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tica na pesquisa com seres humanos

tica na pesquisa com seres humanos: reviso dos artigos publicados na Revista Paulista de Educao Fsica (1996-2004)
CDD. 20.ed. 170

Maria Ceclia Marinho TENRIO* Jorge BEZERRA* Rafael Miranda TASSITANO* Mauro Virglio Gomes de BARROS* Aurlio Molina da COSTA *

*Escola Superior de Educao Fsica, Universidade de Pernambuco.

Resumo
Com a publicao da Resoluo 196/96 do Conselho Nacional de Sade, todos os projetos de pesquisa com seres humanos devem atender a determinados princpios ticos. Neste cenrio, os comits de tica e pesquisa (CEP) tm a responsabilidade de avaliar os procedimentos adotados no desenvolvimento do estudo enquanto os peridicos cientficos devem adotar polticas editoriais em consonncia com estes pressupostos ticos. O objetivo do estudo foi analisar o contedo dos manuscritos originais publicados na Revista Paulista de Educao Fsica (RPEF) quanto ao atendimento a alguns pressupostos ticos na pesquisa com seres humanos. Foram analisados todos os artigos publicados na RPEF, no perodo de 1996 a 2004. Todos os artigos foram avaliados quanto ao delineamento do estudo e aspectos ticos. Para a associao dos aspectos ticos e os estudos, recorreu-se a procedimentos descritivos e anlise de associao mediante aplicao do teste de qui-quadrado ou teste exato de Fisher. Em apenas dois artigos havia a meno garantia de anonimato, enquanto em cinco havia a referncia a solicitao de assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE). Somente dois artigos continham expressamente a referncia aprovao do estudo em um CEP. Nenhum dos artigos publicados na RPEF fazia meno simultnea ao anonimato, TCLE e aprovao num CEP. Embora as normas de submisso RPEF orientem os autores a inclurem referncia ao consentimento dos sujeitos, apenas um pequeno nmero continha esta informao. Sugere-se a reviso das normas de publicao da RPEF, explicitando mais incisivamente a necessidade de informao de aspectos ticos no corpo do manuscrito. UNITERMOS: tica em pesquisa; Biotica; Sade; Atividade fsica, Aptido fsica; Esportes.

Introduo
H algumas dcadas, os aspectos ticos em pesquisas envolvendo seres humanos tm provocado debates no meio acadmico. O julgamento de mdicos nazistas que cometeram abusos em pesquisas experimentais foi um marco histrico do incio de tais discusses (HARDY, BENTO, OSIS & HEBLING, 2004). J em 1947, com a criao do Cdigo de Nuremberg, foram institudos princpios visando impedir a prtica de abusos cometidos a seres humanos em nome da cincia (FORTES, 1998). Apesar de no se tratar de uma discusso recente, h ainda falta de consenso em relao a vrias questes. Conforme destacado por SPINETTI (2001), ainda no h evidncias conclusivas sobre como e at que ponto as pessoas podem ser expostas com segurana aos diferentes protocolos de pesquisa. Alm disso, ainda no se pode assegurar, com absoluta tranqilidade, que os benefcios de qualquer pesquisa so sempre maiores do que os riscos integridade fsica, mental e social dos sujeitos. No Brasil, as comisses ticas surgiram em 1985 (FORTES, 1998). Entretanto, somente alguns anos depois que a Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP) foi formada, por intermdio da resoluo 196/96 (FREITAS, 1998). A Comisso Nacional de

