La organizacin debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto

Su uso se ve afectado por la limpieza microbiolgica y/o de partculas.

Los factores ms significativos dentro del ambiente de trabajo que pueden afectar la calidad del producto son:

Los equipos del proceso El ambiente de trabajo establecido El personal dentro de ese ambiente de trabajo

 Debe establecer requisitos documentados para la salud, limpieza y vestuario del personal si el contacto entre el personal y el producto o el ambiente de trabajo puede afectar la calidad del producto de manera adversa

Si las condiciones de trabajo pueden tener un efecto adverso sobre la calidad del producto, la organizacin debe establecer requisitos documentados para las condiciones del entorno de trabajo y procedimientos documentados o instrucciones de trabajo para monitorear y controlar esas condiciones del ambiente de trabajo

Se debe tener un ambiente controlado para limitar la contaminacin del producto y para brindar las condiciones apropiadas para todas las operaciones realizadas.

Parmetros, indicadores y controles

Temperatura Limpieza de las superficies y proceso de trabajo. Calidad del agua
Considerar las condiciones necesarias incluyendo, noches, domingos y festivos.

Normas Bsicas
Tener una adecuada limpieza y presentacin personal. Mantener el cabello recogido en las reas de produccin, Laboratorio y Almacenamiento de producto terminado (rea Limpia). El personal del rea de Laboratorio y Almacenamiento de producto terminado no debe usar maquillaje.

 Las manos deben permanecer limpias (El personal de produccin, Laboratorio y Almacenamiento de producto terminado debe realizar lavado de manos al iniciar y finalizar la jornada laboral y cada vez que ingrese al rea limpia, realizar limpieza de manos con alcohol glicerinado.

En las reas de produccin y Laboratorio, las uas deben estar cortas y sin esmalte.
No use accesorios en las reas de produccin y Laboratorio, estos pueden causar accidentes.

 El uniforme debe estar limpio; usar uno para cada da. Recuerde el uniforme es solo para uso interno.

Los elementos de proteccin deben estar limpios y en buen estado.

En caso de una gripe, usar tapaboca; cambiar diariamente.

 Recuerde que el producto que fabricamos finalmente va a incidir en la salud y/o en la vida de un ser humano, ayudemos a garantizar las mejores condiciones del producto especialmente en la etapa de producto terminado.

No ingiera alimentos en las reas de produccin, Laboratorio y Almacenamiento de producto terminado (rea Limpia).
Cumpla las normas establecidas para el ingreso a las reas restringidas.

Requisitos de Ingreso reas Restringidas

Produccin: Ingrese siempre con los Elementos de Proteccin personal requeridos: Botas, Proteccin Auditiva, gafas, cabello recogido, sin accesorios como relojes, pulseras o cadenas, es por su seguridad y la de los dems. No se requiere utilizar bata para el ingreso a la planta, en caso de recorrido esta se debe colocar en el vestier del Laboratorio. Laboratorio: Ingrese siempre con bata cerrada y cofia. Solo ingrese si es estrictamente necesario, de lo contrario solicite atencin en la ventanilla por medio del timbre.

Requisitos de Ingreso reas Restringidas

Almacenamiento de producto terminado (rea Limpia): Ingrese siempre con bata cerrada, cofia y polainas. La manipulacin del producto siempre sebe realizarse con guantes de ltex.

Evaluacin de los parmetros, indicadores y controles, con el fin de determinar si la falta de control puede incrementar el riesgo que representa el producto cuando se pone en uso. Necesidad de incluir monitoreo.

Personal
Llevar la ropa adecuada y limpia. Buenas condiciones de salud. Los individuos transmiten microorganismos y partculas, que se constituyen en riesgos de contaminacin.

Las personas que tienen una condicin mdica que puede afectar adversamente el producto. Instruir y estimular al personal para reportar estas condiciones al supervisor.

 La organizacin debe asegurar que todo el personal que trabaje de forma temporal en condiciones ambientales especiales, dentro del ambiente de trabajo, reciba la informacin apropiada o sea supervisado por una persona formada

Si es apropiado, deben establecerse y documentarse disposiciones especiales para el control del producto contaminado o potencialmente contaminado para prevenir la contaminacin de otros productos, del ambiente de trabajo o del personal