SNA-acr-06D

DIRECTRIZ PARA LA ACREDITACIN DE LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACION

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DIRECTRIZ PARA LA ACREDITACIN DE LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACION

Criteria for the accreditation of testing laboratories and calibration
2011-06-02 Versin 00

Elaborado por: Comit Tcnico

Revisado por: Estela Contreras Patricia Aguilar Firma: en original

Aprobado por: Augusto Mello Fecha: 2011-10-06 Firma: en original

2011-06-02

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INDICE
No 1 2 3 4 5 4 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 4.15 5 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 5.10 Titulo OBJETIVO ALCANCE DOCUMENTOS DE REFERENCIA DEFINICIONES CRITERIOS PARA LA ACREDITACION DE LABORATORIOS CRITERIOS SOBRE REQUISITOS DE GESTION ORGANIZACIN SISTEMAS DE GESTION CONTROL DE DOCUMENTOS REVISION DE LAS SOLICITUDES,OFERTAS Y CONTRATOS SUBCONTRATACION DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES COMPRAS DE SERVICIOS Y SUMINISTROS SERVICIO AL CLIENTE QUEJAS CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYOS O DE CALIBRACIONES NO CONFORMES MEJORA ACCIONES CORRECTIVAS ACCIONES PREVENTIVAS CONTROL DE REGISTROS AUDITORAS INTERNAS REVISIONES POR LA DIRECCION REQUISITOS TECNICOS GENERALIDADES PERSONAL INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES METODOS DE ENSAYO Y CALIBRACION, Y VALIDACION DE METODOS EQUIPOS TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES MUESTREO MANIPULACION DE LOS ITEM DE ENSAYO O CALIBRACION ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO Y CALIBRACION INFORME DE RESULTADOS Pg. 3 3 3 3 3 4 4 5 5 5 6 6 6 6 6 6 7 7 7 7 7 7 7 8 8 8 10 10 10 11 11 11

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1. OBJETIVO Esta directriz establece los criterios que son considerados por el Servicio Nacional de Acreditacin del INDECOPI (INDECOPI-SNA) para evaluar la aplicacin de la norma NTP ISO/IEC 170251. 2. ALCANCE Esta directriz se aplica a los laboratorios de ensayo y calibracin acreditados y los que deseen acreditarse bajo los lineamientos del Servicio Nacional de Acreditacin, en adelante INDECOPI-SNA. 3. DOCUMENTOS DE REFERENCIA Norma NTP ISO/IEC 17011, Evaluacin de la Conformidad-Requisitos generales para los organismos de acreditacin que realizan la acreditacin de organismos de evaluacin de la conformidad. Norma NTP ISO/IEC 17025, Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Calibracin y Ensayo. SNA-acr-01R, Reglamento General de Acreditacin SNA-acr-05R, Reglamento de Uso de Smbolo de Acreditacin SNA-acr-01P, Procedimiento General de Acreditacin CRT-acr-09 Directriz para la Estimacin de la Incertidumbre de la Medicin SNA-acr-12D Directriz para la trazabilidad de las Mediciones SNA-acr-13D Directriz para la participacin en Ensayos de Aptitud/Comparacin Interlaboratorios Gua de Validacin de mtodos de ensayo y directrices para la implementacin y evaluacin de mtodos de ensayo sensoriales. Resolucin N0008-2003/INDECOPICRT. 4. DEFINICIONES Aplican las definiciones pertinentes de:

Cualquier referencia a normas se considera la edicin vigente.

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a) La Norma NTP- ISO/IEC 17000 Evaluacin de la Conformidad - Vocabulario y principios generales; b) Las del VIM donde aplique y c) La NTP-ISO 9000, SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD. Fundamentos y Vocabulario. 5. CRITERIOS PARA LA ACREDITACION DE LABORATORIOS El INDECOPI-SNA, establece los siguientes criterios relacionados a los requisitos de la Norma NTP ISO/IEC 17025, en concordancia con los documentos de referencia mencionados.
Nota: Con la finalidad de establecer una correlacin con las clusulas de la norma NTP ISO/IEC 17025, se seguir con la misma numeracin de sta, an cuando no haya precisiones sobre alguna clusula.

