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Programa de Educao

Continuada a Distncia










Curso de
Controle de Qualidade na
Manipulao de Medicamentos





Aluno:



EAD - Educao a Distncia
Parceria entre Portal Educao e Sites Associados














Curso de
Controle de Qualidade na
Manipulao de Medicamentos

MDULO I
Ateno: O material deste mdulo est disponvel apenas como parmetro de estudos para este
Programa de Educao Continuada. proibida qualquer forma de comercializao do mesmo. Os
crditos do contedo aqui contido so dados aos seus respectivos autores descritos na
Bibliografia Consultada.





























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SUMRIO


MDULO I
1. Panorama da evoluo das legislaes aplicadas na manipulao magistral
2. Principais definies bsicas legais
3. Principais alteraes constantes no texto da RDC N 67/07 em relao RDC
n 214/2006
4. Condies gerais para manipulao magistral
5. Recursos humanos e organizao

MDULO II
1. Infra-estrutura fsica da farmcia
2. Materiais, equipamentos (calibrao e verificao) e utenslios bsicos
3. Aquisio de matria-prima e materiais de embalagem
4. Qualificao de fornecedores
5. Controle de qualidade de matrias-primas sintticas e fitoterpicas (aquisio,
ensaios e amostragem)
6. Modelo do procedimento operacional padro para recebimento de insumos
farmacuticos /embalagens.

MDULO III
1. Armazenamento de matrias-primas e materiais de embalagem
2. A gua utilizada na farmcia magistral
3. Monitoramento do processo magistral
4. Controle de qualidade dos medicamentos manipulados
5. Rotulagem e embalagem do produto manipulado
6. Modelos de registros para garantia da qualidade





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MDULO IV

1. Conservao e transporte do produto manipulado
2. Dispensao do produto manipulado
3. Garantia de Qualidade
4. Sistemas de Qualidade
5. Modelo de treinamento para preveno da contaminao cruzada




























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MDULO I


1. Panorama da evoluo das legislaes aplicadas na manipulao
magistral

Antes da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA colocar em vigor
a RDC 33/2000 o mercado magistral no Brasil apresentava-se de forma artesanal,
no existiam parmetros fixos para controlar a qualidade das preparaes, causando
dvida quanto eficcia do medicamento manipulado.
No eram poucas as farmcias em que os manipuladores no usavam EPIS
(equipamentos de proteo individual) como toucas, luvas e mscaras, sendo
malfico tanto para o cliente quanto para os prprios funcionrios.
Imediatamente aps a promulgao da RDC 33, ocorreram dificuldades de
aceitao por parte dos proprietrios das farmcias, pensava-se ser um gasto
desnecessrio.
Na realidade ocorreu uma evoluo do setor, um modo legal para garantir a
qualidade das preparaes magistrais, fidelizar os pacientes ao uso do medicamento
manipulado e garantir a sade dos funcionrios da rea magistral.
A RDC 33 ainda deixava algumas perguntas dos farmacuticos magistrais
sem respostas, era necessrio melhorar ainda mais o controle de qualidade e
destrinchar melhor os parmetros que norteiam a qualidade.
No ano de 2005, mais propriamente em 15 de abril, a ANVISA lanou a
consulta pblica nmero 31, mais conhecida como CP 31, onde foram discutidos
pontos falhos na RDC 33 e inteno de promulgao de uma nova resoluo.
Participaram dos debates da CP31 farmacuticos, membros da ANVISA e a
populao em geral. A classe magistral ficou novamente exaltada, foram meses de
discusses e divergncia entre a ANVISA e os farmacuticos magistrais.
As farmcias magistrais a partir de 18/12/2006 deveriam obedecer s novas
regras para garantir maior segurana, qualidade e eficcia das frmulas
manipuladas.




