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captopril

FORMA FARMACUTICA E APRESENTAES Comprimidos 12,5 mg: cartucho contendo 30, 60 e 90 comprimidos. Comprimidos 25 mg: cartucho contendo 30, 60 e 90 comprimidos. Comprimidos 50 mg: cartucho contendo 30 e 60 comprimidos. USO ADULTO USO ORAL COMPOSIES Cada comprimido contm:
captopril 12,5 mg captopril 25 mg captopril 50 mg captopril excipientes q.s.p. 12,5 mg 1 comprimido 25 mg 1 comprimido 50 mg 1 comprimido

(excipientes: amido, lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sdica, dixido de silcio, cido esterico). INFORMAES AO PACIENTE Ao do medicamento: captopril diminui a presso arterial. Normalmente, ocorrem redues mximas da presso arterial 60 a 90 minutos aps a ingesto da dose. A diminuio da presso arterial pode ser progressiva; assim, para se obter melhores resultados, podem ser necessrias vrias semanas de tratamento. Indicaes do medicamento: captopril indicado para o tratamento de pacientes com hipertenso, insuficincia cardaca congestiva (usado com outros medicamentos diurticos e digitlicos), infarto do miocrdio e nefropatia diabtica (doena renal causada por diabetes). Riscos do medicamento: Contraindicaes: voc no deve utilizar captopril se j teve reaes alrgicas anteriores com o uso deste medicamento ou qualquer outro medicamento que aja da mesma maneira que o captopril. Advertncias: voc deve relatar imediatamente ao seu mdico quaisquer sinais ou sintomas que possam indicar

presena de angioedema, como por exemplo: inchao da face, plpebras, lbios, lngua, laringe e extremidades, assim como dificuldade para engolir ou respirar, ou rouquido. Nestes casos, voc deve interromper o uso deste medicamento. Precaues: voc deve relatar imediatamente ao seu mdico qualquer sintoma de infeco (p.ex., dor de garganta, febre), que no esteja respondendo ao tratamento normalmente usado. A transpirao em excesso e a desidratao podem levar a uma elevada queda da presso arterial, por causa da reduo do volume de lquidos. Se voc tem insuficincia cardaca, recomendvel que voc no aumente rapidamente a atividade fsica, enquanto estiver usando este medicamento. Gravidez e lactao: no primeiro semestre, segundo e terceiro trimestres de gravidez h riscos com o uso de captopril. Voc deve parar de amamentar ou interromper o uso do medicamento, pois h riscos potenciais criana. Voc no deve usar este medicamento durante a gravidez e a amamentao. Somente sob orientao de seu mdico. Voc deve informar ao seu mdico, se ficar grvida ou iniciar amamentao durante o uso deste medicamento. Uso em crianas: a segurana e a eficcia do captopril em crianas no foi estabelecida. Uso em idosos: os inibidores da ECA (p. ex. captopril) so considerados mais efetivos na reduo da presso arterial em pacientes com atividades de renina plasmtica normal ou alta. Como esta atividade pode diminuir com o aumento da idade, os efeitos dos inibidores da ECA (diminuio da presso arterial) podem ser menores em pacientes idosos. Porm, como a funo renal tambm pode diminuir com a idade, pode haver aumento das concentraes destes inibidores no sangue, compensando a menor quantidade de renina. Em alguns pacientes idosos, os efeitos hipotensores (diminuio da presso arterial) destes medicamentos podem ser menores e, assim, podero precisar de maiores cuidados, quando receberem um inibidor da ECA. No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sade. Interaes medicamentosas: voc no deve utilizar diurticos poupadores de potssio, suplementos de potssio ou substitutos do sal de cozinha contendo potssio, sem consultar o seu mdico. A indometacina e outros agentes anti-inflamatrios no esteroides, como o cido acetilsaliclico, podem diminuir o efeito do captopril. Os riscos de toxicidade