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tica em Pesquisa (CONEP/MS) uma instncia colegiada, de natureza consultiva, deliberativa, normativa, educativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Sade (CONEP , 2000). A resoluo 196/96 considerada um marco regulatrio nas pesquisas cientficas brasileiras envolvendo seres humanos. Sua construo foi proveniente de um longo processo de anlise de declaraes e diretrizes internacionais sobre pesquisas com seres humanos, alm de cumprir o que est disposto em diversos dispositivos da legislao nacional (BRASIL, 1996). Esta Resoluo incorpora, sob a tica do indivduo e das coletividades, os quatro referenciais bsicos da Biotica: autonomia, no maleficncia, beneficncia e justia, entre outros, e visa a assegurar os direitos e deveres que dizem respeito comunidade cientfica, aos sujeitos da pesquisa e ao Estado (CONEP, 2000). Para FORTES (1998), um dos grandes mritos desta resoluo que suas diretrizes no se restringem ao campo biomdico, mas ensejam orientar todas as pesquisas que envolvam o ser humano, em todos os campos do conhecimento. Ainda como conseqncia deste marco regulatrio, os peridicos especializados da rea de cincias da sade implementaram mudanas em suas polticas editoriais, passando a incluir orientaes especficas quanto s questes ticas nas suas normas para publicao. Em um estudo recente, POBLACIN, GOLDENBERG, MONTERO, MOREIRA e PELLIZZON (2002) revisaram revistas brasileiras publicadoras de artigos cientficos na rea de cirurgia de acordo com caractersticas estruturais e administrativas. Apesar de a metodologia utilizada ser de caracterstica invasiva, os mesmos no faziam nenhuma anlise dos aspectos ticos. Segundo MOLINA, DIAS e MOLINA (2003), a tica em pesquisa no engloba apenas estudos de carter invasivo em seres humanos, mas baseada principalmente no intuito de melhorar a qualidade de vida dos indivduos, isolada ou coletivamente.

SPINETTI (2001), ao analisar artigos publicados entre 1990 e 1996 em peridicos nacionais de grande circulao na rea de sade pblica, concluiu que, na maior parte dos trabalhos revisados no existia descrio dos aspectos ticos inerentes aos protocolos de pesquisa desenvolvidos. Em outro estudo de reviso, FERREIRA NETO e NASCIMENTO (2003) avaliaram diversos peridicos nacionais de diferentes reas de conhecimento, dentre os quais a Revista Paulista de Educao Fsica. Esta avaliao foi abrangente, incluindo a apreciao de aspectos relacionados ao contedo e a forma das publicaes, entretanto no foram analisados quaisquer aspectos de natureza tica. Em 1999, S ARDENBERG , M LLER , P EREIRA , OLIVEIRA e HOSSNE analisaram as instrues aos autores em 19 revistas brasileiras e no mesmo ano, GOLDENBERG no editorial publicado na Revista da Associao Mdica Brasileira, acrescenta e ressalta a importncia de estudar os aspectos ticos. Neste cenrio, configura-se a existncia de duas lacunas de conhecimento importantes a serem investigadas. A primeira relativa ao estudo de SPINETTI (2001), que em sua reviso considerou apenas um perodo de publicao anterior resoluo 196/96. A segunda relativa aos estudos de FERREIRA NETO e NASCIMENTO (2003) e SARDENBERG et al. (1999), que no incluiu a anlise de aspectos ticos na avaliao de revistas cientficas brasileiras. Torna-se relevante uma reviso acerca do cumprimento dos aspectos ticos, particularmente em estudos com seres humanos, para que haja uma maior conscientizao dos pesquisadores e editores da importncia sobre essas questes que devem estar mencionadas claramente nos peridicos cientficos. Assim, os objetivos deste estudo foram: a) revisar sistematicamente os artigos publicados na Revista Paulista de Educao Fsica, no perodo entre 1996 a 2004; b) analisar as variveis relativas aos aspectos ticos descritos no corpo dos manuscritos.

Metodologia
Para a realizao deste estudo foram analisados todos os artigos originais publicados na Revista Paulista de Educao Fsica, no perodo de 1996 a 2004. A seleo deste peridico foi em decorrncia dos seguintes critrios: a) revista nacional da rea de educao fsica e esportes, indexada no LILACS; b) artigos disponibilizados na ntegra em formato eletrnico desde 1996 (ano de publicao da resoluo 196/96); c) existncia de orientao quanto a aspectos ticos nas normas de publicao. Alm de atender aos critrios anteriormente expostos, a Revista Paulista um peridico com quase 20 anos de existncia, consolidado junto comunidade cientfica da rea como uma revista cientfica nacional de grande impacto na rea de Educao Fsica, Esporte e reas correlatas.

