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Faculdade de Imperatriz

Comit de tica em Pesquisa em Seres Humanos

Manual Ilustrado da Plataforma Brasil

ANO 2013 1 Edio

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Comit de tica em Pesquisa em Seres Humanos

Orientaes para Cadastro do Pesquisador e submisso de Projetos de Pesquisa ao Comit de tica em Pesquisa FACIMP, atravs do sistema PLATAFORMA BRASIL
Prezados pesquisadores, Considerando o ofcio carta n 327/2011/CONEP/CNS/MS da Comisso Nacional de tica em Pesquisa CONEP, datado de 18/11/2011, fez-se necessrio a elaborao de novos procedimentos acerca do envio e submisso das pesquisas realizadas no FACIMP para anlise deste Comit de tica em Pesquisa - CEP, sendo que, a partir de 15 de janeiro de 2012, todas as pesquisas enquadradas nos quesitos da Resoluo n 196/96 do Ministrio da Sade, Conselho Nacional de Sade e Comisso Nacional de tica em Pesquisa MS/CNS/CONEP, devero tramitar por intermdio de sistema nacional online prprio denominado PLATAFORMA BRASIL.

Para tanto, a comunidade FACIMP (e demais pesquisadores em todo o pas) devero se BRASIL, cadastrar e utilizar em: sistema desenvolvido para a PLATAFORMA

(disponvel

http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf)

intermediar a tramitao dos protocolos de pesquisa entre pesquisadores, CEPs e a CONEP.

Ressaltamos que conforme consta na resoluo supracitada, todas as pesquisas de qualquer rea do conhecimento que envolvam seres humanos (na qualidade de sujeitos de pesquisa) devem passar pela anlise de um Comit de tica em Pesquisa regularmente cadastrado e credenciado pela CONEP.

A seguir, os senhores encontraro os passos necessrios realizao de cadastro pessoal na PLATAFORMA BRASIL para posterior submisso dos projetos de pesquisa.

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- DO
1)

CADASTRO DO PESQUISADOR
Acessar a pgina do sistema PLATAFORMA BRASIL, a http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf conforme demonstra figura abaixo: saber,

Pgina inicial da Plataforma Brasil

Clique na opo Erro! Fonte de referncia no encontrada.Cadastre-se para

Clicar na opo Cadastre-se para ter acesso ao sistema PLATAFORMA BRASIL, o que resultar na abertura da seguinte tela, conforme demonstrado na figura abaixo:

Aps a leitura deste texto, clique no boto Avanar para ter acesso segunda etapa do preenchimento do cadastro pessoal na PLATAFORMA BRASIL

2)

Depois da leitura do texto, clicar no boto representada pela figura abaixo:

que dar acesso a etapa seguinte

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Informar a Nacionalidade

Se for aluno da Graduao informar o EnsinoMdio (se Normal ou Tcnico); Se for aluno do Mestrado informar a Graduao; Se for aluno do Doutorado informar o Mestrado.

Selecionar a Especializao Acadmica Obs. Infelizmente o sistema s prev as Especialidades da rea da Sade. Para informar corretamente sua rea, selecione a opo: outros Isto abrir o campo ao lado de mesmo nome, para que seja informada a rea de formao acadmica

Informar o CPF

Selecionar o
Maior Ttulo Acadmico

Informar a rea de formao. Ex: Antropologia

Informar o link do Currculo LATTES, como no exemplo a seguir

Ao informar o link do currculo LATTES, automaticamente cai a obrigatoriedade de se adicionar um currculo nesta seo do cadastro.

Observao importante: ao informar o link do currculo LATTES (no local indicado na etapa anterior), como demonstrado na indicao (pela seta verde) da figura abaixo:

Imagem meramente ilustrativa

Endereo eletrnico da pgina do LATTES (Link) que deve ser informado na PLATAFORMA BRASIL.

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3)

Aps o preenchimento completo da etapa acesso a nova etapa, etapa

anterior, clique em

que dar

, conforme demonstrado na figura abaixo

Todos os campos marcados com * so obrigatrios

Selecionar o Sexo

Se informar o RG no campo OutroDocumento: selecionar a opo SSP.

Informar o RG

Informar o CEP e depois clicar sobre o boto BuscaCEP. O sistema carregar automaticamente o endereo, corrija apenas o nmero, e informe o complemento (se for o caso).

Informar um e-mail pessoal. Observao: Evitar a utilizao de e-mails institucionais, conforme instruo dos desenvolvedores deste Sistema.

Ateno para os parmetros aceitos pelo sistema. Sua no observncia torna impossvel o processo de efetivao do cadastro Clique aqui para adicionar o documento pessoal. Exemplo: CNH, RG, CRC, OAB, etc.

Adicionar Foto opcional.

