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Atualizado em Abr/2012

PAXIL CR
ATENO: Este texto pode ser utilizado apenas como uma referncia secundria. um registro histrico da bula deste medicamento. Este texto no pode substituir a leitura da bula que acompanha o medicamento. Os medicamentos podem mudar suas formulaes, recomendaes e alertas. Apenas a bula que acompanha o medicamento est atualizada de acordo com a verso do medicamento comercializada. Leia o aviso completo antes de ler este texto.

PAXIL CR cloridrato de paroxetina

IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO - PAXIL CR


- FORMAS FARMACUTICAS, VIAS DE ADMINISTRAO E APRESENTAES COMERCIALIZADAS: Comprimido de liberao controlada, para uso oral. Apresentado em embalagem com 10 e 30 comprimidos de 25 mg e 12,5 mg.

COMPOSIO - PAXIL CR
Cada comprimido contm: cloridrato de paroxetina (equivalente a 12,5 mg de paroxetina)....................14,25 mg excipientes q.s.p.................... 1 comprimido cloridrato de paroxetina (equivalente a 25,0 mg de paroxetina)....................28,51 mg excipientes q.s.p....................1 comprimido Excipientes: hipromelose, lactose, povidona, estearato de magnsio, dixido de silcio, beenato de gliceril, xido frrico amarelo (12,5 mg), xido frrico vermelho (25,0 mg), disperso do copolmero de cido metacrlico, talco, trietil citrato, opadry amarelo (12,5 mg), opadry rosa (25,0 mg). Uso adulto

INFORMAES AO PACIENTE - PAXIL CR


1. Como este medicamento funciona?Paxil CR eleva os nveis de uma substncia produzida pelo crebro, a serotonina (5-Hidroxitriptamina, 5-HT). Paxil CR pertence a uma classe de medicamentos chamada ISRS (inibidor seletivo da recaptao da serotonina). Assim como outras drogas desta classe, Paxil CR no ir eliminar seus sintomas imediatamente. Os pacientes geralmente se sentem melhor algumas semanas aps o incio do tratamento. Ocasionalmente, os sintomas de depresso e outros transtornos psiquitricos podem incluir pensamento/comportamento suicida. possvel que estes sintomas continuem ou aumentem at que a ao completa do antidepressivo tenha acontecido. Informe seu mdico imediatamente ou se dirija ao hospital mais prximo se voc apresentar algum pensamento ou comportamento estressante durante o incio do tratamento ou durante qualquer outra fase enquanto esteja utilizando Paxil CR. Tambm avise seu mdico se voc apresentar qualquer piora da depresso ou desenvolver novos sintomas durante o tratamento. 2. Por que este medicamento foi indicado? Paxil CR deve ser usado por ADULTOS que apresentem algumas das situaes abaixo: - em casos de depresso (mesmo que, anteriormente, outros anti-depressivos no tenham sido eficazes); Login

- comportamento obsessivo ou compulsivo (incontrolado); - ataques de pnico, incluindo os causados por fobia de lugares abertos (agorafobia); - sensao de muita ansiedade ou nervosismo; - sensao de muita ansiedade ou nervosismo em situaes em que voc tem que se socializar; - ansiedade seguida de evento traumtico (Transtorno de Estresse Ps-Traumtico), por exemplo: acidente com carro, assalto, desastre natural como enchente ou terremoto; - transtorno disfrico pr-menstrual - quando ocorre episdios de depresso grave, mudanas de humor severas/ansiedade, irritabilidade, dor, dificuldade para realizar as tarefas do dia a dia em algumas semanas antes do perodo menstrual. Paxil CR no indicado para o tratamento com crianas ou indivduos menores de 18 anos (Veja Uso em crianas menores de 18 anos) 3. Riscos do medicamento Contra-indicaes Paxil CR contra-indicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade ao medicamento ou a qualquer componente do medicamento. Paxil CR no deve ser usado concomitantemente com inibidores da MAO (monoamino-oxidase), ou no intervalo de at duas semanas aps o trmino do tratamento com inibidores da MAO. Da mesma forma, inibidores da MAO no devem ser iniciados no intervalo de at duas semanas aps o trmino da terapia com Paxil CR. Paxil CR no deve ser usado ao mesmo tempo com tioridazina ou com pimozida (ver Interaes Medicamentosas). Se voc no tem certeza se est fazendo uso de inibidores da MAO ou de medicamentos a base de tioridazina ou pimozida, consulte seu mdico antes de iniciar o tratamento com Paxil CR. Advertncias e precaues Se voc responder sim a qualquer uma das perguntas abaixo, consulte seu mdico, pois dever usar com cautela Paxil CR. - Voc alrgico (hipersensvel) ou apresentou alguma reao indesejvel com algum dos componentes presentes em Paxil CR? - Est fazendo uso ou fez (nas ltimas 2 semanas) de outros medicamentos antidepressivos inibidores da MAO? - Voc est fazendo uso de tioridazina? - Voc apresenta histrico de episdios de mania (hiperatividade ou excitao incontrolvel)? - Voc apresenta alteraes no fgado, corao ou rins? - Voc apresenta epilepsia, ou j teve uma crise convulsiva? - Voc est grvida, com suspeita de gravidez ou amamentando? - Voc apresenta sintomas como agitao ou mania durante o tratamento? - Voc apresenta glaucoma (presso alta nos olhos)? - Est em tratamento com medicamentos que aumentam o risco de sangramento? - Voc apresenta esquizofrenia ou utiliza medicamentos para tratar esta condio? - Voc est utilizando alguma outro tratamento antidepressivo? Pacientes com histria de pensamento/comportamento suicida devem ser cuidadosamente monitorados. Durante o tratamento com terapias antidepressivas, o risco de suicdio aumenta no estgio inicial da recuperao. Adultos jovens, especialmente aqueles com transtorno depressivo maior, podem ter um aumento no risco do comportamento suicida durante o tratamento com Paxil CR. Em caso de dvida, consulte o seu mdico. Se voc tem acima de 65 anos, Paxil CR pode causar reduo da concentrao de sdio sangneo, o que pode causar sonolncia e fraqueza. Se voc j apresentou algum destes sintomas, por favor, consulte seu mdico. Gravidez Este medicamento no deve ser usado por mulheres grvidas ou que estejam amamentando, sem orientao mdica. Informe imediatamente seu mdico em caso de suspeita de gravidez. Interaes medicamentosas Antes de usar outros medicamentos informe seu mdico se voc est fazendo uso, ou recentemente utilizou, outros medicamentos. Assim como Paxil CR pode interferir na ao de outros medicamentos, a ao de Paxil CR pode ser afetada por outros medicamentos. Os medicamentos que podem interagir com Paxil CR so: - outros antidepressivos; - outras drogas que afetam a serotonina (como ltio, linezolida, tramadol, triptofano, erva de So Joo, certos medicamentos para enxaqueca); - certos medicamentos usados para o tratamento de pacientes com batimentos cardacos irregulares (arritmias); - certos medicamentos utilizados para tratar esquizofrenia; - prociclidina, que usada para o tratamento da doena de Parkinson ou outros transtornos do movimento; - atomoxetina, que utilizada para o tratamento de transtorno do dficit de ateno e hiperatividade

