NDICE DE CONTENIDOS

1. INTRODUCCIN.............................................................................................................2 2. DESARROLLO................................................................................................................8 2.1. tica........................................................................................................................8 2.2. Biotica.................................................................................................................10 2.2.1. Tareas de la biotica......................................................................................14 2.2.2. Desarrollo de la biotica moderna.................................................................15 2.2.3. Modelos de fundamentacin biotica............................................................17 2.3. tica de la empresa ..............................................................................................19 2.3.1. Gnesis de la tica empresarial .....................................................................20 2.3.2. Conceptualizacin de la tica empresarial.....................................................23 2.3.3. La tica empresarial y su relacin con los valores y principios....................24 3. BIBLIOGRAFA.............................................................................................................29

1. INTRODUCCIN

Los avances cientficos nos deslumbran da a da. Estos avances se suceden en varios y diversos campos dentro de los cuales se encuentran las ciencias de la vida. Este campo resulta ser de gran importancia ya que son estos avances los que ayudan a salvar muchas vidas en el mundo. Sin embargo, para que estas vidas sean salvadas es preciso realizar investigaciones clnicas que no slo nos conduzcan a descubrimientos sino que adems deben ser probadas y testeadas en individuos de nuestra misma especie. Hoy en da, para que un nuevo producto farmacutico sea aprobado es necesario que sea sometido a un ensayo clnico controlado. Segn la Ley de Garantas y Uso

Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios de Espaa, un ensayo clnico es toda investigacin efectuada en seres humanos, con el fin de determinar o confirmar los efectos clnicos, farmacolgicos, y/o dems efectos farmacodimnicos, y/o de detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar la absorcin, distribucin, metabolismo y eliminacin de uno o varios medicamentos en investigacin con el fin de determinar su inocuidad y/o su eficacia. (RD 223/2004) En nuestro pas la resolucin N 1480/11 del Ministerio de Salud de la Nacin que contiene la Gua para la Investigacin con Seres Humanos, expresa la sinonimia entre ensayos clnicos e investigacin experimental. De esta manera define a la

investigacin experimental como aquella investigacin en la cual el investigador 2

selecciona a los individuos con criterios de inclusin y exclusin, interviene de manera activa sobre la variable independiente o predictora, y observa y analiza los cambios que se produzcan en la variable dependiente o de desenlace a consecuencia de la intervencin. Cuando se comparan dos intervenciones se contrasta la hiptesis de investigacin frente a una hiptesis nula. Las intervenciones sobre la salud pueden ser: medicamentos de sntesis, productos biolgicos o biotecnolgicos, dispositivos mdicos, tcnicas quirrgicas, etc. (Res. MS N 1480/11: 40) Para llevar adelante cualquier tipo de ensayo clnico es necesario cumplir con un riguroso procedimiento de cuatro fases. En la fase I se determinan la farmacodinmica y farmacocintica del compuesto. A travs de esta investigacin se conoce el tiempo necesario para que la droga obtenga su mayor concentracin en sangre, la vida media como as tambin el tiempo que lleva su eliminacin completa. A partir de esto es posible definir las dosis y modos de aplicacin en el futuro. Esta fase se lleva adelante en general en individuos sanos voluntarios. Con el correr del tiempo puede que en esta fase se administre el futuro medicamento a individuos que toman otras medicaciones o a un grupo que presente determinadas caractersticas. La fase II busca probar el nuevo

medicamento en personas afectadas por la enfermedad para la cual se espera que el compuesto resulte efectivo. En esta instancia resulta ser de igual importancia el

conocimiento de los beneficios como as tambin las contraindicaciones que pudiera presentar el producto analizado. El ensayo de fase III se traduce como una fase de estudio controlado, comparativo y aleatorizado. Se trata del procedimiento estndar que busca comparar diferentes clases de tratamientos para un padecimiento en

particular. En esta fase, los pacientes son asignados aleatoriamente para recibir slo una de las opciones teraputicas, tras haber otorgado su consentimiento para participar voluntariamente en el estudio. En ese momento ninguna de las personas involucradas en 3

el desarrollo del frmaco conoce a ciencia cierta qu compuesto es superior. Durante el perodo en que el paciente es evaluado para ver si es elegible o no y si as lo fuera obtener el consentimiento, tanto el enfermo como el mdico deben tener pleno conocimiento de las potenciales opciones teraputicas que se pretende comparar en el estudio. Ninguno de los dos, debe conocer sin embargo, a qu grupo ser asignado el paciente. Para lograrlo se cuenta con una lista de asignacin aleatoria de tratamientos, la cual se halla en poder de un tercero ajeno a la investigacin. Al determinar las bondades de un nuevo tratamiento es importante compararlo con la medicacin estndar para la enfermedad en cuestin. La ltima fase, la IV, conocida como de frmacovigilancia presenta como fin detectar efectos txicos no constatados en la etapas previas. Se trata de ensayos clnicos que se realizan con un medicamento despus de su comercializacin. Estos ensayos podrn ser similares a los descritos en las fases I, II, III si estudian algn aspecto an no valorado o condiciones de uso distintas de las autorizadas como podra ser una nueva indicacin. (Bottasso, 2010). A pesar de la existencia del exhaustivo y detallado protocolo que las empresas de la industria farmacutica o de cualquier otra que lleve a cabo investigaciones con seres humanos deben seguir para poder testear y posteriormente comercializar un producto nuevo, en ocasiones se detectan algunas fallas. Este hecho que no hace ms que desembocar en multas a estas empresas y lo que es an peor en manchas a nivel tico, no tarda en verse reflejado en la prensa y en la sociedad lo cual genera prdidas an mayores que las que pueden ser impuestas por las multas gubernamentales. En este mismo aspecto toman importante relevancia los comits de biotica como actores de vital relevancia en el proceso de desarrollo de las investigaciones clnicas que desembocarn en la creacin de nuevos productos.

