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Curso de

Controle de Qualidade na
Manipulao de Medicamentos



MDULO II





Ateno: O material deste mdulo est disponvel apenas como parmetro de estudos para
este Programa de Educao Continuada. proibida qualquer forma de comercializao do
mesmo. Os crditos do contedo aqui contido so dados aos seus respectivos autores
descritos na Bibliografia Consultada.































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MDULO II


1. Infra-estrutura fsica da farmcia

A farmcia deve possuir no mnimo as seguintes reas ou salas:
a) sala de limpeza, higienizao e esterilizao;
b) sala ou local de pesagem;
c) sala de manipulao e envase exclusiva;
d) rea para reviso;
e) rea para quarentena, rotulagem e embalagem;
f) sala de paramentao especfica (antecmara).

A farmcia deve dispor de rea ou local segregado e identificada ou sistema
que permita a estocagem de matrias-primas, materiais de embalagem e produtos
manipulados , quando for o caso, em quarentena, em condies de segurana.
A farmcia deve dispor de rea ou local segregado e identificada ou sistema
que permita a estocagem de matrias-primas, materiais de embalagem e produtos
manipulados, reprovados, devolvidos ou com prazo de validade vencido, em
condies de segurana.
A guarda de substncias e medicamentos sujeitos a regime de controle
especial, deve ser feita em armrio resistente e/ou sala prpria, fechados com
chave ou outro dispositivo que oferea segurana.
As substncias de baixo ndice teraputico, alm de qualquer outra matria-
prima que venha a sofrer processo de diluio, com especificao de cuidados
especiais, devem ser armazenadas em local distinto, de acesso restrito, claramente
identificado, sendo a guarda de responsabilidade do farmacutico.





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Deve dispor de local e equipamentos seguros e protegidos para o
armazenamento de produtos inflamveis, custicos, corrosivos e explosivos,
seguindo normas tcnicas federais, estaduais, municipais e do Distrito Federal.
rea ou sala de controle de qualidade: A farmcia deve dispor de rea ou
sala para as atividades de controle de qualidade.
Sala ou local de pesagem de matrias-primas: A farmcia deve dispor de
sala ou local especfico para a pesagem das matrias-primas, dotada de sistema de
exausto, com dimenses e instalaes compatveis com o volume de matrias-
primas a serem pesadas, podendo estar localizado dentro de cada sala de
manipulao.
As embalagens das matrias-primas devem sofrer limpeza prvia antes da
pesagem.
Sala(s) de manipulao: Deve(m) existir sala(s) de manipulao, com
dimenses que facilitem ao mximo a limpeza, manuteno e outras operaes a
serem executadas e totalmente segregadas quando houver manipulao de:
-Slidos;
-Semi-slidos e lquidos;
A manipulao de substncias volteis, txicas, corrosivas, custicas e
irritantes deve ser realizada em capelas com exausto.
rea de dispensao: A farmcia deve possuir rea de dispensao com
local de guarda de produtos manipulados e/ou fracionados racionalmente
organizado, protegido do calor, da umidade e da ao direta dos raios solares.
Sala de Paramentao: A farmcia deve dispor de sala destinada
paramentao, ventilada, preferencialmente com dois ambientes (barreira
sujo/limpo) e servindo como acesso s reas de pesagem e manipulao.
Na sala de paramentao ou junto a ela deve haver lavatrio com proviso
de sabonete lquido e anti-sptico, alm de recurso para secagem das mos. Este
lavatrio deve ser de uso exclusivo para o processo de paramentao.
A barreira suja ou limpa pode ser feita utilizando um banco para separ-las,
onde os colaboradores depois de devidamente paramentados passam para a rea
limpa, no devendo retornar.





