GB Instructions For Use

Device Tracking Labels

The enclosed Device Tracking Labels should be attached to the patient/hospital records.

Mode demploi

Gebrauchsanweisung

Instrucciones de uso

Istruzioni per luso

Instrues para uso

NL Gebruiksaanwijzing
Dossierlabels hulpmiddel
Bijgesloten dossierlabels voor het hulpmiddel moeten aan de patint/ziekenhuisdossiers worden bevestigd.

tiquettes de suivi du dispositif

Les tiquettes de suivi du dispositif ci-jointes doivent tre mises dans les dossiers du patient/de lhpital.

Produktkontrolletiketten
Die mitgelieferten Produktkontrolletiketten sollten an den Krankenakten des Patienten angebracht werden.

Etiquetas para seguimiento del dispositivo

Las etiquetas para seguimiento del dispositivo se deben adjuntar a la historia clnica del paciente o al registro del hospital.

Etichette didentificazione del prodotto

Le etichette didentificazione del prodotto allegate vanno apposte sulla cartella clinica ospedaliera/del paziente.

Etiquetas de Registo do Dispositivo

As Etiquetas de Registo do Dispositivo em anexo devero ser incorporadas aos registos do paciente/hospital.

Description
Atrium C-QUR FX Mesh is a sterile, knitted polypropylene monofilament mesh material for tissue reinforcement with a coating derived from a biological oil composed of fatty acids, lipids and glycerides (BAO - Bioabsorbable Oil Coating).

Description
Le produit C-QUR FX Mesh est compos dun treillis maill strile monofilament en polypropylne pour le renforcement de tissus enduit dun driv dhuile biologique compose dacides gras, de lipides et de glycrides (enduit dhuile bioabsorbable).

Beschreibung
Atrium C-QUR FX Mesh ist ein steriles, gewirktes Monofil-Netzmaterial aus Polypropylen zur Gewebeverstrkung mit einer Beschichtung, die aus einem aus Fettsuren, Lipiden und Glyceriden hergestellten biologischen l besteht (Beschichtung aus bioabsorbierbarem l (BAO Bioabsorbable Oil)).

Descripcin
La malla C-QUR FX de Atrium es una malla estril de monofilamento de polipropileno para el refuerzo de tejidos, con un revestimiento derivado de aceite biolgico compuesto de cidos grasos, lpidos y glicridos (revestimiento de aceite bioabsorbible o BAO, por sus siglas en ingls).

Descrizione
La maglia C-QUR FX Atrium un materiale in maglia di monofilamento di polipropilene per il rinforzo tissutale, dotato di un rivestimento derivato da un olio biologico composto da acidi grassi, lipidi e gliceridi (BAO Rivestimento oleoso bioassorbibile).

Descrio
A malha de rede C-QUR FX da Atrium um material de malha de rede tecida de monofilamento de polipropileno estril, para reforo de tecidos, com um revestimento derivado de leo biolgico composto de cidos gordos, lpidos e glicerinas (Revestimento de leo bioabsorvvel).

Beschrijving
Atrium C-QUR FX-mesh is een steriel, gebreid polypropyleen monofilament meshmateriaal voor versterking van weefsel en is bedekt met een coating die is afgeleid van een biologische olie, bestaande uit vetzuren, lipiden en glyceriden (BAO Bioabsorbable Oil Coating = coating van biologisch resorbeerbare olie).

Indications For Use

Atrium C-QUR FX Mesh is intended for use in hernia repair, chest wall reconstruction, traumatic or surgical wounds and other fascial surgical intervention procedures requiring reinforcement with a non-absorbable supportive material.

Indications
Le treillis Atrium C-QUR FX Mesh est conu pour la rparation des hernies, la fermeture de plaies dorigine traumatique ou chirurgicale et dautres interventions chirurgicales aponvrotiques ncessitant un renforcement au moyen dun matriau de soutien non rsorbable.

Indicazioni per luso

La maglia C-QUR FX Atrium indicata per la plastica dellernia, per la ricostruzione della parete toracica, per ferite traumatiche o chirurgiche e per altri interventi chirurgici fasciali nei quali richiesto un rinforzo tissutale con materiale di supporto non assorbibile.

Indicaes de Utilizao
A malha de rede C-QUR FX da Atrium est indicada para a reparao de hrnias, reconstruo da parede torcica, feridas traumticas ou cirrgicas, e para outras intervenes cirrgicas realizadas na fscia, nas quais seja necessrio um reforo com um material de suporte no absorvvel.

Indikationen
Atrium C-QUR FX Mesh ist zur Reparatur von Brchen, zur Rekonstruktion der Thoraxwand, bei traumatischen oder chirurgischen Wunden und anderen chirurgischen Faszialeingriffen gedacht, bei denen eine Verstrkung durch ein nicht-resorbierbares Sttzmaterial erforderlich ist.

Indicaciones de uso
La malla C-QUR FX de Atrium est indicada para utilizarse en hernioplastias, reconstrucciones de la pared torcica, heridas traumticas o quirrgicas y otros procesos de ciruga de cierre de fascia que necesiten reforzarse con un material de soporte no absorbible.

Indicaties voor gebruik

Atrium C-QUR FX-mesh is gendiceerd voor herniareparaties, reconstructie van de borstwand, traumatische of chirurgische wondverzorging en andere chirurgische interventieprocedures van de fascia waarbij versteviging met een niet-resorbeerbaar ondersteuningsmateriaal vereist is.

Contraindications
Atrium C-QUR FX Mesh is contraindicated where tissue may be contaminated or infected and in infants, children or pregnancy where future growth may be compromised by its use.

Contre-indications
Le treillis Atrium C-QUR FX Mesh est contre-indiqu lorsque les tissus peuvent tre contamins ou infects. Il est aussi contre-indiqu chez les nouveau-ns, les enfants et les femmes enceintes, lorsquune croissance future risque dtre gne par son emploi.

Controindicazioni
Lutilizzo della maglia C-QUR FX Atrium controindicato in caso di infezione o contaminazione del tessuto e nei neonati, nei bambini o nelle donne in stato interessante, laddove il suo uso possa compromettere la crescita futura.

