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"Gesto de Logstica e Distribuio para Farmcia Hospitalar, Drogarias, Distribuidoras e Importadora"

Dra. Elaine Cristina Izzo Manzano

Sobre o ministrante
Dra. Elaine Cristina Izzo Manzano
Farmacutica Bioqumica, graduado pela Faculdade de Cincias Farmacuticas Oswaldo Cruz FOC, So Paulo. Especialista com MBA em Logstica Empresarial pelo Instituto de Armazenagem e Movimentao de Materiais - IMAN. Especialista em Homeopatia pela Faculdade Cincias da Sade e Instituto Brasileiro de Homeopatia e Especialista em Assuntos Regulatrios na Indstria Farmacutica pelo Instituto de Cincia, Tecnologia e Qualidade Industrial. Vice coordenadora da Comisso de Distribuio e Transporte do CRF-SP. Membro da Diretoria da ANFARLOG - Associao Nacional dos Farmacuticos Atuantes em Logstica cargo Conselheira Fiscal. Palestrante em diversas instituies tais como CRF-SP, Faculdade So Judas, FCE Pharma Congress, Congresso Paulista de Farmacuticos etc...

Sobre o ministrante
Dra. Elaine Cristina Izzo Manzano
Possui 20 anos de experincia em indstria farmacutica, distribuidora e transportadora de medicamentos atuando na rea de Garantia da Qualidade, Controle de Qualidade, Produo e Logstica , em empresas como Abbott Lab., Ariston e Responsvel Tcnica da empresa Smiths Medical do Brasil Produtos Hospitalares ( Multinacional inglesa importadora de Produtos para sade). Atualmente Gerente de Operaes Logstica da empresa Intermedic Technology Importao. Docente da disciplina de Gesto da Qualidade e BPF do Curso de Ps Graduao em Logstica Farmacutica da FAPI Faculdade de Administrao de So Paulo e Assuntos Regulatrios no ICTQ. Professora convidada no Curso de Educao Continuada em Gesto da Qualidade do Instituto Racine.

Programa
Globalizao Divulgao da rea de DT , sua importncia e as atividades desenvolvidas pelo farmacutico. Responsabilidades do farmacutico e assistncia farmacutica. Boas Prticas de Armazenamento. Boas Prticas de Distribuio. Boas Prticas de Transporte. Noes Bsicas da Rede de Frio. Perspectivas do mercado e desafios.

Objetivo:
Fornecer noes bsicas de logstica farmacutica com destaque na atividade exercida em todos os estabelecimentos que fazem parte da cadeia logstica. Evidenciar a importncia da atuao do farmacutico na preservao da integridade, identificao, qualidade e segurana dos produtos em cada etapa da cadeia logstica.

Sumrio
O que logstica farmacutica? - Objetivo da Logstica Farmacutica - Histrico da Legislao - Responsvel tcnico - Regulamentao ANVISA - Regulamentao Logstica - Regulamentao CRF - Grande desafio do Farmacutico - Setores envolvidos na cadeia logstica - Principais riscos para a qualidade do medicamento - Pontos crticos do processo logstico - Perfil do farmacutico - Atividades do farmacutico na rea - Boas Prticas , Sistema de Gesto da Qualidade , Documentao, Procedimentos, Manuais. -Boas Prticas de Armazenamento -Perspectivas do setor

Globalizao

Globalizao
Globalizao consequncia de fatores como: - Crescimento e a liberao do mercado internacional; - Melhoria do mtodo de anlise de custo total; - Desenvolvimento das comunicaes; - Evoluo dos meios de transporte; - Desenvolvimento e utilizao da tecnologia de informao.

Globalizao no Brasil
Relaes comerciais caracterizadas em um ambiente global:
- 1990 com a abertura econmica - Processo de privatizao que impulsionou a entrada de capitais e empresas estrangeiras.

Conseqncia da Globalizao
Globalizao gerou as seguintes consequncia: - Crescimento da concorrncia; - Reduo de custos por melhoria contnua; - Prioridade e foco no servio ao cliente;
portaldoprofessor.mec.gov.br

- Administrao logstica como diferencial competitivo.

Globalizao e Logstica

Globalizao e Logstica
A globalizao tem o seguinte pressuposto: Qualidade como instrumento de competitividade E aquecimento da movimentao de entrada e sada de mercadorias no pas. Importao e Exportao

Cadeia Logstica Farmacutica

O que Logstica Farmacutica?

Conceito de logstica Farmacutica


Podemos dizer que o gerenciamento da cadeia do abastecimento que planeja, implementa e controla o fluxo e armazenagem eficiente e econmico de insumos farmacuticos, produtos semi-acabados e produtos farmacuticos acabados, bem como as informaes a eles relativas desde o ponto de origem at o ponto de consumo com o propsito de preservar a qualidade atravs do desenvolvimento destas atividades conforme as determinaes da Boas Prticas referentes a cada etapa da cadeia.
Fonte: CARVALHO Jr, S.; MACEDO, S.H.M. Logstica Farmacutica Comentada. So Paulo: Medfarma, 2010.

Fluxo de materiais Fluxo de informaes Qualidade - BP

Por que existe a necessidade de preservar a qualidade atravs das determinaes das Boas Prticas?

Um medicamento com a qualidade comprometida oferece um elevado grau de risco ao paciente, podendo no ter o efeito medicamentoso esperado tornando o tratamento ineficaz ou mesmo agravando o quadro clnico devido substncia de degradao que podem produzir efeitos nocivos a pacientes, que j esto com a sade debilitada.

A necessidade de preservar a qualidade do medicamento atravs das Boas Prticas devido ao fato que alteraes na qualidade do medicamento podem ser imperceptveis visualmente, portanto fundamental o controle das condies de conservao do produto durante toda a cadeia logstica.

Objetivo da logstica da cadeia de produtos farmacuticos


armazenagem que garanta conservao e segurana do medicamento; ter o medicamento certo; na quantidade certa; na hora certa; no lugar certo; a custo e preo econmicos; com a qualidade, integridade e identificao preservadas.

Histrico da Regulamentao
Atravs da Portaria /MS n 802/98 foi estabelecido: - Sistema de Controle e Fiscalizao em toda a cadeia dos produtos farmacuticos. As empresas responsveis por cada uma destas etapas so solidariamente responsveis pela qualidade e segurana dos produtos farmacuticos objetos de suas atividades especficas.

RT - Farmacutico
Responsvel tcnico: o responsvel legalmente habilitado, com inscrio em autarquia profissional, responsvel pela tecnologia de um produto final.(RDC ANVISA/MS n 02/03) Farmacutico: nico profissional legalmente habilitado para garantir a qualidade do medicamento na cadeia logstica.

Regulamentao ANVISA
Armazenamento e distribuio( Portaria MS n 802/98) Transporte ( Portaria MS n 1052/98 e RDC n 329/99) Fabricao /importao e exportao (RDC MS n 210/98 RDC 17/2010) Recinto alfandegado (RDC ANVISA/MS n 346/02)

Regulamentao/Logstica
RDC 249/05
Dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias. regulamenta a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976 Boas Prticas de Fabricao de Prod. Intermedirios e Insumos farmacuticos ativos. Iinstitui o sistema de controle e fiscalizao em toda a cadeia dos PORT 802/98 produtos farmacuticos. Dispe sobre a terceirizao de etapas de produo, de anlises de controle de qualidade e de armazenamento de medicamentos RDC 25/07

PORT 1.052/98 RDC 329/99

Institui o Roteiro de Inspeo para transportadoras de medicamentos, drogas e insumos farmacuticos. insumos farmacuticos o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Tcnico de BPD e Fracionamento Regulamento Tcnico MERCOSUL sobre Boas Prticas de Distribuio de Produtos Farmacuticos

56 -Regul. Tec.B.P. Sanitrias no G. R. Slidos nas reas de Portos, Aeroportos, Passagens de Fronteiras e Recintos Alfandegados. 306-R.T .G.R .Serv. Sade 21- Norma Tcnica sobre Gerenciamento de Resduos Perigosos de Medicamentos em Servios de Sade

RDC 204/06 DECRETO 3.961/01

RESDUOS RESDUOS RDC 56/08 RDC 56/08 RDC 306/04 RDC 306/04 CVS/SP 21/08 CVS/SP 21/08

RES MERC 49/02

PORT 344/98 PORT 344/98 RDC 63/08 Alterao do Art.34

Lei 6360/76

RDC 17/10 RDC 59/00

Boas Prticas de Fabricao de Medicamentos (BPF)

"Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos",

63/08 Alterao do Art.34 da RDC Port.344/98 vedada a compra e venda por da Port.344/98 sistema de reembolso, atravs de vedada a compra e venda por qualquer meio de comunicao, sistema de reembolso, atravs de incluindo as vias postal e qualquer meio de comunicao, eletrnica. incluindo as vias postal e eletrnica.

Lei 5.991/73
Dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos e d outras providncias

RDC 81/08
Regulamento Tcnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilncia Sanitria

LEI 8.078/90 CODIGO DEFESA CONSUMIDOR


RDC 99/08
Dispe sobre controle de importaes e exportaes de substncias e medicamentos sob regime especial.

