CLINICAL TRIALS GLOSSARY English director of clinical investigation adverse drug reaction (ADR) adverse event (AE) applicable

e regulatory requirement(s) approval (in relation to Institutional Review Boards audit report baseline blinding/masking case report form (CRF) Clinical Research Organization (CRO) clinical trial/study co-investigator comparator (product) concomitant medication confidentiality coordinating Committee coordinating investigator direct access efficacy eligible patient exclusion criteria (EC) Federal Regulatory Authority German Drug Law Good Clinical Practice (GCP) Good Manufacturing Practice (GMP) impartial witness inclusion criteria (IC) Independent Data-Monitoring Committee (IDMC) (Data and Safety Monitoring Board, Monitoring Committee, Data Monitoring Committee) independent Ethics Committee informed consent Institutional Review Board (IRB) interim analysis (IA) investigational product investigator investigators brochure (IB) legally acceptable representative medical institution German Leiter der klinischen Prfung (LKP) Unerwnschte Arzneimittelwirkung (UAW) Unerwnschtes Ereignis (UE) Geltende gesetzliche Bestimmungen Genehmigung (bezglich Institutional Review Boards) Audit-Bericht Bei (Studien-)Beginn, Verbindung Prfbogen Auftragsforschungsinstitut Klinische Prfung/Studie Zweitprfer Vergleichsprparat Begleitmedikation Vertraulichkeit Koordinierungsausschuss Koordinierender Prfer Direkter Zugang Wirksamkeit Auswertbarer Patient Ausschlusskriterien Bundesoberbehrde (= BfArM) (BOB) Deutsches Arzneimittelgesetz (AMG) Gute klinische Praxis Gute Herstellungspraxis fr Arzneimittel Unparteiischer Zeuge Einschlusskriterien Unabhngiges Datenberwachungskomitee

Unabhngige Ethik-Kommission Einwilligungserklrung Institutional Review Board Zwischenauswertung Prfprparat Prfer Prferinformation Gesetzlicher Vertreter Medizinische Einrichtung/Institution

medical record monitor report monitoring multi center trial nonclinical study non-interventional study observational study patient information sheet post-market survey protocol protocol amendment Quality Assurance (QA) Quality Control (QC) randomization safety sample size serious adverse event (SAE) or serious adverse drug reaction (Serious ADR) source data source data verification sponsor Standard Operating Procedures (SOP) study report sub-investigator subject / trial subject tolerance (to the drug) trial site unexpected adverse drug reaction visit (study ~) vulnerable subjects well-being of the trial subjects withdrawals

Krankenakte Monitor-Bericht Monitoring Multicenterstudie Prklinische Prfung Anwendungsbeobachtung Anwendungsbeobachtung Patienteninformation Anwendungsbeobachtung Prfplan Prfplannderung Qualittssicherung Qualittskontrolle Randomisierung Sicherheit (Unbedenklichkeit) Stichprobengre Schwerwiegendes unerwnschtes Ereignis (SUE) oder schwerwiegende unerwnschte Arzneimittelwirkung (SUW) Originaldaten/Quelldaten Abgleich der Originaldaten Auftraggeber / Sponsor Standardarbeitsanweisung; verbindliche Handlungsanweisung Studienbericht/Abschlussbericht Zweitprfer Studienteilnehmer / Prfungsteilnehmer (Arzneimittel-) Vertrglichkeit Prfzentrum Unerwartete Arzneimittelwirkung Studienvisite Schutzbedrftige Prfungsteilnehmer Wohl der Prfungsteilnehmer Studienabbrecher

Formulation (Galenik) Common drug administration forms ampoule capsule Gebruchliche Darreichungsformen fr Medikamente Ampulle Steril geschlossenes Glasgef Kapsel Besteht aus Gelatine und enthlt den Wirkstoff als Granulat oder in flssiger Form Emulsion Zwei nicht oder nur teilweise mischbare Flssigkeiten Gel System aus Flssigkeit und einem Gelbildner Granulat Pulverpartikel, die zu Tabletten oder Trinkgranulaten weiterverarbeitet werden Dosier-Aerosol FCKW-freie treibgashaltige Wirkstofflsungen Salbe Zur lokalen Anwendung auf Haut oder Schleimhuten Lsung Flssige Arzneiform als Sirup, Saft, Augen-, Nasentropfen oder Sprays Drage Wirkstoffhaltiger Kern mit einer Hllschicht, die das Schlucken erleichtert Zpfchen (Suppositorien) Wirkstoff wird in ein Material (Fett, wasserlsliche Glycerin-Gelatine, Polyethylenglykol) eingearbeitet, das bei Zimmertemperatur fest ist und im Enddarm oder in der Vagina sich verflssigt. Suspension System aus festen Partikeln und einer Flssigkeit Tablette Aus Granulaten hergestellter Pressling Transdermales Therapeutisches System Wirkstoffhaltiges Pflaster

emulsion

gel granulate

metered dose inhaler ointment

solution

sugar-coated tablet

suppository

suspension

tablet transdermal delivery system

Statistics (Statistik) analysis of variance (ANOVA) bias binary censored closed test principle confirmatory trial continuous covariable dependent experiment wise error rate = family wise error rate exploratory trial goodness-of-fit independent individual error rate = comparison wise error rate interaction measurement scale nominal nonparametric ordinal pair wise comparisons paired t-test power p-value rank repeated measurements response variable sample sign test significance level significance test subgroup analyses survival time tie type 1 error Wilcoxon rank sum test Wilcoxon sign rank test Varianzanalyse Verzerrung Binr Zensiert Abschlusstest-Prinzip Konfirmatorischer Versuch Stetig Kovariable Abhngig Versuchsbezogenen Irrtumswahrscheinlichkeit Explorativer Versuch Modellgte Unabhngig Individuelle Irrtumswahrscheinlichkeit Wechselwirkung Messniveau Nominal Nicht parametrisch Ordinal Paarweise Vergleiche Gepaarter t-Test Macht p-Wert Rang Messwertwiederholung Zielvariable Stichprobe Vorzeichentest Signifikanzniveau Signifikanztest Subgruppen-Analysen berlebenszeit Bindung Fehler 1. Art Wilcoxon Rangsummentest Wilcoxon Vorzeichenrangtest