CAC/GL 30

Pgina 1 de 6

PRINCIPIOS Y DIRECTRICES PARA LA APLICACIN DE LA EVALUACIN DE RIESGOS MICROBIOLGICOS CAC/GL 30 - (1999)

NDICE Pgina
INTRODUCCIN ...................................................................................................................................................1 1. MBITO DE APLICACIN..........................................................................................................................1 2. DEFINICIONES ........................................................................................................................................... 1 3. PRINCIPIOS GENERALES DE LA EVALUACIN DE RIESGOS MICROBIOLGICOS....................3 4. DIRECTRICES PARA LA APLICACIN ....................................................................................................3 4.1 CONSIDERACIONES GENERALES........................................................................................................... 3 4.2. DECLARACIN DEL PROPSITO DE LA EVALUACIN DE RIESGOS............................................ 4 4.3 IDENTIFICACIN DEL PELIGRO ............................................................................................................. 4 4.4 EVALUACIN DE LA EXPOSICIN......................................................................................................... 4 4.5 CARACTERIZACIN DEL PELIGRO ........................................................................................................ 5 4.6 CARACTERIZACIN DEL RIESGO........................................................................................................... 6 4.7 DOCUMENTACIN.................................................................................................................................... 6 4.8 REEVALUACIN........................................................................................................................................ 6

INTRODUCCIN
Los riesgos ocasionados por peligros microbiolgicos constituyen un problema grave e inmediato para la salud humana. El anlisis de riesgos microbiolgicos es un procedimiento que consta de tres componentes: evaluacin de riesgos, gestin de riesgos, y comunicacin de riesgos, siendo su objetivo global garantizar la proteccin de la salud pblica. Este documento trata de la evaluacin de riesgos, elemento clave para asegurar el empleo de conocimientos cientficos slidos a efectos de establecer normas, directrices y otras recomendaciones en relacin con la inocuidad alimentaria, con miras a brindar mayor proteccin a la comunidad y facilitar el comercio internacional. El proceso de la evaluacin de riesgos microbiolgicos debe incluir informacin cuantitativa, en la mayor medida posible, para la estimacin del riesgo. Una evaluacin de riesgos microbiolgicos debe llevarse a cabo utilizando un enfoque estructurado como el descrito en este documento, que ser de inters primordial para los gobiernos aunque podrn encontrarlo beneficioso tambin otros organismos, compaas y dems entidades interesadas que necesiten preparar una evaluacin de riesgos microbiolgicos. Puesto que la evaluacin de riesgos microbiolgicos es una disciplina en evolucin, es posible que se requiera un cierto tiempo para aplicar estas directrices y que tambin sea preciso brindar capacitacin especializada en los pases que lo consideren necesario. Tal puede ser el caso, especialmente, de los pases en desarrollo. A pesar de que este documento se centra sobre todo en la evaluacin de riesgos microbiolgicos, el mtodo puede aplicarse tambin a ciertas otras clases de peligros biolgicos.

1.

MBITO DE APLICACIN

El mbito de aplicacin de este documento es el de la evaluacin de riesgos ocasionados por peligros microbiolgicos presentes en los alimentos.

2.

DEFINICIONES

Las definiciones aqu citadas se proporcionan para ayudar a comprender ciertas palabras o frases que se utilizan en este documento. Se han empleado, cuando estaban disponibles, las definiciones de agentes microbiolgicos, qumicos o fsicos, as como de gestin y comunicacin de los riesgos, adoptadas con carcter provisional en el 22 perodo de sesiones de la Comisin del Codex Alimentarius. Dicha adopcin era provisoria porque las definiciones podan sufrir cambios a la luz de la evolucin de la disciplina de anlisis de riesgos, o como resultado de los esfuerzos por armonizar definiciones similares entre las distintas disciplinas.

