ICS

NTON 04 001 - 01

Noviembre - 01 1/32

REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE LABORATORIOS DE CALIBRACIN Y ENSAYO.

NTON 04 001 01 Primera Revisin

Esta norma es equivalente a la Norma ISO/IEC 17025

NORMA TECNICA NICARAGENSE

Derecho de reproduccin reservado

Contina

NTN 04 001 - 01

2/34

La Norma Tcnica Nicaragense denominada NTON 04 001 - 01 Requisitos Generales para la Competencia de Laboratorios de Calibracin y Ensayo ha sido preparada por el Comit Tcnico de Acreditamiento y en su elaboracin participaron las siguientes personas:

Alvaro Murillo Francisco Ramrez Germn Padilla Rger Gutirrez Benito Zapata Nubia A. Blanco Ftima Jurez Carlos Navas Guillermo Thomas Francisco Prez Ramn Barrios Gustavo Valverde Jos M. Blandn Jorge Pitty Tercero Hugo E. Torrez Manuel Obregn

ICCSA PIDMA-UNI ENACAL-DCCA MTI LAQUISA CNDR/MINSA CNDR/MINSA CLNSA CADIN LABAL ESSO STANDARD OIL LABSA/UNA CERCAFENIC CIRA-UNAN LANAMET MIFIC

Esta norma fue aprobada por el Comit Tcnico en su ltima sesin de trabajo el da 20 de Noviembre del 2001.

Contina

NTN 04 001 - 01 Contenido Contenido 3 1. ALCANCE 5 2. NORMAS DE REFERENCIA 6 3. DEFINICIONES 6 4. REQUISITOS DE GESTIN 6 4.1 Organizacin 6 4.2 Sistema de gestin de la calidad 8 4.3 Control de la documentacin 8 4.4 Revisin de solicitudes, licitaciones y contratos. 10 4.5 Subcontratacin de ensayos y calibraciones 11 4.6 Adquisicin de servicios y suministros 11 4.7 Servicios al cliente 11 4.8 Reclamos 12 4.9 Control de trabajos de ensayos y/o calibraciones no conformes 12 4.10 Accin correctiva 13 4.11 Accin preventiva 14 4.12 Control de registros 14 4.13 Auditoras Internas 15 4.14 Revisiones por la direccin 15 5. REQUISITOS TCNICOS 16 5.1 General 16 5.2 Personal 16 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales 17 5.4 Mtodos de calibracin y ensayo y validacin de mtodos 18 5.5 Equipo 22 5.6 Trazabilidad de la medicin 23 5.7 Manejo de muestras 26 5.8 Manejo de objetos de ensayo y calibracin 27 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibracin. 5.10 Informe de resultados 28 Anexo A 32 Anexo B 34 Bibliografa

3/34

27

Contina

NTN 04 001 - 01 INTRODUCCIN

4/34

Esta Norma Internacional ha sido elaborada como resultado de una extensa experiencia en la implementacin de la Gua ISO/IEC 25 y la Norma EN 45001 a las cuales ahora reemplaza. La presente Norma Internacional contiene todos los requisitos que deben cumplir los laboratorios de ensayo y calibracin si desean demostrar que operan con un sistema de calidad, son tcnicamente competentes, y son capaces de generar resultados tcnicamente vlidos. Los organismos de acreditacin que reconocen la competencia para realizar ensayos y calibraciones de los laboratorios deberan utilizar sta Norma Internacional como la base para sus acreditaciones. La clusula 4 especifica los requisitos que un laboratorio debe reunir a fin de demostrar que tiene una slida gestin. La clusula 5 especifica los requisitos de competencia tcnica para los tipos de ensayos y/o calibraciones que realiza. El desarrollo en el uso de sistemas de calidad generalmente ha incrementado la necesidad de asegurar que los laboratorios que forman parte de organizaciones ms grandes o que ofrecen otros servicios, puedan operar con un sistema de calidad que sea visto como conforme con la ISO 9001 o ISO 9002 al igual que con sta Norma Internacional. Se tom el cuidado, por consiguiente, de incorporar dentro de sta Norma Internacional todos los requisitos de ISO 9001 e ISO 9002 que sean pertinentes al alcance de los servicios de ensayos y calibracin que son cubiertos por el sistema de calidad del laboratorio. Los laboratorios de ensayo y calibracin que cumplan con esta Norma Internacional tambin operan en conformidad con ISO 9001 o ISO 9002. La certificacin ISO 9001 o ISO 9002 no demuestra por s misma la competencia del laboratorio para producir resultados y datos tcnicamente vlidos. La aceptacin de resultados de ensayos y calibraciones entre pases se facilitar si los laboratorios cumplen con esta Norma Internacional y si obtienen la acreditacin de organismos que hayan concertado acuerdos de reconocimiento mutuo con organismos equivalentes en otros pases utilizando esta Norma Internacional. El uso de esta Norma Internacional facilitar la cooperacin entre laboratorios y otros organismos, y apoyar en el intercambio de informacin y experiencia, y en la armonizacin de las normas y procedimientos.

Contina

NTN 04 001 - 01 1. ALCANCE

5/34

1.1 Esta Norma Internacional establece los requisitos generales que un laboratorio tiene que cumplir para que se reconozca su competencia para realizar ensayos y/o calibraciones, incluyendo el muestreo. Esta cubre calibraciones y ensayos que se realizan utilizando mtodos normalizados, mtodos no cubiertos por especificaciones normalizadas y mtodos desarrollados por el laboratorio. 1.2 Esta Norma Internacional es aplicable a todas las organizaciones que realizan ensayos y/o calibraciones. Esto incluye, por ejemplo, laboratorios de primera parte, de segunda parte y de tercera parte, y los laboratorios donde la calibracin y/o los ensayos formen parte de la inspeccin o la certificacin de productos. Esta Norma Internacional es aplicable a todos los laboratorios, independientemente de la cantidad de personal o la extensin del alcance las actividades de ensayo y/o calibracin. Cuando un laboratorio no lleve a cabo una o ms de las actividades cubiertas por esta Norma Internacional, tal como el muestreo y el diseo / desarrollo de nuevos mtodos, los requisitos de dichas clusulas no se aplican. 1.3 Las notas proporcionan aclaracin al texto, ejemplos y orientacin. No contienen requisitos y no forman parte integral de esta Norma Internacional. 1.4 Esta Norma Internacional es para uso de los laboratorios en el desarrollo de su calidad, de los sistemas tcnicos y administrativos que gobiernan sus operaciones. Tambin es para uso de los clientes del laboratorio, de las autoridades reguladoras y entes de acreditacin involucrados en la confirmacin o reconocimiento de la competencia de los laboratorios. 1.5 El cumplimiento de los requisitos de regulaciones relevantes de salud y seguridad en las operaciones de los laboratorios no est cubierto por esta Norma Internacional. 1.6 Si los laboratorios de ensayos y calibracin cumplen con los requisitos de esta Norma Internacional, operarn un sistema de calidad para sus actividades de ensayo y calibracin que tambin cumplen con los requisitos de la ISO 9001 cuando se involucren en el diseo/desarrollo de nuevos mtodos, y/o desarrollen programas de ensayos que combinan mtodos de calibracin y ensayo normalizados y no normalizados, e ISO 9002:1994 cuando utilicen solamente mtodos normalizados. El anexo A presenta referencias cruzadas entre esta Norma Internacional y la ISO 9001:1994 y la ISO 9002:1994. La ISO/IEC 17025 cubre varios requisitos de competencia tcnica que no estn cubiertos por la ISO 9001 y la ISO 9002. NOTA 1 Puede ser necesario explicar o interpretar ciertos requisitos en esta Norma Internacional para asegurar que los requisitos se aplican de manera consistente. La Gua para establecer la aplicacin para campos especficos, especialmente para los organismos de acreditacin (ISO/IEC Gua 58, clusula 4.1.3) es dada en el anexo B. NOTA 2 Si un laboratorio desea la acreditacin para una parte o todas sus actividades de ensayo y calibracin, debe seleccionar un organismo de acreditacin que opera de acuerdo con la Gua ISO/IEC 58.

Contina

NTN 04 001 - 01 2. NORMAS DE REFERENCIA

6/34

Los siguientes documentos normativos contienen provisiones que, a travs de referencias en este texto, constituyen provisiones de esta Norma Internacional. Para referencias fechadas, no se aplican las enmiendas a, o las revisiones de cualquiera de estas publicaciones. De cualquier forma, las parte en acuerdos basados en esta Norma Internacional, son instadas a investigar la posibilidad de aplicar las ediciones ms recientes de los documentos normativos indicados ms abajo. Para referencias sin fecha, se aplica la ltima edicin del documento normativo referido. Los Miembros de la ISO e IEC mantienen registros de las Normas Internacionales vlidas actualmente. ISO 9001: 1994, Sistemas de calidad Modelo para el aseguramiento de la calidad en el diseo, desarrollo, produccin, instalacin y servicio. ISO 9002: 1994, Sistemas de calidad Modelo para el aseguramiento de la calidad en la produccin, instalacin y servicio. Gua ISO/IEC 2, Trminos generales y sus definiciones concernientes a la normalizacin y las actividades relacionadas. VIM, Vocabulario Internacional de trminos bsicos y generales en Metrologa, editado por el BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC Y OIML. NOTA 3 Otras normas y guas relacionadas incluidas en esta Norma Internacional son dadas en la bibliografa. NOTA 4 Se debera notar que cuando esta norma internacional estaba siendo desarrollada, la revisin de la ISO 9001 e ISO 9002 fueron anticipadas para ser publicadas a finales de 2000 como una combinada ISO 9001:2000. Este ya no es el caso. 3. TRMINOS Y DEFINICIONES

Para los propsitos de esta Norma Internacional, se aplican las definiciones y trminos relevantes de la Norma ISO/IEC 2 y el VIM. NOTA 5 La ISO 8402 establece las definiciones generales relacionadas a la calidad, mientras que la Gua ISO/IEC 2 establece las definiciones especficamente relacionadas con la normalizacin, la certificacin y la acreditacin de laboratorios. Donde se encuentre diferentes definiciones en la norma ISO 8402, se prefiere las definiciones de la Norma ISO/IEC 2 y el VIM. 4. 4.1 REQUISITOS DE GESTIN Organizacin

4.1.1 El laboratorio o la organizacin de la cual es parte debe ser una entidad que pueda ser legalmente identificable. 4.1.2 Es responsabilidad del laboratorio llevar a cabo sus actividades de ensayo y calibracin de forma tal que cumpla los requisitos de esta Norma Internacional y satisfaga las necesidades del cliente, de las autoridades reguladoras u organismos que proveen reconocimiento. 4.1.3 El sistema de gestin del laboratorio debe abarcar el trabajo realizado en las instalaciones permanentes del laboratorio, en sitios alejados de sus instalaciones permanentes, o en instalaciones temporales o mviles asociadas.