4)

Aps o preenchimento completo da etapa

[conforme figura acima], clique no boto ,

para ter acesso nova e ltima etapa do cadastro pessoal, etapa conforme demonstrado na figura a seguir:

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* Deseja vincular alguma Instituio de pesquisa? Escolher a opo Sim, clicar no boto BuscarInstituio

Selecionar no item Perfil, a opo Pesquisador

5)

Ateno: primordial que os alunos e professores do FACIMP que pretendam enviar seus projetos de pesquisa para anlise tica do Comit de tica em Pesquisa, vinculem-se FACIMP por intermdio da Plataforma Brasil, ou seja, como demonstrado na figura acima h uma questo de resposta obrigatria, a saber, Deseja vincular alguma Instituio de pesquisa? Existem duas opes de resposta, SIM e NO. Para vincular-se a FACIMP, marque a opo Sim, em seguida, clique sobre o boto Logo aps, aparecer uma nova janela denominada Pesquisar Instituio, com dois parmetros de busca, um por CNPJ e outro por Nome da Instituio, conforme figura que segue:

Informar neste campo: FACIMP em seguida clicar no boto pesquisar, ao lado.

6)

Recomendamos a utilizao do segundo parmetro de busca, a saber, busca por Nome da Instituio digitando a palavra: FACIMP e em seguida clicando no boto procedimento este, que gerar o seguinte resultado, demonstrado na figura a seguir:

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A pesquisa trar como resultados a seguinte opo. Escolha : FACIMP

Informar neste campo: FACIMP em seguida clicar no boto pesquisar ao lado, indicado pela seta verde.

7)

Localizar na lista que ser aberta (conforme demonstrado acima) o FACIMP, clicar sobre esta opo, em seguida, selecionar o perfil de pesquisador antes de adicionar o vnculo (conforme demonstrado na figura abaixo) e em seguida clicar no boto Caso haja algum erro ou equvoco, esta informao poder ser alterada a qualquer tempo: sua omisso ou cadastro incorreto implicar diretamente no trmite de envio do protocolo de pesquisa para o FACIMP, portanto ateno redobrada. A figura abaixo demonstra as etapas finais do cadastro pessoal na Plataforma Brasil:
Em seguida clique com o mouse sobre a opo Perfil: selecionandoa opo Pesquisador na seqncia clique no boto abaixo indicado pela seta verde.

8)

Ao cumprir todas as etapas indicadas acima, para adicionar o vnculo com a FACIMP, a instituio aparecer neste campo. Observao importante: o Pesquisador poder vincular-se a mais de uma Instituio, se for o caso.

9)

Para finalizar o cadastro, clique no boto seguir)

, ser atualizada a tela (conforme figura a

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Se no houver qualquer falha no preenchimento das etapas do cadastro at aqui. Aps a concluso da quarta e ltima etapa do cadastro o sistema Plataforma Brasil emitir a seguinte mensagem:

Cadastro efetuado com sucesso Verifique seu e-mail para informaes de login. Voc ser redirecionado para a pgina de Login. Caso no seja redirecionado. Cliqueaqui.

10)

Por fim o sistema PLATAFORMA BRASIL encaminhar automaticamente uma mensagem para o e-mail utilizado no cadastro, informando seu login (que o prprio e-mail informado no cadastro) e a senha (que o conjunto de 8 dgitos numricos, que posteriormente podero ser alterados). Recomendamos a no utilizao e-mails institucionais, conforme instruo obtida pela CONEP Comisso Nacional de tica em Pesquisa.

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- DO CADASTRO E SUBMISSO DA PESQUISA


Aps o cumprimento de todas as etapas anteriores, para o cadastro como usurio do sistema Plataforma Brasil, e de posse do LOGIN e SENHA que foram enviados automaticamente pelo sistema por 1 e-mail, cabe agora detalhar as etapas do cadastro do Protocolo de Pesquisa :

1) Para ter acesso as funcionalidades do sistema PLATAFORMA BRASIL acesse o endereo eletrnico: http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf que dar acesso a pgina inicial do referido sistema, (vide figura abaixo):

Informar o e-mail que foi utilizado na oportunidade do cadastro Informar senha que foi encaminhada automaticamente para o email informado na oportunidade do cadastro

Em caso de perda ou esquecimento da senha, clique no link Esqueceu asenha? Dessa forma o sistema enviar uma nova senha para o email que foi informado no cadastro

2) No quadro denominado Login, (indicado pela seta verde na figura acima) informe o E-mail (o mesmo utilizado na oportunidade do cadastro) e a Senha (que foi enviada automaticamente pelo sistema PLATAFORMA BRASIL) em seguida clique sobre o boto

Conforme o item II.3 da Resoluo CNS 196/96, o Protocolo de Pesquisa o documento contemplando a descrio da pesquisa em seus aspectos fundamentais, informaes relativas ao sujeito da pesquisa, qualificao dos pesquisadores e todas as instncias responsveis. Por isso, chamamos de Protocolo de Pesquisa o conjunto de documentos (Projeto de pesquisa, Folha de Rosto, Declaraes diversas, Brochura do Investigador, currculos, entre outros) enviados para anlise do Sistema CEP/CONEP.

