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Gerenciamento de Riscos no Brasil

Patricia Fernanda Toledo Barbosa


CVISS/NUVIG/ANVISA

Ministrio da Sade

Estrutura da apresentao
A Vigilncia Sanitria e a Anvisa Conceitos e ferramentas em gerenciamento de risco Contexto do risco sanitrio Rede Sentinela: uma estratgia de vigilncia sanitria ativa em servios de sade
Histrico Momento atual

O desafio das redes


Os desafios do Decreto n 7508/2011.

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Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

A VIGILNCIA SANITRIA E A ANVISA

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VISA

PRODUO

CONSUMO

Ministrio da Sade

reas de Atuao
Medicamentos Alimentos
PAF

Saneantes

Servios de sade

Anvisa
Propaganda Toxicologia

Produtos para a sade

Sangue, Tecidos e rgos

Tabaco

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Dimenses da Atuao da ANVISA


PESQUISA
CLNICA REDUZIR RISCO SADE

REGISTRO

ACESSO

VIGIPS

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MISSO DA ANVISA*
Promover e proteger a sade da populao e intervir nos riscos decorrentes da produo e do uso de produtos e servios sujeitos vigilncia sanitria, em ao coordenada com os estados, os municpios e o Distrito Federal, de acordo com os princpios do Sistema nico de Sade (SUS), para a melhoria da qualidade vida da populao brasileira.
* Misso redefinida ao longo do processo coletivo interno de diagnstico e planejamento estratgico da Agncia, validada pela DICOL em 13/09/2010

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Alguns conceitos
m
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RISCO e Vigilncia Sanitria

A vigilncia sanitria definida como conjunto articulado de intervenes voltadas para o controle de causas e riscos sanitrios (CZERESNIA, 2001).

Risco: probabilidade de um efeito adverso sade causado por um perigo ou perigos existentes.

Perigo: o componente que tem potencial de oferecer risco.

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RISCO e Vigilncia Sanitria

BOAS PRTICAS conjunto de procedimentos necessrios para garantir a qualidade sanitria dos produtos em um processo de trabalho (produo ou servio).

AGRAVO SADE / DANO SADE mal ou prejuzo sade de um ou mais indivduos, de uma coletividade ou populao.

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Gerenciamento de Risco

O termo Gerenciamento de Risco deve ser entendido como uma abordagem sistemtica de estabelecer o curso de ao frente a incertezas pela identificao, avaliao, compreenso, ao e comunicao dos itens de risco.
IDENTIFICAO AVALIAO COMPREENSO AO COMUNICAO
(Nohara et al, 2005)

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Gesto de Risco
Gesto de risco pode ser entendida como a aplicao sistemtica de polticas de gesto, procedimentos e prticas para atividades de comunicao, consultoria, criao do contexto de identificao, anlise, avaliao, tratamento, acompanhamento e nova anlise do risco. Um dos princpios da gesto de riscos que o processo de gerenciar riscos deve ser parte integrante de todos os processos organizacionais. A gesto de riscos parte do processo decisrio.

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SEGURANA DO PACIENTE
Segurana do paciente consiste em reduzir o risco de danos desnecessrios/evitveis relacionados aos cuidados de sade a um mnimo aceitvel. Considera-se um mnimo aceitvel as noes coletivas do conhecimento atual disponvel, os recursos disponveis e o contexto em que os cuidados so prestados, pesado contra o risco de no fornecer o tratamento em questo ou dispensar outro (OMS, 2009 adaptado).

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Contexto do Risco Sanitrio

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Cenrio do Risco
Eventos adversos devido aos dispositivos mdicos e medicamentos dispem de bons dados de pases desenvolvidos, mas muito poucos dados nos pases em desenvolvimento (OMS); Erros cirrgicos, infeces relacionadas a assistncia so as fontes comuns de danos em todas as naes (OMS); A magnitude e a incidncia de eventos adversos no conhecida no Brasil (Mendes et al, 2005).

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Cenrio do Risco
Medicamentos falsificados ainda correspondem a 30% dos medicamentos consumidos nos pases em desenvolvimento (WHO); Estudos em ateno primria nos EUA encontraram 13,6% das consultas paciente tem falta de informao clnica e isso pode prejudicar o cuidado em cerca de metade dos casos (SMITH, 2005); Na Austrlia 1,8% de erros mdicos encontrados podem ser devidos indisponibilidade de informaes clnicas (ROSS, 1999).

