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GESTO DA QUALIDADE CONCEITOS E VOCABULRIO

Planejamento da Qualidade

Conceitos e Vocabulrio Afinal de contas, o que qualidade? A ISO 9000:2000 define qualidade como: Grau no qual um conjunto de caractersticas inerentes atende requisitos.

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Conceitos e Vocabulrio Qual de melhor qualidade?

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Conceitos e Vocabulrio A ISO 9000:2000 define classe como a seguir:


categoria ou classificao atribuda a diferentes requisitos de qualidade para produto, processos ou sistemas que tm o mesmo uso funcional A classe inerente ao produto e pode ser alterada atravs de mudana na especificao enquanto qualidade dependente de quo bem o produto satisfaa necessidade

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Conceitos e Vocabulrio
A ISO 9000:2000 define a Gesto da Qualidade como: atividades coordenadas para orientar e controlar uma organizao em relao qualidade A ISO 9000:2000 define garantia da qualidade como: parte da gesto da qualidade, focalizada em fornecer confiana de que os requisitos da qualidade sero atendidos A ISO 9000:2000 define controle de qualidade como: parte da gesto da qualidade, focalizada em atender aos requisitos da qualidade
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Conceitos e Vocabulrio

Planejar (Plan) Executar (Do)

Corrigir (Act)

Verificar (Check)

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Princpios de Gesto da Qualidade

1- Foco no cliente 2- Liderana 3- Envolvimento das Pessoas 4- Abordagem de Processo 5- Abordagem Sistmica 6- Melhoria Contnua 7- Abordagem Factual Tomada de Deciso 8- Relacionamento mutuamente benfico de fornecedores

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Princpios de Gesto da Qualidade

Princpio 1 Foco no Cliente


As organizaes dependem dos clientes

Determinar necessidades e expectativas do cliente

Requisitos

Satisfao do cliente

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Princpios de Gesto da Qualidade Princpio 2- Liderana


Os lderes estabelecem unidade de objetivo, orientao e ambiente interno no qual as pessoas se tornam plenamente envolvidas.

Princpio 3- Envolvimento das Pessoas


As pessoas so a essncia da organizao. O envolvimento pleno delas possibilita utilizar suas habilidades para benefcio da organizao
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Princpios de Gesto da Qualidade Princpio 4 - Abordagem de processo


Um resultado desejado mais eficientemente atingido quando os recursos e as atividades so gerenciadas como um processo.

Princpio 5- Abordagem sistmica


Identificar, entender e gerenciar um sistema de processos interrelacionados para um dado objetivo contribui para eficcia e para eficincia.
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Princpios de Gesto da Qualidade Princpio 6- Melhoria contnua


Melhoria contnua um objetivo permanente da organizao
=> Melhoria da Qualidade: parte da gesto da qualidade que focaliza no aumento da capacidade de atender os requisitos( ISO 9000:2000)

Princpio 7- Abordagem factual tomada de deciso


Decises eficazes so baseadas em anlise lgica e intuitiva de dados e informaes.
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Princpios de Gesto da Qualidade Princpio 8- Relacionamento mutuamente benfico de fornecedores


O relacionamento mutuamente benfico entre a organizao e seus fornecedores, aumenta a capacidade de ambos de criar valor.

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Viso Geral da ISO 9001:2000


ISO 9002 & ISO 9003 incorporadas e sero retiradas de circulao ) Usurios da ISO 9002/9003 podem utilizar a ISO 9001: 2000, excluindo certos requisitos (Clusula 1.2) ) Ttulo revisado, no exclui o termo garantia da qualidade para refletir o tratamento de ambos GQ do produto e satisfao do cliente. ) Anexos A&B somente para informao

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Viso Geral da ISO 9001:2000 0-Introduo


0.1 Generalidades:

) Deciso estratgica - adoo do SGQ


) Projeto & implementao SGQ especfico da organizao (mapa gentico) ) Norma pode ser utilizada por partes internas e externas para avaliar a capacidade de atender aos requisitos do cliente, regulamentares e da prpria organizao ) Requisitos SGQ so complementares aos requisitos tcnicos para produto ) NOTAS so somente para orientao e esclarecimento
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Viso Geral da ISO 9001:2000

0.2 Abordagem de processo: )Encorajada a abordagem de processo na gesto da qualidade )Introduz e explica o modelo de processo como apresentao conceitual dos requisitos SGQ especificados

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Viso Geral da ISO 9001:2000 Processos


Controles
(Ex.:Procedimentos)

Entrada
Atividades de Processo + Recursos

Sada

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Viso Geral da ISO 9001:2000 Processos


Controles
(Ex.: Olhar dentes no espelho)

gua Escova Creme dental Pessoa

Dentes higienizados Escovar os dentes

Entrada

Sada

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Viso Geral da ISO 9001:2000 Processos - entender interaes

Processo A

Processo C

Processo B
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Processo D

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Viso Geral da ISO 9001:2000 Processos - entender interaes

