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NOES DE VIGILNCIA SANITRIA E SADE PBLICA

NOES DE VIGINCIA SANITRIA E SADE PBLICA


1. EVOLUO DA VIGILNCIA SANITRIA NO BRASIL. 2. VIGILNCIA SANITRIA; 2.1 CONCEITOS; 2.2 REAS DE ABRANGNCIA; 2.3 FUNES.

Vigilncia Sanitria no Brasil A Constituio Federal de 1988 afirma que a sade um direito social e que o Sistema nico de Sade (SUS) o meio de concretizao desse direito. A Lei Orgnica da Sade, por sua vez, afirma que a vigilncia sanitria de carter altamente preventivo uma das competncias do SUS. Isso significa que o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS), definido pela Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, um instrumento privilegiado de que o SUS dispe para realizar seu objetivo de preveno e promoo da sade. O Sistema engloba unidades nos trs nveis de governo federal, estadual e municipal com responsabilidades compartilhadas. No nvel federal, esto a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) e o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade (INCQS/Fiocruz). No nvel estadual, esto o rgo de vigilncia sanitria e o Laboratrio Central (Lacen) de cada uma das 27 Unidades da Federao. No nvel municipal, esto os servios de VISA dos 5561 municpios brasileiros, muitos dos quais ainda em fase de organizao. Participam indiretamente do Sistema: Conselhos de Sade e Conselhos de Secretrios de Sade. Interagem e cooperam com o Sistema: rgos e instituies, governamentais ou no, de diversas reas. Histria da Vigilncia Sanitria no Brasil As atividades ligadas vigilncia sanitria foram estruturadas, nos sculos XVIII e XIX, para evitar a propagao de doenas nos agrupamentos urbanos que estavam surgindo. A execuo desta atividade exclusiva do Estado, por meio da polcia sanitria, tinha como finalidade observar o exerccio de certas atividades profissionais, coibir o charlatanismo, fiscalizar embarcaes, cemitrios e reas de comrcio de alimentos. No final do sculo XIX houve uma reestruturao da vigilncia sanitria impulsionada pelas descobertas nos campos da bacteriologia e teraputico nos perodos que incluem a I e a II Grandes Guerras. Aps a II Guerra Mundial, com o crescimento econmico, os movimentos de reorientao administrativa ampliaram as atribuies da vigilncia sanitria no mesmo ritmo em que a base produtiva do Pas foi construda, bem como conferiram destaque ao planejamento centralizado e participao intensiva da administrao pblica no esforo desenvolvimentista. A partir da dcada de oitenta, a crescente participao popular e de entidades representativas de diversos segmentos da sociedade no processo poltico moldaram a concepo vigente de vigilncia sanitria, integrando, conforme preceito constitucional, o complexo de atividades concebidas para que o Estado cumpra o papel de guardio dos direitos do consumidor e provedor das condies de sade da populao. Didatismo e Conhecimento
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Conceito: A Vigilncia Sanitria trabalha um conjunto de aes no mbito das prticas de sade coletiva, assentada em vrias reas do conhecimento tcnico cientfico e em bases jurdicas que lhe confere o poder de normatizao, educao, avaliao e interveno, capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos sade, visando garantir a qualidade do processo de produo, distribuio e consumo de bens e servios relacionados sade, e das condies de vida e trabalho dos cidados. Misso: Promoo e proteo da sade da populao, atravs da identificao e controle permanente de fatores de riscos a sade individual e coletiva. Educao e orientao o poder pedaggico, ou seja, a capacidade que os profissionais possuem para educar e orientar em Vigilncia Sanitria; [Agncia Nacional De Vigilncia Sanitria] Fiscalizao o poder de polcia, exclusivo do estado, executado nas fiscalizaes, aplicao de intimao e infrao, interdio de estabelecimentos, apreenso de produtos e equipamentos etc. Atribuies: Nvel Municipal Coordenar, programar e executar procedimentos bsicos de Vigilncia Sanitria. Nvel Municipal Em Gesto Plena De Ateno Bsica Coordenar, programar e executar procedimentos bsicos de Vigilncia Sanitria. Nvel Municipal Em Gesto Plena Do Sistema Municipal Coordenar, programar e executar procedimentos bsicos de Vigilncia Sanitria e pactuar aes de alta complexidade e o Programa desconcentrado de aes de Vigilncia Sanitria. Nvel Estadual Coordenar o Sistema Estadual de Vigilncia Sanitria, executar aes e implementar servios de Vigilncia Sanitria, em carter complementar e prestar apoio tcnico-financeiro aos municpios. Nvel Regional Coordenar, assessorar, supervisionar e executar transitria e complementarmente procedimentos bsicos de Vigilncia Sanitria.

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Nvel Central Coordenar, assessorar, supervisionar e executar transitria e complementarmente aes de Vigilncia Sanitria de alta complexidade e do Programa Desconcentrado de Aes de Vigilncia Sanitria. Nvel Federal Coordenar, o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, prestar cooperao tcnica financeira aos Estados e Municpios e executar aes de sua exclusiva competncia. A VISA atua nos seguintes locais: Locais de produo e comercializao de alimentos - bares, restaurantes, indstrias, produtores de laticnios, mercados, frutarias, aougues, peixarias, frigorfico etc; Saneamento bsico - redes de esgoto, fornecimento de gua etc; Lojas e reas de lazer - shoppings, cinemas, clubes, ginsios de esportes, ticas, postos de gasolina, estdios, piscinas etc; Locais pblicos - escolas, cemitrios, presdios, hospitais, clnicas, farmcias, sales de beleza, asilos, rodovirias, portos, aeroportos, rea de fronteira etc; Fbricas de medicamentos, de produtos qumicos, de agrotxicos, de cosmticos, de perfumes etc; Medicamentos investigao de reaes adversas a medicamentos, sangue e produtos de uso hospitalar, alm de intoxicao por produtos qumicos e venenos naturais (de plantas e animais). O servio de Vigilncia Sanitria est ligado ao servio de sade de um pas. No caso do Brasil, o SUS Sistema nico de Sade. O SUS foi criado pela lei federal 8.080. No artigo 7 dessa lei esto descritos os princpios e as diretrizes do SUS, que so os mesmos que regem o trabalho da Vigilncia Sanitria. Cabe aos municpios a execuo de todas as Vigilncias Sanitrias, desde que assegurados nas leis federais e estaduais. Esse o processo chamado de municipalizao das aes de VISA. O Estado e a Unio podem atuar em carter complementar quando houver risco epidemiolgico, necessidade profissional e tecnolgica. A VISA atua nos seguintes locais: Locais de produo e comercializao de alimentos - bares, restaurantes, indstrias, produtores de laticnios, mercados, frutarias, aougues, peixarias, frigorfico etc; Saneamento bsico - redes de esgoto, fornecimento de gua etc; Lojas e reas de lazer - shoppings, cinemas, clubes, ginsios de esportes, ticas, postos de gasolina, estdios, piscinas etc; Locais pblicos - escolas, cemitrios, presdios, hospitais, clnicas, farmcias, sales de beleza, asilos, rodovirias, portos, aeroportos, rea de fronteira etc; Fbricas de medicamentos, de produtos qumicos, de agrotxicos, de cosmticos, de perfumes etc; Medicamentos investigao de reaes adversas a medicamentos, sangue e produtos de uso hospitalar, alm de intoxicao por produtos qumicos e venenos naturais (de plantas e animais). Didatismo e Conhecimento
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O servio de Vigilncia Sanitria est ligado ao servio de sade de um pas. No caso do Brasil, o SUS Sistema nico de Sade. O SUS foi criado pela lei federal 8.080. No artigo 7 dessa lei esto descritos os princpios e as diretrizes do SUS, que so os mesmos que regem o trabalho da Vigilncia Sanitria. Cabe aos municpios a execuo de todas as Vigilncias Sanitrias, desde que assegurados nas leis federais e estaduais. Esse o processo chamado de municipalizao das aes de VISA. O Estado e a Unio podem atuar em carter complementar quando houver risco epidemiolgico, necessidade profissional e tecnolgica.

3. LEI N 9.782/1999 E SUAS ALTERAES - DEFINE O SISTEMA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA, CRIA A AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA E D OUTRAS PROVIDNCIAS.
LEI N 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999. D.O.U. de 27.1.1999 Define o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, cria a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, e d outras providncias. Fao saber que o Presidente da Repblica adotou a Medida Provisria n 1.791, de 1998, que o Congresso Nacional aprovou, e eu, Antonio Carlos Magalhes, Presidente, para os efeitos do disposto no pargrafo nico do art. 62 da Constituio Federal, promulgo a seguinte Lei: CAPTULO I DO SISTEMA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA Art.1O Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria compreende o conjunto de aes definido pelo 1 do art. 6 e pelos arts. 15 a 18 da Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990, executado por instituies da Administrao Pblica direta e indireta da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios, que exeram atividades de regulao, normatizao, controle e fiscalizao na rea de vigilncia sanitria. Art.2Compete Unio no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria: I-definir a poltica nacional de vigilncia sanitria; II-definir o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria; III-normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substncias e servios de interesse para a sade; IV-exercer a vigilncia sanitria de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuio ser supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municpios; V-acompanhar e coordenar as aes estaduais, distrital e municipais de vigilncia sanitria; VI-prestar cooperao tcnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios; VII-atuar em circunstncias especiais de risco sade; e VIII-manter sistema de informaes em vigilncia sanitria, em cooperao com os Estados, o Distrito Federal e os Municpios. 1A competncia da Unio ser exercida:

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I-pelo Ministrio da Sade, no que se refere formulao, ao acompanhamento e avaliao da poltica nacional de vigilncia sanitria e das diretrizes gerais do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria; II - pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVS, em conformidade com as atribuies que lhe so conferidas por esta Lei; e III - pelos demais rgos e entidades do Poder Executivo Federal, cujas reas de atuao se relacionem com o sistema. 2O Poder Executivo Federal definir a alocao, entre os seus rgos e entidades, das demais atribuies e atividades executadas pelo Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, no abrangidas por esta Lei. 3Os Estados, o Distrito Federal e os Municpios fornecero, mediante convnio, as informaes solicitadas pela coordenao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. CAPTULO II DA CRIAO E DA COMPETNCIA DA AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA Art. 3 Fica criada a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministrio da Sade, com sede e foro no Distrito Federal, prazo de durao indeterminado e atuao em todo territrio nacional.(Vide Medida Provisria n 2.190-34, de 23.8.2001) Pargrafonico.A natureza de autarquia especial conferida Agncia caracterizada pela independncia administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira. Art. 4 A Agncia atuar como entidade administrativa independente, sendo-lhe assegurada, nos termos desta Lei, as prerrogativas necessrias ao exerccio adequado de suas atribuies. Art. 5 Caber ao Poder Executivo instalar a Agncia, devendo o seu regulamento, aprovado por decreto do Presidente da Repblica, fixar-lhe a estrutura organizacional. Pargrafo nico. A edio do regulamento marcar a instalao da Agncia, investindo-a, automaticamente, no exerccio de suas atribuies.(Vide Medida Provisria n 2.190-34, de 23.8.2001) Art.6A Agncia ter por finalidade institucional promovera proteo da sade da populao, por intermdio do controle sanitrio da produo e da comercializao de produtos e servios submetidos vigilncia sanitria, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras. Art.7 Compete Agncia proceder implementao e execuo do disposto nos incisos II a VII do art. 2 desta Lei, devendo: I-coordenar o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria; II-fomentar e realizar estudos e pesquisas no mbito de suas atribuies; Didatismo e Conhecimento
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III-estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as polticas, as diretrizes e as aes de vigilncia sanitria; IV-estabelecer normas e padres sobre limites de contaminantes, resduos txicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco sade; V-intervir, temporariamente, na administrao de entidades produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos pblicos, assim como nos prestadores de servios e ou produtores exclusivos ou estratgicos para o abastecimento do mercado nacional, obedecido o disposto no art. 5da Lei n6.437, de 20 de agosto de 1977, com a redao que lhe foi dada pelo art. 2da Lei n9.695, de 20 de agosto de 1998; VI-administrar e arrecadar a taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria, instituda pelo art. 23 desta Lei; VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricao, distribuio e importao dos produtos mencionados no art. 6desta Lei;(Vide Medida Provisria n 2.190-34, de 23.8.2001) VIII-anuir com a importao e exportao dos produtos mencionados no art. 8desta Lei; IX-conceder registros de produtos, segundo as normas de sua rea de atuao; X-conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas prticas de fabricao; XI - exigir, mediante regulamentao especfica, a certificao de conformidade no mbito do Sistema Brasileiro de Certificao-SBC, de produtos e servios sob o regime de vigilncia sanitria segundo sua classe de risco; (Vide Medida Provisria n 2.190-34, de 23.8.2001) XII-exigir o credenciamento, no mbito do SINMETRO, dos laboratrios de servios de apoio diagnstico e teraputico e outros de interesse para o controle de riscos sade da populao, bem como daqueles que impliquem a incorporao de novas tecnologias; (Vide Medida Provisria n 2.190-34, de 23.8.2001) XIII - exigir o credenciamento dos laboratrios pblicos de anlise fiscal no mbito do SINMETRO; (Vide Medida Provisria n 2.190-34, de 23.8.2001) XIV-interditar, como medida de vigilncia sanitria, os locais de fabricao, controle, importao, armazenamento, distribuio e venda de produtos e de prestao de servios relativos sade, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade; XV-proibir a fabricao, a importao, o armazenamento, a distribuio e a comercializao de produtos e insumos, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade; XVI-cancelar a autorizao de funcionamento e a autorizao especial de funcionamento de empresas, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade; XVII - coordenar as aes de vigilncia sanitria realizadas por todos os laboratrios que compem a rede oficial de laboratrios de controle de qualidade em sade; XVIII-estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilncia toxicolgica e farmacolgica; XIX-promover a reviso e atualizao peridica da farmacopia; XX - manter sistema de informao contnuo e permanente para integrar suas atividades com as demais aes de sade, com prioridade s aes de vigilncia epidemiolgica e assistncia ambulatorial e hospitalar;

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XXI-monitorar e auditar os rgos e entidades estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, incluindo-se os laboratrios oficiais de controle de qualidade em sade; XXII-coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos relacionados no art. 8 desta Lei, por meio de anlises previstas na legislao sanitria, ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em sade; XXIII - fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a cooperao tcnico-cientfica nacional e internacional; XXIV-autuar e aplicar as penalidades previstas em lei. XXV(Vide Medida Provisria n 2.190-34, de 23.8.2001) a) (Vide Medida Provisria n 2.190-34, de 23.8.2001) b) (Vide Medida Provisria n 2.190-34, de 23.8.2001) c) (Vide Medida Provisria n 2.190-34, de 23.8.2001) d) (Vide Medida Provisria n 2.190-34, de 23.8.2001) XXVI (Vide Medida Provisria n 2.190-34, de 23.8.2001) XXVII (Vide Medida Provisria n 2.190-34, de 23.8.2001) 1 A Agncia poder delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios a execuo de atribuies que lhe so prprias, excetuadas as previstas nos incisos I, V, VIII, IX, XV, XVI, XVII, XVIII e XIX deste artigo. 2 A Agncia poder assessorar, complementar ou suplementar as aes estaduais, municipais e do Distrito Federal para o exerccio do controle sanitrio. 3As atividades de vigilncia epidemiolgica e de controle de vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras, sero executadas pela Agncia, sob orientao tcnica e normativa do Ministrio da Sade. 4(Vide Medida Provisria n 2.190-34, de 23.8.2001) 5(Vide Medida Provisria n 2.190-34, de 23.8.2001) 6(Vide Medida Provisria n 2.190-34, de 23.8.2001) Art.8Incumbe Agncia, respeitada a legislao em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e servios que envolvam risco sade pblica. 1Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela Agncia: I - medicamentos de uso humano, suas substncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias; II - alimentos, inclusive bebidas, guas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgnicos, resduos de agrotxicos e de medicamentos veterinrios; III-cosmticos, produtos de higiene pessoal e perfumes; IV-saneantes destinados higienizao, desinfeco ou desinfestao em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos; V-conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnstico; VI-equipamentos e materiais mdico-hospitalares, odontolgicos e hemoterpicos e de diagnstico laboratorial e por imagem; VII-imunobiolgicos e suas substncias ativas, sangue e hemoderivados; VIII - rgos, tecidos humanos e veterinrios para uso em transplantes ou reconstituies; IX-radioistopos para uso diagnsticoin vivoe radiofrmacos e produtos radioativos utilizados em diagnstico e terapia; X - cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumgero, derivado ou no do tabaco; Didatismo e Conhecimento
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XI-quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco sade, obtidos por engenharia gentica, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiao. 2 Consideram-se servios submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela Agncia, aqueles voltados para a ateno ambulatorial, seja de rotina ou de emergncia, os realizados em regime de internao, os servios de apoio diagnstico e teraputico, bem como aqueles que impliquem a incorporao de novas tecnologias. 3Sem prejuzo do disposto nos 1e 2deste artigo, submetem-se ao regime de vigilncia sanitria as instalaes fsicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases dos processos de produo dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria, incluindo a destinao dos respectivos resduos. 4 A Agncia poder regulamentar outros produtos e servios de interesse para o controle de riscos sade da populao, alcanados pelo Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. 5(Vide Medida Provisria n 2.190-34, de 23.8.2001) 6(Vide Medida Provisria n 2.190-34, de 23.8.2001) 7(Vide Medida Provisria n 2.190-34, de 23.8.2001) 8(Vide Medida Provisria n 2.190-34, de 23.8.2001) CAPTULO III DA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL DA AUTARQUIA SEO I DA ESTRUTURA BSICA Art.9A Agncia ser dirigida por uma Diretoria Colegiada, devendo contar, tambm, com um Procurador, um Corregedor e um Ouvidor, alm de unidades especializadas incumbidas de diferentes funes. Pargrafonico.A Agncia contar, ainda, com um Conselho Consultivo, na forma disposta em regulamento.(Vide Medida Provisria n 2.190-34, de 23.8.2001) SEO II DA DIRETORIA COLEGIADA Art.10.A gerncia e a administrao da Agncia sero exercidas por uma Diretoria Colegiada, composta por at cinco membros, sendo um deles o seu Diretor-Presidente. Pargrafonico.Os Diretores sero brasileiros, indicados e nomeados pelo Presidente da Repblica aps aprovao prvia do Senado Federal nos termos do art. 52, III, f, da Constituio Federal, para cumprimento de mandato de trs anos, admitida uma nica reconduo. Art.11.O Diretor-Presidente da Agncia ser nomeado pelo Presidente da Repblica, dentre os membros da Diretoria Colegiada, e investido na funo por trs anos, ou pelo prazo restante de seu mandato, admitida uma nica reconduo por trs anos. Art.12.A exonerao imotivada de Diretor da Agncia somente poder ser promovida nos quatro meses iniciais do mandato, findos os quais ser assegurado seu pleno e integral exerccio, salvo nos casos de prtica de ato de improbidade administrativa, de condenao penal transitada em julgado e de descumprimento injustificado do contrato de gesto da autarquia.

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Art.13.Aos dirigentes da Agncia vedado o exerccio de qualquer outra atividade profissional, empresarial, sindical ou de direo poltico-partidria. 1 vedado aos dirigentes, igualmente, ter interesse direto ou indireto, em empresa relacionada com a rea de atuao da Vigilncia Sanitria, prevista nesta Lei, conforme dispuser o regulamento. 2A vedao de que trata o caput deste artigo no se aplica aos casos em que a atividade profissional decorra de vnculo contratual mantido com entidades pblicas destinadas ao ensino e pesquisa, inclusive com as de direito privado a elas vinculadas. 3No caso de descumprimento da obrigao prevista nocapute no 1odeste artigo, o infrator perder o cargo, sem prejuzo de responder as aes cveis e penais cabveis. Art.14.At um ano aps deixar o cargo, vedado ao ex-dirigente representar qualquer pessoa ou interesse perante a Agncia. Pargrafo nico. Durante o prazo estabelecido no caput vedado, ainda, ao ex-dirigente, utilizar em benefcio prprio informaes privilegiadas obtidas em decorrncia do cargo exercido, sob pena de incorrer em ato de improbidade administrativa. Art.15.Compete Diretoria Colegiada:(Vide Medida Provisria n 2.190-34, de 23.8.2001) I-exercer a administrao da Agncia; II-propor ao Ministro de Estado da Sade as polticas e diretrizes governamentais destinadas a permitir Agncia o cumprimento de seus objetivos; III-editar normas sobre matrias de competncia da Agncia; IV-aprovar o regimento interno e definir a rea de atuao, a organizao e a estrutura de cada Diretoria; V-cumprir e fazer cumprir as normas relativas vigilncia sanitria; VI-elaborar e divulgar relatrios peridicos sobre suas atividades; VII-julgar, em grau de recurso, as decises da Diretoria, mediante provocao dos interessados; VIII - encaminhar os demonstrativos contbeis da Agncia aos rgos competentes. 1A Diretoria reunir-se- com a presena de, pelo menos, quatro diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberar com, no mnimo, trs votos favorveis. 2 Dos atos praticados pela Agncia caber recurso Diretoria Colegiada, com efeito suspensivo, como ltima instncia administrativa. Art.16.Compete ao Diretor-Presidente: (Vide Medida Provisria n 2.190-34, de 23.8.2001) I-representar a Agncia em juzo ou fora dele; II-presidir as reunies da Diretoria Colegiada; III - cumprir e fazer cumprir as decises da Diretoria Colegiada; IV-decidir ad referendum da Diretoria Colegiada as questes de urgncia; V-decidir em caso de empate nas deliberaes da Diretoria Colegiada; VI-nomear e exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comisso e funes de confiana, e exercer o poder disciplinar, nos termos da legislao em vigor; Didatismo e Conhecimento
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VII-encaminhar ao Conselho Consultivo os relatrios peridicos elaborados pela Diretoria Colegiada; VIII-assinar contratos, convnios e ordenar despesas. XI (Vide Medida Provisria n 2.190-34, de 23.8.2001) SEO III DOS CARGOS EM COMISSO E DAS FUNES COMISSIONADAS Art. 17. Ficam criados os Cargos em Comisso de Natureza Especial e do Grupo de Direo e Assessoramento Superiores - DAS, com a finalidade de integrar a estrutura da Agncia, relacionados no Anexo I desta Lei. Pargrafonico.Os cargos em Comisso do Grupo de Direo e Assessoramento Superior sero exercidos, preferencialmente, por integrantes do quadro de pessoal da autarquia. CAPTULO IV DO CONTRATO DE GESTO Art.19.A administrao da Agncia ser regida por um contrato de gesto, negociado entre o seu Diretor-Presidente e o Ministro de Estado da Sade, ouvido previamente os Ministros de Estado da Fazenda e do Oramento e Gesto, no prazo mximo de noventa dias seguintes nomeao do Diretor-Presidente da autarquia.(Vide Medida Provisria n 2.190-34, de 23.8.2001) Pargrafo nico. O contrato de gesto o instrumento de avaliao da atuao administrativa da autarquia e de seu desempenho, estabelecendo os parmetros para a administrao interna da autarquia bem como os indicadores que permitam quantificar, objetivamente, a sua avaliao peridica. Art.20.O descumprimento injustificado do contrato de gesto implicar a exonerao do Diretor-Presidente, pelo Presidente da Repblica, mediante solicitao do Ministro de Estado da Sade. CAPTULO V DO PATRIMNIO E RECEITAS SEO I DAS RECEITAS DA AUTARQUIA Art.21.Constituem patrimnio da Agncia os bens e direitos de sua propriedade, os que lhe forem conferidos ou que venha adquirir ou incorporar. Art.22.Constituem receita da Agncia: I-o produto resultante da arrecadao da taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria, na forma desta Lei; II-a retribuio por servios de quaisquer natureza prestados a terceiros; III-o produto da arrecadao das receitas das multas resultantes das aes fiscalizadoras; IV-o produto da execuo de sua dvida ativa; V-as dotaes consignadas no Oramento Geral da Unio, crditos especiais, crditos adicionais e transferncias e repasses que lhe forem conferidos;

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VI-os recursos provenientes de convnios, acordos ou contratos celebrados com entidades e organismos nacionais e internacionais; VII-as doaes, legados, subvenes e outros recursos que lhe forem destinados; VIII-os valores apurados na venda ou aluguel de bens mveis e imveis de sua propriedade; e, IX-o produto da alienao de bens, objetos e instrumentos utilizados para a prtica de infrao, assim como do patrimnio dos infratores, apreendidos em decorrncia do exerccio do poder de polcia e incorporados ao patrimnio da Agncia nos termos de deciso judicial. X (Vide Medida Provisria n 2.190-34, de 23.8.2001) Pargrafonico.Os recursos previstos nos incisos I, II e VII deste artigo, sero recolhidos diretamente Agncia, na forma definida pelo Poder Executivo. Art.23.Fica instituda a Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria. 1 Constitui fato gerador da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria a prtica dos atos de competncia da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria constantes do Anexo II. 2So sujeitos passivos da taxa a que se refere ocaputdeste artigo as pessoas fsicas e jurdicas que exercem atividades de fabricao, distribuio e venda de produtos e a prestao de servios mencionados no art. 8desta Lei. 3A taxa ser devida em conformidade com o respectivo fato gerador, valor e prazo a que refere a tabela que constitui o Anexo II desta Lei. 4 A taxa dever ser recolhida nos prazos dispostos em regulamento prprio da Agncia.(Vide Medida Provisria n 2.190-34, de 23.8.2001) 5A arrecadao e a cobrana da taxa a que se refere este artigo poder ser delegada aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios, a critrio da Agncia, nos casos em que por eles estejam sendo realizadas aes de vigilncia, respeitado o disposto no 1do art. 7desta Lei. 6(Vide Medida Provisria n 2.190-34, de 23.8.2001) 7(Vide Medida Provisria n 2.190-34, de 23.8.2001) 8(Vide Medida Provisria n 2.190-34, de 23.8.2001) Art.24.A Taxa no recolhida nos prazos fixados em regulamento, na forma do artigo anterior, ser cobrada com os seguintes acrscimos: I-juros de mora, na via administrativa ou judicial, contados do ms seguinte ao do vencimento, razo de 1% ao ms, calculados na forma da legislao aplicvel aos tributos federais; II-multa de mora de 20%, reduzida a 10% se o pagamento for efetuado at o ltimo dia til do ms subsequente ao do seu vencimento; III-encargos de 20%, substitutivo da condenao do devedor em honorrios de advogado, calculado sobre o total do dbito inscrito como Dvida Ativa, que ser reduzido para 10%, se o pagamento for efetuado antes do ajuizamento da execuo. 1Os juros de mora no incidem sobre o valor da multa de mora. 2 Os dbitos relativos Taxa podero ser parcelados, a juzo da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, de acordo com os critrios fixados na legislao tributria. Didatismo e Conhecimento
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Art.25.A Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria ser devida a partir de 1de janeiro de 1999. Art.26.A Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria ser recolhida em conta bancria vinculada Agncia. SEO II DA DVIDA ATIVA Art. 27. Os valores cuja cobrana seja atribuda por lei Agncia e apurados administrativamente, no recolhidos no prazo estipulado, sero inscritos em dvida ativa prpria da Agncia e serviro de ttulo executivo para cobrana judicial, na forma da Lei. Art.28. A execuo fiscal da dvida ativa ser promovida pela Procuradoria da Agncia. CAPTULO VI DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS Art.29.Na primeira gesto da Autarquia, visando implementar a transio para o sistema de mandatos no coincidentes: I-trs diretores da Agncia sero nomeados pelo Presidente da Repblica, por indicao do Ministro de Estado da Sade; II-dois diretores sero nomeados na forma do pargrafo nico, do art. 10, desta Lei. Pargrafonico.Dos trs diretores referidos no inciso I deste artigo, dois sero nomeados para mandato de quatro anos e um para dois anos. Art.30.Constituda a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, com a publicao de seu Regimento Interno, pela Diretoria Colegiada , estar extinta a Secretaria de Vigilncia Sanitria.(Vide Medida Provisria n 2.190-34, de 23.8.2001) Art.31.Fica o Poder Executivo autorizado a: I-transferir para a Agncia o acervo tcnico e patrimonial, obrigaes, direitos e receitas do Ministrio da Sade e de seus rgos, necessrios ao desempenho de suas funes; II - remanejar, transferir ou utilizar os saldos oramentrios do Ministrio da Sade para atender as despesas de estruturao e manuteno da Agncia, utilizando como recursos as dotaes oramentrias destinadas s atividades finalsticas e administrativas, observados os mesmos subprojetos, subatividades e grupos de despesas previstos na Lei Oramentria em vigor. Art. 32. Fica transferido da Fundao Oswaldo Cruz, para a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade, bem como suas atribuies institucionais, acervo patrimonial e dotaes oramentrias.(Vide Medida Provisria n 2.190-34, de 23.8.2001) Pargrafonico.A Fundao Osvaldo Cruz dar todo o suporte necessrio manuteno das atividades do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade, at a organizao da Agncia. Art.33.A Agncia poder contratar especialistas para a execuo de trabalhos nas reas tcnica, cientfica, econmica e jurdica, por projetos ou prazos limitados, observada a legislao em vigor.

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Art. 35. vedado ANVS contratar pessoal com vnculo empregatcio ou contratual junto a entidades sujeitas ao da Vigilncia Sanitria, bem como os respectivos proprietrios ou responsveis, ressalvada a participao em comisses de trabalho criadas com fim especfico, durao determinada e no integrantes da sua estrutura organizacional. Art.38.Em prazo no superior a cinco anos, o exerccio da fiscalizao de produtos, servios, produtores, distribuidores e comerciantes, inseridos no Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, poder ser realizado por servidor requisitado ou pertencente ao quadro da ANVS, mediante designao da Diretoria, conforme regulamento. Art.39.Os ocupantes dos cargos efetivos de nvel superior das carreiras de Pesquisa em Cincia e Tecnologia, de Desenvolvimento Tecnolgico e de Gesto, Planejamento e Infra-Estrutura em Cincia e Tecnologia, criadas pela Lei n 8.691, de 28 de julho de 1993, em exerccio de atividades inerentes s respectivas atribuies na Agncia, fazem jus Gratificao de Desempenho de Atividade de Cincia e Tecnologia - GDCT, criada pela Lei n 9.638, de 20 de maio de 1998. (Vide Medida Provisria n 2.190-34, de 23.8.2001) 1A gratificao referida nocaputtambm ser devida aos ocupantes dos cargos efetivos de nvel intermedirio da carreira de Desenvolvimento Tecnolgico em exerccio de atividades inerentes s suas atribuies na Agncia.(Vide Medida Provisria n 2.190-34, de 23.8.2001) 2A Gratificao de Desempenho de Atividade de Cincia e Tecnologia - GDCT, para os ocupantes dos cargos efetivos de nvel intermedirio da carreira de Gesto, Planejamento e InfraEstrutura em Cincia e Tecnologia, criada pela Lei n9.647, de 26 de maio de 1998, ser devida a esses servidores em exerccio de atividades inerentes s atribuies dos respectivos cargos na Agncia.(Vide Medida Provisria n 2.190-34, de 23.8.2001) 3Para fins de percepo das gratificaes referidas neste artigo sero observados os demais critrios e regras estabelecidos na legislao em vigor.(Vide Medida Provisria n 2.190-34, de 23.8.2001) 4O disposto neste artigo aplica-se apenas aos servidores da Fundao Osvaldo Cruz lotados no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade em 31 de dezembro de 1998, e que venham a ser redistribudos para a Agncia.(Vide Medida Provisria n 2.190-34, de 23.8.2001) Art.40.A Advocacia Geral da Unio e o Ministrio da Sade, por intermdio de sua Consultoria Jurdica, mediante comisso conjunta, promovero, no prazo de cento e oitenta dias, levantamento das aes judiciais em curso, envolvendo matria cuja competncia tenha sido transferida Agncia, a qual substituir a Unio nos respectivos processos. 1A substituio a que se refere ocaput,naqueles processos judiciais, ser requerida mediante petio subscrita pela Advocacia-Geral da Unio, dirigida ao Juzo ou Tribunal competente, requerendo a intimao da Procuradoria da Agncia para assumir o feito. 2 Enquanto no operada a substituio na forma do pargrafo anterior, a Advocacia-Geral da Unio permanecer no feito, praticando todos os atos processuais necessrios. Didatismo e Conhecimento
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Art.41.O registro dos produtos de que trata a Lei n6.360, de 1976, e o Decreto-Lei n986, de 21 de outubro de 1969, poder ser objeto de regulamentao pelo Ministrio da Sade e pela Agncia visando a desburocratizao e a agilidade nos procedimentos, desde que isto no implique riscos sade da populao ou condio de fiscalizao das atividades de produo e circulao. Pargrafonico.A Agncia poder conceder autorizao de funcionamento a empresas e registro a produtos que sejam aplicveis apenas a plantas produtivas e a mercadorias destinadas a mercados externos, desde que no acarrete riscos sade pblica. (Vide Medida Provisria n 2.190-34, de 23.8.2001) Art.41-A (Vide Medida Provisria n 2.190-34, de 23.8.2001) Art.41-B (Vide Medida Provisria n 2.190-34, de 23.8.2001) Art.42.O art. 57 do Decreto-Lei n986, de 21 de Outubro de 1969, passa a vigorar com a seguinte redao: Art.57.A importao de alimentos, de aditivos para alimentos e de substncias destinadas a serem empregadas no fabrico de artigos, utenslios e equipamentos destinados a entrar em contato com alimentos, fica sujeita ao disposto neste Decreto-lei e em seus Regulamentos sendo a anlise de controle efetuada por amostragem, a critrio da autoridade sanitria, no momento de seu desembarque no pas. (NR) Art. 43. A Agncia poder apreender bens, equipamentos, produtos e utenslios utilizados para a prtica de crime contra a sade pblica, e a promover a respectiva alienao judicial, observado, no que couber, o disposto no art. 34 da Lei n 6.368, de 21 de outubro de 1976, bem como requerer, em juzo, o bloqueio de contas bancrias de titularidade da empresa e de seus proprietrios e dirigentes, responsveis pela autoria daqueles delitos. Art.44.Os arts. 20 e 21 da Lei n6.360, de 23 de setembro de 1976, passam a vigorar com a seguinte redao: Art.20. ....................................................................... Pargrafonico.No poder ser registrado o medicamento que no tenha em sua composio substncia reconhecidamente benfica do ponto de vista clnico ou teraputico. (NR) Art. 21. Fica assegurado o direito de registro de medicamentos similares a outros j registrados, desde que satisfaam as exigncias estabelecidas nesta Lei. (NR) 1Os medicamentos similares a serem fabricados no Pas, consideram-se registrados aps decorrido o prazo de cento e vinte dias, contado da apresentao do respectivo requerimento, se at ento no tiver sido indeferido. 2A contagem do prazo para registro ser interrompida at a satisfao, pela empresa interessada, de exigncia da autoridade sanitria, no podendo tal prazo exceder a cento e oitenta dias. 3 O registro, concedido nas condies dos pargrafos anteriores, perder a sua validade, independentemente de notificao ou interpelao, se o produto no for comercializado no prazo de um ano aps a data de sua concesso, prorrogvel por mais seis meses, a critrio da autoridade sanitria, mediante justificao escrita de iniciativa da empresa interessada.

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4 O pedido de novo registro do produto poder ser formulado dois anos aps a verificao do fato que deu causa perda da validade do anteriormente concedido, salvo se no for imputvel empresa interessada. 5 As disposies deste artigo aplicam-se aos produtos registrados e fabricados em Estado-Parte integrante do Mercado Comum do Sul-MERCOSUL, para efeito de sua comercializao no Pas, se corresponderem a similar nacional j registrado. Art.45.Esta Lei entra em vigor na data de sua publicao. Art.46.Fica revogado o art. 58 do Decreto-Lei n986, de 21 de outubro de 1969. Congresso Nacional, em 26 de janeiro de 1999; 178da Independncia e 111da Repblica. ANTONIO CARLOS MAGALHES PRESIDENTE ANEXO I (Vide Medida Provisria n 2.190-34, de 23.8.2001) QUADRO DEMONSTRATIVO DE CARGOS EM COMISSO E FUNES COMISSIONADAS DE VIGILNCIA SANITRIA CARGOS/ FUNES N 5 5 3 GABINETE 1 1 1 1 1 17 38 DENOMINAO CARGO/ FUNO Diretor Assessor Especial Auxiliar Chefe de Gabinete Procurador Corregedor Ouvidor Auditor Gerente-Geral Gerente NE/ DAS/ FG NE 102.5 102.1 101.4 101.5 101.4 101.4 101.4 101.5 101.4 QUADRO DEMONSTRATIVO DE FUNES COMISSIONADAS DE VIGILNCIA SANITRIA DA AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA CDIGO/FCVS FCVS-V FCVS-IV FCVS-III FCVS-II FCVS-I TOTAL QTDE. 42 58 47 58 69 274 VALOR 1.170,00 855,00 515,00 454,00 402,00 177.005,00

ANEXO II (VIDE MEDIDA PROVISRIA N 2.190-34, DE 23.8.2001) TAXA DE FISCALIZAO DE VIGILNCIA SANITRIA Fatos Geradores 1.Autorizao de funcionamento de empresa, para cada tipo de atividade 1.1. Sobre a indstria de medicamentos 1.2. Sobre equipamentos e correlatos 1.3.Distribuidores de medicamentos, drogarias e farmcias 1.3. Demais 2.Alterao ou acrscimo na autorizao (tipo de atividade, dados cadastrais, Fuso ou incorporao empresarial) 3.Substituio de representante legal, resp. tcnico ou cancelamento de autorizao 4.Certificao de boas prticas de fabricao e controle para cada estabelecimento ou unidade fabril, tipo de atividade e linha de produo/ comercializao 4.1. No Pas e Mercosul 4.1.1. Medicamentos 4.1.2. Equipamentos e correlatos 4.1.3. Demais 4.2. Outros pases
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Valores em R$

Prazos para Renovao

40.000 20.000 15.000 10.000 6.600

anual anual anual anual indeterminado

UNIDADE DIRETORIA

Isento

indeterminado

30.000 12.000 4.000 37.000

anual anual anual anual

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5. Registro de 5.1. Cosmticos 5.2. Saneantes 5.3.1.Equipamentos, Aparelhos e Instrumentos 5.3.2.Outros (conj. de diagn. e bolsas de sangue) 5.4. Medicamentos 5.4.1. Novos 5.4.2. Similares 5.4.3. Genricos 5.5. Alimentos e Bebidas 5.6. Tobaco e Similares 6. Acrscimo ou Modificao no Registro 6.1. Apresentao 6.2. Concentrao e Forma Farmacutica 6.3.Texto de bula, formulrio de uso e rotulagem 6.4. Prazo de validade ou cancelamento 6.5. Qualquer outro 7. Iseno de registro 8.Certido, atestado, classificao toxicolgica, extenso de uso, cota de comercializao por empresa de produto controlado demais atos declaratrios 9.Desarquivamento de processo e 2 via de documento 10.Anuncia na notificao de publicidade de produtos para veiculao mxima de 6 meses 11.Anuncia em processo de importao ou exportao para pesquisa clnica 12.Anuncia para iseno de imposto e em processo de importao ou exportao de produtos. sujeito a Vigilncia Sanitria. 1.800 4.500 2.200 Isento 8.100 2.200 indeterminado indeterminado indeterminado indeterminado indeterminado indeterminado 80.000 35.000 10.600 10.000 100.000 cinco anos cinco anos cinco anos cinco anos anual 3.700 11.700 65.000 16.300 trs anos trs anos trs anos trs anos 13.Anuncia em processo de importao e exportao para fins de comercializao de produto sujeito a Vigilncia Sanitria 14.Colheita e transporte de amostras para anlise de controle de produtos importados. - dentro do municpio - outro municpio no mesmo Estado - outra Estado 15.Vistoria para verificao de cumprimento de exigncias sanitrias 16.Atividades de Controle Sanitrio de Portos, Aeroportos e Fronteiras 16.1.Emisso de Certificado de Desratizao e Iseno de Desratizao de Embarcao 16.2.Emisso de Guia de Desembarque de Passageiros e Tripulantes de Embarcaes Aeronaves e Veculos Terrestre de Trnsito internacional. 16.3.Emisso de Certificado de Livre Prtica 2.200 indeterminado 16.4.Emisso de Guia Traslado de Cadver- em Embarcaes Aeronaves e veculos terrestres em trnsito interestadual e internacional

100

indeterminado

150 300 600

Indeterminado

500

indeterminado

1000

Indeterminado

500

10.000

indeterminado

600

Indeterminado

150

indeterminado

8.800

indeterminado

10.000

Isento

indeterminado

Os valores da tabela ficam reduzidos, exceto 16.1, 16.2, 16.3, 16.4, em: a)30% no caso de empresas mdias tal qual definido pela Lei 9531 de 10 de dezembro de 1997; b)60% no caso das pequenas empresas tal qual definido na Lei 9317de 5 de dezembro de 1996; c)90% no caso das micro empresas tal qual definido na Lei 9317 de 5 de dezembro de 1996.

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Obs: No caso de empresas que estejam em processo de instalao, a cobrana se realizar por auto-declarao, a ser comprovada no ano subsequente, sem a qual o valor descontado passar a ser devido. Art.2A Agncia ter por finalidade institucional promover a proteo da sade da populao, por intermdio do controle sanitrio da produo e da comercializao de produtos e servios submetidos vigilncia sanitria, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e fronteiras. CAPTULO II DA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL SEO I DAS COMPETNCIAS DECRETO No3.029, DE 16 DE ABRIL DE 1999. Aprova o Regulamento da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, e d outras providncias. OVICE-PRESIDENTE DA REPBLICA, no exerccio do cargo de Presidente da Repblica, usando das atribuies que lhe confere o art. 84, incisos IV e VI, da Constituio, e tendo em vista o disposto na Lei n9.782, de 26 de janeiro de 1999, DECRETA: Art.1Ficam aprovados, na forma dos Anexos I e II a este Decreto, o Regulamento da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e o correspondente Quadro Demonstrativo dos Cargos em Comisso e Funes Comissionadas de Vigilncia Sanitria. Art.2Este Decreto entra em vigor na data de sua publicao. Braslia, 16 de abril de 1999; 178da Independncia e 111da Repblica. MARCO ANTONIO DE OLIVEIRA MACIEL Jos Serra Pedro Parente Este texto no substitui o publicado no D.O.U. de 19.4.1999 ANEXO I (Decreto n3.029, de 16 de abril de 1999) REGULAMENTO AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA CAPTULO I DA NATUREZA E FINALIDADE Art.1A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, autarquia sob regime especial, criada peloart. 3oda Lei n9.782, de 26 de janeiro de 1999, com personalidade jurdica de direito pblico, vincula-se ao Ministrio da Sade. 1A natureza de autarquia especial, conferida Agncia, caracterizada pela independncia administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira. 2 A Agncia atuar como entidade administrativa independente, sendo-lhe assegurado, nos termos daLei n9.782, de 1999, as prerrogativas necessrias ao exerccio adequado de suas atribuies. 3A Agncia tem sede e foro no Distrito Federal, prazo de durao indeterminado e atuao em todo territrio nacional. Art. 3 Compete Agncia proceder implementao e execuo do disposto nosincisos II a VII do art. 2da Lei n9.782, de 1999, devendo: I-coordenar o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria; II-fomentar e realizar estudos e pesquisas no mbito de suas atribuies; III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as polticas, as diretrizes e as aes de vigilncia sanitria; IV - estabelecer normas e padres sobre limites de contaminantes, resduos txicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco sade; V-intervir, temporariamente, na administrao de entidades produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos pblicos, assim como nos prestadores de servios e ou produtores exclusivos ou estratgicos para o abastecimento do mercado nacional, obedecido o disposto noart. 5da Lei n6.437, de 20 de agosto de 1977, com a redao dada pelo art. 2da Lei n9.695, de 20 de agosto de 1998; VI - administrar e arrecadar a Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria, instituda pelo art. 23 da Lei n 9.782, de 1999; VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricao, distribuio e importao dos produtos mencionados no art 4 deste Regulamento; VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricao, distribuio e importao dos produtos mencionados no art. 4deste Regulamento e de comercializao de medicamentos; (Redao dada pelo Decreto n 3.571, de 2000) VIII - anuir com a importao e exportao dos produtos mencionados no art. 4deste Regulamento; IX-conceder registros de produtos, segundo as normas de sua rea de atuao; X-conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas prticas de fabricao; XI - exigir, mediante regulamentao especfica, o credenciamento ou a certificao de conformidade no mbito do Sistema Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial - SINMETRO, de instituies, produtos e servios sob regime de vigilncia sanitria, segundo sua classe de risco;(Revogado pelo Decreto n 3.571, de 2000) XII-interditar, como medida de vigilncia sanitria, os locais de fabricao, controle, importao, armazenamento, distribuio e venda de produtos e de prestao de servios relativos sade, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade;
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4. DECRETO N 3.029/1999 E SUAS ALTERAES - APROVA O REGULAMENTO DA AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA E D OUTRAS PROVIDNCIAS.

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XIII-proibir a fabricao, a importao, o armazenamento, a distribuio e a comercializao de produtos e insumos, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade; XIV - cancelar a autorizao, inclusive a especial, de funcionamento de empresas, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade; XV-coordenar as aes de vigilncia sanitria realizadas por todos os laboratrios que compem a rede oficial de laboratrios de controle de qualidade em sade; XVI - estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilncia toxicolgica e farmacolgica; XVII - promover a reviso e atualizao peridica da farmacopia; XVIII-manter sistema de informao contnuo e permanente para integrar suas atividades com as demais aes de sade, com prioridade para as aes de vigilncia epidemiolgica e assistncia ambulatorial e hospitalar; XIX - monitorar e auditar os rgos e entidades estaduais, distritais e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, incluindo-se os laboratrios oficiais de controle de qualidade em sade; XX - coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos relacionados no art. 4 deste Regulamento, por meio de anlises previstas na legislao sanitria, ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em sade; XXI-fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a cooperao tcnico-cientfica nacional e internacional; XXII-autuar e aplicar as penalidades previstas em lei; XXIII - monitorar a evoluo dos preos de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e servios de sade. XXIII - monitorar a evoluo dos preos de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e servios de sade, podendo para tanto:(Redao dada pelo Decreto n 3.571, de 2000) a) requisitar, quando julgar necessrio, informaes sobre produo, insumos, matrias-primas, vendas e quaisquer outros dados, em poder de pessoas de direito pblico ou privado que se dediquem s atividades de produo, distribuio e comercializao dos bens e servios previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso;(Includo pelo Decreto n 3.571, de 2000) b)proceder ao exame de estoques, papis e escritas de quaisquer empresas ou pessoas de direito pblico ou privado que se dediquem s atividades de produo, distribuio e comercializao dos bens e servios previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso;(Includo pelo Decreto n 3.571, de 2000) c)quando for verificada a existncia de indcios da ocorrncia de infraes previstas nos incisos III ou IV do art. 20 da Lei no8.884, de 11 de junho de 1994, mediante aumento injustificado de preos ou imposio de preos excessivos, dos bens e servios referidos nesses incisos, convocar os responsveis para, no prazo mximo de dez dias teis, justificar a respectiva conduta;(Includo pelo Decreto n 3.571, de 2000) d)aplicar a penalidade prevista noart. 26 da Lei no8.884, de 1994;(Includo pelo Decreto n 3.571, de 2000) XXIV - controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislao sanitria, a propaganda e publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilncia sanitria (Includo pelo Decreto n 3.571, de 2000) 1Na apurao de infrao sanitria a Agncia observar o disposto na Lei n 6.437, de 1977, com as alteraes da Lei n9.695, de 1998. Didatismo e Conhecimento
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2 A Agncia poder delegar, por deciso da Diretoria Colegiada, aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios a execuo de atribuies de sua competncia, excetuadas as previstas nos incisos I, IV, V, VIII, IX, XIII, XIV, XV, XVI e XVII deste artigo. 2 A Agncia poder delegar, por deciso da Diretoria Colegiada, aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios a execuo de atribuies de sua competncia, excetuadas as previstas nos incisos I, IV, V, VIII, IX, XIII, XIV, XV, XVI, XVII e XIX deste artigo.(Redao dada pelo Decreto n 3.571, de 2000) 3 A Agncia poder assessorar, complementar ou suplementar as aes estaduais, do Distrito Federal e municipais para exerccio do controle sanitrio. 4As atividades de vigilncia epidemiolgica e de controle de vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras sero executadas pela Agncia sob orientao tcnica e normativa da rea de vigilncia epidemiolgica e ambiental do Ministrio da Sade. 5A Agncia poder delegar a rgo do Ministrio da Sade a execuo de atribuies previstas neste artigo relacionadas a servios mdico-ambulatorial-hospitalares, previstos nos 2e 3do art. 4deste Regulamento, observadas as vedaes definidas no 2deste artigo. 6 A Agncia dever pautar sua atuao sempre em observncia s diretrizes estabelecidas pela Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dar seguimento ao processo de descentralizao da execuo de atividades para Estados, Distrito Federal e Municpios, observadas as vedaes relacionadas no 2deste artigo. 7A descentralizao de que trata o pargrafo anterior ser efetivada somente aps manifestao favorvel dos respectivos Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Sade. 8 A Agncia poder dispensar de registro os imunobiolgicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratgicos, quando adquiridos por intermdio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de sade pblica pelo Ministrio da Sade e suas entidades vinculadas. 9 O Ministro de Estado da Sade poder determinar a realizao de aes previstas nas competncias da Agncia, em casos especficos e que impliquem risco sade da populao. 10. O ato de que trata o pargrafo anterior dever ser publicado no Dirio Oficial da Unio. Art.4Incumbe Agncia, respeitada a legislao em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e servios que envolvamrisco sade pblica. 1Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela Agncia: I - medicamentos de uso humano, suas substncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias; II - alimentos, inclusive bebidas, guas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgnicos, resduos de agrotxicos e de medicamentos veterinrios; III-cosmticos, produtos de higiene pessoal e perfumes; IV - saneantes destinados higienizao, desinfeco ou desinfestao em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos; V-conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnstico; VI - equipamentos e materiais mdico-hospitalares, odontolgicos, hemoterpicos e de diagnstico laboratorial e por imagem;

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VII - imunobiolgicos e suas substncias ativas, sangue e hemoderivados; VIII - rgos, tecidos humanos e veterinrios para uso em transplantes ou reconstituies; IX-radioistopos para uso diagnsticoin vivo, radiofrmacos e produtos radioativos utilizados em diagnstico e terapia; X - cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumgero, derivado ou no do tabaco; XI-quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco sade, obtidos por engenharia gentica, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiao. 2 Consideram-se servios submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela Agncia, aqueles voltados para a ateno ambulatorial, seja de rotina ou de emergncia, os realizados em regime de internao, os servios de apoio diagnstico e teraputico, bem como aqueles que impliquem a incorporao de novas tecnologias. 3 Sem prejuzo do disposto nos 1e 2 deste artigo, submetem-se ao regime de vigilncia sanitria as instalaes fsicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases de seus processos de produo dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria, incluindo a destinao dos respectivos resduos. 4 A Agncia poder regulamentar outros produtos e servios de interesse para o controle de riscos sade da populao, alcanados pelo Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. SEO II DA ESTRUTURA BSICA Colegiada, e investido na funo por trs anos, ou pelo prazo que restar de seu mandato, admitida uma nica reconduo por trs anos. Art.8A exonerao imotivada de Diretor da Agncia somente poder ser promovida nos quatro meses iniciais do mandato, findos os quais ser assegurado seu pleno e integral exerccio salvo nos casos de improbidade administrativa, de condenao penal transitada em julgado e de descumprimento injustificado do contrato de gesto da autarquia. Art.9Aos dirigentes da Agncia vedado o exerccio de qualquer outra atividade profissional, empresarial, sindical ou de direo poltico-partidria. 1 vedado aos dirigentes, igualmente, ter interesse, direto ou indireto, em empresa relacionada com a rea de atuao da Vigilncia Sanitria, prevista naLei n9.782, de 1999. 2A vedao de que trata ocaputdeste artigo no se aplica aos casos em que a atividade profissional decorra de vnculo contratual mantido com entidades pblicas destinadas ao ensino e pesquisa, inclusive com as de direito privado a elas vinculadas. 3 No caso de descumprimento da obrigao prevista no caput e no 1 deste artigo, o infrator perder o cargo, sem prejuzo de responder as aes cveis e penais competentes. Art. 10.At um ano aps deixar o cargo, vedado ao exdirigente representar qualquer pessoa ou interesse perante a Agncia. Pargrafo nico. No prazo estipulado no caput, vedado, ainda, ao ex-dirigente utilizar em beneficio prprio informaes privilegiadas obtidas em decorrncia do cargo exercido, sob pena de incorrer em ato de improbidade administrativa. Art.11.Compete Diretoria Colegiada, a responsabilidade de analisar, discutir e decidir, em ltima instncia administrativa,sobre matrias de competncia da autarquia, bem como sobre: I-a administrao da Agncia; I - a administrao estratgica da Agncia; (Redao dada pelo Decreto n 3.571, de 2000) II - o planejamento estratgico da Agncia; III - propor ao Ministro de Estado da Sade as polticas e diretrizes governamentais destinadas a permitir Agncia o cumprimento de seus objetivos; IV-editar normas sobre matrias de competncia da Agncia; V-aprovar o regimento internoe definir a rea de atuao, a organizao, a competncia e a estrutura de cada Diretoria, bem como as atribuies de seus dirigentes;(Revogado pelo Decreto n 3.571, de 2000) VI-cumprir e fazer cumprir as normas relativas vigilncia sanitria; VII - elaborar e divulgar relatrios peridicos sobre suas atividades; VIII-julgar, em grau de recurso, as decises das Diretorias, mediante provocao dos interessados; VIII - julgar, em grau de recurso, as decises da Agncia, mediante provocao dos interessados; (Redao dada pelo Decreto n 3.571, de 2000) IX - encaminhar o relatrio anual da execuo do Contrato de Gesto e a prestao anual de contas da Agncia aos rgos competentes e ao Conselho Nacional de Sade;
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Art.5A Agncia ter a seguinte estrutura bsica: I-Diretoria Colegiada; II-Procuradoria; III-Corregedoria; IV-Ouvidoria; V-Conselho Consultivo. Pargrafo nico. O regimento interno dispor sobre a estruturao, atribuies e vinculao das demais unidades organizacionais. SEO III DA DIRETORIA COLEGIADA Art.6A Agncia ser dirigida por uma Diretoria Colegiada, composta por cinco Diretores, sendo um dos quais o seu DiretorPresidente. 1Os Diretores sero brasileiros indicados e nomeados pelo Presidente da Repblica, aps aprovao prvia do Senado Federal, para cumprir mandatos de trs anos, no coincidentes, observado o disposto noart. 29 e seu pargrafo nico da Lei n9.782, de 1999. 2 Os Diretores podero ser reconduzidos, uma nica vez, pelo prazo de trs anos, pelo Presidente da Repblica, por indicao do Ministro de Estado da Sade. 3 Na hiptese de vacncia de membros da Diretoria, o novo Diretor ser nomeado para cumprir perodo remanescente do respectivo mandato. Art.7O Diretor-Presidente da Agncia ser designado pelo Presidente da Repblica, dentre os membros da Diretoria Didatismo e Conhecimento

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X - por, delegao, autorizar o afastamento de funcionrios do Pas para desempenho de atividades tcnicas e de desenvolvimento profissional; X - autorizar o afastamento do Pas de funcionrios para desempenho de atividades tcnicas e de desenvolvimento profissional;(Redao dada pelo Decreto n 3.571, de 2000) XI - aprovar a cesso, requisio, promoo e afastamento de servidores para participao em eventos de capacitao lato sensuestricto sensu, na forma da legislao em vigor; XII - delegar aos Diretores atribuies especficas relativas aos atos de gesto da Agncia.(Revogado pelo Decreto n 3.571, de 2000) 1oA Diretoria reunir-se- com a presena de pelo menos, trs Diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberar, no mnimo, com trs votos favorveis. 2o Dos atos praticados pelas Diretorias da Agncia caber recurso Diretoria Colegiada, como ltima instncia administrativa, sendo o recurso passvel de efeito suspensivo, a critrio da Diretoria Colegiada. 1oA Diretoria reunir-se- com a presena de, pelo menos, trs Diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberar por maioria simples. (Redao dada pelo Decreto n 3.571, de 2000) 2o Dos atos praticados pelas unidades organizacionais da Agncia, caber recurso Diretoria Colegiada, com efeito suspensivo, como ltima instncia administrativa.(Redao dada pelo Decreto n 3.571, de 2000) 3 Os atos decisrios da Diretoria Colegiada sero publicados no Dirio Oficial da Unio. Art.12.So atribuies comuns aos Diretores: I-cumprir e fazer cumprir as disposies regulamentares no mbito das atribuies da Agncia; II - zelar pelo desenvolvimento e credibilidade interna e externa da Agncia e pela legitimidade de suas aes; III - zelar pelo cumprimento dos planos e programas da Agncia; IV - praticar e expedir os atos de gesto administrativa no mbito de suas atribuies; V-executar as decises tomadas pela Diretoria Colegiada. V-executar as decises tomadas pela Diretoria Colegiada ou pelo Diretor-Presidente;(Redao dada pelo Decreto n 3.571, de 2000) VI - contribuir com subsdios para propostas de ajustes e modificaes na legislao, necessrios modernizao do ambiente institucional de atuao da Agncia; VII - coordenar as atividades das unidades organizacionais sob sua responsabilidade. Art.13.Ao Diretor-Presidente incumbe: I-representar a Agncia em juzo ou fora dele; II-presidir as reunies da Diretoria Colegiada; III - cumprir e fazer cumprir as decises da Diretoria Colegiada;(Revogado pelo Decreto n 3.571, de 2000) IV - decidir ad referendumda Diretoria Colegiada as questes de urgncia; V-decidir em caso de empate nas deliberaes da Diretoria Colegiada; Didatismo e Conhecimento
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VI-praticar os atos de gesto de recursos humanos, aprovar edital e homologar resultados de concursos pblicos, nomear ou exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comisso e funes de confiana, e exercer o poder disciplinar, nos termos da legislao em vigor; VII-prover os cargos em comisso e funes gratificadas do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade, da Fundao Oswaldo Cruz, ouvida a presidncia da FIOCRUZ; (Revogado pelo Decreto n 3.571, de 2000) VIII - encaminhar ao Conselho Consultivo os relatrios peridicos elaborados pela Diretoria Colegiada; IX - praticar os atos de gesto de recursos oramentrios, financeiros e de administrao, firmar contratos, convnios, acordos, ajustes e outros instrumentos legais, bem como ordenar despesas; X-supervisionar o funcionamento geral da Agncia; XI - delegar as suas competncias previstas nos incisos VI a IX. XI-exercer a gesto operacional da Agncia;(Redao dada pelo Decreto n 3.571, de 2000) XII - elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno, definir a rea de atuao das unidades organizacionais e a estrutura executiva da Agncia;(Includo pelo Decreto n 3.571, de 2000) XIII-delegar as competncias previstas nos incisos VI a IX e XI.(Includo pelo Decreto n 3.571, de 2000) Pargrafonico.O Ministro de Estado da Sade indicar um Diretor para substituir o Diretor-Presidente em seus impedimentos. SEO IV DAS DIRETORIAS Art. 14.A Diretoria Colegiada composta pelas seguintes Diretorias:(Revogado pelo Decreto n 3.571, de 2000) -de Servios e Correlatos; II-de Medicamentos e Produtos; III - de Portos, Aeroportos e Fronteiras e Relaes Internacionais; IV-de Alimentos e Toxicologia; V-de Administrao e Finanas. Pargrafo nico. As Diretorias ficaro sob a direo dos Diretores, conforme deliberao da Diretoria Colegiada, podendo ser adotado rodzio entre os mesmos, na forma que dispuser o regimento interno.(Revogado pelo Decreto n 3.571, de 2000) SEO V DO CONSELHO CONSULTIVO

Art. 15. A Agncia dispor de um rgo de participao institucionalizada da sociedade denominado Conselho Consultivo. Art. 16. O Conselho Consultivo, rgo colegiado, ser composto por doze membros, indicados pelos rgos e entidades definidos no art. 17 deste Regulamento, e designados pelo Ministro de Estado da Sade. Pargrafo nico. A no-indicao do representante por parte dos rgos e entidades ensejar a nomeao, de oficio, pelo Ministro de Estado da Sade. Art.17.O Conselho Consultivo tem a seguinte composio: I - Ministro de Estado da Sade ou seu representante legal, que o presidir;

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II-Ministro de Estado da Agricultura e do Abastecimento ou seu representante legal ; III - Ministro de Estado da Cincia e Tecnologia ou seu representante legal; IV-Conselho Nacional de Sade-um representante; V - Conselho Nacional dos Secretrios Estaduais de Sade-um representante; VI - Conselho Nacional dos Secretrios Municipais de Sade-um representante; VII-Confederao Nacional das Indstrias-um representante; VIII-Confederao Nacional do Comrcio-um representante; IX - Comunidade Cientfica, convidados pelo Ministro de Estado da Sade-dois representantes; X - Defesa do Consumidor - dois representantes de rgos legalmente constitudos. XI - Confederao Nacional de Sade um representante. (Includo pelo Decreto n 4.220, de 2002) 1oO Diretor-Presidente da Agncia participar das reunies do Conselho Consultivo, sem direito a voto. 2o O Presidente do Conselho Consultivo, alm do voto normal, ter tambm o de qualidade. 3o Os membros do Conselho Consultivo podero ser representados, em suas ausncias e impedimentos, por membros suplentes por eles indicados e designados pelo Ministro de Estado da Sade.(Includo pelo Decreto n 3.571, de 2000) Art.18.Os Conselheiros no sero remunerados e podero permanecer como membros do Conselho Consultivo pelo prazo de at trs anos, vedada a reconduo. Art.19.Compete ao Conselho Consultivo: I - requerer informaes e propor Diretoria Colegiada, as diretrizes e recomendaes tcnicas de assuntos de competncia da Agncia; II-opinar sobre as propostas de polticas governamentais na rea de atuao da Agncia, antes do encaminhamento ao Ministro de Estado da Sade; II-opinar sobre as propostas de polticas governamentais na rea de atuao da Agncia;(Redao dada pelo Decreto n 3.571, de 2000) III - apreciar e emitir parecer sobre os relatrios anuais da Diretoria Colegiada; IV-requerer informaes e fazer proposies a respeito das aes referidas no art. 3deste Regulamento. Art. 20. O funcionamento do Conselho Consultivo ser disposto em regimento interno prprio, aprovado pela maioria dos Conselheiros e publicado pelo seu Presidente. SEO VI DA PROCURADORIA Art.21.A Procuradoria da Agncia vincula-se Advocacia Geral da Unio, para fins de orientao normativa e superviso tcnica. Art.22.Compete Procuradoria: I - representar judicialmente a Agncia com prerrogativas processuais de Fazenda Pblica, com poderes para receber citao, intimao e notificaes judiciais, Didatismo e Conhecimento
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II - apurar a liquidez e certeza dos crditos, de qualquer natureza, inerentes suas atividades, inscrevendo-os em dvida ativa, para fins de cobrana amigvel ou judicial; III - executar as atividades de consultoria e assessoramento jurdico; IV-emitir pareceres jurdicos; V - assistir s autoridades no controle interno da legalidade administrativa dos atos a serem praticados, inclusive examinando previamente os textos de atos normativos, os editais de licitao, contratos e outros atos dela decorrentes, bem assim os atos de dispensa e inexigibilidade de licitao; VI-receber queixas ou denncias que lhe forem encaminhadas pela Ouvidoria ou pela Corregedoria e orientar os procedimentos necessrios, inclusive o seu encaminhamento s autoridades competentes para providncias, nos casos em que couber; VII - executar os trabalhos de contencioso administrativosanitrio em decorrncia da aplicao da legislao sanitria federal. Art.23.So atribuies do Procurador: I - coordenar as atividades de assessoramento jurdico da Agncia; II - aprovar os pareceres jurdicos dos procuradores da Autarquia; III - representar ao Ministrio Pblico para incio de ao pblica de interesse da Agncia; IV - desistir, transigir, firmar compromisso e confessar nas aes de interesse da Agncia, mediante autorizao da Diretoria Colegiada. SEO VII DA CORREGEDORIA

Art.24. Corregedoria compete: I - fiscalizar a legalidade das atividades funcionais dos servidores, dos rgos e das unidades da Agncia; II-apreciar as representaes sobre a atuao dos servidores e emitir parecer sobre o desempenho dos mesmos e opinar fundamentadamente quanto a sua confirmao no cargo ou sua exonerao; III - realizar correio nos rgos e unidades, sugerindo as medidas necessrias racionalizao e eficincia dos servios; IV - instaurar de oficio ou por determinao superior, sindicncias e processos administrativos disciplinares, submetendo-os deciso do Diretor-Presidente da Agncia. Pargrafonico.O Corregedor ser nomeado pelo Ministro de Estado da Sade por indicao da Diretoria Colegiada da Agncia. SEO VIII DA OUVIDORIA Art. 25.A Ouvidoria atuar com independncia, no tendo vinculao hierrquica com a Diretoria Colegiada, o Conselho Consultivo, ou quaisquer de seus integrantes, bem assim com a Corregedoria e a Procuradoria. 1 O Ouvidor ter mandato de dois anos, admitida uma reconduo, e ser indicado pelo Ministro de Estado da Sade e nomeado pelo Presidente da Repblica. 2 vedado ao Ouvidor ter interesse, direto ou indireto, em quaisquer empresas ou pessoas sujeitas rea de atuao da Agncia.

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Art.26. Ouvidoria compete: I-formular e encaminhar as denncias e queixas aos rgos competentes, em especial Diretoria Colegiada, Procuradoria e Corregedoria da Agncia, e ao Ministrio Pblico; II - dar cincia das infringncias de normas de vigilncia sanitria ao Diretor-Presidente da Agncia. Art.27.Ao Ouvidor incumbe: I - ouvir as reclamaes de qualquer cidado, relativas a infringncias de normas de vigilncia sanitria; II - receber denncias de quaisquer violaes de direitos individuais ou coletivos de atos legais, neles includos todos os contrrios sade pblica, bem como qualquer ato de improbidade administrativa, praticados por agentes ou servidores pblicos de qualquer natureza, vinculados direta ou indiretamente ao Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria; III-promover as aes necessrias apurao da veracidade das reclamaes e denncias e, sendo o caso, tomar as providncias necessrias ao saneamento das irregularidades e ilegalidades constatadas; IV - produzir, semestralmente, ou quando oportuno, apreciaes crticas sobre a atuao da Agncia, encaminhando-as Diretoria Colegiada, ao Conselho Consultivo e ao Ministrio da Sade. Pargrafonico.A Ouvidoria manter o sigilo da fonte e a proteo do denunciante, quando for o caso. Art. 28. O Diretor-Presidente da Agncia providenciar os meios adequados ao exerccio das atividades da Ouvidoria. CAPTULO III DA ATIVIDADE E DO CONTROLE de: Art.33.A audincia pblica ser realizada com os objetivos I-recolher subsdios e informaes para o processo decisrio da Agncia; II-propiciar aos agentes e consumidores a possibilidade de encaminhamento de seus pleitos, opinies e sugestes; III - identificar, da forma mais ampla possvel, todos os aspectos relevantes matria objeto de audincia pblica; IV-dar publicidade ao da Agncia. Pargrafonico.No caso de anteprojeto de lei, a audincia pblica ocorrer aps a prvia consulta Casa Civil da Presidncia da Repblica. Art.34.Os atos normativos de competncia da Agncia sero editados pela Diretoria Colegiada, s produzindo efeitos aps publicao no Dirio Oficial da Unio. Pargrafonico.Os atos de alcance particular s produziro efeito aps a correspondente notificao. Art. 35. As minutas de atos normativos podero ser submetidas consulta pblica, formalizada por publicao no Dirio Oficial da Unio, devendo as crticas e sugestes merecer exame e permanecer disposio do pblico, nos termos do regimento interno. CAPTULO IV DO PATRIMNIO E DAS RECEITAS Art. 36. Constituem o patrimnio da Agncia os bens e direitos de sua propriedade, os que lhe forem conferidos ou os que venha a adquirir ou incorporar. Art.37.Constituem receitas da Agncia: I-o produto de arrecadao referente Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria, na forma da legislao e demais normas regulamentares em vigor; II-a retribuio por servios de quaisquer natureza prestados a terceiros; III - o produto de arrecadao das receitas das multas resultantes das aes fiscalizadoras; IV-o produto da execuo de sua dvida ativa; V-as dotaes consignadas no Oramento Geral da Unio, crditos especiais, crditos adicionais e transferncias e repasses que lhe forem conferidos; VI - os recursos provenientes de convnios, acordos ou contratos celebrados com entidades, organismos nacionais e internacionais; VII-as doaes, legados, subvenes e outros recursos que lhe forem destinados; VIII-os valores apurados na venda ou aluguel de bens mveis e imveis de sua propriedade; IX-o produto da alienao de bens, objetos e instrumentos utilizados para a prtica de infrao, assim como do patrimnio dos infratores, apreendidos em decorrncia do exerccio do poder de polcia e incorporados ao patrimnio da Agncia, nos termos de deciso judicial. 1 Os recursos previstos nos incisos deste artigo sero recolhidos diretamente Agncia, exceto aquele previsto no inciso V. 2 A Diretoria Colegiada estipular os prazos para recolhimento das taxas.
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Art. 29. A atividade da Agncia ser juridicamente condicionada pelos princpios da legalidade, celeridade, finalidade, razoabilidade, impessoabilidade, imparcialidade, publicidade, moralidade e economia processual. Art. 30. A Agncia dar tratamento confidencial s informaes tcnicas, operacionais, econmico-financeiras e contbeis que solicitar s empresas e pessoas fsicas que produzam ou comercializem produtos ou prestem servios compreendidos no Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, desde que sua divulgao no seja diretamente necessria para impedir a discriminao de consumidor, produtor, prestador de servio ou comerciante ou a existncia de circunstncias de risco sade da populao. Art.31.As sesses deliberativas, que se destinem a resolver pendncias entre agentes econmicos e entre estes e consumidores e usurios de bens e servios compreendidos na rea de atuao da Agncia sero pblicas. Pargrafo nico.A Agncia definir os procedimentos para assegurar aos interessados o contraditrioe a ampla defesa. Art.32.O processo decisrio de registros de novos produtos, bens e servios, bem como seus procedimentos e de edio de normas podero ser precedidos de audincia pblica, a critrio da Diretoria Colegiada, conforme as caractersticas e a relevncia dos mesmos, sendo obrigatria, no caso de elaborao de anteprojeto de lei a ser proposto pela Agncia. Didatismo e Conhecimento

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3A arrecadao e a cobrana da taxa sob competncia da Agncia poder ser delegada aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios, a critrio da Diretoria Colegiada nos casos em que esteja ocorrendo a realizao das aes de vigilncia, por estes nveis de governo, observado o 2do art. 3deste Regulamento. Art.38.A Diretoria da Agncia poder reduzir o valor da taxa de que trata o inciso I do artigo anterior observando: I-as caractersticas de essencialidade do produto ou servio sade pblica; ou II-os riscos continuidade da atividade econmica, derivados das caractersticas peculiares dos produtos e servios. 1A Diretoria Colegiada da Agncia poder, baseada em parecer tcnico fundamentado, isentar da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria, produtos, servios e empresas que sejam de alta relevncia para a sade pblica. 2As normas para as redues referidas no caput deste artigo e para a concesso da iseno a que se refere o pargrafo anterior, assim como os seus prazos de vigncia, sero definidas em regulamento prprio, discriminado para cada tipo de produto e servio. 3As decises da Diretoria Colegiada sobre as concesses de isenes e redues a que se referem este artigo devero ser, imediatamente, comunicadas ao Conselho Consultivo da Agncia e ao Conselho Nacional de Sade, na forma especificada em regulamento. Art. 39. Os valores cuja cobrana seja atribuda por lei Agncia e apurados administrativamente, no recolhidos no prazo estipulado, sero inscritos em dvida ativa prpria da Agncia e serviro de ttulo executrio para cobrana judicial, na forma da legislao em vigor. Art.40.A execuo fiscal da dvida ativa ser promovida pela Procuradoria da Agncia. CAPTULO V DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS Art. 41. A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ser constituda, entrar em efetivo funcionamento, e ficar investida no exerccio de suas atribuies, com a publicao de seu Regimento Interno, pela Diretoria Colegiada, ficando assim automaticamenteextinta a Secretaria de Vigilncia Sanitria. Art.42.Ficam mantidos, at a sua reviso, os atos normativos e operacionais em vigor para o exerccio das atividades do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria quando da implementao da Agncia. Art. 43. Fica transferido do Ministrio da Sade para a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria: I - o acervo tcnico e patrimonial, obrigaes, direitos e receitas, inclusive de seus rgos, em especial, os da Secretaria de Vigilncia Sanitria, necessrios ao desempenho de suas funes; II-os saldos oramentrios do Ministrio da Sade necessrios ao atendimento das despesas de estruturao e manuteno da Agncia ou da Secretaria de Vigilncia Sanitria, utilizando como recursos as dotaes oramentrias destinadas s atividades finalsticas e administrativas, observados os mesmos subprojetos, subatividades e grupos de despesas previstos na Lei Oramentria em vigor. Didatismo e Conhecimento
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Art.44.O Ministrio da Sade prestar o apoio necessrio manuteno das atividades da Agncia, at a sua completa organizao. Art. 45. A Agncia executar suas atividades diretamente, por seus servidores prprios, requisitados ou contratados temporariamente, ou indiretamente, por intermdio da contratao de prestadores de servio ou entidades estaduais, distritais ou municipais conveniadas ou delegadas. Art. 46. Os servidores efetivos do quadro de pessoal do Ministrio da Sade, em exerccio, em 31 de dezembro de 1998, na Secretaria de Vigilncia Sanitria e nos Postos Aeroporturios, Porturios e de Fronteira ficam redistribudos para a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Art.47.Os integrantes do quadro de pessoal da Agncia, bem como os servidores a ela cedidos, podero atuar na fiscalizao de produtos, servios, produtores, distribuidores e comerciantes, inseridos no Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, conforme definido em ato especfico da Diretoria Colegiada. Pargrafo nico.A designao do servidor ser especfica, pelo prazo mximo de um ano, podendo ser renovada. Art. 48. A Agncia poder contratar especialistas para a execuo de trabalhos nas reas tcnica, cientfica, econmica e jurdica, por projetos ou prazos limitados, observada a legislao em vigor. Art. 49. Fica a Agncia autorizada a efetuar a contratao temporria, por prazo no excedente a trinta e seis meses, nos termos doart. 36 da Lei n9.782, de 1999. 1 O quantitativo mximo das contrataes temporrias, prevista nocaputdeste artigo, ser de cento e cinquenta servidores, podendo ser ampliado em ato conjunto dos Ministros de Estado da Sade e do Oramento e Gesto. 2 O quantitativo de que trata o pargrafo anterior ser reduzido anualmente, de forma compatvel com as necessidades da Agncia, conforme determinarem os resultados de estudos conjuntos da Agncia e da Secretaria de Gesto do Ministrio do Oramento e Gesto. 3A remunerao do pessoal contratado temporariamente ter como referncia valores definidos em ato conjunto da Agncia e do Ministrio do Oramento e Gesto. Art.50.O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade ficar subordinado tecnicamente Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e administrativamente Fundao Oswaldo Cruz. Art. 51. A Advocacia-Geral da Unio e o Ministrio da Sade, por intermdio de sua Consultoria Jurdica, mediante comisso conjunta, promovero, no prazo de cento e oitenta dias, levantamento das aes judiciais em curso, envolvendo matria cuja competncia tenha sido transferida Agncia, a qual suceder a Unio nesses processos. 1As transferncias dos processos judiciais sero realizadas por petio da Procuradoria-Geral da Unio, perante o Juzo ou Tribunal onde se encontrar o processo, requerendo a intimao da Procuradoria da Agncia para assumir o feito.

