Introduo

Qualidade

Msc. Danielle Rachel

Histrico
Preocupao relativa qualidade um aspecto inerente ao ser humano na sua busca por:

APERFEIOAMENTO DESENVOLVIMENTO SUPERAO DE LIMITES

Histrico
QUALIDADE = Conotao artesanal.

Proximidade arteso - consumidor

Histrico
Atender a expectativa do comprador, dependia da perfeio com que o trabalho fosse executado.

Histrico
Qualidade sofre influncias da cultura e dos conhecimentos de cada poca!

Histrico
Produo massicada

Operao manufatureira segmentada, executada por indivduos distintos, o que quebrou a escala ideal de qualidade.

Conceito
Termo QUALIDADE utilizado numa infinidade de situaes; O que chamamos de qualidade, depende sempre de alguns fatores, que, se alterados, podem modificar a nossa percepo da qualidade. EX: Noo de qualidade depende do indivduo

Conceito
Devido esta variabilidade, a ASQ (American Society for Quality), apresentao seguinte conceito: Qualidade Um termo subjetivo, para o qual cada pessoa, ou setor, tem a sua prpria definio. Em sua utilizao tcnica, a qualidade pode ter dois significados: 1 As caractersticas de um produto ou servio, que do suporte sua habilidade em satisfazer requisitos especificados ou necessidades implcitas;

Conceito
2 Um produto ou servio livre de deficincias.

O que Qualidade?
atender plenamente os requisitos do cliente superar a expectativa do cliente Definio - NBR ISO 8402 de 12/1994: Gesto da qualidade e garantia da qualidade A totalidade das caractersticas de uma entidade que lhe confere a capacidade de satisfazer s necessidades explcitas e implcitas

O que Qualidade?
Entidade = Produto propriamente dito; Necessidades explcitas = Condies e objetivos propostos pelo produtor; Necessidades implcitas = Condies, mais subjetivas, como as diferenas entre as necessidades dos usurios, a evoluo no tempo, as implicaes ticas, as questes de segurana e outras.

Evoluo dos conceitos

Busca constante para atender aos anseios da sociedade consumidora

Um dos melhores conceitos de QUALIDADE do produto A ADEQUAO AO USO, sob o ponto de vista do consumidor, devendo ser disponvel e a preo desejvel.

 O que ADEQUAO AO USO?

Adequao ao uso
Determinada pelas caractersticas do produto que o usurio reconhece como benficas a ele

Evoluo dos conceitos

Adequao ao uso
Condio bsica para o controle de qualidade

Consumidor papel central Caractersticas essenciais esperadas por ele

Evoluo dos conceitos

No caso de produtos FARMACUTICOS, correlatos e cosmticos as caractersticas essenciais de qualidade esperadas pelo consumidor so: Eficcia teraputica, funcional e cosmtica; Segurana; Apresentao do produto; Propriedades organolpticas.

Evoluo dos conceitos

Dentro do conceito amplo de qualidade de um medicamento, correlato ou cosmtico devem ser ressaltados ASPECTOS INERENTES:

Evoluo dos conceitos

Adequao de itens deve ocorrer do ponto de vista: a) Tecnolgico: dureza, condutividade, acidez, estabilidade; b) Psicolgico: caractersticas organolpticas e de apresentao da embalagem e do produto em si; c) Contratuais: propostas de garantia; d) ticos: Honestidade do servio de vendas, Bula honesta.

Evoluo dos conceitos

Apesar da importncia da adequao existem especificaes desempenhadas por diferentes pessoas, ou at mesmo diferentes empresas.

COMPRAS

PRODUO

Evoluo dos conceitos

Uma especificao bem elaborada, com faixas de tolerncia definidas, ao lado da metodologia analtica adequada, consegue uniformizar a linguagem entre partes e permite a manuteno da qualidade apesar de alteraes de quadros funcionais.

Compras

Analisar vantagens e desvantagens de oramentos apresentados pelos fornecedores de matrias-primas.

Compras

Vrias amostras da mesma substncia

Almoxarifado
Cumprimento estocagem adequada das matrias-primas e produtos acabados, assim como ao fornecimento de insumos para os departamentos de produo. IMPORTANTE: Trabalho de certificao de fornecedores (Departamentos de Suprimentos e Qualidade)

Produo
Contribui com os procedimentos padres para higiene de reas e equipamentos, executando todas as operaes que constam da cha de fabricao.

ENVASE FORMULAO EMBALAGEM

Vendas e markeXng
Estudar e planejar os recursos de propaganda cientfica em conjunto com o departamento mdico; Estratgias de novos lanamentos frente ao mercado de concorrentes.

