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REQUISITOS SOBRE A ACREDITAO DOS LABORATRIOS DE ENSAIO E DOS PRODUTORES DE MATERIAIS DE REFERNCIA DOS CENTROS DE RECURSOS BIOLGICOS SUMRIO

NORMA No NIT-DICLA-061 ARPOVADO EM DEZ/2012

REV. No 02 PGINA 01/13

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Objetivo Campo de aplicao Responsabilidade Histrico da Reviso Documentos complementares Documentos de Referncia Siglas Definies Introduo Aplicaes da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 para a acreditao dos laboratrios de ensaio dos centros de recursos biolgicos 11 Requisitos adicionais norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 para a acreditao dos laboratrios de ensaio dos centros de recursos biolgicos 12 Aplicaes do ABNT ISO Guia 34 em combinao com a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 para a acreditao dos produtores de materiais de referncia dos centros de recursos biolgicos 13 Requisitos adicionais ao ABNT ISO Guia 34 em combinao com a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 para a acreditao dos produtores de materiais de referncia dos centros de recursos biolgicos Anexo I Matriz de Correlao da NIT-Dicla-061 com a ABNT NBR ISO/IEC 17025 e com os requisitos complementares da OECD Anexo II Matriz de Correlao da NIT-Dicla-061 com o ABNT ISO Guia 34 complementado pela ABNT NBR ISO/IEC17025 e com os requisitos complementares da OECD

1 OBJETIVO Esta Norma estabelece requisitos para a acreditao das atividades de ensaio e de produo de materiais de referncia executadas por Centros de Recursos Biolgicos (CRB), no domnio micro-organismos e fungos, tendo como referncia as Diretrizes da OCDE de Boas Prticas para Centros de Recursos Biolgicos .

2 CAMPO DE APLICAO Esta Norma aplica-se Dicla, aos laboratrios de ensaio, acreditados e postulantes acreditao pela Cgcre segundo a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025, bem como aos avaliadores e especialistas que atuem nos processos de acreditao de laboratrios de ensaios que fazem parte de Centros de Recursos Biolgicos. Aplica-se, tambm, aos produtores de materiais de referncia (PMR), acreditados e postulantes acreditao pela Cgcre segundo o ABNT ISO Guia 34 em combinao com requisitos relevantes da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025, bem como aos avaliadores e especialistas que atuem nos processos de acreditao de PMR que fazem parte de Centros de Recursos Biolgicos. Para fins desta Norma, considera-se que os fungos esto includos no domnio de micro-organismos.

3 RESPONSABILIDADE A responsabilidade pela reviso desta Norma da Dicla.

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4 HISTRICO DA REVISO Reviso 02 (novembro / 2012) 4.1 Foi inserida a referncia ao ABNT ISO Guia 34 publicado em 2012. 4.2 Foram corrigidas as referncias aos requisitos 10 e 11 no item 12 desta norma. Reviso 01 (setembro / 2012) A norma foi integralmente revisada. 4.2 Foram includos anexos contendo matrizes de correlao desta NIT com as normas ABNT NBR ISO/IEC 17025, ISO Guide 34 e o Guia de Boas Prticas para Centros de Recursos Biolgicos da OCDE 5 DOCUMENTOS COMPLEMENTARES ABNT ISO Guia 34 ABNT NBR ISO/IEC 17025 ISO Guide 34 Requisitos gerais para a competncia de produtores de material de referncia Requisitos gerais para a competncia de laboratrios de ensaio e calibrao General requirements for the competence of reference material producers

6 DOCUMENTOS DE REFERNCIA APLAC TC 008 OECD OMS, 2004 APLAC Guidelines on the approach to the assessment of reference material producers and the resulting scope of accreditation OECD Best Practices Guidelines for Biological Resource Centres, 2007 WHO, World Health Organization, Geneva, Non Serial Publication, ISBN: 92 4 154650 6. Laboratory Safety Manual, Third Edition, English, 2004

7 SIGLAS ADR ANTT Cgcre CRB CT-CRB Dicla IAAC IATA ILAC Inmetro OCDE OECD PMR European Agreement Concerning the International Carriage of Dangerous Goods by Road Agncia Nacional de Transportes Terrestres Coordenao Geral de Acreditao do Inmetro Centros de Recursos Biolgicos Comisso Tcnica de Assessoramento Cgcre sobre acreditao de atividades de avaliao da conformidade dos CRB Diviso de Acreditao de Laboratrios Interamerican Accreditation Cooperation International Air Transport Association International Laboratory Accreditation Cooperation Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia Organizao para a Cooperao e Desenvolvimento Econmico Organization for Economic Co-operation and Development Produtor de Materiais de Referncia

8 DEFINIES Para fins desta Norma aplicam-se as definies estabelecidas no DOQ-Cgcre-020 e nos documentos complementares, alm das descritas abaixo. 8.1 Centros de Recursos Biolgicos (CRB): so uma parte essencial da infraestrutura que alicera a biotecnologia. Consistem em prestadores de servios e repositrios das clulas vivas, genomas de organismos e de informaes relacionadas hereditariedade e s funes dos sistemas biolgicos. Os CRB contm acervos de organismos cultivveis (por exemplo, micro-organismos, clulas de plantas, animais e humanas); partes replicveis destes (por exemplo, genomas, plasmdeos, vrus, cDNAs), clulas e tecidos de organismos viveis, mas ainda no cultivveis, bem como bancos de dados contendo informaes moleculares, fisiolgicas e estruturais relevantes para esses acervos e a bioinformtica associada.

