LOS COMITS DE EVALUACIN TICA Y CIENTFICA DE LA INVESTIGACIN EN SERES HUMANOS EN LOS PASES LATINOAMERICANOS Y EL CARIBE: UNA PROPUESTA PARA

SU DESARROLLO

Alexandre Bota i Arqu (Espaa) Agustn Estvez Montalbn (Argentina) Lautaro Fernndez Milla (Chile) Mnica Hernndez (Chile) Adriana Hevia Larenas (Chile) Cesar Lara Alvarez (Mxico) Luis Moreno Exebio (Per) Katya Rodrguez Snchez (Ecuador)

Documento elaborado por el equipo de alumnos del Programa Internacional de tica de la Investigacin Biomdica y Psicosocial 2003-2004, apoyado por Fogarty International Center de los National Institutes of Health (USA), a cargo del Centro Interdisciplinario de Estudios en Biotica (CIEB) de la Universidad de Chile, realizado por un consorcio de seis universidades liderado por la Universidad de Chile y apoyado por la Unidad de Biotica OPS/OMS.

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TABLA DE CONTENIDOS
I. PRLOGO ..................................................................................................................................................3 Principios de biotica e investigacin. Algunas cuestiones locales.................................................3 Hacia un concepto de biotica ...............................................................................................................5 Biotica de la investigacin y cultura tica de investigacin ...........................................................9 II. INTRODUCCIN ..................................................................................................................................12 Algunos fundamentos ...........................................................................................................................14 La investigacin en seres humanos.....................................................................................................16 III. LOS COMITS DE EVALUACIN TICA Y CIENTFICA DE LA INVESTIGACIN EN SERES HUMANOS: LOS ROLES, LA NORMATIVA EXISTENTE, LA EVALUACIN Y EL SEGUIMIENTO, Y SU CONSTITUCIN ...............................................................................................19 Antecedentes ...........................................................................................................................................19 Propuesta para la el seguimiento y control de los estudios de investigacin .............................22 Caractersticas de los comits ..............................................................................................................26 Perfil de un Comit de Evaluacin tico Cientfico segn la experiencia de pases desarrollados y latinoamericanos........................................................................................................27 Propuesta de perfil de un Comit de Evaluacin tico Cientfico latinoamericano .................27 Requisitos de los miembros..................................................................................................................28 Propuesta para su constitucin............................................................................................................29 Convocatoria ...........................................................................................................................................29 IV. ESTANDARIZACIN DE LOS PROCEDIMIENTOS PARA LA EVALUACIN, EJECUCIN Y SEGUIMIENTO DE LOS ESTUDIOS DE INVESTIGACIN .................................31 Introduccin ............................................................................................................................................31 Proceso de aprobacin de un Protocolo de Investigacin ..............................................................33 Documentacin requerida ....................................................................................................................34 Procedimiento de evaluacin ...............................................................................................................36 Evaluacin expedita...............................................................................................................................38 Seguimiento de los protocolos de investigacin...............................................................................38 V. REQUISITOS Y CARACTERSTICAS DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO ....................40 Aspectos del consentimiento informado incorporados a las legislaciones de algunos pases latinoamericanos ....................................................................................................................................40 Propuesta para el consentimiento informado en la investigacin en seres humanos ...............42 VI. EL CONFLICTO DE INTERS EN LA EVALUACIN TICA DE LA INVESTIGACIN EN SERES HUMANOS .....................................................................................................................................45 VII. LA NECESIDAD DE LOS ESTADOS LATINOAMERICANOS PARA GENERAR NORMATIVA EN MATERIA DE COMISIONES DE TICA .............................................................46 Antecedentes ...........................................................................................................................................46 Responsabilidad tica y jurdica ..........................................................................................................48 Normatividad en materia de investigacin .......................................................................................50 Situacin normativa en los pases latinoamericanos .......................................................................52 Conclusiones ...........................................................................................................................................55 VIII. LA ACREDITACIN DE LOS COMITS DE EVALUACIN TICA Y CIENTFICA .......57 Introduccin ............................................................................................................................................57 Sistemas de acreditacin .......................................................................................................................58 La pauta de acreditacin de los comits tico cientficos de Chile ................................................59 Sistema de acreditacin en Costa Rica ...............................................................................................60 Propuesta para la Acreditacin de los Comits de Evaluacin tica y Cientfica en la regin 61 IX. REFERENCIAS ......................................................................................................................................63 X. ANEXOS ..................................................................................................................................................66

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I. PRLOGO Agustn Estvez Montalbn* Principios de biotica e investigacin. Algunas cuestiones locales Dos cuestiones estimamos esenciales en lo que concierne al dominio de la tica de investigacin con sujetos humanos: el concepto que se tenga de biotica y los complejos procedimientos de gestin que hacen efectivas las exigencias que se derivan del mismo. Como en otras cuestiones, los hechos preceden a las teoras y, sin duda, fueron las transgresiones las que hicieron posible la existencia de cdigos y pautas de tica. Cada nueva formulacin, para regular ticamente la investigacin con seres humanos, condena las violaciones y es tanto un intento de evitarlas en el futuro como una apuesta de confianza y un nuevo crdito otorgado a la experimentacin cientfica con sujetos humanos. El Cdigo de Nuremberg denunciaba las barbaries de la Alemania nazi, en donde no se haba respetado ni la metodologa cientfica en los protocolos, ni el asentimiento de los sujetos de la investigacin. Un sistema poltico perverso se opona a las avanzadas normas que para la investigacin haba establecido la Repblica de Weimar. En todo caso, se mostraba que bien puede haber una legislacin excelente pero no ser seguida porque se siente como extraa e inadecuada a los valores polticos vigentes1. Se ha hablado con justeza de cultura tica de la investigacin; sin duda, no la haba en pocas del nazismo. En ese sentido, el Cdigo de Nuremberg rescataba la importancia tica del diseo metodolgico, as como la importancia inexcusable del consentimiento voluntario. Dejaba en manos de los cientficos la reivindicacin moral de su actividad: la ciencia bien fundamentada y persiguiendo sus propios fines tenia a la vez validez cientfica y moral2. Desgraciadamente, los hechos no confirmaron esta confianza que los autores del Cdigo de Nuremberg depositaron en los cientficos; muy pronto, en los Estados Unidos surgieron una serie de hechos resonantes en donde se haban violado las normas bsicas que haba consagrado aquel cdigo. El caso ms sonado fue el de Tuskegee, en Alabama, en donde se estudi la historia natural de la sfilis en grupos de negros por ms de treinta aos, y, pese a existir medicamentos eficaces, se sigui adelante con ste, contando, adems, con fondos federales para su financiacin. Una oportuna denuncia hizo pblico el asunto y se constituy una comisin oficial, cuya tarea fue producir el documento que se considera como la partida de nacimiento de la biotica: el Informe Belmont.

Filsofo, Profesor del Departamento de Humanidades de la Universidad Nacional del Sur, Argentina.

Lavery JV. A culture of Ethical Conduct in Research: The proper Goal of Capacity Building in International Ethics. CHH Working Paper Series. Paper, num. Wg.2:5. Commission on Macroeconomics and Health, 2001. 2 Vase la peculiar figura del Dr. Ivy en Vaux, Kenneth and Shade, Stanley: The Search for Universality in the Ethics of Human Research: Andrew Ivy, Henry K. Beecher and The Legacy of Nuremberg en The Use of Human Beings in Research, Edited by Stuart Spicker, Llai Alon, Andre Vries and H. Tristram Engelhardt, Philosophie and Medicine, 28, Kluwer, Dordrecht, 1988
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ste formula, por primera vez, los que seran luego los principios de la biotica. Sin embargo, lo hace para referirse a la investigacin clnica y aunque alude a otro tipo de investigacin (social y epidemiolgica) las deja de lado para ocuparse exclusivamente de aquella. Lo singular es que las preocupaciones ticas de la investigacin en humanos han precedido a la biotica y lo que constituiran sus principios se referan a un contexto bien delimitado: la investigacin biomdica. Este hecho histrico contingente es relevante, tanto para una comprensin adecuada de la biotica como para ver tambin las motivos que oscurecen su significacin. Es conveniente, en primer lugar, destacar las novedades de este importante documento. A diferencia de Nuremberg y Helsinki, que los han precedido, es crtico y va directamente al grano. Los cdigos y las pautas son reglas ms o menos vagas, con cierta pretensin normativa que intentan orientar a investigadores y evaluadores en sus trabajos; empero, son ambiguas y difciles de aplicar en casos concretos. Al formularse principios generales, como los de Respeto a la Persona, Beneficencia y Justicia, se pona un marco deliberadamente general para que reglas ms particulares pudiesen articularse. Esto implicaba el reconocimiento de la deliberacin y la reflexin tica como momentos esenciales y la aceptacin de la tica como una instancia para resolver los dilemas morales. La generalidad de estos principios hizo posible que fueran referidos posteriormente a la relacin teraputica y a los dilemas de tratamiento en medio hospitalario. Con el Informe Belmont llegamos a un cambio importante. No slo se alude all a la relevancia de la decisin tica acudiendo a principios generales que articulen las reglas ms particulares, sino que se pone como esencial el principio de Respeto a la Persona, que no es otro que el respeto a la autonoma, o sea a la decisin del sujeto; slo ella es la que puede legitimar la posibilidad de ser tratado por momentos como cosa, nicamente la autonoma puede constituirse en principio de autorizacin. No es casual, entonces, que el informe, al referirse a la distincin entre prctica autorizada e investigacin, refute a los que pensaban que no hay diferencia entre la prctica teraputica y la investigacin, porque, en el fondo, la reducan a investigacin teraputica, la nica admitida en la tradicin mdica hipocrtica. Pero esto est ligado tambin con la autonoma. Slo desde ella se puede legitimar la investigacin sobre humanos, ahora entendida como el logro de conocimientos generalizables, como es el caso en la Fase I de la investigacin clnica en donde no hay beneficios directos para los participantes, sino slo su voluntad de someterse a esos procedimientos, y aqu no es relevante si se lo hace con fines altruistas o no: slo importa la decisin autnoma. En una palabra, es el principio de la autonoma lo que legitima moralmente la participacin de un sujeto humano en investigacin, inclusive en la que no lo beneficien directamente. A partir del reconocimiento de su autonoma se introduce al sujeto humano en toda posible relacin mdica o de investigacin. Es esta introduccin del sujeto humano en la relacin de investigacin lo que configura la novedad de la biotica, con importantes consecuencias para las exigencias morales de la investigacin. Ya no se podr dejar de lado la relevancia tico-legal del consentimiento informado. Ningn investigador podr descuidar este requisito. Y este procedimiento no ser slo un requisito formal y meramente legal, sino el proceso comunicacional por medio del cual se trasmite una informacin adecuada, en trminos comprensibles, y sin ningn tipo de coaccin.

La comunicacin es clave ya que, en la investigacin, el consentimiento es la manera en que el investigador y los profesionales se comunican con los ciudadanos legos y, en ltima instancia, es el modo como los resultados de la investigacin biomdica llegan al pblico, y tambin el reconocimiento de la capacidad de ste para decidir sobre aquello que lo puede beneficiar o no, segn su buen entender. La importancia de esta dimensin se destaca hoy en la llamada investigacin colaborativa internacional, donde la buena praxis debera conducir a los investigadores a cuidadosos estudios antropolgicos para comprender las diferencias culturales, de manera tal que, tenindolos en cuenta, generaran procesos comunicacionales honestos y lo suficientemente precisos y claros para los futuros sujetos de la investigacin. Despus de todo, tambin son stos los que, desde un punto de vista moral y social, hacen posible el progreso de la medicina. La biotica ha nacido como un intento por introducir al sujeto humano en la relacin teraputica y de investigacin. El paciente y el sujeto de investigacin son personas autnomas y tienen dignidad. Es en su nombre que deben ser protegidos los seres vulnerables o aquellos que estn limitados por una discapacidad. La biotica naci -al menos la de la tradicin que le puso su nombre- como un intento de reivindicacin de los grupos humanos sobre los que se hace algn tipo de intervencin. Reclama para s misma unos principios determinados que, a la vez que orientan la decisin y son por eso normativos, expresan tradiciones que, en su conjunto, podemos caracterizar como del universalismo de Occidente. Estos principios estn formulados con la intencin de que puedan ser aceptados por todo hombre. Una muestra de esta pretensin estara dada en la misma Comisin Presidencial que elabor el Informe Belmont. Constituida por miembros que provenan de distintas tradiciones de pensamiento y de distintas profesiones, acord y estableci los tres principios de la biotica. Una peculiaridad es que, en el seno de la Comisin, a alguien se le ocurri fundamentar el acuerdo sobre un principio nico. En ese momento volvi el desacuerdo, puesto que aqu se mostraba una dimensin particular del ethos, la diferencia entre el nivel de los principios. El que no se presenten de manera jerarquizada, los constituye en principios medios, tan bsicos que todo hombre ha de tomarlos como referencia comn. En ello reside que se pueda argumentar sobre cuestiones ticas y bioticas. Pero se ha de reconocer que, especialmente en cuestiones morales, no todo es argumentable; hay principios (particularmente los que constituyen nuestro estilo de vida) que no estamos dispuestos a negociar. Es como si al lado de principios comunes y de carcter medio, hubiese otros absolutos y ms bsicos. En ellos estn presentes opciones normativas fundamentales que configuran un estilo de vida personal. Ese es el lmite de lo que se constituye como moral, tambin el que evita que lo moral, y an lo tico, caigan en un relativismo generalizado. Pero, a su vez, es esa dimensin la que causa encono y confrontacin, y a la que, a veces, se puede caracterizar como la dimensin trgica del ethos. Hacia un concepto de biotica La manera en que se haga biotica depende de la concepcin moral que se tenga y, correlativamente, de la teora normativa que se adopte. En las discusiones bioticas corrientes pocas veces se destaca el punto de vista desde el cual se legitiman o

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rechazan determinadas lneas de tratamiento o investigacin. Se naturalizan los supuestos y se descalifica a quien no los adopta. De este modo, en lugar de un dilogo franco, se produce una autosegregacin, donde cada cual se encierra con su certeza. La biotica deviene aqu en una especie de ejercicio de cantn, de amigos morales3, en donde todos se complacen con explicitar lo que estaba ya acordado. Lo grave en esta dialctica de absolutos morales es que muchas veces se deja de lado al sujeto de la investigacin, a los grupos vulnerables, a los pacientes en general, quienes se constituyen en la apuesta pasiva de los expertos que defienden posturas abstractas e ideolgicas, y dejan de lado el camino de los hechos y las mediaciones. La biotica implica un compromiso concreto con el mbito que pretende regular. Si nuestra preocupacin es la investigacin, no se puede dejar de lado un conocimiento vivencial del complejo mundo de la investigacin, familiarizarse con los comportamientos de los distintos actores, con la legislacin, con las prcticas corrientes y las innovadoras. No se trata de ser un experto en generalidades, sino de ver como funciona la moral inmanente en un dominio con dilemas morales que exigen respuestas fundadas y de contexto4. Parece ser una exigencia primera poner de relieve qu tica requiere el desafo de la biotica. No se trata de acomodar la teora tica a una biotica dada de antemano que pretendiese sustituir la tarea esencial e irrenunciable de la reflexin moral. En ste sentido, hay que decir que la biotica ha confirmado la riqueza y el valor de la filosofa moral y su historia5. Tampoco es aceptable que una moral dispuesta de antemano transforme a la biotica en un mero proveedor de material a regular desde arriba, sin tomarse el trabajo de la reflexin en conjunto con todos los sujetos que sern afectados. La biotica es una genuina creadora de contenidos morales, est ligada con la moral inmediata en lo que designaramos como una poiesis moral, una creacin efectiva. La biotica no reemplaza a la moral, pero tampoco sera paradjico decir que es la figura que toma la moral en nuestro tiempo. En todo caso, la biotica se presenta con ciertas caractersticas sobre las cuales hay consenso general. Si la biotica es un discurso interdisciplinario, multicultural y transconfesional, parece que una tica de estilo universalista fuese lo ms adecuado para concebirla y hacerse un concepto preciso de ella. El esfuerzo debera ir dirigido a lograr espacios de tolerancia que hiciesen posible el dilogo entre diferentes discursos, distintas profesiones y tradiciones. Sin embargo, pronto se observa que la tolerancia puede ir desde una indiferencia negativa hasta un reconocimiento positivo de la diferencia6. En el primer caso, se la reconoce como un hecho negativo e irreductible;
3 La expresin pertenece a T. Engelhardt y alude a aquellos individuos que pertenecen a un mismo credo religioso o ideolgico. Vase Engelhardt T. Fundamentos de Biotica. Barcelona: Paids; 1995. 4 Ilustra lo que decimos la estrategia de un bioeticista catlico que, cuando pona reparos a las tcnicas de fertilizacin asistida, no acuda a los argumentos ms usados de la teologa moral, sino a algo ms prximo y eficaz para todo el mundo: el sufrimiento y la manipulacin de las mujeres en las que la tcnica haba fracasado. 5 Prueba de esto es el famoso artculo de Toulmin. Lo que corrobor la biotica y la tica biomdica fue el valor de la tica normativa, dejada de lado por la tica analtica anglosajona. Vase S. Toulmin. How Medicine Saved the life of Ethics. Perspectives in Biology and Medicine 1982;25(4):736-749. 6 Es el camino que va desde Locke a Stuart Mill, de la tolerancia negativa hasta la participacin positiva.

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ms que comprender al otro se trata de convivir pacficamente con l. El estado de derecho y una moral contractualista parecen ser la respuesta. Cada cual sigue con lo suyo y entonces encontramos distintas bioticas sobre el marco vaco de la tolerancia negativa. El pluralismo de la biotica sera una actitud de cortesa: saludamos al vecino para seguir en nuestros asuntos. Cada biotica se segrega y muestra as su aislamiento7. Con todo, nos parece que es posible concebir una actitud a la que calificaramos de tica y participativa. En ste caso no se tratara de ser slo tolerante, sino de reconocer la diversidad como algo positivo, al otro tenerlo como un igual en dignidad y no slo como un competidor o como un aliado. Sera pasar de una relacin de beligerancia, a una relacin de cooperacin. En tal caso sera concebible la construccin del discurso de la diferencia, el logro de actitudes de convergencia en algo similar a lo que la eticista espaola Adela Cortina denomina moral de mnimos8. Esto refleja una peculiaridad del fenmeno moral. Hay una dimensin que es exigible a todo hombre, por ser hombre, independientemente de sus creencias y de su cultura. Es la dimensin de lo obligatorio, de lo que no puede excusarse y corresponde al mbito de la justicia, de lo deontolgico. Pero hay otra dimensin: la de lo bueno, la de aquello que el hombre quiere ser para que su existencia tenga un sentido. Esta dimensin, que es clave para la moral social y para la educacin, no tiene la estructura obligatoria de lo justo. No es exigible de la misma manera, aunque un individuo particular puede sacrificarse por un ideal. Precisamente se trata de ideales de vida buena, de lo que est ms all de lo obligatorio, pero que, en otro sentido, compromete todas las esferas de la vida. Por eso a esta dimensin se la suele llamar de mximos morales. No hay ningn aspecto de la vida que escape a la visin moral de lo bueno. En cambio la dimensin de lo obligatorio tiene sobre todo una significacin negativa: es preciso evitar aquello que nos hara indignos ante nuestra propia conciencia, pero fuera de ello queda un campo casi ilimitado donde podemos ejercer nuestra creatividad moral y elegir nuestros estilos de vida buena. Los principios de la biotica, las normas del derecho internacional, las declaraciones de derechos humanos seran ejemplos de la moral de mnimos. En principio, todo hombre estara de acuerdo con ellos, porque tendra que ver con su propia consideracin como sujeto. Hay que agregar aqu que la pretensin de una exigencia universal siempre es formal, no prejuzga acerca del contenido; por eso siempre ha de ser interpretada en el contexto de su aplicacin. Y eso sucede con los principios de la biotica, tienen que ser interpretados teniendo en cuenta la cultura, y los valores de la moral particular. En este sentido, la moral de mnimos constituye como una sintaxis de la moral: da la forma mnima inteligible, pero no puede dar lo que aportar la moral vivida, siempre particular e histrica. Los principios que se conciben como absolutos se sustentan en la dimensin moral de lo bueno, reclaman para su legitimacin de un estilo de vida que los configura como
An los que sustentan posturas fundamentalistas tienen que acudir al aparato jurdico para imponer sus convicciones a los dems, no podran hacerlo de otra manera en una sociedad democrtica que, al menos polticamente, esta fundada en la idea de contrato. 8 Cortina A, Martinez E. tica. Madrid: Akal; 1998: 117-9.
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inexcusables. Se constituyen sobre una doctrina de la sabidura y de la felicidad. Por estar enraizados en la moral vivida, suelen estar estructurados con una fuerte matriz afectiva; es desde ellos que se ofrecen a la comunidad los ideales de vida. El principio de Sacralidad de Vida y el de Calidad de Vida seran principios absolutos. En la biotica consideramos entonces a los principios de la biotica como aceptables para todo hombre; por constituirse en condicin de dilogo son, como tales, susceptibles de excepciones y, en principio, estn dotados de la misma exigencia, es decir, no tienen prioridad ni jerarqua entre s. Son principios medios. Los otros dos que se presentan cada cual como absolutos, se pretenden inexcusables y omnicomprensivos, y estn a la base del ethos moral de Occidente. Cada uno de ellos representa una concepcin normativa particular. Es as que el Principio de Sacralidad de Vida, de indudable cuo religioso, se sustenta en un naturalismo ontolgico que concibe a la moral como un orden natural o sobrenatural dado. El Principio de Calidad de Vida se apoya, en cambio, en la libertad, y se opone a todo postura naturalista. Valora sobre todo al sujeto y a la libertad que desliga a ste de toda determinacin pasiva. Pese a su unilateralidad, no podemos dejar de considerar que ambas dimensiones, o ambos principios, se refieren a condiciones bsicas de la vida humana. Ser dada de una manera singular, y constituirse adems como vida biogrfica de un ser personal y nico, exige de ambos principios, que estaran sustentados entonces en la realidad completa de la vida humana. La vida humana es algo con lo que ya venimos y es este el sentido de sacralidad de vida; es algo que tiene un lmite, una condicin. Pero, por otro lado, la vida humana y la vida moral requieren y exigen de la libertad, tanto de una libertad originaria por la que decido ser moral, como otra libertad por la cual decido ser tal o cual. Con lo dicho, se dispone de cierta idea de la biotica en lo que hace al contenido y a la visin tica de la que depende. Nos falta todava aquella comprensin de la biotica como tica aplicada que hara justicia al aspecto deliberativo de la misma. La biotica opera en los dominios de la moral inmediata en donde siempre hay un compromiso con la decisin y la accin singular. En ste sentido, la biotica difiere de la tica en que es ms que indirectamente normativa: como la moral vivida se compromete con la accin y pretende una solucin para un dilema moral particular. Es tan normativa como las decisiones morales que tomamos en la vida cotidiana. Pero se diferencia en que se compromete con la reflexin moral y exige de la teora tica y de aquella dimensin que Weber denomin tica de la responsabilidad9. Se asume en el mundo de la poltica, del derecho y de la gestin; se interesa por las consecuencias concretas e histricas de la decisin. El tico deviene como biotico consultor, funcionario, y uno ms en la difcil tarea de lograr un mundo ms humano.

