INDICE

PG:

1. 2. 3. 4. 6. 9. 10.

Introduccin..2 Investigacin Biomdica en el Per..3 Historia..4 Clasificacin6 legislacin penal peruana codificada..18 Conclusiones27 Bibliografa28

INTRODUCCIN

I.

INVESTIGACION BIOMEDICA

Es todo estudio relacionado con seres humanos voluntarios (sanos o enfermos) que no es considerado como un elemento del manejo clnico o de la prctica habitual de la salud pblica y que envuelve intervencin fsica, farmacolgica, psicolgica, o coleccin, almacenamiento y diseminacin de informacin relacionada con las personas en diferentes campos de la salud, incluyendo las ciencias bsicas, clnicas y en salud pblica. La investigacin biomdica es un tipo de investigacin orientada a la produccin del conocimiento en el campo de la salud, abarca una serie de intervenciones que implican participacin de seres humanos, entre los tipos de investigacin biomdica las ms conocidas son los ensayos clnicos, sin embargo, estudios genticos, y otros que requieren muestras biolgicas, no son necesariamente ensayos clnicos, pero son realizados en nuestro pas sin estar reglamentada su ejecucin.

1.- MANDATO: El Comit de tica para la Investigacin con Seres Humanos y Animales (el Comit en adelante) fue creado el 7 de octubre del 2009 y modificado el 1 de junio del 2011. Su mandato es el de "supervisar y certificar que lasinvestigaciones que sean llevadas a cabo en la Universidad no representen dao alguno a la salud fsica y mental de los individuos que participen en ellas como objeto de estudio." a. El Cdigo de Nremberg (1947). Documento posterior al proceso judicial contra los responsables de la experimentacin nazi con los prisioneros de guerra de la Segunda Guerra Mundial. El Cdigoestablece requisitos de respeto por los derechos de las personas cuando estas son parte de estudios experimentales. El Cdigoprescribe como elementos bsicos el consentimiento informado y voluntario, la posibilidad de retirarse del estudio sin represalias y la existencia de un anlisis favorable de riesgo/beneficio. Estos estndares han sido posteriormente incorporados a protocolos subsecuentes. b. La Declaracin de Helsinki (1964, 2008). La Asociacin Mdica Mundial adopt los estndares de Nremberg pero con nuevas incorporaciones. Prescribe que los intereses de los participantes humanos en investigaciones mdicas deben tener siempre prioridad sobre los de la sociedad; que todo aquel que participe en estas debe recibir el mejor tratamiento disponible; y la creacin de comits institucionales de tica que regulen, de forma independiente y con anterioridad, todo estudio mdico con humanos considerando estos estndares, adems, como extrapolables a contextos de investigacin no mdica. La Declaracin ha sido reafirmada y revisada con modificaciones hasta su ltima edicin, en 2008. c. El Informe Belmont (1979). Con la creacin en 1974, por decreto legal norteamericano, de la Comisin Nacional para la Proteccin de Seres Humanos en Investigaciones Biomdicas y Comportamentales, se plane definir cules seran los principios ticos que deberan guiar toda conducta de investigacin con humanos. El resultado es el Reporte, el que postula que los principios para la evaluacin tica de cualquier propuesta de estas caractersticas son tres:

Respeto por las personas: Tratar a los individuos como agentes autnomos y proteger a aquellos que tengan menor autonoma. De este principio se desprenden cuatro condiciones que deben ser cumplidas: consentimiento voluntario, consentimiento informado, proteccin de la privacidad y la confidencialidad, y el derecho a poner fin a la propia participacin en una investigacin sin sufrir represalias. Beneficencia: La obligacin de no causar dao pero, sobre todo, de asegurar el bienestar de los sujetos de investigacin segn una evaluacin global de riesgos y beneficios potenciales preguntndose, por ejemplo, "considerando los costos y beneficios involucrados, est siendo tratado el participante de forma tal que yo u otro podra considerar aceptable?". Justicia: La distribucin igualitaria de riesgos y beneficios potenciales de la investigacin dentro de la sociedad, de tal forma que en el desarrollo de la misma se evite la explotacin de poblacin vulnerable u otro tipo de preferencias indebidas en laseleccin de sujetos de estudio.