Contina

NTN 04 001 - 01

7/34

4.1.4 Si el laboratorio es parte de una organizacin que realiza actividades diferentes a ensayos y/o calibraciones, se debe definir las responsabilidades del personal clave de la organizacin que tenga relacin o influencia sobre las actividades de calibracin y/o ensayo del laboratorio con el fin de identificar potenciales conflictos de intereses. NOTA 6 Cuando un laboratorio forma parte de una organizacin ms grande, los arreglos organizacionales deberan ser tales que los departamentos que tienen conflictos de intereses como la produccin, el mercadeo comercial o las finanzas, no puedan influenciar adversamente el cumplimiento del laboratorio con los requisitos de esta Norma Internacional. NOTA 7 Si el laboratorio desea ser reconocido como un laboratorio de tercera parte, debe ser capaz de demostrar que es imparcial y que tanto l como su personal estn libres de cualquier presin injustificada comercial, financiera o de otro tipo que pudieran influenciar su juicio tcnico. El laboratorio de calibracin o ensayo de tercera parte no debe involucrarse en ninguna actividad que pueda poner en riesgo la confianza en su independencia de juicio e integridad con relacin a sus actividades de ensayo o calibracin. El laboratorio de ensayo o calibracin de tercera parte no se deberan comprometer en actividades que puedan poner en peligro la confianza en su independencia de juicio e integridad en relacin con las actividades de calibracin o ensayo. 4.1.5 El laboratorio debe:

a) Tener personal administrativo y tcnico con la autorizacin y recursos necesarios para ejecutar sus tareas e identificar la ocurrencia de las desviaciones del sistema de calidad o de los procedimientos para realizar ensayos y/o calibraciones y para iniciar acciones para prevenir o minimizar las mencionadas desviaciones (ver tambin 5.2); b) Tener mecanismos para garantizar que su direccin y su personal estn libres de cualquier influencia comercial interna y externa, financiera y otras presiones e influencias que puedan afectar adversamente la calidad de su trabajo; c) Tener polticas y procedimientos para garantizar la proteccin de la informacin confidencial de los clientes y derechos de propiedad, incluyendo procedimientos para proteger el almacenamiento y la transmisin de los resultados por medios electrnicos; d) Tener polticas y procedimientos para evitar involucrarse en actividades que puedan disminuir la confianza en su competencia, su imparcialidad, su juicio o integridad operacional; e) Definir la estructura de la organizacin y la estructura administrativa del laboratorio, su ubicacin en cualquier organizacin matriz, y las relaciones entre la gestin de la calidad, las operaciones tcnicas y los servicios de soporte; f) Especificar la responsabilidad, autoridad e interrelaciones de todo el personal que administra, realiza o verifica el trabajo que afecta la calidad de los ensayos y/o calibraciones; g) Proporcionar supervisin adecuada del personal que ensaya o calibra, incluyendo el personal en entrenamiento a travs de personas familiarizadas con los mtodos y procedimientos de ensayo y/o calibracin, con el propsito de cada ensayo y/o calibracin y con la evaluacin de los resultados del ensayo o de la calibracin; h) Tener una gerencia tcnica que tenga la responsabilidad total de las operaciones tcnicas y la provisin de los recursos necesarios para garantizar la calidad requerida de las operaciones del laboratorio; i) Nombrar un miembro del personal como gerente de calidad (cualquiera sea su denominacin) quien, aparte de otros deberes y responsabilidades, debe tener definida su responsabilidad y autoridad para asegurar que el sistema de calidad es implementado y seguido en todo momento; el gerente de calidad debe tener acceso directo al ms alto nivel de direccin en el cual se toman decisiones sobre la poltica o recursos del laboratorio; j) Nombrar asistentes para personal administrativo clave (ver nota). Contina

NTN 04 001 - 01

8/34

NOTA 8 Los individuos pueden tener ms de una funcin y puede ser poco prctico nombrar asistentes para cada funcin. 4.2 Sistema de calidad

4.2.1 El laboratorio debe establecer, implementar y mantener un sistema de gestin de calidad adecuado al alcance de sus actividades. El laboratorio debe documentar sus polticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones con el alcance necesario para asegurar la calidad de los resultados que generen los ensayos y/o las calibraciones. La documentacin del sistema debe comunicarse, ser entendida, estar disponible e implementada por el personal apropiado. 4.2.2 Las polticas y objetivos del sistema de calidad del laboratorio deben estar definidos en un manual de calidad (cualquiera sea su denominacin). Todos los objetivos deben ser establecidos en la declaracin de la poltica de calidad. La declaracin de la poltica de calidad debe ser emitida con la autorizacin del gerente ejecutivo. Debe incluir, al menos, lo siguiente: a) el compromiso de la direccin del laboratorio con las buenas prcticas profesionales y la calidad de los servicios de calibracin y ensayo que proveer a sus clientes; b) una declaracin de la direccin con respecto al nivel de servicio del laboratorio; c) los objetivos del sistema de gestin de calidad; d) el requerimiento de que todo el personal involucrado con las actividades de ensayo y calibracin dentro del laboratorio se familiarice por s mismo con la documentacin de calidad y la implementacin de las polticas y los procedimientos en su trabajo; e) el compromiso de la direccin del laboratorio en el cumplimiento de esta Norma Internacional. NOTA 9 La declaracin de la poltica de calidad debe ser concisa y puede incluir el requisito que los ensayos y/o calibraciones deben siempre ser realizadas de acuerdo con lo establecido en los mtodos normalizados y los requisitos de los clientes. Cuando el laboratorio de ensayo y/o calibracin es parte de una organizacin mayor, algunos elementos de la poltica de calidad pueden estar en otros documentos. 4.2.3 El manual de calidad debe incluir o hacer referencia los procedimientos de soporte, incluyendo los procedimientos tcnicos. Debe delinear la estructura de la documentacin utilizada en el sistema de gestin de calidad. 4.2.4 El manual de calidad debe definir los roles y las responsabilidades del Gerente Tcnico y del Gerente de Calidad, incluyendo su responsabilidad para garantizar el cumplimiento de esta Norma Internacional. 4.3 Control de la documentacin

4.3.1 General. El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para controlar todos los documentos (generados internamente y de fuentes externas) que forman parte de su sistema de calidad tales como regulaciones, normas, otros documentos normativos, mtodos de ensayo y/o calibracin, as como dibujos, programas computacionales (software), especificaciones, instrucciones y manuales. NOTA 10 En este contexto "documento" puede ser declaraciones de polticas, procedimientos, especificaciones, tablas de calibracin, mapas, textos de libros, afiches, noticias, memorndums, software, dibujos, planos, etc. Estos pueden estar en diferentes medios, ya sea una copia dura o electrnica, y pueden ser digitales, anlogos, fotogrficos o escritos. Contina

NTN 04 001 - 01

9/34

NOTA 11 El control de datos relacionados al ensayo y calibracin se cubre en 5.4.7. El control de registros se cubre en 4.12. 4.3.2 Edicin y aprobacin de documentos:

4.3.2.1 Todos los documentos emitidos para el personal del laboratorio, como parte del sistema de gestin de calidad, deben ser revisados y aprobados para su uso por personal autorizado antes de su emisin. Una lista maestra o un procedimiento de control de documentos equivalente que identifique el estado de actualizacin y distribucin de los documentos en el sistema de gestin de calidad, debe ser establecido y debe estar fcilmente disponible para evitar el uso de los documentos invlidos y/u obsoletos. 4.3.2.2 Los procedimientos adoptados tambin deben garantizar que:

a) las ediciones autorizadas de los documentos apropiados estn disponibles en todos los locales donde se ejecutan operaciones esenciales para el funcionamiento efectivo del laboratorio; b) los documentos son peridicamente verificados y, cuando sea necesario, revisados para garantizar adecuacin continua y cumplimiento de los requisitos aplicables; c) los documentos invlidos u obsoletos se retiran rpidamente de todos los puestos que emiten o lo utilizan, o cualquier otra medida contra el uso indebido. d) los documentos obsoletos que son retenidos para propsitos legales o para preservacin del conocimiento, estn debidamente marcados. 4.3.2.3 Los documentos del sistema de calidad generados por el laboratorio deben tener una identificacin nica. Esa identificacin debe incluir la fecha de emisin y/o identificacin de la revisin, numeracin de pginas, el nmero total de pginas o una marca que indique el final del documento y la(s) autoridad(es) que lo emiten. 4.3.3 Cambios en los documentos

4.3.3.1 Los cambios a los documentos deben ser revisados y aprobados por el responsable que realiz la revisin original, a menos que se designe especficamente a otra persona. El personal designado debe tener acceso a la informacin de soporte pertinente sobre la cual fundamentar su revisin y aprobacin. 4.3.3.2 En lo posible, el texto nuevo o alterado debe ser identificado en el documento o en los anexos correspondientes. 4.3.3.3 Si el sistema de control de documentacin del laboratorio permite enmendar manualmente los documentos, quedando pendiente la reedicin de los documentos, los procedimientos y las autorizaciones para tales correcciones deben ser definidas. Las correcciones deben estar claramente marcadas, firmadas y fechadas. Un documento revisado debe ser formalmente reeditado tan pronto como resulte prctico. 4.3.3.4 Debe establecerse procedimientos para describir cmo se realizan y controlan los cambios en los documentos que se mantienen en sistemas computarizados.

Contina

NTN 04 001 - 01 4.4 Revisin de solicitudes, licitaciones y contratos.

10/34

4.4.1 El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para revisar las solicitudes, licitaciones y contratos. Las polticas y procedimientos para estas revisiones que conducen a un contrato para ensayo y/o calibracin deben asegurar que: a) los requisitos, incluyendo los mtodos a ser utilizados, estn adecuadamente definidos, documentados y entendidos (ver 5.4.2); b) el laboratorio tiene la capacidad y los recursos para cumplir los requisitos; c) el mtodo apropiado para el ensayo y/o calibracin ha sido seleccionado y es capaz de alcanzar los requisitos del cliente (ver 5.4.2). Cualquier diferencia entre la solicitud o licitacin y el contrato debe ser resuelta antes de empezar cualquier trabajo. Cada contrato debe ser aceptado por ambos, el laboratorio y el cliente. NOTA 12 La revisin de la solicitud, la licitacin y el contrato debe ser realizada en una forma prctica y eficiente, y los aspectos financieros, legales y de programacin deben tomarse en cuenta. La revisin de solicitudes, licitaciones y contratos para clientes internos puede ser ejecutada de una manera simplificada. NOTA 13 La revisin de la capacidad debe establecer que el laboratorio posee los recursos fsicos, intelectuales y de informacin necesarios, y que el personal del laboratorio tiene las habilidades y experiencia necesarias para realizar los ensayos y/o las calibraciones en cuestin. La revisin puede comprender tambin resultados de participacin anterior en comparaciones interlaboratoriales, o ensayos de aptitud y/o el desarrollo de programas de pruebas de ensayo o calibracin utilizando muestras u objetos de valores conocidos para determinar las incertidumbres de medicin, los limites de deteccin, los lmites de confianza, etc. NOTA 14 Un contrato puede ser cualquier acuerdo verbal o escrito para proveer al cliente un servicio de ensayo y/o calibracin 4.4.2 Los registros de revisiones, incluyendo cualquier cambio significativo, deben mantenerse. Tambin deben mantenerse los registros de las discusiones pertinentes con los clientes en lo relativo a sus requisitos o a los resultados del trabajo durante el perodo de ejecucin del contrato, NOTA 15 Para las revisiones de rutina u otras tareas simples, la fecha y la identificacin (p. e. las iniciales) de la persona responsable en el laboratorio por realizar el trabajo contratado se consideran adecuadas. Para las tareas repetitivas de rutina, se necesita realizar la revisin nicamente en la etapa inicial o sobre la garanta del contrato para rutinas realizadas o en proceso bajo acuerdos generales con el cliente, siempre y cuando los requisitos del cliente permanezcan invariables. Para tareas de ensayo y/o calibracin nuevas, complejas o avanzadas, debe mantenerse un registro ms detallado. 4.4.3 4.4.4 La revisin debe incluir cualquier trabajo que es subcontratado por el laboratorio. El cliente debe ser informado de cualquier desviacin del contrato.