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Clique no boto Nova Submisso aqui para submeter o protocolo de pesquisa

3) Se informados corretamente os dados solicitados na etapa anterior (2) voc obter acesso a seguinte tela (apresentada na figura acima). Note-se que h duas abas na parte superior desta, uma denominada Pesquisador e a outra Alterar Meus Dados.
Na figura da tela apresentada acima est selecionada a aba Pesquisador que d acesso alguns

parmetros de busca de pesquisas do usurio j cadastradas na Plataforma Brasil. Entre as opes h o boto , comando este que deve ser acionado na oportunidade da submisso do seu protocolo de pesquisa a avaliao do CEP-FACIMP.

Observao importante: deste ponto em diante, preenchimento do protocolo de pesquisa,

as

telas de a saber,

aqui apresentadas sero arbitrariamente recortadas para melhor diagramao e consequentemente, visualizao e entendimento das etapas a serem cumpridas/preenchidas pelo usurio deste sistema.

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4) Ao selecionar a opo indicada no item anterior, o boto o usurio/pesquisador ter acesso tela inicial de cadastro do Protocolo de Pesquisa, conforme demonstrado na figura abaixo:

Todos os campos que esto sinalizados com * so obrigatrios.

Primeira etapa de preenchimento: 1. Informaes Preliminares

Ao selecionar a opo Sim deve-se clicar no boto Adicionar Assistente efetuar uma busca, localiz-lo e indic-lo. Vale lembrar que no h possibilidade de indicao de usurios que no possuem cadastro prvio no sistema Plataforma Brasil

Dados carregados automaticamente pela Plataforma Brasil

Indicar a Equipe de Pesquisa se for o caso. Tambm poder ser indicado (desde que j cadastrado) o(a) professor(a) orientador(a) do Projeto de Pesquisa

Deve-se indicar a Instituio Proponente, neste caso obrigatoriamente o pesquisador dever indicar a FACIMP, caso contrrio, o protocolo no chegar corretamente ao seu destino, a saber o Comit de tica em Pesquisa da FACIMP. Houve casos em que o pesquisador no se vinculou (na oportunidade do cadastro pessoal) a FACIMP e ao enviar o protocolo de pesquisa para anlise, teve seu projeto encaminhado diretamente CONEP Comisso Nacional de tica em Pesquisa, que em contrapartida, verificou o endereo residencial registrado no cadastro daquele pesquisador, remetendo o protocolo digital ao Comit de tica em Pesquisa mais prximo da residncia do pesquisador.

A qualquer momento o usurio/pesquisador poder clicar no boto e retornar posteriormente para complementao do protocolo de pesquisa.

Lembramos que para as pesquisas em nvel de graduao, ou seja, Iniciao Cientfica IC e Trabalho de Concluso de
Curso - TCC, o Professor Orientador sempre ser o pesquisador responsvel pelo projeto de pesquisa.

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5) Aps o preenchimento de todos os campos obrigatrios da primeira tela denominada 1. Informaes Preliminares clique no boto Avanar que dar acesso a tela de nmero 2. rea do Estudo, conforme demonstrado na figura abaixo.

Segunda etapa do preenchimento: 2. rea de Estudo

Escolher a Grande rea (CNPq) Ateno: obrigatria esta indicao.

Este campo ser habilitado apenas nos casos em que for indicada Grande rea 9. Outros .

Estes campos sero habilitados apenas no caso da indicao da Grande rea 4. Cincias da Sade, do contrrio, devero ser ignorados.

Informar o Ttulo Pblico da Pesquisa: o ttulo do projeto de pesquisa ora apresentado. Parece haver redundncia ao informar o Ttulo Pblico da Pesquisa: e depois ter de informar o Ttulo Principal da Pesquisa: contudo, os desenvolvedores da Plataforma Brasil, fizeram esta ferramenta desta foma, com a finalidade de proteger as pesquisas que envolvem patentes, novos estudos, etc. Sendo que somente ser de divulgado o Ttulo Pblico da Pesquisa preservando assim os trabalhos dos pesquisadores de possveis cpias, plgios e at espionagens. Nas reas de Cincias Humanas geralmente no h necessidade desta proteo do estudo, pelo contrrio, quando mais publicidade melhor para o pesquisador. Portanto, recomendamos que seja repetido o ttulo do projeto de pesquisa nos dois campos supracitados. Vale ressaltar que o limite mximo deste campo de 4.000 caracteres com espao. E um campo de preenchimento obrigatrio