A partir de lo antedicho el presente trabajo toma como campo de accin el de la biotica. Dentro de este vasto campo busca estudiar especficamente la biotica en las grandes empresas que deben llevar adelante investigaciones clnicas para poder sacar a la venta sus nuevos productos. Dentro de este amplio campo de accin, el problema que rige el presente trabajo se puede enunciar de la siguiente forma: cul es la importancia que las grandes empresas de la industria farmacutica o de la saludcuestiones de biotica? Para poder desentraar este problema la presente investigacin buscar dar respuesta a algunos interrogantes: Qu se entiende en la actualidad por biotica? Qu se entiende en la actualidad por tica empresaria? otorgan a

Existe una relacin entre biotica y tica empresaria?

Cules son los antecedentes ms importantes en cuestiones de biotica y de investigaciones clnicas?

Cmo actan y para qu sirven los comits de biotica?

Sostenemos que este tema de investigacin es importante dado que no slo concierne al campo de accin de las ciencias de la vida sino que es un tema que resulta relevante para la sociedad en su totalidad. Esto se debe a que es la sociedad en su conjunto la que consume estos productos. Sin embargo creemos que esta investigacin resulta de especial inters para las empresas y profesionales de la industria farmacutica en particular y de las ciencias de la salud en general dado que alude especialmente a la tica con la que trabajan da a da, la biotica. 5

Asimismo esta investigacin busca poner a prueba la siguiente hiptesis: las empresas y profesionales de la salud que trabajen de manera tica obtendrn mayores beneficios en el campo econmico. Para poder desarrollar el trabajo de mejor forma se perseguirn los siguientes objetivos: Definir los conceptos de tica, biotica y tica empresarial. Examinar la importancia de la tica en materia de investigaciones clnicas.

Describir y examinar diferentes casos en los que se encuentre una falta de tica en el proceder de laboratorios o profesionales de la salud.

Demostrar la importancia de los comits de tica como parte del proceso de un estudio clnico. Para poder realizar este trabajo de investigacin se tomarn fuentes secundarias

las cuales provienen en primer lugar de libros y artculos de revistas cientficas pero tambin de artculos periodsticos como as tambin de documentos web. Este trabajo se llev a cabo en diferentes etapas. La primera de ella fue la de bsqueda y reunin del material para lo cual se visitaron diversas bibliotecas como as tambin pginas webs especializadas. Otra fuente de consulta de relevancia son los archivos digitales de los diarios y revistas ya que ellos han dado a conocer diferentes casos en los que la biotica ha sido puesta en tela de juicio. Luego se procedi a la lectura y anlisis de los documentos ms indicados para el desarrollo del trabajo. Una vez hecho esto se procedi a desarrollar de forma escrita la investigacin teniendo como

fin ltimo la contrastacin de la hiptesis. Una vez que la hiptesis result a nuestro juicio contrastada se procedi a la redaccin de las respectivas conclusiones. Por ltimo cabe destacar que el presente trabajo presenta por su propia naturaleza limitaciones en materia temporal que no permiten realizar una investigacin ms exhaustiva en la materia, no obstante lo cual queda abierto el camino para el lector interesado que desee profundizar en las lneas de trabajo que aqu han sido discutidas.

2. DESARROLLO
A partir del presente apartado se busca dar respuesta a las diferentes preguntas y objetivos propuestos en la introduccin del presente trabajo. Para lograrlo, en primer lugar se pasar revista a diferentes conceptos tericos y legales en materia de tica. Una vez hecho esto se describirn diferentes casos en los que profesionales y empresas del campo de la industria farmacutica no han demostrado un correcto accionar en cuestiones de biotica y testeo de nuevos productos.

2.1. tica

Siguiendo los pasos de Meincke (2001) es posible argumentar que la tica se ocupa de las costumbres humanas, ms especficamente de aquellas que permiten la convivencia armnica en sociedad. Esta idea encuentra su asidero en el hecho de que etimolgicamente la palabra tica proviene de ethos, vocablo griego que significa costumbre. Su equivalente en latn, es el trmino mos del que derivan moral y

moralidad, dos vocablos que se refieren a los actos que estaran bien o mal. Resulta muy comn la confusin entre tica y moral, y slo se hace de dichas palabras una pequea diferencia. En la actualidad, en el mbito cientfico, se los utiliza de manera equivalente. Asimismo hoy en da es posible clasificar la tica en:

Descriptiva: Se trata del examen de las costumbres y de los comportamientos vinculados con los valores, principios y normas morales que rigen a una poblacin determinada o varias poblaciones en general o sobre un hecho determinado.