(ADHD); - pimozida; - fosamprenavir/ ritonavir; - anticonvulsivantes (como carbamazepina, fenitona e valproato de sdio); - risperidona; - inibidores das enzimas metabolizadoras (tais como fenobarbital e rifampicina); - metoprolol, que usado para o tratamento de presso alta, batimentos cardacos irregulares (arritmias) e angina; - certos medicamentos que podem afetar a coagulao sangnea e aumentar o sangramento, como anticoagulantes orais (ex. varfarina), AAS ou outros antiinflamatrios no esteroidais (ex. ibuprofeno); - certos medicamentos utilizados para tratar a epilepsia. Assim como outras drogas, no aconselhvel ingerir bebidas alcolicas juntamente com Paxil CR. Antes de dirigir ou operar mquinas, observe se Paxil CR far voc se sentir cansado ou com sono. Caso sim, estas atividades devem ser evitadas. Este medicamento no deve ser usado por mulheres grvidas ou que estejam amamentando, sem orientao mdica. Informe imediatamente seu mdico em caso de suspeita de gravidez. Este medicamento contra-indicado para crianas e adolescentes menores de 18 anos. Informe ao seu mdico o aparecimento de reaes indesejveis. Informe ao seu mdico se voc est fazendo uso de outro medicamento. No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico, pode ser perigoso para sua sade. Durante o tratamento, o paciente no deve dirigir veculos ou operar mquinas, pois sua habilidade e ateno podem estar prejudicadas. 4. Como devo usar este medicamento? Aspecto Fsico/ Caractersticas Organolpticas Os comprimidos de Paxil CR de 12,5 mg so amarelos e os de 25,0 mg so rosas. Modo de uso Siga as instrues de seu mdico em relao ao modo de usar e quando tomar seus comprimidos. Seu mdico ir orientar em relao quantidade de comprimidos que deve ser utilizado por dia. Paxil CR deve ser ingerido em dose nica pela manh, com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, de preferncia com auxlio de um copo de gua. Se voc esquecer de tomar uma dose: aguarde e tome Paxil CR no horrio normal, na manh seguinte; no administre duas doses ao mesmo tempo. Posologia Normalmente a maior parte dos adultos, utilizam entre 12,5 mg e 62,5 mg de Paxil CR por dia. Se voc tem acima de 70 anos, a dose mxima recomendada 50 mg por dia. Para o tratamento de ansiedade grave em situaes sociais, seu mdico pode sugerir a dose de 37,5mg de Paxil CR por dia. Para o tratamento do ataques de pnico, seu mdico pode sugerir doses de Paxil CR acima de 75 mg por dia. Para o tratamento de transtorno disfrico pr-menstrual, seu mdico pode sugerir uma dose inicial de 12,5 mg/dia. Seu mdico pode aumentar esta dose para 25 mg de Paxil CR por dia durante seu ciclo menstrual de 4 semanas, ou limitar o uso de Paxil CR por um perodo definido todo ms. Seu mdico pode iniciar o tratamento com doses menores e aumentar com o passar do tempo. Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico. No use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Este medicamento no deve ser partido ou mastigado. 5. Quais os males que este medicamento pode causar? Se voc apresentar algum dos sintomas mencionados abaixo, imediatamente avise seu mdico ou procure o hospital mais prximo: - inchao das plpebras, face, lbios, boca ou lngua; - erupes cutneas ou urticria em qualquer lugar do corpo; - coceira; - dificuldade para engolir ou respirar. Os efeitos indesejveis mais comuns so: - sensao de nusea (utilizar seu medicamento na manh juntamente com alimentao pode reduzir a chance disto acontecer); - alteraes na funo sexual normal, por exemplo, impotncia, ejaculao precoce; - diminuio do apetite; - aumento dos nveis de colesterol; - sonolncia; - insnia; - vertigem; - agitao;

- tremor; - viso turva; - bocejo; - priso de ventre - diarria; - boca seca; - sudorese; - ganho de peso corporal; - fraqueza. Menos comumente os efeitos indesejveis abaixo ocorrem utilizando Paxil CR: - aparecimento de manchas roxas (equimoses) ou sangramento no usual especialmente na pele ou membranas mucosas; - confuso; - alucinaes; - movimentos incontrolados no corpo, incluindo a face; - batimento cardaco acelerado; - dilatao das pupilas (midrase); - queda na presso sangnea ao se levantar ou aps permanecer parado em uma posio esttica (hipotenso postural); - rash cutneo; - reteno urinria (dificuldade para urinar) ou incontinncia urinria. Alguns efeitos indesejveis foram apenas observados em uma pequena parcela dos pacientes. Estes efeitos incluem: - convulses; - sensao de cansao combinada com inabilidade de permanecer sentado ou em p (condio conhecida como acatisia); - excitao incontrolvel, hiperatividade (episdios de mania); - baixos nveis sangneos de sdio (especialmente em pacientes idosos); - alta presso no interior dos olhos (glaucoma agudo); - alterao nos resultados dos testes de enzimas hepticas ou sintomas de transtorno heptico podem aparecer como nusea, vmito, perda de apetite, sensao de mal-estar, febre, coceira, pele e olhos amarelados, urina escurecida; - produo de leite mesmo quando no estiver amamentando; - inchao nos braos e pernas; - sangramento no estmago; - sensibilidade na pele com os raios solares; - sndrome serotoninrgica (um grupo de sintomas que podem incluir cansao, confuso, sudorese, alucinaes, aumento dos reflexos, espasmo muscular, tremor, aumento dos batimentos cardacos); - aumento dos nveis do hormnio (ADH) que causa reteno de lquidos/gua. Efeitos indesejveis que podem ocorrer com a suspenso do tratamento Os sintomas podem incluir: - vertigem; - distrbios sensoriais como, sensao de alfinetadas, sensao de queimao e sensaes que se assemelham a choques eltricos; - distrbios do sono, incluindo sonhos intensos; - agitao ou ansiedade; - sensao de mal-estar, enjo; - sudorese; - tremores; - confuso; - inchao; - dor de cabea; - diarria. Estes sintomas normalmente ocorrem nos primeiros dias do tratamento ou muito raramente se voc esquecer de tomar uma dose. Entretanto, so mais comumente observados quando o tratamento interrompido abruptamente. Seu mdico deve ser sempre consultado antes de voc interromper o tratamento. Para a maioria dos pacientes, os sintomas so autolimitados e desaparecem dentro de alguns dias. Entretanto, se voc sentir que os sintomas indesejveis so muito graves, consulte seu mdico para que ele oriente como suspender o tratamento mais vagarosamente. Se voc sentir algum outro efeito indesejvel no mencionado aqui, avise seu mdico. Uso em crianas e adolescentes menores de 18 anos Paxil CR no recomendado para crianas e adolescentes com menos que 18 anos de idade. Ocorre um aumento do risco de ocorrer pensamento/comportamento suicida em crianas e adolescentes com menos que 18 anos que so tratadas com antidepressivos. Quando Paxil CR foi testado em crianas e adolescentes com menos que 18 anos com transtorno

