Tema 1. Legislacioncosmetica

Facultad de Farmacia
Dermofarmacia 2013
Universidad de Navarra
Términos relacionados con la piel
Cosmético
Dermatología Dermofarmacia
Términos
Ingrediente
Parafarmacia relativos
cosmético
a la piel
Cosmetología
Nutricosmético
Cosmética
Cosmecéutico
Facultad de Farmacia Dermofarmacia 2013
Universidad de Navarra Tema 1. Concepto y legislación
Términos relacionados con la piel
Cosmético
Dermo
Dermatología DERMOFARMACIA
farmacia
Rama de la farmacia que estudia, fabrica y
Términos dispensa productos cosméticos no relacionados
Para Ingrediente
relativos
farmacia
a la piel
cosmético con patologías
Forma parte de la
Cosmetología Nutri
Cosmética cosmético PARAFARMACIA
Cosmecéutico
Rama de la farmacia que estudia, fabrica y
dispensa productos que no siendo
medicamentos mejoran la salud, y se aplican
sobre el cuerpo humano
COSMÉTICA
Ciencia que estudia la aplicación de cosméticos
o productos destinados a limpiar, cuidar y
embellecer el cutis y el cabello
Términos relacionados con la piel: cosmético
Cosmético
Dermo PRODUCTO COSMÉTICO (RD 1599/1997)
Dermatología
farmacia Toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en
contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo
Para
Términos
Ingrediente
humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y
relativos órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas
farmacia cosmético
a la piel
bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos,
perfumarlos, modificar su aspecto, y/o corregir los olores
Cosmetología Nutri corporales, y/o protegerlos o mantenerlos en buen
Cosmética cosmético
estado".
Cosmecéutico
Son productos cosméticos decorativos los que, en virtud
de poseer sustancias coloreadas y por su poder cubriente,
se aplican sobre diferentes zonas del cuerpo, con el fin de
acentuar temporalmente su belleza o enmascarar o
disimular diversas imperfecciones cutáneas.
INGREDIENTE COSMÉTICO (RD 1599/1997)
Toda sustancia química o preparado de origen sintético o
natural, que forme parte de la composición de los
productos cosméticos.
Son cosméticos:
•Productos destinados a aplicarse sobre epidermis, cabellos y sistema piloso,
uñas, labios, genitales externos, dientes y mucosas bucales
•Finalidad: limpiar, perfumar, modificar aspecto, mantenimiento, protección,
corregir olores corporales, corregir (*)
No son cosméticos
•Productos destinados a ser ingeridos, inhalados, inyectados o implantados, así
como a prevenir, tratar o diagnosticar enfermedades
•Productos destinados a la protección frente a la infección por microorganismos,
hongos o parásitos
•Finalidad: Tratar, prevenir, aliviar, curar, diagnosticar
(*) Cosméticos con visado PP: Efecto beneficioso para la salud humana
Nuevos conceptos: cosmecéuticos
COSMECÉUTICOS: Productos tópicos híbridos, con características cosmético‐farmacéuticas.
EEUU y Japón los denomina “quasi‐drugs” o cosméticos OTC (Over The Counter). Con actividad
fisiológica o farmacéutica moderada
COSMÉTICO COSMECÉUTICO FÁRMACO
Actividad farmacéutica   
Efectos deseables en ▬ () 
trastornos de la piel
Efectos deseables en ▬  ()
trastornos leves de la piel
Efectos adversos ▬ (/ ▬) 
Nuevos conceptos: nutricosméticos
•El estado nutricional de una persona se refleja en el aspecto
de su piel, y una deficiencia de ciertas vitaminas, minerales,
aminoácidos, ácidos grasos esenciales y otras sustancias repercute negativamente sobre este.
•Los nutricosméticos son complementos alimentarios con fines cosméticos; actúan desde el
interior para mantener el equilibrio fisiológico de la piel, el cabello y las uñas, mejorando así su
aspecto.
•Es un termino acuñado a partir de los conceptos nutracéutico (producto dietético que
complementa la dieta con objeto de obtener un beneficio para la salud) y cosmecéutico.
• Los nutricosméticos deben cumplir determinados criterios de seguridad, eficacia,
biodisponibilidad y pureza, utilizando la tecnología necesaria para ello.
• Ejemplo: Las propiedades antioxidantes de las vitaminas A, C y E y su amplio margen de
seguridad hacen que sean compuestos ampliamente utilizados en nutricosmética.
Clasificación de los cosméticos
Según su función cosmética
Higiene
Jabones, desodorantes, geles baño,
champús, dentríficos, desmaquillantes
Según su lugar de acción Mantenimiento y protección Según la forma farmacéutica