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2 Enquanto no operada a substituio na forma do pargrafo anterior, a Procuradoria-Geral da Unio permanecer no feito, praticando todos os atos processuais necessrios. ANEXO II (DECRETO N , DE DE DE 1999) A)QUADRO DEMONSTRATIVO DE CARGOS EM COMISSO E FUNES COMISSIONADAS DE VIGILNCIA SANITRIA DA AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA CARGOS/ FUNES N 5 5 3 1 1 1 1 1 17 38 42 58 47 58 69 DENOMINAO CARGO/ FUNO Diretor Assessor Especial Auxiliar Chefe de Gabinete Procurador Corregedor Ouvidor Auditor Gerente-Geral Gerente b)QUADRO RESUMO DE CUSTOS DE CARGOS EM COMISSO E FUNES COMISSIONADAS DE VIGILNCIA SANITRIA DA AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA CDIGO DAS 101.5 DAS 101.4 DAS 102.5 DIRETORIA COLEGIADA GABINETE PROCURADORIA CORREGEDORIA OUVIDORIA NE 102.5 102.1 101.4 101.5 101.4 101.4 101.4 101.5 101.4 FCVS-V FCVS-IV FCVS-III FCVS-II FCVS-I FCVS-V FCVS IV FCVS III FCVS II FCVS I SUBTOTAL 2 TOTAL (1 + 2) DAS 102.1 SUBTOTAL 1 2,02 1,48 0,89 0,78 0,69 DAS-UNITRIO 4,94 3,08 4,94 1,00 QTDE 18 42 5 3 68 42 58 47 58 69 274 342 VALOR TOTAL 88,92 129,36 24,70 3,00 245,98 84,84 85,84 41,83 45,24 47,61 305,36 551,34

UNIDADE

NE/ DAS/ FCVS

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ANEXO II (Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999) (Redao dada pelo Decreto n 3.141, de 1999) a) QUADRO DEMONSTRATIVO DE CARGOS EM COMISSO E FUNES COMISSIONADAS DE VIGILNCIA SANITRIA DA AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA CARGOS / FUNES/ N 5 5 3 1 1 1 1 1 17 38 42 58 47 58 69 DENOMINAO CARGO/FUNO NE/ DAS/ FCVS NE 101.5 102.1 101.4 101.5 101.4 101.4 101.4 101.5 101.4 FCVS-V FCVS-IV FCVS-III FCVS-II FCVS-I b)QUADRO RESUMO DE CUSTOS DE CARGOS EM COMISSO E FUNES COMISSIONADAS DE VIGILNCIA SANITRIA DA AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA SITUAO: ATUAL E NOVA
SITUAO ATUAL Valor Total 88,92 129,36 24,70 3,00 245,98 84,84 85,84 41,83 45,24 47,61 305,36 551,34 SITUAO NOVA

UNIDADE

CDIGO

DAS UNITRIO

QTDE

QTDE

Valor Total

DIRETORIA COLEGIADA GABINETE PROCURADORIA CORREGEDORIA OUVIDORIA

Diretor Diretor-Adjunto Auxiliar Chefe de Gabinete Procurador-Geral Corregedor Ouvidor Auditor Gerente-Geral Gerente

DAS 101.5 DAS 101.4 DAS 102.5 DAS 102.1

4,94 3,08 4,94 1,00

18 42 5 3 68 42 58 47 58 69 274 342

23 42 3 68 42 58 47 58 69 274 342

113,62 129,36 3,00 245,98 84,84 85,84 41,83 45,24 47,61 305,36 551,34

SUBTOTAL 1 FCVS V FCVS IV FCVS - III FCVS II FCVS - I 2,02 1,48 0,89 0,78 0,69

SUBTOTAL 2 TOTAL

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5. INSTRUMENTOS DE AO DA VIGILNCIA SANITRIA.
- Na reduo dos riscos ambientais sade, com aes relativas qualidade da gua que bebemos, ao controle de vetores (insetos e outros animais transmissores de doenas) e coleta e destinao de resduos (lixo). - Na fiscalizao e controle dos riscos decorrentes do exerccio profissional sade do trabalhador.

O principal instrumento de ao da VISA anorma sanitria, ou seja, a legislao que especifica o que est certo e errado, o que pode e o que no pode ser feito pelo setor regulado. Nesse sentido, a VISA desenvolve uma funo normativa e regulatria, e uma funo educativa. Em suafuno normativa e regulatria, a VISA: - Crianormas e padres sanitrios para: - A produo, fabricao, transporte, armazenagem, distribuio e comercializao de produtos. - O funcionamento de servios. - Fiscalizao cumprimento dessas normas epuneos infratores quando necessrio. Em suafuno educativa, a VISA: - Informa e orienta:o setor regulado, para que eles cumpram os padres sanitrios estabelecidos, e os cidados, para que eles possam exigir o seu direito de consumir produtos e servios seguros e de qualidade e para tenham mais opo em suas possveis escolhas. Campo de Atuao Em praticamente todas as esferas de nossas vidas estamos constantemente expostos a diversos riscos nossa sade. Existe risco no consumo, dentre outras coisas, de medicamentos, vacinas, alimentos, material de limpeza, cosmticos, agrotxicos e hemoderivados. Na circulao internacional de pessoas e mercadorias existe o risco de introduo de doenas graves para a populao humana e animal e para a agricultura. H risco no uso indevido de tecnologias e matrias primas, na manipulao e deposio de resduos industriais e radioativos e na degradao ambiental. Enfim, nos arriscamos, inclusive, quando procuramos profissionais e servios de sade. Por tudo isso, o campo de atuao da VISA muito amplo. A VISA est presente: - Em quase todos os produtos que consumimos: alimentos, medicamentos, cosmticos, material de limpeza (saneantes), preservativos e muitos outros. - Em vrios ambientes e servios que frequentamos diariamente: postos de sade, creches, asilos para idosos, presdios, cemitrios, hospitais, laboratrios, farmcias, cantinas e refeitrios escolares, academia de ginstica, clubes, fbricas, indstrias, etc. - Na fiscalizao de portos aeroportos e fronteiras do pas, cuidando ainda de preservar asade dos viajantes. - No controle de produtos derivados do tabaco cigarro, charuto, fumo de cachimbo e outros , desenvolvendo, em conjunto com outros rgos e instituies, aes de preveno e reduo do tabagismo. - Na regulao e controle da qualidade do sangue e de produtos hemoderivados, assim como de clulas, tecidos e rgos usados em transplantes. Nessa rea, tambm participa de campanhas de estmulo doao. Didatismo e Conhecimento
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6. LEI N 6.360/1976 E SUAS ALTERAES - DISPE SOBRE A VIGILNCIA SANITRIA A QUE FICAM SUJEITOS OS MEDICAMENTOS, AS DROGAS, OS INSUMOS FARMACUTICOS E CORRELATOS, COSMTICOS, SANEANTES E OUTROS PRODUTOS, E D OUTRAS PROVIDNCIAS.
LEI N6.360, DE 23 DE SETEMBRO DE 1976. Dispe sobre a Vigilncia Sanitria a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacuticos e Correlatos, Cosmticos, Saneantes e Outros Produtos, e d outras Providncias. OPRESIDENTE DA REPBLICA:Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei: TTULO I - DISPOSIES PRELIMINARES Art. 1 - Ficam sujeitos s normas de vigilncia sanitria institudas por esta Lei os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, definidos naLei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973, bem como os produtos de higiene, os cosmticos, perfumes, saneantes domissanitrios, produtos destinados correo esttica e outros adiante definidos. Art. 2 - Somente podero extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o Art. 1 as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministrio da Sade e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo rgo sanitrio das Unidades Federativas em que se localizem. Art. 3 - Para os efeitos desta Lei, alm das definies estabelecidas nosincisos I, II, III, IV, VeVII do Art. 4 da Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973, so adotadas as seguintes: I - Produtos Dietticos: produtos tecnicamente elaborados para atender s necessidades dietticas de pessoas em condies fisiolgicas especiais; II - Nutrimentos: substncias constituintes dos alimentos de valor nutricional, incluindo protenas, gorduras, hidratos de carbono, gua, elementos minerais e vitaminas; III - Produtos de Higiene: produtos para uso externo, antisspticos ou no, destinados ao asseio ou desinfeco corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrcios, enxaguatrios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e aps o barbear, estpticos e outros;

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IV - Perfumes: produtos de composio aromtica obtida base de substncias naturais ou sintticas, que, em concentraes e veculos apropriados, tenham como principal finalidade a odorizao de pessoas ou ambientes, includos os extratos, as guas perfumadas, os perfumes cremosos, preparados para banho e os odorizantes de ambientes, apresentados em forma lquida, geleificada, pastosa ou slida; V - Cosmticos: produtos para uso externo, destinados proteo ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo, tais como ps faciais, talcos, cremes de beleza, creme para as mos e similares, mscaras faciais, loes de beleza, solues leitosas, cremosas e adstringentes, loes para as mos, bases de maquilagem e leos cosmticos, ruges, blushes, batons, lpis labiais, preparados anti- solares, bronzeadores e simulatrios, rmeis, sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos, preparados para ondular e para alisar cabelos, fixadores de cabelos, laqus, brilhantinas e similares, loes capilares, depilatrios e epilatrios, preparados para unhas e outros; VI - Corantes: substncias adicionais aos medicamentos, produtos dietticos, cosmticos, perfumes, produtos de higiene e similares, saneantes domissanitrios e similares, com o efeito de lhes conferir cor e, em determinados tipos de cosmticos, transferi-la para a superfcie cutnea e anexos da pele; VII - Saneantes Domissanitrios: substncias ou preparaes destinadas higienizao, desinfeco ou desinfestao domiciliar, em ambientes coletivos e/ou pblicos, em lugares de uso comum e no tratamento da gua compreendendo: a) inseticidas - destinados ao combate, preveno e ao controle dos insetos em habitaes, recintos e lugares de uso pblico e suas cercanias; b) raticidas - destinados ao combate a ratos, camundongos e outros roedores, em domiclios, embarcaes, recintos e lugares de uso pblico, contendo substncias ativas, isoladas ou em associao, que no ofeream risco vida ou sade do homem e dos animais teis de sangue quente, quando aplicados em conformidade com as recomendaes contidas em sua apresentao; c) desinfetantes - destinados a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microorganismos, quando aplicados em objetos inanimados ou ambientes; d) detergentes - destinados a dissolver gorduras e higiene de recipientes e vasilhas, e a aplicaes de uso domstico. VIII - Rtulo: identificao impressa ou litografada, bem como os dizeres pintados ou gravados a fogo, presso ou decalco, aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames, invlucros, envoltrios, cartuchos ou qualquer outro protetor de embalagem; IX - Embalagem: invlucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removvel ou no, destinada a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou no, os produtos de que trata esta Lei; X - Registro: inscrio, em livro prprio aps o despacho concessivo do dirigente do rgo do Ministrio da Sade, sob nmero de ordem, dos produtos de que trata esta Lei, com a indicao do nome, fabricante, da procedncia, finalidade e dos outros elementos que os caracterizem; XI - Fabricao: todas as operaes que se fazem necessrias para a obteno dos produtos abrangidos por esta Lei; XII - Matrias-primas: substncias ativas ou inativas que se empregam na fabricao de medicamentos e de outros produtos abrangidos por esta Lei, tanto as que permanecem inalteradas quanto as passveis de sofrer modificaes; Didatismo e Conhecimento
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XIII - Lote ou Partida: quantidade de um medicamento ou produto abrangido por esta Lei, que se produz em um ciclo de fabricao, e cuja caracterstica essencial a homogeneidade; XIV - Nmero do Lote: designao impressa na etiqueta de um medicamento e de produtos abrangidos por esta Lei que permita identificar o lote ou a partida a que pertenam e, em caso de necessidade, localizar e rever todas as operaes de fabricao e inspeo praticadas durante a produo; XV - Controle de Qualidade: conjunto de medidas destinadas a garantir, a qualquer momento, a produo de lotes de medicamentos e demais produtos abrangidos por esta Lei, que satisfaam s normas de atividade, pureza, eficcia e inocuidade; XVI - Produto Semi-elaborado: toda a substncia ou mistura de substncias ainda sob o processo de fabricao; XVII - Pureza: grau em que uma droga determinada contm outros materiais estranhos. XVIII Denominao Comum Brasileira (DCB) denominao do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo aprovada pelo rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria; (Inciso includo pela Lei n 9.787, de 10.2.1999) XIX Denominao Comum Internacional (DCI) denominao do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo recomendada pela Organizao Mundial de Sade;(Inciso includo pela Lei n 9.787, de 10.2.1999) XX Medicamento Similar aquele que contm o mesmo ou os mesmos princpios ativos, apresenta a mesma concentrao, forma farmacutica, via de administrao, posologia e indicao teraputica, preventiva ou diagnstica, do medicamento de referncia registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria, podendo diferir somente em caractersticas relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veculos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca; (Inciso includo pela Lei n 9.787, de 10.2.1999) XX-Medicamento Similar-aquele que contm o mesmo ou os mesmos princpios ativos, apresenta a mesma concentrao, forma farmacutica, via de administrao, posologia e indicao teraputica, e que equivalente ao medicamento registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria, podendo diferir somente em caractersticas relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veculos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca;(Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) XXI Medicamento Genrico medicamento similar a um produto de referncia ou inovador, que se pretende ser com este intercambivel, geralmente produzido aps a expirao ou renncia da proteo patentria ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficcia, segurana e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausncia, pela DCI;(Inciso includo pela Lei n 9.787, de 10.2.1999) XXII Medicamento de Referncia produto inovador registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria e comercializado no Pas, cuja eficcia, segurana e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao rgo federal competente, por ocasio do registro; (Inciso includo pela Lei n 9.787, de 10.2.1999) XXIII Produto Farmacutico Intercambivel equivalente teraputico de um medicamento de referncia, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficcia e segurana; (Inciso includo pela Lei n 9.787, de 10.2.1999)

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XXIV Bioequivalncia consiste na demonstrao de equivalncia farmacutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacutica, contendo idntica composio qualitativa e quantitativa de princpio(s) ativo(s), e que tenham comparvel biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental;(Inciso includo pela Lei n 9.787, de 10.2.1999) XXV Biodisponibilidade indica a velocidade e a extenso de absoro de um princpio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentrao/tempo na circulao sistmica ou sua excreo na urina. (Inciso includo pela Lei n 9.787, de 10.2.1999) Pargrafonico.No caso de medicamentos genricos importados, cujos ensaios de bioequivalncia foram realizados fora do Pas, devem ser apresentados os ensaios de dissoluo comparativos entre o medicamento-teste, o medicamento de referncia internacional utilizado no estudo de bioequivalncia e o medicamento de referncia nacional. (Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) Pargrafo nico. At 30 de junho de 2003, no caso de medicamentos genricos importados, cujos ensaios de bioequivalncia foram realizados fora do Pas, devem ser apresentados os ensaios de dissoluo comparativos entre o medicamento-teste, o medicamento de referncia internacional utilizado no estudo de bioequivalncia e o medicamento de referncia nacional.(Redao dada pela Lei n 10.669, de 14.5.2003) Art. 4 - Os produtos destinados ao uso infantil no podero conter substncias custicas ou irritantes, tero embalagens isentas de partes contundentes e no podero ser apresentados sob a forma de aerossol. Art. 5 - Os produtos de que trata esta Lei no podero ter nomes ou designaes que induzam a erro. Art. 5 - Os produtos de que trata esta Lei no podero ter nomes ou designaes que induzam a erro.(Redao dada pela Lei n 6.480, de 1.12.1977) 1 - vedada a adoo de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente composio, ainda que do mesmo fabricante, assegurando-se a prioridade do registro com a ordem cronolgica da entrada dos pedidos na repartio competente do Ministrio da Sade, quando inexistir registro anterior. 2 - Poder ser aprovado nome de produto cujo registro for requerido posteriormente, desde que denegado pedido de registro anterior, por motivos de ordem tcnica ou cientfica. 3 - Comprovada a colidncia de marcas, dever ser requerida a modificao do nome ou designao do produto, no prazo de 90 (noventa) dias da data da publicao do despacho no Dirio Oficial da Unio, sob pena de indeferimento do registro. 4 - Sem prejuzo do disposto neste artigo, os medicamentos contendo uma nica substncia ativa sobejamente conhecida, a critrio do Ministrio da Sade, e os imunoterpicos, drogas e insumos farmacuticos devero ser identificados pela denominao constante da Farmacopia Brasileira, no podendo, em hiptese alguma, ter nomes ou designaes de fantasia.(Includo pela Lei n 6.480, de 1.12.1977) Didatismo e Conhecimento
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Art. 6 - A comprovao de que determinado produto, at ento considerado til, nocivo sade ou no preenche requisitos estabelecidos em lei implica na sua imediata retirada do comrcio e na exigncia da modificao da frmula de sua composio e nos dizeres dos rtulos, das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento do registro e da apreenso do produto, em todo o territrio nacional. Pargrafo nico. atribuio exclusiva do Ministrio da Sade o registro e a permisso do uso dos medicamentos, bem como a aprovao ou exigncia de modificao dos seus componentes. Art. 7 - Como medida de segurana sanitria e a vista de razes fundamentadas do rgo competente, poder o Ministrio da Sade, a qualquer momento, suspender a fabricao e venda de qualquer dos produtos de que trata esta Lei, que, embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos sade humana. Art. 8 - Nenhum estabelecimento que fabrique ou industrialize produto abrangido por esta Lei poder funcionar sem a assistncia e responsabilidade efetivas de tcnico legalmente habilitado. Art. 9 - Independem de licena para funcionamento os estabelecimentos abrangidos por esta Lei integrantes da Administrao Pblica ou por ela institudos, ficando sujeitos, porm s exigncias pertinentes s instalaes, aos equipamentos e aparelhagem adequados e assistncia e responsabilidade tcnicas. Pargrafo nico. Para fins de controle sanitrio, previsto na legislao em vigor, obrigatria a comunicao, pelos rgos referidos neste artigo, ao Ministrio da Sade, da existncia ou instalao de estabelecimentos de que trata a presente Lei. Art. 10 - vedada a importao de medicamentos, drogas, insumos farmacuticos e demais produtos de que trata esta Lei, para fins industriais e comerciais, sem prvia e expressa manifestao favorvel do Ministrio da Sade. Pargrafo nico. Compreendem-se nas exigncias deste artigo as aquisies ou doaes que envolvam pessoas de direito pblico e privado, cuja quantidade e qualidade possam comprometer a execuo de programas nacionais de sade. Art. 11 - As drogas, os medicamentos e quaisquer insumos farmacuticos correlatos, produtos de higiene, cosmticos e saneantes domissanitrios, importados ou no, somente sero entregues ao consumo nas embalagens originais ou em outras previamente autorizadas pelo Ministrio da Sade. 1 - Para atender ao desenvolvimento de planos e programas do Governo Federal, de produo e distribuio de medicamentos populao carente de recursos, poder o Ministrio da Sade autorizar o emprego de embalagens ou reembalagens especiais, que, sem prejuzo da pureza e eficcia do produto, permitam a reduo dos custos. 2 - Os produtos importados, cuja comercializao no mercado interno independa de prescrio mdica, tero acrescentados, na rotulagem, dizeres esclarecedores, no idioma portugus, sobre sua composio, suas indicaes e seu modo de usar.

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TTULO II DO REGISTRO Art. 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poder ser industrializado, exposto venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministrio da Sade. 1 - O registro a que se refere este artigo ter validade por 5 (cinco) anos e poder ser revalidado por perodos iguais e sucessivos, mantido o nmero do registro inicial. 2 - Excetua-se do disposto no pargrafo anterior a validade do registro e da revalidao do registro dos produtos dietticos, cujo prazo de 2 (dois) anos. 3 - O registro ser concedido no prazo mximo de 90 (noventa) dias, a contar da data de entrega do requerimento, salvo nos casos de inobservncia desta Lei ou de seus regulamentos. 4 - Os atos referentes ao registro e revalidao do registro somente produziro efeitos a partir da data da publicao no Dirio Oficial da Unio. 5 - A concesso do registro e de sua revalidade, e as anlises prvia e de controle, quando for o caso, ficam sujeitas ao pagamento de preos pblicos, referido no Art. 82. 6 - A revalidao do registro dever ser requerida no primeiro semestre do ltimo ano do quinqunio de validade, considerando-se automaticamente revalidado, independentemente de deciso, se no houver sido esta proferida at a data do trmino daquela. 7 - Ser declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidao no tenha sido solicitada no prazo referido no 6 deste artigo. 8 - No ser revalidado o registro do produto que no for industrializado no primeiro perodo de validade. 9 - Constar obrigatoriamente do registro de que trata este artigo a frmula da composio do produto, com a indicao dos ingredientes utilizados e respectiva dosagem. Art. 13 - Qualquer modificao de frmula, alterao de elementos de composio ou de seus quantitativos, adio, subtrao ou inovao introduzida na elaborao do produto, depender de autorizao prvia e expressa do Ministrio da Sade e ser desde logo averbada no registro. Art. 14 - Ficam excludos, das exigncias previstas nesta Lei, os nomes ou designaes de fantasia dos produtos licenciados e industrializados anteriormente sua vigncia. Art. 14 - Ficam excludos das exigncias previstas nesta Lei, os nomes ou designaes de fantasia dos produtos licenciados e industrializados anteriormente sua vigncia.(Redao dada pelo Decreto n 6.480, de 1.12.1977) Art. 15 - O registro dos produtos de que trata esta Lei ser negado sempre que no atendidas as condies, as exigncias e os procedimentos para tal fim previstos em Lei, regulamento ou instruo do rgo competente.
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TTULO III DO REGISTRO DE DROGAS, MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACUTICOS Art. 16 - O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacuticos, dadas as suas caractersticas sanitrias, medicamentosas ou profilticas, curativas, paliativas ou mesmo para fins de diagnstico, fica sujeito, alm do atendimento das exigncias regulamentares prprias, aos seguintes requisitos especficos: Art. 16. O registro de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, dadas as suas caractersticas sanitrias, medicamentosas ou profilticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins de diagnstico, fica sujeito, alm do atendimento das exigncias prprias, aos seguintes requisitos especficos:(Redao dada pela Lei n 10.742, de 6.10.2003) I - que o produto obedea ao disposto no Art. 5, e seus pargrafos; I - que o produto obedea ao disposto no artigo 5, e seus pargrafos.(Redao dada pelo Decreto n 6.480, de 1.12.1977) II - que o produto, atravs de comprovao cientfica e de anlise, seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se prope, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessrias; III - tratando-se de produto novo, que sejam oferecidas amplas informaes sobre a sua composio e o seu uso, para avaliao de sua natureza e determinao do grau de segurana e eficcia necessrios; IV - apresentao, quando solicitada, de amostra para anlises e experincias que sejam julgadas necessrias pelos rgos competentes do Ministrio da Sade; V - quando houver substncia nova na composio do medicamento, entrega de amostra acompanhada dos dados qumicos e fsico-qumicos que a identifiquem; VI - quando se trate de droga ou medicamento cuja elaborao necessite de aparelhagem tcnica e especfica, prova de que o estabelecimento se acha devidamente equipado e mantm pessoal habilitado ao seu manuseio ou contrato com terceiros para essa finalidade. VII - a apresentao das seguintes informaes econmicas:(Includo pela Lei n 10.742, de 6.10.2003) a) o preo do produto praticado pela empresa em outros pases;(Includo pela Lei n 10.742, de 6.10.2003) b) o valor de aquisio da substncia ativa do produto;(Includo pela Lei n 10.742, de 6.10.2003) c) o custo do tratamento por paciente com o uso do produto;(Includo pela Lei n 10.742, de 6.10.2003) d) o nmero potencial de pacientes a ser tratado;(Includo pela Lei n 10.742, de 6.10.2003) e) a lista de preo que pretende praticar no mercado interno, com a discriminao de sua carga tributria;(Includo pela Lei n 10.742, de 6.10.2003) f) a discriminao da proposta de comercializao do produto, incluindo os gastos previstos com o esforo de venda e com publicidade e propaganda;(Includo pela Lei n 10.742, de 6.10.2003) g) o preo do produto que sofreu modificao, quando se tratar de mudana de frmula ou de forma; e(Includo pela Lei n 10.742, de 6.10.2003)

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h) a relao de todos os produtos substitutos existentes no mercado, acompanhada de seus respectivos preos. (Includo pela Lei n 10.742, de 6.10.2003) Pargrafo nico. O disposto no item I, no se aplica aos soros e vacinas nem a produtos farmacuticos contendo uma nica substncia ativa sobejamente conhecida, a critrio do Ministrio da Sade.(Revogado pela Lei no6.480, de 1ode dezembro de 1977) 1o (Revogado como pargrafo nico pela Lei no 6.480, de 1o de dezembro de 1977). (Includo pela Lei n 10.742, de 6.10.2003) 2oA apresentao das informaes constantes do inciso VII poder ser dispensada, em parte ou no todo, em conformidade com regulamentao especfica.(Includo pela Lei n 10.742, de 6.10.2003) Art. 17 - O registro dos produtos de que trata este Ttulo ser negado sempre que no atendidas as condies, as exigncias e os procedimentos para tal fim previstos em lei, regulamento ou instruo do rgo competente. Art. 18 - O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacuticos de procedncia estrangeira depender, alm das condies, das exigncias e dos procedimentos previstos nesta Lei e seu regulamento, da comprovao de que j registrado no pas de origem. 1Na impossibilidade do cumprimento do disposto no caputdeste artigo, dever ser apresentada comprovao do registro em vigor, emitida pela autoridade sanitria do pas em que seja comercializado ou autoridade sanitria internacional e aprovado em ato prprio da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade.(Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) 2 No ato do registro de medicamento de procedncia estrangeira, a empresa fabricante dever apresentar comprovao do cumprimento das Boas Prticas de Fabricao, reconhecidas no mbito nacional.(Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) Art. 19 - Ser cancelado o registro de drogas, medicamentos e insumos farmacuticos, sempre que efetuada modificao no autorizada em sua frmula, dosagem, condies de fabricao, indicao de aplicaces e especificaes anunciadas em bulas, rtulos ou publicidade. Pargrafo nico. Havendo necessidade de serem modificadas a composio, posologia ou as indicaes teraputicas de produto farmacutico tecnicamente elaborado, a empresa solicitar a competente permisso ao Ministrio da Sade, instruindo o pedido conforme o previsto no regulamento desta Lei. Art. 20 - Somente ser registrado o medicamento cuja preparao necessite cuidados especiais de purificao, dosagem, esterilizao ou conservao, quando: I - tiver em sua composio substncia nova; II - tiver em sua composio substncia conhecida, qual seja dada aplicao nova ou vantajosa em teraputica; III - apresentar melhoramento de frmula ou forma, sob o ponto de vista farmacutico e/ou teraputico. Pargrafo nico. Fica assegurado o direito de registro de medicamentos similares a outros j registrados, desde que satisfaam s exigncias estabelecidas nesta Lei. Didatismo e Conhecimento
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Pargrafo nico. No poder ser registrado o medicamento que no tenha em sua composio substncia reconhecidamente benfica do ponto de vista clnico ou teraputico.(Redao dada pela Lei n 9.782, de 26.1.1999) Art. 21 - No poder ser registrado o medicamento que no tenha em sua composio substncia reconhecidamente benfica do ponto de vista clnico ou teraputico. Art.21.Fica assegurado o direito de registro de medicamentos similares a outros j registrados, desde que satisfaam as exigncias estabelecidas nesta Lei.(Redao dada pela Lei n 9.782, de 26.1.1999) 1Os medicamentos similares a serem fabricados no Pas, consideram-se registrados aps decorrido o prazo de cento e vinte dias, contado da apresentao do respectivo requerimento, se at ento no tiver sido indeferido.(Pargrafo includo pela Lei n 9.782, de 26.1.1999) 2A contagem do prazo para registro ser interrompida at a satisfao, pela empresa interessada, de exigncia da autoridade sanitria, no podendo tal prazo exceder a cento e oitenta dias.(Pargrafo includo pela Lei n 9.782, de 26.1.1999) 3 O registro, concedido nas condies dos pargrafos anteriores, perder a sua validade, independentemente de notificao ou interpelao, se o produto no for comercializado no prazo de um ano aps a data de sua concesso, prorrogvel por mais seis meses, a critrio da autoridade sanitria, mediante justificao escrita de iniciativa da empresa interessada.(Pargrafo includo pela Lei n 9.782, de 26.1.1999) 4 O pedido de novo registro do produto poder ser formulado dois anos aps a verificao do fato que deu causa perda da validade do anteriormente concedido, salvo se no for imputvel empresa interessada.(Pargrafo includo pela Lei n 9.782, de 26.1.1999) 5 As disposies deste artigo aplicam-se aos produtos registrados e fabricados em Estado-Parte integrante do Mercado Comum do Sul-MERCOSUL, para efeito de sua comercializao no Pas, se corresponderem a similar nacional j registrado.(Pargrafo includo pela Lei n 9.782, de 26.1.1999) Art. 22 - As drogas, os medicamentos e insumos farmacuticos que contenham substncias entorpecentes ou determinem dependncia fsica ou psquica, estando sujeitos ao controle especial previsto no Decreto-Lei n 753, de 11 de agosto de 1969, bem como em outros diplomas legais, regulamentos e demais normas pertinentes, e os medicamentos em geral, s sero registrados se, alm do atendimento das condies, das exigncias e do procedimento estabelecidos nesta Lei e seu regulamento, suas embalagens e sua rotulagem se enquadrarem nos padres aprovados pelo Ministrio da Sade. Art. 22. As drogas, os medicamentos e insumos farmacuticos que contenham substncias entorpecentes ou determinem dependncia fsica ou psquica, estando sujeitos ao controle especial previsto noDecreto-Lei n 753, de 11 de agosto de 1969, bem como em outros diplomas legais, regulamentos e demais normas pertinentes, e os medicamentos em geral, s sero registrados ou tero seus registros renovados, se, alm do atendimento das condies, das exigncias e do procedimento estabelecidos nesta Lei e seu regulamento, suas embalagens e sua rotulagem se enquadrarem nos padres aprovados pelo Ministrio da Sade. (Redao dada pela Lei n 10.742, de 6.10.2003)

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Art. 23 - Esto isentos de registro: I - os produtos cujas frmulas estejam inscritas na Farmacopia Brasileira, no cdex ou nos formulrios aceitos pelo Ministrio da Sade; II - os preparados homeopticos constitudos por simples associaes de tinturas ou por incorporao a substncias slidas; III - os solutos concentrados que sirvam para a obteno extempornea de preparaes farmacuticas e industriais, considerados produtos oficinais; IV - os produtos equiparados aos oficinais, cujas frmulas no se achem inscritas na Farmacopia ou nos formulrios, mas sejam aprovados e autorizados pelo Ministrio da Sade. Pargrafo nico. O disposto neste artigo no exclui a obrigatoriedade, para a comercializao dos produtos nele referidos, do encaminhamento, pela empresa, ao Ministrio da Sade, das informaes e dos dados elucidativos sobre os solutos injetveis.(Revogado pela Lei n 10.742, de 6.10.2003) Art. 24 - Esto igualmente isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle mdico, podendo, inclusive, ser importados mediante expressa autorizao do Ministrio da Sade. Art. 24. Esto isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle mdico, podendo, inclusive, ser importados mediante expressa autorizao do Ministrio da Sade.(Redao dada pela Lei n 10.742, de 6.10.2003) Pargrafo nico. A iseno prevista neste artigo s ser vlida pelo prazo de at 3 (trs) anos, findo o qual o produto ficar obrigado ao registro, sob pena de apreenso determinada pelo Ministrio da Sade. TTULO IV DO REGISTRO DE CORRELATOS Art. 25 - Os aparelhos, instrumentos e acessrios usados em medicina, odontologia e atividades afins, bem como nas de educao fsica, embelezamento ou correo esttica, somente podero ser fabricados, ou importados, para entrega ao consumo e exposio venda, depois que o Ministrio da Sade se pronunciar sobre a obrigatoriedade ou no do registro. 1 - Estaro dispensados do registro os aparelhos, instrumentos ou acessrios de que trata este artigo, que figurem em relaes para tal fim elaboradas pelo Ministrio da Sade, ficando, porm, sujeitos, para os demais efeitos desta Lei e de seu Regulamento, a regime de vigilncia sanitria. 2 - O regulamento desta Lei prescrever as condies, as exigncias e os procedimentos concernentes ao registro dos aparelhos, instrumentos ou acessrios de que trata este artigo. TTULO V DO REGISTRO DE COSMTICOS, PRODUTOS DE HIGIENE, PERFUMES E OUTROS Art. 26 - Somente sero registrados como cosmticos produtos para higiene pessoal, perfumes e outros de natureza e finalidade semelhantes, os produtos que se destinem a uso externo ou no ambiente, consoante suas finalidades esttica, protetora, higinica ou odorfera, sem causar irritaes pele nem danos sade. Didatismo e Conhecimento
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Art. 27 - Alm de sujeito, s exigncias regulamentares prprias, o registro dos cosmticos, dos produtos destinados higiene pessoal, dos perfumes e demais, de finalidade congnere, depender da satisfao das seguintes exigncias: I - enquadrar-se na relao de substncias declaradas incuas, elaborada pelo rgo competente do Ministrio da Sade e publicada no Dirio Oficial da Unio, a qual conter as especificaes pertinentes a cada categoria bem como s drogas, aos insumos, s matrias-primas, aos corantes, aos solventes e aos demais permitidos em sua fabricao; II - no se enquadrando na relao referida no inciso anterior, terem reconhecida a inocuidade das respectivas frmulas, em pareceres conclusivos, emitidos pelos rgos competentes, de anlise e tcnico, do Ministrio da Sade. Pargrafo nico. A relao de substncias a que se refere o inciso I deste artigo poder ser alterada para excluso de substncias que venham a ser julgadas nocivas sade, ou para incluso de outras, que venham a ser aprovadas. Art. 28 - O registro dos cosmticos, produtos destinados higiene pessoal, e outros de finalidades idnticas, que contenham substncias medicamentosas, embora em dose infrateraputica, obedecer s normas constantes dos artigos 16 e suas alneas, 17, 18 e 19 e seu pargrafo nico, 20 e 21 e do Regulamento desta Lei. Art. 29 - Somente ser registrado produto referido no Art. 26 que contenha em sua composio matria-prima, solvente, corante ou insumos farmacuticos, constantes da relao elaborada pelo rgo competente do Ministrio da Sade, publicada no Dirio Oficial da Unio, desde que ressalvadas expressamente nos rtulos e embalagens as restries de uso, quando for o caso, em conformidade com a rea do corpo em que deva ser aplicado. Pargrafo nico. Quando apresentados sob a forma de aerosol, os produtos referidos no Art. 26 s sero registrados se obedecerem aos padres tcnicos aprovados pelo Ministrio da Sade e s demais exigncias e normas especficas. Art. 30 - Os cosmticos, produtos de higiene pessoal de adultos e crianas, perfumes e congneres podero ter alteradas suas frmulas de composio desde que as alteraes sejam aprovadas pelo Ministrio da Sade, com base nos competentes laudos tcnicos. Art. 31 - As alteraes de frmula sero objeto de averbao no registro do produto, conforme se dispuser em regulamento. Art. 32 - O Ministrio da Sade far publicar no Dirio Oficial da Unio a relao dos corantes naturais orgnicos, artificiais e sintticos, incluindo seus sais e suas lacas, permitidos na fabricao dos produtos de que tratam os artigos 29, pargrafo nico, e 30. 1 - Ser excludo da relao a que se refere este artigo todo e qualquer corante que apresente toxicidade ativa ou potencial. 2 - A incluso e excluso de corantes e suas decorrncias obedecero a disposies constantes de regulamento.

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TTULO VI DO REGISTRO DOS SANEANTES DOMISSANITRIOS Art. 33 - O registro dos saneantes domissanitrios, dos desinfetantes e detergentes obedecer ao disposto em regulamento e em normas complementares especficas. Art. 34 - Somente podero ser registrados os inseticidas que: I - possam ser aplicados corretamente, em estrita observncia s instrues dos rtulos e demais elementos explicativos; II - no ofeream qualquer possibilidade de risco sade humana e dos animais domsticos de sangue quente, nas condies de uso previstas; III - no sejam corrosivos ou prejudiciais s superfcies tratadas. Art. 35 - Somente sero registrados os inseticidas: I - apresentados segundo as formas previstas no Regulamento desta Lei; II - em cuja composio a substncia inseticida e a sinrgica, naturais ou sintticas, observem os ndices de concentrao adequados, estabelecidos pelo Ministrio da Sade; III - cuja frmula de composio atenda s precaues necessrias, com vistas ao seu manuseio e s medidas teraputicas em caso de acidente, para a indispensvel preservao da vida humana, segundo as instrues do Ministrio da Sade. Pargrafo nico. O regulamento desta Lei fixar as exigncias, as condies e os procedimentos referentes ao registro de inseticidas. Art. 36 - Para fins de registros dos inseticidas as substncias componentes das frmulas respectivas sero consideradas: I - solventes e diluentes, as empregadas como veculos nas preparaes inseticidas; II - propelentes, os agentes propulsores utilizados nas preparaes premidas. Art. 37 - O Ministrio da Sade elaborar e far publicar no Dirio Oficial da Unio a relao dos solventes, diluentes e propelentes permitidos, com as respectivas concentraes mximas. Art. 38 - Ser permitida a associao de inseticidas, que devero ter, quando da mesma classe, as concentraes dos elementos ativos reduzidas proporcionalmente. Art. 39 - As associaes de inseticidas devero satisfazer aos requisitos dispostos no Art. 35 e seu pargrafo nico, quanto toxicidade para animais submetidos prova de eficincia. Art. 40 - O registro dos inseticidas s ser permitido quando se destine: I - pronta aplicao por qualquer pessoa, para fins domsticos; II - aplicao e manipulao por pessoa ou organizao especializada para fins profissionais. Art. 41 - Registrar-se-o como raticidas as preparaes cujas frmulas de composio incluam substncias ativas, isoladas ou em associao, em concentraes diversas e sob determinadas formas e tipos de apresentao. Didatismo e Conhecimento
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Pargrafo nico. As associaes de substncias raticidas da mesma classe devero ser reduzidas proporcionalmente s concentraes de seus princpios ativos. Art. 42 - Aplica-se ao registro das preparaes e substncias raticidas o disposto nesta Lei, fixando-se em regulamento e em instrues do Ministrio da Sade as demais exigncias especficas atinentes a essa classe de produtos. Art. 43 - O registro dos desinfetantes ser efetuado segundo o disposto no Regulamento desta Lei e em instrues expedidas pelo Ministrio da Sade. Art. 44 - Para os fins desta Lei, so equiparados aos produtos domissanitrios os detergentes e desinfetantes e respectivos congneres, destinados aplicao em objetos inanimados e em ambientes, ficando sujeitos s mesmas exigncias e condies no concernente ao registro, industrializao, entrega ao consumo e fiscalizao. Art. 45 - A venda dos raticidas e sua entrega ao consumo ficaro restritas, exclusivamente, aos produtos classificados como de baixa e mdia toxicidade, sendo privativa das empresas especializadas ou de rgos e entidades da Administrao Pblica Direta e Indireta o fornecimento e controle da aplicao dos classificados como de alta toxicidade. TTULO VII DO REGISTRO DOS PRODUTOS DIETTICOS Art. 46 - Sero registrados como produtos dietticos os destinados ingesto oral, que, no enquadrados nas disposies doDecreto-Lei n 986, de 21 de outubro de 1969, e respectivos regulamentos, tenham seu uso ou venda dependentes de prescrio mdica e se destinem: I - a suprir necessidades dietticas especiais; II - a suplementar e enriquecer a alimentao habitual com vitaminas, aminocidos, minerais e outros elementos; III - a iludir as sensaes de fome, de apetite e de paladar, substituindo os alimentos habituais nas dietas de restrio. Art. 47 - S sero registrados como dietticos os produtos constitudos por: I - alimentos naturais modificados em sua composio ou caractersticas; II - produtos naturais, ainda que no considerados alimentos habituais, contendo nutrimentos ou adicionados deles; III - produtos minerais ou orgnicos, puros ou associados, em condies de contribuir para a elaborao de regimes especiais; IV - substncias isoladas ou associadas, sem valor nutritivo, destinadas a dietas de restrio; V - complementos alimentares contendo vitaminas, minerais ou outros nutrimentos; VI - outros produtos que, isoladamente ou em associao, possam ser caracterizados como dietticos pelo Ministrio da Sade. Art. 48 - Dos produtos dietticos de que trata esta Lei podero ser apresentados sob as formas usuais dos produtos farmacuticos, observadas a nomenclatura e as caractersticas prprias aos mesmos.

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Art. 49 - Para assegurar a eficincia diettica mnima necessria e evitar que sejam confundidos com os produtos teraputicos, o teor dos componentes dos produtos dietticos, que justifique sua indicao em dietas especiais, dever obedecer aos padres aceitos internacionalmente, conforme relaes elaboradas pelo Ministrio da Sade. 1 - No havendo padro estabelecido para os fins deste artigo, a taxa de nutrimentos dos produtos dietticos depender de pronunciamento do Ministrio da Sade. 2 - A proporo de vitaminas a adicionar aos produtos corresponder aos padres estabelecidos pelo Ministrio da Sade. TTULO VIII DA AUTORIZAO DAS EMPRESAS E DO LICENCIAMENTO DOS ESTABELECIMENTOS Art. 50 - O funcionamento das empresas de que trata esta Lei depender de autorizao do Ministrio da Sade, vista da indicao da atividade industrial respectiva, da natureza e espcie dos produtos e da comprovao da capacidade tcnica, cientfica e operacional, e de outras exigncias dispostas em regulamentos e atos administrativos pelo mesmo Ministrio. Pargrafo nico. A autorizao de que trata este artigo ser vlida para todo o territrio nacional e dever ser renovada sempre que ocorrer alterao ou incluso de atividade ou mudana do scio ou diretor que tenha a seu cargo a representao legal da empresa. Art. 51 - O licenciamento, pela autoridade local, dos estabelecimentos industriais ou comerciais que exeram as atividades de que trata esta Lei, depender de haver sido autorizado o funcionamento da empresa pelo Ministrio da Sade e de serem atendidas, em cada estabelecimento, as exigncias de carter tcnico e sanitrio estabelecidas em regulamento e instrues do Ministrio da Sade, inclusive no tocante efetiva assistncia de responsveis tcnicos habilitados aos diversos setores de atividade. Pargrafo nico. Cada estabelecimento ter licena especfica e independente, ainda que exista mais de um na mesma localidade, pertencente mesma empresa. Art. 52 - A legislao local supletiva fixar as exigncias e condies para o licenciamento dos estabelecimentos a que se refere esta Lei, observados os seguintes preceitos: I - quando um s estabelecimento industrializar ou comercializar produtos de natureza ou finalidade diferentes, ser obrigatria a existncia de instalaes separadas para a fabricao e o acondicionamento dos materiais, substncias e produtos acabados; II - localizao adequada das dependncias e proibio de residncias ou moradia nos imveis a elas destinados e nas reas adjacentes; III - aprovao prvia, pelo rgo de sade estadual dos projetos e das plantas dos edifcios e fiscalizao da respectiva observncia. TTULO IX DA RESPONSABILIDADE TCNICA Art. 54 - Caber ao responsvel tcnico elaborar o relatrio a ser apresentado ao Ministrio da Sade, para fins de registro do produto, e dar assistncia tcnica efetiva ao setor sob sua responsabilidade profissional. Art. 55 - Embora venha a cessar a prestao de assistncia ao estabelecimento, ou este deixe de funcionar, perdurar por um ano, a contar da cessao, a responsabilidade do profissional tcnico pelos atos at ento praticados. Art. 56 - Independentemente de outras cominaes legais, inclusive penais, de que sejam passveis os responsveis tcnicos e administrativos, a empresa responder administrativa e civilmente por infrao sanitria resultante da inobservncia desta Lei e de seus regulamentos e demais normas complementares. TTULO X DA ROTULAGEM E PUBLICIDADE

Art. 53 - As empresas que exeram as atividades previstas nesta Lei ficam obrigadas a manter responsveis tcnicos legalmente habilitados suficientes, qualitativa e quantitativamente, para a adequada cobertura das diversas espcies de produo, em cada estabelecimento.
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Art. 57. O Poder Executivo dispor, em regulamento, sobre a rotulagem, as bulas, os impressos, as etiquetas e os prospectos referentes aos produtos de que trata esta Lei. Pargrafo nico. Os medicamentos que ostentam nome comercial ou marca ostentaro tambm, obrigatoriamente com o mesmo destaque e de forma legvel, nas peas referidas nocaputdeste artigo, nas embalagens e materiais promocionais, a Denominao Comum Brasileira ou, na sua falta, a Denominao Comum Internacional em letras e caracteres cujo tamanho no ser inferior a um meio do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou marca.(Pargrafo includo pela Lei n 9.787, de 10.2.1999) Pargrafonico.Alm do nome comercial ou marca, os medicamentos devero obrigatoriamente exibir, nas peas referidas no caputdeste artigo, nas embalagens e nos materiais promocionais a Denominao Comum Brasileira ou, quando for o caso, a Denominao Comum Internacional, em letras e caracteres com tamanho nunca inferior metade do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou marca.(Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) Art. 58. A propaganda, sob qualquer forma de divulgao e meio de comunicao, dos produtos sob o regime desta Lei somente poder ser promovida aps autorizao do Ministrio da Sade, conforme se dispuser em regulamento. 1 - Quando se tratar de droga, medicamento ou qualquer outro produto com a exigncia de venda sujeita a prescrio mdica ou odontolgica, a propaganda ficar restrita a publicaes que se destinem exclusivamente distribuio a mdicos, cirurgiesdentistas e farmacuticos. 2 - A propaganda dos medicamentos de venda livre, dos produtos dietticos, dos saneantes domissanitrios, de cosmticos e de produtos de higiene, ser objeto de normas especficas a serem dispostas em regulamento. Art. 59. No podero constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos de que trata esta Lei designaes, nomes geogrficos, smbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicaes que possibilitem interpretao falsa, erro ou confuso quanto origem, procedncia, natureza, composio ou qualidade, que atribuam ao produto finalidades ou caractersticas diferentes daquelas que realmente possua.

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Art. 60. obrigatria a aprovao, pelo Ministrio da Sade, conforme se dispuser em regulamento, das embalagens, dos equipamentos e utenslios elaborados ou revestidos internamente com substncias que, em contato com o produto, possam alterar seus efeitos ou produzir dano sade. 1 - Independero de aprovao as embalagens destinadas ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos, produtos de higiene, cosmticos, perfumes e congneres que no contenham internamente substncia capaz de alterar as condies de pureza e eficcia do produto. 2 - No ser autorizado o emprego de embalagem destinada a conter ou acondicionar droga, medicamento ou insumo farmacutico, desde que capaz de causar direta ou indiretamente efeitos nocivos sade. 3 - A aprovao do tipo de embalagem ser procedida de anlise prvia, quando for o caso. TTULO XII DOS MEIOS DE TRANSPORTE TTULO XI DAS EMBALAGENS I for apresentado com indicaes que induzam a erro, engano ou confuso quanto sua procedncia, origem, composio ou finalidade; II no observar os padres e paradigmas estabelecidos nesta Lei e em regulamento, ou as especificaes contidas no registro; III tiver modificadas a natureza, composio, as propriedades ou caractersticas que constiturem as condies do seu registro, por efeito da adio, reduo ou retirada de matrias-primas ou componentes. Pargrafo nico. Incluem-se no que dispes este artigo os insumos constitudos por matria-prima ativa, aditiva ou complementar, de natureza qumica, bioqumica ou biolgica, de origem natural ou sinttica, ou qualquer outro material destinado fabricao, manipulao e ao beneficiamento dos produtos de higiene, cosmticos, perfumes e similares. Art. 64. proibido o reaproveitamento e a utilizao de vasilhame tradicionalmente usado para alimentos, bebidas, refrigerantes, produtos dietticos, medicamentos, drogas, produtos qumicos, de higiene, cosmticos e perfumes no envasilhamento de saneantes e congneres. Art. 65. proibida a colocao de novas datas ou o reacondicionamento em novas embalagens de produtos cujo prazo de validade haja expirado, excetuados os soros teraputicos que puderem ser redosados e refiltrados. Art. 66. A inobservncia dos preceitos desta Lei, de seu regulamento e normas complementares configura infrao de natureza sanitria, ficando sujeito o infrator ao processo e s penalidades previstos no Decreto-Lei n 785, de 25 de agosto de 1969, sem prejuzo das demais cominaes civis e penais cabveis. Pargrafo nico. O processo a que se refere este artigo poder ser instaurado e julgado pelo Ministrio da Sade ou pelas autoridades sanitrias dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, como couber. Art. 67. Independentemente das previstas no Decreto-lei n 785, de 25 de agosto de 1969, configuram infraes graves ou gravssimas, nos termos desta Lei, as seguintes prticas punveis com as sanes indicadas naquele diploma legal: I rotular os produtos sob o regime desta Lei ou deles fazer publicidade sem a observncia do disposto nesta Lei e em seu regulamento ou contrariando os termos e as condies do registro ou de autorizao respectivos; II alterar processo de fabricao de produtos, sem prvio assentimento do Ministrio da Sade; III vender ou expor venda produto cujo prazo da validade esteja expirado; IV apor novas datas em produtos cujo prazo de validade haja expirado ou reacondicion-los em novas embalagens, excetuados os soros teraputicos que puderem ser redosados e refiltrados; V industrializar produtos sem assistncia de responsvel tcnico legalmente habilitado; VI utilizar, na preparao de hormnios, rgos de animais que no estiverem sos, ou que apresentarem sinais de decomposio no momento de serem manipulados, ou que provenham de animais doentes, estafados ou emagrecidos; VII revender produto biolgico no guardado em refrigerador, de acordo com as indicaes determinadas pelo fabricante e aprovadas pelo Ministrio da Sade;
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Art. 61. Quando se tratar de produtos que exijam condies especiais de armazenamento e guarda, os veculos utilizados no seu transporte devero ser dotados de equipamento que possibilite acondicionamento e conservao capazes de assegurar as condies de pureza, segurana e eficcia do produto. Pargrafo nico. Os veculos utilizados no transporte de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, produtos dietticos, de higiene, perfumes e similares devero Ter asseguradas as condies de desinfeco e higiene necessrias preservao da sade humana. TTULO XIII DAS INFRAES E PENALIDADES Art. 62. Considera-se alterado, adulterado ou imprprio para o uso o medicamento, a droga e o insumo farmacutico: I que houver sido misturado ou acondicionado com substncia que modifique seu valor teraputico ou a finalidade a que se destine; II - quando houver sido retirado ou falsificado, no todo ou em parte, elemento integrante de sua composio normal, ou substitudo por outro de qualidade inferior, ou modificada a dosagem, ou lhe tiver sido acrescentada substncia estranha sua composio, de modo que esta se torne diferente da frmula constante do registro; III cujo volume no corresponder quantidade aprovada; IV quando suas condies de pureza, qualidade e autenticidade no satisfizerem s exigncias da Farmacopia Brasileira ou de outro Cdigo adotado pelo Ministrio da Sade. Pargrafo nico. Ocorrendo alterao pela ao do tempo, ou causa estranha responsabilidade do tcnico ou da empresa, fica esta obrigada a retirar imediatamente o produto do comrcio, para correo ou substituio, sob pena de incorrer em infrao sanitria. Art. 63. Considera-se fraudado, falsificado ou adulterado o produto de higiene, cosmtico, perfume ou similar, quando: Didatismo e Conhecimento

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VIII aplicar raticidas cuja ao se produza por gs ou vapor, em galerias, bueiros, pores, stes ou locais de possvel comunicao com residncias ou locais frequentados por seres humanos ou animais teis. TTULO XIV DA FISCALIZAO Art. 73. Para efeito de fiscalizao sanitria, os ensaios destinados verificao da eficincia da frmula sero realizados consoante as normas fixadas pelo Ministrio da Sade. Art. 74. No podero Ter exerccio em rgos de fiscalizao sanitria e laboratrios de controle servidores pblicos que sejam scios, acionistas ou interessados, por qualquer forma, de empresas que exeram atividades sujeitas ao regime desta Lei, ou lhes prestem servios com ou sem vnculo empregatcio. TTULO XV DO CONTROLE DE QUALIDADE DOS MEDICAMENTOS Art. 75. O Ministrio da Sade baixar normas e aperfeioar mecanismos destinados a garantir ao consumidor a qualidade dos medicamentos, tendo em conta a identidade, atividade, pureza, eficcia e inocuidade dos produtos e abrangendo as especificaes de qualidade a fiscalizao da produo. Pargrafo nico. As normas a que se refere este artigo determinaro as especificaes de qualidade das matrias-primas e dos produtos semi-eleborados utilizados na fabricao dos medicamentos, bem como as especificaes de qualidade destes, e descrevero com preciso os critrios para a respectiva aceitao. Art. 76. Nenhuma matria-prima ou nenhum produto semi-elaborado poder ser empregado na fabricao de medicamento sem que haja sido verificado possuir qualidade aceitvel, segundo provas que sero objeto de normas do Ministrio da Sade. Art. 77. A inspeo da produo de medicamentos ter em vista, prioritariamente, os seguintes aspectos: I a fabricao, tendo em conta os fatores intrnsecos e extrnsecos desfavorveis, inclusive a possibilidade de contaminao das matrias-primas, dos produtos semi-elaborados e do produto acabado; II o produto acabado, a fim de verificar o atendimento dos requisitos pertinentes aos responsveis tcnicos pela fabricao e inspeo dos produtos, aos locais e equipamentos, ao saneamento do meio, s matrias-primas e aos sistemas de inspeo e auto-inspeo e registro de medicamentos. Art. 78. Sem prejuzo do controle e da fiscalizao a cargo dos Poderes Pblicos, todo estabelecimento destinado produo de medicamentos dever possuir departamento tcnico de inspeo de qualidade, que funcione de forma autnoma em sua esfera de competncia, com a finalidade de verificar a qualidade das matrias-primas ou substncias, vigiar os aspectos qualitativos das operaes dos medicamentos produzidos e realizar os demais testes necessrios. Pargrafo nico. facultado aos laboratrios industriais farmacuticos realizar os controles previstos neste artigo, em institutos ou laboratrios oficiais, mediante convnio ou contrato. Art. 79. Todos os informes sobre acidentes ou reaes nocivas causadas por medicamentos sero transmitidos autoridade sanitria competente. Pargrafo nico. As mudanas operadas na qualidade dos medicamentos e qualquer alterao de suas caractersticas fsicas sero investigadas com todos os detalhes e, uma vez comprovadas, sero objeto das medidas corretivas cabveis.
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Art. 68. A ao de vigilncia sanitria abranger todo e qualquer produto de que trata esta Lei, inclusive os dispensados de registro, os correlatos, os estabelecimentos de fabricao, distribuio, armazenamento e venda, e os veculos destinados ao transporte dos produtos. Pargrafo nico. Ficam igualmente sujeitas ao de vigilncia a propaganda dos produtos e das marcas, por qualquer meio de comunicao, a publicidade, a rotulagem e etiquetagem. Art. 69. A ao fiscalizadora da competncia: I do rgo federal de sade: quando o produto estiver em trnsito de uma para outra unidade federativa, em estrada via fluvial, lacustre, martima ou area, sob controle de rgos federais; quando se tratar de produto importado ou exportado; quando se tratar de colheitas de amostras para anlise de controle prvia e fiscal; II do rgo de sade estadual, dos Territrios ou do Distrito Federal: quando se tratar de produto industrializado ou entregue ao consumo na rea de jurisdio respectiva; quanto aos estabelecimentos, instalaes e equipamentos industriais ou de comrcio; quanto aos transportes nas estradas e vias fluviais ou lacustres, de sua rea jurisdicional; quando se tratar de colheita de amostras para anlise fiscal. Pargrafo nico. A competncia de que trata este artigo poder ser delegada, mediante convnio, reciprocamente, pela Unio, pelos Estados e pelo Distrito Federal, ressalvadas as hipteses de poderes indelegveis, expressamente previstas em lei. Art. 70. A ao de vigilncia sanitria se efetuar permanentemente, constituindo atividade rotineira dos rgos da sade. Art. 71. As atribuies e prerrogativas dos agentes fiscalizadores sero estabelecidas no regulamento desta Lei. Art. 72. A apurao das infraes, nos termos desta Lei, far-se- mediante apreenso de amostras e interdio do produto ou do estabelecimento, conforme disposto em regulamento. 1 - A comprovao da infrao dar motivo, conforme o caso, apreenso e inutilizao do produto, em todo o territrio nacional, ao cancelamento do registro e cassao da licena do estabelecimento, que s se tornaro efetivos aps a publicao da deciso condenatria irrecorrvel no Dirio Oficial da Unio. 2 - Daro igualmente motivo a apreenso, interdio e inutilizao as alteraes havidas em decorrncia de causas, circunstncias e eventos naturais ou imprevisveis, que determinem avaria, deteriorao ou contaminao dos produtos, tornando-os ineficazes ou nocivos sade. Didatismo e Conhecimento

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TTULO XVI DOS RGOS DE VIGILNCIA SANITRIA Art. 80. As atividades de vigilncia sanitria de que trata esta Lei sero exercidas: I no plano federal, pelo Ministrio da Sade, na forma da legislao e dos regulamentos; II nos Estados, Territrios e no Distrito Federal, atravs de seus rgos prprios, observadas as normas federais pertinentes e a legislao local supletiva. TTULO XVII DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS Art. 81. As empresas que j explorem as atividades de que trata esta Lei tero o prazo de 12 (doze) meses para as alteraes e adaptaes necessrias ao cumprimento do e que nela se dispe. Art. 82. Os servios prestados pelo Ministrio da Sade, relacionados com esta Lei, sero retribudos pelo regime de preos pblicos, cabendo ao Ministro de Estado fixar os respectivos valores e disciplinar o seu recolhimento.(Revogado pela Medida Provisria n 2.190, de 2001) Art. 83. As drogas, os produtos qumicos e os oficinais sero vendidos em suas embalagens originais e somente podero ser fracionados, para revenda, nos estabelecimentos comerciais, sob a responsabilidade direta do respectivo responsvel tcnico. Art. 84. O disposto nesta Lei no exclui a aplicao das demais normas a que esteja sujeitas as atividades nela enquadradas, em relao a aspectos objeto de legislao especfica. Art. 85. Aos produtos mencionados no artigo 1, regidos por normas especiais, aplicam-se, no que couber, as disposies desta Lei. Art. 86. Excluem-se do regime desta Lei, visto se destinarem e se aplicarem a fins diversos dos nela estabelecidos, os produtos saneantes fitossanitrios e zoossanitrios, os de exclusivo uso veterinrio e os destinados ao combate, na agricultura, a ratos e outros roedores. Art. 87. O Poder Executivo baixar o regulamento e atos necessrios ao exato cumprimento desta Lei. Pargrafo nico Enquanto no forem baixados o regulamento e atos previstos neste artigo, continuaro em vigor os atuais que no confiltrarem com as disposies desta Lei . Art. 88 Esta Lei entrar em vigor 95 (noventa e cinco ) dias depois de sua publicao, revogadas as disposies em contrrio. Braslia, 23 de setembro de 1976;155 da Independncia e 88 da Repblica. ERNESTO GEISEL Paulo de Almeida Machado Este texto no substitui o Publicado no DOU de 24.9.1976 Didatismo e Conhecimento
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7. DECRETO N 79.094/1977 E SUAS ALTERAES REGULAMENTA A LEI N 6.360/1976, QUE SUBMETE AO SISTEMA DE VIGILNCIA SANITRIA OS MEDICAMENTOS, INSUMOS FARMACUTICOS, DROGAS, CORRELATOS, COSMTICOS, PRODUTOS DE HIGIENE, SANEANTES E OUTROS.

DECRETO NO79.094, DE 5 DE JANEIRO DE 1977. Regulamenta a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilncia sanitria os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de higiene, saneamento e outros. O PRESIDENTE DA REPBLICA, usando da atribuio que lhe confere o artigo 81, item III da Constituio, e, tendo em vista o disposto no artigo 87, da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, DECRETA: TTULO I DISPOSIES PRELIMINARES Art 1 Os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de higiene, perfume e similares, saneantes domissanitrios, produtos destinados correo esttica e os demais, submetidos ao sistema de vigilncia sanitria somente podero ser extrados, produzidos, fabricados, embalados ou reembalados, importados, exportados, armazenados ou expedidos, obedecido o disposto na Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, e neste Regulamento. Art.1o Os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de higiene, perfumes e similares, saneantes domissanitrios, produtos destinados correo esttica e os demais, submetidos ao sistema de vigilncia sanitria, somente podero ser extrados, produzidos, fabricados, embalados ou reembalados, importados, exportados, armazenados, expedidos ou distribudos, obedecido ao disposto na Lei no6.360, de 23 de setembro de 1976, e neste Regulamento.(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) Art 2 Para o exerccio de qualquer das atividades indicadas no artigo 1, as empresas dependero de autorizao especfica do Ministrio da Sade e de licenciamento dos estabelecimentos pelo rgo competente da Secretaria de Sade dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios. Art 3 Para os efeitos deste Regulamento so adotadas as seguintes definies: I - Droga - Substncia ou matria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitria. II - Medicamento - Produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico.

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III - Insumo Farmacutico - Droga ou matria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, ou em seus recipientes. IV - Correlato - Substncia, produto, aparelho ou acessrio no enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicao esteja ligado defesa e proteo da sade individual ou coletiva, higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnsticos e analticos, os cosmticos e perfumes e, ainda, os produtos dietticos, ticos, de acstica mdica, odontolgicos e veterinrios. V - Produto Diettico - O tecnicamente elaborado para atender s necessidades dietticas de pessoas em condies fisiolgicas especiais. VI - Nutrimento - Substncia constituinte dos alimentos de valor nutricional, incluindo protenas, gorduras, hidratos de carbono, gua, elementos minerais e vitaminas. VII - Produto de Higiene - O de uso externo, antisstico ou no, destinado ao asseio ou a desinfeco corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentrifcios, enxaguatrios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e aps barbear, estpticos e outros. VIII - Perfume - O de composio aromtica base de substncias naturais ou sintticas, que em concentrao e veculos apropriados, tenha como principal finalidade a odorizao de pessoas ou ambientes, includos os extratos, as guas perfumadas, os perfumes cremosos, preparados para banhos e os odorizantes de ambientes, apresentados em forma lquida, geleificada, pastosa ou slida. IX - Cosmtico - O de uso externo, destinado proteo ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo, tais como ps faciais, talcos, cremes de beleza, cremes para as mos e similares, mscaras faciais, loes de beleza, solues leitosas, cremosas e adstringentes, loes para as mos, bases de maquilagem e leos cosmticos, rouges, blusches, batons, lpis labiais, preparados anti-solares, bronzeadores e similatrios, rmeis, sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos, fixadores, laqus, brilhantinas e similares, tnicos capilares, depilatrios ou epilatrios, preparados para unhas e outros. X - Saneante Domissanitrio - Substncia ou preparao destinada higienizao, desinfeco ou desinfestao domiciliar, em ambientes coletivos ou pblicos, em lugares de uso comum e no tratamento da gua, compreendendo: a) inseticida - destinado ao combate, preveno e ao controle dos insetos em habitaes, recintos e lugares de uso pblico e suas cercanias. b) raticida - destinado ao combate a ratos, camundongos e outros roedores, em domiclios, embarcaes, recintos e lugares de uso pblico, contendo substncias ativas, isoladas ou em associao, que no ofeream risco vida ou sade do homem e dos animais teis de sangue quente, quando aplicado em conformidade com as recomendaes contidas em sua apresentao. c) desinfetantes - destinado a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microorganismos, quando aplicado em objetos inanimados ou ambientes. d) detergentes - destinado a dissolver gorduras e higiene de recipientes e vasilhas e aplicao de uso domstico. XI - Aditivo - Substncia adicionada aos medicamentos, produtos dietticos, cosmticos, perfumes, produtos de higiene e similares, com a finalidade de impedir alteraes, manter, conferir ou intensificar seu aroma, cor e sabor, modificar ou manter seu estado fsico geral ou exercer qualquer ao exigida para a tecnologia de fabricao. Didatismo e Conhecimento
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XII - Matria-prima - Substncia ativa ou inativa que se emprega na fabricao dos medicamentos e demais produtos abrangidos por este Regulamento, tanto a que permanece inalterada, quanto passvel de modificaes. XIII - Produto Semi-elaborado - Substncia ou mistura de substncia ainda sob processo de fabricao. XIV - Rtulo - Identificao impressa ou litografada, bem como, dizeres pintados ou gravados a fogo, presso ou decalco, aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames, invlucros, envoltrios ou qualquer outro protetor de embalagem. XV - Embalagem - Invlucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento removvel, ou no, destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou no, produtos de que trata este Regulamento. XVI - Fabricao - Todas as operaes que se fizerem necessrias obteno dos produtos abrangidos por este Regulamento. XVII - Registro do Produto - Ato privativo do rgo competente do Ministrio da Sade destinado a comprovar o direito de fabricao de produto submetido ao regime da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976. XVIII - Autorizao - Ato privativo do rgo competente do Ministrio da Sade, incumbido da vigilncia sanitria dos produtos de que trata este Regulamento, contendo permisso para que as empresas exeram as atividades sob regime de vigilncia sanitria, institudo pela Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976. XIX - Licena - Ato privativo do rgo de sade competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, contendo permisso para o funcionamento dos estabelecimentos que desenvolvam qualquer das atividades a que foi autorizada a empresa. XX - Relatrio - Documento apresentado pela empresa descrevendo os elementos que componham e caracterizem o produto, e esclarea as suas peculiaridades, finalidades, modo de usar, as indicaes e contra-indicaes, e tudo o mais que possibilite autoridade sanitria proferir deciso sobre o pedido de registro. XXI - Nome - Designao do produto, para distingu-lo de outros, ainda que do mesmo fabricante ou da mesma espcie, qualidade ou natureza. XXII - Marca - Elemento que identifica uma srie de produtos de um mesmo fabricante ou que os distinga dos produtos de outros fabricantes, segundo a legislao de propriedade industrial. XXIII - Procedncia - Lugar de produo ou industrializao do produto. XXIV - Lote ou Partida - Quantidade de um medicamento ou produto abrangido por este Regulamento, que se produz em um ciclo de fabricao, cuja caracterstica essencial a homogeneidade. XXV - Nmero do Lote - Designao impressa na etiqueta de produtos abrangidos por este Regulamento, que permita identificar o lote ou partida a que este pertence, e, em caso de necessidade, localizar e rever todas as operaes da fabricao e inspeo praticadas durante a produo. XXVI - Controle de Qualidade - Conjunto de medidas destinadas a verificar a qualidade de cada lote de medicamentos e demais produtos abrangidos por este Regulamento, para que satisfaam s normas de atividade, pureza eficcia e inocuidade. XXVII - Inspeo de Qualidade - Conjunto de medidas destinadas a garantir a qualquer momento, durante o processo de fabricao, a produo de lotes de medicamentos e demais produtos abrangidos por este Regulamento, tendo em vista o atendimento das normas sobre atividade, pureza, eficcia e inocuidade.

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XXVIII - Pureza - Grau em que uma droga determinada contm outros materiais estranhos. XXIX - Anlise Prvia - A efetuada em determinados produtos sob o regime de vigilncia sanitria, a fim de ser verificado se os mesmos podem ser objeto de registro. XXX - Anlise de Controle - A efetuada em produtos sob o regime de vigilncia sanitria, aps sua entrega ao consumo e destinada a comprovar a conformidade do produto com a frmula que deu origem ao registro. XXXI - Anlise Fiscal - A efetuada sobre os produtos submetidos ao sistema institudo por este Regulamento, em carter de rotina, para apurao de infrao ou verificao de ocorrncia fortuita ou eventual. XXXII - rgo de Vigilncia Sanitria Competente - rgo do Ministrio da Sade, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, incumbido da vigilncia sanitria dos produtos abrangidos por este Regulamento. XXXIII - Laboratrio Oficial - Laboratrio do Ministrio da Sade, ou congnere da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, com competncia delegada atravs de convnio, destinado anlise de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos. XXXIV - Empresa - Pessoa natural ou jurdica que, segundo as leis vigentes de comrcio, explore atividade econmica ou industrialize produto abrangido por este Regulamento. XXXV - Estabelecimento - Unidade da empresa onde se processe atividade enunciada no artigo 1 deste Regulamento, inclusive a que receba material em sua forma original ou semimanufaturado. XXXVI - Denominao genrica - denominao de um princpio ativo ou frmaco, adotada pelo Ministrio da Sade, ou, em sua ausncia, a Denominao Comum Internacional (DCI), recomendada pela Organizao Mundial de Sade.(Includo pelo Decreto n 793, de 1993)(Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) XII - Matria-prima - Substncias ativas ou inativas que se empregam para a fabricao de medicamentos e demais produtos abrangidos por este Regulamento, mesmo que permaneam inalteradas, experimentem modificaes ou sejam eliminadas durante o processo de fabricao;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XIII - Produto Semi-elaborado - Substncia ou mistura de substncias que requeira posteriores processos de produo, a fim de converter-se em produtos a granel;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XIV-Produto a granel - Material processado que se encontra em sua forma definitiva, e que s requeira ser acondicionado ou embalado antes de converter-se em produto terminado; (Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XV-Produto acabado - Produto que tenha passado por todas as fases de produo e acondicionamento, pronto para a venda; (Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XVI - Rtulo - Identificao impressa, litografada, pintada, gravada a fogo, a presso ou autoadesiva, aplicada diretamente sobre recipientes, embalagens, invlucros ou qualquer protetor de embalagem externo ou interno, no podendo ser removida ou alterada durante o uso do produto e durante o seu transporte ou armazenamento;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) Didatismo e Conhecimento
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XVII-Embalagem - Invlucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removvel ou no, destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou no, produtos de que trata este Regulamento;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XVIII - Embalagem Primria - Acondicionamento que est em contato direto com o produto e que pode se constituir em recipiente, envoltrio ou qualquer outra forma de proteo, removvel ou no, destinado a envasar ou manter, cobrir ou empacotar matrias-primas, produtos semi-elaborados ou produtos acabados;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XIX - Fabricao - Todas as operaes que se fizerem necessrias obteno dos produtos abrangidos por este Regulamento;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XX-Registro de Produto - Ato privativo do rgo ou da entidade competente do Ministrio da Sade, aps avaliao e despacho concessivo de seu dirigente, destinado a comprovar o direito de fabricao e de importao de produto submetido ao regime da Lei no 6.360, de 1976, com a indicao do nome, do fabricante, da procedncia, da finalidade e dos outros elementos que o caracterize;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XXI - Registro de Medicamento - Instrumento por meio do qual o Ministrio da Sade, no uso de sua atribuio especfica, determina a inscrio prvia no rgo ou na entidade competente, pela avaliao do cumprimento de carter jurdico-administrativo e tcnico-cientfico relacionada com a eficcia, segurana e qualidade destes produtos, para sua introduo no mercado e sua comercializao ou consumo;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XXII -Autorizao - Ato privativo do rgo ou da entidade competente do Ministrio da Sade, incumbido da vigilncia sanitria dos produtos de que trata este Regulamento, contendo permisso para que as empresas exeram as atividades sob regime de vigilncia sanitria, institudo pela Lei no 6.360, de 1976, mediante comprovao de requisitos tcnicos e administrativos especficos;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XXIII - Licena -Ato privativo do rgo de sade competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios, contendo permisso para o funcionamento dos estabelecimentos que desenvolvam qualquer das atividades sob regime de vigilncia sanitria, institudo pela Lei no6.360, de 1976;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XXIV-Relatrio Tcnico - Documento apresentado pela empresa, descrevendo os elementos que componham e caracterizem o produto, e esclarea as suas peculiaridades, finalidades, modo de usar, as indicaes e contra-indicaes, e tudo o mais que possibilite autoridade sanitria proferir deciso sobre o pedido de registro;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XXV-Nome Comercial - Designao do produto, para distingui-lo de outros, ainda que do mesmo fabricante ou da mesma espcie, qualidade ou natureza;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XXVI - Marca - Elemento que identifica uma srie de produtos de um mesmo fabricante ou que os distinga dos produtos de outros fabricantes, segundo a legislao de propriedade industrial;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XXVII-Origem - Lugar de fabricao do produto;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001)

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XXVIII - Lote - Quantidade de um produto obtido em um ciclo de produo, de etapas contnuas e que se caracteriza por sua homogeneidade;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XXIX-Nmero do Lote - Qualquer combinao de nmeros ou letras por intermdio da qual se pode rastrear a histria completa da fabricao do lote e de sua movimentao no mercado, at o consumo;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XXX - Controle de Qualidade - Conjunto de medidas destinadas a verificar a qualidade de cada lote de medicamentos e demais produtos abrangidos por este Regulamento, objetivando verificar se satisfazem as normas de atividade, pureza, eficcia e segurana;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XXXI-Inspeo de Qualidade - Conjunto de medidas destinadas a verificar a qualquer momento, em qualquer etapa da cadeia de produo, desde a fabricao at o cumprimento das boas prticas especficas, incluindo a comprovao da qualidade, eficcia e segurana dos produtos;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XXXII-Certificado de Cumprimento de Boas Prticas de Fabricao e Controle - Documento emitido pela autoridade sanitria federal declarando que o estabelecimento licenciado cumpre com os requisitos de boas prticas de fabricao e controle;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XXXIII-Anlise Prvia - Anlise efetuada em determinados produtos sob o regime de vigilncia sanitria, a fim de ser verificado se podem eles ser objeto de registro;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XXXIV-Anlise de Controle - Anlise efetuada em produtos sob o regime de vigilncia sanitria, aps sua entrega ao consumo, e destinada a comprovar a conformidade do produto com a frmula que deu origem ao registro;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XXXV-Anlise Fiscal-Anlise efetuada sobre os produtos submetidos ao sistema institudo por este Regulamento, em carter de rotina, para apurao de infrao ou verificao de ocorrncia de desvio quanto qualidade, segurana e eficcia dos produtos ou matrias-primas;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XXXVI - rgo ou Entidade de Vigilncia Sanitria Competente - rgo ou entidade do Ministrio da Sade, dos Estados, do Distrito Federal ou dos Municpios, incumbido da vigilncia sanitria dos produtos abrangidos por este Regulamento;(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XXXVII-Laboratrio Oficial - Laboratrio do Ministrio da Sade ou congnere da Unio, dos Estados, do Distrito Federal ou dos Municpios, com competncia delegada por convnio, destinado anlise de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos;(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XXXVIII - Empresa - Pessoa jurdica que, segundo as leis vigentes de comrcio, explore atividade econmica ou industrialize produto abrangido por este Regulamento;(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XXXIX - Estabelecimento - Unidade da empresa onde se processe atividade enunciada no art. 1odeste Regulamento;(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XL-Medicamento Similar - aquele que contm o mesmo ou os mesmos princpios ativos, apresenta a mesma concentrao, forma farmacutica, via de administrao, posologia e indicao Didatismo e Conhecimento
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teraputica, e que equivalente ao medicamento registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria, podendo diferir somente em caractersticas relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veculos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca;(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XLI - Equivalncia - Produtos farmaceuticamente equivalentes que, depois de administrados na mesma dose, seus efeitos com respeito eficcia e segurana so essencialmente os mesmos;(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XLII-Titular de Registro - Pessoa jurdica que possui o registro de um produto, detentora de direitos sobre ele, responsvel pelo produto at o consumidor final;(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XLIII-Prazo de validade - Tempo durante o qual o produto poder ser usado, caracterizado como perodo de vida til e fundamentada nos estudos de estabilidade especficos;(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XLIV-Data de vencimento - Data indicada pelo fabricante de maneira expressa, que se baseia nos estudos de estabilidade do produto e depois da qual o produto no deve ser usado;(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XLV-Empresa produtora - Empresa que possui pessoal capacitado, instalaes e equipamentos necessrios para realizar todas as operaes que conduzem obteno de produtos farmacuticos em suas distintas formas farmacuticas;(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XLVI- Responsvel tcnico - Profissional legalmente habilitado pela autoridade sanitria para a atividade que a empresa realiza na rea de produtos abrangidos por este Regulamento;(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XLVII - Pureza - Grau em que uma droga determinada no contm outros materiais estranhos;(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XLVIII-Denominao Comum Brasileira (DCB) - Denominao do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo aprovada pelo rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria;(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) XLIX - Denominao Comum Internacional (DCI) - Denominao do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo recomendada pela Organizao Mundial de Sade;(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) L-Medicamento Genrico -Medicamento similar a um produto de referncia ou inovador, que se pretende ser com este intercambivel, geralmente produzido aps a expirao ou renncia da proteo patentria ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficcia, segurana e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausncia, pela DCI;(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) LI - Medicamento de Referncia - Produto inovador registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria e comercializado no Pas, cuja eficcia, segurana e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao rgo federal competente, por ocasio do registro;(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) LII - Produto Farmacutico Intercambivel - Equivalente teraputico de um medicamento de referncia, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficcia e segurana;(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001)

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LIII - Bioequivalncia - Demonstrao de equivalncia farmacutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacutica, contendo idntica composio qualitativa e quantitativa de princpio ativo ou de princpios ativos, e que tenham comparvel biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental;(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) LIV-Biodisponibilidade - Indica a velocidade e a extenso de absoro de um princpio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentrao/tempo na circulao sistmica ou sua excreo na urina.(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) Art 4 Os produtos de que trata este Regulamento no podero ter nome ou designao que induza a erro quanto sua composio, finalidade, indicao, aplicao, modo de usar e procedncia. Art 5 Os medicamentos contendo uma nica substncia ativa e os imunoterpicos, drogas e insumos farmacuticos no podero ostentar nomes de fantasia. 1 Alm do nome e/ou marca, os medicamentos comercializados no Pas sero, tambm, identificados pela denominao genrica.(Includo pelo Decreto n 793, de 1993)(Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) 2 Quando se tratar de medicamento que contenha uma associao ou combinao de princpios ativos, em dose fixa, o Ministrio da Sade determinar as correspondncias com a denominao genrica.(Includo pelo Decreto n 793, de 1993)(Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) 3 O Ministrio da Sade publicar, anualmente, relao atualizada das denominaes genricas - Denominao Comum Brasileira (DCB).(Includo pelo Decreto n 793, de 1993)(Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) Art 6 vedada a adoo de nome igual ou assemelhado para produtos de composio diferente, ainda que do mesmo fabricante, ficando assegurada a prioridade do registro, pela ordem cronolgica da entrada dos pedidos no rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade. 1 Poder ser aprovado o nome do produto cujo registro for requerido posteriormente, desde que denegado pedido de registro anterior, por motivos de ordem tcnica ou cientfica. 2 Quando ficar comprovada pelo titular existncia de marca, caracterizando colidncia com o nome de produto anteriormente registrado no Ministrio da Sade, a empresa que haja obtido tal registro dever efetuar a modificao do nome colidente, no prazo de 90 (noventa) dias, contado da publicao no Dirio Oficial da Unio do respectivo despacho do Diretor do rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, sob pena de cancelamento do registro. 3 permitida a mudana de nome do produto registrado, antes da sua comercializao, quando solicitado pela empresa. Art 7 Quando verificado que determinado produto, at ento considerado til, nocivo sade ou no preenche os requisitos estabelecidos, o rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade exigir a modificao devida na frmula de composio e nos dizeres dos rtulos, das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento do registro e da apreenso do produto em todo o territrio nacional. Didatismo e Conhecimento
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Art 8 Como medida de segurana sanitria e vista de razes fundamentadas o rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, poder, a qualquer momento, suspender a fabricao e venda de qualquer dos produtos de que trata este Regulamento, o qual embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos sade humana. Pargrafo nico. O cancelamento do registro previsto neste artigo, pelo rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade depender do pronunciamento da cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade, sendo facultado empresa o direito de produzir provas de carter tcnico-cientfico para demonstrar a improcedncia da suspeio levantada. Art 9 Nenhum estabelecimento que fabrique ou industrialize produto abrangido pela Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, e por este Regulamento, poder funcionar sem assistncia e responsabilidade efetivas de tcnico legalmente habilitado. Art 10 Independem de licena para funcionamento os rgos integrantes da Administrao Pblica ou entidades por ela institudas, que exeram atividades abrangidas pela Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976 e regulamentadas por este Decreto, ficando, porm, sujeitos exigncias pertinentes s instalaes, aos equipamentos e aparelhagem adequados e assistncia e responsabilidade tcnicas. Art 11 vedada a importao de qualquer dos produtos submetidos ao regime de vigilncia sanitria, para fins industriais e comerciais, sem prvia e expressa manifestao favorvel do Ministrio da Sade, atravs do rgo de vigilncia sanitria competente. 1 Compreendem-se nas exigncias deste artigo as aquisies e doaes destinadas a pessoas de direito pblico ou de direito privado, cuja quantidade e qualidade possam comprometer a execuo de programas nacionais de sade. 2 Excluem-se da vedao deste artigo as importaes de matrias-primas, desde que figurem em relaes publicadas pelo rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, que, para esse fim, levar em conta a precariedade de sua existncia no mercado nacional, e seu carter prioritrio para a indstria especfica e o atendimento dos programas de sade. 3 Independe de autorizao a importao, por pessoas fsicas, dos produtos abrangidos por este Regulamento, no submetidos a regime especial de controle e em quantidade para uso individual, que no se destinem revenda ou comrcio. Art 12 Os produtos abrangidos pelo regime de vigilncia sanitria, inclusive os importados, somente sero entregues ao consumidor nas embalagens originais, a no ser quando o rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, autorize previamente a utilizao de outras embalagens. 1 Na hiptese prevista neste artigo in fine , a empresa dever fundamentar o seu pedido com razes de ordem tcnica, inclusive quando a finalidade vise a facilitar ao pblico, proporcionandolhe maior acesso a produtos de imprescindvel necessidade, com menor dispndio, desde que garantidas, em qualquer caso, as caractersticas que eram asseguradas na forma original, quer atravs de fracionamento ou de acondicionamento mais simples.