Normativa: Alude a la disciplina que estudia los valores, principios y normas de comportamiento en relacin con aquello que se considera como lcito y que busca sus fundamentos y justificaciones. Al interior de la tica normativa es posible distinguir a la tica general que se ocupa de los fundamentos, de los valores, de los principios y de las normas y por otro lado a la tica especial que es aquella que observa la aplicacin de tales principios, normas y valores en campos especficos. (Meincke, 2001). Por otra parte es importante recordar que el hombre, actuando moralmente

pierde su libertad, dado que la conciencia muestra lo verdadero sin ser determinante. Es entonces que ser su intelecto en su aspiracin por alcanzar el bien y la verdad el que le mostrar parcialmente lo bueno y lo verdadero de un acto; y ser la voluntad en su aspiracin al bien la que elegir libremente llevarlo a la prctica o no. Para considerar a una accin como buena o mala es necesario considerar su valor objetivo y el elemento subjetivo que concibe a tal accin; ambos deben ser coincidentes ya que son ambos los que dan origen a esa accin, y ella no podr calificarse como buena si su fin y la intencin del agente son buenos pero produce un dao. (Meincke, 2001). La conciencia tica es el acto de la inteligencia por la que se juzga particularmente un hecho o conducta aprobndolo o no. Se trata de una actividad judicativa que parte del intelecto prctico y dictamina la bondad o malicia de un acto concreto. Segn lo antedicho puede concluirse, que si se deja de lado la verdad 9

objetiva, slo se podr construir a partir de all una tica subjetivista o de situacin , dado que si bien hay ocasiones en las que resulta complejo resolver un caso de conformidad con los valores objetivos, de no perseverar en la bsqueda de ellos se encontrar una solucin ms til o convenientes, pero no la solucin verdadera. Por otra parte, es importante observar que, en la medida en que la tica se ocupa del obrar humano, tiende a la universalidad. La consecuencia de esto ser que todas las acciones humanas caern bajo su rbita. (Meincke, 2001).

2.2. Biotica
La biotica, tal como se la conoce hoy en da, es un producto de la cultura norteamericana dado que es en ese lugar en el que nace y se organiza como disciplina en gran nmero de universidades y centros de enseanza. A pesar de esto, es

importante tener en cuenta que esta dimensin americana de la biotica que se ha difundido rpidamente en el entorno mdico y de las ciencias de la vida, no es en modo alguno la nica forma de racionalizar la respuesta moral ante los modernos dilemas ticos que se encuentran hoy en da en el campo de la medicina y las ciencias de la salud. De hecho, en la actualidad operan en estos campos diferentes puntos de vista de filosofa moral en mayor o menor medida asociados o fundidos con la resolucin epistemolgica o cientfica de los dilemas. (Santiago, 1998). La palabra biotica fue acuada por el investigador en oncologa Van Rensselaer Potter en su libro Biotica: puente hacia el futuro. El trmino result conveniente debido a su amplitud como as tambin a su capacidad de expresin clara respecto de su contenido: tica de la vida (tanto humana como no humana: animal y vegetal). A partir 10

de la creacin de este trmino fue posible responder satisfactoriamente a la necesidad de formular un concepto que incorporara una dimensin tica ms abarcadora e interdisciplinar que otros trminos ms antiguos tales como "tica mdica" o "deontologa mdica", que slo eran capaces de atender cuestiones de los deberes del mdico para con sus pacientes. El trmino biotica fue capaz de incorporar un marco de debate y de formulacin moral al que pudieran adscribir muchos otros profesionales vinculados a las ciencias de la vida y su legitimacin legal, como los bilogos, los investigadores bsicos, los farmacuticos, los expertos en Salud Pblica, los juristas, los filsofos y los telogos, entre otros. (Santiago 1998). En cuanto a la definicin de biotica en la actualidad se puede advertir que no existe una nica y unvoca. De hecho, Abel (1998) la define como el estudio de carcter interdisciplinar que alude a los problemas originados en el progreso biolgico y mdico, tanto a nivel microsocial como macrosocial y a su repercusin en la sociedad y en su sistema de valores, tanto el presente como en el futuro. Si bien esta definicin de Abel es extensa, en ella parece diluirse la figura del profesional sanitario, quien juega un rol importante dado que (Santiago, 1998). Otra definicin es la proporcionada en la Encyclopedia of Bioethics (New York, 1978). Aqu, la biotica es interpretada como el estudio sistemtico de la conducta humana dentro del campo de las ciencias de la vida y del cuidado de la salud, es el protagonista fundamental de la decisin tica.

examinada a travs de los valores y de los principios. A partir de lo expuesto en las dos definiciones se pueden configurar los cuatro rasgos definitorios de la biotica moderna:

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1. Alude a un marco de reflexin tica interdisciplinar. 2. Se trata fundamentalmente de una tica prctica, de aplicacin inmediata en el universo de la medicina y su entorno, cuyos principales protagonistas son el mdico y el paciente. 3. Es una reflexin de carcter tico que soporta, adems, decisiones de Salud Pblica de gran repercusin social y legal. 4. Ninguna persona puede permanecer ajena a la biotica, dado que sta determina una praxis sanitaria e involucra a unos comportamientos que someten a prueba el sistema de valores que se encuentran operando en el interior de una sociedad. A su vez, estos cuatro rasgos se cristalizan en los respectivos tipos de biotica (Callahan, 1978): Biotica terica o conceptual: este tipo de biotica reflexiona acerca de los fundamentos racionales de las acciones morales en el campo de la medicina y de las ciencias de la vida en general. Debate si estos fundamentos deben buscarse en las tradiciones ticas y en la propia prctica de estas profesiones, o si debe iniciarse a la luz de los grandes principios de la filosofa moral o de la teologa. A pesar de que parezca lejana a la empresa, este tipo de biotica guarda relacin con su accionar ya que como se ha expresado se vincula con el propio accionar del profesional de la salud que en este caso corresponde a los investigadores y a quienes llevan a cabo los ensayos clnicos. Biotica clnica: esta biotica se centra en la toma de decisiones ticas en la cotidianeidad de la prctica profesional. Se trata de una tica muy vinculada a los casos concretos. Juega en ella un papel estelar la figura del mdico, del 12

investigador, farmacutico o bioqumico, ya que es a ellos a quienes corresponde el protagonismo de iniciar la toma de decisiones, un proceso donde se ha de fundir la teora moral y la prctica y donde el procedimiento que articula la reflexin tica juega un papel determinante. Biotica orientada a decisiones de Salud Pblica: esta clase de biotica refiere al debate en el contexto de la poltica sanitaria y de la tica clnica. Este tipo de biotica no suele localizar su inters sobre casos individuales, sino ms bien en la racionalidad de las soluciones sanitarias, en los desafos de la Salud Pblica, al arbitrio de la poltica en el reparto de la justicia social, etc. Dentro de esta clase se inscriben desde las grandes decisiones polticas acerca de la distribucin de los recursos en el mundo de la sanidad hasta la esfera del derecho sanitario. Este tipo de biotica tambin guarda enorme vinculacin con la empresa dado que se vincula con la creacin de las leyes que deben regular el accionar de los ensayos clnicos. Bioticas culturales: esta clase de biotica se orienta al esfuerzo sistemtico de relacionar los dilemas de la biotica con el contexto histrico, ideolgico, cultural y social en el que han surgido. En otras palabras, la biotica tambin debe ayudar a reconocer el alma de los pueblos, contribuyendo al proceso de integracin de las nuevas conquistas de la ciencia con realismo, mesura y respeto a los valores. Esta clase de biotica colabora con la historizacin y contextualizacin de los dilemas bioticos que muchas veces se relacionan o surgen en el accionar de las grandes empresas que llevan a cabo los ensayos clnicos.

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2.2.1. Tareas de la biotica

El nacimiento de la biotica ha puesto sobre la mesa dos importantes exigencias. La primera de ellas es la necesidad de diferenciar entre el conocimiento y dominio de la ciencia, es decir, el mundo de los "hechos" cientficos de aquel otro campo de la tica y de los "valores ", en el que siempre han trabajado los filsofos. Esta verdadera dicotoma entre "hechos" y "valores" (Maclntyre, 1988) parece estar superada. Segn la vieja mentalidad, los "hechos" cientficos formaban realidades slidas, impersonales, ciertas, que se imponan por s solas de modo autoritario mientras que el mundo de los valores era entendido como algo relativista y altamente personal. Desde esta perspectiva los profesionales de las ciencias de la vida deban adoptar por s solos sus decisiones morales del mismo modo en que tomaban sus decisiones en el mbito laboral, porque en el fondo una buena decisin mdica era equivalente a una buena decisin moral. Esta vieja mentalidad parece hoy superada por los nuevos aires de la biotica, y uno de sus objetivos es borrar esa dicotoma y acercar la filosofa moral al campo de las ciencias de la vida y sta a la filosofa moral. (Santiago, 1998). La segunda tarea de la biotica es la de generar caminos de comprensin entre el mundo de los hechos es decir el de la ciencia- y el mundo de los valores es decir el de la tica y filosofa-. Esta caracterstica no es ms que otra prueba del carcter multidisciplinar de la biotica y establece firmemente la necesidad de que los profesionales sanitarios aprendan y sean entrenados en filosofa moral. Debido a estas exigencias resulta necesario contar con un procedimiento o metodologa, que sirva de marco sencillo y resulte de fcil acceso al juicio moral de los dilemas ticos; y que agilice la toma de decisiones de los profesionales en cualquier 14

situacin. (Santiago, 1998). En el caso de nuestro pas, dicha gua puede encontrarse actualmente en la Gua para la investigacin con seres humanos aludida previamente.