Contraindicaciones
La malla C-QUR FX de Atrium est contraindicada en caso de tejidos contaminados o infectados, y en bebs, nios o embarazadas en los que su uso podra comprometer el futuro crecimiento.

Contra-indicaes
A malha de rede C-QUR FX da Atrium contra-indicada no caso de tecidos que possam estar contaminados ou infectados, e para recmnascidos, crianas e mulheres grvidas, quando crescimento futuro possa ser prejudicado pela sua utilizao.

Kontraindikationen
Atrium C-QUR FX Mesh ist dort kontraindiziert, wo das Gewebe kontaminiert oder infiziert sein knnte, sowie bei Suglingen, Kindern oder whrend der Schwangerschaft, wo das Material zuknftiges Wachstum behindern knnte.

Contra-indicaties
Atrium C-QUR FX-mesh is gecontrandiceerd in gevallen waar het weefsel verontreinigd of genfecteerd is en bij zuigelingen, kinderen of gedurende de zwangerschap waar toekomstige groei beperkt kan worden door het gebruik van dit product.

Warnings
1. Do not re-sterilize C-QUR FX Mesh. 2. Avoid direct contact with the viscera (intestines) to minimize the possibility of adhesions. 3. Adequate mesh fixation is required to minimize post operative complications and recurrence. The fixation technique, method, and products used (including sutures, tacks, staples or other means) is left to the discretion of the surgeon to optimize clinical outcomes.

Avertissements
1. Ne pas restriliser le treillis C-QUR FX Mesh. 2. viter un contact direct avec les viscres (intestins) afin de minimiser la possibilit dadhrences. 3. Il est ncessaire de fixer correctement le treillis afin de rduire la possibilit de complications postopratoires et de rcurrence. La technique, la mthode et les produits utiliss pour la fixation (sutures, agrafes ou autres moyens) sont laisss la discrtion du chirurgien de manire assurer les meilleurs rsultats cliniques.

Advertencias
1. No reesterilizar la malla C-QUR FX. 2. Evitar el contacto directo con vsceras (intestinos) para reducir al mnimo la posibilidad de adherencias. 3. Es necesaria una adecuada fijacin de la malla para reducir al mnimo las complicaciones postoperatorias y las recidivas. La tcnica y el mtodo de fijacin, as como los productos utilizados (incluidos hilos de sutura, grapas, fijaciones u otros medios), se dejan al criterio del cirujano con el fin de optimizar los resultados clnicos.

Avvertenze
1. Non risterilizzare la maglia C-QUR FX. 2. Evitare il contatto diretto con i visceri (intestino) per ridurre al minimo il rischio di adesioni. 3. Per ridurre al minimo le complicanze post-operatorie e la ricomparsa, si richiede un'adeguata fissazione della maglia. Si lascia alla discrezione del chirurgo la selezione della tecnica, del metodo e dei prodotti da impiegarsi per la fissazione (inclusi suture, imbastiture, punti metallici o altri mezzi) ai fini dellottimizzazione degli esiti clinici.

Advertncias
1. No re-esterilizar a malha de rede C-QUR FX. 2. Evitar o contacto directo com as vsceras (intestinos) para minimizar a possibilidade de aderncias. 3. necessrio obter uma fixao adequada da malha de rede para minimizar recorrncias e complicaes ps-operatrias. A tcnica e o mtodo de fixao, bem como os produtos usados (incluindo suturas, agrafos, dispositivos de fixao e outros meios), ficam ao critrio do cirurgio, a fim de obter os melhores resultados clnicos.

Warnhinweise
1. C-QUR FX Mesh Nicht resterilisieren. 2. Direkten Kontakt mit den Eingeweiden vermeiden, um die Mglichkeit von Verwachsungen zu minimieren. 3. Zur Minimierung postoperativer Komplikationen und Rezidive ist eine ausreichende Fixierung des Netzes erforderlich. Die Wahl der verwendeten Fixierungstechnik, -methode und -produkte (einschlielich Nhten, Tackerklammern, Klammern oder sonstiger Mittel) ist im Rahmen der Optimierung der klinischen Ergebnisse dem Ermessen des Chirurgen berlassen.

Waarschuwingen
1. C-QUR FX-mesh niet opnieuw steriliseren. 2. Vermijd direct contact met de ingewanden (darmen) teneinde de kans op adhesies tot een minimum te beperken. 3. Om postoperatieve complicaties en recidieven tot een minimum te beperken is afdoende bevestiging van de mesh noodzakelijk. Voor het beste klinische resultaat dienen de gebruikte bevestigingstechniek, -methode en -producten (met inbegrip van hechtingen, spijkertjes, nietjes of andere middelen) gebaseerd te worden op het oordeel van de chirurg.

Precautions
1. Handling of mesh should be with clean, sterile gloves and/or instruments. 2. Careful attention to surgical mesh handling, suture, staple, or tacker fixation is required in the presence of nerves and vessels in the surgical field.

Mises en garde
1. Le treillis doit tre manipul uniquement en portant des gants et/ou en utilisant des instruments propres et striles. 2. Manipuler le treillis chirurgical et effectuer sa fixation par sutures, agrafes ou stristrips avec prcaution en prsence de nerfs et de vaisseaux dans le champ chirurgical.

Precauciones
1. La malla debe manipularse con guantes o instrumentos estriles y limpios. 2. Prestar especial atencin al manipular, suturar, grapar o fijar la malla quirrgica cerca de nervios y vasos sanguneos en el campo quirrgico.

Precauzioni
1. La maglia va manipolata con guanti e/o strumenti puliti e sterili. 2. Nel campo chirurgico, in presenza di nervi e vasi, necessario prestare la massima attenzione durante la manipolazione della maglia chirurgica e la sua fissazione mediante sutura, punti metallici o imbastitura.

Precaues
1. O manuseamento da malha de rede dever ser efectuado exclusivamente com luvas e/ou instrumentos estreis limpos. 2. Na presena de nervos e vasos no campo cirrgico, necessrio um cuidado extremo durante o manuseamento da malha de rede cirrgica, suturas, agrafos ou dispositivos de fixao.