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2 Os medicamentos importados, exceto aqueles cuja comercializao no mercado interno dependa de prescrio mdica, e os demais produtos abrangidos por este Regulamento, tero acrescentados nas embalagens ou rtulos os esclarecimentos em idioma portugus, pertinentes sua composio, indicaes e modo de usar, e quando for o caso, as contra-indicaes e advertncias. 3 permitida a reembalagem no Pas de produtos importados a granel na embalagem original. Art 13 As empresas que desejarem cessar a fabricao de determinada droga ou medicamento, devero comunicar esse fato ao rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade com antecedncia mnima de 180 (cento e oitenta) dias. Pargrafo nico. O prazo a que se refere este artigo poder ser reduzido em virtude de justificativa apresentada pela empresa, aceita pelo Ministrio da Sade. TTULO II DO REGISTRO Art 14 Nenhum dos produtos submetidos ao regime de vigilncia sanitria de que trata este Regulamento, poder ser industrializado, exposto venda ou entregue ao consumo, antes de registrado no rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade. 1 O registro a que se refere este artigo ter validade por 5 (cinco) anos e poder ser revalidado por perodos iguais e sucessivos, mantido o nmero de registro inicial. 2 Excetua-se do disposto no pargrafo anterior a validade do registro e a revalidao do registro dos produtos dietticos, cujo prazo de 2 (dois) anos. 3 O registro ser concedido no prazo mximo de 90 (noventa) dias, a contar da data da entrega do requerimento, salvo nos casos de inobservncia da lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, deste Regulamento ou de outras normas pertinentes. 4 Os atos referentes ao registro e sua revalidao somente produziro efeitos a partir da data da publicao dos despachos concessivos no Dirio Oficial da Unio. 5 A concesso do registro e de sua revalidao, e as anlises prvia e de controle, quando for o caso, ficam sujeitas ao pagamento de preos pblicos, referidos no artigo 82 da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976. 6 A revalidao do registro dever ser requerida no primeiro semestre do ltimo ano do quinqunio de validade, e no terceiro trimestre do binio tratando-se de produtos dietticos, considerando-se automaticamente revalidado o registro se no houver sido proferida deciso at a data do trmino do perodo respectivo. 7 Ser declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidao no tenha sido solicitada no prazo referido no 6 deste artigo. 8 No ser revalidado o registro do produto sem que fique comprovada a sua industrializao no primeiro perodo de validade. 9 Constar obrigatoriamente do registro de que trata este artigo a frmula de composio do produto, com a indicao das substncias utilizadas, suas dosagens, as respectivas formas de apresentao e o nmero de unidades farmacotcnicas. Didatismo e Conhecimento
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10 A concesso do registro e demais atos a ele pertinentes inclusive os de suspenso e cancelamento do registro, de atribuio privativa do Diretor do rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade. Art 15 Depender de prvia e expressa autorizao do rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, qualquer modificao de frmula, alterao dos elementos de composio ou de seus quantitativos, adio, subtrao ou inovao introduzida na elaborao do produto ou na embalagem, procedida em tal hiptese a imediata anotao do registro. Art 16 Os produtos que, na data da vigncia da lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, se achavam registrados h menos de 10 (dez) anos, na forma das normas em vigor, tero assegurada a respectiva validade at que se complete aquele perodo, ficando porm obrigados a novo registro, podendo ser mantido o mesmo nmero, segundo o que dispem a Lei referida, este Regulamento e demais normas pertinentes, para que possam continuar sendo industrializados, expostos venda e entregues ao consumo. Pargrafo nico. O prazo assegurado neste artigo correspondente a 2 (dois) anos, quando se tratar de produto diettico. Art 17 O registro dos produtos submetidos ao sistema de vigilncia sanitria fica sujeito observncia dos seguintes requisitos: I - Que o produto seja designado por nome que o distinga dos demais do mesmo fabricante e dos da mesma espcie de outros fabricantes. II - Que o produto seja elaborado consoante as normas da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, deste ou de demais Regulamentos da mesma, ou atos complementares. III - Que o pedido da empresa ao dirigente do rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, indique os endereos de sua sede e do estabelecimento de fabricao, e seja acompanhado de relatrio, assinado pelo responsvel tcnico, contendo: a) frmula ou frmulas de composio correspondendo s formas de apresentao do produto, com a especificao das quantidades das substncias expressas de acordo com o sistema mtrico decimal; b) relao completa do nome, sinnimos e quantidades de cada substncia, ativa ou no, que figure em cada unidade de dose; c) indicao, finalidade ou uso a que se destine; d) modo e quantidade a serem usadas, quando for o caso, restries ou advertncias; e) descrio da tcnica de controle da matria-prima e do produto acabado, com as provas de sua execuo; f) contra-indicaes, efeitos colaterais, quando for o caso; g) as diversas formas de apresentao; h) os demais elementos necessrios, pertinentes ao produto de que se trata, inclusive os de causa e efeito, a fim de possibilitar a apreciao pela autoridade sanitria. IV - Comprovao de que a empresa se acha autorizada a funcionar no Pas, na forma do artigo 50 da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976 e deste Regulamento. V - Comprovao de que o estabelecimento de produo acha-se devidamente licenciado pelo rgo de vigilncia sanitria competente dos Estados, do Distrito Federal ou dos Territrios.

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VI - Comprovao de que o estabelecimento de fabricao tem assistncia de tcnico responsvel, legalmente habilitado para aquele fim. VII - Apresentao de modelos de rtulos, desenhados e com a indicao das dimenses a serem adotadas, e das bulas e embalagens, quando for o caso. VII - Apresentao dos textos datilografados contendo os dizeres dos rtulos e bulas; as amostras de embalagens somente sero exigidas, quando forem consideradas necessrias pelo rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, na hiptese prevista no artigo 120,in fine, deste regulamento.(Redao dada pelo Decreto n 83.239, de 1979) VIII - Comprovao, da existncia de instalaes e aparelhagem tcnica de equipamentos necessrios linha de industrializao pretendidas. IX - Quando o produto depender de anlise prvia, que esta comprove as condies sanitrias indispensveis sua utilizao. X - Comprovao, por intermdio de inspeo sanitria, de que o estabelecimento de produo cumpre as boas prticas de fabricao e controle mediante a apresentao do certificado de que trata o art. 3o, inciso XXXII.(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) Pargrafo nico. O disposto no item I deste artigo no se aplica aos produtos imunoterpicos, drogas, insumos farmacuticos, e medicamentos contendo uma nica substncia ativa. TTULO III DO REGISTRO DOS MEDICAMENTOS, DROGAS E INSUMOS FAMACUTICOS Art 18 O registro dos medicamentos, drogas e insumos farmacuticos dadas as suas caractersticas sanitrias, medicamentosas ou profilticas, curativas, paliativas, ou para fins de diagnstico, alm do atendimento do disposto no artigo 17 e seus tens, fica condicionado satisfao dos seguintes requisitos especficos: I - Que o produto, atravs de comprovao cientfica e de anlise, seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se prope, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessrias. II - Tratando-se de produto novo, que sejam apresentadas amplas informaes sobre a sua composio e o seu uso, para avaliao de sua natureza e determinao do grau de segurana e eficcia necessrios. III - Apresentao, quando solicitado, de amostras para anlises e experincias que sejam consideradas necessrias pelos rgos competentes do Ministrio da Sade. IV - Quando houver o emprego de substncia nova na composio do medicamento, entrega de amostra respectiva, acompanhada dos dados qumicos e fsico-qumicos ou biolgicos que a identifiquem. V - Na hiptese referida no item IV, quando os mtodos indicados exigirem padres, reagentes especiais, meios de cultura, cepas microbiolgicas, e outros materiais especfico, a empresa ficar obrigada a fornec-lo ao laboratrio oficial de controle competente se julgado necessrio. VI - Quando se trate de droga ou medicamento cuja elaborao necessite de aparelhagem tcnica especfica, prova de que o estabelecimento se acha devidamente equipado e mantm pessoal habilitado ao seu manuseio ou tem contrato com terceiros para essa finalidade. Didatismo e Conhecimento
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VII - Cpia autenticada do documento que credencia a importadora como representante legal no Pas.(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) Pargrafo nico. obrigatrio o uso da denominao genrica nos registros e autorizaes relativos produo, fracionamento, comercializao e importao de medicamentos.(Includo pelo Decreto n 793, de 1993)(Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) Art 19 Para a concesso do registro de drogas, medicamentos e insumos farmacuticos, as informaes contidas nos respectivos relatrios devero ser reconhecidas como cientificamente vlidas pelo rgo competente do Ministrio da Sade. Art 20 As informaes descritivas de drogas ou medicamentos sero apreciadas pela cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade e/ou avaliadas em anlises procedidas pelo competente laboratrio de controle do Ministrio da Sade, em cujas concluses se louvar a autoridade sanitria para conceder ou denegar o registro. Art.20.As informaes descritivas de drogas ou medicamentos sero avaliadas pelo rgo ou pela entidade competente do Ministrio da Sade ou analisadas pelo seu competente laboratrio de controle, em cujas concluses dever basear-se a autoridade sanitria para conceder ou denegar o registro.(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) 1o Somente poder ser registrado o medicamento que contenha em sua composio substncia reconhecidamente benfica do ponto de vista clnico e teraputico.(Pargrafo includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) 2o A comprovao do valor real do produto, sob o ponto de vista clnico e teraputico do novo medicamento, ser feita no momento do pedido de registro, por meio de documentao cientfica idnea que demonstre a qualidade, a segurana e a eficcia teraputica.(Pargrafo includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) Art 21 O registro das drogas, medicamentos e insumos farmacuticos de procedncia estrangeira, alm das condies, exigncias e procedimentos previstos na Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, neste Regulamento e demais normas pertinentes, depender da comprovao de que j registrado no pas de origem. Pargrafo nico. Para fins do disposto neste artigo devero ainda ser comprovadas as indicaes, contra-indicaes e advertncias apresentadas para efeito de registro no pas de origem, reservando-se ao Ministrio da Sade o direito de proceder as alteraes que julgue convenientes. Art 22 O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacuticos ser cancelado sempre que efetuada qualquer modificao em sua frmula, dosagem, condies de fabricao e indicao de aplicaes e especificaes enunciadas em bulas, rtulos ou publicidade no autorizada pelo Ministrio da Sade. Art 23 A modificao da composio, indicaes teraputicas ou posologia, e o processo de fabricao de medicamentos, drogas e insumos farmacuticos registrados depender de autorizao prvia do rgo competente do Ministrio da Sade, satisfeitas as seguintes exigncias:

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Art.23.A modificao da composio, das indicaes teraputicas ou da posologia, do processo e do local de fabricao de medicamentos, drogas e insumos farmacuticos registrados e outras alteraes consideradas pertinentes pela autoridade sanitria depender de autorizao prvia do rgo ou da entidade competente do Ministrio da Sade, satisfeitas as seguintes exigncias, dentre outras previstas em regulamentao especfica:(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) I - Justificativa da modificao pretendida. II - Comprovao cientfica pertinente ou observaes clnicas, publicadas em revista indexada ou de reconhecida idoneidade. III - Literatura pertinente, acompanhada, quando de origem estrangeira, de traduo integral do trabalho original. IV - Se for o caso, justificar a modificao de cada forma do produto. V - Comprovao, em se tratando de medicamento de origem estrangeira, das eventuais modificaes de frmula autorizada. IV - comprovao, em se tratando de medicamento de origem estrangeira, das eventuais modificaes de frmula autorizada;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) V - demonstrao de equivalncia do medicamento similar, de acordo com a legislao vigente, nos casos de modificao de excipiente quantitativo ou qualitativo;(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) VI-autorizao de funcionamento do novo estabelecimento da empresa produtora e apresentao do Certificado de Cumprimento de Boas Prticas de Fabricao e Controle, mediante nova inspeo sanitria, no caso de mudana do local de fabricao; e(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) VII-comprovao, em se tratando de solicitao de transferncia de titularidade de registro, de enquadramento da empresa detentora do registro especfico em um dos seguintes casos: ciso, fuso, incorporao, sucesso ou mudana de razo social.(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) Art 24 Somente ser registrado o medicamento cuja preparao necessite cuidados especiais de publicao, dosagem, esterilizao ou conservao quando: I - Tiver em sua composio substncia nova. II - Tiver em sua composio substncia conhecida, qual seja atribuda aplicao nova ou vantajosa em teraputica. III - Apresentar melhoramento de frmula ou forma, sob o ponto de vista farmacotcnico e/ou teraputico. Pargrafo nico. assegurado o direito ao registro de medicamentos similares a outros j registrados na forma deste artigo e desde que satisfeitas as demais exigncias deste Regulamento. 1 assegurado o direito ao registro de medicamentos similares a outros j registrados na forma deste artigo e desde que satisfeitas as demais exigncias deste Regulamento.(Pargrafo includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) 2 Os medicamentos similares a serem fabricados no Pas e aqueles fabricados e registrados em Estado-Parte integrante do Mercado Comum do Sul - MERCOSUL, similares a nacional j registrado, consideram-se registrados se, aps decorrido o prazo de cento e vinte dias contados da apresentao do respectivo requerimento, no houver qualquer manifestao por parte da autoridade sanitria, devendo os respectivos registros serem enviados para publicao oficial.(Pargrafo includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) Didatismo e Conhecimento
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3 A contagem do prazo mencionado no 2o ser interrompida sempre que houver exigncia formulada pela autoridade sanitria, que dever ser cumprida pela empresa no prazo estabelecido por esta autoridade, sob pena de indeferimento do pedido.(Pargrafo includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) 4 Em qualquer situao, o prazo total de tramitao do processo no poder exceder a cento e oitenta dias.(Pargrafo includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) 5 O registro concedido nas condies dos 2o a 4o perder a sua validade, independentemente de notificao ou interpelao, se o produto no for comercializado no prazo de um ano aps a data de sua concesso, prorrogvel por mais seis meses, a critrio da autoridade sanitria, mediante justificao escrita de iniciativa da empresa interessada.(Pargrafo includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) 6 O pedido de novo registro do produto poder ser formulado dois anos aps a verificao do fato que deu causa perda da validade do anteriormente concedido, salvo se no for imputvel empresa interessada.(Pargrafo includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) 7 O pedido de Registro de Produto Farmacutico, registrado e fabricado em outro Estado-Parte do MERCOSUL, similar ao produto registrado no Pas, deve ser assinado pelo responsvel legal e pelo farmacutico responsvel da Empresa Representante MERCOSUL designada no Brasil pela empresa produtora, e conter todas as informaes exigidas pela Lei no 6.360, de 1976, por este Regulamento e pelas demais normas vigentes sobre o tema.(Pargrafo includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) 8 A demonstrao de equivalncia do produto similar ao medicamento registrado no Pas dever observar o previsto neste Regulamento e nas demais normas vigentes sobre o tema. (Pargrafo includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) Art 25 Ser negado o registro de medicamento que no contenha em sua composio, substncia reconhecidamente benfica do ponto de vista clnico e teraputico. 1 Aplica-se o disposto neste artigo ainda que a forma de apresentao do produto seja diferente da de outro anteriormente registrado. 2 A comprovao do valor real do produto, sob o ponto de vista clnico e teraputico do novo medicamento ser feita no momento do pedido de registro, atravs de documentao cientfica idnea que demonstre a eficcia teraputica decorrente das modificaes qualitativas ou quantitativas das substncias ativas, que impliquem em inovao na elaborao. Art 26 O registro dos soros e vacinas ficar sujeito comprovao: I - Da eficcia, inocuidade e esterilidade do produto, bem como da sua finalidade imunoterpica, dessensibilizante e pirognica. II - Da concentrao, identidade, estabilidade e condies de conservao e outras caractersticas inerentes ao produto. Art 27 A cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade atravs de Resoluo, estabelecer as normas para a elaborao do imunoterpico, bem como, sobre a utilizao das diversas substncias passveis de causar dano sade, as restries e indicaes de contedo obrigatrio nas bulas.(Revogado pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001)

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Art 28 Esto isentos de registro: I - Os produtos de frmula e preparao fixas, cuja conservao seja boa e relativamente longa, cujas frmulas estejam inscritas na Farmacopia Brasileira, no Codex ou nos formulrios aceitos pela Comisso de Reviso da Farmacopia do Ministrio da Sade, bem como as matrias-primas e insumos inscritos nos respectivos formulrios. II - Os produtos equiparados aos de que trata o item anterior, que embora no tenham suas frmulas inscritas na Farmacopia Brasileira ou no Codex, sejam aprovados pelo rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade. III - Os solutos concentrados que servem para a obteno extempornea de preparaes farmacuticas e industriais. IV - Os preparados homeopticos constitudos por simples associaes de tinturas ou por incorporao a substncia slidas. Pargrafo nico. O disposto neste artigo no exclui a obrigatoriedade para fins de comercializao dos produtos neles referidos, da remessa pela empresa ao Ministrio da Sade das informaes e dos dados elucidativos sobre os produtos injetveis. Art 29 No sero igualmente objeto de registro os produtos, cujas frmulas sejam de fcil manipulao nos laboratrios das farmcias. Art 30 Esto igualmente isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental sob controle mdico, os quais podero ser importados mediante expressa autorizao do rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade. 1 A autorizao de que trata este artigo depender de prvia aprovao do plano de pesquisa, ficando a empresa obrigada a fornecer informaes peridicas do seu desenvolvimento. 2 A iseno prevista neste artigo s ser vlida pelo prazo de at 3 (trs) anos, findo o qual o produto ficar sujeito a registro. Art 31 privativa da indstria farmacutica homeoptica a fabricao da tintura me (smbolos f, f, TM), bem como das altas dinamizaes, no podendo os laboratrios das farmcias homeopticas dinamizar seno a partir de 0 (Tintura Me), ou da dinamizao inicial at 30C (trigsima centesimal) ou 60D (sexagsima decimal) para as substncias de alta toxidade. Art 32 Os produtos homeopticos no podero ter associao medicamentosa superior a 5 (cinco) componentes ativos, e suas dinamizaes no podero ir alm da 6aC (sexta centesimal).(Revogado pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) Art 33 Para a finalidade de registro do produto homeoptico, devero ser obedecidas as codificaes homeopticas, e a Farmacopia Brasileira no que se refere denominao, nomenclatura homeoptica, sinonmia, escala e abreviatura, nome tradicional e smbolos. Art 34 Ser registrado como medicamento homeoptico o produto cuja frmula constituda por substncias de comprovada ao teraputica. Didatismo e Conhecimento
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TTULO IV DO REGISTRO DE CORRELATOS Art 35 Os aparelhos, instrumentos e acessrios usados em medicina, odontologia, enfermagem e atividades afins, bem como na educao fsica, embelezamento ou correo esttica, somente podero ser fabricados ou importados para exposio venda e entrega ao consumo, depois que o rgo de vigilncia competente do Ministrio da Sade se pronuncie sobre a obrigatoriedade, ou no, do registro. Pargrafo nico. Esto dispensados do registro os aparelhos, instrumentos ou acessrios de que trata este artigo, que figurem em relaes elaboradas pelo rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, ficando, porm para os demais efeitos da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, e deste Regulamento, sujeitos ao regime de vigilncia sanitria. Art 36 O registro dos aparelhos, instrumentos e acessrios de que trata o artigo anterior ser obrigatrio quando a sua utilizao dependa de prescrio mdica, de cuidados especiais de aplicao ou da observao de precaues, sem as quais possam produzir danos sade. Art 37 A empresa interessada em fabricar ou importar os aparelhos, instrumentos e acessrios de que trata o artigo 35, dever encaminhar junto ao seu requerimento dirigido ao rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, relatrio descritivo contendo, alm dos elementos indicados no artigo 17 e seus itens, mais os seguintes: I - Finalidade a que se destina. II - Apresentao ou forma de apresentao comercial do produto. III - Voltagem, ciclagem e peso, recomendados, quando for o caso. IV - Prazo de garantia. V - Dispositivos de segurana, se houver necessidade. VI - Indicaes e contra-indicaes. VII - Efeitos colaterais e secundrios. VIII - Precaues e dados sobre toxidade, quando for o caso. IX - Aplicao mxima mnima, quando for o caso. X - Tempo de uso, de exposio ou aplicao. XI - Indicao de uso exclusivo sob prescrio mdica, quando for o caso. XII - Comprovao e consideraes sobre os resultados verificados. Pargrafo nico. Dever ser aposto no aparelho, instrumento ou acessrio de que trata este artigo, gravado ou em etiquetas, o nmero do registro no rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, seguido da sigla respectiva, ou os dizeres Declarado isento de registro pelo Ministrio da Sade. TTULO V DO REGISTRO DOS COSMTICOS, PRODUTOS DE HIGIENE, PERFUMES E OUTROS Art 38 Somente sero registrados como cosmticos, produtos para a higiene pessoal, perfumes e outros de natureza e finalidades idnticas, os produtos que se destinem a uso pessoal externo ou em ambientes, consoante suas finalidades esttica, protetora, higinica ou odorfica, sem causar irritaes pele, nem danos sade.

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Art 39 Alm de sujeito s exigncias do artigo 17 e seus itens, o registro dos produtos referidos no artigo anterior, depender da satisfao das seguintes exigncias: I - Enquadrar-se na relao de substncias incuas, elaborada pela cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade e publicada no Dirio Oficial da Unio, a qual conter as especificaes pertinente a cada categoria, bem como os insumos, as matrias-primas, os corantes e os solventes permitidos em sua fabricao. II - No se enquadrando na relao referida no item I, ter sido reconhecida a inocuidade das respectivas frmulas, em pareceres conclusivos emitidos pelos rgos competentes de anlise e tcnico do Ministrio da Sade. Art 40 Aplicar-se- aos cosmticos, produtos destinados higiene pessoal, estpticos, depilatrios e outros de finalidade idntica, que contenham substncias medicamentosas, embora em dose infrateraputica, as disposies prprias ao registro dos medicamentos no que couber. Art 41 Somente ser registrado produto referido no artigo 38, que contendo matria-prima, solvente, insumo farmacutico, corante ou outro aditivo, este figure em relao elaborada pela cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade, publicada no Dirio Oficial da Unio e desde que ressalvadas expressamente nos rtulos e embalagens as restries de uso em conformidade com a rea do corpo em que deva ser aplicado. Art 42 Os cosmticos e produtos de higiene destinados ao uso infantil no podero ser apresentados sob a forma de aerosol, devero estar isentos de substncias custicas ou irritantes e suas embalagens no podero apresentar partes contundentes. Art 43 Os produtos mencionados no artigo 38, apresentados sob a forma de aerosol, somente sero registrados mediante o preenchimento dos seguintes requisitos: I - Se o vasilhame for de vidro envolvido, por material plstico, deve apresentar orifcios que possibilitem a sada do contedo, no caso de quebrar-se o vidro. II - S podero apresentar-se com premidos os vasilhames dos produtos cujo contedo no for superior a 500 (quinhentos) milmetros. III - Se o propelente usado figurar em relao elaborada pela cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade, publicada em Dirio Oficial da Unio, destinada a divulgar aqueles cujo emprego possa ser permitido em aerosis. Art 44 Os cosmticos, produtos destinados higiene pessoal, perfumes e seus congneres, podero ter alteradas as suas frmulas de composio, desde que as alteraes solicitadas pela empresa sejam aprovadas pelos setores tcnicos encarregados, em cujos pronunciamentos se louvar o dirigente do rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, para proferir a sua deciso. Pargrafo nico. A alterao de frmula ser averbada junto ao registro respectivo no livro correspondente, aps a publicao do despacho permissivo no Dirio Oficial da Unio. Didatismo e Conhecimento
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Art 45 A cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade organizar e far publicar no Dirio Oficial da Unio, a relao dos aditivos, corantes, inorgnicos e orgnicos artificiais, incluindo seus sais e suas lacas, permitidos na fabricao dos produtos de que trata o artigo 38. 1 Ser excludo da relao de que trata este artigo, todo e qualquer corante ou outro aditivo que venha a revelar evidncia de toxidade eminente ou em potencial. 2 A excluso do corante ou outro aditivo da relao mencionada neste artigo implicar na sua imediata excluso da frmula do produto, ficando a empresa obrigada a comunicar as substncias que passar a adotar dentro do prazo de at 30 (trinta) dias, ao rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, contados da data da publicao do ato respectivo, no Dirio Oficial da Unio. 3 A incluso ou excluso de novos corantes ou de outros aditivos, inclusive os coadjuvantes da tecnologia de fabricao, na relao de que trata este artigo constitui ato privativo da cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade. 4 Para efeito de utilizao de novos aditivos, a empresa dever apresentar requerimento ao dirigente do rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, que ouvir a cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade, acompanhado da documentao cientfica, em idioma portugus, evidenciando a inocuidade dos mesmos e contendo: I - A indicao dos produtos em cuja composio devam figurar. II - A indicao da natureza qumica de cada qual e a respectiva quantidade. 5 A relao de que trata este artigo incluir os limites mximos de impurezas tolerados nos corantes e em outros aditivos destinados ao emprego nos cosmticos, perfumes, produtos de higiene pessoal e seus congneres. Art 46 Para os efeitos deste Regulamento, incluem-se entre os corantes, os intermedirios de corantes que tenham esta propriedade manifestada ou desenvolvida por reaes qumicas ocorridas no local de aplicao. Art 47 permitido o emprego dos corantes em misturas ou diluentes apropriados. Art 48 Aplicam-se aos produtos de ao exclusivamente repelente, as normas previstas no artigo 45. Art 49 Para o fim de registro, os produtos definidos nos itens VII, VIII e IX do artigo 3 compreendem: I - Produtos de higiene: a) Sabonetes - destinados limpeza corporal, com postos de sais alcalinos, cidos graxos ou suas misturas ou de outros agentes tensoativos ou suas misturas, podendo ser coloridos e/ou perfumados e apresentados em formas e consistncias adequadas ao seu uso. b) Xampus - destinados limpeza do cabelo e do couro cabeludo por ao tensoativa ou de absoro sobre as impurezas, apresentados em formas e veculos diversos, podendo ser coloridos e/ ou perfumados, includos na mesma categoria dos produtos destinados ao embelezamento do cabelo por ao enxaguatria. c) Dentifrcios - destinados higiene e limpeza dos dentes, dentaduras postias e da boca, apresentados em aspecto uniforme e livres de partculas palpveis na boca, em formas e veculos condizentes, podendo ser coloridos e/ou aromatizados.

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d) Enxaguatrios bucais - destinados higiene momentnea da boca ou sua aromatizao. e) Desodorantes - destinados a combater os odores da transpirao, podendo ser coloridos e perfumados, apresentados formas e veculos apropriados. f) Antiperspirantes - destinados a inibir ou diminuir a transpirao, podendo ser coloridos e/ou perfumados, apresentados em formas e veculos apropriados, bem como, associados aos desodorantes. g) Cremes para barbear - destinados a preparar os pelos do rosto para o corte, apresentados em formas e veculos apropriados, no irritantes pele, de ao espumgena ou no, podendo ser coloridos e perfumados. h) Produtos para aps o barbear - destinados a refrescar, desinfetar e amaciar a pele depois de barbeada, podendo ser apresentados em formas e veculos apropriados. II - Perfumes: a) Extratos - constitudos pela soluo ou disperso de uma composio aromtica em concentrao mnima de 10% (dez por cento) e mxima de 30% (trinta por cento). b) guas perfumadas, guas de colnia, loes e similares constitudas pela dissoluo at 10% (dez por cento) de composio aromtica em lcool de diversas graduaes, no podendo ser nas formas slidas nem na de basto. c) Perfumes cremosos - semi-slidos ou pastosos, de composio aromtica at a concentrao de 30% (trinta por cento), destinados a odorizar o corpo humano. d) Produtos para banho e similares - destinados a perfumar e colorir a gua do banho e/ou modificar sua viscosidade ou dureza, apresentados em diferentes formas. e) Odorizantes de ambientes - destinados a perfumar objetos de uso pessoal ou o ambiente por libertao de substncias aromticas absorvidas em material inerte ou por vaporizao, mediante propelentes adequados. III - Cosmticos: a) Ps faciais - destinados a modificar temporariamente a tonalidade da pele e a uniformizar o seu aspecto, constitudos essencialmente por substncias pulverulentas, em veculos ou formas apropriados, podendo ser coloridos e perfumados. b) Talcos - constitudos de substncias pulverulentas contendo essencialmente o mnimo de 80% (oitenta por cento) de talco, podendo ser coloridos e perfumados. c) Cremes de beleza, cremes para as mos e similares - destinados ao embelezamento da pele, com finalidade lubrificante, de limpeza, hidratante e de base evanescente, nutriente e de maquilagem, em forma semi-slida ou pastosa, podendo ser coloridos e perfumados. d) Mscaras faciais - destinadas a limpar, amaciar, estimular ou refrescar a pele, constitudas essencialmente de substncias coloidais ou argilosas que aplicadas sobre o roto devem sofrer endurecimento para posterior remoo. e) Loes de beleza - entre as quais se incluem as solues leitosas, cremosas e adstringentes, loes para as mos, bases de maquilagem, e outros destinados a limpar, proteger, estimular, refrescar ou embelezar a pele, apresentadas em soluo, suspenso ou outra qualquer forma lquida ou semilquida-cremosa, podendo ser colorida e perfumadas. Didatismo e Conhecimento
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f) Rouges (blushes) - destinados a colorir as faces e constitudos de corantes que no sejam foto-sensibilizantes, no podendo conter mais do que 2 (dois) p.p.m. de arsnio (As2 03), nem mais do que 20 (vinte) p.p.m. de metais pesados (em Pb), e dispersos em veculo apropriado, perfumado ou no, apresentados em forma adequada. g) Batons e lpis labiais - destinados a colorir e proteger os lbios e no podem conter mais do que 2 (dois) p.p.m. de arsnico (em As2 03) nem mais do que 20 (vinte) p.p.m de metais pesados (em Pb). h) Produtos para a rea dos olhos - destinados a colorir ou sombrear os anexos dos olhos, ou seja, a rea abrangida pela circunferncia formada pelas arcadas supra e infra-orbitrias, incluindo a sobrencelha, a pele abaixo das sobrancelhas, as plpebras, os clios, o saco conjuntival do olho e o tecido areolar situado imediatamente acima da arcada infra-orbitria, constitudos de pigmentos inorgnicos altamente purificados e corantes naturais no foto-sensibilizante, insolveis em gua e dispersos em veculo apropriado, apresentados em forma adequada e no podendo conter mais do que 2 (dois) p.p.m de arsnico (em As2 03) nem mais do que 20 (vinte) p.p.m de metais pesados em Pb. i) Produtos anti-solares - destinados a proteger a pele contra queimaduras e endurecimento provocado pelas radiaes, diretas ou refletidas, de origem solar ou no, dermatologicamente incuos e isentos de substncias irritantes ou foto-sensibilizantes, e nos quais as substncias utilizadas como protetoras sejam estveis e no se decomponham sob a ao direta das radiaes ultravioletas, por tempo mnimo de duas horas. j) Produtos para bronzear - destinados a proteger a pele contra queimaduras provocadas pelas radiaes diretas ou refletidas, de origem solar ou no, sem contudo impedir a ao escurecedora das mesmas. l) Produtos bronzeadores simulatrios - destinados a promover o escurecimento da pele por aplicao externa, independentemente da exposio a radiaes solares e outras, dermatologicamente incuos e isentos de substncias irritantes ou foto-sensibilizante. m) Tinturas capilares - includos os xampus e similares, que tambm apresentem propriedades modificadoras da cor ou tonalidade, destinadas a tingir o cabelo, de imediato ou progressivamente. n) Agentes clareadores dos cabelos - destinados a clarear ou descolorar os cabelos. o) Produtos para ondular os cabelos - destinados a ondular ou frisar os cabelos, de maneira mais ou menos duradoura, podendo ser coloridos ou perfumados, apresentados em forma e veculos apropriados cuja alcalinidade livre no exceda 2% (dois por cento) em NH3 e que quando preparados base de cido tiogliclico ou seus derivados, contenham no mximo 10% (dez por cento) de substncia ativa em cido tiogliclico, no podendo o seu pH exceder de 10,0 (dez vrgula zero). p) Produtos para alisar ou cabelos - de maneira mais ou menos duradoura, podendo ser coloridos ou perfumados, apresentados em forma e veculos apropriados, com caractersticas iguais aos produtos para ondulao, e conter no mximo 15% (quinze por cento) de substncia ativa em cido tiogliclico, no podendo o seu pH exceder de 11,0 (onze vrgula zero). q) Produtos para assentar os cabelos - includos as brilhantinas, fixadores, laqus e similares, apresentados sob diversas formas adequadas, destinados a fixar ou a lubrificar e amaciar os cabelos.

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r) Tnicos capilares - destinados a estimular o couro cabeludo, apresentados em forma lquida com concentrao varivel de lcool, podendo ser coloridos e perfumados. s) Depilatrios ou epilatrios - destinados a eliminar os pelos do corpo, quando aplicados sobre a pele, em tempo no superior ao declarado na embalagem, incuos durante o tempo de aplicao e sem causar ao irritante pele, apresentados em formas e veculos apropriados, hermeticamente fechados. t) Esmalte, vernizes para unhas, removedores, clareadores, removedores de cutculas e de manchas de nicotina, polidores e outros - destinados ao cuidado e embelezamento das unhas, apresentados em formas e veculos apropriados, devendo ser incuos s unhas e cutculas, sendo obrigatrio para os esmaltes e vernizes ter a cor estvel, no podendo o corante sedimentar-se de maneira irreversvel pelo repouso ou reagir com outros constituintes da forma. Art 50 Os produtos de higiene e cosmticos para uso infantil, alm das restries contidas no artigo 42, para obterem o registro devero observar os seguintes requisitos: I - Talcos - destinados a proteger a pele da criana, especialmente contra irritaes e assaduras, podem ser levemente perfumados, mas no podero conter corante ou partculas palpveis, matrias estranhas ou sujidades. II - leos - destinados higiene e proteo da superfcie cutnea da criana, podem ser levemente perfumados, lquidos e base de substncias graxas de origem natural ou seus derivados, altamente refinados e sem indcios de acidez, sero obrigatoriamente transparentes, sem adio de corantes, isentos de partculas estranhas, sujidades em gua, e sem apresentar turbidez a 20C (vinte graus centgrados). III - Loes - destinadas a limpar, proteger ou refrescar a pele das crianas, sero apresentadas em emulso ou suspenso, podendo ser levemente perfumadas. IV - Xampus - destinados limpeza do cabelo e do couro cabeludo das crianas, por ao tensoativa ou de absoro sobre sujidades, podem ser apresentados em forma e veculos apropriados, mas sem ser irritantes ao couro cabeludo e aos olhos da criana, e devem ser facilmente removveis aps a sua aplicao e o pH deve estar compreendido entre os limites de 7,0 (sete vrgula zero) e 8,5 (oito vrgula cinco). V - Dentifrcios - destinados higiene dos dentes e da boca, apresentados em forma e veculos apropriados, com aspecto uniforme e livres de partculas sensveis boca, podendo ser coloridos e/ou aromatizados, mas sem irritar a mucosa bucal ntegra, nem prejudicar a constituio normal dos dentes da criana. VI - guas de colnia e similares - destinados a odorizar o corpo ou objetos de uso pessoal da criana, contendo composies aromticas, podem ser apresentadas em diferentes formas segundo seu veculo ou excipiente, mas sua concentrao alcolica no poder exceder de 60% (sessenta por cento), nem a composio aromtica de 2% (dois por cento). VII - Sabonetes - destinados a limpeza corporal das crianas, sero constitudos de sais de cidos graxos ou suas misturas, ou de outros agentes tensoativos ou suas misturas, podendo ser levemente coloridos e perfumados, apresentados em formas e consistncias adequadas e com alcalinidade livre at o mximo de 0,5% (cinco dcimos por cento) em NaOH. Didatismo e Conhecimento
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Art 51 A cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade far publicar no Dirio Oficial da Unio a relao dos propelentes permitidos para uso em aerosis, contendo os produtos de higiene, cosmticos, perfumes e similares. Art 52 No sero registrados os produtos que contenham substncias cujo uso continuado possa causar dano sade. Art 53 Os produtos destinados a ondular cabelos somente sero registrados se a sua entrega ao consumo for condicionada ao acompanhamento de substncias neutralizantes indicadas e em quantidade suficiente para surtir efeito imediatamente aps seu uso. TTULO VI DO REGISTRO DOS SANEANTES DOMISSANITRIOS Art 54 O registro dos saneantes domissanitrios definidos no artigo 3, item X, alneas a, b , c e d , obedecer alm do disposto no artigo 17 e seus itens, s normas especficas quanto sua natureza e finalidade. Art 55 Somente podero ser registrados os inseticidas que: I - Possam ser aplicados corretamente, em estrita observncia s instrues dos rtulos e demais elementos explicativos. II - No ofeream qualquer possibilidade de risco sade humana e dos animais domsticos de sangue quente. III - No sejam corrosivos ou prejudiciais s superfcies tratadas. Art 56 Ser negado registro aos inseticidas que no obedeam s seguintes formas de apresentao: I - P - preparaes pulverulentas. II - Lquido - preparaes em forma de soluo, emulso ou suspenso, destinadas a serem aplicadas por asperso. III - Fumigao - preparaes a serem aplicadas por volatizao ou por combusto. IV - Isca - preparaes de forma variada contendo substncias capazes de atrair insetos. V - Premido - preparaes autopropelentes em embalagem apropriada. 1 Os produtos mencionados nos itens I, II, III, IV e V tero obrigatoriamente em sua composio: a) substncia inseticida natural sinttica destinada a exercer a ao impediente ou letal para insetos; b) substncias sinrgica ou ativadora natural ou sinttica destinada a reforar a atividade dos inseticidas; c) outras substncias que venham a ser autorizadas pela cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade. 2 A concentrao mxima para cada substncia inseticida ou sinrgica ser fixada em relao elaborada pela cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade, e publicada no Dirio Oficial da Unio. Art 57 Para o registro dos inseticidas a frmula de composio deve ser elaborada com vistas as precaues necessrias ao manuseio do produto e o relatrio que acompanha o pedido dever indicar: I - Forma de preparao e modo de aplicao.

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II - Toxicidade aguda e crnica pelas vias oral, cutnea e respiratria, em animais de laboratrio. III - Alteraes metablicas registradas em mamferos. IV - Observaes de casos humanos de envenenamento, principalmente quanto presena de sinais e sintomas precoces ou de alarme. V - Indicaes sobre o emprego de antdotos em caso de intoxicao, e as medidas a serem adotadas em caso de acidente. Pargrafo nico. No ser registrada inseticida cuja frmula contenha substncias em concentrao superior a que for estabelecida pela cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade, para segurana de seu emprego. Art 58 Para fins de registro dos inseticidas as substncias componentes das frmulas respectivas sero consideradas: I - Solventes e diluentes - quando empregadas como veculos nas preparaes inseticidas. II - Propelentes - quando atuem como agentes propulsores utilizados nas preparaes premiadas. Art 59 Ser tolerada quando pertencentes mesma classe, a associao de inseticidas desde que as concentraes dos elementos ativos sejam proporcionalmente reduzidas. Art 60 As associaes de inseticidas devero satisfazer aos requisitos do artigo 57 e itens II a IV, quanto toxicidade para animais submetidos a prova de eficincia. Art 61 Somente ser registrado inseticida quando se destine: I - pronta aplicao por qualquer pessoa, para fins domsticos. II - aplicao e manipulao por pessoa ou organizao especializada, para fins profissionais. Art 62 Registrar-se-o como raticidas as preparaes cujas frmulas de composio incluam substncias ativas, isoladas ou em associao, em concentraes diversas e sob determinadas formas e tipos de apresentao. Art 63 Poder ser registrado raticida em cuja frmula figurem, alm do elemento essencial representado por substncias naturais ou sintticas que exeram ao letal nos roedores, outros elementos facultativos, a saber: I - Sinrgico - representado por substncias naturais ou sintticas que ativem a ao dos raticidas. II - Atraente - representado por substncias que exeram atrao para ratos, camundongos e outros roedores. Art 64 Para o registro dos raticidas o relatrio que acompanha o pedido respectivo, dever prever as precaues necessrias sua aplicao, e as medidas teraputicas a serem adotadas no caso de acidente tendo em conta: I - A ao raticida propriamente dita. II - A toxicidade aguda ou crnica, por absoro pelas vias respiratrias, para animais de laboratrio. III - Os caminhos metablicos em mamferos e a consequente capacidade de desintoxicao do organismo. IV - As observaes de casos de intoxicao no homem, principalmente quanto presena de sinais e sintomas precoces de alarme. Didatismo e Conhecimento
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V - As indicaes sobre o emprego de antdoto no caso de intoxicao. Art 65 Somente ser permitida a venda dos raticidas a granel, para embalagem, s empresas habilitadas a exercer essa atividade, na forma prevista no artigo 2 deste Regulamento. Art 66 A venda dos raticidas e sua entrega ao consumo ficaro restritas, exclusivamente, aos produtos classificados como de baixa e mdia toxicidade, sendo privativo das empresas especializadas ou de rgos e entidades da administrao pblica direta e indireta, o fornecimento e controle da aplicao dos classificados como de alta toxicidade. Art 67 Para os fins da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976 e deste Regulamento so equipados aos produtos saneantes domissanitrios, os detergentes, desinfetantes e respectivos congneres, destinados a aplicao em objetos inanimados e em ambientes, sujeitos s mesmas exigncias e condies pertinentes a registro, industrializao e entrega ao consumo e fiscalizao. Art 68 Dentro do prazo de 4 (quatro) anos, contados da vigncia deste Regulamento fica proibida a fabricao, comercializao ou importao de saneantes de qualquer natureza, contendo tensoativo aninico, no-biodegradvel.(Vide Decreto n 85.526, de 1980) 1 No sero concedidos novos registros nem sero revalidados os atuais, alm do prazo previsto neste artigo, dos produtos a que se referem. 2 As frmulas modificadas sero submetidas pelas empresas ao rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, acompanhadas do relatrio e obedecidos os requisitos de ordem tcnica, julgados necessrios, mantido o mesmo nmero do registro inicial. Art 69 Somente sero registrados desinfetantes de ao destrutiva ou inativa, de uso indiscriminado, que, satisfaam as exigncias peculiares que venham a ser fixadas para cada substncia. Pargrafo nico. A cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade elaborar listas de substncias permitidas e proibidas, fixar as concentraes, formas de uso e promover outras medidas destinadas proteo da sade. Art 70 Somente sero registrados detergentes contendo basicamente agente tensoativo e substncia coadjuvante, tais como espessantes, sinrgicas, solventes, substncias inertes e outras especialmente formuladas para a remoo de gorduras, leos e outras sujidades ou de higienizao de objetos e utenslios domsticos, inclusive pisos e paredes. TTULO VII DO REGISTRO DOS PRODUTOS DIETTICOS Art 71 Sero registrados como produtos dietticos os destinados ingesto oral, desde que no enquadrados nas disposies do Decreto-lei n 986, de 21 de outubro de 1969, e respectivos regulamentos, cujo uso e venda dependam de prescrio mdica, tendo como finalidades principais:

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I - Suprir necessidades dietticas especiais. II - Suplementar e enriquecer a alimentao habitual com vitaminas, aminocidos, minerais e outros elementos. III - Iludir as sensaes de fome, de apetite e de paladar, substituindo os alimentos habituais nas dietas de restrio. Art 72 S sero registrados como dietticos os produtos constitudos por: I - Alimentos naturais modificados em sua composio ou caractersticas, quando destinados a finalidades dietoterpica. II - Produtos naturais, ainda que no considerados alimentos habituais, contendo nutrientes ou adicionados deles. III - Produtos minerais ou orgnicos, puros ou associados, em condies de contribuir para a elaborao de regimes especiais. IV - Substncias isoladas ou associadas, sem valor nutritivo, destinadas a dietas de restrio. V - Complementos contendo vitaminas, minerais ou outros nutrientes em quantidades ou limites a serem estabelecidos pela cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade. VI - Outros produtos que, isoladamente ou em associao, possam ser caracterizados como dietticos pela cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade. Art 73 Os produtos dietticos sero apresentados sob as formas usuais dos medicamentos, observadas a nomenclatura e as caractersticas prprias aos mesmos, e, eventualmente, sob as formas de alimento. Art 74 Para assegurar a eficincia diettica mnima e evitar que sejam confundidos com os produtos teraputicos, o teor dos componentes dietticos que justifique sua indicao em dietas especiais, dever obedecer a padres universalmente aceitos, e constantes de relao elaborada pela cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade. Pargrafo nico. No havendo padro estabelecido para o fim de que trata este artigo, a concesso de registro ficar sujeita, em cada caso, ao prvio pronunciamento da cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade. TTULO VIII DA AUTORIZAO DAS EMPRESAS E DO LICENCIAMENTO DOS ESTABELECIMENTOS Art 75 O funcionamento das empresas que exeram atividades enumeradas no artigo 1 depender de autorizao do rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, vista do preenchimento dos seguintes requisitos: I - Indicao da atividade industrial respectiva. II - Apresentao do ato constitutivo, do qual constem expressamente as atividades a serem exercidas e o representante legal da mesma. III - Indicao dos endereos da sede dos estabelecimentos destinados industrializao dos depsitos, dos distribuidores e dos representantes. IV - Natureza e espcie dos produtos. V - Comprovao da capacidade tcnica e operacional. VI - Indicao do responsvel ou responsveis tcnicos, de suas respectivas categorias profissionais e dos nmeros das inscries nas respectivas autarquias profissionais a que se filiem. Didatismo e Conhecimento
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Pargrafo nico. A autorizao de que trata este artigo habilitar a empresa a funcionar em todo o territrio nacional e necessitar ser renovada quando ocorrer alterao ou mudana de atividade compreendida no mbito deste Regulamento ou mudana de scio, diretor ou gerente que tenha a seu cargo a representao legal da empresa. 1 A autorizao de que trata este artigo habilitar a empresa a funcionar em todo o territrio nacional e necessitar ser renovada quando ocorrer alterao ou mudana de atividade compreendida no mbito deste Regulamento ou mudana do scio, diretor ou gerente que tenha a seu cargo a representao legal da empresa. (Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) 2 As empresas titulares de registro de produtos farmacuticos fabricados em outro Estado-Parte do MERCOSUL, denominadas Representante MERCOSUL, devem atender, no tocante a requisitos tcnicos e administrativos para autorizao de funcionamento e suas modificaes, s exigncias estabelecidas na Lei no 6.360, de 1976, neste Regulamento e em regulamentao especfica sobre o tema.(Includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) 3 S ser permitida a realizao de contrato de fabricao de produtos por terceiros quando a empresa contratante desenvolver atividades de fabricao de produtos farmacuticos e desde que sejam respeitados os requisitos previstos em legislao especfica sobre o tema.(Includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) Art 76 As empresas que exeram exclusivamente atividades de fracionamento, embalagem e reembalagem, importao, exportao, armazenamento, transporte ou expedio dos produtos sob o regime deste Regulamento, devero dispor de instalaes, materiais, equipamentos, e meios de transporte apropriados. Art 77 O rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade expedir documento de autorizao s empresas habilitadas na forma deste Regulamento para o exerccio de atividade enumerada no artigo 1. Art 78 O licenciamento dos estabelecimentos que exeram atividades de que trata este Regulamento pelas autoridades dos Estados, do Distrito Federal, e dos Territrios, depender do preenchimento dos seguintes requisitos: I - Autorizao de funcionamento da empresa pelo Ministrio da Sade. II - Existncia de instalaes, equipamentos e aparelhagem tcnica indispensveis e em condies necessrias finalidade a que se prope. III - Existncia de meios para a inspeo e o controle de qualidade dos produtos que industrialize. IV - Apresentarem condies de higiene, pertinentes a pessoal e material indispensveis e prprias a garantir a pureza e eficcia do produto acabado para a sua entrega ao consumo. V - Existncia de recursos humanos capacitados ao desempenho das atividades de sua produo. VI - Possurem meios capazes de eliminar ou reduzir elementos de poluio decorrente da industrializao procedida, que causem efeitos nocivos sade. VII - Contarem com responsveis tcnicos correspondentes aos diversos setores de atividade.

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Pargrafo nico. Poder ser licenciado o estabelecimento que no satisfazendo o requisito do item III deste artigo, comprove ter realizado convnio com instituio oficial reconhecida pelo Ministrio da Sade para a realizao de exames e testes especiais que requeiram tcnicas e aparelhagem destinadas ao controle de qualidade. Art 79 Os estabelecimentos tero licenas independentes, mesmo que se situem na mesma unidade da federao e pertenam a uma s empresa. Art 80 Os Estados, o Distrito Federal e os Territrios podero estabelecer em legislao supletiva condies para o licenciamento dos estabelecimentos a que se refere este Regulamento, observados os seguintes preceitos: I - Quando um s estabelecimento industrializar ou comercializar produtos de natureza ou finalidade diferentes, ser obrigatria a existncia de instalaes separadas, para a fabricao e o acondicionamento dos materiais, substncias e produtos acabados. II - Localizao adequada, proibido que se situem em zonas urbanas os que fabriquem produtos biolgicos e outros que possam produzir risco de contaminao aos habitantes. III - Aproveitamento para residncias ou moradias das suas dependncias e reas contnuas e contguas aos locais de industrializao. IV - Aprovao prvia pelo rgo de sade local dos projetos e das plantas dos edifcios, para a verificao do atendimento dos requisitos estabelecidos pela Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, e por este Regulamento. V - Instalaes para o tratamento de gua e esgoto nas indstrias que trabalhem com microorganismos patognicos. VI - Comprovao das medidas adequadas contra a poluio ambiental. Art 81 Constar expressamente da licena do estabelecimento quais os produtos que constituiro a sua linha de fabricao. Art 82 Os estabelecimentos que fabricarem ou manipularem produtos injetveis ou outros que exijam preparo asstico, sero obrigatoriamente dotados de cmara ou sala especialmente destinada a essa finalidade. Art 83 Os estabelecimentos fabricantes de produtos biolgicos, tais como soros, vacinas, bacterifagos, hormnios e vitaminas naturais ou sintticas, fermentos e outros, devero possuir cmara frigorfica de funcionamento automtico, com capacidade suficiente para assegurar a conservao dos produtos e da matria-prima passveis de se alterarem sem essas condies. 1 A capacidade da cmara frigorfica ser aferida em funo da produo. 2 As empresas revendedoras de produtos biolgicos ficam obrigadas a conserv-los em refrigeradores, em conformidade com as indicaes determinadas pelos fabricantes e aprovadas pelo rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade. Art 84 Os estabelecimentos fabricantes de hormnios naturais e produtos opoterpicos devero proceder colheita do material necessrio, em condies tcnicas adequadas, no prprio local e logo aps o sacrifcio dos animais. Didatismo e Conhecimento
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1 Os estabelecimentos somente podero abastecer-se de rgos dos animais colhidos e mantidos refrigerados, nas condies referidas neste artigo, em matadouros licenciados pelos rgos sanitrios locais. 2 Somente podero ser utilizados para a preparao de hormnios os rgos que provenham de animais integralmente sos, no estafados ou emagrecidos, e que no apresentem sinais de decomposio no momento de sua utilizao. Art 85 Os estabelecimentos produtores de hormnios artificiais, alm da obrigatoriedade do fornecimento de equipamentos individuais de proteo - EIP - destinado ao uso dos empregados, e do cumprimento do disposto no item II do artigo 78, somente podero ser licenciados se dispuserem de recinto prprio e separado para a manipulao dos hormnios, e para a lavagem diria dos trajes utilizados durante o trabalho. Art 86 Os estabelecimentos de que trata o artigo 82, devero, conforme o caso, possuir: I - Aparelhos de extrao. II - Clormetro ou fotmetro para dosagem de vitaminas. III - Lmpadas de luz ultravioleta ou fluorimetro. IV - Recipientes prprios conservao e acondicionamento das substncias sensveis variao da concentrao inica. Art 87 Os estabelecimentos que fabriquem produtos biolgicos devero, ser dotados das seguintes instalaes: I - Biotrio para animais inoculados. II - Sala destinada montagem de material e ao preparo do meio de cultura. III - Sala de esterilizao e asstica. IV - Forno crematrio. V - Outras que a tecnologia e controle venham a exigir. Art 88 Os estabelecimentos em que sejam produzidos soro antitetnico, vacina anticarbunculose ou vacina BCG, devero ter, completamente isolados de outros servios de laboratrio, para cada, produto: I - Compartimento especial dotado de utenslios, estufa e demais acessrios. II - Tanque com desinfetantes para imerso dos vasilhames, depois de utilizados. III - Forno e autoclave, exclusivos. IV - Culturas conservadas em separado das demais culturas de laboratrio. V - Outros meios que a tecnologia e controle venham a exigir. TTULO IX DA RESPONSABILIDADE TCNICA Art 89 As empresas que exeram atividades previstas neste Regulamento ficam obrigadas a manter responsveis tcnicos legalmente habilitados, suficientes, qualitativa e quantitativamente para a correspondente cobertura das diversas espcies de produo, em cada estabelecimento. Art 90 Caber ao responsvel tcnico, alm de suas atribuies especficas, e a assistncia efetiva ao setor de sua responsabilidade, a elaborao do relatrio a ser submetido ao rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, para fins de registro do produto.

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Pargrafo nico. O relatrio ser datado e assinado pelo responsvel tcnico, com a indicao do nmero de inscrio na autarquia profissional a que esteja vinculado. Art 91 No caso de interrupo ou cessao da assistncia ao estabelecimento, a responsabilidade do profissional perdurar por 1 (um) ano, a contar da cessao do vnculo, em relao aos lotes ou partidas fabricados sob sua direo tcnica. Art 92 Independentemente de outras cominaes legais, inclusive penais, de que sejam passveis os responsveis tcnicos e administrativos, a empresa poder responder administrativa e civilmente por infrao sanitria resultante da inobservncia da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, deste Regulamento, ou demais normas complementares. TTULO X DA ROTULAGEM E PUBLICIDADE Art 93 Os rtulos, etiquetas, bulas e demais impressos dos medicamentos, cosmticos que contenham uma substncia ativa cuja dosagem deva conformar-se com os limites estabelecidos e os desinfetantes cujo agente ativo deva ser citado pelo nome qumico e sua concentrao devero ser escritos em vernculo, contero as indicaes das substncias da frmula, com os componentes especificados pelos nomes tcnicos correntes e as quantidades consignadas pelo sistema mtrico decimal ou pelas unidades internacionais. Pargrafo nico. proibida a apresentao de desenhos e enfeites de qualquer natureza nos cartuchos, rtulos e bulas, das drogas, medicamentos e insumos farmacuticos, ressalvada a reproduo do smbolo da empresa. Pargrafo nico. No podero constar da rotulagem ou da publicidade e propaganda dos produtos submetidos ao regime deste Regulamento, designaes, nomes geogrficos, smbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicaes que possibilitem interpretao falsa, erro ou confuso quanto origem, procedncia, natureza, composio ou qualidade, ou que atribuam ao produto, finalidades ou caractersticas diferentes daquelas que realmente possua.(Redao dada pelo Decreto n 83.239, de 1979) Art 94 Os dizeres da rotulagem, das bulas, etiquetas, prospectos ou quaisquer modalidades de impressos referentes aos produtos de que trata este Regulamento, tero as dimenses necessrias a fcil leitura visual, observado o limite mnimo de um milmetro de altura e redigido de modo a facilitar o entendimento do consumidor. 1 Os rtulos, as bulas, os impressos, as etiquetas, os dizeres e os prospectos mencionados neste artigo, contero obrigatoriamente: I - O nome do produto, do fabricante, do estabelecimento de produo e o endereo deste. II - O nmero do registro precedido da sigla do rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade. III - O nmero do lote ou partida com a data de fabricao. IV - o peso, volume lquido ou quantidade de unidade, conforme o caso. V - finalidade, uso e aplicao. VI - O modo de preparar, quando for o caso. Didatismo e Conhecimento
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VII - As precaues, os cuidados especiais, e os esclarecimentos sobre o risco decorrente de seu manuseio, quando for o caso. VIII - O nome do responsvel tcnico, nmero de inscrio e sigla da respectiva autarquia profissional. IX - Em se tratando de medicamento importado observar o disposto no 2 do artigo 12. 2 O rtulo da embalagem dos medicamentos, produtos dietticos e correlatos, que s podem ser vendidos sob prescrio mdica, devero ter uma faixa vermelha em toda a sua extenso, do tero mdio do rtulo e com largura no inferior a um tero da largura total, contendo os dizeres: VENDA SOB PRESCIO MDICA. 3 Em casos excepcionais a Cmara Tcnica competente do Conselho Nacional de Sade poder dispensar a meno de qualquer elemento constante dos itens I a VII, do 1 deste artigo, desde que no haja prejuzo para as aes correspondentes de vigilncia sanitria.(Includo pelo Decreto n 83.239, de 1979) Art 95 Tratando-se de drogas e medicamentos, os rtulos, bulas e impressos, contero ainda as indicaes teraputicas, as contra-indicaes e efeitos colaterais, e precaues, quando for o caso, a posologia, o modo de usar ou via de administrao, o trmino do prazo de validade, a exigncia de receita mdica para a venda, se houver as prescries determinadas na legislao especfica quando o produto estiver submetido a regime especial de controle, e as necessrias ao conhecimento dos mdicos, dentistas e pacientes. 1 As drogas e produtos qumicos e oficinais, destinados ao uso farmacutico, devero ostentar nos rtulos, os dizeres FARMACOPIA BRASILEIRA ou a abreviatura oficial FARM. BRAS. 2 As contra-indicaes, precaues e efeitos colaterais devero ser impressos em tipos maiores dos que os utilizados nas demais indicaes e em linguagem acessvel ao pblico. 3 As drogas e os produtos qumicos e oficinais no enquadrados no 1, mas, que constem de farmacopia estrangeira ou de formulrios admitidos pela Comisso de Reviso da Farmacopia do Ministrio da Sade, tero nos rtulos a indicao respectiva. 4 Constaro, ainda, obrigatoriamente, das embalagens, rtulos, bulas prospectos, textos, ou qualquer outro tipo de material de divulgao e informao mdica, referentes a medicamentos, drogas e insumos farmacuticos, a terminologia da Denominao Comum Brasileira (DCB) em destaque com relao ao nome e/ou marca, observadas ainda as seguintes exigncias: (Includo pelo Decreto n 793, de 1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) I - O tamanho das letras do nome e/ou marca no poder exceder a 1/3 (um tero) do tamanho das letras da denominao genrica; (Includo pelo Decreto n 793, de 1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) II - O tipo de letra da impresso do nome e/ou marca ser idntico ao da denominao genrica; (Includo pelo Decreto n 793, de 1993)(Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) III - O nome e/ou marca devero estar situados no mesmo campo de impresso, com o mesmo fundo grfico e abaixo da denominao genrica do produto;(Includo pelo Decreto n 793, de 1993)(Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) IV - As letras devero guardar entre si as devidas propores de distancias indispensveis sua fcil leitura e destaque.(Includo pelo Decreto n 793, de 1993)(Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999)

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Art 96 As bulas dos medicamentos somente podero fazer referncia ao dos seus componentes, devendo as indicaes teraputicas se limitarem estritamente a repetir as contidas nos termos do registro. Pargrafo nico. Nos casos em que no haja necessidade da meno de contra-indicaes de uso ou esclarecimentos quanto a reaes ou efeitos colaterais dos medicamentos, fica dispensada a apresentao de bulas nos medicamentos submetidos ao regime deste regulamento, desde que seja mencionado na rotulagem ou embalagem externa, o modo de usar ou de aplicar o produto.(Includo pelo Decreto n 83.239, de 1979) Art 97 Nos rtulos e bulas dos medicamentos biolgicos vendidos sob receita mdica constaro ainda o mtodo de dosagem de sua potncia ou atividade e das provas de eficincia, o nmero da srie por partida da fabricao, e as condies de conservao, quando for indicado, de acordo com a natureza do produto. Art 98 As bulas dos medicamentos destinados ao tratamento de doenas infecto-contagiosas, devero conter conselhos sobre as medidas de higiene recomendadas em cada caso. Art 99 Os medicamentos cuja composio contenha substncia entorpecente, devero ter nos rtulos e bulas, a indicao da denominao comum do mesmo e a respectiva dosagem. Pargrafo nico. Quando a substncia entorpecente for o pio ou a coca, dever ser mencionada nos rtulos e bulas a correspondente dose de morfina ou cocana. Art 100 Os rtulos das embalagens dos medicamentos que contenham substncia entorpecente ou que determine dependncia fsica ou psquica devero ter uma faixa preta em toda a sua extenso com as dimenses estabelecidas no 2 do artigo 94, com os dizeres Venda sob prescrio mdica, Pode causar dependncia fsica ou psquica. Pargrafo nico. O rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade baixar instrues acerca da aplicao do disposto neste artigo. Art 101 Poder ser dispensada nos rtulos dos medicamentos a frmula integral ou de seus componentes ativos, desde que figurem nas bulas respectivas. Art 102 Os rtulos dos medicamentos homeopticos devero ostentar os dizeres FARMACOPIA HOMEOPTICA BRASILEIRA, e contar obrigatoriamente a escala e a dinamizao pertinente, a via de administrao e forma famacutica. Pargrafo nico. As bulas dos produtos homeopticos sero sucintas e restringir-se-o aos termos das indicaes teraputicas aprovadas. Art 103 Tratando-se de produtos de higiene, cosmticos e similares, os rtulos e demais impressos, explicativos, devero conter, ainda: I - A advertncia e cuidados necessrios, se o uso prolongado ou quantidade em excesso puderem acarretar danos sade. II - Em destaque, o prazo de validade de uso, se sujeitos a possvel perda de eficincia. Didatismo e Conhecimento
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Art 104 Os produtos antiperspirantes quando associados aos desodorantes contero obrigatoriamente nos rtulos a declarao da existncia dessa associao. Art 105 Os rtulos dos produtos anti-solares devero declarar o perodo mximo de eficincia, e a necessidade de reaplicao se no forem de aprecivel resistncia ao da gua doce ou salgada. Art 106 Os rtulos dos produtos destinados a simular o bronzeamento da pele devero conter a advertncia Ateno: no protege contra a ao solar. Art 107 Os rtulos das tinturas capilares e dos agentes clareadores de cabelos que contenham substncias capazes de produzir intoxicaes agudas ou crnicas devero conter as advertncias CUIDADO. Contm substncias passveis de causar irritao na pele de determinadas pessoas. Antes de usar, faa a prova de toque. A aplicao direta em sobrancelhas ou clios pode causar irritao nos olhos ou cegueira. Pargrafo nico. obrigatrio a incluso de instrues de uso, prospectos ou bulas no acondicionamento dos produtos a que se refere este artigo, contendo explicitamente a prova de toque. Art 108 Os cosmticos, perfumes e produtos de higiene cuja embalagem seja sob a forma de aerosol, devero trazer em caracteres destacados e indelveis, no rtulo respectivo, as advertncias CUIDADO. Contedo sob presso. O vasilhame, mesmo vazio no deve ser perfurado. No use ou guarde em lugar quente, prximo a chamas ou exposto ao sol. Nunca coloque esta embalagem no fogo ou incinerador. Guarde em ambiente fresco ou ventilado, ou outros dizeres esclarecedores. Pargrafo nico. Os produtos de que trata este artigo, apresentados sob a forma de aerosis, premidos, incluiro nos rtulos, em caracteres destacados, as advertncias Evite a inalao deste produto e Proteja os olhos durante a aplicao. Art 109 Os rtulos, bulas e demais impressos dos preparados para ondular cabelos devero indicar os agentes ativos e a advertncia Este preparado somente deve ser usado para o fim a que se destina, sendo PERIGOSO para qualquer outro uso; no deve ser aplicado se houver feridas, escoriaes ou irritaes no couro cabeludo. Art 110 Os rtulos, bulas e demais impressos instrutivos dos tnicos capilares que contenham substncias exacerbantes contero a advertncia Este produto pode eventualmente causar irritaes ao couro cabeludo de determinadas pessoas, caso em que seu uso dever ser interrompido. Art 111 Dos rtulos, bulas e demais impressos dos depilatrios ou epilatrios sero obrigatrias as advertncias No deve ser aplicado sobre mucosas ou em regies a ela circunvizinhas, sobre a pele ferida, inflamada ou irritada. Imediatamente antes ou aps sua aplicao no use desodorantes, perfumes ou outras solues alcolicas No faa mais do que uma aplicao semanal na mesma regio.

