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LICENCIATURA QUMICA FARMACUTICO BIOLGICA NOMBRE DEL PROGRAMA: ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS PROGRAMA REVISADO POR: M en F Idalia Leticia Flores

Gmez M en F Leticia Huerta Flores M en F Mara Martha Ugalde Hernndez FECHA DE REVISIN: Enero/2010 HORAS TEORIA 4 HORAS DE LABORATORIO 6 TOTAL DE HORAS 10 FECHA DE APROBACION DEL PLAN DE ESTUDIOS 10 DE JUNIO DEL 2003

CRDITOS 14

SEMESTRE Noveno

MODULOS ANTECEDENTES: Qumica I Qumica II Fisicoqumica I Fisicoqumica II Estadstica Qumica Analtica Anlisis de Frmacos y Medicamentos I Anlisis de Frmacos y Medicamentos II Desarrollo Analtico Tecnologa Farmacutica I Tecnologa Farmacutica II Tecnologa Farmacutica III DESCRIPCIN DEL PROGRAMA:

MDULOS SUBSECUENTES: No aplica

En este mdulo se enfoca a los estudios que determinan las rutas de degradacin de los principios activos, medicamentos y/o cosmticos, en la bsqueda de mantener sus propiedades fsicas, qumicas y farmacolgicas durante un periodo de anaquel apropiado que permita su distribucin y comercializacin. Se fomenta el aprendizaje a travs de proyectos de investigacin que proponen soluciones reales desarrollar estrategias para el mantenimiento de la estabilidad de un medicamento y/o cosmtico. El componente terico de este mdulo utiliza como principal recurso metodolgico la exposicin por parte del profesor, complementada por seminarios y/o talleres al finalizar cada una de las unidades del programa. En el laboratorio se asigna un proyecto de investigacin, para ser desarrollado en donde el alumno es responsable de realizar una investigacin bibliogrfica inicial, proponiendo una ruta experimental apropiada, misma que se discute en un seminario grupal para posteriormente realizar el trabajo experimental de su proyecto. Una vez finalizado este proyecto, el alumno presenta un seminario final donde se discuten los resultados, alcances y conclusiones de los mismos. OBJETIVO GENERAL: Establecer estudios que permitan determinar las rutas de degradacin de los medicamentos, principios activos y/o cosmticos, proponiendo alternativas para mejorar su estabilidad, para

predecir y calcular el perodo de caducidad. OBJETIVOS ESPECIFICOS: - Disear protocolos de estabilidad, seleccionando las condiciones y especificaciones indicadas en las Normas Oficiales vigentes y analizar los avances ms recientes sobre estudios de estabilidad y la factibilidad de su aplicacin. - Establecer los criterios fisicoqumicos que determinan la espontaneidad de las reacciones qumicas y describir los principales mecanismos de reaccin, que sucedan en productos terminados y materias primas con base a los grupos funcionales; as como las interacciones de los componentes de una formulacin con el material de envase primario y estabilidad con los materiales de empaque. - Aplicar conceptos de cintica qumica para establecer el modelo y la ecuacin para cualquier sistema de degradacin en medicamentos, principios activos y/o cosmticos. CONTENIDOS UNIDAD I: ESTRATEGIA Y TCTICAS EN PRUEBAS DE ESTABILIDAD ACELERADA 1. Pruebas de estabilidad acelerada para las formas farmacuticas. 2. Establecimiento de calendarios de muestreo. 3. Diseo de protocolo de estabilidad. 4. Requisitos mnimos para pruebas de estabilidad. 5. Mtodos calorimtricos. UNIDAD II: FACTORES QUE AFECTAN LA ESTABILIDAD QUMICA Y FISICOQUMICA DE LOS MEDICAMENTOS 1. Definicin, propiedades y aplicacin de la estabilidad de medicamentos de los conceptos siguientes: calor, temperatura, trabajo, energa, entalpa, energa libre de Gibbs y energa de activacin. 2. Primera ley de la termodinmica y su aplicacin en la estabilidad de medicamentos. 3. Segunda ley de la termodinmica y su aplicacin en la estabilidad de medicamentos (entropa). 4. Espontaneidad de equilibrio en sistemas farmacuticos. 5. Rutas degradativas de los medicamentos. 6. Interacciones potenciales de los componentes de una formulacin y estos con el envase primario. 7. Influencia de los parmetros fisicoqumicos en la estabilidad de sistemas farmacuticos. UNIDAD III: CINTICA QUMICA 1. Conceptos de cintica qumica: 1.1 Velocidad de reaccin. 1.2 Molecularidad. 1.3 Orden de reaccin. ESCENARIOS DE APRENDIZAJE Presencial: Las acciones formativas se desarrollan en un lugar determinado con la presencia de profesor y alumnos, equipada por ejemplo con mesas y sillas mviles, que favorezcan la interrelacin y el trabajo en equipo en las sesiones de clase stas se basan en la promocin de aprendizaje colaborativo donde cada miembro del grupo es responsable de su propio aprendizaje as como del aprendizaje del grupo. Cabe destacar que la participacin de equipos de trabajo cooperativos implica la promocin de actitudes reflexivas y crticas respecto del proceso grupal en s mismo. En este escenario se identificarn las acciones y actitudes tiles de los miembros del grupo de trabajo, ya que se promueven las habilidades sociales requeridas para lograr una colaboracin de alto nivel y para estar motivadas a emplearlas. Esto implica valores y actitudes como disposicin al dialogo, tolerancia, empata, honestidad y sentido de equidad. Virtual: Es una modalidad formativa caracterizada por la separacin espacio temporal entre tutor y alumnos y est mediada por tecnologas de informacin y comunicacin. El espacio est constituido

