Diretor-Presidente Dirceu Raposo de Mello Diretores Agnelo Santos Queiroz Filho Cludio Maierovitch P.

Henriques - Beatriz Mac Dowell Soares (Diretora Adjunta) Jos Agenor lvares da Silva Maria Ceclia Martins Brito Ncleo de Vigilncia em Eventos Adversos e Queixas Tcnicas Luiza de Marilac M. Barbosa Unidade de Tecnovigilncia Maria da Graa Sant Anna Hofmeister Maria Glria Vicente Carlos Roberto Oliveira Fornazier Stela Candioto Melchior Carla J. Farias Cruz Guilherme Buss Autores: GT Materiais Carla Janne Farias Cruz Elza Leiko Outubo Hayashi Ethel Maris Schroder Torelly Evelinda Trindade Josefa Olaneide Nogueira Dantas Maria da Graa Sant Anna Hofmeister Mariana Carvalho Marlia Carvalho de Mattos Rosaura das Graas da Silva Wanda Lycia Amaral Carvalho

E-mail: intravisa@anvisa.gov.br Copyright ANVISA, 2008

Ficha Catalogrfica GT Materiais/ UTVIG/ NUVIG/ ANVISA Pr-qualificao de artigos mdico-hospitalares: Estratgia de vigilncia sanitria de preveno/ ANVISA/MS Braslia, 2008. Grupo de Trabalho (Portaria No. 314) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Braslia rea de concentrao: TECNOVIGILNCIA, vigilncia sanitria de artigos mdico-hospitalares/ ps-comercializao Descritores: 1. Tecnovigilncia, 2. Vigilncia sanitria, 3. Avaliao da Tecnologia Biomdica / ps-comercializao, 4. Gerncia Permanente de Qualidade/normas, 5. /segurana, 6. /efeitos adversos, 7. /aspectos tcnicos, 8. Gesto de materiais, Hospital (Ateno Sade).
Micro-resumo: Reviso da legislao e regulao relacionada aquisio de artigos mdico-hospitalares comercializados no Brasil. O Grupo de Materiais da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria discute o exemplo de estratgias preventivas de ps-comercializao adotadas por cinco hospitais. O contexto, aspectos estruturais, instrumentais e de fluxos dos processos do trabalho para os testes legais, tcnicos e funcionais de pr-qualificao, apresentados nestas experincias, esto aqui revisados sob a luz da literatura relevante de vigilncia de produtos para a sade. Estas estratgias exemplares podem auxiliar a criar antecedentes legais e facilitar o desenvolvimento de novas e melhores rotinas de aquisio de artigos mdico-hospitalares para o sistema de sade. Interesses econmicos constituem-se em importantes argumentos para motivar mudanas no status quo: Entretanto, empoderamento dos consumidores e organizao de sistemas so necessrios.

Medical Materials Task Force/ UTVIG/ NUVIG/ ANVISA Medical Devices Pre-Qualification as a Preventive Post-Market Surveillance Strategy. / ANVISA/MS Braslia, 2008. Consultant Report (UNESCO/ Ref. BOC: 914BRA1000) - The Brazilian National Health Surveillance Agency. Concentration domain: Medical devices Post-market surveillance / Health Planning Technical Assistance Medical Subject Headings: 1. Product Surveillance, Postmarketing, 2. Biomedical Technology, 3. Technology Assessment, Biomedical, 4. Sentinel surveillance, 5. Quality Control, 6. /safety, 7. /adverse effects; 8. Health Planning Technical Assistance; 9. Materials Management, Hospital (Health Care).
Summary: Review [by the Medical Materials Task Force of the Brazilian National Health Surveillance Agency] of the legislation and regulations regarding acquisition of medical devices commercialized in Brazil to discuss the examples of medical devices post-market surveillance / preventive strategies adopted by five hospitals. The work flow for medical devices legal, technical and functional tests before acquisition is also documented here. The exemplar strategies of these core group hospitals may help to create legal antecedents and facilitate development of newer and better medical devices acquisition routines for the health care system. Economic interests are strong arguments to motivate changes in status quo: Consumer empowerment and organized systems are required.

Dados Internacionais de Catalogao na Publicao (CIP) Preparada pela Biblioteca do Ministrio da Sade

reproduo autorizada pelos autores GT Materiais/ UTVIG/ NUVIG/ ANVISA Pr-qualificao de artigos mdico-hospitalares: Estratgia de vigilncia sanitria de preveno/ ANVISA/MS Braslia, 2008. Grupo de Trabalho (Portaria No. 314) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Braslia
rea de concentrao: TECNOVIGILNCIA, vigilncia sanitria de produtos para a sade/ ps-comercializao
ISBN 978-85-88233-36-2

Descritores: 1. Tecnovigilncia, 2. Vigilncia sanitria, 3. Avaliao da Tecnologia Biomdica / ps-comercializao, 4. Gerncia Permanente de Qualidade/normas, 5. /segurana, 6. /efeitos adversos, 7. /aspectos tcnicos, 8. Gesto de materiais, Hospital (Ateno Sade).

SUMRIO Mensagem da Tecnovigilncia ...................................................................................................6 1. Introduo...............................................................................................................................9 Etapas do processo de qualificao ......................................................................................10 2. Como planejar uma boa compra? .........................................................................................11 2.1. Planejamento, padronizao de artigos e definio de compras ...................................11 Estrutura preconizada das mini-avaliaes: macro-especificaes ................................13 2.2. Planejamento de compras ..............................................................................................15 2.3. Organizao do processo licitatrio ..............................................................................15 2.4. Elaborao do preo orado ..........................................................................................15 2.5. Regras da licitao.........................................................................................................16 2.5.1. Requisitos legais no processo de compra de artigos mdico-hospitalares .............17 Lista das legislaes vigentes ...........................................................................................17 2.5.2. Modalidades de licitao para aquisies...............................................................18 2.5.3. Sistema de Registro de Preos SRP.....................................................................19 2.6. Elaborao do Termo de Referncia ou Pedido de Compra de material - PCM, para Planejamento de Compras ....................................................................................................20 2.6.1. Especificao de item............................................................................................21 2.6.2. Elaborao do edital ..............................................................................................22 3. Qualificao de Materiais.....................................................................................................25 3.1. Processo de qualificao................................................................................................25 3.2. A importncia e o papel da integrao central: Comisso.............................................26 3.3. Qualificao de materiais, exemplo no Hospital das Clnicas de Porto Alegre, HCPA30 3.3.1. Pr-qualificao de artigos para sade ...................................................................30 3.3.2. Identificao e encaminhamento de solues de problemas de qualidade com artigos para sade .............................................................................................................30 3.3.3. Registro de desvios na qualidade identificados......................................................31 3.4. Pr-qualificao de materiais, exemplo no INCA/MS ..................................................33 3.4.1. Assessoria Tcnica da Diviso de Suprimentos .....................................................33 3.4.2. Comisso Especial de Avaliao Tcnica ..............................................................34 3.4.3. Divises Mdicas e Profissionais Tcnicos Assistenciais......................................35 3.4.4. Gerncia de Risco...................................................................................................35 4. Relaes Intra-Institucionais: Comisso ..............................................................................37 4.1. Relacionamento da Comisso com os profissionais usurios .......................................37 4.2. Relacionamento da Comisso com a Administrao ....................................................38 4.3. Relacionamento da Comisso com a Unidade de Apoio s Licitaes e aos pregoeiros ..............................................................................................................................................39 4.4. Relacionamento da Comisso com a rea Jurdica.......................................................39 4.5. Relacionamento da Comisso com o Almoxarifado .....................................................40 4.6. Relacionamento da Comisso com a Gerncia de Risco...............................................40 4.7. Consideraes sobre os relacionamentos intra-institucionais .......................................41 5. Relao com Fornecedores...................................................................................................42 5.1. Demonstrao de materiais............................................................................................42 5.2. Problemas de no conformidade com o registro sanitrio na ANVISA/ Ministrio da Sade ante a solicitao de demonstrao de artigos mdico-hospitalares ..........................43 5.3. Processo licitatrio de artigos mdico-hospitalares ......................................................43 5.3.1. Fase anterior ao processo licitatrio .......................................................................43 4

5.3.2. Durante o processo licitatrio.................................................................................44 5.3.3. Programao de entregas ........................................................................................45 5.3.4. Aps o processo licitatrio .....................................................................................46 5.4. Problemas de no conformidade com o registro sanitrio na ANVISA/ Ministrio da Sade durante a utilizao de materiais................................................................................47 5.5. Treinamento e/ ou capacitao para utilizao..............................................................48 6. Consideraes finais .............................................................................................................49 7. Referncias bibliogrficas ....................................................................................................49 ANEXO I: Parecer Legal da Advocacia Geral da Unio ANEXO II: Modelos de Editais ANEXO III: Modelos de Fichas de Avaliao Legal, Tcnica e Funcional - Exemplos ANEXO IV:Consulta sobre empresas ANEXO V: Consulta sobre produtos registrados ANEXO VI Consulta sobre instrues de uso ANEXO VII Consulta sobre alertas de Tecnovigilncia

Mensagem da Tecnovigilncia
A aquisio de artigos sem anlise da qualidade, para o uso em servios de sade, pode resultar na ocorrncia de eventos indesejveis, pode levar ao agravamento da condio de sade do paciente, colocar em risco a sade do profissional de sade, alm de significar desperdcio de recursos financeiros investidos na compra de artigos que no atendam ao propsito a que se destinam. importante ressaltar que os artigos mdico-hospitalares representam a metade dos produtos utilizados nos procedimentos clnicos e que a aquisio de artigos com qualidade comprometida eleva tambm o tempo gasto pelos profissionais de sade na realizao de sua rotina de trabalho.

