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Subgrupo Aplicao do 21 Cfr Part 11 no Brasil Verso Draft 1.0 21.Jun.

2007 NDICE

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1 Objetivos ......................................................................................................................................... 2 2 O qu o 21 Cfr Part 11? .............................................................................................................. 2 2.1. Registros Eletrnicos ................................................................................................................. 3 2.2. Assinaturas Eletrnicas.............................................................................................................. 3 2.3. Documentao de Referncia ................................................................................................... 3 3 Glossrio ........................................................................................................................................ 4 4 Aplicao no Brasil ......................................................................................................................... 6 4.1. Informaes e Operaes dos Sistemas ................................................................................... 7 4.2. Caractersticas dos Sistemas .................................................................................................. 12 4.2.1. Sem Necessidade de Atender ao 21 Cfr Part 11 ................................................................ 12 4.2.2. Necessidade de Atender ao 21 Cfr Part 11 ......................................................................... 14 5 Requisitos a Serem Atendidos ..................................................................................................... 15 5.1. Registros Eletrnicos e Assinaturas Eletrnicas ..................................................................... 15 5.2. Boas Prticas de Sistemas Computadorizados para Indstrias Farmacuticas ..................... 17 6 Recomendaes........................................................................................................................... 18

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PARTE 1 1 Objetivos
Este guia tem como principais objetivos em relao ao 21 Cfr Part 11: Explicar o qu ; Glossrio de Termos relacionados; Definir a aplicao no Brasil: o Abrangncia: Qu tipos de Sistemas, Quais Informaes e Quais Operaes; Detalhar os Requisitos a serem atendidos pelos sistemas, no caso da Aplicao do 21 Cfr Part 11; Recomendaes.

2 O qu o 21 Cfr Part 11?


O 21 Cfr Part 11 Electronic Record And Electronic Signatures uma legislao dos Estados Unidos da Amrica (EUA), mais especificamente do Food and Drug Administration (FDA). O significado da sigla : CFR: Code of Federal Regulations so as legislaes americanas relacionadas s agncias regulatrias entre outras; 21: Titulo do CFR que trata especificamente do FDA; Part 11: Captulo do ttulo 21 que estabelece os requisitos que os sistemas computadorizados devem atender em relao a Registros Eletrnicos e Assinaturas Eletrnicas, caso aplicvel.

extremamente importante, que antes de detalharmos os aspectos desta legislao, entendamos qual o principal objetivo da mesma, conforme a seguir. Um dos principais deveres das Indstrias Farmacutica garantir a integridade das informaes relacionadas a todo ciclo de vida de um medicamento, desde a fase de pesquisa, desenvolvimento, registro, produo, distribuio e eventuais devolues. Este dever conhecido como Rastreabilidade, ou seja, o fato de podermos realizar aes, investigaes e tomar decises com base nas informaes. Grande parte destas informaes, relacionadas a Rastreabilidade, encontram-se hoje baseadas em Sistemas Computadorizados, desta forma, O 21 Cfr Part 11 procura estabelecer requisitos que garantam que os sistemas possuam informaes integras e confiveis. Esta garantia baseia-se em dois tipos de elementos, os Registros Eletrnicos e as Assinaturas Eletrnicas.

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2.1.

Registros Eletrnicos

Registros eletrnicos podem ser definidos como qualquer combinao de texto, grficos, dados, sons e/ou esquemas representados em forma digital, que sejam criados, modificados, mantidos, arquivados, recuperados ou distribudos por um sistema computadorizado.

2.2.

Assinaturas Eletrnicas

Compilao dos dados computadorizados ou qualquer smbolo ou srie de smbolos executados, adaptados ou autorizados por uma pessoa para ser legalmente vinculado como equivalente a sua assinatura manuscrita. Tambm conhecida como assinatura digital, se baseia nos mtodos criptogrficos de autenticao computadorizada para verificar a identidade de quem assina e a integridade da informao. As assinaturas eletrnicas incluem aquelas que so usadas para documentar que certos eventos ou aes ocorreram de acordo com os requerimentos regulatrios especficos, por exemplo: aprovaes, revises ou verificaes. No existe a necessidade de escanear uma assinatura manuscrita para depois inseri-la no documento eletrnico.