Weber M. El poltico y el cientfico. Madrid: Alianza Editorial; 1993.

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Biotica de la investigacin y cultura tica de investigacin No deja de ser curioso que, en la propia historia de la biotica, haya una tendencia a dejar de lado el uso de este trmino10. Se prefiere el ms neutro de tica biomdica o, en el mbito de la investigacin con sujetos humanos, el de tica de investigacin. En ambos casos se abandona el trmino porque encierra difciles cuestiones de interpretacin, pero tambin porque la biotica se refiere al lego, al representante de la comunidad, y eso trae dificultades de todo tipo. Una biotica experta que reduzca la moral a metatica, y el difcil dilogo entre expertos o no expertos a un dilogo interdisciplinario, es ms domesticada y manejable. Esta tendencia a lo experto esta muy marcada en la literatura actual de la disciplina. Se privilegia lo tcnico y los saberes expertos. Se abandona la actividad de los comits de tica asistenciales, y los comits de tica de la investigacin se constituyen cada da con personas ms expertas, desdibujndose el papel del lego o representante de la comunidad. El trmino biotica se constituye en una especie de ideal lejano, tal vez el de cambiar hbitos en la propia moral. Esto pudiera autorizarnos, quizs, a hablar de biomoral. As quedaran en claro los altos ideales de la biotica y su relacin estrecha con el ciudadano comn, que es el que recibe los beneficios y perjuicios de la investigacin. La tica de investigacin alude a la normativa internacional y local que regulan los procedimientos para resguardar la integridad y ejercicio de derechos de los sujetos de investigacin. Se trata de capacitar a los distintos actores de la empresa de investigacin para sensibilizarlos en el anlisis tico, jurdico y metodolgico de un protocolo. Tal vez la parte ms importante sea la de regulacin, en donde es preciso coordinar intereses diferentes y conciliar conflictos para lograr una armonizacin que sea tanto justa como eficaz. Lo ms difcil de lograr aqu es la gestin tica de la investigacin, los procedimientos institucionales transparentes que satisfagan a todas las partes. La tica de la investigacin esta marcada por la reflexin. En gran medida, tiene la impronta de la tica analtica norteamericana que deja de lado los aspectos ticos normativos. Se preocupa de las cuestiones morales desde un punto de vista ms descriptivo pero a la vez ms pragmtico, ms en conformidad con la obtencin de resultados posibles y favorables. Estimamos que esta dimensin es esencial, pero tambin limitada. Con el trmino biotica nos representamos un ideal: el de la forma que la moral adopta en nuestro tiempo, el de la reflexin que un lego pretende por s mismo y conjuntamente con el discurso de los otros, incluyendo, por supuesto, a los expertos. Se puede ilustrar a la biotica en su ejercicio real, con un comit de tica cuyos resultados se obtuviesen por consenso argumentativo. En donde el sujeto central fuese el ciudadano, el lego que, ponindose en el plano de exigencia universal de la visin
En la primera edicin del famoso libro de Beauchamp y Childress Principios de tica biomdica, los autores explican que prefieren el trmino de biomedicina, por ser ms neutral y no tener las pretensiones de la expresin de Potter que encerraba una visin tal vez muy ambiciosa de una superdisciplina que mediara entre las ciencias biolgicas y los valores humanos. Para la cuestin etimolgica y conceptual de la biotica vase: Estvez A. Biotica: de la cuestin nominal a la caracterizacin de su concepto. Baha Blanca: Ediuns; 2002.
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moral, interpelara los intereses particulares de los cientficos, investigadores y promotores. Creemos que la riqueza del trmino biotica reside en la compleja diversidad de su significacin, en la inagotable semntica de su contenido, que nos obliga a una interpretacin permanente desde el contexto que lo abordemos. Con el trmino tica de la investigacin aludimos a un procedimiento ms o menos objetivado que, idealmente, permitiese, en principio, evaluar un proyecto de investigacin, en su calidad tica y cientfica. Con el trmino biotica nos referimos, en cambio, a un proceso efectivo de deliberacin, en donde nada est en principio establecido, porque se trata ante todo de evaluar un caso particular y nico. Con esto queremos decir que, en la biotica, se destaca la dimensin de creatividad moral, de creacin de nuevos contenidos de valor. Por supuesto que esto es ms factible en lo asistencial que en la investigacin. En sta ltima el predominio de lo legal y lo cientfico limita el orden de la creatividad, pero no obtura el lugar esencial de la deliberacin y la prudencia. Cuando hablamos de cultura tica de la investigacin queremos referirnos, siguiendo a Lavery11, a una adquisicin de hbitos que nos sensibilice con relacin al respeto de los derechos de los sujetos de investigacin, y que nos haga receptivos al espritu de las normas y cdigos internacionales de tica de investigacin en humanos. Se trata de adquirir una conviccin y dejar de lado el seguimiento formal de la ley. Por ejemplo, el consentimiento informado es mucho ms que la firma que se obtiene y que nos tranquiliza en el aspecto de nuestros intereses, lo que no es tico. Pero tampoco lo es el intento de imponer una moral particular abusando de los mecanismos de la ley. Una cultura tica de la investigacin es la que permite ajustarse a pautas de regulacin con conviccin y respeto, no como una imposicin extrnseca, como un tramite burocrtico que hay que pasar para recobrar de nuevo la libertad cientfica. Debera ser algo tan connatural que forme parte del saber de los cientficos. Pero tambin deberan dejarse de lado en los organismos reguladores las representaciones particulares, los intereses profesionales que, muchas veces, hacen un uso estratgico de normas y procedimientos regulatorios para poner vallas artificiales a la investigacin cientfica con sujetos humanos. Una tarea primordial de la biotica en el dominio de la investigacin con humanos es establecer un espacio de tolerancia que permita un intercambio franco de distintos puntos de vista. sta no es algo deliberadamente neutralizado, sino un espacio de ejercicio activo de dilogo, de convergencia de perspectivas capaces de poder ser universalizadas y, sobre todo, de dar lugar a procedimientos que posibiliten una gestin conjunta en actividades de regulacin. Una cultura tica de la investigacin no slo consistira en la posesin de hbitos virtuosos en el trato con los sujetos de investigacin, sino tambin en la posesin de

11 Lavery JV. A culture of Ethical Conduct in Research: The proper Goal of Capacity Building in International Ethics. CHH Working Paper Series. Paper, num. Wg.2:5. Commission on Macroeconomics and Health: 2001.

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capacidades para establecer procedimientos y regulaciones que permitan la aplicacin de normas y pautas internacionales bajo las condiciones de los contextos locales. El resultado de esa cultura sera establecer un cierto estado moral emprico al que le denominaramos estado normalizado. El mismo sera el conjunto de instituciones regulatorias, organismos de evaluacin y control, y normas que reflejasen el espritu de las pautas internacionales de tica de investigacin. O sea, una serie de resguardos hechos efectivos en un determinado pas para proteger la integridad y dignidad de los sujetos de investigacin. El estado normalizado supone que los implicados en la empresa de investigacin compartan ciertas exigencias morales comunes y estn motivados adecuadamente para obrar sobre ellas. De poco sirve el conocimiento de la reglamentacin internacional sobre tica de la investigacin si en un determinado pas no hay forma de controlar los lugares en donde se realizan investigaciones, o si sus cientficos piensan que las pautas internacionales slo se pueden aplicar en pases desarrollados en los que existe tradicin de cumplimiento de las mismas y en los que hay una cultura tica de investigacin. Poco pueden hacer los comits de tica de investigacin si no tienen recursos y apoyo institucional firme. La tarea educativa en esencial y es una de las fundamentales en los comits cientficos de tica, colaborando con los propios investigadores a que se expanda en las instituciones y tambin en el pblico. Pero no menos importante es la estructura motivacional que haga posible obrar sobre motivos morales y desinteresados. Esto exige de un fuerte apoyo poltico, de sistemas polticos democrticos, de regmenes constitucionales y, tambin, de un marco de desarrollo humano y econmico suficiente que asegure un cierto bienestar y calidad de vida a la gente del pas que se considera.

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II. INTRODUCCIN Lautaro Fernndez Milla* La necesidad de regulacin de la investigacin en seres humanos en los pases de la regin de las Amricas, en particular Latinoamrica y el Caribe, a travs de los Comits de tica, dej de ser una exigencia de la FDA (Food and Drug Administration) de los Estados Unidos(1), transformndose en un imperativo tico para los estados, en pro del respeto a los derechos de la personas, declarados universalmente. Los adelantos tecnolgicos, especialmente en biotecnologa, obligan a la regulacin de la investigacin en seres humanos, adoptando medidas preventivas que eviten los abusos cometidos durante la historia de la humanidad12, que obligaron al gobierno norteamericano, a las instituciones y a los cientficos, entre otros, a adoptar las medidas necesarias para que la investigacin se desarrolle dentro de un marco tico y metodolgico aceptable, respaldado por las normativas legales y ticas de alcance nacional e internacional13. A partir del primer documento internacional sobre la tica de la investigacin, el Cdigo de Nuremberg promulgado en el ao 1947 y que hace hincapi en el consentimiento voluntario, la Declaracin de Helsinki, promulgada en Junio de 1964 por la 18 Asamblea Mdica Mundial, las Pautas ticas Internacionales para la Investigacin Biomdica en Seres Humanos, propuestas en el ao 1982 y sometidas a revisin en el ao 1998, promueven entre otros aspectos, la creacin de los Comits de tica para la evaluacin tica de los estudios de investigacin en seres humanos. En el ao 1999 el Consejo Econmico y Social, en el 55 perodo de sesiones, la Comisin de Derechos Humanos, en su resolucin 63(2), invit a los gobiernos a prever la creacin de los Comits de tica independientes, pluridisciplinarios y pluralistas, encargados de evaluar, especialmente en cooperacin con el Comit Internacional de Biotica de la Organizacin de las Naciones Unidas para la Educacin, la Ciencia y la Cultura, las cuestiones ticas, sociales y humanas suscitadas por las investigaciones biomdicas a las que se prestan los seres humanos y, en particular, las referentes al genoma humano y a sus aplicaciones. Igualmente, les invit a que pusieran en conocimiento del Secretario General la creacin de tales organismos a fin de promover el intercambio de
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Matrn (Obstetra), M.S.P., Consultor en Calidad, Jefe de la Unidad de Calidad y Regulacin, Presidente Comit tico Cientfico del Servicio de Salud Metropolitano Sur, Santiago de Chile.

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Entre ellas se puede nombrar a: la investigacin sobre cncer en el Jewish Chronic Disease Hosp. en colaboracin con el Sloan-Kettering Inst. for Cancer Research (estudio en ancianos de Brooklyn); experimentacin con virus de la hepatitis en una institucin para nios "mentalmente deficientes", la Willowbrook State School (Staten Island, NY), El estudio de la evolucin "natural" de la infeccin sifiltica en poblacin negra conducido por el Public Health Service de los U.S.A. (caso Tuskegee). 13 Tales como: el Cdigo de Nuremberg promulgado por el Tribunal Internacional de Nuremberg 1947 Trials of war criminal before the Nuremberg Military Tribunals. Control Council Law 1949;10(2):181-182. Disponible en: http://www.ufrgs.br/HCPA/gppg/nuremcod.htm; la Declaracin de Helsinki propuesta por la Asociacin Mdica Mundial. 52 Asamblea General. Edimburgo, Escocia, Octubre 2000.Disponible en: http://www.uchile.cl/bioetica/doc/helsinkrev.htm; Research The Belmont Report. The National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral. Office of the Secretary Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research. April 18, 1979. Disponible en: http://ohrp.osophs.dhhs.gov/humansubjects/guidance/belmont.htm.

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las experiencias adquiridas entre tales instituciones. La informacin recogida al 20 de noviembre del 2000, no permiti emitir un informe de las Naciones Unidas, debido a que slo 14 pases haban respondido acerca de la iniciativa14, entre ellos Brasil, Mxico, Per y Estados Unidos. La situacin presentada por estos pases es la siguiente: Brasil observ que, en el ao 1988, el Consejo Nacional de Salud haba aprobado normas ticas en lo concerniente a la investigacin en materia de salud que se aplicaban para la acreditacin de los centros de investigacin; Mxico inform que haba establecido una Comisin Nacional de Biotica y de que sta haba promovido la creacin de comits de biotica y otros relativos a tica clnica en todas las instituciones y hospitales del sistema de salud; Per present un documento titulado Biotica y Derechos Humanos, en el que se sugera la necesidad de nuevas protecciones jurdicas de los derechos humanos a la luz de las recientes avances de la biotecnologa y de la evolucin social; finalmente, Estados Unidos inform sobre las actividades de la Comisin Consultiva Nacional sobre Biotica, cuyo papel es determinar los principios ticos por los que debe regirse la investigacin, as como brindar asesoramiento y formular recomendaciones al Consejo Nacional para la Ciencia y la Tecnologa, y a otras entidades, acerca de las cuestiones ticas de la investigacin biolgica y el comportamiento humano. Un segundo estudio, efectuado por el Centro Interdisciplinario de Estudios en Biotica de la Universidad de Chile con el apoyo del Programa Regional de Biotica y el Programa de Investigacin en Salud de la Organizacin Mundial de la Salud y Organizacin Panamericana de la Salud (OMS/OPS)(3), concluye que: ...resulta claro que la investigacin cientfica -en la gran mayora de los pases de la Regin- es todava tarea incipiente y perfectible, por lo que no ser sorpresa observar que en este primer perodo habr muchos que no cuenten con Comits de tica en funcionamiento real ni con criterios y metodologas definidos para la evaluacin y el seguimiento de las investigaciones. Tambin evidenci que, a fines del ao 1999(4,5), los Organismos de Ciencia y Tecnologa (ONCYT) de la Regin de las Amricas, no disponan de un Comit de tica propio; que slo un 38,1% de los pases estudiados (8 de 18 pases) contaban con legislacin o normativas nacionales que establecen pautas ticas para la investigacin en seres humanos; y que la evaluacin de los protocolos de investigacin por parte de Comit de tica Institucionales no se cumpla en cuatro pases y en dos se detectaron falencias. Otro estudio, realizado por la Organizacin Panamericana de la Salud, en el ao 2000(6), sobre las Buenas Prcticas Clnicas en los pases latinoamericanos, muestra que, de doce pases que respondieron una encuesta15, diez tenan normativas sobre los ensayos clnicos que obligan a la aprobacin por un Comit de tica, en dos se realizaban sin evaluacin tica; en los doce es obligatorio el consentimiento informado

Los pases que respondieron fueron: Brasil, Croacia, Chipre, Dinamarca, Estados Unidos, Jordania, Mxico, Pakistn, Per, Qatar, Reino Unido de Gran Bretaa e Irlanda del Norte, y la Santa Sede. 15 Argentina, Brasil, Cuba, Costa Rica, Mxico, El Salvador, Per, Chile, Colombia, Panam, Guatemala y Venezuela.
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y slo en siete de ellos se describen responsabilidades, funciones, composicin y procedimientos que debe seguir un comit de tica. Esta realidad seguramente ha mejorado notablemente en los ltimos aos, sin embargo, se requiere que los pases acten con criterios comunes y procedimientos estndares para la creacin de los Comits de tica y para la evaluacin, seguimiento y control de los estudios de investigacin en seres humanos. Es en este sentido que estas orientaciones, presentadas para discusin en las Jornadas Nacionales de Biotica organizadas por la Sociedad de Biotica de Chile -realizadas en octubre de 2003 en la ciudad de Concepcin-, ayudarn a cientficos, instituciones y gobiernos de la regin a actuar dentro de ciertos lineamientos comunes y a adoptar denominaciones tambin comunes para los Comits de tica- Especficamente, proponemos Comits de Evaluacin tica y Cientfica de la Investigacin en Seres Humanos (CEC). Pero, especialmente, queremos contribuir en alguna medida a la construccin de una democracia sanitaria, al surgimiento de un lenguaje comn y a constituir una masa crtica de personas con sentido ciudadano que busca el bien y lo mejor en funcin de las finalidades comunes. Algunos fundamentos En la actualidad, la biotica no debe perder de vista la crisis de una sociedad que requiere de un piso moral, basado en un discurso transdisciplinario y en un proceso de argumentacin y jerarquizacin, conducente a un juicio prudencial o pluralismo dialgico, evitando el relativismo y asumiendo una decisin en funcin de lo que percibe en el mundo. Desde este punto de vista, podemos argumentar que la tica de la investigacin puede estar centrada en un anlisis principialista, donde las consecuencias, el respeto por la persona, la justicia distributiva, la equidad y la participacin social juegan un rol importante. La sociedad decide cmo pensar el cuerpo, cmo dirigirse a nuevos mecanismos de solidaridad y cmo la sociedad civil permite o favorece la emergencia de nuevos actores; trata aspectos de la moral sin ser axiomtica; tiene origen en antecedentes histricos y sus fundamentos son filosficos, cientficos, sociales, culturales, antropolgicos y biotecnolgicos, que dan un significado al cuerpo. No es una visin silenciosa en torno a ste, ni una vuelta del discurso; es la vuelta al cuerpo, donde se enfrentan el cuerpo objeto versus el cuerpo csmico, comunitario, enculturizado: la persona. Podra basarse en una tica de mnimos y en una tica comunitaria, donde el rol del Comit de tica es un piso moral fundamentado en el valor cientfico, el valor social y la dignidad; donde la persona participante acta de acuerdo a su libertad, autonoma, y seguridad; donde la confrontacin de argumentos dar un horizonte comn, generando discusin, sin necesidad de definir nada. La dignidad convoca a la responsabilidad del otro y a la responsabilidad de los semejantes. El fundamento de la tica de la investigacin deber estar centrado en un proceso deliberativo basado en la prudencia(7).