A maioria dos estabelecimentos assistenciais de sade j experimentou a compra de artigos que no atendem s mnimas exigncias de segurana e efetividade ou que no cumprem as especificaes contratadas no seu registro junto a ANVISA. Como parte integrante do sistema de sade do Brasil, os estabelecimentos assistenciais tambm integram o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, SNVS, cabendo-lhes proteger-se e proteger a sade dos pacientes e de seus profissionais.

A pr-qualificao de artigos pode auxiliar muito na seleo daqueles mais adequados para a aquisio e uso, propiciando melhor proteo. Esta pr - qualificao compreende um processo que inclui a obteno de uma srie de informaes e a realizao de avaliaes legal, tcnica e funcional antes da deciso de compra.

Freqentemente, nas licitaes, a prerrogativa legal de vincular o menor preo qualidade do produto como determinam as leis no. 8.666, de 21 de junho de 1993 e no. 10.520, de 17 de julho de 2002, no bem utilizada pela equipe responsvel pelo processo licitatrio [Jacob, 2004]. Portanto, torna-se primordial enfatizar a importncia da elaborao dos editais, das fases de classificao, do julgamento e da seleo dos artigos mdicohospitalares. A equipe responsvel que administra o recurso financeiro institucional na aquisio de artigos para uso coletivo deve estar ciente que suas aes esto submetidas lei de responsabilidade fiscal. A equipe incumbida da aquisio de artigos deve ento ser responsvel, madura e consciente no exerccio dos seus direitos e deveres de CONSUMIDOR. 6

A integrao entre as reas que participam da gesto de suprimentos, reas usurias dos produtos, reas de apoio ou de assessoria tcnica e jurdica crucial para que se alcancem os resultados esperados nesse trabalho. Em todas as fases do processo preciso que seja estabelecida uma relao estreita para garantir, essencialmente, que o produto recebido aps a compra, cumpra realmente com as exigncias feitas durante o processo. Dessa forma, todas as etapas do processo devem ser cuidadosamente executadas, para que o trabalho de toda a equipe possa garantir a aquisio de artigos com qualidade. Algumas estratgias podem ser implantadas nos servios de sade, para subsidiar os processos de tomada de deciso na aquisio de artigos mdicos. Dentre elas podemos citar a exigncia do cumprimento de requisitos legais da empresa e especificao do produto, de forma que atenda necessidade daquela instituio de acordo com as suas demandas especficas. Por exemplo, os hospitais especializados possuem demandas especficas quanto aos artigos utilizados nos seus procedimentos de rotina.

A especificao tcnica dos artigos antes da sua aquisio minimiza os problemas decorrentes do no atendimento deste produto s especificidades do procedimento no qual ele ser utilizado.

A Unidade de Tecnovigilncia, UTVIG, da ANVISA tem lidado diariamente com o recebimento de queixas tcnicas, especialmente de artigos mdico-hospitalares. O volume dessas notificaes sinaliza para um possvel risco associado ao seu uso, visto esse produto no estar cumprindo com os padres mnimos de segurana e efetividade.

Medidas regulatrias tm sido tomadas pela ANVISA quando da identificao da relao causal entre os eventos adversos e os artigos utilizados, porm a UTVIG considera que a preveno da ocorrncia desses eventos deve ser priorizada.

Alguns hospitais tm apresentado as suas experincias com a avaliao sistemtica de amostras de artigos antes da aquisio. Esse trabalho de pr-qualificao funciona como uma excelente barreira entrada de artigos que coloquem em risco a sade dos pacientes e dos profissionais da unidade de sade. Essa experincia mostrou que editais de licitao bem elaborados podem contribuir para a aquisio de artigos de menor preo e que atendam 7

aos padres de qualidade e segurana exigidos. Esse trabalho realizado pelos hospitais do Instituto Nacional de Cncer - INCA-MS/RJ, Instituto do Corao do Hospital das Clnicas da Faculdade de Medicina da Universidade de So Paulo - Incor-HC/FMUSP, Hospital de Clnicas de Porto Alegre - HCPA, Hospital das Clnicas da Universidade Federal de Minas Gerais HC/UFMG, dentre outros, tem apresentado resultados positivos para essas instituies por minimizar o desperdcio de recursos aplicados na aquisio de artigos mdico-hospitalares e especialmente por prevenir riscos para os seus profissionais usurios, advindos do seu uso.

A adoo de medidas de pr-qualificao de artigos antes da aquisio tambm uma das ferramentas para o Gerenciamento de risco. O gerenciamento de risco contempla, dentre outras atividades, o monitoramento de alertas sanitrios com o objetivo de identificar possvel risco ou riscos j identificados em artigos similares e / ou que se encontram em uso em outros servios de sade. Dessa forma, ressalta-se a importncia que a disseminao da informao desempenha para um gerenciamento eficiente de risco hospitalar.

Grande parte dos artigos que se tornaram foco inicial desse trabalho de prqualificao foram artigos de relativo baixo custo unitrio, porm, tornam-se de alto custo quando considerados na totalidade do volume consumido ou na sua ampla utilizao.

esperado que os fabricantes de artigos para sade tornem-se parceiros integralmente comprometidos na preveno de riscos sade da populao. A Unidade de Tecnovigilncia vem dirigindo esforos no sentido de investigar as notificaes de eventos adversos, bem como fomentar a anlise sistemtica de queixas tcnicas e irregularidades associadas ao uso de artigos mdicos, para o qual fundamental o trabalho em parceria com todos os envolvidos. As aes de pr-qualificao so aes preventivas que devem ser priorizadas, uma vez que minimizam riscos e evitam o desperdcio de recursos.

1. Introduo
As experincias conhecidas de pr-qualificao de artigos mdico-hospitalares podem contribuir para a aquisio de artigos que melhor atendam s necessidades do estabelecimento assistencial, no considerando exclusivamente o critrio do menor preo.

Este texto descreve as etapas do processo de pr-qualificao, a legislao que a subsidia e as experincias de alguns hospitais visando exemplificar, orientar e promover estas aes de busca da qualidade para que outros estabelecimentos as utilizem, aprimorem e tambm passem a compartilh-las. Os fundamentos legais da licitao pblica se baseiam na Lei No. 8.666, de 21 de junho de 1993, e na Lei No. 10.520, de 17 de julho de 2002. Estas Leis visam assegurar que a aquisio de artigos pelo menor preo no esteja necessariamente vinculada compra de artigos de qualidade duvidosa. Entretanto, freqentemente, esta prerrogativa legal no bem utilizada pela equipe responsvel pelo processo licitatrio.

Durante a elaborao dos editais, ento, torna-se crtico o conhecimento aprofundado das caractersticas tcnicas dos artigos e das finalidades a que se destinam. A especificao dos critrios tcnicos orienta as fases de classificao, julgamento e seleo dos artigos a serem adquiridos.

O conhecimento prvio do(s) produto(s) especfico(s) atravs da pr-qualificao, definida como avaliao legal, tcnica e funcional realizado pelo(s) usurio(s) relevante(s), em geral, da rea que mais utiliza o(s) produto(s), pode permitir ajustar a definio dos critrios tcnicos deste(s) produto(s) s necessidades do programa de assistncia a que se destinam.

A integrao entre as reas que participam da gesto de suprimentos, reas usurias dos produtos, reas de apoio ou de assessoria tcnica e jurdica, crucial para que se alcancem os resultados esperados neste processo de pr-qualificao.

Em todas as fases do processo preciso que seja estabelecida uma relao estreita para garantir, essencialmente, que o produto recebido aps a compra, cumpra realmente com as exigncias feitas no incio do processo de pr-qualificao.

Etapas do processo de qualificao 1. Planejamento, padronizao e definio de compras; 2. Elaborao do pedido de compras, termo de referncia ou projeto bsico; 3. Organizao do processo licitatrio (Instruo processual); 4. Verificao dos artigos pr-qualificados positivamente; 5. Pesquisa de preo dos artigos (apenas dos artigos pr-qualificados positivamente); 6. Elaborao e especificao no Edital; 7. Processo licitatrio: cadastramento de empresas, recebimento das propostas, classificao, julgamento e seleo dos artigos a serem adquiridos; 8. Compra; 9. Recebimento e conferncia do produto recebido; 10. Acompanhamento do cumprimento do contrato e utilizao.

Estas etapas esto inclusas no contexto mais amplo da gesto de suprimentos, apenas iniciando-se com este processo de abastecimento. Esta avaliao inicial abrange a verificao das questes relativas qualidade do produto, bem como do fornecedor, e o cumprimento das exigncias sanitrias vigentes. Este processo inicial, entretanto, determina a qualidade dos suprimentos que so disponibilizados para a gesto, manuteno e vigilncia, impactando diretamente na qualidade da assistncia ao paciente.