Vorsichtsmanahmen
1. Das Netz sollte mit sauberen, sterilen Handschuhen und/oder Instrumenten gehandhabt werden. 2. In der Nhe von Nerven und Gefen im Operationsfeld ist besondere Vorsicht bei der Handhabung des chirurgischen Netzes und der Fixierung durch Nhte, Klammern oder Tackerklammern geboten.

Voorzorgsmaatregelen
1. De mesh mag uitsluitend met schone, steriele handschoenen en/of instrumenten worden gehanteerd. 2. Als zich zenuwen en vaten in het operatieveld bevinden, dient de chirurgische mesh met zorg gehecht, geniet of met spijkertjes bevestigd te worden.

Adverse Reactions
Complications that may occur with the use of any surgical mesh include, but are not limited to, inflammation, infection or mechanical disruption of the tissue and/or mesh material, possible adhesions when placed in direct contact with the viscera (intestines).

Effets indsirables
Les complications susceptibles de se prsenter avec tout treillis chirurgical comprennent, notamment, inflammation, infection ou perturbation mcanique du tissu ou du treillis et possibilit dadhrences si le produit est plac en contact direct avec les viscres (intestins).

Reacciones adversas
Complicaciones que pueden presentarse con el uso de cualquier malla quirrgica, entre las que se incluyen: inflamacin, infeccin o destruccin mecnica de tejidos o del material de la malla, posibilidad de adherencias cuando se coloca en contacto directo con vsceras (intestinos).

Reazioni avverse
Le complicazioni che possono insorgere a seguito dellutilizzo di una maglia chirurgica comprendono, anche se non a titolo esclusivo, infiammazione, infezione o rottura meccanica del tessuto e/o del materiale della maglia stessa, e possibile formazione di adesioni quando la maglia viene posta a contatto diretto con i visceri (intestino).

Reaces adversas
As complicaes que podem ocorrer com a utilizao de qualquer malha de rede cirrgica incluem, mas no se limitam a, inflamao, infeco ou ruptura mecnica dos tecidos e/ou dos materiais da rede, possibilidade de aderncias quando a malha de rede colocada em contacto directo com vsceras (intestinos).

Bijwerkingen
Complicaties die zich kunnen voordoen met het gebruik van alle mesh omvatten, maar zijn niet beperkt tot: ontsteking, infectie of mechanische scheuring van het weefsel en/of de mesh, mogelijke adhesies als de mesh in direct contact met de ingewanden (darmen) wordt geplaatst.

Unerwnschte Nebenwirkungen
Zu den Komplikationen, die beim Einsatz eines jeden chirurgischen Netzes auftreten knnen, zhlen u.a.: Entzndungen, Infektionen oder mechanisches Zerreien des Gewebes und/oder des Netzmaterials sowie mgliche Verwachsungen bei direktem Kontakt mit den Eingeweiden.

Open Sterile Package

Peel open the package and remove the Atrium C-QUR FX Mesh using sterile technique.

Ouverture de lemballage strile

Ouvrir lemballage et retirer le treillis Atrium C-QUR FX Mesh en adoptant une technique strile.

Apertura del envase estril

Abrir el envase y extraer la malla C-QUR FX de Atrium empleando una tcnica estril.

Apertura della confezione sterile

Aprire la confezione ed estrarre la maglia C-QUR FX Atrium utilizzando una tecnica sterile.

Abertura da embalagem estril

Destaque a embalagem e retire o produto de malha de rede C-QUR FX da Atrium usando uma tcnica assptica.

Handling & Operative Techniques

Techniques de manipulation et opratoires

Le treillis Atrium C-QUR FX Mesh doit tre retir du manchon de manipulation laide dune technique strile avant lemploi. Les produits Atrium C-QUR FX Mesh devront tre models, dimensionns et ancrs en tenant compte de la posture, du poids du patient et de lemplacement anatomique du treillis. Afin de rduire une perturbation du moyen dancrage, le treillis C-QUR FX Mesh doit tre dimensionn et positionn de manire dpasser adquatement les marges de la malformation. Procder avec prcaution lemplacement et lespacement des sutures/agrafes/stristrips afin de prvenir une tension excessive ou une rupture du treillis et/ou du tissu sous-jacent. Il est conseill de placer les sutures/agrafes/stristrips une distance dau moins 5 mm du rebord du treillis pour obtenir les meilleurs rsultats.

Steriele verpakking openen

Trek de verpakking open en haal het Atrium C-QUR FX-meshproduct er met een steriele techniek uit.

INSTRUCTIONS FOR USE

The Atrium C-QUR FX Mesh must be removed from the handling sleeve using sterile technique prior to use. Atrium C-QUR FX Mesh products should be shaped, sized and anchored taking into consideration the patient's posture, weight and anatomical location. In order to minimize anchor means disruption, the C-QUR FX Mesh should be sized and positioned so that it extends adequately beyond the margins of the defect. Careful attention to suture/staple/tacker placement and spacing will help prevent excessive tension or disruption of the mesh material and/or underlying tissue. It is recommended that suture/staples/tackers be placed a minimum of 5 mm from the edge of the mesh for best results.

Sterile Verpackung ffnen

Die Verpackung aufreien und das Atrium C-QUR FX Mesh unter Wahrung steriler Bedingungen herausnehmen.

Tcnicas de manipulacin y uso

La malla C-QUR FX de Atrium debe extraerse de la funda protectora empleando una tcnica estril antes de utilizarse. Los productos de malla C-QUR FX de Atrium deben cortarse a medida, drseles forma y anclarse teniendo en cuenta la postura y el peso del paciente, y el lugar anatmico. Con el fin de reducir al mnimo el deterioro de los medios de anclaje, la malla C-QUR FX debe cortarse a medida y colocarse de manera que sobrepase suficientemente los mrgenes del defecto. La especial atencin a la colocacin de suturas, grapas o fijaciones y a la distancia entre unas y otras ayudar a evitar la tensin excesiva o el deterioro del material de malla o del tejido subyacente. Se recomienda colocar las suturas, grapas o fijaciones a un mnimo de 5 mm del borde de la malla para obtener los mejores resultados.

