Disposicin ANMAT 806/2007 VISTO la Ley N 16.

463, el Decreto N 9763/64, la Resolucin N 909/94 del Ex Ministerio de Economa y Obras y Servicios Pblicos y sus modificatorias, la Disposicin ANMAT N 2318/ 02 (T.O. 2004), la Disposicin ANMAT N 5267/06, y el Expediente N 1-47-22176/05-4 del registro de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA; y CONSIDERANDO: Que la Ley N 16.463 establece que las actividades de elaboracin e importacin de todo producto de uso y aplicacin en la medicina humana slo podrn realizarse, previa autorizacin y bajo el contralor del Ex Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica actualmente Ministerio de Salud en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentacin, atendiendo a las caractersticas particulares de cada actividad y a razonables garantas tcnicas en salvaguardia de la salud pblica y de la economa del consumidor. Que el Decreto N 9763/64, reglamentario de la mencionada ley, prev en su Artculo 8, que las personas comprendidas en dicho rgimen estn obligadas a exhibir toda la documentacin relacionada con los procesos tcnicos de elaboracin, produccin y control que pudiera requerir el Ministerio de Salud, en el cumplimiento de las facultades que le acuerdan la Ley N 16.463. Que por Decreto N 1490/92 se cre la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (A.N.M.A.T.), como organismo descentralizado en el mbito del Ministerio de Salud, cuya incumbencia es el resguardo y atencin de la salud de la poblacin a travs del control y fiscalizacin de la calidad y sanidad de los productos, sustancias, elementos y materiales que se consumen o se utilizan en la medicina, cosmtica y alimentacin humanas. Que mediante Disposicin ANMAT N 2318/02 (t.o. 2004), se incorpor al ordenamiento jurdico nacional el "Reglamento Tcnico MERCOSUR de Registro de Productos Mdicos" aprobado por MERCOSUR/GMC/RES. N 40/00. Que la citada Disposicin ANMAT N 2318/02 (T.O. 2004), establece las normas generales concernientes al registro de productos mdicos, excluyndose especficamente de dicho rgimen a los productos usados y reacondicionados, atento a que no se prev su circulacin intrazona, debiendo establecer cada Estado-Parte los requisitos que debern cumplir estos productos para su comercializacin en el mercado interno. Que por Disposicin ANMAT 5267/06, se aprob el rgimen administrativo aplicable a la gestin de las tramitaciones de solicitudes de inscripcin de Productos Mdicos encuadradas en el "Reglamento Tcnico MERCOSUR de Registro de Productos Mdicos" aprobado por MERCOSUR/GMC/RES. N 40/00 incorporado al ordenamiento jurdico nacional por la Disposicin ANMAT N 2318/02 (T.O. 2004). Que por otra parte, la Resolucin N 909 del 29 de julio de 1994 del Ex Ministerio de Economa y Obras y Servicios Pblicos y sus modificatorias, establecieron que los bienes usados comprendidos en los captulos 84, 85, 86, 87, 88, 89 y 90 que se importen en forma definitiva para consumo comprendidos en las posiciones de la Nomenclatura Comn del MERCOSUR (N.C.M.) que se detallan: 1) en el anexo I de la mentada Resolucin entre los que se encuentran comprendidos diversos productos mdicos, debern tener la calidad de acondicionados o sometidos a proceso de reconstruccin o en su defecto, dichos bienes, debern cumplimentar los procesos indicados en el pas; 2) en el anexo II de la mentada Resolucin entre los que se encuentran comprendidos diversos productos mdicos la prohibicin transitoria de importar para consumo, con excepcin de las partes y/o piezas siempre y cuando hayan sido sometidas a proceso de reconstruccin por su fabricante original y cuenten con el correspondiente certificado de garanta extendido por el mismo, y 3) los que no se encuentran comprendidos en los anexos I o II, que de acuerdo a lo establecido en el Art. 5 Prrafo 2 de la mentada Resolucin, podrn importarse en forma definitiva para el consumo, tributando el derecho de importacin que tiene asignado la correspondiente posicin arancelaria. Que la mencionada Resolucin prev en su Artculo 3 que la autorizacin para la importacin de bienes usados resultante de la aplicacin del dicho rgimen, no eximir al importador de las responsabilidades emergentes del estricto cumplimiento de las normas actuales de control sanitario, de seguridad, de defensa del medio ambiente y de defensa del consumidor. Que la Disposicin ANMAT N 607/93 (actualmente derogada por Disposicin ANMAT 3802/04) estableci en forma provisoria los mecanismos de registro y los procedimientos referentes a la importacin para aquellos equipos, dispositivos y materiales de uso mdico y odontolgico entre los

que se inclua a los productos mdicos usados cuya autorizacin previa resultaba imprescindible dado los posibles riesgos que podra ocasionar su uso no controlado. Que, en este marco, resulta prioritario regular los reacondicionamiento de los productos mdicos usados y reacondicionados. aspectos tcnicos del