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Art 112 Tratando-se de produtos dietticos os rtulos e demais impressos contero, ainda: I - A composio qualitativa indicando os nomes dos componentes bsicos, em ordem decrescente. II - A anlise aproximada percentual, especificando os teores dos componentes em que se baseia a utilizao diettica especial e nos produtos para dieta de restrio, a taxa eventualmente presente do componente restrito. III - Em destaque os dizeres PRODUTO DIETTICO, impressos em rea equivalente a utilizada para o nome do produto. IV - O modo de preparar para o uso, quando for o caso. Art 113 Tratando-se de aparelhos, instrumentos, acessrios ou outros correlatos, de utilizao sujeita prescrio mdica, ou de cirurgio-dentista, os prospectos e impressos contero essa advertncia e, ainda, as destinadas a cuidados e advertncas especficos. Art 114 Tratando-se de saneantes domissanitrios, desinfetantes, detergentes e similares, os rtulos, prospectos ou impressos contero: I - Instrues devidas para o caso do acidente. II - Advertncias para o no aproveitamento da embalagem vazia. III - Recomendaes para conservao, quando for o caso. Pargrafo nico. proibido, nos rtulos, prospectos e demais impressos dos produtos referidos ao artigo o uso de expresses como No txico, Inofensivo, Incuo, e outras no mesmo sentido. Art 115 Os rtulos e demais impressos dos saneantes domissanitrios, alm da observncia dos requisitos dos artigos 93, 94 e 114, pargrafo nico, devero conter, ainda: I - O grupo qumico a que pertenam os componentes ativos da frmula e seus antdotos, quando houver medidas teraputicas a serem adotadas, em caso de acidente. II - A advertncia, em destaque CONSERVE FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS E DOS ANIMAIS DOMSTICOS. 1 Dos rtulos e impressos dos inseticidas devero constar, obrigatoriamente, mais as seguintes frases de advertncia: a) Quando apresentados em aerosis premidos, as advertncias, em caracteres destacadas e indelveis, impressos, gravados ou firmados diretamente no vasilhame continente, as expresses Cuidado: evite a inalao deste produto e proteja os olhos durante a aplicao, Inflamvel: no perfure o vasilhame mesmo vazio, No jogue no fogo ou em incinerador, perigo de aplicao prximo a chamas ou em superfcies aquecida. b) Quando apresentados como iscas, as advertncias No coloque este produto em utenslio para uso alimentar. c) Quando apresentados sob as formas slidas, pastosa ou lquida, advertncias, tais como No aplique sobre alimentos e utenslios de cozinha, Em caso de contato direto com este produto, lave a parte atingida com gua fria e sabo. d) Quando apresentados sob a forma de fumigantes que atuem por volatizao, provocada ou espontnea, as advertncias No permita a presena de pessoas ou animais no local durante a aplicao, arejando-o, aps at a eliminao dos odores emanados. 2 Dos rtulos e impressos dos raticidas devero constar obrigatoriamente, mais os seguintes dizeres: Didatismo e Conhecimento
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a) Quando apresentados sob a forma de bombas compressoras, contendo gazes txicos e venenosos, em caracteres destacados e indelveis, gravados ou firmados diretamente ou impressos nos rtulos, as advertncias Cuidado, contedo sob presso, Guarde esta embalagem sombra e em local seco e ventilado. Evite a inalao do produto e proteja os olhos durante sua aplicao. b) Quando tratar-se de produto de alta toxicidade, impressa com destaque, a figura da caveira e duas tbias, smbolo do perigo de vida, acrescentado nos ltimos, o aviso Venda exclusiva organizao especializada em desratizao. c) Quando apresentada sob a forma de iscas, devero ser acompanhados de instrues relativas sua colocao, de modo a evitar, por parte do consumidor, confuso com bebidas, produtos alimentcios, medicamentos, produtos de higiene e outros. Art 116 As alteraes na apresentao e dizeres da rotulagem e demais impressos depender de prvia e expressa autorizao do rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, a ser anotada margem do registro prprio. Art 117 A propaganda dos medicamentos, drogas ou de qualquer outro produto submetido ao regime da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, cuja venda dependa de prescrio por mdico ou cirurgio-dentista, somente poder ser feita junto a esses profissionais atravs de publicaes especficas. (Revogado pelo Decreto n 2.018, de 1996) Art 118 A propaganda dos medicamentos, drogas ou de qualquer outro produto submetido ao regime da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, e deste Regulamento, cuja venda independa de prescrio do mdico ou cirurgio-dentista, prescindir de autorizao prvia do Ministrio da Sade, deste que sejam observadas as seguintes condies:(Revogado pelo Decreto n 2.018, de 1996) I - Registro do produto, quando este for obrigatrio, no rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade.(Revogado pelo Decreto n 2.018, de 1996) II - Que o texto, figura, imagem, ou projees no ensejem interpretao falsa, erro ou confuso quanto composio do produto, suas finalidades, modo de usar ou procedncia, ou apregoem propriedades teraputicas no comprovadas por ocasio do registro a que se refere o item anterior.(Revogado pelo Decreto n 2.018, de 1996) III - Que sejam declaradas obrigatoriamente as contra-indicaes, indicaes, cuidados e advertncias sobre o uso do produto.(Revogado pelo Decreto n 2.018, de 1996) IV - Enquadrar-se nas demais exigncias genricas que venham a ser fixadas pelo Ministrio da Sade.(Revogado pelo Decreto n 2.018, de 1996) 1 A dispensa de exigncia de autorizao prvia nos termos deste artigo no exclui a fiscalizao por parte do rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, dos Estados, do Distrito Federal e Territrios.(Revogado pelo Decreto n 2.018, de 1996) 2 No caso de infrao, constatado a inobservncia do disposto nos itens I, II e III deste artigo, independentemente da penalidade aplicvel, a empresa ficar sujeita ao regime de prvia autorizao previsto no artigo 58 da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, em relao aos textos de futuras propagandas.(Revogado pelo Decreto n 2.018, de 1996)

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3 O disposto neste artigo aplica-se a todos os meios de divulgao, comunicao, ou publicidade, tais como cartazes, anncios luminosos ou no, placas, referncias em programaes radiotnicas, filmes de televiso ou cinema e outras modalidades.(Revogado pelo Decreto n 2.018, de 1996) Art 119 proibido a incluso ou meno de indicaes ou expresses, mesmo subjetivas, de qualquer ao teraputica, ou tratamento de distrbios metablicos, na propaganda ao pblico, dos produtos dietticos, cuja desobedincia sujeitar os infratores ao disposto no item I do artigo 147. (Revogado pelo Decreto n 2.018, de 1996) TTULO XI DAS EMBALAGENS Art 120 obrigatrio a aprovao, pelo rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, das embalagens, equipamentos e utenslios elaborados ou revestidos internamente com substncias que, em contato com produto sob regime de vigilncia sanitria deste Regulamento, possam alterar-lhe os efeitos ou produzir dano sade. 1 No ser autorizado o emprego de embalagem destinada a conter ou acondicionar droga, medicamentos ou insumo farmacutico, suscetvel de causar direta ou indiretamente efeitos nocivos a sade. 2 A aprovao do tipo de embalagem ser precedida de anlise prvia, quando necessria. Art 121 A cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade elaborar e far publicar no Dirio Oficial da Unio as relaes: I - Das substncias consideradas isentas de agentes patognicos ou microorganismos que possam contaminar o produto ou produzir efeitos nocivos sade. II - Das substncias que empregadas no revestimento interno das embalagens, equipamentos e utenslios possam alterar os efeitos dos produtos ou produzir danos sade. III - Das substncias de emprego proibido nas embalagens ou acondicionamento dos medicamentos, especialmente os de via injetvel, cuja presena possa tornar-se direta ou indiretamente, nociva sade. Art 122 As embalagens dos produtos para ondular cabelos sero constitudas de recipientes hermeticamente fechados, para utilizao nica e individual, contendo a quantidade mxima do componente ativo. Art 123 Os vasilhames dos produtos apresentado sob a forma de aerosol sendo de vidro envolvido por material plstico, devero conter pequenos orifcios para a sada do contedo, se quebrar. Art 124 Os vasilhames dos produtos sob a forma de premidos em aerosis no podero ter capacidade superior a 500 (quinhentos) mililtros. Art 125 No ser permitida a embalagem sob a forma de aerosis para os talcos. Didatismo e Conhecimento
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Art 126 As embalagens dos medicamentos que contenham substncia entorpecente ou que determine dependncia fsica ou psquica obedecero padronizao que vier a ser aprovada pelo rgo competente do Ministrio da Sade. Art 127 Os produtos de que trata este Regulamento, que exijam condies especiais de armazenamento e guarda para garantia de sua eficcia e pureza, somente podero ser transportados em veculos devidamente equipados e munidos para esse fim. Art 128 As empresas para realizarem o transporte de produtos sob regime de vigilncia sanitria dependem de autorizao especfica, inclusive as autorizadas a industrializ-los. Pargrafo nico. A habilitao da empresa ser produzida em processo prprio e independente, mediante a apresentao do documento comprobatrio de sua instituio legal, da qual conste o ramo de transporte como de sua atividade, a indicao de seu representante legal, a sede e locais de destino. Art 129 Os veculos utilizados no transporte de qualquer dos produtos de que trata este Regulamento, no sujeitos s exigncias do artigo 127, ficam, entretanto, obrigados a ter asseguradas as condies de desinfeco e higiene necessrias preservao da sade humana. TTULO XII DO CONTROLE DE QUALIDADE E DA INSPEO DA PRODUO Art 130 Alm das medidas previstas neste Regulamento, sempre que se fizer necessrio ou para atender a atualizao do processo tecnolgico, sero determinadas atravs de instrues e Resolues da cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade, as medidas e mecanismos destinados a garantir ao consumidor a qualidade dos medicamentos, tendo em vista a identidade, atividade, pureza, eficcia e inocuidade dos produtos. Pargrafo nico. As medidas a que se refere esse artigo, efetivar-se-o essencialmente atravs das especificaes de qualidade do produto, do controle de qualidade dos mesmos e da inspeo de produo. Art.130.Sempre que se fizer necessrio, inclusive para atender a atualizao do processo tecnolgico, sero determinadas, mediante regulamentao dos rgos e entidades competentes do Ministrio da Sade, as medidas e os mecanismos destinados a garantir ao consumidor a qualidade dos produtos, tendo em vista a identidade, a atividade, a pureza, a eficcia e a segurana dos produtos.(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) 1 As medidas e mecanismos a que se refere este artigo efetivar-se-o essencialmente pelas especificaes de qualidade do produto, do controle de qualidade e da inspeo de produo para a verificao do cumprimento das boas prticas de fabricao e controle.(Pargrafo nmerado pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) 2 Esto igualmente sujeitos a inspeo sanitria os estabelecimentos de dispensao, pblicos ou privados, os transportadores, os armazenadores, os distribuidores e os demais agentes que atuam desde a produo at o consumo, para a verificao do cumprimento das boas prticas especficas e demais exigncias da legislao vigente.(Pargrafo includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001)

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Art 131 Nenhuma matria-prima ou produto semi-elaborado poder ser utilizado na produo de medicamentos, sem que seja verificado possuir qualidade aceitvel, aps submetido a provas adequadas, cujos resultados ho de ficar expressamente consignados. Art 132 As especificaes de qualidade visaro determinar, entre outros: I - Os critrios para a aceitao das matrias-primas e dos produtos semi-elaborados a serem utilizados na fabricao dos medicamentos. II - Os critrios para determinar se o produto acabado dotado das qualidades que se lhe pretendeu atribuir. Art 133 As especificaes de qualidade das matrias-primas constaro de compndios oficiais, tais como, farmacopias, codex e formulrios, baseando-se nas caractersticas dos mtodos empregados para a produo dessas matrias, compreendendo: I - Descries das caractersticas fsicas, fsico-qumicas e qumicas. II - Provas especficas de identificao. III - Provas de Pureza. IV - Mtodos de ensaio e/ou anlise. V - Testes de contaminao microbiolgica, quando for o caso. Art 134 As especificaes para os produtos semi-elaborados que interessam particularmente s empresas, tero em conta: I - Determinar as reais adequaes dos produtos semi-elaborados aos procedimentos complementares de fabricao. II - A suficincia das qualidades dos produtos semi-elaborados, para orientar sua aquisio no mercado interno ou externo. Art 135 As especificaes para os produtos acabados visaro os resultados obtidos, atravs da descrio minuciosa e detalhada dos critrios a serem utilizados pelo servio de inspeo para determinar a aceitao dos medicamentos. Art 136 A inspeo da produo dos medicamentos, ter em vista, prioritariamente, o processo de fabricao levando em conta os fatores intrnsecos e extrnsecos desfavorveis, tais como, a contaminao das matrias-primas, dos produtos semi-elaborados e do produto acabado. Art 137 O controle de qualidade de medicamentos objetivar essencialmente o produto acabado, a fim de verificar-se o atendimento das especificaes pertinentes pelos responsveis tcnicos pela fabricao, os locais e equipamentos, o saneamento do meio, as matrias-primas empregadas, e a eficcia dos sistemas de inspeo e auto-inspeo. Art 138 Todo estabelecimento destinado produo de medicamentos obrigado a manter departamento tcnico de inspeo de produo que funcione de forma autnoma em sua esfera de competncia, com a finalidade de verificar a qualidade das matrias-primas ou substncias, vigiar os aspectos qualitativos das operaes de fabricao, a estabilidade dos medicamentos produzidos, e realizar os demais testes necessrios. Didatismo e Conhecimento
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Art.138.Todo estabelecimento destinado produo de medicamentos obrigado a manter departamento tcnico de inspeo de produo que funcione de forma autnoma em sua esfera de competncia, com a finalidade de verificar a qualidade das matrias-primas ou substncias, vigiar os aspectos qualitativos das operaes de fabricao, a estabilidade dos medicamentos produzidos, e realizar os demais testes necessrios, de forma a garantir o cumprimento das boas prticas de fabricao e controle.(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) 1 Os laboratrios especiais destinados ao cumprimento do disposto neste artigo, constituiro unidades independentes e realizaro o controle dos produtos em todas as fases de elaborao. 2 facultado s empresas realizar o controle de qualidade dos produtos em institutos ou laboratrios oficiais, atravs de convnios ou contratos. 3 A terceirizao do controle de qualidade de matriasprimas e produtos terminados somente ser facultada nos seguintes casos:(Pargrafo includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) I - quando a periculosidade ou o grau de complexidade da anlise laboratorial tornar necessria a utilizao de equipamentos ou recursos humanos altamente especializados;(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) II - quando a frequncia com a qual se efetuam certas anlises seja to baixa que se faa injustificvel a aquisio de equipamentos de alto custo.(Inciso includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) Art 139 Todos os informes sobre acidentes ou reaes nocivas causadas por medicamentos sero notificados ao rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, que os retransmitir cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade, para avaliao como caso de agravos inusitados sade, em conformidade com a Lei n 6.259, de 30 de outubro de 1975. Pargrafo nico. As mudanas operadas na qualidade dos medicamentos a qualquer alterao de suas caractersticas fsicas sero investigadas com todos os detalhes, e uma vez comprovada, sero objeto das medidas corretivas cabveis. Art 140 As empresas adotaro normas adequadas para o controle em todos os compartimentos ou reas de produo dos estabelecimentos e procedero ao lanamento dos pormenores operacionais em protocolos prprios, para que fiquem registrados. Art 141 Todos os empregados em estabelecimentos de produo de medicamentos devero ser submetidos a exames peridicos de sade, incluindo exames microbiolgicos, para que os acometidos de infeces inaparentes ou portadores de germes sejam afastados. Art 142 Aplicam-se, no que couber, as disposies dos artigos 130 a 141 aos demais produtos submetidos ao regime da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, e deste Regulamento. TTULO XIII DAS INFRAES E PENALIDADES Art 143 A inobservncia dos preceitos da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, deste ou de seus demais Regulamentos e normas complementares, ou de outras pertinentes, configura infrao

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de natureza sanitria, ficando os infratores, empresa ou pessoas naturais, sujeitos ao processo e penalidades do Decreto-lei n 785, de 25 de agosto de 1969, sem prejuzo das cominaes penais e civis cabveis. Pargrafo nico. O processo a que se refere este artigo poder ser instaurado e julgado pelo rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade ou pelas autoridades sanitrias dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, conforme couber, segundo competncia estabelecida pela Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976. Art 144 Considera-se alterado, adulterado, ou imprprio para o uso o medicamento, a droga e o insumo farmacutico: I - Que houver sido misturado ou acondicionado com substncia que modifique seu valor teraputico ou a finalidade a que se destine. II - Quando houver sido retirado ou falsificado no todo ou em parte, elemento integrante de sua composio normal, ou substitudo por outro de qualidade inferior, ou modificada a dosagem, ou lhe tiver sido acrescentada substncia estranha sua composio, de modo que esta se torne diferente da frmula constante do registro. III - Cujo volume, peso ou unidade farmacutica no corresponder quantidade aprovada. IV - Quando suas condies de pureza, qualidade e autenticidade no satisfizerem s exigncias da Farmacopia Brasileira ou de outro Cdigo adotado pelo Ministrio da Sade. Pargrafo nico. Tendo a empresa cincia de alterao do produto, indesejvel sob o aspecto de sade pblica, fica obrigada a proceder imediatamente sua retirada do consumo, sob pena de configurar-se infrao sanitria e penal. Art 145 Considera-se fraudado, falsificado ou adulterado o produto de higiene, cosmtico, perfume ou similar quando: I - Contenha indicaes que induzam a erros, engano ou confuso quanto sua procedncia, origem, composio ou finalidade. II - No observados os padres e paradgmas estabelecidos na Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, neste Regulamento, ou s especificaes contidas no registro. III - Acondicionamento, subtrado ou omitido, de substncias ou componentes que alterem a sua natureza, composio, propriedades ou caractersticas essenciais, que constituiram as condies do registro. Pargrafo nico. Sujeitam-se ao disposto neste artigo, os insumos constitudos por matria-prima ativa, aditiva ou complementar, de natureza qumica, bioqumica ou biolgica, de origem natural ou sinttica, ou qualquer outro material destinado fabricao, manipulao e ao beneficiamento dos produtos de higiene cosmticos perfumes e similares. Art 146 proibido o reaproveitamento e a utilizao de vasilhames tradicionalmente usado para alimentos, bebidas e refrigerantes, produtos dietticos, medicamentos, drogas, produtos qumicos de higiene, cosmticos e perfumes, no envasilhamento dos saneantes e congneres. Art 147 Independentemente das previstas no Decreto-lei n 785, de 25 de agosto de 1969, configuram infraes graves ou gravssimas, segundo os termos da Lei n 6.360, de 23 de setembro Didatismo e Conhecimento
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de 1976, as seguintes prticas, punveis com as sanes indicadas naquele diploma legal: I - A rotulagem e a propaganda dos produtos sob regime de vigilncia sanitria sem observncia do disposto na Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, neste Regulamento, e demais normas pertinentes ou contrariando as condies do registro ou autorizao, respectivos. II - A alterao do processo de fabricao sem prvio assentimento do rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade. III - A venda ou exposio e venda de produto cujo prazo de validade haja expirado. IV - A aposio de novas datas em produtos cujo prazo de validade haja expirado ou recondicionamento em novas embalagens excetuados os soros teraputicos que puderem ser redosados ou refiltrados. V - A industrializao de produtos sem a assistncia efetiva de tcnico legalmente responsvel. VI - A utilizao, na preparao de hormnios de rgos de animais que estejam doentes, estafados ou emagrecidos ou que apresentarem sinais de decomposio no momento de serem manipulados. VII - A revenda de produto biolgico no guardado em refrigerador, de acordo com as indicaes determinadas pelo fabricante aprovadas pelo rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade. VIII - A aplicao por empresas particulares de raticidas, cuja ao se produza por gs ou vapor, em galerias, bueiros, pores, stos ou locais de possvel comunicao com residncias ou frequentados por pessoas ou animais teis. IX - Sonegar ou procrastinar a entrega de informaes ou documentos solicitados pelas autoridades sanitrias competentes nos prazos fixados. TTULO XIV DA FISCALIZAO Art 148 A ao de vigilncia sanitria implicar tambm na fiscalizao de todo e qualquer produto de que trata este Regulamento, inclusive os dispensados de registro, os estabelecimentos de fabricao, distribuio, armazenamento e venda, e os veculos destinados ao transporte dos produtos. Pargrafo nico. Ficam igualmente sujeitos a ao de vigilncia a propaganda e a publicidade dos produtos e das marcas, por qualquer meio de comunicao, a rotulagem e a etiquetagem. Art.148.A ao de vigilncia sanitria implicar tambm na fiscalizao de todo e qualquer produto de que trata este Regulamento, inclusive os dispensados de registro, os estabelecimentos de fabricao, distribuio, armazenamento e venda, e os veculos destinados ao transporte dos produtos, para garantir o cumprimento das respectivas boas prticas e demais exigncias da legislao vigente.(Redao dada pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) 1 As empresas titulares de registro, fabricantes ou importadores, tm a responsabilidade de garantir e zelar pela manuteno da qualidade, segurana e eficcia dos produtos at o consumidor final, a fim de evitar riscos e efeitos adversos sade. (Pargrafo includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001)

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2 A responsabilidade solidria de zelar pela qualidade, segurana e eficcia dos produtos, bem como pelo consumo racional, inclui os demais agentes que atuam desde a produo at o consumo.(Pargrafo includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) 3 Ficam igualmente sujeitos a ao de vigilncia, a propaganda e a publicidade dos produtos e das marcas, por qualquer meio de comunicao, a rotulagem e a etiquetagem, de forma a impedir a veiculao de informaes inadequadas, fraudulentas e prticas antiticas de comercializao.(Pargrafo nmerado pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) 4 As aes de vigilncia sanitria incluem, tambm, a vigilncia toxicolgica e a farmacovigilncia como forma de investigar os efeitos que comprometem a segurana, a eficcia ou a relao risco-benefcio de um produto, e, ainda, a fiscalizao dos estudos realizados com medicamentos novos, principalmente na fase de estudos clnicos em seres humanos.(Pargrafo includo pelo Decreto n 3.961, de 10.10.2001) Art 149 A ao fiscalizadora e da competncia: I - Do rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade. a) quando o produto estiver em trnsito de uma para outra unidade federativa em estrada, via fluvial, lacustre martima ou rea sob controle de rgos e agentes federais; b) quando se tratar de um produto importado ou exportado; c) quando se tratar de colheitas para anlise prvia, de controle, a fiscal nos casos de suspeita de fraude ou infaro sanitria, de que decorram cancelamento do registro ou interdio do produto em todo territrio nacional e outros de relevante interesse para a sade pblica. II - Do rgo competente de sade dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios. a) quando se tratar de produto industrializado ou entregue ao consumo na rea de jurisdio respectiva; b) quanto aos estabelecimentos, instalaes e equipamentos de indstria ou comrcio; c) quanto aos transportes nas estradas e vias fluviais ou lacrustes de suas reas geogrficas; d) quando se tratar de colheita de amostras para anlise fiscal. Pargrafo nico. A competncia de que trata este artigo poder ser delegada mediante convnio, reciprocamente, pela Unio, Estados e Distrito Federal, ressalvadas as hipteses de poderes indelgveis. Art 150 A ao de vigilncia sanitria se efetivar em carter permanente e constituir atividade de rotina dos rgos de sade. Pargrafo nico. Quando solicitados pelos rgos de vigilncia sanitria competente, devero as empresas prestar as informaes ou proceder a entrega de documentos, nos prazos fixados, a fim de no obstarem a ao de vigilncia e as medidas que se fizerem necessrias. Art 151 Os agentes a servio de vigilncia sanitria em suas atividades dentre outras, tero as atribuies e gozaro das prerrogativas, seguintes; I - Livre acesso aos locais onde processe, em qualquer fase, a industrializao, o comrcio, e o transporte dos produtos regidos pela Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, por este Regulamento e demais normas pertinentes. Didatismo e Conhecimento
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II - Colher as amostras necessrias as anlises de controle ou fiscal, lavrando os respectivos termo de apreenso. III - Proceder as visitas nas inspenes de rotinas e as vistorias para apurao de infraes ou eventos que tornem os produtos passveis de alterao, das quais lavraro os respectivos termos. IV - Verificar o atendimento das condies de sade e higiene pessoal exigidas aos empregados que participem da elaborao dos medicamentos, produtos dietticos e de higiene, cosmticos, perfumes e correlatos. V - Verificar a procedncia e condies dos produtos quando expostos a venda. VI - Inderditar, lavrando o termo respectivo, parcial ou totalmente, os estabelecimentos industriais ou comerciais em que se realize atividade prevista neste Regulamento, bem como lotes ou partidas dos produtos, seja por inobservncia ou desobedincia aos termos da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, do Decreto-lei n 785 de 25 de agosto de 1969, da Lei n 5.726, de 29 de outubro de 1971, de seus Regulamentos, e de demais normas pertinentes ou por fora do evento natural ou sinistro que tenha modificado as condies organolticas do produto ou as de sua pureza e eficcia. VII - Proceder a imediata inutilizao da unidadde do produto cuja a adulterao ou deteriorao seja flagrante, e apreenso e interditao do restanmte do lote ou partida, para anlise fiscal. VIII - Lavrar os autos de infrao para incio do processo administrativo previsto no Decreto-lei n 785, de 25 de agosto de 1969, inclusive, no que se refere publicidade proibida. Art 152 Sendo os produtos sujeitos a anlise de controle, e a empresa responsvel obrigada a comunicar a data e local de sua entrega ao consumo dentro do prazo de at 30 (trinta) dias, indicando o nmero do registro respectivo. 1 Descumprindo o prazo previsto neste artigo, ser cancelado o registro. 2 Recebida a comunicao a que se refere este artigo, o rgo competente de fiscalizao do Ministrio da Sade processar a imediata colheita de amostras para realizao de anlise de controle. 3 Sendo aprobatrio o resultado da anlise, sero expedidas trs vias do laudo respectivo, uma para ser arquivada no laboratrio de controle do Mistrio da Sade, outra para ser entregue empresa e a terceira para integrar ao processo de registro e passar a constituir o elemento de identificao do produto. 4 No caso de falhas ou irregularidades sanveis a empresa ser notificada para proceder em prazo necessrio a correo que for determinada. 5 Na hiptese de anlise condenatria ser cancelado o registro do produto e determinada a sua apreenso e inutilizao em todo territrio nacional. Art 153 A apurao das infraes far-se- mediante apreenso de amostras e interdio do produto e/ou do estabelecimento, mediante lavratura do termo respectivo. 1 Na hiptese de apreenso de amostras, ser esta em quantidade suficiente do estoque existente, a qual, dividida em trs partes, colocada em trs invlucros, ser tornada inviolvel para que se assegurem as caractersticas de conservao e autenticidade, sendo uma delas entregue empresa para servir de controle, e as outras duas encaminhadas ao laboratrio de controle competente para anlise.

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2 Se a quantidade ou natureza do produto no admitir a colheita de amostras, ser o mesmo levado para laboratrio de controle, onde, na presena do representante da empresa e do perito pela mesma indicado, ou na falta deste, por duas testemunhas capacitadas, ser efetuada, de imediato, a anlise fiscal. 3 Havendo interdio, o prazo desta no exceder 60 (sessenta) dias, findo o qual cessar automaticamente, se no houver deciso da anlise. 4 A interdio tornar-se - definitiva no caso de anlise fiscal condenatria, mas se no for comprovada a infrao cessar e ser liberado o produto. Art 154 Ser lavrado laudo da anlise fiscal, com as vias necessrias para entrega ao rgo competente de fiscalizao sanitria e empresa. 1 Sendo anlise condenatria, ser notificada a empresa para que apresente defesa ou, em caso de discrdia, requeira a percia de contraprova, no prazo de 10 (dez) dias. 2 A percia de contraprova ser precedida sobre amostra em poder da empresa, e no ser efetuada se houver indcios de violao. 3 Silenciando a empresa no transcurso do prazo de que trata o 1 o laudo de anlise ser considerado definitivo. 4 Havendo divergncia entre os peritos quanto ao resultado da anlise condenatria ou entre o resultado desta com a da percia de contraprova, caber recurso ao dirigente do rgo competente de fiscalizao, a ser interposto no prazo de 10 (dez) dias contados da concluso da anlise, a ser decidido em igual perodo. Art 155 Tratando-se de partida de grande valor econmico, configurada a condenao em percia de contraprova poder a empresa solicitar nova apreenso, aplicando-se adequada tcnica de amostragem estatstica. Art 156 O resultado da anlise condenatria de produto de que trata este Regulamento realizada por rgo de sade dos Estados, do Distrito Federal ou dos Territrios, ser comunicado no prazo de 3 (trs) dias ao rgo competente de fiscalizao do Ministrio da Sade, para que proceda sua apreenso e inutilizao em todo o territrio nacional, ao cancelamento do registro e, conforme o caso, cassao da licena do estabelecimento, pelo Estado, Distrito Federal ou Territrio, e a cassao da autorizao para funcionar no Pas. 1 As medidas de que trata este artigo somente se tornaro efetivas aps a publicao da deciso condenatria irrecorrvel noDirioOficialda Unio. 2 Os cancelamentos da licena do estabelecimento e da autorizao da empresa pelo Ministrio da Sade decorrero da evidncia de fraude ou adulterao do produto, constatada em processo instaurado segundo o disposto pelo Decreto-lei n 785, de 25 de agosto de 1969. Art 157 Daro igualmente motivo a apreenso, interdio e inutilizao, as auteraes a vidas em decorrncia de causas, circunstncias e eventos naturais ou imprevisveis que determinem avaria, deteriorao ou contaminao dos produtos tornando-os ineficazes ou nocivos sade. Art 158 Para efeito de fiscalizao sanitria os ensaios e anlises destinados verificao de eficcia da frmula, sero realizados consoante as normas fixadas pelo laboratrio de controle do Ministrio da Sade. Didatismo e Conhecimento
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Art 159 No poder ter exerccio em rgos de fiscalizao sanitria e em laboratrios de controle, os servidores pblicos que sejam scios, acionistas ou interessados, por qualquer forma, de empresas que exeram atividades sujeitas ao regime da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976 e deste Regulamento, ou lhes prestem servios, com ou sem vnculo empregatcio. Art 160 A fiscalizao dos rgo e entidades de que trata o artigo 10, obedecer aos mesmos preceitos fixados para o controle sanitrio dos demais estabelecimentos industriais, inclusive no que concerne s suas instalaes, equipamentos, assistncias e responsabilidade tcnicas, e competir ao rgo de sade da respectiva alada administrativa, civil ou militar, a que pertenam. Pargrafo nico. Na hiptese de ser apurada infrao ao disposto na Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, neste Regulamento e nas demais normas sanitrias, inclusive, especiais, os responsveis, alm de incursos nas sanes prevista no Decreto-lei n 785, de 25 de agosto de 1969, ou em outras dispostas em lei especial e na penal cabvel, ficaro sujeitos ao disciplinar prpria ao regime jurdico a que estejam submetidos. TTULO XV DOS RGOS DE VIGILNCIA Art 161 As atividades de vigilncia sanitria de que trata a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976 e este Regulamento sero exercidas: I - No plano federal, pelo Ministrio da Sade, atravs dos seguintes rgos: a) De vigilncia sanitria competente, com funes deliberativas, normativas e executivas. b) Laboratrio Central de Controle de Drogas, Medicamentos e Alimentos, com funes tcnicas de controle e normativo. c) rgo de Fiscalizao e Entorpecentes, com funes de carter normativo, destinadas a aprovar o emprego ou utilizao de substncias entorpecentes ou psicotrpicos, e exercer as demais atribuies previstas em Lei. d) Laboratrios de Universidades Federais em convnio com o Ministrio da Sade. e) Cmaras tcnicas do Conselho Nacional de Sade: 1 - de Biofarmcia ou que lhe suceder com funes de carter normativo destinadas a estabelecer as normas e especificaes para a qualidade dos medicamentos e dos demais produtos abrangidos por este Regulamento, bem como a permisso e a proibio do emprego de aditivos, inclusive, coadjuvantes da tecnologia de fabricao, e funes consultivas quando solicitadas e se pronunciar pala Secretaria de Vigilncia Sanitria e rgos de sua estrutura, com a finalidade de fundamentar seus atos, e por outras instituies da administrao pblica. 2 - de Reviso da Farmacopia Brasileira ou a que lhe suceder, com funes de atualizao da Farcopia e do formulrio nacional. II - No plano estadual, no Distrito Federal e nos Territrios, atravs de seus rgos sanitrios competentes, e de outros orgos ou entidades oficiais, observado o que dispuserem as normas federais e a legislao estadual. TTULO XVI DISPOSIES FINAIS Art 162 As empresas que j explorem as atividades de que trata a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, tero o prazo de 12 (doze) meses, contados de sua vigncia, para as alteraes e adaptaes necessrias ao cumprimento do que nela se dispe.

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Art 163 Os servios prestados pelos rgos do Ministrio da Sade relacionados com o disposto neste Regulamento, sero remunerados pelo regime de preos pblicos, a serem estabelecidos em Portaria do Ministro da Sade, fixando-lhes os valores e determinado o seu recolhimento e destinao. Art 164 As drogas, os produtos qumicos e os produtos inscritos na Farmacopia Brasileira, sero vendidos em suas embalagens originais, somente podendo ser fracionados, para revenda, nos estabelecimentos comerciais, quando sob a responsabilidade direta do respectivo responsvel tcnico. Art 165 O disposto na Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, e neste Regulamento, no exclui a aplicao das demais normas a que estejam sujeitas as atividades nela enquadradas, em relao a aspectos objeto de legislao especficas. Art 166 Aos produtos mencionados no artigo 1, regidos por normas especiais, aplicam-se no que couber as disposies deste Regulamento. Art 167 Excluem-se do regime deste Regulamento, os produtos saneantes fitossanitrios e zoossanitrios, os de exclusivo uso veterinrio, e os destinados ao combate na agricultura, a ratos e outros roedores. Art 168 O Ministrio da Sade, atravs do rgo de vigilncia sanitria e da cmara tcnica, competncias, elaborar e far publicar no Dirio Oficial da Unio, as relaes: I - O primeiro: a) Das matrias-primas cuja importao dependa de prvia autorizao do Ministrio da Sade. b) Da substncia e medicamento sujeitos a controle especial de venda. c) Dos aparelhos, instrumentos, acessrios ou outros produtos mencionados no pargrafo nico do artigo 35. II - A segunda: a) Das substncias inocuas que podem ser utilizadas para o emprego nos cosmticos, perfumes, produtos de higiene pessoal e similares, contendo as especificaes pertinentes a cada categoria, os insumos, as matrias-primas, os corantes e os solventes permitidos. b) Dos aditivos e coadjuvantes da tecnologia de fabricao dos produtos de que trata este Regulamento, e, em especial, dos aditivos, dos corantes inorgnicos e orgnicos, seus sais e suas lacas, permitidos na composio dos produtos referidos na alnea a , com a indicao dos limites mximos de impurezas tolerados. c) Dos propelentes cujo uso seja permitido em aerosis. d) Das concentraes mximas permitidas para cada substncia inseticida ou sinrgica. e) Das substncias consideradas isentas de agentes patognicos ou microrganismos cujo emprego permitido nas embalagens. f) Das substncias que utilizadas no revestimento interno das embalagens, equipamentos e utenslios possam alterar os efeitos dos produtos ou produzir danos sade. g) Das substncias proibidas no acondicionamento dos medicamentos, drogas e insumos farmacuticos, por serem capazes, direta ou indiretamente, de causarem efeitos nocivos sade. Didatismo e Conhecimento
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Art 169 Para exclusivo atendimento da Central de Medicamentos (CEME), fica ressalvado o disposto no artigo 2, pargrafo nico, e o artigo 4 do Decreto n 72.343, de 8 de junho de 1973, quando aos rtulos e bulas, e fabricao, destinao dos medicamentos, drogas e insumos farmacuticos. Art 170 permitida a distribuio de amostras gratuitas de medicamentos, exclusivamente a mdicos, cirurgies-destintas, exetuadas aquelas de produtos que contenham substncias entorpecentes ou que produzem dependncia fsica ou psquica. Pargrafo nico. As amostras de que trata este artigo devero corresponder, sempre que possvel, quantidade de unidades farmacotcnicas, necessrias ao tratamento de um paciente. Art 171 Este Regulamento entrar em vigor na data de sua publicao, revogadas as disposies em contrrio, em especial de sua publicao, revogadas as disposies em contrrio, em especial os Decretos n 20.397, de 14 de janeiro de 1946, n 27.763, de 8 de fevereiro de 1950, n 33.932, de 28 de setembro de 1953, n 43.702, de 9 de maio de 1958, n 71.625, de 29 de dezembro de 1972, e os de n 57.395, de 7 de dezembro de 1965, n 61.149, de 9 de agosto de 1967, e n 67.112, de 26 de agosto de 1970. Braslia, 5 de janeiro de 1977; 156 da Independncia e 89 da Repblica. ERNESTO GEISEL Paulo de Almeida Machado Este texto no substitui o publicado no D.O.U. de 7.1.1977

8. LEI N 6.437/1977 E SUAS ALTERAES CONFIGURA INFRAES LEGISLAO SANITRIA FEDERAL, ESTABELECE AS SANES RESPECTIVAS, E D OUTRAS PROVIDNCIAS.
LEI N 6.437, DE 20 DE AGOSTO DE 1977. Configura infraes legislao sanitria federal, estabelece as sanes respectivas, e d outras providncias. O PRESIDENTE DA REPBLICA , fao saber que o CONGRESSO NACIONAL decreta e eu sanciono a seguinte Lei: TTULO I DAS INFRAES E PENALIDADES

Art . 1 - As infraes legislao sanitria federal, ressalvadas as previstas expressamente em normas especiais, so as configuradas na presente Lei. Art . 2 - Sem prejuzo das sanes de natureza civil ou penal cabveis, as infraes sanitrias sero punidas, alternativa ou cumulativamente, com as penalidades de:

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I - advertncia; II - multa; III - apreenso de produto; IV - inutilizao de produto; V - interdio de produto; VI - suspenso de vendas e/ou fabricao de produto; VII - cancelamento de registro de produto; VIII - interdio parcial ou total do estabelecimento; IX - proibio de propaganda; X - cancelamento de autorizao para funcionamento de empresa; XI - cancelamento do alvar de licenciamento de estabelecimento. IX - proibio de propaganda; (Redao dada pela Lei n 9.695, de 1998) X - cancelamento de autorizao para funcionamento da empresa;(Redao dada pela Lei n 9.695, de 1998) XI - cancelamento do alvar de licenciamento de estabelecimento;(Redao dada pela Lei n 9.695, de 1998) XI-A - interveno no estabelecimento que receba recursos pblicos de qualquer esfera.(Includo pela Lei n 9.695, de 1998) 1o-A. A pena de multa consiste no pagamento das seguintes quantias:(Includo pela Lei n 9.695, de 1998) I - nas infraes leves, de R$ 2.000,00 (dois mil reais) a R$ 20.000,00 (vinte mil reais);(Includo pela Lei n 9.695, de 1998) II - nas infraes graves, de R$ 20.000,00 (vinte mil reais) a R$ 50.000,00 (cinquenta mil reais); (Includo pela Lei n 9.695, de 1998) III - nas infraes gravssimas, de R$ 50.000,00 (cinquenta mil reais) a R$ 200.000,00 (duzentos mil reais).(Includo pela Lei n 9.695, de 1998) 1o-B. As multas previstas neste artigo sero aplicadas em dobro em caso de reincidncia.(Includo pela Lei n 9.695, de 1998) 1o-C. Aos valores das multas previstas nesta Lei aplicar-se- o coeficiente de atualizao monetria referido no pargrafo nico do art. 2oda Lei no6.205, de 29 de abril de 1975.(Includo pela Lei n 9.695, de 1998) 1o-D. Sem prejuzo do disposto nos arts. 4oe 6odesta Lei, na aplicao da penalidade de multa a autoridade sanitria competente levar em considerao a capacidade econmica do infrator.(Includo pela Lei n 9.695, de 1998) XII-imposio de mensagem retificadora;(Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) XIII-suspenso de propaganda e publicidade.(Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) 1A pena de multa consiste no pagamento das seguintes quantias:(Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) I-nas infraes leves, de R$ 2.000,00 (dois mil reais)a R$ 75.000,00 (setenta e cinco mil reais);(Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) II-nas infraes graves, de R$ 75.000,00 (setenta e cinco mil reais)a R$ 200.000,00 (duzentos mil reais);(Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) III - nas infraes gravssimas, de R$ 200.000,00 (duzentos mil reais) a R$ 1.500.000,00 (um milho e quinhentos mil reais).(Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) 2o As multas previstas neste artigo sero aplicadas em dobro em caso de reincidncia.(Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) Didatismo e Conhecimento
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3oSem prejuzo do disposto nos arts. 4o e 6o desta Lei, na aplicao da penalidade de multa a autoridade sanitria competente levar em considerao a capacidade econmica do infrator.(Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) Art . 3 - O resultado da infrao sanitria imputvel a quem lhe deu causa ou para ela concorreu. 1 - Considera-se causa a ao ou omisso sem a qual a infrao no teria ocorrido. 2 - Exclui a imputao de infrao a causa decorrente de fora maior ou proveniente de eventos naturais ou circunstncias imprevisveis, que vier a determinar avaria, deteriorao ou alterao de produtos ou bens do interesse da sade pblica. Art . 4 - As infraes sanitrias classificam-se em: I - leves, aquelas em que o infrator seja beneficiado por circunstncia atenuante; II - graves, aquelas em que for verificada uma circunstncia agravante; III - gravssimas, aquelas em que seja verificada a existncia de duas ou mais circunstncias agravantes. Art . 5 - A pena de multa consiste no pagamento das seguintes quantias: I - nas infraes leves, de Cr$2.000,00 a Cr$10.000,00; II - nas infraes graves, de Cr$10.000,00 a Cr$20.000,00; III - nas infraes gravssimas, de Cr$20.000,00 a Cr$80.000,00. 1 - Aos valores das multas previstas nesta Lei aplicar-se- o coeficiente de atualizao monetria referido no pargrafo nico do art. 2 da Lei n 6.205, de 29 de abril de 1975. 2 - Sem prejuzo do disposto nos artigos 4 e 6 desta Lei, na aplicao da penalidade de multa a autoridade sanitria competente levar em considerao a capacidade econmica do infrator. Art. 5 A pena de multa consiste no recolhimento de importncia em dinheiro, varivel segundo a gravidade da infrao, conforme a classificao estabelecida no artigo anterior, a que correspondem os seguintes limites:(Redao dada pela Lei n 7.967, de 1989). I - para as do item I, entre NCz$ 500,00 e NCz$ 2.500,00;(Redao dada pela Lei n 7.967, de 1989) II - para as do item II, entre NCz$2.500,00 e NCz$ 5.000,00; e(Redao dada pela Lei n 7.967, de 1989) III - para as do item III, entre NCz$ 5.000,00 e NCz$ 20.000,00.(Redao dada pela Lei n 7.967, de 1989) 1 A multa ser aplicada em dobro nas reincidncias especficas e acrescidas da metade de seu valor, nas genricas.(Redao dada pela Lei n 7.967, de 1989) 2 Sem prejuzo do disposto nos artigos 4 e 6 desta Lei, a autoridade sanitria levar em considerao, na aplicao da multa, a capacidade econmica do infrator. (Redao dada pela Lei n 7.967, de 1989) 3 Os valores estabelecidos neste artigo sero corrigidos com base na variao diria do Bnus do Tesouro Nacional (BTN) ou outro ndice que venha a substitu-lo. (Includo pela Lei n 7.967, de 1989)

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Art. 5oA interveno no estabelecimento, prevista no inciso XI-A do art. 2o, ser decretada pelo Ministro da Sade, que designar interventor, o qual ficar investido de poderes de gesto, afastados os scios, gerentes ou diretores que contratual ou estatutariamente so detentores de tais poderes e no poder exceder a cento e oitenta dias, renovveis por igual perodo.(Redao dada pela Lei n 9.695, de 1998) 1o Da decretao de interveno caber pedido de reviso, sem efeito suspensivo, dirigido ao Ministro da Sade, que dever apreci-lo no prazo de trinta dias.(Redao dada pela Lei n 9.695, de 1998) 2o No apreciado o pedido de reviso no prazo assinalado no pargrafo anterior, cessar a interveno de pleno direito, pelo simples decurso do prazo. (Redao dada pela Lei n 9.695, de 1998) 2o-A. Ao final da interveno, o interventor apresentar prestao de contas do perodo que durou a interveno.(Includo pela Lei n 9.695, de 1998) Art . 6 - Para a imposio da pena e a sua graduao, a autoridade sanitria levar em conta: I - as circunstncias atenuantes e agravantes; II - a gravidade do fato, tendo em vista as suas consequncias para a sade pblica; III - os antecedentes do infrator quanto s normas sanitrias. Art . 7 - So circunstncias atenuantes: I - a ao do infrator no ter sido fundamental para a consecuo do evento; II - a errada compreenso da norma sanitria, admitida como excusvel, quanto patente a incapacidade do agente para atender o carter ilcito do fato; III - o infrator, por espontnea vontade, imediatamente, procurar reparar ou minorar as consequncias do ato lesivo sade pblica que lhe for imputado; IV - ter o infrator sofrido coao, a que podia resistir, para a prtica do ato; V - ser o infrator primrio, e a falta cometida, de natureza leve. Art . 8 - So circunstncias agravantes: I - ser o infrator reincidente; II - ter o infrator cometido a infrao para obter vantagem pecuniria decorrente do consumo pelo pblico do produto elaborado em contrrio ao disposto na legislao sanitria; III - o infrator coagir outrem para a execuo material da infrao; IV - ter a infrao consequncias calamitosas sade pblica; V - se, tendo conhecimento de ato lesivo sade pblica, o infrator deixar de tomar as providncias de sua alada tendentes a evit-lo; VI - ter o infrator agido com dolo, ainda que eventual fraude ou m f. Pargrafo nico - A reincidncia especfica torna o infrator passvel de enquadramento na penalidade mxima e a caracterizao da infrao como gravssima. Art . 9 - Havendo concurso de circunstncias atenuantes e agravantes aplicao da pena ser considerada em razo das que sejam preponderantes. Didatismo e Conhecimento
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Art . 10 - So infraes sanitrias: I - construir, instalar ou fazer funcionar, em qualquer parte do territrio nacional, laboratrios de produo de medicamentos, drogas, insumos, cosmticos, produtos de higiene, dietticos, correlatos, ou quaisquer outros estabelecimentos que fabriquem alimentos, aditivos para alimentos, bebidas, embalagens, saneantes e demais produtos que interessem sade pblica, sem registro, licena e autorizaes do rgo sanitrio competente ou contrariando as normas legais pertinentes: pena - advertncia, interdio, cancelamento de autorizao e de licena, e/ou multa. II - construir, instalar ou fazer funcionar hospitais, postos ou casas de sade, clnicas em geral, casas de repouso, servios ou unidades de sade, estabelecimentos ou organizaes afins, que se dediquem promoo, proteo e recuperao da sade, sem licena do rgo sanitrio competente ou contrariando normas legais e regulamentares pertinentes: pena - advertncia, interdio, cancelamento da licena e/ou multa. III - instalar consultrios mdicos odontolgicos, e de quaisquer atividades paramdicas, laboratrios de anlises e de pesquisas clnicas, bancos de sangue, de leite humano, de olhos, e estabelecimentos de atividades afins, institutos de esteticismo, ginstica, fisioterapia e de recuperao, balnerios, estncias hidrominerais, termais, climatricas, de repouso, e de gneres, gabinetes ou servios que utilizem aparelhos e equipamentos geradores de raio-X, substncias radioativas ou radiaes ionizantes e outras, estabelecimentos, laboratrios, oficinas e servios de tica, de aparelhos ou materiais ticos, de prtese dentria, de aparelhos ou materiais para uso odontolgico, ou explorar atividades comerciais, industriais, ou filantrpicas, com a participao de agentes que exeram profisses ou ocupaes tcnicas e auxiliares relacionadas com a sade, sem licena do rgo sanitrio competente ou contrariando o disposto nas demais normas legais e regulamentares pertinentes: pena - advertncia, interdio, cancelamento da licena, e/ou multa; III - instalar ou manter em funcionamento consultrios mdicos, odontolgicos e de pesquisas clnicas, clnicas de hemodilise, bancos de sangue, de leite humano, de olhos, e estabelecimentos de atividades afins, institutos de esteticismo, ginstica, fisioterapia e de recuperao, balnerios, estncias hidrominerais, termais, climatricas, de repouso, e congneres, gabinetes ou servios que utilizem aparelhos e equipamentos geradores de raios X, substncias radioativas, ou radiaes ionizantes e outras, estabelecimentos, laboratrios, oficinas e servios de tica, de aparelhos ou materiais ticos, de prtese dentria, de aparelhos ou materiais para uso odontolgico, ou explorar atividades comerciais, industriais, ou filantrpicas, com a participao de agentes que exeram profisses ou ocupaes tcnicas e auxiliares relacionadas com a sade, sem licena do rgo sanitrio competente ou contrariando o disposto nas demais normas legais e regulamentares pertinentes:(Redao dada pela Lei n 9.695 de 1998) Pena - advertncia, interveno, interdio, cancelamento da licena e/ou multa;(Redao dada pela Lei n 9.695 de 1998) IV - extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular, purificar, fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, transportar, comprar, vender, ceder ou usar alimentos, produtos alimentcios, medicamentos, drogas, insumos farmacuticos, produtos dietticos, de higiene, cosmticos, corre-

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latos, embalagens, saneantes, utenslios e aparelhos que interessem sade pblica ou individual, sem registro, licena, ou autorizaes do rgo sanitrio competente ou contrariando o disposto na legislao sanitria pertinente: pena - advertncia, apreenso e inutilizao, interdio, cancelamento do registro, e/ou multa; V - fazer propaganda de produtos sob vigilncia sanitria, alimentos e outros, contrariando a legislao sanitria: pena - advertncia, proibio de propaganda, suspenso de venda e/ou multa; pena - advertncia, proibio de propaganda, suspenso de venda, imposio de mensagem retificadora, suspenso de propaganda e publicidade e multa.(Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) VI - deixar, aquele que tiver o dever legal de faz-lo, de notificar doena ou zoonose transmissvel ao homem, de acordo com o que disponham as normas legais ou regulamentares vigentes: pena - advertncia, e/ou multa; VII - impedir ou dificultar a aplicao de medidas sanitrias relativas s doenas transmissveis e ao sacrifcio de animais domsticos considerados perigosos pelas autoridades sanitrias: pena - advertncia, e/ou multa; VIII - reter atestado de vacinao obrigatria, deixar de executar, dificultar ou opor-se execuo de medidas sanitrias que visem preveno das doenas transmissveis e sua disseminao, preservao e manuteno da sade: pena - advertncia, interdio, cancelamento de licena ou autorizao, e/ou multa; IX - opor-se exigncia de provas imunolgicas ou sua execuo pelas autoridades sanitrias: pena - advertncia, e/ou multa; X - obstar ou dificultar a ao fiscalizadora das autoridades sanitrias competentes no exerccio de suas funes: pena - advertncia, interdio, cancelamento de licena e autorizao, e/ou multa; Pena - advertncia, interveno, interdio, cancelamento de licena e/ou multa;(Redao dada pela Lei n 9.695 de 1998) XI - aviar receita em desacordo com prescries mdicas ou determinao expressa de lei e normas regulamentares: pena - advertncia, interdio, cancelamento de licena, e/ou multa; XII - fornecer, vender ou praticar atos de comrcio em relao a medicamentos, drogas e correlatos cuja venda e uso dependam de prescrio mdica, sem observncia dessa exigncia e contrariando as normas legais e regulamentares: pena - advertncia, interdio, cancelamento da licena, e/ou multa; XIII - retirar ou aplicar sangue, proceder a operaes de plasmaferese, ou desenvolver outras atividades hemoterpicas, contrariando normas legais e regulamentares: pena - advertncia, interdio, cancelamento da licena e registro, e/ou multa; Pena - advertncia, interveno, interdio, cancelamento da licena e registro e/ou multa;(Redao dada pela Lei n 9.695 de 1998) XIV - exportar sangue e seus derivados, placentas, rgos, glndulas ou hormnios, bem como quaisquer substncias ou partes do corgo humano, ou utiliz-los contrariando as disposies legais e regulamentares: Didatismo e Conhecimento
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pena - advertncia, interdio, cancelamento de licena e registro, e/ou multa. Pena - advertncia, interveno, interdio, cancelamento de licena e registro e/ou multa;(Redao dada pela Lei n 9.695 de 1998) XV - rotular alimentos e produtos alimentcios ou bebidas bem como medicamentos, drogas, insumos farmacuticos, produtos dietticos, de higiene, cosmticos, perfumes, correlatos, saneantes, de correo esttica e quaisquer outros contrariando as normas legais e regulamentares: pena - advertncia, inutilizao, interdio, e/ou multa; XVI - alterar o processo de fabricao dos produtos sujeitos a controle sanitrio, modificar os seus componentes bsicos, nome, e demais elementos objeto do registro, sem a necessria autorizao do rgo sanitrio competente: pena - advertncia, interdio, cancelamento do registro da licena e autorizao, e/ou multa; XVII - reaproveitar vasilhames de saneantes, seus congneres e de outros produtos capazes de serem nocivos sade, no envasilhamento de alimentos, bebidas, refrigerantes, produtos dietticos, medicamentos, drogas, produtos de higiene, cosmticos e perfumes: pena - advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento do registro, e/ou multa; XVIII - expor venda ou entregar ao consumo produtos de interesse sade cujo prazo de validade tenha expirado, ou apor-lhes novas datas, aps expirado o prazo: XVIII - importar ou exportar, expor venda ou entregar ao consumo produtos de interesse sade cujo prazo de validade tenha se expirado, ou apor-lhes novas datas, aps expirado o prazo;(Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) pena - advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento do registro, da licena e da autorizao, e/ou multa. XIX - industrializar produtos de interesse sanitrio sem a assistncia de responsvel tcnico, legalmente habilitado: pena - advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento do registro, e/ou multa; XX - utilizar, na preparao de hormnios, rgos de animais doentes, estafados ou emagrecidos ou que apresentem sinais de decomposio no momento de serem manipulados: pena - advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento do registro, da autorizao e da licena, e/ou multa; XXI - comercializar produtos biolgicos, imunoterpicos e outros que exijam cuidados especiais de conservao, preparao, expedio, ou transporte, sem observncia das condies necessrias sua preservao: pena - advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento do registro, e/ou multa; XXII - aplicao, por empresas particulares, de raticidas cuja ao se produza por gs ou vapor, em galerias, bueiros, pores, stos ou locais de possvel comunicao com residncias ou frequentados por pessoas e animais: pena - advertncia, interdio, cancelamento de licena e de autorizao, e/ou multa; XXIII - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades e outras exigncias sanitrias pelas empresas de transportes, seus agentes e consignatrios, comandantes ou responsveis diretos por embarcaes, aeronaves, ferrovias, veculos terrestres, nacionais e estrangeiros:

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pena - advertncia, interdio, e/ou multa; XXIV - inobservncia das exigncias sanitrias relativas a imveis, pelos seus proprietrios, ou por quem detenha legalmente a sua posse: pena - advertncia, interdio, e/ou multa; XXV - exercer profisses e ocupaes relacionadas com a sade sem a necessria habilitao legal: pena - interdio e/ou multa; XXVI - cometer o exerccio de encargos relacionados com a promoo, proteo e recuperao da sade a pessoas sem a necessria habilitao legal: pena - interdio, e/ou multa; XXVII - proceder cremao de cadveres, ou utiliz-los, contrariando as normas sanitrias pertinentes: pena - advertncia, interdio, e/ou multa; XXVIII - fraudar, falsificar ou adulterar alimentos, inclusive bebidas, medicamentos, drogas, insumos farmacuticos, correlatos, comsticos, produtos de higiene, dietticos, saneantes e quaisquer outros que interessem sade pblica: pena - advertncia, apreenso, inutilizao e/ou interdio do produto; suspenso de venda e/ou fabricao do produto, cancelamento do registro do produto, interdio parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de autorizao para funcionamento da empresa, cancelamento do alvar de licenciamento do estabelecimento; pena - advertncia, apreenso, inutilizao e/ou interdio do produto, suspenso de venda e/ou fabricao do produto, cancelamento do registro do produto, interdio parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de autorizao para o funcionamento da empresa, cancelamento do alvar de licenciamento do estabelecimento e/ou multa; (Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) XXIX - transgredir outras normas legais e regulamentares destinadas proteo da sade: pena - advertncia, apreenso, inutilizao e/ou interdio do produto; suspeno de venda e/ou de fabricao do produto, cancelamento do registro do produto; interdio parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de autorizao para funcionamento da empresa, cancelamento do alvar de licenciamento do estabelecimento, proibio de propaganda; pena-advertncia, apreenso, inutilizao e/ou interdio do produto; suspenso de venda e/ou fabricao do produto, cancelamento do registro do produto; interdio parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de autorizao para funcionamento da empresa, cancelamento do alvar de licenciamento do estabelecimento, proibio de propaganda e/ou multa;(Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) XXX - expor, ou entregar ao consumo humano, sal, refinado ou modo, que no contenha iodo na proporo de dez miligramas de iodo metalide por quilograma de produto: XXX - expor ou entregar ao consumo humano, sal refinado, modo ou granulado, que no contenha iodo na proporo estabelecida pelo Ministrio da Sade.(Redao dada pela Lei n 9.005, de 1995) pena - advertncia, apreenso e/ou interdio do produto, suspenso de venda e/ou fabricao do produto, cancelamento do registro do produto, interdio parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de autorizao para funcionamento da empresa, cancelamento do alvar de licenciamento do estabelecimento; Didatismo e Conhecimento
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pena - advertncia, apreenso e/ou interdio do produto, suspenso de venda e/ou fabricao do produto, cancelamento do registro do produto e interdio parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de autorizao para funcionamento da empresa, cancelamento do alvar de licenciamento do estabelecimento e/ ou multa;(Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) XXXI - descumprir atos emanados das autoridades sanitrias competentes visando aplicao da legislao pertinente: pena - advertncia, apreenso, inutilizao e/ou interdio do produto, suspenso de venda e/ou de fabricao do produto, cancelamento do registro do produto, interdio parcial ou total do estabelecimento; cancelamento do alvar de licenciamento da empresa, proibio de propaganda. pena - advertncia, apreenso, inutilizao e/ou interdio do produto, suspenso de venda e/ou de fabricao do produto, cancelamento do registro do produto; interdio parcial ou total do estabelecimento; cancelamento de autorizao para funcionamento da empresa, cancelamento do alvar de licenciamento do estabelecimento, proibio de propaganda e/ou multa; (Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) Pargrafo nico - Independem de licena para funcionamento os estabelecimentos integrantes da Administrao Pblica ou por ela institudos, ficando sujeitos, porm, s exigncias pertinentes s instalaes, aos equipamentos e aparelhagem adequadas e assistncia e responsabilidade tcnicas. XXXII-descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigncias sanitrias, por pessoas fsica ou jurdica, que operem a prestao de servios de interesse da sade pblica em embarcaes, aeronaves, veculos terrestres, terminais alfandegados, terminais aeroporturios ou porturios, estaes e passagens de fronteira e pontos de apoio de veculos terrestres:(Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) pena - advertncia, interdio, cancelamento da autorizao de funcionamento e/ou multa;(Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) XXXIII-descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigncias sanitrias, por empresas administradoras de terminais alfandegados, terminais aeroporturios ou porturios, estaes e passagens de fronteira e pontos de apoio de veculos terrestres:(Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) pena - advertncia, interdio, cancelamento da autorizao de funcionamento e/ou multa;(Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) XXXIV - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigncias sanitrias relacionadas importao ou exportao, por pessoas fsica ou jurdica, de matrias-primas ou produtos sob vigilncia sanitria:(Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) pena - advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento da autorizao de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa;(Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) XXXV-descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigncias sanitrias relacionadas a estabelecimentos e s boas prticas de fabricao de matrias-primas e de produtos sob vigilncia sanitria:(Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)

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pena - advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento da autorizao de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa;(Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) XXXVI-proceder a mudana de estabelecimento de armazenagem de produto importado sob interdio, sem autorizao do rgo sanitrio competente: (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) pena - advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento da autorizao de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa;(Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) XXXVII-proceder a comercializao de produto importado sob interdio:(Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) pena - advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento da autorizao de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa;(Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) XXXVIII - deixar de garantir, em estabelecimentos destinados armazenagem e/ou distribuio de produtos sob vigilncia sanitria, a manuteno dos padres de identidade e qualidade de produtos importados sob interdio ou aguardando inspeo fsica:(Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) pena - advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento da autorizao de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa;(Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) XXXIX-interromper, suspender ou reduzir, sem justa causa, a produo ou distribuio de medicamentos de tarja vermelha, de uso continuado ou essencial sade do indivduo, ou de tarja preta, provocando o desabastecimento do mercado:(Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) pena-advertncia, interdio total ou parcial do estabelecimento, cancelamento do registro do produto, cancelamento de autorizao para funcionamento da empresa, cancelamento do alvar de licenciamento do estabelecimento e/ou multa; (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) XL-deixar de comunicar ao rgo de vigilncia sanitria do Ministrio da Sade a interrupo, suspenso ou reduo da fabricao ou da distribuio dos medicamentos referidos no inciso XXXIX:(Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) pena-advertncia, interdio total ou parcial do estabelecimento, cancelamento do registro do produto, cancelamento de autorizao para funcionamento da empresa, cancelamento do alvar de licenciamento do estabelecimento e/ou multa; (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) XLI - descumprir normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigncias sanitrias, por pessoas fsica ou jurdica, que operem a prestao de servios de interesse da sade pblica em embarcaes, aeronaves, veculos terrestres, terminais alfandegados, terminais aeroporturios ou porturios, estaes e passagens de fronteira e pontos de apoio de veculo terrestres:(Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) pena-advertncia, interdio total ou parcial do estabelecimento, cancelamento do registro do produto, cancelamento de autorizao para funcionamento da empresa, cancelamento do alvar de licenciamento do estabelecimento e/ou multa. (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001) Didatismo e Conhecimento
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Art . 11 - A inobservncia ou a desobedincia s normas sanitrias para o ingresso e a fixao de estrangeiro no Pas, implicar em impedimento do desembarque ou permanncia do aliengena no territrio nacional, pela autoridade sanitria competente. TTULO II DO PROCESSO

Art . 12 - As infraes sanitrias sero apuradas no processo administrativo prprio, iniciado com a lavratura de auto de infrao, observados o rito e prazos estabelecidos nesta Lei. Art . 13 - O auto de infrao ser lavrado na sede da repartio competente ou no local em que for verificada a infrao, pela autoridade sanitria que a houver constatado, devendo conter: I - nome do infrator, seu domiclio e residncia, bem como os demais elementos necessrios sua qualificao e identificao civil; II - local, data e hora da lavratura onde a infrao foi verificada; III - descrio da infrao e meno do dispositivo legal ou regulamentar transgredido; IV - penalidade a que est sujeito o infrator e o respectivo preceito legal que autoriza a sua imposio; V - cincia, pelo autuado, de que responder pelo fato em processo administrativo; VI - assinatura do autuado ou, na sua ausncia ou recusa, de duas testemunhas, e do autuante; VII - prazo para interposio de recurso, quando cabvel. Pargrafo nico - Havendo recusa do infrator em assinar o auto, ser feita, neste, a meno do fato. Art . 14 - As penalidades previstas nesta Lei sero aplicadas pelas autoridades sanitrias competentes do Ministrio da Sade, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, conforme as atribuies que lhes sejam conferidas pelas legislaes respectivas ou por delegao de competncia atravs de convnios. Art . 15 - A autoridade que determinar a lavratura de auto de infrao ordenar, por despacho em processo, que o autuante proceda prvia verificao da matria de fato. Art . 16 - Os servidores ficam responsveis pelas declaraes que fizerem nos autos de infrao, sendo passveis de punio, por falta grave, em casos de falsidade ou omisso dolosa. Art . 17 - O infrator ser notificado para cincia do auto de infrao: I - pessoalmente; II - pelo correio ou via postal; III - por edital, se estiver em lugar incerto ou no sabido. 1 - Se o infrator for notificado pessoalmente e recusarse a exarar cincia, dever essa circunstncia ser mencionada expressamente pela autoridade que afetou a notificao. 2 - O edital referido no inciso III deste artigo ser publicado uma nica vez, na imprensa oficial, considerando-se efetivada a notificao cinco dias aps a publicao.

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Art . 18 - Quando, apesar da lavratura do auto de infrao, subsistir, ainda, para o infrator, obrigao a cumprir, ser expedido edital fixado o prazo de trinta dias para o seu cumprimento, observado o disposto no 2 do art. 17. Pargrafo nico - O prazo para o cumprimento da obrigao subsistente poder ser reduzido ou aumentado, em casos excepcionais, por motivos de interesse pblico, mediante despacho fundamentado. Art . 19 - A desobedincia determinao contida no edital a que se alude no art. 18 desta Lei, alm de sua execuo forada acarretar a imposio de multa diria, arbitrada de acordo com os valores correspondentes classificao da infrao, at o exato cumprimento da obrigao, sem prejuzo de outras penalidades previstas na legislao vigente. Art . 20 - O desrespeito ou desacato ao servidor competente, em razo de suas atribuies legais, bem como embargo oposto a qualquer ato de fiscalizao de leis ou atos regulamentares em matria de sade, sujeitaro o infrator penalidade de multa. Art . 21 - As multas impostas em auto de infrao podero sofrer reduo de vinte por cento caso o infrator efetue o pagamento no prazo de vinte dias, contados da data em que for notificado, implicando na desistncia tcita de defesa ou recurso. Art . 22 - O infrator poder oferecer defesa ou impugnao do auto de infrao no prazo de quinze dias contados de sua notificao. 1 - Antes do julgamento da defesa ou da impugnao a que se refere este artigo dever a autoridade julgadora ouvir o servidor autuante, que ter o prazo de dez dias para se pronunciar a respeito. 2 - Apresentada ou no a defesa ou impugnao, o auto de infrao ser julgado pelo dirigente do rgo de vigilncia sanitria competente. Art . 23 - A apurao do ilcito, em se tratando de produto ou substncia referidos no art. 10, inciso IV, far-se- mediante a apreenso de amostras para a realizao de anlise fiscal e de interdio, se for o caso. 1 - A apreenso de amostras para efeito de anlise, fiscal ou de controle, no ser acompanhada da interdio do produto. 2 - Excetuam-se do disposto no pargrafo anterior os casos em que sejam flagrantes os indcios de alterao ou adulterao do produto, hiptese em que a interdio ter carter preventivo ou de medida cautelar. 3 - A interdio do produto ser obrigatrio quando resultarem provadas, em anlise laboratoriais ou no exame de processos, aes fraudulentas que impliquem em falsificao ou adulterao. 4 - A interdio do produto e do estabelecimento, como medida cautelar, durar o tempo necessrio realizao de testes, provas, anlises ou outras providncias requeridas, no podendo, em qualquer caso, exceder o prazo de noventa dias, findo qual o produto ou estabelecimento ser automaticamente liberado. Art . 24 - Na hiptese de interdio do produto, previsto no 2 do art. 23, a autoridade sanitria lavrar o termo respectivo, cuja primeira via ser entregue, juntamente com o auto de infrao, ao infrator ou ao seu representante legal, obedecidos os mesmos requisitos daquele, quanto aposio do ciente. Didatismo e Conhecimento
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Art . 25 - Se a interao for imposta como resultado de laudo laboratorial, a autoridade sanitria competente far constar do processo o despacho respectivo e lavrar o termo de interdio, inclusive, do estabelecimento, quando for o caso. Art . 26 - O termo de apreenso e de interdio especificar a natureza, quantidade, nome e/ou marca, tipo, procedncia, nome e endereo da empresa e do detentor do produto. Art . 27 - A apreenso do produto ou substncia constituir na colheita de amostra representativa do estoque existente, a qual, divide em trs partes, ser tornada inviolvel, para que se assegurem as caractersticas de conservao e autenticidade, sendo uma delas entregue ao detentor ou responsvel, a fim de servir como contraprova, e a duas imediatamente encaminhadas ao laboratrio oficial, para realizao das anlises indispensveis. 1 - se a sua quantidade ou natureza no permitir a colheita de amostras, o produto ou substncias ser encaminhado ao laboratrio oficial, para realizao da anlise fiscal, na presena do seu detentor ou do representante legal da empresa e do perito pela mesma indicado. 2 - Na hiptese prevista no 1 deste artigo, se ausentes as pessoas mencionadas, sero convocadas duas testemunhas para presenciar a anlise. 3 - Ser lavrado laudo minucioso e conclusivo da anlise fiscal, o qual ser arquivado no laboratrio oficial, extradas cpias, uma para integrar o processo e as demais para serem entregues ao detentor ou responsvel pelo produto ou substncia e empresa fabricante. 4 - O infrator, discordando do resultado condenatrio da anlise, poder, em separado ou juntamente com o pedido de reviso da deciso recorrida, requerer percia de contraprova, apresentando a amostra em seu poder e indicando seu prprio perito. 5 - Da percia de contraprova ser lavrada ata circunstanciada, datada e assinada por todos os participantes, cuja primeira via integrar o processo, e conter todos os quesitos formulados pelos peritos. 6 - A percia de contraprova no ser efetuada se houver indcios de violao da amostra em poder do infrator e, nessa hiptese, prevalecer como definitivo o laudo condenatrio. 7 - Aplicar-se- na percia de contraprova o mesmo mtodo de anlise empregado na anlise fiscal condenatria, salvo se houver concordncia dos peritos quanto adoo de outro. 8 - A discordncia entre os resultados da anlise fiscal condenatria e da percia de contraprova ensejar recurso autoridade superior no prazo de dez dias, o qual determinar novo exame pericial, a ser realizado na segunda amostra em poder do laboratrio oficial. Art . 28 - No sendo comprovada, atravs da anlise fiscal, ou da percia de contraprova, a infrao objeto da apurao, e sendo considerado o produto prprio para o consumo, a autoridade competente lavrar despacho liberando-o e determinando o arquivamento do processo. Art . 29 - Nas transgresses que independam de anlises ou percias, inclusive por desacato autoridade sanitria, o processo obedecer a rito sumarssimo e ser considerado concluso caso infrator no apresente recurso no prazo de quinze dias.

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Art . 30 - Das decises condenatrias poder o infrator recorrer, dentro de igual prazo ao fixado para a defesa, inclusive quando se tratar de multa. Pargrafo nico - Mantida a deciso condenatria, caber recurso para a autoridade superior, dentro da esfera governamental sob cuja jurisdio se haja instaurado o processo, no prazo de vinte dias de sua cincia ou publicao. Art . 31 - No caber recurso na hiptese de condenao definitiva do produto em razo de laudo laboratorial confirmado em percia de contraprova, ou nos casos de fraude, falsificao ou adulterao. Art . 32 - Os recursos interpostos das decises no definitivas somente tero efeito suspensivo relativamente ao pagamento da penalidade pecuniria, no impedindo a imediata exigibilidade do cumprimento da obrigao subsistente na forma do disposto no art. 18. Pargrafo nico - O recurso previsto no 8 do art. 27 ser decidido no prazo de dez dias. Art . 33 - Quando aplicada a pena de multa, o infrator ser notificado para efetuar o pagamento no prazo de trinta dias, contados da data da notificao, recolhendo-a conta do Fundo Nacional de Sade, ou s reparties fazendrias dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, conforme a jurisdio administrativa em que ocorra o processo. 1 - A notificao ser feita mediante registro postal, ou por meio de edital publicado na imprensa oficial, se no localizado o infrator. 2 - O no recolhimento da multa, dentro do prazo fixado neste artigo, implicar na sua inscrio para cobrana judicial, na forma da legislao pertinente. Art . 34 - Decorrido o prazo mencionado no pargrafo nico do art. 30, sem que seja recorrida a deciso condenatria, ou requerida a percia de contraprova, o laudo de anlise condenatrio ser considerado definitivo e o processo, desde que no instaurado pelo rgo de vigilncia sanitria federal, ser-lhe- transmitido para ser declarado o cancelamento do registro e determinada a apreenso e inutilizao do produto, em todo o territrio nacional, independentemente de outras penalidades cabveis, quando for o caso. Art . 35 - A inutilizao dos produtos e o cancelamento do registro, da autorizao para o funcionamento da empresa e da licena dos estabelecimentos somente ocorrero aps a publicao, na imprensa oficial, de deciso irrecorrvel. Art . 36 - No caso de condenao definitiva do produto cuja alterao, adulterao ou falsificao no impliquem em torn-lo imprprio para o uso ou consumo, poder a autoridade sanitria, ao proferir a deciso, destinar a sua distribuio a estabelecimentos assistenciais, de preferncia oficiais, quando esse aproveitamento for vivel em programas de sade. Art . 37 - Ultimada a instruo do processo, uma vez esgotados os prazos para recurso sem apresentao de defesa, ou apreciados os recursos, a autoridade sanitria proferir a deciso final dando o processo por concluso, aps a publicao desta ltima na imprensa oficial e da adoo das medidas impostas. Didatismo e Conhecimento
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Art . 38 - As infraes s disposies legais e regulamentares de ordem sanitria prescrevem em cinco anos. 1 - A prescrio interrompe-se pela notificao, ou outro ato da autoridade competente, que objetive a sua apurao e consequente imposio de pena. 2 - No corre o prazo prescricional enquanto houver processo administrativo pendente de deciso. Art . 39 - Esta Lei entrar em vigor na data de sua publicao. Art . 40 - Ficam revogados o Decreto-lei n 785, de 25 de agosto de 1969, e demais disposies em contrrio. Braslia, em 20 de agosto de 1977; 156 da Independncia e 89 da Repblica. ERNESTO GEISEL Paulo de Almeida Machado Este texto no substitui o publicado no D.O.U. de 24.8.1977

9. LEI N 5.991/1973 E SUAS ALTERAES - DISPE SOBRE O CONTROLE SANITRIO DO COMRCIO DE DROGAS, MEDICAMENTOS, INSUMOS FARMACUTICOS E CORRELATOS, E D OUTRAS PROVIDNCIAS.

LEI N5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973. Dispe sobre o Controle Sanitrio do Comrcio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacuticos e Correlatos, e d outras Providncias. OPRESIDENTE DA REPBLICA, Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei: CAPTULO I DISPOSIES PRELIMINARES Art. 1 - O controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, em todo o territrio nacional, rege-se por esta Lei. Art. 2 - As disposies desta Lei abrangem as unidades congneres que integram o servio pblico civil e militar da administrao direta e indireta, da Unio, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territrios e dos Municpios e demais entidades paraestatais, no que concerne aos conceitos, definies e responsabilidade tcnica. Art. 3 - Aplica-se o disposto nesta Lei s unidades de dispensao das instituies de carter filantrpico ou beneficente, sem fins lucrativos. Art. 4 - Para efeitos desta Lei, so adotados os seguintes conceitos:

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I - Droga - substncia ou matria-prima que tenha a finalidade medicamentosa ou sanitria; II - Medicamento - produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico; III - Insumo Farmacutico - droga ou matria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes; IV - Correlato - a substncia, produto, aparelho ou acessrio no enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicao esteja ligado defesa e proteo da sade individual ou coletiva, higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnsticos e analticos, os cosmticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietticos, ticos, de acstica mdica, odontolgicos e veterinrios; V - rgo sanitrio competente - rgo de fiscalizao do Ministrio da Sade, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territrios e dos Municpios; VI - Laboratrio oficial - o laboratrio do Ministrio da Sade ou congnere da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, com competncia delegada atravs de convnio ou credenciamento, destinado anlise de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos; VII - Anlise fiscal - a efetuada em drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, destinada a comprovar a sua conformidade com a frmula que deu origem ao registro; VIII - Empresa - pessoa fsica ou jurdica, de direito pblico ou privado, que exera como atividade principal ou subsidiria o comrcio, venda, fornecimento e distribuio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, equiparando-se mesma, para os efeitos desta Lei, as unidades dos rgos da administrao direta ou indireta, federal, estadual, do Distrito Federal, dos Territrios, dos Municpios e entidades paraestatais, incumbidas de servios correspondentes; IX - Estabelecimento - unidade da empresa destinada ao comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos; X - Farmcia - estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais, de comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, compreendendo o de dispensao e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica; XI - Drogaria - estabelecimento de dispensao e comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos em suas embalagens originais; XII - Ervanaria - estabelecimento que realize dispensao de plantas medicinais; XIII - Posto de medicamentos e unidades volante - estabelecimento destinado exclusivamente venda de medicamentos industrializados em suas embalagens originais e constantes de relao elaborada pelo rgo sanitrio federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas de farmcia ou drogaria; XIV - Dispensrio de medicamentos - setor de fornecimento de medicamentos industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente; XV - Dispensao - ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, a ttulo remunerado ou no; Didatismo e Conhecimento
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XVI - Distribuidor, representante, importador e exportador empresa que exera direta ou indiretamente o comrcio atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens originais, insumos farmacuticos e de correlatos; XVII - Produto diettico - produto tecnicamente elaborado para atender s necessidades dietticas de pessoas em condies fisiolgicas especiais. XVIII - Supermercado - estabelecimento que comercializa, mediante auto-servio, grande variedade de mercadorias, em especial produtos alimentcios em geral e produtos de higiene e limpeza;(Includo pela Lei n 9.069 de 1995) XIX - Armazm e emprio - estabelecimento que comercializa, no atacado ou no varejo, grande variedade de mercadorias e, de modo especial, gneros alimentcios e produtos de higiene e limpeza;(Includo pela Lei n 9.069 de 1995) XX - Loja de convenincia e drugstore - estabelecimento que, mediante auto-servio ou no, comercializa diversas mercadorias, com nfase para aquelas de primeira necessidade, dentre as quais alimentos em geral, produtos de higiene e limpeza e apetrechos domsticos, podendo funcionar em qualquer perodo do dia e da noite, inclusive nos domingos e feriados;(Includo pela Lei n 9.069 de 1995) CAPTULO II DO COMRCIO FARMACUTICO Art. 5 - O comrcio de drogas, medicamentos e de insumos farmacuticos privativo das empresas e dos estabelecimentos definidos nesta Lei. 1 - O comrcio de determinados correlatos, tais como, aparelhos e acessrios, produtos utilizados para fins diagnsticos e analticos, odontolgicos, veterinrios, de higiene pessoal ou de ambiente, cosmticos e perfumes, exercido por estabelecimentos especializados, poder ser extensivo s farmcias e drogarias, observado o disposto em lei federal e na supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios. 2 - A venda de produtos dietticos ser realizada nos estabelecimentos de dispensao e, desde que no contenham substncias medicamentosas, pelos do comrcio fixo. Art. 6 - A dispensao de medicamentos privativa de: a) farmcia; b) drogaria; c) posto de medicamento e unidade volante; d) dispensrio de medicamentos. Pargrafo nico. Para atendimento exclusivo a seus usurios, os estabelecimentos hoteleiros e similares podero dispor de medicamentos andinos, que no dependam de receita mdica, observada a relao elaborada pelo rgo sanitrio federal. Art. 7 - A dispensao de plantas medicinais privativa das farmcias e ervanarias, observados o acondicionamento adequado e a classificao botnica. Art. 8 - Apenas podero ser entregues dispensao drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos que obedeam aos padres de qualidade oficialmente reconhecidos.

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CAPTULO III DA FARMCIA HOMEOPTICA Art. 9 - O comrcio de medicamentos homeopticos obedecer s disposies desta Lei, atendidas as suas peculiaridades. Art. 10 - A farmcia homeoptica s poder manipular frmulas oficinais e magistrais, obedecida a farmaco-tcnica homeoptica. Pargrafo nico. A manipulao de medicamentos homeopticos no constantes das farmacopias ou dos formulrios homeopticos depende de aprovao do rgo sanitrio federal. Art. 11 - O Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia baixar instrues sobre o receiturio, utenslios, equipamentos e relao do estoque mnimo de produtos homeopticos. Art. 12 - permitido s farmcias homeopticas manter sees de vendas de correlatos e de medicamentos no homeopticos quando apresentados em suas embalagens originais. Art. 13 - Depender da receita mdica a dispensao de medicamentos homeopticos, cuja concentrao de substncia ativa corresponda s doses mximas farmacologicamente estabelecidas. Art. 14 - Nas localidades desprovidas de farmcia homeoptica, poder ser autorizado o funcionamento de posto de medicamentos homeopticos ou a dispensao dos produtos em farmcia aloptica. CAPTULO IV DA ASSISTNCIA E RESPONSABILIDADE TCNICAS Art. 15 - A farmcia e a drogaria tero, obrigatoriamente, a assistncia de tcnico responsvel, inscrito no Conselho Regional de Farmcia, na forma da lei. 1 - A presena do tcnico responsvel ser obrigatria durante todo o horrio de funcionamento do estabelecimento. 2 - Os estabelecimentos de que trata este artigo podero manter tcnico responsvel substituto, para os casos de impedimento ou ausncia do titular. 3 - Em razo do interesse pblico, caracterizada a necessidade da existncia de farmcia ou drogaria, e na falta do farmacutico, o rgo sanitrio de fiscalizao local licenciar os estabelecimentos sob a responsabilidade tcnica de prtico de farmcia, oficial de farmcia ou outro, igualmente inscrito no Conselho Regional de Farmcia, na forma da lei. Art. 16 - A responsabilidade tcnica do estabelecimento ser comprovada por declarao de firma individual, pelos estatutos ou contrato social, ou pelo contrato de trabalho do profissional responsvel. 1 - Cessada a assistncia tcnica pelo trmino ou alterao da declarao de firma individual, contrato social ou estatutos da pessoa jurdica ou pela resciso do contrato de trabalho, o profissional responder pelos atos praticados durante o perodo em que deu assistncia ao estabelecimento. 2 - A responsabilidade referida no anterior substituir pelo prazo de um ano a contar da data em que o scio ou empregado cesse o vnculo com a empresa. Didatismo e Conhecimento
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Art. 17 - Somente ser permitido o funcionamento de farmcia e drogaria sem a assistncia do tcnico responsvel, ou do seu substituto, pelo prazo de at trinta dias, perodo em que no sero aviadas frmulas magistrais ou oficiais nem vendidos medicamentos sujeitos a regime especial de controle. Art. 18 - facultado farmcia ou drogaria manter servio de atendimento ao pblico para aplicao de injees a cargo de tcnico habilitado, observada a prescrio mdica. 1 - Para efeito deste artigo o estabelecimento dever ter local privativo, equipamento e acessrio apropriados, e cumprir os preceitos sanitrios pertinentes. 2 - A farmcia poder manter laboratrio de anlises clnicas, desde que em dependncia distinta e separada, e sob a responsabilidade tcnica do farmacutico bioqumico. Art. 19. No depender de assistncia tcnica e responsabilidade profissional o posto de medicamentos e a unidade volante. Art. 19 - No dependero de assistncia tcnica e responsabilidade profissional o posto de medicamentos, a unidade volante e o supermercado, o armazm e o emprio, a loja de convenincia e a drugstore.(Redao dada pela Lei n 9.069 de 1995) Art. 20 - A cada farmacutico ser permitido exercer a direo tcnica de, no mximo, duas farmcias, sendo uma comercial e uma hospitalar. CAPTULO V DO LICENCIAMENTO Art. 21 - O comrcio, a dispensao, a representao ou distribuio e a importao ou exportao de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos ser exercido somente por empresas e estabelecimentos licenciados pelo rgo sanitrio competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, em conformidade com a legislao supletiva a ser baixada pelos mesmos, respeitadas as disposies desta Lei. Art. 22 - O pedido da licena ser instrudo com: a) prova de constituio da empresa; b) prova de relao contratual entre a empresa e seu responsvel tcnico, quando for o caso; c) prova de habilitao legal do responsvel tcnico, expedida pelo Conselho Regional de Farmcia. Art. 23 - So condies para a licena: a) localizao conveniente, sob o aspecto sanitrio; b) instalaes independentes e equipamentos que a satisfaam aos requisitos tcnicos adequados manipulao e comercializao pretendidas; c) assistncia de tcnico responsvel, de que trata o Art. 15 e seus pargrafos, ressalvadas as excees previstas nesta Lei. Pargrafo nico. A legislao supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios poder reduzir as exigncias sobre a instalao e equipamentos, para o licenciamento de estabelecimentos destinados assistncia farmacutica no permetro suburbano e zona rural.

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Art. 24 - A licena, para funcionamento do estabelecimento, ser expedida aps verificao da observncia das condies fixadas nesta Lei e na legislao supletiva. Art. 25 - A licena vlida pelo prazo de um ano e ser revalidada por perodos iguais e sucessivos. Pargrafo nico. A revalidao dever ser requerida at cento e vinte dias antes do trmino de sua vigncia. Pargrafo nico. A revalidao de licena dever ser requerida nos primeiros 120 (cento e vinte) dias de cada exerccio.(Redao dada pela Lei n 6.318 de 1975) Art. 26 - A revalidao somente ser concedida aps a verificao do cumprimento das condies sanitrias exigidas para o licenciamento do estabelecimento, atravs de inspeo. Art. 27 - A transferncia da propriedade e a alterao da razo social ou do nome do estabelecimento no interromper o prazo de validade da licena, sendo porm obrigatria a comunicao das alteraes referidas e a apresentao dos atos que as comprovem, para averbao. Art. 28 - A mudana do estabelecimento para local diverso do previsto no licenciamento depender de licena prvia do rgo sanitrio competente e do atendimento das normas exigidas para o licenciamento. Art. 29 - O posto de medicamentos de que trata o item XIII, do Art. 4, ter as condies de licenciamento estabelecidas na legislao supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios. Art. 30 - A fim de atender s necessidades e peculiaridades de regies desprovidas de farmcia, drogaria e posto de medicamentos consoante legislao supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, o rgo sanitrio competente poder licenciar unidade volante para a dispensao de medicamentos, constantes de relao elaborada pelo Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia. 1 - A dispensao ser realizada em meios de transportes terrestres, martimos, fluviais, lacustres ou areos, que possuam condies adequadas guarda dos medicamentos. 2 - A licena prevista neste artigo ser concedida a ttulo provisrio e cancelada to logo se estabelea uma farmcia na regio. Art. 31 - Para o efeito de controle estatstico o rgo sanitrio competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios enviar ao Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia do Ministrio da Sade, anualmente, at 30 de junho, a relao numrica dos licenciamentos, das revalidaes e baixas concedidas s empresas e estabelecimentos de que trata o Art. 21. Art. 32 - As licenas podero ser suspensas, cassadas, ou canceladas no interesse da sade pblica, mediante despacho fundamentado da autoridade competente, assegurado o direito de defesa em processo administrativo, instaurado pelo rgo sanitrio. Art. 33 - O estabelecimento de dispensao que deixar de funcionar por mais de cento e vinte dias ter sua licena cancelada. Didatismo e Conhecimento
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Art. 34 - Os estabelecimentos referidos nos itens X e XI, do Art. 4 desta Lei, poero manter sucursais e filiais que, para efeito de licenciamento, instalao e responsabilidade sero considerados como autnomos. CAPTULO VI DO RECEITURIO Art. 35 - Somente ser aviada a receita: a) que estiver escrita a tinta, em vernculo, por extenso e de modo legvel, observados a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais; b) que contiver o nome e o endereo residencial do paciente e, expressamente, o modo de usar a medicao; c) que contiver a data e a assinatura do profissional, endereo do consultrio ou da residncia, e o nmero de inscrio no respectivo Conselho profissional. Pargrafo nico. O receiturio de medicamentos entorpecentes ou a estes equiparados e os demais sob regime de controle, de acordo com a sua classificao, obedecer s disposies da legislao federal especfica. Art. 36 - A receita de medicamentos magistrais e oficinais, preparados na farmcia, dever ser registrada em livro de receiturio. 1o vedada a captao de receitas contendo prescries magistrais e oficinais em drogarias, ervanrias e postos de medicamentos, ainda que em filiais da mesma empresa, bem como a intermediao entre empresas.(Includo pela Lei n 11.951, de 2009) 2o vedada s farmcias que possuem filiais a centralizao total da manipulao em apenas 1 (um) dos estabelecimentos. (Includo pela Lei n 11.951, de 2009) Art. 37 - A farmcia, a drogaria e o dispensrio de medicamentos tero livro, segundo modelo oficial, destinado ao registro do receiturio de medicamentos sob regime de controle sanitrio especial. Pargrafo nico. O controle do estoque dos produtos de que trata o presente artigo ser feito mediante registro especial, respeitada a legislao especfica para os entorpecentes e os a estes equiparados, e as normas baixadas pelo Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia. Art. 38 - A farmcia e a drogaria disporo de rtulos impressos para uso nas embalagens dos produtos aviados, deles constando o nome e endereo do estabelecimento, o nmero da licena sanitria, o nome do responsvel tcnico e o nmero do seu registro no Conselho Regional de Farmcia. Pargrafo nico. Alm dos rtulos a que se refere o presente artigo, a farmcia ter impressos com os dizeres: Uso Externo, Uso Interno, Agite quando Usar, Uso Veterinrio e Veneno. Art. 39 - Os dizeres da receita sero transcritos integralmente no rtulo aposto ao continente o invlucro do medicamento aviado, com a data de sua manipulao, nmero de ordem do registro de receiturio, nome do paciente e do profissional que a prescreveu.