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Voc que no da rea da Sade deve estar se perguntando: O que Acrnimo? Eu tambm no sabia, contudo, para esclarecer esta dvida pesquisamos e encontramos a seguinte definio no Dicionrio Aurlio: acrnimo (acro- + -nimo) [Lingustica] Palavra formada com as letras ou slabas iniciais de uma seqncia de palavras, pronunciada sem soletrao das letras que a compem (ex.: OVNI por objeto voador no identificado, PALOP por pas africano de lngua oficial portuguesa, etc.). Vale ressaltar que este campo e o seguinte, denominado Expanso do Acrnimo do Pblico somente sero habilitados para preenchimento se o usurio/pesquisador selecionar a Grande rea 4. Cincias da Sade e o Propsito Principal do Estudo (OMS): Clnico

Informar o Ttulo Principal da Pesquisa: Pode-se repetir o mesmo Ttulo informado no campo Ttulo Pblico da Pesquisa. Tambm vale lembrar que o limite mximo deste campo de 4.000 caracteres com espao. E um campo de preenchimento obrigatrio

Este campo somente ser habilitado se o usurio/pesquisador selecionar a Grande rea 4. Cincias da Sade e o Propsito Principal do Estudo (OMS): Clnico

Este campo somente ser habilitado se o usurio/pesquisador selecionar a Grande rea 4. Cincias da Sade e o Propsito Principal do Estudo (OMS): Clnico

Selecionar uma das opes

Selecionar o nome do Contato Cientfico Aps o preenchimento completo desta etapa, clicar sobre o boto Avanar

A qualquer momento o usurio/pesquisador poder clicar no boto Salvar/Sair e retornar posteriormente para complementao do protocolo de pesquisa.

A qualquer momento o usurio/pesquisador poder clicar no boto Voltar e retornar posteriormente para complementao do protocolo de pesquisa. Obs. Exceto na oportunidade em que proceder ao envio ao CEP FACIMP, pois, a o protocolo de pesquisa digital estar indisponvel para edies. Caso ocorra algum envio indevido entre em contato com o CEP FACIMP, solicitando a imediata devoluo da pesquisa para correo e/ou complementao, evitando-se desta forma obter parecer PENDENTE.

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6) Chegamos etapa de nmero 3. Desenho de Estudo/Apoio Financeiro, em que boa parte da ficha digital estar desabilitada, caso claro, como no presente exemplo, o usurio/pesquisador no tenha selecionado nas etapas anteriores a Grande rea 4. Cincias da Sade e o Propsito Principal do Estudo (OMS), opo: Clnico. Nesta etapa, caso no tenha sido selecionado a Grande rea 4. Cincias da Sade, haver muitos campos inabilitados, ou seja, sem a necessidade/obrigatoriedade de preenchimento. Contudo, vale frisar que os itens: Desenho, Financiamento e Palavra-Chave so obrigatrios a todas as reas do Conhecimento, portanto devero ser preenchidos, conforme se pode verificar na seqncia:

Terceira etapa do preenchimento: 3. Desenho de Estudo/Apoio Financeiro

Este campo somente ser habilitado se o usurio/pesquisador selecionar a Grande rea 4. Cincias da Sade e o Propsito Principal do Estudo (OMS): Clnico

Adicionar Condio = Este campo somente ser habilitado se o usurio/pesquisador selecionar a Grande rea 4. Cincias da Sade e o Propsito Principal do Estudo (OMS): Clnico

Adicionar CID = Este campo somente ser habilitado se o usurio/pesquisador selecionar a Grande rea 4. Cincias da Sade e o Propsito Principal do Estudo (OMS): Clnico

Adicionar DECS = Este campo somente ser habilitado se o usurio/pesquisador selecionar a Grande rea 4. Cincias da Sade e o Propsito Principal do Estudo (OMS): Clnico

Adicionar Condio = Este campo somente ser habilitado se o usurio/pesquisador selecionar a Grande rea 4. Cincias da Sade e o Propsito Principal do Estudo (OMS): Clnico

AdicionarCondio = Este campo somente ser habilitado se o usurio/pesquisador selecionar a Grande rea 4. Cincias da Sade e o Propsito Principal do Estudo (OMS): Clnico

Tipos de Interveno = Este campo somente ser habilitado se o usurio/pesquisador selecionar a Grande rea 4. Cincias da Sade e o Propsito Principal do Estudo (OMS): Clnico

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Estes campos somente sero selecionveis se o usurio/pesquisador selecionar a Grande rea 4. Cincias da Sade e o Propsito Principal do Estudo (OMS): Clnico

Este campo somente ser habilitado se o usurio/pesquisador selecionar a Grande rea 4. Cincias da Sade e o Propsito Principal do Estudo (OMS): Clnico

Estes campos somente estaro selecionveis se o usurio/pesquisador selecionar a Grande rea 4. Cincias da Sade e o Propsito Principal do Estudo (OMS): Clnico

Este campo somente estar selecionvel se o usurio/pesquisador selecionar a Grande rea 4. Cincias da Sade e o Propsito Principal do Estudo (OMS): Clnico

Este campo somente estar selecionvel se o usurio/pesquisador selecionar a Grande rea 4. Cincias da Sade e o Propsito Principal do Estudo (OMS): Clnico

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Desenho: Delineamento, a parte do ensaio que especfica os procedimentos que sero avaliados, as unidades experimentais, a varivel em anlise e o modo como procedimentos sero designados s unidades experimentais.

