NORMA INTE NACIONAL02-01-0403

Primera edicin 2003-07-16

Directrices generales para la aplicacin del Sistema de anlisis de peligros y puntos crticos de control (HACCP) en el sector alimentario
General guidelines for Hazard analysis and critical control points (HACCP) application in the food industry Correspondencia:
Nmero de referencia INTE 02-01-04-03 INTECO 2003

INTE 02-01-04-03

ndice
Introduccin .. 1 2 3 4 5 5.1 5.2 6 6.1 6.2 6.3 6.4 6.5 6.6 6.7 6.8 6.9 6.10 6.11 6.12 . Objeto y campo de aplicacin... Normas de referencia ... Definiciones ... Principios bsicos del sistema de HACCP... Preparacion de la organizacin para implementar el sistema de HACCP ... Antes de implementar el Sistema de HACCP, se debe cumplir con: ... Responsabilidad de la direccin... Requisitos del sistema HACCP... Etapa 1: Conformacin del equipo HACCP ... Etapa 2: Descripcin del producto ... Etapa 3: Identificacin del uso previsto del producto ... Etapa 4: Elaboracin de un diagrama de flujo del producto ... Etapa 5: Verificacin in situ del diagrama de flujo ... Etapa 6: Realizacin de un anlisis de peligros... Etapa 7: Determinacin de los puntos crticos de control (PCC)... Etapa 8: Establecer los lmites crticos y tolerancias para cada PCC... Etapa 9: Establecer un sistema de seguimiento para cada PCC... Etapa 10: Establecer planes de acciones correctivas ... Etapa 11: Establecer procedimientos de verificacin y revisin ... Etapa 12: Establecer procedimientos de conservacin de registros y documentacin ... .iii ...1 .1 .1 .3 ...3 ..3 ..4 .5 ...5 .6 .6 ...6 ...7 ..7 ..7 .8 ..8 .8 ..9 ...1 0

7 8 8.1 8.2 9

Formacin, toma de conciencia y competencia profesional... Seguimiento y medicin del sistema de HACCP ... Auditora interna... Mejora ... Correspondencia ...

(Informativo)... Anexo B (Informativo)... Anexo C (Informativo)...

Anexo A

.10 .11 .11 ..11 ...1 2 .13 .14 .15

ii
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Introduccin
Segn la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), la inocuidad de los alimentos es una cuestin esencial de salud pblica y uno de los asuntos de mayor prioridad para los consumidores, productores y los gobiernos. Adems, cada individuo tiene el derecho a acceder a alimentos nutricionalmente adecuados e inocuos, es decir, con la garanta de que los mismos no le causarn daos a la salud, cuando se preparan y/o consumen de acuerdo con el uso a que se destinen. El sistema tradicional de vigilancia y control de los alimentos, basado fundamentalmente en la inspeccin y el anlisis no ha sido eficaz en cuanto a garantizar la inocuidad del alimento y la consecuente reduccin significativa de las Enfermedades Transmitidas por los Alimentos (ETA). En el mbito internacional se est sustituyendo el sistema de control tradicional por un sistema preventivo ms eficaz para garantizar la inocuidad, el cual puede ser utilizado por todo el sector alimentario incluyendo las autoridades oficiales competentes encargadas de la vigilancia y control de los alimentos. Este sistema se denomina Anlisis de Peligros y Puntos Crticos de Control , conocido por sus siglas en ingls como HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points), el cual tuvo su origen en los Estados Unidos de Norte Amrica a mediados de la dcada de los sesenta. El referido sistema ha sido reconocido como un medio eficaz para controlar las ETA, tanto por organizaciones internacionales: Codex Alimentarius, Comisin Internacional de Normas Microbiolgicas de Alimentos (ICMSF), Comisin de la Unin Europea, as como por organismos acadmicos, normativos y de salud de los pases miembros de la Organizacin Mundial del Comercio (OMC). La implementacin de programas de inocuidad de alimentos basados en los principios del sistema HACCP difiere de una organizacin a otra, lo cual exige que cada una desarrolle su sistema particular. Sin embargo, antes de instaurar un sistema de este tipo la organizacin debe cumplir con lo establecido en la norma de INTE 02-01-03-03 Principios generales de buenas prcticas de manufactura de alimentos y los prerequisitos de higiene y control indicados en esta norma. La presente norma tiene por finalidad establecer directrices generales, sin carcter obligatorio, que permitan la aplicacin del sistema bajo criterios uniformes en los diferentes eslabones de la cadena alimentaria. La aplicacin del sistema de HACCP es compatible con la aplicacin de sistemas de gestin de la calidad, como la serie ISO 9000 y es el mtodo utilizado de preferencia para controlar la inocuidad de los alimentos en el marco de tales sistemas. iii