depressivo maior, transtorno obsessivo compulsivo ou ansiedade social, os mesmos apresentaram efeitos indesejveis adicionais aos observados em adultos, como pensamento/comportamento suicida, hostilidade, comportamento irritvel e alteraes de humor. Os eventos indesejveis mais comumente observados em crianas e adolescentes com menos que 18 anos quando tratados com Paxil CR foram: - alteraes, incluindo auto flagelao, pensamento/comportamento suicida, choro e alteraes de humor; - hostilidade e comportamento irritvel; - diminuio do apetite; - tremor (incontrolvel); - inchao; - hiperatividade; - agitao. Os efeitos indesejveis tambm foram observados em crianas que suspenderam o tratamento. Estes efeitos foram muito similares aos observados em adultos. Em adio a estes efeitos, tambm foram observados em crianas alteraes de emoo, (pensamento/comportamento suicida, alteraes de humor, sensao de choro iminente), dores abdominais e nervosismo. "ATENO: Este um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficcia e segurana aceitveis para comercializao, efeitos indesejveis e no conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu mdico." 6. O que fazer se algum usar uma grande quantidade deste medicamento de uma vez s? As experincias de superdosagem com Paxil CR demonstraram os seguintes sintomas: vmito, febre, alteraes na presso arterial, contraes musculares involuntrias, ansiedade e aumento no ritmo dos batimentos cardacos. Se voc suspeita de superdosagem entre em contato com seu mdico ou hospital mais prximo imediatamente. 7. Onde e como devo guardar este medicamento? Conservar o produto em temperatura abaixo de 25C. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE - PAXIL CR


- CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS: Propriedades farmacodinmicas: Paxil CR contm como princpio ativo o cloridrato de paroxetina, um potente e seletivo inibidor de recaptao da serotonina (5-hidroxitriptamina, 5-HT); acredita-se que sua ao antidepressiva e sua eficcia no tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC) e do transtorno do pnico estejam relacionadas sua inibio especfica da recaptao de 5-HT pelos neurnios cerebrais. A paroxetina no est quimicamente relacionada aos antidepressivos tricclicos, tetracclicos e a outros antidepressivos disponveis. Os principais metablitos da paroxetina so polares e conjugados por oxidao e metilao, sendo rapidamente metabolizados. Considerando a relativa falta de atividade farmacolgica, muito pouco provvel que eles contribuam com os efeitos teraputicos de Paxil CR. O metabolismo no compromete a ao seletiva da paroxetina na recaptao de 5-HT neuronal. A paroxetina possui baixa afinidade pelos receptores colinrgicos muscarnicos e estudos em animais demonstraram fraca atividade anticolinrgica. De acordo com sua ao seletiva, estudos in vitro indicaram que, em contraste com os antidepressivos tricclicos, a paroxetina tem pouca afinidade por receptores adrenrgicos 1, 2 e , dopaminrgicos (D2), 5-HT1, 5-HT2 e histamnico. Essa pouca interao com receptores ps-sinpticos in vitro est substanciada por estudos in vivo, que demonstram ausncia de propriedades depressora do SNC e hipotensiva. A paroxetina no prejudica a funo psicomotora e no potencializa o efeito depressor do etanol. Assim como outros inibidores seletivos da recaptao da serotonina (5-HT), a paroxetina provoca sintomas de estimulao excessiva dos receptores 5-HT quando administrada a animais previamente tratados com inibidores da MAO ou triptofano. Estudos comportamentais e de EEG indicaram que a paroxetina fracamente ativada em doses geralmente abaixo daquelas requeridas para inibir a recaptao da 5-HT. As propriedades de ativao no so de natureza anfetamnica. Estudos em animais indicaram que a paroxetina bem tolerada pelo sistema cardiovascular. A paroxetina no produz alteraes clinicamente significativas na presso arterial, freqncia cardaca e ECG aps sua administrao a indivduos saudveis. Estudos indicaram que, em contraste com antidepressivos que inibem a recaptao da noradrenalina, a paroxetina possui propenso muito reduzida a inibir o efeito anti-hipertensivo da guanetidina. Propriedades farmacocinticas: A paroxetina bem absorvida aps administrao oral e apresenta metabolismo de primeira passagem.

Os comprimidos de Paxil CR controlam a taxa de dissoluo da paroxetina por um perodo de 4 a 5 horas. Alm de controlar a taxa de liberao da droga in vivo, o revestimento entrico retarda o incio da liberao da droga at que os comprimidos de Paxil CR tenham deixado o estmago. Comparada formulao de liberao imediata, os comprimidos de liberao controlada possuem uma taxa de absoro reduzida. A excreo urinria de paroxetina inalterada geralmente menor que 2% da dose, enquanto que a excreo de metablitos de cerca de 64% da dose. Cerca de 36% da dose excretada nas fezes, provavelmente via bile, da qual a paroxetina inalterada representa menos de 1% da dose. Dessa forma, a paroxetina eliminada quase que inteiramente por metabolismo. A excreo de metablitos bifsica, sendo inicialmente um resultado do efeito do metabolismo de primeira passagem e subseqentemente controlada pela eliminao sistmica da paroxetina. A meia-vida de eliminao varivel, mas geralmente de cerca de 1 dia. O estado de equilbrio dos nveis sistmicos atingido em 7-14 dias aps o incio do tratamento, e a farmacocintica parece no se alterar durante o tratamento prolongado. No foi encontrada correlao entre as concentraes plasmticas de paroxetina e efeitos clnicos. Devido ao metabolismo de primeira passagem, a quantidade de paroxetina disponvel na circulao sistmica menor do que a absorvida pelo trato gastrointestinal. A paroxetina extensamente distribuda nos tecidos e clculos farmacocinticos indicam que apenas 1% da paroxetina corporal reside no plasma. Em concentraes teraputicas, aproximadamente 95% da paroxetina presente no plasma est ligada a protenas. Ocorre passagem pelo leite materno e pela placenta em animais de laboratrios, em pequenas quantidades. Pacientes idosos, com insuficincia renal grave e aqueles com insuficincia heptica apresentaram concentraes plasmticas discretamente aumentadas de paroxetina, mas a faixa das concentraes plasmticas se superpe de adultos saudveis.