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O texto da RDC 214 traz exigncias para armazenamento, avaliao
farmacutica da prescrio, fracionamento, conservao, transporte, dispensao
das formulaes e ateno farmacutica aos usurios.
Entre os principais tpicos da RDC 214 estavam:
- O dever da farmcia de garantir que todos os produtos manipulados sejam
rastreveis.
- Todos os funcionrios da farmcia, inclusive o pessoal da limpeza e da
manuteno, devem passar por um programa de treinamento, que inclui
conhecimentos de higiene, sade, conduta e microbiologia.
- Foram estabelecidos novos critrios para qualificao de fornecedores,
anlises de controle de qualidade de matrias-primas e monitoramento do processo
de manipulao.
- Implantao de antecmaras com presso negativa em salas com
dedicao exclusiva para manipulao de hormnios, antibiticos e citostticos.
A partir de 8 de outubro de 2007, foram revogadas a RDC n 33, de 19 de
abril de 2000, a RDC n 354, de 18 de dezembro de 2003 e a RDC n 214, de 12 de
dezembro de 2006. Est em vigor a RDC 67 de 8 de outubro de 2007.
A RDC n 67 modifica e/ou esclarece alguns pontos publicados na RDC 214.
Uma das principais alteraes da RDC 214/2006 em relao RDC 67/2007
foi freqncia de realizao do ensaio de pureza microbiolgica nas bases
galnicas, que segundo a RDC 67 pode ser feito por meio de monitoramento, que
consiste na realizao da anlise mensal de pelo menos uma base. Na RDC 214 o
ensaio de pureza microbiolgica de bases galnicas devia ser feito lote a lote o que
inviabilizava financeiramente a produo das bases galnicas na farmcia magistral.
Pode-se ento, padronizar 12 bases galnicas para uso rotineiro na farmcia,
mandando para anlise uma a cada ms e diminuindo os custos com controle de
qualidade. Caso haja mais de 12 bases, as outras devem ter a frmula aberta na
ficha de pesagem e ser preparadas no momento da manipulao, no necessitando
configurar estoque mnimo.
Outra alterao importante para a classe magistral da RDC 214/2006 em
relao RDC 67/2007 a liberao da manipulao de produtos de uso veterinrio




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por farmcias magistrais.
Temos ainda outra modificao importante da RDC 214/2006 em relao
RDC 67/2007, que foi a retirada do termo cosmtico, considerando todos os
produtos de uso externo como medicamentosos, que s podem ser manipulados
com receiturio mdico.
Com o crescimento do nmero de farmcias a legislao sanitria tende a
estar em constante reformulao, para realmente deixar no mercado as farmcias
que conseguem produzir medicamentos manipulados com qualidade.
A RDC 67 com certeza no ser o ltimo conjunto de regras para nortear o
funcionamento das farmcias magistrais.
Atualmente, o controle de qualidade na farmcia magistral vai muito alm da
realizao de simples testes com a matria-prima, o farmacutico magistral
contemporneo deve conhecer e aplicar a RDC 67/07.




2. Principais definies legais

Fonte RDC 67/2007
gua purificada: aquela que atende as especificaes
farmacopicas para este tipo de gua. Devem ser feitas anlises fsico-qumicas e
microbiolgicas.
Ajuste: operao destinada a fazer com que um instrumento de
medida tenha desempenho compatvel com seu uso, utilizando-se como referncia
um padro de trabalho (padro controle).
Ambiente: espao fisicamente determinado e especializado para o
desenvolvimento de determinada(s) atividade(s), caracterizado por dimenses e
instalaes diferenciadas. Um ambiente pode se constituir de uma sala ou de uma
rea.
Antecmara: espao fechado com duas ou mais portas, interposto




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entre duas ou mais reas, com o objetivo de controlar o fluxo de ar entre ambas,
quando precisarem ser adentradas.
rea: ambiente aberto, sem paredes em uma ou mais de uma das
faces.
Base galnica: preparao composta de uma ou mais matrias-
primas, com frmula definida, destinada a ser utilizada como veculo /excipiente de
preparaes farmacuticas.
Boas prticas em manipulao em farmcias (BPMF): conjunto de
medidas que visam assegurar que os produtos manipulados sejam consistentemente
manipulados e controlados, com padres de qualidade apropriados para o uso
pretendido e requerido na prescrio.
Calibrao: conjunto de operaes que estabelecem, sob condies
especificadas, a relao entre os valores indicados por um instrumento de medio,
sistemas ou valores apresentados por um material de medida, comparados queles
obtidos com um padro de referncia correspondente.
Contaminao cruzada: contaminao de determinada matria-prima,
produto intermedirio ou produto acabado, com as especificaes estabelecidas.
Controle de qualidade: conjunto de operaes (programao,
coordenao e execuo) com o objetivo de verificar a conformidade das matrias-
primas, materiais de embalagem e do produto acabado, com as especificaes
estabelecidas.
Controle em processo: verificaes realizadas durante a manipulao
de forma a assegurar que o produto esteja em conformidade com as suas
especificaes.
Desvio de qualidade: no atendimento dos parmetros de qualidade
estabelecidos para um produto ou processo.
Farmcia: estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e
oficinais, de comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e
correlatos, compreendendo o de dispensao e o atendimento privativo de unidade
hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica.
Frmula padro: documentos ou grupo de documentos que