Vendas

Compras

Programao
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Produo

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Viso Geral da ISO 9001:2000

Sistema de Gesto da Qualidade Melhoria Contnua

C l i e n t e

R e q u i s i t o s

Responsabilidade da alta Direo

Gesto de Recursos Realizao do produto

medio,anlise & melhoria

S a t i s f a o

C l i e n t e

Produto Sada

Entrada
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Viso Geral da ISO 9001:2000 0.3 Relacionamento com a ISO 9004


)ISO 9001 & ISO 9004 - par consistente ) Feitas para se complementarem ) Podem ser utilizadas independentemente ) Escopo diferente - estrutura similar )A ISO 9001 pode ser utilizada para fins de certificao e contratuais e focaliza a eficcia )A ISO 9004 objetiva melhorar o desempenho e a eficincia ) A ISO 9004 no um guia de implementao
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Viso Geral da ISO 9001:2000 0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gesto
) Pretende- se que a norma seja compatvel com outros sistemas ) Est alinhada com a ISO 14000 para aumentar a compatibilidade ) Norma no inclui requisitos de outros sistemas de gesto, tais como SGA, SSO ou gesto financeira ) Integrao de sistemas de gesto possvel
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Viso Geral da ISO 9001:2000 1- Escopo (1.1 Generalidades)


A norma especifica requisitos do SGQ para: ) demonstrar a capacidade da organizao de consistentemente fornecer produto que atenda aos requisitos do cliente & requisitos regulamentares aplicveis ) aumentar a satisfao do cliente atravs da aplicao eficaz do sistema, incluindo processos para sua melhoria contnua e garantia de conformidade com os requisitos do cliente e requisitos regulamentares aplicveis
NOTA: Produto = produto pretendido para o cliente ou requerido por ele Planejamento da Qualidade

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Viso Geral da ISO 9001:2000 1.2 Aplicao


) Os requisitos so genricos
) Os requisitos podem ser excludos se no puderem ser aplicados, devido natureza da organizao e a seu produto ) As excluses devem: *No afetar a capacidade ou responsabilidade de fornecer produto conforme *Ser limitadas clusula 7 (Cl.4.2.2 detalhes & justificativa de qualquer excluso a serem includos no manual da qualidade) ) Conformidade com a ISO 9001 no pode ser declarada, se as excluses excederem o que foi dito acima
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Viso Geral da ISO 9001:2000

ISO 8402:1994 substituda pela ISO 9000:2000, Sistemas de Gesto da Qualidade- Fundamentos e vocabulrio.

3. Termos e definies
)ISO 9000:2000 se aplica ) Nova terminologia da cadeia de fornecimento Fornecedor Organizao

Cliente
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Viso Geral da ISO 9001:2000 3. Termos e definies


Produto = Resultado de processo Nota : quatro categorias genricas de produto: hardware software servios materiais processados
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4.1 Requisitos Gerais
=> Estrutura e documentao Estabelecer, documentar, implementar e manter um SGQ e continuamente melhorar sua eficcia de acordo com a norma. ) Identificar os processos necessrios para o SGQ ) Determinar a sequncia e interao de processos ) Determinar os critrios & mtodos para assegurar a operao e o controle eficazes dos processos ) Assegurar a disponibilidade de recursos e informaes necessrias para dar suporte operao e monitorao dos processos
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) Medir, monitorar e analisar processos
) Implementar aes necessrias para atingir os resultados planejados e a melhoria contnua ) Gerenciar os processos de acordo com a norma ) Assegurar o controle de processos terceirizados e que afetem a conformidade do produto ) Identificar o controle dos processos terceirizados dentro do SGQ
Nota: Os processos necessrios ao SGQ incluem os processos da atividade de gesto, a proviso de recursos, a realizao e a medio do produto Contm: Finalidade, escopo, interaes, mtodos, controles e indicadores, recursos. Formatos comuns: Fluxograma, Mapa de processos, Matriz, Descrio dissertativa.
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4.2 Requisitos de documentao
4.2.1 Generalidades A documentao SGQ deve incluir: ) Poltica da qualidade ) Manual da Qualidade ) Objetivos da qualidade ) Procedimentos documentados requeridos pela norma (quais?) ) Documentos requeridos pela organizao para assegurar os processos eficazes de planejamento, operao & controle
=> planos, cronogramas, relatrios, etc

) Registros da qualidade requeridos pela norma 4.2.2 atual


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4.2.1 Generalidades
Nota 1- procedimento documentado significa que ele deve ser estabelecido, documentado, implementado e mantido Nota 2- Extenso da documentao pode diferir devido a: Tamanho & tipo de organizao (Ex.: atividades regulamentadas) Complexidade & interao dos processos (Ex.: alta tecnologia) Competncia do pessoal (Ex.: melhor competncia=maior simplicidade) Nota 3 - A documentao pode estar em qualquer tipo de meio ( atual nota 15)

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4.2.2 Manual da Qualidade
O manual da qualidade deve incluir como mnimo : O escopo do SGQ inclusive detalhes e justificativas das excluses (Ver 1.2) ) Procedimentos documentados ou referncia a eles ) Descrio entre os processos do SGQ