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Directrices generales para la aplicacin del Sistema de anlisis de peligros y puntos crticos de control (HACCP) en el sector alimentario
1 Objeto y campo de aplicacin
Esta Norma establece las directrices generales para la aplicacin del Sistema de Anlisis de Peligros y Puntos Crticos de Control (HACCP por sus siglas en ingls) para ser utilizadas en la cadena alimentaria a fin de asegurar la inocuidad de los alimentos destinados al consumo humano. Esta norma constituye un documento de referencia para: - Demostrar la conformidad del sistema de HACCP ante las partes interesadas. - Obtener la certificacin del sistema de HACCP.

2 Normas de referencia
INTE 02-01-03-03 - Principios generales de Buenas Prcticas de Manufactura de alimentos.

3 Definiciones
Para los propsitos de esta Norma se aplican las siguientes definiciones: 3.1 accin correctiva: accin tomada cuando los resultados del seguimiento del sistema de HACCP, indican una no conformidad. 3.2 anlisis de peligros: proceso de recolectar y evaluar la informacin sobre los peligros y condiciones que los originan, para decidir cules son relevantes para la inocuidad de los alimentos y por lo tanto ser considerados en el plan de Anlisis de Peligros y Puntos Crticos de Control (HACCP). 3.3 rbol de decisin: secuencia de preguntas que se aplican a cada etapa del proceso donde se ha identificado uno o ms peligros, para determinar si es o no un Punto Crtico de Control (PCC). 3.4 auditora del sistema HACCP: examen sistemtico e independiente para determinar si las actividades del sistema HACCP y sus resultados, cumplen con las medidas planificadas y si estas medidas se han implementado eficazmente y son adecuadas para asegurar la inocuidad de los alimentos. 3.5 cadena alimentaria: todas las fases relacionadas con el alimento, desde su produccin primaria hasta su consumo final. 3.7 controlar: tomar las acciones necesarias para asegurar y mantener el cumplimiento de los lmites establecidos en el sistema de HACCP. 3.8 criterio: valores lmites o caractersticos de naturaleza fsica, qumica, biolgica o sensorial.

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3.10 equipo de HACCP: grupo interdisciplinario que coordina, desarrolla e implementa el sistema HACCP. 3.11 ingredientes: todo componente, incluido los aditivos alimentarios, que se utilizan en la preparacin o fabricacin de alimentos. 3.12 ingrediente sensible: ingrediente histricamente asociado con un peligro de naturaleza biolgica, qumica o fsica de particular importancia para la salud. 3.13 idoneidad de los alimentos: la garanta de que los alimentos son aceptables para el consumo humano, de acuerdo con el uso a que se destinan. 3.14 inocuidad de los alimentos: la garanta de que los alimentos no causarn daos a la salud del consumidor, cuando se preparan y/o consumen de acuerdo con el uso a que se destinen. 3.15 insumo: comprende las materias primas, ingredientes, envases, materiales de empaques y embalaje de alimentos u otros utilizados en la cadena alimentaria. 3.16 lmite crtico: valor mximo o mnimo para el cual debe controlarse un parmetro fsico, qumico o biolgico en un PCC, para prevenir, eliminar o reducir a un nivel aceptable la ocurrencia de un peligro para la inocuidad de un alimento. 3.17 materia prima: componentes naturales o artificiales, elaboradas o no, empleadas en la cadena alimentaria ya sea en forma directa, fraccionada, o para su conversin en productos para consumo humano. 3.18 medida de control: toda actividad utilizada para prevenir o eliminar un peligro, para la inocuidad del alimento o para reducirlo a nivel aceptable. 3.19 niveles de referencia (lmite operacional): valores ms rigurosos que los lmites crticos y los cuales son usados para reducir el riesgo de una desviacin. 3.20 no conformidad: incumplimiento de un requisito especificado. 3.21 peligro: agente biolgico, qumico o fsico presente en los alimentos con el potencial de causar un efecto adverso para la salud. 3.22 plan de HACCP: documento preparado de conformidad con los principios de HACCP, para asegurar el control de los peligros que resulten significativos, para la inocuidad de los alimentos en la cadena alimentaria. 3.23 POES (Procedimientos Operacionales Estandarizados de Saneamiento): procedimientos que describen las tareas de saneamiento. Se aplican antes, durante y despus de las operaciones de elaboracin.
Nota. En ingls SSOPs (Standardized Sanitation Operational procedures).

