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Boas Prticas Farmacuticas em Farmcias e Drogarias

Resoluo RDC 44/09 Anvisa

Prefeitura Municipal da Sade Secretaria Municipal da Sade

Diviso de Vigilncia Sanitria

Boas Prticas Farmacuticas em Farmcias e Drogarias

Regulamentao do Setor Farmacutico

Segundo

a OMS(2007): Mais da metade dos medicamentos so prescritos, dispensados ou utilizados de forma inadequada.

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Regulamentao do Setor Farmacutico

Anos

90 Brasil: * Falta de confiana na qualidade e segurana dos medicamentos * CPI para apurar denncias de falsificao de medicamentos

* Criao da Anvisa Lei 9782/99

PRINCIPAIS PROBLEMAS E DESAFIOS


Reaes adversas Desvios de qualidade Ineficcia teraputica Erros de medicao Uso Off-label Uso abusivo Intoxicaes Falsificaes/adulteraes

Legislao para Comrcio Farmacutico


Lei Federal 5991/73 Decreto Federal 74170/74 Lei Federal 6360/76 Lei Federal 6437/77 ..... E passadas algumas dcadas.... RESOLUO RDC 328/1999 - Anvisa Resoluo RDC 44, DE 17 DE AGOSTO DE 2009 - Anvisa

Objetivo Geral RDC 44/09


Estabelece

critrios e condies mnimas para o cumprimento das Boas Prticas Farmacuticas para o controle sanitrio do funcionamento, da dispensao e da comercializao de produtos e da prestao de servios farmacuticos em farmcias e drogarias e d outras providncias.

Principais Destaques da RDC 44


Condies

Gerais de Funcionamento Infraestrutura Recursos Humanos Comercializao e dispensao de produtos Servios Farmacuticos Aes de Fiscalizao e prazo

Venda de produtos alheios ao ramo...


Instruo Aprova

Normativa n 09/09 Anvisa

a relao de produtos permitidos para dispensao e comercializao em farmcias e drogarias

Produtos Permitidos IN n 09/09


produtos mdicos: produtos que tenham como possibilidade de uso a utilizao por leigos em ambientes domsticos, conforme especificao definida em concordncia com o registro do produto junto Anvisa.

produtos para diagnstico in vitro: produtos para autoteste, destinado a utilizao por leigos.

I - mamadeiras, chupetas, bicos e protetores de mamilos, observando-se a Lei No- 11.265, de 3 de janeiro de 2006 e os regulamentos II - lixas de unha, alicates, cortadores de unhas, palitos de unha, afastadores de cutcula, pentes, escovas, toucas para banho, lminas para barbear e barbeadores; III - brincos estreis, desde que o estabelecimento preste o servio de perfurao de lbulo auricular,

vedado o comrcio de lentes de grau, exceto quando no houver no municpio estabelecimento especfico para esse fim, conforme legislao vigente.

Dos Alimentos Fica permitida a venda dos seguintes alimentos para fins especiais: I. alimentos para dietas com restrio de nutrientes: a) alimentos para dietas com restrio de carboidratos: 1. Alimentos para dietas com restrio de sacarose, frutose e/ou glicose (dextrose); 2. Alimentos para dietas com restrio de outros mono e/ou dissacardios;

4. mdulos de nutrientes para nutrio enteral; d) alimentos para dietas de ingesto controlada de acares; III - alimentos para grupos populacionais especficos: a) alimentos de transio para lactentes e crianas de primeira infncia; b) alimentos base de cereais para alimentao infantil; c) complementos alimentares para gestantes ou nutrizes; d) alimentos para idosos; e) frmulas infantis;

Dos Alimentos 3. Adoantes com restrio de sacarose, frutose e/ou glicose - adoante diettico. b) alimentos para dietas com restrio de gorduras; c) alimentos para dietas com restrio de protenas; d) alimentos para dietas com restrio de sdio; II - alimentos para ingesto controlada de nutrientes: a) alimentos para controle de peso: 1. alimentos para reduo ou manuteno de peso por substituio parcial das refeies ou para ganho de peso por acrscimo s refeies; 2. alimentos para reduo de peso por substituio total das refeies; b) alimentos para praticantes de atividades fsicas: 1. repositores hidroeletrolticos para praticantes de atividade fsica; 2. repositores energticos para atletas; 3. alimentos proticos para atletas; 4. alimentos compensadores para praticantes de atividade fsica; 5. aminocidos de cadeia ramificada para atletas; c) alimentos para dietas para nutrio enteral: 1. alimentos nutricionalmente completos para nutrio enteral; 2. alimentos para suplementao de nutrio enteral; 3. alimentos para situaes metablicas especiais para nutrio enteral;

