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La Norma UNE-EN ISO 9001 en laboratorios clnicos

Gua prctica para su implantacin 2.a edicin

ngel Salas Garca

Ttulo: La Norma UNE-EN ISO 9001 en laboratorios clnicos. Gua prctica para su implantacin. 2.a edicin Autor: ngel Salas Garca

AENOR (Asociacin Espaola de Normalizacin y Certificacin), 2009

ISBN: 978-84-8143-631-0 Depsito Legal: M-18253-2009 Impreso en Espaa - Printed in Spain

Edita: AENOR Maqueta y diseo de cubierta: AENOR Imprime: Dayton

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Dirigido por: ngel Salas Garca PLANIFICACI I QUALITAT CONSORCI SANITARI DE TERRASSA Revisado por: Francisco Ramn Bauz SERVEI DE BIOQUMICA HOSPITAL UNIVERSITARI SANT JOAN

DE

DU

Carmen Rics Aguil UNITAT DE LA QUALITAT LABORATORIS CLNICS HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON y Comisin de Acreditacin de Laboratorios Sociedad Espaola de Bioqumica Clnica y Patologa Molecular

Autores: Sociedad Espaola de Bioqumica Clnica y Patologa Molecular Comit de Garanta de la Calidad y Acreditacin de Laboratorios Comisin de Acreditacin de Laboratorios

ngel Salas Garca (Presidente) PLANIFICACI I QUALITAT CONSORCI SANITARI DE TERRASSA Terrassa (Barcelona) Monserrat Bartrol Molins LABORATORI DE REFERNCIA DE CATALUNYA Barcelona Xavier Boquet Miquel LABORATORI DANLISIS CLNIQUES HOSPITAL DE MATAR Matar (Barcelona) Mara Vicenta Domnech Clar LABORATORIO DE ANLISIS CLNICOS CAP MANSO Barcelona Rosa Fernndez Davi LABORATORI DE REFERNCIA DE CATALUNYA Barcelona

Josep Maria Jou Turrallas SERVEI DE HEMOTERPIA I HEMOSTSIA LABORATORI CORE HOSPITAL CLNIC I PROVINCIAL Barcelona Itziar Marzana Sanz LABORATORIO DE ANLISIS CLNICOS HOSPITAL DE SAN ELOY Baracaldo (Bizkaia) Francisco Ramn Bauz SERVEI DE BIOQUMICA HOSPITAL DE SANT JOAN DE DU Esplugues (Barcelona) Carmen Rics Aguil UNITAT DE LA QUALITAT LABORATORIS CLNICS HOSPITAL VALL DHEBRON Barcelona Carles Vilaplana Prez LABORATORI DE REFERNCIA DE CATALUNYA Barcelona

ndice

Introduccin........................................................................................ 1 Sistema de gestin de la calidad ......................................................... Requisitos generales .............................................................................. Requisitos de la documentacin ............................................................ 2 Responsabilidad de la direccin ......................................................... Compromiso de la direccin ................................................................. Enfoque al cliente ................................................................................. Poltica de la calidad.............................................................................. Planificacin.......................................................................................... Responsabilidad, autoridad y comunicacin........................................... Revisin por la direccin ....................................................................... 3 Gestin de los recursos ....................................................................... Provisin de recursos ............................................................................ Recursos humanos ................................................................................ Infraestructura ...................................................................................... Ambiente de trabajo.............................................................................. 4 Realizacin del producto .................................................................... Planificacin de la realizacin del producto ........................................... Procesos relacionados con el cliente ......................................................

IX 1 1 6 23 23 26 28 31 35 45 51 51 54 58 60 63 63 69

VIII

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Diseo y desarrollo ............................................................................... Compras ............................................................................................... Produccin y prestacin del servicio......................................................

79 96 102

Control de los dispositivos de seguimiento y de medicin ................


5 Medicin, anlisis y mejora................................................................. Generalidades........................................................................................ Seguimiento y medicin........................................................................ Control del producto no conforme ....................................................... Anlisis de los datos .............................................................................. Mejora .................................................................................................. Bibliografa .........................................................................................