4.4.5 Si un contrato necesita ser corregido despus que el trabajo ha empezado, el mismo proceso de revisin del contrato debe ser repetido y cualquier enmienda debe ser comunicada a todo el personal afectado.

Contina

NTN 04 001 - 01 4.5 Subcontratacin de ensayos y calibraciones

11/34

4.5.1 Cuando un laboratorio subcontrata trabajo por circunstancias imprevistas (p. e. carga de trabajo, necesidad de experiencia adicional o incapacidad temporal) o de forma continua (p. e. a travs de subcontratacin permanente o acuerdos de concesin), este trabajo debe ser delegado a un subcontratista competente. Un subcontratista competente es aquel que, por ejemplo, cumple con esta Norma Internacional para el trabajo en cuestin. 4.5.2 El laboratorio debe anunciar el arreglo al cliente por escrito y, cuando sea apropiado, obtener la aprobacin del cliente, preferiblemente por escrito. 4.5.3 El laboratorio es responsable frente al cliente por el trabajo del subcontratista, excepto en el caso que el cliente o una autoridad reguladora especifique cual subcontratista deba ser utilizado. 4.5.4 El laboratorio debe mantener un registro de todos los subcontratistas que utiliza para los ensayos y/o calibraciones y de la evidencia de cumplimiento con esta Norma Internacional para el trabajo en cuestin. 4.6 Adquisicin de servicios y suministros

4.6.1 El laboratorio debe tener polticas y procedimientos para la seleccin y adquisicin de servicios y suministros que usa que afectan la calidad de los ensayos y/o calibraciones. Deben existir procedimientos para la adquisicin, recepcin y almacenamiento de reactivos y los materiales consumibles relevantes para los ensayos y calibraciones. 4.6.2 El laboratorio debe asegurar que los suministros y reactivos y materiales consumibles que afectan la calidad de los ensayos y/o calibraciones no sean usados hasta que hayan sido inspeccionados o se haya verificado de otra forma que cumplen con las especificaciones normalizadas o los requisitos definidos en los mtodos concernientes a los ensayos y/o calibraciones. Estos servicios y suministros usados deben cumplir con requisitos especificados. Se debe mantener registros de las acciones tomadas para verificar el cumplimiento. 4.6.3 Los documentos de compra para tems que afectan la calidad de los resultados del laboratorio deben contener informacin que describa los servicios y suministros ordenados. Estos documentos de compra deben ser revisados y aprobados en su contenido tcnico antes de su liberacin. NOTA 16 La descripcin puede incluir tipo, clase, grado, identificacin precisa, especificaciones, planos, instrucciones de inspeccin, otra informacin tcnica incluyendo la aprobacin de resultados de ensayo, la calidad requerida y la norma del sistema de calidad bajo el cual fueron hechos. 4.6.4 El laboratorio debe evaluar a los proveedores de consumibles, materiales y servicios que afectan la calidad de los ensayos y calibraciones y debe mantener registros de estas evaluaciones incluyendo aquellos proveedores aprobados. 4.7 Servicios al cliente

El laboratorio debe proveer cooperacin a sus clientes o representantes para aclarar las solicitudes del cliente y para monitorear el desempeo del laboratorio en relacin con el trabajo desarrollado, a condicin que el laboratorio asegure la confidencialidad hacia otros clientes.

Contina

NTN 04 001 - 01 NOTA 17 Esta cooperacin puede incluir:

12/34

a) permitir el acceso del cliente o su representante a las reas relevantes del laboratorio para presenciar los ensayos y/o las calibraciones realizadas para el cliente; b) preparacin, empaque y despacho de los objetos de ensayo y/o calibracin requeridos por el cliente con propsitos de verificacin. NOTA 18 Los clientes valoran el mantenimiento de buenas comunicaciones, asesora y orientacin en aspectos tcnicos, y opiniones e interpretaciones basadas en resultados. El contacto con el cliente, especialmente en asignaciones grandes, debe mantenerse durante el trabajo. El laboratorio debe informar al cliente de cualquier demora o desviaciones mayores en la ejecucin de los ensayos y/o calibraciones. NOTA 19 Los laboratorios son exhortados a obtener otro tipo de retroalimentacin, tanto positiva como negativa, de sus clientes (p. e. encuestas a clientes). La retroalimentacin debera ser usada para mejorar el sistema de calidad, las actividades de calibracin y ensayo y el servicio al cliente. 4.8 Reclamos

El laboratorio debe tener una poltica y procedimientos para la solucin de reclamos recibidos de los clientes u otras partes. Deben mantenerse registros de todos los reclamos y de las investigaciones y acciones correctivas tomadas por el laboratorio (ver tambin 4.10). 4.9 Control de trabajos de ensayos y/o calibraciones no conformes

4.9.1 El laboratorio debe tener una poltica y procedimientos que deben ser implementados cuando se establezca que algn aspecto de su trabajo de ensayo y/o calibracin, o los resultados de su trabajo, no est conforme a sus procedimientos o los requisitos acordados con el cliente. La poltica y los procedimientos deben garantizar que: a) estn designadas las responsabilidades y las autoridades para la gestin del trabajo no conforme y estn definidas las acciones a ser tomadas cuando se identifique trabajos no conformes (incluyendo detener el trabajo y retener los informes y certificados s es necesario); b) se realice una evaluacin de la importancia de la no conformidad del trabajo; c) acciones correctivas son tomadas inmediatamente, en conjunto con alguna decisin sobre la aceptacin del trabajo no conforme; d) cuando sea necesario, se notifica al cliente y el trabajo es repetido; e) la responsabilidad est definida para autorizar la continuacin del trabajo. NOTA 20 La identificacin de trabajo no conforme o de problemas con el sistema de calidad o con las actividades de ensayo y/o calibracin, puede ocurrir en diferentes instancias del sistema de calidad y de las operaciones tcnicas. Ejemplos de estas operaciones son: reclamos del cliente, control de calidad, calibracin de instrumentos, verificacin de los materiales consumibles, observacin o supervisin del personal, verificacin de informes de ensayo o certificados de calibracin, revisiones por la direccin y auditoras internas o externas. 4.9.2 Donde la evaluacin indica que el trabajo no conforme puede repetirse o que existe duda sobre el cumplimiento de las operaciones del laboratorio con sus propias polticas y procedimientos, los procedimientos para las acciones correctivas dadas en 4.10 deben seguirse inmediatamente.

Contina

NTN 04 001 - 01

13/34

4.10 4.10.1

Accin correctiva General

El laboratorio debe establecer una poltica y procedimientos y debe designar autoridades apropiadas para implementar una accin correctiva cuando se identifica un trabajo no conforme o desviaciones de las polticas o procedimientos en el sistema de calidad o en las operaciones tcnicas. NOTA 21 Se puede identificar un problema con el sistema de calidad o con las operaciones tcnicas del laboratorio a travs de una variedad de actividades como control del trabajo no conforme, auditorias internas o externas, revisiones de la direccin, retroalimentacin de los clientes u observacin del personal. 4.10.2 Anlisis de causas

El procedimiento para la accin correctiva debe empezar con una investigacin para determinar la(las) causa(s) bsica(s) del problema. NOTA 22 El anlisis de causas es la clave y algunas veces la parte ms difcil en el procedimiento de la accin correctiva. Frecuentemente, la causa esencial no es obvia y por lo tanto se requiere un cuidadoso anlisis de las causas potenciales del problema. Las causas potenciales pueden incluir los requisitos del cliente, las muestras, especificaciones de la muestra, mtodos y procedimientos, destreza y entrenamiento del personal, materiales consumibles o equipo y su calibracin. 4.10.3 Seleccin e implementacin de acciones correctivas

Donde se necesite acciones correctivas, el laboratorio debe identificar potenciales acciones correctivas. Se debe seleccionar e implementar la(s) accin(es) ms indicada(s) para eliminar el problema y prevenir una nueva ocurrencia. Las acciones correctivas tomadas deben ser apropiadas a la magnitud y el riesgo del problema. El laboratorio debe documentar e implementar cualquier cambio requerido como resultado de las investigaciones de accin correctiva. 4.10.4 Monitoreo de las acciones correctivas

El laboratorio debe monitorear los resultados para garantizar que las acciones tomadas han sido efectivas. 4.10.5 Auditorias adicionales

Donde la identificacin de las no conformidades o de las desviaciones lance dudas sobre el cumplimiento del laboratorio con sus propias polticas y procedimientos o con el cumplimiento de esta Norma Internacional, el laboratorio debe garantizar que las reas apropiadas de actividad sean auditadas de acuerdo a 4.13 tan pronto como sea posible. NOTA 23 Estas auditorias especiales frecuentemente siguen la implementacin de las acciones correctivas para confirmar su efectividad. Una auditoria especial debe ser necesaria solamente cuando un problema serio o un riesgo para el negocio ha sido identificado.

Contina

NTN 04 001 - 01

14/34

4.11

Accin preventiva

4.11.1 Necesidades de mejoramiento y potenciales fuentes de no conformidades, ya sean tcnicas o del sistema de calidad, deben ser identificadas. Si se requiere acciones preventivas, se debe desarrollar, implementar y monitorear planes de accin, para reducir la probabilidad de la ocurrencia de esas no conformidades y para tomar ventaja de las oportunidades de mejoramiento. 4.11.2 Los procedimientos para las acciones preventivas deben incluir la iniciacin de dichas acciones y la aplicacin de controles para asegurar que son efectivas. NOTA 24 Una accin preventiva es un proceso proactivo para identificar oportunidades de mejoramiento, ms que una reaccin a la identificacin de problemas o reclamos. NOTA 25 Aparte de las revisiones de los procedimientos operacionales, las acciones preventivas pueden involucrar anlisis de datos, incluyendo anlisis de tendencias y riesgo y anlisis de los resultados de ensayos de competencia. 4.12 4.12.1 Control de registros General

4.12.1.1 El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para identificacin, coleccin, indexacin, acceso, archivo, almacenamiento, mantenimiento y disposicin de los registros tcnicos y de calidad. Los registros de calidad deben incluir los informes de las auditorias internas y la revisin de la direccin, as como los registros de las acciones preventivas y correctivas. 4.12.1.2 Todos los registros deben ser legibles y deben ser almacenados y retenidos en forma tal que sean fcilmente recuperables, en ambientes que proporcionen un medio favorable para prevenir daos o deterioro y prevenir su perdida. Los tiempos de retencin de los registros deben establecerse. NOTA 26 Los registros pueden estar en cualquier medio, tal como copia dura o medio electrnico. 4.12.1.3 Todos los registros deben ser guardados con seguridad y confiabilidad.