2.3.

Documentao de Referncia

Atualmente, os seguintes documentos podem ser usados como base para implantao do 21 Cfr Part 11. a) b) A prpria legislao no site do FDA: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm? CFRPart=11&showFR=1 ; Guidance for industry 21 Cfr Part 11; Electronic Record; Electronics Signatures; Time Stamps (Draft) no site do FDA: http://www.fda.gov/ohrms/dockets/dockets/00d1538/00d1538_c000031_03_vol7.pdf ; Guidance for industry Part 11; Electronic Record; Electronics Signatures; Scope and Application no site do FDA: http://www.fda.gov/cder/guidance/5667fnl.pdf .

c)

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3 Glossrio
Para uma melhor compreenso e interpretao do 21 Cfr Part 11 fundamental que se entenda uma srie de termos utilizados nesta legislao, conforme a seguir: Termos do 21 Cfr Part 11 Item Termo Significado 11.3(b)(3) Biometrics means a method of Forma de identificar que realizou um verifying an individual's atividade ou ao. O termo biomtrico identity based on measurement of the refere-se a identificao atravs de caracterstica fsica do individual's physical alguma feature(s) or repeatable individuo, tal como, escaneamento action(s) where those de retina ou impresso digital. No features and/or actions are existe obrigatoriedade de uso deste both unique to that tipo de identificao. individual and measurable. system means an A poltica e o controle de acesso ao 11.3(b)(4) Closed environment in which system sistema realizado por quem access is controlled by pelas informaes persons who are responsible responsvel for the content of existentes, processadas pelo sistema. electronic records that are Como exemplo prtico podemos on the system. mencionar: Um sistema que se encontra em operao em sua empresa e o acesso ao mesmo definido e controlado pela prpria empresa e no por terceiros. 11.3(b)(5) Digital signature means an Uma Assinatura Eletrnica ser electronic signature based realizada atravs de mtodos upon cryptographic methods criptografados e atravs de regras e of originator authentication, computed by parmetros que garantam a identidade using a set of rules and a do assinante e a verificao da set of parameters such that integridade dos dados.
the identity of the signer and the integrity of the data can be verified. Electronic record means any combination of text, graphics, data, audio, pictorial, or other information representation in digital form that is created, modified, maintained, archived, retrieved, or distributed by a computer system. Electronic signature means a computer data compilation of any symbol or series of symbols executed, adopted, or authorized by an individual to be the legally binding equivalent of the individual's handwritten signature.

11.3(b)(6)

Ver item 2.1 deste documento.

11.3(b)(7)

Ver item 2.2 deste documento.

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Termos do 21 Cfr Part 11 Item Termo Significado Handwritten signature means 11.3(b)(8) O Ato de assinar um documento de the scripted name or legal forma manual.
mark of an individual handwritten by that individual and executed or adopted with the present intention to authenticate a writing in a permanent form. The act of signing with a writing or marking instrument such as a pen or stylus is preserved. The scripted name or legal mark, while conventionally applied to paper, may also be applied to other devices that capture the name or mark. Open system means an environment in which system access is not controlled by persons who are responsible for the content of electronic records that are on the system.

11.3(b)(8)

Este item a situao inversa do 11.3(b)(4) ou seja, a poltica e o controle de acesso a um determinado sistema no atribuio de que responsvel pelas informaes existentes ou processadas por um determinado sistema. Como exemplo prtico podemos mencionar: Uma empresa terceirizada realiza pesquisas clnicas ou gerncia depsitos remotos utilizando sistemas computadorizados. Os dados existentes ou processados so de responsabilidade da Indstria Farmacutica que contratou os servios, mas a operao do sistema e a definio e concesso de acesso realizada pela empresa contratada.

