Interpretação RDC 44 e 17

Interpretao dos Princpios Legais da RDC n44/09
de 17/08/09
Instrues Normativas n09 e n10 de 17/08/09
Dispe sobre o Regulamento Tcnico de Boas Prticas Farmacuticas em Farmcias e Drogarias
Dr. Adriano Falvo
RDC 44 aaaaaaaa!!!
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Histrico - Inspees
58000 50834 47295 44529 52030 60000
12734
1994
2001
2005
2006
2007
2008
2009
A partir da dcada de 90, a presena marcante das aes dos conselhos de farmcia, e em especial do CRF-SP, tm levado a uma mudana no panorama nacional, resgatando o papel do estabelecimento como local de promoo da sade e a valorizao do papel do farmacutico pela Sociedade.
Histrico - Assistncia
A exigncia da presena do farmacutico e da devida prestao de assistncia ao longo dos anos garantem uma maior qualidade de vida para a populao, maior valorizao profissional e maior atuao da categoria no mercado de trabalho.
Resoluo RDC n44 e INs 09 e 10
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FAA AQUI SEU EXAME DE DIABETES E VERIFIQUE SUA PRESSO DE ACORDO COM A NOVA LEGISLAO
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FAA SEUS FUROS NA ORELHA NESTA FARMCIA AGORA PERMITIDO
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A RDC dispe sobre boas prticas farmacuticas sobre o controle sanitrio do
funcionamento, da dispensao e da comercializao de produtos e da prestao de servios farmacuticos em farmcias e drogarias.
Art. 1 - 1 Para fins desta Resoluo, entende-se por Boas Prticas Farmacuticas o conjunto de tcnicas e medidas que visam assegurar a manuteno da qualidade e segurana dos produtos disponibilizados e dos servios prestados em farmcias e drogarias, com o fim de contribuir para o uso racional desses produtos e a melhoria da qualidade de vida dos usurios.
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Assistncia Farmacutica: conjunto de aes desenvolvidas em um contexto multiprofissional, voltadas promoo, manuteno e recuperao da sade, tanto no nvel individual como coletivo, tendo o medicamento como elemento fundamental, visando garantir o acesso da populao a medicamentos seguros e eficazes e o uso racional dos mesmos. Envolve a educao em sade, a pesquisa, o desenvolvimento e a produo de medicamentos e insumos, bem como, a sua seleo, programao, aquisio, distribuio, dispensao, interveno, acompanhamento e avaliao de sua utilizao, na perspectiva da melhoria da qualidade de vida da populao.
Preparo do medicamento, Posologia, Reaes adversas, armazenamento
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Ateno Farmacutica: um conceito de prtica profissional no qual o paciente o principal beneficirio das aes do farmacutico. A ateno o compndio das atitudes, dos comportamentos, dos compromissos, das inquietudes, dos valores ticos, das funes, dos conhecimentos, das responsabilidades e das habilidades do farmacutico na prestao da farmacoterapia, com objetivo de alcanar resultados teraputicos definidos na sade e na qualidade de vida do paciente.
- Acompanhamento Farmacoteraputico
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Objetivos:
Atualizar a Lei Federal 5.991/73, exigindo Boas Prticas das Farmcias e Drogarias, com o objetivo de reconduzi-las sua funo (SADE); Estabelecer servios que as Farmcias e Drogarias podem prestar populao com critrios pr-definidos e no mbito da Assistncia Farmacutica (OMS); Qualificar os servios de assistncia farmacutica existentes e construir uma poltica de vigilncia sanitria que garanta o acesso da populao a servios e produtos, seguros, eficazes e com qualidade;
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Objetivos: Evitar o uso indiscriminado de medicamentos, visando diminuir o nmero de internaes hospitalares provocadas por reaes adversas; Harmonizar e disciplinar questes relacionadas dispensao e ao comrcio de medicamentos, correlatos e alimentos e a prestao de servios farmacuticos; Promover mudanas de atitude frente s farmcias e drogarias do pas para que possam contribuir para a integralidade e resolutividade na ateno sade da populao e fortalecer a autonomia e direito do cidado; Promover aes de assistncia e ateno farmacutica, o acompanhamento do estado de sade e a melhoria da qualidade de vida dos usurios de medicamentos.
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Documentos obrigatrios
Art. 2 As farmcias e drogarias devem possuir os seguintes documentos no estabelecimento: I - Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa; II - Autorizao Especial de Funcionamento (AE) para farmcias, quando aplicvel; III - Licena ou Alvar Sanitrio expedido pelo rgo Estadual ou Municipal de Vigilncia Sanitria, segundo legislao vigente; IV- Certido de Regularidade Tcnica, emitido pelo Conselho Regional de Farmcia da respectiva jurisdio; e V - Manual de Boas Prticas Farmacuticas, conforme a legislao vigente e as especificidades de cada estabelecimento.
Partes do Manual de Boas Prticas Farmacuticas

- Capa ( Manual de Boas Prticas Farmacuticas ) - Sumrio - Apresentao ( Introduo ) - Documentos - Do Pessoal ( Uniforme , Atribuies e Responsabilidades ) - Infra estrutura - Distribuidor - Recebimento - Armazenamento - Dispensao - Ateno Farmacutica - Servios Farmacuticos OBS: Inserir os POPs e Anexos
O que deve ficar afixado?
Licena sanitria ou alvar Certido de Regularidade (CR) do CRF

Artigo 2 - 1 O estabelecimento deve manter a Licena ou Alvar Sanitrio e a Certido de Regularidade Tcnica afixados em local visvel ao pblico.
O que deve ficar afixado?

Cartaz informativo, contendo:
I - razo social; II - nmero de inscrio no Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica; III - nmero da Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa; IV - nmero da Autorizao Especial de Funcionamento (AE) para farmcias, quando aplicvel; V - nome do Farmacutico Responsvel Tcnico, e de seu(s) substituto(s), seguido do nmero de inscrio no Conselho Regional de Farmcia; VI - horrio de trabalho de cada farmacutico; e VII - nmeros atualizados de telefone do Conselho Regional de Farmcia e do rgo Estadual e Municipal de Vigilncia Sanitria.
Assistncia Farmacutica RDC n 44/09 - Art. 3 As farmcias e as drogarias devem ter, obrigatoriamente, a assistncia de farmacutico responsvel tcnico ou de seu substituto, durante todo o horrio de funcionamento do estabelecimento, nos termos da legislao vigente. Lei n 5.991/73 - Art. 15 - A farmcia e a drogaria tero, obrigatoriamente, a assistncia de tcnico responsvel, inscrito no Conselho Regional de Farmcia, na forma da lei.
InfraInfra -estrutura fsica

reas mnimas: administrativa, recebimento e armazenamento de produtos, dispensao de medicamentos, depsito de material de limpeza e sanitrio (ABNT NBR 9050/04 e RDC 50/02 (Acessibilidade)); Ambiente destinado aos servios (quando houver): local reservado que proporciona privacidade/conforto.
Orientao sobre medicamentos anticoncepcionais, creme vaginal..) (plula do dia seguinte,
Art. 5 As farmcias e drogarias devem ser localizadas, projetadas, dimensionadas, construdas ou adaptadas com infra-estrutura compatvel com as atividades a serem desenvolvidas, possuindo, no mnimo, ambientes para atividades administrativas, recebimento e armazenamento dos produtos, dispensao de medicamentos, depsito de material de limpeza e sanitrio. Art. 15. O ambiente destinado aos servios farmacuticos deve ser diverso daquele destinado dispensao e circulao de pessoas em geral, devendo o estabelecimento dispor de espao especfico para esse fim.
Infra-estrutura fsica Infrareas mnimas

Piso, parede e teto (manuteno e limpeza); rea protegida contra insetos, roedores e outros animais; Ventilao e iluminao (ar condicionado) Combate a incndio Materiais de limpeza e germicidas (placa) Materiais de Limpeza
Art. 6 1 As instalaes devem possuir superfcies internas (piso, paredes e teto) lisas e impermeveis, em perfeitas condies, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente lavveis. 2 Os ambientes devem ser mantidos em boas condies de higiene e protegidos contra a entrada de insetos, roedores ou outros animais. 3 As condies de ventilao e iluminao devem ser compatveis com as atividades desenvolvidas em cada ambiente Art. 8 Os materiais de limpeza e germicidas em estoque devem estar regularizados junto Anvisa e serem armazenados em rea ou local especificamente designado e identificado.
Classe A
Classe B
Classe C
Papel, madeira, plstico, tecido Lquidos Inflamveis e Materiais eltricos Materiais Eltricos sob Tenso
gua Pressurizada
P Qumico Seco
Gs Carbnico CO2

Guarda dos pertences dos funcionrios; Sala de descanso e refeitrio; gua potvel e caixa dgua
Art. 10. Deve ser definido local especfico para guarda dos pertences dos funcionrios no ambiente destinado s atividades administrativas. Art. 11. As salas de descanso e refeitrio, quando existentes, devem estar separadas dos demais ambientes. Art. 12. O estabelecimento deve ser abastecido com gua potvel e, quando possuir caixa d'gua prpria, ela deve estar devidamente protegida para evitar a entrada de animais de qualquer porte, sujidades ou quaisquer outros contaminantes, devendo definir procedimentos escritos para a limpeza da caixa d'gua e manter os registros que comprovem sua realizao.
Acesso shopping e reas comuns
Art. 13. O acesso s instalaes das farmcias e drogarias deve ser independente de forma a no permitir a comunicao com residncias ou qualquer outro local distinto do estabelecimento. 1 Tal comunicao somente permitida quando a farmcia ou drogaria estiverem localizadas no interior de galerias de shoppings e supermercados. 2 As farmcias e drogarias localizadas no interior de galerias de shoppings e supermercados podem compartilhar as reas comuns destes estabelecimentos destinadas para sanitrio, depsito de material de limpeza e local para guarda dos pertences dos funcionrios.
Infra-estrutura fsica Sala de servio farmacutico