Financiamento: no considerar Bolsa de Estudos CAPES, CNPq, FAPESP, FORD, etc. como financiamento, uma vez que financiam o curso e no a pesquisa. Recomendamos que seja informado neste campo a opo: Financiamento Prprio

Palavra-Chave: Cadastro das palavras-chave igual ao processo do currculo LATTES, ou seja, termo a termo um por cada vez. Pode-se cadastrar palavras compostas. Contudo, recomendamos no cadastrar todas de uma s vez, separadas por vrgula.

Desenho: delineamento, a parte do ensaio que especfica os procedimentos que sero avaliados, as unidades experimentais, a varivel em anlise e o modo como procedimentos sero designados s unidades experimentais. Financiamento: no considerar Bolsa de Estudos CAPES, CNPq, FAPESP, etc., como financiamento, pois, so bolsas que financiam o curso em si e no a pesquisa propriamente dita. Recomenda-se nesta opo selecionar Financiamento Prprio. Observao importante: caso o usurio/pesquisador informe o financiamento das agncias de fomento acima, dever colher assinatura do responsvel do referido rgo, no documento denominado FOLHA DE ROSTO que ser disponibilizado automaticamente por este sistema na etapa de nmero 5. Outras Informaes, no boto Palavra-Chave: uma por vez, mnimo de 3 e mximo de 5.

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7) Esta a etapa 4. Detalhamento do Estudo, em que dever ser informada especificamente boa parte do contedo do Projeto de Pesquisa do usurio/pesquisador. Recomendamos que aqueles que tiverem dificuldade em trabalhar com o limite de 4.000 caracteres, imposto pelo sistema Plataforma Brasil, proceda conforme est orientado a seguir:

Quarta etapa do preenchimento: 4. Detalhamento do Estudo

Copiar e colar a Introduo de seu Projeto de Pesquisa, caso os 4.000 caracteres no sejam suficientes, informe a Introduo prximo ao limite, incluindo o seguinte texto: (maiores informaes, vide Projeto de Pesquisa original anexo). O usurio/pesquisador dever tambm, anexar o Projeto de Pesquisa, conforme instrues da etapa 5.OutrasInformaes

Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa, caso os 4.000 caracteres no sejam suficientes, informe o Resumo prximo ao limite, incluindo o seguinte texto: (maiores informaes, vide Projeto de Pesquisa original anexo). O usurio/pesquisador dever tambm, anexar o Projeto de Pesquisa, conforme instrues da etapa 5.OutrasInformaes

Digitar ou Copiar e colar a Hiptese de seu Projeto de Pesquisa. Caso o projeto de pesquisa em questo no trabalhe com Hiptese, informe o seguinte texto: (A proposta em questo trata-se de pesquisa qualitativa, portanto, no utilizar de Hiptese).

Digitar ou Copiar e colar o ObjetivoPrimrio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo.

Digitar ou Copiar e colar o ObjetivoSecundrio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo. Ateno: campo no obrigatrio, se no houver basta no preencher

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Digitar ou Copiar e colar a MetodologiaProposta de seu Projeto de Pesquisa, caso os 4.000 caracteres no sejam suficientes, informe a introduo prximo ao limite, incluindo o seguinte texto: (maiores informaes, vide Projeto de Pesquisa original anexo). O usurio dever anexar o Projeto de Pesquisa, conforme instrues da etapa 5.OutrasInformaes

Se for o caso, desabilite a caixa de seleo em que est marcado No se Aplica, informando os CritriosdeIncluso de Sujeitos da Pesquisa.

Se for o caso, desabilite a caixa de seleo em que est marcado No se Aplica, informando os CritriosdeExcluso de Sujeitos da Pesquisa.

Comentar os possveis Riscos em que o sujeito pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo. Recomendamos a leitura da ResoluoCNS 196/96 item V. Disponvel em http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/1996/Reso196.doc

Comentar os Benefcios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa. Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da ResoluoCNS196/96 item V. Disponvel em http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/1996/Reso196.doc

Comentar/informar a MetodologiadeAnlisededados da pesquisa.