No contexto cada vez mais complexo da rea hospitalar, onde novas doenas incidem, novas tcnicas de diagnstico e tratamento emergem rapidamente, diversas pesquisas so desenvolvidas muitas vezes resultando em incorporaes de novas tecnologias. fundamental, portanto, realizar um bom planejamento de compras que otimize os recursos existentes e busque alcanar o melhor resultado para os pacientes, servios e sistema de sade.

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2. Como planejar uma boa compra?

As etapas enumeradas acima e relatadas a seguir com mais detalhes vm sendo praticadas no Instituto Nacional do Cncer do Ministrio da Sade (INCA/MS), no Instituto do Corao e demais Institutos do Hospital de Clnicas da Faculdade de Medicina da USP (INCOR-HC/FMUSP), no Hospital de Clnicas da Faculdade de Medicina da UFMG (HC/UFMG) e no Hospital de Clnicas de Porto Alegre (HCPA/UFRGS) para aquisio de materiais. Podem ser priorizados os artigos estratgicos, em especial da curva A e B (artigos de alto custo ou alto volume de utilizao), como parte do processo contnuo de aprimoramento.

Etapas que compem o processo de compras:

2.1. Planejamento, padronizao de artigos e definio de compras A padronizao o ponto inicial do processo de gesto de artigos e realizada atravs de processo administrativo conforme preconiza a Lei 9.784/99. Executada por estruturas institucionais, Comisso, como por exemplo, a Comisso Especial de Avaliao Tcnica de Artigos no INCA/MS, a Comisso de Controle de Qualidade de Artigos do HC/UFMG, a Central de Artigos Mdico-Hospitalar do HIAS/SESA-CE, a Comisso de Padronizao de Material Mdico-hospitalar no HCPA/UFRGS ou a Comisso de Especificao e Homologao do INCOR-HC/FMUSP, a seleo de artigos para padronizao leva em conta a avaliao da efetividade, da segurana, de sua insero em protocolos ou rotinas assistenciais e sua relao de custo-efetividade durante o uso.

A padronizao consiste, portanto, na incorporao de um produto determinado lista de artigos passveis de serem comprados para estar disponvel para prescrio, dispensao e utilizao no estabelecimento de sade aps sua pr-qualificao. Esta etapa requer a viso completa dos programas assistenciais, tanto no que se refere compatibilidade entre os diversos produtos, quanto ao suporte e ao seu impacto inerente. Por exemplo, a insero de uma tecnologia que necessitar uso de outros artigos e processos de esterilizao.

Para viabilizar este processo deve existir uma estrutura integrada com a rea de suprimentos, com competncia tcnica e administrativa, que esteja responsvel pela interao 11

com as diferentes comisses e usurios. Destacam-se as interfaces de trabalho com a Comisso de Controle de Infeco Hospitalar, Gerncia de Risco, Grupos de Trabalho dedicados (por exemplo: de Cateter, de Curativos, de Reprocessamento, de Dilise, de Neonatologia, entre outros), Comisso de Farmacoterapia, etc...

Dentro da relao intra-institucional, o solicitante / profissional usurio, desempenha papel fundamental, ou seja, ele o gerador das informaes que seguiro um fluxo determinado para que a administrao concretize, ou no, a padronizao e conseqente aquisio. As solicitaes de incorporao de novos artigos mdicos hospitalares devem estar vinculadas a programas assistenciais que requerem uma justificativa plena para a aquisio, impacto sobre a sade, agilizao do trabalho, entre outros. Nesta, a especificao tcnica do artigo mdico hospitalar dever ser clara e precisa. Se couber, esta deve conter a finalidade de uso, matria prima utilizada na confeco e todas as caractersticas especficas necessrias para o desempenho da finalidade a que se prope. Esta solicitao tambm deve contemplar os clculos das previses de consumo, nmero de pacientes / dia, nmero de procedimentos / dia, nmero de artigos por procedimento, tempo de estoque, etc. Apresenta-se a seguir a Estrutura preconizada das mini-avaliaes: macro-especificaes como proposta de orientao para solicitao de incorporao de novas tecnologias (Vide Quadro).

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Estrutura preconizada das mini-avaliaes: macro-especificaes

[DACEHTA,1994, traduo Trindade E., 2002.]

Perguntas 1-3: Introduo 1. Quem o proponente da deciso / avaliao/ aquisio (hospital, departamento, pessoa)? 2. Qual o nome / designao da tecnologia para a sade? 3. Quem so as partes interessadas ou envolvidas na proposta? Perguntas 4-12: A tecnologia 4. Qual a indicao em que a proposta ser utilizada? 5. De qu maneira a nova proposta se compara com a prtica habitual? 6. Houve avaliao da literatura relevante (pelos proponentes ou outros)? 7. Elencar as referncias mais importantes e graduar a fora das evidncias. 8. Qual ser o efeito da proposta para os pacientes em termos de diagnstico, tratamento, assistncia, reabilitao e preveno? 9. A tecnologia proposta est associada a riscos, efeitos colaterais ou eventos adversos? 10. Existem estudos em curso sobre a proposta em outros hospitais nacionais ou internacionais? 11. A proposta foi recomendada pelo Ministrio da Sade ou Associaes Profissionais nacionais? 12. Qual departamento utilizou previamente ou em outras ocasies submeteu proposta anterior para a introduo da proposta? Perguntas 13-14: Paciente 13. A proposta contempla alguma considerao tica ou psicolgica especial? 14. esperado que a proposta influencie a qualidade de vida, aspectos sociais ou situao de trabalho/ emprego dos pacientes? Perguntas 15-20: Organizao 15. Quais os efeitos da proposta nos profissionais servidores em termos de informao, treinamento, ambiente e volume de trabalho? 16. A proposta pode ser acomodada / adotada com a estrutura fsica existente? 17. A proposta vai afetar outros departamentos ou funes dos servios no hospital? 18. Como a proposta afeta / muda a cooperao com outros hospitais, regies, setor sade, etc.? 19. Quando a proposta seria implementada? 20. A proposta foi implementada em outros hospitais nacionais ou internacionais? Perguntas 21-25: Economia 21. Quais so os custos iniciais requeridos em equipamentos, artigos de consumo, reforma fsica, treinamento, etc.? 22. Quais sero as conseqncias em termos de atividades para os dois prximos anos? 23. Qual a previso adicional de custos ou economias por paciente para o hospital? 24. Qual o total de custos adicionais ou economias para o hospital para os dois prximos anos? 25. Qual o grau /quanta incerteza se aplicam aos clculos apresentados? Outros comentrios............................

Um modelo formal de encaminhamento destas informaes de demandas para a aquisio por meio de uma Comisso devidamente estruturada dentro da Instituio. Esta Comisso deve estar composta por representantes tcnicos das principais reas, como, por exemplo, Unidade de Suprimento ou Almoxarifado, Diviso de Compras, Centro Cirrgico, Unidade de Tratamento Intensivo, Unidade de Internaes Geral, Hemodinmica, Emergncias, Diviso de Diagnstico por Imagem, Engenharia Clnica, Farmcia, Gerncia de Risco, Avaliao de Tecnologias, etc. Esta Comisso, portanto, trabalha na rede dos setores da organizao e recebe, por meio de um instrumento prprio, a solicitao de padronizao e avaliao legal, tcnica e funcional de artigos mdico-hospitalares. A

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solicitao encaminhada a esta Comisso analisada em funo do programa assistencial, da condio legal do produto perante a ANVISA, da existncia de alertas nacionais ou internacionais, de seu ressarcimento pelos pagadores, SUS ou convnios. O fluxo interno contempla todas as etapas descritas na seo de Qualificao de Materiais.

Este formato de entrada de artigos (com a realizao de avaliaes funcionais prvias) viabiliza o controle de entrada dos artigos na Instituio e a aquisio de artigos ou marcas qualificados proporcionando, sobretudo, uma arena de dilogo entre as vrias reas assistenciais e administrativas, alm da construo e disseminao do conhecimento, a priori, dos requerimentos em outros materiais, de estrutura fsica e de formao do fator humano para a realizao dos programas assistenciais. A verificao dos respectivos ressarcimentos pelo SUS ou convnios permite o acompanhamento mais criterioso dos gastos hospitalares dentro dos programas assistenciais ou de pesquisas em curso. Isto contribui significativamente para manter o bom relacionamento intra-institucional entre a Comisso, a administrao e os profissionais usurios, evitando problemas posteriores relativos adequao financeira, compras equivocadas por ausncia de avaliao do usurio, problemas regulatrios e legais de comercializao do produto no mercado nacional, etc.

Independente da forma como se inicia uma compra, o processo deve ser compreendido por todos e, principalmente, pelas equipes tcnica e administrativa. Para isto, fundamental que a gesto de artigos ou o sistema de administrao de artigos esteja informatizado. Paralelamente, um sistema de leitura por cdigos de barras, favorece o controle mais efetivo da gesto de dispensao, permitindo a otimizao do planejamento e dos gastos com artigos de forma mais padronizada. Estando o sistema de administrao de artigos informatizado e toda a Comisso devidamente treinada e conhecedora do fluxo, cabe a esta Comisso, manter uma relao intra-institucional que seja efetiva, gil e eficiente.