Note a diferena em relao ao 4.2.1 Impacto: Significativo


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4.2.3 Controle de Documentos
Procedimento documentado incluindo: ) Aprovao de documentos antes da edio ) Anlise crtica e atualizao conforme necessrio ) Identificao das alteraes ) Documentao legvel e prontamente disponvel ) Garantia das verses relevantes de documentos aplicveis disponveis nos locais de uso. ) Identificao e distribuio controlada dos documentos de origem externa ) Documentos obsoletos tenham seu uso no pretendido evitado e sejam identificados, se mantido para fins de informao ou histrico NOTA: No exige mais lista-mestra!
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4.2.4 Controle de registros
) Registros devem ser estabelecidos e mantidos. ) Registros devem ser legveis, prontamente identificveis e recuperveis. ) Procedimento documentado para controle da identificao, armazenamento, proteo, recuperao, tempo de reteno e disposio dos registros da qualidade NOTA: Coleta e indexao foram eliminados.

Rplica da clusula 4.16 Impacto: nenhum

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5- Responsabilidade da Alta Administrao


5.1 Comprometimento da alta administrao 5.2 Foco no Cliente 5.3 Poltica da Qualidade 5.4 Planejamento 5.4.1 Objetivos da Qualidade 5.4.2 Planejamento do SGQ 5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicao 5.5.1 Responsabilidade e autoridade 5.5.2 Representante da Administrao 5.5.3 Comunicao interna 5.6 Anlise Crtica pela alta administrao 5.6.1 Generalidades 5.6.2 Entrada da anlise crtica 5.6.3 Sada da anlise crtica
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5.1 Comprometimento da Alta Administrao


Fornecer evidncia do comprometimento com o desenvolvimento, implementao e melhoria do SGQ atravs da:

) comunicao da importncia de atender aos requisitos do cliente a aos requisitos estatutrios e regulamentares ) estabelecimento da poltica e dos objetivos ) anlises crtica pela alta administrao ) proviso de recursos
Atualmente nas clusulas 4.1.1,4.1.2.2 & 4.1.3
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Determinar requisitos do cliente

5.2 Foco no Cliente


Atender Requisitos

Satisfao do Cliente
Atualmente clusulas 4.1.1,4.2.1,4.2.3
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5.3 Poltica da Qualidade


a) Apropriada aos objetivos da organizao.
b) Comprometimento para estar em conformidade com & continuamente melhorar a eficcia do SGQ. c) Estrutura para estabelecer & analisar criticamente os objetivos da qualidade. d) Comunicada e entendida dentro da organizao. e) Que seja analisada criticamente quanto sua continuada pertinncia
Alinhamento claro com com a ISO 14001 note os acrscimos, comparando-se com 4.1.1 Impacto: mdio
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5.4.1 Objetivos da Qualidade


) estabelecer os objetivos da qualidade nas funes e nveis
relevantes ) objetivos devem ser mensurveis & consistentes com a poltica da qualidade ) incluem aqueles necessrios para atender aos requisitos do produto {ver 7.1(a)} ) documentados { ver 4.2.1(a)}
Agora somente no 4.1.1 Observe acrscimos significativos Impacto: significativo
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5.4.2 Planejamento da Qualidade ) Planejamento do SGQ realizado para atender


aos requisitos citados em 4.1, bem como aos objetivos da qualidade. ) A integridade do SGQ deve ser mantida quando alteraes forem planejadas e implementadas

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5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicao 5.5.1 Responsabilidade e autoridade Funes e suas inter-relaes, responsabilidades e autoridade devem ser definidas e comunicadas dentro da organizao
Claramente alinhada com a 4.1.2.1 Observe a diferena comparando com 4.1.2.1 Impacto: insignificante
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5.5.2 Representante da administrao


Membro da administrao que tem responsabilidade e autoridade (delegado do SGQ) que incluem: ) assegurar que os processos necessrios para que o SGQ seja estabelecido, implementado e mantido ) relatar sobre o desempenho do SGQ incluindo-se as necessidades de melhoria ) assegurar a promoo da conscientizao das necessidades & requisitos do cliente
Nota: responsabilidade pode incluir a ligao com as partes externas em relao ao SGQ Agora 4.1.2.3 Observe o papel acentuado do RA
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5.5.3 Comunicao Interna


Assegurar apropriada comunicao dentro da organizao em relao aos processos de SGQ e sua eficcia.
Instituir canais de comunicao para manter pessoal devidamente informado sobre eficcia do SGQ

Mudana: Requisito novo Impacto: mdio

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5.6 Anlise crtica pela alta administrao


5.6.1 Generalidades Anlise crtica do SGQ pela alta administrao a intervalos planejados para: ) assegurar a pertinncia, adequao e eficcia do SGQ ) avaliar oportunidades de melhoria ) avaliar a necessidade de mudana no SGQ, inclusive da poltica & dos objetivos da poltica
NOTA: No exige procedimento documentado.