Deve possuir: mobilirio compatveis com as atividades e servios a serem oferecidos. lavatrio contendo gua corrente toalha de uso individual e descartvel, sabonete lquido, gel bactericida lixeira com pedal e tampa. Dependendo do servio prestado: Coletor (RDC n306/04) O ambiente de servio farmacutico no pode dar acesso a sanitrio.
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Recursos Humanos
Uniformes:
Limpos Identificados Farmacutico diferenciado
EPIs:
Art. 17. Os funcionrios devem permanecer identificados e com uniformes limpos e em boas condies de uso. Pargrafo nico. O uniforme ou a identificao usada pelo farmacutico deve distingui-lo dos demais funcionrios de modo a facilitar sua identificao pelos usurios da farmcia ou drogaria. Art. 18. Para assegurar a proteo do funcionrio, do usurio e do produto contra contaminao ou danos sade, devem ser disponibilizados aos funcionrios envolvidos na prestao de servios farmacuticos equipamentos de proteo individual (EPIs).
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Atribuies e Responsabilidades
Atribuies e responsabilidades (Manual de Boas Prticas) Atribuies do farmacutico (CFF e CRFs) Responsvel tcnico (delegao e exclusividade)
Art. 19. As atribuies e responsabilidades individuais devem estar descritas no Manual de Boas Prticas Farmacuticas do estabelecimento e ser compreensveis a todos os funcionrios. Art. 20. As atribuies do farmacutico responsvel tcnico so aquelas estabelecidas pelos conselhos federal e regional de farmcia, observadas a legislao sanitria vigente para farmcias e drogarias. Pargrafo nico. O farmacutico responsvel tcnico pode delegar algumas das atribuies para outro farmacutico, com exceo das relacionadas superviso e responsabilidade pela assistncia tcnica do estabelecimento, bem como daquelas consideradas indelegveis pela legislao especfica dos conselhos federal e regional de farmcia.
Atribuies e Responsabilidades
O que o RT no pode delegar a outro farmacutico?
Responsabilidade tcnica Res. 357/01 do CFF - Art. 10 - O farmacutico que exerce a direo tcnica o principal responsvel pelo funcionamento do estabelecimento farmacutico de que trata a Lei n 5.991/73 e ter obrigatoriamente sob sua responsabilidade a superviso e coordenao de todos os servios tcnicos do estabelecimento que a ele ficam subordinados hierarquicamente.
Observao: o farmacutico substituto responde solidariamente com o RT pelos problemas ocorridos em seu horrio de assistncia.
Responsabilidades e atribuies
Servio
farmacutico
(profissional
devidamente
habilitado)
RDC n 44/09 - Art. 21. A prestao de servio farmacutico deve ser realizada por profissional
devidamente capacitado, respeitando-se as determinaes estabelecidas pelos conselhos federal e regional de farmcia. Art. 1 da Resoluo n499/08 do CFF - estabelece que somente o Farmacutico inscrito no Conselho Regional de Farmcia de sua jurisdio, poder prestar servios farmacuticos, em farmcias e drogarias. Exceo: Art. 21 da Res. 499/08 do CFF - As aplicaes de medicamentos injetveis em farmcias ou drogarias s podero ser feitas pelo farmacutico ou por profissional habilitado, com autorizao expressa do farmacutico diretor ou responsvel tcnico. Pargrafo nico - A presena e/ou superviso do farmacutico condio e requisito essencial para aplicao de medicamentos injetveis.
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Auxiliares e tcnicos
Conferncia de mercadoria; Armazenamento; Atendimento; Limpeza; Aplicao de injetveis (autorizao do RT)
Art. 22. Os tcnicos auxiliares devem realizar as atividades que no so privativas de farmacutico respeitando os Procedimentos Operacionais Padro (POPs) do estabelecimento e o limite de atribuies e competncias estabelecidos pela legislao vigente, sob superviso do farmacutico responsvel tcnico ou do farmacutico substituto.
Responsvel Legal (RL)

Responsabilidades do RL
Art. 23. So atribuies do responsvel legal do estabelecimento: I - prover os recursos financeiros, humanos e materiais necessrios ao funcionamento do estabelecimento; II - prover as condies necessrias para o cumprimento desta Resoluo, assim como das demais normas sanitrias federais, estaduais e municipais vigentes e aplicveis s farmcias e drogarias; III - assegurar as condies necessrias promoo do uso racional de medicamentos no estabelecimento; e IV - prover as condies necessrias para capacitao e treinamento de todos os profissionais envolvidos nas atividades do estabelecimento.
Capacitao dos Funcionrios

Treinamento sobre legislao vigente e sobre POPs; Treinamento inicial e contnuo sobre uso de EPI e PGRSS, higiene pessoal; Treinamento de procedimentos em casos de emergncia: Acidentes com injetveis; Tonturas e desmaios.
Art. 24. Todos os funcionrios devem ser capacitados quanto ao cumprimento da legislao sanitria vigente e aplicvel s farmcias e drogarias, bem como dos Procedimentos Operacionais Padro (POPs) do estabelecimento. Art. 25. Todo o pessoal, inclusive de limpeza e manuteno, deve receber treinamento inicial e continuado com relao importncia do autocuidado, includas instrues de higiene pessoal e de ambiente, sade, conduta e elementos bsicos em microbiologia, relevantes para a qualidade dos produtos e servios oferecidos aos usurios. Art. 26. Deve ser fornecido treinamento inicial e contnuo quanto ao uso e descarte de EPIs, de acordo com o Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade PGRSS, conforme legislao especfica. Art. 27. Nos treinamentos, os funcionrios devem ser instrudos sobre procedimentos a serem adotados em caso de acidente e episdios envolvendo riscos sade dos funcionrios ou dos usurios das farmcias e drogarias.
Registro de Treinamento
Art. 28. Devem ser mantidos registros de cursos e treinamentos dos funcionrios contendo, no mnimo, as seguintes informaes: I - descrio das atividades de capacitao realizadas; II - data da realizao e carga horria; III - contedo ministrado; IV - trabalhadores treinados e suas respectivas assinaturas; V - identificao e assinatura do profissional, equipe ou empresa que executou o curso ou treinamento; e VI - resultado da avaliao.
O que pode comercializar?
Imagem fonte: http://www.rollingstone.com.br/imagens/6033/20081210184625_6033_large.jpg acesso em 22/10/09 46
Resoluo RDC n44 e IN n09/09 Artigos destacados

Art. 29 (RDC n44/09) - Alm da dispensao de medicamentos, permite o comrcio e dispensao de determinados correlatos.
Lei n 5.991/73 - Art. 4 inciso IV - Correlato - a substncia, produto, aparelho ou acessrio no enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicao esteja ligado defesa e proteo da sade individual ou coletiva, higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnsticos e analticos, os cosmticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietticos, ticos, de acstica mdica, odontolgicos e veterinrios; Produtos de higiene pessoal. Ex: pasta de dente, enxaguatrio bucal, fraldas, absorventes ntimo, fio dental. PAPEL HIGINICO (NO ) SANDLIA (NO) Produtos mdicos e diagnstico (utilizados por leigos). Ex: aparelho de medir presso, luva, preservativo, nebulizador, inaladores, glicosmetro, talas, munhequeiras, termmetro, seringas, agulhas.
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Produtos de venda permitida

Plantas medicinais: (apenas farmcias e ervanrias) Drogas vegetais. Ex: Plantas secas trituradas (flor camomila); Essncias florais, empregadas em floralterapia (apenas em farmcias); Mamadeiras, chupetas, bicos e protetores de mamilos; Garfinhos, copinhos, pratinhos, mordedores, brinquedinhos (NO) Lixas de unha, alicates, cortadores de unhas, palitos de unha, afastadores de cutcula, pentes, escovas, tocas para banho, lminas para barbear e barbeadores; Brincos estreis (desde que o estabelecimento preste o servio de perfurao de lbulo auricular).
vedado o comrcio de lentes de grau, exceto quando no houver no municpio estabelecimento especfico para esse fim, conforme legislao vigente.
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Resoluo RDC n44 e IN n09/09 Artigos destacados
Artigo 30 da RDC e artigo 10 da IN n09/09: somente podem ser comercializados produtos regularizados (com registro, notificao ou cadastro na Anvisa ou ainda isentos de registro conforme norma da Agncia). Exceo: mel, prpolis e gelia real (permitido com registro no MAPA Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento).
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Resoluo RDC n44 e IN n 09/09 alimentos permitidos

Art. 6 (IN) Alimentos para fins especiais: Dietas com restrio de nutrientes: (Categoria = C)
dietas com restrio de carboidratos (sacarose, frutose, glicose) ex: gelatina para dieta com restrio de sacarose (diet); dietas com restrio de outros mono e/ou dissacardios ex: doces para dietas com restrio de aucar (diet); adoantes com restrio de sacarose, frutose e/ou glicose adoante diettico; dietas de restrio de gorduras; dietas com restrio de protenas. Ex: alimentos para dietas com restrio de fenilalanina (frmulas de nutrientes para fenilcetonricos); dietas com restrio de sdio. Ex: sal diet; Diet Sodium; Lembrete: registro na ANVISA (RDC n278/05)
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Cantinho do diabtico
Local destinado a alimentos para paciente diabticos.

IN 09/09 Art. 6 - nico. Caso o estabelecimento farmacutico opte pela comercializao de alimentos destinados a pacientes com diabetes mellitus, citados no inciso I do artigo 6, estes devem ficar em local destinado unicamente a estes produtos, de maneira separada de outros produtos e alimentos.
dietas com restrio de carboidratos (sacarose, frutose, glicose) ex: gelatina para dieta com restrio de sacarose (diet); dietas com restrio de outros mono e/ou dissacardios ex: doces para dietas com restrio de aucar (diet); adoantes com restrio de sacarose, frutose e/ou glicose adoante diettico
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Art. 6 (IN) Alimentos para fins especiais: Alimentos para ingesto controlada de nutrientes:
(C) Alimentos para controle de peso. Ex: Diet Shake,results, Shake Leve, Nutrilev, Diet Fiber; (C) Alimentos para praticantes de atividades fsicas. Ex: Zero Carb; Mass 4500; Albumina Age ; Mega Mass ; Gatorade Thirst Quencher; Energil Sport; Massa 3200; Carb Up; (C) Alimentos para dietas para nutrio enteral. Ex: Hiper Diet TCM; Isosource HN; Alergomed; Ensure, Replena; Nutren Junior; (C) Alimentos para dietas com ingesto controlada de aucar. Ex: Supra Sumo ; (bala dura sabor laranja para dietas de ingesto controlada de aucares); Breakfast Lembrete: registro na ANVISA (RDC n278/05)
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Art. 6 (IN) Alimentos para fins especiais: Alimentos para grupos populacionais especficos: (C) Alimentos Infantis
Alimentos de transio para lactentes e crianas de primeira infncia: Ex: Papinha Nestl e Geber ; Suquinho a base de cereais com mel para lactentes e crianas de primeira infncia Nestl; Alimentos a base de cereais para alimentao infantil. Ex: cereal de arroz com banana, Mucilon, Nutrilon, Gerber (cereal de arroz com banana para alimentao infantil), Babycal Nestl; Frmulas infantis. Ex: Prosobee Premium (frmula infantil c/ferro no lctea, s/lactose base de protena isolada de soja p/ lactentes), PreNan , Nursoy , Aptamil Pre , Similac , Bebelac 1. Lembrete: registro na ANVISA (RDC n278/05)
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Art. 6 (IN) Alimentos para fins especiais: Alimentos para grupos populacionais especficos: (C) Complementos alimentares para gestantes e nutrizes. Ex: Quaker Vitaly Gestante (C) Alimentos para idosos. Ex: Suprinutri Senior (alimento a base de gros)
Lembrete: registro na ANVISA (RDC n278/05)
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Art. 7 (IN) (C) Suplementos vitamnicos e minerais:
Vitaminas isoladas ou associadas entre si; Ex: Vitamin C Minerais isolados ou associados entre si. Ex: Country Life (clcio), Vit
Gold(associao de clcio, magnsio e zinco); Associaes de vitaminas com minerais. Ex: Natural Wealth (suplemento a base de clcio com vitamina D), Ostcal D Dynalife; Viron ; Calcio Plus +D; Scott;
Obs: se tiver registro como alimento pode permanecer no auto-servio (registro inicia com n 4, 5 ou 6), se registrado como medicamentos deve permanecer fora do alcance do usurio (registro inicia com n1). Ex: Reg. MS 1 XXXX YYYY ZZZ D)
Produtos fontes naturais de vitaminas e/ou minerais, legalmente regulamentados por PIQ (Padro de Identidade e Qualidade).