4. CRITERIOS SOBRE REQUISITOS DE GESTIN 4.1. Organizacin

4.1.1. El solicitante debe remitir al Organismo de Acreditacin los documentos que sustenten su constitucin legal cada vez que sea requerido o en caso se efecte alguna modificacin. 4.1.2. El solicitante debe presentar su licencia de funcionamiento o equivalente. El personal signatario de los informes de ensayo y/o certificados de calibracin, deber ser un profesional colegiado y habilitado, en caso la ley lo estipule especficamente para su profesin. 4.1.3. El solicitante debe definir en el manual de calidad si los mtodos de ensayo o calibracin a acreditar, se realizan en instalaciones permanentes, mviles (en campo) o temporales. 4.1.4. El laboratorio que forme parte de una organizacin mayor, debe identificar dentro de su estructura organizacional las funciones y responsabilidades del personal que tenga implicancia directa sobre las actividades de ensayo y/o calibracin con el objeto de identificar los potenciales conflictos de intereses y evitar su ocurrencia. Se deben documentar las medidas que adopta para garantizar que los conflictos de intereses identificados, no pongan en riesgo la credibilidad del laboratorio. 4.1.5. El laboratorio debe: b) c) d) Documentar por escrito el compromiso asumido por el personal. c) Incluir en el manual de calidad el organigrama actualizado de toda la organizacin identificando la ubicacin del laboratorio, as como el organigrama del laboratorio o unidad tcnica que solicite la acreditacin. El organigrama debe especificar la lnea jerrquica y la relacin funcional entre las diferentes reas de la organizacin.

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k) El personal del laboratorio debe demostrar que conoce cul es su posicin y funciones dentro de la organizacin y cmo estas funciones se ubican en la cadena del proceso del cual son parte. 4.2. Sistema de Gestin

4.2.2 Los objetivos del sistema de calidad deben ser coherentes con la poltica de la calidad y ser aprobados por la alta direccin del laboratorio. Las diferentes polticas requeridas por esta norma, deben estar documentadas en el manual de calidad. Los documentos del sistema son de diferentes tipos, se requiere que en el manual se indique cmo es la jerarqua de esa documentacin incluyendo los documentos de origen externo. 4.2.4 La alta direccin debe evidenciar las comunicaciones a la organizacin relacionadas a la satisfaccin de los requisitos tanto del cliente como los legales y reglamentarios. 4.2.6 Dependiendo de los campos a ser acreditados, un laboratorio puede tener ms de un responsable de las operaciones tcnicas, en este caso se debe documentar en el manual de la calidad las funciones y responsabilidades de cada uno de los miembros responsables. 4.3. Control de documentos

4.3.1 Cuando en la norma se mencione la palabra procedimiento se entiende que ste debe ser documentado. La documentacin del Sistema de Gestin del laboratorio debe incluir como documentos externos a ser controlados, los reglamentos, directrices u otro tipo de documentos que hayan sido emitidos por el INDECOPI-SNA. Para garantizar la trazabilidad de la informacin, los documentos obsoletos del Sistema de Gestin deben conservarse por un periodo mnimo de 4 aos. 4.3.2 b) Los documentos deben ser revisados por lo menos una vez en un periodo de acreditacin. 4.4. Revisin de las solicitudes, ofertas y contratos

4.4.1 El INDECOPI-SNA considera que, cuando un cliente solicite un ensayo o calibracin dentro del alcance de la acreditacin, el laboratorio est en la obligacin de emitir un informe o certificado con el smbolo de acreditacin (en aplicacin del Reglamento de Uso de Smbolo del INDECOPI-SNA), en caso que el cliente no requiera un informe o certificado con el smbolo de acreditacin, se le debe informar al cliente la aplicacin del Reglamento y se debe documentar la decisin del cliente y colocar el texto establecido en dicho Reglamento. La solicitud del cliente debe ser coherente con la informacin contenida en el informe de ensayo.

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4.5.

Subcontratacin de ensayos y calibraciones

4.5.1 Slo se aceptarn subcontrataciones de tipo excepcional, debidamente justificadas y subcontratando laboratorios que se encuentren acreditados por el INDECOPI-SNA o por cualquier Organismo de acreditacin firmante de acuerdos de Reconocimiento Multilateral de ILAC (MLA) o que pertenezcan a un Instituto Nacional de Metrologa que participe satisfactoriamente de las intercomparaciones reconocidas por el BIPM. Para el caso de mtodos de ensayo o procedimientos de calibracin acreditados, el INDECOPI-SNA no aceptar subcontrataciones permanentes. 4.5.2 Deben existir registros que el cliente conoce de la subcontratacin para atender su solicitud. 4.6. Compras de servicios y suministros

4.6.1 Para la contratacin de servicios de calibracin se deber tomar en cuenta la Directriz de trazabilidad del INDECOPI-SNA, SNA-acr-12D. 4.7. Servicio al cliente