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5.6.2 Entrada da Anlise Crtica


Analisar criticamente o desempenho e as oportunidades de

melhoria em relao a: ) resultados de auditoria


) retorno de informao do cliente ) desempenho do processo e conformidades do produto ) situao das aes preventivas e corretivas ) aes de acompanhamento das anlises anteriores ) mudanas que poderiam afetar o SGQ ) recomendaes para melhoria
Anlise Crtica requer planejamento. Outros assuntos: movimentos da concorrncia, anlise financeira, estoques, clima organizacional e outros.
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5.6.3 Sada da anlise crtica


Sada deve incluir aes relativas a: ) Melhoria da eficcia do SGQ e seus processos ) Melhoria do produto ) Necessidades de recursos Os resultados da anlise crtica pela alta administrao devem ser registrados
Observe as alteraes no 4.1.3 Papel da anlise crtica pela administrao significativamente intensificado Impacto: significativo
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6- Gesto de Recursos
6.1 Proviso de Recursos 6.2 Recursos Humanos 6.2.1 Generalidades 6.2.2 Competncia, conscientizao e treinamento 6.3 Infra-estrutura 6.5 Ambiente de Trabalho

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6.1 Proviso de Recursos


Determinar & prover os recursos necessrios para: ) Implementar, manter o SGQ e continuamente melhorar a sua eficcia )Aumentar a satisfao do cliente

Rplica de 4.1.2.2 Alterao insignificativa

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6.2 Recursos Humanos


6.2.1 Generalidades Pessoal que executa trabalho que afeta a qualidade do produto deve ser competente com base em educao apropriada, treinamento, habilidades e experincia.

Nenhuma alterao significativa em relao clusula 4.18 existente Competncia aberta interpretao Impacto: nenhum
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Consideraes sobre competncia: ) Futuras demandas.


)Gesto antecipada e necessidades de substituio da fora de trabalho. ) Alteraes nos processos e equipamentos. )Competncias individuais necessrias. ) Requisitos estatutrios e regulamentares, normas, diretivas, etc.. (ISO 9004:2000)

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6.2.2 Competncia, conscientizao e treinamento


) Determinar a competncia necessria ) Prover treinamento ou tomar outra ao para atender a essas necessidades Avaliar a eficcia das aes tomadas Assegurar que a equipe esteja consciente da relevncia e importncia de suas atividades e da sua contribuio para atingir os objetivos )Manter registros apropriados de educao, treinamento, habilidades e experincia
Observe acrscimos importantes ao 4.18 Impacto: Significativo
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Conscientizao
) Viso de futuro ) Poltica e Objetivos ) Mudana organizacional & desenvolvimento ) Atividades de melhoria ) Criatividade ) Inovao ) Impacto sobre a sociedade ) Programas de integrao ) Reciclagens (ISO 9004:2000)

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6.3 Infra-estrutura
Identificar, prover & manter a infra-estrutura necessria para atingir a conformidade do produto. Infra-estrutura inclui, por exemplo: ) edifcios, espaos de trabalho & instalaes associadas ) equipamentos, hardware & software ) servios de apoio
Cobre requisitos das clusulas existentes 4.1.2.2, 4.2.3 & 4.4 & 4.9 b & g Impacto: insignificante

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6.4 Ambiente de Trabalho


Determinar e gerenciar o ambiente de trabalho necessrio para atingir ao conformidade do produto.
Rplica da 4.9 (b) Impacto: nenhum

6.4 Ambiente de trabalho Fatores Humanos


Mtodos criativos Oportunidades para maior envolvimento das pessoas Regras de segurana e orientao Ergonomia Relao interpessoal, confiana, humor Instalaes especiais para as pessoas
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(ISO 9004:2000)
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6.4 Ambiente de trabalho Fatores Fsicos


) Calor ) Limpeza ) Rudo ) Iluminao ) Higiene ) Umidade ) Limpeza ) Vibrao ) Poluio ) Ventilao

(ISO 9004:2000)
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7- Realizao do Produto

7.1- Planejamento da realizao do produto 7.2- Processos relacionados ao cliente 7.3 -Projeto & desenvolvimento 7.4- Aquisio 7.5 -Produo & proviso de servio 7.6 -Controle de dispositivos de medio e monitoramento

Nota: excluses nesta clusula so permitidas


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7.1 Planejamento da realizao do produto


O planejamento deve determinar conforme apropriado: Objetivos da qualidade e os requisitos do produto
O QU FAZER?

A necessidade de estabelecer processos, documentos e recursos especficos para o produto


COMO FAZER?

Atividades de verificao e validao & critrios de aceitao


EST BOM?

Registros
Intensificao dos requisitos da atual clusula 4.9
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7.2 Processos relacionados ao cliente


7.2.1- Determinao dos requisitos relativos ao produto 7.2.2 - Anlise critica dos requisitos relativos ao produto 7.2.3 - Comunicao com o cliente

7.2.1 Identificao de requisitos relativos ao produto


A organizao deve determinar: requisitos especificados pelo cliente, inclusive as atividades de entrega & ps-entrega ( a transformao dos requisitos do cliente em especificaes) requisitos no especificados, mas necessrios para o uso especificado ou conhecido (Ex.: itens de segurana, cortesia, manuseio, etc) requisitos estatutrios e regulamentares relativos ao produto quaisquer requisitos adicionais
Melhoria significativa das atuais 4.3 & 4.4.4 Planejamento da Qualidade Impacto: mdio 57

7.2.2 Requisitos de anlise crtica relativos ao produto


Analisar criticamente os requisitos antes do comprometimento de fornecer produto e assegurar que: Os requisitos do produto estejam definidos. As diferenas entre a oferta & contrato estejam resolvidos. A organizao tenha a capacidade de atender aos requisitos. Registrar os resultados O que negociado no caro!