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PARTE 2 4 Aplicao no Brasil


Em princpio, esta legislao americana no obrigatria no Brasil. Na RDC 210 de Agosto de 2003 no existem exigncias claras que possam ser comparadas ao 21 Cfr Part 11. Atualmente, a nica legislao da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) que traz exigncia explicita, parecida com o 21 Cfr Part 11 a RDC 249 de 13 de Setembro de 2005, que estabelece as Boas Prticas de Fabricao para Produtos Intermedirios e Insumos Farmacuticos Ativos (Farmoqumico). Desta forma, alguns aspectos importantes devem ser levados em considerao sobre a tomada de deciso sobre a Aplicao ou No desta legislao no Brasil. a) Subsidirias ou Filiais de Indstrias Farmacuticas Multinacionais cujas matrizes exijam a aplicao do 21 Cfr Part 11; b) A industria v exportar para os Estados Unidos ou outros Paises que exijam a aplicao; c) Garantir a Rastreabilidade das informaes, garantindo desta forma a aderncias completa s Boas Prticas de Fabricao, conforme exposto no item 2 deste documento. Nossa recomendao que se realize uma anlise, baseada em um Inventrio de Sistemas Computadorizados, de forma a se obter: Uma avaliao sobre para quais sistemas deve-se considerar a necessidade de atendimento ao 21 Cfr Part 11 (Se os sistemas iro atender ou no ser definido em outras anlises) Um diagnstico que identifique quais, dos sistemas existentes, j atendem o 21 Cfr Part 11 (Parcial ou Completamente), incluindo uma relao do que ou no atendido em relao aos requisitos; Justificar a deciso, para cada sistema, sobre implementar ou No o 21 Cfr Part 11; Criar Plano de Ao para adequar os sistemas que iro atender o 21 Cfr Part 11 (Conforme anlises acima).

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4.1.

Informaes e Operaes dos Sistemas

O primeiro aspecto a ser considerado quando desejamos avaliar se nossos sistemas devem ou no atender ao 21 Cfr Part 11 relaciona-se a abrangncia do sistema, ou seja, quais informaes ou atividades so por ele gerenciadas ou realizadas, conforme tabela a seguir Operaes e Informaes que devem ter a Rastreabilidade Garantida Pesquisa e Desenvolvimento Pesquisas Clnicas: o Protocolos; o Responsveis; o Reaes Adversas; o Dados de Pacientes; o Resultados de Testes e Anlises; o Laudos; o Estabilidade; o Amostras; o Estudos Clnicos Registro Produto: o Apresentaes, Dosagens, etc. Matrias Primas; Potncias; Lote Padro; Etapas de Produo (Receita): o Equipamentos; o Fases e Etapas: Dosar, Aquecer, Misturar, etc. o Parmetros: Tempos, Quantidades, Tolerncias: Presso, Temperatura, Umidade, Vcuo, etc. Planejamento de Produo (MRP) Pedidos de Compras gerados automaticamente; Ordens de Fabricao geradas automaticamente: o Nmero das Ordens; o Nmero dos Lotes de Produtos Final; o Lotes de Matria-Prima, Embalagem, etc alocados Ordem; o Roteiro de Fabricao e Lista de Material. Compra de Materiais Produtivos Fornecedor Qualificado; Pedidos; Materiais (Cdigo e Descrio); Quantidades, Potncias e Especificao. Recebimento de Materiais Produtivos Nmero de Lote: o Fabricante e Interno; Nmero do Pedido de Compra; GAMPBR Aplicao do 21 Cfr Part 11 no Brasil Pg.: 7/18