4.7.2 El Laboratorio debe definir una metodologa para evaluar la percepcin del cliente en relacin al servicio que presta el laboratorio y los resultados del ensayo o calibracin. Los resultados de esta evaluacin deben ser analizados para ser considerados en la revisin por la direccin. 4.8. Quejas

El laboratorio debe tener una poltica y un procedimiento que permita atender las quejas de los clientes y otras partes, que incluya a usuarios de los informes de ensayo o certificados de calibracin, tales como: Entidades del Estado, Organismos Reguladores, Empresas Privadas, Personas Naturales, etc. 4.9. Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes

4.9.1 (b) El laboratorio debe contar con registros que evidencien que se evalu la significancia o importancia del Trabajo No Conforme. 4.10. Mejora

Se espera, como parte de la mejora, que se analice la informacin proveniente de la percepcin del cliente, las quejas, los objetivos de la calidad, la implementacin de acciones preventivas, as como las propuestas de mejora analizadas en la revisin global del sistema por la alta direccin.

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4.11.

Acciones correctivas

4.11.1 Una vez identificada una no conformidad, los registros deben incluir las correcciones, si fuera necesario. 4.12. Acciones preventivas

4.12.1 Cuando se identifique una no conformidad potencial u oportunidad de mejora, los registros para su atencin deben evidenciar un plan de accin con responsables y fechas para implementar las acciones necesarias. 4.13. Control de registros

4.13.2 Registros Tcnicos 4.13.2.1 Los tiempos de conservacin de los registros dependen de la utilidad de la informacin contenida en los registros, para el caso de los registros tcnicos relacionados con los ensayos o calibraciones estos deben ser conservados por un periodo mnimo de 4 aos y si hubiera registros del tipo legal deber conservase por el tiempo que indique la ley correspondiente. 4.14. Auditoras internas

4.14.1 Las auditoras internas se deben llevar a cabo por lo menos una vez al ao y deben abarcar todas las reas y requerimientos de la norma ISO/IEC 17025. Se debe documentar los requerimientos para ser auditor interno, que incluya el haber llevado un curso de interpretacin de la norma NTP-ISO/IEC 17025, un curso aprobado de auditoras, haber cumplido una etapa de entrenamiento y el contar con experiencia auditando todos los requisitos de la norma. 4.14.4 Si durante el proceso de evaluacin se detectase que producto de una auditora interna, el OEC ha generado una no conformidad y este no ha implementado las acciones correctivas que corresponden, el evaluador debe volver a generar la no conformidad. 4.15. Revisiones por la direccin

4.15.1 El laboratorio deber revisar su sistema de gestin de la calidad por lo menos cada doce meses. Debe considerar como elementos de entrada, adems de los requisitos de la clusula 4.15.1, los objetivos de la calidad. 5. REQUISITOS TCNICOS 5.1 Generalidades 5.1.2. La expresin Desarrollar mtodos y procedimientos de ensayo y de calibracin incluye:

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Desarrollo de mtodos /procedimientos propios Elaboracin de documentos complementarios al mtodo procedimiento de ensayo calibracin normalizados.

5.2 Personal El personal que influye en la calidad de los resultados puede incluir adems del personal tcnico, personal que realiza el muestreo, personal autorizado para firmar los informes de ensayos/certificados de calibracin, supervisores, y personal que est involucrado directa o indirectamente en la gestin u operacin del laboratorio. 5.2.1 El personal evaluado debe demostrar conocimiento de los procedimientos tcnicos (con evidencias prcticas y registros), con base en el alcance de la acreditacin solicitada de acuerdo a sus funciones y responsabilidades. Se deben mantener registros de los resultados de las evaluaciones de desempeo tcnico prctico sobre los ensayos y/o calibraciones que realiza cada persona. El personal encargado de firmar los informes de ensayo debe demostrar conocimiento del mtodo o procedimiento evaluado, del sistema de gestin de la organizacin, de la norma ISO/IEC 17025 y de los criterios de acreditacin. El personal que supervisa los resultados de los ensayos y calibraciones debe demostrar conocimiento y experiencia mnima de 03 aos laborando en laboratorios de calibracin y/o ensayo segn corresponda. 5.2.2 Se debe demostrar que la capacitacin interna y/o externa otorgada al personal es acorde a las actividades tcnicas y administrativas que realiza. Se deben mantener registros de la evaluacin de la eficacia de dichas capacitaciones que evidencien si se alcanzaron los objetivos establecidos previamente. As mismo se deben mantener los registros de necesidades de capacitacin detectadas. 5.2.5 El laboratorio debe documentar los criterios para evaluar la competencia de los analistas o tcnicos de calibracin para ser autorizados; estos deben incluir como mnimo las etapas de entrenamiento, trabajo bajo supervisin y una evaluacin estadstica de los resultados obtenidos por el analista al que se le dar la autorizacin. Las autorizaciones debern estar basadas en los resultados de la ejecucin de mtodos de ensayos o procedimientos de calibracin. 5.3 Instalaciones y Condiciones ambientales 5.3.1 Se debe identificar y registrar las condiciones ambientales que puedan afectar los resultados de los ensayos o calibraciones, considerando los mtodos de ensayo y/o procedimientos de calibracin, los manuales de los equipos, los certificados de calibracin de los equipos, requerimientos de las muestras o instrumentos a calibrar, etc. . 5.4 Mtodos de Ensayo y Calibracin y Validacin de Mtodos 5.4.2 Seleccin de Mtodos