Regulamentao Conselho Federal


Distribuidoras - Res. CFF 365/2001 ;
Farmcia e unidade hospitalar - Res CFF 300/97 Res CFF 467/2007 manipulao. Transportadoras - Res. CFF 433/2005; Res. CFF 495 de 27/11/2008. Regulamenta a atuao do farmacutico em terminais aquavirios, portos organizados, aeroportos, postos de fronteiras e recintos alfandegados que armazenem produtos sujeitos a controle sanitrio. Cdigo de tica Res. 417/2004. Tem o dever de cumprir e fazer cumprir a legislao sanitria e profissional sobre as atividades realizadas pelos referidos estabelecimentos.

Grande desafio do farmacutico:


Do fabricante ao paciente garantir a integridade a rastreabilidade e qualidade do produto farmacutico.
insumos Transporte Distribuidora Fabricante ou Importador

Hospitais Farmcias e Drogarias

Setores envolvidos
Insumos;
Fabricantes (Indstria Farmacutica); Importadoras/exportadoras;

Distribuidoras (comrcio atacadista);


Operadores logsticos; Recintos alfandegados ( Zona Primria e Secundria);

Centros de distribuio (Redes de Drogarias);


Armazns do setor pblico (SUS); Farmacias

Transportadoras de carga terrestre , area e martima.

Importador
Importa o produto na embalagem original. (medicamentos, insumos etc...) A qualidade assegurada pelo importador, que o detentor do registro. O farmacutico atua atravs do cumprimento da legislao de importao de produtos sob vigilncia sanitria e pelas BPAD.

Recinto Alfandegado
O objetivo principal garantir a qualidade dos produtos que so fiscalizados pela vigilncia sanitria, que entram em nosso pas, acabados ou matrias-primas. Nesse caso, os farmacuticos so agentes multiplicadores da qualidade acompanhando de perto os processos de liberao sanitria e nacionalizao, orientando e treinando funcionrios no cumprimento das Boas Prticas de Armazenagem e Transporte, pois os mesmos lidam tambm com cargas sensveis e complexas, como produtos termossensveis e medicamentos controlados pela Portaria SVS/MS n 344/98.

Fabricante
O farmacutico controla internamente os pontos crticos de produo, cumprindo diretrizes de Boas Prticas de Fabricao (BPF). O produto s liberado para a comercializao, aps comprovao da qualidade.

Garante qualidade, segurana e eficcia.


agenciabrasil.gov.br

portalexame.abril.com.br

Distribuidor
Adquire produtos no fabricante. O farmacutico atua fazendo cumprir as Boas Prticas de Armazenagem e Distribuio (BPAD). Vrias formas de armazenagem:armazm logstico, centro de abastecimento farmacutico (CAF-SUS), armazm prprio, depsito fechado.

Bomi Brasil operador logstico

Pontos de Dispensao
So estabelecimentos de sade, e representam o ltimo elo da cadeia antes de chegar ao paciente. O atendimento realizado cumprindo as Boas Prticas de Dispensao. Vrios tipos de pontos de dispensao: farmcia pblica, farmcia privada e hospitais. Todos os pontos de dispensao realizam algum tipo de armazenagem de produtos.

politicosdosuldabahia..

medicalstudio.com.br

Transportador
o responsvel pela capilarizao da distribuio do medicamentos o elo presente em todos os pontos da cadeia. O farmacutico faz cumprir as Boas Prticas de Transporte (BPT). Pode ser realizado por vrios modais: rodovirio, areo, ferrovirio e fluvial.

Farmacutico
Atua na logstica do produto farmacutico
Preservar a Qualidade e Integridade do Medicamento e Garantir a Qualidade nos Processos

Boas Prticas Fabricao, Armazenamento e Distribuio e Transporte e com Sistema de Gesto da Garantia da Qualidade de todas etapas

Riscos
Principais riscos qualidade dos produtos:

Pontos Crticos
Pontos Crticos dos Processos Logsticos

Contaminao cruzada Contaminao em geral Misturas Desvios (avarias, quebras) Conservao inadequada dos produtos Falta de higiene Ausncia de rastreabilidade Perda da identificao

Recebimento Armazenagem Controle de estoque Separao de produto Acondicionamento para embarque Identificao para embarque Expedio Transporte

AVARIAS DE MEDICAMENTOS PREJUIZO A SAUDE


Exemplo do risco no transporte: Carregamento Incorreto
Atuao do farmacutico : elaborar os procedimentos e checklist de inspeo realizar treinamento e conscientizao da equipe.
Na arrumao do ba dos veculos, os volumes devem estar protegidos (mdulo de armazenagem, gaiola, unitizaco) O ba deve estar limpo e bom estado de conservao. Sempre considerar o empilhamento mximo dos volumes

Conhecimentos Necessrios
Conhecer, interpretar e cumprir a legislao sanitria e demais normas relacionadas mantendo-se atualizado. Estudar, avaliar e implantar as normas de boas prticas para a atividade especfica. Conhecer as ferramentas da qualidade que permitem implantar as boas prticas. Conhecer conceitos fundamentais de produo e acondicionamento de produtos farmacuticos. Conhecer conceitos fundamentais sobre estabilidade e conservao de medicamentos.
Fonte: Desafios da Qualidade Ana Targa

Perfil do Farmacutico
1997 OMS O papel do Farmacutico no sistema de ateno sade 7 qualidade que deve apresentar:

Prestador de servios farmacuticos em uma equipe de sade; Capaz de tomar decises; Comunicador; Lder; Gerente; Atualizado; Educador

Atividade do farmacutico
Supervisionar e assessorar a empresa na regularizao da documentao junto aos rgos sanitrios e profissionais competentes no mbito municipal, estadual e federal. Assessorar a empresa na adequao da estrutura fsica, predial e no fluxo operacional da atividade especfica. Construir o manual da qualidade da empresa para o cumprimento das boas prticas. Definir e elaborar os procedimentos operacionais das atividades relacionadas s boas prticas. Acompanhar a ocorrncia de sinistro e comunicar autoridade policial, sanitria, fabricante ou detentor do registro no Brasil, a ocorrncia de roubo ou suspeita de adulterao, fraude e falsificao dos produtos farmacuticos.

Atividade do farmacutico
Criar programas de monitoramento e ou controle de temperatura e umidade relativa nos locais onde seja necessrio tal controle. Acompanhar as no-conformidades de processos e de produtos (avarias, extravios, sobras) e assegurar aes corretivas e preventivas para as mesmas. Controlar acesso registrado a produtos controlados. Garantir a comercializao com empresas regularizadas junto aos orgos competentes. Garantir que esteja comercializando produtos devidamente regularizados e dentro do prazo de validade.

Farmacutico
pelo trabalho deste profissional que a empresa se torna qualificada junto aos rgos regulatrios para atividades com produtos farmacuticos. O farmacutico o guardio da qualidade do medicamento em toda a cadeia logstica, garantindo que o paciente tenha acesso ao medicamento com segurana e qualidade.

O que qualidade?
Definio bsica de qualidade: habilidade de um conjunto de caractersticas inerentes de um produto, sistema, processo ou servio para atender plenamente os requisitos dos clientes ou partes interessadas.

Qualidade na Cadeia Logstica


Produto: A qualidade consiste em garantir as caractersticas do produto conforme sua especificao para que possa cumprir a ao medicamentosa desejada no momento do uso pelo paciente, garantindo sua eficcia, segurana. Processo: A qualidade a ausncia de falhas.

rgos Regulatrios: A qualidade o atendimento aos requisitos regulatrios de produtos e processos.

Qualidade na cadeia Logstica


Garantia da Qualidade do Produto e Processos
Atravs das Boas Prticas de Fabricao, Armazenamento, Distribuio e Transporte e com um Sistema de Gesto da Qualidade eficaz em cada uma das etapas da cadeia da logstica farmacutica, que podemos preservar a Qualidade e Integridade do Medicamento e Garantir a Qualidade nos Processos, sempre mantendo a rastreabilidade dos produtos em toda a cadeia e cumprindo a legislao sanitria vigente.