RESULTADOS DE EFICCIA - PAXIL CR


O risco relativo de recorrncia de depresso maior em idosos tratados com psicoterapia mais placebo foi 140% mais elevado que entre pacientes que receberam paroxetina, aps um perodo de 2 anos de acompanhamento (Reynolds CF, 2006). Em pacientes com transtorno de ansiedade generalizada (GAD), a paroxetina eficaz, mesmo em longo prazo, com resoluo dos sintomas, reduo da ansiedade, melhora funcional significativa (reduo mdia de 57% na escala HAM-A), e perfil de tolerabilidade superior aos benzodiazepnicos. Os ndices de remisso so significativos, e proporcionais durao do tratamento - especialmente aps 3 meses (Van Ameringen M, 2005; Ball, SG, 2005; Ballenger JC, 2004). A paroxetina de liberao controlada (CR) reduziu em at 60% os "fogachos" (hot flushes), em mulheres menopusicas (que muitas vezes apresentam contra-indicaes, ou resposta inadequada ao tratamento com estrgenos) - ndice bem prximo do obtido pela abordagem hormonal convencional, e at 200% superior ao placebo (Albertazzi P, 2006; Stearns V, 2005)). No transtorno disfrico pr-menstrual (PMDD), a paroxetina de liberao controlada (CR) administrada de forma intermitente, em doses de 12,5 ou 25 mg/dia, durante a 2 metade do ciclo menstrual - melhorou significativamente o humor durante a fase ltea, a gravidade dos sintomas, e o comprometimento funcional (Steiner M, 2005). A paroxetina CR tambm foi eficaz em tratamento contnuo, com doses de 12,5 a 25 mg/dia, com apenas cerca de 10% de descontinuao (Cohen LS, 2004). No transtorno do pnico, a paroxetina CR resultou em 73% dos pacientes livres de sintomas, aps 2 meses de tratamento, com perfil de tolerabilidade bastante prximo do placebo (descontinuao em 11% dos pacientes, e eventos adversos graves na mesma proporo observada com placebo - 2%). Em pacientes ambulatoriais com transtorno depressivo maior (MDD) grave, a paroxetina de liberao controlada (CR) eficaz e bem tolerada, com resposta at 140% superior ao placebo, e ndices de descontinuao por eventos adversos inferiores a 10% (Dunner DL, 2005). Tambm em casos moderados, a paroxetina CR, 25 mg/dia, reduziu significativamente as manifestaes depressivas e ansiosas, com chances de remisso 96% superiores ao placebo, e boa tolerabilidade, em doses de at 50 mg/dia (Trivedi MH, 2004).

INDICAES - PAXIL CR
ADULTOS Transtorno Depressivo Maior: Paxil CR indicado para o tratamento dos sintomas do Transtorno Depressivo Maior. Transtorno do Pnico: Paxil CR mostrou-se eficaz no tratamento do Transtorno do Pnico, com ou sem Agorafobia. Transtorno Disfrico Pr-menstrual:

Paxil CR indicado para o tratamento do Transtorno Disfrico Pr-Menstrual (PMDD). Transtorno de Ansiedade Social - Fobia Social Paxil CR demonstrou ser eficaz no tratamento do Transtorno de Ansiedade Social / Fobia Social. A eficcia de Paxil CR comprimidos no tratamento de longa durao do Transtorno de Ansiedade Social / Fobia Social no foi avaliada. Portanto, se Paxil CR tiver de ser administrado por perodos prolongados no tratamento do Transtorno de Ansiedade Social / Fobia Social, o mdico deve reavaliar periodicamente a utilidade a longo prazo de Paxil CR para cada paciente. CRIANAS E ADOLESCENTES (menores que 18 anos) Todas as indicaes Paxil CR no indicado para o uso em crianas e adolescentes menores de 18 anos (Veja Advertncias) A eficcia de Paxil CR comprimidos no foi estudada em crianas ou adolescentes com menos que 18 anos; entretanto, estudos clnicos controlados com paroxetina comprimidos de liberao imediata em crianas e adolescentes com transtorno depressivo maior no puderam demonstrar eficcia e no apiam o uso de paroxetina no tratamento de crianas com depresso (Veja Advertncias). A segurana e eficcia da paroxetina no foi avaliada em crianas com menos que 7 anos de idade.

CONTRAINDICAES - PAXIL CR
Paxil CR contra-indicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade droga ou a qualquer componente do produto.Paxil CR no deve ser usado concomitantemente com inibidores da monoamino- oxidase - MAO ( incluindo linezolida - um antibitico que um inibidor no-seletivo reversvel da MAO), ou no intervalo de at duas semanas aps o trmino do tratamento com inibidores da MAO. Da mesma forma, inibidores da MAO no devem ser iniciados no intervalo de at duas semanas aps o trmino da terapia com Paxil CR (ver Interaes medicamentosas). Paxil CR no deve ser usado concomitantemente com tioridazina, uma vez que, assim como outras drogas que inibem a enzima heptica CYP450 2D6, a paroxetina pode elevar os nveis plasmticos da tioridazina (ver Interaes medicamentosas). A administrao de tioridazina isoladamente pode levar ao prolongamento do intervalo QTc com arritmia ventricular grave associada, tais como torsades de pointes e morte sbita. Paxil CR no deve ser usado concomitantemente com a pimozida (ver Interaes Medicamentosas).

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAO DEPOIS DE ABERTO - PAXIL CR


Recomenda-se que Paxil CR seja administrado em dose nica diria, pela manh, com ou sem alimentos. Os comprimidos no devem ser mastigados ou triturados, e devem ser deglutidos inteiros, sem mastigar. Conservar o produto em temperatura abaixo de 25 C.

POSOLOGIA - PAXIL CR
ADULTOSTranstorno Depressivo Maior A dose inicial recomendada de 25 mg ao dia. Alguns pacientes podem no responder a dose de 25 mg e podem se beneficiar de aumentos de dose de 12,5 mg/semana at um mximo de 62,5 mg/ dia, de acordo com a resposta do paciente. As alteraes de doses devem ocorrer em intervalos de pelo menos uma semana. Conforme recomendado para todas as drogas antidepressivas, a posologia deve ser avaliada e ajustada, se necessrio, dentro de 2 a 3 semanas do incio do tratamento e, a partir de ento, conforme considerado clinicamente apropriado. Pacientes com depresso devem ser tratados por um perodo suficiente para assegurar a ausncia de sintomas. Esse perodo pode ser de alguns meses. Transtorno do Pnico Os pacientes devem iniciar o tratamento com 12,5 mg/dia e a dose deve ser aumentada semanalmente, na razo de 12,5 mg/dia, de acordo com a resposta do paciente. Alguns pacientes podem se beneficiar com o aumento da dose, at um mximo de 75 mg/dia. Recomenda-se uma dose inicial baixa, a fim de minimizar o potencial agravamento da sintomatologia do pnico, que geralmente ocorre no incio do tratamento dessa doena. Pacientes com transtorno do pnico devem ser tratados por um perodo de tempo suficiente para assegurar a ausncia de sintomas. Esse perodo pode se estender por vrios meses. Transtorno disfrico pr-menstrual A dose inicial recomendada de 12,5 mg/dia. Pacientes que no responderem a dose de 12,5 mg podem se beneficiar com aumento de doses, at um mximo de 25 mg/dia. As alteraes de doses devem ocorrer em intervalos de pelo menos uma semana. Pacientes com transtorno disfrico pr-menstrual devem ser avaliados periodicamente a fim de verificar a necessidade de tratamento contnuo.