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Pargrafo nico. O responsvel tcnico pelo estabelecimento rubricar os rtulos das frmulas aviadas e bem assim a receita correspondente para devoluo ao cliente ou arquivo, quando for o caso. Art. 40 - A receita em cdigo, para aviamento na farmcia privativa da instituio, somente poder ser prescrita por profissional vinculado unidade hospitalar. Art. 41 - Quando a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os limites farmacolgicos ou a prescrio apresentar incompatibilidades, o responsvel tcnico pelo estabelecimento solicitar confirmao expressa ao profissional que a prescreveu. Art. 42 - Na ausncia do responsvel tcnico pela farmcia ou de seu substituto, ser vedado o aviamento de frmula que dependa de manipulao na qual figure substncia sob regime de controle sanitrio especial. Art. 43 - O registro do receiturio e dos medicamentos sob regime de controle sanitrio especial no poder conter rasuras, emendas ou irregularidades que possam prejudicar a verificao da sua autenticidade. CAPTULO VII DA FISCALIZAO Art. 44 - Compete aos rgos de fiscalizao sanitria dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios a fiscalizao dos estabelecimentos de que trata esta Lei, para a verificao das condies de licenciamento e funcionamento. 1 - A fiscalizao nos estabelecimentos de que trata o Art. 2 obedecer aos mesmos preceitos fixados para o controle sanitrio dos demais. 2 - Na hiptese de ser apurada infrao ao disposto nesta Lei e demais normas pertinentes, os responsveis ficaro sujeitos s sanes previstas na legislao penal e administrativa, sem prejuzo da ao disciplinar decorrente do regime jurdico a que estejam submetidos. Art. 45 - A fiscalizao sanitria das drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos ser exercida nos estabelecimentos que os comerciem, pelos Estados, Distrito Federal e Territrios, atravs de seus rgos competentes. Art. 46 - No caso de dvida quanto aos rtulos, bulas e ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, a fiscalizao apreender duas unidades de produto, das quais uma ser remetida para exame no rgo sanitrio competente, ficando a outra em poder do detentor do produto, lavrando-se o termo de apreenso, em duas vias, que ser assinado pelo agente fiscalizador e pelo responsvel tcnico pelo estabelecimento, ou seu substituto eventual e, na ausncia deste, por duas testemunhas. Pargrafo nico. Constatada a irregularidade pelo rgo sanitrio competente, ser lavrado auto de infrao, aplicando-se as disposies constantes do Decreto-Lei nmero 785, de 25 de agosto de 1969. Didatismo e Conhecimento
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Art. 47 - Para efeito de anlise fiscal, proceder-se-, periodicamente, colheita de amostras dos produtos e materiais, nos estabelecimentos compreendidos nesta Lei, devendo a autoridade fiscalizadora, como medida preventiva, em caso de suspeita de alterao ou fraude, interditar o estoque existente no local, at o prazo mximo de sessenta dias, findo os quais o estoque ficar automaticamente liberado, salvo se houver notificao em contrrio. 1 - No caso de interdio do estoque, a autoridade fiscalizadora lavrar o auto de interdio correspondente, que assinar, com o representante legal da empresa e o possuidor ou detentor do produto, ou seu substituto legal e, na ausncia ou recusa destes, por duas testemunhas, especificado no auto a natureza e demais caractersticas do produto interditado e o motivo da interdio. 2 - A mercadoria interditada no poder ser dada a consumo, desviada, alterada ou substituda no todo ou em parte, sob pena de ser apreendida, independentemente da ao penal cabvel. 3 - Para anlise fiscal sero colhidas amostras que sero colocadas em quatro invlucros, lavrando a autoridade fiscalizadora o auto de apreenso, em quatro vias, que ser assinado pelo autuante, pelo representante legal da empresa, pelo possuidor ou detentor do produto, ou seu substituto legal, e, na ausncia ou recusa destes, por duas testemunhas, especificado no auto a natureza e outras caractersticas do material apreendido. 4 - O nmero de amostras ser limitado quantidade necessria e suficiente s anlises e exames. 5 - Dos quatro invlucros, tornados individualmente inviolveis e convenientemente autenticados, no ato de apreenso, um ficar em poder do detentor do produto, com a primeira via do respectivo auto para efeito de recursos; outro ser remetido ao fabricante com a segunda via do auto para defesa, em caso de contraprova; o terceiro ser enviado, no prazo mximo de cinco dias, ao laboratrio oficial, com a terceira via do auto de apreenso para a anlise fiscal e o quarto ficar em poder da autoridade fiscalizadora, que ser responsvel pela integridade e conservao da amostra. 6 - O laboratrio oficial ter o prazo de trinta dias, contados da data do recebimento da amostra, para efetuar a anlise e os exames. 7 - Quando se tratar de amostras de produtos perecveis em prazo inferior ao estabelecido no anterior, a anlise dever ser feita de imediato. 8 - O prazo previsto no 6 poder ser prorrogado, excepcionalmente, at quinze dias, por razes tcnicas devidamente justificadas. Art. 48 - Concluda a anlise fiscal, o laboratrio oficial remeter imediatamente o laudo respectivo autoridade fiscalizadora competente, que proceder de acordo com a concluso do mesmo. 1 - Se o resultado da anlise fiscal no comprovar alterao do produto, este ser desde logo liberado. 2 - Comprovada a alterao, falsificao, adulterao ou fraude, ser lavrado, de imediato, auto de infrao e notificada a empresa para incio do processo. 3 - O indiciado ter o prazo de dez dias, contados da notificao, para apresentar defesa escrita ou contestar o resultado da anlise, requerendo, na seguinte hiptese, percia de contraprova. 4 - A notificao do indiciado ser feita por intermdio de funcionrio lotado no rgo sanitrio competente ou mediante registro postal e, no caso de no ser localizado ou encontrado, por meio de edital publicado no rgo oficial de divulgao.

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5 - Decorrido o prazo de que trata o 3 deste artigo, sem que o notificado apresente defesa ou contestao ao resultado da anlise, o laudo ser considerado definitivo e proferida a deciso pela autoridade sanitria competente, consoante o disposto noDecreto-Lei nmero 785, de 25 de agosto de 1969. Art. 49 - A percia de contraprova ser realizada no laboratrio oficial que expedir o laudo condenatrio, com a presena do perito que efetuou a anlise fiscal, do perito indicado pela empresa e do perito indicado pelo rgo fiscalizador, utilizando-se as amostras constantes do invlucro em poder do detentor. 1 - A percia de contraprova ser iniciada at quinze dias aps o recebimento da defesa apresentada pelo indiciado, e concluda nos quinze dias subsequentes, salvo se condies tcnicas exigirem prazo maior. 2 - Na data fixada para a percia de contraprova, o perito do indiciado apresentar o invlucro de amostras em seu poder. 3 - A percia de contraprova no ser realizada se houver indcio de alterao ou violao dos invlucros, lavrando-se ata circunstanciada sobre o fato, assinada pelos peritos. 4 - Na hiptese do anterior, prevalecer, para todos os efeitos, o laudo de anlise fiscal condenatria. 5 - Aos peritos sero fornecidos todos os informes necessrios realizao da percia de contraprova. 6 - Aplicar-se- percia de contraprova o mesmo mtodo de anlise empregado na anlise fiscal condenatria, podendo, porm, ser adotado outro mtodo de reconhecida eficcia, se houver concordncia dos peritos. 7 - Os peritos lavraro termo e laudo do ocorrido na percia de contraprova, que ficaro arquivados no laboratrio oficial, remetendo sua concluso ao rgo sanitrio de fiscalizao. Art. 50 - Confirmado pela percia de contraprova o resultado da anlise fiscal condenatria, dever a autoridade sanitria competente, ao proferir a sua deciso, determinar a inutilizao do material ou produto, substncia ou insumo, objeto de fraude, falsificao ou adulterao, observado o disposto noDecreto-Lei nmero 785, de 25 de agosto de 1969. Art. 51 - Em caso de divergncia entre os peritos quanto ao resultado da anlise fiscal condenatria ou discordncia entre os resultados dessa ltima com a da percia de contraprova, caber recurso da parte interessada ou do perito responsvel pela anlise condenatria autoridade competente, devendo esta determinar a realizao de novo exame pericial sobre a amostra em poder do laboratrio oficial de controle. 1 - O recurso de que trata este artigo dever ser interposto no prazo de dez dias, contados da data da concluso da percia de contraprova. 2 - A autoridade que receber o recurso dever decidir sobre o mesmo no prazo de dez dias, contados da data do seu recebimento. 3 - Esgotado o prazo referido no 2, sem deciso do recurso, prevalecer o resultado da percia de contraprova. Art. 52 - Configurada infrao por inobservncia de preceitos tico- profissionais, o rgo fiscalizador comunicar o fato ao Conselho Regional de Farmcia da jurisdio. Art. 53 - No poder ter exerccio nos rgos de fiscalizao sanitria o servidor pblico que for scio ou acionista de qualquer categoria, ou que prestar servios a empresa ou estabelecimento que explore o comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos. Didatismo e Conhecimento
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CAPTULO VIII DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS Art. 54 - O Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia baixar normas sobre: a) a padronizao do registro do estoque e da venda ou dispensao dos medicamentos sob controle sanitrio especial, atendida a legislao pertinente; b) os estoques mnimos de determinados medicamentos nos estabelecimentos de dispensao, observado o quadro nosolgico local; c) os medicamentos e materiais destinados a atendimento de emergncia, includos os soros profilticos. Art. 55 - vedado utilizar qualquer dependncia da farmcia ou da drogaria como consultrio, ou outro fim diverso do licenciamento. Art. 56 - As farmcias e drogarias so obrigadas a planto, pelo sistema de rodzio, para atendimento ininterrupto comunidade, consoante normas a serem baixadas pelos Estados, Distrito Federal, Territrios e Municpios. Art. 57 - Os prticos e oficiais de farmcia, habilitados na forma da lei, que estiverem em plena atividade e provarem manter a propriedade ou co-propriedade de farmcia em 11 de novembro de 1960, sero provisionados pelo Conselho Federal e Conselhos Regionais de Farmcia para assumir a responsabilidade tcnica do estabelecimento. 1 - O prtico e o oficial de farmcia nas condies deste artigo no podero exercer outras atividades privativas da profisso de farmacutico. 2 - O provisionamento de que trata este artigo ser efetivado no prazo mximo de noventa dias, a contar da data de entrada do respectivo requerimento, devidamente instrudo. Art. 58 - Ficam revogados os Decretos do Governo Provisrio nmeros19.606, de 19 de janeiro de 1931;20.627, de 9 de novembro de 1931, que retificou o primeiro;20.377, de 8 de setembro de 1931, ressalvados seus artigos 2 e 3, e aLei nmero 1.472, de 22 de novembro de 1951. Art. 59 - Esta Lei entrar em vigor na data de sua publicao, revogadas as disposies em contrrio. Braslia, 17 de dezembro de 1973;152 da Independncia e 85 da Repblica. EMLIO G. MDICI Mrio Lemos Este Texto no substitui o publicado no DOU de 19.12.1973 eretificado em 21.12.1973

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10. DECRETO N 74.170/1974 E SUAS ALTERAES - REGULAMENTA A LEI N 5.991/1973, QUE DISPE SOBRE O CONTROLE SANITRIO DO COMRCIO DE DROGAS, MEDICAMENTOS, INSUMOS FARMACUTICOS E CORRELATOS.
V - rgo sanitrio competente - rgo de fiscalizao do Ministrio da Sade, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territrios e dos Municpios; VI - Laboratrio oficial - o laboratrio do Ministrio da Sade, ou congnere da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios com competncia delegada atravs de convnio ou credenciamento destinado anlise de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos; VII - Anlise fiscal - a efetuada em drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, destinada a comprovar a sua conformidade com a frmula que deu origem ao registro; VIII - Empresa - pessoa fsica ou jurdica, de direito pblico ou privado que exera como atividade principal ou subsidiria o comrcio, venda, fornecimento e distribuio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos equiparando-se mesma para os efeitos da lei nmero5.991, de 17 de dezembro de 1973, e deste Regulamento, as unidades dos rgos da administrao direta ou indireta, da Unio, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territrios dos Municpios e de suas entidades paraestatais, incumbidas de servios correspondentes; IX - Estabelecimento - unidade da empresa destinada ao comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos; X - Farmcia - estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais de comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, compreendendo o de dispensao e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica; XI - Drogaria - estabelecimento de dispensao e comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, em suas embalagens originais; XII - Ervanaria - estabelecimento que realize dispensao de plantas medicinais; XIII - Posto de medicamentos e unidade volante - estabelecimentos destinados exclusivamente venda de medicamentos industrializados em suas embalagens originais e constantes de relao elaborada pelo rgo sanitrio federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidade desprovidas de farmcia ou drogaria; XIV - Dispensrio de medicamentos - setor de fornecimento de medicamentos industrializados privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente; XV - Dispensao - ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, a ttulo remunerado ou no; XVI - Distribuidor, representante, importador e exportador empresa que exera direta ou indiretamente o comrcio atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens originais, insumos farmacuticos e de correlatos; XVII - Produto diettico - produto tecnicamente elaborado para atender s necessidades dietticas de pessoas em condies fisiolgicas especiais. XVIII-Fracionamento: procedimento efetuado por profissional farmacutico habilitado, para atender prescrio preenchida pelo profissional prescritor, que consiste na subdiviso de um medicamento em fraes menores, a partir da sua embalagem original, sem o rompimento da embalagem primria, mantendo os seus dados de identificao.(Includo pelo Decreto n 5.348, de 2005)
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DECRETO N74.170, DE 10 DE JUNHO DE 1974. Regulamenta a Lei nmero 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos. O PRESIDENTE DA REPBLICA ,usando da atribuio que lhe confere o artigo 81, item III, da Constituio, e tendo em vista o disposto naLei nmero 5.991, de 17 de dezembro de 1973, DECRETA: CAPTULO I DISPOSIES PRELIMINARES

Art 1 - O controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, em todo o Territrio Nacional, abrange: I - os estabelecimentos, ou locais comrcio, especializados, definidos no artigo 3, itens X, XI, XII, XIII, XIV, e XVI; II - as unidades congneres do servio pblico civil e militar da administrao direta e indireta da Unio, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territrios e dos Municpios e de suas entidades paraestatais; III - as unidades similares, privativas de instituies particulares, hospitalares ou de qualquer outra natureza, inclusive as de carter filantrpico ou beneficente, sem fins lucrativos; IV - os estabelecimentos no especializados, autorizados comercializao de determinados produtos cuja venda no seja privativa das empresas e dos estabelecimentos mencionados no item I. Art 2 - Para efeito do controle sanitrio sero observadas as seguintes definies: I - Droga - substncia ou matria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitria; II - Medicamento - produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa, ou para fins de diagnstico; III - Insumo farmacutico - droga ou matria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes; IV - Correlato - a substncia produto aparelho ou acessrio no enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicao esteja ligado defesa e proteo da sade individual ou coletiva, higiene pessoal ou de ambiente, ou fins diagnsticos e analticos os cosmticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietticos, ticos, de acstica mdica, odontolgicos e veterinrios;

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XVIII - fracionamento: procedimento que integra a dispensao de medicamentos na forma fracionada, efetuado sob a superviso e responsabilidade de profissional farmacutico habilitado para atender prescrio ou ao tratamento correspondente nos casos de medicamentos isentos de prescrio, caracterizado pela subdiviso de um medicamento em fraes individualizadas, a partir de sua embalagem original, sem o rompimento da embalagem primria, mantendo seus dados de identificao;(Redao dada pelo Decreto n 5.775, de 2006) XIX-embalagem original: acondicionamento aprovado para fins de registro pelo rgo competente do Ministrio da Sade, destinado proteo e manuteno das caractersticas de qualidade, de segurana e de eficcia do produto, compreendendo as embalagens destinadas ao fracionamento.(Includo pelo Decreto n 5.775, de 2006) CAPTULO II DO COMRCIO FARMACUTICO Art 8 - permitido aos hotis e estabelecimentos similares, para atendimento exclusivo de seus usurios, dispor de medicamentos andinos, que no dependam de receita mdica e que constem de relao elaborada pelo Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia. Art 9 - No podero ser entregues ao consumo ou expostos venda as drogas, medicamentos, insumos farmacuticos correlatos que no tenham sido licenciados ou registrados pelo Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia. 1 Todo estabelecimento de dispensao de medicamentos dever dispor, em local visvel e de fcil acesso, a lista de medicamentos correspondentes s denominaes genricas, e os seus correspondentes de nome e/ou marca.(Includo pelo Decreto n 793, de 1993)(Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) 2 As farmcias podero fracionar medicamentos, desde que garantida a qualidade e a eficcia teraputica originais dos produtos, observadas ainda as seguintes condies:(Includo pelo Decreto n 793, de 1993)(Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) I - que o fracionamento seja efetuado na presena do farmacutico; (Includo pelo Decreto n 793, de 1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) II - que a embalagem mencione os nomes do produto fracionado, dos responsveis tcnicos pela fabricao e pelo fracionamento, o nmero do lote e o prazo de validade.(Includo pelo Decreto n 793, de 1993)(Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) 3 vedado o fracionamento de medicamentos, sob qualquer forma, em drogarias, postos de medicamentos e unidades volantes. (Includo pelo Decreto n 793, de 1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) 4 vedado aos estabelecimentos de dispensao a comercializao de produtos ou a prestao de servios no mencionados na Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973. (Includo pelo Decreto n 793, de 1993)(Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) Pargrafo nico.As farmcias podero fracionar medicamentos, desde que garantidas as caractersticas asseguradas na forma original, ficando a cargo do rgo competente do Ministrio da Sade estabelecer, por norma prpria, as condies tcnicas e operacionais, necessrias dispensao de medicamentos de forma fracionada.(Includo pelo Decreto n 5.348, de 2005) Pargrafonico.As farmcias e drogarias podero fracionar medicamentos, desde que garantidas as caractersticas asseguradas no produto original registrado, ficando a cargo do rgo competente do Ministrio da Sade estabelecer, por norma prpria, as condies tcnicas e operacionais, necessrias dispensao de medicamentos na forma fracionada.(Redao dada pelo Decreto n 5.775, de 2006) Art 10. permitida a outros estabelecimentos que no farmcia e drogaria, a venda de produtos ou correlatos, no enquadrados no conceito de droga, medicamento ou insumo farmacutico, e que independam de prescrio mdica. CAPTULO III DO COMRCIO DE MEDICAMENTOS HOMEOPTICOS Art 11. O comrcio dos medicamentos homeopticos est sujeito ao mesmo controle dos medicamento alopatas, na forma deste Regulamento, observadas as suas peculiaridades.
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Art 3 - O comrcio de drogas, medicamentos e insumos farmacuticos privativo dos estabelecimentos definidos no artigo anterior, devidamente licenciados, sendo que a dispensao de medicamentos somente permitida a: I - farmcias; II - drogarias; III - posto de medicamentos e unidade volante. Pargrafo nico - igualmente privativa dos estabelecimentos enumerados nos itens I, II, III e IV deste artigo, a venda dos produtos dietticos definidos no item XVII do artigo anterior, e de livre comrcio, a dos que no contenham substncias medicamentosas. Art 4 - permitido s farmcias e drogarias exercerem o comrcio de determinados correlatos, como, aparelhos e acessrios usados para fins teraputicos ou de correo esttica, produtos utilizados para fins diagnsticos e analticos, de higiene pessoal ou de ambiente, o de cosmticos e perfumes, os dietticos mencionados no pargrafo nico in fine do artigo anterior, os produtos ticos, de acstica mdica, odontolgicos, veterinrios e outros, desde que observada a legislao especfica federal e a supletiva, pertinente, dos Estados do Distrito Federal e dos Territrios. Art 5 - facultado a farmcia ou drogaria manter servio de atendimento ao pblico para aplicao de injees a cargo tcnico habilitado, observada a prescrio mdica. Pargrafo nico - Para efeito deste artigo o estabelecimento dever ter local privativo, equipamento e acessrios apropriados, e cumprir os preceitos sanitrios pertinentes. Art 6 - A farmcia poder manter laboratrio de anlises clnicas, desde que, em dependncia distinta e separada e sob a responsabilidade tcnica do farmacutico bioqumico. Art 7 - privativa das farmcias e das ervanarias a venda de plantas medicinais, a qual somente poder ser efetuada: I - se verificado o acondicionamento adequado; II - se indicada a classificao botnica corrrespondente no acondicionamento, que deve ser aposta em etiqueta ou impresso na respectiva embalagem. Didatismo e Conhecimento

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1 - A farmcia homeoptica s poder manipular as frmulas oficinais e magistrais, com obedincia da farmacotcnica homeoptica. 2 - A manipulao de medicamento homeoptico que no conste das farmacopias ou dos formulrios homeopticos depende de aprovao do Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia. 3 - A aprovao de que trata o pargrafo anterior ser requerida pela representante legal da empresa proprietria do estabelecimento farmacutico, ao Diretor do Servio Nacional de Fiscalizao de Medicina e Farmcia, que decidir o pedido louvado em pronunciamento conclusivo da Comisso de Biofarmcia. 4 - O pedido constituir processo prprio, cuja deciso favorvel dar lugar a licena para a manipulao do produto. Art 12. Depender de receita mdica a dispensao de medicamentos homeopticos, cuja concentrao de substncia ativa corresponda s doses mximas farmacologicamente estabelecidas. Art 13. permitido s farmcias homeopticas manter sees de vendas de correlatos e de medicamentos no homeopticos, desde que estejam acondicionados em suas embalagens originais. CAPTULO IV DO LICENCIAMENTO Art 14. O comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, seja sob a forma de dispensao, distribuio representao, importao ou exportao, somente poder ser exercido por estabelecimentos licenciados pelo rgo sanitrio competente dos Estados do Distrito Federal e dos Territrios, em conformidade com o disposto naLei nmero 5.991, de 17 de dezembro de 1973, neste Regulamento e na legislao supletiva a ser baixada pelos mesmos. Art 15. O pedido de licena para o funcionamento dos estabelecimentos mencionados no artigo anterior ser dirigido pelo representante legal da empresa ao dirigente do rgo sanitrio competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, e instrudo com: I - prova de constituio da empresa; II - prova de relao contratual entre a empresa e o seu responsvel tcnico se este no integrar a empresa na qualidade de scio; III - prova de habilitao legal para o exerccio da responsabilidade tcnica do estabelecimento, expedida pelos Conselhos Regionais de Farmcia. 1 - Tratando-se de licena para o funcionamento de farmcias e drogarias dever acompanhar a petio, a planta e/ou projeto do estabelecimento, assinado por profissional habilitado. 2 - Tratando-se de ervanaria, o pedido de licenciamento ser acompanhado de prova de constituio da empresa. Art 16. So condies para o licenciamento de farmcias e drogarias: I - localizao conveniente, sob o aspecto sanitrio; II - instalaes independentes e equipamentos que satisfaam aos requisitos tcnicos da manipulao; III - assistncia de tcnico responsvel. Didatismo e Conhecimento
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Pargrafo nico. Fica a cargo dos Estados do Distrito Federal e dos Territrios, determinar atravs da respectiva legislao as condies previstas nos itens I e II deste artigo, podendo reduzir as que dizem respeito a instalaes e equipamentos para o funcionamento de estabelecimento, no permetro suburbano e zona rural, a fim de facilitar o atendimento farmacutico em regies menos favorecidas economicamente. Art 17. O posto de medicamentos previsto no item XIII do artigo 2 destina-se ao atendimento das populaes de localidades desprovidas de farmcia e drogaria. Pargrafo nico. Os Estados, Territrios e o Distrito Federal, ao disporem as normas de licenciamento dos postos de medicamentos, levaro em conta: a) facultar rpido acesso para obteno dos medicamentos, eliminando as dificuldades causadas pela distncia em que se encontre o estabelecimento farmacutico mais prximo; b) que o local destinado ao posto tenha condies de assegurar as propriedades dos produtos; c) que o responsvel pelo estabelecimento tenha capacidade mnima necessria para promover a dispensao dos produtos; d) que os medicamentos comercializados sejam unicamente os industrializados, em suas embalagens originais, e constem de relao elaborada pelo Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia e publicada no Dirio Oficial da Unio. Art 18. A fim de atender s necessidades e peculiaridades de regies desprovidas de farmcia, drogaria e posto de medicamentos, o rgo sanitrio competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, consoante legislao supletiva que baixem poder licenciar unidade volante, para a dispensao de medicamentos constantes de relao elaborada pelo Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia e publicada no Dirio Oficial da Unio. 1 - Para efeito deste artigo, regies so aquelas localidades mais interiorizadas, de escassa densidade demogrfica e de povoao esparsa. 2 - Considera-se unidade volante, a que realize atendimento atravs de qualquer meio de transporte, seja areo, rodovirio, martimo, lacustre ou fluvial, em veculos automotores, embarcaes ou aeronaves que possuam condies adequadas guarda dos medicamentos. 3 - A licena prevista neste artigo ser concedida a ttulo precrio, prevalecendo apenas enquanto a regio percorrida pela unidade volante licenciada no disponha de estabelecimento fixo de farmcia ou drogaria. 4 - Para fim de licenciar a unidade volante, a autoridade sanitria competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios estabelecer o itinerrio a ser por ela percorrido, que dever ser observado, sob pena de cancelamento da licena, com fundamento no artigo 8, itens I e II, doDecreto-lei nmero 785, de 25 de agosto de 1969. Art 19. A licena para o funcionamento dos estabelecimentos mencionados no artigo 14, privativa da autoridade sanitria competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, observadas as condies estabelecidas naLei nmero 5.991, de 17 de dezembro de 1973, neste Regulamento, e na legislao supletiva, se houver.

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Art 20. A licena ser vlida pelo prazo de um ano, podendo ser revalidada por perodos iguais e sucessivos. Art 21. Os estabelecimentos referidos nos itens X e XI do artigo 2 deste regulamento, podero manter filiais ou sucursais que sero licenciadas como unidades autnomas e em condies idnticas s do licenciamento da matriz ou sede. Art 22. A revalidao da licena dever ser requerida at cento e vinte (120) dias antes do trmino de sua vigncia. 1 - Somente ser concedida a revalidao se constatado o cumprimento das condies exigidas para a licena atravs de inspeo realizada pela autoridade sanitria competente. 2 - Se a autoridade sanitria no decidir o pedido de revalidao antes do trmino do prazo da licena, considerar-se- automaticamente prorrogada aquela at a data da deciso. Art 23. O prazo de validade da licena ou de sua revalidao, no ser interrompido pela transferncia da propriedade, pela alterao da razo social da empresa ou do nome do estabelecimento, sendo, porm, obrigatria a comunicao dos fatos referidos ao rgo de fiscalizao competente, acompanhada da documentao comprobatria para averbao. Art 24. A mudana do estabelecimento farmacutico para local diverso do previsto na licena, no interromper a vigncia desta, ou de sua revalidao, mas ficar condicionada a prvia aprovao do rgo competente e ao atendimento do disposto nos itens I e II, do artigo 16, deste Regulamento, e das normas supletivas dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, que forem baixadas. Art 25. O estabelecimento de dispensao que deixar de funcionar por mais de cento e vinte (120) dias ter sua licena cancelada. Pargrafo nico. O cancelamento da licena, resultar de despacho fundamentado aps vistoria realizada pela autoridade sanitria competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios. Art 26. As licenas podero ser suspensas, cassadas ou canceladas, no interesse da sade pblica, a qualquer tempo por ato da autoridade sanitria competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios. Pargrafo nico. No caso previsto neste artigo, a sano ser imposta em decorrncia de processo administrativo instaurado pelo rgo sanitrio, no qual se assegure ampla defesa aos responsveis. CAPTULO V DA ASSISTNCIA E RESPONSABILIDADE TCNICAS Art 27. A farmcia e a drogaria tero obrigatoriamente, a assistncia de tcnico responsvel, inscrito no Conselho Regional de Farmcia, na forma da lei. 1 - A presena do tcnico responsvel ser obrigatria durante todo o horrio de funcionamento dos estabelecimentos mencionados neste artigo. 2 - Os estabelecimentos de que trata este artigo podero manter tcnico responsvel substituto, para suprir os casos de impedimento ou ausncia do titular. Didatismo e Conhecimento
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Art. 27. A farmcia e a drogaria tero, obrigatoriamente, a assistncia de tcnico responsvel. (Redao dada pelo Decreto n 793, de 1993)(Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) 1 O tcnico responsvel de que trata este artigo ser o farmacutico inscrito no Conselho Regional de Farmcia, na forma da lei.(Redao dada pelo Decreto n 793, de 1993)(Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) 2 Contaro tambm, obrigatoriamente, com a assistncia tcnica de farmacutico responsvel os setores de dispensao dos hospitais pblicos e privados e demais unidades de sade, distribuidores de medicamentos, casas de sade, centros de sade, clnicas de repouso e similares que dispensem, distribuam ou manipulem medicamentos sob controle especial ou sujeitos a prescrio mdica. (Redao dada pelo Decreto n 793, de 1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) 3 A presena do farmacutico responsvel ser obrigatria durante todo o horrio de funcionamento dos estabelecimentos mencionados no pargrafo anterior e no caput deste artigo. (Includo pelo Decreto n 793, de 1993)(Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) 4 Os estabelecimentos de dispensao podero manter farmacutico responsvel substituto para suprir os casos de impedimento ou ausncia do titular.(Includo pelo Decreto n 793, de 1993)(Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) 5 Todos os estabelecimentos de dispensao de medicamentos, incluindo os servios ambulatoriais e hospitalares da rede pblica e do setor privado, ficam obrigados a fixar de modo visvel, no principal local de atendimento ao pblico, e de maneira permanente, placa padronizada indicando o nome do estabelecimento, o nome do farmacutico responsvel, o nmero de seu registro no CRF, seu horrio de trabalho no estabelecimento, bem como os nmeros dos telefones do rgo de vigilncia sanitria e do Conselho Regional de Farmcia, para receberem reclamaes ou sugestes sobre infraes lei. (Includo pelo Decreto n 793, de 1993)(Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) Art 28. O poder pblico, atravs do rgo sanitrio competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, poder licenciar farmcia ou drogaria sob a responsabilidade tcnica de prtico de farmcia, oficial de farmcia ou outro, igualmente inscrito no Conselho Regional de Farmcia respectivo, na forma da lei, desde que: I - o interesse pblico justifique o licenciamento, uma vez caracterizada a necessidade de instalao de farmcia ou drogaria no local; e II - que inexista farmacutico na localidade, ou existindo no queira ou no possa esse profissional assumir a responsabilidade tcnica pelo estabelecimento. 1 - A medida excepcional de que trata este artigo, poder inclusive, ser adotada, se determinada zona ou regio, urbana, suburbana ou rural, de elevada densidade demogrfica, no contar com estabelecimento farmacutico, tornando obrigatrio o deslocamento do pblico para zonas ou regies mais distantes, com dificuldade para seu atendimento. 2 - Entende-se com agente capaz de assumir a responsabilidade tcnica de que trata este artigo: 2 Entende-se por agente capaz de assumir a responsabilidade tcnica de que trata este artigo: (Redao dada pelo Decreto n 793, de 1993)(Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999)

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a) o prtico ou oficial de farmcia inscrito em Conselho Regional de Farmcia; b) os diplomados em cursos de grau mdio oficiais ou reconhecidos pelo Conselho Federal de Educao, que tenham seus diplomas registrados no Ministrio da Educao e Cultura e sejam habilitados em Conselho Regional de Farmcia, na forma da lei. b) o tcnico diplomado em curso de segundo grau que tenha seu diploma registrado no Ministrio da Educao, inscrito no Conselho Regional de Farmcia, observadas as exigncias dosarts. 22e23 da Lei n 5.692, de 11 de agosto de 1971.(Redao dada pelo Decreto n 793, de 1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) 3 Para fim previsto neste artigo ser facultada a transferncia de local do estabelecimento de propriedade do prtico ou oficial de farmcia, mencionado na letra a do 2 para zona desprovida de farmcia ou drogaria. Art 29 Ocorrendo a hiptese de que trata o artigo anterior, itens l, ll e 1, os rgo sanitrios competentes dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, faro publicar edital na imprensa diria e na oficial, por oito dias consecutivos, dando conhecimento do interesse pblico e necessidade de instalao de farmcia ou drogaria em localidades de sua respectiva jurisdio. Pargrafo nico. Se quinze (15) dias depois da ltima publicao do edital no se apresentar farmacutico, poder ser licenciada farmcia ou drogaria sob a responsabilidade de prtico de farmcia, oficial de farmcia, ou outro igualmente inscrito no Conselho Regional de Farmcia na forma de lei, mencionados no 2 do artigo anterior, que o requeira. Art 30. Os estabelecimento mencionados no artigo 14, como sejam os de representao, distribuio, importao, e exportao, somente sero licenciados se contarem com a assistncia e responsabilidade tcnica de farmacutico, mas, sem a obrigatoriedade de permanncia, e horrio integral para o exerccio de suas atividades.(Revogado pelo Decreto n 94.053, de 1987) Art 31. A assistncia e responsabilidade tcnicas das filias ou sucursais tcnicas sero exercidas por profissional que no seja o da matriz ou sede. Art 32. A responsabilidade tcnica do estabelecimento ser comprovadas atravs de declarao de firma individual pelo estatuto ou contrato social ou pelo contrato de trabalho firmado com o profissional responsvel. 1 Cessada a assistncia tcnica pelo trmino ou alterao da declarao de firma individual da pessoa jurdica ou pela resciso do contrato de trabalho, o profissional responder pelos atos praticados durante o perodo em que deu assistncia ao estabelecimento. 2 A responsabilidade referida no pargrafo anterior subsistir pelo prazo de um ano a contar da data em que o scio ou empregado cesse o vnculo com a empresa. 3 No dependero de assistncia e responsabilidade tcnicas o posto de medicamento e a unidade volante. Art 33. A responsabilidade tcnica pelo laboratrio de anlise clnicas caber a farmacutico bioqumico ou a outro igualmente autorizado por lei. Didatismo e Conhecimento
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Art 34. Ser permitido aos farmacuticos exercer a direo tcnica de duas farmcias, sendo uma delas comercial, e a outra privativa de unidade hospitalar, ou que lhe equipare. Pargrafo nico. A farmcia privativa de unidade hospitalar, ou que se lhe equipare, integrante de rgo pblico ou de instruo particular, a que se refere este artigo, que se destina ao atendimento exclusivo a determinado grupo de usurios. CAPITULO VI DO RECEITURIO

Art 35. Somente ser aviada a receita: l - que estiver escrita a tinta, em vernculo, por extenso e de modo legvel, observados a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais; ll - que contiver o nome e o endereo residencial do paciente e, expressamente, o modo de usar a medicao; lll - que contiver a data e a assinatura do profissional, endereo do consultrio ou, endereo e o nmero de inscrio no respectivo Conselho Profissional. Pargrafo nico. O receiturio de medicamentos entorpecentes ou a estes equiparados e os demais sob regime especial de controle de acordo com a sua classificao obedecer s disposies de legislao federal especfica. Art. 35. Somente ser aviada a receita mdica ou odontolgica que:(Redao dada pelo Decreto n 793, de 1993)(Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) I - contiver a denominao genrica do medicamento prescrito; (Redao dada pelo Decreto n 793, de 1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) II - estiver escrita a tinta, de modo legvel, observadas a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais, indicando a posologia e a durao total do tratamento;(Redao dada pelo Decreto n 793, de 1993)(Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) III - contiver o nome e o endereo do paciente;(Redao dada pelo Decreto n 793, de 1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) IV - contiver a data e a assinatura do profissional, endereo do seu consultrio ou residncia, e o nmero de inscrio no respectivo Conselho Regional. (Includo pelo Decreto n 793, de 1993)(Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) 1 O receiturio de medicamentos entorpecentes ou a estes equiparados e os demais sob regime de controle especial, de acordo com a sua classificao, obedecer s disposies da legislao federal especfica.(Includo pelo Decreto n 793, de 1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) 2 obrigatria a utilizao das denominaes genricas (Denominao Comum Brasileira) em todas as prescries de profissionais autorizados, nos dos servios pblicos, conveniados e contratados, no mbito do Sistema nico de Sade. (Includo pelo Decreto n 793, de 1993) (Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) Art 36. A receita de medicamentos magistrais e oficinais, preparados na farmcia, dever ser registrada em livro de receiturio. Pargrafo nico. Somente as farmcias podero receber receitas de medicamentos magistrais ou oficinais para aviamento, vedada a intermediao sob qualquer natureza. (Includo pelo Decreto n 793, de 1993)(Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999)

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Art 37. A farmcia a drogaria e o dispensrio de medicamentos tero livro, segundo modelo oficial, destina ao registro do receiturio de medicamentos sob regime de controle sanitrio especial. Art 38. A farmcia e a drogaria disporo de rtulos impressos para uso nas embalagens dos produtos aviados, deles constando nome e endereo do estabelecimento o nmero da licena sanitria, nome do responsvel tcnica e o nmero de seu registro no Conselho Regional de Farmcia. Pargrafo nico. Alm dos rtulos a que se refere o presente artigo, a farmcia ter impressos com os dizeres Uso Externo Uso Interno Agite quando Usar Uso Veterinrio e Veneno. Art 39. Os dizeres da receita sero transcritos integralmente no rtulo aposto ao continente ou invlucro do medicamento aviado, com a data de sua manipulao , nmero de ordem do registro de receiturio nome do paciente e do profissional que a prescreveu. Pargrafo nico. O responsvel tcnico pelo estabelecimento rubricar os rtulos das frmula aviadas e bem assim a receita correspondente para devoluo ao clientes ou arquivo, quando for o caso. Art 40. A receita em cdigo, para aviamentos na farmcia privativa da instituio somente poder ser prescrita por profissional vinculado unidade hospitalar. Pargrafo nico. Nas compras e licitaes pblicas de medicamentos realizadas pela Administrao Pblica obrigatria a utilizao da denominao genrica nos editais, propostas licitatrias, contratos e notas fiscais.(Includo pelo Decreto n 793, de 1993)(Revogado pelo decreto n 3.181, de 1999) Art 41. Quando a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os limites farmacolgicos ou a prescrio apresentar incompatibilidades, o responsvel tcnico pelo estabelecimento solicitar confirmao expressa ao profissional que a prescreveu. Art 42. Na ausncia do responsvel tcnico pela farmcia ou de seu substituto, ser vedado o aviamento de frmula que depende de manipulao na qual figure substncia sob regime de controle sanitrio especial. Art 43. O registro do receiturio e dos medicamentos sob regime de controle sanitrio especial no poder conter rasuras, emendas ou irregularidades que possam prejudicar a verificao da sua autenticidade. Art 44. Compete aos rgo de fiscalizao, sanitria dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios a licena e a fiscalizao das condies de funcionamento dos estabelecimentos sob o regime da Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973, e deste Regulamento. Pargrafo nico. A competncia fixada neste artigo privativa e intransfervel, inclusive, para outras pessoas de direito pblico mesmo da administrao direta, que no pertenam a rea de sade pblica. Didatismo e Conhecimento
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Art 45. A fiscalizao dos estabelecimentos de que trata o artigo 1 item ll, obedecer aos mesmo preceitos fixados para o controle sanitrio dos demais e competir ao rgo de sade da respectiva alada administrativa, civil ou militar a que pertena. Pargrafo nico. na hiptese de ser apurada infrao ao disposto naLei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973, neste Regulamento e nas demais normas sanitrias e em especial Lei n 5.726, de 29 de outubro de 1971, eDecreto n 69.845, de 27 de dezembro de 1971, que a regulamentou, e aos atos do Diretor do Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia, baixados por fora de ambas as leis mencionadas os responsveis, alm de incursos nas sanes prevista no Decreto-lei n 785, de 25 de agosto de 1969, ou em outras dispostas em lei especial, e na penal cabvel, ficaro sujeitos a ao disciplinar prpria ao regime jurdico a que estejam submetidos. Art 46. A fiscalizao sanitria das drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos ser exercidas nos estabelecimentos que os comerciem, pelos Estados, Distrito Federal e Territrio, atravs de seus rgos competentes, e dos da administrao pblica direta indireta e paraestatal, pelas pessoas de direitos pblico a que estejam vinculados. Art 47. No caso de dvida quanto aos rtulos, bulas e ao acondicionamentos de drogas, medicamentos, insumo farmacuticos e correlatos a fiscalizao apreender duas unidades do produto, das quais uma ser remetida para exame no rgo sanitrio competente ficando a outra em poder do detentor do produto, lavrando-se o termo de apreenso, em duas vias, que ser assinado pelo agente fiscalizador e pelo responsvel tcnico pelo estabelecimento ou seu substituto eventual e, na ausncia deste, por duas testemunhas. Pargrafo nico. Constatada a irregularidade pelo rgo sanitrio competente ser lavrado auto de infrao aplicando-se as disposies constantes doDecreto-lei n 785, de 25 de agosto de 1969. Art 48. Para efeito de anlise fiscal, proceder-se-, periodicamente, colheita de amostras dos produtos e materiais, nos estabelecimentos compreendidos neste regulamento, devendo a autoridade fiscalizadora, como medida preventiva, em caso de suspeita de alterao ou fraude interditar o estoque existente no local, at o prazo mximo de sessenta (60 ) dias, findo o qual o estoque ficar automaticamente liberado salvo se houver notificao em contrrio. 1 No caso de interdio do estoque, a autoridade fiscalizadora lavrar o auto de interdio correspondente, que assinar com o representante legal da empresa e o possuidor ou detentor do produto ou seu substituto legal e, na ausncia ou recusa deste, por duas testemunhas, especificadas no auto a natureza e demais caractersticas do produto interditado e o motivo da interdio. 2 A mercadoria interditada no poder ser dada a consumo, desviada, alterada ou substitudas no todo ou em parte sob pena de ser apreendida, independentemente da ao pena cabvel. 3 Para anlise fiscal sero colhidas amostras que sero colocadas em quatro invlucros, lavrando a autoridade fiscalizadora o auto de apreenso em, quatro vias, que ser assinado pelo autuante,

CAPTULO VII DA FISCALIZAO

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pelo representante legal da empresa, pelo possuidor ou detentor do produto ou seu substituto legal, e, na ausncia ou recusa deste, por duas testemunhas especificadas no auto a natureza e outras caractersticas do material apreendido. 4 O nmero de amostras ser limitado quantidade necessria e suficiente s anlises e exames. 5 Dos quatros invlucros, tornados individualmente inviolveis e convenientemente autenticados, no atos de apreenso, um ficar em poder do detentor do produto com a primeira via do respectivo auto para efeitos de recursos; outros ser remetidos ao fabricante com a segunda via do auto, para defesa, em caso de conta-prova; o terceiro ser enviado no prazo mximo de cinco (5) dias ao laboratrio oficial, com a terceira via de auto de apreenso para a anlise fiscal; e o quatro, ficar em poder da autoridade fiscalizadora, que ser responsvel pela integridade e conservao da amostra. 6 O laboratrio oficial ter o prazo de trinta (30) dias contados da data do recebimentos da amostras, para efetuar a anlise e os exames. 7 Quando se trata de amostra de produtos perecvel em prazo inferior ao estabelecido no pargrafo anterior, a anlise dever ser feita de imediato. 8 O prazo previsto no 6 poder ser prorrogados excepcionalmente, at quinze (15) dias, por razes tcnicas devidamente justificadas. Art 49. Concludas fiscal, o laboratrio oficial remeter imediatamente o laudo respectivo autoridade fiscalizadora competente que proceder de acordo com a concluso do mesmo. 1 Se resultado da anlise fiscal no comprovar alterao do produto este ser desde logo liberado. 2 Comprovada a alterao, falsificao adulterao ou fraude, ser lavrado, de imediato ao auto de infrao e notificada a empresa para incio do processo. 3 O indicado ter o prazo de (10) dias, contados da notificao, para apresentar defesa escrita ou contestar o resultado da anlise, requerendo, na segunda hiptese, percia de contraprova. 4 A notificao do indicado ser feita por intermdio de funcionrio lotado no rgo sanitrio competente ou mediante registro postal e no caso de no ser localizado ou encontrado, por meio de edital publicado no rgo oficial divulgado. 5 Decorrido o prazo de que trata o 3 deste artigo sem que o notificado apresente defesa ou contestao ao resultado da anlise, o laudo ser considerado definitivo e proferida a deciso pela autoridade sanitria competente, consoante o disposto noDecreto-lei n 785, de 25 de agosto de 1969. Art 50. A percia de contraprova ser realizada no laboratrio oficial que expedir o laudo condenatrio com a presena do perito que efetuou a anlise fiscal, do perito indicado pela empresa e do perito indicado pelo rgo fiscalizador utilizando-se as amostras constantes do invlucro em poder do detentor 1 A percia de contraprova ser iniciada at quinze (15) dias aps o recebimento da defesa apresentada pelo indicado e concluda nos quinze (15) dias subsequentes salvo se condies tcnicas exigem prazo maior. 2 Na data fixada para percia da contraprova o perito do indiciado apresentar o invlucro de amostra em seu poder. Didatismo e Conhecimento
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3 A percia de contraprova no ser realizada se houver indcio de alterado ou violao dos invlucros, lavrando-se ata circunstanciada sobre o fato, assinada pelos peritos. 4 Na hiptese do pargrafo anterior, prevalecer, para todos os efeitos, o laudo de anlise fiscal condenatria. 5 Aos peritos sero fornecidos todos os informes necessrios realizao da percia de contraprova. 6 Aplicar-se- percia de contraprova o mesmo mtodo de anlise empregado anlise fiscal podendo, porm ser adotado outro de reconhecida eficcia, se houver concordncia dos peritos. 7 Os peritos lavaro termo e laudo do ocorrido na percia de contraprova, que ficaro arquivados no laboratrio oficial, remetendo sua concluso ao rgo sanitrio de fiscalizao. Art 51. Confirmado pela percia de contraprova o resultado da anlise fiscal condenatria, dever a autoridade sanitria competente ao proferir a sua deciso determinar a inutilizao do material ou produto, substncia ou insumo, objeto de fraude, falsificao ou adulterao, observando o disposto noDecreto-lei n 785, de 25 de agosto de 1969. Art 52. Em caso de divergncia entre os peritos quantos ao resultado anlise fiscal condenatria ou discordncia entre os resultados desta ltima com os da percia de contraprova, caber recursos da parte interessada ou do perito responsvel pela anlise condenatria autoridade competente, devendo esta determinar a realizao de novo exame pericial sobre a amostra em poder do laboratrio oficial de controle. 1 O recurso de que trata este artigo dever ser interposto no prazo de dez (10) dias, contatados data da concluso da percia de contraprova. 2 A autoridade que receber o recurso dever decidir sobre o mesmo no prazo de dez (10) dias, contados da data do seu recebimento. 3 Esgotado o prazo referido no pargrafo anterior, sem deciso do recurso, prevalecer o resultado da percia de contraprova. Art 53. Configurada infrao por inobservncia de preceitos ticos - profissionais o rgo fiscalizador comunicar o fato ao Conselho Regional de Farmcia da Jurisdio. Art 54. No poder ter exerccio nos rgo de fiscalizao sanitria o servidor pblico que for scio ou acionista de qualquer categoria, ou que prestar servio a empresa ou estabelecimentos que explore o comrcio de drogas, medicamento insumos farmacuticos e correlatos. CAPTULO VIII DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS

Art 55. O Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia para o cumprimentos do disposto naLei n 5.991, de 17 dezembro de 1973, far publicar no Dirio Oficial da Unio l - relao dos medicamentos andino, de que trata o artigo 8 dete Regulamento; ll - relao dos medicamentos industrializados a serem vendidos em suas embalagens originais, cuja dispensao permitida em posto de medicamentos ou em unidades volantes, de que tratam o artigo 17, seu pargrafo nico e o artigo 18 e seus pargrafos.

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lll - relao dos produtos correlatos de que trata o artigo 10, no submetidos a regime da lei especial, e que podero ser liberados venda em outras estabelecimentos alm de farmcias e drogarias. Pargrafo nico. As relaes referidas nos itens l, ll, e lll podero ser modificadas, a qualquer tempo, seja para incluir ou excluir qualquer dos medicamentos ou correlatos nela constantes, desde que havia interesse sanitrio a justificar a alterao. Art 56 Cabe ao Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia baixar os atos que se fizerem necessrios execuo dete Regulamento especialmente: l - instrues sobre o receiturio, utenslio equipamento e relao de estoque mnimo de produtos homeopticos; ll - normas de controle de estoque de produtos sob regime de registro sanitrio especial, respeitada a legislao especfica para os entorpecentes e as substncias capazes de produzir dependncia fsica ou psquica; lll - normas relativas: a) padronizao do registro do estoque e da venda ou dispensao dos medicamentos sob controle sanitrio especial, atendida a legislao pertinente; b) aos estoque mnimo de determinado medicamentos de dispensao, observando o quadro nosolgico local; c) aos medicamentos e matrias destinados a atendimentos de emergncia, includos os soros profilticos. Pargrafo nico. Os atos de que trata este artigo sero publicados no Dirio Oficial da Unio. Art 57. vedado utilizar qualquer dependncia da farmcia ou da drogaria como consultrio, ou em outro fim diverso do licenciamento. Art 58. As farmcias e drogarias sero obrigada a planto, pelo sistema de rodzio, para atendimento ininterrupto comunidade, consoante normas a serem baixadas pelos Estados, Distrito Federal, Territrio e Municpios. Art 59. Para o provisionamento de que trata oartigo 57, da Lei nmero 5.991, de 17 de dezembro de 1973, dever o interessado satisfazer os seguintes requisitos, mediante petio dirigida ao Conselho Regional de Farmcia: I - provar que prtico de farmcia ou oficial de farmcia, por meio de ttulo legalmente expedido at 19 de dezembro de 1973; II - estar em plena atividade profissional, comprovada mediante contrato social ou outro documento hbil; III - provar a condio de proprietrio ou co-propri etrio ou co-proprietrio de farmcia ou drogaria em 11 de novembro de 1960. 1 O provisionado poder assumir livremente a responsabilidade tcnica de quaisquer das farmcias de sua propriedade ou co-propriedade, proibida a acumulao e atendida a exigncia de horrio de trabalho prevista no 1, do artigo 27, deste Regulamento. 2 E vedado ao prtico e ao oficial de farmcia, provisionados na forma deste artigo, o exerccio de outras atividades privativas da profisso de farmacutico. 3 O provisionamento de que trata este artigo ser efetivado no prazo mximo de noventa (90) dias contado da data do registro de entrada do respectivo requerimento, devidamente instrudo, em Conselho Regional de Farmcia. Didatismo e Conhecimento
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Art 60.Este Decreto entrar em vigor na data de sua publicao, revogadas as disposies em contrrio. Braslia, 10 de junho de 1974; 153 da Independncia e 86 da Repblica. ERNESTO GEISEL Paulo de Almeida Machado Este texto no substitui o publicado no D.O.U. de 11.6.1974

11. CLASSIFICAO REGULATRIA DOS MEDICAMENTOS NO BRASIL.

Em acordo com a Poltica Nacional de Medicamentos do Ministrio da Sade e com a Lei de criao da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa), no ano de 2003, a Agncia redefiniu as regras para o registro de medicamentos no Brasil e sua renovao. As mudanas se basearam nos seguintes pontos: 1. Reconhecimento de trs categorias principais para o registro de medicamentos: homeopticos, fitoterpicos e substncias quimicamente definidas; 2. Verificao da qualidade quanto reprodutibilidade (igualdade entre lotes), segurana e eficcia teraputica dos medicamentos dentro das trs categorias, por meio de comprovao laboratorial ou de estudos clnicos; 3. Controle da matria-prima; 4. Redefinio das categorias de venda para medicamentos: isentos de prescrio mdica, com prescrio mdica e controlados; 5. Exigncia da certificao de Boas Prticas de Fabricao para a concesso de registro para linha de produo de medicamentos; 6. Reduo da assimetria de informao (diferenas dos nveis de informao na cadeia prescritor-farmcia-paciente) e aumento do controle sobre o direcionamento e contedo adequados da propaganda de medicamentos; 7. Aumento do controle da venda de medicamentos de tarja preta; 8. Participao nas estratgias que facilitam o acesso a medicamentos pela maioria da populao; 9. Informatizao e desburocratizao do processo de registro e das alteraes ps-registro; 10. Ampliao do monitoramento da qualidade dos medicamentos em comercializao; 11. Reduo do nmero de associaes irracionais (dois ou mais princpios ativos que possam levar a um aumento da toxicidade sem aumento de eficcia; princpios ativos em quantidade insuficiente para atingir o efeito desejado ou em desacordo com guias de prtica clnica); 12. Reforo na fiscalizao quanto utilizao de nomes comercias pelos fabricantes que possam induzir erros de prescrio e automedicao. As Trs Categorias Cada categoria, por conta de suas especificidades, exige legislao prpria. A Homeopatia afirma que os medicamentos tm propriedades teraputicas produzidas por uma energia vital

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proveniente do processo de dinamizao de extratos vegetais, animais ou minerais. A Fitoterapia entende que os extratos vegetais, compostos de substncias produzidas pela natureza, so to ou mais seguros e eficazes que os produzidos sinteticamente. A produo de medicamentos com substncias quimicamente definidas faz uso da tecnologia de produo oriunda de snteses qumicas ou biolgicas ou do isolamento de substncias da natureza. Qualidade A inspeo nas linhas de produo de medicamentos um meio para comprovar seu funcionamento em acordo com padres que garantem a qualidade dos produtos. Na inspeo, a linha de produo deve estar condizente com a descrio detalhada do processo de produo e com as metodologias de controle de qualidade nas diferentes etapas. O perfil de segurana e eficcia obtido por meio da anlise dos ensaios clnicos (fase 3) de produtos novos ou da reviso bibliogrfica de utilizao em diferentes subgrupos populacionais em produtos de uso tradicional. Para as cpias, genricos e similares, no h necessidade de repetir os ensaios clnicos (fase 3), desde que seja comprovada equivalncia farmacutica (teste in vitro, para comprovar que tm a mesma formulao) e bioequivalncia (teste in vivo - biodisponibilidade relativa - para comprovar que tm a mesma absoro e distribuio na corrente sangunea) para os que necessitam ser absorvidos pelo trato gastrintestinal. Os medicamentos de referncia so aqueles que tiveram eficcia e segurana comprovadas por ensaio clnico de fase 3 (alm de terem sido aprovados nas fases 1 e 2). Controle Da Matria-Prima A qualidade das matrias-primas in uencia na qualidade dos medicamentos. As empresas devem certificar seus fornecedores para garantir a equivalncia e a bioequivalncia dos medicamentos que produzem. Se houver alteraes no processo de fabricao de uma matria-prima ou alterao de fornecedor, a equivalncia farmacutica e a bioequivalncia podem ser comprometidas. A certificao de fornecedores e o controle de qualidade quando do recebimento da matria-prima na empresa so itens inerentes s Boas Prticas de Fabricao. A Anvisa vem certificando as indstrias nacionais de farmoqumicos que seguem as Boas Prticas de Fabricao, alm de manter atualizado o regulamento tcnico destes procedimentos. Um banco de dados com informaes sobre produtos rejeitados em testes de qualidade est em construo para maior controle dos insumos. A Agncia tambm investe recursos nas pesquisas da Farmacopia Brasileira para incremento da produo de padres a serem utilizados em testes analticos no Pas. Em complemento a isto, a atualizao da Denominao Comum Brasileira, para fins de publicao e utilizao para a importao, permitir conhecimento amplo e especfico de quais matrias-primas esto entrando no Brasil. Essas informaes se somaro s informaes sobre quais matrias-primas so produzidas dentro do Pas. Este conjunto de medidas possibilitar a criao de um banco de dados que contenha a procedncia e a qualificao do fornecedor. Assim, haver monitoramento de produtos especficos desde o momento de sua entrada no Pas, o que, em situaes de risco sanitrio, pode ser uma informao de fundamental relevncia para tomadas de deciso pela Vigilncia Sanitria. Didatismo e Conhecimento
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Categoria De Venda Foi criada legislao especfica para definio de medicamentos de venda sem prescrio a partir de uma lista que contempla trs quesitos definidos a priori, e que os medicamentos devem preencher: grupo teraputico, indicaes teraputicas e excees. Em funo de um grande a uxo de propagandas de medicamentos que no estavam sujeitos prescrio, porm de indicaes teraputicas cuja eficcia controvertida, alguns medicamentos foram includos como de venda com prescrio mdica. Exemplos: probiticos e anti-spticos locais. Boas Prticas De Fabricao E Controle Inspees peridicas em linhas de produo no espao fabril pela Vigilncia Sanitria tm levado modernizao das linhas de produo e a uma maior capacidade de garantir a qualidade de medicamentos pelos fabricantes. Para fortalecer o cumprimento da legislao especfica que trata das Boas Prticas de Fabricao e Controle, o registro de produtos somente ser aprovado em caso de condies satisfatrias na ltima inspeo e com o pedido de certificao da linha inspecionada j protocolado na Anvisa, por parte da empresa. Assimetria De Informao E Falsa Propaganda As bulas e rtulos so instrumentos de informao sobre medicamentos dirigidos aos pacientes, dispensadores e prescritores por parte da indstria. Estes instrumentos costumavam a ser usados para fins de marketing e no havia controle por parte da Vigilncia Sanitria sobre o contedo das bulas. Este ano ser lanado um Compndio de Bulas de Medicamentos que suprir a necessidade de informao para pacientes, dispensadores e prescritores. As informaes que estavam presentes nas bulas dos medicamentos em seu pas de origem, no podero ser suprimidas. Similares e genricos devero seguir o contedo das bulas dos medicamentos de referncia. As propagandas diretas ao consumidor e aos prescritores vm sendo monitoradas por meio de um convnio com universidades. Aqueles que violarem as leis atuais e divulgarem falsas informaes estaro sujeitos a multas e processos judiciais. A existncia de um Compndio de Bulas e de um Bulrio Eletrnico, com contedo validado pela Vigilncia Sanitria, em muito contribuir para o aperfeioamento das aes de assistncia farmacutica, uma vez que haver maior confiana nas informaes. Controle Da Venda De Medicamentos Com Tarja Preta O uso racional de medicamentos depende de diversas iniciativas, incluindo o aperfeioamento dos recursos humanos na rea da sade. A Anvisa, por meio da Gerncia de Vigilncia em Servios de Sade, vem promovendo cursos de Boas Prticas de Prescrio em alguns Hospitais-Escolas do Pas. Porm, alm da prescrio racional, cabe o controle informatizado da distribuio e do consumo de medicamentos de alto risco para evitar abusos em sua utilizao. Este ano ser implantado o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), que permitir

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o aperfeioamento do controle da movimentao de medicamentos, substncias e plantas controladas. Aps a efetivao deste sistema para medicamentos controlados, o mesmo ser estendido a medicamentos de tarja vermelha. Desta forma, o gerenciamento das movimentaes, desde a fabricao/importao at o consumo final de tais produtos, poder ser efetivamente acompanhado pelos rgos de controle competentes. Participao Nas Estratgias Para Ampliar O Acesso Hoje, a aprovao de um medicamento novo no Brasil tambm leva em conta dados de preo no mercado internacional, para que o governo possa negociar valores adequados ao consumidor brasileiro. Os medicamentos genricos, no momento do seu lanamento, so 35% mais baratos que os medicamentos de referncia. Os laboratrios oficiais que produzem medicamentos distribudos pelo SUS, gratuitamente, esto isentos das taxas da Anvisa e tm prioridade na anlise de seus processos. A execuo da poltica de controle de preos de medicamentos definida pela Cmara de Medicamentos com participao interministerial. Informatizar E Desburocratizar A construo do banco de dados da Anvisa (Datavisa) facilitar a rastreabilidade, a verificao de toda a histria de um produto desde o seu registro. um processo em construo que se aprimora dia a dia com a entrada de dados no sistema e seu desenvolvimento concomitante em termos de complexidade. Processos como petio eletrnica, avaliao de bulas e transmisso de dados de farmacovigilncia j esto em andamento. Hoje as peties so organizadas eletronicamente o que facilita a transparncia das atividades e o planejamento adequado para suprir a demanda de anlise de processos. A introduo da notificao de contratos de terceirizao de etapas de produo no lugar de peties para a anlise e a anuncia prvia para estes contratos pela Anvisa vem contribuir para a desburocratizao. O cumprimento das regras dos contratos de terceirizao ser averiguado durante as inspees de Boas Prticas de Fabricao por linha de produo. Monitoramento Do Mercado A farmacovigilncia tem uma rede que j conta com a adeso de vrias empresas, centros de toxicologia, secretarias estaduais de sade e cem hospitais-sentinela, alm de acesso a dados internacionais. Para este ano, est prevista a concluso do processo informatizado da coleta e anlise de dados. Os hospitais-sentinela j esto conectados em rede e o envio dos relatrios Organizao Mundial da Sade (OMS) ocorrer por meio eletrnico. Hoje, existem atividades regulares de monitoramento do mercado de medicamentos genricos, rea onde esto sendo buscados os avanos necessrios. Para facilitar a produo de padres de qualidade no Brasil a preos compatveis houve um grande apoio ao crescimento e estruturao da Farmacopia Brasileira (instituio que cuida da padronizao das frmulas farmacuticas). Reduo De Associaes Irracionais Na alopatia sinttica, associaes racionais so aquelas em que h evidncia de aumento de eficcia sem aumento de toxicidade; os diferentes frmacos tm mecanismos de ao distintos e atendem a um nico diagnstico. Didatismo e Conhecimento
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As associaes podem se apresentar em uma mesma formulao ou em duas ou mais apresentaes em uma mesma embalagem, para uso concomitante ou sequencial. A nova legislao exige estudos clnicos (fase 3) para a permanncia no mercado de associaes entre drogas sintticas e fitoterpicos, e/ou homeopticos, e/ou vitaminas, e de associaes com quatro ou mais princpios ativos sintticos. Entre antigripais e hepatoprotetores, alguns princpios ativos foram listados para serem retirados das formulaes. Em 2003 houve avano significativo nas seguintes reas: Represso Falsificao Trs medidas conjuntas esto em andamento para combater a falsificao de medicamentos no Pas: obrigao de constar o nmero do lote em cada nota fiscal de medicamentos transportados, cadastramento dos estabelecimentos farmacuticos na Anvisa e capacitao de inspetores das vigilncias sanitrias estaduais. Essas medidas permitem que as regulamentaes quanto a exigncias de qualidade se ampliem sem o risco de que as empresas, que no queiram se adaptar s novas legislaes, insistam em permanecer no mercado de forma clandestina. Encontros Tcnicos Com As Vigilncias Sanitrias Estaduais Entre 2002 e 2003 realizaram-se oito encontros tcnicos com as vigilncias sanitrias estaduais para discusso, principalmente, de aspectos relacionados farmacovigilncia, inspees, estudo das propostas de regulamentao em consultas pblicas, farmcias de manipulao e outros temas especficos. Este ano novos encontros vm ocorrendo. Repactuao Do Termo De Ajustes E Metas Com Estados E Municpios O Termo de Ajuste e Metas (TAM), acordado em 2003 para vigir em 2004, facilitar a integrao das atividades entre a Anvisa, os estados e os municpios, permitindo maior eficincia das atividades descentralizadas e delegadas. Farmcia Magistral E Farmcia Viva A regulamentao de registro de produtos fitoterpicos tem como abrangncia medicamentos cujos princpios ativos so exclusivamente derivados de drogas vegetais. No objeto de registro planta medicinal ou suas partes, aps processos de coleta, estabilizao e secagem, podendo ser ntegra, rasurada, triturada ou pulverizada. Portanto, as autodenominadas farmcias vivas no so objeto de regulamentao pela Anvisa, no momento. Quanto s farmcias magistrais, h uma legislao em vigor sobre Boas Prticas de Manipulao. Em 2003, tendo em vista bitos por impercia na prtica de manipulao com produtos de alto risco (pequenas variaes na formulao podem causar danos graves sade), estes chegaram a ter sua manipulao proibida. A medida foi substituda por nova legislao com critrios mais rgidos de controle sobre a atividade.

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Medicamentos Novos Na rea de medicamentos novos, a Cmara Tcnica de Medicamentos deixou de ser a nica responsvel pela avaliao da eficcia e segurana destes produtos, e passou a ter, principalmente, a funo de subsidiar a Agncia por meio da padronizao de critrios de anlise e da emisso de pareceres sobre temas controversos. Uma postura importante adotada pela Anvisa foi a de no aprovar o registro de medicamentos oncolgicos novos que no tenham comprovado sua eficcia por ensaios clnicos controlados, independentemente de eles terem sido registrados por agncias reguladoras de outros pases. At que tais evidncias sejam apresentadas e aceitas, esses produtos podem ser utilizados no Pas em ensaios clnicos e em programas de acesso expandido, situaes nas quais o nus permanece com as empresas farmacuticas, ao invs de ser transferido para o SUS. Pesquisa Clnica Na rea de pesquisa clnica trs propostas de regulamentao passaram por consulta pblica, e mais duas propostas devero passar pelo mesmo processo ainda este ano. As consultas relativas obrigatoriedade de notificao de eventos adversos observados em estudos clnicos e a de realizao de auditorias nestes estudos representam um avano considervel no controle da pesquisa clnica no Pas, pois permitiro que a Anvisa acompanhe o desenrolar desses estudos ao invs de apenas aprovar sua realizao. Patentes Os pedidos de patentes de produtos e processos farmacuticos passaram a ter sua anlise obrigatria pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria desde 1999, por meio do instituto da anuncia prvia. Ressalta-se que esta anuncia concedida, ou negada, aps a avaliao do pedido, considerando alm dos aspectos formais da anlise (verificao tcnica dos requisitos de patenteabilidade), os aspectos prprios de sade pblica (acesso aos medicamentos e avaliao tcnica dos compostos). Vale lembrar que quando a patente concedida o seu detentor passa a ter direitos exclusivos de explorao do objeto protegido (produo, utilizao, comercializao sem concorrncia, venda ou importao) pelo perodo de 20 anos. Por isso, h a necessidade de anlise criteriosa dos requisitos para a concesso de tal benefcio, tendo sempre em conta que esta proteo pode se re etir diretamente no custo final do medicamento. Fiscalizao Quanto A Nomes Comerciais H regras que impedem que medicamentos diferentes tenham nomes semelhantes e tambm que uma empresa comercialize o mesmo produto com mais de um nome comercial. Medidas para reforar a fiscalizao quanto a este aspecto vem sendo adotadas. Agencia Nacional de Vigilncia Sanitria.
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12. BOAS PRTICAS DE FABRICAO - BPF: DEFINIES; EVOLUO; ASPECTOS GERAIS; SANITIZAO E HIGIENE; QUALIFICAO E VALIDAO; RECLAMAES; RECOLHIMENTO DE PRODUTOS; CONTRATO DE PRODUO E/OU ANLISE; AUTOINSPEO E AUDITORIAS DE QUALIDADE; PESSOAL; TREINAMENTO; HIGIENE PESSOAL; INSTALAES; EQUIPAMENTOS; MATERIAIS; DOCUMENTAO; BOAS PRTICAS DE PRODUO; BOAS PRTICAS DE CONTROLE DE QUALIDADE E PRODUTOS ESTREIS; GARANTIA DA QUALIDADE.

Boas Prticas A legislao em Boas Prticas relacionada a produtos para a sade determina os requisitos aplicveis aos estabelecimentos que fabriquem ou comercializem esses produtos de forma a garantir a qualidade do processo, visando a segurana e eficcia dos mesmos e o controle dos fatores de risco sade do consumidor. Legislao em Boas Prticas de Fabricao de Produtos para Sade Resoluo - RDC n. 95, de 08 de novembro de 2000; Aprova e institui o Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle - BPF&C de Produtos para Sade. Resoluo - RDC n. 354, de 23 de dezembro de 2002; DOU 08.01.2003 A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o Art. 11, Inciso IV do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, em reunio realizada em 18 de dezembro de 2002, considerando a Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que no inciso VI do Art. 8, estabelece como competncia da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA a regulamentao, o controle e a fiscalizao dos equipamentos e materiais mdicohospitalares, odontolgicos e hemoterpicos e de diagnstico laboratorial e por imagem, assim como em seu inciso X do Art. 7, que estabelece como competncia da ANVS a concesso do Certificado de Cumprimento de Boas Prticas de Armazenamento e Distribuio para as empresas da rea de produtos correlatos; considerando que a mesma Lei, em seu Art. 23, institui a Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria para a Certificao de Boas Prticas de Armazenamento e Distribuio para cada unidade e seus produtos; considerando a Resoluo RDC n 59, de 27 de junho de 2000, da ANVISA, que internalizou a Resoluo Mercosul GMC n 04/95, sobre Boas Prticas de

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Armazenamento e Distribuio de produtos para a sade; considerando ainda a Portaria n 686, de 27 de agosto de 1998, da Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria, que internalizou a Resoluo Mercosul GMC n 65/96, sobre Boas Prticas de Armazenamento e Distribuio de produtos para diagnstico de uso in vitro; adotou a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 Aprovar e instituir o Certificado de Boas Prticas de Armazenamento e Distribuio para Produtos para a Sade CBPADPS, conforme modelo disponvel no site da ANVISA. Pargrafo nico. Os produtos para a sade referidos neste artigo so os produtos definidos como correlatos na Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976 e no Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977. Art. 2 A ANVISA emitir o Certificado de BPADPS, quando solicitado pela empresa que importa, armazena e distribui produtos para sade. Pargrafo nico. A concesso do Certificado de que trata este artigo depender da verificao, pela autoridade competente, do cumprimento das BPADPS pela empresa solicitante. Art. 3 O Certificado de BPADPS concedido pela ANVISA ser cancelado quando ficar comprovada irregularidade que configure infrao legislao sanitria, praticada pelo estabelecimento. Art. 4 Esta Resoluo de Diretoria Colegiada entrar em vigor na data de sua publicao. GONZALO VECINA NETO Resoluo - RdcN331, De 29 De Novembro De2002 A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, em reunio realizada em 27 de novembro de 2002, considerandoa Lein6.360, de 23 de setembro de 1976 e seu regulamento, o Decreton79.094, de 5 de janeiro de 1977; considerandoa necessidade de instituir e implementar a autoinspeo para o cumprimento das Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos para estabelecimentos que fabriquem, importem, distribuam ou armazenem produtos mdicos, de forma a garantir a qualidade do processo e o controle dos fatores de risco sade do consumidor, com base na Resoluo RDC n 59, de 27 de junho de 2000; considerando a necessidade de dispor de parmetros para a auto-inspeo, Adotou a seguinte Resoluo e eu, Diretor-Presidente, determino sua publicao. Art.1. Estabelecer a auto-inspeo como um dos instrumentos de avaliao do cumprimento das Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos, para fins de prorrogao da validade do Certificado de Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos. Didatismo e Conhecimento
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Art. 2 As empresas devero enviar para a ANVISA, at 270 (duzentos e setenta) dias aps a publicao da certificao, a ata de auto-inspeo, em meio eletrnico, conforme modelo disponvel no site daANVISA . 1 A ata de auto-inspeo dever: I - apresentar informaes de forma clara, concisa e de fcil comprovao, com identificao das evidncias da inspeo; II - ser assinada pelo representante legal, pelo responsvel tcnico e pelo representante da gerncia da qualidade; III - apresentar a qualificao dos fornecedores de componentes e demais insumos para a fabricao dos produtos; IV - apresentar anlises das auditorias nas empresas terceirizadas responsveis pela execuo de alguma etapa de fabricao, segundo as exigncias pertinentes estabelecidas pela RDC n 59/2000; V - apresentar anlises das auditorias nas empresas responsveis pela execuo de servios de ensaios e calibraes, segundo as exigncias da NBR ISO 17025, quando no pertencentes Rede Brasileira de Calibrao e Ensaio - RBLE; VI - apresentar a relao dos produtos produzidos ou comercializados nos ltimos 12(doze) meses, incluindo cdigo, denominao, classe de risco e registro na ANVISA. 2 A auto-inspeo dever ser conduzida por profissional da prpria empresa, de nvel superior, qualificado, capacitado e familiarizado com as Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos, estabelecido pela Resoluo RDCn59/00. Art. 3 A prorrogao da validade do Certificado das Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos de competncia da ANVISA e poder ser concedida, a requerimento do interessado, aps avaliao da ata de auto-inspeo e o cumprimento das seguintes condies: I - No possuir ocorrncia no mercado que tenha exigido medidas sanitrias nos ltimos 12(doze) meses; II - Ter cumprido no prazo legal as exigncias solicitadas na ltima inspeo para certificao, quando estas existirem. 1 Pareceres emitidos em relatrios de inspees oficiais sero levados em considerao para decidir sobre a prorrogao da validade do Certificado. 2 A prorrogao da validade do certificado poder ser concedida pelo prazo mximo de at 12(doze) meses, a critrio da ANVISA. 3 A prorrogao da certificao ser cancelada sempre que forem detectados desvios de qualidade nos produtos da empresa no mercado, ou quando as inspees sanitrias detectarem falhas nas Boas Prticas de Fabricao e Controle. Art.4 A auto-inspeo de que trata esta Resoluo no exime a ANVISA da permanente verificao do cumprimento das Boas Prticas deFabricao . Art.5 Esta Resoluo de Diretoria Colegiada entrar em vigor na data de sua publicao. GONZALO VECINA NETO PortariaN686, De 27 De Agosto De1998 O Secretrio de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, no uso de suas atribuies,e

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considerandoa Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976 e seu regulamento, o Decreto 79.094 de 5 de janeiro de1977, anecessidade de instituir e implementar as Boas Prticas de Fabricao para os estabelecimentos que fabriquem ou comercializem produtos para diagnstico de uso invitro, de forma a garantir a qualidade do processo de produo e o controle dos fatores de risco a sade do consumidor, com base nos instrumentos harmonizados no MERCOSUL; aresoluo harmonizada no mbito do MERCOSUL sobre o tema -Res. GMC 65/96Boas Prticas de Fabricao e Controle para Produtos Diagnsticos de uso invitro, resolve: Art. 1 Determinar a todos os estabelecimentos que fabriquem, produtos para diagnstico de uso in vitro, o cumprimento das diretrizes estabelecidas pelas Boas Prticas de Fabricao e Controle em Estabelecimentos de Produtos para Diagnstico de uso in vitro, conforme Anexo I da presente Portaria. 1 Os estabelecimentos que armazenem, distribuam ou comercializem produtos para diagnstico de uso in vitro devero, igualmente, cumprir com o previsto no Anexo I desta Portaria, no que couber. Art. 2 As empresas que fabriquem, exportem, importem, distribuam, fracionem e/ou comercializem produtos contendo materiais radioativos, devero cumprir, ademais dos dispositivos contidos no Anexo I desta Portaria, aqueles exigidos pela Autoridade Competente para o licenciamento de instalaes e habilitao de profissionais que trabalhem com material nuclear. Art. 4 O no cumprimento das disposies desta Portaria e seu Anexoacarretaas sanes e penalidades previstas na legislao vigente. Art. 5 Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicao, revogadas as disposies em contrrio. GONZALO VECINA NETO ANEXO I INTRODUO Este regulamento define as boas prticas de fabricao e alguns procedimentos de fracionamento, distribuio e comercializao que devem ser aplicados para assegurar que as instalaes, mtodos e controles utilizados na elaborao, armazenagem e venda de produtos para diagnstico de uso in-vitro sejam adequados para assegurar a qualidade e estabilidade dos mesmos. O disposto no presente Regulamento deve ser considerado como referncia bsica aosdiversos procedimento qumicos, fsicos e/ou biolgicos que so aplicados na fabricao de produtos para diagnstico de uso in-vitro. DEFINIES As definies a seguir aplicam-se aos termos utilizados neste Regulamento, podendo ter significados diferentes em outros contextos. Didatismo e Conhecimento
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CALIBRAO: Conjunto de operaes que estabelece, com a maior exatido possvel e sob condies devidamente especificadas, a correspondncia entre os valores indicados por um instrumento de medio e os correspondentes a um material de referncia. QUALIDADE: Aquilo que possui a eficcia e estabilidade adequadas para uso ao qual est destinado, de acordo com os parmetros estabelecidos. CONTAMINAO CRUZADA: Contaminao de uma matria-prima ou de um produto, com outro material ou produto. CONTROLE E/OU GARANTIA DA QUALIDADE: Conjunto de medidas elaboradas para assegurar e verificar, a qualquer momento, que os lotes de produo cumprem uma qualidade preestabelecida. CONTROLE DE PROCESSO: Controles realizados durante a produo com o objetivo monitorar e, se necessrio, ajustar o processo com o objetivo de assegurar que o produto atenda a suas especificaes. O controle ambiental ou do equipamento pode ser considerado tambm como parte de um controle de processo. QUARENTENA: Manuteno do produto (matria-prima, intermedirios, produto acabado, material de embalagem etc.) em isolamento, espera de uma descrio a respeito de seu uso ou rejeio. DEVOLUES: Devoluo ao fabricante ou distribuidor de um produto, por estar em desacordo com as especificaes, condies comerciais ou outros motivos. ESPECIFICAES: Descrio de requisitos que devem atender os produtos e/ou produtos intermedirios e materiais empregados durante a fabricao. ESTRIL: Ausncia de organismos vivos. ETAPAS FINAIS: Etapas que fazem parte do processo de fabricao, tais como, purificao (se necessrio), filtrao, secagem, triturao,tamizao, mistura, embalagem e rotulagem. FABRICAO: Processo que envolve uma transformao tecnolgica de matrias-primas (insumos) para resultar em um produto acabado de caractersticas prprias e especficas. PRAZO DE REANLISE: Data alm da qual, um lote de produto, intermedirio ou matria prima, no pode serutilizadosem uma devidareanliseprvia. FRACIONAMENTO: Todas as operaes que envolvem a transformao de um produto a granel em produto acabado, incluindo a embalagem e rotulagem. LOTE OU PARTIDA: Quantidade de produto produzido em um ciclo de fabricao cuja caracterstica essencial a homogeneidade. MANUAL DE PRODUO: Um documento ou conjunto de documentos que especificam as matrias-primas a serem empregadas com suas respectivas quantidades, que incluem

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uma descrio dos equipamentos, procedimentos e precaues necessrias para produzir e embalar uma quantidade determinada de um produto e as instrues e controles que devem ser atendidos durante o processo. MATRIA-PRIMA: Substncia ativa ou no empregada na fabricao de produtos, podendo ser parte (inalterada ou modificada) do produto acabado ou desaparecer durante o processo. MATERIAL DE EMBALAGEM: Qualquer material empregado pelo fracionamento e embalagem de produtos para diagnstico de uso in-vitro. Os materiais de embalagem podem ser classificados como primrios (entram em contato direto com o produto) ou secundrios (no entram em contato direto com o produto). NMERO DE LOTE: Qualquer combinao de nmeros e/ ou letras atravs da qual se pode rastrear o histrico completo da fabricao deste lote de produto. PRAZO DE VALIDADE: Perodo aps o qual um lote de produto no pode ser utilizado como tal. PESSOA AUTORIZADA: toda pessoa qualificada com responsabilidade definida para executar uma ou mais funes. PROCEDIMENTO: Conjunto de operaes que devem ser realizadas, precaues que devem ser adotadas ou medidas que devem ser aplicadas direta ou indiretamente, em relao fabricao de um produto. PRODUTO A GRANEL: Todo produto acabado antes de seu fracionamento e embalagem definitiva. PRODUTO APROVADO: Produto que atende todos os requisitos de suas especificaes. PRODUTO PARA DIAGNOSTICO DE USO IN VITRO: So os reagentes, instrumentos e sistemas que, em conjunto com as instrues para seu uso, que contribuem para efetuar uma determinao qualitativa, quantitativa ou semi-quantitativa em uma amostra biolgica e que no estejam destinados a cumprir funo anatmica, fsica ou teraputica alguma; que no sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que so utilizados exclusivamente para prover informaes sobre amostras coletas do organismo humano. PRODUTO INTERMEDIRIO OU SEMI-ACABADO: todo material parcialmente processado que deve ser submetido a etapas posteriores de fabricao antes de transformar-se em um produto. PRODUTO REJEITADO: Produto que no atende a um ou mais requisitos de suas especificaes. PRODUTO ACABADO: Produto que foi submetido a todas as etapas de fabricao, incluindo-se a sua embalagem final. RECUPERAO: Adio do total ou parte de lotes anteriores de qualidade comprovada a outro lote, em uma determinada etapa do processo de fabricao. Didatismo e Conhecimento
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REGISTROS: Documentos escritos que descrevem o histrico de cada lote de produto e que conferem credibilidade execuo de procedimentos ou aes relacionadas sua fabricao e destino. REPROCESSAMENTO:Reprocessamentode um produto de qualidade inaceitvel, a partir de uma etapa definida de produo, de forma que sua qualidade se torne aceitvel como consequncia de uma ou mais operaes adicionais. RTULO: Identificao impressa, litografada, pintada, gravada a fogo, a presso ou traada, aplicada diretamente sobre recipientes, frascos, embalagens ou qualquer outro protetor do acondicionamento primrio e da embalagem secundria, se houver. Os rtulos devem ter dimenses adequadas, devem ser de fcil leitura e compreenso por parte do usurio e devem estar afixados tanto na embalagem primria como na embalagem secundria, se houver. VALIDAO: Ao documentada para provar que um procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema, realmente conduzem aos resultados esperados. CAPTULO I CONSIDERAES GERAIS 1.1 O fabricante deve elaborar os produtos de forma tal que possa assegurar que os mesmos estejam adequados para a finalidade a que se destinam e que possa garantir, com base em polticas preestabelecidas, que esto de acordo com os requisitos de qualidade, identidade, segurana e pureza em atendimento s exigncias especficas de qualidade. A poltica de controle e garantia de qualidade e os conceitos de Boas Prticas de Fabricao, esto inter-relacionados. Estes conceitos foram descritos para enfatizar suas relaes e sua importncia fundamental na produo e controle dos produtos 1.2 O fabricante deve assumir a responsabilidade pela qualidade de seu produto. O fabricante deve evitar erros eprevenir falhasexercendo um cuidado adequado tanto em seus procedimentos de fabricao como nos de controle. Deve ser apresentada uma evidncia completa do cumprimento das Boas Prticas de Fabricao a partir de qualquer etapa do processo da matria-prima ou do produto semi-acabado que possa ter influncia na qualidade do produto. Estas etapas devem ser determinadas em cada caso, de comum acordo entre a autoridade sanitria e o fabricante. 1.3 As Boas Prticas de Fabricao descritas a seguir destinam-se a ser aplicadas nos processos de fabricao, incluindose embalagem e rotulagem, utilizados para a obteno dos produtos, de modo a manter os padres de qualidade estabelecidos para os mesmos. 1.4 Quaisquer empresas que atuem no processo de produo incluindo-se embalagem,reembalageme rotulagem de um produto, esto sujeitas ao estabelecido neste Regulamento. 1.5 As prticas aqui descritas destinam-se a ser aplicadas a produtos para diagnstico de uso in-vitro.