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119 119 120 135 139 142 151

ntroduccin

Con esta monografa, se pretende que el profesional del laboratorio clnico reflexione sobre cmo aplicar la Norma UNE-EN ISO 9001:2008 a su entorno, y que le suponga una ayuda en su interpretacin. Para ello, se plantean una serie de preguntas que indican el camino a seguir para la interpretacin, desarrollo e implementacin de cada uno de los puntos de la norma. Se intenta responder a estas preguntas de una manera prctica en cada uno de los apartados y subapartados. Las preguntas a que se hace referencia son: Por qu se hace esto? Se debe plantear el sentido que tiene el aspecto que se considera. Analizar lo que aporta al laboratorio, su impacto, los aspectos positivos y los negativos. Implantar los puntos de un modelo de gestin de la calidad slo para cumplir la norma es un planteamiento incompleto. Hay que tener claro que, adems y fundamentalmente, supone un aporte positivo para el objetivo final: el clnico y el paciente. Qu hay que hacer? Si se decide implantar un sistema de gestin de la calidad, se debe estudiar qu hay que realizar, hasta dnde se quiere llegar en la primera etapa. Hay que pensar tambin que estos sistemas son dinmicos, que nos permiten una mejora continua; no hay que buscar la perfeccin en el primer estadio, sino enfocarlo con un sentido prctico. Cmo hay que hacerlo? Se deben asignar tareas especficas a personas concretas, tener las responsabilidades bien definidas y buscar la participacin activa del personal implicado.

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Quin tiene que hacerlo? El trabajo que se debe realizar hay que distribuirlo en funcin de la competencia y responsabilidad correspondiente, de una manera participativa por parte de todos los estamentos y del personal afectado. Cundo hay que hacerlo? Es aconsejable hacer una planificacin temporal de las acciones a realizar, dentro del contexto del sistema de gestin de la calidad. Se deben indicar las etapas de formacin, desarrollo e implementacin. Con qu hay que hacerlo? Evidentemente, para implantar un sistema de gestin de la calidad es preciso disponer de los recursos necesarios y contar con la implicacin de la direccin y de todo el personal del laboratorio. Por supuesto que stas no son las nicas preguntas que se puede hacer la persona responsable de implantar un sistema, pero es un punto de partida, que indica cmo hay que hacer el planteamiento para llevar a cabo la puesta a punto. A lo largo de la monografa se ha respetado la numeracin de la norma para poder facilitar su consulta, as como las diferentes llamadas o referencias a distintos apartados de la misma. Al principio de cada apartado y subapartado aparecen los textos, transcritos literalmente, de la Norma ISO 9001:2008. Para diferenciarlos se han puesto en otra fuente de letra y en cursiva. Los prrafos que aparecen entre lneas punteadas son notas aclaratorias o aportaciones de los autores para clarificar conceptos relevantes. En algunos casos, los autores, basndose en su experiencia, asignan requisitos o responsabilidades que no se contemplan en la norma, pero que s se encuentran definidos en los diferentes sistemas de gestin de la calidad implantados en sus laboratorios. Evidentemente, en caso de conflicto, debe prevalecer el texto de la norma. ngel Salas Garca COMISIN DE ACREDITACIN DE LABORATORIOS CLNICOS

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4.1 Requisitos generales
La organizacin debe:

Captulo 1

Sistema de gestin de la calidad


Mara Vicenta Domnech Clar

4 SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta norma internacional. a) determinar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad y su aplicacin a travs de la organizacin, b) determinar la secuencia e interaccin de estos procesos, c) determinar los criterios y los mtodos necesarios para asegurarse de que tanto la operacin como el control de estos procesos sean eficaces, d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para apoyar la operacin y el seguimiento de estos procesos, e) realizar el seguimiento, la medicin cuando sea aplicable y el anlisis de estos procesos, f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos. La organizacin debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta norma internacional.