Qualidade na Cadeia Logstica


As Boas Prticas so normas estabelecidas para garantir a integridade, segurana e eficcia do medicamento de maneira a evitar riscos qualidade dos produtos.
Principais riscos so: Contaminao cruzada Contaminao em geral Misturas Desvios (avarias, quebras) Conservao inadequada dos produtos Falta de higiene Ausncia de rastreabilidade Perda da identificao

Determinao das Boas Prticas na Cadeia Logstica Farmacutica

Determinao das Boas Prticas na Cadeia Logstica Farmacutica


I Processos devem ser claramente definidos e sistematicamente revisados em funo das experincias adquiridas, isto leva a Melhoria contnua.
Pontos Crticos dos Processos Logsticos: - Recebimento - Armazenagem - Controle de estoque - Separao de produto - Acondicionamento para embarque - Identificao para embarque - Expedio - Transporte

Determinao das Boas Prticas na Cadeia Logstica Farmacutica


II sejam realizadas as qualificaes e validaes necessrias.
Qualificao do transportador

Determinao das Boas Prticas na Cadeia Logstica Farmacutica


III sejam fornecidos recursos necessrios: A- pessoal qualificado e devidamente treinado; B- instalaes e espaos adequados e identificados; C- equipamentos, sistemas computadorizados e servios adequados; D- matrias, recipientes e rtulos aprovados;( quando aplicvel ) E- procedimentos e instrues aprovados e vigentes; F- armazenamento e transporte adequados; G- instalaes, equipamentos e pessoal qualificado para controle em processo

Determinao das Boas Prticas na Cadeia Logstica Farmacutica


IV- as instrues e os procedimentos devem ser escritos em linguagem clara, inequvoca e serem aplicveis de forma especifica as instalaes utilizadas;

V os funcionrios devem ser treinados desempenharem corretamente os procedimentos;

para

Determinao das Boas Prticas na Cadeia Logstica Farmacutica


VI- devem ser feitos registros durante o processo para demonstrar que todas as etapas foram seguidas e esteja em conformidade;

VII- qualquer desvio significativo deve ser investigado;

Determinao das Boas Prticas na Cadeia Logstica Farmacutica


VIII os registros de fabricao e distribuio, que possibilitem o rastreamento completo de um lote, devem ser arquivados de maneira organizada e de acesso fcil; VIII armazenamento adequado e a distribuio minimize qualquer risco a sua qualidade; XI exista um sistema capaz de recolher qualquer lote, aps sua comercializao ou distribuio; X- as reclamaes sobre produto e servios devem ser examinadas, registradas e as causas dos desvios da qualidade, investigadas e documentadas; Para produtos e servios com desvio de qualidade devem ser tomadas medidas e providncias no sentido de prevenir reincidncias.

Sistema de Gesto da Qualidade

Gesto?
Gesto a capacidade de fazer o que precisa ser feito: Planejar, organizar, dirigir, coordenar, controlar. Alta capacidade de gesto obter a melhor relao entre recurso, ao e resultado. Isto elemento essencial para cadeia logstica farmacutica. Portanto trataremos agora dos princpios da gesto da qualidade no sistema ISO 9001:2008.

Sistema de Gesto da Qualidade


Sistema que envolve a aplicao progressiva da qualidade em todos os aspectos do negcio. aplicada em tudo o que se faz, em todos os nveis e reas de uma organizao. Tem como grande aliado a participao da alta direo, que possui papel de integralizao e gerenciamento de todos os processos, buscando a eficincia e a eficcia de todas as atividades desenvolvidas.

Sistema de Gesto da Qualidade 8 princpios de gesto da qualidade


Princpio 1: Foco no cliente Princpio 2: Liderana Princpio 3: Envolvimento das pessoas Princpio 4: Abordagem de processo Princpio 5: Abordagem ao sistema de gesto Princpio 6: Melhoria contnua Princpio 7: Abordagem para tomada de deciso Princpio 8: Relaes mutuamente benficas com fornecedores

Foco no cliente
Uma organizao depende de seus clientes e deve, por esta razo, conhecer e compreender as necessidades atuais e futuras dos seus clientes, atender s suas exigncias e tentar ao mximo superar suas expectativas.

Liderana
Os lderes estabelecem uma unidade de propsitos e do direcionamento a uma organizao. Devem criar e manter um ambiente interno no qual as pessoas se tornem inteiramente empenhadas em alcanar os objetivos da organizao em questo.

Envolvimento das pessoas


As pessoas so, em qualquer nvel, a essncia de uma organizao e seu envolvimento total permite que suas habilidades sejam usadas em benefcio da organizao. A aplicao deste princpio leva a que: Os colaboradores se apercebam da importncia do sua contribuio para a organizao As pessoas no avaliem apenas o seu desempenho, mas sim a eficcia do grupo As pessoas se abram discusso dos problemas As pessoas passem a partilhar a sua experincia e os seus conhecimentos

Abordagem por processos


Um resultado desejado atingido com maior eficincia quando os recursos e atividades a ele associados so geridos como um processo. Este princpio resume-se a : Maior ligao entre a realizao e a definio e cumprimento de objetivos Melhor definio de responsabilidades pela realizao dos processos Melhor avaliao dos riscos e impactos das atividades sobre a partes interessadas No perder tempo com aquilo a que os interessados no do importncia.

Abordagem por Sistema de Gesto


Identificar, entender e gerir processos inter-relacionados como um sistema contribui para que a organizao atinja seus objetivos de maneira eficaz e eficiente.
So resultados da aplicao deste princpio: Estruturao do sistema para atingir objetivos, Melhor compreenso das interelaes entre os processos Melhor compreenso da contribuio de cada atividade para o objetivo global

Melhoria contnua
A melhoria contnua de certa forma um estado de esprito que anda associado existncia de uma cultura da empresa, e definio de aes corretivas e preventivas. Para ela ocorrer imprescindvel: Dar aos colaboradores formao e ferramentas orientadas para a melhoria Existir comunicao interna das atividades associadas gesto da qualidade Reconhecer as melhorias Significa : Vantagens concorrenciais.

Abordagem para tomada de deciso


Por outras palavras significa: Assegurar que a informao suficientemente exata para a tomada de decises Tornar os dados acessveis a quem deles necessita Tomada de decises baseada em dados e no na intuio

Relaes mutuamente benficas com fornecedores


A aplicao deste princpio pressupe boas relaes entre fornecedores e empresas, pressupe seriedade e confiana. Este princpio fomenta: O estabelecimento das atividades de melhoria As atividades que criam valor a ambas as partes Otimizao dos custos e meios de ambas as partes
2004 AEP - Associao Empresarial de Portugal

Poltica da Qualidade e Objetivos


A poltica da qualidade a fora motriz do sistema e faz com que a organizao esteja comprometida em atender tanto aos requisitos quanto s melhorias.

Os objetivos da qualidade devem ser estabelecidos amplamente dentro da organizao, dar sustentao poltica, ser mensurveis e focalizar tanto o atendimento aos requisitos dos produtos/servio quanto conquista da melhoria contnua.

Qualidade
"Poltica da Qualidade" as intenes e direes globais relativas qualidade, formalmente expressa e autorizada pela administrao superior da empresa. Os elementos bsicos do gerenciamento da qualidade so:
Sistema da Qualidade", englobando a estrutura organizacional, os procedimentos, os processos e os recursos; "Garantia da Qualidade". aes sistemticas e precisas para assegurar que determinado produto (ou servio) satisfaa as exigncias quanto sua qualidade.

Gerenciamento da Qualidade
Elementos Bsicos:

I- Infra- estrutura sistema da qualidade


1. Instalaes 2. Procedimentos 3. Processos 4. Recursos organizacionais II Garantia da Qualidade - Aes sistmicas para assegurar que um produto ou servio cumpre seus requisitos da qualidade. A GQ incorpora as BP .

Documentos Qualidade
Manual de Boas Prticas Poltica da Qualidade Procedimento OP

Instrues Operacionais
Registros

Procedimentos mnimos Qualidade


Controle de documentos e registros Auditorias do sistema de gesto da qualidade Treinamento Controle de produtos no - conforme No-conformidade, reclamao de clientes e aes corretivas / preventivas Identificao e instrumentos de medio Controle de temperatura e umidade Validao ( cmaras frias)

Limpeza e conservao
Manual de Boas Prticas de Transporte e Armazenamento

Procedimentos mnimos Gerais


Plano de contingncias Procedimento de compras

Controle de manuteno de equipamentos


Gerenciamento de riscos

Gerenciamento de aspectos ambientais para sade, segurana e meio ambiente.

Procedimentos mnimos Operacionais


Recebimento e armazenagem
Adequao Picking, packing e expedio

Faturamento
Atendimento ao cliente Inventrio geral e cclico

Sistema de Gesto Qualidade


Processo Padronizao
Verificao

Melhoria da qualidade

No conformidade

Reviso dos processos

Anlise das causas da No conformidade

Aes preventivas

Aes corretivas

Sistema: Padro regulado de atividades e tcnicas interativas reunidas para formar um todo organizado.

Ao corretiva e Preventiva
Relatrio de no- conformidade - RNC Investigao da causa da no conformidade Ao corretiva correo da ocorrncia data assinatura responsvel Ao preventiva preveno para evitar a reincidncia data assinatura responsvel Verificar a eficincia das aes Encerramento do relatrio datado assinado responsvel tcnico

Autoinspeo
Inspeo do sistema de qualidade em todos os setores Equipe interna qualificada

Relatrio necessrio para renovao Boas Prticas

Qualificao de Parceiros
Capacidade Operacional
Inspeo para qualificao das operaes logsticas

Atender aos requisitos das Boas Prticas de Armazenamento e Distribuio

Inspeo para qualificao das BPAD

Qualificao de Parceiros
Ter um sistema de gesto da qualidade e BP

Autorizao de Funcionamento
Licena de Funcionamento Responsvel Tcnico

Indicadores de Desempenho
Procedimentos Operacionais Treinamentos Processo medido pelo ndices de desempenho

Indicadores de desempenho

Indicadores de Desempenho
IQS
100,50% 100,00% 99,50% 99,00% 98,50% 98,00% 97,50%

99,56% 100,00% 99,73% 99,34% 99,20% 99,58%

100,00% 99,77% 99,21% 100,00% 100,00%

98,79%

98,14%

97,00%
nov/09 dez/09 jan/10 fev/10 mar/10 abr/10 mai/10 jun/10 jul/10 ago/10 set/10 out/10 nov/10 dez/10