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Registro
Ex: Reg. MS 1 XXXX YYYY ZZZ D X = empresa Y = produto Z = apresentao D = dgito verificador
1 Medicamentos 2 Cosmticos 3 Saneantes 4, 5 ou 6 Alimentos 8 e 9 - Correlatos
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Art. 8 (IN) Alimentos permitidos (desde que no estejam em forma convencional de alimentos.Ex: comprimidos, tabletes, capsulas ou similares):
(C)Substncias bioativas com alegaes de propriedades funcionais e/ou de sade. Ex: Seven Licopeno Sevenlife (licopene de tomate enriquecido de B-caroteno e vitamina em cpsulas), fitoesteris e flavonides; (C)Probiticos com alegaes de propriedades funcionais e/ou sade. Ex: Beneflora (Lactobacillus Acidophillus e Bifidobacterium Lactis em Sach); (C)Alimentos com alegaes de propriedade funcional e/ou de sade. Ex: cpsula gelatinosa de mega 3, quitosana em cpsulas;
Observao: existem barras de cereais com registro na categoria de alimentos funcionais, porm no possuem forma farmacutica (proibido).
(C)Novos alimentos. Ex: colgeno, espirulina, leo de prmula, quitosana, abacaxi em cpsulas, aa em comprimidos mastigveis.
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Passo a passo consulta categoria alimentos
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Passo a passo consulta categoria alimentos consulta por CNPJ
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Passo a passo consulta categoria alimentos consulta por CNPJ
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Obs: data de vencimento do registro
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Alimentos
Todos os alimentos registrados na ANVISA podem ser comercializados em farmcias? No. Deve ser observada a categoria do registro. Ex: vegetais em conserva (palmito) no pode ser comercializado, mesmo com registro.
Consulta de alimento registrado de comercializao no permitida. Ex: Neston Neston, , Sustagem, Sustagem, Farinha Lctea
Obs: a categoria alimentos adicionados de nutrientes essenciais no est no rol dos alimentos de comercializao permitida IN 09/09
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Art. 9 (IN) Fica permitida a venda de chs (Somente em saches) Lembrete: alimento isento de registro (Resoluo n23/00 e RDC n278/05). OBS: Ch lquidos = registro no MAPA (No Pode)
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Passo a passo consulta de alimentos cadastrados
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Resoluo RDC n44 e IN n 10/09 FORMA DE EXPOSIO

rea de circulao comum
IN 09/09 Outros produtos IN 10/09 Medicamentos Isentos de Prescrio
Fitoterpicos (isentos de prescrio) Medicamentos dermatolgicos (isentos de prescrio) Notificao simplificada (RDC n199/06). Ex: soro fisiolgico, bicarbonato de sdio, gua boricada. Esses medicamentos devem conter no rtulo a seguinte frase: (MEDICAMENTO DE NOTIFICAO SIMPLIFICADA RDC 199/2006. AFE n __).
rea de circulao restrita a funcionrios

medicamentos
Art. 40. Os produtos de dispensao e comercializao permitidas em farmcias e drogarias nos termos da legislao vigente devem ser organizados em rea de circulao comum ou em rea de circulao restrita aos funcionrios, conforme o tipo e categoria do produto. 1 Os medicamentos devero permanecer em rea de circulao restrita aos funcionrios, no sendo permitida sua exposio direta ao alcance dos usurios do estabelecimento. 2 A Anvisa poder editar relao dos medicamentos isentos de prescrio que podero permanecer ao alcance dos usurios para obteno por meio de auto-servio no estabelecimento. 3 Os demais produtos podero permanecer expostos em rea de circulao comum.
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Cartaz obrigatrio rea destinada aos medicamentos
MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAO: INFORME-SE COM O FARMACUTICO.
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Pode ou No Pode? Onde? Fora ou Dentro?
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Resoluo RDC n44 e IN n 10/09

Responsvel Tcnico tico Zelar para no ocorrer a empurroterapia Indicao dos MIP somente pelo farmacutico
Importante ressaltar a Responsabilidade Tcnica e tica do farmacutico perante a RDC n44/09 e instrues normativas. responsabilidade do farmacutico zelar para que no ocorra a empurroterapia, o profissional deve prover a automedicao responsvel, ou seja, com a orientao/auxlio do FARMACUTICO. No cabe a nenhum outro profissional, que trabalha na farmcia ou drogaria, realizar a indicao de medicamentos. atribuio do FARMACUTICO.
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Levantamento CVS 2007

Cerca de 40% dos casos de intoxicao registrados no Estado de So Paulo so causados por medicamentos (49.743 casos). Foram analisados os dados dos ltimos dez anos dos atendimentos realizados nos Ceatox paulistas.
Fonte: http://portal.saude.sp.gov.br/content/hevemijesw.mmp
Levantamento CVS 2007

Princpios ativos identificados mais freqentes nos casos de intoxicao: fenobarbital, diazepam, haloperidol, carbamazepina, bromazepam, fenilpropanolamina, benzodiazepnicos no identificados, paracetamol, Fenilefrina, dipirona. Fonte: http://portal.saude.sp.gov.br/content/hevemijesw.mmp
Sistema Nacional de Informaes TxicoTxico -Farmacolgicas - Sinitox

Casos Registrados de Intoxicao Humana por Agente Txico. Brasil, 2006. 30,46% foram provocados por medicamentos; 11,02% Domissanitrios; 5,58% Produtos qumicos industriais; 5,55% Agrotxicos de uso agrcola; 4,08% Drogas de Abuso; 4,11 % Raticidas; 3,44% Agrotxicos de uso domstico. Fonte: http://www.fiocruz.br/sinitox/2006/tab4_brasil.pdf
Sistema Nacional de Informaes TxicoTxico -Farmacolgicas - Sinitox
Classes de medicamentos que mais intoxicam no pas: benzodiazepnicos, antigripais, anti-depressivos, antinflamatrios Fonte: http://www.fiocruz.br/sinitox/medicamentos.htm
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Resoluo RDC n44 Aquisio e recebimento

Somente produtos registrados, notificados ou cadastrados na ANVISA. Documentar critrios para aquisio: -Origem e qualidade; -Distribuidores devidamente legalizados (autorizados e licenciados).
Art. 30. Somente podem ser adquiridos produtos regularizados junto a Anvisa, conforme legislao vigente. 1 A regularidade dos produtos consiste no registro, notificao ou cadastro, conforme a exigncia determinada em legislao sanitria especfica para cada categoria de produto. 2 A legislao sanitria pode estabelecer, ainda, a iseno do registro, notificao ou cadastro de determinados produtos junto a Anvisa. Art. 31. As farmcias e drogarias devem estabelecer, documentar e implementar critrios para garantir a origem e qualidade dos produtos adquiridos. 1 A aquisio de produtos deve ser feita por meio de distribuidores legalmente autorizados e licenciados conforme legislao sanitria vigente.
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Aquisio e Recebimento
Recebimento em rea especfica. ( Equipe treinada seguindo POP) Conferncia: nome, nmero de lote da nota fiscal; Bom estado de conservao da embalagem; Legibilidade do lote; Prazo de validade; Dispositivo de autenticidade (selo de segurana); Lacre de segurana.
Art. 32. O recebimento dos produtos deve ser realizado em rea especfica e por pessoa treinada e em conformidade com Procedimento Operacional Padro (POP) e com as disposies desta Resoluo. Art. 31 - 2 O nome, o nmero do lote e o fabricante dos produtos adquiridos devem estar discriminados na nota fiscal de compra e serem conferidos no momento do recebimento. Art. 34. No momento do recebimento dever ser verificado o bom estado de conservao, a legibilidade do nmero de lote e prazo de validade e a presena de mecanismo de conferncia da autenticidade e origem do produto, alm de observadas outras especificidades legais e regulamentares vigentes sobre rtulo e embalagem, a fim de evitar a exposio dos usurios a produtos falsificados, corrompidos, adulterados, alterados ou imprprios para o uso.
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Aquisio e recebimento
Produtos de origem duvidosa ou que foram reprovados na conferncia devem ficar segregados e os suspeitos notificar a autoridade sanitria.
Produtos e Medicamentos Impossibilitados para o Comrcio Vencidos (V) Interditados (I) Reprovados (R)
Art. 34. No momento do recebimento dever ser verificado o bom estado de conservao, a legibilidade do nmero de lote e prazo de validade e a presena de mecanismo de conferncia da autenticidade e origem do produto, alm de observadas outras especificidades legais e regulamentares vigentes sobre rtulo e embalagem, a fim de evitar a exposio dos usurios a produtos falsificados, corrompidos, adulterados, alterados ou imprprios para o uso. 1 Caso haja suspeita de que os produtos sujeitos s normas de vigilncia sanitria tenham sido falsificados, corrompidos, adulterados, alterados ou imprprios para o uso, estes devem ser imediatamente separados dos demais produtos, em ambiente seguro e diverso da rea de dispensao, devendo a sua identificao indicar claramente que no se destinam ao uso ou comercializao. 2 No caso do pargrafo anterior, o farmacutico deve notificar imediatamente a autoridade sanitria competente, informando os dados de identificao do produto, de forma a permitir as aes sanitrias pertinentes.
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Armazenamento
Todos os produtos tem que ser armazenados de forma correta para a garantia da qualidade, segurana e eficcia. O local deve ser limpo, protegido de luz solar direta e calor excessivo.
Art. 35. Todos os produtos devem ser armazenados de forma ordenada, seguindo as especificaes do fabricante e sob condies que garantam a manuteno de sua identidade, integridade, qualidade, segurana, eficcia e rastreabilidade. 2 O ambiente deve ser mantido limpo, protegido da ao direta da luz solar, umidade e calor, de modo a preservar a identidade e integridade qumica, fsica e microbiolgica, garantindo a qualidade e segurana dos mesmos.
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Armazenamento
Termolbeis (verificao de temperatura e registro no horrio de maior probabilidade de variao). Condutas de emergncia (falta de energia) POP
Art. 35. 3 Para aqueles produtos que exigem armazenamento em temperatura abaixo da temperatura ambiente, devem ser obedecidas as especificaes declaradas na respectiva embalagem, devendo a temperatura do local ser medida e registrada diariamente. 4 Deve ser definida em Procedimento Operacional Padro (POP) a metodologia de verificao da temperatura e umidade, especificando faixa de horrio para medida considerando aquela na qual h maior probabilidade de se encontrar a maior temperatura e umidade do dia. 5 O Procedimento Operacional Padro (POP) dever definir medidas a serem tomadas quando forem verificadas condies inadequadas para o armazenamento, considerando o disposto nesta Resoluo.
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Armazenamento
Controlados (Armrio ou Sala ) (Responsabilidade)
reas de produtos vencidos, interditados ou impossibilitados para venda (Descarte?) Procedimentos dos produtos prximos ao prazo de Validade
Art. 37. O estabelecimento que realizar dispensao de medicamentos sujeitos a controle especial deve dispor de sistema segregado (armrio resistente ou sala prpria) com chave para o seu armazenamento, sob a guarda do farmacutico, observando as demais condies estabelecidas em legislao especfica. Art. 38. Os produtos violados, vencidos, sob suspeita de falsificao, corrupo, adulterao ou alterao devem ser segregados em ambiente seguro e diverso da rea de dispensao e identificados quanto a sua condio e destino, de modo a evitar sua entrega ao consumo. 2 A inutilizao e o descarte desses produtos deve obedecer s exigncias de legislao especfica para Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade, assim como normas estaduais ou municipais complementares. 3 Quando o impedimento de uso for determinado por ato da autoridade de vigilncia sanitria ou por iniciativa do fabricante, importador ou distribuidor, o recolhimento destes produtos deve seguir regulamentao especfica. 4 A poltica da empresa em relao aos produtos com o prazo de validade prximo ao vencimento deve estar clara a todos os funcionrios e descrita no Manual de Boas Prticas Farmacuticas do estabelecimento.
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Armazenamento
Armazenamento de produtos inflamveis
Art. 39. O armazenamento de produtos corrosivos, inflamveis ou explosivos deve ser justificado em Procedimento Operacional Padro (POP), o qual deve determinar sua guarda longe de fontes de calor e de materiais que provoquem fascas e de acordo com a legislao especfica.
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Da Dispensao de Medicamentos
Assegurar ao usurio o direito informao e orientao quanto ao uso de medicamentos Informar - Posologia - Interaes com alimentos e medicamentos - Reaes adversas potenciais - Conservao dos produtos Lista de Genricos a disposio do usurio - (RDC 123/05)
Art. 42. O estabelecimento farmacutico deve assegurar ao usurio o direito informao e orientao quanto ao uso de medicamentos. 1 O estabelecimento deve manter disposio dos usurios, em local de fcil visualizao e de modo a permitir a imediata identificao, lista atualizada dos medicamentos genricos comercializados no pas, conforme relao divulgada pela Anvisa e disponibilizada no seu stio eletrnico no endereo http://www.anvisa.gov.br. 2 So elementos importantes da orientao, entre outros, a nfase no cumprimento da posologia, a influncia dos alimentos, a interao com outros medicamentos, o reconhecimento de reaes adversas potenciais e as condies de conservao do produto.
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Intercambialidade Lei de Genricos 9.787/99