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En los casos en que la organizacin opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte a la conformidad del producto con los requisitos, la organizacin debe asegurarse de controlar tales procesos. El tipo y grado de control a aplicar sobre dichos procesos contratados externamente debe estar definido dentro del sistema de gestin de la calidad.
Por qu hay que hacerlo? La direccin del laboratorio toma la decisin estratgica de implantar un sistema de gestin de la calidad para conseguir la certificacin segn esta norma. Esta decisin no slo implica el cumplir los requisitos de la norma, sino tambin debe contemplar la necesidad del propio laboratorio de mejorar continuamente su actividad para conseguir un mayor grado de satisfaccin de los mdicos que solicitan servicios al laboratorio y de los pacientes. Esta implantacin es voluntaria y conlleva un compromiso de aportar los recursos necesarios por parte de la direccin para dicha implantacin. Qu hay que hacer? El laboratorio debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestin de la calidad que incluya la mejora continua, la satisfaccin de los mdicos que solicitan servicios al laboratorio y de los pacientes, y el enfoque a procesos. Cuando el laboratorio contrate externamente procesos como la realizacin de determinaciones analticas, calibraciones u otras actividades que afecten a la conformidad del producto o servicio, el laboratorio debe garantizar el tipo y grado de control de dichos procesos, teniendo presente los factores que pueden influir, tales como el impacto potencial del proceso contratado sobre la capacidad de la organizacin para proporcionar productos conformes con los requisitos, el grado en que se comparte el control sobre el proceso y la capacidad para conseguir el control de los servicios comprados.

Cmo hay que hacerlo? Se determinan los procesos que existen en el laboratorio y los que faltan, con el objeto de disponer de los procesos necesarios para desarrollar el sistema de gestin de la calidad. Tambin se deben incluir los procesos externos y su tipo y grado de control, ya que los procesos contratados externamente no eximen al laboratorio de la responsabilidad de cumplir con todos los requisitos del cliente, legales y reglamentarios. Es recomendable elaborar una relacin de todos los procesos, que normalmente constan de una entrada, una transformacin y una salida. Generalmente, la salida de

Sistema de gestin de la calidad

un proceso constituye la entrada del siguiente. Asimismo, debemos definir su objeto o finalidad, las actividades que incluye, cmo se documenta y qu indicadores y registros se asocian al mismo. Tendremos que determinar tambin los indicadores y recursos necesarios para asegurar que el funcionamiento y control de los procesos del laboratorio sean eficaces, implantando las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos. El laboratorio debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de los apartados 4, 5, 6, 7 y 8 de la Norma UNE-EN ISO 9001:2008.

Ejemplo de identificacin de procesos y su distribucin dentro de la propia norma: Estratgicos Son gestionados por la direccin Poltica y objetivos de la calidad Planificacin del sistema de la calidad Responsabilidad, autorizacin y comunicacin Revisin por la direccin Mejora continua Diseo y desarrollo

Operativos El cliente es inicio y final del proceso Planificacin y realizacin de los anlisis clnicos en las fases preanaltica, analtica y posanaltica Procesos relacionados con el paciente y el clnico Produccin y prestacin de servicios Seguimiento y medicin Etc. CLNICO Y PACIENTE

Soporte Proporcionan recursos Gestin de recursos, recursos humanos, competencia y formacin Infraestructura, ambiente de trabajo Control de los dispositivos de medida Control de los productos no conformes y anlisis de datos Compras Seguimiento y medicin