Hidratantes, nutritivos,
cabello protectores solares, tonificantes FF líquidas
Decorativos Soluciones, suspensiones
Ojos
Maquillaje, barras de labios, tintes,
onduladores, esmaltes, fijadores, lacas FF semisólidas
Piel
Emulsiones, geles,
Correctivos cremas, pomadas, pastas
Higiene buco‐dental
Anticelulíticos, antiestrias, anticaspa,
acné, rosacea, cuperosis, arrugas FF sólidas
Uñas
Polvo, granulado, pastilla,
•Medicamentos barra, toallitas, perlas
•Cosmecéuticos
FF gaseosas
•Productos cosméticos
•Productos cosméticos con visado PP Sprays, aerosoles
•Productos para la higiene personal
Legislación exclusiva para los cosméticos
Reglamento CE 1223/2009: Reciente entrada en vigor Julio
2013
http://www.aemps.gob.es/eventosCongresos/PSCH/2012
/jorn‐nuevo‐regla‐comuni_ProCosme.htm
Legislación cosmética: aspectos destacados
ASPECTOS DESTACADOS
Definiciones: PRODUCTO COSMÉTICO,
sustancia, mezcla, fabricante, distribuidor, ingrediente,
etiquetado, envase, prospecto
Composición: Ingredientes prohibidos
o que deben indicarse
Etiquetado de los productos cosméticos
Requisitos necesarios para la fabricación
de productos cosméticos
Expediente de información sobre el producto: informe
sobre la seguridad
ANEXO I PARTE A:
“Información sobre la seguridad del producto”
1.Composición cuantitativa y cualitativa del producto cosmético.
2.Características fisicoquímicas y estabilidad del producto cosmético.
3.Calidad microbiológica.
4.Impurezas, trazas e información sobre el material de embalaje.
5.Uso normal y razonablemente previsible.
6.Exposición al producto cosmético.
7.Exposición a las sustancias.
8.Perfil toxicológico de las sustancias.
9.Efectos no deseados y efectos graves no deseados.
10.Información sobre el producto cosmético.
ANEXO I PARTE B
“Evaluación de la seguridad del producto cosmético”
1. Conclusión de la evaluación.
2. Etiquetado con advertencias e instrucciones de uso.
3. Razonamiento.
4. Credenciales del evaluador y aprobación de la parte B.
Etiquetado de los cosméticos
CONTENIDO DE LA ETIQUETA DE UN COSMÉTICO
1. Denominación del producto.
Podrá expresarse en las lenguas nacionales u oficiales de origen cuando el producto proceda de
países de la UE.
2. Nombre o razón social y dirección o domicilio social del fabricante o importador.
Estas menciones pueden abreviarse siempre y cuando su abreviatura permita, en términos generales,
identificar a la empresa.
3. Contenido nominal en el momento de envasarlo, indicado en peso o en volumen, salvo en los
siguientes casos:
•envases que contengan menos de 5 gr. o menos de 5 ml
•muestras gratuitas
•dosis únicas
•productos que se comercialicen por conjuntos de unidades si no es significativa la
indicación del peso o del volumen y siempre que se indique el número de unidades
4. La fecha de caducidad mínima (FCM), es decir, la fecha hasta la cual dicho producto,
conservado en condiciones adecuadas, continúa cumpliendo su función inicial.
•La fecha de caducidad mínima se indicará mediante la mención "utilícese
preferentemente antes de final de...", indicándose a continuación: o bien la propia fecha,
o bien la indicación del lugar del etiquetado donde figura. En caso de necesidad, estas
menciones se completarán con la indicación de las condiciones que permitan garantizar