RDC 16/07 e RDC 67/08 No permitida a substituio do referncia ou genrico pelo similar; Referncia pode ser substitudo apenas pelo genrico; Genrico pode ser substitudo apenas pelo referncia; Similar: deve ser dispensado apenas quando prescrito pelo seu nome comercial; No permitida farmcia a dispensao de medicamentos manipulados em substituio a medicamentos industrializados, sejam de referncia, genricos ou similares.
Fonte imagem: http://jfv-jornalismofontedevida.blogspot.com/2009_05_01_archive.html - acesso em 08-10-09 113
LEI 9.787/99 MEDICAMENTO GENRICO
MEDICAMENTO GENRICO
Aprovada em 10 de Fevereiro de 1999. OBJETIVO: Proporcionar a populao medicamentos com preos mais acessveis e com a mesma segurana e qualidade do medicamento de referncia.
DEFINIES
Medicamento Inovador Medicamento Referncia Medicamento Genrico Medicamento Similar
MEDICAMENTO INOVADOR
MEDICAMENTO INOVADOR
Em geral, aquele que apresenta marca comercial, e que obteve o primeiro registro para comercializao (normalmente como medicamento patenteado), com base em documentao de eficcia, segurana e qualidade, reconhecidos pela autoridade sanitria.
MEDICAMENTO REFERNCIA
MEDICAMENTO DE REFERNCIA
Corresponde a um produto comercializado, com o qual outros produtos pretendem ser intercambiveis na prtica clinica. Geralmente corresponde ao produto farmacutico inovador ou, na sua ausncia, ao lder de vendas no mercado, para qual se comprovam a eficcia, a segurana e a qualidade.
HISTRICO
1971 Brasil deixa de reconhecer lei de patentes e surgem os medicamentos similares (crescimento da industria nacional). 1976 LEI 6.360/76 Registrar produtos similares para controle da vigilncia sanitria. 1983 Marca Comercial + Nome Genrico. 1991 Cmara dos deputados Projeto lei 2002 visava abolir as marcas comerciais. 1993 Decreto 793 (05/04/93) Utilizao do nome genrico 3 vezes maior que a marca (No vigorou). 1996 OMC Brasil volta a respeitar lei de genricos 1999 Lei 9787 Lei de Genricos 2001 (04/10/01) Aboliu similar sem marca.
MEDICAMENTO GENRICO
MEDICAMENTO GENRICO
- Um produto farmacutico que pretende ser intercambivel (ou seja, deve apresentar a mesma segurana e eficcia do medicamento de referncia, geralmente produzido aps a expirao da proteo patentria. - designado pela DCB (no possui marca comercial). - O genrico deve conter o mesmo frmaco, na mesma dose, forma farmacutica e via de administrao do medicamento de referncia eleito pelo Ministrio da Sade. - O medicamento genrico intercambivel com o medicamento de referncia porque tem qualidade comprovada atravs de teste (biodisponibilidade) e considerado seu equivalente teraputico, ou seja, tem a mesma eficcia clnica e o mesmo potencial para gerar efeitos adversos, em relao a referencia.
BIODISPONIBILIDADE
uma propriedade biolgica avaliada aps a administrao do medicamento no organismo, atravs da determinao de parmetros relacionados a absoro do frmaco. Ela se refere a quantidade de frmaco absorvido a partir da forma farmacutica administrada e a velocidade do processo de absoro. Ou seja, indica a velocidade e a extenso da absoro de uma principio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva de concentrao x tempo na circulao sistmica.
BIOEQUIVALNCIA
Estudo comparativo entre biodisponibilidades de dois medicamentos que possuem a mesma indicao teraputica e que so administrados pela mesma via e na mesma dose. Dois medicamentos so considerados bioequivalentes quando no forem constatadas diferenas estatisticamente significativas entre a quantidade absorvida e velocidade da absoro
EQUIVALNCIA FARMACUTICA
Dois produtos so considerados farmaceuticamente equivalentes se apresentarem: quantidades idnticas (dose) do mesmo frmaco, mesma natureza qumica (base, sal, etc) e mesma forma farmacutica. Equivalentes farmacuticos devem cumprir as especificaes farmacopicas, ou ainda com padres de qualidade relacionada a identidade, dosagem, pureza, potencia, uniformidade de contedo, tempo de desintegrao e velocidade de dissoluo (se for o caso). A equivalncia farmacutica no determina a equivalncia teraputica, tendo em vista diferenas nos excipientes e ou processo de fabricao que podem gerar diferentes desempenhos do produto no organismo.
EQUIVALNCIA TERAPUTICA
Dois medicamentos so considerados terapeuticamente equivalentes se forem farmaceuticamente equivalentes e se aps sua administrao na mesma dose molar os efeitos em relao a eficcia e segurana forem essencialmente os mesmos, o que avalia por meio de estudos de bioequivalncia apropriados, ensaio farmacodinmicos, ensaios clnicos ou in vitro.
INSENTOS DE BIOEQUIVALNCIA
Para alguns medicamentos, a intercambialidade pode ser assegurada pela implementao das Boas Prticas de Fabricao. Ex: inalatrios, spray nasal, medicamentos de uso tpico, solues oftlmicas, etc.
MEDICAMENTO SIMILAR
MEDICAMENTO SIMILAR
So medicamentos geralmente produzidos aps a expirao da proteo patentria ou outros direitos de exclusividade, so aqueles que contem o mesmo ou mesmos princpios ativos, mesma concentrao, forma farmacutica, via de administrao, posologia e indicao teraputica. equivalente farmacutico ao medicamento referncia, registrado no Ministrio da Sade, podendo diferir somente em caractersticas relativas a tamanho, forma farmacutica, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipiente e veiculo, devendo sempre ser identificados pro nome comercial ou marca.
PRESCRIO
SUS Medicamento deve ser prescrito pelo nome genrico Particular Medicamento deve ser prescrito pelo nome de marca ou genrico
DISPENSAO
Referncia Dispensar o referncia ou o genrico (anotar a substituio) Genrico - Dispensar o genrico ou o referncia( no anotar a substituio) Similar Dispensar somente o similar Manipulao Expressar vontade do mdico ou concentrao prescrita no existir no mercado de industrializado.
Medicamentos sujeitos a prescrio somente com receita Avaliar a receita legibilidade / rasuras / identificao do usurio / identificao do medicamento, concentrao, dosagem, forma e quantidade / posologia / tratamento / assinatura e identificao Entrar em contato com o prescritor em caso de dvidas No dispensar quando a ilegibilidade possa induzir o erro
Art. 43. Os medicamentos sujeitos prescrio somente podem ser dispensados mediante apresentao da respectiva receita. Art. 44. O farmacutico dever avaliar as receitas observando os seguintes itens: I - legibilidade e ausncia de rasuras e emendas; II - identificao do usurio; III - identificao do medicamento, concentrao, dosagem, forma farmacutica e quantidade; IV - modo de usar ou posologia; V - durao do tratamento; VI - local e data da emisso; e VII - assinatura e identificao do prescritor com o nmero de registro no respectivo conselho profissional. Pargrafo nico. O prescritor deve ser contatado para esclarecer eventuais problemas ou dvidas detectadas no momento da avaliao da receita. Art. 45. No podem ser dispensados medicamentos cujas receitas estiverem ilegveis ou que possam induzir a erro ou confuso.
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No ato da dispensao ou comercializao verificar prazo de validade (poltica sobre produtos prximo ao prazo de expirao) Dispensao de controlados (legislao vigente) Proibido a captao de receitas de preparaes magistrais e oficinais
Art. 46. No momento da dispensao dos medicamentos deve ser feita a inspeo visual para verificar, no mnimo, a identificao do medicamento, o prazo de validade e a integridade da embalagem. Art. 49. A dispensao de medicamentos sujeitos a controle especial deve atender s disposies contidas na legislao especfica. Art. 50. vedada a captao de receitas contendo prescries magistrais e oficinais em drogarias, ervanrias e postos de medicamentos, ainda que em filiais da mesma empresa, bem como a intermediao entre empresas. Art. 51. A poltica da empresa em relao aos produtos com o prazo de validade prximo ao vencimento deve estar clara a todos os funcionrios e descrita no Procedimento Operacional Padro (POP) e prevista no Manual de Boas Prticas Farmacuticas do estabelecimento. 1 O usurio deve ser alertado quando for dispensado produto com prazo de validade prximo ao seu vencimento. 2 vedado dispensar medicamentos cuja posologia para o tratamento no possa ser concluda no prazo de validade.
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Da solicitao remota para dispensao de medicamentos

