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Creon pancreatina

FORMA FARMACUTICA E APRESENTAES


USO ADULTO E PEDITRICO

CREON 10.000 apresentado em cartuchos contendo 30 e 100 cpsulas de pancreatina sob a forma de minimicroesferas com revestimento cido-resistente. CREON 25.000 apresentado em cartucho contendo 30 cpsulas de pancreatina sob a forma de minimicroesferas com revestimento cido-resistente.

COMPOSIES
Cada cpsula de CREON contm:

CREON 10.000 U.F.Eur. /FIP Lipase Amilase Protease 10.000 8.000 600
(1) (2)

CREON 25.000
(3)

U.USP

U.F.Eur. /FIP(2) 25.000 18.000 1.000

(1)

U.USP(3) 25.000 74.700 62.500

10.000 33.200 37.500

(1) - Unidade de atividade enzimtica determinada conforme a European Pharmacopoeia (2) - Unidade de atividade enzimtica determinada conforme a Fdration Internationale Pharmaceutique (3) - Unidade de atividade enzimtica determinada conforme a United States Pharmacopeia Excipientes polietilenoglicol, ftalato de hidroxipropilmetilcelulose, dibutilftalato, parafina lquida leve, dimeticona, gelatina, xido de ferro vermelho, xido de ferro amarelo, dixido de titnio e xido de ferro preto (somente para CREON 10.000) q.s.p. ............................................................................................................................... 1 cpsula

INFORMAES AO PACIENTE
Ao esperada do medicamento: Reposio das enzimas pancreticas permitindo adequada digesto dos nutrientes ingeridos. Tratamento dos sinais e sintomas decorrentes de insuficincia pancretica excrina. Cuidados de armazenamento: O medicamento deve ser mantido em sua embalagem original e com o frasco bem fechado. Manter em temperatura inferior a 30C. Prazo de validade: CREON 10.000 e CREON 25.000 possuem prazos de validade de 24 meses e 36 meses, respectivamente, a partir da data de fabricao impressa na embalagem, desde que observados os cuidados de armazenamento. No use medicamento com o prazo de validade vencido. Gravidez e lactao: Informe seu mdico sobre a ocorrncia de gravidez na vigncia do tratamento ou aps o seu trmino. Informar ao mdico se est amamentando. Cuidados de administrao: recomendvel tomar metade ou um tero da dose total no incio das refeies e o restante durante as mesmas. As cpsulas de CREON devem ser ingeridas inteiras e com auxlio de um lquido durante as refeies ou os lanches, no devendo ser mastigadas ou amassadas. Quando a deglutio das cpsulas for difcil (por exemplo: crianas muito pequenas ou idosos) as cpsulas podero ser cuidadosamente abertas e as minimicroesferas ingeridas com a ajuda de um lquido como, por exemplo, sucos de frutas. Qualquer mistura das minimicroesferas com alimentos ou lquidos deve ser imediatamente ingerida, no devendo ser armazenada. Siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. Interrupo do tratamento: No interromper o tratamento sem o conhecimento do seu mdico. Reaes adversas: Informe seu mdico sobre o aparecimento de reaes desagradveis tais como: diarria, constipao, desconforto gstrico, nuseas, reaes cutneas e alteraes nas caractersticas das fezes. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS. Ingesto concomitante com outras substncias: No so conhecidas interaes entre CREON e outras substncias. Contra-indicaes e precaues: CREON no deve ser usado em casos de hipersensibilidade conhecida pancreatina de origem suna ou aos demais componentes do medicamento. Informe seu mdico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio ou durante o tratamento. NO TOME REMDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SADE.

INFORMAO TCNICA CARACTERSTICAS


Propriedades Farmacodinmicas A reposio enzimtica necessria sempre que houver secreo pancretica insuficiente, o que causa o aparecimento dos sintomas de m digesto. As enzimas pancreticas ingeridas por via oral so essenciais para promover a adequada transformao dos diversos nutrientes em partculas absorvveis. Assim, a lipase hidrolisa as gorduras, a amilase hidrolisa os carboidratos e a protease hidrolisa as protenas. As cpsulas de CREON dissolvem-se no estmago em poucos minutos e liberam centenas de minimicroesferas com revestimento cido-resistente. Este revestimento cido-resistente protege as enzimas da desnaturao e destruio causadas pelo suco gstrico. As minimicroesferas misturam-se de modo homogneo com os alimentos e garantem uma boa distribuio das enzimas no quimo. A velocidade com que os alimentos e slidos no digerveis deixam o estmago devida, em parte, ao tamanho das partculas que os constituem. A fim de permitir uma tima passagem das minimicroesferas do estmago para o duodeno junto com os alimentos, as minimicroesferas sofrem, durante a sua produo, um processo de clivagem que lhes possibilita alcanar um tamanho de 0,7 - 1,6 mm cada uma. importante assegurar uma adequada hidratao do paciente, em especial nos perodos de maior perda de lquidos. Uma hidratao inadequada pode agravar a constipao. Propriedades Farmacocinticas Os suplementos de enzimas pancreticas no necessitam de absoro para exercer o seu efeito. Pelo contrrio, a atividade teraputica total ocorre no lmen do trato gastrintestinal. Alm disso, as enzimas pancreticas so protenas e, como tal, sofrem uma digesto proteoltica ao longo do trato gastrintestinal, sendo posteriormente absorvidas como peptdeos e aminocidos.