Rplica da 4.3 Nota: procedimento documentado no explicitamente requeridos


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7.2.3 Comunicao com o cliente


Determinar e implementar arranjos eficazes para a comunicao com os clientes em relao a: Informaes sobre o produto Cotao, contrato & tratamento de pedido, inclusive alteraes Retorno de informao do cliente, inclusive reclamao
Tenha um canal de comunicao PROATIVO com o cliente.

Nota :9 atual transformada em requisito em relao a 4.14.2 (a) Impacto: Insignificante


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7.3 Projeto & Desenvolvimento


7.3.1 Planejamento de projeto & desenvolvimento ( 4.4.1, 4.4.2 & 4.4.3) 7.3.2 Entradas de projeto & desenvolvimento ( 4.4.4) 7.3.3 Sadas de projeto & desenvolvimento (4.4.5) 7.3.4 Anlise Crtica de projeto & desenvolvimento (4.4.6) 7.3.5 Verificao de projeto & desenvolvimento (4.4.7) 7.3.6 Validao de projeto & desenvolvimento (4.4.8) 7.3.7 Controle das alteraes de projeto & desenvolvimento (4.4.9)
Como regra de deciso: Se houver estrutura, interna ou terceirizada, consumindo recursos com projeto, o processo do projeto deve ser includo no escopo. Se for terceirizada, o assunto deve fazer parte do processo de aquisio.
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7.3.1 Planejamento de Projeto & Desenvolvimento


1 - Planejar & controlar projeto & desenvolvimento do produto. 2 - Planejamento deve incluir: * estgios de Projeto & Desenvolvimento * anlise crtica requerida, atividades de verificao e validao. * responsabilidades & autoridades de projeto & desenvolvimento 3- Interfaces entre grupos deve ser gerenciada 4- Planejamento de ser atualizado enquanto avana o projeto & desenvolvimento
Um dos maiores problemas dos projetos a integrao das partes de forma eficiente (prazos e custos) e eficaz (resultados alcanados)

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7.3.2 Entradas de Projeto & Desenvolvimento


Determinar & registrar os requisitos do produto, incluindo:
* requisitos funcionais & de desempenho * requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis * informaes de projetos similares anteriores * outros requisitos essenciais (Ex.: crash test para automveis) Analisar criticamente a entrada quanto adequao Requisitos devem sem completos, inequvocos e no conflitivos entre si

Cobre 4.4.4 atual Contedo da entrada melhor explicado


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7.3.3 Sadas de Projeto & Desenvolvimento


Sada de projeto & desenvolvimento numa forma que
permita verificao A sada de Projeto & desenvolvimento deve: atender aos requisitos de entrada fornecer informaes para aquisio, produo e proviso de servio (minimizar falhas e imprevistos) conter ou referenciar os critrios de aceitao definir caractersticas essenciais para uso adequado & seguro
(definir os pontos crticos para controle)

Aprovar sada antes da liberao Cobre 4.4.5 atual Nota : nenhum requisito explcito de documentao
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7.3.4 Anlise crtica de Projeto & Desenvolvimento


Em estgios adequados anlises sistemticas de Projeto & Desenvolvimento para: avaliar a capacidade de atender aos requisitos identificar problemas e propor acompanhamento Envolver todas as funes pertinentes Registrar os resultados e quaisquer aes necessrias
Analisar aderncia entre inteno e resultados. Cobre a 4.4.6 atual Objetivo da anlise crtica agora claramente explicado Planejamento da Qualidade

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7.3.5 Verificao de Projeto & Desenvolvimento


Verificar Projeto & desenvolvimento para assegurar que a sada atenda aos requisitos de entrada Registrar os resultados de verificao e as aes necessrias
Cobre 4.4.7 atual Nota: notas explicativas removidas

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7.3.6 Validao de Projeto & Desenvolvimento


Realizar a validao de Proj.& desenv. para confirmar que o produto seja capaz de atender aos requisitos do uso especificado ou conhecido e pretendido Sempre que aplicvel, para ser concludo antes da entrega Resultados de validao e aes necessrias devem ser registrados

4.4.8 atual Esclarecimento & melhoria Notas existentes removidas


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7.3.7 Controle de alteraes de Projeto e desenvolvimento


As alteraes de projeto & desenvolvimento devem ser identificadas e
registros mantidos As alteraes devem ser analisadas criticamente, verificadas conforme apropriado a aprovadas antes de sua implementao Registrar resultados da anlise crtica das alteraes e quaisquer aes necessrias
4.4.9 atual Acrscimos significativos Impacto: significativo

