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534 - Julio 28 de 2008 15 Decreto 353/008 Dctanse normas relativas a Bioseguridad de vegetales y sus partes genticamente modificadas y derganse los Decretos 249/ 000 y 37/007. (1.462*R) MINISTERIO DE GANADERIA, AGRICULTURA Y PESCA MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES MINISTERIO DE ECONOMIA Y FINANZAS MINISTERIO DE INDUSTRIA, ENERGIA Y MINERIA MINISTERIO DE SALUD PUBLICA MINISTERIO DE VIVIENDA, ORDENAMIENTO TERRITORIAL Y MEDIO AMBIENTE Montevideo, 21 de Julio de 2008 VISTO: el marco regulatorio imperante en materia de Bioseguridad de vegetales y sus partes genticamente modificadas en nuestro pas; RESULTANDO: por decreto N 37/007, de fecha 29 de enero de 2007, en su Art. 1, se procedi a suspender transitoriamente el tratamiento de nuevas solicitudes de autorizacin para introducir eventos de organismos vivos de origen vegetal y sus partes genticamente modificados para cualquier aplicacin prevista; CONSIDERANDO: I) que es necesario, favorecer el empleo de herramientas que fortalezcan el desarrollo de las capacidades biotecnolgicas nacionales y proceder a materializar la salida de la etapa denominada moratoria de organismos vivos de origen vegetal y sus partes genticamente modificados, prevista en la norma precitada; II) que es de inters la promocin de una poltica de coexistencia regulada entre vegetales genticamente modificados y no modificados;

219-A Semillas, ley N 17.283, de 28 de noviembre de 2000 General del Ambiente, ley N 18.084, de 28 de diciembre de 2006 que crea la Agencia Nacional de Investigacin e Innovacin, decreto N 249/000, de 30 de agosto de 2000 que crea la Comisin de Evaluacin del Riesgo de Vegetales Genticamente Modificados, y decreto N 37/007, de 29 de enero de 2007 que suspende el tratamiento de nuevas solicitudes para la autorizacin de vegetales y sus partes genticamente modificados; EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA DECRETA: 1 Artculo 1.- (Autorizacin). La introduccin, uso y manipulacin de vegetales y sus partes genticamente modificados, cualquiera sea la forma o el rgimen bajo la cual se realicen, slo podrn efectuarse previa autorizacin, concedida caso a caso, por las autoridades competentes, teniendo en cuenta los resultados de las correspondientes etapas de la evaluacin y gestin del riesgo de esa aplicacin sobre el ambiente, la diversidad biolgica, la salud humana, la sanidad animal y vegetal, y aspectos socioeconmicos. 2 Art. 2.- (Estructura Institucional). Crase a partir de la entrada en vigencia de la presente norma, una nueva estructura orgnica en materia de Bioseguridad de vegetales y sus partes genticamente modificados que se compondr de la siguiente manera: A) Gabinete Nacional de Bioseguridad (GNBio), integrado por los Ministros de Ganadera, Agricultura y Pesca, quien lo presidir; Salud Pblica; Economa y Finanzas; Vivienda, Ordenamiento Territorial y Medio Ambiente; Relaciones Exteriores; Industria, Energa y Minera. Este Gabinete ser el rgano que autorizar, previo al trmite correspondiente, las nuevas solicitudes vinculadas a los vegetales y sus partes genticamente modificados que ingresan al pas y el que definir los lineamientos de la poltica nacional de bioseguridad de vegetales y sus partes genticamente modificados. B) Comisin para la Gestin del Riesgo (CGR), estar integrada por un delegado de cada uno de los Ministerios a que se hace alusin en el literal anterior y ser designado directamente por cada uno de los respectivos Ministros, delegando en ellos las actividades de ejecucin del sistema. Estos delegados actuarn en trminos operativos y debern contar adems con conocimientos tcnicos acreditados. En un plazo de quince das a partir de la entrada en vigencia del presente decreto, los Ministros respectivos debern designar a sus delegados, pudiendo stos ser removidos del cargo cuando el respectivo Ministro lo entienda oportuno. Sus cometidos sern: a) elaborar su propio reglamento de funcionamiento el cual ser aprobado por el Gabinete Nacional de Bioseguridad (GNBio); b) asesorar al Poder Ejecutivo en materia de bioseguridad de vegetales y sus partes genticamente modificados; c) elaborar los Trminos de Referencia que orientarn la evaluacin del riesgo de cada caso que se analice; d) establecer los plazos para el anlisis de riesgo de las solicitudes, vencidos los cuales la Comisin para la Gestin del Riesgo (CGR) deber adoptar una decisin; e) informar al Gabinete Nacional de Bioseguridad (GNBio) sobre las actuaciones durante el proceso de evaluacin del riesgo, gestin del riesgo y los resultados de la consulta pblica; f) asesorar a las autoridades competentes sobre las medidas de manejo o gestin del riesgo y de comunicacin del riesgo que stas debern adoptar en cada caso; g) gestionar el proceso de participacin; h) realizar el seguimiento y el monitoreo de los vegetales y sus partes genticamente modificados presentes en el pas y de las medidas de manejo y de sanciones establecidas; i) elaborar en el plazo mximo de un ao a partir de la vigencia del presente decreto, el proyecto de Ley Nacional de Bioseguridad de Organismos Genticamente Modificados;

