Saber, Universidad de Oriente, Venezuela.Vol. 21 N 1: 40-46.

(2009)

EVALUACIN DEL CONTROL DE CALIDAD INTERNO EN LA DETERMINACIN DE GLICEMIA EN UN LABORATORIO CLINICO ESPECIALIZADO. CIUDAD BOLIVAR, ESTADO BOLVAR
EVALUATION OF INTERNAL QUALITY CONTROL IN THE DETERMINATION OF GLYCEMIA IN THE SPECIALIZED SCIENTIFIC AMB. CLINICAL LABORATORY, CIUDAD BOLIVAR, BOLIVAR STATE
HECELIT DELGADILLO, MERCEDES ROMERO, JONATHAN ARIAS Universidad de Oriente, Ncleo de Bolvar, Departamento de Bioanlisis, Escuela de Ciencias de la Salud. E-mail: merromeh-@hotmail.com RESUMEN El control de calidad de todos los procesos que se dan en un laboratorio clnico supone necesariamente la puesta en marcha de sistemas que en todo momento permitan vericar la rectitud con que se realizan cada una de las etapas que contribuyen a su actividad. Se evalu el control de calidad interno en la determinacin de glicemia en un Laboratorio Clnico Especializado de Ciudad Bolvar. Las fases preanalticas y postanalticas se evaluaron a travs de una encuesta aplicada a una muestra escogida diariamente, las interrogantes se formularon a partir de los criterios establecidos por las Normas ISO 15189 y cada respuesta armativa se consider un criterio de calidad cumplido. La fase analtica se evalu mediante grcas LeveyJennings cuyos valores de media y desviaciones estndar las estableci la casa comercial del control utilizado. El valor diario de glucosa del control comercial utilizado se determin mediante el mismo procedimiento aplicado a cada muestra de pacientes, cada uno de aquellos se ubic en las grcas y les fueron aplicadas las reglas de Westgard. Los valores de media obtenidos en los criterios de calidad cumplidos, segn lo establecido en las Normas ISO 15189, fueron de 57,26% (fase preanaltica) y 71,42% (fase postanaltica). Los valores del control comercial de glicemia obtenidos se ubicaron dentro del rango de media ms o menos una desviacin estndar de la grca LeveyJennings. Los resultados de las determinaciones de glicemia realizados en este laboratorio fueron obtenidos, segn los criterios evaluados, mediante procedimientos analticos de calidad. Palabras clave: control de calidad interno, glicemia, normas, criterios de calidad. ABSTRACT Quality control of all the processes that occur in a clinical laboratory necessarily supposes the initialization of systems that can constantly verify the correctness with which each stage of a specic activity is carried out. The internal quality control in the determination of glycemia was evaluated in the Specialized Scientic AMB Clinical Laboratory in Ciudad Bolivar. Preanalytical and postanalytical phases of a selected sample of patients were evaluated daily by means of a questionnaire. The questions were formulated using the criteria established by Norms ISO 15189 and each afrmative answer was considered a fullled criterion of quality. The analytical phase was evaluated using Levey-Jennings graphs and the mean values and standard deviations were established by the manufacturer of the control used. Daily values of glucose of the commercial control were determined using the same procedure applied to each sample of patients, each one of whom were located on the graphs and the Westgard rules applied. The average values obtained for the fullled quality criteria, according to that established by Norms ISO 15189, were 57.26% (pre-analytical phase) and 71.42% (post-analytical phase). The values of the commercial glycemia control obtained were within the average range, more or less one standard deviation of the Levey-Jennings graph. The results of the determination of glycemia done in this laboratory were obtained, according to the evaluated criteria, using high quality analytical procedures. Key words: Internal quality control, glycemia, regulations, quality criteria.