CAC/GL 30

Pgina 2 de 6

Evaluacin de la relacin dosis-reaccin - Determinacin de la relacin existente entre la magnitud de la exposicin (dosis) a un agente qumico, biolgico o fsico y la gravedad y/o frecuencia de los efectos adversos para la salud (reaccin) que dicho agente produce. Evaluacin de la exposicin - Evaluacin cualitativa y/o cuantitativa de la ingestin probable de agentes biolgicos, qumicos y fsicos mediante los alimentos, as como de la exposicin procedente de otras fuentes, cuando proceda. Peligro - Agente biolgico, qumico o fsico presente en un alimento, o condicin de dicho alimento, que pueden ocasionar un efecto nocivo para la salud. Caracterizacin del peligro - La evaluacin cuantitativa o cualitativa de la naturaleza de los efectos nocivos para la salud asociados con el peligro en cuestin. Para los fines de la evaluacin de riesgos microbiolgicos, son objeto de inters los microorganismos y/o sus toxinas. Identificacin del peligro - La identificacin de los agentes biolgicos, qumicos y fsicos capaces de causar efectos adversos para la salud y que pueden estar presentes en un alimento o grupo de alimentos en particular. Evaluacin cuantitativa del riesgo - Una evaluacin del riesgo que ofrece expresiones numricas del mismo, as como una indicacin de la incertidumbre que conlleva (expuesta en la definicin de anlisis de riesgos formulada por la Consulta de Expertos de 1995). Evaluacin cualitativa del riesgo - Una evaluacin de riesgos basada en datos que, a pesar de no constituir una base suficiente para clculos numricos del riesgo, permiten, si se cuenta con un conocimiento previo de expertos y una identificacin de las incertidumbres que conllevan, establecer una clasificacin de los riesgos segn su gravedad o separarlos en categoras descriptivas. Riesgo - Una funcin de la probabilidad de que se produzca un efecto adverso para la salud y la gravedad de este efecto, consiguiente a uno o ms peligros presentes en los alimentos. Anlisis de riesgos - Un proceso que consta de tres componentes: evaluacin de riesgos, gestin del riesgo y comunicacin del riesgo. Evaluacin de riesgos - Un proceso con base cientfica que consta de la siguientes fases: i) identificacin del peligro, ii) caracterizacin del peligro, iii) evaluacin de la exposicin, y iv) caracterizacin del riesgo. Caracterizacin del riesgo - El proceso de determinacin de la estimacin cualitativa y/o cuantitativa, incluidas las incertidumbres que conlleva, de la probabilidad de aparicin y gravedad de efectos adversos conocidos o potenciales para la salud de una poblacin dada, sobre la base de la identificacin del peligro, la caracterizacin del mismo y la evaluacin de la exposicin. Comunicacin del riesgo - Intercambio interactivo de informacin y opiniones sobre el riesgo entre los evaluadores del riesgo, los encargados de la gestin del mismo, los consumidores y otros interesados. Estimacin del riesgo - La informacin resultante de la caracterizacin del riesgo. Gestin del riesgo - El proceso de ponderar las distintas polticas posibles a la luz de los resultados de la evaluacin del riesgo y, si procede, elegir y aplicar opciones de control apropiadas1, incluidas las medidas reglamentarias. Anlisis de sensibilidad - Un mtodo utilizado para analizar el comportamiento de un modelo, midiendo las variaciones de salida que resultan de los cambios a su entrada. Transparente - Caracterstica de un proceso cuya justificacin, lgica de desarrollo, limitaciones, supuestos, juicios de valor, decisiones, limitaciones, e incertidumbres de la determinacin alcanzada estn explcitamente expresadas, documentadas y accesibles para su revisin. Anlisis de incertidumbre - Un mtodo usado para estimar la incertidumbre asociada con las entradas, supuestos y estructura/forma del modelo.
1

Controlar significa prevenir, eliminar o reducir los peligros y/o reducir al mnimo los riesgos.

CAC/GL 30

Pgina 3 de 6

3. PRINCIPIOS GENERALES MICROBIOLGICOS

1. 2. 3.