4.12.1.4 El laboratorio debe tener procedimientos para proteger y respaldar los registros almacenados electrnicamente y para prevenir acceso no autorizado o modificacin estos registros. 4.12.2 Registros tcnicos

4.12.2.1 El laboratorio debe mantener registros de las observaciones originales, datos derivados e informacin suficiente para establecer una auditoria de rastreo, registros de calibraciones, registros del personal y una copia de cada informe de ensayo o certificado de calibracin emitido, por un perodo definido. Los registros de cada ensayo o calibracin deben contener suficiente informacin para facilitar, si es posible, la identificacin de los factores que afectan la incertidumbre y permitir que el ensayo o calibracin sea repetido bajo condiciones lo ms cercanas posibles a la original. Los registros deben incluir la identidad del personal responsable del muestreo, de la realizacin de cada ensayo y/o calibracin y de la verificacin de los resultados. NOTA 27 En ciertos campos puede ser imposible o poco prctico mantener registros de todas las observaciones originales. Contina

NTN 04 001 - 01

15/34

NOTA 28 Los registros tcnicos son acumulaciones de datos (ver 5.4.7) e informaciones que son resultado de la realizacin de ensayos y/o calibraciones y que indican cuales de las especificaciones de calidad o parmetros del proceso se han alcanzado. Pueden incluir formularios, contratos, hojas de trabajo, libros de trabajo, hojas de verificacin, notas de trabajo, diagramas de control, informes de ensayo y certificados de calibracin externos e internos, notas de los clientes, estudios y retroalimentacin. 4.12.2.2 Las observaciones, datos y clculos deben ser registrados en el momento en que son realizados y deben ser identificables a cada tarea especfica. 4.12.2.3 Cuando se cometen errores sobre los registros, cada error debe ser tachado con una equis (x), sin borrar ni deteriorar su legibilidad, e ingresar el valor corregido al lado. Todas las alteraciones a los registros deben ser firmadas por la persona que realiza la correccin. En el caso de registros almacenados electrnicamente, se deben tomar medidas similares para evitar prdida o cambio de los datos originales. 4.13 Auditorias Internas

4.13.1 El laboratorio debe peridicamente y de acuerdo con una programacin y procedimiento predeterminados, realizar auditorias internas de sus actividades para verificar que sus operaciones continen cumpliendo con los requisitos del sistema de calidad y de esta Norma Internacional. El programa de la auditoria interna debe incluir todos los elementos del sistema de calidad, incluyendo las actividades de ensayo y/o calibracin. Es responsabilidad del gerente de la calidad planificar y organizar las auditorias tal como lo requieran la programacin y los requisitos de la direccin. Estas auditorias deben ser conducidas por personal entrenado y calificado, quienes en la medida que los recursos lo permitan, deben ser independientes de la actividad auditada. NOTA 29 La programacin para la auditoria interna, normalmente debe completarse en un ao. 4.13.2 Cuando los hallazgos de la auditoria lancen dudas sobre la efectividad de las operaciones o sobre la rectitud o validez de los resultados de los ensayos y/o calibraciones del laboratorio, el laboratorio debe tomar acciones correctivas oportunas y debe notificar a sus clientes, por escrito, si las investigaciones muestran que los resultados del laboratorio pueden haber sido afectados. 4.13.3 Se debe registrar el rea de actividad auditada, los hallazgos de la auditoria y las acciones correctivas derivadas. 4.13.4 Las actividades de seguimiento a la auditoria deben verificar y registrar la implementacin y efectividad de las acciones correctivas tomadas. 4.14 Revisiones por la direccin

4.14.1 De acuerdo a una programacin y procedimiento predeterminado, la direccin del laboratorio con responsabilidad ejecutiva debe efectuar peridicamente, una revisin del sistema de calidad del laboratorio y de las actividades de ensayo y/o calibracin para garantizar su continua adecuacin y efectividad e introducir cualquier cambio o mejora necesaria. La revisin debe tomar en cuenta: la adecuacin de las polticas y procedimientos; los informes del personal administrativo y de supervisin; Contina

NTN 04 001 - 01

16/34

los resultados de las auditorias internas recientes; acciones correctivas y preventivas; evaluaciones por organismos externos; los resultados de comparaciones interlaboratoriales o ensayos de aptitud; cambios en el tipo y volumen de trabajo; retroalimentacin de los clientes; reclamos; otros factores relevantes, como actividades de control de calidad, recursos y entrenamiento de personal. NOTA 30 Un perodo tpico para realizar la revisin de la direccin es una vez por ao. NOTA 31 Los resultados deben alimentarse en el sistema de evaluacin del laboratorio y debe incluir las metas, objetivos y los planes de accin para el ao siguiente. NOTA 32 Una revisin por la direccin incluye la consideracin en las reuniones regulares de la direccin de temas relacionados. 4.14.2 Los hallazgos de la revisin de la direccin y las acciones que surjan de estas deben registrarse. La direccin debe garantizar que aquellas acciones son realizadas en un perodo de tiempo apropiado y acordado. 5. 5.1 REQUISITOS TCNICOS General

5.1.1 Muchos factores determinan la rectitud y confiabilidad de los ensayos y/o calibraciones realizados por un laboratorio. Estos factores incluyen la contribucin de: factores humanos (5.2.); condiciones logsticas y ambientales (5.3.); los mtodos de ensayo y/o calibracin y la validacin de mtodos (5,4); equipo (5,5); trazabilidad de las mediciones (5,6); muestreo (5,7); manejo de los objetos de ensayo y calibracin (5,8). 5.1.2 La extensin en la que stos contribuyen a la incertidumbre total de la medicin, difiere considerablemente entre (tipos de) ensayos y entre (tipos de) calibraciones. El laboratorio debe tomar en cuenta estos factores en el desarrollo de mtodos y procedimientos de ensayo y calibracin, en el entrenamiento y calificacin del personal, y en la seleccin y calibracin del equipo que utiliza. 5.2 Personal

5.2.1 La direccin del laboratorio debe garantizar la competencia de todo el personal que opera equipo especfico, que realiza ensayos y/o calibraciones, que evala resultados y que firma informes de ensayos y certificados de calibracin. Cuando se emplea personal que est en entrenamiento, debe proveerse la supervisin adecuada. El personal que ejecuta tareas especficas debe ser calificado sobre la base de una educacin apropiada, entrenamiento, experiencia y/o habilidad demostrada.

Contina

NTN 04 001 - 01

17/34

NOTA 33 En algunas reas tcnicas (p. e. pruebas no destructivas) puede ser necesario que el personal que realiza ciertas tareas cuente con certificacin de personal. El laboratorio es responsable de cumplir con los requisitos especficos de la certificacin del personal. Los requisitos para la certificacin del personal pueden ser obligatorios, pueden estar incluidos en las normas para el campo tcnico especfico, o ser requeridos por el cliente. NOTA 34 El personal responsable por las opiniones e interpretaciones, incluidas en los informes de ensayo, adems de poseer las calificaciones adecuadas, entrenamiento, experiencia y conocimiento satisfactorio de los ensayos realizados, tambin debe tener: conocimiento relevante de la tecnologa usada para la produccin de los tem, materiales, productos, etc. ensayados, o la manera en que son usados o determinados para ser usados y los defectos o degradaciones que pueden ocurrir durante o en servicio; conocimiento de los requisitos generales expresados en la legislacin y las normas; y comprensin del significado de las desviaciones encontradas con relacin al uso normal de los tems, materiales, productos, etc. involucrados. 5.2.2 La direccin del laboratorio debe formular las metas de calidad con respecto a la educacin y las destrezas del personal del laboratorio. El laboratorio debe tener una poltica y procedimientos para identificar necesidades de entrenamiento y proveer entrenamiento de personal. El programa de entrenamiento debe ser relevante para las tareas presentes y anticipar tareas del laboratorio. 5.2.3 El laboratorio debe utilizar personal empleado por, o bajo contrato con, el laboratorio. Cuando se use personal contratado y personal tcnico y de soporte clave adicional, el laboratorio debe garantizar que este personal es supervisado y competente y que trabajan de acuerdo con el sistema de calidad del laboratorio. 5.2.4 El laboratorio debe mantener descripciones actualizadas de puestos para el personal administrativo, tcnico y de soporte clave involucrado en los ensayos y/o calibraciones. NOTA 35 Las descripciones de puestos se pueden definir de muchas maneras. Como mnimo, se debe definir lo siguiente: las responsabilidades con respecto a la ejecucin de ensayos y/o calibraciones. las responsabilidades con respecto a la planificacin de ensayos y/o calibraciones y evaluacin de resultados; las responsabilidades por reportar opiniones e interpretaciones las responsabilidades con respecto al desarrollo y modificacin de los mtodos y validacin de nuevos mtodos; habilidad y experiencia requerida; calificaciones y programas de entrenamiento; deberes administrativos. 5.2.5 La direccin debe autorizar personal especfico para realizar muestreos de tipo particular, ensayos y/o calibraciones, para emitir informes de ensayo y certificados de calibracin, para dar opiniones e interpretaciones y para operar equipos de tipo particular. El laboratorio debe mantener registros de la(s) autorizacin(es) relevante(s), competencia, calificacin educacional y profesional, entrenamiento, habilidades y experiencia de todo el personal tcnico, incluyendo personal contratado. Esta informacin debe estar disponible y debe incluir la fecha de autorizacin y/o de la confirmacin de su competencia. 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales

Contina

NTN 04 001 - 01

18/34

5.3.1 Las instalaciones para ensayo y/o calibracin del laboratorio incluyendo, pero sin limitarse a, suministro de energa, iluminacin y condiciones ambientales, deben ser las que faciliten un funcionamiento correcto de los ensayos y/o calibraciones. El laboratorio debe asegurar que las condiciones ambientales no invaliden los resultados o afecten adversamente la calidad requerida de cualquier medicin. Se debe tener particular cuidado cuando se realizan muestreos y ensayos y/o calibraciones en sitios diferentes a los locales permanentes del laboratorio. 5.3.2 El laboratorio debe monitorear, controlar y registrar las condiciones ambientales segn lo requieran las especificaciones, mtodos y procedimientos relevantes o cuando aquellas puedan influir sobre la calidad de los resultados. Debe dedicarse atencin, por ejemplo, a la esterilidad biolgica, polvo, interferencia electromagntica, radiacin, humedad, suministro elctrico, temperatura y niveles de sonido y vibracin, en la medida adecuada segn las actividades tcnicas correspondientes. Las calibraciones y ensayos se deben interrumpir cuando las condiciones ambientales puedan poner en riesgo los resultados de los ensayos y/o calibraciones. 5.3.3 Debe existir una separacin efectiva entre las reas circundantes en las cuales existen actividades incompatibles. Se deben tomar medidas para evitar la contaminacin cruzada. 5.3.4 Se debe controlar el acceso a y el uso de las reas que puedan afectar la calidad de los ensayos y/o calibraciones. El laboratorio debe determinar la extensin del control basado en sus circunstancias particulares. 5.3.5 Se deben tomar medidas para garantizar un buen servicio de limpieza del laboratorio. Cuando sea necesario, se debe preparar procedimientos especiales. 5.4 5.4.1 Mtodos de calibracin y ensayo y validacin de mtodos General

El laboratorio debe utilizar mtodos y procedimientos apropiados para todas las calibraciones y/o ensayos considerados en su alcance. Estos incluyen muestreo, manipuleo, transporte, almacenamiento y preparacin de los objetos a ser ensayados y/o calibrados, y, cuando sea apropiado, una estimacin de la incertidumbre de medicin como tambin sobre las tcnicas estadsticas para anlisis de los datos de ensayo y/o calibracin. El laboratorio debe tener instructivos sobre el uso y operacin de todo el equipo relevante, y sobre el manejo y preparacin de los objetos para calibrar o ensayar, o ambos, donde la ausencia de tales instrucciones pueden poner en riesgo los resultados de ensayos y/o calibraciones. Todos las instrucciones normas, manuales y datos de referencia relevantes para el trabajo del laboratorio deben mantenerse actualizados y deben estar fcilmente disponibles para el personal (ver 4.3). Las desviaciones de los mtodos de ensayo y calibracin deben ocurrir slo si las desviaciones han sido documentadas, justificadas tcnicamente, autorizadas y aceptadas por el cliente. NOTA 36 Las normas internacionales, regionales o nacionales u otras especificaciones reconocidas que contengan informacin suficiente y concisa sobre cmo realizar las calibraciones o los ensayos, no requieren ser anexadas o reescritas como procedimientos internos si stas normas estn escritas en forma tal que puedan ser utilizadas por el personal operativo dentro del laboratorio. Puede ser necesario proveer documentacin adicional para pasos opcionales en el mtodo o detalles adicionales.