Somente Farmcias abertas ao pblico e com farmacutico podem dispensar medicamentos por meio remoto: - Telefone / Fax / Internet imprescindvel a apresentao da receita na dispensao por meio remoto (Avaliao farmacutica) Proibido a dispensao de medicamentos sujeitos a controle especial por meio remoto
Art. 52. Somente farmcias e drogarias abertas ao pblico, com farmacutico responsvel presente durante todo o horrio de funcionamento, podem realizar a dispensao de medicamentos solicitados por meio remoto, como telefone, fac-smile (fax) e internet. 1 imprescindvel a apresentao e a avaliao da receita pelo farmacutico para a dispensao de medicamentos sujeitos prescrio,solicitados por meio remoto. 2 vedada a comercializao de medicamentos sujeitos a controle especial solicitados por meio remoto.
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Pedido eletrnico ( site da farmcia e drogaria) O site deve conter: Razo Social / Nome fantasia / CNPJ / Endereo Completo / Horrio de funcionamento / Telefone / Nome e numero de CRF / Numero da Licena de funcionamento / Numero da AFE / Numero da AE / - Link : CRF / Anvisa / Condies para apresentao da receita - Domnio: com.br
Art. 53. O pedido pela internet deve ser feito por meio do stio eletrnico do estabelecimento ou da respectiva rede de farmcia ou drogaria. 1 O stio eletrnico deve utilizar apenas o domnio .com.br, e deve conter, na pgina principal, os seguintes dados e informaes: I razo social e nome fantasia da farmcia ou drogaria responsvel pela dispensao, CNPJ, endereo geogrfico completo, horrio de funcionamento e telefone; II - nome e nmero de inscrio no Conselho do Farmacutico Responsvel Tcnico; III - Licena ou Alvar Sanitrio expedido pelo rgo Estadual ou Municipal de Vigilncia Sanitria, segundo legislao vigente; IV Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa; V Autorizao Especial de Funcionamento (AE) para farmcias, quando aplicvel; e VI link direto para informaes sobre: a) nome e nmero de inscrio no Conselho do Farmacutico, no momento do atendimento; b) mensagens de alerta e recomendaes sanitrias determinadas pela Anvisa; c) condio de que os medicamentos sob prescrio s sero dispensados mediante a apresentao da receita e o meio pelo qual deve ser apresentada ao estabelecimento (fac-smile; e-mail ou outros).
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Proibido a propaganda, publicidade e promoo de medicamentos tarjados Permitida a propaganda e promoo dos MIP de acordo com a RDC 96/08 Inserir as frases obrigatrias da RDC 96/08
As informaes contidas neste site como promoes e ofertas,no devem ser usadas para automedicao e no substituem, em hiptese alguma a medicao prescrita pelo profissional da rea mdica. Somente o mdico est em condies a diagnosticar qualquer problema de sade e prescrever o tratamento adequado. Qualquer dvida sobre prescrio mdica e produtos divulgados em nosso site, entre em contato atravs do nosso atendimento ao cliente: farmaceuticos@xxxxxxxxxxxxxx.com.br ou pelo tel:xxxxxxxxxxxx e se preferir poder dirigir-se a uma de nossas lojas, pois contamos com um profissional da rea para maiores esclarecimentos. Os preos e as promoes, so vlidos apenas para compras via Internet.
Art. 54. vedada a utilizao de imagens, propaganda, publicidade e promoo de medicamentos de venda sob prescrio mdica em qualquer parte do stio eletrnico. 3 As propagandas de medicamentos isentos de prescrio e as propagandas e materiais que divulgam descontos de preos devem atender integralmente ao disposto na legislao especfica. 4 As frases de advertncias exigidas para os medicamentos isentos de prescrio devem ser apresentadas em destaque, conforme legislao especfica.
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A divulgao dos preos dos medicamentos no site - Nome Comercial - Princpio Ativo - Apresentao (concentrao / forma / quantidade) - Numero do Registro - Laboratrio - Preo do medicamento
Art 54 1 A divulgao dos preos dos medicamentos disponveis para compra na farmcia ou drogaria deve ser feita por meio de listas nas quais devem constar somente: I o nome comercial do produto; II o(s) princpio(s) ativo(s), conforme Denominao Comum Brasileira; III a apresentao do medicamento, incluindo a concentrao, forma farmacutica e a quantidade; IV o nmero de registro na Anvisa; V o nome do detentor do registro; e VI o preo do medicamento.
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O transporte de responsabilidade do estabelecimento farmacutico
( assegurar integridade ) (POP) - termossensveis Terceirizao do transporte (empresas devidamente legalizadas e farmacutico) permitido a entrega de medicamentos por via postal (assegurar a integridade)
Art. 56. O transporte do medicamento para dispensao solicitada por meio remoto responsabilidade do estabelecimento farmacutico e deve assegurar condies que preservem a integridade e qualidade do produto, respeitando as restries de temperatura e umidade descritas na embalagem do medicamento pelo detentor do registro, alm de atender as Boas Prticas de Transporte previstas na legislao especfica. 1 Os produtos termossensveis devem ser transportados em embalagens especiais que mantenham temperatura compatvel com sua conservao. 3 O estabelecimento deve manter Procedimentos Operacionais Padro (POPs) contendo as condies para o transporte e criar mecanismos que garantam a sua incluso na rotina de trabalho de maneira sistemtica. 4 No caso de terceirizao do servio de transporte, este deve ser feito por empresa devidamente regularizada conforme a legislao vigente. Art. 57. permitida s farmcias e drogarias a entrega de medicamentos por via postal desde que atendidas as condies sanitrias que assegurem a integridade e a qualidade dos produtos, conforme legislao vigente.
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O usurio do meio remoto tem direito a orientao sobre o medicamento
Junto com a entrega deve ir um carto ou material impresso - Nome do farmacutico - Telefone - Endereo - Recomendao para entrar em contato com farmacutico no caso de duvidas sobre o medicamentos
Art. 58. O estabelecimento farmacutico deve assegurar ao usurio o direito informao e orientao quanto ao uso de medicamentos solicitados por meio remoto. 1 Para os fins deste artigo, deve ser garantido aos usurios meios para comunicao direta e imediata com o Farmacutico Responsvel Tcnico, ou seu substituto, presente no estabelecimento. 2 Junto ao medicamento solicitado deve ser entregue carto, ou material impresso equivalente, com o nome do farmacutico, telefone e endereo do estabelecimento, contendo recomendao ao usurio para que entre em contato com o farmacutico em caso de dvidas ou para receber orientaes relativas ao uso do medicamento.
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proibido qualquer tipo de publicidade no carto ou informe impresso sobre medicamento de responsabilidade da empresa o sigilo dos dados do cliente por via remoto
Art 58 3 O carto ou material descrito no pargrafo anterior no poder utilizar designaes, smbolos, figuras, imagens, marcas figurativas ou mistas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitrio em relao a medicamentos. Art. 59. responsabilidade do estabelecimento farmacutico detentor do stio eletrnico, ou da respectiva rede de farmcia ou drogaria, quando for o caso, assegurar a confidencialidade dos dados, a privacidade do usurio e a garantia de que acessos indevidos ou no autorizados a estes dados sejam evitados e que seu sigilo seja garantido. Pargrafo nico. Os dados dos usurios no podem ser utilizados para qualquer forma de promoo, publicidade, propaganda ou outra forma de induo de consumo de medicamentos.
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Dos Servios Farmacuticos

Alm da dispensao, permite s farmcias e drogarias a prestao de
servios farmacuticos - Perfurao do Lbulo auricular para colocao de brinco - Aferio de parmetros fisiolgicos e bioqumicos - Presso Arterial - Temperatura Corporal - Glicemia Capilar - Administrao de medicamentos - Injeo - Inalao - Ateno Farmacutica domiciliar
Art. 61. Alm da dispensao, poder ser permitida s farmcias e drogarias a prestao de servios farmacuticos conforme requisitos e condies estabelecidos nesta Resoluo. 1 So considerados servios farmacuticos passveis de serem prestados em farmcias ou drogarias a ateno farmacutica e a perfurao de lbulo auricular para colocao de brincos. 2 A prestao de servio de ateno farmacutica compreende a ateno farmacutica domiciliar, a aferio de parmetros fisiolgicos e bioqumico e a administrao de medicamentos.
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- Ateno Farmacutica domiciliar
Art. 68 Estabelece a possibilidade da prestao da Ateno Farmacutica Domiciliar. Entretanto, o estabelecimento dever constar com outro farmacutico no local para substitu-lo durante suas ausncias, pois nos termos do artigo 15 da Lei 5.991/73 e artigo 3 da RDC 44, as farmcias e drogarias devero ter assistncia de farmacutico durante todo o horrio de funcionamento.
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Somente
sero considerados regulares os servios farmacuticos devidamente indicados no licenciamento de cada estabelecimento Lista (Quadro) dos estabelecimentos pblicos de sade mais prximos - Nome - Endereo - Telefone
Art 61 3 Somente sero considerados regulares os servios farmacuticos devidamente indicados no licenciamento de cada estabelecimento, sendo vedado utilizar qualquer dependncia da farmcia ou drogaria como consultrio ou outro fim diverso do licenciamento, nos termos da lei. 4 A prestao de servios farmacuticos em farmcias e drogarias deve ser permitida por autoridade sanitria mediante prvia inspeo para verificao do atendimento aos requisitos mnimos dispostos nesta Resoluo, sem prejuzo das disposies contidas em normas sanitrias complementares estaduais e municipais. 5 vedado farmcia e drogaria prestar servios no abrangidos por esta Resoluo. Art. 62. O estabelecimento deve manter disponvel, para informar ao usurio, lista atualizada com a identificao dos estabelecimentos pblicos de sade mais prximos, contendo a indicao de endereo e telefone.
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Da Ateno Farmacutica
A ateno farmacutica,tem por objetivo: - Preveno (PRM - Acompanhamento Farmacoteraputico)
- Deteco (parmetros e sintomas) (PRM) - Resoluo de PRM - Promover o uso racional de medicamentos, melhorando a qualidade de vida do paciente Permite o acompanhamento e avaliao da eficcia do tratamento prescrito pelo prescritor atravs de parmetros fisiolgicos e bioqumicos
Art. 63. A ateno farmacutica deve ter como objetivos a preveno, deteco e resoluo de problemas relacionados a medicamentos, promover o uso racional dos medicamentos, a fim de melhorar a sade e qualidade de vida dos usurios. 1 Para subsidiar informaes quanto ao estado de sade do usurio e situaes de risco, assim como permitir o acompanhamento ou a avaliao da eficcia do tratamento prescrito por profissional habilitado, fica permitida a aferio de determinados parmetros fisiolgicos e bioqumico do usurio, nos termos e condies desta Resoluo.
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6 Categorias de PRM / 3 Sub Categorias Classificao de PRM segundo consenso de Granada Mtodo DADER Sub categoria (Necessidade ) - PRM 1 - PRM 2
PRM 1 Paciente Diabtico no utiliza o seu medicamento PRM 2 Automedicao (AAS)

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6 Categorias de PRM / 3 Sub Categorias Classificao de PRM segundo consenso de Granada Mtodo DADER Sub categoria (Efetividade ) Resoluo - PRM 3 - PRM 4
PRM 3 Paciente hipertenso, presso alterada, porm utilizando o medicamento corretamente porm no est sendo efetivo. (qualidade, interao, mecanismo de ao incorreto) PRM 4 No efetividade por sub dosagem (quantitativo)
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6 Categorias de PRM / 3 Sub Categorias Classificao de PRM segundo consenso de Granada Mtodo DADER Sub categoria (Segurana ) - PRM 5 - PRM 6
PRM 5 Paciente tem o problema de sade necessita do medicamento e este no seguro - Reao adversa (sangramento gstrico) PRM 6 Toxicidade devido uma dosem elevada (superdosagem)
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Elaborar Protocolos para as atividade (incluir Referncia e e Indicadores) As atividades devem ser documentadas (mediante a autorizao do usurio)
Art. 64. Devem ser elaborados protocolos para as atividades relacionadas ateno farmacutica, includas referncias bibliogrficas e indicadores para avaliao dos resultados. 1 As atividades devem ser documentadas de forma sistemtica e contnua, com o consentimento expresso do usurio.
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O Registro deve conter no mnimo:
- Nome do Usurio - Endereo - Telefone - Orientao e Interferncia farmacuticas realizadas - Resultados decorrente - Informaes do profissional responsvel pelo servio OBS: O POP deve dispor da metodologia de avaliao de resultados
Art 64 2 Os registros devem conter, no mnimo, informaes referentes ao usurio (nome, endereo e telefone), s orientaes e intervenes farmacuticas realizadas e aos resultados delas decorrentes, bem como informaes do profissional responsvel pela execuo do servio (nome e nmero de inscrio no Conselho Regional de Farmcia). Art. 65. As aes relacionadas ateno farmacutica devem ser registradas de modo a permitir a avaliao de seus resultados. Pargrafo nico. Procedimento Operacional Padro dever dispor sobre a metodologia de avaliao dos resultados.
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Farmacutico deve buscar assistncia profissionais quando julgar necessrio Contribuir adversos) com a Farmacovigilncia
de
outros
(Notificar
efeitos
Art. 66. O farmacutico deve orientar o usurio a buscar assistncia de outros profissionais de sade, quando julgar necessrio, considerando as informaes ou resultados decorrentes das aes de ateno farmacutica. Art. 67. O farmacutico deve contribuir para a farmacovigilncia, notificando a ocorrncia ou suspeita de evento adverso ou queixa tcnica s autoridades sanitrias.
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Da Aferio Dos Parmetros Fisiolgicos e Bioqumico Permitidos