2.2.2. Desarrollo de la biotica moderna

Tal como se ha expuesto ms arriba, la biotica es una disciplina que se interesa por el estudio de las decisiones y comportamientos humanos realizados en los campos de las ciencias de la salud. Una de sus caractersticas ms importantes es que

constituye un campo interdisciplinario en el que participan profesionales y conocimientos de lo ms dismiles dentro de un espacio en el que confluyen el inters por los nuevos descubrimientos cientficos y las repercusiones de las investigaciones biotecnolgicas en la vida humana y en la sociedad. En este espacio se encuentran la ciencia, la tecnologa y las prcticas sociales; los descubrimientos cientficos y las sofisticadas tecnologas biomdicas. Dentro de este amplio campo se encuentra un subcampo que es el que ms interesa a este trabajo, el de la investigacin experimental biomdica o ensayos clnicos. El reconocimiento internacional de la necesidad de proteger a los participantes en esta clase de investigaciones demor bastante su aparicin. De hecho, recin se hizo evidente cuando se conocieron y difundieron los experimentos nazis en los campos de concentracin, donde se usaron a los propios prisioneros como participantes o sujetos de la investigacin. En 1947 un tribunal internacional reunido en Nremberg conden a quince mdicos alemanes, quienes haban desarrollado estudios tan crueles que fueron considerados como crmenes de lesa humanidad. Estos mdicos fueron acusados de formar parte de "experimentos mdicos sin el consentimiento de los sujetos". Siete de los mdicos incriminados fueron condenados a la pena de muerte mientras que los 15

ocho restantes recibieron prolongadas penas de prisin. Este juicio dara lugar al nacimiento del Cdigo de Nremberg, la primera declaracin internacional de los principios que deberan seguirse de all en adelante en la investigacin experimental biomdica en sujetos humanos. Esta declaracin se constituy como un hito en la historia de la humanidad ya que hasta ese momento, los mdicos y los cientficos haban sido los exclusivos garantes del control de los aspectos ticos de la investigacin que ellos mismos llevaban a cabo. (Cohen Agrest, 2006). El Cdigo de Nremberg se estableci como la primera gua imprescindible para quienes realizaran experimentacin en humanos hasta los aos 60. Sin embargo, los hechos que le dieron origen fueron slo una parte del problema ya que ms tarde se conoceran otras atrocidades cometidas en poblaciones vulnerables, en general llevadas a cabo en los pases menos favorecidos o en los grupos ms pobres o menos

representados como los afroamericanos en Estados Unidos. Fue la difusin pblica de estos hechos la que dio lugar a que en 1964 se adoptara el borrador de un cdigo de tica elaborado por la Asociacin Mdica Mundial con el nombre de Declaracin de Helsinki. Este documento fue objeto de diferentes revisiones como las que por ejemplo se produjeron en 1975 en Tokio, en 1983 en Venecia y en 1989 en Hong Kong. En sus partes fundamentales, esta normativa dicta pautas ticas para la investigacin teraputica y no teraputica en seres humanos, advierte sobre la necesidad del consentimiento informado de los sujetos participantes en la investigacin, y propone el anlisis tico de los protocolos de investigacin, lo cual se convierte en una gua donde se estipulan las caractersticas del estudio propuesto. (Cohen Agrest, 2006). Por su parte, los estudios transculturales multicntricos, llevados a cabo por investigadores de los pases desarrollados y probados en participantes residentes en 16

regiones ms pobres, originaron nuevas inquietudes. Los ensayos clnicos dirigidos por patrocinadores e investigadores extranjeros efectuados en pases de bajos recursos generaron cierta desconfianza ya que la investigacin se constituy como una novedosa forma de imperialismo en donde los valores y agendas de investigacin del Primer Mundo se imponan a los pases ms dbiles. El tema ms controvertido en esta materia surgi en la necesidad de obtener soluciones de salud pblica tecnolgicamente

apropiadas y econmicas para el tratamiento del VIH/SIDA, a travs de la invencin de medicamentos y vacunas cuyo costo pudiese ser afrontado por los pases que ms los necesitaban, es decir los ms pobres. (Cohen Agrest, 2006). No obstante lo anterior, es importante destacar que la investigacin clnica llevada a cabo de forma responsable es uno de los pasos sine qua non para completar el proceso de desarrollo de un nuevo frmaco u una nueva indicacin para el mismo. Es oportuno resaltar tambin que, en la prctica, los estudios clnicos se llevan a cabo en mltiples centros distribuidos alrededor de todo el mundo y no slo en los pases en vas de desarrollo.

2.2.3. Modelos de fundamentacin biotica

Gracia (1989) fue quien detall con ms acierto el proceso de gestacin de la denominada "tica de los principios". En 1974 el Congreso de EE.UU. cre la

National Commission for the protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research, (Comisin Nacional para la Proteccin de Sujetos Humanos en Investigaciones Biomdicas y Conductuales) con el fin de que se llevara a cabo una amplia investigacin y estudio para identificar los principios ticos bsicos que

deberan orientar la investigacin con seres humanos en las ciencias del 17

comportamiento y en biomedicina. Cuatro aos despus, el grupo de expertos dio a conocer el que se puede considerar como el documento ms importante de la biotica norteamericana: el Informe Belmont. Los expertos, tras hacer hincapi en la dificultad de aplicar los cdigos histricos -como, por ejemplo, el ya aludido Cdigo de Nremberg- , elevaron la problemtica para que fuera tratada por los legisladores de manera que se pudieran construir unos principios ticos bsicos. Dentro de estos principios, los que se consideraron particularmente relevantes fueron los principios de: respeto por las personas ("principio de autonoma"), beneficencia y justicia. La Comisin citada precedentemente reconoca que otros principios tambin podran ser relevantes, sin embargo ponan nfasis en el valor de estos tres. Asimismo, entre las aplicaciones ms inmediatas de los tres principios ticos bsicos destacaban el consentimiento informado, -el cual debera contar con tres elementos: informacin, comprensin y voluntariedad- , la evaluacin del riesgo y el beneficio, y la seleccin de los sujetos. Por respeto a las personas la Comisin estableca dos convicciones ticas: 1. Que todos los individuos deberan ser tratados como entes autnomos. 2. Que las personas cuya autonoma est disminuida deben ser objeto de proteccin. En este marco, el respeto por la autonoma por parte del profesional sanitario se cristaliza en la valoracin de las opiniones y elecciones de las personas as consideradas como as tambin en la no obstruccin de sus acciones, a menos que estas produzcan un claro perjuicio a otros.