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Operaes e Informaes que devem ter a Rastreabilidade Garantida Cdigo e Descrio do Material; Caractersticas do Material; Quantidades; Embalagens; Amostras retiradas. Armazenagem de Materiais Produtivos Tipos de Depsitos: o Matrias Primas; o Embalagens; o Devoluo; o Refrigerados; o Reagentes; o Controlados; o Destruio, etc. Posies: o Corredor; o Porta Pallet; o Posio. Status: o Bloqueado; o Livre; Movimentaes/Transferncias; Operadores; Dispensao; Inventrios; Central de Pesagem Ordem de Pesagem; Roteiros de Pesagem; Cdigos, Descrio de Materiais; Potncias; Fracionamento; Recipientes; Balanas; Etiquetas; Lacres; Resultados das Pesagens; Operadores; Lotes de Produto e Materiais. Produo Operadores; Produtos; Materiais; Nmeros de Lote (Produtos, Granel e Materiais); Equipamentos Utilizados: o Reatores, Misturadores, Granuladores, Tanques. Estufas, Autoclaves, Leito Fluidizados, Compressoras, Mquinas de Envase, Mquinas de Embalagem.

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Operaes e Informaes que devem ter a Rastreabilidade Garantida o Seqncia de Utilizao; Operaes Realizadas: o Dosar, Aquecer, Misturar, Granular, Secar, Esterilizar, Transferir, Homogeneizar, etc. o Seqncias; o Valores da receita (previstos); o Valores medidos; Alarmes: o Medies Fora da Tolerncia; o Defeitos em Equipamentos/Instrumentos; o Condies Ambientais; Amostrar Retiradas. Armazenagem de Produtos Tipos de Depsitos: o Devoluo; o Recall; o Destruio; o Controlados; o Refrigerados, etc. Posies: o Corredor; o Porta Pallet; o Posio. Status: o Bloqueado; o Livre; Movimentaes/Transferncias; Operadores; Inventrios; Vendas Pedido; Produto (Cdigo e Descrio); Cliente; o Autorizao para compra de material controlado; Quantidades, Status de Lotes. Faturamento e Expedio Cliente; Pedido de Venda; Transportadora; Tipo de Caminho: o Comum; o Refrigerado; Tipos de Embalagem; Romaneios; Notas Fiscais; Produto: o Cdigo; o Descrio; GAMPBR Aplicao do 21 Cfr Part 11 no Brasil Pg.: 9/18

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Operaes e Informaes que devem ter a Rastreabilidade Garantida o Lotes; o Quantidades; Laudos. SAC Atendimento ao Cliente Operadores; Reclamaes; Aes; Laudos. Documentao Tipos de Documentos; Autores; Revisores; Aprovadores; Status dos documentos: o Elaborao; o Reviso; o Aprovao; o Vigente; o Obsoleto; Cdigo do Documento; Descrio do Documento; Histrico dos Documentos; Resultados do Workflow. Qualidade Investigaes; Controles de Mudanas; Laudos de Anlise; o gua Purificada; o Matrias Primas, Embalagens; o Granel; o Produto Acabado. Amostras; Mudanas de Status: o Matrias Primas; o Materiais de Embalagem; o Granel; o Produto Acabado; Estabilidade; Reagentes; Vidrarias; Mtodos Analticos; Planos de Amostragem; Recall; Qualificao de Fornecedores; Treinamento Escopo dos Treinamentos; Instrutores; GAMPBR Aplicao do 21 Cfr Part 11 no Brasil Pg.: 10/18