A
aferio de parmetros fisiolgicos e bioqumicos tem como finalidade fornecer subsdio para ateno farmacutica e jamais diagnstica Verificando a discrepncia entre valores normais o paciente deve ser orientado a procurar o mdico Jamais indicar medicamentos de venda sob prescrio mdica.
Art. 69. A aferio de parmetros fisiolgicos ou bioqumico oferecida na farmcia e drogaria deve ter como finalidade fornecer subsdios para a ateno farmacutica e o monitoramento da terapia medicamentosa, visando melhoria da sua qualidade de vida, no possuindo, em nenhuma hiptese, o objetivo de diagnstico. 3 Verificada discrepncia entre os valores encontrados e os valores de referncia constantes em literatura tcnicocientfica idnea, o usurio dever ser orientado a procurar assistncia mdica. 4 Ainda que seja verificada discrepncia entre os valores encontrados e os valores de referncia, no podero ser indicados medicamentos ou alterados os medicamentos em uso pelo paciente quando estes possuam restrio de venda sob prescrio mdica.
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Da Aferio Dos Parmetros Fisiolgicos e Bioqumico Permitidos Os aparelhos para medio de parmetros fisiolgicos e bioqumicos devem ser registrados, notificados ou cadastrados na ANVISA. Devem ser mantidos registros de manutenes e calibraes. Verificar no manual locais autorizados para manuteno/calibrao. Obs: In metro possui laboratrios de calibraes credenciados (Link - http://www.inmetro.gov.br/laboratorios/servicos/calibracao.asp)
Art. 71. Para a medio de parmetros fisiolgicos e bioqumico permitidos devero ser utilizados materiais, aparelhos e acessrios que possuam registro, notificao, cadastro ou que sejam legalmente dispensados de tais requisitos junto Anvisa. Pargrafo nico. Devem ser mantidos registros das manutenes e calibraes peridicas dos aparelhos, segundo regulamentao especfica do rgo competente e instrues do fabricante do equipamento.
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Os
POPs para aferio de parmetros fisiolgicos e bioqumicos devem constar: - Equipamentos - EPIs (descrever seu uso e descarte) - Tcnicas ou metodologias - Parmetros de interpretao - Descarte de outros resduos (gaze, algodo...) - Referncias Bibliogrficas
Art. 72. Os Procedimentos Operacionais Padro (POPs) relacionados aos procedimentos de aferio de parmetros fisiolgicos e bioqumico devem indicar claramente os equipamentos e as tcnicas ou metodologias utilizadas, parmetros de interpretao de resultados e as referncias bibliogrficas utilizadas. Pargrafo nico. O Procedimento Operacional Padro (POP) deve incluir os equipamentos de proteo individual (EPIs) a serem utilizados para a medio de parmetros fisiolgicos e bioqumico, assim como trazer orientaes sobre seu uso e descarte. Art. 73. Os procedimentos que gerem resduos de sade, como materiais perfurocortantes, gaze ou algodo sujos com sangue, devero ser descartados conforme as exigncias de legislao especfica para Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade.
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Medio de Presso Arterial Diretrizes
V Diretrizes Brasileiras de Hipertenso Arterial

13/fevereiro/2006 Sociedade Brasileira de Cardiologia Sociedade Brasileira de Hipertenso Sociedade Brasileira de Nefrologia
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Materiais para medida de Presso Arterial Materiais necessrios: Esfignomanmetro Estetoscpio lcool 70% Algodo Sabonete Lquido Papel Toalha Gel com ao Germicida Recipiente apropriado para descarte do material
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Preparo do Paciente para medida de Presso Arterial

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Explicar o procedimento ao paciente; Repouso de pelo menos 5 minutos em ambiente calmo; Evitar bexiga cheia; No praticar exerccios fsicos 60 a 90 minutos antes; No ingerir bebidas alcolicas, caf ou alimentos e no fumar 30 minutos antes; Manter pernas descruzadas, ps apoiados no cho, dorso recostado na cadeira e relaxado; Remover roupas do brao no qual ser colocado o manguito; Posicionar o brao na altura do corao (nvel do ponto mdio do esterno ou 4o espao intercostal), apoiado, com a palma da mo voltada para cima e o cotovelo ligeiramente fletido; Solicitar para que no fale durante a medida.
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9.
Procedimento de medida da presso arterial

1. 2. 3. 4. 5. Medir a circunferncia do brao do paciente Selecionar o manguito de tamanho adequado ao brao Colocar o manguito sem deixar folgas acima da fossa cubital, cerca de 2 a 3 cm Centralizar o meio da parte compressiva do manguito sobre a artria braquial Estimar o nvel da presso sistlica (palpar o pulso radial e inflar o manguito at seu desaparecimento, desinflar rapidamente e aguardar 1 minuto antes da medida) Palpar a artria braquial na fossa cubital e colocar a campnula do estetoscpio sem compresso excessiva Inflar rapidamente at ultrapassar 20 a 30 mmHg o nvel estimado da presso sistlica Proceder deflao lentamente (velocidade de 2 a 4 mmHg por segundo)
6. 7. 8.
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Procedimento de medida da presso arterial

9. Determinar a presso sistlica na ausculta do primeiro som (fase I de Korotkoff), que um som fraco seguido de batidas regulares, e, aps, aumentar ligeiramente a velocidade de deflao 10. Determinar a presso diastlica no desaparecimento do som (fase V de Korotkoff) 11. Auscultar cerca de 20 a 30 mmHg abaixo do ltimo som para confirmar seu desaparecimento e depois proceder deflao rpida e completa 12. Se os batimentos persistirem at o nvel zero, determinar a presso diastlica no abafamento dos sons (fase IV de Korotkoff) e anotar valores da sistlica/diastlica/zero 13. Esperar 1 a 2 minutos antes de novas medidas 14. Informar os valores de presso arterial obtidos para o paciente 15. Anotar os valores e o membro
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Orientaes gerais
O mtodo mais utilizado para medida da presso arterial na pratica clinica o indireto, com tcnica auscultatria e esfigmomanometro de coluna de mercrio ou aneride, ambos calibrados. Apesar da tendncia de substituir os aparelhos de coluna de mercrio por equipamentos automticos em razo do risco de toxicidade e contaminao ambiental pelo mercrio, eles continuam sendo os mais indicados para a medida da presso arterial porque se descalibram menos frequentemente do que os aparelhos anerides. Os aparelhos eletrnicos evitam erros relacionados ao observador e podem ser empregados quando validados de acordo com recomendaes especificas, inclusive em estudos epidemiolgicos. Todos os aparelhos devem ser testados e devidamente calibrados a cada seis meses .
Fonte: V Diretrizes Brasileiras de Hipertenso Arterial 13/fevereiro/2006 Sociedade Brasileira de Cardiologia; Sociedade Brasileira de Hipertenso; Sociedade Brasileira de Nefrologia
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Escolha do Manguito
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Para refletir ...

... quando cuidamos dos pacientes com essa responsabilidade existem regras que precisam ser seguidas. No temos que gostar dessas regras e elas no precisam estar de acordo com as nossas opinies pessoais, pois o sistema de sade j estabeleceu um conjunto de regras que no podemos mudar. Vocs no precisam se sentir confortveis seguindo essas regras, isso no um requisito, nem negocivel. Enquanto ns nos recusarmos a obedecer a essas regras, no seremos reconhecidos ou pagos como prestadores de cuidado ao paciente. (Linda Strand, 2006).
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Procedimento para determinao da Glicemia Capilar

Materiais Necessrios: Glicosmetro (aparelho medidor de glicemia); Fita-teste; Lanceta; Algodo; Luvas de procedimento (descartvel); lcool a 70%; Sabonete Lquido; Papel Toalha; Gel com ao germicida; Recipiente apropriado para descarte do material.
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Atividades: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Preparar o material necessrio; Lavar as mos; Explicar o procedimento ao paciente; Colocar as luvas; Fazer antissepsia da poro distal lateral do dedo com algodo e lcool 70%; Esperar secar; Posicionar o dedo de maneira a aumentar o fluxo sanguineo;
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Atividades: 8. Realizar puno capilar na poro distal lateral do dedo; 9. Coletar o sangue na fita do glicosmetro; 10. Ocluir o local da puno com algodo favorecendo a hemostasia; 11. Desprezar o material utilizado em recipiente apropriado (tira, luvas, lanceta, algodo); 12. Lavar as mos; 13. Informar o paciente do valor da leitura; 14. Registrar o procedimento.
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Observaes: Verificar se o glicosmetro est calibrado e validado (seguir recomendaes do fabricante); conferir o cdigo da fita e do glicosmetro; Observar se a gota preencheu completamente o espao indicado na fita; Fazer rodzio nos locais de puno.
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Objetivo a ser alcanado do paciente diabtico tipo 1, segundo SBD 2007 Glicemias de jejum entre 90 a 120mg/dl Glicemias pr-prandiais at 140mg/dl Glicemias ps-prandiais at 180mg/dl
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Procedimento para determinao de Temperatura Corporal