la duración indicada. La FCM se compondrá de la indicación, de forma clara y ordenada,
del mes y del año.
•Para los productos cosméticos cuya vida mínima exceda de 30 meses, la indicación de la
fecha de caducidad no será obligatoria. Para estos productos se indicará el plazo después
de su apertura (PAO) durante el cual pueden utilizarse sin ningún riesgo para el
consumidor [PAO no es obligatoria en monodosis o aerosoles].
•Esta información se indicará mediante el símbolo previsto en el anexo
VIII bis del RD, seguido del plazo en meses y/o años:
(*) Condicionantes para la fijación del PAO en los cosméticos
Forma cosmética e ingredientes • Formas líquidas o semisólidas incoloras
• Formas líquidas o semisólidas con colorantes, filtros solares, etc.
• Formas sólidas (compactos, polvos desodorantes, etc.)
• Ingredientes sensibles a la luz, temperatura, oxidación, etc.
• «Abiertos»: tarros de uso múltiple, envases roll‐on de uso múltiple, frascos y/o botellas de uso
Tipos de envase y material múltiple
• «Semiabiertos»: tubos de aluminio, de plástico o laminados
• «Cerrados»: aerosoles con gases licuados o comprimidos, bombas con válvula dosificadora
Tipo y modo de aplicación • Continua, mientras dura el contenido del envase (uso personal o familiar)
• Estacional (p. ej., los protectores solares)
• Cantidad de producto por aplicación
• Condiciones ambientales de almacenamiento (Tª, luz, humedad)
Grupos de riesgo de • Productos de alto riesgo de contaminación bacteriana
contaminación bacteriana, según • Productos de medio riesgo de contaminación bacteriana
tipo de envase y contenido • Productos de bajo riesgo de contaminación bacteriana
• Ensayos de estabilidad de la fase de desarrollo del preparado cosmético
Resultados globales de los
• Ensayos de estabilidad del envase abierto
ensayos de estabilidad
• Fase final del ensayo de estabilidad (son los más importantes para fijar el PAO)
Resultados de los controles • Test organolépticos y físicos
«críticos»
• Test microbiológicos
Otros resultados anómalos • No detectados en la fase de desarrollo galénico del producto, o en el control del producto
5. Las precauciones particulares de empleo y advertencias de uso deben figurar
obligatoriamente en la etiqueta. Si no fuera posible, se incluirán en una hoja aparte y en la
etiqueta se hará referencia a esa hoja. Especialmente las indicadas en la columna “Condiciones de
empleo y advertencias que deben figurar en el etiquetado” de los anexos III, IV, VI y VII
6. El número de lote de fabricación o la referencia que permita su identificación.
7. País de origen cuando se trate de productos cosméticos fabricados fuera del territorio
comunitario.
8. La función del producto, salvo si se desprende de su presentación.
9. La lista de ingredientes por orden decreciente de peso y expresados según la nomenclatura
internacional INCI. Esta lista irá precedida de la palabra “ingredientes” o “ingredients”. En caso de
que fuera imposible en la práctica incorporar todos los ingredientes, deberán figurar en una nota,
una etiqueta, una banda o una tarjeta adjuntas, a las cuales se remitirá al consumidor, bien
mediante una indicación abreviada, bien por el siguiente símbolo:
•NOMENCLATURA INTERNACIONAL INCI (“International Nomenclature Cosmetic Ingredients”)