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Operaes e Informaes que devem ter a Rastreabilidade Garantida Listas de Presena; Certificados, etc. Manuteno Planos de Manuteno; Dados de Calibrao; Execues de Manutenes; Pessoal de Manuteno; Certificados, etc. Instalaes Ar Condicionado (HVAC): o Presso; o Umidade; o Temperatura; o Diferencial de Presso; o Filtros; o Contagem de Partculas; Controle de Acesso: o Autorizaes; o Acessos Realizados. o Tentativas de acessos no autorizados. Utilidades Sistema de gua Purificada: o Condutividade; o TOC; o Regime de Turbulncia; o Sanitizao; o Temperatura; o Filtros; o Alarmes; o Simultaneidade; Equipamentos de Produo: o Operadores; o Receitas / Ciclos; o Parmetros de Produo; o Tolerncias; o Capacidades; o Filtros; o Intertravamentos; o Alarmes; o Operaes; o Medies; etc. Desta forma, somente sistemas que envolvam as operaes ou informaes acima devem ser considerados para o Cfr 21 Part 11.

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PARTE 3 4.2. Caractersticas dos Sistemas

Outro aspecto que definir se um sistema deve ou no atender ao 21 Cfr Part 11 so suas caractersticas de operao e forma como as informaes so registradas e posteriormente ficam disponveis para acesso, anlise e tomada de deciso.

4.2.1. Sem Necessidade de Atender ao 21 Cfr Part 11


Na tabela a seguir sero definidas as caractersticas que estabelecem se um sistema computadorizado no necessita atender aos requisitos de Registros Eletrnicos do 21 CFR Part 11. Caractersticas de Sistema No Necessita Atender aos Requisitos de Registros Eletrnicos do 21 CFR Part 11 # Caracterstica Observaes 1. 2. Se o Sistema encontra-se implantado e em uso Evidenciar atravs de antes de 20/08/1997. documentao o uso antes de 20/08/1997. As operaes so realizadas utilizando-se o Deve existir procedimento sistema, mas as aes, resultados, medies, documentado regendo as alarmes so anotados em papel, assinadas e atividades. As informaes posteriormente revisadas e aprovadas. existentes no sistema no podero ser utilizadas para investigaes, anlises, dados histricos ou rastreabilidade. Sistemas que no armazenam registros, ou No Aplicvel. que o armazenamento de registros no esteja habilitado. Sistemas pertencentes a Categoria 1 e 2 do A definio da categoria Gamp (Good Automated Manufacturing dever ter ocorrido de forma Practice). documentada. Sistemas que no possuam interao com os No Aplicvel. usurios, de forma que estes no possam alterar parmetros, configuraes e informaes. Sistemas computadorizados empregados Deve existir procedimento incidentalmente para a criao de documentos documentado regendo as ou registros em papel, sempre que a verso atividades. As informaes eletrnica do registro do documento no seja existentes no sistema no utilizada para tomada de decises ou podero ser utilizadas para atividades reguladas. investigaes, anlises, dados histricos ou rastreabilidade.

3. 4. 5.

6.

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Caractersticas de Sistema No Necessita Atender aos Requisitos de Registros Eletrnicos do 21 CFR Part 11 # Caracterstica Observaes 7. Formatos em branco que so mantidos de forma eletrnica, impressos e diligenciados manualmente para documentar atividades reguladas. Deve existir procedimento documentado regendo as atividades. As informaes existentes no sistema no podero ser utilizadas para investigaes, anlises, dados histricos ou rastreabilidade. papel No Aplicvel. meio No Aplicvel. No Aplicvel. No Aplicvel.

8. 9. 10. 11.

12.

13.

Registros ou documentos em transmitidos atravs de qualquer eletrnico como fax. Documentos em elaborao, at que seja apresentado eletronicamente para aprovao ou assinatura. Registros transitrios que no foram armazenados ou salvos em nenhum meio. Documentos com assinaturas realizadas a mo que so subseqentemente digitalizadas (Escaneadas) no se consideram assinaturas eletrnicas. Qualquer sistema de registro digital (Ex: e-mail, voice messaging systems) que no seja usado para executar atividades reguladas ou para armazenar registros. Registros Anlogos (Vdeos, Osciloscpios, Cromatgrafos no digitais, etc)

No Aplicvel.

No Aplicvel.

