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INSTRUO DE USO ENXERTO VASCULAR PTFE ARAMADO

Etiquetas para localizao do dispositivo Preencher a ficha de registro do paciente/relatrio de localizao includa, e envi-la ao seu distribuidor Atrium. As etiquetas do dispositivo includas devem ser anexadas documentao do paciente/hospital. Descrio Nome Tcnico: ENXERTOS Nome Comercial: ENXERTO VASCULAR PTFE ARAMADO Os Enxertos Vasculares de PTFE Aramados so feitos de material politetrafluoretileno (PTFE) expandido, o qual forma um enxerto vascular micro-poroso duradouro. Os enxertos suportados por hlice tm um monofilamento PTFE contnuo em espiral, que pode ser removido, o qual proporciona resistncia adicional compresso. Os produtos embalados com uma manga de transferncia azul tm uma coberta de proteo (polietileno) para o manejo, que deve ser removida antes da implantao do enxerto. Os Enxertos Vasculares de PTFE Aramados so distribudos esterilizados, a no ser que a embalagem tenha sido aberta ou danificada. A parede microporosa dos enxertos construda de finas microfibras de P.T.F.E, que se estendem a partir de ndulos radiais que permite uma melhor estabilidade estrutural. Estes enxertos so mais resistentes a dilataes, ainda que depois de repetidas punes com agulhas apresentam uma resistncia sem comprometer a linha de sutura. Os Enxertos Vasculares de PTFE possuem caractersticas de maior flexibilidade, oferecendo grande resistncia a dobras, proteo contra perda de sangue, resistncia a compresses e melhor manuseio. Encontram-se disponveis nos modelos: parede padro ou fina; formas retas, cnicas ou em corneta. Composio Tabela 1 Composio da matria-prima do Enxerto Vascular de PTFE Aramado. MATRIA PRIMA FORNECEDOR REFERNCIA ANALTICA P.T.F.E ICI Fluoropolymers 475 ASTM-D1457 F754-88 (politetrafluoretileno) Creamery Way, PA, 19341, CD123 USA ou DuPont Polymers Chestnut Run Plaza P.O. Box 80711 Wilmington, DE, USA 19880-0711 Pigmento Azul N 121-13 Creative Materials CFR 731015 (US FDA) Incorporated Caloric Color Co. 176 Saddler Ave Carfield, NJ 07026

Monofilamento de PTFE

TFX Medical, Inc ASTM F 754-88 Zeus Industrial Products, Inc USP XXII Biological Reactivity, Class VI Lubrificante Isopar Chem Central P O Box 467 185 Ridgedale Ave, NJ 07927 A referncia para cada componente / matria-prima a Farmacopia (USP, Europia, Britnica, Francesa) ou o Padro reconhecido tal como ASTM, ANSI, DIN, ISO, AISI, BS, se nenhuma especificao estiver disponvel, junta-se o resultado do teste de toxicidade para cada componente / matria-prima provando que a matria-prima no txica. Indicaes de Utilizao Os Enxertos Vasculares PTFE Aramados so indicados para uso na reconstruo vascular das artrias, bypass (desvio) de segmentos e para acesso vascular arteriovenoso em casos de doena aneurismtica ou oclusiva, na reconstruo vascular arterial, bypass segmentar e na criao de acessos vasculares arteriovenosos. Presentemente, os dados disponveis so insuficientes para apoiar o uso do Enxerto Vascular PTFE Aramado em aplicaes relacionadas com bypass aorto-coronrio, ou para uso como remendo. Os Enxertos Vasculares PTFE Aramados so destinados para todos os tipos de reconstruo de artrias, aptas para a aplicao de enxertos vasculares artificiais de dimetro adequado. Contra-indicaes Todos os modelos de Enxertos Vasculares PTFE Aramados com parede fina esto contraindicados para o bypass axilo-femoral, bypass axilo-bifemoral ou em qualquer localizao anatmica que apresente uma grande amplitude de movimentos corporais. De igual forma, as prteses afuniladas, de funil curto e de afunilamento progressivo, devido ao risco de ruptura da anastomose da prtese durante a realizao de movimentos com amplitudes extremas. Obs.: Todos os componentes ancilares, instrumentais e ferramentas referidos abaixo no so integrantes do produto, exemplo: agulhas de sutura de ponta cnica redonda, agulhas de corte lanceoladas, outras agulhas cortantes, clampes, ponta de penetrao de tnel pr-ligada, revestimento ou bainha Slider, luvas estreis, instrumentos de tunelizao, cautrios laser, eltricos, por radiofreqncia ou trmicos, com instrumentos cirrgicos cortantes afiados. Advertncias 1. Antes de utilizar o enxerto, importante verificar a data de expirao e o vencimento da esterilizao. 2. A pr-coagulao no necessria com os Enxertos Vasculares PTFE Aramados, pois estes j so impermeveis ao sangue devido impregnao. 3. Proceder sutura do enxerto atravs de uma tenso moderada (similar a de um caso de uma artria s). 4. Ao proceder a anastomose, oportuno utilizar agulhas atraumticas de tamanho adequado, fazendo os pontos de tal maneira que no traumatizem as bordas do enxerto. Use apenas agulhas de sutura de ponta cnica redonda, pois as agulhas de corte lanceoladas ou outras agulhas cortantes podem danificar o material do enxerto e/ou o vaso hospedeiro. 5. No se devem expor os enxertos a temperaturas superiores a 40C. 6. Em caso de hemorragia menor nas anastomoses, conveniente aplicar compressas molhadas em soluo fisiolgica por um perodo de 5 a 10 minutos.