INTRODUCCIN
La Organizacin Internacional de Normas (International Standard Organization, ISO) arma que la calidad se dene
Recibido: diciembre 2005. Aprobado: noviembre 2006. Versin nal: enero 2009.

como la totalidad de los rasgos de un producto o servicio, que inciden en su capacidad de satisfacer necesidades reguladas o implcitas y agrega que se fundamenta en tres pilares: el diseo y planicacin de actividades, el control de

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aquello que se ha diseado y planicado con el n de asegurar que se cumple adecuadamente, y nalmente la comprobacin que el diseo, la planicacin y el control han sido correctos (Malagn Londoo et al. 2001). Un laboratorio clnico debe tener como propsito fundamental producir datos de alta calidad y con abilidad, garantizando que el resultado es exacto, reproducible y adecuado para contribuir en el correcto diagnstico y/o tratamiento de diversas enfermedades por parte del personal mdico (Perdomo et al. 2002). La Norma ISO 15189 (2003) considera que el laboratorio clnico no solo realiza ensayos sino provee informacin mdica basada en la interpretacin analtica de resultados a la luz del conocimiento mdico. Asimismo, menciona no solo que se debe tener calidad en las mediciones sino tambin, calidad en el servicio global del laboratorio clnico que se brinda al paciente. Igualmente, considera las necesidades especcas del entorno mdico, cmo tiempos de respuesta rpidos y servicios de urgencias, y se concentra en las necesidades del paciente, y la contribucin del laboratorio clnico a la atencin del mismo, sin subestimar la exactitud de las mediciones. La ISO 15189, utiliza el lenguaje comn usado en el mbito mdico, y enfatiza la importancia de las fases preanaltica y postanaltica. Tambin incluye aspectos de tica y sistemas de informacin de resultados de laboratorio. El control de calidad es el estudio de los errores de los que es responsable el laboratorio y los procedimientos utilizados para detectarlos y minimizarlos, es por ello que todos los procesos que se dan dentro de un laboratorio clnico supone necesariamente la puesta en marcha de sistemas que en todo momento permiten vericar la bondad o rectitud con que se realizan todas y cada una de las etapas que contribuyen su actividad (Gonzlez et al. 1998; Vives 1997). La calidad es una obligacin que tienen todos los laboratorios clnicos con sus usuarios y son muchas las recompensas de un buen programa de garanta de la calidad. La mejora de la calidad conduce a una mayor productividad, ya que se eliminan las repeticiones, y como consecuencia de esto, se producen menores costes (Gonzlez et al. 1998). Los componentes bsicos de los sistemas de garanta de la calidad en el laboratorio clnico son el Control de Calidad Interno (CCI) y el Control de Calidad Externo (CCE), donde el CCI es el conjunto de procedimientos que permiten, mediante el anlisis de materiales de control, conocer y controlar los mtodos analticos empleados en el laboratorio; y el CCE corresponde al que se lleva a cabo por un organismo externo

en el cual se establecen comparaciones de resultados entre un grupo de laboratorios que analizan una misma muestra o control (Alemn 2004). As, los programas de control de calidad internos y externos se llevan a cabo diariamente o a otros intervalos para asegurar la calidad de un procedimiento analtico y forman parte integral de la preservacin de la calidad analtica (Anderson y Cockayne 1995). Para lograr un buen control, se deben tener en cuenta las tres fases del proceso analtico: la fase preanaltica que contempla todo lo relacionado con la identicacin del paciente, toma de muestras, variacin intraindividual de los parmetros a medir y el deterioro de la muestra (Daz 2002). La fase analtica abarca lo relacionado con el entrenamiento del personal, procedimientos y tcnicas analticas, control y calibracin implementada; y por ltimo, la fase postanaltica relacionada con los errores de transcripcin y confusin de resultados, mala interpretacin, entre otros (Valdez et al. 1995). El propsito del control de calidad interno es el de inspeccionar diversos aspectos de los procedimientos analticos que se llevan a cabo en el laboratorio, ya que suministra una vigilancia continua del trabajo y evala el resultado con el objeto de decidir si ellos son lo sucientemente conables para ser emitidos. Es fundamental para un laboratorio clnico disminuir la imprecisin o error aleatorio y la inexactitud o error sistemtico de las determinaciones. El CCI es prospectivo y se realiza para aceptar o rechazar los resultados obtenidos en el anlisis de las muestras de los pacientes (Daz 2002; Guarache y Rodrguez 2003). El personal de salud tiene el reto de la creciente expectativa del pblico y por este motivo crece la necesidad de mejorar las funciones del laboratorio clnico de manera ejemplar, cumpliendo con los estndares y normas tanto nacionales como internacionales (Boquet et al. 1996). Todos los laboratorios deben implementar medidas de control de calidad interno reforzado con la participacin en supervisiones peridicas regionales o nacionales de control de calidad externo para evaluar su competencia tcnica (Valdez 1995; Cortz 1999). Conociendo que es de vital inters para los pacientes y la sociedad en general que los laboratorios clnicos funcionen con el mayor nivel de capacidad profesional y tcnica posible, debido a que tanto el diagnstico, el pronstico y el tratamiento se basan con frecuencia en los resultados, y una mala interpretacin de las pruebas de laboratorio puede causar dao irreversible a un paciente es indispensable una evaluacin de calidad en todo laboratorio clnico para asegurarse que stos posean la competencia tcnica necesaria para generar resultados mdicamente relevantes. As, la Norma ISO 15189 destaca la importancia que posee el hecho que los profesionales del