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El acto biotico surge con los primeros textos basados en los hechos histricos denunciados en la poca de la Segunda Guerra Mundial y en la reflexin sobre los lmites de la medicina surgidos en los aos 60 del siglo pasado. Como es sabido, el primer documento internacional sobre la tica de la investigacin, el Cdigo de Nuremberg, se promulg en 1947 como consecuencia del juicio a los mdicos que haban realizado experimentos con prisioneros y detenidos durante la segunda guerra mundial, sin el consentimiento de estas personas y con graves consecuencias para sus vidas y dignidad humanas. El documento, cuyo objetivo es proteger la integridad de la persona que se somete a un experimento, estipula las condiciones necesarias para la realizacin de trabajos de investigacin en seres humanos, poniendo especial hincapi en el consentimiento voluntario de las personas participantes de los estudios. Por su parte, la Declaracin Universal de los Derechos Humanos, adoptada por la Asamblea General de las Naciones Unidas en 1948, y el Acuerdo Internacional sobre Derechos Civiles y Polticos de 1966, estipulan que: Nadie ser sometido a tortura o a un tratamiento o castigo cruel, inhumano o degradante. En especial, nadie ser sometido sin su libre consentimiento a experimentacin mdica o cientfica(8). La Declaracin de Helsinki, promulgada en Junio de 1964 por la 18 Asamblea Mdica Mundial en Finlandia, es el documento fundamental en el campo de la tica de la investigacin biomdica y ha tenido considerable influencia en la formulacin de la legislacin y de los cdigos de conductas internacionales, regionales y nacionales. Fue enmendada por la 29 Asamblea Mdica Mundial en Tokio, en Octubre 1975, y revisada nuevamente en la 35 Asamblea Mdica Mundial en Venecia, en Octubre de 1983. Tambin sufri revisiones en la 41 Asamblea Mdica Mundial de Hong Kong, en Septiembre 1989; en la 48 Asamblea General Somerset West, Sudfrica, en Octubre 1996; y en la 52 Asamblea General Edimburgo, Escocia, en Octubre del ao 2000. Se trata de un planteamiento internacional de gran alcance. Fundamentalmente, establece pautas ticas para los mdicos que realizan investigacin biomdica clnica y no clnica, y estipula, entre sus diversas reglas, el consentimiento informado de las personas que participan en la investigacin, as como la evaluacin tica de su protocolo. Posteriormente, en 1982, se publicaron las Propuestas de Pautas Internacionales para la Investigacin Biomdica en Seres Humanos (Proposed International Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects). sta tena como objetivo indicar la forma en que los principios definidos podran aplicarse eficazmente en los pases en desarrollo, explicaba la aplicacin de principios ticos establecidos a la investigacin biomdica en seres humanos y haca notar el surgimiento de nuevas cuestiones ticas a futuro(9). En 1991, el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Mdicas (CIOMS) y la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) dieron origen a las Pautas Internacionales para la Evaluacin tica de los Estudios Epidemiolgicos (International Guidelines for Ethical Review of Epidemiological Studies)(10) y cuyo objetivo fue ayudar a los investigadores e instituciones, y a las autoridades sectoriales, regionales, nacionales e internacionales, a establecer y mantener normas para evaluacin tica de los estudios epidemiolgicos.

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Posteriormente, en 1998, se inici la revisin de la Pautas ticas Internacionales para la Investigacin Biomdica en Seres Humanos, que substituyen a las propuestas en 1982 y revisadas en el ao 1993. Finalmente, despus de discutir diversos temas ticos que en las pautas no tenan disposiciones especficas, especialmente aquellos que afectan a los pases en desarrollo, y quedando algunos sin resolver, particularmente el uso del placebo (Pauta 11), se editan las nuevas Pautas en marzo del 2000, puestas a disposicin en el sitio web de CIOMS, en junio del 2001, y la siguiente versin fue puesta a disposicin en enero del 2002. La traduccin a la lengua espaola estuvo a cargo de un grupo de profesionales convocados por el Programa Regional de Biotica de la Organizacin Panamericana de la Salud (Oficina Regional de la Organizacin Mundial de la Salud)(11). La investigacin en seres humanos La investigacin, tal como lo sealan las Pautas CIOMS, es entendida como una actividad destinada a contribuir o a crear conocimientos generalizables, consistentes en teoras, principios o relaciones, o la acumulacin de informacin en la cual estn basados, que pueden corroborarse por medio de mtodos cientficos aceptados de observacin e inferencia. Los avances en materia de atencin sanitaria, de promocin de la salud y de prevencin de las enfermedades dependen de la manera en que se entiendan los procesos fisiolgicos y patolgicos o de los resultados de los estudios epidemiolgicos, y exigen, en algn momento, la experimentacin en seres humanos. La recopilacin, anlisis e interpretacin de datos obtenidos de actividades de investigacin en seres humanos contribuyen en forma apreciable al mejoramiento de la salud y a la calidad de vida de las personas. La investigacin en seres humanos comprende la investigacin clnica, realizada junto con la atencin sanitaria a personas enfermas, y la investigacin no clnica, que se realiza en personas sanas o enfermas o con los datos pertenecientes a ellos, exclusivamente para contribuir al conocimiento cientfico. La investigacin se define como clnica si uno o ms de sus componentes tiene por finalidad el diagnstico, la profilaxis, la terapia o el tratamiento para la persona que se somete a dicha investigacin. Invariablemente, en la investigacin clnica hay tambin componentes que tienen como finalidad no ser diagnsticos, profilcticos o teraputicos, como la administracin de placebos y la realizacin de ensayos de laboratorio. En general la investigacin en seres humanos comprende los siguientes campos(11):

Estudios de un proceso fisiolgico, patolgico o bioqumico, o de la respuesta a un procedimiento especfico (fsico, qumico o psicolgico) en personas sanas o enfermas. Ensayos controlados de medidas diagnsticas, preventivas o teraputicas en grupos ms grandes de personas, cuya finalidad sea demostrar una respuesta

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generalizable especfica a esas medidas en una situacin de variacin biolgica individual.

Estudios cuya finalidad sea determinar las consecuencias para las personas y comunidades de la adopcin de medidas preventivas o teraputicas especficas. Estudios sobre el comportamiento humano relacionado con la salud en diversas circunstancias y ambientes.

La investigacin realizada en seres humanos se define, en trminos generales, con el propsito de abarcar estudios de organismos patgenos y sustancias qumicas txicas con fines relacionados con la salud; puede emplear la observacin o un procedimiento fsico, qumico o psicolgico; incluye tambin aqulla en que se manejan factores ambientales en una forma en que podran afectar a personas expuestas de manera fortuita; puede tambin generar registros o archivos o hacer uso de registros existentes que contengan informacin biomdica, o de otro tipo, acerca de personas que pueden o no ser identificables a partir de esos registros o informacin. Tambin es sabido, y ampliamente difundido, que toda investigacin o experimentacin realizada en seres humanos debe hacerse de acuerdo a tres principios ticos bsicos: el respeto a las personas, la bsqueda del bien y la justicia. Principios en los que, en general, se est de acuerdo; en teora, tienen igual fuerza moral y son los que guan el diseo de protocolos para llevar a cabo estudios cientficos. Son universalmente aceptados y, en diversas circunstancias, pueden expresarse de manera diferente y tambin ponderarse segn el punto de vista moral. Orientan la aplicacin de principios en los trabajos de investigacin y pueden dar lugar a decisiones o cursos de accin diferentes de acuerdo a los diversos patrones, especialmente sociales y culturales. El respeto a las personas incorpora al menos dos consideraciones ticas fundamentales, a saber: a) El respeto a la autonoma, que exige tratar con el debido respeto por su capacidad de autodeterminacin a quienes tienen la capacidad de considerar detenidamente sus decisiones y dar proteccin a las personas con autonoma menoscabada o disminuida; ello exige que quienes sean dependientes o vulnerables reciban resguardo contra el dao o el abuso. b) El respeto a la dignidad humana, como derecho fundamental, en consideracin a que el cuerpo humano participa de la dignidad de la persona y debe ser tratado con el respeto y cuidados correspondientes; asimismo el respeto a la propiedad de los dems y el cuidado de la vida propia y ajena. La bsqueda del bien se refiere a la obligacin de lograr los mximos beneficios y de reducir al mnimo el dao provocado como consecuencia de la propia investigacin o por error. Este principio da origen a normas que estipulan que los riesgos de la investigacin sean razonables frente a los beneficios previstos, que el diseo de la investigacin sea pertinente y que los investigadores tengan las competencias para realizar el estudio, salvaguardando el bienestar de las personas que participan en el. La

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bsqueda del bien significa, adems, condenar todo acto en que se provoque dao en forma deliberada a las personas; este aspecto de la bsqueda del bien se puede expresar como un principio distinto: el de no causar dao (no maleficencia). La justicia, es entendida como la obligacin de tratar a cada persona de acuerdo con lo que es moralmente correcto y apropiado, de dar a cada persona lo que le corresponde. En la tica de la investigacin con seres humanos el principio se refiere tambin a la exigencia de una distribucin equitativa de los costos y beneficios de la participacin en actividades de investigacin. Las diferencias que puedan ocurrir en esa distribucin se justifican slo si se basan en distinciones que sean pertinentes desde el punto de vista moral, como es la vulnerabilidad (referida a la acentuada incapacidad de una persona de proteger sus propios intereses debido a impedimentos tales como la imposibilidad para dar un consentimiento informado, no poder recurrir a otra forma de obtener atencin sanitaria o de satisfacer otras necesidades costosas, o ser un miembro de nivel inferior o subordinado de un grupo jerrquico). Por consiguiente, se debe establecer disposiciones especiales para la proteccin de los derechos y el bienestar de las personas vulnerables16. La investigacin en seres humanos debe ser realizada, o estrictamente supervisada, slo por investigadores calificados y experimentados y de conformidad con un protocolo que seale claramente los siguientes requisitos fundamentales: el objetivo de la investigacin, las razones para proponer que se haga con seres humanos, la naturaleza y el grado de cualquier riesgo conocido que pueda afectar a los participantes, la procedencia de las personas a quienes se recurrir para la investigacin y los medios propuestos para asegurar que su consentimiento sea voluntario e informado. El protocolo debe ser evaluado desde las perspectivas cientfica y tica por uno o ms organismos examinadores debidamente constituidos, que sean independientes de los investigadores y de la institucin patrocinadora.

Este calificativo es muy sensible, desde el punto de vista de la biotica, pues existe el riesgo de determinar o calificar a una persona como vulnerable sin serlo. Un ejemplo paradigmtico podran ser los nios o nias con capacidad para decidir por si mismos o el de las personas con enfermedades mentales, que en muchos de los casos y atendiendo a las caractersticas de las patologas que les aqueja, tienen tambin capacidades para decidir por ellos mismos.
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III. LOS COMITS DE EVALUACIN TICA Y CIENTFICA DE LA INVESTIGACIN EN SERES HUMANOS: LOS ROLES, LA NORMATIVA EXISTENTE, LA EVALUACIN Y EL SEGUIMIENTO, Y SU CONSTITUCIN Lautaro Fernndez Milla Luis Moreno Exebio* Antecedentes Desde la Declaracin de Helsinki, que establece la evaluacin tica y la obligatoriedad del consentimiento voluntario en la investigacin con seres humanos, promulgada en su primera versin en el ao 1964, despus de 17 aos de haberse promulgado el Cdigo de Nuremberg y de 16 aos de la Declaracin Universal de Derechos Humanos, se ha recorrido un largo camino en el desarrollo de la tica de la investigacin, probablemente fortalecida con la Propuesta de Pautas Internacionales para la Investigacin Biomdica en Seres Humanos del ao 1982 y las Pautas CIOMS editadas 20 aos despus (2002)(11). Como es tambin sabido, los Comits de tica tienen su origen en los Estados Unidos, en respuesta a los problemas presentados en la investigacin y en la prctica de la medicina. Se puede mencionar como antecedentes importantes en sus orgenes al Comit de Seattle en el ao 1960, destinado a resolver los dilemas ticos de los pacientes renales; luego la propuesta de pediatra de Karen Tell en 1975, el caso de Karen Quinlan de New Jersey, en 1976, y los casos de Baby Doe, de 1983. Surgen as los Comits Institucionales de Revisin (Institutional Review Board - IRB), segn lo establece la FDA (EE.UU.) y los Comits de tica Independientes (Independent Ethical Committes - IEC), regulados por las autoridades sanitarias de la Comunidad Europea y pases desarrollados no miembros. En los pases latinoamericanos, los Comits de tica surgieron en respuesta al llamado de la Organizacin Mundial de la Salud, cuando comenz la elaboracin de las Guas Internacionales para la Investigacin Biomdica en Seres Humanos, en 1976, como parte de los esfuerzos por cumplir con las normas internacionales y, particularmente, responder a las exigencias de la FDA de los Estados Unidos. Inicialmente fueron constituidos a nivel de los hospitales y tenan como finalidad la tica clnica y, en algunos, la evaluacin tica de la investigacin. Es el caso de Brasil que, en el ao 1988, el Consejo Nacional de la Salud aprob las normas concernientes a la investigacin en materia de salud; Argentina(12) que, desde 1993, el Ministerio de Salud y Accin Social elabor una resolucin que obligaba a los hospitales a crear Comits de tica Hospitalaria como parte del Programa Nacional de Garanta de la Calidad de la Atencin Mdica; Chile, en el mismo ao, comenz a constituir los comit de tica hospitalarios y se facult a los directores de hospitales a autorizar la ejecucin de proyectos de investigacin, previa evaluacin y supervisin por los comits de tica

Qumico Farmacutico, Master en Farmacologa, responsable del rea de Evaluacin de Tcnicas de la Divisin de Laboratorios del Instituto Nacional de Salud del Per (Centro Nacional de Control de Calidad).

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(Decreto Supremo N 1.935 del Ministerio de Salud de Chile)(13); Colombia tambin adopt las recomendaciones de la Organizacin Mundial de la Salud, en el ao 1993, a travs de la resolucin 8.430 sobre normas cientficas y administrativas para la investigacin en salud del Ministerio de Salud(14). Posteriormente, a partir de 1995, los pases han constituido comisiones nacionales de biotica y comits de tica de la investigacin en seres humanos a nivel de los hospitales y de las universidades. Segn la informacin del estudio realizado por el Centro Interdisciplinario de Estudios en Biotica de la Universidad de Chile, apoyado por el Programa Regional de Biotica OMS/OPS, de los 28 pases encuestados, las comisiones nacionales de biotica haban aumentado de 5 en 1995 a 11 en el ao 2001 y de 7 pases que tenan comits de tica asistenciales en el ao 1995, haban aumentado a 19 pases en el ao 2001(4). Desde el punto de vista normativo, varios pases han aprobado leyes que establecen la creacin de comits o comisiones de tica o biotica nacionales (ver Tabla N 1 y 2 Informacin disponible en Internet), estableciendo dentro de sus roles aquellos sealados por la OMS(15), en algunos casos ampliando su mbito de accin, como son los casos de: Chile, en que se indica, entre otros fines, la promocin de la discusin, difusin y estudio de temas relacionados con la tica y biotica(16), Costa Rica, donde se le asigna la labor de definir las polticas de biotica y proponer polticas investigacin clnica, biomdica, epidemiolgica y psicosocial(17), y Venezuela, donde tienen un papel de ministerio pblico, encargndole la funcin de sustanciar denuncias sobre faltas a la tica profesional de los investigadores de la institucin(18). Desde el punto de vista de las funciones, los comits de tica deben abocarse, fundamentalmente, a la evaluacin tica y cientfica de los estudios de investigacin. Adems, deben asumir un rol de promocin y difusin de la biotica como un discurso transdisciplinario aplicado y de asesora, que gua a los investigadores hacia el desarrollo de la investigacin en un marco tico y de contribucin social. De todos los roles y funciones asignados a los comits de tica, el de seguimiento del progreso de la investigacin es el que aparece como comn denominador en todas las legislaciones de Amrica Latina. Sin embargo, es el que menos se ha podido hacer plenamente por las limitaciones de recursos humanos, de tiempo y de gestin. En ese sentido, las recomendaciones de la OMS(19) y las Guas para los Comits de tica Europeos, hechas por el Forum Europeo para las Buenas Prcticas Clnicas(20), sealan que es responsabilidad de los comits de tica establecer un procedimiento de seguimiento, desde el momento que comienza la investigacin hasta su trmino, y definir claramente los canales de comunicacin entre el comit y el investigador. Roles y funciones(11) Por qu la existencia de los comits tico cientficos? El primer argumento fundamental y determinante que debera surgir de esta pregunta es el del respeto por la dignidad de las personas, luego, el aseguramiento de la rigurosidad cientfica, la regulacin del Estado (normalizar los procedimientos y garantizar la investigacin dentro de las normas cientficas y ticas) y, principalmente, como una respuesta a los

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intereses y a la necesidad de la ciudadana para ejercer el control social en el campo de la investigacin en seres humanos(21-23)17. De stos, y de los fundamentos contenidos en el documento Operational Guidelines for Ethics Committees that Review Biomedical Research de la OMS(24)18, derivan los criterios a considerar para la constitucin de un Comit de tica. Especficamente, se seala que un Comit de Evaluacin tico Cientfico debe ser multidisciplinario y multisectorial en su composicin, incluyendo experticia cientfica relevante, distribucin balanceada de edad y gnero, as como representantes de los intereses y preocupaciones de la comunidad. Las guas operacionales de la Organizacin Mundial de la Salud, indican:

La evaluacin tica de los estudios de investigacin en seres humanos, El seguimiento de los estudios: considerando los intervalos, los efectos adversos y la finalizacin.

Propuesta de roles y funciones de los comits de tica. Roles:

Contribuir a salvaguardar la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de todos los actuales o potenciales participantes en la investigacin. Actuar en inters total de los participantes de la investigacin y de las comunidades, tomando en consideracin las leyes e instituciones regulatorias donde se lleva a cabo la investigacin. Procurar que los beneficios y cargas de la investigacin sean distribuidas justamente entre todos los grupos y clases en la sociedad, tomando en consideracin edad, gnero, status econmico, cultura y consideraciones tnicas (justicia).

Funciones:

Evaluacin tica y cientfica de los estudios, en forma independiente, competente y oportuna, libre de influencia poltica, institucional, profesional y del mercado. Seguimiento de las investigaciones aprobadas por el comit, considerando el inicio efectivo, la aplicacin del consentimiento informado, la notificacin y resultados de los efectos adversos, el enrolamiento, el trmino y los resultados.

Declaracin de Helsinki: Principios ticos para las investigaciones mdicas en seres humanos, en su versin actualizada por la 52 Asamblea Mdica Mundial, Edimburgo, Escocia. Octubre de 2000. 18 OMS. Operational Guidelines for Ethics Committees that review Biomedical Research. 2000.
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Difusin y educacin a los investigadores y la comunidad en materias de biotica y tica de la investigacin, en coordinacin o a travs del mbito acadmico o centros de estudios de nivel superior.

En relacin con los roles y funciones de los Comits, se puede apreciar -en la experiencia latinoamericana- que el menos desarrollado es el de seguimiento de la investigacin, por diversas causas que tendr que analizarse en cada uno de los pases. Propuesta para la el seguimiento y control de los estudios de investigacin En el mbito de roles y funciones, los temas de monitoreo y auditora estn ampliamente detallados en el Registro Federal del Departamento de Salud y Servicios Humanos de la Agencia de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos(25)19, que elabor una gua consolidada de Buenas Prcticas Clnicas(11,21) donde se indica que la determinacin de la extensin y naturaleza del monitoreo deber basarse en consideraciones tales como el objetivo, propsito, diseo, complejidad, riesgos, tipo y tamao del estudio. El muestreo estadsticamente controlado puede ser un mtodo aceptable para seleccionar la informacin a verificar. En general, es necesario realizar un monitoreo en terreno, antes, durante y despus del estudio. El tema de auditora lo incorpora como parte de la implementacin de la garanta de la seguridad; sin embargo, estos roles los asigna el patrocinador del estudio. Como se seala en las Pautas Internacionales, los roles del Comit de tica de la Investigacin son la evaluacin de los protocolos de investigacin (desde el punto de vista tico y cientfico), el seguimiento y el control. Algunos pases de Amrica Latina han incluido en sus legislaciones no slo el tema del seguimiento, sino el de monitoreo y auditora de las investigaciones, siendo estas dos ltimas acciones muy difciles o imposibles de realizar, porque los miembros realizan otras funciones adems de su labor en el comit. Dentro del seguimiento, la sistematizacin de la notificacin de efectos adversos es un punto a destacar en algunos comits de la regin. En la prctica la mayora de los comits estn abocados a evaluar los protocolos y prcticamente no existe experiencia en el seguimiento y control de los estudios, quedando en manos de los investigadores y patrocinadores la correcta ejecucin de stos. Las posibles causas que impiden a los comits hacer seguimiento y control de los estudios son, fundamentalmente, la limitacin de recursos, en trminos de tiempo disponibles y horas de recursos humanos dedicados a esta labor. A partir de esta realidad proponemos lo siguiente:

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El reporte permanente de informacin de parte del investigador principal desde el inicio hasta el cierre, y la publicacin de los resultados de la investigacin.

