Check-List para Avaliao Tcnica

Alta Direo A alta direo fornece evidncia do estabelecimento da poltica da qualidade? A alta direo fornece evidncia da garantia de que so estabelecidos os objetivos da qualidade? A Alta Direo assegura que a poltica da qualidade analisada criticamente para manuteno de sua adequao? Os laboratrios utilizados pela Organizao so acreditados para ISO/IEC SGQ7025 ou equivalente nacional ? A satisfao do cliente monitorada por uma avaliao contnua das performance de realizao dos processos ? Sistema de Gesto da Qualidade A organizao estabelece, documenta, implementa, mantm um SGQ e melhora continuamente a sua eficcia, conforme os requisitos da ISO? Um procedimento documentado estabelecido para definir os controles necessrios para assegurar que os documentos permaneam legveis e prontamente identificveis? Um procedimento documentado estabelecido para definir os controles necessrios para identificao, armazenamento, proteo, recuperao, tempo de reteno e descarte dos registros. A organizao executa auditorias internas a intervalos planejados, para determinar se o sistema de gesto da qualidade est mantido e implementado eficazmente, alm de estar conforme com as disposies planejadas, com os requisitos desta Norma.

Existe Procedimento documentado e Registros das Auditoria? A organizao audita cada processo industrial para determinar a sua efetividade ? Existe uma freqncia estabelecida ? As auditorias cobrem todas as atividades dos processos de gesto da qualidade relacionados, bem como todos os turnos, quando houver? A organizao possui auditores qualificados para Auditar os requisitos? Um procedimento documentado estabelecido para definir os requisitos para anlise crtica de no-conformidades (incluindo reclamaes de clientes)? Aes Corretivas da ltima auditoria (SGQ e Cliente). Treinamento A Organizao mantm registros adequados de educao, treinamento, habilidades, experincia ?

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A organizao assegura que o pessoal que executa o projeto do produto competente para atender aos requisitos do projeto e so qualificados em ferramentas e tcnicas aplicveis ? Estas ferramentas so identificadas? Esto previstos treinamentos no local de trabalho para pessoal que executa atividades novas ou modificadas que afetem a qualidade do produto, inclusive pessoal terceirizado ? Existe um processo para medir o grau de conscientizao do pessoal em relao a relevncia e importncia de suas atividades e como elas contribuem para o alcance dos objetivos da Qualidade? A organizao determina, prova e mantem a infra-estrutura necessria para alcanar a conformidade com os requisitos do produto? Aquisio, recebimento e almoxarifado Existe um procedimento documento o qual divulgado para o fornecedor e seguido pela Organizao em todas as cotaes e recebimento at a armazenagem da matria-prima antes do uso? Esto sendo utilizados somente fornecedores qualificados pela organizao e com capacidade de qualidade e pontualidade? Existem as respectivas liberaes (inspeo de recebimento) com base nas especificaes divulgadas para aquisio de matria-prima e servios? Os produtos de base (matria-prima e tratamento trmico) fornecidos e armazenados adequadamente? so

Existe uma sistemtica documenta com registros para rastreabilidade da matria-prima e servios de tratamento trmico desde do recebimento a at o fornecimento do produto para o Cliente? O pessoal que inspeciona e libera a matria-prima e os servios de tratamento trmico qualificado para as respectivas tarefas, conforme definio do R&H para cada funo (matriz de qualifificao)? Produo (em cada nvel de processo) Foram informadas as tarefas de responsabilidades aos funcionrios, para monitorar da qualidade do produto/processo? Foram transmitidas tarefas importantes aos funcionrios, em relao aos equipamentos de fabricao/campo perifrico de fabricao (por escrito programao e informe de corte de matria-prima). NOTA: Comprovao de instruo/ treinamento/ qualificao em relao ao processo so requiridas? Engenharia (planejamento e realizao) As exigncias de qualidade especficas ao produto esto garantidas com os equipamentos de fabricao/ferramentas a serem utilizados?

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Requerido: Comprovao de capacidade de mquinas/de processo para caractersticas importantes/parmetros determinantes do processo. Requerido: Estado de manuteno e conservao de ferramentas/instalaes/mquinas (incluindo manuteno planejada). Requerido: Calibrao dos equipamentos de medio e ensaios utilizados. Requerido: Comprovao da calibrao dos meios de ensaio. As quantidades/tamanho de lotes de produo esto definidos de acordo com a demanda elas so encaminhada, de forma direcionada, para a prxima fase de operao? Os locais de trabalho e ensaio esto adequados s exigncias (iluminao, limpeza, organizao e identificao dos produtos? Requerido: Segurana do trabalho, mapa de risco e EPI. As especificaes relevantes esto descritas de forma completa nos postos de trabalho e nos documentos de fabricao e ensaios, e esto sendo seguidas (Ex.: Folha da programao a ser seguido, Desenho, Folhas de Instruo, Normas, Registros, etc?