Transtorno de Ansiedade Social / Fobia Social A dose inicial recomendada de 12,5mg ao dia. Alguns pacientes que no respondem a uma dose de 12,5 mg podem se beneficiar com elevaes da dose em aumentos de 12,5mg/dia, conforme necessrio, at o mximo de 37,5 mg/dia, de acordo com a resposta do paciente. As alteraes de dose devem ocorrer em intervalos de pelo menos uma semana. Pacientes idosos Em pacientes idosos ocorre aumento das concentraes plasmticas de paroxetina, mas a faixa se superpe quelas observadas em indivduos mais jovens. A posologia deve ser iniciada com 12,5 mg ao dia e pode ser aumentada at 50 mg/dia. Crianas e adolescentes (com menos que 18 anos) Paxil CR no indicado para crianas e adolescentes com menos que 18 anos (Veja Precaues). Insuficincia renal/ heptica Em pacientes com insuficincia renal grave (clearance de creatinina < 30 mL/min) ou insuficincia heptica grave ocorre aumento das concentraes plasmticas de paroxetina. A dosagem deve ser restrita ao valor mais baixo da faixa de doses. Descontinuao do Paxil CR Assim como outros medicamentos psicoativos, a descontinuao abrupta deve ser evitada (ver Reaes adversas e Advertncias). O regime de reduo de dose, usado em estudos clnicos recentes, envolve uma reduo na dose diria de 10 mg/dia (equivalente a 12,5mg de Paxil CR), em intervalos semanais. Ao atingir uma dose diria de 20 mg/dia (equivalente a 25mg/dia de Paxil CR), os pacientes mantiveram esta dose por uma semana, antes da descontinuao do tratamento. Caso sintomas intolerveis ocorram aps a reduo da dose ou na descontinuao do tratamento, deve-se reconsiderar o uso da dose previamente prescrita. Subseqentemente, o mdico deve continuar reduzindo a dose, mas numa taxa mais gradativa.

ADVERTNCIAS - PAXIL CR
Crianas e adolescentes (com menos que 18 anos) O tratamento com antidepressivos associado ao aumento do risco de pensamentos e comportamento suicidas, em crianas e adolescentes com transtorno depressivo maior e outros transtornos psiquitricos. Em estudos clnicos utilizando paroxetina em crianas e adolescentes, eventos adversos relacionados a possibilidade de suicdio (pensamentos/ comportamentos suicida) e hostilidade (predominantemente agresso, comportamento opositor ou raiva) foram mais freqentemente observados em pacientes tratados com paroxetina do que naqueles tratados com placebo (ver Reaes adversas). Existem poucos dados de segurana de longo prazo em crianas e adolescentes, relacionados ao crescimento, maturidade e desenvolvimento comportamental. Piora do quadro clnico e risco de suicdio em adultos Adultos jovens, especialmente aqueles com transtorno depressivo maior, podem ter um aumento no risco do comportamento suicida durante o tratamento com Aropax. Uma anlise de um estudo controlado com adultos com transtornos psiquitricos demonstrou uma maior freqncia de comportamento suicida em adultos jovens (prospectivamente definidos como entre 18-24 anos) tratados com paroxetina comparados com placebo (17/776[2,19%] versus 5/542 [0,92%]); entretanto esta diferena no foi estatisticamente significante. Em outro grupo, com maior idade (com mais de 24 anos), tal aumento no foi observado. Em adultos com transtorno depressivo maior (todas idades), houve um aumento significativo na freqncia do comportamento suicida em pacientes tratados com paroxetina comparados com placebo (11/3455[0,32%] versus 1/1978 [0,05%]; todos estes eventos foram tentativas de suicdio). Entretanto, a maior parte destas tentativas de suicdio com paroxetina (8 em 11) foram em jovens adultos entre 18 - 30 anos. Estes dados em transtorno depressivo maior sugerem que a maior freqncia observada na populao adulta jovem com transtornos psiquitricos pode ser estendida alm dos 24 anos de idade. Pacientes com depresso podem apresentar piora dos sintomas depressivos e/ou o surgimento de idias e comportamentos suicidas, tomando ou no medicao antidepressiva. O risco persiste at que uma regresso significativa ocorra. A experincia clnica com terapias antidepressivas indica, em geral, que o risco de suicdio aumenta no estgio inicial de recuperao. Outros distrbios psiquitricos para os quais a paroxetina indicada, podem estar associados ao aumento do risco de comportamento suicida e, essas condies tambm so co-morbidades associadas ao transtorno depressivo maior. Ademais, pacientes com histria de comportamento ou pensamentos suicidas, adultos jovens e aqueles pacientes que exibem um grau significante de potencial suicida, antes do incio do tratamento possuem um alto risco de cometer suicdio. Todos os pacientes devem ser monitorados quanto a piora do quadro (incluindo desenvolvimento de novos sintomas) e suicdios durante o tratamento, e especialmente no incio do tratamento, ou em qualquer momento que haja alterao na dosagem, tanto aumento como reduo. Pacientes (e acompanhantes que cuidam destes pacientes) devem ser alertados sobre a necessidade de monitorar qualquer piora do quadro geral (incluindo desenvolvimento de novos sintomas) e/ou o