FDA. [Sitio en Internet] Disponible en: http://www.fda.gov/;www.fda.gov/oc/gcp/

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Una segunda alternativa es que cada Comit de Evaluacin tico Cientfico tenga un equipo ad hoc, destinado exclusivamente al seguimiento y control de los estudios de investigacin, en funcin de la cantidad de estudios realizados en el rea jurisdiccional. El trabajo conjunto entre las Contract Research Organization (CRO) y el Comit de Evaluacin tico Cientfico de la institucin, estableciendo alianzas de cooperacin mutua en el seguimiento y control de los estudios, compartiendo las actividades y la informacin necesaria para garantizar la correcta ejecucin de los estudios. Por ltimo, dado que los responsables de autorizar la ejecucin de los estudios de investigacin son la propia institucin y la autoridad sanitaria, ser conveniente que nuestros pases adopten medidas para disponer de recursos (humanos y logsticos), por parte de cada institucin, para que se dediquen a hacer el seguimiento y control de la ejecucin de dichos estudios, bajo la dependencia del Comit de tica respectivo. Ello podra estar delegado en los Departamentos de Auditora Interna de la institucin, en coordinacin con el Comit de tica.

Para mayor comprensin, y con la finalidad de contribuir a unificar las conductas, proponemos algunas ideas y criterios para el seguimiento y control(26). Seguimiento: accin efectuada para observar el curso de una investigacin desde su inicio hasta despus del trmino(11). Se trata de mantener informacin de:

Tipo de estudio: fase, uso de placebo, si es uni o multicntrico. Duracin del estudio. Cantidad de estudios segn patrocinante. Cantidad de estudios por investigador. Costo del estudio y monto de los honorarios para el investigador y/o monto a cancelar por participante reclutado. Experiencia previa del investigador principal e investigadores. La fecha de inicio de la ejecucin del estudio. Nmero de participantes enrolados. Tipo de participantes: pertenecientes a grupos vulnerables. Cantidad de rechazos de participacin de parte de los sujetos. Realizacin de procedimientos invasivos. Cantidad de eventos adversos notificados.

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Existencia de eventos adversos serios. Evidencia de beneficio. Violaciones al protocolo, a las normas de BPC o a los reglamentos (indicador centinela). Eventos asociados y no asociados con el estudio. Cualquier antecedente importante que se observe durante la ejecucin.

Monitoreo: Alude a observar, mediante indicadores establecidos previamente, el curso de una investigacin. Para llevarlo a cabo, deberan considerarse los mismos indicadores del seguimiento y, adems, incluir:

El cumplimiento del proceso de consentimiento informado. La aparicin de efectos adversos. La cancelacin de gastos en caso de tratamiento mdico debido a problemas del estudio. El pago a los participantes (gastos originados por la participacin en el estudio: incentivo, movilizacin, alimentacin, entre otros). Los gastos por exmenes u otros procedimientos diagnsticos relacionados con el estudio. Participacin de los investigadores y co-investigadores acreditados. Cumplimiento fiel del protocolo.

Auditora: Se refiere a examinar la gestin administrativa, financiera y clnica del estudio. Se trata de comprobar si se ajusta a lo establecido en el protocolo, las buenas prcticas clnicas y si cumple con las normas internacionales, nacionales e institucionales. Este proceso incluye la visita al centro donde se lleva a cabo la investigacin; entrevistas con los participantes, investigadores y administradores de la institucin; y revisin de la documentacin relativa al estudio (ficha clnica y registros del estudio). Los resultados observados se deben registrar en un informe, comunicado al investigador y, cuando sea pertinente, a la autoridad sanitaria, al CRO o al patrocinador. Para efectos prcticos, el seguimiento de los estudios debera considerar velar por el cumplimiento de los siguientes criterios:

Objetivos para cada estudio en particular, en algunos casos, debido a la experiencia del investigador, si el mismo investigador principal tiene muchos estudios en ejecucin, los riesgos, el tipo de participantes, el tipo de centro de investigacin, la cantidad de participantes a reclutar, entre otros aspectos. Intervalos mensuales o anuales de seguimiento, segn la naturaleza y/o circunstancias del estudio.

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Seguimiento especial a cualquier enmienda que afecte la seguridad de los participantes o la conduccin del estudio: por ejemplo, efectos adversos serios o inesperados. Acciones tomadas por la autoridad sanitaria, las investigadores y promotores, agencias reguladoras,

Cualquier evento o informacin nueva que pueda afectar el ratio beneficio-riesgo. No se debe olvidar que el Comit de tica es responsable de responder todas las notificaciones de eventos que puedan afectar el progreso de un estudio aprobado y de confirmar o revocar la decisin de aprobacin. Finalizacin del estudio: es recomendable que el Comit de tica solicite una notificacin y una copia del reporte final al trmino de la investigacin. En el caso de una suspensin temprana, la notificacin debe incluir las razones de la suspensin y un resumen de los resultados obtenidos hasta ese momento. Informacin de los resultados a los participantes. Publicacin de los resultados.

Debido a que el seguimiento es difcil de realizar, y el monitoreo y la auditora an ms, proponemos algunas recomendaciones a los Comits de tica para llevar a cabo estas funciones:

Identificar los procesos relevantes durante la investigacin y la factibilidad de ser seguidos, monitoreados y/o auditados por el Comit de tica, quienes debern definir las acciones a tomar. Para efectos de seguimiento, se debe solicitar al investigador, al momento de la notificacin de aprobacin del estudio, el tipo de informacin, la frecuencia y los plazos que debe cumplir. Identificar la secuencia e interaccin de estos procesos, si realizamos un esquema de un estudio clnico tpico tendremos el siguiente esquema:

Fuente: Diagrama de un Ensayo Clnico Controlado(27)

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Realizar un seguimiento de la etapa de seleccin y reclutamiento, utilizando para ello un muestreo estadsticamente controlado de las investigaciones a cargo del comit. Ello permite evaluar, por ejemplo, cmo se est realizando la toma del consentimiento informado. Asimismo, la sistematizacin de la notificacin de las reacciones adversas, durante todo el proceso de investigacin, constituira un avance importante en cualquier comit. Establecer los criterios y mtodos para un seguimiento-monitoreo-auditora efectivos, dependiendo de la disponibilidad de recursos humanos y materiales disponibles para apoyar dichas tareas. Recoleccin de datos y anlisis del seguimiento-monitoreo-auditora realizados y las acciones correctivas aplicadas. Se recomienda considerar registros manuales, electrnicos o magnticos ordenados por cada uno de los protocolos (MS-Project, Q-Project, por ejemplo, que permiten llevar un seguimiento diario a los proyectos e introducir enmiendas al cronograma). Definir los documentos que debern elaborarse por cada protocolo.

Caractersticas de los comits Las Pautas ticas Internacionales para la Investigacin Biomdica en Seres Humanos, preparadas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Mdicas (CIOMS) en colaboracin con la OMS, proponen que los comits de evaluacin deben cumplir con los siguientes requisitos:

Ser independientes del equipo de investigacin, y cualquier beneficio directo, financiero o material que ellos pudiesen obtener de la investigacin no debiera depender del resultado de la evaluacin. Aprobar o autorizar antes de realizar la investigacin. El de evaluacin tica debiera realizar las revisiones adicionales que sean necesarias durante la investigacin, incluyendo el seguimiento de su progreso.

Los comits de evaluacin tica pueden funcionar en el mbito institucional, local, regional o nacional y, en algunos casos, en el mbito internacional. Las autoridades reguladoras u otras autoridades gubernamentales pertinentes debieran promover estndares uniformes para los comits del pas y, bajo cualquier sistema, los patrocinadores de una investigacin y las instituciones que contratan a los investigadores debieran destinar recursos suficientes para el proceso de evaluacin. Los comits de evaluacin tica pueden recibir dinero por evaluar protocolos pero, bajo ninguna circunstancia, pueden ofrecerse o aceptarse pagos para la aprobacin o autorizacin de un protocolo por un comit(28).

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Perfil de un Comit de Evaluacin tico Cientfico segn la experiencia de pases desarrollados y latinoamericanos(23,32) Los antecedentes de los pases europeos o desarrollados, como Espaa, Italia, Francia, Inglaterra, Australia, Blgica, China, Dinamarca, Finlandia, Noruega, Suecia, Portugal, Repblica Checa, Rucia, Portugal, Estados Unidos y Canad muestran que las comisiones nacionales de tica y los comits de evaluacin tico cientficos se caracterizan por lo siguiente:

Interdisciplinario, interpartidiario, pluricultural y estatal. Cumple con neutralidad poltica. En general, hay consenso en que, cualquiera sea el organismo que nombre el comit, ste debe ser independiente de los gobiernos o de los grupos que lo nombran; debe tener carcter interdisciplinario, debe estar integrado por tcnicos de las ciencias mdicas, representantes de las tradiciones ticas y religiosas, ciudadanos sin pericia cientfica o filosfica especial; la interdisciplinariedad debe incluir la interprofesionalidad; debe ser de carcter consultivo y resolutivo en la evaluacin tica y cientfica. El nmero de miembros flucta entre siete y catorce. Miembros permanentes y no permanentes (expertos). Las disciplinas que debera integrar un comit son las siguientes: mdicos, qumicos farmacuticos, filsofos, telogos, abogados, trabajadores sociales, enfermeros(as), matrones(as) y otros profesionales de la salud; investigadores o cientficos de las ciencias biomdicas y de las ciencias sociales, y bioeticistas. Adems, deben constituir los comits personas alejadas del mbito cientfico (comunidad civil y/o representantes de los potenciales grupos de participantes) y representantes sanitarios.

En el marco de los pases latinoamericanos, la experiencia evidencia un nmero menor de miembros que en los pases desarrollados. Segn el grado de desarrollo, en pases como Argentina, Brasil, Chile, Per, Venezuela, Colombia, Mxico, Costa Rica, Cuba, se acepta en general que los comits estn integrados por cinco a ocho miembros del mbito acadmico, cientfico, mdico y comunidad (Tabla N 3). Propuesta de perfil de un Comit de Evaluacin tico Cientfico latinoamericano Desde el punto de vista de los roles y funciones de un Comit de Evaluacin tico Cientfico, en el contexto de la biotica como un discurso transdisciplinario y pluralista, se propone que estos deberan caracterizarse por:

Su carcter interdisciplinarios, interpartidiarios, pluriculturales y estatales. Su independencia y autonoma respecto de sus roles, ejercicios y toma de decisiones.

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Estar constituidos por ocho a doce miembros permanentes y un equipo de no permanentes en calidad de expertos y representantes de grupos vulnerables y de organizaciones comunitarias. Estar constituidos por personas de diferentes disciplinas, edad y sexos. Ser de carcter nacional (estudios de inters nacional) y local (investigaciones locales). Estar respaldados por normativas administrativas y jurdicas. Ser acreditados por la autoridad sanitaria correspondiente y regulados por la misma.

Los fundamentos que deberan regir a los comits tico cientficos, para garantizar el pluralismo como proceso de argumentacin y jerarquizacin que oriente un juicio prudencial y una decisin tica, garante de la dignidad de las personas, son:

La tica comunitarista, el consecuencialismo y la tica mnima como fundamentos en su conformacin y ejercicio del rol social. La legitimidad, en el sentido de estar reconocidos legal e institucionalmente, tener representacin social e interdisciplinariedad, y ser reconocidos por sus actos y facultades. La institucionalidad e independencia en el ejercicio de su rol y decisiones. La deliberacin como prctica tico-jurdica de participacin social, de justicia y equidad. La argumentacin dialgica como eje de la decisin, educacin y promocin de la emergencia de nuevos actores en la sociedad civil.

Requisitos de los miembros La literatura no explicita las caractersticas que debe reunir un miembro de comit, slo se refiere a su carcter disciplinario. Por esta razn, y atendiendo al rol e importancia de los comits de evaluacin tica cientfica, los miembros deberan pertenecer a los diversos mbitos de la comunidad organizada: acadmicos, cientficos, profesionales sanitarios, profesionales de las ciencias sociales, filsofos, economistas, religiosos y sociedad civil, quienes deberan cumplir con a los menos los siguientes requisitos:

Formacin e instruccin que les permita analizar un proyecto de investigacin en seres humanos. Acreditacin de capacitacin en metodologa de investigacin (excepto los representantes de la comunidad o sociedad civil). Formacin y/o experiencia en investigacin, tica y biotica (excepto los representantes de la comunidad o sociedad civil).

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Antecedentes personales que demuestren su idoneidad y conducta ticas, respaldadas por cartas o certificados de las instituciones a las que pertenece o ha pertenecido. Compromiso escrito de su aceptacin de participar activamente en el comit y garantizar la confidencialidad de los asuntos y materias tratadas. Declarar inters y compromiso para formarse en biotica de la investigacin. Tener a lo menos cinco aos de experiencia profesional (excepto los representantes de la comunidad o sociedad civil). Declarar compromiso de dedicacin formal de un nmero de horas semanales a las actividades del comit.

Propuesta para su constitucin En general, los documentos normativos de nuestros pases no establecen las modalidades de constitucin: slo se plantea la designacin por parte de las autoridades gubernamentales, sanitarias o de la institucin a la que pertenecer el comit. No hay duda de que, para que se garanticen su independencia, autonoma, pluralidad e interdisciplinariedad, su constitucin debe estar orientada por una serie de pasos, secuenciales y dependientes uno del otro, que faciliten el empoderamiento de la sociedad civil y la legitimidad de los comits como instancia de control social, y condiciones mnimas para que los ciudadanos ejerzan la autonoma individual y colectiva. Para ello ser necesario que los estados promuevan la regulacin de la investigacin y declaren su voluntad a travs de polticas, estructura organizacional y apoyo a la promocin de la biotica como discurso permanente. Convocatoria

Sensibilizacin a la sociedad civil (organizaciones sociales) e instituciones de los diferentes sectores sociales, del mbito acadmico e investigadores del rea jurisdiccional de salud o distrito donde se crear el comit. El proceso podr efectuarse convocando a jornadas o conferencias sobre biotica e investigacin en seres humanos (Pautas y Guas ticas Internacionales) o acceder a los espacios de participacin social para poner en la mesa de discusin este tema. Esto ser responsabilidad de la autoridad sanitaria local. Seleccin de los miembros de acuerdo los requisitos establecidos previamente. Tambin de responsabilidad de la autoridad sanitaria. Debera constituirse una comisin integrada por personas pertenecientes al mbito acadmico, investigadores, organizaciones sociales y representantes de la autoridad sanitaria.

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Creacin respaldada por actos administrativos, de acuerdo a la legislacin del pas o a la jurisdiccin donde se constituya el comit. Los miembros del comit se debern constituir formalmente en una sesin ordinaria y de amplia difusin a la comunidad. Elaboracin y aprobacin de un reglamento de funcionamiento de acuerdo a las normas administrativas y jurdicas de la institucin y pas. Deber basarse en las normas administrativas y jurdicas regionales, nacionales e internacionales. Eleccin del directorio del comit y firma del acta de compromiso y responsabilidad tica, mediante un acto democrtico donde cada uno de los miembros deber participar en la eleccin universal del presidente, vicepresidente, secretario y prosecretario. Declaracin de los conflictos de inters y de respeto por las pautas ticas y de buena prctica internacionales a las cuales adhiere el comit, acto que deber producirse durante la sesin de constitucin. Formulacin de un Plan de Trabajo Anual, que incluya la evaluacin de protocolos, el desarrollo y conformacin de equipo, la discusin de temas bioticos, la difusin y promocin de la biotica a los investigadores, clnicos, administradores y comunidad organizada.

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IV. ESTANDARIZACIN DE LOS PROCEDIMIENTOS PARA LA EVALUACIN, EJECUCIN Y SEGUIMIENTO DE LOS ESTUDIOS DE INVESTIGACIN Alexandre Bota i Arqu* Introduccin En la actualidad, y debido al incipiente desarrollo de los comits de tica de la investigacin (CEI) en la regin, se podra temer una cierta disparidad en las decisiones que stos podran estar tomando con relacin a la evaluacin de los protocolos de investigacin; la legitimidad de sus decisiones, en consecuencia, podra verse cuestionada, generando la urgente necesidad de una estandarizacin de los procedimientos, una sistematizacin y una definicin de los pasos que deben seguir los CEI para la valoracin y el seguimiento de los protocolos. Es controversial, y puede llegar a ser deslegitimada, la evaluacin dispareja de protocolos de investigacin en una misma realidad cultural, social, poltica y econmica. Para evitar esto se impuls la estandarizacin de los procedimientos que tendran que seguir los CEI durante la evaluacin y el monitoreo de las investigaciones. Esto tendra que haber ayudado a entender cual era la funcin de los comits y cmo estructurar sus tareas, ya que la traslacin de lo que dicen las directivas sanitarias de los diferentes pases de la regin y su puesta en prctica es verdaderamente difcil. La gua operacional facilita la traslacin de la ley a la tarea de protocolizar la evaluacin de los estudios, con el fin de que la aprobacin o rechazo no dependa del CEI, sino de la validez cientfica y tcnica de los mismos. La gua operacional de la OMS facilita, a su vez, la traslacin de los principios y acuerdos internacionales en materia de tica de la investigacin y de derechos humanos. La elaboracin de guas es tremendamente til pero abre preguntas de difcil respuesta Es posible realizar una evaluacin tico-cientfica de los protocolos de investigacin mediante un protocolo de evaluacin? Cmo es que las guas, no siendo ms que aportes para facilitar el salto de la ley a la aplicacin y que tendran que ser reelaboradas peridicamente por los CEI, terminan codificndose y convirtindose en los elementos fundamentales del anlisis tico? Y, lo que es ms preocupante, no se terminar elaborando con estas guas una lista de chequeo de lo que tiene y no tiene el protocolo? La interrogacin sigue abierta: Cmo se puede elaborar una metodologa de evaluacin que posea las ventajas de la protocolizacin, la cual permite realizar una entrada rpida y sistemtica al anlisis pero que no cosifique este anlisis en el check list (lista de chequeo) al cual se parece tender? Las quejas que estaran presentando los Contract Research Organization (CRO), o las compaas farmacuticas en las diferentes reuniones donde se aborda la investigacin biomdica, no dicen relacin con la aprobacin o el rechazo, sino con que la disparidad de criterios les hace perder recursos. Tampoco se plantean que a veces un protocolo de investigacin pueda ser
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Doctor en Bioqumica y Biologa Molecular. Investigador. Miembro del Instituto de Tecnotica de Barcelona, Espaa.

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rechazado por otras mltiples razones, tanto objetivas como subjetivas a la hora de discutir un protocolo. Cmo se sustenta la existencia de una nica tica de la investigacin que pueda decidir cuando una investigacin es o no es correcta si no es aceptando una realidad abstracta de mayor rango que los individuos y que diera validez a la misma? Dios, una tica comn o el dinero? El problema del rechazo o de la aceptacin no es un problema de disparidad de pareceres sino un problema de justificacin. Si un CEI realiza una justificada presentacin de sus propuestas, aunque difieran de las decisiones de otros CEI, stas son ticamente justificables. Si los CEI tuviesen una buena comunicacin ente ellos, estas disparidades podran enriquecer el dilogo para mejorar futuras orientaciones de los procesos de evaluacin. La sistematizacin de la evaluacin no cosifica el procedimiento sino que lo estabiliza para poder mejorarlo, y este proceso de mejora no puede ser anrquico sino que ha de tender a mejorar el proceso de evaluacin ticocientfico de los protocolos de investigacin. La interpretacin cosificante de las guas o las pautas de evaluacin podra deberse a: una desorientacin social, ausencia de referentes ticos para evaluar los protocolos o a un sesgo disciplinar. La no-referencia tica frente a la tarea de dar respuesta a las interrogantes provocadas por los quiebres que la investigacin est provocando, sita a los miembros del comit frente a la tarea de empezar a elaborar elementos o categoras de anlisis, lo cual puede generar temor. Si existiesen referentes para interpretar no seran necesarios los CEI, puesto que, frente al vaco que a los CEI de muchos pases les puede provocar la evaluacin de los protocolos, lo ms sencillo es que alguien se otorgue la legitimidad de elaborar unas pautas que los miembros de los comits sigan en lugar de cuestionar la investigacin. Por otro lado, esta cosificacin es debida a que el trmino protocolo, o protocolizacin, para los investigadores o la gente formada en el mundo de las ciencias, significa el seguimiento escrupuloso de unas directrices sin ms margen de maniobra que la que el mismo protocolo concede. As, cuando se introduce este trmino en la evaluacin, el inconsciente acta sistematizando el desarrollo. Por ello es necesario generar un nuevo trmino para identificar las guas operacionales o ser suficientemente creativos para crear realidades ms abiertas. A semejanza de la distincin que existe entre las entrevistas estructuradas y las entrevistas semiestructuradas en antropologa o sociologa, podramos hablar aqu de guas semiestructuradas o protocolos abiertos de evaluacin para dar a entender que son orientaciones para la evaluacin. Ya que no existe ninguna disciplina ni ninguna orientacin que de razn y certeza a la decisin de los CEI frente a este no-referente donde se encuentran, una evaluacin realizada siguiendo un check-list puede aportar menos legitimidad que una decisin discursiva. Pero, a pesar de todo lo dicho, es necesario que los CEI posean cierto tipo de requisitos mnimos, ms all de las orientaciones que la ley les pueda dar.