Establecida por COLIPA (European Cosmetic Toiletry and Perfumery Association)
http://www.colipa.eu/
•Para compuestos perfumantes incluir la palabra perfume
•Para compuestos aromáticos incluir la palabra aroma
•Colorantes pueden mencionarse sin orden mediante el número del Colour Index o
denominación del anexo IV
•Para cosméticos decorativos comercializados con diferente gama de matices de colores
podrá mencionarse “puede contener” o el símbolo +/‐
•Los ingredientes de concentración inferior al 1% se pueden mencionar sin orden después de
los presentes en una concentración superior al 1%
•No se consideran ingredientes:
1.º Las impurezas contenidas en las materias primas utilizadas.
2.º Las sustancias técnicas subsidiarias utilizadas durante la fabricación,
pero que ya no se encuentran en el producto acabado.
3.º Las sustancias utilizadas en las cantidades estrictamente
indispensables como disolventes o soportes de los compuestos
perfumantes y aromáticos.
Publicidad de los cosméticos
PUBLICIDAD DE COSMÉTICOS
•La publicidad no atribuirá propiedades que no posean o que excedan a las funciones de
un cosmético:
•Propiedades curativas o preventivas
•Afirmaciones falsas
•Afirmaciones que induzcan a error.
•Las denominaciones y las presentaciones de los cosméticos no llevarán a confusión con
medicamentos o alimentos
MENCIONES LEGALES: IMPOSIBILIDAD PRÁCTICA
con caracteres indelebles fácilmente legibles y visibles
Recipiente Embalaje Nota, etiqueta, banda o tarjeta