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8.2 Materiais Biolgicos So todos os materiais listados na definio de Centros de Recursos Biolgicos da OCDE. 8.3 Autenticao: processo pelo qual os materiais biolgicos so caracterizados at um nvel definido, usando tecnologia adequada para estabelecer uma base conclusiva para aceitao do material como genuno. 8.4 Bioproteo (biosecurity): medidas de segurana institucional e pessoal, e procedimentos desenvolvidos para evitar a perda, roubo, uso indevido, desvio ou liberao intencional de patgenos ou partes deles, organismos produtores de toxinas, bem como toxinas que so mantidas, transferidas e/ou analisadas pelos laboratrios do CRB. O mesmo aplicvel aos materiais de referncia produzidos pelo PMR do CRB. 8.5 Biossegurana (biosafety):utilizao de princpios de conteno, tecnologias e prticas que so implementadas para prevenir a exposio involuntria a agentes patognicos e toxinas, ou a sua liberao acidental. 8.6 Termo de Transferncia de Material (TTM): documento usado para proteger Direitos de Propriedade Intelectual, mandatrio quando exigido por legislao nacional e que define as exigncias do depositante e/ou pas de origem sobre a utilizao do material biolgico. 9 INTRODUO 9.1 Os CRB devem atender aos elevados padres de qualidade e especializao exigidos pela comunidade internacional de cientistas e indstria, para a distribuio de material e informaes biolgicas. Devem fornecer acesso aos recursos biolgicos dos quais dependem a pesquisa e o desenvolvimento nas cincias da vida e o avano da biotecnologia. 9.2 Este documento complementa os requisitos da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 e o ABNT ISO Guia 34, incluindo as diretrizes gerais, diretrizes de boas prticas de bioproteo ( biosecurity) e diretrizes especficas para o domnio micro-organismos estabelecidas no documento Diretrizes da OCDE de Boas Prticas para Centros de Recursos Biolgicos. 10 APLICAES DA NORMA ABNT NBR ISO/IEC 17025 PARA A ACREDITAO DOS LABORATRIOS DE ENSAIO DOS CRB 10.1 Organizao 10.1.1 O laboratrio de ensaio do CRB deve estar em conformidade com a legislao e com os regulamentos nacionais aplicveis. 10.1.2 O laboratrio de ensaio do CRB deve designar um agente de bioproteo, em nvel operacional no mbito do laboratrio, cuja responsabilidade de garantir a conformidade interna com as Diretrizes de Boas Prticas em Bioproteo (biosecurity) para CRB. 10.1.3 O laboratrio de ensaio do CRB deve manter um plano para garantir que seus acervos chave permaneam disponveis, independentemente da fonte de suporte financeiro, caso os utilizem como materiais de referncia para a garantia da rastreabilidade metrolgica e da qualidade dos resultados de medio. 10.2 Sistema de Gesto 10.2.1 O laboratrio de ensaio do CRB deve assegurar que cada membro da equipe (incluindo o pessoal no tcnico) esteja completamente informado sobre o plano de resposta a incidente e treinado nas aes que deve tomar em caso de uma violao de segurana. 10.2.2 Quaisquer desvios de procedimentos ou polticas do laboratrio de ensaio do CRB devem ser includos nos registros pertinentes, assim como o registro da autorizao e da justificativa prvia pela gerncia. 10.2.3 A poltica da qualidade do laboratrio de ensaio do CRB deve descrever e documentar a natureza dos recursos biolgicos que mantm, alm de definir o domnio biolgico e, portanto, os critrios especficos de domnio que se aplicam, por exemplo, micro-organismos. 10.3 Controle de Registros

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10.3.1 Quando o material a ser analisado for proveniente de um cliente (depositante externo), ele deve ser acompanhado de evidncias da garantia da validade dos dados associados ao material biolgico. A autenticao dos dados deve fornecer a rastreabilidade dos dados por meio de um histrico de modificaes (datas e assinaturas de entradas, validaes, alteraes e excluses), alm de prover identificao do usurio para entrada de dados, validao, alterao ou excluso. 10.4 Auditoria Interna 10.4.1 A auditoria interna deve incluir o tratamento dos problemas de contaminao de grande impacto para o laboratrio. 10.4.2 O programa de auditoria interna deve incluir a anlise crtica dos Livros de Registro do Trabalho Dirio, registros de solicitaes de servios e os registros do banco de dados. Os resultados de auditoria e anlise crtica de registros devem ser registrados e qualquer falha retificada. 10.4.2.1 A auditoria interna do Laboratrio de ensaio do CRB deve contemplar auditoria de uma sequncia do recebimento da amostra at a estocagem, assim como do recebimento do pedido at a entrega do relatrio de ensaio. 10.5 Anlise Crtica 10.5.1 A anlise crtica deve incluir o tratamento dos problemas de contaminao de grande impacto para o laboratrio. 10.6 Pessoal 10.6.1 Os membros da equipe do laboratrio de ensaio do CRB devem ser treinados de acordo com procedimentos documentados em habilidades especficas para seu trabalho e devem receber treinamento quando novas tecnologias ou prticas so introduzidas. O treinamento de pessoal deve ser analisado criticamente a cada ano. 10.6.1.1 O laboratrio de ensaio do CRB deve elaborar e implementar treinamento em bioproteo ( biosecurity) para instruir os membros pertinentes da equipe (tanto tcnicos como no tcnicos) sobre os seus procedimentos de bioproteo (biosecurity) . 10.7 Acomodaes e Condies Ambientais 10.7.1 responsabilidade de cada membro da equipe, alocado para uma tarefa no laboratrio de ensaio do CRB, verificar se as acomodaes esto limpas, bem iluminadas e se tcnicas asspticas usuais so seguidas. Trajes de proteo adequados devem ser utilizados e os procedimentos de segurana seguidos. 10.7.2 O laboratrio de ensaio do CRB deve projetar suas instalaes fsicas ou adaptar a construo j existente, para atender os requisitos das clusulas relacionadas rea de segurana geral, rea restrita e rea de alta segurana. 10.7.3 Disposies fsicas adequadas e em conformidade com as regulamentaes nacionais e internacionais para segurana do local devem ser feitas para garantir que micro-organismos perigosos (ver clusula 12.1 do guia da OCDE, Domnio micro-organismo) no possam ser fornecidos para usurios no autorizados a manipul-los. 10.7.4 O laboratrio de ensaio do CRB deve descrever as instalaes e processos utilizados para o funcionamento especfico do laboratrio. O ambiente e os equipamentos nas instalaes devem estar em conformidade com todas as normas e regulamentos, nacionais e internacionais, pertinentes. O nvel de segurana operacional, ou limite de segurana para os recursos disponveis, devem ser justificados e documentados. 10.7.5 O laboratrio de ensaio do CRB deve ser construdo de forma a proporcionar um ambiente que seja apropriado para a manipulao de micro-organismos, p. ex. livre de contaminao. A construo deve respeitar o nvel de conteno apropriado para o grupo de risco dos micro-organismos manipulados e deve atender a legislao, regulamentos e polticas nacionais apropriadas. Caso haja a necessidade de uma grande obra, reformas ou reparos, ou outro trabalho que possa comprometer a conteno ou as condies de limpeza, as atividades normais do laboratrio devem ser interrompidas at que a obra, reforma ou reparo esteja concluda.