Indicadores de Desempenho
Acuracidade de conferncia Acuracidade de inventrio Acuracidade de separao Acuracidade de expedio Avarias Atrasos de entrega Extravios Sinistros

Indicadores de Desempenho
URGENCIAS ACUMULADAS
569 477 407 1,423% 492 497 0,978% 409 1,064% 376 376 368

600

1,600%
1,400% 1,200% 1,000% 0,800% 0,40% 0,600% 0,400%

400
0,543%

433
0,693% 0,629%

380

373 0,804%

0,798%

200

0,491%

0,351%

3
Abril

3
Maio

0,000% 0 Junho

2
Julho

0,200%

0,000%

Janeiro Fevereiro Maro

Agosto Setembro Outubro NovembroDezembro


% Urgncias/Notas

Qtde. Urgncias - 10

Qtde. Total de Notas

Indicadores de Desempenho
REGIAO BA - CAPITAL BA - CAPITAL CE - CAPITAL CE - CAPITAL DF - CAPITAL ES - CAPITAL MA - CAPITAL MA - CAPITAL MG - CAPITAL MG - INTERIOR MS - CAPITAL PA - CAPITAL PB - INTERIOR PE - CAPITAL PE - CAPITAL PE - INTERIOR PR - CAPITAL PR - INTERIOR RJ - CAPITAL RJ - INTERIOR RN - CAPITAL RN - CAPITAL RS - CAPITAL RS - INTERIOR SC - CAPITAL SC - CAPITAL SC - INTERIOR SP - CAPITAL SP - INTERIOR PRAZO MODAL AEREO RODOVIRIO AEREO RODOVIRIO RODOVIRIO RODOVIRIO AEREO RODOVIRIO RODOVIRIO RODOVIRIO AEREO RODOVIRIO AEREO AEREO RODOVIRIO AEREO RODOVIRIO RODOVIRIO RODOVIRIO RODOVIRIO AEREO RODOVIRIO RODOVIRIO RODOVIRIO AEREO RODOVIRIO RODOVIRIO RODOVIRIO RODOVIRIO METAS (dias) 2 6 2 8 3 5 2 7 3 4 2 7 3 2 6 3 2 4 2 4 2 7 3 5 2 3 5 1 2 86 51 19 175 3 1 6 4 26 47 173 36 34 11 7 17 2 5 1 1 1 2 9 5 1 1 1 1 3 2 10 3 7 4 1 7 6 17 8 2 3 1 4 2 3 2 2 1 3 1 1 1 1 1 7 4 1 22 8 1 1 2 2 2 4 5 3 15 21 2 1 1 17 2 2 2 1 4 3 1 2 1 1 1 2 1 2 3 5 3 1 1 1 1 0 1 6 3 2 13 2 2 1 2 3 Dias teis 4 5 6 8 11 ENTREGAS FORA DO PRAZO TOTAL DE ENTREGAS 19 9 1 1 3 9 8 10 44 35 2 2 1 20 19 2 19 9 20 1 4 8 11 7 1 18 28 80 104 495 CUMPRIMENTO DE PRAZO 100,00% 100,00% 100,00% 100,00% 100,00% 100,00% 87,50% 100,00% 100,00% 100,00% 100,00% 50,00% 100,00% 90,00% 94,74% 100,00% 100,00% 100,00% 100,00% 100,00% 100,00% 100,00% 100,00% 100,00% 100,00% 100,00% 100,00% 96,25% 98,08% 97,98% DISTRIBUIO GEOGRAFIA 3,838% 1,818% 0,202% 0,202% 0,606% 1,818% 1,616% 2,020% 8,889% 7,071% 0,404% 0,404% 0,202% 4,040% 3,838% 0,404% 3,838% 1,818% 4,040% 0,202% 0,808% 1,616% 2,222% 1,414% 0,202% 3,636% 5,657% 16,162% 21,010% 100,000%

Indicadores Operacionais
Recebimento
Lead time de conferencia Lead time de liberao Itens recebido/itens corrigido

Adequao
Quantidade de unidades adequadas/dia

Indicadores Operacionais

Expedio
Nmero de NF emitidas/nmero de NF reclamaes

Inventrio
Itens contados/ plano Itens com divergncia/ total de itens

Transporte
Prazo de entrega Urgncias solicitadas / urgncias atendidas Avarias Extravios Sinistros

Indicadores Operacionais
Distribuio Geogrfica de Entregas
20,93% 37,22%

16,10%

4,02% 5,63%
SP INTERIOR SP CAPITAL

9,05% 7,04%

Indicadores Operacionais
900 800 700 600 500 400 300 200 100 0 Porta Pallet 2005 Porta Pallet 2006 Porta Pallet 2007 Porta Pallet 2008 Porta Pallet 2009 Porta Pallet 2010 Janeiro 126 282 288 334 451 517 Fevereiro 137 475 294 382 481 590 Maro 138 322 297 398 484 539 Abril 234 360 302 450 467 598 Maio 246 383 298 514 463 606 Junho 246 349 297 540 484 615 Julho 228 308 316 497 488 612 Agosto 225 301 554 480 487 687 Setembro Outubro Novembro Dezembro 275 301 398 499 521 599 275 290 270 506 534 591 275 277 275 463 507 602 275 295 280 555 523 664 687 664 599 554 497 488 487 480 521 499 398 349 297 246 316 308 228 301 225 301 275 290 275 270 277 275 275 295 280 275 591 534 506 602 507 463 615 540 484 612

OCUPAO PALETES
590
517 451 334 288 282 126 475 481 382 294 539 484 398 322 297 598 467 450 360 302 234 137 138 606 514 463 383 298 246

555 523

Indicadores Operacionais

3.000.000
2.500.000 2.339.783

UNIDADES
2.032.163 1.592.384 1.741.631
1.472.297 1.975.915 1.722.496

2.000.000
1.500.000

1.509.847

1.835.620

2.317.479 2.761.698 2.101.645

1.000.000
500.000 0

1.347.431 1.413.285 1.287.903 1.668.920 1.114.760 1.733.954 864.040 1.281.348 1.231.910

2.249.010 1.762.228 1.427.023 1.813.830 1.705.039 1.652.385 1.568.443 1.391.185 1.505.282 1.001.443 942.827 709.854 1.290.320 668.035 1.009.784

Janeiro

Fevereiro

Maro Unidades 08

Abril

Maio

Junho Julho Unidades 09

Agosto

Setembro Outubro Novembro Dezembro Unidades 10

Qualidade
a Qualidade uma indiscutvel medida de eficincia. Atravs da reduo de custos, estmulo imaginao das pessoas, promovendo a inovao, renovando a organizao e encorajando a iniciativa, a Qualidade torna-se a fora motriz da competitividade e, por conseqncia, do emprego Extrato da Carta Europia da Qualidade assinada em Paris em 1998.

Qualidade
a Qualidade uma indiscutvel medida de eficincia. Atravs da reduo de custos, estmulo imaginao das pessoas, promovendo a inovao, renovando a organizao e encorajando a iniciativa, a Qualidade torna-se a fora motriz da competitividade e, por conseqncia, do emprego Extrato da Carta Europia da Qualidade assinada em Paris em 1998.

Boas Prticas de Armazenamento

Boas Prticas de Armazenamento


I Farmacutico responsvel deve:
receber de seus superiores todo o apoio necessrio para um trabalho eficiente

ter autoridade, para exercer, efetiva e responsavelmente suas tarefas, recebendo os materiais e pessoal necessrio.

II - Pessoal Qualificado - deve possuir conhecimentos e experincia para o trabalho ao qual se


prope. Todos devem ser treinados e os treinamentos registrados

Boas Prticas de Armazenamento


III- Instalaes e rea Fsica
rea, construo e localizao devem ser adequadas para facilitar sua manuteno, limpeza e operao, com espao suficiente para estocagem racional dos medicamentos.

rea deve ser exclusiva para armazenagem e distribuio.

Boas Prticas de Armazenamento


III Instalaes e rea Fsica
Condio necessria: Superfcies lisas, sem rachaduras e sem desprendimento de p, facilitando a limpeza e no permitindo a entrada de roedores, aves, insetos ou quaisquer outros animais. A iluminao, a ventilao e a umidade devem ser controladas, para evitar efeitos prejudiciais sobre os medicamentos estocados. O espao ao redor deve ser urbanizado, afim de impedir a formao de p, permitir fcil acesso e manobra dos caminhes.

Boas Prticas de Armazenamento


III Instalaes e rea Fsica
Condio necessria: Espao suficiente para o fluxo racional de pessoal e materiais, visando reduzir ao mnimo o risco de: - mistura de diferentes medicamentos - mistura de lotes diferentes de um mesmo medicamento.

Boas Prticas de Armazenamento


III Instalaes e rea Fsica
Condio necessria:

Uniformes Nas reas de trabalho, os funcionrios devero usar uniformes condizentes com o tipo de trabalho a executar.

Boas Prticas de Armazenamento


III Instalaes e rea Fsica
Limpeza dos locais: - Os locais de trabalho e de estocagem devem ser mantidos limpos e isentos de p e contaminao. - O lixo dever ser depositado em recipientes especiais, com tampa e devero ser esvaziados e limpos, fora das reas de estocagem. O lixo coletado nas dependncias do almoxarifado e em suas proximidades, deve ser eliminado atravs de sistemas seguros e higinico.