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Quin tiene que hacerlo? La implantacin de un sistema de gestin de la calidad supone la implicacin de todo el personal del laboratorio para poder implantar esta norma: el jefe de servicio o director del laboratorio, el responsable de la calidad, los responsables de las diferentes secciones o reas tanto analticas como funcionales, el personal tcnico y administrativo. Cada uno de ellos debe asumir la responsabilidad correspondiente; as, por ejemplo, los procesos estratgicos sern responsabilidad del jefe de servicio o director del laboratorio, el responsable de la calidad coordinar la elaboracin de toda la documentacin para mantener actualizado el sistema de gestin de la calidad, en la fase preanaltica el personal administrativo y los extractores tendrn un papel destacado. Todo el personal facultativo jugar un importante papel en el desarrollo y validacin de todos los procesos con la ayuda del personal tcnico. Todo el personal participar controlando y registrando las incidencias que se deriven de cada una de las fases de realizacin de los anlisis clnicos. Cundo hay que hacerlo? Al principio de la implantacin de un sistema de gestin de la calidad es necesario hacer una planificacin previa con objeto de determinar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad y su aplicacin a travs de la organizacin. Es el momento adecuado para disear el mapa de procesos. Inicialmente se determinan los procesos ms representativos, para ir luego desarrollando los subprocesos correspondientes y otros procesos de soporte que no se hayan determinado con anterioridad. No hay que obsesionarse con la clasificacin de los procesos, sino determinarlos con la realidad del laboratorio. Se muestra un ejemplo de mapa de procesos (vase pg. 5). Con qu hay que hacerlo? Con todo el personal del laboratorio organizado en grupos de trabajo, teniendo en cuenta las normas: UNE-EN ISO 9000:2005 Sistemas de gestin de la calidad. Fundamentos y vocabulario. UNE-EN ISO 9001:2008 Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos. UNE-EN ISO 9004:2000 Sistemas de gestin de la calidad. Directrices para la mejora del desempeo. Por supuesto, se deber tambin tener en cuenta los requisitos adicionales que el propio laboratorio considere susceptibles de estar incluidos en su propio sistema de calidad.

Sistema de gestin de la calidad

Ejemplo. Mapa de procesos. Laboratorio A

PLANIFICACIN ESTRATGICA CALIDAD DESARROLLO DE PROYECTOS ORGANIZACIN RECURSOS HUMANOS

RELACIN CON EL CLIENTE

MEJORA CONTINUA

PROCESO PREANALTICO

PROCESO ANALTICO CONTROL CALIDAD

PROCESO POSANALTICO SIL EDICIN INFORME

PETICIONES

Facultativos

Listas trabajo
REAS ANALTICAS

REQUISITOS CLIENTES

PREPARACIN CENTRIFUGACIN MUESTRAS

RECEPCIN INFORME EXTERNO VALIDACIN FINAL

Puesta en marcha, calibracin, controles, procesamiento muestras

Registros intermedios Informe

Usuarios

OBTENCIN MUESTRAS

DERIVACIONES

SIL

COMPRAS Evaluacin proveedores

Archivo muestras

MANTENIMIENTO

Archivo registros

ALMACN

GESTIN RESIDUOS

CONTROL EQUIPOS

GESTIN CALIDAD (Control documentos/Control registros/Control productos no conformes/Auditoras internas/ Acciones correctivas y preventivas/Anlisis y seguimiento datos para mejora continua)

PROCESOS ESTRATGICOS

PROCESOS OPERATIVOS

PROCESOS DE SOPORTE

PROCESOS EXTERNOS

Usuarios

SATISFACCIN CLIENTES

Revisin parcial resultados

Facultativos Laboratorios externos

Validacin tcnica y mdica

FINAL

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4.2 Requisitos de la documentacin


4.2.1 Generalidades La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe incluir: a) declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y de objetivos de la calidad, b) un manual de la calidad, c) los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta norma internacional, y d) los documentos, incluidos los registros que la organizacin determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y control de sus procesos.
Por qu hay que hacerlo? Para que todo el personal del laboratorio est implicado en el sistema de gestin de la calidad debe conocer la poltica y objetivos de la calidad del laboratorio, es decir, qu se pretende y de qu forma se debe trabajar para alcanzar estos objetivos, adems de ser un requisito necesario para poder ser certificado por esta norma. Qu hay que hacer? Documentar el sistema de gestin de la calidad en los aspectos requeridos por la norma, ya sea en formato papel o electrnicamente. Los documentos requeridos especficamente por la norma son: La poltica de la calidad, que establece el compromiso de la direccin con el desarrollo y la implantacin del sistema de gestin de la calidad, as como con la mejora continua de su eficacia. Los objetivos de la calidad. El manual de la calidad, que describe la poltica del laboratorio en relacin a los diferentes aspectos de la norma y orienta a los documentos de referencia. Los procedimientos documentados requeridos en esta norma internacional. Los documentos que se necesiten en el laboratorio para asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y control de sus procesos (generales que aplican a todas las reas o unidades funcionales, especficos con instrucciones de rea, procedimientos normalizados de trabajo, otros documentos como fichas, organigramas, etc.). Los registros requeridos por esta norma.