Na tabela a seguir sero definidas as caractersticas que estabelecem se um sistema computadorizado no necessita atender aos requisitos de Assinaturas Eletrnicas do 21 CFR Part 11. Caractersticas de Sistema No Necessita Atender aos Requisitos de Assinaturas Eletrnicas do 21 CFR Part 11 # Caracterstica Observaes 1. Caso os documentos (GXP) gerados pelo No Aplicvel. sistema no requeiram assinaturas ou as mesmas sejam realizadas de forma manuscrita.

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4.2.2. Necessidade de Atender ao 21 Cfr Part 11


Na tabela a seguir sero definidas as caractersticas que estabelecem se um sistema computadorizado deve atender aos requisitos de Registros Eletrnicos do 21 CFR Part 11. Caractersticas de Sistema Deve Atender aos Requisitos de Registros Eletrnicos do 21 CFR Part 11 # Caracterstica Observaes 1. 2. As operaes so realizadas com base nos No Aplicvel. Registros Eletrnicos sem uso de papel. As operaes so realizadas utilizando-se o No Aplicvel. sistema, mas as aes, resultados, medies, alarmes so anotados em papel, assinadas e posteriormente revisadas e aprovadas. Mas os registros eletrnicos continuaro a ser utilizados para efeitos de rastreabilidade, investigao e tomada de deciso.

Sempre que for estabelecido que um sistema deva atender aos Requisitos Relacionados de Registros Eletrnicos do 21 CFR Part 11, deve-se tambm estabelecer para quais informaes, operaes ou registros (escopo/abrangncia) o 21 CFR Part 11 se aplicar, pois no necessariamente ser sobre todo o sistema. Na tabela a seguir sero definidas as caractersticas que estabelecem se um sistema computadorizado deva atender aos requisitos de Assinaturas Eletrnicas do 21 CFR Part 11. Caractersticas de Sistema Deve Atender aos Requisitos de Assinaturas Eletrnicas do 21 CFR Part 11 # Caracterstica Observaes 1. Caso os documentos (GXP) gerados pelo No Aplicvel. sistema sejam assinados de forma eletrnica, em complemento ou no s assinaturas manuscritas.

Todas as informaes contidas em um produto gerado pelo sistema e que ser assinado eletronicamente devero ser submetidas aos requisitos relacionados aos Registros Eletrnicos do 21 CFR Part 11, alm dos requisitos de Assinaturas Eletrnicas do 21 CFR Part 11. Portanto, atravs da anlise do conjunto de tabelas acima dever ser possvel definir se um sistema deve atender aos requisitos de Registros Eletrnicos e Assinaturas Eletrnicas do 21 CFR Part 11.

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PARTE 4 5 Requisitos a Serem Atendidos


Aps a anlise, documentao e deciso sobre quais sistemas devem ou no atender ao 21 Cfr Part 11, deve-se criar um Plano de Ao para adequao dos sistemas para os quais ir se aplicar a exigncia do 21 Cfr Part 11. Este Plano de Ao deve identificar quais os Requisitos do 21 Cfr Part 11 no so atendidos ~pelo sistema e indicar as aes necessrias e os responsveis pela adequaes necessrias. A seguir so apresentados os Requerimentos que devero ser atendidos pelo sistema caso o mesmo deva atender o 21 CFR Part 11. Os requisitos so divididos em Tcnicos, ou seja, devem ser atendidos pelo Sistema Computadorizado ou Procedimentos, ou seja, deve haver um procedimento escrito e aprovado. Neste documento sero definidos apenas os Requerimentos Tcnicos.