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Os sanitrios e os vestirios devem ser de fcil acesso e no devem ter
comunicao direta com as reas de armazenamento, manipulao e controle da
qualidade. Os sanitrios devem dispor de toalha de uso individual (descartvel),
detergente lquido, lixeira identificada com pedal e tampa.
rea ou local para lavagem de utenslios e materiais de embalagem: A
farmcia deve dispor de rea especfica para lavagem de materiais de embalagem
e de utenslios utilizados na manipulao, sendo permitida a lavagem em local
dentro do prprio laboratrio de manipulao, desde que estabelecida por
procedimento escrito e em horrio distinto do das atividades de manipulao.
Depsito de Material de Limpeza (DML): Os materiais de limpeza e
germicidas em estoque devem ser armazenados em rea ou local especificamente
designado e identificado, podendo a lavagem deste material ser feita neste local.
Os ambientes de armazenamento, manipulao e do controle de qualidade
devem ser protegidos contra a entrada de aves, insetos, roedores ou outros animais
e poeira.
A farmcia deve dispor de Programa de Controle Integrado de Pragas e
Vetores, com os respectivos registros, devendo a aplicao dos produtos ser
realizada por empresa licenciada para este fim perante os rgos competentes.
Os ambientes devem possuir superfcies internas (pisos, paredes e teto) lisas
e impermeveis, sem rachaduras, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente
lavveis.
As reas e instalaes devem ser adequadas e suficientes ao
desenvolvimento das operaes, dispondo de todos os equipamentos e materiais
de forma organizada e racional, evitando os riscos de contaminao, misturas de
componentes e garantindo a seqncia das operaes.
Os ralos devem ser sifonados e com tampas escamoteveis.
A iluminao e ventilao devem ser compatveis com as operaes e com
os materiais manuseados.
As salas de descanso e refeitrio, quando existentes, devem estar separadas
dos demais ambientes.
Devem existir sistemas / equipamentos para combate a incndio.





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2. Materiais, Equipamentos (calibrao e verificao) e utenslios
bsicos
A farmcia deve ser dotada dos seguintes materiais, equipamentos e
utenslios bsicos:
a) balana(s) de preciso, devidamente calibrada, com registros e instalada
em local que oferea segurana e estabilidade;
b) pesos padro rastreveis;
c) vidraria verificada contra um padro calibrado ou adquirida de
fornecedores credenciados pelos Laboratrios da Rede Brasileira de Calibrao,
quando for o caso;
d) sistema de purificao de gua;
e) refrigerador para a conservao de produtos termolbeis;
f) termmetros e higrmetros;
g) bancadas revestidas de material liso, resistente e de fcil limpeza;
h) lixeiras com tampa, pedal e saco plstico, devidamente identificadas;
i) armrio fechado, de material liso, resistente e de fcil limpeza, ou outro
dispositivo equivalente para guarda de matrias-primas e produtos fotolbeis e/ou
sensveis umidade.

Localizao e instalao dos equipamentos.
- Os equipamentos devem ser instalados e localizados de forma a facilitar a
manuteno, e mantidos de forma adequada s suas operaes.
- A farmcia deve dispor de equipamentos, utenslios e vidraria em
quantidade suficiente para atender demanda do estabelecimento e garantir
material limpo, desinfetado ou esterilizado.
- As tubulaes expostas devem estar identificadas, 110 v ou 220 V.
- A farmcia deve possuir pelo menos uma balana em cada laboratrio
com capacidade/sensibilidade compatveis com as quantidades a serem pesadas
ou possuir uma central de pesagem onde as balanas estaro instaladas, devendo
ser adotados procedimentos que impeam a contaminao cruzada e microbiana.





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Na bancada sobre a qual esto localizadas as balanas deve-se ser colocado um
sistema antivibratrio, visando diminuir os erros na pesagem.

Calibrao e Verificao dos Equipamentos
- As calibraes dos equipamentos e instrumentos de medio devem ser
executadas por empresa certificada, utilizando padres rastreveis Rede
Brasileira de Calibrao, no mnimo uma vez ao ano ou, em funo da freqncia
de uso do equipamento. Deve ser mantido registro das calibraes realizadas dos
equipamentos, instrumentos e padres.
- A verificao dos equipamentos deve ser feita por pessoal treinado do
prprio estabelecimento, antes do incio das atividades dirias, utilizando
procedimentos escritos e padres de referncia, com orientao especfica,
mantendo os registros.