Fica permitida a venda dos seguintes suplementos vitamnicos e/ou minerais: I - vitaminas isoladas ou associadas entre si; II - minerais isolados ou associados entre si; III - associaes de vitaminas com minerais; e IV - produtos fontes naturais de vitaminas e ou minerais,

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EXPOSIO DE MEDICAMENTOS

Os

medicamentos devero permanecer em rea de circulao restrita aos funcionrios, no sendo permitida sua exposio direta ao alcance dos usurios do estabelecimento.

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EXPOSIO DE MEDICAMENTOS

Instruo Normativa n 10/09 Medicamentos isentos de prescrio que podero permanecer ao alcance dos usurios: I - medicamentos fitoterpicos, conforme especificado no registro junto Anvisa; II - medicamentos administrados por via dermatolgica, conforme especificado no registro junto Anvisa; e III - medicamentos sujeitos a notificao simplificada, conforme legislao especfica.

Relao atualizada periodicamente pela Anvisa

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EXPOSIO DE MEDICAMENTOS

O estabelecimento deve manter a disposio dos usurios, em local de fcil visualizao e de modo a permitir a imediata identificao, lista atualizada dos medicamentos genricos comercializados no pas, conforme relao divulgada pela Anvisa e disponibilizada no seu stio eletrnico no endereo: http://www.anvisa.gov. br

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EXPOSIO DE MEDICAMENTOS

Na rea destinada aos medicamentos deve estar exposto cartaz, em local visvel ao pblico, contendo a seguinte orientao, de forma legvel e ostensiva que permita a fcil leitura a partir da rea de circulao comum: "MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAO: INFORME-SE COM O FARMACUTICO".

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INFRAESTRUTURA

Infraestrutura

mnima:

ambiente para atividades administrativas recebimento armazenamento dos produtos dispensao de medicamentos depsito de material de limpeza sanitrio

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INFRAESTRUTURA

Deve ser definido local especfico para guarda dos pertences dos funcionrios no ambiente destinado s atividades administrativas. As salas de descanso e refeitrio, quando existentes, devem estar separadas dos demais ambientes.

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RESDUOS DE SERVIOS DE SADE

Resoluo

Anvisa RDC 306/04 Resoluo Conama 358/05 Portaria CVS 21/07 - RPM Plano de Gerenciamento de Resduos (PGRSS) deve ser elaborado de acordo com tipos de resduos gerados

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SERVIOS FARMACUTICOS

Alm da dispensao, poder ser permitida s farmcias e drogarias a prestao de servios farmacuticos conforme requisitos e condies estabelecidos. vedado farmcia e drogaria prestar servios no abrangidos na RDC 44/09.

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SERVIOS FARMACUTICOS

DOCUMENTOS REFERNCIA: RESOLUO CFF 357/01 RESOLUO CFF 499/08 Fascculo III do CRF/SP (Projeto Farmcia estabelecimento de Sade): www.crfsp.org.br Pontos conflitantes com a legislao sanitria: Realizao de curativos Testes de colesterol e triglicrides

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SERVIOS FARMACUTICOS

So

considerados servios farmacuticos:


a ateno farmacutica a perfurao de lbulo auricular para colocao de brincos

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SERVIOS FARMACUTICOS

prestao de servio de ateno farmacutica compreende:


a ateno farmacutica domiciliar, a aferio de parmetros fisiolgicos e bioqumico e a administrao de medicamentos

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SERVIOS FARMACUTICOS

Somente sero considerados regulares os servios farmacuticos devidamente indicados no licenciamento de cada estabelecimento, sendo vedado utilizar qualquer dependncia da farmcia ou drogaria como consultrio ou outro fim diverso do licenciamento, nos termos da lei.