II.

PRINCIPIOS DE EVALUACIN TICA:

Cinco principios ticos guan la evaluacin que el Comit realiza sobre la aceptabilidad tica de un proyecto de investigacin que involucre seres humanos o animales. 1. Respeto por las personas. El principio de respeto por las personas se divide en dos prerrequisitos morales distintos: el reconocimiento de la autonoma y la proteccin de aquellos cuya autonoma se encuentra de alguna forma disminuida. Una persona autnoma es aquella con la capacidad de deliberar sobre sus fines personales y de obrar conforme a tal deliberacin. No todo ser humano es capaz de autodeterminacin, sea por enfermedad, disminucin mental, o por estar sujetos a circunstancias econmicas, culturales, o de otro tipo que afectan su libertad. Otroscarecen de autonoma, como los infantes. En tales casos, las personas necesitan cierto grado de proteccin, el cual se determinar de acuerdo al riesgo en que incurran y la probabilidad de que obtengan un beneficio. El juicio por el cual se decide si un individuo carece de autonoma deber ser reevaluado peridicamente y variar segn la diversidad de situaciones. En el mbito de las investigaciones en las cuales se trabaja con sujetos humanos, este respeto no solamente implicar que las personas que son sujetos de investigacin participen voluntariamente en la investigacin y dispongan de informacin adecuada, sino tambin involucrar el pleno respeto de sus derechos y libertades fundamentales, en particular si se encuentran en situacin de especial vulnerabilidad. 2. Beneficencia y no maleficencia. Se debe asegurar el bienestar de las personas que participan en las investigaciones. En ese sentido, la conducta del investigador debe responder a las siguientes reglas generales: no causar dao, disminuir los posibles efectos adversos y maximizar los beneficios. Los investigadores y los miembros de la PUCP tienen la obligacin de velar por el cumplimiento del principio de precaucin y bienestar en las investigaciones que se realizan en la universidad, y en la difusin de los resultados de investigacin. Asimismo, la PUCP reconoce el derecho de la sociedad peruana a conocer los beneficios a

largo plazo y los riesgos que resulten de la adquisicin de un nuevo conocimiento cientfico o de nuevos mtodos de investigacin. 3. Justicia. El investigador debe ejercer un juicio razonable y tomar las precauciones necesarias para asegurarse de que sus sesgos, y las limitaciones de sus capacidades y conocimiento, no den lugar o toleren prcticas injustas (Cdigo de conducta de la APA, p. 3). Una injusticiasera negar un beneficio a una persona que tiene derecho al mismo, sin ningn motivo razonable, o imponer indebidamente una carga sobre determinada persona. Se reconoce que la equidad y la justicia otorgan a todas las personas que participan en la investigacin derecho a acceder a sus resultados. Los lmites a este derecho los constituyen la confidencialidad que debe guardar un investigador con respecto a la informacin personal de los sujetos que participan en sus estudios, el secreto profesional comprometido previamente con alguna de las partes, o el bien comn de la sociedad. El investigador est tambin obligado a tratar equitativamente a quienes participan en los procesos, procedimientos y servicios asociados a la investigacin. 4. Integridad cientfica. Se entiende por integridad cientfica la accin honesta y veraz en el uso y conservacin de los datos que sirven de base a una investigacin, as como en el anlisis y comunicacin de sus resultados. La integridad o rectitud deben regir no slo la actividad cientfica de un investigador, sino que debe extenderse a sus actividades de enseanza y a su ejercicio profesional. La integridad del investigador resulta especialmente relevante cuando, en funcin de las normas deontolgicas de su profesin, se evalan y declaran daos, riesgos y beneficios potenciales que puedan afectar a quienes participan en una investigacin. Asimismo, deber mantenerse la integridad cientfica al declarar los conflictos de inters que pudieran afectar el curso de un estudio o la comunicacin de sus resultados. Ninguno de estos principios exime al investigador de sus responsabilidades ciudadanas y ticas. 5. Responsabilidad. El investigador debe ser consciente de su responsabilidad cientfica y profesional ante la sociedad (Comit Permanente de tica de Psicologa, PUCP, Cdigo de tica, p. 3). En particular, es deber y responsabilidad personal del investigador considerar cuidadosamente las consecuencias que la realizacin y la difusin de su investigacin implican para los participantes en ella y para la sociedad en general. Este deber y responsabilidad no pueden ser delegados en otras personas. Ni el acto de delegar ni el acto de recibir instrucciones liberan de responsabilidad. Corresponde a quien conduce la investigacin determinar si las personas de su equipo de trabajo se encuentran calificadas para desempear las funciones asignadas, en especial, cuando se trata de tareas que involucran la interaccin con seres humanos. El desconocimiento de estos principios ticos y de la normativa al respecto no exime al investigador de su responsabilidad sobre las consecuencias de sus investigaciones.