7.4 Aquisio
7.4.1 Processo de aquisio 7.4.2 Informaes de aquisio 7.4.3 Verificao de produto adquirido
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7.4.1 Processo de Aquisio


Assegurar que o produto adquirido atenda aos

requisitos Tipo & extenso do controle dependem do efeito que o produto adquirido possa ter sobre a realizao do produto ou sobre o produto final Avaliar e selecionar fornecedores com base na capacidade deles de fornecer produto conforme Estabelecer critrios para seleo, avaliao e reavaliao de fornecedores Resultados da avaliao e quaisquer aes necessrias devem ser registradas
Rplica de 4.6.1 e 4.6.2 Nota : procedimento documentado no requerido explicitamente Planejamento da Qualidade

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7.4 Informaes de aquisies


As informaes de aquisies devem descrever o produto a ser adquirido incluindo quando apropriado : requisitos para aprovao de produto, procedimentos, processos e equipamentos. requisitos para qualificao de pessoal. requisitos do sistema de gesto da qualidade. Assegurar a adequao de requisitos de aquisio especificados, antes da comunicao do fornecedor
Rplica da 4.6.3 atual Nota : nenhuma referncia a documentos de aquisio
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7.4.3 Verificao de Produto Adquirido


Estabelecer & implementar a inspeo ou outras atividades necessrias para assegurar a conformidade do produto adquirido. Quando a organizao ou seu cliente prope a verificao nas instalaes do fornecedor, a organizao deve especificar nas informaes de aquisio : * arranjos de verificao * mtodos de liberao do produto
Combina requisitos4.6.4 & 4.10.2

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7.5 Produo e proviso de servio 7.5.1 Controle de produo e proviso de servio. 7.5.2 Validao de processos para produo e proviso de servio. 7.5.3 Identificao & rastreabilidade. 7.5.4 Propriedades do cliente. 7.5.5 Preservao de produto.
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7.5.1 Controle de produo e proviso de servio


Planejar e realizar a produo & a proviso de servio sob condies controladas, incluem, conforme aplicvel: a) disponibilidade de informaes descrevendo as caractersticas de produto. b) disponibilidade de instrues de trabalho - 4.9 (a) c) o uso de equipamentos adequados - 4.9 (b) d) disponibilidade & uso de dispositivos de medio & monitorao4.11(a) e) implementao de monitorao e medio - 4.9 (d) f) a implementao de atividades de liberao, entrega e ps- entrega4.10.4 & 4.15.6 e 4.19 Requisitos dos atuais 4.9 a, b, d & g, 4.10.4, 4.15.6 & 4.19
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7.5.1 Exemplo: parafuso


a) disponibilidade de informaes: bitola b) instrues de trabalho: IT detalhando como recortar barra de ferro, etc c) o uso de equipamentos adequados: cortadeira d) dispositivos de medio: paqumetro e) implementao de medio: IT descrevendo como medir f) liberao, entrega e ps-entrega: qual evidncia de aprovao do produto, como a embalagem e manuseio na entrega, quais servios psentrega esto contratados.
Planejamento da Qualidade

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7.5.2 Validao de Processos


Processos onde o resultado no verificado e/ou quando as deficincias possam tronar-se aparentes somente aps a entrega, devem ser validados para demonstrar a capacidade de atingir os resultados planejados. Arranjos devem ser estabelecidos para esses processos incluindo, conforme aplicvel: critrios para anlise crtica e aprovao dos processos aprovao de equipamentos qualificao de pessoal uso de mtodos e procedimentos definidos requisitos de registros revalidao
Ex.: Solda, preparao de alimentos, remdios, treinamento. Requisitos da clusula 4.9 (processos especiais) Planejamento da Qualidade Nota: registros so obrigatrios

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7.5.2 Validao de Processos


Consideraes: Produtos de alto valor. Quando a deficincia somente se tornar aparente quando o produto estiver em uso. Quanto o processo no puder ser repetido. Quando a verificao do produto no for possvel.

(ISO/FDIS 9004:2000)

Planejamento da Qualidade

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7.5.2 Validao de Processos


Exemplos de avaliao de risco: FMEA Anlise de rvore de falhas Diagramas de correlao Previso de confiabilidade Tcnicas de simulao
(ISO/FDIS 9004:2000)

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7.5.3 Identificao e rastreabilidade


Quando apropriado, identificar o produto atravs de meios adequados em todo o processo de realizao (4.8) Identificar a situao com s relao aos requisitos de medio e monitorao (4.12) Quando a rastreabilidade for requerida, controlar e registrar a identificao exclusiva do produto (4.8rastreabilidade)

Rplica simplificada do 4.8 e do 4.12 Nota: procedimentos documentados no requeridos explicitamente


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7.5.4 Propriedade do Cliente