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SERVIOS FARMACUTICOS

A prestao de servios farmacuticos deve ser permitida por autoridade sanitria mediante prvia inspeo para verificao do atendimento aos requisitos mnimos, sem prejuzo das disposies contidas em normas sanitrias complementares estaduais e municipais.

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SERVIOS FARMACUTICOS

O estabelecimento deve manter disponvel, para informar ao usurio, lista atualizada com a identificao dos estabelecimentos pblicos de sade mais prximos, contendo a indicao de endereo e telefone.

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SERVIOS FARMACUTICOS

O ambiente destinado aos servios farmacuticos deve ser diverso daquele destinado dispensao e circulao de pessoas em geral, devendo o estabelecimento dispor de espao especfico para esse fim.

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SERVIOS FARMACUTICOS

O ambiente deve garantir a privacidade e o conforto dos usurios, possuindo dimenses, mobilirio e infra-estrutura compatveis com as atividades e servios oferecidos. Deve ser provido de:
lavatrio contendo gua corrente toalha de uso individual e descartvel sabonete lquido, gel bactericida lixeira com pedal e tampa

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SERVIOS FARMACUTICOS

O ambiente deve estar limpo antes de todos os atendimentos nele realizados. Aps a prestao de cada servio deve ser verificada a necessidade de realizar novo procedimento de limpeza.

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SERVIOS FARMACUTICOS

O procedimento de limpeza do espao para a prestao de servios farmacuticos deve ser registrado e realizado diariamente no incio e ao trmino do horrio de funcionamento.

Ateno Farmacutica
A ateno farmacutica deve ter como objetivos a preveno, deteco e resoluo de problemas relacionados a medicamentos, promover o uso racional dos medicamentos, a fim de melhorar a sade e qualidade de vida dos usurios

Ateno Farmacutica
Para subsidiar informaes quanto ao estado de sade do usurio e situaes de risco, assim como permitir o acompanhamento ou a avaliao da eficcia do tratamento prescrito por profissional habilitado, fica permitida a aferio de determinados parmetros fisiolgicos e bioqumico do usurio. Tambm fica permitida a administrao de medicamentos

Ateno Farmacutica
Devem ser elaborados protocolos para as atividades relacionadas ateno farmacutica, includas referncias bibliogrficas e indicadores para avaliao dos resultados.

Ateno Farmacutica
As atividades devem ser documentadas de forma sistemtica e contnua, com o consentimento expresso do usurio.

Ateno Farmacutica

Os registros devem conter, no mnimo:


informaes referentes ao usurio (nome, endereo e telefone), orientaes e intervenes farmacuticas realizadas e resultados delas decorrentes, informaes do profissional responsvel pela execuo do servio (nome e nmero de inscrio no Conselho Regional de Farmcia).

Ateno Farmacutica
As aes relacionadas ateno farmacutica devem ser registradas de modo a permitir a avaliao de seus resultados. Procedimento Operacional Padro dever dispor sobre a metodologia de avaliao dos resultados

Ateno Farmacutica
O farmacutico deve orientar o usurio a buscar assistncia de outros profissionais de sade, quando julgar necessrio, considerando as informaes ou resultados decorrentes das aes de ateno farmacutica. O farmacutico deve contribuir para a farmacovigilncia, notificando a ocorrncia ou suspeita de evento adverso ou queixa tcnica s autoridades sanitrias.

Ateno Farmacutica
A ateno farmacutica domiciliar consiste no servio de ateno farmacutica disponibilizado pelo estabelecimento farmacutico no domiclio do usurio. A prestao de ateno farmacutica domiciliar por farmcias e drogarias somente permitida a estabelecimentos devidamente licenciados.

Ateno Farmacutica
Aferio

Dos Parmetros Fisiolgicos e Bioqumico deve ter como finalidade:


fornecer subsdios para a ateno farmacutica e o monitoramento da terapia medicamentosa, visando melhoria da sua qualidade de vida, no possuindo, em nenhuma hiptese, o objetivo de diagnstico.

Ateno Farmacutica
Os

parmetros fisiolgicos cuja aferio permitida so:


presso arterial e temperatura corporal

parmetro bioqumico cuja aferio permitida a glicemia capilar.