5.1. Registros Eletrnicos e Assinaturas Eletrnicas


A tabela a seguir define o conjunto de requerimentos a serem atendidos pelo sistema em Relao ao 21 CFR Part 11: Requisitos de Controle para Registros Eletrnicos e Assinaturas Eletrnicas 21 CFR Part 11 Clusula Requisito 11.10(b) Produzir cpias completas e exatas dos registros eletrnicos, tanto no formato eletrnico como impressa para leitura humana. 11.10(c) Manter os registros de forma segura e acessvel conforme o perodo de reteno definido. 11.10(d) O acesso s acontece para os indivduos autorizados. 11.10(e) Gerar registros aditveis compostos pelas seguintes informaes: Data (dia, ms, ano); Hora (hora e minuto); Ao realizada (Incluso, alterao, excluso); Autor da Ao (quem realizou); Valor antes da alterao do registro; Os registros de auditoria devem ser gerados automaticamente e devem possuir segurana de forma a no serem adulterados. Os registros de auditoria devem possuir o mesmo mecanismo de reteno, conforme 11.10(c). Deve ser possvel visualizar e auditar os registros de auditoria. 11.10(f) Obrigar que seqncias pr-definidas sejam executadas na ordem estabelecida, incluindo no ser possvel pular determinada etapa da seqncia. GAMPBR Aplicao do 21 Cfr Part 11 no Brasil Pg.: 15/18

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Requisitos de Controle para Registros Eletrnicos e Assinaturas Eletrnicas 21 CFR Part 11 Clusula Requisito 11.10(g) Somente indivduos autorizados podem usar o sistema, assinar registros eletronicamente, acessar dispositivos de entradas e sadas, alterar registros ou realizar outras operaes. 11.10(h) Verificar a validade de qualquer dado ou instrues recebidas (exemplo: Terminais, Coletores, Balanas, etc). 11.30 Os controles para Sistemas abertos devem ser os mesmos que para os sistemas fechados, definidos pelas clusulas 11.10. 11.50 Os registros eletrnicos assinados devem conter, claramente: O nome impresso de quem est assinando; A data e a hora da assinatura; O significado da assinatura (Elaborao, Reviso, Aprovao, etc); As informaes acima devero ser visveis sempre que um registro for assinado eletronicamente. Ou seja, quando o registro for impresso ou visualizado em telas; Os registros assinados eletronicamente devem possuir tambm os requisitos expressos nas clusulas 11.10. 11.70 As assinaturas eletrnicas devem estar ligadas/relacionadas aos seus respectivos registros eletrnicos, assegurando que no possam ser deletadas, copiadas ou transferidas de forma a se impedir fraudes ou falsificaes. 11.100(a) Cada assinatura eletrnica individual e no deve ser reutilizada ou redirecionada para qualquer outra pessoa / usurio. 11.200(a)(1) A assinatura eletrnica composta por pelo menos dois componentes de identificao, como por exemplo cdigo de acesso (Login) e senha (password). 11.200(a)(1)(i) A primeira assinatura executada aps se iniciar uma sesso no sistema (Acessar o Sistema) deve exigir o fornecimento de pelo menos o cdigo de acesso (Login) e a senha (Password), as outras assinaturas realizadas na mesma sesso exigir apenas a senha. 11.200(a)(1)(ii) Exigir todos os componentes de identificao de uma assinatura quando a mesma realizada em vrias sesses (acessos ao sistema) de forma no contnua. 11.200(a)(2), Somente o proprietrio da assinatura pode assinar, o sistema (3) and (b) deve impedir o uso da assinatura por outros que no seu proprietrio. 11.300(a) Impedir que seja criada uma mesma combinao de cdigo de usurio e senha, a identificao deve ser sempre nica. 11.300(b) Verificar periodicamente a validade do cdigo de acesso (login) e da senha (password). 11.300(c) Gerenciar esquecimento de senhas ou perda de dispositivos de acesso, exemplo Token. 11.300(d) Detectar tentativas de acesso no autorizadas e informar o administrador e o responsvel pelo sistema.

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5.2.