7. Ao restabelecer o fluxo de sangue, primeiramente, desbloquear o fluxo da artria perifrica e depois o da central, de tal forma, para evitar choque de presso. 8. Todos os modelos de Enxertos Vasculares PTFE Aramados com parede fina esto contraindicados para o bypass axilo-femoral, bypass axilo-bifemoral ou em qualquer localizao anatmica que apresente uma grande amplitude de movimentos corporais. De igual forma, as prteses afuniladas, de funil curto e de afunilamento progressivo no so recomendadas para o bypass axilo-femoral ou em qualquer localizao anatmica que apresente uma grande amplitude de movimentos corporais, devido ao risco de rupturas da anastomose da prtese durante a realizao de movimentos com amplitudes extremas. 9. Use apenas agulhas de sutura de ponta cnica redonda, pois as agulhas de corte lanceoladas ou outras agulhas cortantes podem danificar o material da prtese e/ou o vaso hospedeiro. 10. No aplique tenses excessivas sobre a anastomose, pois poder ocorrer uma dilatao ovulada do orifcio da agulha e/ou ruptura do material, provocando hemorragias atravs do orifcio da agulha, exsudao e/ou leses locais do vaso hospedeiro. 11. Sempre que possvel, deve-se evitar aplicar clampes sobre a prtese, devendo o clamp ser coberto com um material mole em caso de necessidade. 12. No umedea previamente o Enxerto Vascular PTFE Aramado expondo-a a solventes orgnicos, como o lcool, ou forando a passagem de solues aquosas atravs da parede da prtese, pois as propriedades hidrofbicas da prtese podero ser afetadas, levando a uma fuga excessiva de soro e/ou formao de seromas adjacentes prtese. 13. Se no forem cumpridas todas as advertncias e precaues relativas ao manuseamento e tcnica operatria, poder ocorrer uma perda de sangue excessiva, perda da funo do membro, perda do membro ou mesmo a possibilidade de morte. 14. No corte nenhuma parte da parede do enxerto quando cortar ou separar a bainha Slider na poro mdia do enxerto em caso de utilizao deste modelo. 15. No puxe, destaque, separe ou divida nenhuma parte da parede multilaminada ou da camada de reforo da prtese. 16. A ponta de penetrao de tnel pr-ligada, o revestimento Slider e/ou a manga de transferncia azul devem ser removidas do enxerto e do paciente, antes de fechar a ferida antes da utilizao deste modelo. Precaues 1. O manuseamento do Enxerto Vascular PTFE Aramado dever ser minimizado e efetuado exclusivamente com luvas estreis limpas. 2. Os instrumentos de tunelizao devero possuir as dimenses correspondentes ao dimetro da prtese para prevenir a criao de um tnel com um dimetro excessivo. Um tnel com um dimetro excessivo poder ser um fator contribuinte para a formao de seromas adjacentes prtese, podendo atrasar ou interferir na ligao dos tecidos adjacentes prtese e na cicatrizao. Quando estiver implantando o enxerto apoiado por uma hlice externa, a manipulao agressiva do enxerto ou a sua colocao atravs de um tnel demasiado pequeno ou estreito poder levar separao do suporte de hlice externa destacvel. 3. A canulao para dilise atravs deste enxerto poder ser efetuada com cuidado, desde que sejam tomadas as medidas de segurana para prevenir ou minimizar a formao de hematomas, pseudoaneurismas, infeco e/ou disrupo do material com necessidade de interveno cirrgica. 4. Os locais de puno para acesso vascular devero ser separados a uma distncia adequada, pois as punes mltiplas da mesma rea podero levar ruptura do material do enxerto e formao de um hematoma adjacente prtese ou mesmo de um pseudo-aneurisma com