Um procedimento de limpeza dever estar disponvel e registros dos mesmos aps cada limpeza.

Boas Prticas de Armazenamento


III Instalaes e rea Fsica
Controle de Pragas:

-A rea de armazenagem dever ser desenhada e equipada de modo a prevenir a entrada de insetos, roedores e outros animais. Dever existir um programa de controle para identificar e prevenir infestao. Registro apropriados devem ser mantidos

Boas Prticas de Armazenamento


III Instalaes e rea Fsica
Estrutura de Armazenagem:

Escolha conforme tamanho / quantidade/ volume / peso/ rotatividade. Prateleiras Porta pallets Trans- elevadores Sistema fechados de armazenagem

Boas Prticas de Armazenamento


III Instalaes e rea Fsica
Segurana:

Medidas apropriadas devem ser tomadas para a segurana dos almoxarifados, tanto para os medicamentos quanto para o pessoal que ali trabalha. Medidas rigorosas devem ser praticadas para a preveno e combate a incndios. - indispensvel a instalao adequada de equipamento contra incndio. - O pessoal deve ter treinamento peridico no combate a incndio. - CIPA (Comisso Interna para Preveno de Acidentes).

Boas Prticas de Armazenamento


III Instalaes e rea Fsica
Alimentao:

As refeies devem ser preparadas e ingeridas somente nos locais especialmente designados para tal, fora das reas de estocagem e de escritrio.

Boas Prticas de Armazenamento


III Instalaes e rea Fsica
Monitoramento de temperatura:

Todo local de armazenagem de produto deve ter temperatura monitorada ou controlada (conforme especificaes do produto).
Recebimento Armazenagem Expedio Transporte

Recebimento

Recebimento
rea de recepo deve: - proteger as remessas de produtos - de qualquer risco - ser separada da rea de armazenamento. As remessas devem ser examinadas no recebimento para verificar se as embalagens no esto danificadas e tambm se a remessa corresponde encomenda. No ato do recebimento, cada entrada deve ser examinada: - documentao - fisicamente inspecionada ( rotulagem, tipo e quantidade) - separados por lote e estocados dessa forma. Os lotes que forem submetidos a amostragem ou os julgados passveis de anlise, devem ser conservados em quarentena at deciso do Controle de Qualidade.

Armazenagem

Armazenagem
Deve obedecer as indicaes de armazenagem especificadas pelo fabricante.
Os medicamentos sujeitos a medidas de armazenamento especiais, tais como os psicotrpicos e entorpecentes, e os produtos que exigem condies de armazenamento especiais, devem ser imediatamente identificados e armazenados de acordo com instrues especficas do fabricante e com as demais exigncias da legislao vigente.

Armazenagem
- Nenhum medicamento poder ser estocado antes de ser oficialmente recebido e nem liberado para entrega sem a devida permisso, tambm oficial. - Os estoques devem ser inventariados periodicamente e qualquer discrepncia devidamente esclarecida. - Os estoques devem ser inspecionados com frequncia para verificar-se qualquer degradao visvel, especialmente se os medicamentos ainda estiverem sob garantia de seus prazos de validade. - Medicamentos com prazos de validade prximos do vencidos, devem ser baixados do estoque e destrudos, com registro justificado por escrito pelo farmacutico responsvel, obedecendo o disposto na legislao vigente

Manuseio e Movimentao
Quedas Cargas pesadas em cima das demais Inclinar volumes Arrastar Encaixar forado Bater caixa Excesso de empilhamento

Quarentena

Aplicvel a produtos aguardando resultados de anlise ou inspeo.

Recusa e Devoluo
Os produtos devolvidos devero ser guardados separadamente do produto vendvel Produtos podero ser incorporados em estoque vendvel se: mantiverem a embalagem original inalterada foram manuseados e estiveram armazenados em condies apropriadas o prazo de validade aceitvel Devem ser novamente armazenados de acordo com FEFO/FIFO Os produtos devem ser inspecionados por pessoal qualificado. - Os produtos devolvidos devem ser formalmente libertados para o estoque vendvel por uma pessoa responsvel aps aprovao qualitativa

Produto No- Conforme - Segregados


Os medicamentos com embalagem violada ou suspeitos de qualquer contaminao devem ser retirados dos estoques comercializveis, identificados e segregados em rea totalmente separada de forma a no serem vendidos por engano, nem contaminarem outras mercadorias. Todas essas operaes devem ser devidamente registradas em documentos especficos.

Expedio
-Separao do pedido -Conferncia pedido x produto -Duplo check (outro funcionrio) -Emisso NF -Embalagem -Identificao

Medicamentos Controlados Portaria 344


Estocagem de medicamentos de uso controlado - Local trancado - segurana mxima; - Somente podendo ter acesso a ele o pessoal autorizado pelo farmacutico responsvel do almoxarifado;

- Os registros de entrada e de sada desses medicamentos;


devem ser feitos de acordo com a legislao sanitria especfica.

Temperatura de conservao dos produto


Estocagem de medicamentos imunobiolgicos (vacinas e soros) Esses produtos, para manterem suas efetividades de uso, requerem condies timas de estocagem, especialmente no que se refere a temperatura. - O manuseio de medicamentos imunobiolgicos deve ter prioridade em relao aos demais, bem como sua liberao para entrega. - Deve ser evitada, ao mximo, a exposio desses produtos a qualquer tipo de luz.
Equipamentos: -Refrigerador - temperaturas entre 4C e 8C. - Freezer -no superiores a -10C. - Cmara fria - 8C e 15C. ( validada)
Controle e Monitoramento da temperatura - registradas diariamente pelo responsvel pelo almoxarifado e, qualquer anormalidade, corrigida no mais breve espao de tempo. Instrumentos e equipamentos calibrados - Registrados ( minuto) - termmetros

Terremoto no Haiti - Jan/2010

http://pt.wikipedia.org/wiki/Sismo_do_Haiti_de_2010

Haiti: Gargalo na distribuio impede que doaes alcancem a maioria dos 3 milhes de desamparados
18/01 s 23h46 Gilberto Scofield Jr. - Enviado especial
http://moglobo.globo.com/integra.asp?txtUrl=/mundo/mat/2010/01/18/haiti-gargalo-na-distribuicaoimpede-que-doacoes-alcancem-maioria-dos-3-milhoes-de-desamparados-915559678.asp

PORTO PRNCIPE - Uma semana aps o terremoto que disparou a maior crise humanitria das seis dcadas de operao da ONU, notcias de novas doaes no param de chegar ao Haiti. Nas ruas, porm, ampliam-se os sinais de que a falha na logstica de distribuio de suprimentos - a conta-gotas, diante da dimenso da catstrofe - est impedindo alimentos, gua e remdios de chegarem at a maior parte dos cerca de trs milhes de haitianos desamparados. A desorganizao se reflete no intenso fluxo de milhares de refugiados rumo s zonas rurais - na esperana de encontrar a comida e o abrigo que faltam na capital; no crescimento de episdios de violncia e saques, e na disparada dos preos de gua e comida oferecidos em mercados locais. Na segunda-feira, o ex-presidente dos EUA Bill Clinton, enviado especial da ONU, chegou a Porto Prncipe, e representantes de 30 pases reuniram-se na vizinha Repblica Dominicana para discutir sadas como a criao de um corredor terrestre de 130km entre a dominicana Barahona a Porto Prncipe, a fim de agilizar o escoamento de suprimentos.

07/11/2011 - Valor Econmico

Para mapear as oportunidades, a operadora logstica de origem alem DHL fez uma pesquisa sobre o assunto em quatro pases - Estados Unidos, Canad, Mxico e Brasil. Em todos eles, a companhia identifica boas perspectivas para a terceirizao no setor. Os medicamentos so um mercado prioritrio para a companhia atualmente. Com 16% de participao no faturamento global, o segmento s fica atrs de varejo, que representa 27% das receitas; e de consumo (20%).

No Brasil, segundo o estudo da companhia, as oportunidades se multiplicam devido ao "complexo" ambiente regulatrio. Segundo o estudo da DHL, o sistema brasileiro torna mais interessante aos fabricantes entregarem os produtos diretamente a varejistas, sem passar por atacadistas e distribuidores - graas ao corte de custos. "Em geral, terceirizar a logstica baixa os custos porque a empresa passa a responsabilidade de gesto e transporte de estoques para companhias especializadas no assunto, que conseguem otimizar a operao", diz Rogrio Mansur, diretor de operaes da DHL Supply Chain no Brasil. A empresa tem como objetivo um crescimento orgnico entre 5% e 8% ao ano nos prximos anos nesse mercado.

Para Nelson Mussolini, vice-presidente executivo do Sindicato da Indstria de Produtos Farmacuticos no Estado de So Paulo (Sindusfarma), a dificuldade da operao logstica de medicamentos um incentivo terceirizao. Segundo ele, em muitos casos a carga delicada e precisa ser entregue com rapidez, alm de exigir particularidades como temperatura baixa dos medicamentos. Em geral, os estoques das fabricantes so geridos pela prpria empresa ou por uma operadora logstica especializadas. Depois disso, seguem para transporte terceirizado. A carga destinada direto para as grandes redes ou para as distribuidoras, que geralmente costumam entregar a carga s farmcias independentes. s tradicionais dificuldades para a operao logstica de medicamentos se soma uma mais recente: o crescimento do consumo na regio Nordeste. Como atualmente a maior parte dos fabricantes est em So Paulo e no restante da regio Sudeste, a maior complexidade do transporte torna ainda mais atrativa a terceirizao. "As operaes no so o negcio principal da companhia. mais lgico que a empresa terceirize o servio para algum especializado", diz Mussolini.