3.24 punto crtico de control (PCC): fase o etapa en la cadena alimentaria, en el cual se aplica el control para prevenir, eliminar o reducir hasta niveles aceptables el (los) peligro (s) para la inocuidad del alimento. 3.25 punto de control (PC): es el punto en donde la ocurrencia de desviacin no afecta la inocuidad del alimento, pero si puede afectar algunos parmetros de calidad u otros aspectos legales no relacionados con la salud.

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3.26 riesgo: estimacin de la probabilidad de ocurrencia de un peligro y de su severidad. 3.27 seguimiento de HACCP: secuencia planificada de observaciones o mediciones de parmetros de control para evaluar si un PCC esta controlado. 3.28 severidad: magnitud del peligro o de sus consecuencias. 3.29 sistema de HACCP: es la estructura organizacional, procesos, procedimientos y recursos, que permiten identificar, evaluar y controlar peligros significativos para la inocuidad de los alimentos. 3.30 tolerancia: valor absoluto de la diferencia entre el nivel de referencia y el lmite crtico. 3.31 validacin de HACCP: obtencin de evidencias que comprueben que los elementos del sistema HACCP son eficaces. 3.32 verificacin de HACCP: examen sistemtico que comprende mtodos de auditora, ensayos/pruebas y otras evaluaciones, adems del seguimiento de los PCC, para determinar el cumplimiento del sistema HACCP.

4 Principios bsicos del sistema de HACCP

El sistema de anlisis de peligros y puntos crticos de control (HACCP) se fundamenta en los siguientes principios: Principio 1. Realizar un anlisis de peligros. Principio 2. Identificar los puntos crticos de control (PCC). Principio 3. Establecer el (los) lmite(s) crtico(s) de control (LCC) para cada PCC. Principio 4. Establecer un sistema de seguimiento para asegurar el control de cada PCC. Principio 5. Establecer la(s) accin(es) correctiva(s) cuando un determinado PCC no esta controlado. Principio 6. Establecer los procedimientos de verificacin para confirmar que el Sistema de HACCP est funcionando eficazmente. Principio 7. Establecer la documentacin concerniente a todos los procedimientos y registros apropiados a estos principios y su aplicacin.

5 Preparacion de la organizacin para implementar el sistema de HACCP

5.1 Antes de implementar el Sistema de HACCP, se debe cumplir con:
Lo establecido en la legislacin nacional vigente u otros requisitos aplicables y lo definido en el apartado 5.2.7.