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especificam as matrias-primas com respectivas quantidades e os materiais de
embalagem, juntamente com a descrio dos procedimentos, incluindo instrues
sobre o controle em processo e precaues necessrias para manipulao de
determinada quantidade (lote) de um produto.
Garantia de qualidade: esforo organizado e documentado dentro de
uma empresa no sentido de assegurar as caractersticas do produto, de modo que
cada unidade esteja de acordo com suas especificaes.
Local: espao fisicamente definido dentro de uma rea ou sala para o
desenvolvimento de determinada atividade.
Manipulao: conjunto de operaes farmacotcnicas, com a
finalidade de elaborar preparaes magistrais e oficinais e fracionar especialidades
farmacuticas para uso humano.
Matria-prima: substncia ativa ou inativa com especificao definida,
que se emprega na preparao dos medicamentos e demais produtos.
Nmero de lote: designao impressa em cada unidade do recipiente
constituda de combinaes de letras, nmeros ou smbolos, que permite identificar
o lote e, em caso de necessidade, localizar e revisar todas as operaes praticadas
durante todas as etapas de manipulao.
Ordem de manipulao: documento destinado a acompanhar todas
as etapas de manipulao.
Prazo de validade: perodo de tempo durante o qual o produto se
mantm dentro dos limites especificados de pureza, qualidade e identidade, a
embalagem adotada e estocada nas condies recomendadas no rtulo.
Preparao magistral: aquela preparada na farmcia, a partir de
uma prescrio de um profissional habilitado, destinada a um paciente
individualizado, e que estabelea em detalhes sua composio, forma farmacutica,
posologia e modo de usar.
Preparao oficinal: aquela preparada na farmcia, cuja frmula
esteja inscrita no Formulrio Nacional ou em Formulrios Internacionais
reconhecidos pela ANVISA.
Procedimento Operacional Padro (POP): descrio pormenorizada




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de tcnicas e operaes a serem utilizadas na farmcia, visando proteger e garantir
a preservao da qualidade das preparaes manipuladas e a segurana dos
manipuladores.
Quarentena: reteno temporria de insumos, preparaes bsicas ou
preparaes manipuladas, isoladas fisicamente ou por outros meios que impeam a
sua utilizao, enquanto esperam deciso quanto a sua liberao ou rejeio.
Rastreamento: conjunto de informaes que permite o
acompanhamento e reviso de todo o processo da preparao manipulada.
Reanlise: anlise realizada em matria-prima previamente analisada
e aprovada, para confirmar a manuteno das especificaes estabelecidas pelo
fabricante, dentro do seu prazo de validade.
Validao: ato documentado que ateste que qualquer procedimento,
processo, material, atividade ou sistema esteja realmente conduzindo aos resultados
esperados.
Verificao: operao documentada para avaliar o desempenho de
um instrumento, comparando um parmetro com determinado padro.



3. Principais alteraes constantes no texto da RDC N 67/07 em
relao RDC n 214/06

Foram feitas alteraes em todo corpo da legislao (estaro em negrito),
desde a ementa at o roteiro de inspeo.