Segundo a Associao Brasileira do Atacado Farmacutico (Abafarma), o Nordeste ocupa hoje o segundo lugar no total de medicamentos distribudos, com participao de 17,3%. As associaes do setor no possuem dados sobre a participao da terceirizao na cadeia logstica de medicamentos. Nos EUA, seis dos 10 maiores fabricantes j repassaram a logstica a companhias especializadas, segundo o estudo da DHL. Jornalista: Fbio Pupo

http://www.valor.com.br/empresas/1084502/expansao-de-farmaceuticas-abre-mercado-para-logistica

http://www.abradilan.com.br/noticias_detalhe.asp?noticia=6078
Acesso: 09/11/2011 - 14:10h

Presente em todas as etapas da cadeia farmacutica

Distribuio
Medicamentos Insumos Produtos para a Sade Alimentos Produtos Veterinrios Outros ...

Produtos para a sade


Vlvulas cardacas, stents vasculares, prteses cirrgicas ... necessria a assistncia farmacutica? Quantas horas semanais ?

Insumos
Comrcio Internacional Anlise de produto Registro Etc ...

February 26, 2009 Novartis recalls Menjugate vaccine in the UK by Anna Bratulic The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) issued an alert regarding the recall of two batches of Novartis' meningitis C vaccine Menjugate in the UK due to concerns about possible contamination with Staphylococcus aureus bacteria. However, an agency spokesperson stated that "the recall is purely a precautionary measure...All vaccine supplied to the UK had passed the tests required for its use," including a sterility test. The agency explained that the only samples found to contain traces of the bacteria were part of a test by Novartis to see if the product could safely be transported by air, and never entered the UK.

As part of Novartis' test, the drugmaker transported the samples by air to examine whether they would remain secure under varying air pressure. The samples, which passed sterility tests before transportation, were re-tested when they reached their destination and subsequently tested positive for the bacteria. They were quarantined by Novartis and did not enter into any supply chain, the MHRA said. An agency spokesperson suggested that changes in air pressure caused by air transport could have caused the seals on the test vials to expand and contract, allowing contaminants to enter. The recall affects some 61 000 doses of the drug, of which 17 000 doses had already been distributed to vaccination clinics across the UK. The MHRA could not specify how many children had received the vaccine, but did state that there have been no reports of adverse reactions linked to the product. A spokesperson for Novartis said the company "is working with the relevant government authorities including the MHRA and the Italian Ministry of Health" with respect to the recall.

Http://www.firstwordplus.com/Fws.do?articleid=B9B49DA0481646CBA636302F0922515AC

http://www.bloomberg.com/news/2010-10-29/pfizer-recalls-more-lipitor-bottles-after-musty-odorcomplaints.html

Pfizer Recalls More Lipitor Bottles After Musty Odor


By Catherine Larkin and Meg Tirrell - Oct 29, 2010 6:42 PM GMT-0200 Fri Oct 29 20:42:59 GMT 2010

Pfizer Inc. said it plans to recall 38,000 bottles of the cholesterol pill Lipitor, the worlds best-selling drug, because of two more customer reports of a musty-smelling odor in some products.

The odor is consistent with the presence of a chemical called TBA that is linked to a wood preservative used in shipping pallets, the New York-based company said today in an e- mailed statement. This is the third Lipitor recall since August because of complaints of an uncharacteristic odor, bringing the total number of bottles to 369,000.

The same chemical was cited in recalls of Johnson & Johnsons Tylenol and other over-the-counter medicines earlier this year. J&J, based in New Brunswick, New Jersey, received a warning letter from the U.S. Food and Drug Administration in January, saying the drugmaker waited more than a year to notify regulators after getting complaints that tainted bottles of Tylenol may have sickened customers. Pfizer, the worlds biggest drugmaker, said it reviewed its bottle supplies then and didnt detect the chemical. The company then increased its monitoring of odor complaints. The bottles involved in the recall were supplied by a thirdparty manufacturer, and Pfizer prohibits TBA-treated wood to ship its products, according to the statement. ( ... )

Pfizer fell 16 cents, or 0.9 percent, to $17.42 at 4 p.m. in New York Stock Exchange composite trading. The stock has declined 1 percent in the past 12 months.

http://www.ipqpubs.com/news/temperature-and-storage-conditions-top-the-list-ofmajorcritical-deficiencies-in-mhra-gdp-inspections/

Temperature and Storage Conditions Top the List of Major/Critical Deficiencies in MHRA GDP Inspections
Oct 1st, 2010 Temperature and storage conditions were the most common Good Distribution Practice (GDP) deficiencies ranked "major" and "critical" by the UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) during inspections conducted from January to June of 2010. The temperature and storage problems made up over one-quarter (27%) of all major/critical GDP inspection observations during that period, up from second place during the six months prior to that.

( ... )
The GDP inspectorate follows a risk-based model for inspections. Inspections of UK sites are carried out whenever a company applies for or is named on a license, and again within 15 months to determine its risk ranking. The ranking is determined based on the range of products, size of the operation, and other factors specific to the operation, e.g. warehousing and shipment of cold chain products. Subsequent inspection frequency is based on the risk ranking, which can change depending on the inspection history of the site.

Internacionalizao

Internacionalizao
Brasil firma acordo de colaborao sanitria com a China
30/03/2011 - O Estado de So Paulo

Objetivo melhorar a fiscalizao das substncias importadas que so usadas na produo de remdios

- 80% dos insumos importados usados em remdios no Pas vm da China. - Das notificaes recebidas pela Anvisa sobre insumos de medicamentos reprovados pelos fabricantes, 22% so relativas a produtos chineses. Em seguida esto produtos indianos, com 17%, e vindos dos EUA, com 6%.

Internacionalizao
- 48% das empresas estrangeiras produtoras medicamento cadastradas no Pas so chinesas. de - 81% do volume de paracetamol usado no Pas vem da China.

- Dos insumos chineses reprovados, 87% se referem a substncias ativas dos remdios e 13%, a outros produtos usados na composio dos medicamentos.
http://www.estadao.com.br/noticias/geral,brasil-firma-acordo-de-colaboracaosanitaria-com-china,699392,0.htm Acesso: 31/03/2011 17:05 e Clipping do CRF-SP de 31/03/2011

Internacionalizao
- 40% of drugs consumed in the United States are imported, while 80% of the ingredients used in U.S. drugs come from other countries.

- (...) And food imports have grown on average 10% each year for at least 7 years, he said.
- "Today, there are more than 130,000 importers of record and more than 300 ports of entry in the United States," he said.

FDA: Another tainted drug crisis seems inevitable By ,Parija Kavilanz, senior writer - March 14, 2011: 4:27 PM ET http://money.cnn.com/2011/03/14/news/economy/us_drug_safety_challenges/index.htm Acesso: 30/03/2011 - 16:45h

Internacionalizao
Importao de insumos: 48% - China 30% - ndia 7% - Itlia

- As exportaes de medicamentos brasileiros, pela primeira vez, superaram o patamar do bilho de dlares. Com US$ 1,101 bilho em exportaes em 2010, contra US$ 944 milhes em 2009, o crescimento registrado foi de 16,6%. - Importaes atingem US$ 8,036 bilhes em 2010

- Com crescimento de quase 30,5% em relao a 2009, as importaes brasileiras de medicamentos e de insumos farmacuticos atingiram US$ 8,036 bilhes em 2010, contra US$ 6,158 bilhes em 2009.
http://www.abiquifi.org.br/mercado_estatisticas.html

Internacionalizao
Importao de insumos: 48% - China 30% - ndia 7% - Itlia

- As exportaes de medicamentos brasileiros, pela primeira vez, superaram o patamar do bilho de dlares. Com US$ 1,101 bilho em exportaes em 2010, contra US$ 944 milhes em 2009, o crescimento registrado foi de 16,6%. - Importaes atingem US$ 8,036 bilhes em 2010

- Com crescimento de quase 30,5% em relao a 2009, as importaes brasileiras de medicamentos e de insumos farmacuticos atingiram US$ 8,036 bilhes em 2010, contra US$ 6,158 bilhes em 2009.
http://www.abiquifi.org.br/mercado_estatisticas.html

Aspectos Sanitrios

Laboratrio argentino importa cadveres dos Estados Unidos


Atualizado em 31 de maro, 2011 - 05:13 (Braslia) 08:13 GMT

Questes sanitrias

Antes s importvamos material anatmico para implantes especficos, mas nunca para estudos, disse. Ele explicou que foi por questes sanitrias que os corpos chegaram sem cabea. O crebro pode transmitir doenas.

http://www.bbc.co.uk/portuguese/noticias/2011/03/110330_cadaveresargentina_mc.shtml Acesso: 31/03/2011, aprox. 10:20h

Internacionalizao
BSE / TSE Gripe Aviria / Gripe Suna Contaminao do leite na China Contaminao da Heparina Etc ...