necessidade de reviso. 5. Dever evitar usar cautrios laser, eltricos, por radiofreqncia ou trmicos para moldar ou cortar o material do Enxerto Vascular PTFE Aramado. 6. Estes produtos so de Uso nico, no podendo ser reprocessados para reuso quando explantados. 7. Os Enxertos Vasculares PTFE Aramados devem ser totalmente esticados antes de ser determinado o tamanho para o implante. 8. Os Enxertos Vasculares PTFE Aramados devem ser cortados e aparados apenas com instrumentos cirrgicos cortantes afiados, de forma a evitar a disrupo da camada de reforo. Reaes adversas As complicaes que podero ocorrer em relao utilizao de qualquer prtese vascular incluem, mas no se limitam a, trombose, formao de pseudo-aneurismas devido a orifcios de agulha excessivos, localizados, mltiplos e/ou de grandes dimenses, formao de hematomas adjacentes prtese, formao de seromas adjacentes prtese por ultrafiltrao, hemorragia ou exsudao excessiva pelos orifcios da agulha, infeco, edema dos tecidos, alargamento do orifcio de sutura, disrupo mecnica, separao, diviso ou dilacerao do material da prtese, linha de sutura ou vaso hospedeiro, o que poder provocar uma hemorragia extrema, perda de funo do membro, perda do membro ou mesmo a possibilidade de morte. A implantao de todos os tipos de enxertos vasculares pode provocar efeitos adversos ou complicaes no paciente. Estes incluem o risco cirrgico inerente interveno, ocluso do enxerto, coagulopatia, infeco, episdios tromboemblicos, aneurisma, hiperplasia, fugas ou derrames de sangue ou lquido seroso. Alm disso, os enxertos revestidos podem provocar reaes imunolgicas e atrasos da cicatrizao. Qualquer uma delas, isolada ou em conjunto, pode levar amputao. Abertura da embalagem Para abrir a embalagem estril, destaque a tampa da badeja exterior e retire a bandeja interior. Destaque a tampa da badeja interior e retire cuidadosamente o Enxerto Vascular PTFE Aramado usando uma tcnica estril. A bainha de transferncia azul exterior facilita a manipulao durante a introduo do enxerto e deve ser deixada sobre a prtese at estar pronta para a introduo no tnel. Perfurao de um tnel para a fixao dos enxertos PTFE com sistema de revestimento com a utilizao do modelo SliderTM Aps a insero de um instrumento tunelizador atravs dos tecidos, remover a ponta roscada arredondada da haste do tunelizador existente. Enroscar o sistema de revestimento na haste do tunelizador, com pelo menos trs quartos de volta. Retirar delicadamente o instrumento tunelizador, arrastando assim o enxerto com o revestimento, atravs do tnel. medida que o enxerto puxado para dentro do tnel, deter a manga de transferncia azul externa. Assim que o enxerto estiver em posio, cortar o enxerto e o revestimento aproximadamente 2 cm da ponta do tunelizador. Segurar firmemente a extremidade cortada do enxerto com um instrumento limpo e puxar a outra extremidade do revestimento Slider, para fora do tnel e do paciente. Aparar todas as partes do material de enxerto que tiverem sido clampados, antes de usar. Se preferir, o revestimento Slider pode ser parcialmente removido, suficientemente para expor o enxerto, e efetuar a primeira anastomose. Assim que a primeira anastomose tenha sido terminada, remover todo o revestimento Slider do enxerto e do paciente. Deve-se tomar cuidado em no se exercer demasiada tenso na anastomose, depois da remoo do reves-