Cuidado com a propriedade do cliente, enquanto estiver

sob o controle da organizao u sendo utilizado pela organizao. Identificao, verificao, proteo & salvaguarda da propriedade do cliente para utilizao ou incorporao. Qualquer propriedade que seja perdida, danificada ou julgada inadequada deve ser registrada & relatada ao cliente.
Nota: a propriedade do cliente inclui a propriedade intelectual.
Ex.: Corpo do cliente em clnicas, residncia do cliente em servio de reforma, automvel em oficinas mecnicas, etc

Rplica do item 4.7 Nota: Procedimentos documentados Planejamento da Qualidade no requeridos explicitamente 78

7.5.5 Preservao do Produto

Preservar a conformidade do produto durante o processamento interno e a entrega final ao destino pretendido Incluir identificao, manuseio , embalagem, armazenamento e proteo Isso se aplica s peas componentes de um produto
Rplica simplificada do 4.15 Nota: esclarecimento Nota: procedimentos documentados no requeridos explicitamente
Planejamento da Qualidade

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7.6 Controle de dispositivos de medio

& monitorao
Determinar monitorao e medio a serem feitas & os dispositivos de medio e monitorao necessrios para fornecer a evidncia da conformidade do produto Assegurar que a medio e monitorao sejam realizadas consistentemente com os requisitos de monitorao e medio. Pertinncia do software de medio/monitorao deve ser confirmada antes do uso.
Rplica simplificada do 4.11 Nota: procedimentos documentados no requeridos explicitamente
Planejamento da Qualidade
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7.6 Controle de dispositivos de medio & monitorao


Calibrar ou verificar os dispositivos de medio e monitorao
(DMM) em intervalos especificados ou antes do uso, frente a padres nacionais e internacionais. Quando tais padres no existirem, registrar a base de verificao. Ajustar ou reajustar, conforme necessrio. Identificar para possibilitar a determinao da situao da calibrao. Salvaguardar os DMM de ajustes que invalidem a calibrao. Proteger os DMM contra danos e deteriorao durante o manuseio, manuteno & armazenamento Registrar os resultados de calibrao Avaliar e registrar a validade dos resultados anteriores, quando o dispositivo for encontrado fora de calibrao Nota : Ver a ISO 10012 para orientao
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8- Medio, anlise e melhoria


8.1 Generalidades 8.2 Monitorao/medio 8.2.1 Satisfao do cliente 8.2.2 Auditoria interna 8.2.3 Monitorao & medio de processos 8.2.4 Monitorao & medio do produto 8.3 Controle de produto no conforme 8.4 Anlise de dados 8.5 Melhoria 8.5.1 Melhoria contnua 8.5.2 Ao corretivo 8.5.3 Ao preventiva
Planejamento da Qualidade
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8.1 Generalidades
Planejar & implementar processos de medio, anlise de monitorao e melhoria necessrios para:

demonstrar conformidade do produto.


assegurar conformidade do SGQ. continuamente melhorar a eficcia do SGQ. Isso inclui a determinao de mtodos aplicveis, inclusive tcnicas estatsticas e a extenso de seu uso
Clusula 4.20 atual includa aqui

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8.2.1 Satisfao do Cliente A organizao deve monitorar a informao relativa


percepo do cliente no que diz respeito a se a organizao atendeu ou no aos requisitos do cliente. Os mtodos para obter e utilizar essa informao devem ser determinados.
Requisito totalmente novo Impacto : significativo

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8.2.2 Auditoria interna


Conduzir auditorias internas em intervalos planejados para determinar se : * O SGQ est em conformidade com os arranjos planejados, com os requisitos da norma e os requisitos da organizao. * O SGQ est eficazmente implantado e mantido. Planejar o programa de auditoria considerando: * situao e importncia dos processos e das reas * resultados de auditorias anteriores Definir os critrios de auditorias, seu escopo, freqncia e metodologias Selecionar os auditores para assegurar objetividade e imparcialidade. O auditor no deve auditar seu prprio trabalho.

Observe a necessidade potencial de retreinar os auditores internos


Planejamento da Qualidade
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8.2.2 Auditoria interna


O procedimento documentado deve cobrir: * responsabilidades & requisitos para planejamento e conduo de auditorias. * relato dos resultados e manuteno dos registros. Aes corretivas sem atrasos injustificados Acompanhamento para verificar as aes tomadas & relatar os resultados de verificao Nota: Ver ISO 10011 para orientao
Rplica do 4.17 Nota : alinhamento com a ISO 14001, melhoria e esclarecimento
Planejamento da Qualidade
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8.2.3 Monitorao e medio de processos


Aplicar mtodos adequados para monitorar e, quando aplicvel, medir os processos de SGQ Esses mtodos devem demonstrar a capacidade dos processos de atingirem os resultados planejados. Quando os resultados planejados no forem atingidos, correes e aes corretivas devem ser tomadas para assegurar conformidade do produto.
Requisito totalmente novo, mas que abrange o 4.9(d) Observe a aplicabilidade a todos os processos do SGQ. Impacto: significativo
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8.3 Controle de produto no conforme


O produto no conforme deve ser identificado e controlado para evitar o uso no pretendido ou a entrega. Procedimento documentado para definir controles, responsabilidade e autoridade. Quando a no conformidade for detectada aps a entrega, tomar ao apropriada.
Atualmente na clusula 4.13

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8.3 Controle de produto no conforme


A organizao deve lidar com o produto no conforme atravs de uma ou mais
das seguintes maneiras: * ao para eliminar a no conformidade detectada * concesso * evitar o uso original pretendido ou aplicao Quando o produto no conforme for corrigido, ele deve ser re-verificado para demonstrar conformidade. Registros da natureza da no conformidade e qualquer ao subsequente, inclusive concesses, devem ser mantidos.