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Comentar/informar o DesfechoPrimrio da presente pesquisa. Exemplo: Estima-se que..... contribuir para... Observao: campo de preenchimento obrigatrio

Comentar/informar o DesfechoSecundrio da presente pesquisa. Observao: campo de preenchimento no obrigatrio

Informar o nmero de sujeitos que previstos para participao na presente Pesquisa. Observao: campo de preenchimento obrigatrio

Se for o caso, informar a Data do Primeiro Recrutamento, do contrrio, deixar selecionada a caixa No se aplica. Observao: campo de preenchimento obrigatrio caso seja desmarcada a opo No se aplica

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8)

Esta a etapa de nmero 5. Outras Informaes, em que devero ser anexados os arquivos digitalizados (escaneados) conforme a dinmica estabelecida no Comit de tica em Pesquisa da FACIMP: a) Folha de Rosto (disponvel na Plataforma Brasil, 5.Outras Informaes, boto Imprimir Folha de Rosto); b) TCLE Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador, conforme instrues da Res. 196/96); c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador); d) Autorizao para realizao da pesquisa (documento da instituio onde o sujeito est vinculado, se
for o caso);

e) Parecer do Projeto de Pesquisa (elaborado pela Comisso Cientfica da unidade de origem, ou o coordenador da unidade, ou o orientador do projeto).

Informar os sujeitos participantes, ateno, repetir o nmero anteriormente informado. Observao: campo de preenchimento obrigatrio

Informar se o Protocolo de Pesquisa far uso de fontes secundrias de dados. Se afirmativo, habilitar a opo Sim e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir. Se optar pela opo No no haver necessidade de detalhamento. Observao: campo de preenchimento obrigatrio

Multicntrico: a pesquisa que est sendo realizada simultaneamente em instituies diferentes, por uma equipe de pesquisadores. Se o caso escolha a opo Sim e Adicionar Centro, do contrrio, selecine No. Observao: campo de preenchimento obrigatrio

Identificar, informar os grupos em que sero divididos sujeitos da pesquisa. Caso no se utilize desta ferramenta, informar: Grupo nico e repetir o nmero de participantes que j foi informado no campo anterior. Observao: campo de preenchimento obrigatrio

Informar a Instituio(es) Co-participante(s). Instituio Co-participante o local em que o Sujeito Participante da pesquisa est vinculado. a instituio que ser parceira na realizao da Pesquisa Observao: campo no obrigatrio na PLATAFORMA BRASIL, contudo, recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras Instituies.

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Informar se o Protocolo de Pesquisa far reteno de amostras para armazenamento em banco. Se indicar a opo Sim escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir. Se optar pela opo No no haver necessidade de detalhamento. Observao: campo preenchimento obrigatrio, caso escolha a opo SIM

AdicionaroCronogramade ExecuodaPesquisa. Obs. informar o cronograma a partir da etapa de pesquisa de campo, dd/mm/aaaa Observao: campo de preenchimento obrigatrio

Adicionar o Oramento Financeiro de Execuo da Pesquisa. Como o nome deste campo diz, preencha com as justificativas e consideraes que considerarem pertinentes. Observao: campo de preenchimento no obrigatrio Obs. informar valores como, por exemplo: previso de custo de execuo, transcrio de udio, despesas de deslocamento, etc. Enfim todos os custos para execuo da pesquisa. Observao: campo de preenchimento obrigatrio

Informar a Bibliografia pertinente ao projeto. Observao: campo de preenchimento obrigatrio

Clique aqui para Adicionar os documentos indicados no Check-List. Observao: campo obrigatrio

Clique aqui para gerar a Folha de Rosto a ser assinada pelo Pesquisador e Coordenador do Curso Observao: campo obrigatrio

Clique aqui para anexar a Folha de Rosto aps ser, impressa e assinada pelo Pesquisador e Coordenador do Curso Observao: campo obrigatrio

FACIMP
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Folha de Rosto Documento de apresentao obrigatria no sistema PLATAFORMA BRASIL. Deve ser impresso, assinado pelo pesquisador que est propondo a pesquisa, e tambm pelo Coordenador do Curso ao qual este est vinculado. Nas etapas a seguir ser demonstrado a forma correta de preenchimento. Por se tratar de documento em formato PDF no editvel, logo o preenchimento deste deve ser realizado de prprio punho com letra legvel. Aps sua impresso, preenchimento e assinatura, deve ser digitalizado (escaneado) para s ento ser anexado na Plataforma Brasil.

Aps o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta da assinatura da Coordenao do curso (ao qual o pesquisador est vinculado) clicar no boto Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado).