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2.2. Planejamento de compras No prazo mnimo de 4 a 6 meses antes do trmino dos contratos vigentes, importante iniciar o planejamento das compras para o prximo perodo. A primeira etapa do trabalho a identificao dos itens que compem os contratos atuais e de suas quantidades, bem como a relao dos outros itens padronizados durante este perodo, ajustadas ao consumo mdio mensal. Reunies com os usurios devem confirmar a segurana e o desempenho observado, a relao entre os custos e os benefcios dos materiais, priorizando aqueles estratgicos (curva A e B), a real necessidade de utilizao do material, as opes alternativas de mercado, as inovaes em termos de novos procedimentos e os novos artigos disponveis e plausveis. Assim, ocorre a consolidao da nova lista de artigos e da respectiva quantidade que dever abastecer o hospital durante os prximos 12 meses.

2.3. Organizao do processo licitatrio Os artigos escolhidos so ento organizados, por similaridade, em itens ou em lotes de compra, sempre com foco no mercado, buscando ampliar a competio entre os fornecedores.

Para os artigos estratgicos e / ou com poucas alternativas ofertadas pelo mercado, alguns hospitais organizam reunies pblicas onde anunciam antecipadamente os itens que iro compor os processos de licitao s principais empresas fornecedoras, sobretudo s empresas fabricantes, visando o sucesso do processo licitatrio.

2.4. Elaborao do preo orado Uma sistemtica para definir, a priori, o parmetro de preo para a melhor compra deve ser determinado, constituindo o que se chama de preo orado. Para compor este preo de base inicial podem ser considerados: - preos das compras anteriores; - o melhor preo das ltimas compras nos ltimos dois anos; - o melhor preo reajustado por ndice de correo, neste caso, o IPCA; - o menor preo entre as propostas solicitadas aos fornecedores para a licitao;

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- o menor preo em pesquisas externas por exemplo, em sites de hospitais na Internet, bancos de preos e outros.

O preo de referncia composto pela mdia dos preos dos dados relacionados acima, desde que esta mdia seja exeqvel. Tambm so estabelecidos os preos mnimo e mximo, sendo que o mnimo composto pelo menor preo identificado nestas informaes coletadas e o mximo o menor preo entre as propostas atuais dos fornecedores que correspondem aos requerimentos do edital. Estes parmetros so extremamente teis no momento da licitao podendo ser utilizados de forma flexvel, caso o preo mnimo ou o melhor de referncia no seja atingido.

2.5. Regras da licitao Os editais so especificados segundo os descritivos dos produtos, apropriados e conforme as necessidades especficas, elencando claramente os critrios tcnicos que orientaro as fases de classificao, julgamento e seleo dos artigos a serem adquiridos, bem como os demais compromissos aplicveis no ps-venda, por exemplo, prazos de entrega, instrues de utilizao ou manuais de operao, instalao, treinamento, assistncia tcnica ou manuteno.

Alm disto, na elaborao do edital devem ser contempladas algumas regras que iro garantir a execuo do objetivo que se pretende atingir. Por exemplo, para ampliao da participao nas licitaes pode ser definida a aceitao de marcas ainda no avaliadas no hospital. Para isso, deve estar especificado no edital que, caso o vencedor da licitao no possua laudo tcnico pr-qualificando positivamente o seu material, haver o prazo para entrega das amostras e da documentao referente ao produto. De outra forma, pode haver a suspenso do prego e retomada aps a avaliao. Assim, tambm dever constar no edital que, a avaliao legal, tcnica e funcional ser realizada pelo hospital, tendo seus prazos controlados pelo setor de avaliao.

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2.5.1. Requisitos legais no processo de compra de artigos mdico-hospitalares O conhecimento da legislao vigente referente a processos de compras essencial para que se consiga melhor aplicar os recursos pblicos. A lista abaixo enuncia estes referenciais que se encontram citados nas aplicaes correspondentes descritas nas seces seguintes.

Lista das legislaes vigentes Lei n 8.666 de 21 de junho de 1993 - Estabelece normas gerais sobre licitaes e contratos administrativos pertinentes a obras, servios (inclusive de publicidade), compras, alienaes e locaes no mbito dos Poderes da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios. Decreto n 2.743 de 21 de agosto de 1998 - Regulamenta o Sistema de Registro de Preos previsto no art. 15 da Lei n 8.666, de 21 de junho de 1993, e d outras providncias. Lei n 9.784 de 29 de janeiro de 1999 Determina a abertura e regulamenta o processo administrativo no mbito da Administrao Pblica. Decreto n 3.555 de 8 de agosto de 2000 - Aprova o Regulamento para a modalidade de licitao denominada prego, para aquisio de bens e servios comuns. Decreto n 3.693 de 20 de dezembro de 2000 - D nova redao a dispositivos do Regulamento para a modalidade de licitao denominada prego. Decreto n 3.931 de 19 de setembro de 2001 - Regulamenta o Sistema de Registro de Preos previsto no art. 15 da Lei n 8.666, de 21 de junho de 1993, e d outras providncias. Lei N 10.520 de 17 de julho de 2002 - Institui, no mbito da Unio, Estados, Distrito Federal e Municpios, nos termos do art. 37, inciso XXI, da Constituio Federal, modalidade de licitao denominada prego, para aquisio de bens e servios comuns, e d outras providncias. Decreto n 5.504 de 5 de agosto de 2005 - estabelece a exigncia de utilizao do prego, preferencialmente na forma eletrnica, para entes pblicos ou privados, nas contrataes de bens e servios comuns, realizadas em decorrncia de transferncias voluntrias de recursos pblicos da Unio, decorrentes de convnios ou instrumentos congneres, ou consrcios pblicos.

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A lei 8.666 de junho de 1993 considera 3 tipos de licitaes: a de menor preo, melhor tcnica e a de melhor tcnica e preo. Habitualmente o tipo utilizado para aquisio de artigos mdico-hospitalares a de menor preo, segundo o art. 45 Pargrafo 1. Item 1 da Lei 8.666: quando o critrio de seleo da proposta mais vantajosa para a Administrao Pblica determinar que ser vencedor o licitante que apresentar a proposta de acordo com as especificaes do edital e ofertar o menor preo. Isto caracteriza, portanto, que toda a especificao no edital soberana. A caracterizao do objeto deve atender os artigos 14 e 15, como segue: Art. 14. Nenhuma compra ser feita sem a adequada caracterizao de seu objeto e indicao dos recursos oramentrios para seu pagamento, sob pena de nulidade do ato e responsabilidade de quem lhe tiver dado causa. Art. 15. As compras, sempre que possvel, devero: I - atender ao princpio da padronizao, que imponha compatibilidade de especificaes tcnicas e de desempenho, observadas, quando for o caso, as condies de manuteno, assistncia tcnica e garantia oferecidas; II - ser processadas atravs de sistema de registro de preos; III - submeter-se s condies de aquisio e pagamento semelhantes s do setor privado; IV - ser subdivididas em tantas parcelas quantas necessrias para aproveitar as peculiaridades do mercado, visando economicidade; V - balizar-se pelos preos praticados no mbito dos rgos e entidades da Administrao Pblica.

2.5.2. Modalidades de licitao para aquisies H quatro modalidades de licitaes, como descritas a seguir.

1 . Concorrncia a modalidade de licitao entre quaisquer interessados que, na fase inicial de habilitao preliminar, comprovem possuir os requisitos mnimos de qualificao exigidos no edital para execuo de seu objeto.

2 . Tomada de preos a modalidade de licitao entre interessados devidamente cadastrados ou que atenderem a todas as condies exigidas para cadastramento at

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o terceiro dia anterior data do recebimento das propostas, observada a necessria qualificao.

3 . Convite a modalidade de licitao entre interessados do ramo pertinente ao seu objeto, cadastrados ou no, escolhidos e convidados em nmero mnimo de 3 (trs) pela unidade administrativa, a qual afixar, em local apropriado, cpia do instrumento convocatrio e o estender aos demais cadastrados na correspondente especialidade que manifestarem seu interesse com antecedncia de at 24 (vinte e quatro) horas da apresentao das propostas.

4. Prego a modalidade de licitao para aquisio de bens e servios comuns pela Unio, Estados, Distrito Federal e Municpios, conforme disposto em regulamento, qualquer que seja o valor estimado da contratao, na qual a disputa pelo fornecimento feita por meio de propostas e lances, em sesso pblica presencial ou eletrnica, e vedada sua utilizao na contratao de servios de transporte de valores e de segurana privada e bancria.

2.5.3. Sistema de Registro de Preos SRP O Sistema de Registro de Preos um conjunto de procedimentos para registro formal de preos relativos a prestao de servios, aquisio e locao de bens para contrataes futuras. A adoo do Sistema de Registro de Preos como instrumento preferencial de aquisio tem as seguintes vantagens:

Validade dos preos registrados: tm validade de um ano a partir da data de homologao da Ata de Registro de Preos eliminando a necessidade de contratao freqente.

