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Estudo Dirigido 2

Aluna: Ludmila Moreno de Carvalho Matricula: 2007021182 (Questo 01) Qual a situao atual dos medicamentos similares no Brasil? Atualmente, existem dois tipos de similares no mercado brasileiro de medicamentos: aqueles cujos registros j esto de acordo com a nova legislao e aqueles que ainda esto no processo de adequao, que ocorre por ocasio da renovao do registro sanitrio. Segundo o referido cronograma, estima-se que at 2014 todos os fabricantes de medicamentos similares j tero atendido aos critrios de adequao. (Questo 02) A intercambialidade de medicamentos, no Brasil, regulada por qual legislao? A intercambialidade consiste na prerrogativa dos medicamentos genricos em substituir os medicamentos de referncia. Segundo determina a legislao, essa troca pode ser recomendada pelo profissional farmacutico, no momento da venda. No Brasil, a intercambialidade dos genricos foi definida pela Anvisa na Resoluo 391, de 9 de agosto de 1999, posteriormente republicada como a Resoluo RDC 135, de 29 de maio de 2003. Ali esto descritos os requisitos e critrios tcnicos para registro de genricos, incluindo os procedimentos referentes intercambialidade. (Questo 03) Farmacuticos podem substituir um medicamento referncia por um medicamento similar com o objetivo de reduzir o custo do tratamento para o paciente? O farmacutico pode, a seu critrio ou a pedido do paciente, substituir o medicamento prescrito pelo genrico correspondente, desde que o prescritor no tenha restringido a intercambialidade. Nesses casos, deve indicar a substituio na prescrio, colocar seu carimbo, com nome, nmero de inscrio no Conselho Regional de Farmcia (CRF), datar e assinar. Como em qualquer dispensao de medicamentos, o farmacutico deve orientar o paciente para o consumo racional do medicamento. OBS: No se pode substituir pelo medicamento similar, uma vez que no h intercambialidade entre este e o medicamento referncia. (Questo 04) O mdico pode proibir que um farmacutico substitua o medicamento referncia pelo genrico? Como? Sim. O profissional prescritor poder ressaltar, quando necessrio, as restries de intercambialidade, seguindo a RDC 135, de 29 de maio de 2003, que explicita que a restrio intercambialidade dever ser efetuada para cada item prescrito, devendo ser escrita de prprio punho, sendo proibido o uso de carimbos, etiquetas ou qualquer outra forma automtica de manifestao.. (Questo 05) O que so medicamentos equivalentes farmacuticos, bioequivalentes e equivalentes teraputicos? Consideram-se equivalentes farmacuticos quando dois medicamentos apresentam o mesmo frmaco, na mesma quantidade e forma farmacutica, devendo tambm cumprir os requisitos dos estudos de bioequivalncia, que pode ser avaliado por meio de testes in vitro. Bioequivalentes so medicamentos que apresentam equivalncia farmacutica sob a mesma forma farmacutica, contendo idntica composio qualitativa e quantitativa de princpios ativos e que tenham comparvel biodisponibilidade quando estudados sob um mesmo desenho experimental. Para que os dois medicamentos sejam considerados bioequivalentes, no deve haver diferenas estatisticamente

significativas entre os parmetros ASC e Cmax para os medicamentos comparados, ou seja, diferenas em relao extenso e velocidade de absoro. Equivalentes teraputicos so medicamentos que apresentam a mesma eficcia clnica e o mesmo potencial para gerar efeitos adversos. (Questo 06) Os testes de bioequivalncia so indispensveis para as formas farmacuticas slidas. Justifique. A dissoluo das formas farmacuticas slidas pode ser afetada significativamente pelas caractersticas inerentes ao prprio frmaco, bem como pela presena de excipientes que favorecem ou dificultam a dissoluo, alm das tcnicas de fabricao empregadas. Portanto, formas farmacuticas slidas de uso oral, de liberao imediata ou modificada, so aquelas que, potencialmente, podem apresentar problemas em relao biodisponibilidade e bioequivalncia. (Questo 07) Nos estudos de bioequivalncia, quais parmetros farmacocinticos so empregados para: a) Determinar o tempo de coleta das amostras; Tempo de meia vida Biodisponibilidade Taxa de depurao Natureza cintica do frmaco b) determinar a bioequivalncia do medicamento teste Ser um equivalente farmacutico Se apresentar na mesma forma farmacutica que o medicamento referncia Biodisponibilidade relativa (relao entre as ASC) (Questo 08) O que a bioiseno? Qual a caracterstica fundamental de um medicamento candidato bioiseno? Bioiseno se trata de quando um novo frmaco, em seu processo de registro pela autoridade sanitria, se faz isento de testes de biodisponibilidade relativa ou de bioequivalncia, in vivo. Tal condio s se da quando os testes, adequadamente realizado in vitro, podem substituir os testes in vivo. Os casos de bioiseno se aplicam a determinadas formas farmacuticas e aos frmacos da Classe I do Sistema de Classificao Biofarmacutico (possuem alta solubilidade e alta permeabilidade). Nos casos onde a bioiseno assegurada, a intercambialidade entre o novo produto farmacutico e o produto referncia, permitida caso o produto tambm seja um equivalente farmacutico e, no seu processo de produo, as Boas Prticas de Fabricao e Controle de Qualidade (BPFC) tenham sido empregadas.

(Questo 09) Os estudos de biodisponibilidade relativa e bioequivalncia so importantes para garantir no apenas a eficcia dos medicamentos similares e genricos, mas tambm a segurana dos mesmos. Discuta essa afirmativa. A afirmativa verdadeira, porque o teste de bioequivalncia fundamental para garantir que dois medicamentos que comprovaram a equivalncia farmacutica apresentaro o mesmo desempenho no organismo em relao biodisponibilidade, expressa em termos da quantidade absorvida do frmaco, a partir da forma farmacutica administrada, e da velocidade do processo de absoro. Nos estudos de biodisponibilidade e bioequivalncia so avaliados diversos fatores que podem alterar a liberao, a dissoluo e a absoro do frmaco no organismo. Esses estudos recaem sobre medicamentos apresentados sob formas farmacuticas para quais existem muito desses fatores, principalmente formas farmacuticas slidas administradas por via oral. Durante o desenvolvimento farmacotcnico do produto, tais fatores devem ser amplamente estudados, o que, no entanto, no exclui a necessidade da realizao do teste de bioequivalncia.

Bibliografia
- Medicamentos genricos no Brasil: panorama, histrico e legislao . Rev Panam Salud Publica . 2010;28(6):480492. http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunt o+de+Interesse "A equivalncia farmacutica no contexto da intercambialidade entre medicamentos de referncia: bases tcnicas e cientficas." Rev Infarma.2004;V.16.51-56 http://www.progenericos.org.br/index.php/historia>