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Cuando un laboratorio solicite acreditar o mantener un mtodo/procedimiento de ensayo o calibracin no vigente deber sustentarlo y dicho sustento ser evaluado por el INDECOPI-SNA. Cuando se publique una nueva versin de un mtodo de ensayo o procedimiento de calibracin acreditado, el laboratorio debe presentar su solicitud de actualizacin al INDECOPI-SNA en un plazo mximo de 30 das tiles, antes de la fecha programada de una evaluacin de seguimiento o renovacin. El laboratorio debe documentar y registrar los sustentos para confirmar que aplica correctamente el mtodo de ensayo/procedimiento de calibracin, pudiendo incluir, dependiendo del mtodo; pero no estar limitado a: Ensayos de aptitud / Comparaciones Inter laboratorio Pruebas de Exactitud y Precisin Comparaciones de pares Otras evaluaciones sustentadas en mtodos estadsticos.

Esta confirmacin debe ser efectuada antes de solicitar la acreditacin del mtodo de ensayo/procedimiento de calibracin. Si en el periodo de un ao el laboratorio no recibi solicitudes para la ejecucin del mtodo de ensayo o procedimiento de calibracin acreditado, el laboratorio debe realizar por lo menos tres ensayos completos con muestras distintas en el caso de laboratorios de ensayo y al menos una calibracin en el caso de los laboratorios de calibracin. En ambos casos implica la emisin del informe de ensayo o certificado de calibracin. Lo mismo aplica en el caso de una nueva acreditacin. 5.4.4 Mtodos no normalizados Los mtodos de ensayo o procedimientos de calibracin debern incluir la informacin aplicable a la NOTA descrita para este tem. Cuando el laboratorio utilice mtodos de libros, revistas o cualquier fuente que no estn reconocidos por un organismo oficial internacional, debe validar los mtodos utilizados. 5.4.5 Validacin de mtodos Los criterios para Validacin de mtodos se detallan en la Gua de Validacin de mtodos de ensayo y directrices para la implementacin y evaluacin de mtodos de ensayo sensoriales. Resolucin N0008-2003/INDECOPI-CRT.

5.4.6 Estimacin de la incertidumbre de la medicin Los criterios para la estimacin de la incertidumbre se detallan en la Directriz SNAacr-09-D, Estimacin de la Incertidumbre de la Medicin. Aun cuando no sea exigencia reportar la incertidumbre de los resultados en el informe de ensayo, el laboratorio debe mantener registros que evidencien la estimacin de la incertidumbre de los resultados obtenidos. En el caso de laboratorios de calibracin es una exigencia reportar la incertidumbre.