III.- PRINCIPALES DEFINICIONES DE LA INVESTIGACIN CIENTFICA. 1. Consentimiento informado: Es el acto en el que se expresa consciente y voluntariamente la aceptacin de participar en una investigacin, siendo el resultado de un proceso de informacin y explicacin detallada sobre todos los aspectos de la investigacin que permitan su decisin y que puede suspenderse en cualquier momento a solicitud del propio interesado. Informacin al paciente:

Las personas que participen en una investigacin biomdica deben recibir previamente una informacin completa, especifica y adaptada sobre la naturaleza de la investigacin, asi como sus riesgos y consecuencias; comprender la informacin; conocer cualquier nuevo uso potencial previsible,incluidos usos comerciales, de los resultados de la investigacin, datos o materiales genticos o biolgicos, para otorgar el consentimiento de manera libre, voluntaria, expresa, especifica y documentada. DERECHO A LA NO PARTICIPACION: Toda persona tiene derecho a no consentir su participacin en una investigacin biomdica, o cuando lo haga puede retirar libremente su consentimiento en cualquier momento sin dar explicaciones de las razones y sin que ello suponga ninguna penalizacin para l. CONDICIONES PARA REALIZAR LA INVESTIGACION BIOMEDICA Y LAS SITUACIONES DE EXCEPCION: El reglamento establece las condiciones para realizar la Investigacin Biomdica as como las situaciones de excepcin garantizando siempre las mximas condiciones de proteccin de la salud de la persona. POBLACIONES VULNERABLES: La investigacin biomdica en sujetos de especial proteccin o de poblacin vulnerable solo podr efectuarse con la autorizacin de la autoridad o institucin competente. El reglamento de la Ley establece el procedimiento aplicable para cada caso. NO INTERFERENCIA: Est prohibido influir en la decisin de una persona, mediante incentivos econmicos u otros beneficios personales, con el objeto de incluir a este o a sus muestras biolgicas en una investigacin biomdica. CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA EL MANEJO DE MUESTRAS BIOLOGICAS: La incorporacin de muestras biolgicas a un biobanco, recogidas prospectivamente, y su uso para investigacin requiere el consentimiento informado el sujeto fuente, este debe entender que su muestra se utilizara exclusivamente para fines de investigacin. La autorizacin del uso posterior de la muestra solo le cabe al sujeto fuente.

