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Anlisis de normativa
Ing. Ricardo Taborda Ing. Rodrigo Bruni
LIADE Laboratorio de Investigacin Aplicada y Desarrollo F.C.E.F.y N. Universidad Nacional de Crdoba www.liade.efn.uncor.edu liade@liade.com.ar
Organismos normalizadores Internacionales: IEC (International Electrotechnical Commission). ISO (International Organization for Standardization). IEEE (Institute of Electrical and Electronics Engineers). IRPA (International Radiation Protection Association).
Organismos de normalizacin
Nacionales:
Argentina: IRAM Barbados: BNSI Bolivia: IBNORCA Brasil: ABNT Canad: SCC Chile: INN. Colombia: ICONTEC Costa Rica: INTECO Cuba: NC Ecuador: INEN El Salvador: CONACYT EEUU: ANSI Grenada: GDBS
Guatemala: COGUANOR Guyana: GNBS Honduras: COHCIT Jamaica: BSJ Mxico: DGN Nicaragua: MIFIC Panam: COPANIT Paraguay: INTN Per: INDECOPI Rep. Dominicana: DIGENOR Santa Luca: SLBS Trinidad y Tobago TTBS Uruguay: UNIT Venezuela: FONDONORMA
Norma Argentina IRAM 16030: Vehculos de transporte sanitario y su equipamiento: enumera los requisitos constructivos de la ambulancia y el equipamiento y sus mtodos de ensayo. Norma IRAM 4220 (IEC60601): requisitos de seguridad en aparatos electromdicos. Norma ISO 3795: Determinacin de la combustin de los materiales empleados en el interior de vehculos: describe el mtodo de ensayo para determinar la velocidad de propagacin del fuego en un material.
Acreditacin
Organismos de certificacin e inspeccin Organismos de acreditacin
Organismos de certificacin
CONSEJO ASESOR
ORGANISMO DE NORMALIZACIN
ORGANISMO DE ACREDITACIN
Certificacin de Auditores
Empresas
Laboratorios de ensayos
Empresas de calibracin
Auditores
Equipos
Insumos
Procesos de fabricacin
Laboratorio de ensayos
Organismo Certificador
Anlisis de riesgo
Ensayos de lnea
Proceso
Especificaciones Diseo
de fabricacin
MERCADO
Laboratorio
Normas Tcnicas
Ensayos de Tipo
de ensayos
Anlisis de Riesgo
Peligro
Exposicin (P1) Situacin de peligro (P2) Severidad del dao
Criterio de admisibilidad
DAO
Performance del motor. Medidas del vehculo. Cinturones de seguridad. Materiales para reflectores. Seguridad en ambulancias. Instalaciones elctricas en vehculos.
Normas de ambulancias:
Cables
Aparatos electromdicos.
Europa - Canad: IEC1789: Vehculos de transporte sanitario y sus equipos. Ambulancias de Carretera. Argentina: IRAM 16030: Vehculos de transporte sanitario y su equipamiento. Ambulancias terrestres. Requisitos. (basada en la IEC1789). EEUU: KKK A1822F Federal specifications fo the Star of Life Ambulances. Brasil: NBR 14561 Vehculos para atendimento a emergncias mdicas e resgate. Basada en la (KKK A1822F).
Hay otras????
Hay abundante legislacin, generalmente relativa a los insumos que deben estar disponibles en el vehculo, sistema de sealizacin visual y sonora, gestin del sistema de atencin de emergencia mdica, etc.
Crdoba
Ley 6222:78 Ley del ejercicio de las profesiones relacionadas con la salud
Decreto 2148:02 Reglamenta 6222 requisitos mnimos para la habilitacin de establecimientos - derogado Ley 9036: Sistema de clasificacin de heridos (triage) en emergencias Decreto 0031:07 - Traslado social Ordenanza Municipal N 4 de Villa Mara: Requisitos de sistemas de emergencia
Ley 1883:05. Ley d gestin de emergencias medicas. Ley 1268:97 - Sistema de emergencias medicas Decreto 674:73;: Direccin Provincial de sanidad Ley 1589:46. Creacin del Transporte sanitario
Chile
Nacional
Nacional
Mjico
Nacional Nacional
Nacional
Colombia Per Costa Rica Brasil Nacional Nacional Nacional Nacional Parabaiba Rio EE.UU. Tcnica/nacional /estatal
Dimensiones mximas. Aceleracin mnima. (especifica ensayo). Velocidad mnima en pendientes pronunciadas. Angulo de ataque, salida y sobrepaso. Capacidad de vadeo. Rango de temperaturas de funcionamiento. Sistemas de seguridad mnimos (ABS, Control de traccin, deformacin programada). Autonoma.