DE

LA

EVALUACIN

DE

RIESGOS

La evaluacin de riesgos microbiolgicos debe tener una base cientfica slida. Debe existir una preparacin funcional entre evaluacin de riesgos y gestin de riesgos. La evaluacin de riesgos microbiolgicos deber llevarse a cabo de acuerdo a un enfoque estructurado que incluya la identificacin de los peligros, la caracterizacin de los mismos, la evaluacin de la exposicin y la caracterizacin de los riesgos. Una evaluacin de riesgos microbiolgicos deber exponer claramente su propsito, as como la forma de estimacin de riesgos que ha de constituir su resultado. Una evaluacin de riesgos microbiolgicos deber ser transparente. Deber identificarse toda limitacin, por ejemplo, en materia de costos, recursos o tiempo, que pueda tener repercusiones en la evaluacin de riesgos; habr que describir tambin sus posibles consecuencias. La estimacin de riesgos deber contener una descripcin detallada de la incertidumbre, e indicar en qu parte del proceso de la evaluacin de riesgos ha surgido tal incertidumbre. Los datos debern ser tales que permitan determinar la incertidumbre de la estimacin de riesgos; en la medida de lo posible, los datos y los sistemas adoptados para su recoleccin debern ser de calidad y precisin suficientes para reducir al mnimo la incertidumbre de la estimacin de riesgos. Una evaluacin de riesgos microbiolgicos deber considerar explcitamente la dinmica del crecimiento, supervivencia y muerte de lo microbios en los alimentos, y la complejidad de la interaccin entre el ser humano y el agente (incluidas las secuelas) despus del consumo, as como las posibilidades de propagacin ulterior. Siempre que sea posible, las estimaciones de riesgos debern volver a evaluarse a lo largo del tiempo en comparacin con datos independientes sobre enfermedades humanas. Es posible que una evaluacin de riesgos microbiolgicos necesite ser reevaluada a medida que aparezca nueva informacin pertinente.

4. 5. 6.

7. 8.

9.

10. 11.

4.

DIRECTRICES PARA LA APLICACIN

Estas directrices proporcionan un esquema de los elementos que constituyen una evaluacin de riesgos microbiolgicos, indicando adems los tipos de decisiones que es necesario considerar en cada etapa.

4.1

CONSIDERACIONES GENERALES

Los elementos del anlisis de riesgos son: evaluacin de riesgos, gestin del riesgo y comunicacin del riesgo. La separacin funcional entre evaluacin y gestin del riesgo ayuda a garantizar la objetividad del proceso de evaluacin de riesgos. Sin embargo, para un proceso completo y sistemtico de evaluacin de riesgos se precisan determinadas interacciones. stas pueden incluir una clasificacin de los peligros as como decisiones sobre la poltica de evaluacin de riesgos. Cuando en la evaluacin de riesgos se toman en cuenta aspectos de gestin del riesgo, es necesario que el proceso de adopcin de decisiones sea transparente. Lo que importa es el carcter transparente y objetivo del proceso, y no quin es la persona concreta encargada de la evaluacin o la gestin. Siempre que resulte practicable, se debe hacer lo posible por ofrecer un proceso de evaluacin de riesgos al que las partes interesadas puedan aportar sus contribuciones. Dichas contribuciones de las partes interesadas pueden aumentar la transparencia de la evaluacin de riesgos, elevar la calidad de las evaluaciones al proporcionar capacidad especializada e informaciones adicionales, y facilitar la comunicacin del riesgo aumentando la credibilidad y aceptacin de los resultados de la evaluacin de riesgos. Los datos cientficos disponibles pueden ser limitados, incompletos o divergentes. En tales casos, ser necesario adoptar decisiones transparentes y fundamentadas en cuanto a la manera de completar el proceso de

CAC/GL 30

Pgina 4 de 6

evaluacin de riesgos. Cuando se realiza una evaluacin de riesgos, es importante que se utilice informacin de buena calidad para reducir la incertidumbre y aumentar la confiabilidad de la estimacin de riesgos resultante. Aunque en la medida de lo posible se recomienda utilizar informacin cuantitativa, no debe subestimarse el valor y la utilidad de la de ndole cualitativa. Hay que reconocer que no siempre se contar con recursos suficientes, y que es probable que existan limitaciones para la evaluacin de riesgos que influirn en la calidad de la estimacin de riesgos resultante. Cuando se tropieza con tales limitaciones de recursos es importante, en aras de la transparencia, que stas queden descritas en el informe oficial. Cuando corresponda, este informe incluir una evaluacin de las repercusiones que tienen las limitaciones de recursos en la evaluacin de riesgos.