INTE 02-01-04-03 5.2 Responsabilidad de la direccin

5.2.1 Generalidades La responsabilidad por la poltica de la inocuidad de los alimentos, y el compromiso para su implementacin, corresponden a la alta direccin de la organizacin. El equipo HACCP debe estar apoyado por el compromiso de ese ms alto nivel directivo, y debe ser responsable por la implementacin y el mantenimiento del sistema de HACCP. 5.2.2 Poltica de inocuidad de alimentos La alta direccin de la organizacin debe definir, documentar y comunicar su poltica y compromiso con respecto a la inocuidad de los alimentos. La alta direccin debe: a) Asegurar que la poltica es pertinente y conforme a las metas y los requisitos de inocuidad alimentara de los clientes, autoridades (legislacin) y la propia organizacin; b) Asegura que la poltica es pertinente y relacionada con la actividad de la organizacin en la cadena alimentaria; c) Asegurar que la poltica con respecto a la inocuidad de los alimentos se comunica y entiende dentro de todos los niveles de la organizacin y es revisada periodicamente. 5.2.3 Recursos La alta direccin debe designar un lder de equipo (vase 6.1.4) para que sea su representante. El lder de equipo debe evaluar cules recursos son necesarios para realizar el diagnstico, la implementacin, la revisin y la actualizacin del sistema HACCP. Esos recursos deben incluir tiempo, personal, equipos y fondos. Se debe designar personal formado para la gestin, la operacin y las actividades de verificacin. 5.2.4 Estructura organizativa La responsabilidad y autoridad de los empleados designados para el control de la inocuidad del producto deben ser definidas y documentadas apropiadamente. 5.2.5 Revisin por la direccin La alta direccin debe, a intervalos planificados, revisar el sistema de HACCP, para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia continuas. La revisin debe incluir las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de HACCP, incluyendo la poltica de inocuidad de alimentos. Se deben mantener registros de los resultados de la revisin por la direccin. 5.2.6 Alcance del sistema de HACCP La alta direccin debe establecer el alcance del sistema de HACCP, el mismo debe definir el segmento de la cadena alimentaria a considerar, el producto especfico, la lnea o proceso de produccin. 5.2.7 Prerrequisitos Para la implementacin de un sistema de HACCP se debe cumplir con lo establecido en la norma INTE 02-01-03-03 o equivalente.

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6 Requisitos del sistema HACCP

6.1 Etapa 1: Conformacin del equipo HACCP
6.1.1 Generalidades La alta direccin debe establecer y mantener procedimientos para seleccionar los miembros del equipo. Dependiendo del tamao de la organizacin, se deben conformar uno o ms equipos para ayudar en el desarrollo, la implementacin, la gestin, el mantenimiento y la revisin del plan HACCP.
Nota 1. Las etapas 1 a 6 corresponden al principio 1 del HACCP

6.1.2 Conformacin del equipo HACCP El primer paso en la aplicacin del sistema de HACCP consiste en la conformacin de un equipo que tenga el conocimiento tcnico especializado para desarrollar el sistema de HACCP. El equipo debe asegurar que: - el compromiso de la alta direccin sea manifiesto; - exista una clara ruta para las comunicaciones en todas las direcciones necesarias; - sea un foro para la resolucin de situaciones conflictivas. 6.1.3 Composicin del equipo HACCP Para desarrollar el plan HACCP, el equipo debera ser multidisciplinario e incluir a personal de la planta de los departamentos de compras, produccin, mantenimiento, saneamiento, aseguramiento de la calidad, laboratorios, ingeniera e inspeccin entre otros. Es esencial que el equipo tenga una combinacin acertada de experiencia y conocimientos, ya que debe estar a cargo de recopilar, seleccionar y evaluar datos tcnicos, e identificar los peligros y los puntos crticos de control.
Nota 1. En empresas pequeas, una sola persona puede cumplir varias funciones o incluso constituir todo el equipo. Si este es el caso, podra resultar necesario contar con la asesora de consultores externos.

Lo ideal es que el equipo no tenga ms de seis personas, aunque en algunas etapas del proyecto puede resultar necesario ampliarlo temporalmente, a fin de incluir personal de otros departamentos, por ejemplo, de comercializacin, investigacin y desarrollo, o de compras y finanzas . 6.1.4 Representante de la direccin La alta direccin debe designar un representante de la direccin, con responsabilidad y autoridad definidas, para conducir el equipo. El representante de la direccin independientemente de cumplir con otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad para: asegurar que el sistema de HACCP sea establecido, implementado y mantenido de acuerdo con los requisitos de esta norma; informar sobre el desempeo del sistema HACCP a la alta direccin, de modo de revisarlo cuando corresponda, y como una base firme para mejorarlo; asegurar la identificacin de las necesidades y planificacin de formacin; realizar cambios en el

equipo, si es necesario;