Materiais Necessrios:
Termmetro clnico (mercrio ou digital) Algodo; lcool a 70%; Sabonete lquido; Papel toalha; Gel com ao germicida; Recipiente apropriado para descarte do material.
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Atividades: 1. Preparar o material necessrio; 2. Lavar as mos; 3. Explicar o procedimento ao paciente; 4. Fazer assepsia do termmetro com algodo e lcool 70%; 5. Esperar secar; 6. Posicion-lo abaixo da axila do paciente; 7. Esperar o tempo necessrio (mdia de 3 minutos ou sinal sonoro); 8. Promover a assepsia do termmetro (antes de recoloc-lo na embalagem) 9. Anotar o valor; 10. Informar o paciente.
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Da Administrao de Medicamentos
Fica permitido a administrao de medicamentos na medicamentos na
farmcia e drogaria - proibido a administrao de medicamentos de uso hospitalar Para a administrao ser exigida a receita medica para avaliao do farmacutico - Qualquer problema ou dvidas com relao a prescrio o farmacutico entrar em contato com o mdico - Verificar a data de validade antes da administrao
Art. 74. Fica permitida a administrao de medicamentos nas farmcias e drogarias no contexto do acompanhamento farmacoteraputico. Pargrafo nico. vedada a administrao de medicamentos de uso exclusivo hospitalar. Art. 75. Os medicamentos para os quais exigida a prescrio mdica devem ser administrados mediante apresentao de receita e aps sua avaliao pelo farmacutico. 1 O farmacutico deve entrar em contato com o profissional prescritor para esclarecer eventuais problemas ou dvidas que tenha detectado no momento da avaliao da receita. 2 A data de validade do medicamento deve ser verificada antes da administrao.
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Os
medicamentos de mltipla doses devem ser entregues ao usurio em caso de sobra - O usurio deve ser orientado quanto o armazenamento para a preservao do produto - proibido o armazenamento na farmcia os medicamentos cujo a embalagem primria tenha sido violada Sugesto: Termo de Responsabilidade
Art. 76. Os medicamentos adquiridos no estabelecimento, a serem utilizados na prestao de servios de que trata esta seo, cujas embalagens permitam mltiplas doses, devem ser entregues ao usurio aps a administrao, no caso de sobra. 1 O usurio deve ser orientado quanto s condies de armazenamento necessrias preservao da qualidade do produto. 2 vedado o armazenamento em farmcias e drogarias de medicamentos cuja embalagem primria tenha sido violada.
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1 Embalagem Primria: envoltrio ou recipiente que se encontra em contato direto com os produtos.
2 Embalagem Secundria: a embalagem destinada a conter a embalagem primria ou as embalagens primrias.
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Medicamentos Fracionveis
Resoluo RDC n80/06
Art. 15. Apenas pode ser fracionada a apresentao do medicamento, a partir de sua embalagem original para fracionveis, para possibilitar um atendimento exato da prescrio ou das necessidades teraputicas dos consumidores e usurios de medicamentos no caso dos medicamentos isentos de prescrio, mediante dispensao de bisnaga monodose, frascoampola, ampola, seringa preenchida, flaconete, sach, envelope, blister, strip, que contenha comprimidos, cpsulas, vulos vaginais, drgeas, adesivos transdrmicos ou supositrios, sem rompimento da embalagem primria. Pargrafo nico. proibido fracionar as apresentaes ou formas farmacuticas no identificadas no caput deste artigo.
EMBALAGEM
FRACIONVEL
Rtulo da embalagem secundria Deve constar a Frase: EMBALAGEM FRACIONVEL na cor vermelha
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Todos
os aparelhos e materiais utilizados para administrar medicamentos devem possuir registro ou cadastro na Anvisa - Os aparelhos devem ser calibrados regularmente e manter registro
Art. 77. Para a administrao de medicamentos devero ser utilizados materiais, aparelhos e acessrios que possuam registro, notificao, cadastro ou que sejam legalmente dispensados de tais requisitos junto Anvisa. Pargrafo nico. Devem ser mantidos registros das manutenes e calibraes peridicas dos aparelhos, segundo regulamentao especfica do rgo competente e instrues do fabricante do equipamento.
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Procedimento para aplicao de Injetveis

Materiais Necessrios: Agulha e seringa descartveis; Algodo; Luvas de procedimento (descartvel); lcool a 70%; Sabonete lquido; Papel toalha; Gel com ao germicida; Recipiente apropriado para descarte do material.
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Procedimento para aplicao de injetveis

Atividades: 1. Preparar o material necessrio (escolha da seringa e agulha apropriada dependera da via de administrao e local a ser administrado, seguindo as determinaes do quadro de procedimentos que estar fixo na sala de aplicao); 2. Observar as propriedades fsicas da ampola ou frasco (antes da aplicao verificar se o medicamento no apresenta nenhuma alterao em suas caractersticas); 3. Lavar as mos; 4. Colocar as luvas; 5. Explicar o procedimento ao paciente; 6. Aspirar o medicamento (preparar); 7. Fazer antissepsia no local da aplicao com algodo e lcool 70%; 8. Esperar secar;
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Atividades: 8. Introduzir a agulha; 9. Aspirar (evitar injeo endovenosa acidental); 10. Aplicar o medicamento lentamente; 11. Retirar a agulha; 12. Ocluir o local da puno com algodo seco favorecendo a hemostasia; 11. Desprezar o material utilizado em recipiente apropriado (luvas, agulha e seringa, algodo); 12. Lavar as mos; 13. Registrar o procedimento.
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Observao: Verificar a tcnica adequada de acordo com o medicamento a ser administrado e via de administrao.
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Procedimento para inalao

Materiais Necessrios: Aparelho inalador; Copo para colocao de medicamento (descartvel, no caso de inalador ultrassnico); Luvas de procedimentos (descartvel) Mscara (adequada ao paciente infantil ou adulto) Sabonete lquido; Papel toalha; Gel com ao germicida; Recipiente apropriado para descarte do material.
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Procedimento de Inalao
Atividades: 1. 2. 3. 4. Preparar o material necessrio; Lavar as mos; Colocar as luvas; Explicar o procedimento ao paciente ou responsvel (se for criana, procure tranqiliz-la para no assust-la); 5. Colocar o medicamento no copo apropriado (seguindo orientao do receiturio mdico); 6. Conectar a mscara e coloc-la adequadamente no paciente; 7. Ligar o aparelho;
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Procedimento de Inalao
8. Esperar o tempo necessrio (geralmente, o aparelho a ar comprimido um aparelho mecnico, e o tempo de inalao para 5 ml de 15 a 20 minutos, j o aparelho ultra-snico eletrnico, a taxa de nebulizao de aproximadamente de 1 ml por minuto confirmar no manual de instrues do aparelho); 9. Retirar a mscara do paciente ao final do procedimento; 10. Orientar o paciente ou responsvel quanto ao armazenamento do medicamento (sugesto: termo de responsabilidade); 11. Registrar o procedimento; 12. Fazer a higienizao do aparelho.
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Procedimento de Inalao Higienizao do Aparelho

O Tempo mnimo de imerso na soluo germicida de 1 hora. Importante: antes da imerso lavar as partes com detergente neutro. Ex de soluo germicida: hipoclorito sdio a 1%, cido peractico (seguir a norma de diluio do fabricante). As solues desinfetantes devem ser trocadas diariamente, devendo ser registrado o horrio de sua diluio e validade da mesma; Aps secagem manter cada kit de mascaras e copos embalados em sacos plsticos vedados.
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Procedimento de Inalao Orientaes Gerais

O paciente deve estar sentado corretamente: mantendo as costas eretas e com a boca bem aberta. No deixe a criana sozinha durante a inalao, pois assim ser possvel avaliar se a inalao est sendo feita de forma correta. No coloque dentro do recipiente de medicamento do seu inalador nenhum tipo de produto pastoso, pois no ser possvel fazer a inalao alm de danificar o seu inalador. Utilizar medicamento e a dosagem sempre com orientao mdica. A troca do filtro inalador (quando aplicvel) deve ser realizada quando o filtro estiver escurecido. O estabelecimento dever manter em nmero suficiente de conjuntos de mscara e copos devidamente desinfetados para atender a demanda;
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Da Perfurao do Lbulo Auricular para Colocao de Brincos
A perfurao do Lbulo Auricular deve ser feita com aparelho especifico - Os brincos e o aparelho devem ser regularizados junto a Anvisa Proibido a perfurao com agulhas de injeo, sutura ou outros objetos
Art. 78. A perfurao do lbulo auricular dever ser feita com aparelho especfico para esse fim e que utilize o brinco como material perfurante. Pargrafo nico. vedada a utilizao de agulhas de aplicao de injeo, agulhas de suturas e outros objetos para a realizao da perfurao. Art. 79. Os brincos e a pistola a serem oferecidos aos usurios devem estar regularizados junto Anvisa, conforme legislao vigente.
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Da Perfurao do Lbulo Auricular para Colocao de Brincos No local destinado a colocao de brinco (sala especfica)
- Lavagem das mos e EPIs - Assepsia do aparelho - Assepsia do lbulo auricular - Abertura do embalagem na presena do usurio Todo o procedimentos devem estar descrito em POPs - Bibliografia dos procedimentos, assepsia e anti-sepsia, lavagem das mos - EPIs utilizados e descarte
Art 79. 2 Sua embalagem deve ser aberta apenas no ambiente destinado perfurao, sob a observao do usurio e aps todos os procedimentos de assepsia e anti-sepsia necessrios para evitar a contaminao do brinco e uma possvel infeco do usurio. Art. 80. Os procedimentos relacionados anti-sepsia do lbulo auricular do usurio e das mos do aplicador, bem como ao uso e assepsia do aparelho utilizado para a perfurao devero estar descritos em Procedimentos Operacionais Padro (POPs). 1 Deve estar descrita a referncia bibliogrfica utilizada para o estabelecimento dos procedimentos e materiais de antisepsia e assepsia. 2 Procedimento Operacional Padro (POP) dever especificar os equipamentos de proteo individual a serem utilizados, assim como apresentar instrues para seu uso e descarte.
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Procedimento para colocao de brinco

Materiais Necessrios: Aparelho para colocao (pistola); Brinco estreis; Luvas de procedimentos (descartvel); Sabonete lquido; Gel com ao germicida; Papel toalha; lcool a 70%; Algodo; Caneta marcadora; Recipiente apropriado para descarte do material.
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Procedimento para colocao de brinco

Atividades: 1. 2. 3. 4. Preparar o material necessrio; Lavar as mos; Colocar as luvas; Explicar o procedimento ao paciente ou responsvel (se for criana, procure tranqiliz-la para no assust-la); 5. Fazer a antissepsia do lbulo auricular com algodo embebido em lcool 70%; 6. Fazer a demarcao com a caneta; 7. Pedir para o usurio verificar se concorda com o local demarcado; 8. Armar o aparelho (adaptao do brinco e tarraxa); 9. Posicion-lo no local demarcado (colocar a orelha entre o encaixe de tarraxa e o brinco, alinhando a ponta do pino do brinco com a marca na orelha); 10. Disparar o aparelho; 11. Orientar procedimentos ps-perfurao; 12. Registrar o procedimento.
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Procedimento para Colocao de Brinco Orientaes Gerais