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Foram includos no estudo somente os manuscritos originais que continham resultados de pesquisas envolvendo seres humanos. Cada artigo foi avaliado com relao s caractersticas do delineamento do estudo e a descrio textual de aspectos ticos. A distribuio do nmero de artigos por ano de publicao est apresentada na TABELA 1.
TABELA 1 - Distribuio do nmero de artigos por ano de publicao. Revista Paulista de Educao Fsica (1996-2004).
Ano 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 Artigos 10 16 20 16 16 17 20 14 10 publicados Artigos 0 11 12 9 6 12 18 10 0 includos*
* Artigos originais de pesquisas envolvendo seres humanos.

Procedimentos

Inicialmente, trs revisores fizeram uma avaliao independente dos manuscritos publicados na Revista, no perodo de 1996 a 2004. Em seguida, os dados coletados, independentemente, por cada um, foram reavaliados em reunies de consenso das quais participaram todos os pesquisadores envolvidos no desenvolvimento deste estudo. Este processo de consenso permitiu eliminar divergncias quanto classificao dos artigos em relao s variveis do estudo. Na anlise, todos os artigos eram codificados com um nmero, sem identificao de autoria. As informaes coletadas foram tabuladas em uma planilha eletrnica (Excel) e, em seguida, exportados para um programa de anlises estatsticas (SPSS - verso 10.0).
Tratamento estatstico

Variveis

As variveis principais do estudo foram: a) meno garantia de anonimato; b) referncia utilizao do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE); e, c) aluso aprovao do estudo em comit de tica na pesquisas com seres humanos. Cada artigo foi classificado quanto a estas variveis de forma dicotmica (sim ou no) considerando se o que estava textualmente expresso no manuscrito refletia o atendimento ao pressuposto tico sob anlise. Alm das variveis principais, as publicaes tambm foram analisadas segundo o seu delineamento metodolgico, observando-se os seguintes aspectos: abordagem e tipo de estudo, instrumento de coleta de dados e casustica.

Neste estudo, o tratamento dos dados incluiu a aplicao de procedimentos descritivos (distribuio de freqncias) e testes estatsticos para verificar a associao entre as variveis e aspectos ticos. Foi utilizado o teste de Qui-quadrado e quando necessrio (freqncia esperada inferior a cinco), o teste exato de Fischer para testar a associao entre as variveis (abordagem de estudo, tipo de estudo, mtodo de coleta, grupo populacional e tamanho da amostra) e aspectos ticos (Anonimato, TCLE e aprovao no CEP). Adotou-se um nvel de significncia de 5% como critrio para rejeio das hipteses de nulidade.

Resultados e discusso
A Revista Paulista de Educao Fsica publicou, no perodo de 1996 a 2004, 139 manuscritos sendo que destes 78 foram artigos originais com resultados de pesquisas envolvendo seres humanos. Na TABELA 2 esto descrito os resultados em relao a: abordagem, tipo de estudo, mtodo de coleta, grupo populacional e tamanho da amostra. Numa anlise preliminar, observou-se que 91% destas publicaes veiculavam os resultados de estudos desenvolvidos numa abordagem quantitativa de pesquisa e que nenhum estudo com abordagem qualitativa foi publicado no perodo de 2002 a 2004. Quanto ao tipo de estudo, verificou-se que apenas dois foram de natureza epidemiolgica (amostras grandes). Estudos de carter descritivo foram publicados com maior freqncia, principalmente no trinio 1999/2001 (35,9%). Apenas trs foram estudos de validao, todos realizados no trinio 1996/1998. Para coleta de dados foram utilizados questionrios (32,0%), testes de campo (32,1%) e de laboratrio (38,5%). Vale destacar que, na maioria dos estudos, utilizou-se mais de um instrumento para a realizao da coleta de dados. Em oito estudos, a observao comportamental foi a tcnica utilizada, sendo que em

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apenas um foi efetuada indiretamente, mediante filmagem e posterior anlise. Quanto casustica, as amostras eram bastante heterogneas em relao idade. Apesar disso, em 61,5% das publicaes a populao

investigada era constituda por crianas ou adolescentes. Na TABELA 3 so apresentadas as associaes entre as questes ticas e as variveis de delineamento do estudo.