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Los miembros deben ser competentes en sus reas respectivas (ver 6.1.5). 6.1.5 Formacin y competencia del equipo HACCP Entre el personal seleccionado para el equipo HACCP se debe asegurar que tenga conocimiento y pericia especficos sobre el producto y los procesos de produccin respectivos. As mismo, debe tener una comprensin bsica de: Tecnologa y equipamiento utilizados para el procesamiento de alimentos. Operaciones de alimentos. Flujo y tecnologas de los procesos. Qumica y Microbiologa de alimentos. Principios y tcnicas del anlisis de peligros y puntos crticos de control. 6.2 Etapa 2:

Descripcin del producto

El equipo de HACCP debe preparar una descripcin completa del producto que incluya informacin pertinente sobre inocuidad, tales como: nombre descriptivo, composicin (materias primas y dems ingredientes), estructura y caractersticas fsicas y qumicas (slido, lquido, gel, emulsin, Ago, pp, otros), mtodo de elaboracin, sistema de envasado, condiciones de almacenamiento y distribucin, vida til, instrucciones de uso, legislacin pertinente y otros.

6.3 Etapa 3: Identificacin del uso previsto del producto

Se debe identificar, el uso previsto del producto, as como el grupo destinatario, especialmente si resulta ser un sector delicado de la poblacin (lactantes, ancianos, embarazadas, con alteraciones inmunolgicas, etc.) o clientes. Se debe prestar tambin atencin a los usos o a los abusos probables del producto luego de que haya salido del control del productor o del operador del alimento.

6.4 Etapa 4: Elaboracin de un diagrama de flujo del producto

El diagrama de flujo debe ser elaborado por el equipo de HACCP y cubrir todas las fases de la operacin, incluyendo la incorporacin de los insumos y los traslados o almacenamientos entre pasos del mismo. Dependiendo del proceso, es importante considerar los siguientes aspectos, entre otros: a) material de empaque/embalaje; b) los planos de la edificacin(es); c) distribucin y diseos de los equipos; d) antecedentes tiempo/temperatura de todas las materias primas; e) producto intermedio y final, incluyendo posibles retenciones o tiempos de espera en el proceso; producto reprocesado y retorno;

f) g) procedimientos de limpieza y desinfeccin;

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h) control de plagas; i) j) higiene del entorno de trabajo; vas de posible contaminacin cruzada;

) separacin de reas de alto y bajo riesgo; l) prcticas de higiene del personal; m) condiciones de almacenamiento y distribucin;

6.5 Etapa 5: Verificacin in situ del diagrama de flujo

El diagrama de flujo elaborado y los datos tcnicos recopilados por el equipo HACCP deben ser verificados "in situ" por miembros de ese equipo durante todas las etapas y el tiempo de operacin, de manera que se asegure que el diagrama de flujo y los datos son una representacin exacta de la operacin vinculada con el producto. El diagrama de flujo debe ser revisado periodicamente para tomar en cuenta cualquier variacin respecto del diagrama original.

6.6 Etapa 6: Realizacin de un anlisis de peligros

Utilizando el diagrama de flujo como gua, el equipo de HACCP debe: 6.6.1 cada etapa del proceso. 6.6.2 Efectuar un anlisis de peligros para determinar si su prevencin, eliminacin o reduccin a niveles aceptables es esencial para la produccin de un alimento inocuo. 6.6.3 Enumerar las medidas de control que pueden ser aplicadas para controlar cada peligro. En cada paso se puede identificar ms de un peligro y para su control se puede aplicar ms de una medida preventiva. Donde sea factible, para simplificar el Plan HACCP, se deben aplicar medidas preventivas relacionadas con las BPM y otros prerrequisitos.
Nota - Esta etapa podra ser una identificados. "lluvia de ideas" para asegurarse que todos los peligros previsibles sean

Identificar y enumerar todos los peligros biolgicos, qumicos o fsicos que se han de preveer en

En esta etapa lo mejor es determinar las medidas preventivas y no los PCC, dado que estas medidas preventivas constituyen un factor para la determinacin de los PCC.