causados pelo ltio podem aumentar, caso seja usado juntamente com o captopril. O seu mdico ir determinar, se voc ir usar captopril com outro medicamento, ou no. Voc deve informar ao seu mdico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio, ou durante o tratamento. Modo de uso Aspectos fsico e caractersticas organolpticas: os comprimidos de captopril so brancos, podem apresentar sulcos (cortes) e um leve odor de enxofre, que no diminui sua eficcia. Como usar: voc deve usar captopril 1 hora antes das refeies. Seu mdico indicar a dose ideal para voc, com base nas informaes descritas na posologia. Posologia: o captopril deve ser tomado 1 hora antes das refeies. A dose deve ser individualizada: - Hipertenso: a dose inicial de captopril 50 mg uma vez ao dia ou 25 mg duas vezes ao dia. Se no houver uma diminuio satisfatria da presso sangunea aps duas a quatro semanas, o seu mdico poder aumentar a dose para 100 mg uma vez ao dia ou 50 mg duas vezes ao dia. Quando o captopril for usado isoladamente, a diminuio do uso de sal benfica. Se a presso sangunea no for controlada aps uma ou duas semanas nesta dose (e se voc no estiver tomando um diurtico), o seu mdico poder indicar uma pequena dose de diurtico do tipo tiazdico (p. ex. 25 mg/dia de hidroclorotiazida). Se for necessria uma reduo imediata da presso sangunea, a dose de captopril poder ser aumentada pouco a pouco (enquanto persistindo com o diurtico) e um esquema de dosagem de trs vezes ao dia poder ser considerado. A dose de captopril no tratamento da hipertenso normalmente no excede 150 mg/dia. A dose diria mxima de 450 mg de captopril. Se voc apresenta hipertenso grave: quando uma interrupo temporria da terapia com anti-hipertensivos no possvel ou desejvel, ou quando o ajuste da dose imediato para diminuir a presso arterial for indicado, o seu mdico ir indicar a permanncia do uso do diurtico, mas outros medicamentos anti-hipertensivos usados juntamente com ele devero ser interrompidos. O tratamento com captopril dever ser indicado imediatamente em 25 mg, duas a trs vezes ao dia, sob rigoroso controle mdico. Quando necessrio, dependendo do seu estado clnico, a dose diria do captopril poder ser aumentada a cada 24 horas ou menos, sob monitoramento mdico contnuo, at que se tenha uma resposta de presso sangunea satisfatria ou at que se

atinja a dose mxima de captopril. Neste caso, o seu mdico poder adicionar um diurtico mais potente, p. ex. a furosemida, ao seu tratamento. - Insuficincia Cardaca: o incio da terapia exige ponderao da terapia diurtica recente e da possibilidade de uma diminuio do sal e do volume de lquido corporal. Se voc apresenta presso arterial normal ou baixa, e foi vigorosamente tratado com diurticos e que possa estar hiponatremicos e/ou hipovolmicos, o seu mdico poder indicar uma dose inicial de 6,25 mg ou 12,5 mg, duas ou trs vezes ao dia. Assim, poder diminuir a intensidade ou a durao do efeito hipotensor (efeito de diminuir a presso arterial). Neste caso, o ajuste da dose diria usual pode ento ocorrer dentro dos prximos dias. Para a maioria dos pacientes, a dose diria inicial, normalmente usada, de 25 mg, duas ou trs vezes ao dia. Aps uma dose de 50 mg, duas ou trs vezes ao dia, ter sido atingida, deve-se adiar aumentos da posologia. Isto se for possvel, durante pelo menos duas semanas, para determinar se ocorre uma resposta satisfatria. Uma dose mxima diria de 450 mg de captopril no dever ser excedida. - Infarto do Miocrdio: a terapia deve ser iniciada trs dias aps o episdio de infarto do miocrdio. Aps uma dose inicial de 6,25 mg, a terapia com captopril dever aumentar para 37,5 mg/dia em doses divididas, trs vezes ao dia conforme tolerado. A dose deve ser aumentada para 75 mg/dia administrados em doses divididas, 3 vezes ao dia conforme o tolerado, durante os dias seguintes, at que se atinja a dose-alvo final de 150 mg/dia em doses divididas, trs vezes ao dia administrados durante as vrias semanas seguintes. Se ocorrer hipotenso sintomtica, o seu mdico poder indicar uma reduo da dose. O captopril pode ser utilizado, mesmo se voc estiver usando outros medicamentos para terapia ps-infarto do miocrdio. - Nefropatia Diabtica: em pacientes com nefropatia diabtica (uma doena renal causada por diabetes), a dose diria recomendada de captopril de 75 mg em doses divididas, 3 vezes ao dia. Se uma outra reduo adicional da presso arterial necessria, outros medicamentos anti-hipertensivos, tais como diurticos, agentes bloqueadores de receptores beta-adrenrgicos, agentes que atuam no sistema nervoso central ou vasodilatadores, podem ser usados conjuntamente com o captopril. - Ajuste da dose para pacientes com Insuficincia Renal: o seu mdico pode indicar doses divididas de captopril 75 a 100 mg/dia, pois so bem toleradas em pacientes com