Manuteno dos Equipamentos.
- Todos os equipamentos devem ser submetidos manuteno preventiva,
de acordo com um programa formal e, quando necessrio, corretiva, obedecendo a
procedimentos operacionais escritos, com base nas especificaes dos manuais
dos fabricantes.
- Todos os sistemas de climatizao de ambientes devem ser mantidos em
condies adequadas de limpeza, conservao, manuteno, operao e controle,
de acordo com norma especfica.

Utenslios
- Os utenslios utilizados na manipulao de preparaes para uso interno
devem ser diferenciados daqueles utilizados para preparaes de uso externo.
- A farmcia deve identificar os utenslios para uso interno e externo; uma
sugesto a marcao com esmalte vermelho no fundo da vidraria (parte que no
entra em contato com as preparaes magistrais) para uso interno, como por
exemplo, marcar os clices utilizados na preparao de xaropes.






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3. Aquisio de matria-prima e materiais de embalagem

Compete ao farmacutico o estabelecimento de critrios e a superviso do
processo de aquisio de matria-prima e materiais de embalagem.
As especificaes tcnicas de todas as matrias-primas e dos materiais de
embalagem a serem utilizados na manipulao devem ser autorizadas, atualizadas
e datadas pelos responsveis.
As especificaes das matrias-primas devem constar de no mnimo:
a) Nome da matria-prima, DCB, DCI ou CAS, quando couber;
b) No caso de matria-prima vegetal - nome popular, nome cientfico, parte
da planta utilizada;
c) Nome e cdigo interno de referncia, quando houver;
d) No caso dos insumos farmacuticos ativos e adjuvantes - referncia de
monografia da Farmacopia Brasileira ou de outros compndios internacionais
reconhecidos pela ANVISA, conforme legislao vigente. Na ausncia de
monografia oficial pode ser utilizada como referncia a especificao estabelecida
pelo fabricante.
e) Requisitos quantitativos e qualitativos com os respectivos limites de
aceitao;
f) Orientaes sobre amostragem, ensaios de qualidade, metodologias de
anlise e referncia utilizada nos procedimentos de controle.
g) Condies de armazenamento e precaues.
h) Periodicidade, quando couber, com que devem ser feitos novos ensaios
de cada matria-prima para confirmao das especificaes farmacopicas.
A farmcia deve manter cadastro do(s) fornecedor (es) dos materiais.
As matrias-primas devem ser adquiridas de fabricantes/fornecedores
qualificados quanto aos critrios de qualidade, que sero definidos no item 3.








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4. Qualificao de fornecedores

Deve haver procedimento operacional escrito, detalhando todas as etapas do
processo de qualificao dos fornecedores, mantidos os registros e os documentos
apresentados por cada fornecedor /fabricante. Uma forma fcil de organizar criar
uma pasta para cada fornecedor, contendo seus respectivos documentos,
avaliaes, etc.
A qualificao do fabricante/fornecedor deve ser feita abrangendo no
mnimo, os seguintes critrios:
a) Comprovao de regularidade perante as autoridades sanitrias
competentes;
b) Avaliao do fabricante/fornecedor, por meio de anlises de controle de
qualidade realizadas pela farmcia e da avaliao dos laudos analticos
apresentados, verificando o atendimento s especificaes estabelecidas pelo
farmacutico e acertadas entre as partes.
c) Auditorias para verificao do cumprimento das normas de Boas Prticas
de Fabricao ou de Fracionamento e Distribuio de insumos.
d) Avaliao do histrico dos fornecimentos anteriores.
A avaliao do cumprimento das Boas Prticas de Fabricao ou de
Fracionamento e Distribuio de insumos pelo fabricante/fornecedor, poder ser
realizada por farmcia individual, por grupo de farmcias ou por associaes de
classes.
A farmcia deve manter cpia do relatrio da auditoria.
Os recipientes adquiridos e destinados ao envase dos produtos manipulados
devem ser atxicos, compatveis fsico-quimicamente com a composio do seu
contedo e devem manter a qualidade e estabilidade dos mesmos durante o seu
armazenamento e transporte.