RDC214


RDC67

Ementa Dispe sobre Boas
Prticas de Manipulao de

Ementa Dispe sobre Boas
Prticas de Manipulao de




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Medicamentos para Uso
Humano em farmcias.
Preparaes Magistrais e
Oficinais para Uso Humano em
farmcias.
Artigo 5 - O prazo de 360 dias
para o atendimento de alguns
itens a partir da data de
publicao da 214 suprimido.
Artigo 5 - Fica concedido um
prazo de 360 (trezentos e
sessenta) dias, a partir da data
de publicao desta Resoluo
para o atendimento dos itens 2.7
e 2.8 do Anexo III.
(dizem respeito farmcia
possuir salas de manipulao
dedicadas, dotadas de
antecmara cada uma, para
manipulao de hormnios,
antibiticos e citostticos) e 180
(cento e oitenta) dias para o
atendimento dos demais itens do
Anexo III; dos itens 7.1.3 (diz
respeito s especificaes das
matrias-primas que devem
constar de itens mnimos), 7.1.7
(diz respeito s Auditorias nos
fornecedores de matrias-primas
pela farmcia para verificao do
cumprimento das normas de
Boas prticas de Fabricao ou
de Fracionamento e Distribuio
de insumos), 7.3.13 (diz respeito
s anlises realizadas nas
matrias-primas de origem
vegetal), 9.2 (diz respeito ao




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monitoramento do processo
magistral) do Anexo I e dos itens
2.13 e 2.14 (diz respeito s Boas
Prticas de Manipulao de
substncias de Baixo ndice
teraputico ).
Artigo 6 - Revogao da RDC
33/2000 e da RDC 354/2003,
com exceo do item 4.6.2.7 do
Anexo I da RDC 33/2000,
durante a vigncia de 180 dias.
Artigo 6 - Revogao da RDC
33/2000, da RDC 354/2003 e da
RDC 214/2006.
Artigo 7 - A partir da publicao
desta Resoluo, os novos
estabelecimentos devem atender
na ntegra s exigncias nela
contidas, previamente ao seu
funcionamento.

Regulamento tcnico
Objetivos - fixa os requisitos
mnimos exigidos para o
exerccio das atividades de
manipulao de preparaes
magistrais e oficinais
das farmcias, desde suas
instalaes, equipamentos e
recursos humanos, aquisio e
controle da qualidade da matria-
prima, armazenamento,
avaliao farmacutica da
prescrio, manipulao,
fracionamento, conservao,
transporte, dispensao das
Regulamento tcnico
Objetivos - fixa os requisitos
mnimos exigidos para o
exerccio das atividades de
manipulao de preparaes
magistrais e oficinais
das farmcias, desde suas
instalaes, equipamentos e
recursos humanos, aquisio e
controle da qualidade da matria-
prima, armazenamento,
avaliao farmacutica da
prescrio, manipulao,
fracionamento, conservao,
transporte, dispensao das




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preparaes e de outros
produtos de interesse da
sade, alm da ateno
farmacutica aos usurios ou
seus responsveis, visando
garantia de sua qualidade,
segurana, efetividade e
promoo do seu uso seguro e
racional.

preparaes, alm da ateno
farmacutica aos usurios ou
seus responsveis, visando
garantia de sua qualidade,
segurana, efetividade e
promoo do seu uso seguro e
racional.

Regulamento tcnico
Abrangncia - As disposies
deste Regulamento Tcnico se
aplicam a todas as Farmcias
que realizam qualquer das
atividades nele previstas,
excludas as farmcias que
manipulam Solues para
Nutrio Parenteral, Enteral e
Concentrado Polieletroltico para
Hemodilise (CPHD) e
medicamentos de uso
exclusivo na medicina
veterinria que devem atender
legislaes especficas.

Regulamento tcnico
Abrangncia - As disposies
deste Regulamento Tcnico se
aplicam a todas as Farmcias
que realizam qualquer das
atividades nele previstas,
excludas as farmcias que
manipulam Solues para
Nutrio Parenteral, Enteral e
Concentrado Polieletroltico para
Hemodilise (CPHD).