Atende a vrios rgos ou estabelecimentos (Compras Corporativas nos vrios mbitos da Administrao Pblica): as necessidades de aquisio por mais de um rgo podem ser inscritas como objeto de uma nica licitao onde os quantitativos demandados so agregados. Isso permite, por parte de cada rgo

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individualmente, a aquisio de pequenas quantidades por preos somente alcanados em compras de grandes volumes.

Variaes na quantidade demandada: permite a realizao da licitao mesmo quando a quantidade demandada no pode ser previamente definida de forma precisa, pois permite um acrscimo do quantitativo licitado de at 25%.

Permite a entrega parcelada, reduzindo, consideravelmente, o custo com a manuteno de estoques.

Em resumo, a reduo da necessidade de manuteno de estoques pode significar economia para rgos que adquirem grandes volumes, dado que as entregas so realizadas conforme a necessidade de uso do comprador; a eliminao da contratao freqente reduz os gastos com a reduo do nmero de processos de licitao; atendendo a vrios rgos as quantidades individuais dos diversos rgos so agregadas e ento se pode atingir um grande volume cujos preos sero menores que aqueles ofertados em aquisies de pequenas quantidades.

A licitao para registro de preos deve ser realizada na modalidade de concorrncia ou de prego, do tipo menor preo, nos termos das Leis nos 8.666, de 21 de julho de 1993, e 10.520, de 17 de julho de 2002, e deve ser precedida de ampla pesquisa de mercado.

2.6. Elaborao do Termo de Referncia ou Pedido de Compra de material - PCM, para Planejamento de Compras Em primeiro lugar, o setor que solicita o pedido de compra deve elaborar um termo de referncia, que anexo ao edital, onde devem constar todas as informaes tcnicas necessrias para a abertura do processo.

Estas informaes so essenciais para Boas Prticas de Compras e incluem as especificaes de item e a elaborao do edital, incluindo os detalhes descritos como segue.

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2.6.1. Especificao de item Definir de forma precisa e suficiente o objeto da licitao, elaborando: a. especificao tcnica do produto completa (sem indicao de marca): (i.) matria-prima que compe o produto; (ii.) dimenses como dimetro, largura, altura, comprimento, gramatura, densidade; (iii.) transparncia; (iv.) toxicidade; (v.) flexibilidade ou rigidez; (vi.) pontas; (vii.) apndices; (viii.) adaptabilidade; (ix.) capacidade; (x.) requerimento de sonoridade alarmes, etc.; (xi.) esterilidade; (xii.) se descartvel ou no; (xiii.) impresso da marca no corpo dos artigos e srie, caso aplicvel, como nos implantes ou artigos rastreveis; (xiv.) tipo de fechamento: tampa plstica rosqueada, de presso, de proteo aluminizada, de metal rosqueado ou tampa gotejadora; (xv.) tipo de apresentao: frasco, bandeja, rolo; (xvi.) tipo de embalagem: plstico selado, papel grau cirrgico selado ou selamento com ambos; (xvii.) se for acessrio ou necessitar acessrios: requisitos de compatibilidade; cdigo ou nmero de identificao local do item e equiparao ao nmero oficial, habitualmente disponveis nos bancos de dados oficiais a nvel estadual ou federal; c. a definio da quantidade a ser adquirida; d. prazos e locais de entrega dos produtos.

b.

oportuno ressaltar que as exigncias tcnicas solicitadas devem ser aferveis ou visveis.

Definir a unidade de fornecimento e compra (unidade, pacote, rolo, etc...). recomendvel o uso da menor unidade do produto para no configurar direcionamento a determinada marca ou fabricante, visando facilitar a dispensao 21

de artigos pelos almoxarifados e padronizar as aquisies, favorecendo a pesquisa de preos praticados por diversos rgos de Governo. Definir o fator de embalagem no termo de referncia para facilitar o planejamento e logstica de armazenagem e distribuio aps a entrega.

2.6.2. Elaborao do edital a. Listar e exigir todos os documentos tcnicos obrigatrios dos artigos para a habilitao das Empresas participantes cpia do registro ou cadastro do produto junto a ANVISA, registro junto ao Ministrio do Trabalho no caso dos equipamentos de proteo individual, (iii.) autorizao do CNEN no caso de artigos radioativos, quando aplicvel (Registro na GMAT/GGTPS/ANVISA) (iv.) Laudos tcnicos de laboratrios credenciados pelas autoridades sanitrias ou oficiais e recomendados, quando aplicvel, (v.) No caso de implantes ou artigos de classe de risco III e IV, exigir certificados de boas prticas de fabricao, de acordo com as RDCs Nos. 59 e 185 da ANVISA. Nota: A exigncia de um documento no elimina a necessidade da apresentao de um outro, quando necessrio. b. Estabelecer necessidade de apresentao de laudos de certificao obrigatria, quando couber; (i.) (ii.)

c. Se aplicvel, estabelecer condies e perodo de garantia

d. Estabelecer necessidade de reposio de peas e sobressalentes no caso da aquisio de aparelhos, equipamentos, etc, ...)

e. Estabelecer necessidade de fornecimento de Manuais ou Instrues de Uso e esquemas de montagem, bem como proviso de assistncia tcnica, mesmo nos casos de comodato;

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f. Requerimentos de capacitao e treinamento dos usurios para a utilizao inicial dos artigos sem nus para o comprador e compromisso de disponibilidade aps este perodo, sempre que necessrio;

g. Exigir garantia dos artigos adquiridos. Se aplicvel, estabelecer condies e perodo de garantia. Caso seja constatada qualquer alterao de qualidade ou composio, o fornecedor dever estar comprometido em trocar os artigos sem nus para o comprador;

h. Estabelecer, quando necessrio, a apresentao de atestados de capacidade tcnica do fornecedor para prestao de servios que exijam habilidades especficas (artigo 30 da Lei 8666);

i. Definir o(s) responsvel(is) para confirmar que os itens cotados esto conforme as especificaes tcnicas exigidas no Termo de referncia, evitando assim o recebimento nos estoques de artigos diferentes daqueles que foram pedidos no Edital sejam aceitos oficialmente;

j. Definir no edital a obrigatoriedade da Empresa licitante de fornecer amostras dos itens, definindo prazos, e quantidades e em que condies, por exemplo, amostras devero vir na embalagem padro de comercializao identificadas com o nmero do item no processo, nmero da licitao e nome do fornecedor, de forma a no violar a embalagem original e no obstruir a visibilidade do produto. Assim, as amostras devem ser identificados com o nmero do item e embalagem original de comercializao, nmero da licitao e nome do fornecedor, incluindo: (i.) (ii.) nmero de registro do produto na ANVISA; embalagem original de comercializao e rtulo de acordo com a legislao vigente (nmero do lote, data de fabricao, prazo de validade, razo social e endereo do fabricante e importador, nome do responsvel tcnico); no caso dos artigos qumicos, Ficha de Informao de Segurana de Artigos Qumicos, FISPQ; conter instrues de uso em portugus; condies especiais de armazenamento, quando couber; advertncias e precaues; prazo de validade; e, 23

(iii.) (iv.) (v.) (vi.) (vii.)

(viii.)

mtodo de esterilizao.

k. Definir quantitativo, prazo e local de entrega das amostras dos artigos para a avaliao legal, tcnica e funcional e emisso do laudo. l. Definir o nmero e modo do processo de padronizao [os modos do processo de padronizao esto detalhados na seo a seguir].

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3. Qualificao de Materiais
O processo adequado de qualificao dos artigos mdico-hospitalares a serem adquiridos visa assegurar que estes estejam de acordo com os padres tcnicos de qualidade para sua utilizao. Sabe-se que a qualidade dos artigos para a sade utilizados nos hospitais contribui para uma assistncia mais segura, influenciando diretamente no somente a qualidade no atendimento, mas tambm os gastos dessas Instituies.

Objetivando fazer com que as compras de artigos mdico-hospitalares atendam as caractersticas de qualidade, prope-se aqui, portanto, um conjunto de aes intersetoriais. Assim, existe o imperativo que todos os profissionais envolvidos se conscientizem da importncia de que a avaliao seja clara, precisa e de acordo com os critrios tcnicos especficos definidos, pois determina a qualidade dos artigos que sero disponibilizados e utilizados nos processos assistenciais.

3.1. Processo de qualificao Para a realizao de todas as atividades de qualificao de artigos necessria uma estrutura organizada e integrada em todas as reas assistenciais e administrativas do Estabelecimento Assistencial de Sade, EAS. Assim, na esfera pblica, os processos administrativos sucedem em permitir transparncia e acessibilidade, conforme preconiza a Lei 9.784/99.

So duas as formas de qualificao antes da compra denominadas, neste momento, de pr-qualificao: os artigos podem ser qualificados, ou seja, avaliados no seu desempenho funcional, antes ou durante a ocorrncia da licitao. Na primeira forma ou tipo de Licitao somente participam as Empresas fornecedoras com seus artigos pr-qualificados de acordo com o prazo estabelecido em Edital. Nesta, no participam os fornecedores de artigos desqualificados anteriormente nem aqueles ainda no includos ou no qualificados. Na segunda forma, os artigos podero ser qualificados durante a Licitao especificando-se no Edital quais sero os prazos mximos para entrega das amostras pelo fornecedor. Nesta forma, podem participar os fornecedores com artigos qualificados

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positivamente, aqueles com artigos desconhecidos e os fornecedores no qualificados em processos anteriores, oferecendo uma oportunidade de aumentar a concorrncia. Ambas as formas devero estar previstas nos Editais.