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8.2.4 Monitorao e Medio de produto


Monitorar e medir as caractersticas do produto para verificar
conformidade nos estgios apropriados dos processos de realizao, de acordo com os arranjos planejados. Evidncias de conformidade com os critrios de aceitao deve ser mantida. Os registros devem indicar a(s) pessoa (s) autorizada (s) para liberao do produto. A liberao ou entrega no deve prosseguir at que todos os arranjos planejados tenham sido satisfatoriamente concludos, a menos que de outra forma aprovado por autoridade competente e, quando aplicvel, pelo cliente. Clusula grandemente simplificada 4.10. Nota : procedimentos documentados no requeridos explicitamente.
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8.4 Anlise de dados Determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a
pertinncia e eficincia de SGQ e avaliar onde melhoria contnua do SGQ possa ser feita. Dados oriundos de medio e monitorao e outras fontes relevantes Analisar dados para fornecer informaes sobre: satisfao do cliente conformidade em relao aos requisitos do produto caractersticas do processo, produto e suas tendncias, inclusive oportunidades para ao preventiva fornecedores Requisito totalmente novo Impacto: significativo
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8.5 Melhoria 8.5.1 Melhoria Contnua A organizao deve continuamente melhorar a eficcia do SGQ atravs do uso de:
poltica da qualidade resultados da auditoria anlise de dados aes corretivas aes preventivas anlise crtica pela alta administrao Requisito novo! Impacto: significativo
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Melhoria Contnua

CEP Benchmarking CCQ`s Avaliao de Risco Grupos de Melhoria da Qualidade Desdobramento da Funo Qualidade

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Melhoria Contnua
Tcnicas de Soluo de Problema

Diagrama de causa & efeito Anlise de Pareto Fluxogramas Tempestade de idias

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8.5.2 Ao Corretiva
A organizao deve tomar aes para eliminar as causas de no conformidade para prevenir a repetio. Aes corretivas apropriadas ao impacto do problema. Procedimento documentado deve definir os requisitos para: analisar criticamente as no conformidades ( inclusive as reclamaes de cliente) determinar as causas das no conformidades avaliar a necessidade de ao corretiva determinar & implementar a ao necessria registrar os resultados da ao tomada analisar criticamente a ao corretiva tomada
Clusula 4.14.2 atual
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8.5.3 Ao Corretiva
As organizaes devem determinar a ao para eliminar as causas de no conformidades potenciais para prevenir a ocorrncia. Aes apropriadas ao impacto do problema potencial Procedimento documentado deve definir os requisitos para: determinar as no conformidades potenciais & suas causas avaliar a necessidade de ao preventiva determinar e implementar a ao necessria registrar os resultados da ao tomada analisar criticamente a ao tomada.
Atualmente 4.14.3 observe alinhamento com a ao corretiva

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Benefcios da implementao da ISO 9001: Satisfao e lealdade do cliente aumentada.


Custos da qualidade reduzidos. Competitividade aumentada. Transferncia interna de conhecimento melhorada (know how). nimo e motivao da equipe melhorada.

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Por que os custos da qualidade so to importantes?


So normalmente altos ( 10 a 20% do faturamento total); O volume real dos custos da qualidade usualmente desconhecido,pois menos que 40% das empresas os medem; Maior parte dos custos( muitas vezes acima de 80%) relativos a falhas e s atividades de avaliao. Economias com os custos da qualidade podem ter efeitos significativos sobre os resultados financeiros.

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Categorias de custo da qualidade:


Custos de preveno Custos de avaliao Custos de falha e de correo Custos de Preveno
Implementao do sistema da qualidade e subsequente planejamento da qualidade. Atividades de verificao do sistema ( p.ex.. auditorias da qualidade) Anlises crticas do sistema pela alta administrao. Avaliao de fornecedores. Treinamento e educao. Programas de melhorias da qualidade.
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Custos de Avaliao
Verificao de produtos adquiridos nas instalaes dos fornecedores.
Custos de inspeo e/ou monitorao Custos da manuteno dos registros

Custos de falhas e de Correo Custos associados com o fazer as coisas erradas e subseqentemente
faz-las certas de novo. Custos das aes corretivas necessrias para eliminar as causas da no conformidade ou outras situaes indesejveis.

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Como estabelecer a base de dados dos custos da qualidade:


Identificar todos os custos da qualidade; Segregar as atividades em preveno, avaliao, falha e correo; Sistema para registrar os custos em cada categoria; Sistema de contabilidade adequado, que possibilitaria vincular os custos s atividades e a recuperao de dados.

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