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5. Controle de qualidade de matrias-primas sintticas e fitoterpicas
(aquisio, ensaios e amostragem )

Aquisio
As matrias-primas devem ser recebidas por pessoa treinada.
As matrias-primas devem ser identificadas, armazenadas, colocadas em
quarentena, amostradas, analisadas conforme especificaes e rotuladas quanto
sua situao (por exemplo, rtulo de manter em geladeira), de acordo com
procedimentos escritos.
Todos os materiais devem ser submetidos inspeo de recebimento, para
verificar se esto adequadamente identificados, a integridade e condies de
limpeza da embalagem, a correspondncia entre o pedido e a nota de entrega.
Os rtulos do material recebido devero conter, no mnimo, as informaes
listadas a seguir:
a) nome do fornecedor;
b) endereo;
c) telefone;
d) C.N.P.J .;
e) nome do Insumo Farmacutico (DCB, DCI e CAS), nesta ordem, quando
possvel;
f) no caso de matria-prima vegetal - nome popular, nome cientfico, parte
da planta utilizada;
g) quantidade e sua respectiva unidade de medida;
h) nmero do lote;
i) data de fabricao;
j) prazo de validade;
k) condies especiais de armazenamento e observaes pertinentes,
quando aplicvel;
l) data de fracionamento do insumo, quando couber;
m) nome do Responsvel Tcnico e seu registro no Conselho Profissional
correspondente;





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n) origem, com indicao do fabricante.
Qualquer divergncia ou qualquer outro problema que possa afetar a
qualidade da matria-prima deve ser analisado pelo farmacutico para a adoo de
providncias.
Se uma nica remessa de material contiver lotes distintos, cada lote deve ser
levado em considerao, separadamente, para inspeo, anlise e liberao.
Cada lote da matria-prima deve ser acompanhado do respectivo Certificado
de Anlise do fornecedor, que deve permanecer arquivado, no mnimo, durante 6
(seis) meses aps o trmino do prazo de validade do ltimo produto com ela
manipulado.
Quando se tratar de matria-prima sujeita a controle especial, o Certificado
de Anlise deve ser arquivado, pelo perodo de, no mnimo, 2 (dois) anos aps o
trmino do prazo de validade do ltimo produto com ela manipulado.
Os Certificados de Anlise devem ter informaes claras e conclusivas,
devem ser datados, assinados e com a identificao do nome do
fabricante/fornecedor e do seu responsvel tcnico com respectivo registro no
conselho de classe.
Todos os materiais devem ser mantidos em quarentena, imediatamente aps
o recebimento, at que sejam liberados pelo controle de qualidade.
Os materiais reprovados na inspeo de recebimento devem ser segregados
e devolvidos ao fornecedor, sendo mantido registros da operao.
Caso a farmcia fracione matrias-primas para uso prprio, deve garantir as
mesmas condies de embalagem do produto original.
Os rtulos das matrias-primas fracionadas devem conter identificao que
permita a rastreabilidade desde a sua origem.


Ensaios em geral (matrias-primas sintticas e fitoterpicas)
A rea ou sala destinada ao Controle da Qualidade deve dispor de pessoal
suficiente e estar equipada para realizar as anlises legalmente estabelecidas.