Tecniche di manipolazione e uso

Prima delluso, la maglia C-QUR FX Atrium deve essere estratta dallinvolucro di manipolazione utilizzando una tecnica sterile. I prodotti a maglia C-QUR FX Atrium vanno conformati, dimensionati e ancorati prendendo in debita considerazione la postura e il peso del paziente, nonch lubicazione anatomica del sito di applicazione. Per ridurre al minimo il disturbo dei mezzi di ancoraggio, la maglia C-QUR FX va dimensionata e posizionata in modo tale che si estenda adeguatamente oltre i margini del difetto. Una meticolosa attenzione al posizionamento di suture/punti metallici/imbastitura e alla relativa spaziatura aiuter a prevenire tensione o disturbo eccessivi del materiale della maglia e/o del tessuto sottostante. Per ottenere i migliori risultati, si raccomanda di posizionare suture/punti metallici/imbastitura ad almeno 5 mm di distanza dal bordo della maglia.

Manuseamento e tcnicas operatrias

A malha de rede C-QUR FX da Atrium deve ser retirada da manga de manuseamento usando uma tcnica assptica antes da sua utilizao. Os produtos de malha de rede C-QUR FX da Atrium devem ser configurados, dimensionados e fixados tendo em considerao a postura, peso e localizao anatmica do paciente. Para minimizar rupturas dos meios de fixao, a malha de rede C-QUR FX deve ser dimensionada e posicionada para que se prolongue adequadamente para alm das margens do defeito. A colocao e o espaamento adequados dos pontos de sutura/agrafos/dispositivos de fixao ajudaro a prevenir tenses excessivas ou a separao do material da malha de rede e/ou do tecido subjacente. Para obter os melhores resultados, recomenda-se que os pontos de sutura/agrafos/dispositivos de fixao sejam colocados a uma distncia mnima de 5 mm desde o bordo do material de malha de rede.

Hantering en operatietechnieken
De Atrium C-QUR FX-mesh moet vr gebruik met een steriele techniek uit de hanteringshuls worden verwijderd. De vorm, afmeting en bevestiging van Atrium C-QUR FXmeshproducten dienen in overeenstemming te zijn met de houding en het gewicht van de patint en met de anatomische locatie. Om de inbreuk van de bevestigingsmiddelen te beperken, dient de C-QUR FXmesh een dergelijke afmeting te hebben en zo geplaatst te worden dat hij de marges van het defect voldoende overlapt. Adequate plaatsing van en afstand tussen de hechtingen/nietjes/spijkertjes voorkomt overmatige spanning of verstoring van het meshmateriaal en/of onderliggend weefsel. Voor het beste resultaat verdient het aanbeveling de hechtingen/nietjes/spijkertjes ten minste 5 mm van de rand van de mesh te plaatsen.

Handhabung- und Operationstechniken

Vor der Verwendung muss Atrium C-QUR FX Mesh unter Wahrung steriler Bedingungen aus der Schutzhlle herausgenommen werden. Atrium C-QUR FX Mesh-Produkte sollten unter Bercksichtigung der Krperhaltung und des Gewichts des Patienten sowie der anatomischen Lage geformt, auf die entsprechende Gre zugeschnitten und fixiert werden. Um die Fixierung nicht unntig zu beeintrchtigen, sollte C-QUR FX Mesh so zugeschnitten und positioniert werden, dass die Rnder der Fehlstelle ausreichend berlappt werden. Sorgfalt bei der Positionierung von Nhten/Klammern/Tackerklammern sowie ausreichender Abstand dazwischen hilft, bermige Spannung oder ein Reien des Netzmaterials und/oder des darunter liegenden Gewebes zu verhindern. Zur Erzielung eines optimalen Resultats wird empfohlen, Nhte/Klammern/Tackerklammern mindestens 5 mm vom Rand des Netzes entfernt zu positionieren.

Sterilization & Storage

Atrium C-QUR FX Mesh is an ETO sterilized single use device; must not be resterilized. Store at 25C (77F) or less. Brief exposure up to 40C (104F) is acceptable.

Strilisation et stockage
Le dispositif Atrium C-QUR FX Mesh strilis loxyde dthylne est jetable et ne doit pas tre restrilis. Le conserver une temprature gale ou infrieure 25 C (77 F). Une courte exposition une temprature allant jusqu 40 C (104 F) est acceptable.

Esterilizacin y almacenamiento
La malla C-QUR FX de Atrium es un dispositivo de un solo uso, esterilizado con xido de etileno (ETO); no debe reesterilizarse. Conservar a 25 C (77 F) o menos. Una breve exposicin hasta los 40 C (104 F) es aceptable.

Sterilizzazione e conservazione
La maglia C-QUR FX Atrium un dispositivo monouso sterilizzato con ossido di etilene e non va risterilizzato. Conservare ad una temperatura pari o inferiore a 25 C. accettabile unesposizione di breve durata a temperature fino a 40 C.

Sterilisatie en opslag
Atrium C-QUR FX-mesh is een hulpmiddel voor eenmalig gebruik dat met EtO is gesteriliseerd; de mesh mag niet opnieuw gesteriliseerd worden. Bij een temperatuur van 25 C (77 F) of lager opslaan. Kortdurende blootstelling aan temperaturen tot 40 C (104 F) is aanvaardbaar.

Esterilizao e Armazenamento
A malha de rede C-QUR FX da Atrium um dispositivo de utilizao nica, esterilizado com ETO; no deve ser re-esterilizado. Armazene a uma temperatura mxima de 25 C (77 F). Uma breve exposio at uma temperatura de 40 C (104 F) aceitvel.

Sterilisation und Lagerung

Atrium C-QUR FX Mesh ist ein mit Ethylenoxid sterilisiertes Einwegprodukt und darf nicht erneut sterilisiert werden. Bei einer Temperatur von maximal 25C (77F) lagern. Eine Kurzzeitexposition von bis zu 40C (104F) ist zulssig.