IV) que el objetivo estratgico de la presente Administracin es fomentar el "Uruguay Productivo", porque se considera que innovacin, produccin con mayor conocimiento y uso de nuevas tecnologas, son componentes centrales de esa estrategia de desarrollo. El incremento de las capacidades tecnolgicas y el uso de herramientas biotecnolgicas, a nivel nacional, requiere de mayor articulacin y coordinacin para el logro de objetivos, tales como el cuidado del medio ambiente, conservacin de recursos naturales, promocin y proteccin de la salud, as como el desarrollo productivo sostenible; V) el mbito de los Convenios Internacionales suscriptos por el pas; VI) el trabajo efectuado en el Proyecto de Desarrollo del Marco Nacional en Bioseguridad; ATENTO: a lo preceptuado por la ley de Defensa Agrcola N 3.921, de 28 de octubre de 1911, ley N 9.202, de 12 de enero de 1934 Orgnica del Ministerio de Salud Pblica, ley N 9.463, de 19 de marzo de 1935 Orgnica del Ministerio de Ganadera, Agricultura y Pesca, ley N 16.112, de 30 de mayo de 1990 que crea el Ministerio de Vivienda, Ordenamiento Territorial y Medio Ambiente, ley N 16.408, de 27 de agosto de 1993 que ratifica el Convenio de Biodiversidad emanado de la Cumbre de Ro, ley N 16.811, de 21 de febrero de 1997 que crea el Instituto Nacional de

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III) que para ello es conveniente asimismo, adecuar y disear una nueva estructura orgnica en Bioseguridad de Vegetales y sus partes Genticamente Modificados, que incorpore las novedades tcnicas y los mecanismos jurdicos aptos para encauzar el complejo andamiaje tcnico y cientfico que legitime esta rea del conocimiento, de cara a la futura Ley Nacional de Bioseguridad de Organismos Genticamente Modificados prevista en el Art. 5 del decreto N 37/007, de 29 de enero de 2007;

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220-A La Comisin para la Gestin del Riesgo (CGR) contar con una Secretara Tcnica ubicada en el Ministerio de Ganadera, Agricultura y Pesca (MGAP), que recibir las solicitudes de nuevos eventos convocando a la Comisin para la Gestin del Riesgo (CGR) para que elabore los trminos de referencia y formalice la comunicacin pblica. C) Evaluacin del Riesgo en Bioseguridad (ERB), instancia tcnicocientfica para la Evaluacin del Riesgo, integrada por un nmero reducido de expertos propuestos por la Comisin para la Gestin del Riesgo (CGR) y designados por el Gabinete Nacional de Bioseguridad (GNBio) de entre especialistas con capacidad y calificacin profesional en las distintas reas que comprende la evaluacin del riesgo. Dicha instancia responder a la Comisin para la Gestin del Riesgo (CGR) y cada Evaluacin del Riesgo ser coordinada por uno de los tcnicos de la Evaluacin del Riesgo en Bioseguridad (ERB), designado por la Comisin para la Gestin del Riesgo (CGR), en funcin del evento a evaluar en cada solicitud. Sus cometidos sern: a) asegurar el anlisis caso a caso de Evaluacin del Riesgo sobre bases cientficas objetivas; b) identificar las capacidades nacionales y/o regionales disponibles para el anlisis multidisciplinario que implica la Evaluacin del Riesgo; c) disear protocolos de Evaluacin del Riesgo para el ambiente, salud humana, sanidad animal y vegetal, que se adaptarn caso a caso, ajustarn cuando nuevos avances cientficos lo ameriten, y sern comunicados a la instancia consultiva especfica y difundidos pblicamente por los medios de comunicacin; d) recibir los trminos de referencia elaborados por la Comisin para la Gestin del Riesgo (CGR) para cada solicitud a los efectos de elaborar un plan operativo de Evaluacin del Riesgo que someter al Comit de Articulacin Institucional; e) promover las instancias de trabajo en Red entre diferentes investigadores (nacionales y extranjeros) para aprovechar el desarrollo complementario de habilidades que permitan abordar diferentes aspectos en cada evaluacin; f) asegurar la operatividad de cada Red de Evaluacin del Riesgo, sistematizando la informacin pertinente e intercambindola entre los investigadores; g) asesorar la Comisin para la Gestin del Riesgo (CGR) en base a los resultados de las evaluaciones de riesgo (presentadas por los solicitantes bajo su responsabilidad y/o estudios cientficos adicionales que haya sido necesario solicitar) y dems informacin cientfica relevante, produciendo los informes que correspondan; h) presupuestar cada actividad de evaluacin y gestionar los recursos asignados para cada evaluacin; i) proveer informacin a las instancias de consulta y al Grupo de Evaluacin de Riesgos; j) asegurar las garantas del debido proceso. D) Comit de Articulacin Institucional (CAI) es una instancia auxiliar del proceso de Evaluacin del Riesgo el cual estar integrado por las mximas jerarquas o quienes stos designen de los siguientes organismos: Ministerio de Salud Pblica, Ministerio de Ganadera, Agricultura y Pesca, Ministerio de Vivienda, Ordenamiento Territorial y Medio Ambiente, Ministerio de Educacin y Cultura (Instituto de Investigaciones Biolgicas Clemente Estable), Universidad de la Repblica, Laboratorio Tecnolgico del Uruguay, Instituto Nacional de Investigaciones Agropecuarias, Instituto Nacional de Semillas, Instituto Pasteur; quienes aprobarn en el mbito de sus instituciones, los protocolos necesarios para la Evaluacin del Riesgo. El Comit de Articulacin Institucional (CAI), se expedir en forma preceptiva pero no vinculante a solicitud de la Evaluacin del Riesgo en Bioseguridad (ERB), y ser convocado y coordinado por el tcnico de la Evaluacin del Riesgo en Bioseguridad (ERB) que haya sido asignado en funcin del caso a evaluar. Una vez culminada esta etapa, se elevarn a la Evaluacin del Riesgo en Bioseguridad (ERB) los resultados de las evaluaciones respectivas, y sta los pondr a consideracin de la Comisin para la Gestin del Riesgo (CGR). 3