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5.4.7 La NOTA incluida en este requisito es de aplicacin obligatoria. 5.5 Equipos 5.5.2 Se entiende por verificacin como la aportacin de evidencia objetiva de que un elemento dado satisface los requisitos especificados y por calibracin operacin que, bajo condiciones especificadas, establece en una primera etapa, una relacin entre los valores y sus incertidumbres de medicin asociadas obtenidas a partir de los patrones de medicin, y las correspondientes indicaciones con sus incertidumbres asociadas y, en una segunda etapa, utiliza esta informacin para establecer una relacin que permita obtener un resultado de medicin a partir de una indicacin.(Ver VIM 2008). El Laboratorio debe emplear criterios para verificar que el equipo es apto para el uso que se le quiere dar de acuerdo al requerimiento del mtodo de ensayo, requerimientos de los manuales de operacin del equipo, las concentraciones a reportar, entre otros. 5.5.3 El personal autorizado, debe demostrar que comprende y aplica los manuales de los equipos utilizados. 5.5.10 El laboratorio debe sustentar los criterios que utiliz para establecer sus frecuencias de calibracin y comprobacin intermedia o verificacin de los equipos. 5.6 Trazabilidad de las mediciones Los criterios para la trazabilidad de la medicin se detallan en la Directriz SNA-acr12-D, Trazabilidad de las Mediciones. 5.7 Muestreo El laboratorio debe declarar si realiza muestreo y especificar los mtodos a los que aplique. Solo se considera este punto cuando el muestreo est bajo el control directo del laboratorio. 5.7.1 Los planes y el procedimiento de muestreo deben, en la medida de lo posible, hacer referencia a documentos normativos. Nota.- Los criterios para el muestreo se detallan en la Directriz de Muestreo. 5.8 Manipulacin de los tems de ensayo o de calibracin 5.8.3 En caso de llegar a la conclusin de que la muestra no es idnea para el ensayo solicitado, se deber consultar con el cliente antes de continuar con el ensayo. El laboratorio slo llevar a cabo el ensayo de esa muestra si as lo ha acordado con el cliente, en cuyo caso, este quedar fuera del alcance de la

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acreditacin y deber registrar el acuerdo con el cliente y seguir lo indicado en el reglamento de uso de smbolo (5.2- b). 5.8.4 Para la eliminacin de muestras y contramuestras, luego del periodo de almacenamiento, el laboratorio debe tener un procedimiento que contemple la devolucin de stas al cliente o su eliminacin segura, de tal forma que no atente contra el medio ambiente y la legislacin vigente. 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibracin El laboratorio debe tener un programa para el aseguramiento de resultados. Debe aplicar como mnimo 2 formas de control de calidad para cada mtodo de ensayo o procedimiento de calibracin. Estos datos debern analizarse al menos cada doce meses. Asimismo, debe aplicar los procedimientos de control de calidad que el propio mtodo de ensayo o procedimiento de calibracin establezca que deban ser realizados. El laboratorio debe establecer y documentar los criterios predefinidos de aceptacin y rechazo para los datos de control de calidad obtenidos por el laboratorio. En caso el laboratorio los establezca, los criterios deben estar basados inicialmente en referencia bibliografa tcnica reconocida; luego de un perodo, estos criterios debern basarse en datos estadsticos del propio laboratorio. Adems de otras actividades llevadas a cabo para comprobar la validez de los resultados de ensayos o calibraciones, el laboratorio debe participar de forma regular en ejercicios de inter comparacin de acuerdo a lo indicado a la Directriz Ensayos de Aptitud/ Comparacin Inter laboratorios SNA - acr- 13D. 5.10 Informe de Resultados 5.10.1 Generalidades Si el laboratorio emite informes o certificados simplificados, deber acordar con el cliente el contenido de stos. 5.10.2 Informes de ensayo y certificados de calibracin Los informes de ensayo o los certificados de calibracin, que emitan los laboratorios de ensayo o calibracin, respectivamente, deben contener adems de lo indicado en la norma, la fecha de emisin del informe de ensayo/ certificado de calibracin. El informe de ensayo o certificado de calibracin debe especificar que los resultados de los ensayos/calibraciones no deben ser utilizados como una certificacin de conformidad con normas de producto o como certificado del sistema de calidad de la entidad que lo produce. El informe de ensayo o certificado de calibracin es un documento oficial de inters pblico, su adulteracin o uso indebido constituye delito contra la fe pblica y se

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regula por las disposiciones penales y civiles en la materia. Sin perjuicio de lo sealado, dicho uso puede configurar por sus efectos una infraccin a las normas de proteccin al consumidor y las que regulan la libre competencia. El informe de ensayo o certificado de calibracin debe ser emitido con caractersticas que proporcionen la proteccin contra posibles adulteraciones del contenido y firmas. 5.10.5 Opiniones e Interpretaciones Cuando al Laboratorio de Ensayo o Calibracin le sean solicitadas opiniones, interpretaciones, sugerencias o recomendaciones a partir de los resultados del ensayo o calibracin, stas deben hacerse en un documento que no forme parte del informe de ensayo o certificado de calibracin. 5.10.9 Modificaciones a los informes de ensayo y a los certificados de calibracin Si se requiere hacer una modificacin a un informe de ensayo o certificado de calibracin, se debe generar un nuevo documento identificado como suplemento y debe hacer referencia al informe o certificado original al cual modifica. Cuando se requiera emitir un nuevo informe de ensayo o certificado de calibracin completo, se debe identificar de forma diferente (otro nmero de serie) y debe contener una referencia al original al que reemplaza.