SYMBOLS USED ON PRODUCT LABELS

SYMBOLES UTILISS SUR LES TIQUETTES DU PRODUIT

REF
NUMRO DE CODE

SYMBOLE AUF PRODUKTETIKETTEN

REF

SMBOLOS USADOS EN LAS ETIQUETAS DEL PRODUCTO CHARGENNUMMER

REF

SIMBOLI PRESENTI SULLE ETICHETTE DEI PRODOTTI

REF

SMBOLOS USADOS NAS ETIQUETAS DO PRODUTO

REF
NMERO DE CDIGO

SYMBOLEN GEBRUIKT OP PRODUCTLABELS

REF

om mmed.c iu r t a . w ww

REF

CODE NUMBER
EO

LOT

LOT NUMBER

LOT

NUMRO DE LOT

CODENUMMER
EO

LOT

CDIGO
EO

LOT

NMERO DE LOTE

NUMERO DI CODICE LOT

EO

NUMERO DI LOTTO

LOT

NMERO DE LOTE

CODENUMMER
EO

LOT

PARTIJNUMMER

STERILE

STERILE. STERILIZED BY ETHYLENE OXIDE. SINGLE USE ONLY

DIM

STERILE

EO

STRILE. STRILIS LOXYDE DTHYLNE. USAGE UNIQUE DATE DE PREMPTION

STERILE

STERIL. MIT ETHYLENOXID STERILISIERT.

STERILE

ESTRIL. ESTERILIZADO POR XIDO DE ETILENO. UN SOLO USO

DIM DIMENSIONES

STERILE

STERILE. STERILIZZATO AD OSSIDO DI ETILENE.

DATA DI SCADENZA

STERILE

EO

ESTRIL. ESTERILIZADO POR XIDO DE ETILENO. PARA USO NICO DATA DE EXPIRAO

STERILE

STERIEL. GESTERILISEERD MET ETHYLEENOXIDE.

SEE PACKAGE INSERT

Rx Only PRESCRIPTION ONLY
2010 All Rights Reserved.

EXPIRATION DATE

VOIR LA NOTICE DEMPLOI

Rx Only VENTE SUR PRESCIPTION SEULEMENT

SIEHE PACKUNGSBEILAGE

NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH

DIM ABMESSUNGEN

VERFALLSDATUM

VER EL FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE

Rx Only SLO CON RECETA

FECHA DE CADUCIDAD

DIMENSIONS

DIM

DIMENSIONS

Rx Only VERSCHREIBUNGSPFLICHTIG

VEDERE LINSERTO ALL'INTERNO MONOUSO DELLA CONFEZIONE ESCLUSIVAMENTE CON DIM DIMENSIONI Rx Only PRESCRIZIONE MEDICA
C-QUR FX e Atrium sono marchi di fabbrica della Atrium Medical Corporation. 2010 Tutti i diritti riservati.

VER O SUPLEMENTO DA EMBALAGEM

ZIE BIJSLUITER IN VERPAKKING

Rx Only UITSLUITEND OP

UITSLUITEND VOOR EENMALIG GEBRUIK

DIM AFMETINGEN

VERLOOPDATUM

Rx Only APENAS POR RECEITA MDICA

DIM DIMENSES

VOORSCHRIFT

C-QUR FX and Atrium are trademarks of Atrium Medical Corporation.

C-QUR FX et Atrium sont des marques dposes dAtrium Medical Corporation. 2010 Tous droits rservs.

C-QUR FX und Atrium sind Warenzeichen der Atrium Medical Corporation. 2010 Alle Rechte vorbehalten.

C-QUR FX y Atrium son marcas comerciales de Atrium Medical Corporation. 2010 Todos los derechos reservados.

C-QUR FX e Atrium so marcas registadas da Atrium Medical Corporation. 2010 Todos os direitos reservados.

C-QUR FX en Atrium zijn handelsmerken van Atrium Medical Corporation. 2010 Alle rechten voorbehouden.

2010 C-QUR FX and Atrium are trademarks of Atrium Medical Corporation. 005583 Rev. 2010/12

ATRIUM MEDICAL CORPORATION 5 Wentworth Drive Hudson, New Hampshire 03051 U.S.A. 603-880-1433 603-880-6718

ATRIUM EUROPE B.V. Rendementsweg 20 B 3641 SL Mijdrecht, The Netherlands +31-297-282-653 +31-297-230-420

ATRIUM MEDICAL CORPORATION 5 Wentworth Drive Hudson, New Hampshire 03051 U.S.A. 603-880-1433 603-880-6718

ATRIUM EUROPE B.V. Rendementsweg 20 B 3641 SL Mijdrecht, Pays-Bas +31-297-230-420

+31-297-282-653

ATRIUM MEDICAL CORPORATION 5 Wentworth Drive Hudson, New Hampshire 03051 U.S.A. 603-880-1433 603-880-6718

ATRIUM EUROPE B.V. Rendementsweg 20 B 3641 SL Mijdrecht, Niederlande +31-297-282-653 +31-297-230-420

ATRIUM MEDICAL CORPORATION 5 Wentworth Drive Hudson, New Hampshire 03051 U.S.A. 603-880-1433 603-880-6718

ATRIUM EUROPE B.V. Rendementsweg 20 B 3641 SL Mijdrecht, Pases Bajos +31-297-230-420 +31-297-282-653

ATRIUM MEDICAL CORPORATION 5 Wentworth Drive Hudson, New Hampshire 03051 U.S.A. 603-880-1433 603-880-6718

ATRIUM EUROPE B.V. Rendementsweg 20 B 3641 SL Mijdrecht, Olanda +31-297-230-420

+31-297-282-653

ATRIUM MEDICAL CORPORATION 5 Wentworth Drive Hudson, New Hampshire 03051 U.S.A. 603-880-1433 603-880-6718

ATRIUM EUROPE B.V. Rendementsweg 20 B 3641 SL Mijdrecht, Holanda +31-297-230-420

+31-297-282-653

ATRIUM MEDICAL CORPORATION 5 Wentworth Drive Hudson, New Hampshire 03051 U.S.A. 603-880-1433 603-880-6718

ATRIUM EUROPE B.V. Rendementsweg 20 B 3641 SL Mijdrecht, Nederland +31-297-282-653 +31-297-230-420

DK Brugervejledning
Sporingsetiketter til anordninger
De vedlagte sporingsetiketter til anordninger skal sttes p patient-/ hospitalsjournalerne.