Sistema de gestin de la calidad

Ejemplo. Portada de manual de la calidad

MANUAL DE LA CALIDAD UNE-EN ISO 9001:2008 PONER LOGO DEL LABORATORIO Nombre del laboratorio Cdigo documento: MQ-001 Fecha Revisin o versin n.o Nmero de copia controlada

En el pie de pgina se puede poner la direccin y telfono del centro. En la segunda pgina del manual se puede poner un ndice con el contenido, incluyendo una breve presentacin del laboratorio (el objeto y campo de aplicacin del mismo, reas del laboratorio a las que se aplica), un apartado de definiciones, puntos de la norma, fichas de revisiones y la persona y cargo que se encarga de realizarlo, revisarlo y aprobarlo.

Ejemplo. Ficha de revisin. Ficha de realizacin, revisin y aprobacin N.o Revisin A-01 A-02 B-01 Fecha 30.10.99 19.06.00 05.06.03 Descripcin de la modificacin Creacin manual de la calidad Modificacin organigrama Adaptacin a los requisitos de la Norma UNE-EN ISO 9001:2008

Realizacin Nombre: Funcin: Fecha: Firma AAAA Responsable calidad dd/mm/aa

Revisin BBBB Director del laboratorio dd/mm/aa

Aprobacin BBBB Director del laboratorio dd/mm/aa

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Cmo hay que hacerlo? Es aconsejable preparar una lista (vase pgina 11) con los documentos que se consideren necesarios para desarrollar e implantar el sistema de gestin de la calidad. Hay que tener en cuenta los documentos exigidos, as como los que el laboratorio considere necesarios. Los requisitos de la poltica de la calidad se definen en el apartado 5.3, debiendo ser controlada de acuerdo con los requisitos del apartado 4.2.3 (Control de los documentos). Los requisitos para los objetivos se definen en el apartado 5.4.1 y estn tambin sujetos al control de documentacin (4.2.3). Se deber redactar y mantener actualizado el manual de la calidad (4.2.2) y todos los procedimientos documentados requeridos en esta norma. Una representacin jerrquica de la documentacin del sistema de gestin de la calidad sera:
POLTICA DE LA CALIDAD MANUAL DE LA CALIDAD MANUAL DE PROCESOS PROCEDIMIENTOS REQUERIDOS POR LA NORMA PROCEDIMIENTOS GENERALES, PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO, INSTRUCCIONES, etc. REGISTROS

En el momento de escribir la poltica de la calidad y los objetivos de la calidad, se tendrn en cuenta los requisitos que define la norma para los mismos (vanse apartado 5.3, que define los requisitos para la poltica de la calidad, y el apartado 5.4.1, que define los requisitos a cumplir por los objetivos de la calidad). Se deber redactar y mantener actualizado el manual de la calidad (4.2.2), que orientar a los procedimientos documentados que desarrollan cada uno de los puntos de la norma. Siempre que aparezca el trmino procedimiento documentado, significa que el procedimiento ha de estar documentado, establecido, implementado y mantenido.

Sistema de gestin de la calidad

Un procedimiento es una forma especfica de llevar a cabo una actividad o un proceso, y normalmente contiene: El objeto de la actividad: debe quedar claro cul es la finalidad del procedimiento o proceso. El alcance o campo de aplicacin de la misma: a qu parte del laboratorio afecta (personal, actividades). El desarrollo: cmo se hacen las actividades que son objeto del procedimiento, definiciones, resultados, indicadores y recursos. Las responsabilidades: quin es el responsable de cada una de las actividades reflejadas y hasta dnde alcanza dicha actividad. La documentacin de referencia o documentos asociados: documentacin de consulta, documentacin externa, otros documentos relacionados del sistema de gestin de la calidad para demostrar la trazabilidad documental. Es decir, un procedimiento debe responder a las preguntas:

Qu debe hacerse (objeto). Quin debe hacerlo (responsabilidades). Cundo, dnde y cmo se debe hacer (desarrollo). Qu equipos y material debe utilizarse. Cmo debe controlarse y registrarse (documentacin de referencia). y ser recomendable que se aplique tanto a los procedimientos documentados exigidos por la norma, como a los procedimientos propios del laboratorio. Se debern escribir los procedimientos documentados exigidos en esta norma internacional, que son: Procedimiento de control de la documentacin (4.2.3). Procedimiento de control de los registros de la calidad (4.2.4). Procedimiento de auditora interna (8.2.2). Procedimiento de control del producto no conforme (8.3). Procedimiento de accin correctiva (8.5.2). Procedimiento de accin preventiva (8.5.3).

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Se debern incluir los documentos necesarios para asegurar la eficaz planificacin, operacin y control de todos los procesos del laboratorio y definir los registros de la calidad (vase 4.2.4). Esta documentacin incluir los procedimientos normalizados de trabajo que explican el funcionamiento de los analizadores o la realizacin de tcnicas analticas, procedimientos de entrada de peticiones, actividad administrativa, recepcin de muestras y las instrucciones que desarrollan aspectos puntuales de la actividad del laboratorio.

Algunos laboratorios pueden encontrar conveniente combinar los procedimientos para varias actividades en un mismo procedimiento documentado (por ejemplo, acciones correctivas y preventivas); otros pueden elegir documentar una determinada actividad utilizando ms de un procedimiento documentado o bien tener procedimientos documentados adicionales. Se aconseja no repetir partes documentales en documentos distintos; es preferible relacionarlos entre s para evitar realizar nuevas versiones innecesarias cuando algn cambio lo requiera, es decir, poner las cosas slo en un sitio. En cualquier caso, el laboratorio tiene que ser capaz de proporcionar evidencia objetiva (no necesariamente documentada) de que su sistema de gestin de la calidad ha sido implementado eficazmente.

Quin tiene que hacerlo? El jefe de servicio o director del laboratorio, el responsable de la calidad, los responsables de las diferentes secciones o reas tanto analticas como funcionales, personal tcnico y administrativo. Se debe, por tanto, buscar la mxima colaboracin e implicacin de todo el personal y distribuir las tareas en funcin de sus actividades. Con qu hay que hacerlo? Lo ideal sera disponer de un sistema de gestin de la documentacin informatizado; si no es posible, se aconseja preparar plantillas consensuadas para procedimientos generales, procedimientos normalizados de trabajo, instrucciones de rea, comunicaciones internas, registros de incidencias, mantenimiento de equipos tanto autoanalizadores como equipos auxiliares, fichas de vida de instrumentos y equipos auxiliares, fichas de formacin, descripcin de puestos de trabajo, etc. Tambin sera conveniente disponer de herramientas informticas para la realizacin de organigramas, diagramas de flujo, mapas de proceso, etc.

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Ejemplo de una lista parcial de documentos

Cdigo PR-001 PR-002 PR-003 PR-004 PR-005 PR-006 PR-007 PR-008 PR-009 PR-010 PR-011 PR-012 PR-013 PR-014 PR-015 PR-016 PR-017 IGA-SE-001 PR-CC-001 IF-SIL-001

Descripcin Control de la documentacin Control de los registros Planificacin estratgica de la calidad Procedimiento de organizacin Desarrollo de proyectos Formacin del personal Mantenimiento e infraestructura Relacin con los clientes Acciones correctivas y preventivas Compras Calibracin, control y mantenimiento de equipos Identificacin y trazabilidad Manipulacin, conservacin y entrega del producto Evaluacin de la satisfaccin del cliente Auditoras internas Inspeccin Control de los productos no conformes Instruccin general de rea de secretara Procedimiento de control de la calidad Instruccin de funcionamiento del sistema informtico

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