Ateno Farmacutica
Verificada discrepncia entre os valores encontrados e os valores de referncia constantes em literatura tcnico-cientfica idnea, o usurio dever ser orientado a procurar assistncia mdica.

Ateno Farmacutica
Ainda que seja verificada discrepncia entre os valores encontrados e os valores de referncia, no podero ser indicados medicamentos ou alterados os medicamentos em uso pelo paciente quando estes possuam restrio de "venda sob prescrio mdica".

Ateno Farmacutica
As medies do parmetro bioqumico de glicemia capilar devem ser realizadas por meio de equipamentos de autoteste. A aferio de glicemia capilar em farmcias e drogarias realizadas por meio de equipamentos de autoteste no contexto da ateno farmacutica no considerada um Teste Laboratorial Remoto - TLR, nos termos da legislao especfica.

Ateno Farmacutica
Para a medio de parmetros fisiolgicos e bioqumico permitidos devero ser utilizados materiais, aparelhos e acessrios que possuam registro, notificao, cadastro ou que sejam legalmente dispensados de tais requisitos junto a Anvisa.

Ateno Farmacutica
Devem ser mantidos registros das manutenes e calibraes peridicas dos aparelhos, segundo regulamentao especfica do rgo competente e instrues do fabricante do equipamento.

Ateno Farmacutica
Os Procedimentos Operacionais Padro (POPs) relacionados aos procedimentos de aferio de parmetros fisiolgicos e bioqumico devem indicar claramente os equipamentos e as tcnicas ou metodologias utilizadas, parmetros de interpretao de resultados e as referncias bibliogrficas utilizadas.

Ateno Farmacutica
O Procedimento Operacional Padro (POP) deve incluir os equipamentos de proteo individual (EPIs) a serem utilizados para a medio de parmetros fisiolgicos e bioqumico, assim como trazer orientaes sobre seu uso e descarte.

Ateno Farmacutica
Os procedimentos que gerem resduos de sade, como materiais perfurocortantes, gaze ou algodo sujos com sangue, devero ser descartados conforme as exigncias de legislao especfica para Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade.

Ateno Farmacutica

Administrao de Medicamentos
Fica permitida a administrao de medicamentos nas farmcias e drogarias no contexto do acompanhamento farmacoteraputico. vedada a administrao de medicamentos de uso exclusivo hospitalar.

Ateno Farmacutica

Os medicamentos para os quais exigida a prescrio mdica devem ser administrados mediante apresentao de receita e aps sua avaliao pelo farmacutico. O farmacutico deve entrar em contato com o profissional prescritor para esclarecer eventuais problemas ou dvidas que tenha detectado no momento da avaliao da receita.

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Perfurao do Lbulo Auricular para Colocao de Brincos

perfurao do lbulo auricular dever ser feita com aparelho especfico para esse fim e que utilize o brinco como material perfurante. vedada a utilizao de agulhas de aplicao de injeo, agulhas de suturas e outros objetos para a realizao da perfurao

Ateno Farmacutica

Perfurao do Lbulo Auricular para Colocao de Brincos

Os brincos e a pistola a serem oferecidos aos usurios devem estar regularizados junto Anvisa, conforme legislao vigente. Os brincos devero ser conservados em condies que permitam a manuteno da sua esterilidade. Sua embalagem deve ser aberta apenas no ambiente destinado perfurao, sob a observao do usurio e aps todos os procedimentos de assepsia necessrios

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Perfurao do Lbulo Auricular para Colocao de Brincos

Os

procedimentos relacionados antisepsia do lbulo auricular do usurio e das mos do aplicador, bem como ao uso e assepsia do aparelho utilizado para a perfurao devero estar descritos em Procedimentos Operacionais Padro (POPs).

Ateno Farmacutica
Declarao de Servio Farmacutico

Aps a prestao do servio farmacutico deve ser entregue ao usurio a Declarao de Servio Farmacutico. A Declarao de Servio Farmacutico deve ser elaborada em papel com identificao do estabelecimento, contendo nome, endereo, telefone e CNPJ, assim como a identificao do usurio ou de seu responsvel legal, quando for o caso.