Definies
Antecmara: espao fechado
com duas ou mais portas,
interposto entre duas ou mais
reas de classes de limpezas
Definies
Antecmara: espao fechado
com duas ou mais portas,
interposto entre duas ou mais
reas, com o objetivo de




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distintas, com o objetivo de
controlar o fluxo de ar entre
ambas, quando precisarem ser
adentradas.
Cosmticos: produto para uso
externo, destinado proteo ou
ao embelezamento das
diferentes partes do corpo.
controlar o fluxo de ar entre
ambas, quando precisarem ser
adentradas.
Cosmticos: excluso da
definio de cosmticos.
Item 5. 6 - A manipulao e a
dispensao de medicamentos
contendo substncias sujeitas a
controle especial deve ser
realizado no mesmo
estabelecimento, sendo vedada
captao de prescries oriundas
de qualquer outro
estabelecimento, ainda que da
mesma empresa.
Item 5. 6 - A manipulao e a
dispensao de medicamentos
contendo substncias sujeitas a
controle especial devem atender
legislao especfica em
vigor.

Item 5.12 - A farmcia pode
transformar especialidade
farmacutica, em carter
excepcional quando da
indisponibilidade da matria-
prima no mercado e
ausncia da especialidade na
dose e concentrao e ou forma
farmacutica compatveis com as
condies clnicas do paciente,
de forma a adequ-la
prescrio. O medicamento
obtido deve ser de uso
Item 5.12 - A farmcia pode
transformar especialidade
farmacutica, em carter
excepcional quando da
indisponibilidade da matria-
prima no mercado e
ausncia da especialidade na
dose e concentrao e ou forma
farmacutica compatveis com as
condies clnicas do paciente,
de forma a adequ-la
prescrio. O procedimento deve
ser realizado somente quando




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extemporneo. justificado tecnicamente ou com
base em literatura cientfica.
O medicamento obtido deve ter
seu prazo de validade
estabelecido de acordo com a
avaliao fsico-qumica das
drogas e consideraes sobre a
sua estabilidade.
Preferencialmente, o prazo de
validade deve ser vinculado ao
perodo do tratamento.
Anexo I Item 3.3.8 - A
paramentao, bem como a
higiene das mos e antebraos,
devem ser realizadas antes do
incio da manipulao, devem
ser realizadas na sala de
paramentao.
Anexo I Item 3.3.8 - A
paramentao, bem como a
higiene das mos e antebraos,
devem ser realizadas antes do
incio da manipulao.
Anexo I Item 4.7 - A farmcia
deve dispor de sala destinada
paramentao, ventilada,
preferencialmente com dois
ambientes (barreira sujo/limpo) e
servindo como acesso s reas
de pesagem e manipulao,
contendo lavatrio com
proviso de sabonete lquido e
anti-sptico, alm de recursos
para secagem das mos.
Anexo I Item 4.7 - A farmcia
deve dispor de sala destinada
paramentao, ventilada,
preferencialmente com dois
ambientes (barreira sujo/limpo) e
servindo como acesso s reas
de pesagem e manipulao. Na
sala de paramentao ou junto a
ela deve haver lavatrio com
proviso de sabonete lquido e
anti-sptico, alm de recurso
para secagem das mos. Este
lavatrio deve ser de uso




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exclusivo para o processo de
paramentao.


Anexo I Item 9.2 - O
estabelecimento que manipular
formas farmacuticas slidas
deve monitorar o processo de
manipulao.
Devem ser realizadas anlises de
teor e uniformidade de
contedo de pelo menos um
diludo preparado,
trimestralmente.
Anexo I Item 9.2 - O
estabelecimento que manipular
formas farmacuticas slidas
deve monitorar o processo de
manipulao.
Devem ser realizadas anlises de
teor de pelo menos um diludo
preparado, trimestralmente.
As amostras para anlise de
teor devem ser coletadas em
pelo menos trs pontos do
diludo e analisadas
separadamente, para fins de
avaliao da sua
homogeneidade.