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Reviso dos estudos de avaliao da ocorrncia de eventos adversos em hospitais


Walter MendesI; Cludia TravassosII; Mnica MartinsI; Jos Carvalho de NoronhaII IEscola Nacional de Sade Pblica - Fundao Oswaldo Cruz IICentro de Informaes de Cincia e Tecnologia Fundao Oswaldo Cruz

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Em 15% das consultas ambulatoriais faltavam elementos essenciais de informao clnica. Desses pacientes, 32% experimentou um atraso ou interrupo de seus cuidados e 20% tinham um risco de dano. Reorganizaes hospitalares, pessoal temporrio e sistemas de TI no-integrados foram fatores contribuintes. Se estes resultados forem replicados em todo o NHS, ento, aproximadamente 10 milhes de pacientes ambulatoriais so vistos anualmente sem informaes clnicas-chave, criando mais de um milho de consultas desnecessrias, e colocando quase 2 milhes pacientes sob risco de dano.

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Estudo de coorte retrospectivo em trs hospitais de Ensino do Estado do rio de Janeiro, verificou que a incidncia de pacientes com eventos adversos foi de 7,6% (84 de 1.103 pacientes);

A proporo de eventos adversos prevenveis foi de 66,7% (56 dos 84 pacientes); A densidade de incidncia foi de 0,8 eventos adversos por 100 pacientes-dia (103 de 13 de 563 pacientes-dia);

A ala de enfermaria paciente foi o local mais freqente de eventos adversos (48,5%); Eventos adversos cirrgicos foram o mais frequente (35,2%); A incidncia de pacientes com eventos adversos nos trs hospitais foi semelhante observada em estudos internacionais; no entanto, a proporo de eventos adversos evitveis foi maior nos hospitais brasileiros.

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Contexto Nacional
2009 - foram notificados 23.254 eventos adversos, queixas tcnicas e intoxicaes; 2010 - foram notificados 27.201 eventos adversos, queixas tcnicas e intoxicaes; 2009 - 88% foram notificados por instituies de sade e 12% por profissionais de sade. 2010 - 85% foram notificados por instituies de sade e 15% por profissionais de sade.

2009 - Cerca de 60% das notificaes foram feitas pela Rede sentinela;
2010 - Cerca de 48% das notificaes foram feitas pela Rede sentinela.
Fonte: Relatrios Notivisa. Portal da Anvisa

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Contexto Nacional
2009 - foram notificados 32% de EA, 39% de QT e 29% de intoxicaes;

2010 - foram notificados 36% de EA, 47% de QT e 17% de intoxicaes; 2009 - Os produtos motivo que tiveram mais notificaes foram medicamentos e sangue e hemoderivados; 2010 - Os produtos motivo que tiveram mais notificaes foram medicamentos e artigos mdico-hospitalares;
2009 - Os tipos de danos dos EA notificados foram: 83% leses temporrias, 14% de bitos e 3% de leses permanentes;

2010 - Os tipos de danos dos EA notificados foram: 87% leses temporrias, 12% de bitos e 1% de leses permanentes.
Fonte: Relatrios Notivisa. Portal da Anvisa

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Total de notificaes realizadas de todos os produtos motivos, desde a implantao do Notivisa


40.000

35.000

Total = 118.106

34.509

30.000
27.017 25.000 23.271 23.750

Quantidade

20.000

15.000

10.000

9.457

5.000 102 2006 2007 2008 2009 2010 2011

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Gerenciamento de Risco em Sade

ORGANIZAR PROCESSOS DE TRABALHO PRECISO!

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Quando o dano acontece


RISCOS POTENCIAIS
Barreiras fsicas Cultura

Procedimentos

Comunicao

DANO

(James Reason, 2000)


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Percepo do Risco

Avaliao do Risco

Gerenciamento do Risco

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Quadro de Vincent para Anlise de Risco


Fatores que influenciam a Prtica Clnica
Contexto institucional
Fatores organizacionais e de gesto Ambiente de trabalho

Fatores de equipe e seus componentes


Comunicao verbal

Comunicao escrita
Superviso e busca de ajuda Estrutura da equipe

Fatores da equipe
Fatores individuais (pessoal) Fatores da tarefa/procedimento

Caractersticas do paciente

Vincent, BMJ, 1998


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Grau de Risco ou Magnitude do Problema: Muito Alta Alta Moderada Baixa

Trivial.

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Como nos sentimos quando solicitados a sistematizar as nossas aes?

Sistema de Gesto
Onde eu quero chegar?
Cuidado seguro e integral

O que me diz que eu preciso ir at l?

Dados da realidade, diretrizes, normas

O que eu preciso para chegar l?

Processos de trabalho, procedimentos

Como saber se estou no caminho certo?