Ao clicar no boto Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado, o sistema demonstrar o arquivo anexado ao sistema conforme demonstra a seta verde a seguir:

Se por algum engano anexar o arquivo errado, basta clicar no cone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente ser excludo, dando oportunidade para proceder incluso do arquivo correto. Obs. Extenes aceitas: *.jpg; *.pdv; *.doc; *.docx Esta a parte do sistema em que o pesquisador/usurio dever anexar os demais documentos elencados no Check List (exceto a Folha de Rosto que possui local prprio para ser apensada ao sistema como observa-se acima) obrigatrio, a saber:

a) b) c) d) e)

Folha de Rosto (disponvel na Plataforma Brasil, 5.OutrasInformaes, boto Imprimir Folha de Rosto); TCLE Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador, conforme instrues da Res. 196/96); Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador); Autorizao para realizao da pesquisa (documento da instituio onde o sujeito est vinculado, se for o
caso);

Parecer da Unidade (elaborado pela Comisso Cientfica da unidade de origem, ou o coordenador da unidade, ou o orientador do projeto);

ATENO: Nos quadros a seguir ser demonstrado detalhadamente o processo para anexar os 6 (seis) documentos relacionados acima.

A Folha de Rosto deve ser anexada em sua rotina especfica conforme demonstrado figura acima, no quadro denominado Anexar Folha de Rosto.

be

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A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente pela Plataforma Brasil, ao clicar sobre o boto . Os campos indicados na figura abaixo, pela seta verde, devem ser preenchidos de prprio punho, assinado pelo pesquisador/aluno e tambm pelo Coordenador do Curso ao qual este est vinculado:

CAAE Certificado de Apresentao para Apreciao tica. Este nmero gerado automaticamente pela Plataforma Brasil, no momento em que a Secretaria do CEP FACIMP confere toda documentao postada e aceita o Protocolo de Pesquisa para apreciao.

Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo, informe aqui um nmero de celular, ou telefone comercial, como outra alternativa de contato.

Preencher seu cargo atual. Ex: Pesquisador, Estudante, Docente, Administrador, Psicanalista, etc.

Assinatura do Pesquisador Responsvel. No caso de pesquisas em nvel de graduao o docente sempre ser o Pesquisador Responsvel.

Data da ASSINATURA do documento. Preenchimento de prprio punho.

Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduao ou do Programa de Ps-Graduao

Nome do Coordenador do Curso de Graduao ou Ps-Graduao

CPF do Coordenador do Curso de Graduao ou Ps-Graduao

CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduao ou Ps-Graduao

ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduao ou Ps-Graduao

Data da ASSINATURA do documento

be

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TCLE Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador. essencial no processo de avaliao tica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaes postuladas na Resoluo CNS/MS n 196/96. Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jarges tcnicos, muitas das vezes, incompreensveis ao entendimento do sujeito participante.

Para anexar o TCLE Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, clique nesta liste suspensa, escolhendo a opo de mesmo nome. Conforme demonstrado pela seta verde indicativa.

Em seguida clique no boto Anexar, localizando em seu dispositivo (computador, pendrive, etc.) a pasta onde est o arquivo correspondente para anex-lo. Localizando o arquivo, selecione-o e clique em na opo Abrir o sistema carregar alguns segundos, e, se tudo der certo o resultado ser o demonstrado na figura abaixo

Resultado final, ou seja, o arquivo do TCLE aparecer anexo assim. Observao: documento de envio obrigatrio

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Ofcio de Apresentao - Este documento tem a finalidade de identificar qual a unidade acadmica de origem da PUC/SP que est encaminhando o Protocolo de Pesquisa; quem o docente orientador; o aluno orientando; qual o nvel da pesquisa; etc. primordial para os trabalhos de triagem da Secretaria do Comit de tica em Pesquisa, uma vez que, no sistema ainda no so disponveis/previstas as informaes nele postadas aos relatores;

Para anexar o Ofcio de Apresentao, clique nesta liste suspensa, escolhendo a opo denominada Outros que conseqentemente abrir o campo Detalhe Outros, onde dever ser digitado o nome do documento a ser anexado, neste caso, o Ofcio de Apresentao. Conforme demonstrado pela seta verde indicativa.

Detalhar o nome do documento a ser anexado, neste caso, o Ofcio de Apresentao . Conforme demonstrado pela seta verde indicativa.

Em seguida clicar no boto Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento devidamente, preenchido, assinado e digitalizado, apensando-o.

Aps o cumprimento de todas as etapas para anexar o documento o resultado visual ser este. Observao: documento de envio obrigatrio

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Projeto de Pesquisa em portugus. Trata-se do projeto de pesquisa cientfico propriamente dito, apresentado na estrutura que habitualmente compem um plano de pesquisa. Na atual sistemtica, o projeto deve ser informado por etapas, ou seja, nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil, contudo, solicitamos tambm que o autor, anexe o documento original em formato *.doc, *.docx ou *.pdf na 5 etapa da rotina de Nova Submisso A seguir, as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na PlataformaBrasil Na 5 etapa. Quadro: Anexar Outros Documentos, *Tipo de Documentos:, selecionar a opo: Outros em seguida no campo *Detalhe de Outros: informar: Projeto de Pesquisa em seguida clicar no boto Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraes a seguir:

Para anexar o Projeto de Pesquisa, clique nesta liste suspensa, escolhendo a opo denominada Outros que conseqentemente abrir o campo *Detalhe Outros, onde dever ser digitado o nome do documento a ser anexado, neste caso, o Projeto de Pesquisa. Conforme demonstrado pela seta verde indicativa.