Nunca perfure o lbulo auricular quando apresentar cisto, pois o rompimento do mesmo poder ocasionar infeco. Orientar o usurio que os brincos no podero ser retirados por um perodo de 4 a 6 semanas. Orientar que o usurio dever utilizar soluo anti-sptica duas vezes ao dia durante o perodo de 6 semanas. Caso ocorra algum processo infeccioso dever ser retirado o brinco e procurado o mdico para tratamento. Obs: Alguns pacientes sentem-se mal aps a perfurao, neste caso, mant-lo sentado at o total restabelecimento.
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Colocao de brinco Cuidado especial
Sugesto: somente perfurar o lbulo auricular de menores de idade, quando acompanhados de seu responsvel legal, mediante a assinatura de um termo de consentimento e da declarao de servios farmacuticos.
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Modelo de Termo de Consentimento
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Da Declarao de Servio Farmacutico
Aps a prestao do Servio deve ser entregue a Declarao dos Servios Farmacuticos Deve conter: - Identificao do estabelecimento (nome, endereo, telefone e CNPJ - Identificao do usurio ou Responsvel Legal
Art. 81. Aps a prestao do servio farmacutico deve ser entregue ao usurio a Declarao de Servio Farmacutico. 1 A Declarao de Servio Farmacutico deve ser elaborada em papel com identificao do estabelecimento, contendo nome, endereo, telefone e CNPJ, assim como a identificao do usurio ou de seu responsvel legal, quando for o caso.
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A declarao deve conter ainda no mnimo: a) Medicamento prescrito e dados do prescritor (nome e CR) b) Medicamento isento de prescrio (posologia) c) Parmetros Fisiolgicos e Bioqumicos d) Frase: Este Procedimento no tem finalidade de diagnstico e no substitui a consulta mdica ou realizao de exames laboratoriais
2 A Declarao de Servio Farmacutico deve conter, conforme o servio farmacutico prestado, no mnimo, as seguintes informaes: I - ateno farmacutica: a) medicamento prescrito e dados do prescritor (nome e inscrio no conselho profissional), quando houver; b) indicao de medicamento isento de prescrio e a respectiva posologia, quando houver; c) valores dos parmetros fisiolgicos e bioqumico, quando houver, seguidos dos respectivos valores considerados normais; d) frase de alerta, quando houver medio de parmetros fisiolgicos e bioqumico: ESTE PROCEDIMENTO NO TEM FINALIDADE DE DIAGNSTICO E NO SUBSTITUI A CONSULTA MDICA OU A REALIZAO DE EXAMES LABORATORIAIS;
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e) Dados dos medicamentos administrados ( Injetveis e Inalao) -Nome comercial -DCB -Concentrao e forma farmacutica (apresentao) -Via de administrao -Numero do Lote -Numero do Registro da Anvisa f)Orientao farmacutica -Plano de interveno quando houver -Data, assinatura e carimbo do farmacutico
e) dados do medicamento administrado, quando houver: 1. nome comercial, exceto para genricos; 2. denominao comum brasileira; 3. concentrao e forma farmacutica; 4. via de administrao; 5. nmero do lote; e 6. nmero de registro na Anvisa f) orientao farmacutica; g) plano de interveno, quando houver; e h) data, assinatura e carimbo com inscrio no Conselho Regional de Farmcia (CRF) do farmacutico responsvel pelo servio.
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Perfurao do Lbulo auricular para colocao de brinco
-Dados do brinco -Nome do fabricante -CNPJ do fabricante -Nmero do Lote -Dados da Pistola -Nome do fabricante -CNPJ do fabricante -Nmero do Lote -Data, assinatura e carimbo do farmacutico
II - perfurao do lbulo auricular para colocao de brincos: a) dados do brinco: 1. nome e CNPJ do fabricante; e 2. nmero do lote. b) dados da pistola: 1. nome e CNPJ do fabricante; e 2. nmero do lote. c) data, assinatura e carimbo com inscrio no Conselho Regional de Farmcia (CRF) do farmacutico responsvel pelo servio.
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proibido utilizar esta Declarao com finalidades: -Propaganda e Marketing -Para indicar o uso de medicamentos sujeitos a prescrio
Art 81 3 proibido utilizar a Declarao de Servio Farmacutico com finalidade de propaganda ou publicidade ou para indicar o uso de medicamentos para os quais exigida prescrio mdica ou de outro profissional legalmente habilitado.
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A declarao tem que ser emitida em 2 vias 1 paciente 2 Farmcia (arquivamento) Os dados constantes no formulrio so sigilosos, sendo somente utilizados para realizao dos servios
Art 81 4 A Declarao de Servio Farmacutico deve ser emitida em duas vias, sendo que a primeira deve ser entregue ao usurio e a segunda permanecer arquivada no estabelecimento. Art. 82. Os dados e informaes obtidos em decorrncia da prestao de servios farmacuticos devem receber tratamento sigiloso, sendo vedada sua utilizao para finalidade diversa prestao dos referidos servios.
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Para realizao de qualquer servio farmacutico independente do uso de EPIs requer a anti-sepsia das mos.
Art. 84. A execuo de qualquer servio farmacutico deve ser precedida da anti-sepsia das mos do profissional, independente do uso de Equipamentos de Proteo Individual (EPI).
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Da Documentao
Deve ser elaborado Farmacuticas
Manual
de
Boas
Prticas
Art. 85. Deve ser elaborado Manual de Boas Prticas Farmacuticas, especfico para o estabelecimento, visando ao atendimento ao disposto nesta Resoluo, de acordo com as atividades a serem realizadas.
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Da Documentao
O estabelecimento deve manter no mnimo os POPs referentes as
atividades que esto descritos no manual -Manuteno e higiene de ambientes -Limpeza da sala de servios farmacuticos (inicio e final do expediente e durante o dia dependendo da necessidade); -Aquisio, recebimento e armazenamento dos produtos; -Exposio e organizao dos produtos; -Dispensao de medicamentos -Destino dos produtos com prazo de validade vencidos -Destinao dos produtos prximo ao prazo de validade -Prestao de servios farmacuticos permitidos, quando houver -Utilizao de materiais descartveis e sua destinao aps o uso - Outros j exigidos nesta Resoluo
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Da Documentao
Todos os POPs devem ser aprovados, assinados e datados pelo
farmacutico Qualquer alterao deve permitir o conhecimento de seu contedo original e conforme o caso, ser justificado o motivo da alterao Deve estar previsto no manual as formas de divulgao aos funcionrios Deve estar previsto a reviso dos POPs para atualizao e correes (manual)
Art. 87. Os Procedimentos Operacionais Padro (POP) devem ser aprovados, assinados e datados pelo farmacutico responsvel tcnico. 1 Qualquer alterao introduzida deve permitir o conhecimento de seu contedo original e, conforme o caso, ser justificado o motivo da alterao. 2 Devem estar previstas as formas de divulgao aos funcionrios envolvidos com as atividades por eles realizadas. 3 Deve estar prevista reviso peridica dos Procedimentos Operacionais Padro (POP) para fins de atualizao ou correes que se faam necessrias.
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Da Documentao
O estabelecimento deve manter os registros -Treinamento do pessoal -Servios -Divulgao dos contedos dos POPs -Execuo de programas de combate a insetos roedores -Manuteno e calibrao de equipamentos -Outros j exigidos na resoluo Manter estes documentos durante 5 anos a disposio da autoridade sanitria
Art 88 Art 89
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Da Disposies Finais
Permitido a participao: -Campanhas e Programas de sade (Poder Pblico) -Programas de coleta de medicamentos a serem descartados pela comunidade -Atender ao PGRSS
Art. 92. As farmcias e drogarias podem participar de campanhas e programas de promoo da sade e educao sanitria promovidos pelo Poder Pblico. Art. 93. Fica permitido s farmcias e drogarias participar de programa de coleta de medicamentos a serem descartados pela comunidade, com vistas a preservar a sade pblica e a qualidade do meio ambiente, considerando os princpios da biossegurana de empregar medidas tcnicas, administrativas e normativas para prevenir acidentes, preservando a sade pblica e o meio ambiente. Art. 97. As farmcias e drogarias devem possuir Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade PGRSS, conforme legislao especfica.
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Da Disposies Finais
Art. 90. vedado utilizar qualquer dependncia da farmcia ou da drogaria como consultrio ou outro fim diverso do licenciamento.
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Resoluo RDC n44 e Instrues Normativas n09 e 10/09
Prazo para adequao: 6 meses a partir de 18/08/09
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Impactos na Profisso
Possibilidade de reconhecimento do papel do farmacutico pela sociedade valorizao profissional; O farmacutico poder fidelizar o paciente atravs da qualidade dos servios prestados; O farmacutico atuar em uma farmcia caracterizada como um estabelecimento de sade.
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Obrigado pela ateno!
Prof.Adriano Falvo falvo@unoeste.br

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Exerccio O produto abaixo pode ser comercializado?
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Interpretação RDC 44 e 17

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Interpretao dos Princpios Legais da RDC n44/09

Dr. Adriano Falvo

Imagem fonte: http://www.oclick.com.br/colunas/padinha4.html 2

Imagem fonte: http://www.freewebs.com/janeladeskinner/dentista.gif

Imagem fonte: http://www.architecture.blogger.com.br/casa_tombada.jpg

Imagem fonte: http://2.bp.blogspot.com/_dSIz7qsYxLs/Soa6kwOcMI/AAAAAAAAA2c/rVdleVeD638/s400/129_2522-advogado-pq.jpg

Imagem fonte: http://becocomsaidasebrae.files.wordpress .com/2008/12/farmacia1.jpeg

Resoluo RDC n44 e INs 09 e 10

Resoluo RDC n44 e INs 09 e 10

Resoluo RDC n44 e INs 09 e 10

FAA SEUS FUROS NA ORELHA NESTA FARMCIA AGORA PERMITIDO

Resoluo RDC n44 e INs 09 e 10

funcionamento, da dispensao e da comercializao de produtos e da prestao de servios farmacuticos em farmcias e drogarias.

Resoluo RDC n44 e INs 09 e 10

Preparo do medicamento, Posologia, Reaes adversas, armazenamento

Resoluo RDC n44 e INs 09 e 10

Resoluo RDC n44 e INs 09 e 10

Resoluo RDC n44 e INs 09 e 10

Partes do Manual de Boas Prticas Farmacuticas

O que deve ficar afixado?

Licena sanitria ou alvar Certido de Regularidade (CR) do CRF

O que deve ficar afixado?

InfraInfra -estrutura fsica

Infra-estrutura fsica Infrareas mnimas

Infra-estrutura fsica Infrareas mnimas

Infra-estrutura fsica Infrareas mnimas

Acesso shopping e reas comuns

Infra-estrutura fsica Sala de servio farmacutico

Responsvel Legal (RL)

Capacitao dos Funcionrios

O que pode comercializar?

Imagem fonte: http://www.rollingstone.com.br/imagens/6033/20081210184625_6033_large.jpg acesso em 22/10/09 46

Resoluo RDC n44 e IN n09/09 Artigos destacados

Produtos de venda permitida

Resoluo RDC n44 e IN n09/09 Artigos destacados

Resoluo RDC n44 e IN n 09/09 alimentos permitidos

Resoluo RDC n44 e IN n 09/09 alimentos permitidos

Local destinado a alimentos para paciente diabticos.

Resoluo RDC n44 e IN n 09/09 alimentos permitidos

Resoluo RDC n44 e IN n 09/09 alimentos permitidos

Resoluo RDC n44 e IN n 09/09 alimentos permitidos

Resoluo RDC n44 e IN n 09/09 alimentos permitidos

Lembrete: registro na ANVISA (RDC n278/05)

Resoluo RDC n44 e IN n 09/09 alimentos permitidos

Passo a passo consulta categoria alimentos

Passo a passo consulta categoria alimentos

Passo a passo consulta categoria alimentos

Passo a passo consulta categoria alimentos

Passo a passo consulta categoria alimentos

Passo a passo consulta categoria alimentos consulta por CNPJ

Passo a passo consulta categoria alimentos consulta por CNPJ

Passo a passo consulta categoria alimentos

Passo a passo consulta categoria alimentos

Passo a passo consulta categoria alimentos

Obs: data de vencimento do registro

Resoluo RDC n44 e IN n 09/09 alimentos permitidos

Passo a passo consulta de alimentos cadastrados

Passo a passo consulta de alimentos cadastrados

Passo a passo consulta de alimentos cadastrados

Resoluo RDC n44 e IN n 10/09 FORMA DE EXPOSIO

rea de circulao restrita a funcionrios

Cartaz obrigatrio rea destinada aos medicamentos

Pode ou No Pode? Onde? Fora ou Dentro?

Pode ou No Pode? Onde? Fora ou Dentro?