adjunta
DENOMINACIÓN: marca + nombre específico o comercial
(puede coincidir con la función)  
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL RESPONSABLE DE LA PUESTA
EN EL MERCADO  
CONTENIDO NOMINAL en peso o volumen
 
FECHA DE CADUCIDAD para productos cosméticos cuya
vida mínima es menor o de treinta meses; se indicará
“utilícese preferentemente antes de final de…” (mes y año)
 
PRECAUCIONES PARTICULARES DE EMPLEO
  (mención en recipiente y
embalaje)
NÚMERO DE LOTE
(no obligatorio 
para pequeños
envases)
PAÍS DE ORIGEN para productos cosméticos fabricados
fuera del territorio comunitario  
FUNCIÓN, salvo si se desprende de su presentación
 
LISTA DE INGREDIENTES: por orden decreciente de
importancia ponderal, precedida de “ingredientes” o  (mención en recipiente y
“ingredients” y en denominación INCI embalaje)
Etiquetado de los productos cosméticos
RD 209/2005: Productos para la higiene personal
PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL: Todas las sustancias o preparados que, sin tener la
consideración legal de cosméticos, biocidas, productos sanitarios o medicamentos, están
destinados a ser aplicados sobre la piel, dientes o mucosas del cuerpo humano con la
finalidad de higiene o de estética, o para neutralizar o eliminar ectoparásitos, tales como
dentífricos, productos de estética, pediculicidas, hidratantes vaginales, limpiadores anales en
caso de hemorroides, productos para el masaje deportivo, limpiadores nasales o limpiadores
oculares, o cualquier otro producto que pueda ser calificado como tal.
•DENTRÍFICOS: las sustancias o preparados que se aplican en la mucosa bucal y/o en
los dientes que, por sus indicaciones, composición o forma de presentación, no pueden
ser considerados cosméticos, tales como pastas dentífricas, colutorios, blanqueantes
dentales, chicles o comprimidos para higiene bucal o productos hiperfluorados de uso
profesional o cualquier otro producto que pueda ser calificado como tal.
•PRODUCTOS DE ESTÉTICA: los productos de aplicación en la piel, que no tengan la
consideración legal de cosméticos, medicamentos o productos sanitarios por su
composición, indicaciones, mecanismo de acción, de aplicación o duración, tales como,
en su caso, tintas para tatuajes, micropigmentos o preparados destinados al maquillaje
permanente y semipermanente, mascarillas de abrasión de la piel por vía química o
parches transdérmicos, o cualquier otro producto que pueda ser calificado como tal.
RD 1599/1997 Disposición adicional tercera: oficinas de farmacia
Fabricación cosméticos
Fabricación cosméticos
en OF
en OF
Elaboración individualizada
Elaboración individualizada Elaboración en serie
Elaboración en serie
EXENCIONES EXCEPCIONES
•No precisan disponer de autorización de •No precisan disponer de autorización de actividades
actividades pero sí cumplir los requisitos pero sí cumplir los requisitos
• No precisan darse de alta en el registro de •No precisan darse de alta en el registro de
responsables de puesta en el mercado responsables de puesta en el mercado
• No precisan tener expediente de información
sobre el producto (Art. 11)
REQUISITOS: REQUISITOS
• Constancia documental de la elaboración • Poseer el expediente de información del producto
• Cumplir con las exigencias del etiquetado (Art. 15) • Cumplir con las exigencias del etiquetado (Art. 15)
• Seguir Buenas Prácticas de Fabricación de productos • Seguir Buenas Prácticas de Fabricación de productos
cosméticos cosméticos
Fabricación de cosméticos en oficinas de farmacia:
Fabricación en serie por terceros
Farmacia no fabrica
•Figura como marca y fabricante •Figura como marca y fabricante •Figura como marca

•No participa en fabricación •Realiza envasado •Pero no como fabricante
•• No necesita autorización de actividades al no realizar actividades
No necesita autorización de actividades al no realizar actividades
•• por símismas.
por sí mismas.
•• Tiene que subcontratar la fabricación con empresa autorizada.
Tiene que subcontratar la fabricación con empresa autorizada. Ninguna obligación
Ninguna obligación
•• Es responsable del cumplimiento de la legislación por el producto
Es responsable del cumplimiento de la legislación por el producto
•• (composición y etiquetado).
(composición y etiquetado).
•• Tiene que tener en su poder el expediente de información
Tiene que tener en su poder el expediente de información
sobre el producto
sobre el producto
•• Tiene que comunicar el lugar de fabricación
Tiene que comunicar el lugar de fabricación
Oficina de farmacia: cosméticos y productos de higiene personal
(*) SUPUESTO FARMACIA FIGURA COMO FABRICANTE
Cosméticos Productos de
higiene personal
Serie Individualizado
•Documentación técnica + ▬ ▬
•Informe a efectos de tratamiento médico + ▬ ▬
•Autorización sanitaria de comercialización ▬ ▬ +
(5 años)
•Constancia documental de elaboración ▬ + ▬
•Etiquetado
•Composición cuantitativa de los ▬ ▬ +
componentes activos
•Número de registro sanitario ▬ ▬ +
•Autorización de actividad ▬ ▬ ▬
Legislación: páginas webs de interés
http://www.aemps.gob.es/cosmeticosHigiene/cosmeticos/
Productos cosméticos ‐ Consumer Affairs
http://www.colipa.eu/
Normativa europea que regula los productos cosméticos
Indica INCI y CI de los ingredientes cosméticos
http://www.stanpa.es/
Asociación Española de perfumería, cosmética y afines (acceso restringido)
http://www.portalfarma.com/
Consejo general de Colegios Oficiales de Farmacéuticos

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COSMÉTICO COSMECÉUTICO FÁRMACO

Según su lugar de acción Mantenimiento y protección Según la forma farmacéutica

•NOMENCLATURA INTERNACIONAL INCI (“International Nomenclature Cosmetic Ingredients”)

Recipiente Embalaje Nota, etiqueta, banda o tarjeta

•Figura como marca y fabricante •Figura como marca y fabricante •Figura como marca

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