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Deve haver instalaes, instrumentos e equipamentos adequados,
procedimentos operacionais aprovados para a realizao de amostragem, inspeo
e ensaios dos insumos farmacuticos e dos materiais de embalagem, alm do
monitoramento das condies ambientais das reas envolvidas no processo.
As especificaes e as respectivas referncias farmacopicas, Codex ou
outras fontes de consultas, oficialmente reconhecidas, devem estar disponveis no
laboratrio de Controle de Qualidade durante os ensaios.
A farmcia deve contar com profissional capacitado e habilitado para as
atividades de controle de qualidade e dispor de recursos adequados que assegurem
confiabilidade e efetividade de todas as providncias relativas qualidade dos
produtos.
Os diferentes lotes de matrias-primas devem vir acompanhados dos
respectivos Certificados de Anlise encaminhados pelo fornecedor.
As matrias-primas devem ser analisadas, no seu recebimento, efetuando-se
no mnimo os testes abaixo, respeitando-se as suas caractersticas fsicas e
mantendo os resultados por escrito:
a) caracteres organolpticos;
b) solubilidade;
c) pH;
d) peso;
e) volume;
f) ponto de fuso;
g) densidade;
h) avaliao do laudo de anlise do fabricante/fornecedor.
Somente na inexistncia das literaturas cientficas (farmacopicas, Codex),
poder ser utilizada a especificao fornecida pelo fornecedor.
Podem ser aceitos os demais ensaios farmacopicos realizados pelos
fabricantes/fornecedores desde que estes estejam qualificados pela farmcia.
No caso do fornecedor no ser qualificado pela farmcia, os ensaios podero
ser executados por laboratrios de controle de qualidade terceirizados, sob
responsabilidade da farmcia.





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Devem ser realizados, nas matrias-primas de origem vegetal:
- Os testes para determinao dos caracteres organolpticos;
- Determinao de materiais estranhos;
- Pesquisas de contaminao microbiolgica (contagem total, fungos e
leveduras);
- Umidade;
- Determinao de cinzas totais.
Para plantas ntegras ou grosseiramente rasuradas deve ser realizada a
avaliao dos caracteres macroscpicos.
Para materiais fragmentados ou p deve ser realizada a avaliao dos
caracteres microscpicos.
Para as matrias-primas lquidas de origem vegetal, alm dos testes
mencionados (quando aplicveis), deve ser realizada a determinao da densidade.
Podem ser aceitos os testes de umidade, determinao de cinzas totais,
pesquisas de contaminao microbiolgica e caracteres microscpicos para
materiais fragmentados ou ps-realizados pelos fabricantes/fornecedores, desde
que estes estejam qualificados pela farmcia.
No caso do fornecedor no ser qualificado pela farmcia, os ensaios podero
ser executados por laboratrios de controle de qualidade terceirizados, sob
responsabilidade da farmcia.
A reprovao de insumos deve ser notificada Autoridade Sanitria.
Em caso de terceirizao de anlises de controle de qualidade, o contrato
deve ser mutuamente acordado e controlado entre as partes, de modo a evitar
equvocos na anlise de qualidade. Deve ser firmado um contrato escrito entre o
contratante e o contratado, que estabelea claramente as atribuies de cada parte.
O contrato escrito firmado deve estabelecer os mtodos de anlise utilizados.
O contrato deve estabelecer que o contratante possa fazer auditoria nas
instalaes do contratado.
O contratante responsvel pela avaliao da qualificao do contratado
para realizar os servios contratados. Alm disso, deve ser assegurado, por meio





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do contrato firmado, que os princpios das Boas Prticas de Laboratrio sejam
cumpridos.
O contratado deve possuir instalaes, equipamentos e conhecimentos
adequados, alm de experincia e pessoal qualificado para as atividades
estabelecidas em contrato.
O contrato deve prever as aes a serem adotadas quando houver
reprovao do material.
Os Certificados de Anlise emitidos pela farmcia ou por empresa contratada
devem ser avaliados para verificar o atendimento s especificaes e conter
informaes claras e conclusivas, com todas as especificaes, definio dos
resultados; datados, assinados e com identificao do responsvel tcnico e
respectivo nmero de inscrio no seu Conselho Profissional.
Os equipamentos e instrumentos de medio e ensaios devem ser
periodicamente verificados e calibrados.
Os equipamentos utilizados no laboratrio de controle de qualidade devem
ser submetidos manuteno preventiva e corretiva, quando necessrio, de acordo
com um programa documentado e obedecendo aos procedimentos operacionais
escritos.
Os registros referentes s calibraes e manutenes preventivas e
corretivas devem ser mantidos por no mnimo 2 (dois) anos.