6.7 Etapa 7: Determinacin de los puntos crticos de control (PCC)

El equipo debe determinar si un paso particular del proceso es un PCC, y si se puede controlar un peligro en ese paso particular.
Nota 1. Para completar todos los pasos necesarios hasta la determinacin de un PCC puede trabajarse con un formulario del tipo ejemplificado en el anexo A de esta norma. Para ello se puede emplear uno de los ejemplos de

rbol de decisin presentado en el anexo C. Estos ejemplos solo son ilustrativos, dado que cada organizacin podr aplicar otras alternativas. Nota 2. La etapa 7 corresponde al principio 2 del HACCP.

INTE 02-01-04-03 6.8 Etapa 8: Establecer los lmites crticos y tolerancias para cada PCC
Una vez identificado los PCC en el proceso bajo estudio, el equipo debe proceder a fijar el nivel de referencia y su tolerancia para la medida(s) de control en cada PCC. El valor de referencia especfico y la tolerancia fijados para cada PCC/medida de control debe representar algn parmetro medible relacionado con el PCC. Se prefieren aquellos parmetros de rpida y fcil medicin.
Nota 1. Los criterios pueden incluir la evaluacin visual del producto, prcticas de gestin u operativas, pesadas, medicin de temperatura, tiempo, nivel de humedad, actividad de agua y otros anlisis qumico-fsicos. Nota 2. La etapa 8 corresponde al principio 3 del HACCP.

6.9 Etapa 9: Establecer un sistema de seguimiento para cada PCC

Una vez establecidos los lmites crticos para los PCC se deben establecer los procedimientos para darles seguimiento, a fin de determinar y documentar si los lmites crticos se cumplen. Para cada PCC se debe establecer un sistema de seguimiento eficaz considerando: a) b) c) d) A qu se debe dar seguimiento? Quines son los responsables? Cundo debe realizarse el seguimiento? Cmo debe realizarse el seguimiento? El sistema de seguimiento debe ser tal que provea la seguridad de que cualquier desviacin sea detectada oportunamente para prevenir cualquier peligro que surja.
Nota 1. La etapa 9 corresponde al principio 4 del HACCP. Nota 2. Para esta finalidad se puede usar una tabla como la incluida en el anexo B. Nota 3. Los ensayos microbiolgicos rara vez son eficaces para el seguimiento rutinario de un PCC, ello debido al hecho de que demandan ms tiempo, y tambin a que hay problemas que se relacionan ms con la deteccin de contaminantes. No obstante, tales ensayos son muy importantes para el desarrollo y la evaluacin de la eficacia de un sistema HACCP.

6.10 Etapa 10: Establecer planes de acciones correctivas

Se debe establecer y mantener procedimientos documentados para implementar acciones correctivas cuando el seguimiento de los lmites crticos de un PCC particular indique cualquier desviacin de las tolerancias especificadas. La responsabilidad por la disposicin de un producto no conforme prevista debe ser claramente asignada. Cuando existe una desviacin en los lmites crticos establecidos, los planes de accin correctiva deben estar destinados a: Determinar la condicin y destino del producto no conforme. Corregir la causa de no cumplimiento de los lmites crticos.

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Mantener los registros de las acciones correctivas adoptadas. Nota 1. La etapa 10 corresponde al
principio 5 del HACCP