Contina

NTN 04 001 - 01 5.4.2 Seleccin de los mtodos

19/34

El laboratorio debe utilizar mtodos de ensayo y/o calibracin, incluyendo mtodos de muestreo, que cumplan las necesidades del cliente y que sean apropiados para los ensayos y/o calibraciones que realiza: Los mtodos publicados como normas internacionales, regionales o nacionales deben ser utilizados preferentemente. El laboratorio debe garantizar que utiliza la ltima edicin de las normas a menos que no sea apropiado o sea imposible de hacerlo as. Cuando sea necesario, las normas deben completarse con detalles adicionales para asegurar la consistencia de su aplicacin. Cuando el cliente no especifica el mtodo a ser utilizado, el laboratorio debe seleccionar mtodos apropiados que hayan sido publicados, ya sea en normas internacionales, regionales o nacionales, o por una organizacin tcnica con reputacin, o en textos o revistas cientficas relevantes, o de acuerdo a las especificaciones del fabricante del equipo. Los mtodos desarrollados adoptados por el laboratorio pueden ser usados tambin si son apropiados para el uso previsto y si son validados. El cliente debe ser informado al elegir el mtodo. El laboratorio debe confirmar que puede operar apropiadamente mtodos normalizados antes de presentar los ensayos o calibraciones. Si el mtodo normalizado cambia, la confirmacin debe ser repetida. El laboratorio debe informar al cliente cuando el mtodo propuesto por el cliente se considere inapropiado o desactualizado. 5.4.3 Mtodos desarrollados por el laboratorio

La introduccin de mtodos de ensayo y calibracin desarrollados por el laboratorio para su propio uso debe ser una actividad planificada y debe ser asignada a personal calificado, equipado con recursos adecuados. Los planes deben ser actualizados en el desarrollo del proceso y una comunicacin efectiva entre todo el personal involucrado debe ser asegurada. 5.4.4 Mtodos no normalizados

Cuando sea necesario usar mtodos no cubiertos por mtodos normalizados, estos deben estar sujetos a un acuerdo con el cliente y deben incluir una especificacin clara de los requisitos y de los objetivos del ensayo y/o calibracin. El mtodo desarrollado debe ser validado apropiadamente antes de ser utilizado. NOTA 37 Se debera desarrollar procedimientos para los nuevos mtodos de ensayo y/o calibracin antes de que los ensayos y/o calibraciones sean ejecutados y deberan contener al menos la siguiente informacin: a) identificacin apropiada; b) alcance; c) descripcin del tipo de objeto a calibrar o ensayar; d) parmetros o cantidades y rangos a ser determinados; e) aparatos y equipo, incluyendo requisitos tcnicos de desempeo; f) normas de referencia y materiales de referencia requeridos; g) condiciones ambientales requeridas y cualquier perodo de estabilizacin requerido: h) descripcin del procedimiento, incluyendo: marcas de identificacin adheridas, manejo, transporte, almacenamiento y preparacin de objetos, verificaciones para realizar antes de que el trabajo sea iniciado,

Contina

NTN 04 001 - 01

20/34

verificacin de que el equipo esta trabajando apropiadamente y, cuando se requiera, calibracin y ajuste del equipo antes de su uso, el mtodo para registrar las observaciones y los resultados, cualquier medida de seguridad a observar; i) criterios y/o requisitos para aprobacin/rechazo; j) datos a ser registrados y mtodo de anlisis y presentacin; k) incertidumbre o el procedimiento para estimar la incertidumbre. 5.4.5 Validacin de mtodos

5.4.5.1 La validacin es la confirmacin por examen y la provisin de evidencia objetiva que se cumple un requisito particular para un uso especificado. 5.4.5.2 El laboratorio debe validar los mtodos no normalizados, los mtodos diseados / desarrollados por el laboratorio, mtodos utilizados fuera de su alcance previsto y las ampliaciones y modificaciones de mtodos normalizados para confirmar que los mtodos son apropiados para el uso previsto. La validacin debe ser tan extensa como sea necesaria para cumplir las necesidades del tipo o campo de aplicacin dado. El laboratorio debe registrar los resultados obtenidos, el procedimiento empleado para la validacin y una declaracin si el mtodo es adecuado para el uso previsto. NOTA 38 La validacin puede incluir procedimientos para el muestreo, manejo y transporte. NOTA 39 Las tcnicas usadas para la determinacin del desempeo de un mtodo deben ser una de, o una combinacin de, las siguientes: calibracin usando patrones de referencia o materiales de referencia; comparacin de resultados alcanzados con otros mtodos; comparaciones interlaboratorios; evaluacin sistemtica de los factores que influencian los resultados; evaluacin de la incertidumbre de los resultados, basndose en el entendimiento cientfico de los principios tericos del mtodo y la experiencia prctica. NOTA 40 Cuando se hacen algunos cambios en mtodos no normalizados validados, la influencia de dichos cambios debera ser documentada y si es apropiado, se debe llevar a cabo una nueva validacin. 5.4.5.3 El rango y precisin de los valores obtenibles a partir de mtodos validados (p. e. la incertidumbre de los resultados, el lmite de deteccin, la selectividad del mtodo, la linealidad, los lmites de repetitibilidad / reproducibilidad, robustez contra influencias externas y/o contra sensibilidad cruzada contra la interferencia de la matriz del objeto de muestra/ensayo) en la evaluacin al fin propuesto deben ser relevantes para las necesidades del cliente. NOTA 41 La validacin incluye la especificacin de requisitos, determinacin de las caractersticas de los mtodos, verificar que los requisitos pueden ser cumplidos usando el mtodo, y una declaracin de la validez. NOTA 42 A medida que avanza el desarrollo de un mtodo, se deberan llevar a cabo revisiones regulares para verificar que las necesidades del cliente siguen siendo cumplidas. Cualquier cambio en los requisitos que necesite modificaciones al plan de desarrollo debera ser aprobado y autorizado. NOTA 43 La validacin es siempre un balance entre los costos, los riesgos y las posibilidades tcnicas. Existen muchos casos en los cuales el rango y los valores de incertidumbre (p. e. precisin, lmite de

Contina

NTN 04 001 - 01

21/34

deteccin, selectividad, repetibilidad, reproducibilidad, robustez y sensibilidad cruzada) slo pueden ser entregados de una manera simplificada debido a la falta de informacin. 5.4.6 Estimacin de la incertidumbre de medicin.

5.4.6.1 Un laboratorio de calibracin, o un laboratorio de ensayo que efecta sus propias calibraciones, debe tener un procedimiento para estimar la incertidumbre de medicin para todas las calibraciones y tipos de calibraciones. Para los laboratorios de ensayo, este requerimiento aplica cuando el cliente requiera incertidumbres de medicin para ensayos especficos o cuando la incertidumbre pueda llegar a afectar adversamente el cumplimiento con una especificacin. 5.4.6.2 Los laboratorios de ensayo deben tener y deben aplicar procedimientos para estimar la incertidumbre de medicin. En ciertos casos la naturaleza del mtodo de ensayo puede prevenir un clculo riguroso, metrolgica y estadsticamente vlido, de la incertidumbre de medicin. En estos casos el laboratorio debe intentar al menos identificar todos los componentes de la incertidumbre y hacer una estimacin razonable, y debe asegurar que la forma de reportar el resultado no d una impresin equivocada de la incertidumbre. Una estimacin razonable debe estar basada en el conocimiento del desempeo del mtodo y en el alcance de la medicin y debe hacer uso de, por ejemplo, experiencia previa y validacin de datos. NOTA 44 El grado de rigor necesario en una estimacin de la incertidumbre de medicin depende de factores como: requisitos del mtodo de ensayo; requisitos del cliente; la existencia de lmites estrechos en los cuales se basan las decisiones en conformidad a una especificacin. NOTA 45 Se considera que el laboratorio ha satisfecho esta clusula siguiendo el mtodo de ensayo y las instrucciones de informe (ver 5.10), en aquellos casos donde un mtodo de ensayo bien reconocido especifica lmites a los valores de las fuentes principales de incertidumbre de medicin y especifica la forma de presentacin de los valores calculados. 5.4.6.3 Cuando se estima la incertidumbre de medicin, todos los componentes de la incertidumbre que son de importancia en una situacin dada deben ser tomados en cuenta usando mtodos apropiados de anlisis. NOTA 46 Las fuentes que contribuyen a la incertidumbre incluyen, pero no estn necesariamente limitadas a: los patrones de referencia y los materiales de referencia utilizados, los mtodos y equipos utilizados, las condiciones ambientales, las propiedades y la condicin del tem ensayado o calibrado y el operador. NOTA 47 El comportamiento previsto a largo plazo de los tems de ensayo y/o calibracin normalmente no se toma en cuenta al estimar la incertidumbre de medicin. NOTA 48 Para informacin adicional ver ISO 5725 y la Gua para la Expresin de la Incertidumbre de Medicin (ver bibliografa)

Contina

NTN 04 001 - 01 5.4.7 Control de los datos

22/34

5.4.7.1 Los clculos y la transferencia de datos deben estar sujetos a chequeos apropiados en una forma sistemtica. 5.4.7.2 Cuando se utilicen computadores o equipos automticos para la captura, procesamiento, registro, informe, almacenamiento o recuperacin de datos de ensayo y/o calibracin, el laboratorio debe garantizar que: a) el software del computador desarrollado por el usuario est documentado con el detalle suficiente y es apropiadamente validado como adecuado para el uso; b) se ha establecido e implementado procedimientos para proteger los datos; dichos procedimientos deben incluir, pero no limitarse a, la integridad y confidencialidad de la entrada o colecta de datos, almacenamiento de los datos, transmisin de los datos y procesamiento de los datos; c) las computadoras y el equipo automatizado son mantenidos para garantizar funcionamiento adecuado y estn provisto de las condiciones ambientales y operativas necesarias para mantener la integridad de los datos de ensayo y/o calibracin. NOTA 49 El uso de software comercial, (p. e. procesamiento de textos, bases de datos y programas estadsticos en general) dentro de su rango de aplicacin diseado se puede considerar que est suficientemente validado. Sin embargo, las configuraciones/modificaciones del laboratorio deberan ser validadas de acuerdo a 5.4.7.2. 5.5 Equipo

5.5.1 El laboratorio debe estar dotado con todos los objetos de muestreo, equipo de medicin o ensayo requerido para la correcta ejecucin de los ensayos y/o calibraciones (incluyendo muestreo, preparacin de los objetos a calibrar o ensayar, procesamiento y anlisis de los datos de ensayo y/o calibracin). En aquellos casos que el laboratorio necesite utilizar equipo fuera de su control permanente, se debe asegurar que los requisitos de esta Norma Internacional se cumplen. 5.5.2 El equipo y el software usado para ensayo, calibracin y muestreo deben estar en la capacidad de alcanzar la exactitud requerida y debe cumplir con las especificaciones relevantes de los ensayos y/o calibraciones concernientes. Se deben establecer programas de calibracin para las magnitudes o valores claves de los instrumentos cuando estas propiedades tengan un efecto significativo sobre los resultados. Antes de ser puesto en servicio, el equipo (incluyendo el usado para muestreo) debe ser calibrado o verificado, para establecer que cumple los requisitos especificados del laboratorio, y que cumple con las especificaciones normalizadas relevantes. Debe ser calibrado y/o verificado antes de su uso (ver 5.6). 5.5.3 El equipo debe ser operado por personal autorizado. Las instrucciones actualizadas sobre el uso y mantenimiento del equipo (incluyendo cualquier manual relevante proporcionado por el fabricante del equipo) deben estar siempre disponibles para su uso por el personal apropiado del laboratorio. 5.5.4 Cada elemento del equipo y su software, usados para ensayo y calibracin y significativos para los resultados deben, cuando sea posible, estar identificados individualmente. 5.5.5 Se deben mantener registros de cada elemento del equipo y su software significativo para los ensayos y/o calibraciones realizadas. Los registros deben incluir por lo menos lo siguiente: a) identificacin del elemento del equipo y su software; b) nombre del fabricante, identificacin del tipo y nmero de serie u otra identificacin nica. Contina