INDICAES
CREON indicado para o tratamento da insuficincia pancretica excrina de adultos e crianas. A insuficincia pancretica excrina costuma estar associada, mas no exclusivamente, s seguintes situaes: Fibrose cstica Pancreatite crnica Ps-pancreatectomia

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3/16/2006, 1:49 PM

Gastrectomia Cncer pancretico Cirurgia de bypass ps-gastrintestinal (por exemplo: gastroenterostomia de Billroth II) Obstruo do ducto pancretico ou ducto biliar comum (por exemplo: por neoplasia)

CONTRA-INDICAES CREON no deve ser administrado a pacientes com conhecida hipersensibilidade pancreatina de origem suna ou aos demais componentes do medicamento. PRECAUES E ADVERTNCIAS No administrar medicamentos por via oral durante os estgios iniciais da pancreatite aguda. Gravidez e lactao No existem dados adequados sobre o uso de CREON durante a gravidez. Estudos em animais so insuficientes no que se refere aos efeitos na gravidez, no desenvolvimento embrionrio/fetal, durante o parto e no desenvolvimento ps-natal. O risco potencial para humanos desconhecido. CREON deve ser administrado durante a gravidez e lactao somente quando os benefcios suplantarem os potenciais riscos. INTERAES MEDICAMENTOSAS No existem evidncias de interaes com outras drogas ou quaisquer outros tipos de interao. REAES ADVERSAS Em dados obtidos a partir de trabalhos clnicos, a incidncia total de reaes adversas pancreatina a mesma daquelas relatadas com placebo. Dor abdominal comumente observada, enquanto que constipao, diarria, nuseas, alteraes nas caractersticas das fezes e reaes cutneas foram apenas ocasionalmente relatadas. Foram descritos casos de estenose da regio leo-cecal e do intestino grosso, bem como colite, em crianas com fibrose cstica usando suplementos enzimticos de alta potncia. Estudos realizados no revelaram nenhuma associao entre CREON e o aparecimento de colonopatia fibrosante. Como medida de precauo, caso surjam sintomas abdominais imprevistos ou alteraes dos sintomas abdominais usuais, deve-se excluir a possibilidade de uma leso do clon, em especial se o paciente estiver tomando mais de 10.000 unidades de lipase por Kg/dia. POSOLOGIA
A posologia deve ser ajustada segundo as necessidades de cada paciente e depende da gravidade da doena e do tipo de alimentos ingeridos. Recomendaes gerais: Recomenda-se tomar metade ou um tero da dose total (veja abaixo) no incio das refeies e o restante durante as mesmas. As cpsulas de CREON devem ser ingeridas inteiras e com auxlio de um lquido durante as refeies ou lanches, no devendo ser mastigadas ou amassadas. Quando a deglutio das cpsulas for difcil (por exemplo: crianas muito pequenas ou idosos) as cpsulas podero ser cuidadosamente abertas e as minimicroesferas ingeridas com a ajuda de um lquido (exemplo: sucos de frutas). Qualquer mistura das minimicroesferas com alimento ou lquidos deve ser ingerida imediatamente, no devendo ser armazenada. Posologia na fibrose cstica (FC): De acordo com a Cystic Fibrosis Consensus Conference e estudos promovidos pelas fundaes da FC nos Estados Unidos e no Reino Unido, recomenda-se o seguinte esquema posolgico para a terapia de reposio enzimtica: A dose de enzimas baseada no peso deve comear com 1000 unidades de lipase/Kg/refeio para crianas com menos de 4 anos de idade, e com 500 unidades de lipase/Kg/refeio para crianas com mais de 4 anos; A dose deve ser ajustada de acordo com a gravidade da doena, o controle da esteatorria e a manuteno de um bom estado nutricional; De um modo geral, os pacientes no devem exceder a dose de 10.000 unidades de lipase/Kg de peso por dia. Posologia em outros distrbios da insuficincia pancretica excrina: A dose deve ser individualizada e determinada conforme o grau de m absoro e o contedo de gordura das refeies. O nmero de cpsulas a serem administradas durante as refeies ou lanches deve ser aquele que reduz a esteatorria a um mnimo e garante um bom estado nutricional. CREON 10.000: A dose inicial habitual de 1 ou 2 cpsulas de CREON 10.000 por refeio ou lanche. A prtica clnica sugere que se administrem por refeio, no mnimo, 2 a 4 cpsulas de CREON 10.000 e, durante o lanche, 2 cpsulas. CREON 25.000: A dose inicial habitual de 1 cpsula de CREON 25.000 por refeio ou lanche. A prtica clnica sugere que se administrem por refeio, no mnimo, 1 a 2 cpsulas de CREON 25.000 e, durante o lanche, 1 cpsula.

SUPERDOSAGEM Doses excessivas de pancreatina podem desencadear hiperuricosria e hiperuricemia. PACIENTES IDOSOS No existem restries especficas para o uso em pacientes idosos. ESTE PRODUTO UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICCIA E SEGURANA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAES ADVERSAS IMPREVISVEIS AINDA NO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAO ADVERSA, O MDICO RESPONSVEL DEVE SER NOTIFICADO. Reg. MS-1.0082.0145 Farm. Resp.: Dr. Rogrio M. Massonetto - CRF-SP n 22.965 VENDA SOB PRESCRIO MDICA N de lote, data de fabricao e de validade: vide cartucho e/ou rtulo.
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2 3/16/2006, 1:49 PM

Fabricado por: Solvay Pharmaceuticals GmbH, Justus-von-Leibig - Str. 33., 31535 Neustadt a. Rbge/Alemanha Embalado por:
SOLVAY FARMA LTDA. Rua Salvador Branco de Andrade, 93 Taboo da Serra - SP - Indstria Brasileira CNPJ: 60.499.639/0001-95

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