6.11 Etapa 11: Establecer procedimientos de verificacin y revisin

6.11.1 Verificacin de Plan HACCP La organizacin debe establecer una sistemtica adecuada para la verificacin del plan HACCP, que especifique los mtodos, la frecuencia y los datos necesarios relacionados con los procedimientos de verificacin. Adems, se deben realizar regularmente los tipos de verificacin siguientes: inspeccin del plan HACCP y sus registros; evaluacin de cualquier desviacin, disposicin de producto, acciones correctivas y reclamos de los consumidores que pudieran indicar fallas del Plan HACCP; anlisis de los resultados de los ensayos microbiolgicos, qumicos y fsicos obtenidos luego del examen de las muestras de productos intermedios y finales; validaciones de los niveles y las tolerancias previamente fijados; y encuestas hechas en el mercado (por ejemplo, respuestas de los consumidores) respecto de problemas no previstos que afecten a los alimentos o a la salud humana. 6.11.2 Revisin del Plan HACCP La organizacin debe asegurar que se de automticamente una revisin completa del Plan HACCP tan pronto como una verificacin de ste indique una falla mayor, antes de hacer cambios en las operaciones que podran comprometer la inocuidad del alimento. Se deben mantener registros de los resultados de sta revisin. Cualquier cambio que surja de esas revisiones debe ser incorporado en el Plan HACCP, especialmente donde se hayan establecido PCC o medidas de control adicionales, o donde se tengan que cambiar medidas de control o tolerancias especificadas. Las condiciones potenciales siguientes deben dar lugar automticamente a la revisin del Plan HACCP: a) cualquier comunicacin del mercado que indique un riesgo para la salud humana asociado con el producto alimenticio; b) un cambio anticipado en el uso por los consumidores; c) un cambio en las materias primas o en la formulacin del producto; d) un cambio en el sistema de procesado; ) un cambio en el diseo de las instalaciones y su medio ambiente; f) cualquier modificacin en el equipamiento de procesado; g) un cambio en los procedimientos de saneamiento (POES); h) un cambio en el embalaje, el almacenamiento y el sistema de distribucin;

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i) j)

cambios en los niveles y las responsabilidades del personal; y cambios en la legislacin.

Nota 1. La etapa 11 corresponde al principio 6 del HACCP

6.12 Etapa 12: Establecer procedimientos de conservacin de registros y documentacin

6.12.1 Control de la documentacin La organizacin debe establecer y mantener un procedimiento de control de la documentacin para: a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su emisin, b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente, c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisin actual de los documentos, d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso, e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fcilmente identificables, f) y g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificacin adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razn.
Nota 1. La etapa 12 corresponde al principio 7 del HACCP. 6.12.2 Control de los registros

asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribucin,

Los registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, el tiempo de retencin y la disposicin de los registros.

7 Formacin, toma de conciencia y competencia profesional

El personal que realice trabajos que afecten la inocuidad del producto debe ser competente con base en la educacin, formacin, habilidades y experiencia apropiadas. La organizacin debe establecer y mantener procedimientos documentados para identificar las necesidades de competencia del personal, y debe tomar previsiones para formar a todo el personal vinculado con el diagnstico, la implementacin, la verificacin, las auditoras y las revisiones del sistema de HACCP. En particular, debe formarse adecuadamente al personal vinculado con mediciones y controles crticos. La formacin debe ser dirigida especialmente al personal que implemente en la prctica el sistema de HACCP. La formacin en temas del sistema de HACCP debe extenderse a todo el personal que realiza trabajos que afectan la inocuidad del producto, de modo de crear una conciencia general en ellos de los beneficios de tener un sistema de HACCP.

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Se deben mantener los registros apropiados de la educacin, formacin, habilidades y experiencia.

8 Seguimiento y medicin del sistema de HACCP

8.1 Auditora interna
La organizacin debe llevar a cabo a intervalos planificados auditoras internas para determinar si el sistema de HACCP: a) es conforme con los requisitos de esta Norma establecidos por la organizacin, y y con los requisitos del sistema de HACCP

b) se ha implementado y se mantiene de manera eficaz. Se debe planificar un programa de auditoras tomando en consideracin el estado y la importancia de los procesos y las reas a auditar, as como los resultados de auditoras previas. La seleccin de los auditores y la realizacin de las auditoras deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditora. Los auditores no deben auditar su propio trabajo. Deben definirse, en un procedimiento documentado, las responsabilidades y requisitos para la planificacin y la realizacin de auditoras, para informar de los resultados y para mantener los registros. El responsable del rea que est siendo auditada debe asegurarse de que se toman acciones sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificacin de las acciones tomadas y el informe de estos resultados.