Ateno Farmacutica
A Declarao de Servio Farmacutico deve conter, conforme o servio farmacutico prestado, no mnimo, as seguintes informaes: I - ateno farmacutica: a) medicamento prescrito e dados do prescritor (nome e inscrio no conselho profissional), quando houver; b) indicao de medicamento isento de prescrio e a respectiva posologia, quando houver; c) valores dos parmetros fisiolgicos e bioqumico, quando houver, seguidos dos respectivos valores considerados normais;

Ateno Farmacutica
d) frase de alerta, quando houver medio de parmetros fisiolgicos e bioqumico: "ESTE PROCEDIMENTO NO TEM FINALIDADE DE DIAGNSTICO E NO SUBSTITUI A CONSULTA MDICA OU A REALIZAO DE EXAMES LABORATORIAIS ; e) dados do medicamento administrado, quando houver: 1. nome comercial, exceto para genricos; 2. denominao comum brasileira; 3. concentrao e forma farmacutica; 4. via de administrao; 5. nmero do lote; e 6. nmero de registro na Anvisa. f) orientao farmacutica; g) plano de interveno, quando houver; e h) data, assinatura e carimbo com inscrio no Conselho Regional de Farmcia (CRF) do farmacutico responsvel pelo servio.

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II - perfurao do lbulo auricular para colocao de brincos: a) dados do brinco: 1. nome e CNPJ do fabricante; e 2. nmero do lote. b) dados da pistola: 1. nome e CNPJ do fabricante; e 2. nmero do lote. c) data, assinatura e carimbo com inscrio no Conselho Regional de Farmcia (CRF) do farmacutico responsvel pelo servio.

Ateno Farmacutica

proibido utilizar a Declarao de Servio Farmacutico com finalidade de propaganda ou publicidade ou para indicar o uso de medicamentos para os quais exigida prescrio mdica ou de outro profissional legalmente habilitado. A Declarao de Servio Farmacutico deve ser emitida em duas vias, sendo que a primeira deve ser entregue ao usurio e a segunda permanecer arquivada no estabelecimento

Ateno Farmacutica
vedado utilizar qualquer dependncia da farmcia ou da drogaria como consultrio ou outro fim diverso do licenciamento. vedada a oferta de outros servios que no estejam relacionados com a dispensao de medicamentos, a ateno farmacutica e a perfurao de lbulo auricular, nos termos desta Resoluo.

Da solicitao remota para dispensao de medicamentos


Somente

farmcias e drogarias abertas ao pblico, com farmacutico responsvel presente durante todo o horrio de funcionamento, podem realizar a dispensao de medicamentos solicitados por meio remoto, como telefone, fac-smile (fax) e Internet.

Da solicitao remota para dispensao de medicamentos

imprescindvel a apresentao e a avaliao da receita pelo farmacutico para a dispensao de medicamentos sujeitos prescrio, solicitados por meio remoto. vedada a comercializao de medicamentos sujeitos a controle especial solicitados por meio remoto

Da solicitao remota para dispensao de medicamentos


O

local onde se encontram armazenados os estoques de medicamentos para dispensao solicitada por meio remoto dever necessariamente ser uma farmcia ou drogaria aberta ao pblico nos termos da legislao vigente.

Da solicitao remota para dispensao de medicamentos


O

pedido pela Internet deve ser feito por meio do stio eletrnico do estabelecimento ou da respectiva rede de farmcia ou drogaria.

Da solicitao remota para dispensao de medicamentos


O stio eletrnico deve utilizar apenas o domnio ".com.br", e deve conter, na pgina principal, os seguintes dados e informaes: I - razo social e nome fantasia da farmcia ou drogaria responsvel pela dispensao, CNPJ, endereo geogrfico completo, horrio de funcionamento e telefone; II - nome e nmero de inscrio no Conselho do Farmacutico Responsvel Tcnico; III - Licena ou Alvar Sanitrio expedido pelo rgo Estadual ou Municipal de Vigilncia Sanitria, segundo legislao vigente; IV - Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa; V - Autorizao Especial de Funcionamento (AE) para farmcias, quando aplicvel; e

Da solicitao remota para dispensao de medicamentos


VI - link direto para informaes sobre: a) nome e nmero de inscrio no Conselho do Farmacutico, no momento do atendimento; b) mensagens de alerta e recomendaes sanitrias determinadas pela Anvisa; c) condio de que os medicamentos sob prescrio s sero dispensados mediante a apresentao da receita e o meio pelo qual deve ser apresentada ao estabelecimento (fac-smile; e-mail ou outros).