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2.10 fabricante deve empregar pessoal com a qualificao e competncia necessrias para a produo e controle e garantia da qualidade dos produtos que fbrica. Deve contar com uma quantidade adequada de pessoal, com formao profissional, conhecimentos tcnicos e experincia prtica apropriados aos trabalhos que executa. 2.2 O fabricante deve possuir uma organizao definida, representada em um organograma. As responsabilidades individuais devem estar claramente definidas, registradas e distribudas assim como uma descrio adequada dos cargos, de modo a assegurar-se que nohajamlacunas ou superposies. As responsabilidades de cada pessoa no devem ser muito extensas de modo a existir algum risco que possa afetar a qualidade. 2.3 Os funcionrios de todos os nveis hierrquicos devem estar treinados adequadamente para as tarefas e responsabilidades que a estes so designadas. 2.4 Devem ser adotadas medidas para assegurar que nenhuma pessoa afetada por uma enfermidade contagiosa ou com leses expostas na superfcie corporal, participe em alguma etapa de produo. CAPTULO 3 PLANTAS E EDIFICAES 3.1 As fbricas e edificaes, incluindo-se a rea de equipamentos, devem ter uma construo apropriada. As mesmas devem proporcionar um ambiente apropriado para as operaes de fabricao e ser de dimenso adequada para a finalidade a que se destinam. Os locais no devem contribuir para a confuso, nem a contaminao cruzada, real ou em potencial dos produtos. Sua distribuio deve proporcionar uma sequncia lgica de trabalho. 3.2 Para algumas finalidades especficas, tais como produo de produtos estreis, deve-se contar com reas isoladas e separadas entre si e com sistemas de fluxo de ar completamente independentes, projetados especificamente para esta finalidade. 3.3 Para manter condies higinico-sanitrias de trabalho, as edificaes devem incluir instalaes adequadas para vestirio, lavatrio e banheiros, assim como reas para comer, beber e fumar. 3.4 A iluminao, temperatura, umidade, ventilao e extrao de resduos, devem seradequadosde modo a no afetar direta ou indiretamente, os produtos, durante sua fabricao e armazenamento, o funcionamento correto dos equipamentos e a sade dos trabalhadores. 3.5 Todas as instalaes devem ser projetadas de modo a facilitar a limpeza. 3.6 Sempre que possvel, a manuteno das instalaes deve ser feita em momento diferente da fabricao. CAPTULO 4 EQUIPAMENTOS 4.1 Os equipamentos de fabricao e/ou fracionamento devem ser projetados, construdos, instalados e mantidos de modo que: a) sejam apropriados para o uso a que se destinam; b) facilitem sua limpeza cuidadosa; c) minimizem o risco de contaminao de produtos e recipientes durante a produo;e Didatismo e Conhecimento
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CAPTULO 2 PESSOAL

d) possibilitem uma operao eficiente, confivel e validada. 4.2 Os equipamentos de produo e/ou fracionamento e os de controle devem ser limpos, esterilizados, se for necessrio, utilizadose mantidos de acordo com instrues escritas especficas. Antes do incio da produo e/ou o fracionamento de outro produto, os equipamentos de mltipla utilidade devem ser cuidadosamente limpos e ter seu estado de limpeza controlado, devendo-se guardar registros apropriados de tais procedimentos. 4.3 Se necessrio, deve-se demonstrar que os equipamentos utilizados para a produo e controle esto aptos a realizar os processos para os quais foram designados. 4.4 Sempre que necessrio, deve haver sistemas para medir as variveis durante o processo. Os equipamentos de medio, registro e controle devem ser calibrados e controlados em intervalos definidos por mtodos apropriados. Devem ser arquivados os registros destes controles. 4.5 Os equipamentos defeituosos devem ser imediatamente identificados e consertados,caso contrrio devem sertransferidos o mais breve possvel. A manuteno e os reparos devem ser documentados. CAPTULO 5 HIGIENE 5.1 As empresas devem ter disponveis programas escritos de higienizao. Os mesmos devem incluir procedimentos validados para a limpeza dos locais e equipamentos, um padro de qualidade para gua, instrues de higiene para fabricao e manipulao de produtos e instrues relativas sade dos funcionrios, incluindo prticas de higiene e vestimentas apropriadas, assim como procedimentos para o descarte de materiais usados e resduos irrecuperveis. 5.2 Estes programas devem ser implementados, devendoseinsistir nosmesmos regularmente com o pessoal envolvido e, principalmente, enfatizando sua importncia durante o treinamento contnuo ao seu respeito. 5.3 Devem ser utilizados vestimentas e outros elementos de proteo primria de acordo com os processos a serem realizados. 5.4 Na rea de produo, deve ser vedado comer, fumar ou desenvolver quaisquer outras atividades estranhas a este setor. CAPTULO 6 DOCUMENTAO A documentao, que constitui parte essencial de um sistema de garantia da qualidade deve estar disponvel na empresa. Deve ser claramente escrita de forma a permitir rastrear o histrico do lote, e evitar erros de comunicao. As especificaes, frmulas de fabricao, instrues, procedimentos e registros devem ser claras, aprovadas e assinadas pelo responsvel. Qualquer alterao no documento deve ser aprovada e assinada pelo responsvel. A Documentao especfica deve estar disponvel nos setores que desenvolvem as atividades pertinentes. 6.A Manual de produo 6.A.1 As instrues escritas, aplicveis a cada etapa produtiva e/ou de fracionamento, armazenamento e controle de qualidade devem estar disponveis.

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6.A.2 As empresas devem ter um Manual de Produo disponvel nos setores pertinentes, onde estejam definidos, por escrito, as frmulas padro, matrias-primas, materiais de embalagem (qualidade e quantidade), assim como procedimentos detalhados de produo e controle e garantia de qualidade para cada produto. Quando possvel, o manual deve ser preparado para um tamanho padro de lote. 6.A.3 As empresas devero ter em seus quadros pessoal qualificado responsvel pela elaborao, reviso e distribuio do Manual de Produo. Este Manual, incluindo instrues e frmulas padro, deve estardevidamente datados e assinado pelo responsvel. 6.A.4 Os Manuais de Produo obsoletos devem ser identificados e arquivados como referncia. 6.A.5 Todo Manual de Produo deve ser validado sendo submetido previamente a um projeto piloto de forma a que o mesmo possa ser avaliado e corrigido, caso necessrio. Qualquer alterao deve estar formalmente autorizada e assinada pelo responsvel. 6.B Documentao de lotes 6.B.1 Para cada lote de produto intermedirio ou final, deve ser preparado um protocolo de produo. No mesmo devem estar registradas a frmula padro e as informaes e dados complementares da produo: a) nome do produto ou etapa de fabricao, tamanho e nmero do lote; b) datas das diferentes etapas da produo; c) detalhes da produo, incluindo referncias aos principais equipamentos utilizados e rendimentos; d) nmero do lote, nmero de referncia (ou nmero de controle analtico) das matrias-primas e produtos intermedirios utilizados na produo; e) registro dos controles de processo efetuados e dos resultados obtidos; f) detalhes de qualquer desvio da frmula padro, com sua autorizao por escrito. Qualquer desvio acidental deve ser imediatamente investigado e considerado em relao qualidade do produto; g) qualquer material recuperado e os procedimentos aplicados; h) nome e rubrica do profissional atuante e assinatura da pessoa responsvel pelas operaes de produo, incluindo data e horrio; i) todos os registros analticos relativos ao lote e referncia para localizar os mesmos; j) a deciso para a aprovao ou rejeio do lote, com a data e a assinatura da pessoa responsvel pela referida deciso;e 6.B.2 Os registros de dados e informaes do processo de fabricao e controle devem ser revisados e qualquer divergncia ou falha deve ser cuidadosamente investigada. A investigao, quando necessria, deve ser feita em conjunto com o responsvel tcnico da empresa, deve-se estender a outros lotes do mesmo produto ou a produtos que possam estar associados falha ou discrepncia. Deve-se informar, por escrito, o resultado da investigao autoridade sanitria edeve-seincluir, no mesmo, as concluses e providncias tomadas. 6.B.3 Quando as circunstncias requerem um convnio com terceiros em alguma etapa do processo de produo e/ou controle, este fato deve constar no protocolo de produo do lote. Didatismo e Conhecimento
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6.B.4 As informaes podem ser registradas mediante sistemas de processamento eletrnico, fotogrfico ou outros mtodos confiveis, porm as formulas padro e os procedimentos detalhados de operao rotineira relativos ao sistema em uso, devem estar disponveis e a exatido dos registros deve ser controlada. Se a documentao for acessada atravs de meios eletrnicos de processamento, somente o pessoal autorizado poder modificar a informao no sistema, devendo existir um registro das alteraes introduzidas. O acesso deve ser restrito por senhas de acesso ou outros meios e o resultado da introduo de informao crticadeve ser controlado de forma independente. Os registros eletrnicos dos lotes armazenados devem estar protegidos por cpias de segurana em fita magntica, microfilme, impresso sobre papel ou outros mtodos. particularmente importante que, durante o perodo de conservao, a informao seja de fcil acesso. CAPITULO7 ARQUIVO DE REGISTROS E AMOSTRAS 7.1 Os registros devem ser realizados de tal modo que permitam o rastreamento das atividades relativas produo e/ou ao controle e/ou garantia de qualidade dos produtos. 7.2 Os registros e as amostras de referncia dos produtos e, quando necessrio, dos produtos intermedirios, devem ser conservados por um perodo de pelo menos1(um) ano depois do prazo de validade. CAPITULO8 PRODUO As operaes de produo devem obedecer a processos claramente definidos e devem estar de acordo com as Boas Praticas de Fabricao, com o objetivo de se obter produtos dentro da qualidade especificada. 8.A Procedimentos do processo 8.A.1 O processo deve ser realizado de acordo com o Manual de Produo. 8.A.2 Devem ser definidas as etapas criticas para assegurar a qualidade do produto e os procedimentos aplicados devem ser validados. 8.A.3 O processo deve ser supervisionado e executado por pessoas competentes. 8.A.4 Durante o processo, os recipientes e equipamentos devem ser rotulados ou identificados de forma inequvoca com o nome do produto e o nmero do lote. 8.A.5 Alm da documentao a respeito do lote, devem estar a disposio outras informaes sobre atividades relevantes qualidade do produto em cada departamento envolvido no processo. 8.A.6 Toda a manipulao de materiais e produtos, tais como recepo, quarentena, amostragem, armazenamento, identificao, transporte, fabricao, fracionamento, embalagem e distribuio, deve ser executada de acordo com procedimentos ou instrues escritas e, devem ser registradas. 8.A.7 O estado de deteriorao dos recipientes ou qualquer outro problema que possa afetar a qualidade dos materiais, devem ser avaliados, registrados e informados ao Controle e/ou Garantia de Qualidade.

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8.A.8 Deve ser realizado o balano dos materiais e devese verificar os rendimentos obtidos. Qualquer discrepncia com os limites pr-estabelecidos deve ser informada, investigada e registrada. 8.A.9 Durante todo o processo de fabricao, todos as matrias-primas, produtos a granel e equipamentos principais devem estar etiquetados e identificados em relao ao produto, material em processo, o nmero de lote e, quando aplicvel, o ttulo e a etapa de fabricao. 8.A.10 O acesso s reas de fabricao deve ser restrito s pessoas com permisso especfica. 8.A.11 As instalaes e equipamentos destinados fabricao de produtos para diagnstico de usoin-vitrono podem ser usados na fabricao de outros produtos que possam por em risco a qualidade, estabilidade ou pureza dos mesmos. 8.B Matrias-primas 8.B.1 A aquisio de matrias-primas uma operao importante que requer um conhecimento completo e especfico dos fornecedores. 8.B.2 As matrias-primas devem ser recebidas, deixadas em quarentena, amestradas, identificadas, analisadas a fim de se verificar o cumprimento das especificaes estabelecidas, aprovadas ou reprovadas, armazenadas, rotuladas e liberadas para uso, de acordo com as instrues escritas. 8.B.3 Se algumas matrias-primas no puderem ser analisadas devido a riscos potenciais envolvidos, o fornecedor dever apresentar um certificado de anlise do lote o qual dever ficar arquivado nos registros decontrolede qualidade. 8.B.4 As matrias-primas devem ser adquiridas somente de fornecedores aprovados e os dados das mesmas constaro de uma ficha de especificaes. Sempre que possvel as matrias-primas devem ser adquiridas diretamente do fabricante. 8.B.5 Se o material entregue pelo fornecedor for composto por diferentes lotes do fornecedor, cada lote deve ser considerado separadamente quanto amostragem, anlise e aprovao. 8.B.6 Somente as matrias-primas aprovadas pelo Controle e/ou Garantia de Qualidade e que estejam dentro do prazo de validade podem ser usadas para a fabricao de um produto. 8.CProdutos intermedirios e produtos a granel 8.C.1 Os produtos intermedirios e a granel, devem ser analisados de acordo com as especificaes e devem ser claramente rotulados, identificados e adequadamente armazenados. Tambm devem ser aplicados aos produtos a granel os itens8.B.1, 8.B.2, 8.B.4, 8.B.5 e 8.B.6. 8.D Produtos acabados 8.D.1 Cada lote de produto acabado deve atender s especificaes estabelecidas para sua aplicao no respectivo Manual de Produo. 8.D.2 Os produtos acabados devem ser mantidos em quarentena e nas condies estabelecidas pelo fabricante at a sua liberao final. Aps a sua liberao, o produto deve ser armazenado no setor de depsito de produtos terminados nas condies estabelecidas. 8.D.3 Alm das recomendaes anteriores, os produtos acabados estreis devem ser fabricados com as precaues adequadas nas etapas onde o processo possa ter alguma influncia crtica nos atributos de qualidade do produto acabado. Didatismo e Conhecimento
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8.E Embalagem e rotulagem 8.E.1 Os materiais de embalagem dos produtos no devem possuir efeito prejudicial sobre os mesmos e devem fornecer proteo adequada contra influncias externas e potenciais contaminaes. Especificaes escritas devem estar disponveis. 8.E.2 Procedimentos seguros devem ser empregados com a finalidade de prevenir erros de embalagem em todas as fases do processo e proteger a qualidade do produto quando este for embalado alm de assegurar que os rtulos colocados nos recipientes sejam os corretos. 8.E.3 Deve-se prestar especial ateno manipulao dos materiais impressos. Os materiais impressos devem ser armazenados de maneira segura, e deve ser impedido o seu o acesso a pessoas no autorizadas. 8.E.4 As embalagens devem estar claramente identificadas com a seguinte informao: a) nome do produto; b) uso e finalidade ao qual est destinado; c) nmero do lote; d) data de validade ou dereanlise; e) advertncias, se necessrio; f) condies de armazenamento; se estiverem especificadas;e g) nome do fabricante e, quando aplicvel, do fornecedor. 8.E.5 Os materiais das embalagens primria e secundria que estiverem fora de uso, devem ser retirados do estoque e este fato deve ser devidamente documentado. CAPTULO 9 CONTROLE E/OU GARANTIA DE QUALIDADE A funo de controle e/ou garantia de qualidade no deve estar limitada somente s operaes de laboratriomasa todas as atividades e decises que possam afetar a qualidade do produto. 9.1 Cada fabricante, fracionador, quando aplicvel, deve possuir uma unidade de controle e/ou garantia de qualidade independente, cujo responsvel responda diretamente administrao superior da empresa. Entre seus deveres principais, a unidade de Controle e/ou Garantia de Qualidade deve: a) aprovar: I - as especificaes e mtodos de anlises para matriasprimas, produtos intermedirios, materiais de embalagem e produtos acabados; II - as especificaes e metodologia analtica de controle durante o processo; III - os procedimentos de amostragem; IV - as instrues referentes sade e higiene; V - os procedimentos dereprocessamentode lotes reprovados ou materiais recuperados;e VI - outras instrues relacionadas com a qualidade do produto; b) ser responsvel pela liberao ou reprovao de matriasprimas, de produtos acabados, de materiais de embalagem e, se requerido, de produtos intermedirios; c) assegurar o controle e o acompanhamento da estabilidade dos produtos; d) ser responsvel pela investigao de reclamaes e devolues relacionadas com a qualidade dos produtos. 9.2 Todo fabricante ou fracionador deve contar com um laboratrio de controle e/ou garantia de qualidade prprio. O

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laboratrio deve possuir pessoal suficiente e qualificado e estar equipado para realizar todos os ensaios de controle de qualidade necessrios. Os ensaios devem ser realizados de acordo com procedimentos escritos e validados. Os equipamentos devem ser calibrados a intervalos adequados e os reagentes devem ser de qualidade apropriada. 9.3 Quando as circunstncias requererem o uso de laboratrios externos, tal fato deve estar indicado nos registros analticos. 9.4 O pessoal do Controle e/ou Garantia de Qualidade deve ter livre acesso s reas de produo para amostragem e verificaes. 9.5 Aseguinte documentao vinculada ao setor de Controle e/ou Garantia de Qualidade, deve estar facilmente disponvel no setor: a) especificaes; b) procedimentos de amostragem; c) mtodos de anlise e registros (incluindo as folhas de clculo e cadernos de anotaes); d) protocolos e/ou certificados analticos; c) registro damonitorizaoambiental, quando especificado; d) registro de validao de mtodos, quando aplicvel;e e) procedimentos e registros de calibrao e manuteno de instrumentos e equipamentos. 9.6 Adocumentao do Controle e/ou Garantia de Qualidade correspondente a um lote, deve ser mantida pelo perodo de um ano aps o perodo de validade. 9.7 A amostragem deve ser realizada de acordo com os procedimentos escritos aprovados que descrevam: a) o mtodo ou critrio de amostragem; b) equipamentos de amostragem e elementos de proteo pessoal, quando forem necessrios; c) tamanho da amostra; d) tipo e condies de embalagem a serem utilizadas; e) precaues especiais a serem consideradas na amostragem de materiais estreis ou nocivos; f) instrues para limpeza e armazenamento das amostras;e g) destino das amostras no utilizadas. 9.8As amostras retidas para referncia faturadevem: a) possuir rotulagem adequada identificando o seu contedo, nmero de lote, data de amostragem e nmero de anlise; b) ser em quantidade suficiente para, no mnimo, permitir a realizao de trs anlises completas; c) as amostras de produtos acabados devem ser mantidas em recipientes o mais semelhante possvel das embalagens de venda e devem ser armazenadas nas condies especificadas. 9.9 Tempo de armazenamento das amostras para referncia futura: a) amostras de matrias-primas: no mnimo at finalizar o lote (exceto solventes, gases e gua); b) amostras de produtos intermedirios: devem ser mantidas, no mnimo, at a aprovao do produto acabado;e c) amostras de produtos acabados: devore ser mantidas por um ano aps a data de validade do mesmo. CAPTULO 10 ESTUDOS DE ESTABILIDADE 10.1 Deve ser estabelecido um programa escrito de ensaios de estabilidade para os produtos acabados. Devem ser seguidos planos e mtodos analticos indicadores de estabilidade. Didatismo e Conhecimento
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10.2 As amostras dos produtos submetidos ao estudo de estabilidade devem ser armazenadas na embalagem original como as usadas para sua comercializao, temperatura ambiente ou na temperatura recomendada para sua conservao e tambm em condies que acelerem o seu envelhecimento. CAPTULO 11 AUTO-INSPEO E AUDITORIA DE QUALIDADE 11.1 Para manter uma conformidade estrita com as Boas Prticas de Fabricao e com todos os procedimentos de fabricando e controles escritos, recomendvel que a empresa indique um especialista ou equipe de especialistas para realizar inspees peridicas de seus procedimentos gerais de produo e/ou fracionamento e controle. Tais especialistas devem ser independentes em relao aos procedimentos de produo e controle que inspecionem. 11.2 O objetivo das auto-inspees a avaliao do cumprimento, pelo fabricante oufracionador, das Boas Prticas de Fabricao em todos os aspectos da produo e do Controle e/ou Garantia de Qualidade. O programa de auto-inspeo deve ser planejado para detectar qualquer defeito naimplementao das Boas Prticas de Fabricao e para recomendar as aes corretivas adequadas. Os procedimentos e registros para a auto-inspeo devem ser documentados e deve haver um programa de acompanhamento eficaz. As auto-inspees devem ser realizadas de forma rotineira e podero, adicionalmente, ser efetuadas em ocasies especiais, por exemplo, nos casos de retirada do produto do mercado, reprovaes repetidas, ou quando se anuncia uma inspeo por parte das autoridades sanitrias. Pode ser til a suplementao das auto-inspees com auditorias de qualidade, que consistem de uma anlise e avaliao de todo ou parte de um sistema com o objetivo especficode melhora-lo. A auditoria geralmente realizada por especialistas externos ou independentes ou por uma equipe designada pela gerncia para tal finalidade. As auto-inspees e as auditorias devem ser registradas. CAPTULO 12 ARMAZENAMENTO E DISTRIBUIO 12.1 Os produtos para diagnstico de uso in-vitro devem ser armazenados nas condies estabelecidas pelo fabricante com base em estudos de estabilidade. 12.2 O sistema de distribuio deve ser operado de tal forma que sejam despachados em primeiro lugar os lotes mais antigos, salvo razes justificadas. As condies de armazenamento (temperatura, umidade, etc.) devem ser compatveis com as requeridas para o produto e coincidir com as indicadas no rtulo do mesmo. Para aqueles produtos que requeiram condies de armazenamento especiais (temperatura e/ ou umidade controladas) deve-se contar com reas equipadas para a manuteno de tais condies e registros correspondentes. 12.3 Deve-se manter registros sobre a distribuio de cada lote de um produto a fim de facilitar, se necessrio, a retirada do lote do mercado, segundo procedimentos escritos. Estes registros e as notas fiscais devem conter:

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a) nome e endereo do destinatrio;e b) nmero do lote, quantidade e data do fornecimento dos produtos. CAPTULO 13 RECLAMAES E DESVIOS DA QUALIDADE 13.1 O fabricante, fracionador ou importador deve possuir instrues escritas para tratamento das reclamaes e defeitos relativos qualidade dos produtos. 13.2 Todas as aes necessrias devem ser realizadas rapidamente. As reclamaes devem ser investigadas a fundo e todos os atos devem ser registrados. 13.3 O fabricante deve possuir um sistema que permita a investigao de todos os produtos que possam ter sido afetados por um erro repetitivo ou uma falha nos procedimentos da empresa. 13.4 Toda reclamao referente a um desvio de qualidade do produto dever ser registrada e investigada. O responsvel pelo Controle e/ou Garantia de Qualidade deve estar envolvido no estudo destes problemas e os registros devem incluir a seguinte informao: a) nome do produto; b) nmero de lote/partida; c) nome do reclamante; d) motivo da reclamao;e e) resposta reclamao. 13.5 Todas as decises e medidas tomadas como consequncia de uma reclamao devem ser registradas, assinadas, datadas e anexadas aos registros do lote correspondentes. CAPTULO 14 RETIRADA DO PRODUTO DO MERCADO 14.1 Deve-se indicar uma pessoa responsvel para coordenar e executar os procedimentos de retirada do produto do mercado, com recursos suficientes para obter este resultado com o grau de urgncia adequado. 14.2 Deve-se existir procedimentos por escrito apropriados e atualizados sobre como proceder qualquer atividade de recolhimento do produto. 14.3 A pessoa responsvel pelos recolhimentos do produto deve possuir fcil acesso aos registros de distribuio. 14.4 Os produtos recolhidos devem ser identificados e armazenados em reas separadas e seguras at a soluo de seu destino. CAPTULO 15 MATERIAIS REJEITADOS 15.1 O fabricante ou fracionador deve possuir instrues por escrito em relao ao destino final dos materiais rejeitados, sejam matrias-primas, produtos intermedirios, materiais de embalagem ou produtos acabados, conforme aplicvel. Os materiais rejeitados devem ser identificados claramente como tais e armazenados de forma controlada enquanto estiver pendente a sua destruio,reprocessamentoou devoluo aos fornecedores. Didatismo e Conhecimento
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16.1 Os produtos devolvidos do mercado por qualquer motivo, devem ser analisados novamente. 16.2 Se o produto devolvido estiver dentro do prazo de validade, de acordo com os resultados analticos, este pode ter os seguintes destinos: a)reembalageme venda; b) incorporao ao processo de fabricao de acordo com procedimentos por escrito; c)reprocessamentopara sua recuperao;e d) destruio de acordo com procedimentos registrados. 16.3 Qualquer deciso adotada referente a devolues deve ser registrada e aprovada por pessoal autorizado. A documentao correspondente deve ser anexada ao registro do lote. 16.4 Produtos devolvidos por estarem fora de seu prazo de validade, devem ser destrudos e o procedimento empregado deve ser registrado. Resoluo - Rdc N 167, De 2 De Julho De 2004 A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11 inciso IV do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alnea b, 1 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em 28 de junho de 2004, considerando a Lei Federal n 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando a Portaria n 686, de 27 de agosto de 1998, que estabelece as diretrizes de Boas Prticas de fabricao e Controle para produtos de diagnsticos in vitro; considerando a Resoluo Mercosul GMC n 38/96, referente ao cumprimento de Boas Prticas de Fabricao para estabelecimentos que fabriquem ou comercializem produtos para diagnstico de uso in vitro, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 Instituir Roteiro de Inspeo para verificao do cumprimento de Boas Prticas de Fabricao para Estabelecimentos que Fabriquem ou Comercializem Produtos para Diagnstico de Uso in vitro, a ser observado pelos rgos de Vigilncia Sanitria em todo o territrio nacional, conforme anexo. Art. 2 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. CLAUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES

CAPTULO 16 DEVOLUES

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ANEXO LISTA DE VERIFICAO DE BOAS PRTICAS DE FABRICAO E CONTROLE EM ESTABELECIMENTOS DE PRODUTOS PARA DIAGNSTICO USO IN VITRO 1- ADMINISTRAO E INFORMAES GERAIS O estabelecimento dever apresentar qualquer documentao que seja requerida pelo inspetor. Fab. 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 Qual a razo social da empresa ? Por quem os auditores so atendidos ? O Diretor Tcnico responsvel est presente ? INF N N Frac. INF N N I I Imp. INF N N I I

Existe comprovao de inscrio do Diretor Tcnico e da empresa I no rgo de Sade competente ? A empresa possui autorizao de autoridade competente para I funcionamento no que se refere a localizao, proteo ambiental e segurana das instalaes ? Foram apresentadas as plantas dos edifcios? Qual o numero de empregados contratados pela empresa ? R INF

1.6 1.7 1.8 1.9 1.10 1.1 1 1.1 2 1.1 3 1.1 4 1.1 5

R INF INF I I INF N INF INF INF

R INF INF I I INF N INF INF INF

Qual o nmero de empregados que esto diretamenteligados s INF reas administrativa, de vendas e rea produtiva da Empresa? Foi apresentado o relao de produtos da empresa que esto ou no I em comercializao? Todos esses produtos esto devidamente registrados no I I I 2 I Ministrio da Sade? A rea ocupada pela empresa adequada para a capacidade INF produtiva declarada? Qual e a capacidade de produo prpria de cada produto fabricado N pela empresa? Existe(m) contrato(s) de fabricao com terceiros? Qual(Quais) (so) o(os) nome(s) da(s) empresa(s) contratada(s)? Importa insumos, produto acabado, a granel, semi acabados? Exporta insumos, produto acabado, a granel, semi acabados? 1.A- CONDIES EXTERNAS Fab. Quanto ao aspecto externo, o(s) Edifcio(s) apresenta(m) boa conservao? (ausncia de rachaduras, pintura descascada, R infiltraes, etc.?) Existe proteo contra a entrada de roedores, insetos, aves ou outros N animais? As condies fsicas e estado de conservao da estrutura, paredes R e tetos so adequados? As vias de acesso so adequadas? R INF INF INF

Frac.

Imp.

1.A.1

1.A.2 1.A.3 1.A.4

N R R

N R R

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1.B-CONDIES INTERNAS Fab. 1.B.1 1.B.2 1.B.3 1.B.4 1.B.5 1.B.6 1.B.7 1.B.8 O estado de higiene e conservao (ausncia de buracos e N rachaduras, sem rupturas,) adequado? As paredes esto bem conservadas? O estado de higiene adequado? Os tetos so apropriados e esto em boas condies? Os esgotos e encanamento esto em bom estado? A iluminao e adequada? N N N N N Frac. N N N N N N N INF Imp. N N N N N N N INF

As instalaes eltricas se encontram em bom estado de N conservao, segurana e uso? Foram notados indcios da presena de roedores, insetos, aves ou INF outros animais? Existe algum sistema e procedimento para combater a presena de roedores, insetos, aves ou outros animais? Quem o responsvel pelo sistema? Com que frequncia aplicado? N Verificar no caso de ser realizado por uma empresa contratada, qual a frequncia? Existe equipamento de segurana para combater incndios? O N acesso aos extintores e mangueiras se encontra livre? Existe um plano de assistncia mdica permanente e de atendimento INF a emergncias em caso de mal sbito ou acidente do trabalho? Existem sanitrios em quantidade suficiente? Verificar a limpeza INF dos mesmos. Existem vestirios em quantidade suficiente? Verificar a limpeza INF dos mesmos. O pessoal usa o uniforme adequado? Verificar as condies de R limpeza dos mesmos. Existe um restaurante? Se no, onde se alimentam os empregados? INF Existem bebedouros de gua potvel em lugares adequados e INF quantidades suficientes? Existem recipientes adequados e identificados para recolhimento de INF dejetos? So limpos com frequncia? 2- REA DE ARMAZENAMENTO Fab.

1.B.9

1.B.10 1.B.11 1.B.12 1.B.13 1.B.14 1.B.15 1.B.16 1.B.17

N INF INF INF R INF INF INF

N INF INF INF R INF INF INF

Frac. I I INF I R R

Imp. I I INF I R R

2.A.1 2.A.2 2.A.3 2.A.4 2.A.5 2.A.6

A temperatura do local condiz com as condies necessrias de armazenamento de matria prima, granel, semi acabados e produtos I acabados? A temperatura e umidade da rea de armazenamento controlada? Verificar os registros no momento da auditoria. H necessidade de cmara frigorfica? Havendo cmara frigorfica, sua temperatura controlada e registrada? Qual a temperatura no momento da auditoria? Com que frequncia so calibradas as balanas? Verificar os registros. I INF I R R

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2.A.7 2.A.8 2.A.9 2.A.10 2.A.11 2.A.12 2.A.13 2.A.14 2.A.15 A disposio do armazenamento correta e racional, a fim de N preservar a integridade e identidade dos materiais? O produto acabado armazenado se encontra devidamente separado do piso e paredes para facilitar a realizao de tarefas de limpeza e N higiene, e sua conservao? Existem garantias de separao de materiais de envase, embalagem, I matria prima, granel, produto semi acabado e produto elaborado? Existe na rea de armazenamento um sistema de quarentena? I Existe na rea de armazenamento um sistema de identificao de I produtos rejeitados? Existe na rea de armazenamento um sistema de identificao para N armazenamento de etiquetas, rtulos e manuais de instruo? Os produtos explosivos e inflamveis so armazenados em local N apropriado? Est aprovado pela autoridade competente? N Existem dentro da rea de armazenamento, locais separados, fechados a chave e com acesso restrito, para substncias narcticas, I psicotrpicos, txicos ou similares, quando necessrio? Existem sinalizaes e comunicao verbal sobre caractersticas de radioatividade, risco de insalubridade, forma de manipulao N de matrias primas, granel, semi acabados e produto acabado, bem como o modo de atuar em caso de acidentes? 2.A-RECEBIMENTO E ARMAZENAMENTO DE INSUMOS Fab. 2.B.1 2.B.2 2.B.3 2.B.4 2.B.5 2.B.6 2.B.7 2.B.8 2.B.9 2.B.10 2.B.11 2.B.12 2.B.13 feito um exame visual na recepo de materiais para verificar se N os mesmos sofreram danos durante o transporte? Existe uma maneira de comprovar que foi seguida a cadeia de frio N durante o transporte? A recepo dos materiais est documentada? N A cada entrada de material, registrado um nmero para cada lote I recebido? Antes da liberao pelo Controle da Qualidade, os materiais I permanecem em quarentena devidamente rotulados e separados? O produto aprovado identificado por um rtulo aderido no frasco N e no na tampa? So obtidas amostras dos materiais para controle daqualidade, de N acordo com sistemas apropriados e confiveis? Os insumos aprovados so identificados como tal e transferidos N para local de armazenamento adequado? O prazo de validade e a data de reanlise esto indicados no rtulo? N Os produtos rejeitados so devidamente identificados e segregados? I A disposio do armazenamento correta e racional a fim de N preservar a identidade e integridade dos insumos? Qual sistema utilizado para o controle de estoque? funcional? R Frac. N N N I I N N N N I N R N Imp. NC NC NC IC IC NC NC NC NC IC NC RC NC N N I I I N N N I N N I I I N N N I

2.A.16

As embalagens (tambores, barricas, caixas etc.) que contm os N materiais esto bem fechadas? Esto adequadamente identificadas?

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2.B- RECEPO E ARMAZENAMENTO DE PRODUTOS ACABADOS Fab. 2.B.1 2.B.2 Existe um sistema de registro de entradas e controle do estoque do N produto acabado? O sistema de registro e controle da expedio do produto acabado contempla a correspondente correlao sequencial de lotes, data de N entrada e sada e a observao da data de vencimento? O armazenamento de produto acabado, se realiza com a devida ordem e segurana, evitando possveis confuses no controle e N expedio, assim como acidentes na manipulao? A disposio do armazenamento correta e racional a fim de N preservar a identidade e integridade dos produtos acabados? Os Produtos vencidos so retirados do depsito e posteriormente destrudos e/ou reprocessados, e este procedimento devidamente I registrado? Qual a poltica da empresa com respeito venda de produtos prximo data de vencimento? Verificar o cumprimento da poltica R e a existncia de registros. So realizados inventrios periodicamente? Existem registros dos INF mesmos? 2.C- DEVOLUES Fab. 2.C.1 2.C.2 2.C.3 2.C.4 2.C.5 2.C.6 2.C.7 Existe uma rea que delimite ou restrinja o armazenamento de N produtos devolvidos? Esses produtos so identificados como tal? N Existem responsveis para a tomada de deciso para seu devido N tratamento? O controle da qualidade informado sobre as devolues ocorridas? N So registradas as anlises realizadas, seus resultados e as decises N adotadas? Feita a anlise do material, se processa sua destruio ou reprocessamento conforme previsto em procedimentos? Existem I registros correspondentes? Os registros do procedimento anterior so anexados ao Registro R Histrico do Produto? Frac. N N N N N I R Imp. N N N N N I R Frac. N N Imp. N N

2.B.3 2.B.4 2.B.5

N N I

N N I

2.B.6 2.B.7

R INF

R INF

2.D- RETIRADA DE PRODUTOS DE MERCADO NOTA: Se define como distribuio a nvel primrio, a entrega em forma direta na cadeia de comercializao, promoo e pesquisa, aplicada desde a empresa proprietria do produto at o primeiro receptor do mesmo. Fab. 2.D.1 2.D.2 2.D.3 Existe um controle de distribuio de produtos acabados? Verificar N a relao de distribuidores. A empresa estabelece e mantm procedimentos de retirada de N produtos do mercado? Estabelece e mantm um sistema que garanta a correta aplicao N desses procedimentos? Frac. N N N Imp. N N N

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2.D.4 2.D.5 2.D.6 2.D.7 Existe um responsvel designado para a coordenao e execuo do N procedimento de retirada do produto? Se a pessoa responsvel pela execuo dessa tarefa no pertence ao departamento de Controle da Qualidade, este departamento N informado das operaes efetuadas? Existem registros das informaes da retiradas de produtos do N mercado, bem como suas causas? Em caso de retirada dos produtos do mercado por no conformidade, as autoridades competentes dos demais pases so informadas R imediatamente? So tomadas providncias imediatas para retirada do produto em todo o territrio no qual foi distribudo? I Existe registro? Os registros de distribuio dos produtos a nvel primrio esto I disponveis para uma rpida ao de retirada do mercado? Esses registros contm informaes que permitem a rastreabilidade e identificao de quais so os destinatrios resultantes da N distribuio primria? Existe uma rea apropriada e segura para o armazenamento dos produtos retirados de mercado, e esto devidamente identificados, N enquanto aguardam seu destino? Existem registros sobre o destino dos produtos retirados do I mercado? 3- SISTEMA E INSTALAES DE GUA Fab. 3.1 A empresa utiliza gua potvel, purificada, destilada, bidestilada INF ou estril? 3.A- GUA POTVEL Fab. 3.A.1 3.A.2 3.A.3 3.A.4 3.A.5 3.A.6 3.A.7 3.A.8 Qual a procedncia da gua utilizada pela empresa? Rede Pblica INF - Poos Artesianos -Semi Artesianos - Outros. Quais? A empresa possui tanques de gua? Quantos? De qual material? INF Qual a capacidade desses tanques? feito algum tratamento antes da gua ser armazenada? Qual? INF feita limpeza dos tanques de gua? Com qual frequncia? Existem R registros? So feitos controles fsico-qumicos? Quais? Com qual frequncia? N Existem registros? So feitos controles microbiolgicos? Quais? Com qual frequncia? N Existem registros? So recolhidas amostra de gua de diversos pontos da fbrica, inclusive dos bebedouros, para fazer um controle microbiolgico? N Existem registros? A tubulao utilizada para o transporte de gua potvel est em bom N estado de conservao e limpeza? Frac. INF INF INF R N N N N Imp. INF INF INF INF INF INF INF INF Frac. INF Imp. INF N N N R N N N R

2.D.8 2.D.9 2.D.10

I I N

I I N

2.D.11 2.D.12

N I

N I

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3.B- GUA PURIFICADA A gua potvel utilizada como fonte de alimentao para sistemas de produo de gua purificada? Qual sistema utilizado? Deionizao ou osmose reversa? 3.B.1- DEIONIZAO Fab. 3.B.1.1 A indstria possui equipamento deionizador para produo de gua purificada? Qual a capacidade em litros/hora? INF feita manuteno preventiva nos equipamentos do sistema? Existem registros? Existe pessoal capacitado para operar o sistema? O responsvel pela operao est presente? Existe um manual de operaes para o sistema? utilizado? As resinas so regeneradas com frequncia? Existem registros? A gua que abastece o deionizador tratada? Como? INF N N INF Frac. INF Imp. NC

3.B.1.2 3.B.1.3 3.B.1.4 3.B.1.5 3.B.1.6

INF N N INF R

NC NC NC NC NC

Se a gua que abastece o deionizador for clorada existe um R sistema para retirar o cloro antes do deionizador? Qual? Existe um depsito para gua deionizada? Qual a capacidade? Qual o material utilizado? Existe algum tratamento para R evitar a contaminao microbiolgica? Qual o consumo mdio? So feitos controles fsico qumicos? Quais? Qual afrequncia? N Existem registros? So feitos controles microbiolgicos? Quais? Qual a N frequncia? Existem registros? O transporte ou circulao de gua deionizada feito atravs N de tubulao adequada? A gua produzida utilizada como matria prima para INF produtos lquidos? A gua liberada pelo Controle da Qualidade antes de ser N utilizada? O sistema de purificao validado? Existem registros? 3.B.2- OSMOSE REVERSA Fab. R

3.B.1.7

NC

3.B.1.8 3.B.1.9 3.B.1.10 3.B.1.11 3.B.1.12 3.B.1.13

N N N INF N R

NC NC NC NC NC NC

Frac. INF INF INF INF R R

Imp. NC NC NC NC NC NC

3.B.2.1 3.B.2.2 3.B.2.3 3.B.2.4 3.B.2.5 3.B.2.6

A indstria possui equipamento de osmose reversa para produo de gua purificada? feita manuteno preventiva INF nos equipamentos do sistema? Existem registros? Qual a capacidade em litros/hora? A gua que abastece o sistema tratada? Existe pessoal capacitado para operar o sistema? O responsvel pela operao est presente? Existe um manual de operaes para o sistema? utilizado? INF INF INF R

Existe um depsito para esta gua? Qual a capacidade? Qual o material utilizado? Existe algum tratamento para evitar a R contaminao microbiolgica? Qual o consumo mdio?

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3.B.2.7 3.B.2.8 3.B.2.9 3.B.2.10 3.B.2.11 3.B.2.12 So feitos controles fsico qumicos? Quais? Qual a N frequncia? Existem registros? So feitos controles microbiolgicos? Quais? Qual a frequncia? Existem registros? N N N N INF N R NC NC NC NC NC NC

O transporte ou circulao da gua feito atravs de tubulao N adequada? A gua produzida utilizada como matria prima para INF produtos lquidos? A gua liberada pelo Controle da Qualidade antes de ser utilizada? O sistema de purificao vlido? Existem registros? 3. C- GUA DESTILADA / BIDESTILADA Fab. N R

Frac. INF INF INF INF N R

Imp. NC NC NC NC NC NC

3.C.1 3.C.2 3.C.3 3.C.4 3.C.5 3.C.6

A indstria possui equipamento de destilao para produo deste tipo de gua? feita manuteno preventiva nos equipamentos do INF sistema? Existem registros? Qual a capacidade em litros/hora? A gua que abastece o destilador tratada? INF INF

Existe pessoal capacitado para operar o sistema? O responsvel INF pela operao est presente? Existe um manual de operaes para os sistema? utilizado? N Existe um depsito para esta gua? Qual a capacidade? Qual o material utilizado? Existe algum tratamento R para evitar a contaminao microbiolgica? Qual o consumo mdio? So feitos controles fsico qumicos? Quais? Qual a frequncia? N Existem registros? So feitos controles microbiolgicos? Quais? Qual a frequncia? N Existem registros? O transporte ou circulao da gua feito atravs de tubulao N adequada? A gua produzida utilizada como matria prima para produtos INF lquidos e para o controle da Qualidade? A gua liberada pelo Controle da Qualidade antes de ser N utilizada? O sistema de purificao vlido? Existem registros? 3.D-GUA ESTRIL Fab. R

3.C.7 3.C.8 3.C.9 3.C.10 3.C.11 3.C.12

N N N INF N R

NC NC NC NC NC NC

Fraq. INF INF INF INF

Imp. NC NC NC NC

3.D.1 3.D.2 3.D.3 3.D.4

A indstria possui equipamento de esterilizao para produo de gua estril? feita manuteno preventiva nos equipamentos do INF sistema? Existem registros? Qual a capacidade em litros/hora? A gua que abastece o esterilizador tratada? Como? INF INF

Existe pessoal capacitado para operar o sistema? O responsvel INF pela operao est presente?

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3.D.5 3.D.6 3.D.7 3.D.8 Existe um manual de operaes para o sistema? utilizado? N N I N R NC NC NC NC So feitos controles de esterilidade? Quais? Qual a frequncia? I Existem registros? A gua liberada pelo Controle da Qualidade antes de ser N utilizada? O sistema de purificao vlido? Existem registros? 4-PRODUO Fab. 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 Quem o responsvel pela produo? Qual sua formao profissional? Existe um organograma? Quantidade de pessoal empregado na rea. O pessoal tcnico e especializado suficiente? Existe um plano de treinamento para o pessoal? INF INF INF INF N Frac. INF INF INF INF N R INF Imp. NC NC NC NC NC NC NC R

Se algum empregado apresenta leses ou enfermidade que podem afetar a qualidade ou segurana dos produtos, mantido fora de R contato com os mesmos? Em caso de existir contrato de fabricao com terceiros, quais INF so os produtos e quais so os respectivos volumes de produo? 4.A-ORGANIZAO 4.A.1-FRMULA PADRO Fab.

Frac. I N N I

Imp. NC NC NC NC

4.A.1.1 4.A.1.2 4.A.1.3 4.A.1.4

Existe uma frmula padro para cada produto fabricado?

Essa frmula padro est preparada, revisada e aprovada por N pessoas responsveis e referendada por outro responsvel? Existem procedimentos escritos sobre a forma de proceder N quando for necessrio modificar a frmula padro? A frmula padro contm: - Nome, cdigo ou nmero de catlogo do produto ou de cada I componente? - Composio de cada componente do produto, prazo de validade ou estabilidade, temperatura de armazenamento? - Quantidade terica do produto a ser fabricado?

4.A.1.5 4.A.1.6 4.A.1.7

Existem instrues detalhadas de todas as etapas de fabricao, N local de produo e equipamentos a serem utilizados? Existe um procedimento de limpeza dos equipamentos? N Existe um responsvel pela verificao da execuo da limpeza N nos equipamentos utilizados? Existem instrues claras e detalhadas identificando as etapas da elaborao que requerem a interveno do controle da N qualidade para controle do processo com identificao do responsvel e data? Existem exigncias para anexar a ordem de fabricao, registros grficos de temperatura, presso e umidade quando o N procedimento requer controle dos mesmos?

N N N

NC NC NC

4.A.1.8

NC

4.A.1.9

NC

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4.A.1.10 Existem exigncias para anexar a ordem de fabricao o rtulo de identificao das matrias primas e materiais utilizados, N quando no existia outro sistema de segurana equivalente? Existem exigncias para anexar a ordem de fabricao um rtulo do produto final, com o nmero do lote ou partida e a N data de vencimento? Existe um clculo de rendimento real obtido nas diversas etapas N da elaborao em relao com o rendimento terico? Existem instrues adequadas para embalar e rotular o produto, N e suas condies de conservao? Existe uma descrio dos frascos, das embalagens e outros materiais utilizados para o fracionamento, com cdigos, N quantidade e unidades de medida ? Todos os frascos, linhas de produo e equipamentos utilizados durante a produo, esto identificados para indicar claramente I seu contedo ou a etapa de processamento do lote? Os equipamentos, utenslios e materiais de envase esto N localizados ou armazenados em local adequado? 4.B-REAS DE PESAGEM E MEDIES Fab. 4.B.1 4.B.2 4.B.3 4.B.4 4.B.5 A rea esta limpa? N Os materiais usados para as pesagens e medies esto limpos e N guardados em lugar adequado? As balanas e utenslios de medio so aferidos e calibrados N regularmente? Existem registros? Os recipientes que contm uma matria prima a ser pesada ou medida so limpos antes de serem abertos? So fechados depois N do procedimento? Os materiais pesados e/ ou medidos so identificados I corretamente? Na etiqueta consta: - nome do insumo; - nmero do lote do insumo; - nome do produto a que se destina o insumo; - nmero de lote do reagente; - quantidade que foi pesada ou medida; - peso bruto; - assinatura do responsvel pela pesagem ou medida. 4.B.7 4.B.8 A rea tem ventilao, iluminao, controles de umidade e N temperatura adequados? Possui algum sistema de exausto? N N N NC NC N Frac. N N N N I Imp. NC NC NC NC NC N NC

4.A.1.11 4.A.1.12 4.A.1.13 4.A.1.14

N N N N

NC NC NC NC

4.A.1.15 4.A.1.16

I N

NC NC

4.B.6

NC

4.B.9

As matrias primas de um lote de fabricao j pesadas ou medidas, so separadas fisicamente daquelas de um outro lote N tambm j pesado ? A rea possui um lugar separado para a lavagem de utenslios R usados?

NC

4.B.10

NC

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4.B.11 Existe um sistema de preveno de contaminao cruzada N durante as pesagens ou medies? Existe alguma forma de preveno de contaminao do meio ambiente atravs de sistema de exausto ou outro sistema N adequado? 4.C-REAS PRODUTIVAS: ELABORAO/ FRACIONAMENETO Fab. 4.C.1 4.C.2 4.C.3 4.C.4 4.C.5 4.C.6 4.C.7 4.C.8 4.C.9 4.C.10 4.C.11 4.C.12 4.C.13 Quantos m cobertos se destinam produo, excluda a rea de INF armazenagem? Existem reas separadas e com caractersticas adequadas para os I diversos processos de produo? Quantas reas existem? A rea ocupada adequada para o volume de operaes? Qual o nmero de empregados no setor? As reas esto limpas? proibido comer, beber e fumar nos setores produtivos? INF R INF R I Frac. INF I INF R INF R I N I N N N N Imp. NC NC NC NC NC NC NC NC NC NC NC NC NC N NC

4.B.12

NC

A eliminao de gua servida, sobras e outros refugos dentro e fora do edifcio e das imediaes , feita de forma segura e N higinica? Existem normas escritas de segurana e biosegurana? So I cumpridas? Os empregados utilizam roupas e calados adequados para as N tarefas executadas? Nas reas de produo proibido o acesso de pessoas vestidas N com roupas inadequadas? Os pisos esto adequados? N Antes de se aplicar um mtodo de dedetizao verificado se o seu uso no apresenta um risco de contaminao para equipamentos N e produtos? Nas reas produtivas so efetuados controles: de presso do ar, microbiolgicos, de partculas, umidade, temperatura e R substncias txicas? Existem registro? Existem medidas de segurana para os empregados? A circulao interna e a distribuio das reas so adequadas? A N iluminao, ventilao e as dimenses so adequadas? So tomados cuidados para minimizar a possibilidade de N contaminao de uma rea para outra? Se evita a contaminao cruzada de um produto com partculas ou p provenientes de manipulao manufatura ou armazenagem N de outro produto? As reas esto preparadas para proporcionar condies de estabilidade adequadas aos componentes, materiais em processo N e produtos acabados? Existe uma separao fsica adequada entre os equipamentos para evitar a mistura ou contaminao cruzada, quando se fabricam N simultaneamente lotes de produtos diferentes? Cada fase crtica da produo apresenta o visto do operador e do R superior imediato?
93

4.C.14

NC

4.C.15 4.C.16 4.C.17

N N N

NC NC NC

4.C.18

NC

4.C.19 4.C.20

N R

NC NC

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4.C.21 4.C.22 4.C.23 4.C.24 4.C.25 4.C.26 4.C.27 As instalaes eltricas esto em boas condies? Existem linhas inativas? N INF N INF N N INF R INF NC NC NC NC NC NC NC

As tubulaes de gua, vapor, gs, ar comprimido e eletricidade N esto devidamente identificadas? Os sistemas de desgue so adequados? Possui caixas sifonadas? So desinfetadas frequentemente? N INF

As paredes, pisos e tetos so construdos com materiais facilmente R lavveis? Em caso de produtos de origem animal existe biotrio prprio? Se INF a resposta for afirmativa, verificar o controle de qualidade. 4.D- REA DE LAVAGEM Fab.

Frac. N R R R N INF N N

Imp. NC NC NC NC NC NC NC NC

4.D.1 4.D.2 4.D.3 4.D.4 4.D.5 4.D.6 4.D.7 4.D.8

Existe um local separado para lavagem de materiais e de recipientes N de elaborao? A rea ocupada adequada para o volume de operaes? R A quantidade e distribuio de equipamento ordenada, racional e R adequada ao volume de operaes? A rea de circulao est livre de obstculos? A rea est limpa? R N

Qual o tipo de gua utilizada na alimentao das mquinas de lavar INF ou para lavagem manual? As estufas de secagem funcionam perfeitamente? N Os recipientes de elaborao so transferidos com segurana para a N rea de envasamento a fim de evitar possveis contaminao? 4.E-MONTAGEM, ROTULAGEM E EMBALAGEM Fab.

Frac. N N N

Imp. NC NC NC

4.E.1 4.E.2 4.E.3

O acesso aos rtulos e instrues de uso somente permitido a N pessoas devidamente autorizadas? Os rtulos e instrues de uso so inspecionados antes de serem N entregues linha de montagem? As mquinas rotuladoras (caso existam) , e a linha de montagem so conferidas antes de serem usadas, com respeito no existncia N de rtulos, embalagens ou outros elementos de produtos anteriores? Os rtulos e instrues de uso so examinados antes do processo para verificar se referem ao produto a ser montado e se os rtulos N contm o nmero de lote e data de vencimento? Os rtulos impressos com nmero de lote e data de validade que N restaram aps terminada a montagem so destrudos? So mantidos registros de rtulos e instrues de uso recebidos, I usados, destrudos e devolvidos? So investigadas e registradas todas as no conformidades entre o nmero de frascos rotulados, nmero de rtulos recebidos e usados, I incluindo as perdas ? Os rtulos restantes que no contm o nmero de lote e data de vencimento, devolvidos rea de armazenagem, so recebidos por N pessoa designada para tal? So devidamente registradas as operaes acima mencionadas?
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4.E.4 4.E.5 4.E.6 4.E.7

N N I I

NC NC NC NC

4.E.8 4.E.9

N N

NC NC

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5-CONTROLE DE QUALIDADE Fab. 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 Existem na empresa reas de Controle da Qualidade? Esto separados da rea de produo? I Frac. I INF N I INF INF INF Imp. I INF INF NC INF INF INF

Quantas reas dispe o Controle da Qualidade? A rea adequada INF para o volume de operaes? Existe um organograma? H uma descrio de funo para cada N cargo? O Controle de Qualidade independente da produo? A quem reporta o responsvel pelo Controlo da Qualidade? I INF

Qual a formao profissional do responsvel pelo Controle da INF Qualidade Qual a quantidade de empregados no Controle da Qualidade, e qual INF a formao de cada um deles? No caso da empresa no ter laboratrio de Controle da Qualidade prprio, existe(m) contrato(s) de Controle da Qualidade com INF terceiros? Qual (quais) (so) a (s) empresa(s) e que tipo de controle(s) (so) efetuados? O Controle da Qualidade responsvel por aprovar ou rejeitar produtos acabados, semi acabados, armazenados e insumos N fornecidos por terceiros? Existem equipamentos adequados para os controles realizados? N Os equipamentos ou aparelhos esto instalados de maneira adequada atendendo s exigncias do fabricante para seu correto N funcionamento? Existe um programa de manuteno preventiva, aferio e I calibrao claramente definido? So feitos registros? O Controle da Qualidade responsvel por aprovar ou rejeitar produtos elaborados, semi acabados, acabados, material de N envasamento e embalagem? Existem procedimentos escritos com a descrio detalhada para amostragem, anlise, aprovao ou rejeio de matrias primas, N produtos semi acabados e material de embalagem? Existem descries detalhadas dos procedimentos analticos e verificao das especificaes, a serem seguidos para o controle de N matrias primas, produto semi acabados, acabados e material de embalagem? Os procedimentos analticos so consultados e seguidos para N execuo das anlises? O Controle da Qualidade mantm registro das anlises efetuadas? N A amostragem estatstica feita por pessoa treinada em controle de N qualidade? So conservadas as contra amostras das matrias primas R empregadas? Est definido o tempo e condies de armazenagem? R So conservadas as contra amostras de cada lote dos componentes do produto acabado? No caso de importadores, a conservao N destas amostras, so realizadas no pas de origem, devidamente documentada? Est definido o tempo e condies de armazenagem?
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5.8

INF

INF

5.9 5.10 5.11 5.12 5.13

N N N I N

N N N I N

5.14

NC

5.15

5.16 5.17 5.18 5.19 5.20 5.21 5.22

N N N NC NC N N

N N N NC NC N N

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5.23 5.24 5.25 Existe procedimento escrito detalhando o prazo de recontrole de R matrias primas? So utilizados padres e materiais de referncia? So conservados e utilizados de acordo com procedimentos N previamente estabelecidos? O Controle da Qualidade tem pessoas designadas para inspecionar N os processos de fabricao? O Controle da Qualidade verifica toda a documentao do processo de cada produto para certificar a correta execuo do mesmo, N assim como a correta investigao e soluo de qualquer no conformidade do processo? O Controle da Qualidade verifica se cada lote elaborado est de acordo com as especificaes estabelecidas antes da liberao? N Existem registros? So efetuados ensaios microbiolgicos em reas adequadas? So efetuados ensaios biolgicos em reas adequadas? N N NC N N NC INF NC

5.26

NC

5.27 5.28 5.29 5.30

N N N I

NC N N NC

Existe um biotrio? Est localizado fora do prdio? Se tiver dentro do prdio, as instalaes de ventilao e ar I condicionado esto devidamente separados de qualquer outro sistema? Existem normas e registros de condies ambientais, higiene, N alojamento , alimentao e sade dos animais do biotrio? O biotrio est limpo? Frequncia da limpeza. N Existem reas de experimentao com animal? Esto separadas do R biotrio? Existe separao dos animais submetidos a ensaios previamente, daqueles que esto sendo submetido a ensaio, e daqueles que ainda no foram submetidos? N So realizados controles para liberao dos animaisda quarentena? Existem registros? Os animais de ensaio esto sendo identificados? Como? So atendidas as normas de biosegurana? 6-GARNTIA DE QUALIDADE Fab. N N

5.31 5.32 5.33

N N R

NC NC NC

5.34

NC

5.35 5.36 5.37

N N N

NC NC N

Existe registro da histria e uso dos animais submetidos a ensaios? N

Frac. N N N N N N N

Imp. N NC N N N N NC

6.1 6.2 6.3 6.4 6.5 6.6 6.7

A empresa tem um programa de garantia da qualidade?

Existem normas escritas para a divulgao e cumprimento das boas N prticas de fabricao em todos os nveis? Existe na empresa uma rea que coordene as atividades de garantia N da qualidade? Esto claramente definidas as responsabilidades pela gesto da N qualidade? Existem procedimentos escritos ou sistemas para avaliar a eficincia N e aplicao das normas e do sistema da qualidade? Existe um programa de treinamento do pessoal? Existem registros do treinamento de cada colaborador? N

Os produtos so desenvolvidos e projetados de acordo com os N requisitos de boas prticas de fabricao?


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6.8 6.9 Os novos conhecimentos adquiridos nos processos e as modificaes, so implementadas somente aps uma completa R avaliao e aprovao? So realizadas auditorias internas para verificar o cumprimento de R boas prticas de fabricao? Existe registro? Existe um programa escrito do estudo da estabilidade dos produtos, com condies de ensaios, registro de resultados, mtodos analticos N usados, condies de conservao das amostras, envasamento primrio, periodicidade das anlises e data de vencimento? So feitos registros das reclamaes recebidas sobre a qualidade dos produtos ou qualquer modificao de suas caractersticas fsicas N assim como as decises tomadas? 7-ATA DE AUDITORIA 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6 7.7 7.8 7.9 Legenda: I - Imprescindvel N - Necessrio R - Recomendvel INF - Informativo NC - No Corresponde Resoluo n. 9/MS/ANVS, de 21 de outubro de 1999 A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV do Regulamento da ANVS aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, em reunio realizada em 13 de outubro de 1999, considerando a necessidade de estabelecer normas tcnicas para garantir a qualidade das bolsas plsticas para coleta e acondicionamento de sangue e seus componentes; considerando a Portaria da SVS/MS n 950, de 26 de novembro de 1998, publicada em D.O.U. de 30 de novembro de 1998; considerando a necessidade de estabelecer parmetros de controle em todas as fases no processo de fabricao das bolsas plsticas para coleta e acondicionamento de sangue humano e seus componentes,adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, DiretorPresidente determino a sua publicao. Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico para Boas Prticas de Fabricao (BPF) de Bolsas de Sangue e Anexos, contendo normas tcnicas e condies necessrias para garantir a qualidade das bolsas plsticas para coleta e acondicionamento de sangue humano e seus componentes. Art. 2 Estabelecer padres de referncia para empresas que produzem e/ou comercializem o produto. Nome da empresa. Nome dos auditores. Motivo da auditoria e nmero da ordem de auditoria. Nome, cargo e formao profissional das pessoas entrevistadas. Foram recolhidas amostras de produtos? Quais? Quantas? Especificaes das amostras recolhidas. Descrio das observaes efetuadas durante a auditoria. Descrio dos procedimentos operacionais. O prazo recomendado pelo auditor da Secretaria de Vigilncia Sanitria para implementar as corretivas quando cabveis? Comentrios sobre as observaes do auditor, por parte do responsvel pela empresa. Encerrar a auditoria e a ata, com um original e cpias suficientes, sendo uma delas para a empresa. R R NC NC

6.10

NC

6.11

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Art. 3 Esta Resoluo de Diretoria Colegiada entrar em vigor na data de sua publicao, ficando revogada a Portaria n 69, de 14 de maio de 1996, publicada no D.O.U. de 20 de maio de 1996. GONZALO VECINA NETO REGULAMENTO TCNICO PARA BPF DE BOLSAS DE SANGUE 1. NORMAS DE REFERNCIA Farmacopia Brasileira; ISO 11134: Sterilization of Health Care Products Requirements for Validation and Routine Control Industrial Moist Heat Sterilization ISO 13485: Quality Systems Medical Devices Suplementary Requirements to ISO 9000 NBR 13.700: reas limpas Classificao e Controle de Contaminao Portaria n 450 de 19 de setembro de 1997, SVS/MSPortaria n 950 de 26 de novembro de 1998 SVS/MS 2. CONDIES GERAIS 2.1.A comprovao da eficcia e da segurana do produto deve ser apresentada atravs de relatrio dos estudos realizados por rgos acreditados internacionalmente. 2.2.As bolsas plsticas para coleta de sangue, para obterem o registro na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitra-MS, devem obrigatoriamente estar em conformidade com a Portaria no 950, de 26 de novembro de 1998 SVS/MS. A conformidade destes produtos deve ser comprovada atravs de anlise prvia em laudos tcnicos emitidos por rgo competente do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade - INCQS da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVS-MS. Para fins de registro as bolsas plsticas podem ser agrupadas por tipo de soluo anticoagulante e/ou soluo preservadora e por tipo de plstico. 2.3.Anualmente a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/ Ministrio da Sade em conjunto com as Secretarias Estaduais de Sade, do Distrito Federal e/ou Municipais inspecionar os fornecedores de bolsas plsticas com objetivo de verificar se os requisitos das Boas Prticas de Fabricao esto sendo cumpridos de acordo com o anexo 1 desta Portaria. O relatrio de inspeo deve ser elaborado conforme o guia de inspeo (anexo 2) desta portaria. Nos casos de fornecedores estrangeiros, a concesso do registro estar condicionado de avaliao tcnica da unidade ou unidades fabris, pela ANVS do Ministrio da Sade. 2.4.A ANVS do Ministrio da Sade disponibilizar ao usurio por meio eletrnico, a qualquer momento, a relao das bolsas plsticas registradas. 2.5.Sempre que houver alterao no processo de fabricao das bolsas plsticas, nas especificaes dos materiais empregados ou no produto, que possa afetar a sua qualidade e estabilidade, esta mudana s poder ser implantada aps autorizao da ANVS do Ministrio da Sade mediante a apresentao de novos laudos tcnicos emitidos pelo INCQS/Ministrio da Sade. Didatismo e Conhecimento
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3. CONDIES ESPECFICAS DE FABRICAO 3.1 Infra-estrutura fsica 3.1.1Ambientes Uma unidade de produo de bolsas plsticas para coleta de sangue deve contemplar ambientes distintos como: 1- vestirio de paramentao para ingresso nos ambientes controlados; 2- sala para extruso do tubo e laminao do PVC (se aplicvel); 3- sala para injeo de peas (se aplicvel);4- sala de confeco e montagem; 5- sala para esterilizao; 6- sala de envase de soluo anticoagulante e/ou preservadora; 7- laboratrio de controle de qualidade; 8- rea para armazenagem de matria-prima, produtos em quarentena e produtos acabados. Nota O termo se aplicvel refere-se aos itens n 2 e 3 que, por opo do fabricante, podero ser adquiridos de fontes externas. 3.1.2Controle da qualidade do ar Para manuteno dos nveis de contaminao dos ambientes compatveis com as exigncias do processo, deve-se efetuar um controle sistemtico das reas de produo, equipamentos e pessoal, seguindo procedimentos escritos registrando os resultados para avaliao, acompanhamento e tomada das aes preventivas e corretivas. O controle da qualidade do ar deve ser efetuado, no mnimo, semanalmente em todos os ambientes controlados. 3.1.2.1O ar em ambientes controlados deve ter um sistema de filtragem que assegure um nmero mximo de partculas por metro cbico de ar, conforme descrio abaixo: - A sala de confeco e montagem deve possuir ar interno classe M7 (100.000). - A sala de envase da soluo anticoagulante e/ou preservadora deve ser classe M5.5 (10.000). O envasamento das solues deve ser feito sob fluxo laminar classe M3.5 (100). Outros parmetros de controle de ambiente podero ser utilizados desde que validados previamente. 3.1.2.2As salas com ar controlado devem ser mantidas com temperatura e umidade relativa monitoradas, presso positiva diferencial em relao ao ambiente adjacente menos limpo e , efetuar, no mnimo, 20 trocas de ar por hora. Observao: As classes estipuladas acima dizem respeito classificao adotada pela norma da ABNT NBR 13.700: reas limpas classificao de contaminao. 3.1.3Qualidade do ar comprimido Toda a rede de ar comprimido que efetivamente entre em contato com os produtos deve ser do tipo seca e livre de partculas de leo. 3.2Qualidade da gua O sistema de purificao da gua deve atender aos requisitos exigidos para a realizao das diversas atividades dos setores existentes no processo de fabricao da bolsa plstica, bem como possuir registrados todos os controles de qualidade fsico-qumicos e microbiolgicos para garantir a segurana de sua utilizao no processo de fabricao.