8.2 Mejora
8.2.1 Mejora continua La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de HACCP mediante el uso de la poltica de inocuidad de alimentos, los resultados de las auditoras y de las verificaciones del Plan HACCP, las acciones correctivas y preventivas y la revisin por la direccin. 8.2.2 Accin correctiva La organizacin debe tomar acciones para eliminar la causa de las no conformidades con objeto de prevenir que vuelva a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes relacionadas con la inocuidad del producto), b) determinar la causa de las no conformidades, c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse que las no conformidades no vuelvan a ocurrir,

d) determinar e implementar las acciones necesarias,

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e) registrar los resultados de las acciones tomadas, y f) revisar las acciones correctivas tomadas. 8.2.3 Accin preventiva La organizacin debe determinar acciones para eliminar la causa de las no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas, b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades, c) determinar e implementar las acciones necesarias, d) registrar los resultados de las acciones tomadas, y e) revisar las acciones preventivas tomadas.

9 Correspondencia
Para la elaboracin de la presente norma se tomaron en cuenta los siguientes documentos: Norma Argentina Implementacin y 1 IRAM gestin de un sistema HACCP Esquema 14104 : 2 0 0 0 . Cdigo internacional recomendado de prcticas-principios generaleas de higiene de los alimentos. Codex alimentarius. Datos y experiencia aportados por miembros del Comit Tcnico de Alimentos.

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Anexo A (Informativo) Hoja de trabajo de Anlisis de Peligros

Identifique posibles riegos introducidos, controlados mejorados en Es los de

riesgo potecial en la inocuidad de

o significativo? algn Justifique su alimentos decisin para la columna 3 Qu medidas Es esta etapa preventivas se un punto crtico pueden aplicar de control? para impedir los riesgos

(SI/NO) esta etapa (SI/NO) BIOLOGICO QUIMICO FISICO BIOLOGICO QUIMICO FISICO BIOLOGICO QUIMICO FISICO BIOLOGICO QUIMICO FISICO BIOLOGICO QUIMICO FISICO BIOLOGICO QUIMICO FISICO Nombre de la Empresa: Descripcin del Producto: Direccin: Mtodo de almacenamiento / Distribucin: Intencin de uso y consumidor: Firma: Fecha: significativos?

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Anexo B (Informativo) Formulacin del plan HACCP

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Anexo C (Informativo) Ejemplos de rboles de decisin

C.1 rbol de decisin N 1

Preguntas por formular para cada materia prima usada

P.1 Es probable que la materia prima contenga el peligro en estudio en un nivel inaceptable? NO SI No es un PCC P.2 El procesado, incluyendo el uso previsto del producto por los consumidores, eliminar o reducir el peligro a un nivel aceptable? SI NO No es un PCC La materia prima debe considerarse como un Punto Crtico de Control para este peligro Preguntas por formular en cada paso del proceso P.3 Son la formulacin, la composicin o la estructura del producto intermedio o final esenciales para prevenir que el peligro en estudio aumente a un nivel inaceptable? NO SI No es un PCC La formulacin, la composicin o la estructura son un Punto Crtico de Control para este peligro P.4 Es probable que en este paso sea introducido un peligro, o que ese peligro aumente a un nivel inaceptable? NO SI P.5 Pasos subsiguientes del proceso, incluyendo el uso previsto del producto por los consumidores, garantizan la eliminacin del peligro o su reduccin a un nivel aceptable? P.6 Est este paso del proceso pensado para eliminar el peligro a un nivel aceptable ?

SI
NO

NO SI 15

No es un PCC
Esta etapa del proceso debe considerarse como un Punto Crtico de Control para este peligro.

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C.2. rbol de decisin N 2 Ejemplo de rbol de decisin para identificar PCC (Las preguntas se responden segn esta secuencia)
Para el siguiente peligro identificado se procede como en este ejemplo. Hay medidas de control?
Modificar el paso, el

SI

NO
proceso o el produto Es necesario el

SI
control en este paso?

NO
(*)

No es un PCC

Fin

Est este paso diseado especficamente para SI eliminar o

reducir a un nivel aceptable la probable ocurrencia de un pelgro? NO Podra haber contaminacin por sobre un nivel aceptable con un peligro identificado, o ella podra aumentar a niveles inaceptables?

SI
(*)

NO

No es un PCC

Fin

En un paso subsiguiente, se eliminar o reducir a un nivel aceptable la probable ocurrencia de un peligro identificado? PUNTO CRITICO

SI
DE CONTROL

NO

No es un PCC

Fin (*)