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10.7.6 Os membros da equipe do laboratrio de ensaio do CRB devem seguir os procedimentos prescritos para os nveis adequados de conteno para os micro-organismos que esto sendo manipulados, a fim de evitar a contaminao de amostras e risco de infeco. 10.7.6.1 Toda a equipe do laboratrio de ensaio do CRB deve seguir os procedimentos estabelecidos de acordo com o nvel apropriado de conteno para os micro-organismos manipulados, como definido pela Organizao Mundial de Sade (OMS, 2004) no guia da OCDE, Domnio Micro-organismo, e como determinado pelas leis, regulamentos e polticas nacionais, para evitar a contaminao de amostras, risco de infeco e disperso ambiental. 10.7.7 O laboratrio de ensaio do CRB deve estabelecer um sistema de controle de segurana para visitantes. O sistema de controle de segurana deve incluir uma lista dos tipos de visitantes que tem permisso para entrar em suas instalaes, classificar se os visitantes devem ser acompanhados ou no, alm de definir os membros da equipe do laboratrio designados para acompanhar cada visitante. 10.7.7.1 Todos os membros da equipe do laboratrio pertencente ao CRB devem receber um item de identificao, de preferncia com sua fotografia, e que fornea informaes quanto ao seu nvel de acesso. 10.7.7.2 O laboratrio de ensaio do CRB deve manter os registros de visitantes, assegurar que os visitantes no entrem com itens proibidos nas instalaes e prover aos visitantes um crach codificado por cores (ou equivalente) de acordo com o nvel de risco de bioproteo ( biosecurity) a que eles tenham acesso. Os crachs devem expirar, automaticamente, quando o visitante for embora, ou serem recolhidos na sada do visitante. Uma proporo adequada entre visitante e acompanhante deve ser estabelecida para as diferentes reas de segurana. 10.7.7.3 A permisso para visitar as instalaes deve ser concedida pela gerncia tcnica do laboratrio de ensaio do CRB ou por pessoa designada. Decises sobre visitas s reas de segurana alta e restrita devem ser tomadas consultando o agente de bioproteo ( biosecurity) (quando tal indivduo distinto da gerncia tcnica). Apenas os membros da equipe que tem o nvel apropriado de acesso devem acompanhar visitantes dentro de reas de segurana alta e restrita. 10.7.8 A limpeza de bancadas e equipamentos do laboratrio de ensaio do CRB deve ser realizada por pessoal autorizado e treinado, utilizando equipamentos de proteo individual adequado e seguindo procedimentos documentados. Um programa de monitoramento de contaminao deve ser estabelecido para incluir o monitoramento ambiental do ar e das superfcies do laboratrio. 10.7.8.1 Caso seja identificado um problema de grande impacto potencial de contaminao, a gerncia tcnica do laboratrio deve implementar um programa de limpeza, alm de uma investigao sobre a fonte de contaminao. Os procedimentos de descontaminao devem constar na documentao do sistema de gesto do laboratrio. 10.8 Mtodos de ensaio e calibrao e Validao de mtodos 10.8.1 O laboratrio de ensaio do CRB deve rotular os lotes de meios de cultura e definir e indicar claramente as datas de validade (data aps a qual os meios no devem ser usados). 10.9 Equipamentos 10.9.1 O laboratrio de ensaio do CRB deve manter registros da manuteno de equipamento / instalao das reas de segurana, incluindo nomes e afiliao do pessoal de manuteno. 10.10 Manuseio de itens de ensaio e calibrao 10.10.1 O laboratrio de ensaio do CRB deve documentar e implementar procedimentos de segurana para recepo e armazenamento adequados ao tipo de material biolgico manipulado. Todas as remessas (pacotes) recebidas que contenham materiais biolgicos, conhecidos ou desconhecidos, devem ser abertas no laboratrio com conteno adequada ou em cabines de segurana biolgica apropriadas, com instalaes locais para uma manipulao e descarte seguro de materiais biolgicos. 10.10.2 O laboratrio de ensaio do CRB deve garantir que esteja disponvel um inventrio detalhado dos diferentes materiais biolgicos que mantm, estabelecendo um sistema de controle e responsabilidade pelo material, que inclua o conhecimento detalhado de quais materiais biolgicos existem no laboratrio, onde estes materiais esto, e quem tem acesso a eles ou a custdia deles a qualquer momento.