Bruksanvisning

FIN Kyttohjeet
Laitteen seurantatarrat
Oheiset laitteen seurantatarrat on kiinnitettv potilas-/sairaalakorttiin.

Bruksanvisninger

GR

PL Instrukcja obsugi

CN

Produktsprningsetiketter
Medfljande produktsprningsetiketter skall fstas p patient- och sjukhusjournalerna.

Sporingsetiketter for enheten

Vedlagte sporingsetiketter for enheten skal klebes inn i pasient/sykehusjournalen.

Kuvaus
Atrium C-QUR FX -verkko on steriili, yksisikeisest polypropeenista kudottu verkkomateriaali kudoksen vahvistamiseen. Verkko on pllystetty biologisella ljyll, joka koostuu rasvahapoista, lipideist ja glyserideist (BAO biohajoava ljypllyste).

Beskrivelse
Atrium C-QUR FXmesh er et sterilt, vvet polypropylen netmateriale til vvsforstrkning med en belgning fremstillet af biologisk olie bestende af fedtsyrer, lipider og glycerider (BAO bioabsorberbar oliebelgning).

Beskrivning
Atrium C-QUR FX r ett sterilt, enkeltrdigt ntmaterial av polypropylen som r avsett fr vvnadsfrstrkning med en belggning som deriverats frn en biologisk oljesammansttning bestende av fettsyror, lipider och glycerider (BAO bioabsorberbar oljebelggning).

Beskrivelse
Atrium CQUR FX-nett er et sterilt nettmateriale av polypropylen monofilament for bruk som vevsforsterkning. Det er belagt med en biologisk olje som bestr av fettsyrer, lipid og glyserider (BAO Bioabsorbable Oil Coating).

Kyttaiheet
Atrium C-QUR FX -verkkoa kytetn tyrleikkauksiin, rinnanseinmn rekonstruktioihin, vammojen tai leikkausviiltojen ja muiden kalvorakenteisiin tehtyjen toimenpiteiden aiheuttamien kudospuutosten korjaukseen silloin, kun niit tytyy vahvistaa resorboitumattomalla tukimateriaalilla.

Indikationer
Atrium C-QUR FX mesh er indiceret til brug i reparation af hernier, brystkasserekonstruktion, traumatiske eller kirurgiske sr og andre kirurgiske interventionsprocedurer i fascier, som krver forstrkning med et ikke-resorberbart stttemateriale.

Indikationer
Atrium C-QUR FX-ntmaterial r indicerad fr brckbehandling, brstvggsrekonstruktion, behandling av traumatiska och kirurgiska sr samt andra kirurgiska interventionsfrfaranden i fascia, dr frstrkning med ett icke resorberbart stdjande material krvs.

Bruksindikasjoner
Atrium C-QUR FX-nett er indisert til bruk ved reparasjon av hernia, rekonstruksjon av brystvegg, traumatiske eller kirurgiske sr og andre fascie-kirurgiske intervensjonsprosedyrer som krever forsterkning med et ikke-resorberbart stttemateriale.

Kontraindikationer
Atrium C-QUR FX mesh er kontraindiceret, hvor vv kan vre kontamineret eller inficeret samt for spdbrn, brn eller under graviditet, hvor dets brug kan kompromittere fremtidig vkst.

Kontraindikationer
Atrium C-QUR FX-ntmaterial kontraindiceras nr vvnaden kan vara kontaminerad eller infekterad samt fr spdbarn, barn och gravida dr framtida vxt kan ventyras genom dess anvndning.

Vasta-aiheet
Atrium C-QUR FX -verkon kytt on vasta-aiheista, jos kudoksen kontaminoituminen tai infektoituminen on mahdollista tai jos imevisten, lasten tai sikin tuleva kasvu voi olla vaarassa sit kytettess.

Kontraindikasjoner
Atrium C-QUR FX-nett kontraindiseres der vev kan vre forurenset eller infisert og i spedbarn, barn og gravide kvinner der fremtidig vekst kan kompromitteres ved bruk.

Advarsler
1. C-QUR FX mesh m ikke resteriliseres. 2. For at mindske risikoen for adhrencer, skal direkte kontakt med indre organer (tarme) undgs. 3. Der krves adkvat fiksering af nettet for at minimere postoperative komplikationer og recidiv. Den anvendte fikseringsteknik, metode og -produkter (herunder suturer, clips, klammer og andet) til optimering af det kliniske resultat beror p lgens kliniske erfaring og skn.

Varningar
1. Omsterilisera inte C-QUR FX-ntmaterial. 2. Undvik direkt kontakt med inre organ (tarmar) s att risken fr adherenser minimeras. 3. Adekvat fixering av ntmaterialet r ndvndig fr att minimera postoperativa komplikationer och terfall. Beslut om fixeringsteknik, -metod och -produkter som ska anvndas (inklusive suturer, clips, hftklamrar eller annat) ska fattas av kirurgen fr bsta mjliga kliniska resultat.

Varoitukset
1. C-QUR FX -verkkoa ei saa steriloida uudelleen. 2. Se ei saa joutua suoraan kosketukseen siselinten (suoliston) kanssa kiinnikkeiden kehittymisen vlttmiseksi. 3. Verkko on kiinnitettv riittvn hyvin leikkauksen jlkeisten komplikaatioiden ja pehmytkudospuutoksen uusiutumisen minimoimiseksi. Kiinnitystekniikka, -menetelm ja -tuotteet (ompeleet, hakaset, nastat tai jokin muu menetelm) valitaan kirurgin harkinnan mukaan siten, ett hoitotulos on paras mahdollinen.

Advarsler
1. C-QUR FX-nett skal ikke resteriliseres. 2. Unng direkte kontakt med viscera (innvoller) for redusere mulighetene for adhesjoner til et minimum. 3. Det kreves adekvat nettfiksering for redusere postoperative komplikasjoner og tilbakefall til et minimum. Fikseringsteknikk, metode og -produkter som brukes (inkludert suturer, nagler, stifter eller andre hjelpemidler) er overlatt til kirurgens skjnn for oppn optimale kliniske resultater.