NTN 04 001 - 01

23/34

c) verificacin que el equipo cumple con la especificacin (ver 5.5.2); d) la ubicacin actual, cuando sea apropiado; e) las instrucciones del fabricante, si estn disponibles, o referencia a su localizacin. f) fechas, resultados y copias de los informes y certificados de todas las calibraciones, ajustes, criterios de aceptacin, y la fecha de la prxima calibracin; g) el plan de mantenimiento, cuando sea adecuado, y mantenimiento realizado hasta la fecha; h) cualquier dao, mal funcionamiento, modificaciones o reparaciones al equipo. 5.5.6 El laboratorio debe tener procedimientos para el manejo seguro, transporte, almacenamiento, uso y mantenimiento planeado del equipo de medicin, para garantizar el funcionamiento correcto y con objeto de prevenir la contaminacin y el deterioro. NOTA 50 Pueden ser necesarios procedimientos adicionales cuando el equipo de medicin es usado para ensayos, calibraciones o muestreo fuera del laboratorio permanente. 5.5.7 El equipo que haya sido sometido a sobrecargas o a manipulacin inadecuada, genere resultados sospechosos, o haya mostrado estar defectuoso o fuera de los lmites especificados, debe ser retirado del servicio. Debe ser aislado para prevenir su uso, marcado o etiquetado como fuera de servicio hasta que haya sido reparado y muestre por calibracin o ensayo que funciona correctamente. El laboratorio debe examinar el efecto de estos defectos o desviaciones de los lmites especificados sobre ensayos y/o calibraciones previos y debe aplicar el procedimiento para "Control de trabajo no conforme" (ver 4.9). 5.5.8 Siempre que sea posible, todos los equipos bajo control del laboratorio y que requieran calibracin deben ser etiquetados, codificados o identificados de alguna forma para indicar su estado de calibracin incluyendo la fecha de la ltima calibracin y la fecha o criterio de expiracin que hace necesaria una recalibracin. 5.5.9 Cuando, por cualquier razn, el equipo quede fuera del control directo del laboratorio, el laboratorio debe asegurar que el funcionamiento y el estado de la calibracin del equipo estn revisados y muestran ser satisfactorios antes que el equipo retorne al servicio. 5.5.10 Cuando son necesarias verificaciones intermedias para mantener la confianza en el estado de calibracin del equipo, estos chequeos deben ser llevados a cabo de acuerdo a un procedimiento definido. 5.5.11 Cuando las calibraciones den lugar a un conjunto de factores de correccin, el laboratorio debe tener procedimientos para asegurar que las copias se actualizan correctamente (por ejemplo, en el software de computador). 5.5.12 El equipo de calibracin y ensayo, incluyendo tanto hardware como software, debe estar protegido contra ajustes que puedan invalidar los resultados del ensayo y/o calibracin. 5.6 5.6.1 Trazabilidad de la medicin General

Todo el equipo utilizado para ensayos y/o calibraciones, incluyendo equipo para mediciones auxiliares (p. e. para las condiciones ambientales) que tengan efecto significativo sobre la exactitud o la validez de los resultados de la calibracin, ensayo o muestreo debe estar calibrado antes de ser colocado en servicio. El laboratorio debe tener establecido un programa y un procedimiento para la calibracin de sus equipos Contina

NTN 04 001 - 01

24/34

NOTA 51 Dicho programa debera incluir un sistema para seleccionar, usar, calibrar, verificar, controlar y mantener patrones de medicin, materiales de referencia usados como patrones de medicin, y equipo de medicin y ensayo usado para efectuar ensayos y calibraciones. 5.6.2 5.6.2.1 Requisitos especficos Calibracin

5.6.2.1.1 Para los laboratorios de calibracin, el programa para calibrar el equipo debe designarse y operarse para asegurar que las calibraciones y las mediciones realizadas por el laboratorio son trazables al Sistema Internacional de Unidades (SI). Un laboratorio de calibracin establece la trazabilidad al SI de sus patrones de medicin y de sus instrumentos de medida por medio de una cadena ininterrumpida de calibraciones o comparaciones que los enlazan a los patrones primarios relevantes de las unidades de medida SI. El enlace a las unidades del SI puede alcanzarse por referencia a un patrn de medicin nacional. Los patrones nacionales de medicin pueden ser patrones primarios, que son realizaciones primarias de las unidades del SI o representaciones acordadas de las unidades SI basadas en constantes fsicas fundamentales, o pueden ser patrones secundarios los cuales son patrones calibrados por otro instituto nacional de metrologa. Cuando se usa servicios de calibracin externa, la trazabilidad de las mediciones debe ser garantizada por el uso de servicios de calibracin de laboratorios que puedan demostrar competencia, capacidad de medicin y trazabilidad. Los certificados de calibracin emitidos por estos laboratorios deben contener la incertidumbre de medicin y/o una declaracin de cumplimiento con una especificacin metrolgica identificada (ver tambin 5.10.4.2). NOTA 52 Los laboratorios de calibracin que cumplen los requisitos de esta Norma Internacional son considerados competentes. Un certificado de calibracin que contenga el logotipo de un organismo de acreditacin, emitido por un laboratorio acreditado para la calibracin en cuestin en esta Norma Internacional, se considera evidencia suficiente de trazabilidad de los datos de calibracin reportados. NOTA 53 La trazabilidad a las unidades de medida SI puede ser lograda por referencia a un patrn primario apropiado (ver VIM (Vocabulario Internacional de Metrologa):1993, 6.4) o por referencia a una constante natural, cuyo valor en trminos de las unidades relevantes del SI es conocido y recomendado por la Conferencia General de Pesas y Medidas (CGPM) y el Comit Internacional para Pesos y Medidas (CIPM). NOTA 54 Los laboratorios de calibracin que mantienen sus propios patrones primarios o representaciones de las unidades SI basadas en constantes fsicas fundamentales pueden afirmar trazabilidad al SI slo despus que estos patrones han sido comparados, directa o indirectamente, con otros patrones similares de un instituto nacional de metrologa. NOTA 55 El trmino "especificacin metrolgica identificada" significa que tiene que ser claro en el certificado de calibracin contra qu especificacin se han comparado las mediciones, incluyendo la especificacin o entregando una referencia no ambigua a la especificacin. NOTA 56 Cuando los trminos "patrn internacional" o "patrn nacional" son utilizados en relacin con la trazabilidad, se asume que estos patrones cumplen las propiedades de los patrones primarios para la realizacin de las unidades del SI.

Contina

NTN 04 001 - 01

25/34

NOTA 57 La trazabilidad a patrones de medicin nacionales no requiere necesariamente el uso del instituto nacional de metrologa del pas en el que el laboratorio est ubicado. NOTA 58 Si un laboratorio desea o necesita obtener trazabilidad de un instituto nacional de metrologa distinto al de su propio pas, este laboratorio debera elegir un instituto nacional de metrologa que participa activamente en las actividades del BIPM, directamente o a travs de grupos regionales. NOTA 59 La cadena ininterrumpida de calibraciones o comparaciones puede ser alcanzada en varios pasos, llevados a cabo por diferentes laboratorios que puedan demostrar trazabilidad. 5.6.2.1.2 Existen ciertas calibraciones que actualmente no pueden ser realizadas estrictamente en unidades del SI. En estos casos la calibracin debe proveer confianza en las mediciones al establecer trazabilidad a los patrones de medicin apropiados como ser: el uso de materiales de referencia certificados suministrados por un proveedor competente para entregar una caracterizacin fsica o qumica confiable del material; el uso de mtodos especificados y/o normas de consenso que son claramente descritas y acordadas por todas las partes involucradas. Cuando sea posible, es requerida la participacin en un programa adecuado de comparaciones nter laboratorio. 5.6.2.2 Ensayo

5.6.2.2.1 Para los laboratorios de ensayo, los requisitos dados en 5.6.2.1. se aplican para el equipo de medicin y para el equipo de ensayo con funciones de medicin utilizado, a menos que haya sido establecido que la incertidumbre de calibracin asociada contribuye muy poco a la incertidumbre total de medicin de los resultados del ensayo. Cuando surja esa situacin, el laboratorio debe asegurar que el equipo utilizado puede proporcionar la incertidumbre de medicin requerida. NOTA 60 La extensin hasta la cual los requisitos en 5.6.2.1. deberan ser seguidos, depende de la contribucin relativa de la incertidumbre de calibracin a la incertidumbre total del ensayo o de la medicin. Si la calibracin es el factor dominante, los requisitos deben seguirse estrictamente. 5.6.2.2.2 Cuando la trazabilidad de las mediciones a las unidades del SI no sea posible y/o relevante, se deben aplicar los mismos requisitos de trazabilidad, por ejemplo a materiales de referencia certificados, mtodos armonizados y/o normas de consenso, que para laboratorios de calibracin (ver 5.6.2.1.2). 5.6.3 5.6.3.1 Patrones de referencia y materiales de referencia. Patrones de referencia

El laboratorio debe tener un programa y procedimientos para la calibracin de sus patrones de referencia. los patrones de referencia deben ser calibrados por un organismo que pueda proporcionar trazabilidad como se describe en 5.6.2.1. Dichos patrones de referencia de medicin mantenidos por el laboratorio deben ser utilizados nicamente para calibracin y para ningn otro propsito, a menos que se pueda demostrar que su desempeo como patrn de referencia ser invalidado. Los patrones de referencia deben ser calibrados antes y despus de cualquier ajuste.