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laboratorio clnico esten involucrados en los procesos de atencin mdica, incluyendo la indicacin de pruebas y la correcta interpretacin de resultados en los que, se supone, los profesionales del laboratorio deberan ser expertos. En virtud que la Norma ISO 15189 tiene validez a nivel mundial abarcando todo el proceso analtico, desde la etapa preanaltica hasta la postanaltica, dando importancia a la tica de los profesionales que laboran en el laboratorio clnico y a las medidas de seguridad e higiene, sin dejar descuidar la evaluacin de la variabilidad biolgica y analtica, adems de la trazabilidad, la validacin y la medicin de la incertidumbre de los resultados. Debido a la importancia que todo laboratorio clnico debe dar garanta de la emisin de resultados conables, se realiz este estudio con el n de evaluar el control de calidad interno en la determinacin de glicemia en un Laboratorio Clnico Especializado de Ciudad Bolvar, comparando los procedimientospreanalticosypostanalticosconlosestablecidos en las Normas ISO 15189, mientras que el procedimiento analtico se evalu mediante la clasicacin de su desempeo, segn Boquet et al. (1996) y las grcas de LeveyJennings. METODOLOGA Las fases preanaltica y postanaltica fueron evaluadas a travs de encuestas formuladas segn criterios de la Norma ISO 15189 (Encuesta N 1 y 3 respectivamente), aplicada a cada muestra escogida diariamente y segn observaciones hechas durante la realizacin de dicha fase, en la cual se dieron respuestas armativas o negativas, a una serie de interrogantes formuladas a partir de los criterios de calidad establecidos por la Norma ISO 15189. Cada fase se evalu segn el nmero de respuestas armativas totales, a las cuales se determin el porcentaje, relacionando aquellas con el nmero total de interrogantes las cuales representan el 100%. Se calcul la media al porcentaje de respuestas armativas de las 27 encuestas realizadas, a travs de la frmula media: X/n; donde X representa la sumatoria del valor en % de las respuestas armativas de cada encuesta realizada. La fase analtica fue evaluada diariamente mediante una encuesta (Encuesta N 2) tipo cuestionario constituida por 20 preguntas con cuatro tems de respuesta de seleccin simple a las que se dio ponderacin de 1 a 4 puntos de acuerdo a la acertividad o no de cada respuesta formulada y se procedi a calcular los cuartiles (Q1, Q2, Q3) clasicando su desempeo de la siguiente manera: < Q1 se considera con desempeo muy deciente (no aplica control de calidad), Q1 y < Q2 se considera con desempeo deciente (aplica menos de la mitad de las medidas bsicas de control de calidad), Q2 y < Q3 se considera con desempeo regular (aplica ms de la mitad de las