Forholdsregler
1. Nettet skal hndteres med rene, sterile handsker og/eller instrumenter. 2. Udvis omhu ved kirurgisk hndtering af nettet, og ved fiksering med sutur, klammer eller clips i nrheden af nerver og kar i det kirurgiske felt.

Frsiktighetstgrder
1. Ntmaterialet ska hanteras med rena, sterila handskar och/eller instrument. 2. Iakttag frsiktighet vid hantering och fixering av ntmaterialet med suturer, hftklamrar eller clips vid nrvaro av krl och nerver i det kirurgiska fltet.

Forholdsregler
1. Nettet m hndteres med rene, sterile hansker og/eller instrumenter. 2. Det kreves nye rvkenhet ved hndtering av nettet og ved fiksering av suturer, stifter eller nagler nr det finnes nerver og blodkar i det kirurgiske omrdet.

Varotoimet
1. Verkkoa saa ksitell vain puhtailla, steriileill ksineill ja/tai instrumenteilla. 2. Verkon ksittelyss ja ompeleita, hakasia tai nastoja asetettaessa on huomioitava tarkasti leikkausalueella sijaitsevat hermot ja suonet.

Bivirkninger
Komplikasjoner som kan forekomme ved bruken av ethvert kirurgisk nett omfatter, men er ikke begrenset til, betennelser, infeksjon eller mekanisk deleggelse av vev og/eller nettmateriale, mulige adhesjoner nr det kommer i direkte kontakt med viscera (innvoller).

Unskede bivirkninger
Komplikationer, som kan opst ved brugen af ethvert kirurgisk mesh omfatter, men er ikke begrnset til, inflammation, infektion eller mekanisk ruptur af vvet og/eller mesh-materialet samt mulige adhrencer, nr det anbringes i direkte kontakt med indre organer (tarme).

Biverkningar
Komplikationer som kan uppst vid all anvndning av kirurgiska ntmaterial r bland andra: inflammation, infektion eller mekaniska skador p vvnaden och/eller ntmaterialet samt risk fr adherenser vid placering i direkt kontakt med inre organ (tarmar).

Haittavaikutukset
Kaikkien kirurgisten verkkoimplantaattien kyttn liittyvi komplikaatioita ovat mm. inflammaatio, infektio ja kudoksen ja/tai verkon repem sek mahdolliset kiinnikkeet, jos verkko joutuu suoraan kosketukseen siselinten (suoliston) kanssa.

pne steril pakke

pne pakken og ta ut Atrium C-QUR FX-nettet med steril teknikk.

ppna sterilfrpackningen
ppna frpackningen och ta ut Atrium C-QUR FX-ntmaterial med steril teknik.

Steriilin pakkauksen avaaminen

Ved pakkaus auki ja poista Atrium C-QUR FX -verkko steriilisti.

ben steril emballage

Afriv emballagen og fjern Atrium C-QUR FX mesh ved hjlp af steril teknik.

Hndterings- og operasjonsteknikker
Atrium C-QUR FX-nettet m fjernes fra hndteringshylsen med steril teknikk fr det tas i bruk. Atrium C-QUR FX-nettprodukter br formes, tilpasses og festes med tanke p pasientens kroppsholdning, vekt og anatomisk plassering. For minimere deleggelse av forankringsinnretningen br C-QUR FX-nettet tilpasses og posisjoneres slik at det ligger tilstrekkelig langt utenfor defektmarginene. Hvis du passer nye p plasseringen av suturen/stiften/naglen og avstandene, vil du hindre for stor belastning p eller oppriving av nettmaterialet og/eller det underliggende vevet. Det anbefales at suturen/stiftene/naglene plasseres minst 5 mm fra kanten p nettet for f best resultater.

Ksittely ja toimenpidetekniikat
Atrium C-QUR FX -verkko tulee poistaa steriilisti suojuksestaan ennen sen kytt. Atrium C-QUR FX -verkkotuotteiden muodossa, koossa ja kiinnityksess tulee ottaa huomioon potilaan asento, paino ja anatominen sijainti. Kiinnityksen aiheuttamien repemien minimoimiseksi C-QUR FX -verkon tulee olla tarpeeksi iso ja sijoitettu siten, ett se peitt vauriokohdan reunat. Huolellinen ompeleiden/nastojen/hakasten asettaminen ja etisyyden valitseminen est liiallisen kireyden tai verkkomateriaalin ja/tai alla olevan kudoksen repeytymisen. Parhaat tulokset saavutetaan asettamalla ompeleet/nastat/hakaset vhintn 5 mm:n phn verkon reunasta.

Hanterings- och operationstekniker

Atrium C-QUR FX-ntmaterial mste tas ut ur hanteringshylsan med steril teknik fre anvndningen. Atrium C-QUR FX-ntmaterialprodukter ska formas, skras till rtt storlek och frankras med hnsyn till patientens kroppsstllning, vikt och anatomisk placering. Fr att minimera rubbningar av frankringshjlpmedlen ska C-QUR FX-ntmaterial storleksanpassas och placeras s att det strcker sig tillrckligt lngt utanfr det skadade omrdet. Man mste vara mycket uppmrksam vid placeringen av suturer/clips/hftklamrar och placera dem med ett avstnd som bidrar till att frhindra fr stor strckning eller rubbning av ntmaterialet och/eller underliggande vvnad. Det rekommenderas att suturer/clips/hftklamrar placeras minst 5 mm frn ntmaterialets kant fr bsta resultat.

Hndterings- og operative teknikker:

Atrium C-QUR FX mesh skal fjernes fra hndteringsmuffen ved hjlp af steril teknik fr brug. Atrium C-QUR FX mesh-produkter skal formes, tilpasses i strrelse og fastgres med patientens position, vgt og anatomiske placering taget i betragtning. For at minimere brud i forbindelse med fastgring, br CQUR FX mesh tilpasses i strrelse og placeres sledes, at det nr tilstrkkeligt ud over defektens grnser. Opmrksomhed p placering af suturer/klammer/clips vil hjlpe med at forhindre for stor spnding eller ruptur mellem mesh-materialet og/eller underliggende vv. Det anbefales, at suturerne/klammer/clips placeres mindst 5 mm fra kanten af nettet for at opn de bedste resultater.