Aspectos Regulatrios

Aspectos Regulatrios
RE 899 (Anvisa) Validao Estudos de estabilidade Produtos controlados Exigncias de Rotulagem Registro de insumos

The entry for Iraq in the WHO guidance provides for a long-term stability condition of 30oC/35% RH [8]. This is presumably because Iraq is actually a climate Zone III country, that is, hot and dry. Long term stability is particularly important for drugs in aqueous solution in semi-permeable containers to ensure that moisture loss from the product over time does not lead to excessive concentration, erroneous dosing or drug substance precipitation. (...)

(Pharmaceutical Outsourcing March / April 2011)

Paradoxos ...
Disponibilidade de ajuda e dificuldades na distribuio . Diferentes padres de qualidade. Ambiente regulatrio no harmonizado. Disponibilidade de transporte (containeres, voos, problemas porturios).

Comrcio Internacional
Aspectos legais Culturais Modos de fazer negcios

Compreenso do contexto poltico, econmico e social que interferem no negcio

Comrcio Internacional
Gerenciamento de risco (problemas de fornecimento, desastres naturais etc).
Fornecedores confiveis + planos para emergncias Fornecedor nico: promessa de reduo de custos. Posio sendo reconsiderada. Companhia (dono da marca) assume o nus do problema quando a cadeia de suprimentos quebrada.

Quem organiza esta baguna ???

Na prtica !
Apresente algum exemplo concreto em que a presena do farmacutico tenha sido decisiva para a soluo de uma questo distribuio. Apresente pelo menos um desafio concreto e uma proposta de encaminhamento para melhoria de alguma situao real que envolva a distribuio.

Documentos da Qualidade
Manual de Boas Prticas Poltica da Qualidade Procedimento OP
Manual de Boas Prticas Transporte e Armazenamento

Instrues Operacionais
Registros

Documentos da Qualidade
Nvel I Manual de Boas Prticas ( poltica da gesto da qualidade,a estrutura organizacional e as responsabilidades)
Nvel II Procedimentos Operacionais Padro ( descreve os procedimentos e define as responsabilidade) Nvel III Instrues Operacionais ( descreve como se deve proceder Ex especificaes, desenhos, instrues de trabalho) Nvel IV Registros - como relatrios de inspees, registro de monitoramento de temperatura, treinamentos etc...

Documentos da Qualidade
Os documentos de qualidade evidenciam o sistema de qualidade enquanto os registros evidenciam que as instrues contidas nos documentos de qualidade foram executadas.

Controle de Documentos da Qualidade


Procedimentos de Controle de Documentos: Assegurar que todos os documentos estejam corretos e apropriados para o uso pretendido -Aprovao e emisso de documentos ( aprovao documentada) -Distribuio de documentos garantir que estejam atualizados e disponveis

-Alterao de documentos ( sempre que necessrio por pessoal qualificado)


- Registro de alterao de documentos

Procedimentos Operacionais
Devem existir procedimentos operacionais escritos para as todas as operaes susceptveis de afetar a qualidade dos produtos ou da atividade de distribuio.

Procedimentos Operacionais
Procedimentos escritos devem ser aprovados, assinados e datados pelo responsvel tcnico. Esta documentao deve ser de amplo conhecimento e fcil acesso a todos os funcionrios envolvidos em cada tipo de operao e disponvel, a qualquer momento, s autoridades sanitrias.

Procedimentos Operacionais
Sistema de documentao Procedimentos devem estar implementados e mantidos para as principais atividades O ttulo, natureza e propsito de cada documento deve ser claro bem como o seu contedo Todos os procedimentos devem ser completos, aprovados, assinados e datados por uma pessoa autorizada e no devendo ser alterado sem a necessria autorizao

Procedimentos Operacionais
Cabealho ( nome reviso data prxima reviso) Objetivo: Setores envolvidos: Responsabilidades Procedimento Anexos: Fluxograma Histrico de revises e alteraes: Assinaturas de aprovao

Controles e Procedimentos
Recebimento de Mercadorias Avaliao das Embalagens Quarentena Armazenagem Anlise Segurana no Manuseio dos Produtos Expedio de Produto Importao para Estoque Local Coleta, Entrega e Manuteno dos Veculos

Controles e Procedimentos

- Armazm Terceirizado - Qualificao de Empresas Terceirizadas

Controles e Procedimentos

Reclamaes de Clientes Recolhimento e Devolues Direcionamento de Produtos No Conformes Rastreabilidade

Controles e Procedimentos
Auditoria Interna Inspees de rgos Oficiais da rea de Sade Programa de Treinamento Elaborao de Procedimentos Reviso e Atualizao de Procedimentos Especificao de Cliente

Controles e Procedimentos
Produtos Controlados Portaria 344/98 Substncias sujeitas a solicitao de cotas de importao Cotas regulares e cotas suplementares Controles e Mapas Diferenas regulatrias Rotulagem e embalagem

Controles e Procedimentos
- Qualificao de Clientes - Avaliao de AFE, AE e Licenas de Transportadoras
Verifique as autorizaes e licenas (se existem e sua validade) Consulte seu rgo de fiscalizao local Anvisa: AFE e AE. Certificado de BPF. Planta aprovada Licena de funcionamento ou CMVS Polcia Federal, Polcia Civil e Min. Exrcito Ministrio da Agricultura Produtos veterinrios Nutrio animal Agrotxicos CRF (cadastro do profissional e da empresa) CFF/CRF responsvel farmacutico nas principais reas Cetesb Atividades da empresa de acordo com as autorizaes e licenas Contrato social

Auto-inspees

Clientes Autoridades Comunidade

Empresa
Fornecedores Parceiros potenciais Auto-inspees

Estou precisando de ajuda!

Um grupo de trabalho ficar alocado por 2 meses no Xingu, no MS e precisam armazenar soro antiofdico (2 a 8 C) durante este perodo que estaro l sem acesso a geladeira.
Qual a melhor maneira de se fazer isso? Agradeo desde j,

(nome)

Produo de Medicamentos, em 25 de abril de 2011 22:29

Transporte

Transporte
Transporte
Rodovirio Areo Ferrovirio Martimo Etc ..

Armazenagem em movimento

Transporte de Medicamentos Principais Modais


1) - Modais de medicamentos mais utilizados: a) Areo = 8% b) Rodovirio = 92% c) Maritimo = 3% (Importao) 2) - Tomando como base somente o Modal Rodovirio, foram identificados a saber: a) Caminhes Bas = 86% b) Caminhes Abertos = 00% c) Utilitrios = 14% d) Outros = 00% 3) - Regio Norte h utilizao modal fluvial, inclusive

Transporte de Medicamentos Aspectos Regulatrios


- Objetivo Principal - Evitar que os produtos farmacuticos sofram alteraes durante o transporte e seja mantida sua qualidade; - Definio - Transportador: Empresa que realiza o transporte de produtos farmacuticos com meios de transporte adequado a fim de ser mantida a qualidade dos produtos transportados; - Principais Requisitos : Estar legalmente constituda; Ser autorizada e licenciada pelo organismo sanitrio competente do estado / municpio parte sede; Ter representante legal e responsvel tcnico farmacutico; Estabelecer relao contratual entre empresa transportadora e fabricantes/distribuidores de produtos farmacuticos; No poder haver subcontratao de transporte.
Fonte: ANVISA

Transporte de Medicamentos Aspectos Estruturais - Recomendaes


Os veculos utilizados no transporte de medicamentos devero respeitar as condies de armazenagem e conservao / temperatura; Os condutores devero ser orientados/treinados para seguir as normas da B.P. de Transportes; Procedimentos operativos relativos a conservao/limpeza e higienizao dos veculos; As empresas transportadoras no podero armazenar produtos, e se ocorrer, em caso excepcional, as B.P de armazenagem devero ser seguidas.

Fonte: ANVISA

Transporte
- Coleta - Conferncia - Armazenamento - Manipulao (carga, descarga) - Transporte - Monitoramentos - Transbordo - Entrega -Revestimentos internos - Qualificao trmica
- Excurses de temperatura

- Limpeza - Compatibilidade - Procedimentos - Treinamento - Avaliao geral do veculo - Avaliao da carga - Especificaes do fabricante para transporte - Segurana - Embalagens

Transporte
- Autorizao de Funcionamento: ateno para as categorias de produtos -Terceiros: necessidade de contratos - Qualificao de transportadoras - Documentao
- Condies dos veculos - Sistema da Qualidade - Etc

Transporte

O Problema dos Agregados

Transporte - alguns exemplos

-Representantes comerciais -Consumidores

http://www.transportes.gov.br/

Investimento total
133 Bilhes

79,5 bilhes Investimento em 5 anos

53,5 bilhes Investimento em 20 a 25 anos

Os R$ 133 bilhes sero destinados construo de ferrovias, com investimentos de R$ 91 bilhes, e duplicao e construo de rodovias, com aplicao de R$ 42 bilhes. Deste total, R$ 79,5 bilhes sero aplicados nos prximos cinco anos e R$ 53,5 bilhes em at 25 anos, com a seguinte diviso: nas ferrovias, R$ 56 bilhes sero investidos em 5 anos e os restantes R$ 35 bilhes em 25 anos; nas rodovias, R$ 23,5 bilhes sero investidos em cinco anos, e R$ 18,5 bilhes em 20 anos. O planejamento das aes e o acompanhamento dos projetos sero feitos pela Empresa de Planejamento e Logstica (EPL), criada hoje pelo governo federal para promover a integrao logstica no Brasil.

http://www.transportes.gov.br/noticia/conteudo/id/65391

http://paulobernarde.sites.uol.com.br/ComoChegar.htm

Valor Especial Caminhos da Amaznia


Julho/2011

O Caminho da Coca-Cola

Manaus (envase)
Carreta

Cacoal (RO)
Porto do Rio Solimes
Balsa (12 dias)
100 km

Porto Velho
Carreta (360 km)

Ji-Caran

Luft Food Services

Jandira (SP)
5 dias (3.450 km)

Liberao
Porto de Belm
Balsa (5 dias)
2 a 3 dias

Manaus
2 dias

Desembarao

TecToy

Tectoy Manaus

1.500 km 16 dias

Acrelndia (Acre)

3.600 km 14 dias

So Paulo

Impactos na Qualidade
De quem a culpa ?
Responsabilidade Solidria

Logstica e Assistncia farmacutica: uma reflexo

Entre parnteses: enquanto isso, na farmcia ...