Boas Prticas de Sistemas Indstrias Farmacuticas

Computadorizados

para

A seguir so apresentados os Requerimentos que devero ser atendidos pelo sistema caso o mesmo deva atender as Boas Prticas para Sistemas Computadorizados para as Indstrias Farmacuticas. Requisitos de Boas Prticas Item Requisito 1 A excluso de quaisquer registros deve ser evitada. Preferencialmente um registro deve ser desativado, desta forma poder ser consultado e permanecer nos registros histricos, mas no poder ser utilizado para novas operaes. Caso o sistema permita a excluso de registros, os dados histricos no devem perder a rastreabilidade. 2 Estes requisitos aplicam-se tambm aos usurios cadastrados. Quaisquer alteraes em registros no devem causar perda de rastreabilidade. Exemplo: Caso se altere a descrio de uma Matria Prima, os registros histricos, gerados antes da alterao, devem continuar acessando a descrio anterior. Informaes de Data e Hora de ocorrncia de aes no sistema devem ser geradas automaticamente, de uma nica fonte. Por exemplo: Data e hora do servidor. Senhas (Passwords) devem: Ser composta por, pelo menos, Letras e Nmeros; Devem ter uma tamanho, de no mnimo, 6 caracteres, Expirar periodicamente. As sesses (acessos) devem se bloquear automaticamente caso no haja interao com o usurio por um determinado nmero de minutos. O Sistema no dever parar de operar, mas apenas bloquear o acesso as suas telas. Para o desbloqueio deve solicitar a senha do usurio que o acessou. Quando um usurio abandonar uma determinada ao sem complet-la ou salv-la, o sistema dever avisar que o processo ser interrompido e que os dados sero descartados (perdidos), se for o caso. O sistema deve possuir Registros dos acessos realizados, contendo: Identificao do usurio; Data e Hora; Pg.: 17/18

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Subgrupo Aplicao do 21 Cfr Part 11 no Brasil Verso Draft 1.0 21.Jun.2007 Requisitos de Boas Prticas Item Requisito Programas acessados; Aes Realizadas; Erros ocorridos.

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Deve ser possvel acessar estes registros e se possvel filtr-los por usurio, perodo, tipos de ao e tipos de erros. Possuir registro de todos os erros, principalmente dos que causam trmino do sistema, contendo: Cdigo e descrio do erro; Programa em uso; Identificao do usurio. Se possvel, os erros devem ser segregados em erros do usurio e erros do prprio sistema.

6 Recomendaes
A seguir sero apresentadas algumas recomendaes relacionadas deciso de se implementar ou o 21 Cfr Part 11 a) Os sistemas que tiverem impactos diretos ou indiretos na Qualidade Final dos Produtos, portanto nas Boas Prticas de Fabricao, devem ser validados ou qualificados independentemente de atenderem ou no ao 21 Cfr Part 11; b) Quando um sistema no atende ao 21 Cfr Part 11, deve-se estabelecer procedimentos de forma que as investigaes e tomadas de deciso sejam com base em registros impressos e assinados; c) Estabelecer de forma clara nos Planos de Validao ou Protocolos de Qualificao a exigncia ou no do 21 Cfr Part 11; d) Definir, atravs de Anlise de Riscos, testes de qualificao especficos, relacionados ao 21 Cfr Part 11 (Quando Aplicvel); e) Determinar nos Requerimentos dos Usurios, para sistemas a serem adquiridos, a necessidade de atender ao 21 Cfr Part 11; f) Justificar a no adequao de sistemas que estejam para ser substitudos; g) Definir, na contratao de servios, se haver exigncia ou no da necessidade dos sistemas computadorizados de terceiros em atender ao 21 Cfr Part 11. Elaborado por: Mario Brenga Giampietro - Pharmaster Dorizon A. Navarro - Iastech Kleber Costa da Silva - Cristlia Nicolas Cosentino - Giltec Joselene Lima Ferreira Farias - Pharmaster

GAMPBR Aplicao do 21 Cfr Part 11 no Brasil

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