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Siendo necesaria una cierta sistematizacin y protocolizacin de los requerimientos mnimos necesarios para que al menos los CEI puedan dialogar con un mnimo comn, existen algunas herramientas metodolgicas que pueden ayudar a la comprensin de los problemas que se pueden presentar. Pero antes de empezar a desarrollar una propuesta de gua semiestructurada, es necesario entender a que respondi el nacimiento de los IRB (Institutional Review Board Norteamericanos), equivalentes a los CEI en nuestros pases. Ellos nacieron con el objetivo de acompaar a sus investigadores en la formacin y orientacin frente a los problemas bioticos que se les presentaban en el desarrollo de las investigaciones con sujetos humanos. Como consecuencia de la expansin de las investigaciones financiadas por capital norteamericano a otros pases, la FDA requiri que las realizadas en terceros pases contaran con la aprobacin de comits tico cientficos en los pases de origen. Esto debido a que existe el convencimiento de que los CEI locales conocen ms la idiosincrasia, la cultura y las particularidades de la sociedad, lo que facilita el anlisis tico-cientfico, la minimizacin de los riesgos de los proyectos de investigacin y, finalmente, protege a los investigadores e instituciones extranjeras de denuncias por imperialismo. Los CEI no nacieron frente a las atrocidades que los investigadores de sus pases pudieran haber realizado, sino para fiscalizar los protocolos de investigacin extranjeros. La gran mayora de la investigacin que se realiza en los pases de la regin son estudios multicntricos --donde el investigador no interviene en el diseo del mismo sino que se convierte en el ejecutante-- o investigaciones patrocinadas externamente. Por esto, parte de la funcin de los CEI en los pases latinoamericanos difiere de la idea original de los IRB (realidades diferentes orgenes diferentes). Pero, a pesar de esto, los CEI no son nicamente rganos fiscalizadores, sino que cumplen una funcin formativa en temas ticos de las investigaciones con sujetos humanos y biomedicina, para los investigadores de sus instituciones y de la sociedad. Los ensayos clnicos se realizarn en condiciones de mxima correccin cientfico-tica. Una investigacin formalizada bajo unos estndares mnimos de calidad cientfica es una investigacin no-tica, derroche de recursos, invalidez de los resultados, lo que implica que los participantes sufran riesgos excesivos, sin beneficios. Las investigaciones han de respetar los derechos fundamentales de la persona y los postulados ticos que afectan a la investigacin biomdica con seres humanos. Finalmente, la participacin voluntaria de los sujetos, aunque legalmente no se les reconozca esa autoridad, es condicin irrenunciable. Proceso de aprobacin de un Protocolo de Investigacin Ni la autorizacin administrativa ni el informe del Comit de tico de la Investigacin eximirn de responsabilidad al promotor del ensayo clnico, al investigador principal y a sus colaboradores o al titular del hospital o centro donde se realice el ensayo(33)20.
20 Normas de Buena Prctica Clnica para Ensayos Clnicos con Medicamentos en la Comunidad Europea. III/3976188-EN. Final.

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Todo investigador responsable de un nuevo protocolo de investigacin con seres humanos ha de tener muy bien definidos los pasos y los tiempos en los cuales se le dar respuesta a su requerimiento. Todos los CEI deben establecer una normativa interna que ha de adecuarse a la normativa nacional, si sta existiese, la que ha de ser de acceso pblico o, en su defecto, existir un documento donde se especifiquen claramente los pasos y los tiempos que los investigadores y el comit debern cumplir para la presentacin, evaluacin, seguimiento y finalizacin de un protocolo de investigacin. Documentacin requerida

Solicitud estandardizada por el comit con firma y fecha (3 copias). El protocolo de la Investigacin21, fecha y nmero de versin, y en el idioma del comit. Si el protocolo fuese extranjero, se presentar tambin el original. Se debe certificar que la traduccin corresponde a la misma versin que el documento original (4 copias), y solicitar tantas copias como miembros del comit analizarn el documento. Documentos de apoyo y anexos. Brochure del producto farmacutico. La documentacin de apoyo y el brochure del medicamento puede ser presentado en el idioma del comit o en ingls. (El investigador no est obligado a presentar pero s tener en su poder cualquier documento mencionado en la bibliografa del protocolo o del brochure del producto, en caso de ser solicitado por el comit), Un resumen ejecutivo del protocolo elaborado siguiendo las directrices del CEI donde se debe incluir una elaboracin pensada de cmo se opere. ste puede ser un desencadenante para que el investigador tome conciencia de los riesgos del estudio. Ttulo del proyecto. Objetivo del estudio. Justificar que esta es la va ptima para obtener esta informacin. Relevancia de la informacin que se desea obtener. Nmero de pacientes a estudiar. Criterios de inclusin o exclusin. Tipo de diseo.

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Los puntos a incluir son: Resumen. 2. ndice. 3. Informacin general. 4. Justificacin y objetivos. 5. Tipo de ensayo clnico y diseo del mismo. 6. Seleccin de los sujetos. 7. Descripcin del tratamiento. 8. Desarrollo del ensayo y evaluacin de la respuesta. 9. Acontecimientos adversos. 10. Aspectos ticos. 11. Consideraciones prcticas. 12.Anlisis estadstico. Anexo I. Cuaderno de recogida de datos. Anexo II. Manual del investigador. Anexo III. Procedimientos normalizados de trabajo. Anexo IV. Memoria analtica de las muestras a utilizar.

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Duracin. Parmetros a evaluar, anlisis clnicos, muestras que se extraern, entre otros aspectos. Descripcin del tratamiento. Medidas para disminuir los riesgos. Estrategias que se aplicarn para minimizar el riesgo. Estrategias de proteccin de la confidencialidad. Nombre de la persona que puede romper la codificacin. Evaluacin tica de la investigacin. Riesgos y Beneficios. Un diagrama de flujo preferentemente. Un cronograma del protocolo. Informacin acerca de cmo se reportarn los casos adversos. Material que ser usado para reclutar a los potenciales participantes. Una descripcin del proceso usado para obtener el consentimiento informado y de toda la informacin que se les dar a los potenciales participantes. Tipo de compensaciones que recibirn los participantes. Describir gastos y acceso a atencin mdica. Especificar quin los cubre. Versin y fecha del consentimiento informado. Diseo de cmo se ir transfiriendo la informacin a los participantes: proceso del consentimiento informado. Qu informacin y cmo se dar a los participantes una vez finalizado el estudio. Curriculum Vitae del investigador o de los investigadores. Una declaracin de que el investigador cumplir durante el transcurso de la investigacin con los principios ticos propuestos o aceptados en el pas, o por el comit como guas. El manual del investigador. Una declaracin de que el equipamiento es el adecuado para llevar a cabo las investigaciones y que se seguirn las buenas practicas clnicas. Compensaciones que recibir los participantes en caso de percance. Una descripcin de los acuerdos para cobertura del seguro.

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Copia de la pliza del seguro donde se certifica la validez en el pas y los mecanismos para los cobros22. Todos los antecedentes previos significativos expuestos por otros CEI o autoridades reguladores para el estudio propuesto. Cobertura por mala praxis. Memoria econmica.

Procedimiento de evaluacin Este es uno de los puntos conflictivos de los protocolos, ya que, dependiendo de las pautas de evaluacin, sern abordados bajo cierta perspectiva. Es muy importante que, al cabo de cierto periodo, se dedique parte de una reunin a modificar la pauta de evaluacin, la cual nicamente orienta, pero un modelo apropiado podra ser el que se expone a continuacin. Antes de iniciarse una evaluacin, es necesario hacer una descripcin del protocolo donde consten:
Antecedentes Fecha de entrega del protocolo Fecha de la primera evaluacin Fecha de las siguientes evaluaciones Fecha de la aprobacin Cdigo Titulo Investigador principal, cargo, institucin, direccin, telfono, e-mail Patrocinador CRO intermedia Co-investigadores Fase de estudio Tipo de estudio Duracin Qu necesidades de salud existen en el pas? Corresponde el ttulo del estudio al estudio en s? Est justificada la realizacin del estudio en funcin de la fase de desarrollo del medicamento? Para quin es relevante el estudio? Existe un objetivo fundamental? Los objetivos son claros y bien definidos? Se define una(s) hiptesis a priori? Cul? Son adecuadas las instalaciones del estudio y del personal? Son adecuadas las tcnicas utilizadas? Se describen las intervenciones adecuadamente? Los antecedentes avalan el tratamiento que se administrar?

El protocolo evaluacin metodolgica

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El promotor del ensayo es el responsable de la contratacin del seguro de responsabilidad civil que cubrir las responsabilidades del promotor, del investigador, de sus colaboradores y del titular del hospital o centro donde se realice el ensayo.

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Son suficiente los recursos humanos? Existe un responsable directo de la supervisin del ensayo? Se calcula a priori el nmero de pacientes? Se tiene en cuenta el error alfa? Se tiene en cuenta el poder estadstico? Se consideran las diferencias clnicamente relevantes? Se contemplan los abandonos? Se especifican las pruebas estadsticas y si son adecuadas en funcin de la variable a analizar y las hiptesis formuladas? Est justificado el tipo y el uso del grupo control? Qu tratamiento se le suministra al grupo control? Hay evaluacin riesgos-beneficios para los participantes? Qu retribucin o compensacin reciben los participantes? Representa la muestra a la poblacin que padece la patologa? (distribucin de enfermos y participante comparable) Se especifican adecuadamente los criterios de inclusin? (edad, sexo, etc.) Se asigna en forma aleatoria los tratamientos ciego, doble ciego?. Se especifican adecuadamente los criterios de exclusin? Se describen claramente los criterios de inclusin? Es adecuado el control de los sujetos? Qu criterios se establecen para el retiro de los pacientes? Situacin pos-estudio o cuando no es efectivo el estudio a los participantes, o cuando se produce una suspensin del mismo. Situacin de acceso del objeto de estudio a la poblacin estudiada, precio del frmaco, accesibilidad. Cmo se asegura la confidencialidad de los datos o la nueva informacin que se obtiene? Qu medidas y mecanismos se establecen para compensar al participante en caso de dao-invalidez-muerte atribuible a su participacin? Convenios de seguro e indemnizacin Qu informacin y cmo se transmite a los pacientes? Existe una hoja de registro de acontecimientos adversos? Se especifica el mtodo de notificacin de acontecimientos adversos? Por qu realizar esta investigacin con estos grupos? A quin le interesa esta investigacin? Se cumple el principio de voluntariedad? Se respetan las particularidades? Se incrementan las medidas de proteccin, no slo sanitarias sino de los individuos? Los beneficios esperados son superiores a los actualmente disponibles? Se busca obtener conocimientos aplicables a la salud principalmente de ese tipo de personas o grupos? El investigador o el reclutador es el mdico tratante? Su formacin y la del equipo son las adecuadas? Conoce perfectamente el protocolo? Conoce a fondo las propiedades de los medicamentos? Ha establecido las disposiciones adecuadas para que se pueda monitorizar y auditar el estudio? (BPC) Qu tratamiento reciben las muestras y las fichas clnicas? Los investigadores identifican los riesgos potenciales del procedimiento? Hay un anlisis tico adecuado de los riesgos potenciales?

Anlisis del diseo estadstico para verificar que se responde estadsticamente a la hiptesis formulada Los participantes

Acontecimientos adversos Participantes pertenecientes a grupos vulnerables

El investigador

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Desarrolla medidas de mitigacin? Tiene seguro por mala praxis mdica? Ha formulado la no-existencia de conflicto de intereses, siguiendo las pautas dictadas por el CEIC? Qu retribucin recibe? Puede sta ser considerada como conflicto de intereses? Existen clusulas de no-publicacin? Siguen las normas de BPC?

Evaluacin expedita No todos los protocolos necesitan ser revisados tan exhaustivamente. Algunos de ellos, cuando cumplen algunas de las siguientes condiciones, podran ser evaluados mediante una evaluacin mucho ms rpida y sencilla.

Ensayos clnicos con un principio activo contenido en una especialidad farmacutica registrada en el pas, que se refieran a una nueva indicacin, cuando ya se haya autorizado para el mismo promotor algn ensayo clnico en esas condiciones. Ensayos clnicos con principios activos de especialidades farmacuticas registradas en el pas que contemplen nuevas dosificaciones, nuevas combinaciones o, en general, condiciones de uso distintas de las autorizadas. Ensayos clnicos con especialidades farmacuticas registradas en el pas que se refieran a las condiciones de uso que figuran en su autorizacin sanitaria. Estudios de bioequivalencia con genricos.

Seguimiento de los protocolos de investigacin La gran mayora de legislaciones de los pases occidentales, entre ellas las de los pases latinoamericanos (Chile, Argentina, Costa Rica, Venezuela), estipulan, en relacin a los CEI, como una tarea muy importante la monitorizacin de los estudios, ya que los comits son los encargados de comprobar que las prcticas mdicas habituales correspondan a la descripcin que de ellas hacen los protocolos de investigacin. Una interpretacin extensiva de esta sentencia obligara a que los comits de tica tuvieran que fiscalizar que las instalaciones fuesen las adecuadas, que se cumpliesen las BPC, que los PNT y los SOP estuvieran perfectamente establecidos y que se siguiera escrupulosamente lo que el protocolo establece. Pero esta tarea, adems de ardua, supera la capacidad de control de cualquier CEI. De modo que la monitorizacin de los protocolos tendra que realizarse de manera aleatoria y tendran que establecerse mecanismos de seguimiento con los cuales los comits pudiesen avalar las investigaciones. Es tarea del investigador informar peridicamente al comit sobre los avances de la investigacin, los problemas que se producen, e informar tambin al trmino del mismo. Los investigadores tendran que presentar, peridicamente y al finalizar el

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estudio, un documento corto sobre los avances, problemas y dificultades de la investigacin. No es necesario que todos los miembros de los CEI hagan el seguimiento de los estudios, pero s que, si algn miembro encuentra algo inconsistente, lo presente a los otros miembros del comit pudindose solicitar la presencia del investigador principal. El seguimiento y monitoreo son tareas muy importantes en los pases de la regin, ya que los investigadores no estn elaborando nuevos diseos de investigacin (nuevos algoritmos) sino que estn reproduciendo investigaciones pensadas en el extranjero, pudiendo ser bueno que los CEI se preocupen, a su vez, de la aplicacin de las BPC en la institucin, en la sistematizacin, y en la correccin de la recoleccin y tratamiento de los datos. Es importante entonces, para los CEI de la regin, poner un nfasis muy importante en el respeto a la persona --al entender el consentimiento informado como un proceso que no concluye con el final de la investigacin--, y en la aplicacin de mayores estndares de calidad (aplicacin de las BPC en las instituciones que realizan las investigaciones).

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V. REQUISITOS Y CARACTERSTICAS DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO Mnica Hernndez* El tema del consentimiento informado es un aspecto fundamental en el contexto de la investigacin biomdica y psicosocial, ya que, a travs de este, el posible sujeto de investigacin accede a este mundo de la ciencia que de una u otra forma le es ajeno. Se constituye as una instancia de comunicacin con los investigadores --representantes del quehacer cientfico-- que ofrecen y exponen su propuesta a los posibles investigados y estos deben, de una u otra forma y ejerciendo su autonoma, tomar una decisin de participar o no de esta propuesta, haciendo suyos los objetivos del estudio y asumiendo los riesgos y beneficios que impliquen su decisin. Obviamente, no es esta una tarea fcil, en especial si se considera que la gran mayora de las personas no maneja los conocimientos adecuados para evaluar si la propuesta de investigacin, tanto en los aspectos metodolgicos como en sus aspectos bioticos, se adecua a su propia expectativa. Es responsabilidad de los comits de evaluacin tica y cientfica velar por que los derechos de las personas, susceptibles de ser sujetos de investigacin, no sean vulnerados, adems de asegurar que, a travs de un proceso de consentimiento informado adecuado, todas y cada una de las personas posibles de participar en una investigacin puedan tomar una decisin libre e informada, lo que supone tambin comprendida. El aspecto de la comprensin no es menor, ya que existen diferencias fundamentales entre estar informado y el comprender: el nivel de complejidad que han adquirido los ensayos clnicos en la actualidad exigen este ltimo. Aspectos del consentimiento informado incorporados a las legislaciones de algunos pases latinoamericanos

Chile

En la Norma Tcnica, establece como requisito para los distintos tipos de estudios, entre otros, el consentimiento informado (CI) del sujeto que participar, obtenido luego que el investigador entregue informacin, en un lenguaje que la persona sea capaz de comprender, que comprenda que es voluntario, sus objetivos, la duracin, beneficios, riesgos, alternativas, confidencialidad, la obligacin de dar tratamiento mdico por parte del investigador, terapia gratuita, indemnizaciones y la posibilidad de retirarse. El investigador tiene el deber de dar toda la informacin necesaria, dar oportunidad de hacer preguntas, excluir el engao, dar el tiempo necesario para considerar la participacin, obtener un documento firmado, renovar el consentimiento en caso de cambios, entregar informacin nueva, en lenguaje sencillo, dando el tiempo necesario para decidir, y entregar al sujeto una copia del consentimiento escrito.

Enfermera. Coordinadora e Investigadora del Centro para Vacunas en Desarrollo de Chile.

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Colombia Define el CI como un acuerdo escrito mediante el cual el sujeto, o su representante, autoriza su participacin en la investigacin, conoce los procedimientos, beneficios y riesgos, eligiendo en forma libre y sin coaccin. La informacin deber ser explicada en forma clara y completa, para que pueda ser comprendida. Aborda los siguientes aspectos: justificacin y objetivos de la investigacin, procedimientos, riesgos, beneficios, procedimientos alternativos, garantas de aclarar dudas, libertad de retirar el consentimiento, confidencialidad, compromiso de entregarle informacin nueva y compensacin por daos. En el Art. 16, trata el tema de la validez del CI: deber ser elaborado por el investigador principal, revisado por el comit de tica de la investigacin, llevar el nombre de testigos y firma de stos, y del sujeto o su representante, y ser elaborado en duplicado. Las normas del Ministerio de Salud establecen que el CI es el procedimiento mediante el cual se garantiza que el sujeto ha expresado voluntariamente su intencin de participar en la investigacin, despus de haber comprendido la informacin que se le ha dado acerca de los objetivos del estudio, los beneficios, las molestias, los posibles riesgos y las alternativas, y sus derechos y responsabilidades. Lo expresar por escrito, o en forma oral ante un testigo independiente del equipo de investigadores, que lo declarar por escrito bajo su responsabilidad. El Real Decreto 561/1993, en el Art. 42, sobre las funciones de los Comits de tica de la Investigacin Clnica (CEIC), punto 3, establece: ...evaluar la informacin escrita sobre las caractersticas del ensayo que se dar a los posibles sujetos, o a su representante, la forma en que esta ser proporcionada y el tipo de consentimiento que ser obtenido. Es entendido como un proceso de intercambio de informacin, que incluye el documento, el material para el periodo de reclutamiento, la charla, sesin de preguntas y respuestas y la medicin de la comprensin del sujeto. La responsabilidad de que este procedimiento sea adecuado es compartida por el IRB, el investigador y el patrocinador. El investigador es el responsable de obtener el consentimiento antes de la inclusin del sujeto. Se debe entregar una copia al sujeto. La informacin debe incluir los objetivos del estudio, los procedimientos, la duracin, los riesgos, los beneficios, las alternativas, la confidencialidad, compensaciones en caso de daos, y a quien contactar en caso de dudas y voluntariedad. En el artculo 14 V, seala que se debe contar con el consentimiento informado y por escrito del sujeto o su representante. El Art. 2 define el CI como un acuerdo por escrito mediante el cual el sujeto autoriza su participacin, con conocimiento de los procedimientos y riesgos a los cuales se someter, con libertad de eleccin y sin coaccin. En el Art. 21, determina las condiciones: recibir informacin clara y completa, para que pueda comprender, al menos, los objetivos de la investigacin, los procedimientos, los riesgos, los beneficios, los procedimientos alternativos, la garanta de recibir respuestas, la libertad de retirarse, la confidencialidad, la actualizacin de la informacin y la indemnizacin. En el Art. 22, hace referencia a los requisitos: que sea por escrito, elaborado por el investigador principal, revisado y aprobado por la comisin de tica,

Costa Rica

Espaa

Estados Unidos

Mxico

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con participacin de testigos, la firma de stos y del sujeto, en duplicado. La propuesta adoptada por la III Conferencia Panamericana para la Reglamentacin Farmacutica, en abril de 2002, define: el consentimiento informado es un proceso mediante el cual un sujeto confirma voluntariamente su deseo de participar en un estudio en particular despus de haber sido informado sobre todos los aspectos de ste que sean relevantes para que tome la decisin de participar. El consentimiento informado se documenta por medio de un formulario escrito, firmado y fechado. Est compuesto de dos partes: informacin para el sujeto de investigacin y formulario de consentimiento informado para la firma. En el Art. noveno, establecen que la CBE debe analizar, entre otros, los formularios de declaracin de CI, llenado y firmado por los sujetos. En relacin a la informacin entregada a los sujetos, en lenguaje simple y comprensible, sta se relaciona con los objetivos del estudio, riesgos, beneficios, procedimientos alternativos y derecho a retirarse del mismo. Una vez cumplido estos requisitos, se obtiene el consentimiento firmado, en duplicado.