Contina

NTN 04 001 - 01 5.6.3.2 Materiales de referencia

26/34

Los materiales de referencia deben, en lo posible, estar trazados a las unidades de medicin del SI, o a un material de referencia certificado. Los materiales de referencia internos deben verificarse tanto como resulte tcnica y econmicamente practicable. 5.6.3.3 Verificaciones intermedias

Se debe desarrollar las revisiones necesarias para mantener la confianza en el estado de calibracin de los patrones de referencia, primarios, de transferencia o de trabajo y de los materiales de referencia, de acuerdo a un programa y procedimientos definidos. 5.6.3.4 Transporte y almacenamiento

El laboratorio debe tener procedimientos para el manejo seguro, transporte, almacenamiento y uso de los patrones de referencia y de los materiales de referencia de manera que se prevenga la contaminacin o deterioro y para proteger su integridad. NOTA 61 Pueden ser necesarios procedimientos adicionales cuando se utilizan patrones de referencia o materiales de referencia fuera del laboratorio permanente para calibraciones, ensayos o muestreo. 5.7 Manejo de muestras

5.7.1 El laboratorio debe tener un plan de muestreo y procedimientos para muestreo, cuando ste realice muestreo de sustancias, materiales o productos que sern posteriormente ensayados o calibrados. El plan de muestreo, as como el procedimiento de muestreo deben estar disponibles en el sitio donde se realiza el muestreo. Los planes de muestreo deben estar basados en mtodos estadsticos apropiados, cuando sea razonable. El proceso de muestreo debe tomar en cuenta los factores a ser controlados para asegurar la validez de los resultados del ensayo y la calibracin. NOTA 62 Muestreo es un procedimiento definido donde parte de una sustancia, material o producto es tomado para proporcionar una muestra representativa del total para ensayo o calibracin. El muestreo puede tambin ser requerido por la especificacin apropiada para la cual la sustancia, material o producto ser ensayado o calibrado. En ciertos casos (p. e. anlisis forense), la muestra puede no ser representativa pero es determinada por su disponibilidad. NOTA 63 Los procedimientos de muestro deberan describir la seleccin, plan de muestreo, separacin y preparacin de la muestra o muestras de una sustancia, material o producto para alcanzar la informacin requerida. 5.7.2 Cuando el cliente requiera desviaciones, adiciones o exclusiones del procedimiento documentado de muestreo, debe registrarse el hecho en detalle con los datos apropiados del muestreo, y deben ser incluidos en todos los documentos que contiene resultados del ensayo y/o calibracin, y deben ser comunicados al personal apropiado. 5.7.3 El laboratorio debe tener procedimientos para registrar datos relevantes y operaciones relacionadas al muestreo que forma parte del ensayo y calibracin que est siendo llevado a cabo. Estos registros deben incluir el procedimiento de muestreo usado, la identificacin del personal que ejecuta el muestreo, las condiciones ambientales (si son relevantes) y diagramas o cualquier otro medio equivalente para identificar el sitio de muestreo segn sea necesario y, si es apropiado, las estadsticas en las cuales se basa el procedimiento de muestreo. Contina

NTN 04 001 - 01 5.8 Manejo de objetos de ensayo y calibracin

27/34

5.8.1 El laboratorio debe tener procedimientos para el transporte, recepcin, manejo, proteccin, almacenamiento, retencin y/o disposicin de los objetos de ensayo y/o calibracin, incluyendo todas las provisiones necesarias para proteger la integridad del objeto de ensayo o calibracin y para proteger los intereses del laboratorio y el cliente. 5.8.2 El laboratorio debe tener un sistema para identificar los objetos de ensayo y/o calibracin. La identificacin debe mantenerse durante toda la permanencia del objeto en el laboratorio. El sistema debe disearse y operarse de tal manera que garantice que los objetos no se confundan fsicamente, o cuando se hace referencia a ellos en registros u otros documentos. El sistema debe, si es apropiado, acomodar una subdivisin de grupos de objetos y la transferencia de objetos dentro y desde el laboratorio. 5.8.3 Hasta el momento del recibo del objeto a calibrar o ensayar, cualquier anormalidad o desviacin de las condiciones normales o especificadas como se describen los mtodos relevantes de ensayo y/o calibracin, debe ser registrada. Cuando existe alguna duda de la conveniencia de un objeto para ensayo o calibracin o cuando un objeto no es conforme con la descripcin proporcionada, o el ensayo o calibracin requerida no est especificada con el suficiente detalle, el laboratorio debe consultar al cliente para instrucciones adicionales antes de proceder y debe registrar la discusin. 5.8.4 El laboratorio debe tener procedimientos e instalaciones apropiadas para evitar el deterioro, prdida o dao del objeto de ensayo o calibracin durante el almacenamiento, manejo y preparacin. Las instrucciones proporcionadas con el objeto deben ser seguidas. Cuando los objetos tienen que ser almacenados o acondicionados bajo condiciones ambientales especficas, estas condiciones deben ser mantenidas, monitoreadas y registradas. Cuando un objeto para ensayo o calibracin o una porcin del objeto se debe guardar con seguridad, el laboratorio debe tener disposiciones para el almacenamiento y seguridad que proteja la condicin e integridad de los objetos o porciones aseguradas correspondientes. NOTA 64 Cuando los objetos de ensayo regresen al servicio despus de la, se requiere cuidado especial para garantizar que estos no han sido daados o afectados durante el manejo, ensayo o proceso de almacenamiento/espera. NOTA 65 Se debera proveer al responsable por la toma y transporte de las normas de un procedimiento de muestreo e informacin sobre el almacenamiento y transporte de muestras, incluyendo informacin sobre los factores del muestreo que influencian los resultados de ensayo o calibracin. NOTA 66 Algunas razones para mantener protegido un objeto de ensayo o calibracin pueden ser razones de registro, seguridad o valor, o para permitir la realizacin posterior de ensayos y/o calibraciones. 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibracin.

El laboratorio debe tener procedimientos de control de calidad para monitorear la validez de los ensayos y las calibraciones realizadas. Los datos resultantes deben ser registrados de tal manera que se pueda detectar tendencias y, cuando sea prctico, se debe aplicar tcnicas estadsticas para la revisin de los resultados. Este monitoreo debe ser planificado y revisado y puede incluir, pero no estar limitado a, lo siguiente:

Contina

NTN 04 001 - 01

28/34

a) uso regular de materiales de referencia certificados y/o controles de calidad internos utilizando materiales de referencia secundarios; b) participacin en comparaciones interlaboratorios o programas de ensayos de aptitud; c) repeticin de ensayos o calibraciones utilizando el mismo o diferentes mtodos; d) recalibracin o reensayo de los objetos retenidos; e) correlacin de resultados para diferentes caractersticas del objeto. NOTA 67 Los mtodos seleccionados deben ser apropiados para el tipo y volumen del trabajo emprendido. 5.10 5.10.1 Informe de resultados General

Los resultados de cada ensayo, calibracin o serie de ensayos y/o calibraciones realizadas por el laboratorio, deben ser reportados adecuadamente, de manera clara, no ambigua y objetiva y de acuerdo con cualquier instruccin especfica del mtodo de ensayo o calibracin. Los resultados deben reportarse usualmente en un informe de ensayo o en un certificado de calibracin (ver nota 1) y debe incluir toda la informacin requerida por el cliente y necesaria para la interpretacin de los resultados del ensayo o calibracin y toda la informacin requerida por el mtodo utilizado. Esta informacin es normalmente la especificada en 5.10.2 y 5.10.3 o 5.10.4. En el caso de calibraciones o ensayo internos, o en el caso de un acuerdo escrito con el cliente, los resultados pueden ser reportados en forma simplificada. Cualquier informacin detallada en 5.10.2 hasta 5.10.4, que no es reportada al cliente, debe estar fcilmente disponible en el laboratorio que ha realizado los ensayos y/o las calibraciones. NOTA 68 Los informes de ensayo y los certificados de calibracin se denominan a veces certificados de ensayo informes de calibracin, respectivamente. NOTA 69 El informe o certificado puede ser emitido como copia dura (N. del T. hard copy en el original) o por transferencia electrnica de datos, con tal que los requisitos de esta Norma Internacional se cumplan. 5.10.2 Certificados de calibracin y informes de ensayo.

5.10.2.1 Cada certificado de calibracin o informe de ensayo debe incluir por lo menos la siguiente informacin, a no ser que el laboratorio tenga razones vlidas para no hacerlo: a) titulo (p. e. "Certificado de Calibracin" o "Informe de Ensayo"); b) el nombre y la direccin del laboratorio y la ubicacin donde los ensayos y/o calibraciones fueron realizados, si son diferentes de la direccin del laboratorio; c) identificacin nica del certificado de calibracin o informe de ensayo (tal como un nmero seriado), y en cada pgina una identificacin para asegurar que cada pgina es reconocida como parte del certificado de calibracin informe de ensayo, y una identificacin clara del final del certificado de calibracin o informe de ensayo; d) nombre y direccin del cliente que solicita el servicio; e) identificacin del mtodo usado; f) una descripcin de, condicin de, e identificacin sin ambigedad, de (de los) objeto (s) calibrado (s) o ensayado (s); Contina

NTN 04 001 - 01

29/34

g) la fecha de recepcin de los objetos para ensayo o calibracin cuando esto sea crtico para la validez y aplicacin de los resultados, y la (s) fecha (s) de realizacin del ensayo o calibracin; h) referencia al plan y los procedimientos de muestreo utilizados por el laboratorio u otros organismos, cuando stos sean relevantes para la validez o aplicacin de los resultados; i) los resultados del ensayo o calibracin con, cuando sea apropiado, las unidades de medicin; j) el (los) nombre(s), funcin(s), y firma(s) o identificacin equivalente de la(s) persona(s) que autorice el certificado de calibracin o informe de ensayo; k) cuando sea relevante, una declaracin al efecto que los resultados se refieren nicamente a los objetos calibrados o ensayados. NOTA 70 Las copias duras de los informes de ensayo y los certificados de calibracin, deberan incluir tambin el nmero de pginas y el nmero total de pginas. NOTA 71 Se recomienda que los laboratorios incluyan una declaracin especificando que el certificado de calibracin o informe de ensayo slo puede ser reproducido en forma total con la aprobacin escrita del laboratorio. 5.10.3 Informes de ensayo

5.10.3.1 Adems de los requisitos listados en 5.10.2, los informes de ensayo deben incluir, cuando sea necesario para la interpretacin de los resultados de ensayo, lo siguiente: a) desviaciones de, adiciones a, o exclusiones del mtodo de ensayo, e informacin sobre las condiciones especficas del ensayo, como ser condiciones ambientales; b) cuando sea relevante, una declaracin de cumplimiento o no cumplimiento con los requisitos y/o especificaciones; c) cuando sea aplicable, una declaracin sobre la incertidumbre de medicin estimada; es necesaria informacin sobre la incertidumbre en los informes de ensayo cuando es relevante para la validez o aplicacin de los resultados del ensayo, cuando las instrucciones de un cliente as lo requieren, o cuando la incertidumbre afecta el cumplimiento con una especificacin lmite. d) opiniones e interpretaciones cuando sea apropiado y necesario (ver 5.10.5); e) informacin adicional que pueda ser requerida por mtodos especficos, clientes o grupos de clientes. 5.10.3.2 Adems de los requisitos listados en 5.10.2 y 5.10.3.1, los informes de ensayo que contengan resultados de muestreo deben incluir lo siguiente, cuando sea necesario para la interpretacin de los resultados de ensayo: a) la fecha del muestreo; b) identificacin sin ambigedad de la sustancia, material o producto muestreado (incluyendo el nombre del fabricante, el modelo o tipo de designacin y nmeros de serie segn sea apropiado); c) la localizacin del muestreo, incluyendo cualquier diagrama, croquis o fotografa; d) una referencia al plan y los procedimientos de muestreo utilizados; e) detalles sobre cualquier condicin ambiental durante el muestreo, que pueda afectar la interpretacin de los resultados de ensayo; f) cualquier norma u otra especificacin para el mtodo o procedimiento de muestreo, y las desviaciones, adiciones o exclusiones de la especificacin concerniente. 5.10.4 Certificados de calibracin

5.10.4.1 Adems de los requisitos listados en 5.10.2, un certificado de calibracin debe incluir, cuando sea necesario para la interpretacin de los resultados de calibracin, lo siguiente:

Contina

NTN 04 001 - 01

30/34

a) las condiciones (p. e. ambientales) bajo las cuales fueron realizadas las calibraciones, que puedan haber tenido influencia en los resultados de medicin; b) la incertidumbre de medicin y/o una declaracin de conformidad con una especificacin metrolgica identificada o clusulas de ella; c) evidencia de que las mediciones son trazables (ver 5.6.2.1.1 nota 2). 5.10.4.2 El certificado de calibracin se debe relacionar nicamente a magnitudes y a los resultados de pruebas funcionales. Si se hace una declaracin de cumplimiento con una especificacin, sta debe establecer qu clusulas de la especificacin se cumplen o no se cumplen. Cuando se hace una declaracin de cumplimiento con una especificacin, omitiendo los resultados de medicin y las incertidumbres asociadas, el laboratorio debe registrar aquellos resultados y mantenerlos para posibles referencias futuras. Se debe tomar en cuenta la incertidumbre de medicin cuando se hace declaraciones de cumplimiento. 5.10.4.3 Cuando un instrumento para calibracin ha sido ajustado o reparado, los resultados de calibracin antes y despus del ajuste o reparacin, si estn disponibles, deben ser reportados. 5.10.4.4 Un certificado de calibracin (o etiqueta de calibracin) no debe contener ninguna recomendacin respecto al intervalo de calibracin, excepto cuando ha sido acordado con el cliente. Este requisito puede ser sustituido por regulaciones legales. 5.10.5 Opiniones e interpretaciones