4.2.

DECLARACIN DEL PROPSITO DE LA EVALUACIN DE RIESGOS

Al comienzo del trabajo, deber exponerse claramente el propsito especfico de la evaluacin de riesgos que se lleva a cabo. Se ha de definir la forma que asumir el resultado y las alternativas posibles para el mismo. Por ejemplo, el resultado podr consistir en una estimacin de la prevalencia de la enfermedad, o bien en un clculo de la tasa anual (casos de enfermedad por cada 100 000 habitantes) o en una estimacin de la tasa de enfermedad humana en relacin con los casos de ingestin. La evaluacin del riesgo microbiolgico puede requerir una fase de investigacin preliminar. En sta se podrn estructurar o incorporar a un mapa los datos que apoyan la elaboracin de un modelo del riesgo desde la produccin hasta el consumo, en el contexto de la evaluacin de riesgos.

4.3

IDENTIFICACIN DEL PELIGRO

En el caso de agentes microbianos, el objeto del anlisis es identificar los microorganismos o toxinas microbianas de inters para un alimento. La identificacin de peligros ser predominantemente un proceso cualitativo. Los peligros pueden identificarse a partir de fuentes de datos pertinentes. La informacin sobre peligros puede obtenerse de la literatura cientfica, de bases de datos como las de la industria alimentaria, de organismos gubernamentales, de las organizaciones internacionales correspondientes, y de opiniones solicitadas a expertos. Entre la informacin pertinente se encuentran datos procedentes, por ejemplo, de estudios clnicos, de la vigilancia e investigacin epidemiolgicas, de estudios en animales de laboratorio, de investigaciones sobre las caractersticas de microorganismos, de la interaccin entre los mismos y su medio ambiente a travs de la cadena alimentaria, desde la produccin primaria hasta el consumo mismo, y de estudios sobre microorganismos y situaciones anlogos.

4.4

EVALUACIN DE LA EXPOSICIN

La evaluacin de la exposicin incluye una evaluacin de la magnitud de la exposicin humana efectiva prevista. En el caso de agentes microbiolgicos, la evaluacin de la exposicin puede basarse en el posible alcance de la contaminacin de los alimentos por un microorganismo determinado o sus toxinas, as como en informacin acerca de la ingesta. La evaluacin de la exposicin debera especificar la unidad alimentaria en cuestin, por ejemplo, tamao de la porcin consumida en la mayor parte o la totalidad de los casos de enfermedad aguda. Entre los factores que deben tomarse en cuenta para la evaluacin de la exposicin figuran la frecuencia de la contaminacin de los alimentos por el agente patgeno, y el nivel de ste en dichos alimentos a lo largo del tiempo. En estos factores influyen, por ejemplo, las caractersticas del agente patgeno, la ecologa microbiana del alimento, la contaminacin inicial de la materia prima y, en particular, consideraciones relativas a las diferencias regionales y el carcter estacional de la produccin, el nivel de control de la higiene y el proceso de elaboracin, los mtodos de elaboracin, envasado, distribucin y almacenamiento de los alimentos, y etapas de la preparacin de stos como coccin o tiempo de espera. Otro factor que debe tomarse en cuenta en la evaluacin son los hbitos de consumo. Esto se refiere a los antecedentes socioeconmicos y culturales, el origen tnico, factores estacionales, diferencias de edad (distribucin demogrfica), diferencias regionales, y a la preferencia y comportamiento del consumidor. Otros factores que han de considerarse son: la funcin del manipulador de alimentos como fuente de contaminacin, la cantidad de contacto manual directo con el producto, y el efecto que pueden producir relaciones indebidas entre tiempo y temperatura ambientales.