Sterilointi ja silytys
Atrium C-QUR FX -verkko on ETO-steriloitu, kertakyttinen tuote. Sit ei saa steriloida uudelleen. Silyt korkeintaan 25 C:ssa (77 F). Verkko kest lyhyen altistuksen korkeintaan 40 C:n (104 F) lmptilalle.

Sterilisering og oppbevaring
Atrium C-QUR FX-nettet er sterilisert med etylenoksid (ETO) og er bare til engangsbruk. M ikke resteriliseres. Oppbevares ved 25 C eller lavere. Kort eksponering opp til 40 C er akseptabelt.

Sterilisation og opbevaring
Atrium C-QUR FX mesh er en ETO steriliseret enhed til engangsbrug. M ikke resteriliseres. Opbevares ved 25 C (77 F) eller derunder. Kan udsttes kortvarigt for op til 40 C (104 F).

Sterilisering och frvaring

Atrium C-QUR FX-ntmaterial r ETO-steriliserat och endast avsett fr engngsbruk. Det fr inte omsteriliseras. Frvaras vid hgst 25C. Kortvarig exponering p upp till 40C r acceptabel.

SYMBOLER ANVENDT P PRODUKTMRKATER

REF

SYMBOLER P PRODUKTETIKETTERNA
REF

TUOTE-ETIKETEISS KYTETYT MERKIT

REF

SYMBOLER BRUKT P PRODUKTMERKELAPPENE

REF

SYMBOLE STOSOWANE NA ETYKIETACH

REF

KODENUMMER
EO

LOT

PARTINUMMER

KODNUMMER
EO

LOT

PARTINUMMER

KOODINUMERO
EO

LOT

ERNUMERO

KODENUMMER
EO

LOT

PARTINUMMER

REF

LOT

NUMER KODOWY
EO

LOT

NUMER PARTII

REF STERILE EO

LOT

REF STERILE EO

LOT

STERILE

STERIL. STERILISERET MED ETHYLENOXID. KUN TIL ENGANGSBRUG

DIM DIMENSIONER

STERILE

STERIL. STERILISERAD MED ETYLENOXID.

ENDAST FR ENGNGSBRUK SISTA FRBRUKNINGSDATUM

STERILE

STERIILI. STERILOITU ETYLEENIOKSIDILLA.

VAIN KERTAKYTTN
VIIMEINEN VOIMASSAOLOPIV

STERILE

STERIL. STERILISERT MED ETYLENOKSID. KUN TIL ENGANGSBRUK

DIM DIMENSJONER

STERILE

EO

. .

STERILE

STERYLNE. WYSTERYLIZOWANE TLENKIEM ETYLENU.

TYLKO DO JEDNORAZOWEGO UYTKU
DATA WANOCI

SE PAKKEINDLGGET
Rx Only SKAL ORDINERES AF LGE

UDLBSDATO

SE FRPACKNINGSBILAGAN

KATSO PAKKAUSLIITETT

SE PAKKEVEDLEGGET
Rx Only FES KUN P RESEPT

UTLPSDATO

PATRZ ULOTKA W OPAKOWANIU

ENDAST ENLIGT Rx Only LKARES ORDINATION

DIM DIMENSIONER

Rx Only VAIN LKRIN MRYKSEST

DIM MITAT

Rx Only

DIM TAEI

Rx Only TYLKO ZA RECEPT LEKARZA

DIM ROZMIARY

Rx Only
C-QUR FX 2010

DIM

Rx Only
C-QUR FX 2010

DIM

C-QUR FX og Atrium er varemrker tilhrende Atrium Medical Corporation. 2010 Alle rettigheder forbeholdes.

C-QUR FX och Atrium r varumrken som tillhr Atrium Medical Corporation. 2010 Alla rttigheter frbehlls.

C-QUR FX ja Atrium ovat Atrium Medical Corporationin tavaramerkkej. 2010 Kaikki oikeudet pidtetn.

C-QUR FX og Atrium er varemerker som tilhrer Atrium Medical Corporation. 2010 Alle rettigheter forbeholdt.

C-QUR FX Atrium Atrium Medical Corporation. 2010 .

C-QUR FX i Atrium s znakami towarowymi firmy Atrium Medical Corporation. 2010 Wszystkie prawa zastrzeone.

ATRIUM MEDICAL CORPORATION 5 Wentworth Drive Hudson, New Hampshire 03051 U.S.A. 603-880-1433 603-880-6718

ATRIUM EUROPE B.V. Rendementsweg 20 B 3641 SL Mijdrecht, Holland +31-297-230-420

+31-297-282-653

ATRIUM MEDICAL CORPORATION 5 Wentworth Drive Hudson, New Hampshire 03051 U.S.A. 603-880-1433 603-880-6718

ATRIUM EUROPE B.V. Rendementsweg 20 B 3641 SL Mijdrecht, Nederlnderna +31-297-282-653 +31-297-230-420

ATRIUM MEDICAL CORPORATION 5 Wentworth Drive Hudson, New Hampshire 03051 U.S.A. 603-880-1433 603-880-6718

ATRIUM EUROPE B.V. Rendementsweg 20 B 3641 SL Mijdrecht, Alankomaat +31-297-282-653 +31-297-230-420

ATRIUM MEDICAL CORPORATION 5 Wentworth Drive Hudson, New Hampshire 03051 U.S.A. 603-880-1433 603-880-6718

ATRIUM EUROPE B.V. Rendementsweg 20 B 3641 SL Mijdrecht, Nederland +31-297-230-420 +31-297-282-653

ATRIUM MEDICAL CORPORATION 5 Wentworth Drive Hudson, New Hampshire 03051 U.S.A. 603-880-1433 603-880-6718

ATRIUM EUROPE B.V. Rendementsweg 20 B 3641 SL Mijdrecht, +31-297-230-420 +31-297-282-653

ATRIUM MEDICAL CORPORATION 5 Wentworth Drive Hudson, New Hampshire 03051 U.S.A. 603-880-1433 603-880-6718

ATRIUM EUROPE B.V. Rendementsweg 20 B 3641 SL Mijdrecht, Holandia +31-297-230-420

+31-297-282-653