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1.4 Equilibrio qumico. 1.5 Ley de accin de masas. 1.6 Principio de Le Chatelier. 1.7 Ecuacin de Arrhenius. Ecuaciones cinticas y representacin grfica para reacciones de diversos rdenes: 2.1 Reacciones de orden cero. 2.2 Reacciones de primer orden. 2.3 Reacciones de segundo orden. 2.4 Reacciones de pseudoorden. Mtodos para obtener el orden de reaccin (grfico, analtico). Obtencin de los parmetros cinticos a partir de los modelos (en forma analtica y grfica). Cintica de reacciones complejas.

por aulas, bases de datos, simuladores insertos en un espacio con computadoras y/o software, por mencionar algunos para que los estudiantes adquieran las competencias y cubran los objetivos del programa. Laboratorio. Es la modalidad formativa caracterizada por ser el espacio donde se desarrollan las competencias altamente especializadas que contribuyen al desarrollo de estrategias para asegurar la estabilidad de medicamentos y/o cosmticos. Donde el estudiante realiza actividades prcticas dentro de un marco normativo riguroso que proporciona un ambiente controlado y normalizado, de modo que se asegura que no se produzcan influencias extraas que alteren el resultado del experimento y que garantizan su repetibilidad y reproducibilidad. En los tres escenarios se promueve la interdependencia positiva, la responsabilidad individual, la interaccin promotora, el desarrollo de competencias sociales as como el procesamiento del aprendizaje grupal. Todos ellos rasgos del aprendizaje colaborativo. La metodologa que se seguir en cada uno de los escenarios es el enfoque de proyectos, ya que su propsito es acercar a los estudiantes al comportamiento cientfico, destacando el proceso mediante el cual adquieren poco a poco las competencias del proceso de generacin de conocimiento; por supuesto en sintona con el nivel educativo y las posibilidades de alcance de la experiencia educativa. En cada escenario se evaluarn las habilidades del estudiante para trasladar el conocimiento y la comprensin a la accin.

ESTRATEGIAS DE APRENDIZAJE:

Liderazgo, toma de decisiones y trabajo en equipo, realizando los proyectos con base en problemas reales. Tiene una formacin de hbitos de puntualidad y responsabilidad en la entrega de los informes escritos como producto de las actividades desarrolladas en los proyectos. Valores: honestidad, colaboracin, responsabilidad, respeto, solidaridad y su capacidad de crtica, reflexiva y tolerante para el desarrollo de un proyecto cuando ste tiene un desarrollo de trabajo colaborativo. Se fomenta el uso de TICs en la bsqueda de informacin para cada uno de los temas del mdulo y para las situaciones que se le presenten en el desarrollo del proyecto y de stas incentivar una toma de decisiones ms acertada. Participa e integra en el desarrollo organizado de un trabajo en grupo, previendo las tareas y tiempos, as como recursos para conseguir los resultados deseados. Comunicacin oral y escrita: con la lectura de artculos e informacin relacionada con diversos procesos, los cuales son discutidos y analizados en clase. Presentacin de proyectos al inicio y final en seminarios finales con otros mdulos y con otros equipos dentro del mismo mdulo. Impulsar al estudiante para el uso de tcnicas de bioseguridad para el cuidado personal y del trabajo en equipo dentro del laboratorio Responsabilidad, mediante el cumplimiento de actividades y tareas. Analiza problemas y conflictos relacionados con el diseo de procesos de estabilidad y toma de decisiones pertinentes. Integrar los conocimientos tericos y prcticos. Trabajar en escenarios reales, como la Planta Piloto Farmacutica, para el diseo de procesos para asegurar la estabilidad, adquiriendo competencias profesionales en el mbito de la Industria Farmacutica. Presentacin en seminarios o jornadas estudiantiles con exposiciones orales y escritas. Empleo de multimedios, como material didctico de apoyo que retroalimenten y fortalezcan el proceso enseanza aprendizaje. para el fortalecimiento del aprendizaje.

COMPETENCIAS: - El trabajo est relacionado con la capacidad de observacin, planeacin, solucin y resolucin de problemas, comunicacin oral y escrita. - El alumno desarrolla la capacidad que le permite distinguir y separar las partes de un todo hasta llegar a conocer sus principios o elementos. - El alumno desarrolla la capacidad de estructurar una sntesis. - Analiza problemas y toma decisiones pertinentes.
EVALUACIN: CRITERIOS DE ACREDITACIN:

En la teora se incluyen distintos momentos de Ser requisito para acreditar el laboratorio un

discusin, problematizacin, tareas, formacin de crculos de discusin. Se toma en cuenta la participacin del alumno y su capacidad de trabajo en equipo, tanto en la teora como en la prctica.

mnimo del 80 % de asistencia y la aprobacin de los proyectos realizados. La calificacin deber ser aprobatoria tanto en teora como en la prctica. Integracin de la calificacin final: Teora 60% y Laboratorio 40%.

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