Anexo I Item 11.2 - A farmcia
deve possuir procedimentos
operacionais escritos e estar
devidamente equipada para
realizar anlise lote a lote dos
produtos de
estoque mnimo, conforme os
itens abaixo relacionados,
quando aplicveis, mantendo os
registros dos resultados:
a) caracteres organolpticos;
Anexo I Item 11.2 - A farmcia
deve possuir procedimentos
operacionais escritos e estar
devidamente equipada para
realizar anlise lote a lote dos
produtos de
estoque mnimo, conforme os
itens abaixo relacionados,
quando aplicveis, mantendo os
registros dos resultados:
a) caracteres organolpticos;




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b) pH;
c) peso mdio;
d) viscosidade;
e) grau ou teor alcolico;
f) densidade;
g) volume;
h) teor do princpio ativo;
i) dissoluo;
b) pH;
c) peso mdio;
d) viscosidade;
e) grau ou teor alcolico;
f) densidade;
g) volume;
h) teor do princpio ativo;
i) dissoluo;
j) pureza microbiolgica.
No caso das bases galnicas, a
avaliao da pureza
microbiolgica (letra j )
poder ser realizada por meio
de monitoramento.
Este monitoramento consiste
na realizao de anlise
mensal de pelo menos uma
base, devendo ser adotado
sistema de rodzio
considerando o tipo de base e
manipulador, sendo que todos
os tipos de base devem ser
analisados anualmente.
Anexo III Item 2.7 a 2.8.1 - As
farmcias devem possuir salas
de manipulao dedicadas,
dotadas de antecmara para a
manipulao de cada uma das
trs classes teraputicas a seguir
- hormnios, antibiticos e
citostticos, com sistemas de
Anexo III Item 2.7 a 2.8.1 - As
farmcias devem possuir salas
de manipulao dedicadas,
dotadas cada uma com
antecmara, para a manipulao
de cada uma das trs classes
teraputicas a seguir -
hormnios, antibiticos e




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exausto de eficincia
comprovada.
Tais salas ou locais devem
possuir presso negativa em
relao s reas adjacentes,
sendo projetadas de forma a
impedir o lanamento de ps no
laboratrio ou no meio ambiente,
evitando contaminao cruzada,
protegendo o manipulador e o
meio ambiente.
Na pesagem dos hormnios,
citostticos e antibiticos, devem
ser adotados procedimentos para
evitar contaminao cruzada.
No caso dos hormnios,
citostticos, antibiticos
penicilnicos e
cefalospornicos, a pesagem
deve ser efetuada na
respectiva sala ou local de
manipulao.

citostticos, com sistemas de ar
independentes e de eficincia
comprovada. permitida a
manipulao de medicamentos
base de hormnios, antibiticos e
citostticos, em formas lquidas
de uso interno, nas salas
correspondentes.
Tais salas devem possuir
presso negativa em relao s
reas adjacentes, sendo
projetadas de forma a impedir o
lanamento de ps no laboratrio
ou no meio ambiente, evitando
contaminao cruzada,
protegendo o manipulador e o
meio ambiente.
A pesagem dos hormnios,
citostticos e antibiticos deve
ser efetuada na respectiva sala
de manipulao.
Devem ser adotados
procedimentos para evitar
contaminao cruzada.



4. Condies gerais para manipulao magistral

As Boas Prticas de Manipulao em Farmcia - BPMF estabelecem para
as farmcias os requisitos mnimos para a aquisio e controle de qualidade da




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matria-prima, armazenamento, manipulao, fracionamento, conservao,
transporte e dispensao de preparaes magistrais e oficinais.
Requisitos mnimos obrigatrios para habilitao de farmcias pblicas ou
privadas:
- Estar regularizada nos rgos de vigilncia sanitria competentes, conforme
legislao vigente;
- Atender as disposies da RDC 67/07 e dos anexos que forem aplicveis;
- Possuir o manual de Boas prticas de manipulao;
- Possuir Autorizao de Funcionamento de Empresa Expedido pela ANVISA,
conforme legislao vigente;
- Possuir autorizao Especial, quando manipular substncias controladas.
As farmcias devem seguir as exigncias da legislao sobre o
gerenciamento dos resduos de servios de sade, em especial a RDC/ANVISA n
306, de 07 de dezembro de 2004, bem como os demais regulamentos sanitrios,
ambientais ou de limpeza urbana, federais, estaduais, municipais ou do Distrito
Federal.
Drogarias, ervanrios e postos de medicamentos no podem captar receitas
com prescries magistrais e oficinais, bem como no permitida a intermediao
entre farmcias de diferentes empresas.
No permitida farmcia a dispensao de medicamentos manipulados em
substituio a medicamentos industrializados, seja de referncia, genricos ou
similares.
No permitida a exposio ao pblico de produtos manipulados, com
objetivo de propaganda, publicidade ou promoo.
Os profissionais prescritores so impedidos de prescrever frmulas
magistrais, contendo cdigo, smbolo, nome da frmula ou nome fantasia, cobrar ou
receber qualquer vantagem pecuniria ou em produtos que o obrigue a fazer
indicao de estabelecimento farmacutico, motivo pelo qual o receiturio usado no
pode conter qualquer tipo de identificao do estabelecimento farmacutico.