TABELA 2 - Nmero de artigos publicados na Revista Paulista de Educao Fsica, segundo perodo de publicao e caractersticas do delineamento metodolgico.
* Somatrio excede o total de manuscritos revisados porque em alguns estudos foram utilizados mtodos combinados de coleta de dados ou porque a amostra era abrangente incluindo sujeitos de diferentes faixas de idade.

Varivel Abordagem de estudo Quantitativa Outros Tipo de estudo Descritivo Experimental Epidemiolgico Validao Mtodo de coleta* Questionrio auto-aplicado Questionrio direto Entrevista Dirio Teste de campo Teste de laboratrio Observao direta Observao indireta Gravao por udio Gravao por vdeo Grupo populacional* Criana Adolescente Adulto Idoso Tamanho da amostra 1 a 10 sujeitos 11 a 20 sujeitos 21 a 30 sujeitos 31 a 50 sujeitos 51 a 100 sujeitos 101 a 200 sujeitos 201 a 400 sujeitos

1996-1998 29 3

1999-2001 32 4

2002-2004 10 -

Total 71 7

16 12 1 3

28 8 -

6 3 1 -

50 23 2 3

4 8 3 1 10 14 3 1 4

9 1 5 2 13 11 4 2 1

2 1 2 5 1

15 10 8 3 25 30 7 1 2 6

8 14 15 1

5 16 19 4

1 4 3 4

14 34 37 9

3 9 3 5 5 2 4

5 10 4 6 2 5 4

1 2 2 1 1 3 -

9 21 9 12 8 10 8

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tica na pesquisa com seres humanos TABELA 3 - Nmero de estudos segundo os aspectos ticos e variveis relacionadas ao delineamento metodolgico.

Varivel Abordagem de estudo Quantitativa (71) Outros (7) Tipo de estudo Descritivo (50) Experimental (23) Outros (5) Ano de publicao 1996-1998 (32) 1999-2001 (36) 2002-2004 (10) Mtodo de coleta* Instrumento papel-caneta (34) Testes de campo e laboratrio (47) Outros (13) Grupo populacional* Criana/Adolescente (43) Adulto (37) Idoso (9) Tamanho da amostra < 30 sujeitos (40) 31 a 100 sujeitos (20) > 101 a 200 sujeitos (18)

TCLE 5** -

Anonimato 2** -

Comit de tica 2** -

4** 1** -

2** -

2** -

* Somatrio excede o total de manuscritos revisados porque em alguns estudos foram utilizados mtodos combinados de coleta de dados ou porque a amostra era abrangente incluindo sujeitos de diferentes faixas de idade; ** No foi encontrada nenhuma associao significativa entre as variveis.

4** 1**

1** 1**

2** -

1** 5** -

2** -

2** -

3** 2** -

1** 2** 1**

1** 1** -

4** 1** -

1** 1** -

2** -

Em apenas dois artigos havia a meno garantia de anonimato das informaes fornecidas pelos sujeitos e ou dos dados biolgicos relativos aos mesmos. Cinco artigos descreviam que o TCLE havia sido solicitado aos sujeitos da pesquisa e, somente dois, continham expressamente a referncia aprovao do estudo no CEP. Nenhum dos artigos publicados na RPEF fazia meno simultnea ao anonimato, ao TCLE e aprovao no CEP.

No houve associao entre o fator populao alvo e aos aspectos relacionados s questes ticas (anonimato, TCLE e aprovao no CEP). Tambm no foram observadas associaes estatisticamente significativas entre as variveis relacionadas aos aspectos ticos e aquelas relacionadas ao delineamento do estudo, assim como em nenhuma outra varivel. Isso provavelmente ocorreu pelo fato que uma quantidade muito pequena dos estudos faziam alguma meno aos aspectos ticos.