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3.2.1A gua de limpeza ou lavagem inicial de superfcies que entraro em contato com o produto, tais como frascos, tampas e equipamentos podem ter, no mximo, 50 microorganismos por 100 ml, calculados em trs amostras consecutivas de 250 ml tomadas no mesmo ponto de amostragem. Se a gua contiver agentes bactericidas, estes devem ser neutralizados. 3.2.2A gua utilizada para produo da soluo anticoagulante deve ser aquela especificada na farmacopia europia sob o ttulo gua para injetvel. O controle de qualidade deve ser, no mnimo, semanal. 3.2.3A gua utilizada para o processo de resfriamento do produto esterilizado, fora da embalagem primria, deve conter, no mximo, 1 microorganismo por 100 ml em 3 amostras consecutivas de 1 litro. O processo de produo de gua deve ser validado pelo produtor. 2.1.4A gua utilizada para a produo de vapor na autoclave no deve conter aditivos volteis como aminas e hidrazinas. 3.3 Processo de Esterilizao / Pasteurizao 3.3.1As bolsas plsticas contendo soluo anticoagulante e/ ou preservadora devem ser esterilizadas em conjunto com vapor mido sob presso ou outro mtodo devidamente validado pelo fabricante e aprovado pela ANVS do Ministrio da Sade. As bolsas de transferncia podem ser esterilizadas pelo processo de calor mido, xido de etileno, radiao gama ou outros processos validados pelo fornecedor e aprovados pela ANVS do Ministrio da Sade. 3.3.2O processo de esterilizao deve ser adequado natureza da bolsa plstica e assegurar uma probabilidade de sobrevida microbiana no produto final no superior a 1 x 10-6 (menos do que uma unidade no-estril por 1 milho de unidades). 3.3.3O fator de letalidade (Fo) empregado para a esterilizao por calor do produto final deve obrigatoriamente ser igual ou superior a oito. Para efeito de clculo, a mxima contaminao inicial permitida da bolsa plstica igual a 100 microrganismos (o Fo igual ou superior a 8 assegura a probabilidade de sobrevida estabelecida no item 3.3.2.). 3.3.4Em funo da alta permeabilidade do PVC gua, as bolsas plsticas contendo soluo anticoagulante e/ou preservadora devem ser embaladas em material apropriado que assegure proteo e inviolabilidade conforme descrito na Portaria n 950/98 da SVS/MS. Quando a embalagem do produto for realizada aps o ciclo de esterilizao, o mesmo deve ser submetido a processo de pasteurizao devidamente validado pelo fornecedor ou a outro processo com aprovao prvia da ANVS do Ministrio da Sade. 3.3.5O controle da biocarga deve ser realizado em todos os lotes do produto acabado antes do processo de esterilizao. Os resultados obtidos devem demonstrar que o processo de esterilizao, utilizando o fator de letalidade obrigatrio (Fo maior ou igual a 8), seguro e suficiente para garantir a esterilidade do produto final. 3.4 Validao dos Processos Especiais Todos os processos especiais , ou sejam, aqueles cujos resultados no podem ser completamente verificados por testes e inspees subsequentes, devem ser validados. No caso das autoclaves utilizadas para esterilizao das bolsas plsticas , o processo de validao deve ser repetido sempre que houver alterao das condies de execuo da ltima validao. O estudo dever ser repetido se houver alterao da carga da autoclave, aps manuteno ou qualquer outra condio que possa afetar a distribuio e penetrao do calor, conforme ISO 11134. Esta portaria entra em vigor na data de sua publicao. Revoga-se a Portaria n 69 de 14 de maio de 1996 da SVS/MS publicada no D.O.U. de 20 de maio de 1996. Anexo 1 Boas prticas de fabricao para a indstria de bolsas plsticas para coleta e acondicionamento de sangue humano e seus componentes Anexo 2 guia para verificao do cumprimento das boas prticas de fabricao de bolsas plsticas para coleta e acondicionamento de sangue humano e seus componentes Anexo 3 Regime geral de inspeo Anexo 4 Itens para emisso do certificado de boas prticas de fabricao Anexo i Boas prticas de fabricao para a indstria de bolsas plsticas para coleta e acondicionamento de sangue humano e seus componentes 1. ObjetivoEsta norma visa estabelecer os requisitos que garantam a qualidade das bolsas plsticas para coleta e acondicionamento de sangue humano e seus componentes em todas as etapas do processo de fabricao, bem como a segurana e eficcia do produto final. 2. Normas de Referncia - Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos (Resoluo Mercosul N. 4/95) - NBR ISO 9001 - 1994, Sistemas da Qualidade Modelo para garantia da qualidade em projeto, desenvolvimento, produo, instalao e servios associados. - NBR ISO 8402 - 1994 Gesto da Qualidade e Garantia da Qualidade Terminologia. - ISO / DIS 13485.2 - 1995 Quality Systems Medical Device Suplementary Requeriments to ISO 9001. - Portaria n 950 de 26 de novembro de 1998, SVS/MS. 3. Definies Para fins desta norma aplicam-se as definies constantes na norma NBR ISO 8402 e Portaria n. 950 de 26/11/98 da SVS-MS. 4. Requisitos do Sistema da Qualidade 4.1. Organizao O fabricante deve ter um Sistema de Qualidade implantado e inplementado para: a) iniciar ao para prevenir ocorrncia de quaisquer noconformidades relativas a produto, processo e sistema da qualidade; b) identificar e registrar quaisquer problemas relativos ao produto, processo e sistema da qualidade;

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c) iniciar, recomendar ou providenciar solues atravs de canais designados; d) verificar a implementao das solues; 4.2. Sistema da Qualidade O Sistema da Qualidade deve assegurar que os requisitos desta Norma sejam atendidos e que os produtos fabricados sejam seguros, eficazes e adequados ao uso pretendido. Como parte de suas atividades no Sistema de Qualidade, cada fabricante deve: a) Estabelecer instrues e procedimentos eficazes do Sistema da Qualidade de acordo com as exigncias desta norma; eb) Manter as instrues e procedimentos estabelecidos para o Sistema da Qualidade de maneira eficaz. Nota 1 Os requisitos relevantes da regulamentao nacional devem ser includos nos requisitos especificados. Nota 2 O fabricante deve estabelecer e manter um arquivo contendo documentos definindo as especificaes do produto, incluindo especificaes completas de fabricao e de garantia da qualidade, para cada tipo / modelo de produto ou uma indicao sobre a localizao dessas informaes. 4.3. Anlise Crtica de Contrato Generalidades O fabricante deve estabelecer e manter procedimentos documentados para anlise crtica de contrato e para coordenao dessas atividades. 4.3.1 Anlise Crtica Antes da submisso de uma proposta ou da aceitao de um contrato ou pedido (estabelecimento de requisitos), o mesmo deve ser analisado criticamente pelo fabricante para assegurar que: a) os requisitos esto adequadamente definidos e documentados; quando a definio, por escrito, do requisito no estiver disponvel, para um pedido recebido por meios verbais, o fabricante deve assegurar que os requisitos do pedido esto acordados, antes da sua aceitao; b) quaisquer diferenas entre os requisitos de contrato ou do pedido e aqueles contidos na proposta esto resolvidas; c) o fabricante tem capacidade para atender aos requisitos contratuais ou do pedido. 4.3.2. Emenda a um contrato O fabricante deve identificar como uma emenda a um contrato feita e transferida corretamente s funes envolvidas dentro da organizao do fabricante. 4.3.3. Registros Devem ser mantidos os registros das anlises crticas de contrato. 4.4. Controle do Projeto O fabricante deve estabelecer e manter procedimentos de controle e verificao do projeto do produto a fim de assegurar que os requisitos especificados estejam sendo obedecidos. Estas etapas envolvem:a) planejamento e desenvolvimento do projeto; b) dados de entrada do projeto; c) verificao do projeto; d) reviso do projeto; e) dados de sada do projeto; f) transferncia do projeto;
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g) liberao do projeto; Nota : Como parte da validao do projeto, o fabricante deve realizar e manter registros de avaliao clnica e anlise de risco. a) alteraes do projeto; b) registro histrico do projeto. 4.5. Controle de documentos O fabricante deve estabelecer e manter procedimentos de controle para assegurar que todos os documentos indicados nesta norma estejam corretos e adequados ao uso. Esses documentos devem fazer referncia : 4.5.1. Aprovao e emisso dos documentos O fabricante deve designar pessoas para examinar e aprovar todos os documentos estabelecidos nesta norma para adequao antes de sua emisso. A aprovao incluindo data e assinatura do responsvel pela aprovao dos documentos, deve ser documentada. Nota: O fabricante deve definir o perodo no qual os documentos obsoletos devem ser arquivados. Esse perodo deve cobrir, no mnimo, a vida til do produto. 4.5.2. Distribuio de documentos O fabricante deve assegurar que os documentos estejam atualizados e disponveis nos locais de uso e que os obsoletos sejam removidos desses locais. 4.5.3. Alteraes em documentos e dados As alteraes em documentos e dados devem ser analisadas criticamente e aprovadas pelas mesmas funes / organizaes que realizaram a anlise crtica e aprovao originais, salvo prescrio em contrrio. As funes / organizaes designadas devem ter acesso s informaes bsicas pertinentes para subsidiar sua anlise critica e aprovao. Onde praticvel, a natureza das alteraes deve ser identificada no documento ou em anexos apropriados 4.6. Controle de Aquisio 4.6.1. Generalidades O fabricante deve estabelecer e manter procedimentos documentados para assegurar que os produtos e matrias primas adquiridos esto em conformidade com os requisitos especificados. 4.6.2. Avaliao de Fornecedoras O fabricante deve: a) avaliar e selecionar fornecedores com base na capacidade destes para atender aos requisitos de subcontratao, incluindo requisitos de sistema da qualidade e de quaisquer requisitos especficos de garantia da qualidade; b) definir o tipo e a abrangncia do controle exercido pelo fabricante sobre os fornedores. Isto deve depender do tipo do produto, do impacto do produto fornecido na qualidade do produto final e, onde aplicvel, dos relatrios de auditorias da qualidade e/ou registros da qualidade da capacidade e desempenho dos fornecedores previamente demonstrados; c) estabelecer e manter registros da qualidade de fornecedores aceitveis. 4.6.3. Dados para aquisio Os documentos para aquisio devem conter dados que descrevam claramente o produto pedido, incluindo, onde aplicvel:

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a) tipo, grau, classe ou outra identificao precisa; b) ttulo ou outra identificao clara e edies aplicveis de especificaes, desenhos, requisitos de processos, instrues para inspeo e outros dados tcnicos relevantes, inclusive requisitos para aprovao ou qualificao de produto, procedimentos, equipamentos de processo e pessoal; c) ttulo, nmero e edio da norma de sistema da qualidade a ser aplicada. O fabricante deve analisar criticamente e aprovar os documentos de aquisio quanto adequao dos requisitos especificados, antes da sua liberao. 4.6.4. Verificao do produto adquirido 4.6.4.1. Verificao pelo fabricante nas instalaes do fornecedor Quando o faricante se propuser a verificar produtos adquiridos nas instalaes do fornecedor, o fabricante deve especificar nos documentos de aquisio as disposies de verificao e o mtodo de liberao do produto. 4.6.4.2.Verificao pelo cliente do produto fornecido Quando especificado no contrato, o cliente do fabricante ou o representante do cliente deve ter o direito de verificar nas instalaes do fornecedor e do fabricante se o produto subcontratado est em conformidade com os requisitos especificados. Tal verificao no deve ser usada pelo fabricante como evidncia de efetivo controle da qualidade pelo fornecedor. A verificao pelo cliente no deve isentar o fabricante da responsabilidade de prover produtos aceitveis, nem deve impedir subsequente rejeio pelo cliente. 4.7. Identificao e rastreabilidade do produto O fabricante deve estabelecer e manter procedimentos documentados para identificao do produto, a partir do recebimento e durante todos os estgios de produo, entrega e instalao. Onde e na abrangncia em que a rastreabilidade for um requisito especificado, o fabricante deve estabelecer e manter procedimentos documentados de forma que os produtos, individualmente ou em lotes, tenham uma identificao nica. Esta identificao deve ser registrada. Nota 1: O fabricante deve estabelecer e manter procedimentos documentados para assegurar que todos os produtos devolvidos para retrabalho sejam identificados e separados todo o tempo da produo normal. Nota 2: O fabricante deve exigir que seus representantes ou distribuidores mantenham registros da distribuio dos produtos com relao a rastreabilidade e que esses registros estejam disponveis para inspeo. 4.8. Controle de Processo 4.8.1. Instrues Gerais O fabricante deve projetar, conduzir e controlar todos os processos de produo a fim de assegurar que o produto esteja em conformidade com suas especificaes. Onde puder ocorrer qualquer desvio nas especificaes do produto, como resultado do processo de fabricao, o fabricante dever estabelecer e manter procedimentos de controle de processo que descrevam todo controle necessrio para assegurar conformidade s especificaes. Os controles de processo deve incluir:
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a) Instrues documentadas, procedimentos padro de operao e mtodos que definam e controlem a forma de produo, instalao e servios associados; b) Monitorao e controle dos parmetros de processo e caractersticas de componentes e caractersticas dos produtos durante a produo, instalao e servios associados; c) Conformidade com normas, padres ou cdigos de referncia aplicados e procedimentos de controle de processo; d) A aprovao dos processos e equipamentos apropriados; e) Critrios de trabalho que devem ser expressos em normas ou padres documentados e atravs de amostras representativas. 4.8.2. Controle Ambiental O fabricante deve estabelecer e manter um sistema de controle para prevenir a contaminao ou outros efeitos adversos sobre o produto e prover condies de trabalho adequadas para todas as operaes. Condies a serem consideradas para este controle incluem: iluminao, ventilao, espao, temperatura, umidade, presso baromtrica, contaminao area, eletricidade esttica e outras condies ambientais. Cada fabricante deve inspecionar periodicamente suas instalaes e revisar seu sistema de controle para verificar se o mesmo adequado e se est funcionando corretamente. Deve ser feito um registro e uma reviso dos resultados dessas inspees. 4.8.3. Limpeza e Saneamento O fabricante deve estabelecer e manter procedimentos documentados de limpeza adequados, bem como uma programao que satisfaa as exigncias das especificaes do processo de fabricao. O fabricante deve assegurar que os funcionrios envolvidos sejam treinados para esses procedimentos. 4.8.4. Sade e Higiene Pessoal O fabricante deve assegurar que os empregados que estejam em contato com um produto ou com seu ambiente estejam limpos, saudveis e vestidos adequadamente, ou seja: a) O fabricante deve providenciar roupas para o uso pretendido; b) O fabricante dever providenciar instalaes sanitrias adequadas. O fabricante deve designar reas relacionadas para comer, beber, fumar e outras atividades que possam ter um efeito adverso sobre o produto. 4.8.5. Controle de Contaminao O fabricante deve estabelecer e manter procedimentos para evitar a contaminao de equipamentos, materiais de fabricao e produtos em processamento ou acabados pelo uso de raticidas, inseticidas, fungicidas, fumegantes, materiais de limpeza e desinfeco e substncias perigosas ou contaminantes gerados pelo processo de fabricao. 4.8.6. Programao de Manuteno 4.8.6.1. O fabricante deve estabelecer e manter uma programao para a manuteno, ajustes e, quando for o caso, limpeza do equipamento para assegurar que todas as especificaes de fabricao estejam sendo alcanadas. O programa de manuteno deve ser afixado em local de grande visibilidade ou perto de cada equipamento ou ainda entregue ao pessoal encarregado da manuteno. Deve ser feito um registro por escrito, os nomes com a data em que a programao foi executada e os empregados encarregados das atividades de manuteno.

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4.8.6.2. Inspeo - cada fabricante deve conduzir inspees peridicas de acordo com os procedimentos estabelecidos para assegurar conformidade programao de manuteno de equipamentos. As inspees, incluindo data e assinatura do responsvel, devem ser documentadas. 4.8.6.3. Ajustes - cada fabricante deve assegurar que quaisquer tolerncias aceitveis ou limitaes inerentes sejam afixadas em local visvel ou perto do equipamento que necessite de ajustes peridicos, ou estejam facilmente disponveis ao pessoal encarregado destes ajustes. 4.8.6.4. Materiais de fabricao - cada fabricante deve estabelecer e manter procedimentos para o uso e a remoo de materiais de fabricao, para assegurar que tais materiais sejam removidos do produto ou limitados a uma quantidade especificada que no afete adversamente a qualidade do produto. A remoo desses materiais de fabricao deve ser documentada. 4.8.6.5. Processos automatizados quando forem usados computadores na produo, no sistema da qualidade ou no sistema de processamento de dados, pessoas designadas pelo fabricante devem validar o software de acordo com um protocolo preestabelecido. Os resultados devem ser documentados. Todas as alteraes de software devero ser feitas por pessoas designadas atravs de validao estabelecida e procedimentos aprovados. 4.8.7. Processos especiais O fabricante deve assegurar que os processos especiais sejam: a) Validados de acordo com o protocolo estabelecido, e que os resultados sejam registrados; b) Conduzidos de acordo com os procedimentos estabelecidos que descrevam todos os controles de processamento necessrios para assegurar conformidade s especificaes; c) Monitorados de acordo com procedimentos estabelecidos para assegurar que os parmetros de processo sejam alcanados; d) Executados por pessoas qualificadas e designadas para tal. Os responsveis pela execuo de processos especiais devem registrar o trmino do processo no registro histrico do produto. Este registro deve incluir identificao do processo, a data de execuo, as pessoas que executaram o processo especial e o equipamento utilizado. 4.9. Inspeo e Ensaios O fabricante deve estabelecer e manter procedimentos documentados para atividades de inspeo e ensaios, com objetivo de verificar o atendimento aos requisitos especificados para o produto. A inspeo e ensaios requeridos, e os registros a serem estabelecidos, devem ser detalhados no plano da qualidade ou em procedimentos documentados. 4.9.1. Inspeo e ensaios no recebimento O fabricante deve assegurar que os produtos recebidos no sejam utilizados ou processados at que tenham sido inspecionados ou verificados de alguma forma como estando em conformidade com os requisitos especificados. A verificao de conformidade com os requisitos especificados deve estar de acordo com o plano da qualidade e/ou procedimentos documentados. Na determinao da abrangncia e da natureza da inspeo de recebimento devem ser levadas em considerao a abrangncia do controle exercido nas instalaes do subcontratado e as evidncias registradas de conformidade fornecidas.
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Quando for liberado antes da verificao para fins de produo urgente, o produto recebido deve ser identificado e registrado de maneira apropriada, a fim de permitir o recolhimento imediato e substituio no caso de no-conformidade com os requisitos especificados. 4.9.2. Inspeo e ensaios durante processo O fabricante deve: a) inspecionar e ensaiar o produto como requerido pelo plano da qualidade e/ou procedimentos documentados ; b) reter o produto at que as inspees e os ensaios requeridos tenham sido concludos ou os relatrios necessrios tenham sido recebidos e verificados. 4.9.3.Inspeo e ensaios finais O fabricante deve executar toda inspeo e ensaios finais conforme o plano da qualidade e/ou procedimentos documentados, para completar a evidncia de conformidade do produto acabado com os requisitos especificados.O plano da qualidade e/ou os procedimentos documentados para a inspeo e ensaios finais devem exigir que todas as inspees e ensaios especificados, inclusive aqueles especificados tanto para o recebimento do produto como durante o processo, tenham sido executados e que seus resultados atendam aos requisitos especificados. Nenhum produto deve ser expedido at que todas as atividades especificadas no plano da qualidade e/ou nos procedimentos documentados tenham sido satisfatoriamente completadas, e os dados e documentao associados estejam disponveis e autorizados. 4.9.4. Registros de inspeo e ensaios O fabricante deve estabelecer e manter registros que forneam evidncias de que o produto foi inspecionado e/ou ensaiado. Estes registros devem demonstrar claramente se o produto foi aprovado ou no nas inspees e/ou ensaios, de acordo com os critrios de aceitao definidos. Quando o produto for reprovado em qualquer inspeo e/ou ensaio, devem ser aplicados os procedimentos para controle de produto no-conforme. Os registros devem identificar a autoridade de inspeo responsvel pela liberao do produto. 4.10. Controle de equipamentos de medio, inspeo e ensaios O fabricante deve estabelecer e manter procedimentos documentados para controlar, calibrar e manter os equipamentos de inspeo, medio e ensaios (incluindo Software de ensaio) utilizados pelo fabricante para demonstrar a conformidade do produto com os requisitos especificados. Os equipamentos de inspeo, medio e ensaios devem ser utilizados de forma a assegurar que a incerteza das medies seja conhecida e consistente com a capacidade de medio requerida. Quando o Software para ensaios ou referncias comparativas, tais como materiais e equipamentos para ensaio, so utilizados como meio adequado de inspeo, eles devem ser conferidos, para provar que so capazes de verificar a aceitabilidade do produto, antes da liberao para uso durante a produo, ou servios associados, e devem ser reconferidos a intervalos preestabelecidos. O fabricante deve estabelecer a extenso e a frequncia de tais verificaes e deve manter registros como evidncia do controle. Quando a disponibilidade de dados tcnicos relativos a equipamentos de inspeo, medio e ensaios for um requisito especificado, tais dados devem estar disponveis, quando requeridos pelo cliente ou seu representante, para verificao da adequao funcional dos equipamentos de inspeo, medio e ensaios.

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4.10.1. Procedimento de Controle O fabricante deve: a) determinar as medies a serem feitas e a exatido requerida e selecionar os equipamentos apropriados de inspeo, medio e ensaios com exatido e preciso necessrias; b) identificar todos os equipamentos de inspeo, medio e ensaios que possam afetar a qualidade do produto, calibrlos e ajust-los a intervalos prescritos ou antes do uso, contra equipamentos certificados que tenham uma relao vlida conhecida com padres nacional ou internacionalmente reconhecidos. Quando no existirem tais padres, a base utilizada para calibrao deve ser documentada; c) definir o processo empregado para calibrao de equipamentos de inspeo, medio e ensaios, incluindo detalhes como: tipo do equipamento, identificao nica, localizao, frequncia de conferncia, mtodo de conferncia, critrios de aceitao e a ao a ser tomada quando os resultados forem insatisfatrios; d) identificar equipamentos de inspeo, medio e ensaios com um indicador adequado, ou registros de identificao aprovados, para mostrar a situao da calibrao; e) manter registros de calibrao para os equipamentos de inspeo, medio e ensaios; f) avaliar e documentar a validade dos resultados de inspeo e ensaios anteriores quando os equipamentos de inspeo, medio ou ensaios forem encontrados fora de aferio; g) assegurar que as condies ambientais sejam adequadas para calibraes, inspees, medies e ensaios que estejam sendo executados; h) assegurar que o manuseio, preservao e armazenamento dos equipamentos de inspeo, medio e ensaios sejam tais, que a exatido e a adequao ao uso sejam mantidas; i) proteger as instalaes de inspeo, medio e ensaios, incluindo tanto materiais e equipamentos como software para ensaios, contra ajustes que possam invalidar as condies de calibrao. 4.11. Situao da Inspeo e Ensaios A situao de inspeo e ensaios do produto deve ser identificada atravs de meios adequados, os quais indiquem a conformidade ou no do produto com relao a inspeo e ensaios realizados. A identificao da situao de inspeo e ensaios deve ser mantida como definido no plano da qualidade e/ou procedimentos documentados, ao longo da produo, instalao e servios associados do produto, para assegurar que, somente produto aprovado pela inspeo e ensaios requeridos ou liberado sob concesso autorizada seja expedido, utilizado ou instalado. 4.12. Controle de Produto no-Conforme O fabricante deve estabelecer e manter procedimentos documentados para assegurar que o produto no-conforme com os requisitos especificados tenha prevenida sua utilizao ou instalao no-intencional. Este controle deve prover identificao, documentao, avaliao, segregao (quando praticvel), disposio de produto no- conforme e notificao s funes envolvidas. 4.12.1. Anlise crtica e disposio de produto no-conforme A responsabilidade pela anlise crtica e a autoridade pela disposio de produto noconforme devem ser definidas. O produto no-conforme deve ser analisado criticamente de acordo com procedimentos documentados. O produto pode ser:
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a) retrabalhado para atender aos requisitos especificados; b) aceito com ou sem reparo, mediante concesso; c) reclassificado para aplicaes alternativas; ou d) rejeitado ou sucatado. Quando requerido pelo contrato, o uso ou reparo proposto do produto que no esteja em conformidade com os requisitos especificados deve ser relatado ao cliente ou seu representante, para fins de concesso. A descrio da no-conformidade que tenha sido aceita, e dos reparos, deve ser registrada para indicar a condio real. Produto retrabalhado e/ou reparado deve ser reinspecionado conforme o plano da qualidade e/ou os procedimentos documentados. Nota: O fabricante deve assegurar que o produto no conforme seja aceito apenas por concesso se forem atendidos os requisitos regulamentares. A identidade da(s) pessoa(s) autorizando a concesso deve ser registrada. 4.13. Ao Corretiva e Ao Preventiva 4.13.1. Generalidades O fabricante deve estabelecer e manter procedimentos documentados para implementao de aes corretivas e aes preventivas. Quaisquer aes corretivas ou preventivas tomadas para eliminar as causas de noconformidades reais ou potenciais devem ser em grau apropriado magnitude dos problemas e proporcionais aos riscos encontrados. O fabricante deve implementar e registrar quaisquer alteraes nos procedimentos documentados resultantes de aes corretivas e preventivas. 4.13.2 Ao Corretiva Os procedimentos para ao corretiva devem incluir: a) o efetivo tratamento de reclamaes de clientes e relatrios de no-conformidades de produto; b) investigao da causa de no-conformidade relacionada ao produto, processo e sistema da qualidade e registro dos resultados da investigao; c) determinao da ao corretiva necessria para eliminar a causa de noconformidades; d) aplicao de controles para assegurar que a ao corretiva est sendo tomada e efetiva. 4.13.3. Ao Preventiva Os procedimentos para ao preventiva devem incluir: a) o uso de fontes apropriadas de informao, tais como processos e operaes de trabalho que afetem a qualidade do produto, concesses, resultados de auditoria, registros da qualidade, relatrios de servios e reclamaes de clientes, para detectar, analisar e eliminar causas potenciais de no-conformidades; b) a determinao dos passos necessrios para lidar com quaisquer problemas que requeiram ao preventiva; c) a iniciao de ao preventiva e aplicao de controle para assegurar que a ao efetiva; d) que informao relevante sobre as aes tomadas submetida analise crtica pela administrao. Notas: 1- O fabricante deve estabelecer e manter um sistema de feedback documentado para proporcionar advertncia prvia de problemas de qualidade e para o input do sistema de ao corretiva / preventiva.

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2- Se qualquer reclamao de cliente no for seguida de ao corretiva ou preventiva, o motivo deve ser registrado. 3- O fabricante deve manter registros de todas as investigaes relativas a reclamaes de clientes. Quando a investigao determinar que as atividades nas instalaes distantes do fabricante tiveram um papel na reclamao do cliente, a informao relevante deve ser comunicada entre o fabricante e sua instalao distante. 4- No cumprimento dos requisitos regulamentares, o fabricante deve estabelecer e manter procedimentos para notificar a autoridade reguladora sobre incidentes que atendem aos critrios de notificao. 5- O fabricante deve estabelecer e manter procedimentos para a emisso de notas de esclarecimento. Esses procedimentos devem ser implementados a qualquer tempo.4.14. Manuseio, armazenamento, embalagem, preservao e distribuio 4.14.1. Manuseio O fabricante deve providenciar mtodos de manuseio do produto que previnam danos ou deteriorao. 4.14.2. Armazenamento O fabricante deve utilizar depsitos ou reas de armazenamento designados, para prevenir danos ou deteriorao do produto aguardando uso ou distribuio. Mtodos devem ser estipulados apropriados para autorizao de recepo e expedio nestas reas. A condio do produto em estoque deve ser avaliada em intervalos apropriados a fim de evitar sua deteriorao. 4.14.3. Embalagem O fabricante deve controlar os processos de embalagem, acondicionamento e marcao (inclusive os materiais utilizados) na extenso necessria, para assegurar a conformidade com os requisitos especificados. 4.14.4. Rotulagem de Produtos O fabricante deve estabelecer procedimentos para manter a integridade da rotulagem e para evitar troca de rtulos e/ou etiquetas identificadoras conforme: a) Integridade dos rtulos - cada fabricante deve assegurar que os rtulos sejam desenhados, impressos e, quando for o caso, aplicados para permanecerem legveis e afixados ao produto durante as condies normais de processamento, armazenamento, manuseio, distribuio e uso; b) Inspeo dos rtulos - os rtulos no devem ser liberados para estoque ou para uso at que uma pessoa autorizada tenha examinado sua conformidade com os requisitos estabelecidos a liberao, incluindo data, nome e assinatura do responsvel pelo exame, deve ser registrado no histrico do produto; c) Armazenamento dos rtulos - o fabricante deve armazenar e manter os rtulos de maneira a proporcionar sua pronta identificao e evitar inverses (trocas). d) Controle dos rtulos - o fabricante deve controlar os rtulos e as operaes de embalagem para evitar a sua troca. 4.14.5. Preservao O fabricante deve aplicar mtodos apropriados para preservao e segregao de produto, quando o mesmo estiver sob seu controle. 4.14.6. Distribuio a) O fabricante deve estabelecer e manter procedimentos para controlar a entrega de produtos acabados a fim de assegurar que apenas os produtos aprovados para liberao sejam entregues. Didatismo e Conhecimento
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Quando a qualidade de um produto ou a sua condio de adequado ao uso se deteriorar ao longo do tempo, os procedimentos devero assegurar que os produtos mais antigos sejam entregues em primeiro lugar e que produtos fora do prazo de validade no sejam entregues. b) O fabricante deve manter registros de entrega que incluam ou que faam referncia ao: b.1) nome e endereo do consignatrio; b.2) identificao e quantidade de produtos embarcados , com data de embarque; b.3) qualquer controle numrico utilizado para rastreabilidade. 4.15. Controle de Registros do Sistema da Qualidade 4.15.1. Requisitos Gerais Todos os registros devero ser legveis e guardados de forma a minimizar sua deteriorao, prevenir perdas e proporcionar rastreabilidade. Todos os registros arquivados em sistemas automatizados de computao devem ter uma reproduo (backup). Todos os registros exigidos nesta norma devem ser mantidos nas instalaes do fabricante ou em outro local acessvel para os funcionrios responsveis do fabricante e inspetores designados pela autoridade de sade competente. Os registros em questo devem estar disponveis para exame, com cpia para os funcionrios e inspetores supracitados. Exceto onde especificamente indicado, as seguintes prescries gerais devero ser aplicadas a todos os registros exigidos por esta norma. a) Confidencialidade - os registros considerados confidenciais pelo fabricante podem ser assinalados para alertar a autoridade de sade competente; b) Perodo de reteno de registros - todos os registros necessrios relativos a um produto devero ser guardados por um perodo de tempo equivalente vida til esperada para o produto, mas, em nenhum caso, por menos de dois anos da data da distribuio comercial pelo fabricante. Podem ser utilizados outros tipos de reproduo dos registros requeridos por esta norma. 4.15.2. Registro Mestre do Produto (RMP) O fabricante deve manter Registros Mestres dos Produtos (RMPs). O fabricante dever assegurar que cada RMP seja elaborado, datado e assinado por funcionrio devidamente qualificado. O RMP para cada tipo de produto deve incluir ou fazer referncia s seguintes informaes: a) Especificao do produto, incluindo os respectivos desenhos, composio, formulao e especificaes dos componentes; b) Especificaes do processo de produo, mtodo de produo, procedimentos de produo e especificaes ambientais de produo; c) Documentos do sistema da qualidade, incluindo comparaes usadas e resultados dos protocolos de validao; d) Especificaes de embalagem e rotulagem, incluindo mtodos e processos utilizados. 4.15.3. Registro Histrico do Produto O fabricante deve manter registros histricos dos produtos. O fabricante deve estabelecer procedimentos para assegurar que os registros histricos dos produtos sejam mantidos para cada lote ou unidade para demonstrar que os produtos foram fabricados de acordo com o registro mestre do produto e com os requisitos desta norma. Os registros histricos dos produtos devem estar acessveis e mantidos pelo setor responsvel. O registro histrico do produto deve incluir ou fazer referncia s seguintes informaes:

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a) Data de fabricao; b) Quantidade fabricada; c) Quantidade liberada para distribuio; d) Rotulagem; e) Quaisquer nmeros de controle utilizados. 4.15.4. Registro de Reclamaes a) O fabricante deve manter arquivos de reclamaes. O fabricante deve estabelecer e manter procedimentos para receber, examinar, avaliar e arquivar reclamaes, e informar a autoridade de sade competente nos casos cabveis. Tais procedimentos devem assegurar que: a.1) As reclamaes sejam recebidas, examinadas, avaliadas, investigadas e arquivadas por uma unidade formalmente designada; a.2) As reclamaes orais sejam documentadas aps seu recebimento; e a.3) As reclamaes sejam examinadas para verificar se uma investigao se faz necessria. Quando no for feita uma investigao, a unidade deve manter um registro que inclui o motivo pelo qual a investigao no foi realizada e o nome dos responsveis pela deciso de no investigar. b) O fabricante deve examinar, avaliar e investigar todas as reclamaes envolvendo uma possvel no-conformidade do produto. No caso de recolhimento, deve haver procedimento especfico; c) Quando for feita uma investigao, deve ser mantido um registro por uma unidade formalmente designada, identificada no pargrafo (a) desta seo. O registro da investigao deve incluir: c.1) Nome do produto; c.2) Data do recebimento da reclamao; c.3) Qualquer nmero de controle utilizado; c.4) Nome, endereo e telefone do reclamante; c.5) Natureza da reclamao; e c.6) Resultados da investigao. d) Os resultados da investigao devem incluir: d.1) Ao corretiva tomada; d.2) Datas da investigao; d.3) Detalhes da reclamao; e d.4) Resposta ao reclamante. e) Quando no for dada uma resposta ao reclamante, o motivo deve ser registrado; f) Quando a unidade formalmente designada para atender reclamaes estiver localizada em endereo que no o da unidade fabril e quando a reclamao envolve a fbrica, uma cpia da reclamao e do registro de investigao da queixa dever ser transmitida e arquivada na fbrica, em arquivo especfico para reclamaes sobre produtos. 4.16. Auditorias Internas da Qualidade O fabricante deve estabelecer e manter procedimentos documentados para planejamento e implementao de auditorias internas da qualidade, afim de verificar se as atividades da qualidade e respectivos resultados esto em conformidade com as disposies planejadas e para determinar a eficcia do sistema da qualidade. As auditorias internas da qualidade devem ser programadas com base na situao atual e na importncia da atividade a ser auditada, e devem ser executadas por pessoal independente daquele que tem responsabilidade direta pela atividade que est sendo auditada. Os resultados das auditorias devem ser registrados e levados ao conhecimento do pessoal responsvel pela rea auditada, para que o pessoal da Administrao responsvel pela rea tomem, em tempo hbil, aes corretivas referentes s deficincias encontradas durante a auditoria. Didatismo e Conhecimento
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Atividades de acompanhamento devem verificar e registrar a implementao e a eficcia das aes corretivas tomadas. 4.17. Treinamento (pessoal) O fabricante deve estabelecer e manter procedimentos documentados para identificar as necessidades de treinamento e providenci-lo para todo o pessoal que executa atividades que influem na qualidade. O pessoal que executa tarefas especificamente designadas deve ser qualificado com base na instruo, treinamento e/ou experincia apropriados conforme requerido. Registros apropriados do treinamento devem ser mantidos. 4.18. Servios Associados Quando os servios associados forem um requisito especificado, o fabricante deve estabelecer e manter procedimentos documentados para execuo, verificao e relato de que os servios associados atendem aos requisitos especificados. 4.19. Tcnicas Estatsticas 4.19.1. Identificao da necessidade O fabricante deve identificar a necessidade de tcnicas estatsticas requeridas para estabelecimento, controle e verificao da capabilidade do processo e das caractersticas do produto. 4.19.2. Procedimentos O fabricante deve estabelecer e manter procedimentos documentados para implementar e controlar a aplicao das tcnicas estatsticas. Anexo 2 Guia para a verificao do cumprimento das boas prticas de fabricao de bolsas plsticas para coleta e armazenamento de sangue humano e seus componentes I. APLICAO DO GUIA DE INSPEO 1.Este guia de inspeo tem por objetivo auxiliar na verificao do cumprimento dos requisitos das Boas Prticas de Fabricao para a indstria de bolsas plsticas para acondicionamento de sangue humano e seus componentes. 2.As respostas das questes formuladas (itens) neste documento serviro de base para a elaborao da Ata de Inspeo, a qual fornecer elementos para a autoridade de sade competente decidir sobre a emisso da constncia/certido de cumprimento das BPF. 3.A no-apresentao da documentao requerida pelo inspetor ou omisso de informao solicitada, estar configurando que o fabricante ou o importador no cumpre os requisitos das BPF II.QUESTIONRIO DE VERIFICAO DAS BPF 4. REQUISITOS DO SISTEMA DE QUALIDADE 4.1 ORGANIZAO 4.1.A Existe uma poltica de qualidade na empresa? 4.1.B Os objetivos dessa poltica foram informados aos empregados? Esto compreendidos? 4.1.C Existe organograma mostrando a estrutura organizacional da empresa?

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4.1.D Existem descries de cargos definindo autoridade e responsabilidade das funes de projeto, compras, fabricao, embalagem, rotulagem, armazenamento, instalao e servios associados? 4.1.E H um representante da administrao, formalmente designado com autoridade e responsabilidade para assegurar que os requisitos do sistema de qualidade sejam estabelecidos e mantidos, conforme os requisitos das boas prticas de fabricao? 4.1.FO desempenho do sistema de qualidade avaliado periodicamente pela gerncia executiva? 4.1.G A avaliao documentada? 4.1.H Existe procedimento estabelecendo a periodicidade dessa avaliao? 4.2 SISTEMA DA QUALIDADE 4.2.A O sistema da qualidade est descrito em um manual ou em documento equivalente e adequadamente divulgado? 4.2.BO fabricante est legalmente habilitado para o exerccio das atividades a que se prope? 4.3 ANLISE CRTICA DE CONTRATO4.3.AO fabricante mantm procedimentos para efetuar a anlise crtica do contrato? 4.3.BO fabricante mantm procedimentos escritos para a coordenao dessas atividades? 4.3.CA anlise da reviso do contrato assegura que: Os requisitos so adequadamente definidos e documentados? Os requisitos especiais so resolvidos? O fabricante tem capacidade de atender os requisitos contratuais? O pessoal envolvido treinado para atender os requisitos contratuais? 4.3.DSo mantidos registros das anlises crticas de contrato? 4.4 CONTROLE DE PROJETOS 4.4.A Existem procedimentos para desenvolvimento e controle de projeto? 4.4.B Os procedimentos esto aprovados por pessoa qualificada? 4.4.C Existe aprovao especificadas para o projeto? expressa das caractersticas 4.4.G O fabricante mantm um registro histrico do projeto para comprovar que o mesmo foi desenvolvido conforme os requisitos aprovados? 4.5 CONTROLE DE DOCUMENTOS 4.5.A Existe procedimento para controle de documentos? 4.5.B Os documentos so aprovados por pessoas designadas? 4.5.C Os documentos esto disponveis em locais apropriados? 4.5.D Os documentos esto atualizados de acordo com os procedimentos de reviso de documentos?4.5.EExiste procedimento para remoo de documentos obsoletos? 4.5.F A empresa mantm procedimentos para alterao e reviso de documentos? 4.5.G H procedimentos para distribuio e recolhimento de documentos identificados como documentos controlados? 4.6 CONTROLE DE AQUISIO 4.6.A H procedimento para avaliao de fornecedores? 4.6.B Existem especificaes de aquisio definindo claramente os requisitos a serem atendidos pelo fornecedor? 4.6.C A empresa mantm um registro de fornecedores aprovados? 4.6.D Os pedidos de aquisio so aprovados por pessoal autorizado? 4.6.E Essa autorizao est formalizada? 4.7 IDENTIFICAO E RASTREABILIDADE 4.7.A O fabricante tem procedimento para a identificao dos materiais de fabricao recebidos? 4.7.B Os componentes e materiais de fabricao esto identificados? 4.7.C O componente ou material de fabricao identificado com um nmero de lote ou partida que possibilite sua rastreabilidade? 4.7.D O nmero do lote ou partida associado ao produto acabado est registrado no histrico correspondente? 4.8 CONTROLES DE PROCESSO 4.8.A Existe controle da liberao de produto acabado? 4.8.B Os procedimentos de produo esto disponveis nos locais de uso ou em locais designados? 4.8.CExistem controles para impedir a mistura de lotes ou partida de componentes, materiais de fabricao ou produtos acabados?
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4.4.D Existem evidncias de que o projeto foi examinado por pessoa designada qualificada e que sua execuo est conforme os dados de entrada? 4.4.E Existe comprovao da realizao de testes para verificar se os dados de sada do Projeto esto conforme as especificaes? 4.4.F O fabricante possui procedimento para assegurar que o projeto ser aprovado por pessoa qualificada antes de ser liberado para produo?

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4.8.D Existe especificao de produo? 4.8.E Essa especificao foi elaborada e revisada por pessoal autorizado distinto? 4.8.F Existe procedimento para modificao de especificaes com expressa indicao de responsabilidade? 4.8.G Existem procedimentos para limpeza das reas de produo? 4.8.H As reas de produo apresentam limpeza compatvel com o tipo de produto fabricado? 4.8.I H evidncias de que os empregados no comem, no bebem e no fumam nas reas onde o produto pode ser afetado? 4.8.J Existe um programa documentado de combate a insetos e roedores? 4.8.K H evidncias de que esse programa est em vigor? 4.8.L O pessoal utiliza uniformes e calados adequados tarefa realizada? 4.8.M Existe um programa de sade ocupacional claramente definido? seguido? 4.8.N H banheiros e vestirios adequados com nveis de limpeza e higiene aceitveis, para uso dos empregados? 4.8.O Existe definio expressa dos pesticidas permitidos e das reas onde podem ser usados? 4.8.P H um programa documentado de limpeza e manuteno de mquinas e equipamentos? 4.8.Q Existem protocolos de validao estabelecidos para processos especiais? 4.8.R So mantidos registros referentes ao desempenho de processos especiais de fabricao? 4.8.S Existem evidncias de que esses registros so examinados por pessoal designado qualificado? 4.9 INSPEO E ENSAIOS 4.9.A H procedimentos para inspeo e, quando aplicvel, ensaios de componentes e materiais de fabricao recebidos, para assegurar que os requisitos especificados foram atendidos? 4.9.B Existem relatrios de inspeo comprovando que os componentes e materiais de fabricao recebidos foram inspecionados antes de serem transferidos para a produo e esto conforme as especificaes? 4.9.C Quando aplicvel so realizados ensaios durante o processo de fabricao para assegurar a conformidade com as especificaes?4.9.DOs resultados desses ensaios esto registrados?
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4.9.E Os resultados desses ensaios so examinados e aprovados por pessoal designado qualificado? 4.9.F Existem procedimentos para reter componentes e materiais de fabricao durante o processo at que as inspees e ensaios exigidos tenham sido completados e que as aprovaes necessrias tenham sido completadas? 4.9.G Existem evidncias de que esses procedimentos so aplicados? 4.9.H A empresa mantm procedimentos para inspeo e ensaios de produtos acabados assegurando que um lote ou partida est conforme as especificaes? 4.9.I Os produtos acabados so identificados e mantidos em rea determinada at a concluso dos ensaios finais de aprovao? 4.9.J H comprovao de que os produtos acabados prontos para a expedio esto aprovados nos ensaios finais e que a transferncia feita por pessoal autorizado e esto de acordo com os requisitos constantes no registro mestre do produto (RMP)? 4.9.K A transferncia de produtos acabados est associada aos nmeros dos lotes ou partidas correspondentes? 4.10 CONTROLE DE EQUIPAMENTO DE MEDIO, INSPEO E ENSAIOS 4.10.A Existe um programa documentado para calibrao e aferio de instrumentos? 4.10.B Os instrumentos so adequados ao uso pretendido? 4.10.C Os instrumentos de inspeo, medio e testes esto identificados indicando se esto aferidos ou calibrados? 4.10.D H procedimentos para garantir que instrumentos no calibrados ou aferidos no sejam instalados e usados? 4.10.E Caso no existam padres nacionais a aferio e calibrao so referidas a padres prprios, confiveis e reproduzveis? 4.10.F H registros que comprovem a confiabilidade desses padres? 4.11 SITUAO DA INSPEO E ENSAIOS 4.11.A Existe identificao do resultado das inspees e ensaios realizados nos componentes, materiais de fabricao e produtos acabados? 4.11.B Existem procedimentos para assegurar que somente os componentes, materiais de fabricao e produtos acabados que passaram nas inspees e ensaios sejam liberados? 4.11.C Os registros das inspees e ensaios identificam as pessoas responsveis por esta liberao? 4.12 CONTROLE DE PRODUTO NO-CONFORME

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4.12.A Existem procedimentos que assegurem que componentes, materiais de fabricao, produtos acabados ou devolvidos, no-conforme com as especificaes no sejam utilizados? 4.12.B Os materiais de fabricao, os componentes, os produtos acabados ou devolvidos, no-conforme, so claramente identificados e segregados? 4.12.C Existem responsveis designados para decidir pela segregao e liberao desses materiais, componentes, produtos acabados ou devolvidos? 4.13 AO CORRETIVA E AO PREVENTIVA 4.13.A Existe procedimento para investigar as causas de noconformidade do sistema da qualidade? 4.13.B As aes corretivas resultantes das investigaes de no-conformidades so documentadas e implementadas? 4.13.C A responsabilidade e a autoridade para decidir sobre avaliao, implementao e monitorao das aes corretivas aprovadas esto claramente definidas? 4.13.D Os histricos dos registros da qualidade so usados para gerar aes preventivas? 4.13.E Existem evidncias de que as aes preventivas foram efetivamente implementadas? 4.14 MANUSEIO, ARMAZENAMENTO, EMBALAGEM, PRESERVAO E ENTREGA 4.14.A A empresa mantm procedimentos para o manuseio de produtos acabados? 4.14.B Os produtos acabados so armazenados conforme estabelecido nos procedimentos? 4.14.C Os produtos danificados ou com prazo de validade vencido so segregados de forma a no serem inadvertidamente distribudos ao mercado? 4.14.D H registros dessa segregao? 4.14.E A empresa mantm procedimentos para a remoo desses produtos da rea de armazenamento? 4.14.F Os produtos distribudos ao mercado so registrados de forma a identificar-se o nome e o endereo do consignatrio, as quantidades distribudas e o nmero de controle ou nmero do lote ou partida de fabricao que permita sua rastreabilidade? 4.14.G A rea de armazenamento apresenta condies adequadas de higiene e limpeza de modo a evitar danos e contaminaes no produto acabado? 4.14.H Existem controles que comprovem que as embalagens e rtulos esto conforme as especificaes? 4.14.I Quando aplicvel, h procedimentos para rotulagem de produtos?
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4.14.J Quando aplicvel, os rtulos so inspecionados, aprovados e liberados para estoque ou uso por pessoas designadas qualificadas? 4.14.K Quando aplicvel, a empresa mantm uma rea destinada ao armazenamento de rtulos? 4.15 CONTROLE DE REGISTROS DA QUALIDADE 4.15.AExistem procedimentos para o arquivo dos registros dos documentos referentes ao sistema da qualidade? 4.15.B Os registros so arquivados pelo prazo estabelecido pelas boas prticas de fabricao? 4.15.C O fabricante mantm um registro mestre de produto (RMP) com os requisitos determinados pelas boas prticas de fabricao? 4.15.D O fabricante mantm um registro histrico do produto para comprovar que o lote ou partida de fabricao foi produzido em conformidade com o que estabelece o RMP? 4.15.E H procedimentos para gerenciamento das reclamaes dos clientes? 4.15.F As reclamaes so registradas conforme os requisitos das boas prticas de fabricao? 4.15.G Quando aplicvel, as reclamaes dos clientes so examinadas, investigadas e aes corretivas so tomadas para prevenir repetio da ocorrncia? 4.15.H As investigaes so documentadas? 4.15.I Existem registros de que as aes corretivas aprovadas foram implementadas? 4.16 AUDITORIAS INTERNAS DA QUALIDADE 4.16.AO fabricante tem procedimentos de auditorias internas para verificar se o sistema da qualidade est conforme os requisitos estabelecidos nas boas prticas de fabricao? 4.16.B Existem registros de treinamentos dos auditores internos do sistema da qualidade? 4.16.C Existem relatrios de auditoria interna da qualidade indicando as no-conformidades encontradas? 4.16.D O relatrio est assinado pelo responsvel pela rea auditada? 4.16.E O pessoal que executa as auditorias internas da qualidade independente das reas auditadas? 4.16.F Existem registros da implementao das aes corretivas recomendadas nos relatrios de auditoria interna? 4.17 TREINAMENTO 4.17.A O fabricante mantm procedimentos para identificar as necessidades de treinamento?

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4.17.B Os empregados so treinados para executar adequadamente as tarefas a eles designadas? 4.17.C So mantidos registros desses treinamentos? 4.17.D Existem evidncias de que os empregados foram informados de no-conformidades decorrentes do desempenho incorreto de suas funes? 4.18 SERVIOS ASSOCIADOS 4.18.A O fabricante estabelece e mantm procedimentos para servios associados? 4.18.B Existem registros dos servios associados prestados para cada produto? 4.18.C Esses registros esto conforme os requisitos das boas prticas de fabricao? 4.19 TCNICAS ESTATSTICAS 4.19.A Os planos de amostragem adotados pelo fabricante esto formalizados? 4.19.B Existem procedimentos para reviso peridica dos planos de amostragem visando verificar a adequao da tcnica estatstica ao resultado pretendido? 4.19.C Existe pessoal designado para realizar essa reviso e propor tcnicas estatsticas adequadas? III.REGRAS DE CLASSIFICAO 1.Os itens do guia de verificao devem ser classificados como:IMPRESCINDVEL NECESSRIO RECOMENDVEL INFORMATIVO NO CORRESPONDE 2.As definies e a simbologia correspondente, so: IMPRESCINDVEL (IM) Considera-se como item IMPRESCINDVEL aquele que, sendo parte dos requisitos das Boas Prticas de Fabricao BPF, podem afetar em grau crtico a qualidade do produto e/ ou a segurana dos trabalhadores, assim como, aqueles que correspondam a exigncias legais. NECESSRIO (N) Considera-se como item NECESSRIO aquele cujo no cumprimento pode afetar significativamente a qualidade do produto e/ou a segurana dos trabalhadores. RECOMENDVEL (R) Considera-se como item RECOMENDVEL aquele cujo no cumprimento possa afetar em grau no significativo a qualidade do produto e/ou a segurana dos trabalhadores. INFORMATIVO (I) Considera-se como item INFORMATIVO aquele que expressa uma informao descritiva e/ou complementar. NO CORRESPONDE (NC) Considera-se como item NO CORRESPONDE aquele que no deve ser considerado na inspeo que se realiza. 3.A classificao dos itens de verificao aplicvel aos fabricantes de bolsas plsticas
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para a coleta de sangue humano e seus componentes. 4.A classificao dos itens de verificao servir de base para o inspetor informar autoridade de sade competente, no Relatrio de Inspeo, sobre o cumprimento pelo fabricante dos requisitos das BPF e aes corretivas necessrias. IV.TABELA DE CLASSIFICAO Requisitos do sistema da qualidade: 4.1 A organizao Item 4.1.A 4.1.B 4.1.C 4.1.D 4.1.E 4.1.F 4.1.G 4.1.H Fabricante Nacional N N R N R N N N Importador N N R N R N N N 4.2 Sistema de Qualidade Item 4.2.A 4.2.B Fabricante Nacional N IM Importador R IM 4.3 Anlise Crtica de Contrato Item 4.3.A 4.3.B 4.3.C 4.3.D Fabricante Nacional N N N N Importador N N N N 4.4 Controle de Projetos Item 4.4.A 4.4.B 4.4.C 4.4.D 4.4.E 4.4.F 4.4.G Fabricante Nacional R R R R R R R Importador NC NC NC NC NC NC NC 4.5 Controle de Documentos Item 4.5.A 4.5.B 4.5.C 4.5.D 4.5.E 4.5.F 4.5.G Fabricante Nacional R R R R R R R Importador R R R R R R R 4.6 Controle de Aquisio Item 4.6.A 4.6.B 4.6.C 4.6.D 4.6.E Fabricante Nacional N N R R R Importador N N R R R 4.7 Identificao e Rastreabilidade Item 4.7.A 4.7.B 4.7.C 4.7.D Fabricante Nacional N N N N Importador NC NC NC N 4.8 Controles de Processo Item 4.8.A 4.8.B 4.8.C 4.8.D 4.8.E 4.8.F 4.8.G 4.8.H Fabricante Nacional IM R IM N R R R R Importador NC NC N NC NC NC NC NC Item 4.8.I 4.8.J 4.8.K 4.8.L 4.8.M 4.8.N 4.8.O 4.8.P Fabricante Nacional R N R N N R N R Importador R N R N N R N NC Item 4.8.Q 4.8.R 4.8.S Fabricante Nacional N N R Importador NC NC NC 4.9 Inspeo e Ensaios Item 4.9.A 4.9.B 4.9.C 4.9.D 4.9.E 4.9.F 4.9.G 4.9.H Fabricante Nacional N N N N R N N N Importador NC NC NC NC NC NC NC NC Item 4.9.I 4.9.J 4.9.K Fabricante Nacional N N N Importador N N N 4.10 Controle de Equipamentos de Medio, Inspeo e Ensaios Item 4.10.A 4.10.B 4.10.C 4.10.D 4.10.E 4.10.F Fabricante Nacional N N N N N N Importador NC NC NC NC NC NC 4.11 Situao da Inspeo e Ensaios Item 4.11.A 4.11.B 4.11.C Fabricante Nacional N N N Importador N N N 4.12 Controle de Produto No-Conforme

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Item 4.12.A 4.12.B 4.12.C Fabricante Nacional N N N Importador N N N 4.13 Ao Corretiva e Ao Preventiva Item 4.13.A 4.13.B 4.13.C 4.13.D 4.13.E Fabricante Nacional R R R R R Importador R R R R R 4.14 Manuseio, Armazenamento, Embalagem, Preservao e Entrega Item 4.14.A 4.14.B 4.14.C 4.14.D 4.14.E 4.14.F 4.14.G 4.14.H Fabricante Nacional N N IM N N IM N N Importador N N IM N N IM N N Item 4.14.I 4.14.J 4.14.K Fabricante Nacional N N N Importador N N N 4.15 Controle de Registros da Qualidade Item 4.15.A 4.15.B 4.15.C 4.15.D 4.15.E 4.15.F 4.15.G 4.15.H Fabricante Nacional N N N N R R R R Importador N N N NC R R R R Item 4.15.I Fabricante Nacional R Importador R 4.16 Auditorias Internas da Qualidade Item 4.16.A 4.16.B 4.16.C 4.16.D 4.16.E 4.16.F Fabricante Nacional R R R R R R Importador R R R R R R 4.17 Treinamento (pessoal) Item 4.16.A 4.16.B 4.16.C 4.16.D Fabricante Nacional R R R R Importador R R R R 4.18 Servios Associados Item 4.18.A 4.18.B 4.18.C Fabricante Nacional R R R Importador R R R 4.19 Tcnicas Estatsticas Item 4.19.A 4.19.B 4.19.C Fabricante Nacional R R R Importador R R R V.RELATRIO DE INSPEO O Relatrio de inspeo, elaborado aps a visita deve conter, no mnimo, as seguintes informaes: a) Os dados cadastrais da empresa; b) O nome dos componentes da equipe de inspeo; c) A natureza da inspeo; d) O nome e cargo das pessoas contactadas; f) As orientaes ou recomendaes da equipe de inspeo; g) O prazo recomendado pela equipe de inspeo para implementar as medidas corretivas, caso necessrias; h) A concluso do relatrio com as assinaturas da equipe de inspeo e do fabricante. ANEXO III REGIME GERAL DE INSPEO DO OBJETIVO, AMBITO DE APLICAO E ABRANGENCIA Art. 1 O objetivo deste Regulamento estabelecer uma sistemtica comum para a realizao de inspees, com a finalidade de instrumentalizar as aes de vigilncia sanitria, necessrias regulao e controle dos estabelecimentos que desenvolvem atividades de fabricao, armazenagem e distribuio de bolsas plsticas para coleta e armazenamento de sangue humano e seus componentes.
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Art. 2 Este regulamento aplicvel em todas as situaes em que as autoridades sanitrias devam comprovar o cumprimento da legislao vigente e das Boas Prticas de Fabricao por parte dos estabelecimentos que desenvolvam atividades relacionadas com bolsas plsticas para coleta e armazenamento de sangue humano e seus componentes, em especial: I) no outorgamento do Certificado de Boas Prticas de Fabricao; II) no outorgamento de registros de bolsas plsticas para coleta de sangue, cujo processo de fabricao no esteja contemplado no Certificado de Boas Prticas de Fabricao vigentes; Nota Nos casos de fabricantes estrangeiros, a concesso do registro estar condicionado a avaliao tcnica da unidade ou unidades fabris, pela ANVS do Ministrio da Sade. III) na verificao sistemtica de rotina do cumprimento das Boas Prticas de Fabricao vigentes; IV) na elucidao de casos informados pelo sistema de vigilncia sanitria e por questes ligadas aos processos produtivos; V) nas auditorias por controvrsias tcnicas relativas s Boas Prticas de Fabricao; VI) na investigao de denncias ou irregularidades sobre bolsas plsticas para coleta de sangue ou estabelecimentos que desenvolvam atividades relacionadas com as mesmas.DOS FUNDAMENTOS E ORIENTAO DA INSPEO Art. 3 A inspeo considerada um instrumento apropriado para a constatao do cumprimento das Boas Prticas de Fabricao. Art. 4 As inspees dos estabelecimentos que desenvolvem atividades relacionadas com as bolsas plsticas para coleta de sangue devero ser preferencialmente realizadas por inspetores treinados e credenciados. Art. 5 O Certificado de Boas Prticas de Fabricao deve ser outorgado aos estabelecimentos que cumprem com os requisitos de Boas Prticas de Fabricao avaliados atravs do Guia para Verificao do Cumprimento das Boas Prticas de Fabricao aps realizao da inspeo, conforme o Regulamento constante desta Portaria. DAS PENALIDADES Art. 6 As penalidades relativas ao no cumprimento da legislao vigente e das Boas Prticas de Fabricao, verificadas durante as inspees, sero aplicadas atravs das autoridades sanitrias da ANVS do Ministrio da Sade e/ou das vigilncias sanitrias estaduais e/ou municipal. DOS PROCEDIMENTOS E PRAZOS Art. 7 O Relatrio de Inspeo dever ser elaborado imediatamente aps a inspeo realizada. Art. 8 O no cumprimento de qualquer dos prazos e itens constantes do Relatrio de Inspeo, implicar na aplicao imediata das sanes cabveis. DA QUALIFICAO E AVALIAO DOS ITENS DO GUIA DE INSPEO Art. 9 O critrio estabelecido para a qualificao est baseado no risco potencial inerente a cada item em relao qualidade e segurana do trabalhador em sua interao com o produto e os processos durante a fabricao.

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Art. 10 Considera-se item IMPRESCINDVEL (IM) aquele que, sendo parte dos requisitos das Boas Prticas de Fabricao BPF, podem afetar em grau crtico a qualidade do produto e/ ou a segurana dos trabalhadores, assim como, aqueles que correspondam a exigncias legais. Pargrafo nico. O item IMPRESCINDVEL respondido por SIM ou NO. Art. 11 Considera-se item NECESSRIO ( N ) aquele cujo no cumprimento pode afetar significativamente a qualidade do produto e/ou a segurana dos trabalhadores. 1 O item NECESSRIO respondido por SIM ou NO. 2 O item NECESSRIO, no cumprido na primeira inspeo, ser automaticamente tratado como IMPRESCINDVEL nas inspees seguintes. Art. 12 Considera-se como item RECOMENDVEL ( R ) aquele cujo no cumprimento possa afetar em grau no significativo a qualidade do produto e/ou a segurana dos trabalhadores. Art. 13 O item RECOMENDVEL respondido por SIM ou NO. Art. 14 O item RECOMENDVEL no cumprido na primeira inspeo, ser automaticamente tratado como NECESSRIO nas inspees seguintes. Art. 15 Considera-se como item INFORMATIVO ( I ) aquele que expressa uma informao descritiva e/ou complementar. Pargrafo nico. O item INFORMATIVO poder ser respondido por SIM ou NO ou sob forma de conceito descritivo. Art. 16 Considera-se como item NO CORRESPONDE (NC) aquele que no deve ser considerado na inspeo que se realiza. DAS SANES Art. 17 Para efeito de aplicaes das sanes correspondentes, considera-se causa suficiente de medida cautelar destinada a impedir a produo total, prpria ou atravs de terceiros, o no cumprimento de qualquer item classificado como IMPRESCINDVEL (I), no guia para verificao de cumprimento das Boas Prticas de Fabricao de Bolsas para Coleta de Sangue, em razo do risco a sade decorrente do descumprimento do mesmo. Art. 18 O no cumprimento dos itens qualificados como NECESSRIOS (N), no guia para verificao do cumprimento das Boas Prticas de Fabricao de Bolsas plsticas para Coleta de Sangue, dar origem medida cautelar de suspender a produo do setor, ou do estabelecimento, se for o caso, at que se d cumprimento s exigncias feitas pela Autoridade Sanitria competente. Art. 19 O no cumprimento dos itens qualificados como RECOMENDVEIS (R), no impede a concesso da autorizao de funcionamento ou a licena estadual de plantas novas. 1 Ser dado um prazo para o cumprimento dos itens RECOMENDVEIS ( R ), partir do qual sero considerados NECESSRIOS. 2 O no cumprimento dos itens transformados em NECESSRIOS, diante de uma nova inspeo, dar origem sano correspondente, de acordo com o estipulado no Art. 18.
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ANEXO IV Itens para emisso do certificado de cumprimento de boas prticas de fabricao de bolsas plsticas para coleta de sangue, pela agncia nacional de vigilncia sanitria do ministrio da sade - Razo Social do Estabelecimento - N de Autorizao de Funcionamento da Empresa - Licena Estadual do Estabelecimento - Endereo (s) da (s) Planta (s) - Ata de inspeo com nmero e data - Cumprimento do guia para verificao de B. P. F. C. S. - Nome da Instituio e da Autoridade Sanitria competente - Local, data, prazo de validade - O prazo no invalida a possibilidade de que se produzam outras verificaes do cumprimento das Boas Prticas de Fabricao em qualquer momento, a pedido da autoridade sanitria.

13. INSPEO SANITRIA: ASPECTOS GERAIS, CONCEITO, FINALIDADE, CARACTERSTICAS, ETAPAS PARA REALIZAO DE UMA INSPEO, PROCEDIMENTOS, PROCESSO DE CONDUO, TIPOS DE INSPEO PARA FINS DE CERTIFICAO, INVESTIGAO.

A finalidade da Vigilncia Sanitria expressa-se atravs do controle das prticas de produo, determinando normas tcnicas e padres de produo. Os tcnicos que exercem a fiscalizao para o cumprimento dessas normas, para prevenir e evitar o dano no ato do consumo, devem ser qualificados em gesto e garantia da qualidade, tambm est afeto aos tcnicos da vigilncia sanitria o preenchimento de manuais de boas prticas o controle externo que se caracterizam pela elaborao de normas oficiais, licenciamento dos estabelecimentos, orientao educativa, fiscalizao e aplicao de medidas de proteo sade da populao. As aes de vigilncia sanitria, aliadas aos variados graus de complexidade, faz-se necessrio o uso de diversas tecnologias de interveno que visem o controle, diminuio ou a eliminao dos riscos de doenas e agravos e melhora da qualidade de vida assegurando a qualidade e o acesso a produtos, servios e ambientes de interesse da sade, a discutio, avaliao sobre a sistematizao dos fundamentos, terico-conceituais e metodolgicos das principais tecnologias empregadas no controle sanitrio. Abrir espao para a realizao de uma reflexo crtica e demonstrar a necessidade da realizao de aes integradas, articuladas com outros rgos que possuem interfaces com os objetos da vigilncia sanitria fundamental no processo de evoluo das prticas sanitrias. As aes desenvolvidas pelos diferentes rgos responsveis pelo controle sanitrio de produtos, servios e ambientes de interesse da sade, podem ser concretizadas quando se estabelece a intersetorialidade, contribuindo na construo do Sistema nico de Sade e ao direito constitucional sade. As tecnologias que interferem de alguma forma na sade coletiva As prticas da vigilncia sanitria que regulam as atividades industriais dos produtos que esto afetos sade devem estar baseados no trip da qualidade, eficcia e segurana. De acordo com a lei maior que regulamenta estes princpios a 6.360 de 23 de setembro de 1976.

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Aps as leis de proteo ao consumidor, a importncia do conceito de qualidade se tornou fundamental na sociedade, permitindo apontar um novo modelo de vigilncia sanitria. A vigilncia sanitria no pode se deter somente nos aspectos cartoriais, burocrticos como era a prtica anterior. A sociedade evoluiu a forma de pensar e hoje em dia dispem de mecanismo que garantam uma melhor qualidade dos produtos e servios, essa evoluo conferiu ao consumidor um novo status, o de cidado, e o embasamento jurdico de garantia da qualidade nas relaes entre prestadores de servio, fornecedores e o consumidor, impulsiona uma conscincia sanitria e a prpria vigilncia sanitria para as tarefas de promover prticas e espaos saudveis nos processos da vida e sade. Assim, a melhoria da qualidade de vida e sade da populao deve incluir o desenvolvimento das tecnologias, buscando construir um modelo globalizado e uniforme de fiscalizao sanitria. A vigilncia sanitria tem como uma das suas principais aes eliminar ou diminuir o risco sanitrio envolvido na produo e consumo de produtos e servios de interesse da sade. A tecnologia daAutorizao de Funcionamentoconstitui um instrumento de controle sanitrio realizado pelo Estado, de estabelecimentos que fabricam estrategicamente produtos relacionados com a sade da populao, relevantes para o desenvolvimento do pas sem se deter somente aos aspectos cartoriais e burocrticos. A autorizao de funcionamento pode ser definida como o ato administrativo unilateral e discricionrio pelo qual a administrao pblica faculta ao particular o desenvolvimento de atividade material de interesse coletivo. Em relao a empresas fabricantes de produtos de interesse da sade, tal necessidade visa o interesse pblico relacionados com a sade e segurana nacional. A autorizao de funcionamento est fundamentada no poder de polcia do Estado sobre a atividade privada. A licena o ato administrativo unilateral e vinculado pelo qual a administrao faculta quele que preencha os requisitos legais ao exerccio de uma atividade. Envolve direitos, se caracterizando como ato vinculado. Cabe a autoridade verificar se foram preenchidos os requisitos legais exigidos para determinada licena. Estando o requerente apto, caber ao poder pblico conceder a respectiva licena, sem possibilidade de recusa. A licena sanitria o instrumento que formaliza o controle sanitrio de estabelecimentos, ter direito a concesso de licena todo estabelecimento que apresente boas condies de funcionamento e que oferea o mnimo de risco sade coletiva conforme os requisitos legais especficos segundo a legislao vigente. O termo registro foi adotado a partir do Decreto-Lei n 986/69, em substituio ao termo licena. Do ponto de vista jurdico o registro de produtos corresponde licena. Como a licena envolve direitos, expedida quando o solicitante atende aos requisitos e exigncias legais para o desenvolvimento de uma atividade. Em caso afirmativo, obrigao do Estado em conceder o registro, sem possibilidade de recusa. O registro tem a finalidade de assegurar o acesso da populao a produtos de qualidade com segurana e eficcia. o instrumento por meio do qual o Ministrio da Sade, no uso de suas atribuies especficas, determina a inscrio prvia no rgo ou na entidade competente, pela avaliao do cumprimento de carter jurdico-administrativo e tcnico-cientfico relacionado com a eficcia, segurana e qualidade destes produtos, para sua introduo no mercado e sua comercializao ou consumo. O registro um ato privativo do Ministrio da Sade, aps avaliao e despacho concessivo de seu dirigente.Como a licena envolve direitos, expedida quando o solicitante atende aos requisitos e exigncias legais para o desenvolvimento de uma atividade. Em caso afirmativo, obrigao do estado a concesso do registro,
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sem possibilidade de recusa. O registro tem a finalidade de assegurar o acesso da populao a produtos de qualidade com segurana e eficcia. O Controle sanitrio de produtos isentos de registro realizado pela ANVISA atravs da exigncia dos fabricantes destes produtos para serem comercializados necessitarem de apresentarem uma notificao agncia reguladora, alm de que as empresas fabricantes para colocarem estes produtos no mercado, serem obrigadas a apresentar o certificado de boas prticas de fabricao e controle, que realizado pela autoridade sanitria competente. Estes produtos so caracterizados por possurem um grau de risco mnimo em que o nvel de efeitos adverso destes produtos no oferece risco potencial sade, considerando sua formulao, finalidade e modo de uso. Estes produtos so de higiene pessoal, cosmticos, perfumes, preparaes constitudas por substncias naturais ou sintticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lbios, rgos genitais externos, dentes, membranas mucosas da cavidade ora, com objetivo exclusivo de limpa-los perfum-los, alterar sua aparncia e ou corrigir adores corporais e ou proteg-los ou mantlos em bom estado. Tambm tm iseno de registro alguns tipos de alimentos que possuem procedimentos de controle sanitrio idnticos aos descritos acima. A inspeo sanitria uma tecnologia fundamentada no conhecimento cientfico, no processo investigatrio e na fiscalizao, e efetuada pela autoridade sanitria que verifica as instalaes, equipamentos, processos produtivos, recursos humanos, e o cumprimento de procedimentos previstos nos manuais tcnicos e na legislao sanitria pertinente. Visa avaliar a conformidade do ambiente com padres sanitrios e requisitos com a finalidade de eliminar, diminuir e prevenir riscos sade. A inspeo contm o objetivo do enfoque epidemiolgico que a deteco do risco, Orientando para melhoria e intervindo nas possveis irregularidades, visando a preveno de doenas e agravos sade da coletividade. A abordagem laboratorial, inicialmente se restringia verificao da identidade e integridade dos produtos. A percepo social do conceito de qualidade tem evoludo com o prprio conceito de necessidade. A vigilncia sanitria voltada para avaliar a segurana e ou eficcia do produto, compreendendo todas as etapas do seu desenvolvimento, da formulao ao uso. Incorporar o reconhecimento social do risco e a necessidade do seu controle faz parte do objetivo do controle de qualidade. As normas estabelecem quais so os riscos aceitveis, segundo o momento e o conhecimento acumulado. A qualidade em sade deve evitar a possibilidades de danos e riscos integridade fsica do indivduo ou da populao.As boas prticas de fabricaovisam a padronizao dos processos de produo assegurando a qualidade dos produtos ofertados no mercado, em conformidade com a legislao sanitria em vigor. Atualmente constitui instrumento de uso obrigatrio nos processos de produo de bens de interesse da sade. As Boas Prticas de Fabricao so informaes, sistematizadas de procedimentos e instrues de trabalho descritos num manual de qualidade de acordo com as peculiaridades dos produtos fabricados, no levando em conta a dimenso do estabelecimento, sua nacionalidade e linha de produo. As resolues da ANVISA estabelecem as regras que as boas prticas de fabricao devem enfocar. O sistema de qualidade no pode ser copiado, sendo implementado de acordo com as peculiaridades dos produtos fabricados. As regras estabelecidas e que compem o Sistema de Qualidade de uma organizao, os mtodos e controles usados no projeto, compras, fabricao, embalagem, rotulagem, armazenamento, instalao e a assistncia tcnica de dos produtos, so aplicveis

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a qualquer produto que seja fabricado ou importado para a comercializao no pas, garantindo assim a padronizao dos processos de produo. A sua implantao exige educao continuada dos segmentos envolvidos no processo e representa um consenso entre fabricantes e governo. Durante uma inspeo de certificao de BPFdevemos averiguar se o sistema de qualidade nas suas boas prticas de fabricao, est implementado de acordo com as regras estabelecidas pela ANVISA. A criao dos roteiros de inspeo, utilizados pelos fiscais sanitrios como padro e orientao contribuiu muito para uma inspeo sistematizada. Se durante a inspeo for constatadas irregularidades que configurem infrao sanitria a ANVISA pode cancelar o certificado de boas prticas emitido. A Vigilncia Sanitria exerce controle atravs das normatizaes e fiscalizao, com base no que est oficialmente reconhecido como cientfico, pelo registro de produtos, dispositivos e equipamentos mdico-hospitalares, licenciamento de estabelecimentos de produo de medicamentos e outros e de prestao de servios de sade. As aes de vigilncia sanitria, aliadas aos variados graus de complexidade, faz-se necessrio o uso de diversas tecnologias de interveno que visem o controle, diminuio ou a eliminao dos riscos de doenas e agravos e melhora da qualidade de vida assegurando a qualidade e o acesso a produtos, servios e ambientes de interesse da sade. Assim, este mdulo teve como foco discutir, avaliar e refletir sobre a sistematizao dos fundamentos jurdicos, terico-conceituais e metodolgicos das principais tecnologias empregadas no controle sanitrio. Abrindo espao para a realizao de uma reflexo crtica e demonstrar a necessidade da realizao de aes integradas, articuladas com outros rgos que possuem interfaces com os objetos da vigilncia sanitria. As aes desenvolvidas pelos diferentes rgos responsveis pelo controle sanitrio de produtos, servios e ambientes de interesse da sade, podem ser concretizadas quando se estabelece a intersetorialidade, contribuindo na construo do Sistema nico de Sade e ao direito constitucional sade. As tecnologias interferem de alguma forma na sade coletiva. O desenvolvimento tecnolgico exige vigilncia das novas invenes que so colocados no mercado a cada dia e que so de interesse da sade. Pois, na sua maioria s temos o conhecimento de que podem ocasionar eventuais danos e agravos sade aps longos perodos de uso. Faz-se necessrio o uso de ferramentas da epidemiologia para que possamos obter informaes referentes aos riscos passveis de controle. Um bom sistema de informao fundamental para ao nos principais problemas sanitrios. Portanto, necessrio o conhecimento epidemiolgico no sentido de se obter o perfil da distribuio destes problemas. A tecnologia da vigilncia epidemiolgica de eventos adversos sade relacionados com atividades profissionais, riscos ambientais, consumo de tecnologias mdicas e produtos de interesse da sade por muito tempo no fizeram parte das prticas vigentes na cultura institucional da vigilncia sanitria no nosso pas. A organizao das entidades de defesa do consumidor,resultou em presses sobre a sociedade e o poder pblico no sentido de uma maior interveno do Estado para assegurar a qualidade dos produtos consumidos no mercado nacional, reforando a necessidade da realizao da vigilncia e interveno nos eventos adversos. A vigilncia epidemiolgica aplicada nas aes da vigilncia sanitria, permite o acompanhamento e vigilncia de doenas veiculadas por alimentos, intoxicaes por determinados produtos, infeces hospitalares e de outros agravos, fornecendo dados importantes para subsidiar aes de controle. A vigilncia epidemiolgica de efeitos adversos vem a constituir uma tecnologia no controle e reduo de iatrogenias decorrentes do consumo de pro113

dutos de interesse da sade, contribuindo assim para proteo e defesa da sade da populao. Nas tecnologias de territorializao, espacializao e geoprocessamento foram abordadas representaes computacionais de dados geogrficos, noes de cartografia, operaes, entrada e visualizao de dados, incluindo aspectos de geometria computacional, modelos numricos de terreno, lgebra de mapas e suporte deciso, incluindo algumas aplicaes ilustrativas do uso destas tecnologias foi apresentado ainda noes de processos quantitativos de explorao e manipulao de dados geogrficos, geoestatstica, estatstica espacial, bancos de dados geogrficos, problemas de organizao de dados: arquiteturas de bancos de dados espaciais, modelos espao-temporais, interoperabilidade e procura na Internet. A prtica destas tecnologias nos remete a diversos controles de vigilncia sanitrias, tais como: controle de viajantes, surtos epidmicos em diversas regies do planeta e em diversas situaes, controle da entrada e sada de mercadorias sob regime de vigilncia sanitria etc. O sistema de anlise de perigos e pontos crticos de controle-APPCC o instrumento utilizado nos processos de produo de bens de interesse da sade com o objetivo de garantir o monitoramento dos pontos crticos visando preveno de riscos e a correo oportuna em casos de sua ocorrncia. Consiste em avaliar a eficcia e efetividade dos processos, meios e instalaes, assim como dos controles utilizados na produo, armazenagem, transporte, distribuio, comercializao e consumo de alimentos, de forma a proteger a sade do consumidor. Este mtodo enfatiza a ateno em operaes criticas, onde o controle essencial. O sistema APPCC baseado numa srie de etapas de acordo com o processamento industrial dos alimentos, desde a aquisio da matria prima at o consumo final, fundamentando-se na identificao dos perigos potenciais a segurana do alimento, bem como nas medidas para o controle das condies que gerem perigo.Baseia-se tambm em dados registrados sobre as provveis de doenas de origem alimentar enfatizando as operaes crticas onde o controle essencial. contnuo porque os problemas so detectados antes ou no momento em que ocorrem, contribuindo para que as aes corretivas sejam aplicadas imediatamente. sistemtico porque cobre todas as operaes processos e medidas de controle, reduzindo assim, os riscos de doenas causadas por alimentos. O sistema APPCC simplifica as aes de segurana dos alimentos indicando poucas operaes crticas oferecendo formas eficientes para controla-las e monitora-las. Para isso, medidas de controle so muito importantes. Intersetorialidade, intervenes no mbito da salubridade das edificaes, no controle da qualidade da gua, do ar, no manejo dos resduos, no controle de vetores; intervenes na circulao de cargas de interesse para sade em reas de fronteira. Quais as sua a apreciao sobre tais tecnologias, na sua relao com a sade e o campo de atuao da VISA? A vigilncia Sanitria dever observar se edificaes asseguram condies de acesso, circulao e permite o uso de pessoas idosas ou portadoras de deficincias, princpios bsicos de conforto, higiene e salubridade, bem como instalaes e equipamentos, devero dispor de condies que impeam o aceso e alojamento de animais transmissores de molstias. Com relao a intersetorialidade com os setores regulados, em alguns casos, necessrio que a vigilncia sanitria participe de forma conjunta elaborando planos de tratamento de resduos, tratamento de gua potvel e na qualidade do ar que oferecido. Um Plano de Contingncia para situaes de emergncia em sade pblica deve ser desenvolvido tendo em conta as situaes de risco sanitrio eminente, e deve ser concebido e testado antes da ocorrncia da eventualidade para a qual foi desenhado.

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Um Plano de Contingncia deve tambm permitir antecipar todos os cenrios susceptveis, deve ser constitudo por uma srie de aes determinadas a recuperar em caso de falha, deve concentrar-se nos acidentes de maior probabilidade ou menos provveis e deve ser construdo a partir de cenrios provveis, previamente definidos, tambm deve ser planejado afim prevenir a ocorrncia de falhas indesejveis e, simultaneamente, definir as medidas a pr em prtica se essas falhas de fato vierem a ocorrer.O Plano de Contingncia para situaes de emergncia em sade requer um intersetorialidade em diferentes situaes e deve se concentrar na identificao, gesto e preveno do risco sanitrio. As tecnologias em comunicao e educao para sade so prticas sociais, de um processo que contribui para a formao e desenvolvimento da conscincia crtica das pessoas, a respeito de seus problemas de sade e, estimula a busca de solues e a organizao para a ao coletiva. Essas prticas rejeitam a concepo esttica de comunicao e educao, entendidas, apenas, como transferncia de conhecimentos, habilidades e destrezas. Em um sistema baseado na participao a pratica de comunicao e educao so partes integrantes da prpria ao da sade e devem ser dinamizadas de modo integrado, em todos os nveis do sistema e em todas as fases do processo de organizao e desenvolvimento dos servios de sade.A prtica de sade como prtica educativa, dentro de uma metodologia de participao, deixa de ser um processo de persuaso ou de transferncia de informao e passa a ser um processo de capacitao de indivduos e de grupos para a transformao da realidade. O papel da educao, informao e comunicao na promoo da sade, so fundamentais, pois estas tecnologias destacam a importncia da participao das pessoas na modificao das condies sanitrias e na maneira de viver induzindo uma nova cultura na sade coletiva das populaes. A Comunicao e educao em sade esto diretamente associadas mdia; comunicao escrita e eletrnica; produo e difuso de material educativo; rdio; televiso; capacitao e qualificao de recursos humanos e de gestores de polticas pblicas de comunicao social; educao e cidadania; educao distncia; capacitao e qualificao de recursos humanos e de gestores de polticas pblicas de educao; promoo sade; capacitao e qualificao de recursos humanos e de gestores de polticas pblicas de sade. As doenas infecciosas no respeitam as fronteiras geogrficas. A ocorrncia de doenas infecciosas emergentes de disperso internacional, alm do impacto na sade da populao, tem um impacto negativo para o turismo, as viagens e a economia. Intensificao de fluxos de pessoas, bens e mercadorias aumentam a possibilidade de disseminao de doenas. Com esta viso, este mdulo do curso procurou apresentar as seguintes possibilidades para que a Vigilncia sanitria proteja a Sade dos Viajantes: Fortalecimento da rede de servios, constituio de redes - alerta e resposta, informaes, recomendaes e ateno aos viajantes, acordos para cumprimento do Regulamento Sanitrio Internacional. A ANVISA cumpre o seu papel de instrumentalizar gestores em vigilncia sanitria na prtica profissional no mbito de suas competncias, consolidando sistemas de informao, elaborando indicadores e rotinas de anlise para o monitoramento e avaliao de aes aplicadas ao controle de riscos e agravos sanitrios. Estas tecnologias tm ao direta ou indireta sobre bens de consumo, que se relacionam com a sade, compreende todas as etapas e processos da produo ao consumo, passando pela prestao de servios. extremamente importante dar nfase a temas de interesse da sade coletiva, com aprofundamento tcnico das tecnologias de inspeo, controle da qualidade, vetores, sistema de informaes,
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registros de produtos, sistemas de tratamento de gua, resduos slidos, produo de conhecimentos ligados sade dos viajantes, transporte de cargas e passageiros nas fronteiras, aes regulatrias de saneantes, cosmticos, pesticidas, medicamentos e produtos de interesse para sade, ainda fundamentar aspectos epidemiolgicos de aes de controle de doenas transmissveis e sistemas de informao para o controle destas doenas e abordar ainda aspectos de geoprocessamento ligados a indicadores de sade. Inspeo Sanitria Inspeo Sanitria a fiscalizao feita pela autoridade sanitria, que observa a implantao das Boas Prticas de Fabricao e/ou Boas Prticas de Prestao de Servios, atravs da metodologia de Anlise de Perigos e Controle de Pontos Crticos, objetivando a preveno de agravos sade, tendo como parmetros a legislao, normas tcnicas para a atividade e roteiros especficos. - Inspeo programada (rotina) Inspeo programada a fiscalizao regular e sistemtica, estabelecida a partir do planejamento, com frequncia definida pelo risco epidemiolgico. Os estabelecimentos de maior risco epidemiolgico so visitados mais frequentemente. - Inspeo especial (emergncia) Inspeo especial a fiscalizao que ocorre em atendimento s reclamaes, solicitao de licena sanitria, verificao de cumprimento de exigncias ou investigao de surto de toxiinfeco alimentar. Devido impossibilidade de ser programada, a Vigilncia Sanitria reserva um percentual de tempo para executar este tipo de ao.

