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Legislao : RDC n 210 tem 16.

6 Estudos de Estabilidade Conceito de Boas Prticas de Controle de Qualidade Roteiro de Inspeo para as Empresas Fabricantes de Medicamentos tem 10.10 Programa de Estudos de Estabilidade

TESTE DE ESTRESSE

Lanamento de novos produtos / Produtos a serem registrados Produtos comercializados Alteraes de frmula ou processo de fabricao Substituio de matria prima ou excipiente crtico ou troca de fornecedor Mudana de material de embalagem primrio (exemplo: substituio do material de envase de vidro por plstico) Caso a empresa importe produtos a granel, comprovar a estabilidade nas embalagens utilizadas Para produtos importados, a granel ou em embalagem primria, estudos de estabilidade de acompanhamento em solo brasileiro.

O DMF um documento que contm informaes completas sobre o insumo ativo farmacutico (IFA) ou forma farmacutica acabada. Este documento tambm denominado European Drug Master File (EDMF) ou Active Substance Master File (ASMF) na Europa e como United States Drug Master File (US-DMF) nos Estados Unidos da Amrica. O DMF contm informao real e completa sobre a composio qumica do frmaco, seu mtodo de obteno, estabilidade, pureza e perfil de impurezas, dados de embalagem e cumprimento das BPF.

DIRIO DE BORDO: Drug Master File ou DMF um documento elaborado pelo fabricante do insumo farmacutico para submeter a seu critrio ao fabricante do produto farmacutico ou/e autoridade reguladora competente do mercado a que o frmaco se destina. No existe nenhuma exigncia regulamentar para apresentao de um DMF, no entanto, tal documento prov de informaes confidenciais detalhadas sobre instalaes, processos ou substncias utilizadas na fabricao, embalagem e armazenamento de um insumo ativo farmacutico, a agncia reguladora ou o fabricante do produto farmacutico. Tipicamente, um DMF apresentado quando duas ou mais empresas trabalham em parceria no desenvolvimento ou produo de um produto farmacutico. A apresentao de um DMF permite que uma empresa proteja sua propriedade intelectual respeitando os requisitos regulamentares para a divulgao de detalhes sobre o processo de obteno de um frmaco.

ESTUDO ACELERADO RE n 1 RE n 398 RE n 560 40C 2C / 75% UR 5% UR

1- Embalagem Primria: Envoltrio ou recipiente que se encontra em contato direto com os produtos. 2- Embalagem Secundria: a embalagem destinada a conter a embalagem primria ou as embalagens primrias. 3- Rtulo: Identificao impressa ou litografada, bem como dizeres pintados ou gravados, decalco sob presso ou outros, aplicados diretamente sobre recipientes, embalagens, invlucros, envoltrios ou qualquer outro protetor de embalagens.