Mecanismos de avaliao

Ministrio da Sade

Alguns conceitos
Sistema de Gesto de Risco Um conjunto de atividades
e intervenes (de farmacovigilncia) destinadas a identificar, caracterizar, prevenir ou minimizar os riscos (relacionados a um medicamento), incluindo a avaliao da eficcia dessas

intervenes Plano de gesto de risco Uma descrio detalhada do


sistema de gesto de riscos.
(EMEA European Medicine Agency)

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Pressupostos
A gesto de risco qualificada um valioso componente de um sistema de qualidade eficaz. Gerenciamento de risco deve ser uma parte permanente do processo de gesto da qualidade.
(Quality Risk Management -ICH Q9 EMEA, 2005)

Relato de experincia Hospital Pblico Brasileiro

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Gerenciamento de Risco em Servios de Sade - alguns instrumentos

APARATO NORMATIVO

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Reuso de Produtos
Resoluo - RE n 2.606, de 11 de agosto de 2006 - Dispe sobre as diretrizes para elaborao, validao e implantao de protocolos de reprocessamento de produtos mdicos e d outras providncias.
Resoluo - RE n 2.605, de 11 de agosto de 2006 Revoga a Resoluo - RE n 515, de 15 de fevereiro de 2006 - Estabelece a lista de produtos mdicos enquadrados como de uso nico proibidos de ser reprocessados Resoluo - RDC n 156, de 11 de agosto de 2006 Revoga Resoluo - RDC n 30, de 15 de fevereiro de 2006 - Dispe sobre o registro, rotulagem e re-processamento de produtos mdicos, e d outras providncias.

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Gerenciamento de Risco de Tecnologias de Sade


RDC 02/2010: Esta norma est em vigor e foi alterada pela RDC 20/2012 , que retira a obrigatoriedade dos servios de seguirem os guias de gerenciamento de risco (veja art. abaixo):
Art. 1 O 1 do artigo 6 e o artigo 16 da Resoluo RDC n 02, de 25 de janeiro de 2010 passam a vigorar com a seguinteredao: " 1 A elaborao do Plano de Gerenciamento, bem como, as etapas e critrios mnimos para o gerenciamento de cada tecnologia em sade abrangida por este regulamento deve ser compatvel om as tecnologias em sade utilizadas no estabelecimento para prestao de servios de sade e obedecer a critrios tcnicos e a legislao sanitria vigente."(NR) "Art. 16. O estabelecimento de sade deve dispor de mecanismos que permitam a rastreabilidade das tecnologias definidas no art. 3."(NR)

Composio da Rede Sentinela


(Maro 2012)
Distribuio das instituies pertencentes Rede Sentinela por regio (n=187)

NORTE

NORDESTE

CENTRO OESTE

SUDESTE

SUL

38 20%

11 6% 37 20%

10 5%

91 49%

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Composio da Rede Sentinela


(Maro 2012)
Nmero de instituies pertencentes Rede Sentinela por Estado e DF (n=187)
54

20

16
9 6 1 CE DF 1 2 1 2 4 6 9 4 11

18

8 2 AC 3 2 4

2 RS RO SC SP

1 SE

1 TO

AL AM BA

ES GO MA MT MS MG PA

PB

PR

PE

RJ

RN

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Composio da Rede Sentinela


(Maro 2012)
42 36

21

Colaborador

Centro de Cooperao

Centro de Referencia

Ministrio da Sade

Composio da Rede Sentinela


(Maro 2012)

Colaborador, Centro de Cooperao e Centro de Referencia

10

Centro de Cooperao e Centro de Referencia

Colaborador e Centro de Cooperao

21

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Instrumento Legal
1 lista
PORTARIA n 1.693, de 08 de NOVEMBRO de 2011, publicada no DOU de 09 de novembro de 2011 (147 instituies)

2 lista
PORTARIA n 523, de 04 de ABRIL de 2012, publicada no DOU de 05 de abril de 2012. (41 instituies)

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Suporte para a Rede Sentinela e SNVS


PARCERIAS PROADI-SUS: Hospital Srio Libans Hospital Albert Einstein Hospital do Corao HCOR/SP Hospital Samaritano

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Suporte para a Rede Sentinela e SNVS


1. Gesto de Riscos Sanitrios em Estabelecimentos Assistenciais de Sade de Mdia e Alta Complexidade
Pblico alvo: Profissionais de Vigilncia Sanitria e profissionais de Instituies de Sade da Rede Sentinela

Nmero de participantes/ano:
4 turmas de 50 participantes Total de 200 participantes/ano (2012 a 2014 = 600 participantes)

Carga horria: 40 horas

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Suporte para a Rede Sentinela e SNVS


2. Capacitao de gestores e profissionais de sade em VIGIPOS (com uso de simulao realstica) Pblico alvo:
Gerentes de risco dos hospitais, profissionais de sade, gestores de reas (administradores, mdicos, enfermeiros, farmacuticos, engenheiro clinico, advogado, bilogo, psiclogo, nutricionista, entre outros) Nmero de participantes/ano: 10 turmas com 45 profissionais/turma Total de 450 participantes/ano (2012 a 2014 = 1350 participantes)

Carga horria: 16 horas

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Suporte para a Rede Sentinela e SNVS