3.2. A importncia e o papel da integrao central: Comisso Para efetivar este processo, deve existir uma estrutura de apoio tcnico na rea de Suprimentos, ou em setor de apoio a esta, que viabilize a avaliao dos artigos e, conseqentemente, fornea embasamento para a seleo de artigos em processo de licitao. Assim, haver o compromisso da rea de compras com as aes de seleo para aquisio de artigos de uso hospitalar. de fundamental importncia constituir uma Comisso para Avaliao de artigos em cada instituio e que estas possuam profissionais com conhecimento destes artigos na rea especfica da sua aplicao na assistncia sade.

Esta estrutura de carter tcnico deve realizar a integrao das atividades para avaliao dos artigos para compra.

Durante a avaliao legal, tcnica e funcional de artigo, que vai qualificar os artigos para a sade para uso nos EASs, deve-se respeitar a Legislao preconizada pelo Governo Federal, Ministrio da Sade, Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e Cdigo de Defesa do Consumidor (Lei 8.078 de 11/09/90). Isto compreende a apresentao por parte dos fornecedores dos registros dos artigos na ANVISA, conforme a RDC N 185/2001 da ANVISA/MS, com sua publicao no D.O.U. ou o documento do cadastramento (RDC 260/02) dos produtos, nos casos aplicveis. Esta estrutura de apoio tcnico deve pesquisar antecedentes de eventos adversos associados aos artigos nos bancos de dados de gerenciamento de risco, NOTIVISA e Alertas de Tecnovigilncia, e atuar junto aos fornecedores, exigindo as amostras dos artigos.

A partir da constatao da conformidade do(s) produto(s) com a legislao sanitria e resolues preconizadas pela ANVISA sobre a rotulagem e embalagens, os EASs podem, internamente, criar um mtodo de avaliao destes artigos junto com os profissionais usurios nas reas assistenciais. O primeiro passo deste mtodo deve consistir em desenvolver fichas de avaliao de artigos, ou formulrios que contenham critrios tcnicos especficos de cada produto ou classe de artigos, e a logstica de encaminhamento dos artigos aos profissionais 26

usurios, juntamente com a devida orientao sobre as caractersticas e os parmetros para que sejam avaliados. Neste encaminhamento registra-se igualmente o nmero de amostras a serem testadas bem como os prazos dentro dos quais as avaliaes devem ser realizadas. Nos casos de artigos com caractersticas especficas que requeiram treinamento, a rea tcnica solicita a presena do representante tcnico da empresa fornecedora para a apresentao demonstrao e agenda o treinamento com o(s) profissional(is) usurio(s).

Cada avaliao legal, tcnica e funcional resulta em um laudo caracterizando a prqualificao positiva, ou no, do(s) produto(s) para uso na instituio no programa de assistncia para o qual foi avaliado. Os laudos tcnicos so emitidos pelos avaliadores nos formulrios que contm as especificaes padronizadas, descritivo e cdigo do material, No. do Registro na ANVISA / Ministrio da Sade e marca do produto, nome da empresa fornecedora e seu CNPJ compatvel com o do Registro, e os campos especficos dos parmetros - critrios de avaliao, nos quais o profissional usurio-avaliador preenche os pontos positivos e negativos sobre cada um dos parmetros avaliados. Torna-se fundamental, ento, que o avaliador registre de forma inequvoca, em cada formulrio-laudo, sua avaliao em cada um dos parmetros citados, indique a data e assine. Aps, todos os laudos devem ser encaminhados ao setor de apoio tcnico para registro.

importante, ento, organizar um sistema para registro das anlises de desempenho dos artigos em avaliao e do laudo tcnico positivo ou negativo resultante. O setor de apoio tcnico registra todos os laudos encaminhados, preferencialmente em Banco de Dados informatizado definido pela instituio ou mesmo uma simples planilha de acompanhamento. De qualquer maneira, os laudos em papel devem ser conservados em arquivo histrico organizado para consulta posterior. Este Banco de Dados pode ser utilizado para gerar um catlogo de marcas aprovadas e no aprovadas que permite embasar a administrao nos processos de licitaes pblicas para compras neste EAS.

de fundamental importncia o enlace com a direo do estabelecimento, para a nomeao oficial dos membros de avaliao e compras, incluindo Gerncia de Risco e Comisso de Controle de Infeco Hospitalar, bem como a publicao da exigncia deste processo de pr-qualificao nos Editais Convocatrios de Licitao Pblica.

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Caso existam divergncias entre laudos de diferentes avaliadores, os laudos tcnicos podero ser validados internamente por reunio de consenso da Comisso.

A avaliao de consenso , ento, registrada no Banco de Dados. A rea de apoio tcnico poder, assim, nos casos solicitados e autorizados, verificar os laudos e disponibilizar informaes aos fornecedores.

As avaliaes dos artigos que foram aprovados, mas no foram adquiridos pela instituio, podem ter um prazo de validade, de um ano, por exemplo, ou fazer parte de um banco de dados interno. Aqueles que no foram aprovados para a finalidade proposta podem ser novamente avaliados mediante comprovao das alteraes processadas no produto pelo seu fabricante. Caso sejam propostos para uma outra finalidade tambm podem ser reavaliados. importante destacar a dinmica dos artigos no banco de dados atravs das datas de incluso, status aprovado ou reprovado, datas de incio e fim desse status e mudanas.

Os artigos aprovados, incorporados e em utilizao na instituio, fazem parte do processo interno de vigilncia ps-comercializao, Tecnovigilncia. Ocorrendo queixa tcnica ou evento adverso durante a utilizao do produto, os profissionais usurios notificam a no conformidade Gerncia de Risco Sanitrio Hospitalar, mediante preenchimento do formulrio prprio. Frente a estes eventos, as notificaes podem envolver quarentena do produto, investigaes internas, assistncia para sanar o risco a que o paciente foi exposto, necessidade de alertar a ANVISA junto com os demais hospitais, entre outras medidas. Considerando o esclarecimento do evento, a empresa fornecedora pode ter uma oportunidade de efetuar a troca do produto, caso aplicvel, por exemplo, por um outro lote. Caso persista a no conformidade do produto, este ser retirado de uso e caso a empresa no adote providncias satisfatrias, conclusivas e em prazo hbil, ocorrer sua retirada do catlogo de artigos qualificados. Assim, a qualificao consiste no processo dinmico de verificao / constatao da adequao da qualidade do produto para a finalidade a que se destina, durante toda sua vida til.

A Administrao tambm deve assegurar o abastecimento contnuo dos artigos necessrios para atender a demanda dos servios, cuidando de todos os processos a estes referentes, fiscalizando e zelando, a fim de garantir a qualidade no abastecimento e no padro de atendimento. Para tanto, deve haver um conjunto de normas pr-estabelecidas relacionadas 28

com a gerncia de materiais, de planejamento e especificao das necessidades essenciais produo de programas ou servios.

A definio, a caracterizao e a formalizao deste processo nas EAS garantem a sustentao legal e efetiva da qualificao tcnica frente ao processo de licitaes e programas de assistncia sade.

Os exemplos deste tipo de processo de pr-qualificao nos hospitais, a seguir, permitem observar detalhes e fluxos para sua operacionalizao.

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3.3. Qualificao de materiais, exemplo no Hospital das Clnicas de Porto Alegre, HCPA As etapas do processo de qualificao e acompanhamento de artigos no HCPA realizados pelos profissionais tcnicos incluem trs etapas centrais. Cada uma destas etapas est descrita, passo a passo, a seguir.

3.3.1. Pr-qualificao de artigos para sade Exigir, no edital, o Registro do produto na ANVISA / Ministrio da Sade e sua publicao no D.O.U., a Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE) e Certificado da vigilncia sanitria local. O Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle para produtos para a sade, conforme RDC n 59 de 27 de junho de 2000, pode ser solicitado a critrio da instituio; Receber as instrues de uso, manuais de operao e rotulagens que devem conter informaes e instrues em lngua portuguesa, conforme o artigo 31 da lei 8.078 de 11/09/90. Capacitar os usurios sobre as funcionalidades dos artigos e se necessrio organizar e realizar treinamentos. Buscar, previamente a aquisio, conhecer artigos disponveis no mercado e avaliar o desempenho dos artigos que oferecem risco direto ao paciente e exames laboratoriais. Treinar equipes assistenciais e realizar avaliao do artigo conforme especificao e critrios de qualidade. Registrar a avaliao em sistema informatizado conforme parecer emitido pelas equipes assistenciais parecer favorvel ou desfavorvel (ver figura abaixo, Procedimento Operacional Padro, POP, SATCM/2/001 no fluxograma n 2). 3.3.2. Identificao e encaminhamento de solues de problemas de qualidade com artigos para sade Classificar os artigos conforme seu grau de risco e utiliz-lo como critrio de priorizao de acompanhamento pr-ativo; Acompanhar desvios de qualidade identificados, fazendo anlise da queixa tcnica ou evento adverso junto ao notificador e outros usurios do produto; Realizar investigao da causa da queixa tcnica ou evento adverso relatado, com a finalidade de discriminar se a ocorrncia esteve associada ou foi resultado de 30

falha acidental, mau funcionamento ou defeito de fabricao do produto; rotulagem, instrues de uso ou embalagem imprprias ou inadequadas; desenvolvimento imprprio / inadequado de projeto ou erro de uso de artigos para a sade. Prestar atendimento imediato ocorrncia implementando as providncias que o caso demandar. Estas podero incluir o recolhimento e substituio do lote / produto, notificao ao fornecedor e notificao do gerente de risco do HCPA ANVISA, formulao de nova orientao e / ou treinamento dos usurios.