Instalacin elctrica:
Toda instalacin agregada debe ser independiente de la original. Elementos deben cumplir con normas especficas. la instalacin agregadas debe cumplir con la norma de instalacin elctrica en caravanas. Batera adicional, capacidades y capacidad del alternador. Sistema de alimentacin externa. Caractersticas y medios de proteccin. Cada circuito debe ser independiente y tener su propia proteccin. La instalacin elctrica no debe compartir espacios con la de gases ni atravesar sus conductos. Tomacorrientes de diferentes tensiones no intercambiables.
Materiales con un retardo al fuego de 100mm/min. Cantidad mnima de sillas y camillas, posicin y medios de seguridad. Espacio para acomodar todos los insumos. Espacio con llave para drogas. Accesibilidad a los equipos y materiales crticos. Mampara divisoria, ventanas, puertas, cantidad, tamaos mnimos, materiales bajo norma. Hermeticidad al ingreso de lquidos. Angulo de carga de camilla.
Nivel de iluminacin interior: intensidad, regulacin, temperatura de color. Sistema de iluminacin de la escena. Capacidad del sistema de calor y fro (independiente del habitculo del chofer). Caractersticas del material del piso. Bordes y salientes. Cantidad de renovaciones por hora del aire. Nivel de ruido interior. Espacio ergonmico para la atencin. Dimensiones mnimas del habitculo. Altura de la rampa de carga de la camilla.
Gases:
Fijaciones:
Los productos, personas y equipos deben estar fijados. Un impacto de 10G no debe ocasionar un riesgo. Mtodo de ensayos (crash test): puede realizarse con montajes parciales, velocidad de impacto 3032Km/h.-10g. Lugares de almacenamiento cargados con pesos equivalentes a la carga nominal. Impacto en los tres ejes, dos direcciones.
Equipamiento mdico:
Deben cumplir con la norma IEC 60601. todo equipo para uso fuera de la ambulancia debe ser porttil y tener alimentacin interna. Debe cumplir con ensayos:
Vibracin aleatoria: IEC 60068-2-64: ASD 10-20Hz - 0,05g 2hz, de 20 a 150Hz 0,05g - 2hz, -3db/octava, aceleracin eficaz total 1,6grms, duracin 30 min/eje. Golpe: 60068-2-29, ensayo Eb: Aceleracin 15g, duracin impulso 6ms, repeticiones 1000, eje vertical. Cada: IEC 60068-2-32, altura: 0,75m, cantidad: 1 cada sobre cada una de las 6 superficies normalizadas.
Otros:
Sistema de sealizacin. Compatibilidad electromagntica. Sistemas de alarmas e indicaciones luminosas (internas). Marcado e instrucciones. Manual y mantenimiento recomendado por el fabricante. Lista de insumos. Etc, etc, etc
Toma auxiliar Hembra: esto obliga a que el prolongador tenga ficha macho activa. En ningn lugar fuera de su base de operaciones encontrar una toma disponible
Conexin de gases con elementos no normalizados solo accesible tras retirar los paneles laterales. Prdidas en la instalacin.
Fijacin de componentes: control de luces (gabinete metlico) salido de si fijacin. Fue encontrado sobre la fusiblera correspondiente a la instalacin elctrica del habitculo de paciente.
Discontinuidad en el revestimiento: Aguja hipodrmica usada encontrada en el espacio entre dos paneles de revestimiento.
Consecuencias conocidas
Consecuencias conocidas
Anlisis comparativo
Consiste en la recopilacin de la normativa y normas tcnicas sobre ambulancias y equipamiento, a fin de efectuar un anlisis comparativo de las exigencias y mtodos de ensayos, a fin de lograr una propuesta comn. Deben contemplarse una variedad de requisitos particulares para cada regin. Por ejemplo zonas con temperaturas extremas, terrenos difciles, etc. No obstante es de importancia unificar criterios y estndares ya que las ambulancias, sus componentes y los equipos mdicos provienen de distintos orgenes. El comn acuerdo en las normas de seguridad es fundamental para asegurar su cumplimiento.
Una vez puesto en servicio, durante el mantenimiento, inspeccin o despus de una reparacin, debe asegurarse que el equipo siga cumpliendo con los requisitos de seguridad. Existen normas de referencia para la realizacin de ensayos peridicos y despus del mantenimiento de aparatos electromdicos (IEC62353). Existen normativas referentes a la revisin peridica de vehculos automotores (ITV).
Algunos pases cuentan con normas tcnicas para ambulancias. Generalmente basadas en estndares internacionales. Existe abundante legislacin que regula el servicio de emergencias prehospitalarias. Por lo general no hay legislacin que haga obligatorio el cumplimiento de las normas tcnicas. Hay pocos antecedentes de verificacin durante la vida til del producto a fin de asegurar su correcto funcionamiento una vez puesto en servicio.
Es necesario unificar las exigencias tcnicas, a fin de facilitar el intercambio de productos. Para la correcta validacin de productos y su verificacin peridica es necesario contar con un sistema de calidad, metrologa e infraestructura adecuada. La correcta implementacin del sistema permitir asegurar la seguridad del producto y su seguimiento a lo largo de su vida til.
Muchas Gracias!