Da solicitao remota para dispensao de medicamentos

vedada a oferta de medicamentos na Internet em stio eletrnico que no pertena a farmcias ou drogarias autorizadas e licenciadas pelos rgos de vigilncia sanitria competentes. As farmcias e drogarias que realizarem a dispensao de medicamentos solicitados por meio da Internet devem informar o endereo do seu stio eletrnico na Autorizao de Funcionamento (AFE) expedida pela Anvisa.

Da solicitao remota para dispensao de medicamentos

vedada a utilizao de imagens, propaganda, publicidade e promoo de medicamentos de venda sob prescrio mdica em qualquer parte do stio eletrnico(fac-smile; e-mail ou outros).

A divulgao dos preos dos medicamentos disponveis para compra na farmcia ou drogaria deve ser feita por meio de listas nas quais devem constar somente: I - o nome comercial do produto; II - o(s) princpio(s) ativo(s), conforme Denominao Comum Brasileira; III - a apresentao do medicamento, incluindo a concentrao, forma farmacutica e a quantidade; IV - o nmero de registro na Anvisa; V - o nome do detentor do registro; e VI - o preo do medicamento.

As listas de preos no podero utilizar


smbolos, figuras, imagens, desenhos, marcas figurativas ou mistas, slogans, quaisquer argumentos de cunho publicitrio em relao aos medicamentos

As propagandas de medicamentos isentos de prescrio e as propagandas e materiais que divulgam descontos de preos devem atender integralmente ao disposto na legislao especfica. As frases de advertncias exigidas para os medicamentos isentos de prescrio devem ser apresentadas em destaque, conforme legislao especfica

Resoluo RDC 96/08 - Anvisa

Frase prevista na RDC 96/08 (nome comercial do medicamento ou, no caso dos medicamentos genricos, a substncia ativa) UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE O MDICO E O FARMACUTICO. LEIA A BULA.

O transporte do medicamento para dispensao solicitada por meio remoto responsabilidade do estabelecimento farmacutico e deve assegurar condies que preservem a integridade e qualidade do produto, respeitando as restries de temperatura e umidade descritas na embalagem do medicamento pelo detentor do registro, alm de atender as Boas Prticas de Transporte previstas na legislao especfica.

Os produtos termossensveis devem ser transportados em embalagens especiais que mantenham temperatura compatvel com sua conservao. Os medicamentos no devem ser transportados juntamente com produtos ou substncias que possam afetar suas caractersticas de qualidade, segurana e eficcia.

O estabelecimento deve manter Procedimentos Operacionais Padro (POPs) contendo as condies para o transporte e criar mecanismos que garantam a sua incluso na rotina de trabalho de maneira sistemtica. No caso de terceirizao do servio de transporte, este deve ser feito por empresa devidamente regularizada conforme a legislao vigente.

permitida s farmcias e drogarias a entrega de medicamentos por via postal desde que atendidas as condies sanitrias que assegurem a integridade e a qualidade dos produtos, conforme legislao vigente.

O estabelecimento farmacutico deve assegurar ao usurio o direito informao e orientao quanto ao uso de medicamentos solicitados por meio remoto. deve ser garantido aos usurios meios para comunicao direta e imediata com o Farmacutico Responsvel Tcnico, ou seu substituto, presente no estabelecimento.

Junto ao medicamento solicitado deve ser entregue carto, ou material impresso equivalente, com o nome do farmacutico, telefone e endereo do estabelecimento, contendo recomendao ao usurio para que entre em contato com o farmacutico em caso de dvidas ou para receber orientaes relativas ao uso do medicamento. O carto ou material descrito no poder utilizar designaes, smbolos, figuras, imagens, marcas figurativas ou mistas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitrio em relao a medicamentos.

Obrigada!

Equipe Visa: Josimara Loureno Luci Rodrigues da Silva Terezinha T. Marangoni Maria Jos A. Braga Silvia Regina R. Nunciatelli
visamedicamentos@saude.pmrp.com.br