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No caso de haver necessidade de continuidade do tratamento, com
manipulao do medicamento constante de uma prescrio por mais de uma vez, o
prescritor deve indicar na receita a durao do tratamento.
Quando a dose ou posologia dos produtos prescritos ultrapassarem os limites
farmacolgicos ou a prescrio apresentar incompatibilidade ou interaes
potencialmente perigosas, o farmacutico deve solicitar confirmao expressa do
profissional prescritor. Na ausncia ou negativa de confirmao, a farmcia no
pode aviar e/ou dispensar o produto.

A avaliao da prescrio pelo farmacutico deve observar:
a- Legibilidade e ausncia de rasuras e emendas;
b- Identificao da instituio ou do profissional prescritor com n de registro no
respectivo Conselho profissional, com endereo do consultrio ou da instituio;
c- Identificao do paciente;
d- Endereo residencial do paciente;
e- Identificao da substncia ativa segundo DCB ou DCI,
concentrao/dosagem, forma farmacutica, quantidades e respectivas unidades;
f- Modo de usar ou posologia;
g- Durao do tratamento;
h- Local e data da emisso;
i- Assinatura e identificao do prescritor.

Todo processo de manipulao deve ser documentado, com procedimentos
escritos que definam a especificidade das operaes e permitam o rastreamento dos
produtos.
As farmcias esto sujeitas a inspees sanitrias para verificao do
cumprimento das Boas prticas de manipulao em farmcias, devendo a
fiscalizao ser realizada por equipe integrada, no mnimo, por um profissional
farmacutico.
A farmcia deve assegurar a qualidade fsico-qumica e microbiolgica
(quando aplicvel) de todos os produtos reembalados, reconstitudos, diludos,




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adicionados, misturados ou de alguma maneira manuseados antes da sua
dispensao.
A farmcia responsvel pela qualidade das preparaes magistrais, oficinais
e de outros produtos de interesse da sade que manipula, conserva, dispensa e
transporta.


5. RECURSOS HUMANOS E ORGANIZAO

A farmcia deve possuir um organograma que demonstre ter estrutura
organizacional e de pessoal suficiente para garantir que o produto por ela preparado
atenda a RDC 67/07.

a) Atribuies do farmacutico magistral:
a. Responsvel pela superviso da manipulao e pela aplicao das normas
de Boas Prticas deve possuir conhecimentos cientficos sobre as atividades
desenvolvidas pelo estabelecimento,
b. Deve organizar e operacionalizar as reas e atividades tcnicas da farmcia e
conhecer, interpretar, cumprir e fazer cumprir a legislao pertinente;
c. Especificar, selecionar, inspecionar, adquirir, armazenar as matrias-primas e
materiais de embalagem necessrios ao processo de manipulao;
d. Estabelecer critrios e supervisionar o processo de aquisio, qualificando
fabricantes e fornecedores e assegurando que a entrega dos produtos seja
acompanhada de certificado de anlise emitida pelo fabricante/fornecedor;
e. Relatar autoridade sanitria quaisquer desvios de insumos farmacuticos;
f. Avaliar a prescrio quanto concentrao e compatibilidade fsico-qumica
dos componentes, dose e via de administrao, forma farmacutica e o grau de
risco;
g. Assegurar todas as condies necessrias ao cumprimento das normas
tcnicas de manipulao, conservao, transporte, dispensao e avaliao do
produto manipulado;