Organizacin Mundial de la Salud

Venezuela

En las legislaciones revisadas, se destacan los siguientes aspectos:

El consentimiento informado se entiende como la autorizacin por escrito dada por el sujeto para participar en una investigacin, luego de ser informado por el investigador. No se reconoce el procedimiento de consentimiento informado, poniendo nfasis slo en el documento. Existe consenso en relacin a la informacin que debe ser entregada en el documento: objetivos del estudio, riesgos, beneficios, voluntariedad, confidencialidad, posibilidad de aclarar dudas, indemnizacin en caso de requerirlo y alternativas de tratamiento. El lenguaje debe ser sencillo y claro. Se debe entregar una copia al participante.

No aparece explcito el tema de la comprensin, en el sentido de exigir que la informacin clara y sencilla, entregada por el investigador, sea comprendida por el sujeto y de qu manera el investigador ha evaluado esa situacin. El plantearlo de esta forma trae consigo problemas importantes: reducir el procedimiento a la firma del documento; documentos con escasa o excesiva informacin, generalmente incomprensible para los participantes, en especial los correspondientes a estudios multicntricos, en los cuales los documentos cuentan con la informacin exigida por regulaciones ms exigentes. Es vlida la inclusin de un sujeto en una investigacin biomdica, si no nos aseguramos de que ha podido comprender? Propuesta para el consentimiento informado en la investigacin en seres humanos En primer lugar, el consentimiento informado debe ser entendido y evaluado por los comits tico-cientficos (CEC) como un procedimiento que empieza antes de la

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inclusin de los sujetos y que se extiende hasta finalizada su participacin en la investigacin. En segundo lugar, debemos asegurar el acceso igualitario de todos los posibles participantes a la informacin. Este punto adquiere especial relevancia en los estudios multicntricos, generalmente internacionales, donde la informacin debe ser la misma para todos. En cuanto a la informacin que debiera ser entregada a los potenciales participantes y exigida por los CEC, la sugerida en la Pauta 5 CIOMS, recoge todos los aspectos esenciales que un sujeto debiera, al menos, recibir para tomar una decisin informada. Los CEC deben revisar la metodologa de aplicacin del consentimiento informado, la cual debe responder a las caractersticas culturales de los posibles sujetos, a su nivel educacional, edad, pertenencia a grupos vulnerables, entre otros aspectos. Ser obligacin del investigador elaborar un mtodo que permita que el procedimiento sea llevado a la prctica, para que el sujeto pueda elegir participar o no, luego de comprender la informacin recibida.

Deber entregar al CEC informacin acerca de: Quines desarrollarn el procedimiento del consentimiento informado. Donde se llevara a cabo. En cuntas sesiones. El material a utilizar. El tiempo que se entregar a los sujetos para que tomen la decisin.

En quinto lugar, el investigador deber presentar al CEC la metodologa diseada para evaluar la comprensin de los sujetos. Incluye instrumentos, resultados obtenidos y el nivel aceptable para determinar como comprendida la informacin. Lo complejo es determinar cul de toda la informacin entregada es considerada como esencial de ser comprendida por parte del sujeto. En este punto, los sujetos al menos deberan comprender:

La finalidad del estudio, Los riesgos, Los beneficios, Alternativas a la investigacin, Libertad de decisin, Y tambin manifestar su motivacin para participar, la cual debe ser compatible con la finalidad del estudio.

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Finalmente, y no menos importante, considerar el monitoreo en terreno del procedimiento por parte del CEC, al menos durante el perodo de inclusin. Este es quizs el aspecto menos evaluado, siendo uno de los momentos ms enriquecedores: cuando los sujetos de una investigacin biomdica pasan a ser personas.

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VI. EL CONFLICTO DE INTERS EN LA EVALUACIN TICA DE LA INVESTIGACIN EN SERES HUMANOS Adriana Hevia Larenas* Se habla de conflicto de inters cuando existe la posibilidad de que un inters particular, imputado o reconocido por la persona, colisione con el adecuado ejercicio de sus funciones. Segn McGuire existe conflicto de inters cuando un subsistema intenta deliberadamente realizar su propio inters, o los de un sistema ajeno, en detrimento del sistema mayor del que forma parte. Garca Mexa, lo define como aquella situacin en que, por accin u omisin, incurre un cargo, que, estando en cuanto tal vinculado por un deber de servicio al inters general, asume el riesgo de abusar de su poder, subordinando dicho inters general a su inters particular en forma de nimo de lucro pecuniario o en especie. Kernaghan, por su parte, define el conflicto de intereses como una situacin en que una persona tiene un inters privado o personal suficiente para influir o aparentar influir sobre el ejercicio objetivo de sus deberes oficiales. Probablemente existen diversos enfoques de los conflictos de intereses. Se puede hacer hincapi en la necesidad de construir un aparato administrativo por personas que se abstengan de toda consideracin ajena a las reglas, sin someterlas a un escrutinio acerca de su adecuacin con fines y objetos sustantivos. Una segunda amenaza, adems de las convicciones polticas o ideolgicas de la persona, son los intereses particulares, los que pueden apartarlo en el ejercicio de su rol. Los conflictos de intereses estarn ntimamente conectados con la idea de los intereses individuales y, tambin, cuando la persona tiene un acceso privilegiado a canales de informacin o de decisin. Esta puede ser la clave, pues se ve comprometida la igualdad de oportunidades debido a que una de las partes accede a una ventaja que a otros les est vedada. El conflicto de intereses se configura con la mera oportunidad de obtener una ventaja indebida. En el caso de los comit de tica, sin duda que un investigador que forma parte de ste y tambin es miembro de una institucin patrocinadora de estudios de investigacin, se enfrentar a un conflicto de intereses. La manera de resolverlo es proveerse de mecanismos de exenciones y de permisos especiales, los que estarn acompaados por salvaguardas para que el conflicto no se materialice. Debe estar en la reglamentacin de un comit de tica que, cuando uno de los miembros tenga alguna relacin con el investigador, la institucin patrocinante, la investigacin o los participantes potenciales de la investigacin, de manera que ello le impida dar un juicio prudente, debe declarar conflicto de inters y no participar en la evaluacin del respectivo estudio. Esta decisin se funda en la finalidad de preservar la independencia y en que la deliberacin debe darse en un contexto libre de intereses personales.
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Sociloga. Profesora de Biotica e Investigadora de la Facultad de Ciencias Mdicas de la Universidad de Santiago de Chile.

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VII. LA NECESIDAD DE LOS ESTADOS LATINOAMERICANOS PARA GENERAR NORMATIVA EN MATERIA DE COMISIONES DE TICA Csar F. Lara lvarez* Introduccin En un contexto de globalizacin --en el que sobresalen los avances de la ciencia, su aplicacin en el ser humano y el intercambio cientfico internacional que trasciende las fronteras--, resulta indispensable que nos acerquemos a la ciencia del derecho, con el fin proteger a las sociedades de posibles abusos y resaltar los valores, sin que stos dependan de alguna preferencia individual; hoy en da ya no puede sostenerse un positivismo que trate de explicar al ser del derecho en la voluntad de la autoridad sin la conexin legitimadora con la realidad del bien comn, una idea primordialmente moral23. Por ello, resulta relevante salvaguardar la dignidad del ser humano, identificando a la persona como una entidad compuesta de diversos aspectos que no pueden ser tratados como objetos. De acuerdo con esta perspectiva, nos encontramos ante los derechos denominados de tercera generacin, los cuales comprenden a la humanidad en su conjunto y no a determinadas categoras sociales, sobresaliendo la dignidad humana como un valor nico e incondicional que se le reconoce a todo individuo por el solo hecho de ser persona, independientemente de cualquier cualidad accesoria y a travs de los derechos humanos internacionalmente reconocidos. Sin duda, el objetivo de la norma jurdica en materia de investigacin debe proponer una teora actual, objetiva y coherente acerca de la relacin del derecho con la investigacin con seres humanos, permitiendo ejercer una libertad responsable a fin de llegar a determinar que el derecho, como estructura social, debe regular el desarrollo cientfico, previa investigacin y anlisis de los orgenes de cada descubrimiento. Este trabajo se puede elaborar mediante un grupo conformado por especialistas de diferentes disciplinas que conlleven a un bien comn con la correspondiente valoracin de sus verdaderas consecuencias, para que as se pueda crear un marco jurdico adecuado que regule las relaciones interpersonales y contemple diferentes puntos de vista a travs de los comits de tica. Antecedentes La historia de la investigacin con seres humanos, como una prctica cientfica tendiente a comprobar en sujetos hiptesis probables capaces de producir avances en el mbito de la ciencia, proviene del siglo XIX, toda vez que en los siglos anteriores no se

Abogado. Subdirector de Normatividad, Registro y Sistematizacin en la Direccin General de Asuntos Jurdicos de la Secretara de Salud de Mxico. Soto Sobreyra y Silva I. Teora de la Norma Jurdica. Mxico: Editorial Porra; 1997: 11.

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contaba con los conocimientos bsicos y diseos metodolgicos para darle un valor cientfico como el que actualmente se concibe; pero, tambin, por la clase de sujetos sobre los que se realizaba, siendo principalmente esclavos, condenados a muerte, presos o moribundos. Una vez que se estableci una verdadera metodologa cientfica en el ao de 1865, con la publicacin del libro Introduccin al estudio de la medicina experimental, del francs Claude Bernard24, se empiezan a elaborar hiptesis cientficas y proyectos de investigacin tendientes a comprobarlas, y a la hora de hacer este tipo de estudios, el ser humano se convierte en un sujeto necesario para la investigacin, cuestionando los prejuicios de la poca que la condenaban, al generar demasiadas expectativas en relacin con sus beneficios cientficos.25 En este contexto, se crea una lgica cientfica capaz de establecer sus propios principios en funcin de sus fines, detectando que no slo se poda conocer la realidad del ser humano, sino que se encontr la posibilidad de modificarla, para bien o para mal, asumiendo incluso una postura donde el desarrollo de la ciencia asumira un costo, avalando la experimentacin con seres humanos por considerar a la ciencia como un bien para la humanidad. El siglo XX se caracteriz por los grandes progresos de la ciencia mdica, en la que el cientfico y el mdico dejaron de trabajar individualmente para pasar al trabajo en equipo e, incluso, formar grandes corporaciones. Al tratar de llegar a los orgenes de la vida, investigando los misterios de las enfermedades, sintetizando algunas sustancias para contrarrestar los efectos letales de las enfermedades (creando incluso clulas de laboratorio), la investigacin utiliz al ser humano que participaba en la experimentacin como medio, situacin que ha sido comprobada y convertida en objeto de escndalo social en el mbito internacional. Se han demostrado descaradamente las atrocidades que los investigadores han cometido en contra de otros seres humanos en nombre de la ciencia, en cuanto a su carcter masivo y su crudeza, pero sobre todo por el estmulo y la proteccin del Estado. Los crmenes de los investigadores nazis fueron los ms difundidos, sin embargo, es sabido que estos abusos no son los primeros ni sern los ltimos26. Derivado de lo anterior, la sociedad se vio en la necesidad de adoptar diversas medidas en respuesta a las actuaciones cometidas por los investigadores mdicos en la Alemania nazi, generando el primer Cdigo Internacional de tica para la Investigacin con Seres Humanos, en el ao de 1947: el Cdigo de Nuremberg, documento que analiza y tipifica las conclusiones derivadas del juicio a los profesionales nacionalistas que experimentaron con prisioneros, introduciendo conceptos que hasta la fecha son el pilar tico de la experimentacin con sujetos
Bernard C. Introduccin al estudio de la medicina experimental. (Presentacin y notas de Juana P-Sunyer). Madrid: Editorial Fontanella; 1976. 25 Gonzlez-Torre P. Biotica y Experimentacin con Humanos. Madrid: Editorial Comares: 2002; 1-5. 26 Ferrer M. Perspectivas tico Sociales de la Investigacin en Seres Humanos. Notas de clase. Santiago de Chile: Programa Internacional de Formacin tica de la Investigacin Biomdica y Psicosocial; 2003.
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humanos. En 1948, la Asamblea General de las Naciones Unidas promulg la Declaracin Universal de los Derechos Humanos27; para 1964, la Asociacin Mdica Mundial adopt la Declaracin de Helsinki28, introduciendo las nociones de riesgobeneficio en funcin de los sujetos, as como la revisin de las investigaciones por un comit de tica independiente de los investigadores; en 1966, la Asamblea General de Naciones Unidas implement el Pacto Internacional sobre Derechos Civiles y Polticos29, que vino a ratificar en su artculo 7 que nadie debe ser sometido sin su libre consentimiento a experimentos mdicos o cientficos, tratando de proteger a los seres humanos objeto de experimentacin cientfica; tambin en 1966, a travs del Pacto Internacional de Derechos Econmicos, Sociales y Culturales30, se estableci el compromiso de los estados por respetar la indispensable libertad para la investigacin cientfica y para la actividad creadora, buscando preservar la iniciativa cientfica, y, a fines de la dcada de los 70, se consideraron las circunstancias especiales de los pases en vas de desarrollo con respecto a la aplicabilidad en especfico del Cdigo de Nuremberg y la Declaracin de Helsinki, dando entrada a la elaboracin, en 1982, de las normas internacionales CIOMS (Concil for International Organizations of Medical Sciences)31, publicadas en el ao de 1991 (epidemiologa) y 1993 revisada y actualizada en 2002 (investigacin biomdica) con la finalidad de complementar y adaptar los principios de las declaraciones anteriores a las circunstancias socioeconmicas de los pases en vas de desarrollo frente a los pases desarrollados32. Las anteriores normativas internacionales fueron los principales documentos de una tendencia que intenta garantizar la proteccin de las personas y, al mismo tiempo, reconocer la necesidad de la investigacin con seres humanos. Sin embargo, la mayora de stas carece de un poder coercitivo, quedando como catlogos de buenos propsitos ms que de logros efectivos, por lo que cada Estado debe valorar su situacin y hacer suyos los principios que considere necesarios para garantizar la dignidad y seguridad fsica como psicolgica de quienes intervengan en una investigacin. Ello no significa crear sistemas de normas rgidas, pero si emplear polticas pblicas que atiendan de manera efectiva el problema. Responsabilidad tica y jurdica La prctica cientfica con seres humanos, toda vez que produce efectos concretos, lleva aparejada una responsabilidad tica y jurdica, que, directa o indirectamente, produce el investigador como consecuencia de sus actos realizados consciente y libremente.
Asamblea General de Naciones Unidas, 10/12/1948. Asociacin Mdica Mundial. Principios ticos para las investigaciones mdicas en seres humanos. Adoptada por la 18 Asamblea Mdica Mundial Helsinki, Finlandia, junio 1964 y enmendada por la 29 Asamblea Mdica Mundial Tokio, Japn, octubre 1975. 35 Asamblea Mdica Mundial, Venecia, Italia, octubre 1983. 41 Asamblea Mdica Mundial, Hong Kong, septiembre 1989. 48 Asamblea General Somerset West, Sudfrica, octubre 1996 y la 52a Asamblea General Edimburgo, Escocia, octubre 2000. 29 Asamblea General de las Naciones Unidas, Nueva York, 1966. 30 Asamblea General de Naciones Unidas, Resolucin 2200 A, Nueva York. 16/12/1966. 31 Preparadas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Mdicas (CIOMS) en colaboracin con la Organizacin Mundial de la Salud, Ginebra (epidemiolgicas) 1982, (investigacin biomdica) 1993, Revisin 2002. 32 Losas Stepke F. Biotica y Medicina. Santiago de Chile: Editorial Biblioteca Americana; 2002: 74-90.
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El vocablo responsabilidad proviene del latn respondere (estar obligado): la relacin de causalidad existente entre el acto y su autor, o sea, la capacidad de responder por sus actos. En un sentido ms concreto, la responsabilidad se traduce en el surgimiento de una obligacin o merecimiento de una pena, en un caso determinado o determinable, como resultado de la ejecucin de un acto especfico; en otro caso, puede entenderse como la obligacin que tiene una persona de subsanar el perjuicio producido o el dao causado a un tercero, porque as lo disponga una ley, lo requiera una convencin originaria, lo estipule un contrato, o se desprenda de ciertos hechos ocurridos33. Resulta necesario distinguir entre responsabilidad tica y responsabilidad jurdica; la primera atiende a la consecuencia necesaria de la libertad de la voluntad que trae aparejado el rendirse cuentas a s mismo, esto es, responder de los actos ante la propia conciencia con relacin a un entorno moral propio. La ciencia, por s misma, no reconoce lmites, por lo que el investigador queda sujeto a una responsabilidad tica individual; pero sta debe responder adems a la demanda social de guiar la conducta de quienes intervienen o interfieren con la vida humana. Al respecto, Diego Gracia, en su libro Profesin Mdica, Investigacin y Justicia Sanitaria34, establece que la conciencia moral no es otra que el juicio de la propia razn sobre la moralidad de las acciones que realizamos, por lo que la condicin humana exige que sometamos nuestras acciones al juicio de nuestra propia razn, al tribunal de nuestro saber. Pese a lo anterior, el ser humano slo ser responsable cuando tenga el suficiente conocimiento moral que apruebe o repruebe su conducta, y su voluntad no se vea afectada por algn impulso demasiado poderoso o por la sorpresa, al igual que los diferentes tipos de afecciones mentales que reducen o nulifican la responsabilidad. En este sentido, es deber del investigador realizar un anlisis crtico sobre sus propias concepciones fundamentales y someterlas despus a una verificacin que concuerde con sus actos sin dejar lugar a dudas. Los principios ticos han sido recopilados en forma de cdigos y juramentos profesionales, el ms conocido en la medicina occidental es el Juramento Hipocrtico, que principalmente sostiene que el mdico debe actuar siempre en beneficio del paciente, basado en dos principios: "no har dao a los pacientes..." y "actuar en beneficio del enfermo..." No obstante, atiende a una visin paternalista donde poco figura el paciente y su capacidad determinante para participar en la toma de decisiones. La responsabilidad jurdica, en cambio, demanda el sometimiento de los hechos y actos que realiza el ser humano a rendir cuentas a los dems, lo que trae como consecuencia el deber de reparacin en el supuesto de haber cometido una falta. En trminos

Fernndez Ruiz J. El Aspecto Civil de la Responsabilidad Profesional. En: La Responsabilidad Profesional del Mdico y los Derechos Humanos. Mxico: Editorial Comisin Nacional de Derechos Humanos; 1995: 19. 34 Gracia D. Profesin Mdica, Investigacin y Justicia Sanitaria. Bogot: Editorial El Bho; 1998: 42.
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generales, los elementos de la responsabilidad son, el tipo de conducta y la antijuridicidad, esto quiere decir que para que pueda argumentarse responsabilidad jurdica, debe haber una accin u omisin, voluntaria o involuntaria, que produzca como consecuencia un dao. El carcter involuntario de la accin no anula el deber de responder, ya que, aunque el sujeto no hubiera querido realizar ciertos actos --o aun querindolo no hubiera previsto sus consecuencias--, ello no lo exime de la reparacin de los daos ocasionados. Por otro lado, la antijuridicidad puede tener dos facetas, ya sea por efecto de un acto ilcito, o por ser el resultado de algn incumplimiento contractual35. Entonces, podemos decir que la responsabilidad en materia de investigacin implica un deber de conducta con capacidad de reparar y satisfacer las consecuencias de los actos, omisiones y errores voluntarios o involuntarios, dentro de ciertos lmites, establecidos en el ejercicio de su profesin. El investigador que, en el transcurso de su investigacin, ocasione un dao o perjuicio a algn sujeto, debe repararlo independientemente de las sanciones a las que se haga acreedor. Ello tiene su presupuesto en los principios generales de la responsabilidad, segn los cuales todo hecho o acto realizado con discernimiento, intencin y libertad genera obligaciones para su autor en la medida en que provoque dao a otra persona. Derivado de lo anterior, en algunos casos los investigadores dejan de lado la responsabilidad tica, por no tener un carcter coercitivo, y se preocupan ms por protegerse de posibles procesos legales que pudieran producirse en su contra, por lo que resulta necesario crear una supervisin previa, a travs de los comits de tica, que analice las posibles consecuencias y garantice, en la medida de lo posible, una investigacin responsable tica y jurdicamente hablando. Normatividad en materia de investigacin Entendemos que nada puede justificarse en el campo del derecho si no se parte del ser humano como protagonista y destinatario y se desconoce su dimensin social. En este contexto, debe entenderse que la sociedad y el Estado se encuentran subordinados a la consecucin de los fines individuales y colectivos de la persona. En suma, al lado de la persona, de la sociedad y de la autoridad se busca alcanzar el bien comn a travs de otro elemento denominado sancin que busca dar respuesta natural y tambin necesaria al cumplimiento o incumplimiento del deber prescrito en el precepto normativo. Respecto a la sancin, debemos agregar que no podemos contemplar la nocin de derecho si no lo concebimos como un orden humano establecido en una sociedad en un lugar y tiempo determinado, y que opera de modo preponderantemente externo gracias a la coaccin de que dispone el Estado36.