N 27.534 - Julio 28 de 2008 Art. 3.- (Aplicaciones). Las autorizaciones previstas en el Art. 1) del presente decreto se considerarn segn corresponda para las siguientes aplicaciones: a. uso contenido (a escala de laboratorio); b. realizacin de pruebas y ensayos en condiciones controladas (a escala de campo); c. produccin y uso comercial para consumo directo o transformacin; d. importacin y exportacin con destinos especficos para consumo directo o transformacin. Se reconocer que el proceso de anlisis de un nuevo evento puede ser a iniciativa de un ente privado o por las instituciones pblicas pertinentes. 4 Art. 4.- (Etiquetado). El Gabinete Nacional de Bioseguridad (GNBio) promover acciones tendientes a la implementacin del etiquetado voluntario "GM" o "no GM", aplicable a aquellos alimentos en los que se pueda comprobar mediante anlisis del producto final la presencia de ADN o protenas genticamente modificados. 5 Art. 5.- (Participacin). Crase un Comit Consultivo en Bioseguridad (CCB) de vegetales y sus partes genticamente modificados, rgano asesor de carcter no vinculante, constituido en la rbita del Gabinete Nacional de Bioseguridad (GNBio) con el cometido de colaborar con el mismo en la construccin y seguimiento de las polticas en bioseguridad de vegetales y sus partes genticamente modificados. Para su integracin, se invitar a designar representantes a las instituciones pblicas, Universidad de la Repblica, sector privado y sociedad civil. Su funcionamiento ser reglamentado por el Gabinete Nacional de Bioseguridad (GNBio). 6 Art. 6.- (Participacin). Cuando se trate de solicitudes de autorizacin de nuevos eventos se prevn las siguientes instancias: a) de Informacin Pblica: cuando llegue una solicitud se pondr en conocimiento de la poblacin a travs de canales de difusin pblica. b) De Consulta (no vinculante): en forma previa a la presentacin a los Ministros para la toma de decisin de una solicitud se informa y se reciben sugerencias sobre los resultados a travs de puesta de manifiesto, audiencia pblica y otros mecanismos, todo lo cual se reglamentar por la Comisin para la Gestin del Riesgo (CGR). 7 Art. 7.- (Denuncias). Cuando se trate de eventos ya autorizados, se recibirn denuncias, referidas al incumplimiento de las Autorizaciones vigentes, a travs de la Secretara Tcnica dependiente de la Comisin para la Gestin del Riesgo (CGR), y sta realizar las gestiones correspondientes para canalizarlas a travs de las instituciones asignadas al control y monitoreo de dicho evento. 8 Art. 8.- (Fiscalizacin). Se asigna competencia en materia inspectiva en relacin al cumplimiento de las disposiciones del presente decreto, a los cuerpos inspectivos especializados de los Ministerios integrantes del Gabinete Nacional de Bioseguridad (GNBio). Actuarn en forma coordinada, incluyendo a las personas pblicas no estatales conforme a las pautas que determinar la Comisin para la Gestin del Riesgo (CGR). 9 Art. 9.- (Sanciones). El incumplimiento de lo dispuesto en el Art. 2 del presente decreto har pasible al infractor de sanciones de acuerdo a las competencias de cada Ministerio o persona pblica no estatal prevista en el artculo anterior. 10 Art. 10.- Derganse los decretos N 249/000, de 30 de agosto de 2000 y N 37/007, de 29 de enero de 2007. 11 Art. 11.- Comunquese, publquese, etc. Dr. TABARE VAZQUEZ, Presidente de la Repblica; ANDRES BERTERRECHE; GONZALO FERNANDEZ; DANILO ASTORI; DANIEL MARTINEZ; MARIA JULIA MUOZ; CARLOS COLACCE.

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