aparecimento de comportamento ou idia suicida e procurar cuidado mdico imediatamente caso esses sintomas apaream. Isto pode ser reconhecido, com o aparecimento de alguns sintomas, como agitao, acatisia ou mania, que podem estar relacionados com a situao da doena subjacente ou da terapia com o medicamento (Veja Acatisia, Mania, Transtorno Bipolar; reaes adversas) Devem ser consideradas alteraes no regime teraputico, incluindo possibilidade de descontinuao da medicao, em pacientes com experincia de piora clnica (incluindo o desenvolvimento de novos sintomas) e/ou surgimento de idias/comportamentos suicidas, especialmente se estes sintomas forem graves, iniciarem abruptamente, ou se no faziam parte dos sintomas do paciente. Acatisia Raramente o uso de paroxetina ou outros ISRSs tem sido associado ao desenvolvimento de acatisia, a qual caracterizada pela sensao de inquietude e agitao psicomotora, tais como incapacidade de permanecer sentado ou levantado, geralmente associada a um desconforto subjetivo. Isto mais provvel que ocorra nas primeiras semanas de tratamento. Sndrome serotoninrgica / Sndrome neurolptica maligna Em raros casos, o desenvolvimento de eventos relacionados a sndrome serotoninrgica ou sndrome neurolptica maligna pode ocorrer em associao ao tratamento com paroxetina, particularmente quando administrado em associao a outra medicao serotoninrgica ou neurolptica. Como essa sndrome pode resultar numa potencial condio de risco de vida, o tratamento com paroxetina deve ser descontinuado se tais eventos ocorrerem (caracterizado por grupo de sintomas tais como hipertermia, rigidez, mioclonus, instabilidade autonmica com possveis flutuaes rpidas dos sinais vitais, mudanas no estado mental, incluindo confuso, irritabilidade, agitao extrema progredindo ao delrio e coma) e o tratamento sintomtico de suporte deve ser iniciado. A paroxetina no deve ser usada em associao a precursores de serotonina (tais como L-triptofano, oxitriptano) devido ao risco de sndrome serotoninrgica (ver Contra Indicaes e Advertncias). Mania e Transtorno bipolar Um episdio depressivo grave pode ser a manifestao inicial do transtorno bipolar. Geralmente acredita-se (hiptese no confirmada em ensaios clnicos) que tratar tal episdio com um nico antidepressivo pode aumentar a probabilidade de precipitao de um episdio de mania/misto em paciente sob risco de apresentar transtorno bipolar. Antes de iniciar o tratamento com um antidepressivo, os pacientes devem ser adequadamente avaliados para determinar o risco de transtorno bipolar; tal avaliao deve incluir histria psiquitrica detalhada, incluindo histria familiar de suicdios, transtorno bipolar, e depresso. Deve-se notar que a paroxetina no aprovada para uso no tratamento de transtorno bipolar. Como todo antidepressivo, a paroxetina deve ser usada com cautela em pacientes com histria de mania. Inibidores da Monoamino-Oxidase (IMAO) O tratamento com Paxil CR deve ser evitado por pelo menos duas semanas aps o trmino do tratamento com inibidores da MAO, e a dosagem de Paxil CR deve ser aumentada gradativamente, at que uma resposta tima seja alcanada (ver Contra indicaes e Interaes medicamentosas). Insuficincia renal/heptica Deve-se ter cautela ao administrar o produto em pacientes com insuficincia renal ou com insuficincia heptica (Veja Posologia). Epilepsia Da mesma forma que ocorre com outros antidepressivos, Paxil CR deve ser usado com cuidado em pacientes com epilepsia. Convulses Em geral, a incidncia de convulses < 0,1 % em pacientes tratados com Paxil CR. A droga deve ser descontinuada em qualquer paciente que apresente convulso. Terapia eletroconvulsiva (TEC) H pouca experincia clnica com a administrao concomitante de Paxil CR em pacientes sob TEC. Glaucoma Assim como ocorre com outros ISRSs, a paroxetina pode causar midrase e deve ser usada com cautela em pacientes com glaucoma de ngulo agudo. Hiponatremia Hiponatremia foi raramente relatada, predominantemente em idosos. A hiponatremia geralmente reverte com a descontinuao da paroxetina. Hemorragia Sangramento na pele e membranas mucosas (incluindo sangramento gastrointestinal) foi relatado aps tratamento com Paxil CR. Portanto, Paxil CR deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento concomitante com drogas que aumentem o risco de sangramento e, em pacientes com tendncia conhecida a sangramento ou naqueles com predisposio. Problemas cardacos Da mesma forma que ocorre com todas as drogas psicoativas, recomenda-se cautela no tratamento de pacientes com problemas cardacos. Capacidade de dirigir / operar mquinas Experincias clnicas tm demonstrado que a terapia com Paxil CR no est associada deteriorao

das funes cognitiva e psicomotora. Contudo, como com todas as drogas psicoativas, os pacientes devem ser advertidos quanto sua capacidade de dirigir veculos motorizados ou operar mquinas. Embora a paroxetina no potencialize a reduo da capacidade motora e mental causada pelo lcool, o uso concomitante de paroxetina e lcool no recomendado. Durante o tratamento, o paciente no deve dirigir veculos ou operar mquinas, pois sua habilidade e ateno podem estar prejudicadas. Pacientes idosos Em pacientes idosos ocorre aumento das concentraes plasmticas de paroxetina, mas a faixa se superpe quelas observadas em indivduos mais jovens. Sintomas observados com a descontinuao de Paxil CR em adultos: Em estudos clnicos conduzidos em adultos, eventos adversos decorrentes da descontinuao do tratamento foram observados em 30% dos pacientes tratados com paroxetina, comparado a 20% dos pacientes tratados com placebo. A ocorrncia dos sintomas decorrentes da descontinuao diferente daquela resultante da dependncia produzida pelo abuso da substncia. Vertigens, distrbios sensoriais (incluindo parestesia, sensao de choque eltrico e zumbido), distrbios do sono (incluindo sonhos intensos), agitao ou ansiedade, nuseas, tremor, confuso, sudorese, cefalia, e diarria tm sido relatados. Geralmente esses sintomas so leves a moderados, entretanto, em alguns pacientes, podem ser graves. Eles ocorrem, geralmente, dentro dos primeiros dias aps a descontinuao do tratamento, mas existem raros relatos de tais sintomas em pacientes que inadvertidamente esqueceram de tomar uma dose. Geralmente, esses sintomas so autolimitados e findam dentro de 2 semanas, embora em alguns indivduos esse tempo seja mais prolongado (2-3 meses ou mais). Desta forma, recomenda-se que a paroxetina seja retirada gradualmente, at a descontinuao do tratamento, por um perodo de vrias semanas a meses, de acordo com as necessidades individuais dos pacientes. (ver Descontinuao do Paxil CR). Sintomas observados com a descontinuao de Paxil CR em crianas e adolescentes: Em estudos clnicos conduzidos com crianas e adolescentes, eventos adversos decorrentes da descontinuao do tratamento foram observados em 32% dos pacientes tratados com paroxetina, comparado a 24% dos pacientes tratados com placebo. Os eventos relatados com a descontinuao de paroxetina, com freqncia igual ou superior a 2% dos pacientes e que ocorreram pelo menos duas vezes mais que com o placebo foram: labilidade emocional (incluindo idia/ comportamento suicida, alteraes no humor e vontade de chorar), nervosismo, vertigem, nusea e dor abdominal (ver Reaes adversas). Categoria B de risco na gravidez: Este medicamento no deve ser usado por mulheres grvidas sem orientao mdica.

USO EM IDOSOS, CRIANAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO - PAXIL CR


Crianas e adolescentes (com menos que 18 anos)Paxil CR no indicado para crianas e adolescentes com menos que 18 anos (Veja Precaues) Pacientes Idosos Em pacientes idosos ocorre aumento das concentraes plasmticas de cloridrato de paroxetina, mas a faixa se superpe quelas observadas em indivduos mais jovens. A posologia deve ser iniciada com 12,5 mg ao dia e pode ser aumentada at 50 mg/dia. Gravidez e lactao Estudos em animais no demonstraram quaisquer efeitos teratognico ou embriotxico seletivo. Recentes estudos epidemiolgicos em grvidas, aps exposio materna a antidepressivos durante o primeiro trimestre de gravidez, mostraram um aumento no risco de malformaes congnitas, particularmente cardiovasculares (como defeitos do septo atrial e ventricular), associados ao uso de paroxetina. Os dados sugerem que o risco do feto ter um defeito cardiovascular aps a exposio materna a paroxetina de aproximadamente 1/50, comparado com a taxa esperada para estes efeitos na populao em geral que de aproximadamente 1/100. O mdico precisa avaliar a opo de tratamentos alternativos em mulheres grvidas ou que esto planejando engravidar, e deve prescrever Paxil CR somente quando os benefcios potenciais justificarem os riscos. Se o mdico optar pela descontinuao do tratamento, deve ser observada a "Posologia - Descontinuao" de Paxil CR e "Advertncias - Sintomas observados com a descontinuao de Paxil CR em adultos". Houve relatos de nascimento prematuro em mulheres grvidas expostas paroxetina ou outros ISRSs, entretanto no foi estabelecida uma relao causal. Deve-se monitorar o recm-nascido caso a me tenha dado continuidade ao tratamento com paroxetina nos estgios finais da gravidez, uma vez que houve relatos de complicaes em neonatos expostos a paroxetina ou outros ISRSs aps o terceiro trimestre da gravidez. Entretanto, uma relao causal com a terapia ainda no pode ser estabelecida. Os achados clnicos relatados incluem: desconforto respiratrio, cianose, apnia, convulses, instabilidade trmica, dificuldade em amamentar, vmito, hipoglicemia, hipertonia, hipotonia, hiperreflexia, tremor, nervosismo, irritabilidade, letargia, choro constante e sonolncia. Em alguns casos, os sintomas relatados foram descritos como sndrome de