Requerido: Parmetros de processo (Ex.: presses, temperaturas, tempo, velocidade, avano de usinagem, etc...) Requerido: Instruo de trabalho. Requerido: Instruo de ensaio. Informaes a respeito das ocorrncias atuais de defeitos. O controle dos registros satisfazem as regulamentaes e os requisitos dos clientes ? O Lay Out otimiza o fluxo de material, o manuseio e o uso com valor agregado do espao fsico e est em sintonia com o fluxo de material ? Mtodos so desenvolvimento e implementados para avaliar e monitorar a eficcia das operaes existentes ? A organizao planeja e desenvolve os processos necessrios para a realizao do produto? A sada deste planejamento de forma adequada ao mtodo de operao da organizao? Os critrios de aceitao so definidos pela organizao, e onde exigido aprovado pelo cliente ? As modificaes so validadas antes da implementao ?
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A Organizao demostra conformidade com os requisitos do cliente em relao designao e controle de caractersticas especiais ? A organizao analisa criticamente os requisitos relacionados ao produto? Esta anlise crtica realizada antes da organizao assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente? So mantidos registros dos resultados da anlise crtica e das aes resultantes dessa anlise? Quando o cliente no fornece uma declarao documentada dos requisitos, a organizao confirma os requisitos do cliente antes da aceitao? Quando os requisitos de produto so alterados, a organizao assegura que os documentos pertinentes so complementados e que o pessoal pertinente alertado sobre os requisitos alterados? Derroga para anlise crtica formal deve ser autorizada pelo cliente, quando aplicvel A organizao planeja e controla o projeto e desenvolvimento produto? do

Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a organizao determina os estgios do projeto e desenvolvimento? Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a organizao determina a anlise crtica, verificao e validao que sejam apropriadas para cada fase do projeto e desenvolvimento? Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a organizao determina as responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento? A organizao gerencia as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no projeto e desenvolvimento, para assegurar a comunicao eficaz e a designao clara de responsabilidades? As sadas do planejamento so atualizadas apropriadamente na medida que o projeto e o desenvolvimento progredirem? Entradas relativas a requisitos de produto so determinadas e registros so mantidos? Essas entradas incluem requisitos de funcionamento e de desempenho? Essas entradas incluem onde aplicvel, informaes originadas de projetos anteriores semelhantes? Essas entradas incluem quaiquer requisitos essenciais para o projeto e desenvolvimento?

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A organizao identifica, documenta e revisa as entradas requeridas para o projeto do produto incluindo, requisitos do cliente (reviso de contrato) definio das caractersticas especiais , identificao, rastreabilidade e embalagem ? A organizao deve identificar, documentar e revisar requisitos de entrada dos projetos dos processos de manufatura incluindo objetivos para produtividade, capabilidade de processos e custos ? A organizao identifica as caractersticas especiais e inclui as caractersticas especiais no plano de controle ?

As sadas de projeto e desenvolvimento so apresentadas de uma forma que possibilite a verificao em relao s entradas de projeto e desenvolvimento e so aprovadas antes de serem liberadas? As sadas de projeto e desenvolvimento atendem aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento? As sadas de projeto e desenvolvimento fornecem informaes apropriadas de entrada para projeto e desenvolvimento? As sadas de projeto e desenvolvimento contem ou referencia critrios de aceitao do produto? As sadas de projeto e desenvolvimento especificam as caractersticas do produto que so essenciais para seu uso seguro e adequado? O projeto do produto expresso em condies que permita a verificao e a validao contra o projeto e os requisitos de entrada ? O projeto do produto inclui definio de produtos, incluindo desenhos e dados em base matemtica ? O projeto do produto inclui reviso dos resultados ? O projeto do produto inclui diagnstico das Diretrizes onde aplicvel ? As sadas do Projeto do Processo de fabricao incluem desenhos, especificaes, fluxo do processo de fabricao / Lay-Out ? Projeto do Processo de fabricao inclui Plano de controle ? As sadas do Projeto do Processo de fabricao inclui Instrues de trabalho ? As sadas do Projeto do Processo de fabricao inclui critrio de aceitao para aprovao do processo ? As sadas do Projeto do Processo de fabricao inclui dados da qualidade, confiabilidade, manutenabilidade e mensurabilidade? As anlises crticas so realizadas em fases apropriadas para avaliar a capacidade do projeto em atender aos requisitos e Identificar problemas e propor aes de "follow-up" ? As sadas do