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Consideraes finais
Era de se esperar que, nos primeiros anos de vigncia da resoluo 196/96, no houvesse um grande nmero de artigos com a adequada descrio dos procedimentos adotados para garantir o cumprimento aos dispositivos ticos na pesquisa com seres humanos. Entretanto, mesmo no terceiro trinio (2002-2004) das publicaes da RPEF, a proporo de manuscritos que apresentou a descrio destes procedimentos foi pequena (4/28 artigos), sendo que, neste perodo, nenhum dos artigos fez aluso aprovao do estudo em comit de tica. Os manuscritos, em sua maioria, veicularam resultados de pesquisas com crianas e adolescentes. Isto requer, em tese, uma maior cautela e maiores dificuldades operacionais no desenvolvimento do estudo sob o ponto de vista da observao aos aspectos ticos (exemplo: assinatura do TCLE precisa ser feita pelos pais ou responsveis). Os resultados do presente estudo, em certa medida, convergem para as evidncias apresentadas por SARDENBERG et al. (1999), em um trabalho no qual foram analisados 139 peridicos nacionais da rea de cincias da sade. Os autores concluram que a maioria destas revistas apresentava (79,1%), ainda, fragilidades editoriais quanto reviso dos procedimentos adotados a fim de garantir o respeito tica na pesquisa com seres humanos. A dificuldade de concretizar ou dar cincia da aplicao do disposto na resoluo 196/96 parece ser resultante de uma falta de articulao entre as vrias instncias envolvidas no processo de produo e veiculao do conhecimento cientfico: os pesquisadores, os peridicos e os comits de tica. Embora as normas para submisso de manuscritos da RPEF orientem os autores a descreverem que o consentimento dos sujeitos da pesquisa foi obtido, apenas pequeno nmero continha esta informao. Dos estudos com seres humanos, publicados no perodo de 1996 a 2004, poucos continham a adequada especificao dos procedimentos adotados a fim de garantir o atendimento aos princpios ticos. Os resultados deste estudo indicam a necessidade de iniciar um amplo debate entre pesquisadores, editores e comits de tica a fim de garantir a aplicao e adequada divulgao do respeito aos pressupostos ticos na pesquisa com seres humanos. Alm disso, recomenda-se aos editores do peridico sob anlise a reviso das normas para submisso de manuscritos e a orientao dos revisores para conduo de uma anlise mais rgida das questes de natureza tica.

Abstract
Ethics in human research: a review in articles published in Paulista Journal of Physical Education With the publication of the Resolution 196/96 of the Brazilian National Health Council, all research projects must observe the ethical principles of autonomy, non-maleficence, beneficence, and justice. Ethical Committees are responsible for observing the procedures used in the development of studies and periodicals must incorporate the resolution in their publication guidelines. The objective of this study was to analyze the contents of original manuscripts published in the Paulista Journal of Physical Education in light of their observance of the ethical principles in human subject research. All articles published between 1996 and 2004 were analyzed. Each article was evaluated along the following dimensions: study outline and ethical questions. The analyses included descriptive statistics procedures and exploratory analysis. There was mention of a guarantee of anonymity in only two studies, while five articles mentioned the signature of a term of free and informed consent. Only two articles made express reference to the Ethical Committees approval of the study. No article mentioned all three safeguards. Though the Paulista Journal of Physical Education submission guidelines suggest that authors include references to the subjects consent, only a small number contained that information. It is suggested revision of the publication norms of the Paulista Journal of Physical Education, showing more incisively the necessity of information of ethical aspects in the body of the manuscript. UNITERMS: Ethics; Bioethics; Health; Physical activity; Physical fitness; Sports.
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Referncias
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ENDEREO

Maria Ceclia Marinho Tenrio Grupo de Pesquisa em Estilos de Vida e Sade Programa de Ps-graduao em Hebiatria Escola Superior de Educao Fsica Universidade de Pernambuco R. Arnbio Marques, 310 - Santo Amaro 50100-130 - Recife - PE - BRASIL e-mail: ctenorio@esef.upe.br

Recebido para publicao: 01/11/2005 Revisado: 08/06/2006 Aceito: 14/07/2006

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