3.3.3. Registro de desvios na qualidade identificados No HCPA, no so adquiridos artigos que tenham apresentado comprovado comprometimento quanto qualidade ou desempenho. Tal produto / marca perde o credenciamento e tem parecer tcnico desfavorvel para aquisio no HCPA, at a soluo do problema; Os relatrios dos desvios identificados so enviados ao gerente de risco, Comisso de Padronizao de Material Mdico-Hospitalar, CPMMH; Nos casos pertinentes, notifica-se o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e a Unidade de Tecnovigilncia da ANVISA por meio do sistema NOTIVISA; Alm disso, os registros oficiais de alertas ou impedimentos de comercializao so ativamente acompanhados e, caso aplicvel, seu rastreamento no hospital realizado, as providncias requeridas so executadas e comunicadas interna e externamente.

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Servio de Anlise Tcnica e Controle de Materiais do HCPA Fluxograma n 2 Parecer tcnico

Incio

Solicitar / Receber amostra

material de engenharia?

Encaminhar para a engenharia

N
Realizar inspeo de acordo com padro do PT POP SATCM/2/001 Devolver amostra ou disponibilizar para pesquisa

N
A amostra est de acordo ? N A amostra recusada Existe interesse de compra?

S S
Amostra encaminhada ao usurio para teste Receber retorno do Parecer c/ assinat.chefe do servio 1 Contatar o fornecedor

Solicitar novas amostras

Digitar o parecer no sistema

Arquivar parecer 1

Fim

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3.4. Pr-qualificao de materiais, exemplo no INCA/MS A Assessoria Tcnica encontra-se situada na rea da Diviso de Suprimentos e tem a misso de prestar servio de apoio tcnico nas atividades de gerncia de compras de artigos mdicos hospitalares e laboratoriais para uso na Instituio. O principal objetivo conscientizar os usurios sobre a necessidade de conhecer os detalhes tcnicos que envolvem a aquisio de produtos, visando elevar a qualidade total na prestao dos servios sade da comunidade.

Com a finalidade de estabelecer critrios para o procedimento operacional de aquisio dos artigos mdicos hospitalares e laboratoriais, criou-se o Processo Administrativo de Padronizao de Artigos N. 25410.001884/2005-31, de acordo com a Lei 9784/99. Os dados coletados desde o ano 1.994 permitiram o estudo que forneceu o amparo legal para prqualificar os artigos e marcas de artigos de uso no INCA/MS.

Desta forma, estas diretrizes esto funcionando como Plano Piloto (at a concluso da etapa de tornar pblica toda esta sistemtica). Este processo envolve pelo menos trs equipes com as seguintes atribuies:

3.4.1. Assessoria Tcnica da Diviso de Suprimentos Receber das Empresas fornecedoras as amostras dos artigos acompanhadas dos respectivos documentos referentes legislao pertinente, e emitir um protocolo para que estas empresas possam acompanhar o andamento das aes; Instaurar Processo Administrativo para cada solicitao de pr-qualificao de acordo com a Lei 9784/99; Classificar os artigos nos formulrios especficos para pr-qualificao, codificando-os de acordo com a sua narrativa no Sistema interno informatizado; Repassar para a Comisso Especial de Avaliao Tcnica este processo e as amostras dos artigos para a primeira anlise (considerando a conformidade das embalagens bem como a documentao pertinente, conforme a seo de elaborao do edital); Aps esta anlise, a documentao com as respectivas amostras retorna Assessoria Tcnica para as providncias indicadas pela Comisso;

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Encaminhar os artigos em conformidade para avaliao funcional, em uso, aos setores de cada Unidade Assistencial, indicados pela Comisso, acompanhados de formulrios com critrios para emisso do laudo tcnico;

Receber os resultados dos laudos tcnicos das avaliaes funcionais emitidos pelos profissionais usurios das Unidades Assistenciais, anexando-os ao respectivo Processo Administrativo, encaminhando-os Comisso;

Lanar o resultado das avaliaes legal, tcnica e funcional no banco de dados, arquivando os Processos e mantendo o controle dos artigos e marcas, qualificadas e no qualificadas, no Banco de Dados, sempre atualizado;

Prestar assessoria Comisso Especial para Avaliao Tcnica de Materiais, baseada na Lei 8.666/93 e Decreto 5.450/05, em processos administrativos para escolha do produto em processo de compra e em casos de recurso administrativo.

3.4.2. Comisso Especial de Avaliao Tcnica Receber, da Assessoria Tcnica, o Processo Administrativo acompanhado das amostras dos produtos; Proceder 1 fase de avaliao dos produtos, anlise considerando as embalagens e a documentao pertinente regulamentadas pela ANVISA; Repassar Assessoria Tcnica os processos com as consideraes da anlise de 1 fase, as amostras e a documentao dos produtos, para as providncias indicadas nestes processos; Assessorar e controlar o processo de distribuio setorial dos artigos a serem testados nas Unidades Assistenciais: assessorar os profissionais usurios / avaliadores com o preenchimento dos laudos tcnicos de resultado dos artigos testados nos formulrios especficos, cuidando para que no sejam rasurados nem emendados e estejam preenchidos no prazo previamente determinados nos Critrios de Avaliao; Reunir e encaminhar Assessoria Tcnica os Laudos emitidos pelos profissionais tcnicos das Unidades analisando os resultados; Buscar consenso tcnico entre as reas assistenciais que emitiram laudos tcnicos divergentes para a mesma avaliao funcional; Fechar o Processo Administrativo e encaminh-lo Assessoria Tcnica para registro dos resultados no banco de dados e arquivamento.

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3.4.3. Divises Mdicas e Profissionais Tcnicos Assistenciais Receber da Assessoria Tcnica as amostras dos artigos qualificados pela Comisso Especial de Avaliao Tcnica para serem testados em uso, acompanhadas dos formulrios com os critrios para procedimentos de avaliao legal, tcnica e funcional, observando sua adequao, ou no, ao procedimento tcnico de uso nos programas assistenciais; Proceder s avaliaes conforme critrios recebidos e prticas funcionais de suas reas; Registrar, nos formulrios especficos, os resultados da avaliao, sem rasuras ou emendas. Emitir e assinar estes laudos tcnicos retornando-os Assessoria Tcnica de acordo com o prazo pr-determinado; Dar suporte a Comisso Especial em caso de requerimento de consenso tcnico frente a laudos tcnicos divergentes sobre um produto para a mesma avaliao funcional.

3.4.4. Gerncia de Risco Nos casos pertinentes, de ocorrncia de eventos adversos ou queixas tcnicas, notificase o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e a Unidade de Tecnovigilncia da ANVISA por meio do sistema NOTIVISA.

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Fluxo de Pr-Qualificao de Marcas

FORNECEDOR ASSESSORIA TCNICA COMISSO DE AVALIAO TCNICA CHEFES DAS UNIDADES USURIAS USURIOS TESTADORES

ENCAMINHA SOLICITAO DE TESTE, DOCUMENTOS E AMOSTRAS

CRIA PROCESSO, E REGITRA NOS SISTEMAS E CONFERE DOCUMENTOS

RECEBE O PROCESSO, VERIFICA CONSISTNCIA DOCUMENTAL E REGISTROS ANVISA

ENCAMINHA AMOSTRAS PARA TESTADORES

TESTE DO MATERIAL

N ARQUIVA PROCESSO E COMUNICA O FORNECEDOR DOCUMENTOS EM ACORDO

S RECEBE RETORNO DOS TESTES REUNE LAUDOS E RATIFICA O RESULTADO RESULTADO

VERIFICA O RESULTADO E LANA NO E.M.S.

CONCLUI LAUDO FINAL E ENVIA A ASSTEC

Fluxo de Verificao de Queixa Tcnica em Marca Pr-Qualificada

USURIOS COMISSO DE AVALIAO TCNICA GERNCIA DE RISCO UNIDADES GERNCIA DE RISCO HCI ASSESSORIA TCNICA

REGISTRA EVENTO

AVALIA PERTINNCIA

AVALIA A QUEIXA E VERIFICA PERTINNCIA

RECEBE AVALIAO POSITIVA ATUALIZADA

N
PROCEDE ?

ABRE O PROCESSO DE DESQUALIFICAO DA MARCA

NOTIVISA SNVS

RATIFICA DECISO DE HOMOLOGAO

COMUNICA FORNECEDOR E REGISTRA A DESQUALIFICAO NO SISTEMA

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4. Relaes Intra-Institucionais: Comisso

Na aquisio de qualquer tipo de produto para a sade, fundamental que todos os setores envolvidos se relacionem de forma competente e objetiva, para que o resultado seja a obteno do produto certo para a execuo dos procedimentos pretendidos, dentro da segurana e qualidade desejadas, com um custo justo e dentro de um prazo determinado.