Transporte do medicamento Armazenamento Impactos de temperatura Medicamentos para reconstituio

Dura Lex, sed Lex ...

E o farmacutico no transporte ?

Transporte
Um farmacutico em cada caminho / avio ?

Assistncia Farmacutica no Transporte

Na prtica !

Como assegurar a Assistncia Farmacutica durante o transporte?

Cadeia / Rede do Frio

Cadeia / Rede do Frio


Riscos para a qualidade de produtos termosensveis (termolbeis):
alteraes qumica aspecto.

RDC 55 de 16/12/2010 (DOU de 17/12) que trata do registro de produtos biolgicos:

Artigo 31

X - validao da cadeia de transporte: a) qualificao de operao e desempenho das caixas a serem utilizadas para o transporte e validao dos procedimentos de transporte do princpio ativo, do produto biolgico a granel, do produto biolgico intermedirio, do produto biolgico em sua embalagem primria e do produto biolgico terminado, do diluente e do adjuvante; e

b) qualificao de operao e desempenho das caixas a serem utilizadas para o transporte do produto biolgico terminado em territrio nacional;

Cadeia / Rede do Frio


Qualificao no transporte: ainda mais crtico (Bas, Caixas) Monitoramento mais rgido Energia eltrica (geradores?) Rotulagem Documentao

Qualificao
rea vazia rea com carga Desafios (situaes crticas) Simulaes Testes em condies reais

Realidade Brasileira
Brasil
8.514.876 km2 (IBGE) Quase 196 milhes de habitantes Segunda maior malha rodoviria do planeta (1) Aproximadamente 10% asfaltada (1) Mais de 5 mil cidades atendidas (1)

(1) Frmaco e Medicamentos 54 - Set/Out de 2008

http://www.prosaepolitica.com.br/wp-content/uploads/2009/10/qualidade-das-estradas-brasileiras.png

APELAO CVEL N 5009423-13.2011.404.7000/PR RELATOR : LUS ALBERTO D AZEVEDO AURVALLE APELANTE : SETCEPAR - SINDICATO DAS EMPRESAS DE TRANSPORTES DE CARGAS NO ESTADO DO PARAN

ADVOGADO : RENATO ANTUNES VILLANOVA


APELADO : CONSELHO REGIONAL DE FARMCIA DO ESTADO DO PARAN - CRF/PR MPF : MINISTRIO PBLICO FEDERAL

3. Analisando a questo sob esse prisma, no se sustenta, pois a exigncia em relao s distribuidoras de medicamentos. No razovel se exigir formao em nvel de graduao superior para simples atividades de conferncia de embalagens e prazos de validade de produtos, que so as atividades dirias nas distribuidoras. As distribuidoras de medicamentos no lidam diretamente com a matria-prima dos medicamentos, realizando trabalho intermedirio, abastecendo drogarias. A presena de profissional farmacutico nestes estabelecimentos, pela natureza do servio que presta, no necessita abranger todo o perodo de funcionamento.

https://eproc.trf4.jus.br/eproc2trf4/controlador.php?acao=acessar_documento&d oc=41338993810

http://www.google.com.br/imgres?um=1&hl=ptBR&biw=1440&bih=703&tbm=isch&tbnid=BFpn2vud9UZsWM:&imgrefurl=http: //www.crfsp.org.br/revistas/3524-revista-106-mes-do-farmaceutico-2012-odia-que-fez-adiferenca.html&docid=kty34GRHZ0cnPM&imgurl=http://www.crfsp.org.br/ima ges/stories/revista/rf106/rf106_farm2012_abre_fotochicoferreiraagluz.jpg&w= 400&h=225&ei=NNQ3UPHAEar30gGI3oH4CA&zoom=1

Max Gehringer "Valorizao profissional: tenha atitude e faa a diferena"

Outros Desafios
Consolidar a presena do farmacutico na distribuio e transporte. Promover o trabalho do farmacutico nessas reas. Aprimorar a formao profissional. Estabelecer novos marcos regulatrios para o setor. Discutir certas questes tcnicas.

Outros Desafios
Cultura da qualidade no transporte
Regulamentao: Moto-frete

Comparativo Mercado Distribuio


MERCADO FARMA 2011
FATURAMENTO EM R$.............. 43.033.718 FATURAMENTO EM USD$.......... 27.779.981 UNIDADES................................... 2.343.733

JANEIRO/AGOSTO 2012
FATURAMENTO EM R$.............. 32.586.356 FATURAMENTO EM USD$.......... 17.093.447 UNIDADES................................... 1.713.267
Fonte: IMSHEALTH

Regio Nordeste
Geografia / Indicadores de Infraestrutura
rea (Km2) => 8.5 milhes Populao => 193 milhes Rodovias => 1.561 mil Km (pav. 202 mil Km) Ferrovias => 29.637 Km Portos => 33 .................. Aeroportos => 67 Principais cidades => SP, RJ,BH,POA,SV, FZ,RF Salrio Mnimo => R$622,00
Fontes:IBGE-ABCR-INFRAERO-ANT

MAPA RODOVIRIO DA REGIO NORDESTE

Jorge Froes de Aguilar

PERFIL REGIO NORDESTE


VARIVEIS N. ESTADOS AREA POPULACAO NUMERO MUNICIPIOS NUMERO FARMACIAS TOTAL NUMERO FARMACIAS REDE NUMERO FARMACIAS INDEPENDENTES VENDA R$ VENDA GERAL REDES R$ VENDA GERAL INDEPENDENTES R$ VENDA MEDIA R$ TOTAL VENDA MEDIA R$ REDES VENDA MEDIA R$ INDEPENDENTES FARMACIAS POR MUNICIPIO FARMACIAS POR 10.000 HABITANTES VENDA MEDIA TOTAL POR HABITANTES EM R$ Fontes: IBGE - IMSHEALTH

BRASIL

NORDESTE
Vendas 2011 R$ 6.736.863 (15.6%) Un. 376.890 (16.1%) N. Fcias. Total - 13.800 (20.2%) Rede - 1.600 (12.3%) Indep-12.200 (22.1%) Participao s/vendas Rede 52%=R$3.505.7 Indep 48%=R$3.231.1 Venda mdia Rede 3.505/1.600 = $2.191 Indep - 3.231/12.200=$264.8

Vendas 2011 R$ 43.033.000 (100%) Un. 2.343.000 (100%) N. Fcias. Total - 68.000 (100%) Rede -13.000 (19.1%) Indep -55.000 (80.9%) Participao s/vendas Rede 75%= R$32.275 Indep - 25%= R$10.758 Venda mdia Rede 32.275/13.000=$2.482 Indep 10.758/55.000=$195.6
Fonte: IMSHEALTH

CRESCIMENTO 2009/2010/2011

BRASIL : NORDESTE:

15% 17%

20% 21%

19% 17%

Fonte: IMSHEALTH

Qual o profissional qualificado para assegurar a correta distribuio dos produtos ?

Documentao

G.Q.

Treinamento

Auditorias

Tecnologia da informao

Formao de Profissionais

Graduao Cursos de especializao

Profissional para logstica


Excelente formao tcnica diversificada; Formao cultural geral; Bom domnio da lngua inglesa (min.); Compreenso e aceitao da diversidade cultural; Habilidade de negociao; Constante aprendizagem.

Quantas horas-farmacuticas (horas-homem ... ou mulher) so necessrias para uma assistncia efetiva na distribuio e transporte?

Futuro ...

http://www.clublexus.com/forums/car-chat/536625-how-do-telephone-works-in-really-old-cars-in-the-50s-and-60s.html
So I saw this telephone in that James Bond's 1964 Aston Martin DB5 that was just auctioned off for a tons of money, I didn't think too much of it because it was a movie car, the phone was probably fictional and doesn't work.

Futuro ...

http://www.tvsinopse.kinghost.net/j/jetsons.htm

Agradecimentos
Diretoria do CRF-PE ICTQ

Obrigado !
elaine.manzano@hotmail.com elaine@anfarlog.com.br

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