Que la referida reglamentacin contribuir a un mejor ordenamiento de las actividades involucradas en dicho reacondicionamiento, as como tambin a una eficaz fiscalizacin sanitaria de tales actividades y productos, propendiendo a la proteccin de los pacientes y de los trabajadores de la salud involucrados, en los aspectos vinculados a la seguridad y eficacia de los productos y a la prevencin de accidentes. Que la Direccin de Tecnologa Mdica y la Direccin de Asuntos Jurdicos han tomado la intervencin de su competencia. Que se acta en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N 1490/92, y el Decreto N 197/02. Por ello, EL INTERVENTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE: Artculo 1 Establcese que el presente Reglamento ser de aplicacin a las actividades de reacondicionamiento, restauracin, reconstitucin y/o verificacin de buen funcionamiento de Productos Mdicos usados, siempre que ello fuere posible segn la naturaleza de cada producto, llevndolos a las especificaciones originales del fabricante o a nuevas especificaciones concebidas por el fabricante, en cuanto stas no modifiquen las caractersticas de uso, ni la aplicacin original del producto, ni impacten adversamente sobre los requisitos esenciales de seguridad y eficacia de los mismos. En el caso de introducirse cambios no ideados por el fabricante, el producto no podr seguir conservando la marca del fabricante original, debiendo adoptar una marca comercial propia del reacondicionador. Quedan excluidas de este rgimen las personas fsicas o jurdicas que realicen meramente tareas de servicio tcnico, entendindose por tal el mantenimiento de cualquier tipo y/o reparacin de productos mdicos que ya se encontraren en servicio. Art. 2 Los productos mdicos que no se hallaren contemplados en los Anexos I y II de la Resolucin Ex MEyOySP N 909/94, y que se pretendan ingresar en la condicin reacondicionados en el exterior, o de usados sin reacondicionar para ser reacondicionados en la Repblica Argentina, slo podrn ser importados por: a) los usuarios de los mismos mediando un acuerdo tcnico con empresas que cuenten con la correspondiente Autorizacin de Funcionamiento conforme lo prev el Reglamento aprobado por Disposicin ANMAT N 2319/02 (TO 2004) como IMPORTADORAS DE PRODUCTOS MEDICOS o, b) por las empresas que cuenten con la correspondiente Autorizacin de Funcionamiento conforme lo prev el Reglamento aprobado por Disposicin ANMAT N 2319/02 (TO 2004) como IMPORTADORAS de productos mdicos. Art. 3 Los productos mdicos usados incluidos en el anexo I de la Resolucin Ex MEyOSP N 909/94, que se pretendan ingresar en la condicin reacondicionados en el exterior, o de usados sin reacondicionar para ser reacondicionados en la Repblica Argentina, slo podrn ser importados por los usuarios de los mismos mediando un acuerdo tcnico con empresas que cuenten con la correspondiente Autorizacin de Funcionamiento conforme lo prev el Reglamento aprobado por Disposicin ANMAT N 2319/02 (TO 2004) como IMPORTADORAS DE PRODUCTOS MEDICOS. Art. 4 Las solicitudes de importacin a que se refieren los Artculos 2, inciso a), y 3 de la presente Disposicin, debern presentarse acompaadas de la documentacin que a continuacin se detalla: a) Formulario de autorizacin de importacin aprobado por Disposicin N 2723/97, y sus modificatorias. b) Declaracin jurada suscripta por el interesado, en la que declara bajo su exclusiva responsabilidad que el producto a importar no se encuentra sujeto a prohibicin de importacin de carcter econmico (Res. Ex. MEyOSP N 909/94).