timento Slider, assim que a primeira anastomose tenha sido terminada. Quando um enxerto em lao deve ser colocado com um sistema de revestimento Slider, a insero do enxerto exige uma tcnica de tunelizao de dois passos. Primeiro, o enxerto deve ser puxado atravs da primeira inciso anastomtica, at a uma segunda "inciso a meio lao", e desligado do instrumento de perfurao de tnel. A ponta de bala original deve ento ser instalada de novo no instrumento de tunelizao, e passada por uma terceira inciso at inciso a meio lao. Aps a retirada da ponta arredondada, o sistema de revestimento Slider deve ser novamente ligado ao instrumento de tunelizao, e puxado atravs da terceira inciso. Depois do posicionamento do enxerto no tnel em lao, cortar cuidadosamente o revestimento Slider transparente, da parte mdia do lao, a fim de que cada extremidade do revestimento possa ser removida separadamente da primeira e terceira incises. No cortar qualquer parte da parede do enxerto, quando cortar, ou separar o revestimento Slider na parte mdia de um enxerto em lao. Aplicaes Axilofemorais, Axilobifemorais e Fmo-Femorais Para procedimentos de bypass extra-anatmicos, tais como as localizaes Axilofemorais, Axilobifemorais ou Fmoro-Femorais, deve-se prestar muita ateno s seguintes precaues da tcnica: O peso do paciente e a amplitude de movimento do seu membro devem ser considerados para determinar o comprimento suficiente do enxerto, a colocao do tnel, e o comprimento de tnel necessrio, de forma a evitar uma tenso extrema na anastomose, e uma eventual perturbao do material de enxerto. A tenso ao nvel da anastomose axilar pode ser minimizada, fazendo a anastomose do enxerto essencialmente perpendicular artria axilar. Isto pode facilitar-se com um ngulo oblquo de 0-25, dependendo da posio da artria axilar. Recomenda-se que o enxerto seja anastomizado to perto da caixa torcica quanto seja possvel, na primeira seco da artria axilar. No se recomenda lig-lo terceira seco da artria axilar. Para os procedimentos axilofemorais e axilobifemorais, recomenda-se que o enxerto seja colocado debaixo dos msculos peitorais maior e menor. Deve-se evitar hiper-abduo prolongada do brao durante a cirurgia, visto que isto poderia resultar em complicaes do plexo braquial, ou a leso ps-cirrgica. Deve-se recomendar ao paciente que no faa movimentos sbitos ou forados do brao, do ombro ou da perna, durante as primeiras oito semanas aps a cirurgia. Tambm se deve aconselhar o paciente, com firmeza, contra o levantamento dos braos sobre os ombros, o estendimento completo dos braos, e contra movimentos de tenso e de torso abruptos, durante as primeiras oito semanas seguintes cirurgia. Ver as "Contra-indicaes". Trombectomia Recomenda-se o uso de uma inciso radial ou transversal para todos os procedimentos de trombectomia, seguida por uma tcnica de sutura horizontal de colcho para fechar o enxerto. Se ou quando se faz uma inciso longitudinal para trombectomia, recomenda-se a colocao de um ponto de sutura permanente em cada extremo da inciso longitudinal, antes do uso de um cateter de balo. No exercer demasiada presso no enxerto implantado durante a retirada do cateter com balo cheio. Um balo de embolectomia demasiado cheio, ou o uso de um cateter de tamanho inapropriado poder causar dano ao enxerto e anastomose.