En caso de muestras que se obtengan con un objetivo asistencial (bien sea con fines diagnsticos o atravez de otras intervenciones sanitarias), su incorporacin a un biobanco y los posibles usos futuros en investigacin requieren el correspondiente consentimiento informado de forma especifica y diferencial previa consejera gentica. La sesin de las muestras a terceros debe tener encuenta las condiciones pactadas en el consentimiento informado si las hubiere. En todos los casos la sesin de muestras para otras investigaciones debe ser evaluada y aprobada por un comit de tica en investigacin. Para la extraccin de material biolgico de una persona fallecida con fines de investigacin, deben tenerse en cuenta el adecuado consentimiento previo del sujeto o en su defecto, de sus familiares o representantes legales. No se obtendr muestras para investigacin de una persona fallecida si se sabe que tenia ojeciones al respecto. Para verificar ello, sern tomadas en consideracin las instrucciones previas o decisiones anticipadas. Cuando concurren circunstancia especiales, los investigadores pueden solicitar a un comit de tica institucional que establezca las medidas cautelares oportunas con el fin de utilizar muestras biolgicas identificables en una investigacin biomdica. Las mismas consideraciones se tiene para las muestras de sujetos ya fallecidos. DERECHO A SER INFORMADO: Toda persona tiene derecho a ser informada de sus datos genticos y otros de carcter personal que se obtengan en el curso de una investigacin biomdica, segn los trminos que manifest en su consentimiento informado. El mismo derecho se reconoce a la persona que haya aportado, con la finalidad indicada, muestras biolgicas, o cuando se hayan obtenido otros materiales biolgicos a partir de aquellos. GARANTIAS PARA LA PROTECCION DE LA INFORMACION: Las instituciones de investigacin y los investigadores garantizan la proteccin de la intimidad personal y el manejo confidencial de los datos personales que resulten la actividad de investigacin biomdica. Los datos de carcter personal objeto de tratamiento no podrn usarse para finalidades incompatibles con aquellas para las que los datos hubieran sido recogidos. Por regla general, los datos genticos de carcter personal, datos proteomicos humanos y muestras biolgicas obtenidas con fines de investigacin biomdica no deben estar asociados con una persona identificable. Aun cuando estn asociados a indentidad de una persona, se deben adoptar las precauciones necesarias para garantizar la seguridad de esos datos o esas muestras biolgicas. Las excepciones a la regla general, el tiempo de conservacin de los datos y su destruccin sern normados en el reglamento. Los datos que sean identificables, producto a los resultados de toda investigacin biomdica, solo podrn ser publicados cuando haya mediado el consentimiento previo y expreso de la persona que participo o aporto muestras biolgicas.

LA INVESTIGACION SOBRE SERES HUMANOS: La investigacin sobre seres humanos es aquella en la que participan sujetos humanos vivos, la que hace uso de materia humana (sea que esto signifique cadveres, restos humanos, clulas, tejido o fluidos biolgicos de la especie), o la que supone el acceso a informacin de seres humanos cuya identidad es rastreable y cuya privacidad est potencialmente involucrada. Todo estudio que pueda ser definido como investigacin con seres humanos debe pasar por un proceso previo de evaluacin tica a cargo del Comit. El Comit tiene la obligacin general de evitar o minimizar el malestar delos seres humanos que participan de la investigacin. LA INVESTIGACION SOBRE SERES ANIMALES: Todo proyecto de investigacin que utilice animales capaces de sentir dolor o placer (sensaciones subjetivas) y/o capaces de estados tales como miedo, angustia, o depresin (propiedades emocionales) debe pasar por la evaluacin prospectiva del Comit. El bienestar de esos animales constituye un inters que merece consideracin moral. De existir un proyecto que involucre animales con las caractersticas establecidas en el artculo 21, el Comit debe evaluar si el bienestar del animal va a verse afectado durante el procedimiento, o como resultado de las condiciones de vida de este antes, durante y despus de la investigacin. El Comit tiene la obligacin general de evitar o minimizar el malestar de animales vivos como parte de la investigacin. Esta obligacin general debe cumplirse sin descuidar una posible justificacin de los costos para el animal en trminos de los potenciales beneficios de la investigacin. De ser ticamente aceptable el uso de animales en un proyecto de investigacin, es requisito que ste siga los lineamientos de las "3 R's" (Refinamiento, Reemplazo, Reduccin) para minimizar el dao al animal. El proyecto debe contar con la asesora de un profesional de la salud animal. Este profesional no puede ser un miembro del equipo de investigacin. RESPONSABILIDADES DE LOS MIEMBROS DEL COMIT: Los miembros deben proteger y salvaguardar los derechos e intereses humanos, as como el bienestar animal, en la investigacin, sin descuidar por ello la promocin de la excelencia en la investigacin cientfica. Los miembros deben manejar de forma confidencial los protocolos de investigacin propuestos al Comit, las deliberaciones internas sobre cada uno de ellos, y la informacin personal sobre los participantes de las investigaciones. De existir un potencial conflicto de inters que pueda comprometer un juicio imparcial de su parte, los miembros deben declararlo al Comit y abstenerse de participar en la sesin correspondiente. Los miembros deben participar y comunicar sus decisiones a otras instancias dentro y fuera de la PUCP.