Cuando se incluyen opiniones e interpretaciones, el laboratorio debe documentar las bases sobre las cuales se hacen estas opiniones e interpretaciones. Las opiniones e interpretaciones deben estar claramente marcadas como tales en el informe de ensayo. NOTA 72 Las opiniones e interpretaciones no deben ser confundidas con inspecciones y certificaciones de producto como se indica en la ISO/IEC 17020 y en la Gua ISO/IEC 65. NOTA 73 Las opiniones e interpretaciones incluidas en un informe de ensayo pueden comprender, pero no estar limitadas a lo siguiente: una opinin sobre la declaracin de conformidad de los resultados con los requisitos; cumplimiento de requisitos contractuales; recomendaciones sobre cmo utilizar los resultados; orientacin para ser utilizada en mejoramientos. NOTA 74 En muchos casos podr ser apropiado comunicar las opiniones e interpretaciones en dilogo directo con el cliente. Dicho dilogo debera ser registrado por escrito. 5.10.6 Resultados de ensayo y calibracin obtenidos de subcontratistas

Cuando los informes de ensayo contienen resultados de ensayos realizados por subcontratistas, estos resultados deben estar claramente identificados. El subcontratista debe reportar los resultados por escrito o electrnicamente. Cuando una calibracin ha sido subcontratada, el laboratorio que ejecuta el trabajo debe emitir el certificado de calibracin al laboratorio contratante.

Contina

NTN 04 001 - 01 5.10.7 Transmisin electrnica de resultados

31/34

En el caso de la transmisin de los resultados de ensayo o calibracin por telfono, tlex, facsmil u otro medio electrnico o electromagntico, los requisitos de esta Norma Internacional deben ser cumplidos (ver tambin 5.4.7). 5.10.8 Formato de los certificados y informes

El formato debe ser diseado para acomodar cada tipo de ensayo o calibracin realizado y para minimizar la posibilidad de malentendidos o usos indebidos. NOTA 75 Debe ponerse atencin al diseo de los certificados de calibracin y los informes de ensayo, especialmente con respecto a la presentacin de los datos del ensayo o calibracin y la facilidad de asimilacin para el lector. NOTA 76 Los encabezados deben estandarizarse tanto como sea posible. 5.10.9 Enmiendas a los certificados de calibracin o informes de ensayo. Las enmiendas materiales a un informe o certificado despus de emitido, deben ser realizadas nicamente a travs de un documento posterior, o transferencia de datos, que incluya la declaracin: "Suplemento al Informe de Ensayo [o Certificado de Calibracin], nmero de serie..[u otra identificacin]",o una forma equivalente de redactarlo. Tales enmiendas deben cumplir todos los requisitos de esta Norma Internacional. Cuando sea necesario emitir un certificado de calibracin o informe de ensayo completamente nuevo, este debe ser identificado en forma nica y debe contener una referencia al original que reemplaza.

Contina

NTN 04 001 - 01 6. REFERENCIAS

32/34

a) ISO 5725-1, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results - Part 1: General principles and definitions. b) ISO 5725-2, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results - Part 2: Basic method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method. c) ISO 5725-3, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results - Part 3: Intermediate measures of the precision of a standard measurement method. d) ISO 5725-4, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results - Part 4: Basic methods for the determination of the trueness of a standard measurement method. e) ISO 5725-6, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results - Part 6: Use in practice of accuracy values. f) ISO 8402, Quality management and quality assurance - Vocabulary. g) ISO 9000-1:1994, Quality management and quality assurance standards - Part 1: Guidelines for selection and use. h) ISO 9000-3: 1997, Quality management and quality assurance standards - Part 3: Guidelines for the application of ISO 9001 to the development, supply and maintenance of software. i) ISO 9004-1:1994, Quality management and quality system elements - Part 1: Guidelines. j) ISO 9004-4:1993, Quality management and quality system elements - Part 4: Guidelines for quality improvement. k) ISO 10011-1, Guidelines for auditing quality systems - Part 1: Auditing. l) ISO 10011-2, Guidelines for auditing quality systems - Part 2: Qualification criteria for quality system auditors. m) ISO 10011-3, Guidelines for auditing quality systems - Part 3: Management of audit programmes. n) ISO 10012-1, Quality assurance requirements for measuring equipment - Part 1: Metrological confirmation for measuring equipment. o) ISO 10012-2, Quality assurance requirements for measuring equipment Part 2: Guidelines for control of measurement processes. p) ISO/IEC 17020, General criteria for the operation of various types of bodies performing inspection. q) ISO Guide 30, Terms and definitions used in connection with reference materials. r) ISO Guide 31, Contents of certificates of reference materials. s) ISO Guide 32, Calibration in analytical chemistry using certified reference materials. t) ISO Guide 33, Uses of certified reference materials. u) ISO Guide 34, Quality systems guideline for the production of reference materials. v) ISO Guide 35, Certification of reference materials - General and statistical principles. w) ISO/IEC Guide 43-1, Proficiency testing by interlaboratory comparisons - Part 1: Development and operation of proficiency testing schemes. x) ISO/IEC Guide 43-2, Proficiency testing by interlaboratory comparisons - Part 2: Selection and use of proficiency testing schemes by laboratory accreditation bodies. y) ISO/IEC Guide 58, Calibration and testing laboratory accreditation systems - General requirements for operation and recognition. z) ISO/IEC Guide 65, General requirements for bodies operating product certification systems. aa) ILAC-G6, Guideline under ISO/IEC Guide 25 for laboratories performing sampling. bb) ILAC-G2, Traceability of measurements. cc) ILAC-G5, Calibration and Maintenance of Test and Measuring Equipment. dd) ILAC-G8, Guidelines on Assessment and Reporting of Compliance with Specification.

Contina

NTN 04 001 - 01 Anexo A (informativo) Referencias cruzadas nominales a la ISO 9001:1994 e ISO 9002:1994

33/34

ISO 9001:1994 ISO 9002:1994 ISO/IEC 17025 1 1 1 2 2 2 3 3 3 4.1.1 4.1.1 4.1.3, 4.2.2 4.1.2.1 4.1.2.1 4.1.5 a), f), h), 4.2.4, 4.9.1a, 4.10.1 y 5.2.5 4.1.2.2 4.1.2.2 4.1.5 a), g),h) y 5.5.1 4.1.2.3 4.1.2.3 4.1.5 i) 4.1.3 4.1.3 4.14 4.2.1 y 4.2.2 4.2.1 y 4.2.2 4.2.1, 4.2.2, 4.2.3 4.2.3 4.2.3 4.2.1, 4.2.2 y4.14 4.3 4.3 4.4 4.4 4.4 n.a. 1.5, 5.4.2, 5.4.3, 5.4.4, 5.4.5 4.5 4.5 4.3, 5.4.7, 5.5.11 4.6.1 4.6.1 4.6, 5.5, 5.7.1, 5.7.2.1, 5.7.2.2 4.6.2 4.6.2 4.5, 4.6 4.6.3 4.6.3 4.6 4.6.4 4.6.4 4.5, 4.6.4, 4.7, 5.5.2 4.7 4.7 5.9, 5.11.6 4.8 4.8 5.5.4, 5.9 4.9 4.9 4.12, 5.3, 5.4, 5.5, 5.9, 5.10 4.10.1 4.10.1 5.4 4.10.2 4.10.2 4.5, 4.6, 5.5.2, 5.9 4.10.3 4.10.3 4.9, 5.5.9, 5.9.3, 5.9.4, 5.10 4.10.4 4.10.4 5.4.7, 5.10, 5.11.1 4.10.5 4.10.5 4.12.2 4.11.1 4.11.1 5.4, 5.5, 5.7 4.11.2 4.11.2 5.3, 5.4.1, 5.4.5, 5.5, 5.6, 5.7 4.12 4.12 5.5.12, 5.9, 5.10.2 4.13 4.13 4.9 4.14. 4.14.1 4.10 y 4.11 4.15 4.15 5.9 4.16 4.16 4.12 4.17 4.17 4.10.5, 4.13 (4.12) 4.18 4.18 5.2, 5.5.3 4.19 4.19 4.7, 5.2.1, 5.11.5 4.20 4.20 5.10 n.a. = no se aplica La ISO/IEC 17025 cubre varios requisitos de competencia tcnica que no estn cubiertos por la ISO 9001:1994 e ISO 9002:1994.

Contina

NTN 04 001 - 01 Anexo B (informativo) Gua para establecer interpretaciones de requisitos para reas especficas

34/34

B.1 Los requisitos especificados en esta Norma Internacional estn planteados en trminos generales y, mientras son aplicables a todos los laboratorios de calibracin y ensayo, puede ser necesaria una ampliacin. Dichas ampliaciones son entonces referidas como requisitos especficos. Los requisitos especficos no deberan incluir requisitos adicionales generales no incluidos en esta Norma Internacional. B.2 Los requisitos especficos pueden ser pensados como una elaboracin o interpretacin de los criterios generales establecidos (requisitos) de esta Norma Internacional para ciertos campos de calibracin y ensayo, tecnologas de ensayo, productos, materiales, o ensayos o calibraciones especficas. En consecuencia, los requisitos especficos deben ser establecidos por personas que posean el conocimiento cientfico y la experiencia apropiado, y debera tratar temas que son esenciales o muy importantes para la realizacin adecuada de un ensayo o calibracin. B.3 Dependiendo de la aplicacin disponible, puede ser necesario establecer requisitos especficos para los requisitos tcnicos de esta Norma Internacional. El establecimiento de requisitos especficos puede ser logrado por la simple interpretacin o la adicin de informacin suplementaria a los requisitos generales en cada una de las clusulas (p. e. lmites especficos a la temperatura y humedad en el laboratorio). En algunos casos los requisitos especficos sern bastante limitados, aplicndose slo a un mtodo de ensayo o calibracin o a un grupo de ensayos o calibraciones dado. En otros casos los requisitos especficos pueden ser bastante amplios, aplicndose al ensayo o calibracin de varios productos o tems o a un campo ntegro de ensayo o calibracin. B.4 Si el requisito especfico se aplica a un grupo de mtodos de ensayo o calibracin en un campo tcnico completo, se puede usar descripciones comunes para todos los mtodos. Alternativamente, alguien puede querer desarrollar un documento separado de requisitos especficos para complementar esta Norma Internacional para grupos o tipos especficos de ensayos o calibraciones, productos, materiales o reas tcnicas de ensayo o calibracin. Dicho documento debera proveer slo la informacin complementaria necesaria, manteniendo esta Norma Internacional como el documento mandatorio a travs de referencias. Ampliaciones o interpretaciones muy especficas deben ser evitadas para limitar la proliferacin de documentos detallados. B.5 Las orientaciones en este anexo deberan ser usadas por los organismos de acreditacin u otros tipos de organismos de evaluacin, cuando se desarrollen criterios especficos para sus propios fines (p. e. acreditacin en reas especficas).