Modo de Aplicao A forma, dimetro e comprimento adequados para o enxerto so escolhidos tendo em conta a indicao e as condies anatmicas. O enxerto deve ser suturado com agulhas de seco redonda. Se for necessrio prender o enxerto, as maxilas da pina devem ser protegidas de forma a evitar danos no enxerto. Pr-Coagulao Os Enxertos Vasculares PTFE Aramados so impermeveis ao sangue devido impregnao que apresentam. No devem ser submetidas pr-coagulao. Rastreabilidade Etiquetas de identificao dos materiais implantveis O Produto contm seis etiquetas, com a identificao do material e do fabricante, referncia do cdigo, lote e dimenso que devero ser manipuladas das seguintes formas: etiqueta nmero 1, obrigatoriamente, no pronturio clnico do paciente; etiqueta nmero 2, no laudo entregue para o paciente; etiqueta nmero 3, na documentao fiscal que gera a cobrana, na AIH, no caso de paciente atendido pelo SUS, ou na nota fiscal de venda, no caso de paciente atendido pelo sistema de sade complementar; etiqueta nmero 4, disponibilizada para o controle do fornecedor (registro histrico de distribuio RHD); etiqueta nmero 5, disponibilizada para o controle do cirurgio responsvel (principal). Obs.etiqueta numero 6 disponvel em caso de alguma necessidade. O profissional de sade dever identificar no pronturio do paciente as informaes da rotulagem destacando o nmero de registro do produto no Ministrio da Sade. Ainda dever fornecer aos pacientes informaes sobre o uso a que se destina o produto, advertncias, precaues e reaes adversas advindas do uso do produto. Caso ocorra algum evento adverso, o profissional dever notific-lo ao rgo sanitrio competente. Esterilizao e Armazenamento Os Enxertos Vasculares PTFE Aramados so entregues esterilizadas com xido de etileno. As prteses devem ser armazenadas dentro da embalagem original, temperatura ambiente entre 15 a 25C e com uma umidade relativa at 60%. Manter em ambiente limpo ao abrigo da luz. Embalagem Os Enxertos Vasculares PTFE Aramados vm acondicionados dentro de uma embalagem descartvel dupla. Caractersticas da Integridade da Embalagem A embalagem no pode estar danificada com furos, partes amassadas, suja ou deteriorada.

Condies de Descarte Os enxertos desqualificados por contaminao biolgica ou tcnica e explantados devero ser descartados e acondicionados em recipientes prprios para material contaminado. Posteriormente devero ser coletados, armazenados e transportados para local prprio de modo a fazer a reduo ou eliminao do produto de acordo com a legislao vigente para o Gerenciamento de Resduo de Servios de Sade. Explicao dos sinais na etiqueta: Nmero de Cdigo Nmero de Lote Data de Validade

Estril. Esterilizado por xido de Etileno Tamanho Ver o Suplemento da Embalagem

Uso nico Data de fabricao

Informaes Gerais Fabricante: ATRIUM MEDICAL CORPORATION 5 Wentworth Drive Hudson, New Hampshire 03051 USA Atendimento ao Consumidor: 603-880-1433 - FAX: 603-880-6718 Importador: BIOMEDICAL PRODUTOS CIENT. MDICOS HOSPITALARES LTDA Av.Flvio dos Santos, 404 Floresta. CEP.:31015-150 Belo Horizonte MG Tel. (31)2129-4000 / Fax : (31) 21294040 CNPJ: 19.849.316/0001-66 Nome Tcnico do Produto: ENXERTOS Nome Comercial do Produto: ENXERTO VASCULAR PTFE ARAMADO Contedo: 01 unidade/cx. Acondicionamento: Manter em ambiente limpo ao abrigo da luz. Conservao: Armazenar em temperatura entre 15 a 25C e umidade relativa at 60%. Responsvel Tcnico: Franklin Delano Rodrigues Jnior CRF: 17834 Registro Anvisa N:

_______________________ Marcos Tadeu Machado RG: 58.720 SSP/MG Responsvel Legal

______________________________ Franklin Delano Rodrigues Jnior CRF-MG n 17.834 Responsvel Tcnico