Muoz de Alba Medrano M. El Mdico y su Responsabilidad Profesional. En: La Responsabilidad Profesional del Mdico y los Derechos Humanos. Mxico: Editorial Comisin Nacional de Derechos Humanos; 1995: 109. 36 Soto Sobreyra y Silva I. Teora de la Norma Jurdica. Mxico: Editorial Porra; 1997: 87.
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La norma jurdica debe ser entendida como una visin de las percepciones de deberes y derechos que tienden a satisfacer necesidades sociales y humanas, como un instrumento al servicio de los fines del ser humano. ste crea un sistema jurdico que es una realidad formalmente vlida mientras se encuentre operando en el campo de los efectos jurdicos, que es propiamente donde se ubica el cmulo de comportamientos que el derecho ha estatuido a partir de la realizacin de los efectos previstos en el comportamiento del ser humano. Un sistema jurdico puede ser planteado como un complejo de cuerpos normativos que reciben su unidad por su pertenencia a un mismo Estado y que, generalmente, se encuentra plasmado en un documento llamado constitucin. Asimismo, se afirma que en estos sistemas se puede encontrar lagunas en la normatividad, como obra perfectible, apoyndose no slo en la legislacin y la jurisprudencia, sino tambin en su sustento subyacente que cristaliza en los principios de mayor y menor generalidad de todo orden racional de conducta social, y tambin en los principios del derecho nacional que se van particularizando en funcin del mbito material de sus normas jurdicas. As, el sistema jurdico no es slo un sistema de estructuras y de conexiones de ordenamientos; es tambin un sistema de contenidos, de soluciones, valores e ideales37. Derivado de lo anterior, el Estado se convierte en garante de la integridad fsica, la dignidad de las personas, la no discriminacin social y la igualdad de oportunidades entre todos los ciudadanos, entre otras garantas, y, para ello, no tiene ms remedio que convertir las esencias, verdades y valores de su sociedad, en normas positivas. Ahora bien, la normatividad debe intervenir en el campo de la investigacin con la finalidad de asegurar el dominio social de la produccin, difusin y utilizacin de la investigacin con seres humanos, por lo que en la mayora de los pases se ha recurrido a normativas de cuatro tipos:

Los cdigos de deontologa profesional. Los reglamentos que se imponen ciertas asociaciones. Las reglas de conducta establecidas por ciertas instituciones. Las orientaciones de los comits de tica.

Al respecto se han hecho dos clases de crticas. La primera, que dichas disposiciones son ineficaces, toda vez que se encuentran desprovistas de cualquier coercin y pueden ser fcilmente modelables; por lo tanto, no permiten alcanzar el objetivo buscado. La segunda, que son antidemocrticas al ser impuestas por determinados segmentos de profesionales que no representan el inters del cuerpo social en su totalidad, es decir, por no ser propuestas extradas de un debate pblico38.

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Ibd. pg.111. De Oliveira Leite E. El Derecho y la Biotica: Estado Actual de las Cuestiones en Brasil. Acta Bioethica 2002; 2: 163-281.

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Desde nuestro punto de vista, esta normativa no resulta ineficaz ya que, en los casos en que no es obligatoria, acta de modo preventivo al indicar cmo cumplir adecuadamente con los principios de un modo participativo y consensuado. Establece antes, durante y al trmino de la investigacin un seguimiento y evaluacin de un modo correcto para prevenir los posibles daos, perjuicios y sanciones en las que se pudiera ver involucrado el investigador. Aunque estrictamente, desde una perspectiva jurdica positivista, sus efectos sean frgiles y, en algunos casos, carentes de coaccin, ello no quiere decir que la repercusin de sus efectos ante la sociedad deje de generar inquietud. Cada Estado debe identificar las necesidades actuales y las posibles transformaciones, en conjunto con la sociedad, los poderes pblicos y el ordenamiento jurdico, adoptando una normatividad especfica sin miedo y sin ignorancia. Situacin normativa en los pases latinoamericanos Actualmente los sistemas jurdicos en los pases latinoamericanos parten, en su mayora y desde el nivel constitucional, con el reconocimiento de la dignidad de la persona humana y del derecho a la salud, lo cual resulta de vital importancia por ser la constitucin la norma suprema hacia el interior del sistema jurdico, al igual que los tratados internacionales ratificados por el Estado, ah reside la fuente de legitimidad de un sistema de ordenacin de normas, en cuanto establece las facultades de la autoridad o la extensin de los derechos de los particulares. El sistema jurdico debe mostrarnos su funcin gracias a la coherencia y unidad de las normas, por lo que el estrato inmediato inferior a la Constitucin queda constituido por las leyes, entendiendo como tal un cuerpo orgnico de preceptos jurdicos que habitualmente giran en torno a un mismo mbito material, y que imponen cierta conducta como debida a travs de normas generales y abstractas que tienden al bien comn, acompaadas de un dao o mal para el caso de que no se cumpla con la conducta debida. En este caso, considerando necesario, en el mbito de la investigacin en salud, crear los comits de tica, situacin que no todos los pases tienen incorporados a ste nivel normativo. La facultad reglamentaria corresponde al Poder Ejecutivo, en razn de que la funcin de los reglamentos es facilitar y hacer posible la ejecucin de la Ley. Los reglamentos desarrollan y precisan los preceptos contenidos en las leyes, pero no pueden contrariar ni exceder el alcance de ellas, por lo que se considera necesario precisar la composicin y facultades de los comits de tica en los reglamentos de investigacin materia de la ley de salud. Ahora bien, las normas tcnicas se encuentran sujetas al principio de supremaca de la Ley, con la funcin de especificar y uniformar el funcionamiento tcnico de las comisiones de tica. Debe insistirse en el sentido instrumental de lo jurdico, cuyo destinatario es el propio comit de tica, sin invadir el espacio, ni menos an el criterio tico. Lo que se pretende con lo anterior es abrir no slo el espacio para la reflexin tica, sino tambin, y de un modo muy particular, para la accin de los miembros del comit.

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Tambin encontramos en las distintas legislaciones de Latinoamrica el acudir a los principios cientficos y ticos que orientan la prctica mdica para suplir las imprevisiones legislativas que ocasionan las comnmente denominadas lagunas de la Ley, por lo que resultan de crucial importancia los cdigos de deontologa profesional con que actualmente cuentan todos los pases. La preocupacin en los pases latinoamericanos no es menor en esta materia, debido a que nuestra realidad es distinta que la de los pases desarrollados. Hay que tomar en cuenta las exigencias particulares de nuestras culturas locales, que abogan por un pluralismo cultural que acepte la preexistencia de distintos discursos ticos y se preste a dialogar con ellos, debiendo asumir los comits de tica las adaptaciones de las prcticas de cada Estado en un marco de legalidad y legitimidad. A continuacin mostramos, en la tabla nmero 1, la situacin actual de los sistemas jurdicos de seis pases de Latinoamrica que cuentan con comits de tica.

Tabla 1
CHILE Artculo 19 La Constitucin asegura a todas las personas: 1. El derecho a la vida y a la integridad fsica y psquica de la persona... 9. El derecho a la proteccin de la salud. El Estado protege el libre e igualitario acceso a las acciones de promocin, proteccin y recuperacin de la salud y de rehabilitacin del individuo. Le corresponder, asimismo, la coordinacin y control de las acciones relacionadas con la salud... MXICO Art. 1 Queda prohibida toda discriminacin... que atente contra la dignidad humana y tenga por objeto anular o menoscabar los derechos y libertades de las personas. Art. 4 Toda persona tiene derecho a la proteccin de la salud... COSTA RICA Art 21 La vida humana es inviolable. Art. 50 El Estado procurar el mayor bienestar a todos los habitantes del pas... Toda persona tiene derecho a un ambiente sano y ecolgicamente equilibrado... El Estado garantizar, defender y preservar ese derecho. COLOMBIA Artculo 13 ... El Estado promover las condiciones para que la igualdad sea real y efectiva y adoptar medidas en favor de grupos discriminados o marginados. VENEZUELA PER Artculo 2 Toda persona tiene derecho: 1. A la vida, a su identidad, a su integridad moral, psquica y fsica y a su libre desarrollo y bienestar. El concebido es sujeto de derecho en todo cuanto le favorece. Artculo 7 Todos tienen derecho a la proteccin de su salud, la del medio familiar y la de la comunidad as como el deber de contribuir a su promocin y defensa. La persona incapacitada para velar por s misma a causa de una deficiencia fsica o mental tiene derecho al respeto de su dignidad y a un rgimen legal de proteccin, atencin, readaptacin y

Constituci n

Artculo 46 Toda persona tiene derecho a que se respete su integridad fsica, psquica y moral, en consecuencia: ... 3. Ninguna persona El Estado proteger ser sometida sin su especialmente a libre consentimiento aquellas personas que a experimentos por su condicin cientficos, o a econmica, fsica o exmenes mdicos o mental, se encuentren de laboratorio, en circunstancia de excepto cuando se debilidad manifiesta y encontrare en sancionar los abusos o peligro su vida o por maltratos que contra otras circunstancias ellas se cometan. que determine la ley. Artculo 27 El Estado garantiza las libertades Artculo 83 La salud de enseanza, es un derecho social aprendizaje, fundamental, investigacin y obligacin del ctedra. Estado, que lo garantizar como Artculo 49 ... Se parte del derecho a garantiza a todas las la vida. El Estado personas el acceso a los promover y servicios de desarrollar promocin, proteccin polticas orientadas y recuperacin de la a elevar la calidad salud. de vida, el bienestar colectivo y el acceso

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a los servicios. CODIGO SANITARIO DECRETO CON FUERZA DE LEY No. 725 Ley Artculo 102 Ningn producto farmacutico o cosmtico podr ser comercializado ni distribuido en el pas sin que se proceda a su registro previo en el Instituto de Salud Pblica. LEY GENERAL DE SALUD Artculo 3 En los trminos de esta Ley, es materia de salubridad general: LEY GENERAL DE SALUD LEY 10 DE 1990 Por la cual se reorganiza el Sistema Nacional de Salud y se dictan otras disposiciones. Artculo 8o. La Direccin Nacional del Sistema de Salud estar a cargo del Ministerio de Salud, al cual, por consiguiente, le corresponde formular las polticas y dictar todas las normas cientficoadministrativas, de obligatorio ... a) Normas cientficas: el conjunto de reglas de orden cientfico y tecnolgico para la organizacin y prestacin de los servicios de salud; LEY DE MEDICAMENTOS Artculo 72 Los ensayos clnicos debern realizarse en condiciones de respeto a los derechos fundamentales de la persona, y a los postulados ticos que incidan en la investigacin biomdica en la que resulten afectados seres humanos, siguiendo a estos efectos los contenidos en la Declaracin de Helsinki sobre Investigacin en Humanos y los sucesivos postulados que actualicen la materia. Artculo 73 ... deber ser aprobado por el Director del Instituto donde se desarrolla la investigacin. DECRETO SUPREMO 42 REGLAMENTO ORGNICO DE LOS SERVICIOS DE SALUD Artculo 19 ... Existir un Comit de Evaluacin ticoCientfico destinado a informar las investigaciones a efectuarse con pacientes de hospitales pblicos o privados ubicados en el territorio de su competencia, utilizando medicamentos an no registrados en el pas. REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE INVESTIGACIN Artculo 109 Es atribucin de la Comisin tica emitir la opinin tcnica sobre los aspectos ticos de las investigaciones propuestas, mediante la revisin de los riesgos, los beneficios y la carta de consentimiento en los protocolos y sus competentes, para garantizar el bienestar y los derechos de los sujetos de investigacin. DECRETO N 31078-S REGLAMENTO PARA LAS INVESTIGACIONE S EN QUE PARTICIPAN SERES HUMANOS Artculo 1 La investigacin en salud en que participan seres humanos se desarrollar conforme a los siguientes principios: ... d) Ninguna autoridad, pblica ni privada, podr autorizar alguna investigacin, sin la aprobacin del RESOLUCION N 008430 POR LA CUAL SE ESTABLECEN LAS NORMAS CIENTFICAS, TCNICAS Y ADMINISTRATIVAS PARA LA INVESTIGACIN EN SALUD. Artculo 2 Las instituciones que vayan a realizar investigacin en humanos, debern tener un Comit de tica en Investigacin, encargado de resolver todos los asuntos relacionados con el tema. DECRETO SUPREMO N 0132002 SA REGLAMENTO DE LA LEY DEL MINISTERIO DE SALUD Artculo 34 Instituto Nacional de Salud. Para el cumplimiento de su misin debe lograr los siguientes objetivos funcionales generales: a) Desarrollar y difundir la investigacin cientfica y tecnolgica en seguridad. LEY GENERAL DE SALUD DEL PER LEY 26842 Artculo 28 La investigacin experimental con personas debe ceirse a la legislacin especial sobre la materia y a los postulados ticos contenidos en la Declaracin de Helsinki y sucesivas declaraciones que actualicen los referidos postulados.

Artculo 26 En ningn caso se permitir ninguna investigacin clnica teraputica o Fraccin IX. La cientfica, peligrosa coordinacin de la para la salud de los investigacin para la seres humanos. salud y el control de sta en los seres Artculo 64 humanos; Los profesionales en ciencias de la salud Artculo 98 En las que intervengan en instituciones de investigaciones salud, bajo la experimentales responsabilidad de cientficas que los directores o tengan como sujeto titulares respectivos a seres humanos, y de conformidad debern inscribirse con las disposiciones en el Ministerio aplicables, se declarando la constituirn: ...una naturaleza y fines de comisin de tica ... la investigacin y el establecimiento en que se realizar.

Reglamen to

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respectivo comit tico cientfico debidamente acreditado y autorizacin del CONIS cuando corresponda. Norma Tcnica NORMA TCNICA NO. 57 Regulacin de la Ejecucin de Ensayos Clnicos que Utilizan Productos farmacuticos en Seres Humanos. Guas Operacionales para Comits de tica que Evalan Investigacin Biomdica, de la Organizacin Mundial de la Salud, y sus respectivas revisiones salud...

Conclusiones Las normativas internacionales reflejan una preocupacin til para concienciar a los investigadores, pero no resultan suficientes si los estados no asumen la responsabilidad de adoptar los principios relacionados con la experimentacin con seres humanos en una normativa interna. Deben tener el carcter no slo de recomendacin o consejo, sino tambin de una normatividad con carcter de ley. Por tanto, se requiere de concreciones y bases slidas, las mismas que pueden plasmarse en normas de muy distinto orden: desde las constitucionales hasta las normas de carcter tcnico. Es innegable que la investigacin con seres humanos se desenvuelve dentro de un contexto en el que adquieren relevancia las opiniones de distintos sectores de la sociedad. Corresponde al Estado exigir a todos los miembros de la comunidad cientfica las prestaciones necesarias, sea de accin o de omisin, que se encaminen al bien comn, para elaborar normas de carcter jurdico y as conseguir su cumplimiento. En el campo de la investigacin, las normas deben atender a las polticas pblicas de cada Estado, fundamentadas en principios cientficos y ticos, a partir de los cules se concilie e identifique el actuar interno de una sociedad determinada. Ello permitira, por una parte, no quedar rezagado de los avances de la investigacin y, por otra, que el resultado de los mismos sea empleado en beneficio de su sociedad. En consecuencia, es necesario tomar las medidas para que se respete el principio de dignidad humana, a fin de evitar las repercusiones negativas en la sociedad y de garantizar la utilizacin de la ciencia y tecnologa en beneficio del ser humano. Por otro lado, es necesario que la investigacin siga aportando informacin til para comprender y resolver los problemas de salud-enfermedad que aquejan a la humanidad, para predecir el curso de las enfermedades y disear estrategias que brinden la posibilidad de erradicarlas por completo.

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Derivado de lo anterior, podemos observar que la normatividad es ms que una manifestacin cultural de una sociedad; la supera al darle forma a travs de un sistema jurdico, el cual siempre estar referido a un tiempo determinado. Adems, es impensable que los estados permanezcan pasivos ante su problemtica actual. Sin embargo, es necesario reconocer que el derecho se ha quedado rezagado frente a los avances cientficos. Se corre entonces el riesgo de ser rebasado por la realidad, por lo que el legislador debe estar siempre alerta, anticipndose a los grandes problemas sociales, ya que, de lo contrario, slo podr reaccionar jurdicamente cuando se haya causado un dao a los seres humanos que participen en una investigacin.

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VIII. LA ACREDITACIN DE LOS COMITS DE EVALUACIN TICA Y CIENTFICA Katya Rodrguez Snchez* Lautaro Fernndez Milla Introduccin La acreditacin39 --sea de las ciencias, de niveles de estudios o de los organismos de control, evaluacin o de servicios-- ha sido tema de discusin frecuente, lo que ha originado que se desarrollen diferentes sistemas para realizarla, tratando de que los resultados obtenidos sean congruentes con los objetivos que en cada uno de los campos se pretende. El concepto de acreditacin ha evolucionado, pasando de un mtodo que abarcaba programas sencillos de voluntarios que aplicaban unos pocos estndares bsicos, a un proceso de evaluacin que, de ser posible, aplica estndares basados en pruebas para determinar la capacidad de prestar servicios de calidad por parte de las organizaciones, en este caso en particular: el Comit de tica. Como proceso, se busca verificar en terreno la condicin de una organizacin, qu es lo que representa y su facultad para desempear determinada actividad. Si bien no se trata de convencer a nadie, la acreditacin de los comits de tica es una necesidad sentida y debe ser puesta en los espacios de reflexin y debate que se pueden generar. Es necesaria una acreditacin para los comits de evaluacin tica y cientfica de la investigacin (CEC)? Las decisiones en mbitos de la salud, y dentro de esto las de los CEC, muchas veces se toman en un marco de incertidumbre, pues estn sometidas a muchas condiciones que no siempre se pueden conocer: la probable creciente desconfianza en la legitimacin de las evaluaciones, una tica del pluralismo y la tolerancia ajustada a trminos de armonizacin, una cultura de la decisin y responsabilidad realizada por un comit y la intencin de establecer normas, polticas y estrategias que tiendan a regular pblica o privadamente las opciones de juzgamiento y decisiones realizadas por los CEC. La acreditacin, en cambio, transparenta los procesos de evaluacin y aprobacin de los protocolos de investigacin en seres humanos. El objetivo de los CEC, entre otros, es el de deliberar en funcin de las circunstancias que concurran en cada caso concreto y de los requerimientos ticos para que sus decisiones sean legales, prudenciales y ticas. Para cumplir con sus objetivos, los CEC necesitan de legitimidad, representatividad y funcionalidad; estas condiciones estaran garantizadas por un documento de acreditacin.
*

Mdico. Especialista en Medicina Interna. Miembro de la Comisin Nacional de Biotica del Ecuador (CONASA). Acreditar: hacer digno de crdito, afamar, dar crdito o reputacin.

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Por la ausencia de referentes locales o nacionales, parecera que la mejor manera de evitar que sucedan compromisos y designaciones arbitrarias (o a expensas de la voluntariedad de las autoridades de turno) para designar los miembros de los comits de tica de la investigacin, sera la de proponer una superestructura de acreditacin, con autoridad legal, pero sobretodo moral, que pueda llevar adelante un proceso similar para toda la regin, que recoja los intereses bsicos de los involucrados y permita la introduccin de elementos locales o propios de cada pas, pero que garantice el umbral de respeto y de los principios bioticos contemplados en la Normativa Internacional. Sistemas de acreditacin Se ha encontrado, en la revisin de los sistemas de acreditacin de los CEC en algunos pases, una disparidad en cuanto a su forma y a sus contenidos. En muy pocos de los documentos de los pases latinoamericanos se hace referencia al tema y no hay sistema claro de procedimientos. An en los pases desarrollados, en los que aparentemente hay procesos bien establecidos, la acreditacin de los CEC es poco clara. Sin embargo, se ha encontrado que, en muchos de nuestros pases, existen organismos gubernamentales, de alta jerarqua, que se dedican a la acreditacin en otras reas y que, tal vez, se podra aprovechar su experiencia en beneficio de plantear un sistema armnico de acreditacin de los CEC.
PASES ORGANISMOS DE ACREDITACIN (EDUCACIN SUPERIOR Y HOSPITALES). CONEAU: Comisin Nacional de Evaluacin y Acreditacin Universitaria Departamento de Acreditacin Educacin Superior y Cultura Canadian Council on Health Services Accreditation ECA: Ente Costarricense de Acreditacin Consejo Nacional de Acreditacin Sistema Nacional Chileno de Acreditacin de Programas en Instituciones de Educacin Superior Consejo Nacional de Acreditacin Superior Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations Unidad de Biotica del Ministerio de Salud. INSTANCIAS DE ACREDITACIN DE LOS COMITS DE EVALUACIN TICA Y CIENTFICA.