Acorde con la labor de comunicacin del Comit, sus miembros deben comprometerse a fomentar la reflexin sobre asuntos ticos, a generar espacios de inters para una divulgacin de alcance pblico, y a participar de actividades de formacin dentro de la comunidad universitaria.

ANALISIS GENETICO DEFINICION: Un anlisis gentico es un procedimiento destinado a detectar la presencia, ausencia o variantes de uno o varios segmentos de material gentico humano, el cual incluye pruebas indirectas para detectar un producto gnico o un metabolito especifico que sea indicativo de un cambio gentico determinado. LIMITES DE LOS ANALISIS GENETICOS: Solo se pueden hacer pruebas predictivas en enfermedades genticas o pruebas que permitan identificar al sujeto como portador de un gen responsable de una enfermedad, detectar una predisposicin o una susceptibilidad gentica a una enfermedad, con fines mdicos o de investigacin biomdica. CONSERVACION DE DATOS: Los datos genticos de carcter personal se deben conservar durante un periodo mnimo de diez aos desde la fecha en que fueron obtenidos. Los datos nicamente pueden conservarse, con fines de investigacin, de forma annima, sin que sea posible la identificacin del sujeto fuente. COSEJERIA GENETICA: Cuando se lleve a cabo un anlisis gentico con fines mdicos o de investigacin es preciso garantizar al interesado una consejera gentica previa, respetando el principio de confidencialidad. El profesional que realice o coordnela consejera gentica deber ofrecer una informacin y un asesoramiento adecuado, relativos tanto a la trascendencia del diagnostico gentico resultante, com a las posibles alternativas por las que podr optar el sujeto en relacin al asesoramiento. CALIDAD DEL PROCEDIMIENTO: Todo el proceso de consejera gentica y practica de anlisis genticos con fines de salud debe ser realizado por el personal calificado en centros que renen los requisitos de calidad establecidos en el reglamento de la presente ley.

MUESTRAS BIOLOGICAS DEFINICION: Una muestra biolgica es cualquier material biolgico de origen humano susceptible de conservacin y que puede albergar informacin sobre la dotacin gentica caractersticas de una persona. LIMITES: Se permite la utilizacin de cualquier tcnica de obtencin de muestras, aprobada o estandarizada cientficamente con fines teraputicos o de investigacin. Se prohbe la constitucin de embriones pre-implantatorios y embriones humanos exclusivamente con fines de experimentacin. CONSERVACION Y USO: Las muestras biolgicas y utilizadas en investigacin se conservan nicamente en tanto sean necesarios para los fines que justificaron su obtencin, salvo que el sujeto fuente haya otorgado su consentimiento explcitos para otros usos posteriores. Por razones de salud, el sujeto fuente o su familia pueden hacer usos de sus muestras biolgicas, siempre que estos estn disponibles y que sea posible su identificacin. BENEFICIOS: Los beneficios derivados de los resultados de las investigaciones que utilizan muestras biolgicas son: asistencia especial a las personas y los grupos que hayan tomado parte de la investigacin, acceso a la atencin mdica, nuevos diagnsticos, instalaciones y servicios para dispensar nuevos tratamientos o medicamentos obtenidos gracias a la investigacin; apoyo a servicios de salud; instalaciones y servicios destinados a reforzar las capacidades de investigacin.

BIOBANCOS DEFINICION: Un biobanco es un establecimiento pblico o privado que acoge una coleccin de muestras biolgicas, concebida con fines diagnsticos o de investigacin biomdica y organizada con una unidad tcnica con criterios de calidad, orden y bioseguridad. CUSTODIA DEL BIOBANCO: La institucin que acoge a un biobanco es responsable de su custodia, lo que comprenden la seguridad de muestras almacenadas, la salvaguarda de los intereses de los donantes, asi como, el control de uso y disposicin de las muestras y de los usos resultados.