medidas bsicas de control de calidad pero no las sucientes) y Q3 se considera con desempeo bueno (aplica la mayora de las medidas bsicas de control de calidad) (Boquet et al. 1996). El da de inicio del estudio se construyeron curvas de distribucin normal (Diagrama de Levey Jennings) para vigilar los valores de los controles normal, anormal alto y anormal bajo de glicemia (AndersonCockayne 1995). Los valores de control normal, anormal bajo y anormal alto respectivos fueron: de media 94 mg/dL, 50 mg/dL y 132 mg/dL; de media ms una desviacin estndar 103 mg/ dL, 58 mg/dL y 141 mg/dL; media menos una desviacin estndar 85 mg/dL, 42 mg/dL y 123 mg/dL; media ms dos desviaciones estndar 112 mg/dL, 66 mg/dL y 150 mg/dL; media menos dos deviaciones estndar 76 mg/ dL, 36 mg/dL y 114 mg/dL; media ms tres desviaciones estndar 121 mg/dL, 72 mg/dL y 159 mg/dL; media menos tres deviaciones estndar 67 mg/dL, 28 mg/dL y 105 mg/ dL. Estos valores fueron establecidos por la casa comercial fabricadora de los controles de glicemia que se utilizaron. Durante cada da de labor se ubicaron los valores de las concentraciones obtenidas de los controles comerciales en su respectiva grca, se aplicaron las reglas de Westgard a n de vericar la aceptacin de la corrida. La determinacin de las concentraciones de glicemia de los controles utilizados se realiz de la misma manera y en conjunto con las determinaciones de las concentraciones de glicemia de cada muestra. El mtodo utilizado para la determinacin de glicemia fue de glucosa oxidasa de la casa comercial INVELAB S A. RESULTADOS En la fase preanaltica se obtuvieron diferentes porcentajes diarios de respuestas armativas (criterios de calidad establecidos por la Norma ISO 15189 cumplidos). Slo en los das 15 y 27 se cumplieron menos de la mitad de los criterios de calidad establecidos por la Norma ISO 15189 (46,16%) el resto de los das el cumplimiento de los criterios fue de ms de la mitad (Tabla 1). El valor de media de los criterios de calidad cumplidos en esta fase fue de 57,26%, lo que representa ms de la mitad. En la fase analtica los resultados obtenidos en las encuestas diarias realizadas sobre la aplicacin de medidas de control de calidad clasicadas mediante cuartiles (Q1, Q2 y Q3) en cuatro categoras, se evidencia que el laboratorio se encuentra dentro de la categora de Bueno ( Q3) lo que indica que en l se aplican la mayora de las medidas bsicas de control de calidad durante la fase mencionada (Tabla 2). Las grcas de LeveyJennings muestran que los valores de concentraciones de glicemia obtenidos de los controles comerciales normal, anormal

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alto y anormal bajo procesados excepcin, dentro de los valores de media ms o menos una desviacin estndar y al aplicarles las reglas de Westgard los resultados permitan aceptar cada corrida diaria (Figuras 1, 2, 3). En la fase postanaltica se obtuvieron la misma cantidad diaria de respuestas armativas (criterios de calidad establecidos por la Norma ISO 15189 cumplidos). As, a diario se cumpli con un 71,42% de los criterios de calidad establecidos por la Norma ISO 15189.
Tabla 1. Coincidencia diaria de los criterios de calidad aplicados en las fases preanalticas y postanalticas en un Laboratorio Clnico Especializado de Ciudad Bolvar con los establecidos en la Norma ISO 15189.
FASE PREANALTICA DIA RESPUESTAS AFIRMATIVAS N 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 9 7 7 7 7 7 7 7 7 9 8 9 8 7 6 7 7 9 7 7 9 7 7 8 8 7 % 69,23 53,84 53,84 53,84 53,84 53,84 53,84 53,84 53,84 69,23 61,54 69,23 61,54 53,84 4616 53,84 53,84 69,23 53,84 53,84 69,23 53,84 53,84 61,54 61,54 53,84 FASE POSTANALTICA RESPUESTAS AFIRMATIVAS N 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 % 71,42 71,42 71,42 71,42 71,42 71,42 71,42 71,42 71,42 71,42 71,42 71,42 71,42 71,42 71,42 71,42 71.42 71,42 71,42 71,42 71,42 71,42 71,42 71,42 71,42 71,42