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En cuanto al principio de beneficencia, el mismo es considerado por la Comisin como una obligacin. Por l se entiende la obligacin de hacer o buscar el bien del enfermo. La obligacin de la beneficencia se formula sobre la base de dos reglas: no hacer dao (principio que posteriormente se desgajara y vendra a ser denominado de "no-maleficencia ") y extremar los posibles beneficios al tiempo que se minimizan los posibles riesgos. (Gracia, 1989). Por ltimo, el principio de justicia, sobre todo en su forma especfica de justicia distributiva- la cual se entiende como la distribucin de los riesgos y/o cargas por una parte, y los beneficios de las investigaciones por la otra-. En este punto no est de ms aclarar que una distribucin equitativa, es decir una justicia distributiva, implica

identificar el criterio relevante para la seleccin de los sujetos o participantes de una investigacin, con sus correspondientes cargas y beneficios. (Cohen Agrest, 2006). Asimismo resulta importante considerar que debido a que estos principios resultan ser muy generales, deben ser complementados con normas ticas que

prescriban conductas, por lo general estipuladas y caracterizadas en los distintos cdigos y regulaciones de la investigacin en sujetos humanos, como los ya mencionados Cdigo de Nremberg o la Declaracin de Helsinki como as tambin la Gua para la investigacin en seres humanos que rige en nuestro pas, entre otros.

2.3. tica de la empresa

Tal como se ha aludido ms arriba en el presente trabajo, una de las aristas fundamentales en la investigacin experimental o en los ensayos clnicos es la empresa 19

dado que por lo general es ella una de las mayores interesadas en el descubrimiento, testeo, produccin y comercializacin de los productos del campo de las ciencias de la salud tales como los medicamentos o las vacunas. Es justamente por esto que dentro de este marco resulta de vital inters para el presente trabajo de investigacin efectuar una breve revisin de la tica empresarial como disciplina en s misma.

2.3.1. Gnesis de la tica empresarial

El origen de la preocupacin que en nuestros das se vive sobre la tica de la empresa se puede encontrar en la demanda de la sociedad ante las faltas de tica observadas frecuentemente en la actuacin de las corporaciones. Es por esta razn que las reflexiones sobre este campo se han dirigido muchas veces ms a evitar que se repitan esos hechos escandalosos, como por ejemplo el caso de las pruebas de las vacunas del laboratorio Glaxo en nuestro pas que ser comentado ms adelante, ms que a promover directamente una comprensin de su prctica en la organizacin

empresarial. Por otra parte, si bien es cierto que se discutieron algunas temticas planteadas en trminos de tica y economa con anterioridad, no resulta posible considerar una tica empresarial sino hasta mediados del siglo XX. (Martnez Herrera, 2005). La tica empresarial comienza a gestarse slo a partir de la aparicin de

empresas de gran tamao que se diferenciaban de la empresa pequea tradicional, dado que estas nuevas empresas requieren de una organizacin formal y jerrquica como as tambin por la necesaria separacin entre la direccin y la propiedad. Ser recin en la dcada de 1950 en la que comience a abordarse sistemticamente el anlisis sobre la responsabilidad social de las empresas. Estos planteamientos se llevaban a cabo en el 20

marco de tradiciones religiosas sobre todo protestantes y catlicas las cuales pretendan aplicar determinados planteamientos morales al mundo de la empresa y de los negocios. (Martnez Herrera, 2005). Durante los aos sesenta del siglo pasado se observ un notable desarrollo de la Doctrina Social de la Iglesia y de las reflexiones teolgicas sobre las realidades

terrenales y el mundo del trabajo. Se debatieron, entre otras, cuestiones relacionadas con el sentido cristiano del trabajo en el mundo. Como consecuencia de la Guerra de Vietnam, durante dicha dcada se manifiest asimismo una creciente movilizacin contra aquello que identifica a la cultura estadounidense y las grandes empresas no fueron la excepcin. Se cuestionaron las actividades de las estas ltimas a partir de las consecuencias sociales de sus actuaciones y se critic el papel imperialista de las empresas norteamericanas en los pases del denominado por entonces Tercer Mundo. Fueron justamente estas preocupaciones por las consecuencias sociales del accionar de las empresas las que condujeron a formular el concepto de la tica y la responsabilidad social de la empresa que va ms all de los intereses individualistas de los propietarios y directivos. En este marco, uno de los aspectos ms relevantes es el cambio de

perspectiva ya que se pas de la persona a la organizacin en el tratamiento de los problemas. Este cambio gradual opera a partir del supuesto de que existe un contrato social implcito entre la sociedad y la empresa. De esta manera la empresa posee obligaciones con respecto a la sociedad y tiene que elaborar su poltica sabiendo que tendr que responder ante la sociedad. En la dcada siguiente, la de los aos setenta, tuvo lugar un perodo de expansin de la reflexin acadmica sobre las obligaciones de las empresas hacia los diferentes sectores sociales; lo mismo ocurri en relacin con el vnculo entre desarrollo humano y crecimiento econmico. (Martnez Herrera, 2005).