Amostragem

A amostragem dos materiais deve ser executada em local especfico e sob
condies ambientais adequadas, obedecendo a procedimentos operacionais que
impeam a contaminao cruzada.
Todos os utenslios utilizados no processo de amostragem que entrarem em
contato com os materiais devem estar limpos, sanitizados e guardados em locais
apropriados.





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A reanlise das matrias-primas, quando realizada, deve ocorrer dentro de
seus prazos de validade, contemplando todos os itens que comprovem sua
especificao e que garantam o seu teor, pureza e integridade.


6. Modelo Procedimento operacional padro recebimento de insumos
farmacuticos /embalagens.


PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRO
RECEBIMENTO DE INSUMOS
FARMACUTICOS /EMBALAGENS
POP
N1
EMISSOR: EMITIDO EM:

SUBSTITUI
POP N..
SUPERVISOR REVISADO E
APROVADO EM:




1. OBJETIVO:
Definir normas para recebimento de embalagens e insumos farmacuticos.

2. RESPONSABILIDADES
Farmacutico Responsvel
Funcionrio responsvel pelas atividades do Almoxarifado

3. PROCEDIMENTO

Conferir no ato do recebimento dos produtos se os mesmos esto
acompanhados de Nota Fiscal. Caso no estejam, no receber os produtos e
chamar o farmacutico responsvel.





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Avaliar a embalagem externa: no pode conter violaes, amassados
e/ou rasgos. Caso haja alguma das alteraes acima descritas, no receber o
produto e comunicar ao farmacutico responsvel para devidas providncias.
Conferir sempre o nmero de volumes indicado na nota e o recebido.
Caso haja divergncia, no receber a mercadoria e comunicar ao entregador e ao
farmacutico responsvel.
Assinar o canhoto da nota fiscal e devolver ao funcionrio da empresa
transportadora.
Conferir sempre o material recebido com os seguintes itens
constantes na nota fiscal: lote, validade, nome, quantidade e preo dos produtos.
Caso haja alguma divergncia com a nota fiscal, comunicar ao farmacutico
responsvel para que sejam tomadas as devidas providncias.
Verificar se as matrias-primas farmacuticas esto acompanhadas
dos respectivos certificados de anlise e a Ficha de Informao de Segurana de
Produtos Qumicos-FISPQ-(se necessrio).
Avaliar os produtos dentro da embalagem secundria (que no est
em contato com o insumo ou embalagem): no podem estar violados, amassados,
danificados, derramados ou haver qualquer alterao em sua integridade fsica.
Caso haja, comunicar imediatamente ao farmacutico responsvel para que sejam
tomadas as devidas providncias.
A inspeo no recebimento de insumos farmacuticos e embalagens
sero efetuadas por funcionrio treinado. Qualquer no-conformidade verificada
dever ser comunicada ao farmacutico responsvel para avaliao
Colar etiqueta de quarentena (amarela) em todas as embalagens dos
insumos farmacuticos. Datar e assinar.
Encaminhar os insumos farmacuticos para o Laboratrio de Controle
de Qualidade e armazenar no armrio destinado aos insumos em perodo de
quarentena.
Encaminhar os certificados de anlise dos insumos ao farmacutico
responsvel pelo laboratrio para clculo do fator de correo e/ou fator de
equivalncia de cada lote, quando necessrio.





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Aps receber os certificados de anlise dos insumos com os
respectivos fatores de correo e/ou de equivalncia, imprimir as fichas de anlise
para o controle de qualidade interno dos insumos, anexar os rtulos
correspondentes j impressos e encaminhar para o farmacutico responsvel pelo
Laboratrio de Controle de Qualidade.
Qualquer desvio nos itens acima dever ser comunicado ao
farmacutico responsvel, para serem tomadas as devidas providncias.




----------FIM DO MDULO II----------