CAC/GL 30

Pgina 5 de 6

Los niveles de los agentes microbianos patgenos pueden ser dinmicos, y aunque es posible mantenerlos bajos utilizando, por ejemplo, controles adecuados de tiempo/temperatura durante la elaboracin de los alimentos, dichos niveles tambin pueden aumentar considerablemente si se verifican condiciones indebidas (por ejemplo, temperaturas inadecuadas de almacenamiento de los productos alimenticios, o contaminacin cruzada con otros alimentos). Por lo tanto, la evaluacin de la exposicin deber describir todo el camino desde la produccin hasta el consumo. Es posible construir escenarios para predecir el alcance de la exposicin posible. stos podran reflejar los efectos de la elaboracin, como el diseo higinico, la limpieza y la desinfeccin, as como el historial de tiempo/temperatura y otras condiciones de los alimentos, las modalidades de manipulacin y consumo de los productos, los controles reglamentarios, y los sistemas de vigilancia. La evaluacin de la exposicin calcula, dentro de los distintos niveles de incertidumbre, la presencia de agentes patgenos microbiolgicos o toxinas microbianas y la posibilidad de que stos se presenten en los alimentos en el momento de su consumo. Desde el punto de visto cualitativo los alimentos pueden clasificarse segn la probabilidad de que el producto est o no contaminado en su origen; la capacidad del alimento de soportar o no el crecimiento del agente patgeno en cuestin; la existencia de una posibilidad considerable de manipulacin indebida del alimento; o el hecho de que ste vaya a someterse a un proceso trmico. En la presencia, el crecimiento, la supervivencia o la muerte de los microorganismos, incluidos los agentes patgenos presentes en los alimentos, influyen las prcticas de elaboracin y envasado, las condiciones de almacenamiento y en particular la temperatura, la humedad relativa del medio ambiente y la composicin gaseosa de la atmsfera. Otros factores pertinentes son el pH, el contenido de humedad o actividad del agua (aw), el contenido de sustancias nutritivas, la presencia de sustancias antimicrobianas y la microflora que compite con ellos. La microbiologa predictiva puede ser un instrumento til para la evaluacin de la exposicin.

4.5

CARACTERIZACIN DEL PELIGRO

El propsito de esta etapa es proporcionar una descripcin cualitativa o cuantitativa de la gravedad y duracin de los efectos adversos que pueden resultar de la ingestin de un microorganismo o sus toxinas con los alimentos. Deber efectuarse una evaluacin de la dosis-reaccin, si es posible obtener los datos necesarios. Hay varios factores importantes que deben tomarse en cuenta en la caracterizacin del peligro. stos se relacionan tanto con el microorganismo como con el husped humano. En relacin con el primero revisten importancia los siguientes aspectos: que los microorganismos son capaces de duplicarse; que la virulencia e infectividad de los organismos puede cambiar en funcin de su interaccin con el husped y el medio ambiente; que el material gentico se puede transferir de un microorganismo a otro, lo que conlleva la transferencia de caractersticas como la resistencia a los antibiticos y factores de virulencia; que los microorganismos pueden diseminarse por transmisin secundaria y terciaria; que los sntomas clnicos pueden presentarse bastante tiempo despus de la exposicin; que los microorganismos puede perdurar en determinados individuos, causando una excrecin continua del microorganismo mismo y un constante riesgo de difusin de la infeccin; que, en algunos casos, dosis bajas de ciertos microorganismos pueden provocar un efecto grave; y que los atributos de un alimento pueden modificar la patogenicidad microbiana, por ejemplo en caso de alto contenido de grasa de un vehculo alimentario. En relacin con el husped pueden revestir importancia los siguientes factores: factores genticos como el tipo de antgenos del leucocito humano (HLA); una susceptibilidad en aumento debida a la ruptura de las barreras fisilogas; caractersticas individuales de susceptibilidad del husped como edad, embarazo, nutricin, salud y medicamentos administrados, infecciones simultneas, estado de inmunidad e historial de exposicin previa; caractersticas de la poblacin como inmunidad, acceso a la atencin mdica y su utilizacin, y persistencia del organismo en la poblacin. Una caracterstica aconsejable para la caracterizacin del peligro es, idealmente, que establezca una relacin entre dosis y reaccin. Para determinar dicha reaccin ser necesario tener en cuenta los distintos puntos finales, como infeccin o enfermedad. De no existir una relacin conocida entre dosis y reaccin se podran utilizar herramientas de la evaluacin de riesgos como las deducciones de expertos para considerar los distintos factores, como por ejemplo la infectividad, que se precisan para describir la caracterizacin del

CAC/GL 30

Pgina 6 de 6

peligro. Adems, los expertos podrn idear sistemas de clasificacin que permitan caracterizar la gravedad y/o duracin de la enfermedad.