abstinncia neonatal. Na maioria dos casos, as complicaes ocorreram imediatamente ou logo em seguida ao nascimento (menos de 24 horas). Em um estudo epidemiolgico, o uso de ISRSs (incluindo paroxetina) aps as primeiras 20 semanas de gravidez, foi associado ao aumento do risco de hipertenso pulmonar persistente em recm-nascidos (PPHN). O risco absoluto entre aqueles que usaram ISRSs nos estgios mais avanados da gravidez foi reportado como 6-12 em 1000 mulheres, comparado a 1-12 em 100 mulheres na populao em geral. Uma pequena quantidade de paroxetina excretada pelo leite materno. Em estudos publicados, as concentraes sricas em crianas amamentadas foram indetectveis (<2 ng/ml) ou muito baixas (<4 ng/ml). No foram observados sinais de efeito da droga nessas crianas. Contudo, a paroxetina no deve ser usada durante a amamentao, a no ser que os benefcios esperados me justifiquem os potenciais riscos criana.

INTERAES MEDICAMENTOSAS - PAXIL CR


Drogas serotoninrgicas: assim como ocorre com outros ISRSs, a co-administrao com drogas serotoninrgicas pode levar a um aumento dos efeitos associados ao 5-HT (sndrome serotoninrgica: ver Advertncias). Deve ser ter cuidado e um monitoramento clnico minucioso deve ser feito quando drogas serotoninrgicas (incluindo IMAOs, L-triptofano, triptano, tramadol, linezolida, ISRSs, ltio ou preparaes a partir de erva de So Joo - Hypericum perforatum) so combinadas com Paxil CR. O uso concomitante de Paxil CR e inibidores da MAO (incluindo linezolida - um antibitico que inibidor noseletivo reversvel da MAO) contra-indicado (ver Contra-indicaes). Pimozida: em um estudo de baixa dose nica de pimozida (2 mg) foi demonstrado aumento nos nveis de pimozida quando co-administrada com paroxetina. Isto explicado pelas conhecidas propriedades da paroxetina em inibir o CYP2D6. Devido janela teraputica estreita da pimozida e sua conhecida habilidade de prolongar o intervalo QT, o uso concomitante de pimozida e Paxil CR contra-indicado (ver Contra-indicaes). Enzimas metabolizadoras de drogas: o metabolismo e a farmacocintica da paroxetina pode ser afetada pela induo ou inibio de enzimas metabolizadoras de drogas. Quando a paroxetina co-administrada com um inibidor conhecido, deve-se considerar o uso de doses com valor mais baixo da faixa. Nenhum ajuste da dosagem inicial deve ser considerado necessrio quando a droga co-administrada for um indutor conhecido (ex. carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitona). Qualquer ajuste de dose subseqente deve ser conduzido pelos efeitos clnicos (tolerabilidade e eficcia). Fosamprenavir/ritonavir: a co-administrao de fosamprenavir/ritonavir com a paroxetina reduz significativamente os nveis plasmticos de paroxetina. Qualquer ajuste na dose deve considerar o efeito clnico (tolerabilidade e eficcia). Prociclidina: a administrao diria de paroxetina aumenta significativamente os nveis plasmticos de prociclidina. Se forem observados efeitos anti-colinrgicos, a dose de prociclidina deve ser reduzida. Anticonvulsivantes: carbamazepina, fenitona, valproato de sdio. A administrao concomitante no aparenta apresentar efeito no perfil farmacocintico/ farmacodinmico em pacientes epilticos. Potencial inibitrio da CYP2D6 da paroxetina: assim como outros antidepressivos, incluindo outros ISRSs, a paroxetina inibe a enzima heptica citocromo P450 CYP2D6. A inibio da CYP2D6 pode conduzir a concentrao plasmtica aumentada de drogas co-administradas metabolizadas por essa enzima. Isso inclui certos antidepressivos tricclicos (ex. amitriptilina, nortriptilina, imipramina e desipramina), neurolpticos fenotiaznicos (ex. perfenazina e tioridazina, ver Contra indicao), risperidona, atomoxetina, certos antiarrtmicos tipo 1c (ex. propafenona e flecainida) e metoprolol. O tamoxifeno uma pr-droga que exige ativao metablica pelo CYP2D6. A inibio do CYP2D6 pela paroxetina pode levar a uma concentrao plasmtica reduzida de um metablito ativo e, portanto, a uma reduo na eficcia do tamoxifeno. CYP3A4: um estudo de interao in vivo envolvendo a co-administrao no estado de equilbrio de paroxetina e terfenadina, um substrato do citocromo CYP3A4 revelou que a paroxetina no afetou a farmacocintica da terfenadina. Um estudo similar de interao in vivo revelou que a paroxetina no afetou a farmacocintica do alprazolam e vice-versa. A administrao concomitante de paroxetina com terfenadina, alprazolam e outras drogas que sejam substrato do CYP3A4 no esperada de apresentar risco. Estudos clnicos demonstraram que a absoro e a farmacocintica da paroxetina no so afetados ou so marginalmente afetadas (por ex. em uma dosagem que no necessrio nenhuma alterao) por: - alimentos; - anticidos; - digoxina; - propranolol; - lcool: a paroxetina no potencializa a reduo da habilidade motora e mental causada pelo lcool, entretanto, o uso concomitante de paroxetina e lcool no recomendado.