14. GERENCIAMENTO, CONTROLE E GARANTIA DA QUALIDADE: CONCEITOS, PRINCPIO DA GARANTIA DA QUALIDADE, FATORES QUE AFETAM A QUALIDADE DO PRODUTO, REQUISITOS PARA UM SISTEMA DE QUALIDADE, OBJETIVO, REQUISITOS BSICOS, GESTO DA QUALIDADE, AUDITORIA DA QUALIDADE. SISTEMA DA QUALIDADE E SEUS ELEMENTOS, POLTICA DA QUALIDADE PARA FABRICAO E CICLO DE VIDA DE PRODUTOS VIGILNCIA SANITRIA.

Controle de Qualidade Total OTQC, ou Total Quality Control (Controle deQualidadeTotal) um sistema de gesto da qualidade que busca transcender o conceito de qualidade aplicada ao produto. No TQC a qualidade entendida como asuperaodas expectativas no apenas do cliente, mas de todos os interessados (stakeholders). Para compreender melhor vejamos um pouco da evoluo do conceito de qualidade. O primeiro conceito relacionado qualidade referia-se ao enquadramento dos produtos/servios dentro de suas especificaes tcnicas. Ou seja, qualidade era igual ausncia de defeitos no produto final, o que, por sua vez, era verificado na medida exata da intensidade de inspees realizadas.

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Mais tarde, o controle estatstico do processo permitiu a extenso do conceito de qualidade ao processo, passando o controle da qualidade, a englobar tambm as condies em que o produto produzido. Entretanto, o conceito de qualidade ainda passaria por mais algumas mudanas incorporando o conceito de custo da qualidade, e depois de, defeitos-zero, chegando enfim, a englobar a satisfao ou superao das expectativas de todos os interessados, inclusive os clientes (internos e externos). O termo controle da qualidade total foi usado pela primeira vez por Armand Feigenbaum, em 1956, quando ele props a ideia de que a qualidade s poder resultar de um trabalho em conjunto de todos os que esto envolvidos no desempenho da organizao, no apenas de um grupo de pessoas. Embora Feigenbaumtambm defendesse a criao de uma estrutura organizativa de suporte qualidade, a Engenharia de Qualidade, que seria a responsvel por resolver questes de qualidade que englobassem mais de uma rea da empresa. Assim, a abordagem proposta por Feigenbaumd nfase comunicao entre os departamentos da empresa, principalmente os responsveis por produo, materiais edesign. O conceito de controle da qualidade total engloba os seguintes itens: orientao ao cliente, qualidade em primeiro lugar, aes orientadas por prioridades, fatos e dados, controle de processos e da disperso (variao dos dados que indicam quando h uma possvel falha no processo) e investigao das causas, prximo processo o seu cliente (para que cada funcionrio tenha em mente que a qualidade de seu trabalho interfere na qualidade do produto na prxima etapa do processo), identificao das verdadeiras necessidades dos clientes, evitar que erros j identificados sejam cometidos novamente ecomprometimentoda alta direo. Garantia de Qualidade Garantia da qualidade quality assurance, ou QA) se refere a um programa de acompanhamento sistemtico e avaliao dos diferentes aspectos de um projeto, servio ou facilidade para garantir que os padres dequalidadeesto sendo cumpridos. importante perceber tambm que a qualidade determinada pelo patrocinador do programa. QA no pode absolutamente garantir a produo de produtos de qualidade, infelizmente, mas faz isso mais provvel. A garantia de qualidade uma rea nas organizaes destinada a lidar com asauditoriasdos procedimentos, das atividades e dos acordos. As auditorias devero seguir um roteiro regrado pelo plano de qualidade do projeto. A garantia dequalidadeest inserida nos processos de execuo. Dois princpios fundamentais caracterizam a garantia da qualidade: fit for purpose (o produto deve ser adequado finalidade pretendida) e primeira (erros devem ser eliminados). Garantia da qualidade inclui a regulao da qualidade de matrias-primas, conjuntos, produtos e componentes, os servios relacionados com a produo e gesto, produo e processos de inspeo. importante perceber tambm que a qualidade determinada pelos usurios pretendidos, clientes ou clientes, no pela sociedade em geral: no o mesmo que caro ou alta qualidade. Mesmo produtos com preos baixos podem ser considerados itens de qualidade, se atender a uma necessidade de mercado. ISO 9.000 A expresso ISO 9000 designa um grupo de normas tcnicasque estabelecem um modelo degesto da qualidadepara organizaes em geral, qualquer que seja o seu tipo ou dimenso.
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A sigla ISO refere-se denominao de igualdade, pois o sistema prev que os produtos detenham o mesmo processo produtivo para todas as peas. Apesar disso, muitas pessoas confundem com a denominao da prpria organizao, porm no se atentam que a sigla da entidade IOSInternational Organization for Standardization, organizao no governamental fundada em 1947, emGenebra, e hoje presente em cerca de 162 pases. A sua funo a de promover a normatizao de produtos e servios, para que a qualidade dos mesmos seja permanentemente melhorada e no ISO, como a da norma. Esta famlia de normas estabelece requisitos que auxiliam a melhoria dos processos internos, a maior capacitao dos colaboradores, o monitoramento do ambiente de trabalho, a verificao da satisfao dos clientes, colaboradores e fornecedores, num processo contnuo de melhoria do sistema de gesto da qualidade. Aplicam-se a campos to distintos quantomateriais,produtos, processoseservios. A adoo das normas ISO vantajosa para as organizaes uma vez que lhes confere maior organizao, produtividade e credibilidade - elementos facilmente identificveis pelos clientes -, aumentando a sua competitividade nos mercados nacional e internacional. Os processos organizacionais necessitam ser verificados atravs deauditoriasexternas independentes. OBrasilest no grupo dos pases que mais crescem em nmero de certificaes em 2010, com aumento de 4.009 certificaes, logo atrs da Itlia (8.826), Rssia (9.113) e China (39.961) que lidera o grupo. Auditoria de Qualidade A auditoria da qualidade um instrumento gerencial utilizado para avaliar as aes da qualidade previstas numsistema de qualidade. um processo construtivo e de auxlio preveno de problemas. As origens do conceito remontam as normas tcnicas do Departamento de Defesa norte-americano que atravs de seus diferentes rgos subordinados exigiam de seus fornecedores o cumprimento de vrias exigncias contratuais tcnicas pelos respectivos supervisores e engenheiros. Essas normas geraram outras dos prprios fabricantes e se desenvolveram em sofisticadas auditorias internas e externas de qualidade e depois influenciaram normas internacionais. Em 1986 a International Organization for Standardization - ISOpublicou a ISO-8402-1986 (Quality Vocabulary) que definiu a auditoria da qualidade da seguinte forma: Auditoria de Qualidade: Um exame sistemtico e independente para determinar se as atividades da qualidade e respectivos resultados cumprem as providncias planejadas e se estas providncias so implementadas de maneira eficaz, e se so adequadas para atingir os objetivos. As padronizaes dos sistemas de qualidade internacionais gerariam ainda as normas ISO: 9001 em 1987, desdobrados em trs normas em 1987 consolidadas em 1996 (ISO 14001:1996). Em 2007 foi publicada a reviso da ISO 19011:2002 e em 2011, houve nova elaborao da ISO 19011 que no se restringiu apenas s auditoria de qualidade eambiental. No Brasil aABNTelaborou a ABNT NBR ISO 19011:2012 com base na norma internacional. Do ponto de vista dos fabricantes, a auditoria visa a certificao e implementao da qualidade, e dependendo do ramo de atividade, visa a implementao e certificao das Boas Prticas de Fabricao (BPFs). Esta auditoria pode ser interna (realizada por funcionrios qualificados da prpria empresa) ou externa (realizada por empresas de consultorias ou rgos como Vigilncia Sanitria, os quais cumprem os requisitos da portaria vigente).

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So avaliados durante uma auditoria as normas e procedimentos, que devem estar certificados legalmente. A partir da, realizada uma inspeo que dever se certificar do real cumprimento dos procedimentos e normas. Gerou tambm graves efeitos deletrios sobre o meio ambiente, os quais adquirem hoje cada vez mais importncia em termos da ameaa que representam prpria continuidade das espcies. Essa lgica da racionalidade instrumental industrial contempornea busca incessantemente a expanso dos campos de produo e a elevao da produtividade, em um movimento ao qual se adaptam todas as aes humanas. Pode-se dizer que a vigilncia sanitria, com seus instrumentos atuais, emerge simultaneamente ao desenvolvimento dessa racionalidade instrumental cientfico-tcnica na sociedade contempornea, embora algumas de suas reas de atuao como o controle dos alimentos e dos remdios remontem aos primrdios das sociedades antigas. No entanto, manifesta-se como instncia permanente de conflito, ao buscar a eliminao ou, melhor, a diminuio dos efeitos deletrios que essa racionalidade mesma provoca com o seu contnuo processo de domnio da natureza e a produo dos mais diversificados tipos de produtos, materiais, bens e servios, e com o estabelecimento de poderosos interesses particulares em competio com o interesse pblico da preservao do ambiente e da vida. Tem-se hoje disposio um arsenal de produtos e servios que facilitam a vida e estendem a sobrevivncia humana em nveis que ningum poderia pensar algumas dcadas atrs. Mas, grande parte desse arsenal potencialmente iatrognico, o que faz com que a qualidade, a eficcia, a segurana e a racionalidade em seu uso ou consumo tornem-se questes crticas para a sade pblica e uma preocupao da sociedade moderna, colocando novos desafios para os sistemas de regulamentao e de controle sanitrios em todo o mundo. Tenner abordou esse problema das iatrogenias cada vez mais diversificadas e complicadas, decorrentes das novas tecnologias. Enfocando principalmente a evoluo tcnica da medicina, ele chamou de vingana da tecnologiaos efeitos que decorreram da aplicao de novos e sofisticados instrumentos teraputicos, como os medicamentos e as tcnicas da medicina de urgncia. Sua tese a de que o progresso tecnolgico impe vigilncia cada vez maior para a mesma dose de risco, pois, em geral, o uso de tecnologias mais avanadas pode produzir resultados melhores mais potentes , mas exige que seja feito sob estritos controles e critrios. Os mdicos e outros profissionais da sade devem ter qualificao muito mais extensa para lidar com essas tecnologias, o que nem sempre acontece, e os produtos, instrumentos e aparelhos devem ter sua qualidade estritamente monitorada, o que mais difcil ainda, em especial, nos pases mais pobres. Um bom exemplo o da descoberta dos antibiticos. O estrondoso sucesso da penicilina durante a segunda guerra deu origem ao mito do antibitico como panacia. Logo se tornou conhecida a seleo natural de variedades resistentes que, a princpio, no foram vistas como problema significativo. Conquanto tenha permitido o tratamento de inmeros tipos de doenas agudas, o uso intermitente muitas vezes, abusivo ou equivocado dos antibiticos, revelou que a resistncia era problema bem mais srio. Variedades resistentes invadiram os hospitais nos anos cinquenta, sessenta e setenta. O combate s infeces trazia tambm o aumento da incidncia de doenas crnicas, muitas delas causadas pelo uso dos prprios medicamentos. O emprego intensivo de certas drogas contra bactrias ajudou a promover a multiplicao de variedades mais resistentes que, hoje, trazem novamente tona a preocupao com doenas infecciosas antes relativamente controladas.
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15. ANLISE E GERENCIAMENTO DE RISCO: CONCEITO E CARACTERIZAO DO RISCO SANITRIO; IDENTIFICAO DO DANO; DOSE-RESPOSTA; AVALIAO DA EXPOSIO; AES CORRETIVAS POLTICO-ADMINISTRATIVAS NO MBITO DO SISTEMA DE SADE, SERVIO E IMPACTO NA SOCIEDADE (O QUE FAZER, PLANEJAMENTO, PROCEDIMENTOS, AVALIAO DA EXPOSIO DO RISCO, CONSEQUNCIAS ECONMICAS, POLTICAS E SOCIAIS), INCERTEZA DA AVALIAO; DECISO E AO; POLTICA DA COMUNICAO; IDENTIFICAO DO DANO E SUAS CAUSAS, DIFERENA ENTRE RISCO, INCERTEZA E ERRO; MONITORAMENTO DOS FATORES DE RISCO.
VIGILNCIA SANITRIA E REGULAO DO RISCO Inovao Tecnolgica E Vigilncia Sanitria A vigilncia sanitria aqui abordada como uma rea da sade pblica que trata das ameaas sade resultantes do modo de vida contemporneo, do uso e consumo de novos materiais, novos produtos, novas tecnologias, novas necessidades, em suma, de hbitos e de formas complexas da vida coletiva, que so a consequncia necessria do desenvolvimento industrial e do que lhe imanente: o consumo. Pode-se dizer que a vigilncia sanitria nos moldes em que hoje est organizada a ao coletiva em sade que caracteriza a sociedade industrial e pode ser vista como exigncia do processo civilizatrio contemporneo, dentro do qual a tcnica, como instrumento de ao produtiva, permitiu ao homem superar sua carncia biolgica e ter um contato transformador com a natureza, assegurando melhores condies de sobrevivncia espcie. A transformao da cincia em fora produtiva talvez tenha sido a caracterstica principal desse processo que construiu um novo princpio ordenador das relaes do homem com a natureza e dele consigo prprio. O ritual mgico-mtico-religioso, estabilizador cultural das sociedades pr-industriais, foi gradativamente substitudo pela experimentao e instrumentao cientficotcnica da matria, da energia e da comunicao (Bartholo Jr). Tal processo de desvendamento e domnio da natureza, que culminou no desenvolvimento tecnolgico e na industrializao, gerou poderosos interesses econmicos e uma lgica para a sua reproduo, que o constituiu e o legitimou como fim em si mesmo. Suprir o crescimento econmico, de forma mais ou menos independente da avaliao dos riscos e benefcios para o desenvolvimento humano e a preservao da qualidade da vida, passou a ser sua marca.

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A descoberta da insulina, em 1923, outro simples e bom exemplo. Embora tenha permitido controlar uma enfermidade que afeta milhes de pessoas em todo o mundo, o uso no preciso das doses aumentou consideravelmente os danos causados aos olhos, aos rins e ao sistema nervoso. Outra vez, a tecnologia imps o nus de uma vigilncia permanente e a necessidade de pensar a respeito de seu uso racional. Molak indica que os nmeros da anlise de risco associado s usinas nucleares indicavam claramente sua segurana at a ocorrncia do acidente de Chernobyl. Com este e o problema do destino do lixo nuclear ficou demonstrado que a tecnologia tambm no cumpriria o prometido, ainda que, a princpio, parecesse ser uma panacia para o problema energtico. Sem deixar de apontar os benefcios que a tecnologia trouxe sobrevivncia humana, Dumas elaborou uma anlise crtica acerca da mstica que a ronda, fazendo com que seja vista como algo milagroso tanto em termos de seu funcionamento, cada vez mais opaco e misterioso para o cidado comum, como em termos de promessas de resoluo de problemas sociais. Essa concepo mgica retira-lhe as dimenses de limite, equilbrio e impossibilidade, tudo parecendo ser, por seu intermdio, passvel de resoluo. Semelhante percepo enganosa a maioria das vezes, pois a nova tecnologia, quase sempre, cria novos problemas. Nos anos 50, exemplifica o autor, era amplamente aceito que as novas tcnicas agrcolas (mquinas, fertilizantes, pesticidas etc.), promotoras da revoluo verde, iriam finalmente acabar com a fome no mundo. Entretanto, ainda que a nova tecnologia tenha sido muito eficiente em aumentar a produo agrcola, o mundo viria a perceber que as populaes famintas haviam aumentado desde os anos 50 at os dias atuais. Isso, sem contar a poluio qumica e os envenenamentos dos agricultores e consumidores. Esse autor destaca que a razo simples: a fome no era, e no , um problema resultante da inadequada forma de produo dos alimentos. Antes, ela era, e , resultado de fatores econmicos, polticos e sociais que afetam a distribuio e o uso dos alimentos. Ressaltando que a tecnologia molda a economia, a poltica e o mundo social e cultural, ainda que tambm seja afetada por todas estas dimenses, Dumas aponta que o homem criou tecnologias muito perigosas, como a energia nuclear, que necessitam de sistemas infalveis de controle. Desse modo, apesar da natureza essencialmente falvel e imperfeita dos humanos, acredita-se piamente em sistemas infalveis de controle operados por humanos. Em outras palavras, pode-se dizer que, via de regra, o progresso tecnolgico impe vigilncia cada vez maior. Com algumas excees relativas a tecnologias novas que simplificam a necessidade de controles, as tecnologias mais avanadas constituem-se de maior nmero de componentes e so sistemas mais complexos e poderosos, que intensificam a probabilidade de acontecer algo errado. Alm de mais vigilncia, as novas tecnologias demandam no somente maior conhecimento dos recursos humanos, mas, igualmente, mais habilidade, capacidade individual e experincia. O crescente aumento dos custos da ateno mdica no mundo constitui certamente mais um determinante de peso na necessidade de maior vigilncia dos produtos e dos processos e de maior qualificao do pessoal que os utiliza. As anlises de Tenner e de Dumas recomendam que se adote atitude cautelosa, longe da euforia que sucede a cada descoberta de mtodos de curas fantsticas. Tenner aconselha que se assuma atitude modesta, provisria e com uma dose de ceticismo em relao a elas. Atualmente, na sociedade global, -se cotidianamente impelido a consumir produtos e servios.
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A publicidade esconde algumas de suas verdadeiras propriedades e, muitas vezes, sonega informaes importantes aos consumidores. Dependendo da eficincia dos controles sanitrios, pode-se ter milhares de produtos oferecidos ao consumo, cuja qualidade, eficcia ou segurana em relao sade questionvel. Alguns contm substncias cuja relao risco-benefcio estreita e que s poderiam ser utilizadas de forma racional por aqueles que realmente necessitam, sob pena de gerarem problemas to perigosos quanto os que poderiam ajudar a resolver, como o caso dos medicamentos. Muitos contm substncias utilizadas em seu processamento que so potencialmente txicas e que s podem ser consumidas em concentraes restritas. Outras substncias so cumulativas e geram problemas crnicos com o uso constante; outras, ainda, no tm sua toxicologia perfeitamente conhecida e assim por diante. A sociedade industrial moderna fruto do conhecimento cientfico e da racionalidade instrumental que o acompanha. O objetivo ltimo a produtividade, que condiciona a possibilidade do progresso tal como entendido na sociedade ocidental. O campo da vigilncia sanitria representa tambm um dispositivo moderador desse movimento constante de busca de maior produtividade e de domnio da natureza ao identificar as ameaas ao homem que esse processo implica. Desdenhar as conquistas cientficas, como os medicamentos alopticos ou o uso de aditivos qumicos nos alimentos, entretanto, atitude obscurantista que no tem aderncia da populao nas sociedades modernas. Assim, cabe indagar: como realizar o necessrio controle? As leis, regulamentos e normas estabelecidos ao longo da histria tentam definir os limites dos direitos dos diversos sujeitos envolvidos na produo, circulao e consumo de produtos e servios, quando esses direitos e interesses interferem com a sade dos indivduos ou das coletividades. Uma questo crtica que ento se coloca decidir quem arbitrar os direitos desses diferentes atores na relao complexa de trocas de mercadoria, servios e bens em geral, no que diz respeito proteo sade do consumidor, ao ambiente e aos interesses produtivos ou comerciais envolvidos. No resta dvida de que uma das principais funes do Estado democrtico moderno a de proteger e promover a sade e o bemestar dos cidados. Nesse sentido, cabe ao Estado zelar pelos interesses coletivos, intervindo nas atividades de particulares, disciplinando-as, quando pem em risco a sade pblica. Esse poder de restringir direitos e liberdades individuais em favor dos direitos coletivos inerente ao Poder Pblico, que aparece, no Estado Moderno, como o juiz final e incontestvel do direito (Lima et al.). A interveno do Poder Pblico se d por meio de instncias da administrao pblica com poder de regulamentao e de polcia, cuja razo o interesse social e cujo fundamento assenta-se na supremacia que o Estado exerce sobre as pessoas, bens e atividades de seu territrio (Fanuck). A vigilncia sanitria representa uma dessas instncias da administrao pblica com poder de polcia, que demarcada por um ordenamento jurdico de cunho sanitrio, o qual configura os regulamentos e as infraes e estabelece as respectivas sanes por suas transgresses. No mundo ocidental, dentro da lgica que construiu o Estado moderno, a vigilncia sanitria , sem dvida, uma das reas que se convencionou chamar de funes tpicas do Estado. Sua tarefa de mediatizar, tcnica e politicamente, os interesses dos diversos segmentos sociais na definio dos regulamentos e usar de poder coercivo para fazer cumpri-los intransfervel.

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A Vigilncia Sanitria E O Sistema nico De Sade No Brasil, a sade um direito social inscrito na Constituio Federal de 1988, que tambm criou o Sistema nico de Sade (SUS) como meio de concretizar esse direito. Para regulamentar a estrutura e o funcionamento do SUS, foi aprovada a Lei Orgnica da Sade Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990 , que dispe sobre as condies para a promoo, proteo e recuperao da sade e a organizao e funcionamento dos servios correspondentes. Essa Lei afirma, em seu artigo 6, que esto includas no campo de atuao do SUS: a vigilncia epidemiolgica, a vigilncia sanitria, a sade do trabalhador e a assistncia teraputica integral, inclusive farmacutica. No pargrafo primeiro desse artigo, a Lei define a vigilncia sanitria como: ... um conjunto de aes capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos sade e de intervir nos problemas sanitrios decorrentes do meio ambiente, da produo e circulao de bens e da prestao de servios de interesse da sade abrangendo: I o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a sade, compreendidas todas as etapas e processos, da produo ao consumo; e, II o controle da prestao de servios que se relacionam direta ou indiretamente com a sade. Deste modo, a vigilncia sanitria pode ser vista e analisada sob o ponto de vista de espao de interveno do Estado, com a propriedade por suas funes e instrumentos de trabalhar no sentido de adequar o sistema produtivo de bens e servios de interesse sanitrio, bem como os ambientes, s demandas sociais de sade para os indivduos e para a coletividade e s necessidade do sistema de sade. Por sua natureza, a vigilncia sanitria pode ser concebida igualmente como espao de exerccio da cidadania e do controle social, que, por sua capacidade transformadora da qualidade dos produtos, dos processos e das relaes sociais, exige ao interdisciplinar e interinstitucional. Requer ainda a mediao de diferentes instncias, de modo a envolver o Executivo, o Legislativo, o Judicirio e outros setores do Estado e da Sociedade, que devem ter seus canais de participao constitudos (Lucchesi). No mbito do SUS, a vigilncia sanitria representa um influente mecanismo para articular poderes e nveis de poderes governamentais, para impulsionar aes e movimentos de participao social e para aperfeioar as relaes sociais, em razo do papel que exerce na regulamentao e fiscalizao das relaes entre produo, comercializao, prestao ou dispensao, prescrio e consumo. O conceito ampliado de sade assumido em nossa Constituio Federal como resultante de polticas sociais e econmicas demanda um avano no plano da conscincia sanitria de todos os segmentos sociais por intermdio da valorizao da qualidade das relaes, bem como dos produtos, processos, ambientes e servios. Uma plena estruturao da vigilncia sanitria requisito fundamental para a implantao do SUS, principalmente, em virtude de seu poder normativo e fiscalizatrio dos servios contratados e da qualidade dos insumos teraputicos que estes consomem. significativo o seu potencial de contribuio ruptura e superao do antigo padro de ao governamental no campo da sade, a qual acusada de ineficiente, perdulria e fraudulenta. A qualidade da gesto dos servios do SUS, por exemplo, pode ser amplamente aperfeioada por meio do uso adequado dos instrumentos que a vigilncia sanitria dispe. Alm disso, a qualidade das relaes entre os prestadores desses servios e a populao que os recebe impulsionada pela ao da fiscalizao sanitria.
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As aes da vigilncia sanitria tm exatamente o propsito de implementar concepes e atitudes ticas a respeito da qualidade das relaes, dos processos produtivos, do ambiente e dos servios. Por esse motivo que se entende que essa rea tem potencial importantssimo tanto para a reverso de nosso antigo modelo assistencial de sade, quanto para alimentar ou enriquecer os processos indispensveis construo da cidadania no Pas, a qual se deve refletir na sade e na qualidade de vida dos cidados. Vista por esse ngulo, a vigilncia sanitria um dos braos executivos que estruturam e operacionalizam o SUS na busca da concretizao do direito social sade. Sua funo principal atuar no sentido de eliminar ou minimizar o risco sanitrio envolvido na produo, circulao e consumo de certos produtos, processos e servios. Em sntese, a vigilncia sanitria exerce papel importante para a estruturao do SUS, principalmente em vista da: ao regulatria sobre produtos e insumos teraputicos de interesse para a sade; ao normativa e fiscalizatria sobre os servios prestados; permanente avaliao e preveno do risco sade. Entretanto, um dos maiores desafios para a ao regulatria do Estado moderno na rea sanitria a avaliao do risco das novas tecnologias, sejam elas substncias, aparelhos ou servios. Risco Sanitrio E Sistemas Regulatrios Em geral, a noo que difundida no tocante ao poder regulatrio do Estado est relacionada com os instrumentos e a complexidade da interveno estatal na rea econmica. No Brasil, h menos referncia regulao quanto ao aspecto social, talvez porque a regulao econmica tenha sido o assunto mais estudado dentre as funes do Estado desde a economia clssica. No entanto, todas as sociedades dedicam parte das suas instituies normativas e da ao do Estado para disciplinar outros tipos de riscos, no econmicos, como os riscos sade e, nos ltimos trinta anos, ao ambiente. Cotidianamente, sem ter exata conscincia disso, tomam-se diversas decises com base na avaliao de riscos e benefcios que uma particular atividade pode proporcionar. Todos os dias realizamse anlises de risco, da mesma forma que o gerenciamento dessa anlise em muitas situaes, como, por exemplo, quando se tem a inteno de atravessar uma rua ou ao se dirigir um carro. Molak define anlise de risco como um conjunto de conhecimentos (metodologia) que avalia e deriva a probabilidade de acontecer um efeito adverso por um agente (qumico, fsico, biolgico e outros), processos industriais, tecnologia ou processo natural. No campo sanitrio, os efeitos adversos so quase sempre relacionados a algum dano sade, a doenas e, at mesmo, morte. Segundo a mesma autora, as razes da anlise de risco localizamse na teoria da probabilidade desenvolvida por Pascal em 1657. Em seguida, em 1693, Edmond Halley sugeriu clculos de expectativa de vida e Pierre Simon de LaPlace desenvolveu, em 1792, uma anlise de risco quantitativo sobre a probabilidade de morte com e sem a vacinao contra varola. Com o surgimento do capitalismo, do uso do dinheiro e das taxas de juros, foram desenvolvidos mtodos matemticos para lidar com probabilidades e riscos econmicos. Por exemplo, o risco de morte foi calculado para o gerenciamento das empresas de seguros (expectativa de vida). Muitos aspectos da anlise de riscos e de seu gerenciamento esto associados, na sociedade moderna, ao desenvolvimento industrial acidentes nucleares, lixo radiativo, pesticidas, derramamento de petrleo, acidentes em indstrias qumicas, chuva cida, depleo da camada de oznio, contaminantes nos alimentos, aquecimento

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global e assim por diante. A anlise de risco ajuda o manejo mais racional da tecnologia e a eliminao das condies que deterioram o ecossistema e o bem-estar da sociedade. Nas sociedades modernas, apenas uma parte dos fatores que podem trazer riscos de agravos sade individual e coletiva regulada pelo Estado. Tais regulaes buscam tornar a vida mais segura, eliminando ou reduzindo a exposio a certas substncias (aditivos alimentares txicos, por exemplo); situaes/procedimentos (fumar cigarro, andar de carro sem cinto de segurana); e at pessoas (mdicos e outros profissionais desqualificados). Tem-se hoje ampla e complexa rede de sistemas de regulamentao, que atuam das mais variadas formas. Os sistemas de vigilncia sanitria constituem apenas uma das unidades desta rede de instituies que regulam a vida do ponto de vista do risco sade. Um automvel ou um botijo de gs que no obedea s especificaes de segurana pode causar danos to ou mais graves quanto aqueles provocados por alimentos que contm contaminantes perigosos ou medicamentos fora dos parmetros de qualidade. A gua ou o ar poludos com partculas de contaminantes de risco provoca danos difusos, muitas vezes de difcil percepo. No Brasil, alm da rea da sade, vislumbram-se, pelo menos, outras cinco reas da administrao pblica que tm srias responsabilidades com os riscos sade: i) Agricultura, que controla principalmente os alimentos in natura, bem como bebidas, agrotxicos e produtos veterinrios; ii) Meio Ambiente, que monitora os diversos aspectos do equilbrio ambiental, atravs do IBAMA; iii) Indstria e Comrcio, que administra o sistema de metrologia e de avaliao da conformidade, atravs do Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial; iv) Trabalho, que gerencia as questes relacionadas medicina do trabalho; e, v) Nuclear, que por meio da Comisso Nacional de Energia Nuclear (CNEN) controla o uso da radiao ionizante em suas diversas formas. Cada uma dessas reas opera um sistema de regulao que tem notria relao com o sistema de vigilncia sanitria, tanto pela funo que desempenha (de regulamentao e controle), quanto pela possvel superposio de programas ou de atividades que so executadas em funo de seus objetivos. Pelos limites deste estudo, no ser feita aqui uma anlise desses sistemas brasileiros de regulao na rea social nem de seus objetivos e suas possveis intersees, insuficincias e superposies, embora se admita que este seja um campo que necessite urgentemente de estudos, em particular, neste momento da histria da administrao pblica, em que se busca a maior eficincia das estruturas e dos gastos pblicos. Nesta parte ser realizada uma anlise terica do sistema de regulao sanitria brasileiro sob o ponto de vista da atividade de avaliao do risco sade a anlise do risco aplicada a casos especficos , funo que orienta, ou deveria orientar, todo o trabalho do sistema de vigilncia sanitria a partir de uma perspectiva sociopoltica. Como a avaliao do risco atividade estreitamente relacionada capacidade de pesquisa e desenvolvimento (P&D) em cada pas, e como os pases menos industrializados tm insuficincia nessa rea, busco uma certa comparao entre as funes e o tipo predominante de atividade dos sistemas de regulao dos pases mais desenvolvidos e os daqueles em desenvolvimento, como o Brasil.
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As Agncias Regulatrias: Nova Institucionalizao Durante a dcada de 70, nos Estados Unidos, em meio a uma onda de regulamentaes concernentes sade, segurana e ao meio ambiente, o Congresso aprovou a criao de uma srie de novas agncias com responsabilidade de implementar polticas de regulamentao e controle na rea social, entre as quais a Agncia de Proteo Ambiental (Enviromental Protecting Agency - EPA);a Administrao da Segurana e da Sade Ocupacional (Occupacional Safety and Health Administration - OSHA); a Administrao Nacional do Trafego de Autopistas(National Highway Traffic Safety Administration NHTSA); a Comisso de Regulao Nuclear(Nuclear Regulatory Commission - NRC); e a Comisso de Segurana ao Consumidor de Produtos(Consumer Product Safety Comission - CPSC). A maioria dessas agncias consolidou funes antes existentes em numerosas outras pequenas agncias. O mandato legislativo que definiu sua criao e competncias marcou significativo incremento no grau de regulao da economia americana, que j contava com a ao de outras poderosas agncias, tais como a Administrao dos Alimentos e Medicamentos (Food and Drug Administration - FDA); a Administrao Federal da Aviao(Federal Aviation Administration - FAA);o Servio de Inspeo e Segurana dos Alimentos(Food Safety and Inspection Service - DOA); a Comisso de Segurana dos Transportes (National Transportation Safety Board);e a Administrao da Segurana e Sade nas Minas( Mine Safety and Heath Administration - DOL),entre outras (Viscusi). Nesse perodo, a ampliao do poder de interveno do Estado, que envolveu aspectos sociais em uma economia altamente liberal como a americana, deu-se de forma razoavelmente tranquila, pois havia certo consenso a respeito de sua necessidade mesmo entre os economistas, tradicionalmente contrrios interveno no mercado. Em primeiro lugar, existia o reconhecimento de que havia falhas legtimas de mercado que precisariam ser tratadas. As foras do mercado relacionadas com riscos no eram capazes de resolver casos clssicos de externalidades provocadas por problemas ambientais. Tambm no eram suficientes para equacionar questes que envolvessem informao imperfeita e insuficiente aos trabalhadores, os quais se organizavam eficazmente em torno de questes de risco nos locais de trabalho; ou, ainda, a informao imperfeita e insuficiente aos consumidores, que tambm se organizavam fortemente, para se protegerem dos riscos e fraudes envolvidos no uso ou consumo de produtos e servios. Em segundo lugar, os economistas entendiam que no somente as decises seriam comandadas por critrios de custo-benefcio, como tambm que se poderia obter avaliaes em termos de custo-benefcio relativas s polticas regulatrias assumidas e, assim, corrigir o seu curso. A indstria automobilstica, por exemplo, que sofria acirrada competio de indstrias estrangeiras em especial, da japonesa , seria uma das mais atingidas pelas legislaes ambientais. A avaliao do custo-benefcio da poltica de regulao ambiental mostraria a sua convenincia, ou no, para a economia da indstria automobilstica americana. No entanto, para desespero dos economistas, as agncias americanas no se envolveram tanto com os clculos de custobenefcio nas polticas. Pelo menos, no a ponto de deixar de pr em prtica uma regulamentao que entendessem tecnicamente necessria, apenas porque ela significaria custos muito pesados aos atingidos (Viscusi). Em sntese, nos anos 70, os Estados Unidos implementaram o poder de interveno do Estado na rea social, regulamentando

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a ao dos diversos agentes e criando estruturas especializadas e com relativa autonomia para a administrao pblica das novas reas reguladas. A contrapartida ao intenso processo de regulamentao e fiscalizao desenvolvido pelas agncias americanas na dcada de 70 foi a poltica de desregulamentao, de cortes nos oramentos das agncias e de alvio regulatrio para as empresas, executada a partir de 1981, no primeiro Governo Reagan. Durante os anos de 1981 e 1982, as multas aplicadas pela OSHA s empresas que no cumpriam os regulamentos da sade ocupacional caram metade e quarta parte, respectivamente, em relao aos anos 78, 79 e 80. Os encaminhamentos de aes Justia comum por parte da Agncia de Proteo Ambiental (EPA) nos casos de descumprimento das leis ambientais tambm decresceram a menos da metade (Viscusi). As agncias americanas acima referidas funcionam com diferentes graus de autonomia administrativa e financeira, de suporte poltico no Congresso e de consistncia tecnolgica. Apesar de sua fora, os fatos acontecidos no incio dos anos 80 mostram que elas tambm so vulnerveis s macropolticas e s conjunturas governamentais. Por sua vez, a Inglaterra executava sua reforma administrativa do Estado no final dos anos 70 e incio dos anos 80, durante o governo conservador da primeira ministra Margareth Tatcher, incorporando, em certa medida, o modelo regulatrio das agncias americanas. A reforma estatal promovida no Reino Unido tinha, como principal objetivo, a busca da eficincia gerencial da administrao pblica e um de seus programas Os Primeiro Passos teve o objetivo de criar agncias regulatrias independentes, com responsabilidades mais ntidas e processo de trabalho mais transparente sociedade. Como ser assinalado mais adiante, a reforma no Reino Unido foi, em maior ou menor grau e com muitas variaes, levada prtica em quase todos os pases da Unio Europia. Entretanto, a situao na Europa era razoavelmente diferente da dos Estados Unidos, pois aquela experimentou contnuo crescimento de suas polticas regulatrias desde o incio do processo de formao do mercado comunitrio. A comear, pelo modo principal de regulao estatal da economia europia que, diferentemente dos EUA, consistia na forte presena das empresas estatais, algumas delas com razes no sculo XVII (Majone, 1996:11). O Estadokeynesiano, bem desenvolvido para o suporte das polticas de bem-estar social, tambm havia feito avanos nas regulaes da rea social, o que tornou os consumidores e o ambiente europeu, nos anos 60 e 70, melhor protegidos do que os dos Estados Unidos at aquele momento. Porm, enquanto a Europa exercia seu poder regulatrio, principalmente, por meio dos rgos de administrao direta do Estado, os Estados Unidos exerciam esse poder regulatrio, principalmente, atravs de agncias independentes e especializadas. A histrica rejeio dos lderes polticos americanos a empresas estatais e a firme crena nos poderes regulatrios do mercado sempre limitaram a interveno do Estado aos casos explcitos de falha de mercado. Por sua vez, a crena no conhecimento especializado como instrumento do desenvolvimento social tambm constitua uma importante fonte de legitimao para os reguladores americanos. As agncias, especializadas e relativamente autnomas, parecem ter sido a forma institucional que mais se encaixa nesse conjunto de valores tpicos da sociedade americana. Didatismo e Conhecimento
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Assim, no contexto da nova realidade regulatria europia, as agncias independentes, derivadas do modelo americano, passaram a ser adotadas tanto nas reformas dos estados nacionais quanto na criao de entes supranacionais, com poder regulatrio sobre todos os pases membros da Unio Europia. A criao das agncias supranacionais tem transferido importantes poderes regulatrios, antes exercidos pelos estados nacionais, s instituies comunitrias (european level). Majone, estudando o processo de regulao europeu, assinala que, apesar da diretriz da desregulamentao vigente na Unio Europia, a racionalidade da interveno governamental tem sido raramente contestada na rea da regulao social ambiente, sade, segurana e defesa do consumidor , no obstante seu volume crescente. A busca de excelncia no conhecimento especializado (expertise) um dos principais determinantes da legitimidade dessas agncias que esto dando nova forma regulao econmica e social na Europa. O mesmo autor destaca a necessidade de atuar dessas agncias como fator de sucesso das polticas governamentais da Europa re-regulada, em termos de modificar atitudes, hbitos de consumo, padres de produo, gerenciamento de firmas e de rgos de governo, entre outros aspectos. Dessa forma, a tarefa das agncias regulatrias complexa no somente por lidar com temas e fatos tecnologicamente complicados, mas, tambm, com expectativas e comportamentos das pessoas. A credibilidade das agncias fator fundamental e tende a substituir o poder coercitivo no papel de principal recurso institucional de normatizao, mesmo no nvel domstico. O autor destaca sua preocupao com o controle das agncias, principalmente, quanto a uma possvel antinomia entre credibilidade e democracia. Majone ressalta, como princpio bsico da teoria democrtica, que uma poltica pblica deve ser submetida ao controle exclusivo de pessoas expostas ao processo eleitoral, alm de responsabilizadas por esse processo. Contudo, ainda que os dirigentes de maior poder sejam aqueles submetidos ao voto popular, os dirigentes das agncias no so eleitos, mas, sim, indicados, e detm enorme poder, o qual no democraticamente controlado. O desafio que se apresenta o de desenvolver um conceito de responsabilizao e de transparncia para as agncias que fosse consistente com os princpios democrticos e condizentes com instituies no-majoritrias, isto , no submetidas ao julgamento do voto popular. Esse tema do controle social, da responsabilizao e da transparncia do trabalho das agncias parece assumir importncia especial na discusso do modelo agencial de administrao pblica. Retomarei alguns aspectos desse debate ao analisar especificamente a criao da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) para examinar suas funes no modelo brasileiro de vigilncia sanitria. O Processo Regulatrio Incertezas Para avanar na discusso sobre a regulamentao do risco sanitrio e para que se entenda melhor a situao dos pases em desenvolvimento em relao aos seus sistemas de regulamentao, uma explanao, ainda que resumida, do funcionamento desses sistemas faz-se necessria. A avaliao do risco sade pode ser tarefa simples quando h relao altamente imediata e compreensvel entre um dano e a sua causa, mas pode ser complexa ao envolver riscos pequenos ou exposies demasiadamente longas, com relaes de causa e efeito difceis de serem definidas.

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Neste caso, a avaliao do risco tem vrios elementos de incerteza, que do origem a diferentes pontos de vista e a polmicas quanto s definies e afirmaes que os reguladores devem assumir. Todavia, no somente por motivos tcnicos que os sistemas de regulao do risco sade so imperfeitos ou incompletos. Alm das questes econmicas e polticas, sempre envolvidas, existem fatores culturais e at psicolgicos que influem nas reivindicaes regulatrias. A percepo do risco tem vrios determinantes. Temse, por exemplo, reao forte a alguns riscos, cuja probabilidade de se realizarem pequena (acidente areo); no entanto, ningum se importa, ou se importa menos, com riscos cuja probabilidade de realizao bem mais alta (doena cardaca ou diabetes). Tais erros em termos estatsticos de percepo influenciam no somente as escolhas individuais principalmente, quando a situao de incerteza , mas, igualmente, as escolhas das polticas regulatrias do governo para intervir nesses temas. A percepo e a avaliao do risco esto sempre intimamente relacionadas informao, incerteza ou falta de conhecimento. Durante a dcada de 70 perodo em que aumentou bastante a preocupao com os efeitos da tecnologia sobre o meio ambiente nos EUA muitas regulamentaes controversas relacionadas aos riscos de doenas crnicas em especial, o cncer foram adotadas pelas diferentes agncias regulatrias. Cada uma delas trabalhava com uma abordagem prpria no tocante avaliao do risco. O Congresso Americano, ento, solicitou s agncias uma poltica regulatria mais coordenada e homognea. Em resposta diretiva do Congresso, a FDA contratou a Academia Nacional de Cincias dos Estados Unidos, que, por meio de um comit especialmente indicado, realizou, entre 1981 e 1983, uma sistematizao sobre a anlise do risco amplamente aceita pela comunidade acadmica, pelas agncias regulatrias e pelas empresas que fazem pesquisa (NRC). O Comit indicado pela Academia americana para fazer o trabalho decidiu que a clara separao entre o trabalho de pesquisar e de definir o risco, assim como a respectiva poltica para o seu gerenciamento, era fundamental para esclarecer a natureza das funes das agncias. Assim, definiu duas dimenses bsicas para os sistemas que desenham as polticas regulatrias em sade: a. avaliao do risco- de natureza mais cientfica, consiste no uso de bases concretas de dados para definir os efeitos de uma exposio (indivduos ou populao) a materiais ou situaes; busca medir, por exemplo, o risco associado a uma substncia; b. gerncia do risco - de orientao mais polticoadministrativa, o processo de ponderar as alternativas de polticas e selecionar a ao regulatria mais apropriada, integrando os resultados daavaliao do riscocom as preocupaes sociais, econmicas e polticas para chegar a uma deciso; decide o que fazer com o risco avaliado. A avaliao do riscotem carter especialmente estatstico e epidemiolgico e contm alguns ou todos os seguintes estgios (NRC; Breyer): i. identificao do potencial de perigo determina se uma substncia especfica tem ou no vnculo causal a determinados efeitos sobre a sade: a exposio a qual substncia perigosa? Em qual contexto? Aqui, so identificadas as substncias ou outros fatores que so suspeitos de causar danos sade, ou seja, cuja presena significa algum grau de risco. ii. avaliao de dose-resposta determina a relao entre a magnitude da exposio e a probabilidade de ocorrncia dos efeitos em questo sobre a sade: como o agravo varia com a exposio das pessoas substncia?
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Aqui devem ser considerados o tempo de exposio substncia e a concentrao da substncia para o desenho de uma curva de dose-resposta. Esta parte da avaliao bastante crtica para os resultados, pois ela vai orientar as definies de padres e de referncias; dependendo da dose, uma substncia perigosa pode ser, inclusive, til. Estes estudos epidemiolgicos so feitos em animais e em humanos expostos, em perodos longos ou curtos, substncia suspeita. iii. avaliao da exposio determina a extenso da exposio humana antes e depois da aplicao dos regulamentos; estima a magnitude da exposio humana quantas pessoas esto expostas substncia? Em que doses? Em que perodo de tempo? Onde? Este estgio fundamental para o clculo do risco a que est submetida uma populao ou parte dela. A concluso pode ser, por exemplo, que a exposio diria a uma soluo da substncia suspeita, de 5 partes por milho, durante 20 anos, causar provavelmente a morte de 5 pessoas por ano em cada milho de pessoas; a exposio da populao de um pas de 250 milhes de pessoas significaria a morte extra de 1.250 pessoas por ano; expondo-se somente um grupo de 100 milhes de pessoas, haveria uma morte a cada dois anos e, nesse mesmo caso, se apenas 2 pessoas fossem expostas substncia, cada uma teria 50% de probabilidade de morte. Caso estes dados fossem o resultado da avaliao da exposio, estariam os reguladores em face de um problema regulatrio. Este exemplo ilustra os tipos de definies que os reguladores devem avaliar e considerar neste estgio. iv. caracterizao do risco descreve a natureza e, com frequncia, a magnitude do risco humano: a substncia de fato perigosa? fortemente ou levemente perigosa? Com base na curva de dose-resposta e nos resultados encontrados sobre a exposio possvel descrever e categorizar o risco avaliado? Dependendo do caso, esse processo demorado e complexo. O custo alto e quase sempre exige pessoal, tcnicas e equipamentos sofisticados. Esses requisitos inviabilizam a realizao de avaliaes de risco nos pases mais pobres, que contam com pouco investimento em pesquisa e desenvolvimento. Em cada passo, um nmero de decises ocorre onde o risco sade humana pode apenas ser inferido das evidncias disponveis. Por isso, muitas vezes, depois de uma pesquisa desse tipo, de onde se obtm informaes mais especficas e aprofundadas a respeito da substncia pesquisada, no h definies precisas para os reguladores se orientarem em suas decises. O processo de avaliao do risco tem muitos pontos de incerteza e diversidade de definies (Molak; Breyer; NRC). Inmeras vezes, os avaliadores enfrentam problemas para estabelecer definies quanto avaliao de risco. Em geral, difcil saber quantas pessoas esto realmente expostas substncia testada; ento, como estimar o risco? Ou ento, em que extenso a biologia dos animais de laboratrio assemelha-se, nas respostas, ao organismo humano? Apesar dessas dvidas, os avaliadores estimam oficialmente seus dados e elaboram as definies e concluses, de forma a continuar o tratamento do problema, regulament-lo ou ir adiante nas investigaes. Mesmo com os melhores modelos estatsticos h sempre um intervalo de incerteza; a avaliao de risco atividade probabilstica e, em muitos casos, somente a repetio de anos de pesquisa pode aproximar, com alto grau de certeza, concluses definitivas. No curto prazo, as agncias que lidam com essa dimenso do trabalho regulatrio da avaliao do risco enfrentam incertezas no processo tcnico que envolve uma concluso e/ou uma recomendao para determinada regulamentao.

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Breyer ressalta essa dificuldade dos reguladores com as incertezas do processo tcnico deavaliao do risco. Esse ambiente de incerteza seria parte integrante junto com os problemas da percepo pblica do risco e as aes e reaes do congresso americano de um crculo vicioso, que influenciaria as agncias a adotar uma atitude no cientfica ou racional em seu desempenho: investir grandes quantias de recursos em regulamentos rgidos ou em aes difceis, que iro gerar um grau desprezvel de aumento de segurana populao. Segundo esse autor, a avaliao do risco um empreendimento cientfico que busca a previso de eventos, mas no trabalha com hipteses e relaes causais simples. Ao contrrio, inclui circunstncias potencialmente relevantes, rapidamente mutveis, que requerem a expertisede diferentes disciplinas para chegar-se a uma concluso. O estudo de um simples depsito de lixo, por exemplo, requer o conhecimento de toxicologia, epidemiologia, meteorologia, hidrologia, engenharia, sade pblica, transportes e defesa civil, todas disciplinas com diferentes mtodos de procedimentos e diversas pressuposies tericas. Muitos estudos para avaliar o risco de substncias so da rea da toxicologia. Da mesma forma que a engenharia civil, a toxicologia trabalha com um cnone disciplinar de errar pelo lado seguro. Ao tentar determinar a maior dose humana segura de uma substncia suspeita, os toxicologistas tm historicamente dividido por 100 a maior dose segura aplicada em animais, chamada de mais baixo nvel de efeitos observados. Este resultado tomado como padro de segurana, o que significa, em termos concretos, que a substncia, naquela dosagem e durante certo perodo de tempo, no causa dano aos humanos. A partir dessas estimativas que pode ser calculada, por exemplo, a dose diria mxima recomendvel de uma substncia. Breyer e outros autores seguiram as definies do Comit do Conselho Nacional de Pesquisa americano (NRC) no entendimento de que, no processo da avaliao de risco, os investigadores deparam-se com dvidas e que algum grau de definio altamente probabilstica inevitvel. A questo fica mais complicada quando se trata de relacionar certa doena ou agravo a pequenas doses de uma substncia suspeita. Confirmar a hiptese de que uma pequena dose diria da substncia durante vinte anos seria responsvel por provocar doena e morte, empreitada difcil que, na maior parte das vezes, no seria vivel por meio da obteno de dados empricos de estudos de prospeco. Esses estudos epidemiolgicos controlados por muitos anos, relativos a efeitos de pequenas doses em seres humanos, envolvem custos altssimos, que os inviabilizam. Estudos epidemiolgicos retrospectivos pesquisando a vida dos doentes para identificar as substncias a que foram expostos so mais baratos, mas tambm consomem tempo e recursos considerveis. Muitas vezes, esse tipo de estudo levanta mais dvidas do que respostas; como, por exemplo: a taxa encontrada reflete realmente a relao com a substncia de interesse ou devese a alguma outra a que os doentes estiveram expostos? Ou: os doentes, preocupados com sua doena, lembram mais vivamente das suas relaes com a substncia em estudo do que os seus pares do grupo controle? Outra fonte de questionamento na avaliao do risco o uso de modelos lineares em estudos epidemiolgicos no que se refere s extrapolaes. Breyer (1993:44) cita o seguinte exemplo: os investigadores aplicam uma dose alta da substncia suspeita em animais; se eles desenvolvem uma taxa mais alta de tumores do que a mdia, os investigadores tentam extrapolar os resultados para doses baixas, em humanos.
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Que concluses poderiam ser extradas? Qual modelo de extrapolao deveria ser usado? Se, por exemplo, uma dieta com 5% de sacarina causasse tumores em 30% dos ratos expostos, ou seja, 300 por mil, o modelo poderia indicar simplificadamente que uma dieta cem vezes menor em contedo de sacarina causaria tumores em taxas cem vezes menores em ratos? Certamente, a simplificao arriscada e no tem consistncia cientfica. Alm desses, outros motivos fazem os investigadores ficarem inseguros quanto ao modelo de extrapolao. Certas substncias, como o cianeto, so proporcionalmente to mortais em pequenas doses quanto em grandes doses; outras, como a manteiga, so danosas somente se consumidas em grande quantidade; outras, como o iodeto, matam em altas doses, mas so incuas em pequenas doses e, em pequenssimas doses, so necessrias vida. Em outro caso de dvida, Breyer assinala que foi evidenciado que o organismo humano pode tolerar bem exposies a dioxinas sob determinada situao. Haveria, no organismo, receptores qumicos que conseguiriam prender a dioxina e torn-la incua. Mas, quando a capacidade dos receptores excedida e a dioxina liberada no organismo, produzem-se danos. Como, ento, identificar se existem esses receptores e medir a sua capacidade? Os reguladores devem ter conhecimento desses problemas enfrentados nas pesquisas, porque esto diretamente relacionados com seu trabalho. A escolha de um modelo de extrapolao de uma curva de dose-resposta pode fazer diferena expressiva na definio da dose que explicita o mais baixo nvel de efeitos observados. Breyer ainda cita vrios exemplos que confirmam as incertezas envolvidas no processo de definio de riscos e, em consequncia, no processo regulatrio. Alguns cientistas, notando que em testes com animais, s vezes, as doses mais altas da substncia so aplicadas para provocar o dano de maneira especfica, questionam a verdadeira magnitude dessa Dose Mxima Tolervel que gera tumor. Matando grande nmero de clulas pela alta exposio, pode ocorrer uma grande e rpida regenerao das mesmas, o que enseja o risco de mutaes causadoras de dano. Este tipo de processo de reproduo emergencial no aconteceria em casos em que poucas clulas morrem mais lentamente e se regeneram de forma bastante lenta. Outras vezes, os reguladores, em suas definies ou concluses, ignoram fatores de gerao de riscos, tais como a existncia de caminhos bioqumicos no encontrados nos animais testados, por meio dos quais uma substncia poderia chegar a um rgo particular. Viscusi tambm refere esses dilemas que se refletem na ao das agncias que trabalham com regulao do risco sade e cita o exemplo seguinte: suponha-se que uma substncia exiba a probabilidade de 1:10.000 de apresentar reaes adversas to graves quanto s da talidomida. Considerando esse grau de risco, se a substncia oferecer significativo benefcio teraputico, poderia ser mais til sociedade assumir esse risco e permitir sua produo? Ademais, a autorizao geraria informao til para a avaliao mais detalhada do risco e a deciso poderia ser revertida caso fosse necessrio. O resumo desse problema de incertezas no processo tcnico de definio de riscos parece revelar que os sistemas regulatrios trabalham bem ao avaliar grandes e srios riscos. Porm, onde h riscos de prazos mais longos envolvidos esses sistemas iro gerar resultados fundamentados provavelmente em definies e concluses controversas. Estas concluses assumem geralmente riscos de forma conservadora errar pelo lado da segurana , quando aplicadas em mdias ou casos tpicos, porque eles se

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baseiam em modelos lineares de extrapolao, em nveis mais altos de confiana e em estimativas mdias de exposio. Ao mesmo tempo, podem subestimar as possibilidades de combinao menos usuais de circunstncias que espelham perigos especiais, como sinergismos de exposio a mltiplas substncias, caminhos bioqumicos alternativos, longas e incomuns exposies e sensibilidades especiais. Por seu lado, os sistemas de regulao do risco, devido a vrias razes, algumas comentadas acima, trabalham com nveis conservadores de risco por margem de segurana, o que deixa os analistas econmicos insatisfeitos com a ausncia de avaliaes mais precisas de custo-benefcio, em especial, quando se trata de ganhos pequenos de segurana em troca de altos investimentos de recursos. Da mesma forma, so sistemas que trazem limites quanto a assumir definies relativas a riscos mais especiais ou sinergsticos sade os que chamam menos a ateno. Quando lidam com pequenos riscos, assumem definies de razoabilidade variada, que podem produzir resultados ao acaso. Molak aponta que, diferentemente das cincias fsicas, h muita incerteza associada a qualqueravaliao do risco. Enquanto as predies nas cincias fsicas so usualmente precisas, na avaliao de risco, podem ser variadas e ter diferentes ordens de magnitude. A avaliao do risco seria ferramenta til para avaliar riscos relativamente simples como os riscos sade de correntes da exposio a uma substncia em ambiente particular e compar-los com diferentes alternativas de ao substituir o uso da substncia por outra, por exemplo. Entretanto, quando aplicada a problemas complexos em busca de uma hierarquizao ou planejamento para o gerenciamento do risco, a avaliao do risco pode ser perigosa devido a suas limitaes e incertezas. A autora recomenda cautela quando se trata de aplicar seus resultados em problemas da vida real, em particular, quando o clculo dos benefcios pode depender de vrias definies tomadas por inferncia. lgico que as limitaes assinaladas pelos autores significam limitaes avaliao do risco, que variam em cada rea, de substncia a substncia e de caso a caso. No entanto, essas incertezas, concluses imprecisas, gapsde conhecimento e dificuldades de comunicao trazem caractersticas de incerteza aos sistemas de regulao do risco sanitrio. Uma das concluses do trabalho do NRC que aavaliao do risco consiste em um processo analtico firmemente baseado em consideraes cientficas, mas tambm requer julgamentos, quando a informao disponvel no processo incompleta. Os julgamentos envolvem inevitavelmente consideraes de outra natureza, alm das cientficas e polticas. Para distinguir os julgamentos cientficos e as escolhas polticas que podem estar envolvidas na seleo de possveis pontes de inferncia envolvidas na avaliao do riscodaqueles julgamentos e escolhas mais abrangentes relacionadas a temas das polticas sociais e econmicas que so inerentes gerncia do risco, o Comit (NRC) adotou a terminologia de poltica de avaliao do risco. O Comit tambm definiu os pontos, no processo de avaliao do risco, em que as inferncias devem ser feitas como componentes do processo. Os julgamentos feitos pelos cientistas ou assessores de risco envolvem escolha entre vrias opes cientificamente plausveis opes de inferncia e devem ser feitos segundo as diretrizes para as inferncias no processo de avaliao do riscodefinidas especialmente para este objetivo.
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Assim, apoltica de avaliao do risco utilizada tanto pelos institutos, agncias e equipes que realizam as pesquisas, como pelas agncias regulatrias que, em geral, acompanham e avaliam as pesquisas realizadas. As incertezas do processo de avaliao do risco tornam difcil para os cientistas e para os especialistas das agncias responder s reclamaes do pblico quanto segurana de alguma substncia, em particular, aquelas suspeitas de causar cncer a mdio e longo prazo, para as quais existem poucos estudos. A populao busca informaes absolutas e, muitas vezes, elas no existem. Nestes casos, pode-se utilizar um instrumento de gerenciamento do risco chamado de princpio de precauo,o qual, em sntese, consiste em fazer uso restrito e controlado das substncias ou processos suspeitos de causar danos at que se obtenham evidncias mais definitivas a respeito da caracterizao de seu risco. A questo polmica, pois afeta fortes interesses empresariais, e est em debate noCodex Alimentarius, assunto que ser mais analisado em outro captulo deste estudo. Avaliao E Gerncia Do Risco Em Pases Perifricos A poltica da avaliao do risco, porm, difere da poltica de gerncia do risco, que se caracteriza por decises para o mbito externo e tem fundamentos mais amplos, ligados cultura, economia e s caractersticas sociais de cada lugar. A dimenso da poltica regulatria que constitui aavaliao do riscodemanda a maior parte da energia das agncias regulatrias nos pases centrais. Embora, em sua maioria, no realizem as pesquisas (Heimann), elas as supervisionam e avaliam seus desenhos e processos, validando, ou no, seus resultados. Assim, elas trabalham estreitamente relacionadas com a produo de conhecimento, com pesquisas que identificam e avaliam riscos. Tal responsabilidade exige pessoal altamente qualificado em termos da produo de conhecimento cientfico, que seja capaz de monitorar e analisar detalhadamente seus processos e resultados. Algumas vezes, as prprias agncias realizam pesquisas complementares, mas, na maior parte das vezes, autorizam, acompanham e avaliam detalhadamente os resultados de amplas pesquisas de avaliao de riscos, em busca de elementos, principalmente, a caracterizao do risco, para a tomada de decises que signifiquem a eliminao ou a reduo de riscos para a populao. A confiabilidade valor essencial para essas agncias, que tm a responsabilidade de definir os padres de segurana e de permitir ou no a produo de certos produtos ou o uso de certas substncias em concentraes livres ou de mximo consumo. A atividade deavaliao do risco com todas as definies que ela necessita e aes que desencadeia empresta, s agncias reguladoras dos pases centrais, uma caracterstica de alta especializao cientfica, no passvel de existncia em outros rgos e nas cortes de justia ou nos parlamentos dos pases. A outra dimenso da poltica regulatria, a dimenso dagerncia do risco, no menos problemtica, porm menos explorada na literatura relacionada ao risco. Alguns autores apontam a baixa capacidade coercitiva de algumas agncias, em especial, em perodos de conjuntura desfavorvel (Viscusi), ao passo que outros, ressaltam a importncia dos tipos de organizao e de lgicas administrativas que as governam (confiabilidade organizacional), que se relacionam com falhas na performance administrativa (Heimann). Tanto conjunturas polticas quanto as especificidades de uma organizao administrativa so elementos amplamente dependentes dos contextos onde se inserem. Desse modo, agerncia do risco mais condicionada por fatores domsticos, de natureza poltico-administrativa, do que por fatores tcnicos e cientficos daavaliao do risco.

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A poltica de gerncia do risco pode estar submetida a diferentes graus de presso dos agentes interessados. Assim, as agncias regulatrias explicitam essa caracterstica de dubiedade, pois o conhecimento cientfico do risco demora, muitas vezes, alm de ser complexo e deixar espao para muitas interpretaes. Entretanto, considerando que o conhecimento cientfico de construo incremental, a poltica de gerncia do risco deve ser definida em cada momento, utilizando as evidncias disponveis, ou a falta de evidncia, e explorando, ao mximo possvel, as possibilidades dacomunicao do risco. Tanto as incertezas daavaliao do riscoquanto os diferentes pontos de vista e atitudes sobre agerncia do riscoso responsveis, muitas vezes, por regulamentaes diferentes, decididas por agncias diferentes sobre mesmo assunto No somente as interpretaes dos resultados das pesquisas so dessemelhantes, como tambm as caractersticas sociais, culturais e sanitrias das populaes e dos sistemas de regulao exigem decises diferentes dos reguladores. Derivar regulaes distintas para um mesmo problema de risco tambm uma das caractersticas dos sistemas de regulao. Diferentemente das agncias dos pases mais industrializados, a principal tarefa cotidiana para os rgos e agncias reguladoras dos pases em desenvolvimento exatamente implementar a dimenso da gerncia do risco, uma vez que mais dificilmente estaro envolvidos, de modo direto, com a produo dos conhecimentos prprios da avaliao do riscoem todas as suas etapas. Essa lgica, que no tem sentido determinista, apresentase em diversos graus de verdade nos pases em desenvolvimento, estando relacionada, em especial, com a diviso internacional do trabalho. Assim, pode modificar-se historicamente, na dependncia das polticas de desenvolvimento de cada pas. Entretanto, a avaliao do risco apenas um aspecto do processo de controle regulatrio de uma substncia, tecnologia ou condio de risco. A busca ou a espera por aperfeioamentos e avanos no processo de avaliao do risco no podem ser invocadas para justificar a falta de decises de gerenciamento do risco, ou como nica forma de eliminar controvrsias e conflitos. A gerncia do risco, embora use a avaliao do risco, determinada por foras polticas, sociais e econmicas; assim, o conflito e a controvrsia fazem parte da natureza de seu processo. Como a gerncia do riscoest estreitamente vinculada, mas no limitada, ao conhecimento produzido na avaliao do risco, muitos reguladores, nos pases perifricos, confundem as duas dimenses. Os problemas da incerteza ou da falta de concluses definitivas normais nos processos de avaliao do risco, como foi exposto fazem com que, muitas vezes, os reguladores hesitem em fazer afirmaes ou emitir publicamente concluses por falta de evidncias cientficas mais aceitveis acerca de algum problema de risco, como se a dimenso daavaliao do riscofosse a nica que deve ser considerada e possa determinar uma tomada de deciso. Desse modo, deixam de concretizar uma ao ou uma poltica regulatria porque a avaliao de risco no completamente esclarecedora, sem considerar outros elementos e danos possveis sociais, econmicos ou ticos que podem substituir, pelo menos provisoriamente, as evidncias cientficas mais taxativas. A questo atual dos alimentos geneticamente modificados exemplo tpico e atual. O que historicamente caracterizou a poltica de gerncia do risco das agncias dos pases em desenvolvimento foi a tomada de decises em ambiente de escassa informao cientfica e de precria organizao administrativa, contrastando com a abundncia de presses polticas e de lobbies.
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As decises degerenciamento do risconos pases perifricos so invariavelmente condicionadas principalmente por: i) o acesso s informaes produzidas nos pases mais industrializados tanto os resultados cientficos das pesquisas deavaliao do riscocomo os regulamentos adotados e as decises a respeito dos problemas enfrentados; ii) a estrutura de recursos fsicos e financeiros, de pessoal especializado, de ordenamento jurdico e de suporte poltico disponvel; iii) a experincia acumulada com determinados temas que representam risco e a capacidade para explor-los; e iv) o ambiente poltico e as caractersticas sociais, culturais e sanitrias da populao. possvel afirmar que as decises, nesses pases, no mbito dapoltica degerncia do risco, na maioria das vezes, tambm so realizadas em ambiente de dvidas e ambiguidades devidas a esses determinantes. Em todos os pases latino-americanos, at alguns anos atrs, a poltica de gerncia do riscoera reduzida a atos administrativos de natureza cartorial, dominados pelas polticas de clientelismo, ou se apresentava como palco de corrupo, perdendo totalmente o vnculo com o objetivo regulatrio e o controle sanitrio. O item do acesso informao talvez seja o mais importante para os objetivos desta discusso e, por isso, merece comentrios mais detalhados. Como afirma Baron (apud Pereira), a regulao tima estar sempre limitada informao acessvel ao regulador. A questo do acesso ao conhecimento especializado, h pouco tempo atrs, era muito crtica. Ainda nos primeiros anos da dcada de 90, os rgos encarregados da regulao sanitria no dispunham de recursos modernos de acesso informao por falta de recursos financeiros ou por descaso poltico. O subdesenvolvimento da administrao pblica, em toda a Amrica Latina, fazia ou faz os rgos pblicos encarregados da fiscalizao sanitria submergirem no crculo vicioso da falta de estrutura tcnica e de poltica imprescindvel, inclusive, para a identificao e interlocuo proveitosa com as agncias geradoras de conhecimento. Contudo, tal situao tem-se modificado de maneira significativa nos ltimos anos. O isolamento relativo, em vrias dimenses, no qual os pases latino-americanos viviam at o final dos anos 80, foi rompido com a abertura comercial; o uso de computadores ficou relativamente barato, ao alcance dos minguados oramentos dos rgos da rea social; a rede internacional (web) passou a interligar as mais diferentes instituies e a permitir acesso bem amplo informao, situao impensvel at alguns anos atrs; o aumento da velocidade das trocas comerciais, das viagens e das comunicaes permitiu o contato quase cotidiano com pessoas e instituies de outros pases, ao menos por meio da mdia em suas diferentes formas de divulgao, inclusive, em tempo real. Grande parte da expertise necessria s agncias dos pases com baixa capacidade em P&D est relacionada apropriao do conhecimento e da informao divulgados pelos mais diferentes meios de comunicao, especializados ou no, e a sua adequada utilizao no gerenciamento dos problemas de risco sanitrio no plano domstico. Apesar de fraco produtor de conhecimento e de inovao na rea tecnolgica, o Brasil tem potencial importante na absoro de tecnologia via transferncia pelos setores produtivos. O setor regulatrio tambm pode desempenhar papel importante nesse aspecto, principalmente, considerando a maior facilidade de acesso informao cientfica, no sentido de superar a situao de fragilidade demonstrada nos ltimos 30 anos, na qual os produtores transnacionais gozavam de benefcios no permitidos pelos sistemas regulatrios de seus pases de origem.

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O economista Jeffrey Sachs estabelece a tese de que o planeta est dividido em trs grupos de pases: i) os produtores de tecnologia; ii) os que absorvem tecnologia; e, iii) os tecnologicamente excludos. A grande maioria dos pases latino-americanos estaria no quadro de pases tecnologicamente excludos. O Brasil seria uma das excees, tendo em vista que conseguiu diversificar seu modelo industrial. Entretanto, no conseguiu avanar na criao do conhecimento e estaria apenas includo entre os pases que absorvem tecnologia. Estes teriam melhores condies de diminuir as diferenas nos nveis de renda em relao aos pases mais ricos. Destacando o poder de inovao como a principal fora de pases como os Estados Unidos e Japo, Sachs salienta a importncia de sistemas que interligam as pesquisas cientficas de base com a comercializao de produtos para o desenvolvimento da capacidade de inovao. O outro plo deste desenvolvimento seria atravs da difuso tecnolgica, pela qual os pases absorveriam a tecnologia gerada na produo internacional, em especial, por meio das empresas multinacionais. O Brasil teria sido bem sucedido na atrao de investimentos externos, que fazem a difuso tecnolgica, mas extremamente frgil no processo de inovao, o que explicaria o seu decepcionante desenvolvimento nos ltimos 25 anos. Esta diviso do mapa da excluso tecnolgica e o lugar do Brasil na posio intermediria mantm intrincadas relaes de determinao ou de influncia sobre as agncias regulatrias nacionais. O tipo e o grau de insero do Pas no cenrio da pesquisa e do desenvolvimento setorial moldam o espao, as funes e a forma que essas agncias assumem. Pode-se levantar a tese da necessidade de que as agncias de pases em desenvolvimento, como o Brasil, tenham que incluir tambm critrios estratgicos na definio de sua poltica de gerncia do risco. Ou seja, fazendo parte de suas funes regulatrias, haveria uma dimenso relacionada a formulaes estratgicas para o desenvolvimento, fundamentada nas necessidades internas de enfrentamento de problemas sanitrios que exigem absoro de informao, tecnologia, inovao ou produo de novos conhecimentos. Esta questo to polmica quanto complexa. Entretanto, como apoltica da gerncia do riscosinaliza preferncias e necessidades relacionadas a nossa realidade sanitria, tambm poderia sinalizar preferncias pela produo de conhecimento em determinadas reas como, por exemplo, os fitoterpicos ou oscreening da nossa biodiversidade com potencial de desenvolvimento farmacutico em biotecnologia. Ou ento, fomentar a pesquisa de doenas importantes em nosso quadro nosolgico, para as quais se tem poucas alternativas teraputicas como as leishmanioses, a malria e a doena de chagas , da mesma forma que a FDA estimula a pesquisa e a produo das chamadas drogas rfs. A diferena entre as funes das agncias regulatrias dos estados desenvolvidos com nfase na atividade de avaliao do risco e, a partir delas, com plena estruturao das polticas degerncia do risco e aquelas dos estados em desenvolvimento, mais envolvidas com agerncia do riscoe sofrendo de fragilidades de acesso informao e de organizao poltico-administrativa, tem originado efeito em cascata, ao que parece bastante prejudicial a nossas agncias. Didatismo e Conhecimento
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H tendncia a se renunciar s prerrogativas da autoridade nacional no campo da gerncia do risco, em funo de decises tomadas pelas agncias dos pases centrais. Tal efeito, na Amrica Latina, est mais visvel na rea farmacutica: muitas agncias e rgos reguladores nacionais esto permitindo a autorizao para produo e comercializao (registro), de forma quase automtica, quando o medicamento j estiver registrado em alguma agncia dos pases desenvolvidos, por exemplo. possvel entender a situao de precariedade de recursos pela qual a grande maioria dos pases latino-americanos passa, agravada pela perda de importncia do investimento e do gasto social, motivada pelas injunes de seus programas de ajuste fiscal. Manter uma estrutura de recursos e tcnicos especializados para apenas refazer um estudo j realizado, com rigor, pelos tcnicos das agncias reguladoras dos pases mais desenvolvidos, pode parecer contra-senso e desperdcio dos escassos recursos. Entretanto, o crculo vicioso do subdesenvolvimento tecnolgico no pode ser reforado exatamente no item da precariedade do acesso ao conhecimento cientfico. As grandes corporaes poderiam suportar o nus de transferir tecnologia e informaes aos pases onde vo comercializar seus produtos e auferir lucros significativos. O tema ser abordado novamente quando analisar o processo internacional de harmonizao de regulamentos na rea farmacutica. No Brasil, a criao da ANVISA trouxe a perspectiva de mudanas importantes relacionadas ao regulatria no campo sanitrio. Esta nfase na funo regulatria do Estado foi difundida pelo processo de Reforma do Aparelho de Estado empreendido, em sua segunda onda, a partir de 1995 , que advoga a criao de agncias autnomas como forma preferencial da interveno do Estado nessa funo. Texto adaptado: Geraldo Lucchese.

ANOTAES

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QUESTES 1. Um Fiscal da Vigilncia Sanitria do municpio de Vila Velha ao realizar uma visita em uma lanchonete, percebeu que os vasilhames que entravam em contato com os alimentos no asseguravam perfeita higienizao, de modo que poderiam contaminar, alterar ou at diminuir o valor nutritivo do alimento ali confeccionados. A autoridade sanitria pode, em situaes como a descrita. A) interditar, temporria ou definitivamente o material referido. B) punir o estabelecimento com multa no valor da mercadoria referida. C) interditar imediatamente o local e avisar outros rgos competentes. D) negociar com o dono da empresa um prazo de at 48 horas para troca dos vasilhames. E) desprezar o contedo dos vasilhames em lixo contaminado. 2. As feiras so fenmenos econmicos sociais muito antigos e j eram conhecidas dos gregos e romanos. As feiras livres existem no Brasil desde o tempo da colnia. Apesar dos tempos modernos e dos contratempos que elas causam em grandes cidades, no desaparecem. Em muitos lugares no interior do pas elas so o principal e, s vezes, o nico local de comrcio da populao. Nas feiras livres do municpio de Vila Velha, permite-se a venda de: A) carne bovina fresca, resfriada ou congelada. B) doces de preparao caseira ou retalhados. C) galinceos,emgaiolas apropriadas. D) frutas descascadas, raladas ou fracionadas. E) hortalias cortadas. 3. A autoridade sanitria do municpio de Vila Velha, no exerccio de suas atribuies, ao exibir sua carteira de fiscalizao ter livre acesso a: A) todas as dependncias que lidam com gneros alimentcios, exceto veculos destinados distribuio e ao comrcio dos mesmos. B) todas as dependncias dos estabelecimentos, desde que sejaemhorrio agendando. C) parte do estabelecimento onde os clientes tambm possam entrar, alm dos banheiros, independente do sexo do fiscal. D) todas as dependncias fixas e mveis que lidam com gnero alimentcio, independente do dia semana. E) todas as dependncias do estabelecimento, desde que o proprietrio autorize sua entrada e o fiscal esteja paramentado adequadamente. 4. De acordo com o cdigo sanitrio municipal, o poder de polcia sanitria ser exercido sobre os alimentos, o pessoal que os manipulam e sobre os locais e instalaes onde se fabrique, produza, beneficie, manipule, conserve, deposite, armazene, transporte, distribua, venda ou consuma alimentos. Esta polcia sanitria dever agir ao encontrar gneros alimentcios inadequados para o consumo. De acordo com as normas sanitrias vigentes, considerado gnero alimentcio prprio para o consumo: Didatismo e Conhecimento
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A) Lata de milho amassada. B) Queijo de boa aparncia e sem data de fabricao. C) Ma in natura. D) Po de forma dentro da validade, apresentando vestgios de bolor. E) Pacote de macarro comumpequeno rasgado. 5. De acordo com o Cdigo Sanitrio Municipal de Vila Velha, em seu Artigo n 76, os alimentos de origem clandestina sero interditados pela autoridade sanitria e deles sero colhidas amostras para anlise fiscal. Se a anlise fiscal revelar que o produto imprprio para o consumo, ele ser imediatamente inutilizado pela autoridade sanitria. No caso de produto cuja alterao, adulterao e falsificao no impliquem em torn-lo imprprio para uso ou consumo, ele ser apreendido pela autoridade sanitria e encaminhado (ao): A) Secretaria estadual de sade, que encaminhar ao departamento estadual de vigilncia sanitria. B) Prefeitura municipal que poder revender o produto a fim de arrecadar verbas para nutrio escolar. C) Secretaria de ao social a qual dever distribu-lo aos estabelecimentos assistenciais do municpio. D) Instituio, pblica ou privada, que aceitar a doao realizada pelos profissionais da vigilncia sanitria do municpio. E) Seu destino de origem para sua legalidade e pagamento de tributos para futuro retorno do produto legalizado. 6. Nos locais ou estabelecimento onde se manipulem, beneficiem, preparem, fabriquem, ou comercializem produtos alimentcios e bebidas, permite-se pessoa que neles exeram as suas atividades: A) fumar. B) usar somente sapato fechado. C) a entrada ou permanncia de quaisquer animais. D) usar adornos nos braos. E) varrer a seco. 7. Considera-se infrao, a desobedincia ou a inobservncia ao disposto nas normas legais regulamentares e outras que, por qualquer forma, se destinem preservao da sade. Responde pela infrao quem, por ao ou omisso, lhe deu causa, bem como, solidariamente, quem para ela concorreu ou dela se beneficiou. considerada uma circunstncia atenuante o infrator ter: A) agido com dolo, ainda que eventual, fraude ou m-f. B) espontnea e imediatamente, procurado reparar ou minorar as consequncias do ato lesivo sade pblica. C) cometido a infrao para ter vantagem pecuniria decorrente de ao ou omisso que contrarie odisposto na legislao sanitria. D) coagido outrem para a execuo material da infrao. E) dificultado ou prejudicado a ao fiscalizadora.

Gabarito: (1-A), (2-C), (3-D), (4-C), (5-C), (6-B), (7-B).