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nefropatia diabtica e insuficincia renal leve moderada. Voc deve seguir a orientao do seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. Voc no deve interromper o tratamento sem o conhecimento do seu mdico. Reaes adversas: h casos de tosse com o uso de inibidores da ECA e que normalmente desaparece com a interrupo do tratamento. As reaes adversas mais frequentes so tosse seca e persistente, alm de dor de cabea. Podem ocorrer tambm: diarreia, perda do paladar, fadiga (cansao) e nusea. Outras reaes podem ocorrer: Dermatolgicas: erupes na pele, frequentemente com coceiras e algumas vezes com febre, artralgia (dor articular) e eosinofilia (aumento de clulas chamadas eosinfilos, no sangue), geralmente durante as primeiras 4 semanas de terapia. H casos de leso (reversvel) do tipo bolhosa e reaes de fotossensibilidade (causadas pela exposio luz solar ou ultravioleta), e tambm de rubor ou palidez. Cardiovasculares: pode ocorrer hipotenso e tambm: taquicardia, dor no peito e palpitaes; angina pectoris (dor intensa no peito), infarto do miocrdio, sndrome de Raynaud e insuficincia cardaca congestiva. Hematolgicas: pode ocorrer neutropenia (quantidade menor e anormal de neutrfilos no sangue)/ agranulocitose, assim como casos de anemia, trombocitopenia (quantidade menor e anormal de hemcias, leuccitos e plaquetas no sangue). Imunolgicas: h casos de angioedema. Quando esta reao acontece no aparelho respiratrio superior, pode haver obstruo fatal das veias areas. Renais: casos raros de insuficincia renal, dano renal, sndrome nefrtica, poliria (eliminao excessiva de urina), oligria (eliminao escassa de urina) e maior frequncia urinria, porm no h estudos que provm que esto relacionados com o medicamento. Relatase proteinria (aumento de protenas na urina). Outras reaes as quais no foram possveis determinar a relao com o tratamento e a frequncia so: Gerais: fraqueza e aumento das mamas. Cardiovasculares: parada cardaca, acidente/ insuficincia crebro vascular, distrbios de ritmo, hipotenso ortosttica, sncope.

Dermatolgicos: pnfigo bolhoso, eritema multiforme (incluindo sndrome de Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa. Gastrintestinais: pancreatite, glossite e dispepsia. Hematolgicos: anemia, incluindo as formas aplstica e hemoflica. Hepatobiliares: ictercia, hepatite, incluindo raros casos de necrose heptica e colestase. Metablicos: hiponatremia sintomtica. Msculo-esquelticos: dor muscular e miastenia. Nervoso/Psiquitricos: ataxia, confuso, depresso, nervosismo e sonolncia. Respiratrios: broncoespasmos, pneumonite eosinoflica e rinite. rgos dos sentidos: viso turva. Urogenitais: impotncia. Assim como ocorre com outros inibidores da ECA, relatou-se uma sndrome que inclui: febre, mialgia, artralgia, nefrite intersticial, vasculite, erupo ou outras manifestaes dermatolgicas, eosinofilia e hemossedimentao elevada. Mortalidade e Morbidade fetal/neonatal: o uso de inibidores da ECA durante o segundo e terceiro trimestre da gravidez foi associado com dano fetal, neonatal e morte. INFORME AO MDICO O APARECIMENTO DE REAES INDESEJVEIS. Alteraes de exames laboratoriais: podem ocorrer alteraes nos seguintes exames: Acetona urinria: pode resultar em falso-positivo. Eletrlitos do soro: - hipercalemia (aumento de clcio no sangue): principalmente se voc apresenta insuficincia renal. - hiponatremia: principalmente se voc est de dieta com restrio de sal ou em tratamento juntamente com diurticos. Nitrognio da ureia sangunea/creatinina srica: aumento passageiro dos nveis de nitrognio da ureia sangunea ou creatinina srica, principalmente em pacientes volume-ou-sal-depletados ou com hipertenso renovascular. Hematolgica: ocorrncia de ttulos positivos de anticorpo antincleo. Testes de funo heptica: podem ocorrer elevao de enzimas chamadas transaminase, fosfatase alcalina e bilirrubina srica.

Conduta em caso de superdose: a dose diria mxima de 450 mg de captopril. Se voc tomar este medicamento em uma quantidade maior do que a recomendada, voc deve procurar imediatamente um mdico. A correo da hipotenso (presso arterial diminuda) deve ser a principal preocupao. Cuidados de conservao: conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C) e ao abrigo da umidade. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricao, impressa na embalagem externa do produto. No use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas. VENDA SOB PRESCRIO MDICA Data de fabricao, prazo de validade e n do lote: vide cartucho. Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa - CRF-SP n 10.640 MS - 1.0181.0329

Medley Indstria Farmacutica Ltda. Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP CNPJ 50.929.710/0001-79 - Indstria Brasileira

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