3. Capacitao de gestores de vigilncia sanitria em VIGIPOS (com uso de simulao realstica)
Pblico-alvo:
Profissionais do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (veterinrio, engenheiro, fsico, psiclogo, administrador, entre outros)

Nmero de participantes/ano:
04 turmas com 45 participantes cada
Total de 180 participantes /ano (2012 a 2014 = 540 participantes)

Carga horria: 16 horas

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Suporte para a Rede Sentinela e SNVS


4. Treinamento de profissionais de terapia intensiva para o uso de bombas de infuso
Pblico-alvo:
Profissionais de terapia intensiva de estabelecimentos assistenciais de sade participantes da Rede Sentinela (enfermeiros e tcnicos de enfermagem) Treinar in loco de 10 a 15 multiplicadores de 30 municpios (10 municpios/ano) =>2012 a 2014 = 300 a 450 participantes

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Possvel relao entre as diferentes dimenses


VIGIPOS

Gerenciamento
De Risco

Qualidade

Segurana do Paciente

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Refletindo sobre a possvel relao entre as diferentes dimenses


VIGIPOS Identificao de risco Qualidade Ferramentas Segurana do paciente imagem objetivo, perseguida por meio de um conjunto de instrumentos e prticas (VIGIPOS, Qualidade, Gesto de Processos, Gesto de Pessoas, empoderamento do usurio etc) Poltica de gesto de risco sistematizao de intenes, meios, instrumentos, processos de trabalho e necessidades para a vigilncia do cuidado seguro

Ministrio da Sade

Refletindo sobre a possvel relao entre as diferentes dimenses

No passado, a gesto de riscos e melhoria da qualidade foram funes freqentemente operadas separadamente nas organizaes de sade e os indivduos responsveis por cada funo tinham diferentes linhas de trabalho e de relatrios uma estrutura de organizao com uma gesto de risco ainda mais dividida entre qualidade e melhoria. Hoje, os esforos das organizaes de sade para gesto de riscos e melhoria da qualidade esto mobilizados perseguindo a segurana do paciente e encontrando maneiras de trabalhar juntos de forma mais eficaz e eficiente para garantir que suas organizaes prestem cuidados seguros e de alta qualidade aos doentes. (ECRI Institute, 2009)

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Enfrentando o problema
VIGIPOS Poltica de gesto de risco Controle de Infeco
Iniciativas/ Desafios globais OMS Avaliao de Tecnologias em Sade Parcerias integrao e articulao:
intra e interinstitucional;

intra e intersetorial.

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Instituies da Rede Sentinela


Poltica escrita de gesto de risco que apie o cumprimento da legislao sanitria vigente: 1) Estratgias para vigilncia de eventos adversos; 2) Mecanismos claros de identificao e monitoramento de riscos; 3) Mecanismos claros para investigao de eventos e divulgao dos resultados para a instituio; 4) Plano de minimizao de riscos; 5) Integrao e articulao da gesto de risco com as outras polticas institucionais.
Fonte: Critrios para Credenciamento de Instituies na Rede Sentinela (Ano 2011)CVISS/NUVIG/ANVISA

Ministrio da Sade

Atores e Responsabilidades
Gestores de EAS Estado

Profissionais de Sade

PACIENTE SEGURO

Ministrio da Sade

Consideraes Finais
VIGILNCIA ATIVA sobre os riscos potenciais de danos;
Fazer as perguntas certas para se estudar o problema; Escolher os mtodos e ferramentas mais adequados para se

responder s perguntas;
INTEGRAR programas e processos para a gesto do risco; APRENDER com os erros; Envolvimento multiprofissional e em todos os nveis (servios de

apoio, corpo tcnico-operacional, gerentes, nvel estratgico);


Transparncia e parceria com a sociedade.

Ministrio da Sade

A VIGIPS deve ser capaz de detectar precocemente problemas relacionados a . produtos e outras tecnologias e desencadear as medidas pertinentes para que o risco seja interrompido ou minimizado. Quando todas as atividades prvias no so suficientes para eliminar completamente os riscos, o sistema de vigilncia deve ser sensvel para que os danos porventura existentes sejam os menores possveis

O Desafio das Redes

Ministrio da Sade

O Decreto n 7508/2011
Contrato Organizativo da Ao Pblica da Sade COAP Mapa da Sade Portas de Entrada Servios Especiais de Acesso Aberto RENASES - Relao Nacional de Aes e Servios de Sade

Ministrio da Sade

NOTIVISA

GERENCIAMENTO DE RISCOS EM VIGILNCIA SANITRIA

CONHEA MAIS A ESSE RESPEITO!!!

Ministrio da Sade

Ministrio da Sade

Como um agente de sade e segurana, meu dever relatar esse escritrio como sendo um perigo.

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA


cviss@anvisa.gov.br

MUITO OBRIGADA!!!!