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10.10.3 O laboratrio de ensaio do CRB deve controlar, rigorosamente, a cadeia de custdia para a transferncia interna de material biolgico que apresente um risco de bioproteo ( biosecurity) moderado ou alto e que seja transportado entre duas reas distintas de segurana alta ou restrita, atravs de uma rea de segurana restrita ou geral. 11 REQUISITOS ADICIONAIS NORMA ABNT NBR ISO/IEC 17025 PARA A ACREDITAO DE LABORATRIOS DE ENSAIO DOS CRB 11.1 O laboratrio de ensaio do CRB, independente do atendimento as legislaes ou regulamentos vigentes, deve possuir e implementar um plano consistente de segurana e sade. Tal plano deve conter, mas no se limitar a: a) avaliao dos riscos adequada, b) proviso de medidas de controle adequadas, c) proviso de informao sobre sade e segurana, d) proviso de treinamento adequada, e) estabelecimento de sistemas de registros para permitir que auditorias de segurana sejam realizadas, f) implementao de procedimentos para boas prticas de trabalho. 11.2 O laboratrio de ensaio do CRB deve garantir que todos os materiais biolgicos utilizados sejam classificados em grupos de risco adequados, inclusive a atribuio ao Grupo de Risco 1, a menos que seja considerado perigoso (ver Classificao de acordo com grupos de risco da OMS e da regulamentao brasileira). As informaes sobre o grupo de risco devem ser registradas e disponibilizadas ao pessoal do laboratrio que manuseia o material biolgico. 11.3 O laboratrio de ensaio do CRB deve conduzir uma avaliao de risco dos materiais biolgicos em seus estoques, com a finalidade de atribuir a tais materiais os nveis de risco de bioproteo ( biosecurity), os quais podem ser designados como alto, moderado, baixo ou desprezvel. 11.4 A avaliao de risco deve abordar o potencial de uso indevido doloso (incluindo consequncias econmicas) bem como a virulncia dos materiais biolgicos, se eles podem ser obtidos e usados indevidamente por pessoas no autorizadas, para causar danos sade dos humanos, culturas agrcolas, rebanhos ou infraestruturas. 11.5 O laboratrio de ensaio do CRB deve conduzir todas as atividades com o material biolgico em uma rea que corresponda ao nvel de risco de bioproteo ( biosecurity) adequado, resultante da aplicao da avaliao de risco de bioproteo (biosecurity). Um esquema potencial de nveis de segurana fsica apresentado no anexo III desta norma e na Tabela 1 do documento de referncia Diretrizes de Boas Prticas de Bioproteo (OCDE, 2007). 11.6 O laboratrio de ensaio do CRB deve instituir varredura de segurana dos membros da equipe, em conformidade com a legislao nacional de privacidade. O laboratrio deve seguir diretrizes que descrevam como as decises sobre as nomeaes (ou concesso de um nvel maior de acesso) devem ser tomadas de acordo com a natureza dos fatos que surjam sobre o indivduo. A verificao dos antecedentes dos membros da equipe, cujas funes exigem que eles tenham acesso ao material que apresenta um risco de bioproteo (biosecurity) alto ou moderado, deve ser efetuada antes da concesso de acesso a tais materiais biolgicos. 11.7 O laboratrio de ensaio do CRB deve elaborar e adotar um plano de resposta a incidentes, que estabelea um procedimento documentado a ser seguido pela equipe do laboratrio para registro, relato e investigao de violaes de segurana. Orientado pelas leis aplicveis, o laboratrio deve determinar a forma de relatar as investigaes de violaes de segurana. 11.8 O plano de resposta a incidentes deve identificar os indivduos responsveis pela recuperao e compilao das informaes que podem ajudar as autoridades de investigao. Deve ser includa, quando pertinente, uma lista de pessoas que tem acesso legtimo ao material, o nvel de risco de bioproteo (biosecurity) atribudo ao material biolgico ou dados comprometidos (por exemplo, a dose de infeco, patogenicidade, letalidade, transmissibilidade, viabilidade ambiental, disponibilidade dos agentes teraputicos) e os registros de solicitaes recebidas para o material. 11.9 O laboratrio de ensaio do CRB no deve deixar o material biolgico sem superviso nem armazenado temporariamente fora da rea de alta segurana, caso o mesmo represente um risco de bioproteo (biosecurity) alto.