REAES ADVERSAS - PAXIL CR


Algumas das reaes adversas listadas abaixo podem diminuir em intensidade e freqncia com a continuao do tratamento e geralmente no levam suspenso da terapia.As reaes adversas esto listadas abaixo, classificadas por sistemas e freqncia. As freqncias foram definidas como: muito comum (1/10), comum (1/100,<1/10), incomuns (1/1000,<1/100), raras (1/10.000,<1/1000 ), muito raras (<1/10.000), incluindo casos isolados. Reaes adversas comuns e incomuns foram geralmente determinadas a partir de dados de segurana agrupados, obtidos de estudos clnicos com populao > 8000 pacientes tratados com paroxetina e avaliados como sendo de incidncia excessiva comparada ao placebo. Eventos raros e muito raros foram geralmente determinados a partir de informaes ps-comercializao e se referem mais taxa de relato do que a freqncia real. Distrbios do sistema linftico e sangneo Incomum: sangramento anormal, predominantemente da pele e membranas mucosas (predominantemente equimose). Muito raro: trombocitopenia. Distrbios do sistema imune Muito raro: reaes alrgicas (incluindo urticria e angioedema). Distrbios endcrinos Muito raro: sndrome da secreo inapropriada do hormnio antidiurtico (SIADH). Distrbios de metabolismo e nutrio Comum: aumento dos nveis de colesterol, diminuio do apetite. Raro: hiponatremia. A hiponatremia foi relatada predominantemente em pacientes idosos e, algumas vezes devido sndrome da secreo inapropriada do hormnio antidiurtico ( SIADH ). Transtornos psiquitricos Comum: sonolncia, insnia, agitao. Incomum: confuso, alucinao. Raro: reaes manacas. Estes sintomas tambm podem ser devidos a doena subjacente. Transtornos do sistema nervoso Comum: vertigem, tremor e dor de cabea. Incomum: distrbios extrapiramidais. Raros: convulses, acatisia. Muito raro: sndrome serotoninrgica (os sintomas podem incluir agitao, confuso, diaforese, alucinaes, hiperreflexia, mioclonia, taquicardia e tremores). Relatos de distrbios extrapiramidais, incluindo distonia orofacial foram recebidos de pacientes algumas vezes com distrbios de movimentos subjacentes ou que estavam fazendo uso de medicao neurolptica. Distrbios oculares Comum: viso turva. Incomum: midrase (ver Advertncias) Muito raro: glaucoma agudo. Distrbios cardacos Incomum: taquicardia sinusial. Distrbios vasculares Incomum: hipotenso postural. Distrbios respiratrios, torcicos e mediastnicos Comum: bocejo. Distrbios gastrintestinais Muito comum: nusea. Comum: constipao, diarria, boca seca. Muito raro: sangramento gastrintestinal. Distrbios hepato-biliares Raro: elevao das enzimas hepticas. Muito raro: eventos hepticos (como hepatite, s vezes associada ictercia e/ou falha heptica). Foi relatada elevao das enzimas hepticas. Muito raramente tambm foram relatados eventos hepticos ps-comercializao (como hepatite, s vezes associada ictercia, e/ou deficincia heptica). A descontinuao do uso da paroxetina deve ser considerada se houver elevao dos resultados de funo heptica. Distrbios da pele e do tecido subcutneo Comum: sudorese. Incomum: rash cutneo (exantema). Muito raro: reaes de fotossensibilidade. Distrbio renal e urinrio

Incomum: reteno urinria, incontinncia urinria. Distrbios do sistema reprodutivo e mamrio Muito comum: disfuno sexual. Raro: hiperprolactinemia / galactorria. Distrbios gerais Comum: astenia e ganho de peso corporal. Muito raro: edema perifrico. Sintomas observados na descontinuao do tratamento com paroxetina: Comum: vertigem, distrbios sensoriais, distrbios do sono, ansiedade, dor de cabea Incomum: agitao, nusea, tremor, confuso, sudorese, diarria. Assim como com muitos medicamentos psicoativos, a descontinuao da paroxetina (particularmente de forma abrupta) pode provocar sintomas como vertigem, distrbios sensoriais (incluindo parestesia, sensao de choque eltrico e zumbido), distrbios do sono (incluindo sonhos intensos), agitao ou ansiedade, nusea, cefalia, tremor, confuso, diarria e sudorese. Na maioria dos pacientes, esses eventos so suaves moderados e autolimitados. Nenhum grupo particular de pacientes mostrou possuir um risco aumentado para esses sintomas; entretanto recomenda-se que quando o tratamento com a paroxetina no for mais necessrio, a descontinuao seja gradual atravs da reduo da dosagem (ver Posologia e Advertncias). Reaes adversas observadas em estudos clnicos peditricos Em estudos clnicos peditricos, os seguintes eventos adversos foram relatados em, no mnimo, 2% dos pacientes e ocorreram pelo menos duas vezes mais que com placebo: labilidade emocional (incluindo auto-destruio, pensamento/ comportamento suicida, choro e flutuao do humor), hostilidade, diminuio do apetite, tremor, sudorese, hipercinesia e agitao. Pensamentos/ comportamentos suicidas foram observados principalmente em estudos clnicos conduzidos com adolescentes com transtorno depressivo maior. Hostilidade foi observada, particularmente, em crianas com transtorno compulsivo obsessivo e, especialmente, em crianas menores de 12 anos de idade. Em estudos que utilizaram um regime de reduo (reduo da dose diria em 10 mg/dia em intervalos semanais at a dose de 10 mg/dia por uma semana), os sintomas reportados durante a fase de reduo ou com a descontinuao de paroxetina, em, no mnimo, 2% dos pacientes e que ocorreram pelo menos duas vezes mais que com placebo foram: labilidade emocional, nervosismo, vertigem, nuseas e dores abdominais (ver Advertncias). "ATENO: Este um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficcia e segurana aceitveis para comercializao, efeitos indesejveis e no conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu mdico." - SUPERDOSAGEM: Uma ampla margem de segurana evidente a partir dos dados disponveis com Paxil CR. As experincias de superdosagem com paroxetina demonstraram os seguintes sintomas: vmito, febre, alteraes na presso arterial, contraes musculares involuntrias, ansiedade e taquicardia. Casos de superdosagem em que pacientes administraram at 2000 mg de paroxetina isoladamente, evoluram sem seqelas graves. Coma ou alteraes no ECG foram ocasionalmente relatados e muito raramente um resultado fatal, mas geralmente quando a paroxetina foi administrado em associao com outras drogas psicotrpicas, com ou sem lcool. No se conhece um antdoto especfico. O tratamento deve consistir de medidas gerais empregadas nos casos de superdosagem com qualquer antidepressivo. Quando apropriado, deve-se fazer esvaziamento gstrico atravs da lavagem gstrica. Aps o esvaziamento, deve-se administrar 20 a 30 g de carvo ativado a cada 4 a 6 horas nas primeiras 24 horas aps a ingesto. Medidas de suporte geral, com monitoramento freqente dos sinais vitais so indicadas, alm de cuidadosa observao.

ARMAZENAGEM - PAXIL CR
Conservar o produto em temperatura abaixo a 25C.

DIZERES LEGAIS - PAXIL CR


VENDA SOB PRESCRIO MDICA. S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA. N do lote, data de fabricao e data de validade: vide cartucho. Fabricado por: SB Pharmco Puerto Rico Inc. - Cidra - Porto Rico. Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Estrada dos Bandeirantes, 8.464 - Rio de Janeiro - RJ CNPJ: 33.247.743/0001-10 Indstria Brasileira MS: 1.0107.0224 Farm. Resp.: Milton de Oliveira

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PAXIL CR - Laboratrio
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