Qualidade
Empresa deve ter um departamento exclusivamente direcionado funo CONTROLE DE QUALIDADE!

Viso conceitual e atuao do setor de qualidade

Qualidade se trata de caracterstica incorporada ao produto durante a manufatura. Controle o processo atravs do qual todos os parmetros de um produto devem ser avaliados quanto ao enquadramento aos limites prestabelecidos.

Viso conceitual e atuao do setor de qualidade

Inicialmente o controle da qualidade era realizado na forma de inspees sobre PRODUTOS TERMINADOS.

Havia vrios aspectos negativos nesta estratgia!

Viso conceitual e atuao do setor de qualidade

Elevados refugos com valor agregado considervel

Viso conceitual e atuao do setor de qualidade

Atitude extremamente antiptica, conferindo aos inspetores a conotao de policiais

Buscava-se esconder as falhas, ao invs de san-las

Viso conceitual e atuao do setor de qualidade

Durante a Segunda Grande Guerra, no fornecimento de armas militares, houve a introduo de PLANOS DE AMOSTRAGEM. Entusiasmo para as indstrias Grande aplicao na produo farmacu=ca no perodo de 1930 a 1950.

Qualidade
Criao de diferentes sociedades ou rgos de controle de qualidade.

Qualidade
Na dcada de 60, dois outros movimentos exerceram grande influncia na indstria farmacutica:

O primeiro das aes regulatrias agrupadas sob a denominao de Boas PrXcas de Fabricao

PROCESSO DE FABRICAO

Conabilidade no processo produXvo

Qualidade
Paralelamente a engenharia da qualidade tomava nfase, carregando consigo o conceito de Controle Total de Qualidade

Qualidade

PROCESSO DE FABRICAO

Qualidade de produtos no alcanada por inspeo, mas deve ser construda durante o processo de fabricao

Qualidade
O segundo movimento da dcada de 60, tambm de elevado impacto, foi decorrente da influncia japonesa

Busca dodefeito zero"

Introduo de ferramentas auxiliares

Programa 5S

Diagrama de Ishikawa

Ciclo PDCA

Qualidade
Fim da dcada de 70, surge no apenas mais um conceito, mas uma filosofia de trabalho:

GaranXa de qualidade
Que consiste na atividade de prover em toda a amplitude a evidncia necessria para estabelecer confiabilidade de que a funo qualidade est sendo adequadamente efetuada.

Qualidade
Para Garantia da Qualidade funcionar: fundamental a posio a ser adotada pela alta gerncia; Adota como ferramentas de trabalho todos os sistemas inerentes qualidade.

Qualidade
I n c o r p o r a o c o n c e i t o d e controle de qualidade total ( T Q C ) , d a n d o a e l e u m tratamento gerencial.

Qualidade
Sempre somando, nunca invalidando os conceitos anteriores, surgem sistemas envolvendo certificao, respaldados em normas internacionais

Qualidade

Grupo de normas tcnicas que estabelecem um modelo de gesto da qualidade com inuncia sobre bens e servios extremamente forte

No mercado interno

Qualidade
Ou, mais intensamente no mercado de exportaes, pela tendncia universal de formao de mercados fechados que as empregam como mecanismo protecionista.

Tamanha foi a inuncia das normas ISO

Trabalho de compaXbilizao entre o j tradicional sistema

Boas PrXcas de Fabricao

Qualidade

Independente do modelo de sistema adotado

Existe a necessidade de serem estabelecidos padres ou nveis de qualidade para cada produto cujo modelo deve ser a=ngido em cada lote produzido

Qualidade
tambm imprescindvel o atendimento s caractersticas funcionais e de biocompatibilidade que objetivaram o desenvolvimento de um correlato ou de um medicamento, respeitando sua natureza

Qualidade
Por trs do critrio de garantia de qualidade deve existir a rentabilidade para a empresa produtora

Qualidade

Convm ressaltar que a qualidade do medicamento fator promocional para obteno desse lucro!

Qualidade

Evitar aes judiciais em funo problemas decorrentes da m qualidade

Contextualizao
Globalizao Novas exigncias, alta competitividade, concorrncia internacional Qualidade como Arma Competitiva Equiparao com padres internacionais, garantia de conformidade do produto, garantia da satisfao do cliente Busca desenfreada de qualidade e produXvidade

 Competitividade provocada por tais tendncias privilegia aquelas empresas que de forma consistente aplicaram slidos sistemas de gesto de qualidade! Outras tm sucumbido s crescentes exigncias.