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11.10 O laboratrio de ensaio do CRB deve realizar uma avaliao de risco das informaes, para determinar quais apresentam um risco de bioproteo (biosecurity) e para tomar medidas para proteger as informaes que poderiam ser usadas para facilitar o roubo de material de risco moderado ou alto de bioproteo (biosecurity) (por exemplo, cdigos de acesso). 12 APLICAES DO ABNT ISO GUIA 34 EM COMBINAO COM A NORMA ABNT NBR ISO/IEC 17025 PARA A ACREDITAO DOS PRODUTORES DE MATERIAIS DE REFERNCIA DOS CRB Nota: Os produtores de materiais de referncia pertencentes aos CRB podem possuir em sua estrutura organizacional laboratrios de ensaio responsveis por estudos de homogeneidade, de estabilidade e de caracterizao dos materiais de referncia biolgicos produzidos, ou realizar a subcontratao destes servios a outros laboratrios de ensaio. Os requisitos expostos nas sees 10 e 11 so tambm aplicveis aos laboratrios de ensaio dos PMR biolgicos, ou por eles subcontratados, que atuem nas atividades citadas. 12.1 Pessoal 12.1.1 Os membros da equipe do produtor de materiais de referncia (PMR) do CRB devem ser treinados de acordo com procedimentos documentados em habilidades especficas para seu trabalho e devem receber treinamento quando novas tecnologias ou prticas so introduzidas. O treinamento de pessoal deve ser analisado criticamente a cada ano. 12.1.2 O PMR do CRB deve elaborar e implementar treinamento em bioproteo ( biosecurity) para instruir os membros pertinentes da equipe (tanto tcnicos como no tcnicos) sobre os seus procedimentos de bioproteo (biosecurity). 12.1.3 Os membros da equipe do PMR do CRB devem seguir os procedimentos prescritos para os nveis adequados de conteno para os materiais biolgicos que esto sendo manipulados, a fim de evitar a contaminao de amostras e risco de infeco. 12.1.3.1 Toda a equipe do PMR do CRB deve seguir os procedimentos estabelecidos de acordo com o nvel apropriado de conteno para os materiais biolgicos que esto sendo manipulados, como definido pela Organizao Mundial de Sade (OMS, 2004) e como interpretado pelas leis, regulamentos e polticas nacionais; para evitar a contaminao de amostras, risco de infeco e disperso ambiental. 12.2 Acomodao e condies ambientais 12.2.1 O PMR do CRB deve proporcionar um ambiente que favorea a manipulao de materiais autenticados e que facilite a aquisio, manuteno e fornecimento de materiais biolgicos produzidos. 12.2.2 responsabilidade do membro da equipe alocado para uma tarefa no PMR do CRB verificar se as acomodaes esto limpas, bem iluminadas e se tcnicas asspticas usuais so seguidas. Trajes de proteo adequados devem ser utilizados e os procedimentos de segurana seguidos. 12.2.3 Disposies fsicas adequadas e em conformidade com as regulamentaes nacionais e internacionais para segurana do local devem ser feitas, para garantir que micro-organismos perigosos no possam ser fornecidos para usurios no autorizados a manipul-los. 12.2.4 O PMR do CRB deve descrever as instalaes e processos utilizados para seu funcionamento especfico. O ambiente e os equipamentos nas instalaes devem estar em conformidade com todas as normas e regulamentos nacionais e internacionais pertinentes. O nvel de segurana operacional, ou limite de segurana para os recursos disponveis, devem ser justificados e documentados. 12.2.5 O PMR do CRB deve ser construdo de forma a proporcionar um ambiente que seja apropriado para a manipulao de micro-organismos, por exemplo, livre de contaminao. A construo deve respeitar o nvel de conteno apropriado para o grupo de risco dos micro-organismos manipulados e deve atender a legislao, regulamentos e polticas nacionais apropriadas. Caso haja necessidade de uma grande obra, reformas, reparos, ou outro trabalho que possa comprometer a conteno ou as condies de limpeza, as atividades normais do PMR devem ser suspensas, at que a obra, reforma ou reparo esteja concluda. 12.2.5.1 Caso ocorra um problema de grande impacto de contaminao, a gerncia tcnica do PMR deve implementar um programa de limpeza, alm de uma investigao sobre a fonte de contaminao. Os procedimentos de descontaminao devem constar na documentao do sistema de gesto do PMR do CRB.

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12.2.6 O PMR do CRB deve estabelecer um sistema de controle de segurana para visitantes. O sistema de controle de segurana deve incluir uma lista dos tipos de visitantes que tem permisso para entrar em suas instalaes, classificar se os visitantes devem ser acompanhados ou no, alm de definir os membros da equipe do PMR designados para acompanhar cada visitante. 12.2.7 As instalaes laboratoriais do PMR ou subcontratada pelo PMR para manipulao de materiais biolgicos, assim como para executar estudos de homogeneidade, de estabilidade e de caracterizao dos materiais de referncia produzido devem atender os itens 10 e 11 desta norma. 12.3 Controle de documento e informao 12.3.1 Quaisquer desvios de procedimentos ou polticas do PMR do CRB devem ser includos nos registros pertinentes, assim como o registro da autorizao e da justificativa prvia pela gerncia. 12.3.2 O PMR do CRB deve gerir e armazenar seus dados, alm de produzir e disponibilizar catlogos eletrnicos dos materiais de referncia produzidos baseados em informaes autenticadas e validadas. 12.3.3 O PMR do CRB deve introduzir medidas adequadas (protocolos, ferramentas e padres) em seu sistema de informtica para garantir razovel segurana das informaes. 12.3.3.1O sistema de informtica do PMR deve garantir a realizao regular de cpias de segurana de dados. Arquivos de dados devem ser mantidos para atender poltica de armazenamento dos recursos biolgicos. 12.3.3.2 O PMR do CRB deve assegurar a qualidade e a consistncia dos conjuntos de dados e fornecer dados para os usurios, garantindo a segurana da informao, a bioproteo ( biosecurity), a proteo dos Direitos de Propriedade Intelectual, as informaes do cliente e a dignidade humana. Regulamentaes nacionais de proteo de dados devem ser respeitadas. 12.4 Controle da produo 12.4.1 O PMR do CRB deve documentar e implementar procedimentos para o recebimento e armazenamento adequados ao tipo de material biolgico manipulado, incluindo um programa de controle peridico do material preservado. Tal material biolgico depositado deve ser utilizado como o insumo para a produo do material de referncia pelo PMR do CRB. 12.4.2 Os membros da equipe do PMR do CRB devem seguir os procedimentos prescritos para os nveis adequados de conteno para os materiais biolgicos que esto sendo manipulados, a fim de evitar a contaminao de amostras e risco de infeco. 12.4.3 Uma avaliao de risco deve ser realizada no material biolgico para determinar, at onde for possvel, o potencial de dano ao pessoal, ao pblico e ao ambiente. Os mtodos utilizados devem ser registrados. A avaliao de risco deve ser revisada e atualizada regularmente. 12.4.3.1 Todas as remessas de material biolgico recebidas pelo PMR que contenham micro-organismos, conhecidos ou desconhecidos, devem ser abertas em laboratrio com conteno adequada ou em cabines de segurana biolgica apropriadas, com instalaes locais para uma manipulao e descarte seguro de materiais biolgicos. 12.4.4 Um nmero unvoco deve ser atribudo ao material biolgico, o qual nunca deve ser reutilizado se o material de referncia biolgico for descartado posteriormente. 12.4.5 O PMR do CRB no deve aceitar depsitos de materiais biolgicos que no atendam aos seus critrios