4.6

CARACTERIZACIN DEL RIESGO

La caracterizacin del riesgo representa la integracin de las determinaciones resultantes de la identificacin del peligro, la caracterizacin del peligro y la evaluacin de la exposicin, a fin de obtener una estimacin del riesgo; proporciona una estimacin cualitativa y cuantitativa dela probabilidad y gravedad de los efectos adversos que podran presentarse en una poblacin dada, incluida la descripcin de las incertidumbres asociadas con estas estimaciones. Tales estimaciones pueden evaluarse por comparacin con datos epidemiolgicos independientes que establecen una relacin entre los peligros y la prevalencia de la enfermedad. La caracterizacin del riesgo rene toda la informacin cualitativa o cuantitativa de las etapas anteriores a fin de proporcionar una estimacin de riesgos con base slida para una poblacin dada. La caracterizacin del riesgo depende de los datos y opiniones de expertos disponibles. Es posible que el peso de la evidencia obtenida integrando los datos cualitativos y cuantitativos slo permita efectuar una estimacin cualitativa de los riesgos. El grado de confianza en la estimacin definitiva del riesgo depender de la variabilidad, la incertidumbre y las suposiciones identificadas en todas las etapas anteriores. La diferenciacin de incertidumbre y variabilidad es importante para la posterior seleccin de las opciones de gestin del riesgo. La incertidumbre est asociada con los propios datos y con el tipo de modelo elegido. Las indeterminaciones de los datos incluyen las que pueden surgir durante la evaluacin y extrapolacin de la informacin obtenida de estudios epidemiolgicos, microbiolgicos y en animales de laboratorio. Surgen incertidumbres cada vez que se intenta utilizar los datos referentes a la incidencia de ciertos fenmenos, obtenidos bajo condiciones determinadas, para hacer estimaciones o previsiones sobre fenmenos que probablemente se verificarn en otras condiciones respecto de las cuales no se dispone de datos. La variacin biolgica incluye las diferencias de virulencia existentes entre las poblaciones microbianas, as como la susceptibilidad variable de las poblaciones y subpoblaciones humanas. Es importante demostrar la influencia de las estimaciones y supuestos utilizados en la evaluacin de riesgos; en la evaluacin cuantitativa esto puede realizarse efectuando un anlisis de sensibilidad y de incertidumbre.

4.7

DOCUMENTACIN

La evaluacin de riesgos deber documentarse en forma completa y sistemtica y comunicarse al encargado de la gestin del riesgo. A efectos de la transparencia del proceso, que es importante para la adopcin de decisiones, es esencial que se conozcan todas las limitaciones que haya podido influir en la evaluacin de riesgos. Por ejemplo, es necesario que el dictamen de expertos se identifique, y que se explique su justificacin. Para garantizar una evaluacin de riesgos transparente deber prepararse un documento formal que incluya un resumen, y que se enviar a las partes independientes interesadas a fin de que otros evaluadores de riesgos puedan repetir y criticar el trabajo. El documento formal y el resumen debern indicar todas las restricciones, incertidumbres y supuestos as como sus consecuencias para la evaluacin del riesgo.

4.8

REEVALUACIN

Los problemas de vigilancia pueden proporcionar una oportunidad continua de volver a evaluar los riesgos para la salud pblica que se vincula a la presencia de agentes patgenos en los alimentos, a medida que se van proporcionando nuevas informaciones y datos pertinentes. Los evaluadores del riesgo microbiolgico podrn tener la oportunidad de comparar la estimacin de riesgos, que se ha obtenido de modelos de evaluacin de riesgos microbiolgicos, con datos de informes sobre enfermedades humanas, a efectos de calibrar la confiabilidad de la estimacin efectuada. Esta comparacin pone el acento en el carcter iterativo de la elaboracin del modelo. En caso de que se proporcionen nuevos datos, quizs sea necesario reexaminar la evaluacin del riesgo microbiolgico.