Argentina

Brasil Canad Costa Rica

Consejo Nacional de Investigacin en Salud (CONIS).

Colombia Chile

Ecuador Estados Unidos

Los Comits de tica de la investigacin siguen lineamientos establecidos por la Regla Comn 56 y la Regla 21 de la FDA. Existe

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tambin la Oficina para la Investigacin Humana y el organismo no-gubernamental de la Investigacin y Responsabilidad Mdica, que acreditan a los Comits de tica. Mxico Venezuela EMA: Entidad Mexicana de Acreditacin Normas para la acreditacin de estudios para graduados

La pauta de acreditacin de los comits tico cientficos de Chile Pueden solicitar su acreditacin los CEC que tienen ms de cuatro meses de funcionamiento regular y que se comprometan a asistir al taller de capacitacin organizado por el Ministerio de Salud (MINSAL), con un mnimo de cuatro miembros. Sin embargo, en las pautas generales, que aparentemente sirven tanto para los CEH, como para los CEC, se explicita lo siguiente: Hay seis grados de acreditacin, de acuerdo a si cumple o no ciertas condiciones, que se clasifican como: Condiciones sine qua non (snq) para la acreditacin Componentes importantes Componentes menores
No acreditado No acreditado preliminar Acreditado condicional Acreditado provisional Acreditado destacado No cumple varias condiciones snq de la pauta Inicia el proceso de capacitacin Las condiciones snq que no cumple pueden corregirse en un plazo definido, menos de 1 ao (< 1 ao) Cumple las condiciones snq Cumple parte de los componentes importantes, se fija un plazo para cumplirlos Cumple con las condiciones snq y los componentes importantes Cumple parte de los componentes menores, se fija un plazo para cumplirlos Cumple con todos los componentes de la pauta Tiene ms de cinco aos de funcionamiento

Condiciones sine qua non para la acreditacin:

Disciplinas y especialidades representadas: mdicos, enfermeras, 1 abogado, 1 asistente social Pluralismo: diversidad de opciones religiosas y filosficas Capacitacin en biotica: por lo menos 1 persona con grado 1 ( de 25 a 35 horas lectivas)

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Nmero de aos de funcionamiento del Comit en su modalidad actual, grado 1 (4 meses a 2 aos) Nmero de hora de sesiones por mes, grado 1: de 2 a 4 horas Nmero de reuniones anuales, mnimas: 10 reuniones Modalidades de presentacin del caso

Se especifica que los CEC deben cumplir dos funciones principales: evaluacin de protocolos y seguimiento de los ensayos autorizados. Sistema de acreditacin en Costa Rica La aprobacin y seguimiento de los proyectos de investigacin est a cargo de los CEC acreditados por el CONIS, el cual, es el rgano asesor y de consulta del Ministro de Salud en materia de investigacin en salud. El CONIS, con el apoyo de las instancias tcnico-administrativas correspondientes, protege los derechos de los sujetos humanos que participan en investigaciones, al promover, autorizar y supervisar el funcionamiento de los CEC y velar por la calidad cientfica y tica de los proyectos de investigacin en salud que se realizan en Costa Rica. Despus de conformado el CEC, segn se establece en el artculo 7 del decreto No27349-S, se debe iniciar el proceso de acreditacin. Para ello, el jerarca de la institucin solicita al CONIS la acreditacin por medio del Formulario 1, mediante el cual, tanto el jerarca como los miembros del CEC, se comprometen a cumplir con lo establecido en la normativa vigente. La solicitud debe ir acompaada del Manual de normas y procedimientos del CEC y del Curriculum Vitae de cada uno de sus miembros. Como parte del proceso de acreditacin, se evalan los recursos asignados al CEC para su adecuado funcionamiento, entre ellos, secretaria, equipo de oficina (telfono, fax, computadora), sala para sesionar, archivo y permiso para que sus miembros cuenten con el tiempo laboral para el ejercicio de sus funciones. Una vez evaluada la documentacin y la disponibilidad de los recursos, si el CONIS verifica que el CEC cumple los requisitos establecidos, proceder a acreditarlo en el plazo de un mes calendario. De lo contrario, el CEC debe corregir las deficiencias detectadas en un plazo no mayor a 30 das y volver a solicitar la acreditacin. La Direccin de Registros y Controles del Ministerio de Salud es la instancia que monitorea y evala la labor del CEC y por tanto, la que determina si se mantiene o suspende la acreditacin. En caso de que se suspenda la acreditacin por el incumplimiento de los deberes y las responsabilidades establecidas en esta normativa, el CEC debe corregir las deficiencias y solicitar nuevamente la acreditacin. La

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iniciacin del proceso de acreditacin no implica autorizacin para ejercer las funciones. Propuesta para la Acreditacin de los Comits de Evaluacin tica y Cientfica en la regin Generalidades Preparar guas de acreditacin de CEC que sirvan tambin para hacer evaluacin externa y autoevaluacin, tomando como base la normativa y el documento de Chile, que, a pesar de no ser suficientemente claro y no estar actualmente vigente, es la nica plantilla con la cual contamos en la regin. No se puede hacer un anlisis comparativo con procedimientos de acreditacin de pases desarrollados, por ser su situacin, caractersticas y realidades muy diferentes a las nuestras. Formar una Red Latinoamericana para la investigacin sobre valoracin, efectividad e innovaciones en CEC. Lograr la cooperacin latinoamericana de organismos de acreditacin y procurar involucrar a las autoridades en cada pas. Establecer una instancia o una entidad reconocida de acreditacin, bajo el la regulacin de la autoridad sanitaria respectiva, que aplique un proceso de acreditacin obligatorio y a cada comit nacional en funcionamiento. El proceso debe incluir el cumplimiento de estndares establecidos y publicados, la evaluacin en terreno, verificacin del cumplimiento de procedimientos y reglamentaciones, y la determinacin del nivel alcanzado segn los resultados observados. Estndares para la acreditacin
Criterio/indicador Estructura: La constitucin del CEC es formal, respaldada por un acto administrativo El CEC tiene reconocimiento formal de la autoridad sanitaria Los miembros pertenecen al menos a cinco disciplinas distintas Al menos dos miembros tienen capacitacin en metodologa de la investigacin Al menos dos miembros tienen capacitacin en biotica Disponen de una oficina para su funcionamiento Disponen de sistemas de archivos seguros, confidenciales y al da Disponen de equipamiento para su funcionamiento (escritorio, estantes para archivos, sillas suficientes, computador conectado a internet, telfono). Procesos Tiene procedimientos escritos para la evaluacin de protocolos Cumple con los proceso de evaluacin (verificar solicitud, acta de Estndar observado Si parcial No

Si

Parcial

No

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evaluacin, informes al investigador) Cumple los plazos de la evaluacin (verificar el tiempo que demor el proceso) Responde por escrito a los investigadores oportunamente (dentro de 48 hrs. o antes de 7 das) Se cita a sesin con una semana de anticipacin o al menos con 48 hrs. antes de la sesin Lleva actas de las sesiones Tiene la ltima memoria anual Tiene informes de seguimiento, monitoreo o auditora por cada protocolo, al menos uno despus de tres meses de iniciado su ejecucin Resultados: Tiene el acta de constitucin Tiene el reglamento aprobado por el comit y autoridad sanitaria Tiene descrito el procedimiento para la evaluacin de un protocolo Tiene copia de las normas internacionales (Helsinki, CIOMS, Guas Operacionales de la OMS) Tiene al da la informacin de los estudios evaluados, en ejecucin y por evaluar Tiene los reportes de efectos adversos ingresados y analizados, respaldado por el respectivo informe Tienen los archivos con el currculum de cada integrante al da, incluida la ltima capacitacin en Biotica Tiene registro de los investigadores Puntaje Total

Si

Parcial

No

Puntaje Mximo puntaje

: No = 0 punto, Parcial = 1 punto Si = 2 puntos. : 48 puntos.

Nivel de acreditacin : Resultado de la acreditacin (grado) No acreditado No acreditado preliminar Acreditado condicional Acreditado provisional Acreditado destacado Puntaje >24 24 29 29 38 38 43 43 48 Porcentaje < 50 50 60 60 - 80 80 - 90 90 - 100

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IX. REFERENCIAS
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X. ANEXOS Tabla N 1 Pases de Amrica Latina que cuentan con Comisiones Nacionales de tica o Biotica
ARGENTINA MXICO Decreto 426/98 crea la Comisin Acuerdo crea Comisin Nacional Nacional de tica Biomdica de Biotica 19/10/2000 como parte Subsecretaria de Innovacin y Calidad de la Secretara de Salud Asesor Ministerio de Salud y Asesor/Apoyo Accin Social Para la realizacin de investigaciones en seres humanos Secretaria Salud Asesorar con el fin de asegurar Proponer una gua tica para la y garantizar el derecho a la atencin mdica y la investigacin; salud y la plena vigencia de la Fijar los criterios o principios dignidad de la persona humana ticos mnimos que debern en la investigacin biomdica observarse para la atencin Fomentar la enseanza de la mdica en las instituciones tica Biomdica. pblicas y privadas de salud; Promover que en todas las Difundir entre la sociedad y los instituciones de salud se profesionales, tcnicos y auxiliares organicen y funcionen Comits de la salud los principios y valores de tica Biomdica. que deben regir el ejercicio de su Promover la investigacin y actividad; estudio de temas relacionados Fomentar el respeto de los con la tica Biomdica. principios ticos en la actividad mdica; Opinar sobre los protocolos de investigacin en seres humanos VENEZUELA Resolucin 48 del IVIC Comisin Biotica (CBE)

NORMA NACIONAL

crea

ROL

Asesor/Control del IVIC para la realizacin de investigaciones en seres humanos Revisar los aspectos metodolgicos, ticos y legales todos los protocolos de investigacin y de toda otra actividad que involucre experimentacin con seres humanos Revisar aquellos proyectos que involucren transferencia de material biolgico al exterior Sustanciar denuncias sobre faltas a la tica profesional de los investigadores de la Institucin

FUNCIONES

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Tabla N 2 Pases de Amrica Latina que establecen creacin de Comits de tica BRASIL CHILE NORMA NACIONAL Resolucin 196Consejo D.S 494 (1999) crea CEC en Chile Nacional de Salud crea Comit Nacional de tica y Pesquisa CONEP Asesor/Apoyo del Consejo Asesor/Apoyo Nacional de Salud /MS Del ISP p/ internamiento productos farmacuticos con fines de investigacin Revisar los protocolos de Aprobacin de los aspectos investigacin que involucran cientficos tcnicos y ticos de seres humanos incluyendo la Protocolos de Investigacin que investigacin multicntrica incluya a seres humanos a los cuales se le suministren frmacos Monitorear el curso de la en fase de investigacin. investigacin Aprobacin de los antecedentes de Actuar como una fuente de los investigadores, educacin y consulta, alentando la reflexin tica en la ciencia Seguimiento, control y auditora a la ejecucin del estudio clnico

COSTA RICA Decreto ejecutivo N 27349-S

ROL

FUNCIONES

Asesor/Apoyo CENDEISSS Caja Costarricense de Seguro Social Evaluar y comprobar los aspectos ticos, metodolgicos y legales de la investigacin en seres humanos, as como su eficiencia cientfica Auditar la ejecucin Idoneidad del equipo investigador Comprobar la previsin de compensacin a los participantes Subrea: Definir las polticas de Biotica

Recibir reportes de las Capacitar a los miembros del irregularidades ticas de los Promocin de la discusin, comit comits acreditados por la difusin y estudio de temas CONEP relacionados con la tica y biotica Proponer polticas investigacin clnica, biomdica, epidemiolgica y psicosocial COLOMBIA PER OTROS PASES Resolucin 008430 (1993) Ttulo D.S 014-(2002) -SA encargan al INS BOLIVIA: Acta de Conformacin II Cap.1 Art.6 tema Investigacin en Salud del Comit Impulsor de la tica y la Biotica Septiembre 2000 Asesor/ Apoyo para la Regulatorio/ CUBA: Comisin de tica de la realizacin de investigaciones en Aprobacin investigaciones en Academia Ciencias Cuba - 1997 seres humanos seres humanos en Per ECUADOR: Comisin Nacional de Biotica URUGUAY: Proyecto Ley crea Comisin Nacional de Biotica Marzo 2000 El Comit Institucional de tica Emitir opinin aspectos tico de Investigaciones en Humanos cientficos (aprobacin o (CIEIH) del Centro desaprobacin) investigacin Internacional de Entrenamiento biomdica en seres humanos: e Investigaciones Mdicas frmacos, dispositivos, vacunas (CIDEIM) Orientar al investigador Proveer una revisin independiente, competente y Establecer los lineamientos de oportuna de los proyectos de control de las investigaciones investigacin que involucren seres humanos Velar por el cumplimiento de las responsabilidades inherentes a los investigadores principales de los proyectos Seguimiento anual de los proyectos Fuente: Normativas de cada pas.

NORMA NACIONAL ROL

FUNCIONES

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Tabla N3 Perfil de los Comits de tica en algunos pases latinoamericanos y algunos pases desarrollados. PAISES Argentina Caractersticas del Comit Su constitucin obedece a la normativa generada por el Ministerio de Salud y Accin Social en el ao 1993 (45), promulgada en el ao 1996: en todo hospital del sistema pblico de salud y de seguridad social, en la medida que su complejidad lo permita, deber existir un Comit Hospitalario de tica, que cumplir funciones de asesoramiento, estudio, docencia y supervisin de la investigacin respecto de aquellas cuestiones ticas que surgen de la prctica de la medicina hospitalaria(45). Desde 1988 el Consejo Nacional de la salud haba aprobado las normas ticas en materia de salud y fueron aprobadas en octubre de 1996 (49.) Disciplinas y/o perfil de los miembros. Multidisciplinario. Nmero miembros No especifica. de

Brasil

Bolivia

CIOMS/OMS

Chile

Pluridisciplinar: profissionais da rea de 8 miembros. sade, das cincias exatas, sociais e humanas, incluindo, por exemplo, juristas, telogos, socilogos, filsofos, bioeticistas e, pelo menos, um membro da sociedade representando os usurios da instituio. Poder variar na sua composio, dependendo das especificidades da instituio e das linhas de pesquisa a serem analisadas(50). Se conform el Comit Nacional Est integrado por mdicos 11 miembros. impulsor de tica y Biotica, representantes de diferentes instituciones cuyo objetivo es impulsar el y un miembro no mdico. desarrollo de la biotica en sus diferentes instancias. Deben estar constituidos de Mdicos, cientficos y otros profesionales No especifica manera tal que aseguren una como enfermeras, abogados, eticistas y nmero. evaluacin completa y adecuada religiosos y legos calificados para de las propuestas de representar los valores de la comunidad y investigacin. Sus miembros asegurar que los derechos de los sujetos deben ser reemplazados sern respetados. peridicamente con el propsito de conjugar las ventajas de la experiencia con las nuevas perspectivas. Deben incluir hombres y mujeres, Dos miembros designados por Profesionales capacitados de la 5 miembros. la autoridad correspondiente. institucin, facultades de medicina y Que sus miembros no sean del sociedades cientficas. mismo sexo. Al menos un representante de una Ninguno de los miembros debe organizacin de base social extra estar relacionado con los institucional (representante de la investigadores, directa o comunidad). indirectamente. Se propone un programa de formacin continua en Biotica y Metodologa de la investigacin. Representantes ambos gneros. Mnimo un representante de la comunidad. Mnimo un profesional de un Profesionales de reconocida buena 7- 8 reputacin, quienes han demostrado una conducta ejemplar de tica profesional y comunitaria.

el

Colombia

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rea no relacionada con investigacin biomdica. Un representante de institucin. la Que hayan declarado su voluntariedad de participar en el CEC. la Presentar dos recomendaciones personales. Propuesto por uno de los miembros de Comit. Multidisciplinario y multisectorial, No hay informacin equilibrado por sexo y edad. disponible. Integrado por cientficos y personas que representen los intereses de la comunidad.

Costa Rica

Cuba

Ecuador

Mxico Organizacin Panamericana de la Salud.

Per

Puerto Rico

Uruguay

Venezuela

Toda institucin pblica o privada que realice investigacin debe constituir un Comit de tica. Acreditado por el Ministerio de Salud. La convocatoria para constituir el Comit es al comunidad organizada.11 Existe normativa(44), se aprueban ensayos de Fase I, II y III. Los protocolos de Fase IV slo se informan al registro sanitario. Tambin cuenta con un Comit Nacional de tica. Hace referencia a la Comisin Nacional de Biotica creada en el ao 1999. Multidisciplinario Grupo de Buenas Prcticas Clnicas de la OPS, propone que un comit debe estar constituido en forma tal que asegure la evaluacin y revisin de los aspectos ticos, cientficos y mdicos del estudio, as como lograr que sus metas puedan ser ejecutadas libres de sesgo e influencia que pudiera afectar su independencia. Cuenta con 10 comits de tica acreditados por organismos internacionales: INTERNATIONAL IRBS FOR PERU(43). Cre la Oficina de tica Gubernamental destinada a promover y formular polticas y programas de conducta tica y moral para los servidores pblicos. El requisito para ser miembro de un comit de tica: haber rendido planilla de contribucin, no tener antecedentes penales, no haber sido objeto de sanciones disciplinarias. Comisin de Biotica de la Cmara de Representantes Nacionales creada en septiembre de 1993. Existen algunos comits en hospitales, universidades y otras instituciones mdicas. Comisin Nacional: conformada por personas con las siguientes caractersticas: varios cientficos,

Est previsto que su composicin sea No hay informacin. multidisciplinaria.

Es de carcter interdisciplinario.

No especifica

Todos profesionales de la salud 10 miembros. Debe ser multidisciplinario y Mnimo 5 personas. multisectorial e incluir a expertos cientficos relevantes balanceados en edad y sexo y a personas que representen los intereses y preocupaciones de la comunidad. Al menos uno debe ser no cientfico y al menos uno debe saber de estadsticas y metodologa de la investigacin. Adems deben haber abogados, religiosos, educadores y amas de casa. No especifica No especifica

Est compuesto representante de la 6 miembros. alcalda, de la divisin legal, recursos humanos, cualquier otra persona nombrada por la autoridad.

No especifica

No hay informacin.

Todos deben tener conocimiento de biotica y bioseguridad o asumir la tarea de actualizar conocimientos en este

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un jurista, un religioso, un representante sociedad civil organizada. En caso necesario se invitar a un representante ad hoc de la comunidad. CEC: Estar integrado por acadmicos de variada formacin, cientficos sociales y juristas. Adems, se deben integrar miembros pertenecientes a grupos vulnerables. Neutralidad poltica (independencia de los gobiernos y grupos que los nombran), Carcter interdisciplinario y carcter consultivo. Interdisciplinario, interpartidiario, pluricultural y estatal. mbito. Los cientficos se seleccionarn de las siguientes especialidades: ciencias de la salud, sociales, humansticas, veterinaria, biolgicas, ambientales, biotecnologa y disciplinas asociadas. La sociedad civil: ambiental, bienestar animal o derechos humanos. Tener solvencia moral. Adems, se deben integrar miembros pertenecientes a grupos vulnerables.

Europa

Francia

Blgica

Italia

Inglaterra

Espaa

Deber estar cosntituido al menos por Mdicos, Farmaclogo clnico, Qumico farmacutico, Diplomado de enfermera, Miembros de los servicios de los pacientes, Juristas, Personas ajenas a la profesin sanitarias, Miembros de los Comits Asistenciales, Representantes Sanitarios, Filsofos. Interdisciplinario, estatal. Profesionales de las ciencias y la medicina, investigadores, mdicos de hospitales, juristas, filsofos, telogos y representantes de las comunidades. Multidisciplinario, estatal. Miembros del campo de la medicina y administracin sanitaria, filsofos, telogos. Abogados, cientficos. Multidisciplinario, estatal. Mdicos, abogados, trabajadores sociales, enfermeras, representantes de servicio de salud, investigadores cioentficos, telogos. Deben ser acreditados por la Dos al menos ajenos a las profesiones autoridad sanitaria. sanitarias. Uno licenciado en derecho. Mdico. Farmaclogo clnico. Un Farmacutico Un miembro del personal de enfermera.

45 miembros.

16 miembros

24 miermbros

15 miembros.

Mnimo 7 miembros

Fuente: Pgina WEB de normativa de los pases.