Tabla 2. Evaluacin diaria de los criterios de calidad aplicados en la fase analtica en un Laboratorio Clnico Especializado de Ciudad Bolvar.
CUARTILES DIA 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 Puntos Obtenidos 64 64 64 64 64 64 64 64 64 64 64 64 64 64 56 64 64 64 64 64 64 64 64 64 64 64 56 39,99 39,99 45,71 45,71 45,71 45,71 45,71 45,71 45,71 45,71 45,71 45,71 45,71 45,71 < Q1 Muy Deciente Q 1 y < Q 2 Q2 y < Q3 Deciente Regular Q3 Bueno 45,71 45,71 45,71 45,71 45,71 45,71 45,71 45,71 45,71 45,71 45,71 45,71 45,71 45,71

DISCUSIN En el mundo actual existen distintas tendencias en el ejercicio privado y pblico para reducir costos, sin disminuir la calidad ni la con abilidad de los resultados emitidos por un laboratorio clnico, por lo que deben adoptar nuevos sistemas de calidad para lograr las metas deseadas (Vargas et al. 2001). Sin embargo, los procedimientos analticos siempre estarn sujetos a distintas variables como son las analticas, desviaciones sistemticas y errores humanos, los cuales alteran la con abilidad, precisin y exactitud (Guarache y Rodrguez 2003).

27 6 46,16 10 71,42 Valor de la media en la fase preanaltica: 57,26%. Valor de la media en la fase postanaltica: 7,42%.

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Glicemia mg/dL

121 112 103 94 85 76 67

MEDIA + 3 DE MEDIA + 2 DE MEDIA + 1 DE MEDIA MEDIA - 1 DE MEDIA - 2 DE MEDIA - 3 DE

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26

Figura 1: Grca de Levey Jennings para el control normal de glicemia utilizado en la evaluacin de la fase analtica del control de calidad interno de un Laboratorio Clnico Especializado de Ciudad Bolvar.
Glicemia mg/dL

72 66 58 50 42 36 28

MEDIA + 3 DE MEDIA + 2 DE MEDIA + 1 DE MEDIA MEDIA - 1 DE MEDIA - 2 DE MEDIA - 3 DE

Figura 2: Grca de Levey Jennings para el control anormal bajo de glicemia utilizado en la evaluacin de la fase analtica del control de calidad interno de un Laboratorio Clnico Especializado de Ciudad Bolvar.

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27

Glicemia mg/dL

159 150 141 132 123 114 105

MEDIA + 3 DE MEDIA + 2 DE MEDIA + 1 DE MEDIA MEDIA - 1 DE MEDIA - 2 DE MEDIA - 3 DE

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27

DAS

Figura 3: Grca de Levey Jennings para el control anormal alto de glicemia utilizado en la evaluacin de la fase analtica del control de calidad interno de un Laboratorio Clnico Especializado de Ciudad Bolvar.