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h. Garantir que somente pessoal autorizado e devidamente paramentado entre
na rea de manipulao;
i. Manter arquivo, informatizado ou no, de toda a documentao
correspondente preparao;
j. Manipular a preparao de acordo com a prescrio e/ou supervisionar os
procedimentos para que seja garantida a qualidade exigida;
k. Determinar o prazo de validade para cada produto manipulado;
l. Aprovar os procedimentos relativos s operaes de manipulao, garantindo
a correta implementao dos mesmos;
m. Assegurar que o rtulo dos produtos manipulados apresente de forma clara e
precisa as informaes pertinentes (ser abordado posteriormente);
n. Garantir que a validao dos processos e a qualificao dos equipamentos
sejam executadas e registradas e que os relatrios sejam colocados disposio
das autoridades sanitrias;
o. Participar de estudos de farmacovigilncia e os destinados ao
desenvolvimento de novas preparaes
p. Informar s autoridades sanitrias a ocorrncia de reaes adversas e/ou
interaes medicamentosas, no previstas;
q. Participar, promover e registrar as atividades de treinamento operacional e de
educao continuada;
r. Desenvolver e atualizar regularmente as diretrizes e procedimentos relativos
aos aspectos operacionais da manipulao;
s. Guardar as substncias sujeitas a controle especial e medicamentos que as
contenham, de acordo com a legislao em vigor;
t. Prestar assistncia e ateno farmacutica necessria aos pacientes,
objetivando o uso correto dos produtos;
u. Supervisionar e promover auto-inspees peridicas (roteiro est no site
www.anvisa.gov.br).







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Atribuies da Gerncia superior:

a. Prever e prover os recursos financeiros, humanos e materiais necessrios ao
funcionamento do estabelecimento;
b. Assegurar condies para o cumprimento das atribuies gerais de todos os
envolvidos, visando prioritariamente qualidade, eficcia e segurana do produto
manipulado;
c. Estar comprometido com as BPMF, garantindo a melhoria contnua e garantia
da qualidade;
d. Favorecer e incentivar programa de educao permanente para todos os
envolvidos nas atividades realizadas na farmcia;
e. Gerenciar aspectos tcnico-administrativos das atividades de manipulao;
f. Zelar pelo cumprimento das diretrizes de qualidade estabelecidas na RDC
67/07;
g. Assegurar a atualizao dos conhecimentos tcnicos cientficos relacionados
com a manipulao e a sua aplicao;
h. Garantir a qualidade dos procedimentos de manipulao.


Capacitao dos Recursos Humanos

a) Todo pessoal envolvido nas atividades da farmcia, deve receber
treinamento, elaborado com base num levantamento de necessidades, estes devem
ser registrados (anexo no mdulo 3), contendo: documentao sobre as atividades
de capacitao realizadas, data da realizao, contedo ministrado, trabalhadores
treinados e suas respectivas assinaturas, identificao da equipe que os treinou em
cada atividade especfica e devem ter sua efetividade avaliada.
b) Todo pessoal, inclusive de limpeza e manuteno deve ser motivado e
receber treinamento inicial e continuado, incluindo instrues de higiene pessoal e
uso de vestimentas protetoras, alm de acompanhadas obrigatoriamente por
pessoal autorizado.




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c) A farmcia deve atender ao PCMSO (Programa de Controle Mdico de Sade
Ocupacional), que orienta a realizao de exames admissionais e peridicos.
d) No caso de leso exposta, suspeita ou confirmao de enfermidade que
possa comprometer a qualidade da preparao magistral, o funcionrio deve ser
afastado temporariamente ou definitivamente de suas atividades.
e) No permitido o uso de cosmticos, jias ou quaisquer objetos de uso
pessoal nas reas de pesagem e manipulao.
f) Todos os empregados devem ser instrudos e incentivados a reportar aos
seus superiores imediatos qualquer condio de risco relativa ao produto, ambiente,
equipamento ou pessoal.
g) O empregador responsvel pela distribuio dos EPIs de forma gratuita,
em quantidade suficiente e com reposio peridica, alm da orientao quanto ao
uso, manuteno, conservao e descarte.
h) A paramentao, bem como a higiene das mos e antebraos deve ser
realizada antes do incio da manipulao.
i) Nas salas de manipulao os procedimentos de higiene pessoal e
paramentao devem ser exigidos a todas as pessoas, sejam elas funcionrias,
visitantes, administradores ou autoridades.











----------FIM DO MDULO I----------