de aquisio e que no estejam contidos nos grupos para os quais tenha conhecimento especializado.
12.4.5.1 Caso o material biolgico esteja fora da especialidade do PMR do CRB, convm que outros CRB apropriados sejam recomendados. 12.4.5.2 O material biolgico recebido deve ter, pelo menos, as seguintes informaes: a) nome (quando puder ser aplicado), outro identificador ou descrio da cultura, b) nome e endereo do depositante, c) fonte, substrato ou hospedeiro de onde o material biolgico foi isolado ou derivado (quando identificado) e data de isolamento,

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d) e) f) g)

origem geogrfica do material (o requisito mnimo o pas de origem ou do fornecedor da fonte, substrato ou hospedeiro), nmero do material biolgico do depositante ou o(s) nmero(s) em outra coleo, se depositado em outro local, meios e condies de crescimento, condies de preservao ou armazenamento das clulas, quando conhecidos, informaes de risco, por exemplo, sob a forma de uma ficha de dados de segurana.

12.4.5.3 O depositante deve fornecer garantias de que os materiais biolgicos foram obtidos legitimamente para, entre outros, proteger os direitos atribudos de propriedade intelectual. 12.5 O PMR do CRB deve realizar ensaios de autenticao, bem como determinar a estabilidade de algumas caractersticas chave, condies de crescimento, e os mtodos de manuteno e/ou preservao apropriados ao material biolgico mantido, usando tecnologia adequada. Quando possvel, a identidade do material biolgico deve ser confirmada aps o recebimento do material, por pessoa competente. 12.5.1 Os registros das informaes relacionadas aos ensaios devem ser mantidos. Tais informaes podem ser usadas como referncia quando verificaes de manuteno durante o armazenamento so executadas ou para validao aps novo armazenamento para preservao. 12.6 Manuseio de material e estocagem e mtodos de medio 12.6.1 O material biolgico a ser utilizado pelo PMR do CRB deve ser preservado por, pelo menos, dois mtodos e sob a forma de estoques mestres (sementes) de clulas e de estoques destinados distribuio. Quando dois mtodos distintos no forem aplicveis ao material biolgico, estoques criopreservados devem ser mantidos em locais separados. 12.6.1.1 Os mtodos utilizados para preservao e manuteno devem garantir: alta viabilidade/recuperao da cultura preservada; ausncia de contaminantes na cultura preservada (isto no inclui qualquer co-cultura reconhecida, p.ex. micro-organismos simbiticos que no so considerados como contaminantes enquanto os constituintes estejam corretamente especificados e verificados por meio de anlise morfolgica e molecular, conforme o caso) e autenticidade da cultura preservada e integridade do genoma (anlises fenotpica e molecular), quando aplicvel. Os mtodos recomendados para o armazenamento e preservao de materiais biolgicos e a forma pelas quais eles so distribudos esto apresentados na Tabela 4 do Apndice do documento de referncia OECD 2007 para o Domnio micro-organismo.

12.6.2 Os rtulos dos MR biolgicos devem incluir, pelo menos, a data ou o nmero do lote e o nmero de acesso no CRB. Quando possvel, uma indicao da data de validade deve ser fornecida ao usurio do MR biolgico. Materiais de referncia biolgicos com riscos especficos devem ser claramente diferenciados.
12.6.3 O PMR deve produzir o estoque mestre a partir do material biolgico original. O estoque mestre deve ser usado para gerar o estoque de distribuio, que deve ser usado para fornecer os materiais de referncia. O PMR deve adaptar o tamanho dos estoques mestre e de distribuio taxa de distribuio prevista. 12.6.4 O PMR do CRB deve documentar detalhes de controle do estoque, prazos de entrega e prticas de reestocagem. O PMR deve manter em duplicata os materiais biolgicos que julgar pertinentes, preferencialmente em outro local, como medida de proteo a algum desastre e para evitar uma perda acidental. 12.7 Certificados ou documentao aos usurios e Servio de distribuio 12.7.1 O PMR do CRB s deve fornecer material de referncia biolgico a usurios que disponham de instalaes apropriadas e que atendam aos requisitos especficos para o seu recebimento, conforme exigido em regulamentaes e polticas nacionais e internacionais relevantes. 12.7.2 O PMR do CRB s deve aceitar a solicitao quando a documentao requerida estiver completa e assinada e tiver sido devolvida ao PMR pelo solicitante. 12.7.3 Caso o PMR no consiga entregar os materiais de referncia aos clientes dentro do prazo estabelecido para entrega, deve contat-los para indicar uma data estimada do fornecimento. O PMR deve recomendar, quando possvel, outro produtor de MR pertencente a outro CRB, nacional ou estrangeiro, que possa fornecer os MR biolgicos de que no dispe.