REGULACION DEL FUNCIONAMIENTO: El instituto nacional de salud, es el nico ente facultado para autorizar el funcionamiento de los biobancos a nivel nacional. Adems regula los procedimientos estndares a seguir con los biobancos a nivel nacional, respecto de: a) Obtencin de muestras b) Obtencin de registro de los datos asociados a las mismas c) Sistema de recoleccin y archivo de la documentacin de los procesos de consentimiento informado d) Condiciones de almacenamiento incluyendo los mecanismos y dispositivos de seguridad, el control y registro de temperatura e) Condiciones para envi de muestras y documentacin que deber acompaarlas f) Protocolo de seguridad para garantizar la confidencialidad de la base de datos y su mantenimiento a largo plazo g) Tiempo de almacenamiento y destruccin de muestras biolgicas

AUTORIZACION DE MUESTRAS A INSTITUCIONES EXTERNAS: La incorporacin y retirada de muestras, o su sesin a investigadores de instituciones externas, tanto pblicas como privadas, incluyendo la sesin a investigadores a otros pases, son supervisadas, informadas previamente y autorizadas por el instituto nacional de salud. COLECCIONES HISTORICAS: Las colecciones histricas de muestras biolgicas obtenidas con fines asistenciales o de investigacin deben adecuarse a los requisitos y recomendaciones establecidas para el inicio de un nuevo biobanco, incorporando las nuevas muestras previas solicitud de consentimiento informado adjunto.

COMISION NACIONAL DE ETICA EN INVESTIGACION CONETIS DEFINICION: La comisin nacional de tica en investigacin de salud CONETIS, es un rgano especializado del instituto nacional de salud, encargado de proteger los derechos seguridad y el bienestar de los sujetos en investigacin, a travs del registro, supervisin y acreditacin de los comits institucionales de tica en investigacin CIEI, a nivel nacional que a su vez evalan la investigacin biomdica en el Per. La comisin nacional de tica en investigacin en salud CONETIS ejerce un control tico de la composicin y funcionamiento de los CIEI, aborda conflictos de carcter tico y examina los planteamientos bioticos y cientficos de los estudios de investigacin, en el marco de los derechos humanos.

FUNCIONES: Son funciones de la CONETIS: a) Registrar, coordinar, supervisar y establecer normas y criterios de acreditacin de los CIEI. b) Aprobar normas especficas en el campo de la tica de investigacin biomdica, incluyendo reas temticas especiales, as como tambin; plantear recomendaciones y observaciones para la aplicacin de las mismas. c) Funcionar como instancia final de recursos, es decir, definir controversias y manejar situaciones problemticas, pudiendo actuar de oficio o a partir de las denuncias, quejas o solicitudes de las partes interesadas. d) Establecer sus propias normas de funcionamiento, plan de trabajo anual, y mecanismo de relatora de sus actividades.

LOS COMITES INSTITUCIONALES DE ETICA EN INVESTIGACION: CARACTERISTICAS: En toda institucin donde se realice investigacin biomdica, bajo responsabilidad de sus directores, se constituye un comit institucional de tica en investigacin (CIEI). De no ser posible para la institucin de investigacin, constituir un CIEI, por su naturaleza u otra razn valedera, deber ser respaldado por un CIEI perteneciente al sector pblico de su jurisdiccin. Todo CIEI debe estar registrado y acreditado por la comisin nacional de etica en investigacin CONETIS FUNCIONES: Los CIEI ejercen las siguientes funciones: a) b) c) d) Evaluar la cualificacin de los investigadores as como la facilidad del proyecto. Ponderar los aspectos metodolgicos, ticos y legales del proyecto de investigacin Ponderar el balance de riesgo y beneficios anticipados producto del estudio Velas por el cumplimiento de procedimiento que permitan asegurar la trazabilidad de los muestras de origen humano e) Informar a la instancia superior f) Gestionar problemas expedientes de incumplimiento de la norma

SANCIONES: El incumplimiento de los dispuestos en la presente ley por el (los) responsable (s) o el (los) encargado (s) de las investigaciones biomdicas realizadas, que infrinjan un dao o lesin en los bienes o derechos de las personas participantes da derecho a estas a ser indemnizadas y a los primeros a ser sancionados.