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Ser

hacia finales de los aos setenta y primeros aos de los ochenta el

momento en el que aparezcan nuevas perspectivas y preocupaciones capaces de consolidar a la tica empresarial como una especialidad disciplinar. A partir de entonces la produccin acadmica comenz a crecer y a sistematizarse formalmente. Tal como se ha comentado con la biotica, en el caso de la tica empresarial la misma surgi y se profundiz sobre todo en Estados Unidos. Por su parte, en Europa se ha dado un debate sobre los valores empresariales, a causa quiz de la crisis de las ideologas al final de la dcada de los ochenta. La perspectiva europea trata los

problemas de la tica empresarial sin recurrir tanto a la legalidad para resolverlos sino que en su lugar trata de establecer aproximaciones filosficas y sociolgicas.

Asimismo le otorga menor importancia a la elaboracin de cdigos de tica empresarial, trata de no utilizar la tica de los negocios como una forma de legitimar las prcticas comerciales de las empresas y otorga un mayor peso a los valores sociales y una mayor confianza a la autorregulacin. (Martnez Herrera, 2005). Tanto en Estados Unidos como en Europa han aparecido centros dedicados parcial o totalmente a estudiar los problemas de la tica empresarial. Dentro de esta

lgica, en los libros actuales que tratan el tema, se ve a la tica como el alma de toda corporacin. De hecho, la tica termina siendo rentable a largo plazo para las empresas a pesar de que haya que sujetarse a ella, aun cuando no traiga beneficios para las compaas y sus accionistas en ciertas circunstancias. Por otra parte es importante tener en cuenta que en la sociedad contempornea, la actividad econmica se realiza dentro del marco de las empresas entendidas como organizaciones. Este hecho significa que la tica empresarial no puede ni debe tratarse exclusivamente en trminos individuales. sta, ante todo, es una tica de las 22

organizaciones, donde la dimensin colectiva va ms all de las voluntades individuales. As para autores como Cortina: la tica empresarial consistira, por tanto, en el descubrimiento y la aplicacin de los valores y normas compartidas por una sociedad pluralista valores que componen una tica cvica al mbito peculiar de la empresa, lo cual requiere entenderla segn un modelo comunitario, pero siempre empapado de postconvencionalismo (Cortina, 1998: 89). La tica empresarial se configura as como un puente hacia el futuro de la organizacin, entendida y vivida como una cultura donde todos sus miembros encuentran un sentido a su vida. Asimismo puede verse como una serie de respuestas al arte de vivir de la empresa en las condiciones cambiantes del mundo de hoy y del futuro. Se trata de un proceso de continua actualizacin de la organizacin empresarial para sobrevivir, ya que la nueva organizacin precisa de un nuevo profesional ms responsable, capaz de hacer juicios de valor, de tomar decisiones y de trabajar en equipos multidisciplinarios, multitnicos y multinacionales. El problema de la tica empresarial es cmo combinar eficiencia econmica con libertad individual, equidad social y respeto por los valores absolutos. (Martnez Herrera, 2005).

2.3.2. Conceptualizacin de la tica empresarial

Existen diversas definiciones de la tica empresarial. Veamos algunos de ellas. Para Ortiz (1995, la tica empresarial se representa como un valor intrnseco de toda actividad econmica y organizacional dado que cualquier actividad empresarial atrae hacia s un cmulo de factores humanos, en el cual la dignidad personal es un valor que debe presidir las decisiones de cualquier organizacin y la conviccin de que la armona social exige la prctica habitual de conductas verdaderas. 23

Por su parte, Prez (1998: 34) expone que la tica empresarial es el conjunto de conocimientos que colaboran con la formulacin de juicios acerca de las consecuencias de la aplicacin de un plan de accin, en el plano del aprendizaje moral de lo afectado por el plan. En este sentido, de Cortina (1998), tambin sostiene que la tica empresarial se entiende como un cmulo de valores, ideas morales y caracteres que persiguen los objetivos por los que la misma existe que no es otra cosa ms que la satisfaccin de necesidades humanas. Siguiendo estas definiciones, la tica empresarial se relaciona con la conducta de los individuos que se desempean y dirigen las empresas y se cristaliza como el modo en el que se desarrollan los integrantes de las corporaciones de acuerdo a las normas y patrones reconocidos y aceptados dentro del rea organizacional y el ambiente socioeconmico en el que se desenvuelven.