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12.7.4 O contedo dos certificados ou declaraes dos materiais de referncia biolgicos comercializados pelo PMR deve estar em conformidade com o ABNT ISO Guia 31, alm de conter as seguintes informaes: a ficha com dados de segurana, incluindo o nvel de conteno necessrio para a manipulao do material biolgico; medidas de descarte; medidas a serem tomadas em caso de derramamento e o Termo de Transferncia de Material (TTM). 12.7.5 O PMR do CRB deve embalar e enviar seu material de referncia biolgico de acordo com as regulamentaes postais aplicveis. O PMR deve tambm satisfazer as exigncias adicionais impostas por outras regulamentaes, como quarentena, biossegurana ( biosafety) e/ou bioproteo (biosecurity). 12.7.5.1 Os materiais de referncia provenientes de culturas de patgenos de plantas sujeitas a regulamentaes de quarentena s devem ser fornecidos para clientes que tenham obtido, primeiramente, uma licena da autoridade competente para importar, manipular e armazenar. O PMR deve manter registros de tais licenas. 12.7.6 O PMR do CRB deve manter registros de todas as solicitaes de materiais de referncia biolgicos incluindo aquelas recusadas por qualquer razo - indicando o material biolgico, mtodo e a data de remessa, nome e endereo do destinatrio. Quando for utilizado o mecanismo de remessa registrada, por empresa de transportes ou similares, os comprovantes da remessa devem ser mantidos. Os registros devem ser retidos conforme a legislao, regulamentao e polticas nacionais. 12.8 Auditoria interna 12.8.1 A auditoria interna deve incluir o tratamento dos problemas de contaminao de grande impacto para o PMR. 12.8.2 O programa de auditoria interna deve incluir a reviso de todas as atividades do PMR, incluindo documentao, fornecimento, aquisio, banco de dados, registros de treinamentos, equipamentos e manuteno, registros de consultas e reclamaes, e servios de apoio externos. Alm disso, deve incluir uma auditoria de uma sequncia do depsito da linhagem at a estocagem e do recebimento do pedido at a entrega do material de referncia. 12.9 Anlise crtica

12.9.1 A anlise crtica deve incluir o tratamento dos problemas de contaminao de grande impacto para o PMR.
12.9.2 A anlise crtica deve contemplar os livros de registro do trabalho dirio, registros de consultas e os registros do banco de dados. Os resultados de auditoria interna e anlise crtica devem ser registrados e qualquer falha retificada. 13 REQUISITOS ADICIONAIS AO ABNT ISO GUIA 34 EM COMBINAO COM A NORMA ABNT NBR ISO/IEC 17025 PARA A ACREDITAO DE PMR DOS CRB 13.1 O PMR do CRB deve estabelecer um sistema de controle e responsabilidade pelo material de referncia, que inclua: elaborar e manter estoques dos materiais biolgicos em seus acervos e identificar indivduos que tenham acesso ou custdia do material biolgico a qualquer momento. 13.2 O sistema de controle deve fornecer a informao exata de quais materiais biolgicos existem no PMR, onde estes materiais esto, e quem tem acesso a eles ou a custdia deles a qualquer momento. O controle e responsabilidade pelo material se aplicam a todos os materiais biolgicos mantidos pelo PMR, incluindo aqueles apenas com risco de bioproteo (biosecurity) baixo ou desprezvel. Os frascos individuais no precisam ser contabilizados, exceto no caso de materiais de alto risco de bioproteo ( biosecurity). 13.3 Todos os membros da equipe do PMR do CRB devem receber um item de identificao, de preferncia com sua fotografia, e que fornea informaes quanto ao seu nvel de acesso. 13.4 O PMR do CRB deve manter os registros de visitantes, assegurar que os visitantes no entrem com itens proibidos nas instalaes e prover aos visitantes um crach codificado por cores (ou equivalente) de acordo com o nvel de risco de bioproteo ( biosecurity) a que eles tem acesso. Os crachs devem expirar, automaticamente, quando o visitante for embora, ou serem recolhidos na sada. Uma proporo adequada entre visitante e acompanhante deve ser estabelecida para as diferentes reas de segurana.