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El Laboratorio Clnico Especializado de Ciudad Bolvar, objeto de este estudio, durante el periodo diciembre 2004 enero 2005 slo cumpli con un 57,26% de los criterios de calidad en la fase preanaltica y un 71,42% en la fase postanaltica, segn lo establecido por la Norma ISO 15189 (2003). En la fase preanaltica se cumpli: que la identicacin del paciente en la boleta de solicitud fuese nica, colocacin del gnero y edad del paciente, fecha y tiempo de recoleccin de la muestra, el personal encargado de la toma de muestras revis las boletas de solicitudes, la recoleccin de las muestras se realiz en los recipientes adecuados; esto en funcin a lo establecido en la Norma ISO 15189 (2003). Un criterio de calidad importante como interrogar al paciente sobre su preparacin no se cumple de manera estricta. La identicacin nica del mdico solicitante es el criterio de calidad menos cumplido, y se debe a que la mayora de los pacientes que acuden a este centro privado a solicitar les sea realizada una determinacin de glicemia sin acudir previamente a un mdico. El error observado con mayor frecuencia al momento de realizar una puncin venosa fue el prolongar por ms de un minuto la colocacin del torniquete como lo establece la Gua de Mejora Continua de Calidad (Boquet et al. 1996). Con respecto a la fase analtica, la cual abarca lo relacionado con el entrenamiento del personal, procedimientos y tcnicas analticas, control y calibracin implementada (Valdez et al. 1995); los resultados obtenidos en la encuesta aplicada (N 2) para evaluar esta fase se encontr que el laboratorio aplica la mayora de las medidas bsicas de control de calidad interno ( Q3) sealadas por Boquet et al. (1996) debido a que se ubic en la categora Bueno. Aplicando el conjunto de reglas mltiples para el control de calidad en el laboratorio denominado protocolo de Westgard (Salve 2001) a cada uno de los valores de control comercial de glicemia obtenidos (normal, anormal bajo y normal alto). Ninguna corrida debi rechazarse puesto que ningn valor de control excedi de tres desviaciones estndar, dos controles consecutivos no excedieron las dos desviaciones estndar en la misma direccin, un control no excedi mas dos desviaciones estndar, cuatro observaciones consecutivas de control no excedieron una desviacin estndar por arriba o por debajo de la media, y diez valores consecutivos de control no excedieron la media en la misma direccin. Desde el inicio del estudio los tres diagramas de LeveyJennings construidos con rmaron apreciacin y exactitud a largo plazo ya que sus respectivos valores de control quedaron agrupados

en torno a la media con poca variacin en direccin ascendente o descendente (Anderson y Cockayne 1995). Entonces, en esta fase del control de calidad interno el laboratorio mostr un buen desempeo. En la fase postanaltica y con respecto al informe de resultados se cumpli que: se emite de manera legible, sin errores de transcripcin y con identicacin clara de todos los anlisis realizados, adems que lo reciben las personas apropiadas dentro del intervalo de tiempo acordado, contienen la identicacin clara del laboratorio y la del paciente, la de la persona que autoriza su publicacin, el tiempo y la fecha de publicacin as como el intervalo de referencia de la determinacin realizada, esto tal como lo establecen los criterios de calidad en la Norma ISO 15189 (2003) aunque no se cumplen otros criterios de calidad establecidos por la misma norma como el revisar los resultados de los anlisis y evaluarlos de conformidad con la informacin clnica disponible, y los informes de resultados no contienen la ubicacin del paciente, el tipo de muestra utilizada y la interpretacin de resultados. CONCLUSIONES El desempeo del Laboratorio Clnico Especializado de Ciudad Bolvar es eciente en las determinaciones de glicemia, ya que las mismas son obtenidas con la puesta en marcha de medidas de control de calidad interno que reejan un buen cumplimiento de criterios de calidad, lo que se traduce en resultados tal y como son requeridos para la realizacin de un diagnstico clnico con precisin, para determinar la evolucin de un paciente durante la aplicacin de un tratamiento y/o para la prevencin de una enfermedad. En otras palabras, el laboratorio ofrece a sus pacientes un servicio benecioso debido a la con abilidad de sus resultados emitidos con escasos riesgos para su bienestar. REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS ALEMN J. 2004. Control de Calidad en Bioqumica Clnica. VI Congreso Regional de Qumicos Farmacuticos Bilogos. Mxico. 25-27 pp. ANDERSON S., COCKAYNE S. 1995. Qumica Clnica. Editorial Mc Graw Hill Interamericana. D.F.Mxico. 766 pp. BOQUET E., CASTILLO M., CCERES A., DYBKAER R., ESCUTIA V., FRANZINI C. 1996. Mejora Continua de la Calidad. Gua para los Laboratorios

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