Detalhar o nome do documento a ser anexado, neste caso, o Projeto de Pesquisa. Conforme demonstrado pela seta verde indicativa.

Em seguida clicar no boto Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o Projeto de Pesquisa.

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Aps o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual ser este. Observao: documento de envio obrigatrio

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Esta a ltima etapa em que o pesquisador/usurio dever escolher entre Manter sigilo ou no do Projeto de Pesquisa. Se escolher a opo Sim dever informar o prazo nas opes abaixo no campo de mesmo nome. Caso escolha No no haver necessidade da escolha. Por fim, dever clicar na caixa em que h o termo Aceitar termos acima e clicar no boto

Responder a questo: se Sim escolher o Prazo ( opes estaro disponveis no campo logo abaixo). Se escolher No o campo Prazo permanecer inabilitado. Observao: campo obrigatrio

Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral, Compromisso de Financiamento e Oramentao, Compromisso de Indenizao, Compromisso Metodolgico, Compromisso de documentao. Para cincia e observncia dos pesquisadores (orientador e orientando).

Aps leitura se concordar com os termos, clique na opo: Aceitar termos acima e em seguida no boto Enviar Projeto ao CEP Observao: campo obrigatrio

Ao clicar nesta opo, voc estar enviando seu Protocolo de Pesquisa para anlise do Comit de tica da FACIMP

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A seguir, na ntegra texto do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil:


Compromisso Geral Declaro que conheo e que: Cumprirei os requisitos da Resoluo CNS 196/96 e suas complementares. Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados, sejam eles favorveis ou no. Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa, com as Boas Prticas Clnicas, com as Boas Prticas de Laboratrio; Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa clnica pessoalmente. Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comit de tica em Pesquisa e a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa. Li e entendi a informao contida na Brochura do Investigador, incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo. Concordo em somente iniciar a pesquisa clnica aps obter as devidas aprovaes necessrias ou cabveis. Compromissos de Financiamento e Oramentao Declaro que conheo e que: No deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participao; e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas participao do sujeito no estudo, por exemplo, despesas com transporte e alimentao Nenhum exame ou procedimento realizado em funo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistncia, devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas. O duplo pagamento pelos procedimentos no pode ocorrer, especialmente envolvendo gasto pblico no autorizado (SUS). O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funo exclusivamente da pesquisa, em caso de patrocinadores externos, devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituio Instituio deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercusses oramentrias O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relao risco/benefcio para os sujeitos da pesquisa A remunerao do pesquisador deve constar como item especfico de despesa no oramento da pesquisa Compromisso de Indenizao Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa ir garantir a indenizao dos sujeitos de pesquisa (cobertura material), em reparao a dano imediato ou tardio, comprometendo o indivduo ou a coletividade, sendo o dano de dimenso fsica, psquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente, bem como, que jamais poder ser exigido do sujeito da pesquisa, sob qualquer argumento, renncia ao direito e indenizao por dano. Compromisso Metodolgico Declaro que conheo e que: No se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluo CNS 196/96-V). Que, se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodolgico, ele intil e, portanto, eticamente inaceitvel o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambm conter metodologia e lista de referncia bibliogrfica adequada, suficiente e atualizada. Que os critrios de incluso e excluso do estudo so claramente delineados no projeto em tela. Compromisso de documentao Declaro conhecer a obrigao da entrega de relatrios parciais da pesquisa, no mnimo semestrais, de encerramento do estudo, de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEP/CONEP. responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os trmites de seu projeto na Plataforma Brasil, independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema.

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CHECK LIST COMIT DE TICA EM PESQUISA HUMANOS Item Folha de rosto anexada Folha de rosto assinada pelo pesquisador principal e por coordenador Folha de rosto com Instituio Proponente (FACIMP) TCLE anexado TCLE tem contato do pesquisador principal (mnimo telefone) Cronograma existe Cronograma tem data de coleta de dados posterior a anlise do CEP Tabela de custos existe Curriculum do Pesquisador Principal Autorizao da Instituio (se for o caso) Questionarios/Relatorios de Entrevista (se for o caso) SIM NO

OBS: Somente devero ser aceitos projetos que atendam a todos os itens assinalados acima.

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Referncias
BRASIL, Ministrio da Sade, CNS/CONEP. Resoluo CNS n 196 de 1996 Regimento Geral dos Comit de tica em Pesquisa da PUC/SP Regulamento do Comit de tica em Pesquisa, campus Monte Alegre da PUC/SP.

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