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Os participantes da anlise crtica de projeto e/ou desenvolvimento incluem representantes de funes relacionadas com a fase de projeto que esteja sendo analisada criticamente ? So mantidos registros dos resultados das anlises crticas de projeto e/ou desenvolvimento e subseqentes aes de acompanhamento "follow-up" ? A verificao executada conforme disposies planejadas para assegurar que as sadas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento? So mantidos registros dos resultados da verificao e de quaisquer aes necessrias? A validao do projeto e desenvolvimento executada conforme disposies planejadas para assegurar que o produto resultante capaz de atender aos requisitos para aplicao especificada ou uso intencional, onde conhecido? Onde for praticvel, a validao concluda ante a entrega ou implementao do produto? So mantidos registros dos resultados de validao e de quaisquer aes necessrias? A validao do desenvolvimento do projeto realizada conforme requisitos do cliente incluindo o cronograma do programa ? Todas as atividades de teste de performance so monitoradas para a concluso oportuna em conformidade com os requisitos ? As etapas do projeto realizadas externamente, a organizao responsvel pela liderana tcnica ? A organizao segue o procedimento para o processo de aprovao do produto e processo conforme requisito do cliente ? Existe um procedimento de processo de aprovao de produto e processo que tambm aplicado aos fornecedores ? So mantidos registros dos resultados da anlise crtica de alteraes e de quaisquer aes necessrias ? So mantidos registros dos resultados das avaliaes e de quaisquer aes necessrias, oriundas da avaliao? Todos os materiais produtivos comprados esto em conformidade com as regulamentaes aplicveis ? A performance dos fornecedores monitorada com base em indicadores qualidade do produto / entrega A performance dos fornecedores monitorada com base em indicadores de interrupes no cliente , inclusive devolues de campo ?

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As preparaes (Set-up) so realizadas na corrida inicial , na troca de material ou na troca de operao ? As instrues de trabalho esto disponveis para o pessoal que executa o Set-up ? A programao da produo baseada nas necessidades requisitadas pelos clientes ? So estabelecidos e mantidos processos para a comunicao e informao nas atividades dos servios de fabricao , engenharia e Desenvolvimento ? Nota: O Objetivo deste item assegurar que a Organizao esteja consciente das no-conformidades que ocorra

Onde existe acordo de servios com o cliente, a organizao verifica a efetividade em qualquer centro de servio e organizao ? Onde existe acordo de servios com o cliente, a organizao verifica a efetividade de qualquer ferramenta com propsito especial ou equipamento de medio Onde existe acordo de servios com o cliente, a organizao verifica a efetividade em qualquer servio de treinamento do pessoal ? A organizao valida quaisquer processos de produo e fornecimento de servio onde a sada resultante no possa ser verificada por monitoramento ou medio subseqente? Isso inclui processos onde as deficincias s fiquem aparentes depois que o produto

A validao demonstra a capacidade desses processos de alcanar os resultados planejados? A organizao toma as providncias necessrias para esses processos, incluindo, quando aplicvel critrios definidos para anlise crtica e aprovao dos processos? A organizao toma as providncias necessrias para esses processos, incluindo, quando aplicvel aprovao de equipamentos e qualificao de pessoal? Os requisitos de Engenharia so aplicados para todos os processos e proviso de servios ? A organizao identifica o produto por meios adequados ao longo da realizao do produto ? A organizao identifica a situao do produto no que se refere aos requisitos de monitoramento e de medio ? Quando a rastreabilidade um requisito, a organizao controla e registra a identificao nica do produto ? A organizao tem cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o controle da organizao ou sendo usada por ela ?

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A organizao identifica, verifica, protege e salvaguarda a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporao no produto ? Se qualquer propriedade do cliente for pedida, danificada ou considerada inadequada para uso, isso informado ao cliente e devem ser mantidos registros ? A organizao determina as medies e monitoramento a serem realizados e os dispositivos de medio e monitoramento necessrios para evidenciar a conformidade do produto com os requisitos determinados? A organizao estabelece processos para assegurar que medio e monitoramento podem ser realizados e so executados de uma maneira coerente com os requisitos de medio e monitoramento? Notificao ao cliente no caso de material ou produto suspeito possa ter sido expedido ? As instalaes do laboratrio interno da organizao definiu seu escopo ? incluindo a capabilidade para a inspees requeridas, teste ou servios de calibrao ? Esto especificados e implementados os requisitos tcnicos de competncia do pessoal do laboratrio ? Esto especificados e implementados os requisitos tcnicos para testes do produto ? A organizao mede e monitora as caractersticas do produto para verificar se os requisitos tm sido atendidos? Os registros indicam a(s) pessoa(s) autorizadas(s) a liberar o produto (ver 4.2.4)? Os produtos em condio suspeita so tratados como no-conforme ? Instruo de retrabalho, incluindo os requisitos para re-inspeo esto acessveis e so utilizadas pelo pessoal apropriado ? O cliente comunicado imediatamente no caso de produtos noconforme serem expedidos ? A organizao obtm uma autorizao prvia do cliente quando o produto ou processo for diferente do processo atualmente aprovado ? O material sob concesso identificado em cada tipo de embalagem ?

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