2.3.3. La tica empresarial y su relacin con los valores y principios

En este mbito, la mayora de las personas que forman parte de una dada cultura empresarial en un determinado momento, comparten valores. comparten un conjunto de normas fundamentales En otras palabras,

instituidas culturalmente con la

finalidad de guiar las relaciones entre los individuos de la sociedad en la cual conviven por lo que estarn de acuerdo en lo que ha sido establecido como bueno y como lo malo. 24

De la misma manera, determinar si el comportamiento de un integrante de una organizacin resulta ser o no tico, depende en gran medida del sistema de valores del individuo, ya que son sus criterios los que guan la forma de actuacin de las personas en forma individual o como integrantes de grupos, organizacionales y comunidades mayores tal como lo expresa (Etkin, 1993). En este marco es interesante recoger los dichos de Prez (1998) quien sostiene que los valores de la mayora de los miembros de la sociedad afectan las creencias y las conductas de las personas. De la misma forma, los valores personales de la alta gerencia influencian las estrategias organizacionales. As, la actuacin tica o antitica de un gerente es la resultante de una interaccin compleja entre la etapa de desarrollo moral del gerente, las distintas variables moderadoras que incluyen caractersticas individuales, el diseo estructural de la organizacin, la cultura organizacional presente y la intensidad del problema tico. Siguiendo este razonamiento, las personas carentes de un fuerte sentido moral resultan ser menos propensas a hacer cosas indebidas slo si se las restringe con reglas, polticas, descripciones de puesto o normas culturales poderosas que desaprueben tales comportamientos. Es por esto que los valores determinan la creencia de una persona mientras que la tica determina el juicio de las obligaciones morales de las personas para con la sociedad a la cual pertenecen. En este sentido, es importante tener presente que las normas morales van cambiando con el tiempo y esto dificulta la determinacin precisa entre lo que es bueno y lo que es malo, por lo que grupos pertenecientes a una misma sociedad difieren o presentan ideas contradictorias sobre lo que est bien y lo que est mal. (Ruiz et al., 2008)

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Otro punto de relevancia es el que atae a la tica y su influencia en las actitudes personales y organizacionales. As el estar conscientes de los fines que se persiguen y el habituarse a obrar con relacin a ellos, se convierte en la clave de la tica de las personas y de las empresas. Asimismo, los modos de actuar ya asumidos, que disponen a obrar en el sentido deseado y que se han ido incorporando en los caracteres de las personas por repeticin de actos con el correr del tiempo se han llamado hbitos, los cuales si estn bien orientados reciben el nombre de virtudes y si no se conocen como vicios. Segn Leer (2000), las metas o fines en el entorno empresarial se fijan por medio del diseo de un conjunto de reglamentos y normas internas. Es justamente por esto que el sentido de las actividades proviene de los fines de la organizacin y las reglas slo pueden fijarse teniendo en cuenta dichos fines, los cuales deben tener tambin algn carcter social. En otro orden de cosas es importante tener en cuenta que dichas reglas que se establecen para conducirse en la organizacin, no siempre se cumplen slo porque los integrantes deciden alcanzar el objetivo de la organizacin. Esto no es tarea sencilla, ya que el comportamiento tico de un empleado depende tanto de sus valores como del clima tico de la organizacin. La tica al interior de la empresa resulta ser de vital importancia. Este hecho se ve particularmente expuesto en el caso de las empresas que trabajan con la salud como por ejemplos las de la industria farmacutica. En estos casos se presentan asuntos organizacionales en los que una decisin es condicionada mayormente por los criterios ticos, lo cual ha impulsado las investigaciones y anlisis acerca de si es posible

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formular normas universales de conducta que permitan determinar cundo una decisin es mejor o peor que otras posibles soluciones. La cuestin de la tica en la mayora de las empresas de hoy en da se vincula no slo con el buen accionar de las mismas sino que tambin se relaciona fuertemente con un asunto de principios de naturaleza estratgica, dado que se asocia de manera directa con la supervivencia de las mismas, y con la convivencia de las personas que trabajan en ellas. Adems de la aludida cuestin es interesante no perder de vista el hecho de que las organizaciones guardan un fin social, ya que, tal como se ha expresado, toda organizacin se crea para proporcionar unos bienes o servicios que resultarn de utilidad para la sociedad y en virtud de los cuales queda legitimada su existencia ante la misma. Segn Cortina (1998) las organizaciones deben proporcionar unos bienes a la sociedad para ser aceptados por ella. En el caso de no producirlos o de producirlos de manera errnea ya sea a nivel de producto o de proceso de produccin, la sociedad tiene derecho a reclamar e incluso a deslegitimar estas empresas. Asimismo, Cortina (1998) expresa que para disear una tica de las organizaciones resulta necesario recorrer los siguientes pasos: determinar claramente el fin especfico, el bien interno a la actividad que le corresponde y por el que cobra su legitimidad social. Una vez hecho esto se debe averiguar cules son los medios

adecuados para producir ese bien y qu valores es preciso incorporar para alcanzarlo. El paso siguiente es indagar qu hbitos ha de ir adquiriendo la organizacin en su conjunto y los miembros que la componen para incorporar esos valores e ir forjndose en un carcter que les permita deliberar y tomar decisiones acertadas en relacin con la 27

meta. Adems resulta necesario comprender qu relacin debe existir entre la empresa y las distintas actividades y organizaciones, as como tambin entre los bienes internos y externos a ellas. Por ltimo, se debe determinar cules son los valores de la moral cvica de la sociedad en la que se inscribe para poder saber qu derechos reconoce esa sociedad a las personas. Es decir, cul es la conciencia moral alcanzada por la sociedad.

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3. BIBLIOGRAFA

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