c) Convenio redactado segn el modelo que se aprueba como Anexo I de la presente Disposicin, suscripto por el representante legal y director tcnico de la empresa importadora/reacondicionadora; y por el representante legal, y en caso de corresponder por el director tcnico/mdico, del usuario del Producto Mdico a importar. d) Autorizacin de Funcionamiento conforme lo prev el Reglamento aprobado por Disposicin ANMAT N 2319/02 (TO 2004) como IMPORTADORAS de productos mdicos. e) Si el producto fuese a reacondicionarse en la Repblica Argentina: Certificado de Buenas Prcticas de Reacondicionamiento emitido por la Direccin de Tecnologa Mdica, debiendo cumplir los requisitos previstos en la Disposicin ANMAT N 194/99 (con la excepcin de la Parte C, Control de Diseo) para fabricantes de productos mdicos de la misma clase de riesgo que los que se pretenda reacondicionar, en el que deber estar listado el modelo del producto a importar. f) Si el producto ha sido reacondicionado en el extranjero: certificado de reacondicionamiento emitido por el servicio tcnico, acreditando que el establecimiento reacondicionador del exterior est autorizado por el fabricante para reacondicionar equipos o bien cumple con las normas que rigen dicha actividad en al menos uno de los pases enumerados en el Anexo III de la Disposicin ANMAT N 5267/06, legalizado de conformidad con las previsiones del Reglamento de la Ley de Procedimientos Administrativos aprobado por Decreto N 1759/72 (t.o. Decreto N 1883/91). Art. 5 La solicitudes de importacin a que se refiere el artculo 2 inciso b de la presente Disposicin, deber presentarse acompaadas de la documentacin que a continuacin se detalla: a) Formulario de autorizacin de importacin aprobado por Disposicin N 2723/97, y sus modificatorias. b) Declaracin jurada suscripta por el interesado, en la que declara bajo su exclusiva responsabilidad que el producto a importar no se encuentra sujeto a prohibicin de importacin de carcter econmico (Res. Ex. MEyOSP N 909/94). c) Autorizacin de Funcionamiento conforme lo prev el Reglamento aprobado por Disposicin ANMAT N 2319/02 (TO 2004) como IMPORTADORAS de productos mdicos. d) Si el producto fuese a reacondicionarse en la Repblica Argentina: Certificado de Buenas Prcticas de Reacondicionamiento emitido por la Direccin de Tecnologa Mdica, debiendo cumplir los requisitos previstos en la Disposicin ANMAT N 194/99 (con la excepcin de la Parte C, Control de Diseo) para fabricantes de productos mdicos de la misma clase de riesgo que los que se pretenda reacondicionar, en el que deber estar listado el modelo del producto a importar. e) Si el producto ha sido reacondicionado en el extranjero: certificado de reacondicionamiento emitido por el servicio tcnico, acreditando que el establecimiento reacondicionador del exterior est autorizado por el fabricante para reacondicionar equipos o bien cumple con las normas que rigen dicha actividad en al menos uno de los pases enumerados en el Anexo III de la Disposicin ANMAT N 5267/06, legalizado de conformidad con las previsiones del Reglamento de la Ley de Procedimientos Administrativos aprobado por Decreto N 1759/72 (t.o. Decreto N 1883/91). Art. 6 Aprubase el modelo de "Convenio para Importacin de Productos Mdicos por Usuario Directo", que como Anexo I forma parte integrante de la presente Disposicin. Art. 7 Cumplidos los requisitos precedentes, la Direccin de Tecnologa Mdica suscribir el formulario de autorizacin de importacin aprobado por Disposicin N 2723/97, y sus modificatorias, para su presentacin ante la Direccin General de Aduanas. Art. 8 Toda violacin a las presentes disposiciones ser sancionada de acuerdo con lo establecido en la Ley N 16.463, y en el Decreto Nacional N 341/92. Art. 9 La presente Disposicin entrar en vigencia a partir del da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial. Art. 10. Regstrese. Dse a la Direccin Nacional del Registro Oficial para su publicacin. Cumplido, archvese. Manuel R. Limeres.

Anexo I Ministerio de Salud Secretara de Polticas, Regulacin y Relaciones Sanitarias A.N.M.A.T. Empresa: Legajo ANMAT N: Domicilio: Telfono: Certificados objeto del presente convenio: CONVENIO PARA IMPORTACION DE PRODUCTOS MEDICOS POR USUARIO DIRECTO DISPOSICION ANMAT N _______

Usuario: Domicilio: Telfono: Persona responsable (Apellido y nombre completos, ttulo profesional, cargo y DNI): El representante legal y el director tcnico de la empresa titular del/los certificado/s mencionado/ s precedentemente y de los que se adjunta copia, prestan su consentimiento para que los mismos sean importados en forma directa por la entidad usuaria consignada, respecto de los productos mdicos cuyos nombres genricos, comerciales, cantidades y nmeros de lote/partida/ serie se enumeran a continuacin: La empresa titular asumir de manera irrevocable la responsabilidad de realizar la verificacin de buen funcionamiento y el reacondicionamiento cuando corresponda, brindar la asistencia tcnica e instalacin cuando corresponda, y archivar el registro histrico del producto, todo ello de conformidad con el Reglamento de Buenas Prcticas de Fabricacin de Productos Mdicos aprobado por Disposicin ANMAT N 191/99. LUGAR Y FECHA: FIRMA y SELLO DIRECTOR TECNICO (Empresa Titular) FIRMA y SELLO DIRECTOR TECNICO (Usuario final) FIRMA Y SELLO RESPONSABLE LEGAL (Empresa Titular) FIRMA Y SELLO RESPONSABLE LEGAL (Usuario final)