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13.5 A permisso para visitar as instalaes deve ser concedida pela gerncia tcnica do PMR do CRB ou por pessoa designada. Decises sobre visitas s reas de segurana alta e restrita devem ser tomadas consultando o agente de bioproteo (biosecurity) (quando tal indivduo distinto da gerncia tcnica). Apenas os membros da equipe que tem o nvel apropriado de acesso devem acompanhar visitantes dentro de reas de segurana alta e restrita. 13.6 O PMR do CRB deve elaborar e adotar um plano de resposta a incidentes, que estabelea um procedimento a ser seguido pela equipe do PMR para registro, relato e investigao de violaes de segurana. Orientado pelas leis aplicveis, o PMR deve determinar a forma de relatar as investigaes de violaes de segurana. 13.6.1 O PMR do CRB deve assegurar que cada membro da equipe (incluindo o pessoal no tcnico) esteja completamente informado sobre o plano de resposta a incidente e treinado nas aes que deve tomar em caso de uma violao de segurana. 13.6.2 O plano de resposta a incidentes deve identificar os indivduos responsveis pela recuperao e compilao das informaes que possam ajudar as autoridades de investigao. Deve ser includa, quando pertinente, uma lista de pessoas que tm acesso legtimo ao material, o nvel de risco de bioproteo (biosecurity) atribudo ao material biolgico ou dados comprometidos (p.ex. a dose de infeco, patogenicidade, letalidade, transmissibilidade, viabilidade ambiental, disponibilidade dos agentes teraputicos) e os registros de solicitaes recebidas para o material. 13.7 O PMR do CRB no deve deixar o material de referncia biolgico sem superviso nem armazenado temporariamente fora da rea de alta segurana, caso o mesmo represente um risco de bioproteo (biosecurity) alto. 13.8 O PMR do CRB deve empregar uma abordagem de cadeia de custdia rigorosa para a transferncia interna de material biolgico que apresente um risco de bioproteo (biosecurity) moderado ou alto e que seja transportado entre duas reas distintas de segurana alta ou restrita, atravs de uma rea de segurana restrita ou geral. 13.9 O PMR do CRB deve realizar uma avaliao de risco das informaes para determinar quais apresentam um risco de bioproteo (biosecurity) e tomar medidas para proteger as informaes que poderiam ser usadas para facilitar o roubo de material de risco moderado ou alto de bioproteo ( biosecurity) (p.ex. cdigos de acesso). 13.10 Os depositantes so responsveis por garantir a qualidade dos dados associados ao material biolgico. O PMR do CRB deve exigir evidncias para garantir a validade dos dados. 13.11 O PMR do CRB deve evidenciar o uso de terminologia e formatos padronizados para gerenciamento e troca de dados, alm de protocolos padronizados para transmisso de dados s redes sejam redes de domnios, redes regionais ou redes globais. O PMR deve respeitar uma frequncia definida de atualizao para a publicao de dados (on-line ou no), de acordo com o fluxo de recursos biolgicos disponveis. 13.12 O PMR do CRB deve empregar um sistema de informtica capaz de fornecer infraestrutura adequada para gesto, articulao e troca de informaes dos materiais de referncia produzidos. 13.13 Os bancos de dados devem conter tanto informaes relativas s linhagens mantidas pelo PMR (mantida pelo menos enquanto a linhagem permanecer vivel), assim como outros itens de dados relevantes ou combinao de dados necessrios ao PMR. Na perda de uma linhagem, os registros no banco de dados devem ser armazenados, identificados e preservados de tal forma que possam ser prontamente recuperados. 13.14 O PMR do CRB deve escolher padres e protocolos de forma a permitir a interoperabilidade de bancos de dados distribudos. 13.15 Dados confidenciais devem ser claramente identificados em relao capacidade de autenticao do usurio, tcnicas de criptografia e outras ferramentas de segurana da informao relacionadas.

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Anexo I - Matriz de Correlao da NIT-Dicla-061 com a ABNT NBR ISO/IEC 17025 e com os requisitos complementares da OECD NIT-Dicla-061 9.1.1 9.1.3 9.1.2 9.2.1; 9.2.2 9.2.3 9.3.1 9.4.1; 9.4.2.1 9.4.2 9.5.1 9.6.1; 9.6.1.1 9.7.1; 9.7.4 9.7.2; 9.7.5 9.7.3; 9.7.6; 9.7.6.1 9.7.7; 9.7.7.1; 9.7.7.2; 9.7.7.3 9.7.8; 9.7.8.1 9.8.1 9.9.1 9.10.2 9.10.1; 9.10.3 10.1 10.2 10.3; 10.4 10.5 10.6 10.7; 10.8 10.9 10.10 ABNT NBR ISO/IEC 17025 4.1.2 4.1.5 4.1.5.a 4.2.1 4.2.2.b 4.13.2 4.14 4.14.1 4.15 5.2.2 5.3 5.3.1 5.3.3 5.3.4 5.3.5 5.4.1 5.5.5.g 5.8 5.8.1 Requisitos Complementares da OECD 12 12.1 4 6.1 6.2 6.4 6.8.1 6.9

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Anexo II Matriz de Correlao NIT-Dicla-061 com o ABNT ISO Guia 34 complementado pela ABNT NBR ISO/IEC 17025 e com requisitos complementares OECD ABNT ISO Guia 34 + ABNT NBR ISO/IEC 17025 4.2.3.c 4.3 4.9 4.10 4.13 4.14 4.15 5.2 5.2.2 Requisitos Complementares da OECD -

NIT-Dicla-061 11.3.3.2 11.3.1; 11.3.2 11.2.5.1 11.2.5.1; 11.3.1 11.1.3.1 11.8.1; 11.8.2 11.9.1; 11.9.2 11.1.2; 11.1.3; 11.1.3.1; 11.2.2; 11.4.2 11.1.1 11.4.1; 11.4.2; 11.4.3; 11.4.3.1; 11.4.4; 11.4.5; 11.4.5.1; 11.4.5.2; 11.4.5.3; 11.5; 11.5.1 11.2.1; 11.2.2; 11.2.3; 11.2.4; 11.2.5; 11.2.5.1; 11.2.6; 11.2.7 11.6.1; 11.6.2; 11.6.3; 11.6.4 11.6.1.1 11.2.4 11.3.3; 11.3.3.1; 11.3.3.2 11.3.2; 11.7.4 11.3.2; 11.7.1; 11.7.2; 11.7.3; 11.7.5; 11.7.5.1; 11.7.6 12.1; 12.2 12.3 12.4; 12.5 12.6; 12.6.1; 12.6.2 12.7; 12.8 12.9 12.10; 12.11 12.12; 12.13; 12.14; 12.15

5.5

5.6 5.7 5.9 5.10 5.11 5.17 5.18 -

6.6 6.2 6.3 6.4 6.8.1 6.9 8.1 8.2

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