Apesar do grau de complexidade nas relaes intra-institucionais depender das caractersticas e do porte das instituies (como os grandes hospitais pblicos universitrios, tercirios de alta complexidade, nos hospitais de pequeno porte com atendimento primrio, unidades de atendimento bsico), o processo de aquisio deve ser realizado com o mesmo rigor e cuidado, guardadas as devidas propores. Assim, as rotinas e discusses aqui apresentadas podem ser aplicadas e alicerar adaptaes em diferentes hospitais.

4.1. Relacionamento da Comisso com os profissionais usurios A Comisso de avaliao de artigos mdico-hospitalares deve estar preparada para que, sempre que necessrio, possa fornecer orientaes sobre o fluxo formal de como iniciar uma compra, testar uma nova tecnologia ou produto, uma marca desconhecida ou um produto modificado, oferecendo a ficha de avaliao especfica e orientando quanto forma de preench-los, estipulando tambm um prazo para o retorno dos resultados. A reviso da ficha de avaliao de artigos conforme sugesto / crtica dos profissionais usurios deve ser uma prtica constante, sempre que novos e relevantes conhecimentos ou opinies o justificarem. A orientao quanto importncia de verificar a conformidade com o registro na ANVISA e com o edital especificado, e, caso necessrio, efetivar as notificaes de queixas tcnicas ou de eventos adversos, devem tambm fazer parte dos treinamentos e informes aos profissionais usurios. A Comisso deve tambm colaborar nos programas de treinamentos de novos artigos e / ou novas apresentaes, bem como nos treinamentos oferecidos pelos fornecedores, com particular ateno aos casos relacionados com queixas tcnicas ou eventos adversos. Em parceria com a Gerncia de Risco, o feedback das notificaes realizadas pelos profissionais usurios devero ser divulgados.

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4.2. Relacionamento da Comisso com a Administrao De acordo com Vecina Neto (1998): Considerando a realidade atual, com grandes mudanas tecnolgicas e cada vez mais rpidas, torna-se obrigatrio que o grupo desenvolva suas atividades de modo contnuo, para que, observando o ambiente externo, possa acompanhar as transformaes e atualizar o catlogo sempre que necessrio. Assim, fundamental para uma boa aquisio de produtos, que a Comisso realize a elaborao e / ou a reviso peridica dos descritivos (ou narrativa) dos artigos mdicohospitalares, mantendo-os sempre explcitos, sucintos, adequados para a finalidade a que se destinam e de forma que contemple o maior nmero possvel de fornecedores ou marcas. O memorial descritivo para itens de artigos mdico-hospitalares compe os descritivos ou complementa as informaes adicionais ao edital, quando necessrio. A atualizao da relao de artigos disponveis para consumo imediato requer, periodicamente, que a Comisso realize uma anlise dos relatrios de artigos no adquiridos ou sem consumo no perodo de pelo menos 2 anos. Os itens que efetivamente no mais estiverem sendo requisitados devero ser inativados ou cancelados, mantendo esta relao somente com itens ativos. A Comisso tambm dever responder aos questionamentos feitos pela administrao, referentes ao fluxo para a composio do edital de prego, ou seja, definir prazo de validade no ato da entrega do produto, solicitao de exigncias especficas, necessidade de apresentar laudos tcnicos, conferir se os descritivos esto de acordo, inclusive a sua unidade. Sistemas oficiais tambm apresentam as informaes fsico-financeiras transparentes que podem orientar e auxiliar na verificao da conformidade e do preo praticado nas diferentes cidades e estados. Na experincia do Estado de So Paulo, h um descritivo padronizado, com um nmero do produto no Sistema Integrado de Informaes Fsico Financeiro da Secretaria da Fazenda Siafsico. H tambm um descritivo padronizado, informaes fsico-financeiras e de preo com nmero do produto no Catlogo de Materiais do Sistema Integrado de Administrao de Servios Gerais CATMAT / SIASG, acessvel no site da Internet do Ministrio do Planejamento: www.comprasnet.gov.br. Este de uso obrigatrio pelos rgos da Administrao Pblica Federal e permite a adeso de Estados e Municpios. Alm disso, a Comisso tambm dever verificar a necessidade, ou no, de alteraes no descritivo ou de solicitar amostras na sesso do prego e em que condies e quantidade etc.

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Cabe ainda Comisso, solicitar cadastramento de artigos novos que ainda no tenham o nmero nos sistemas oficiais, alm de analisar processos de compra via Bolsa Eletrnica de Compras - BEC ou compra direta emitindo parecer tcnico, indicando fornecedores, ou conferindo descritivos e nmero nos sistemas oficiais. Nos casos de pedidos de esclarecimentos e impugnaes feitas pelos licitantes aos editais dos preges pblicos, a equipe tambm deve emitir parecer tcnico ou manifestar-se a respeito das solicitaes da Administrao de Materiais. Uma outra atribuio da Comisso em interao com a Administrao de Materiais consiste em auxiliar no planejamento de aquisies trimestrais conforme planilhas de utilizao histrica e da produo realizada.

4.3. Relacionamento da Comisso com a Unidade de Apoio s Licitaes e aos pregoeiros A Comisso deve atender convocao para participar como equipe de apoio do processo de aquisio de artigos por prego e emitir parecer tcnico aps anlise das amostras e propostas, conforme o edital. Neste sentido, o descritivo dos itens e os resultados obtidos aps a avaliao funcional realizada pelos profissionais usurios devem ser considerados. A participao como equipe de apoio do prego, requer um preparo prvio dos membros da Comisso, verificando corretamente os itens relacionados e seus descritivos, identificando os maiores usurios, quais as marcas aprovadas, seus requisitos de qualidades, a existncia de queixas tcnicas anteriores ou eventos adversos e a efetividade das providncias para sua resoluo. Deve-se, ainda, responder aos recursos administrativos impetrados pelos licitantes que no concordaram com os resultados das avaliaes ou dos pareceres tcnicos.

4.4. Relacionamento da Comisso com a rea Jurdica O relacionamento da Comisso com a rea Jurdica ocorre na forma de consultas e orientaes. Dvidas em relao solicitao de determinadas exigncias no edital ou para responder recursos impetrados pelos licitantes so as principais questes de consultas. As orientaes jurdicas recebidas so implementadas e seu arquivo deve permanecer como referncia.

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Referencia-se, particularmente, a jurisprudncia copiada no Anexo I: o Parecer Legal da Advocacia Geral da Unio em resposta demanda do INCA/MS, caso que serve para apoiar o desenvolvimento do processo de pr-qualificao de artigos para a sade nos estabelecimentos do Brasil.

4.5. Relacionamento da Comisso com o Almoxarifado O Almoxarifado ou rea de suprimentos parte integrante da Comisso, participa de todas etapas de descrio, homologao e gesto dos artigos mdico-hospitalares. Aps o processo licitatrio, a rea de suprimentos que interage com as empresas durante o recebimento dos artigos mdico-hospitalares adquiridos verificando que estes estejam conforme previsto em edital, certificando-se que os artigos entregues sejam comparveis ao produto pr-qualificado e de acordo com o contrato estabelecido. O Almoxarifado refora junto s empresas os compromissos de entrega bem como as penalidades aplicveis em casos de no atendimento. Compete ao Almoxarifado ou rea de suprimentos o acompanhamento dos contratos estabelecidos incluindo seus relatrios sistemticos perante a Comisso. A rea de suprimentos traz Comisso os relatos sobre todos os casos de no conformidades observadas tanto no recebimento inicial quanto durante o perodo do contrato, e, quando cabe fazem-se notificaes que so encaminhadas para a Gerncia de Risco, como segue.

4.6. Relacionamento da Comisso com a Gerncia de Risco A Comisso deve possuir um estreito relacionamento com a Gerncia de Risco do Hospital, pois, ambas reas enfatizam a busca da qualidade dos materiais. Desta forma, presumir-se-ia que, aps as avaliaes realizadas e com bons resultados, no haveria mais qualquer tipo de queixa tcnica ou evento adverso, no entanto, no isto que ocorre. Na realidade, a prpria avaliao incrementa o interesse e o senso crtico do usurio para os parmetros da qualidade. Havendo a ocorrncia de queixas tcnicas ou eventos adversos, os profissionais usurios fazem as notificaes e as encaminham para a Gerncia de Risco. A Comisso, juntamente com a Gerncia de Risco e a Administrao ou rea de suprimentos, investiga os fatos at que os eventos estejam esclarecidos. Em certos casos, a Gerncia de Risco ou a rea de suprimentos convoca o fornecedor para formalizar a queixa e inform-los das providncias

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requeridas. Estas podem incluir solicitao de emisso de laudo tcnico do fabricante (ou seja, o fornecedor deve levar amostras para avaliao do fabricante) e / ou troca dos lotes e / ou modelos do produto questionado at que a questo se resolva adequadamente.

4.7. Consideraes sobre os relacionamentos intra-institucionais Brevemente, estas so as principais relaes intra-institucionais desenvolvidas pelas equipes tcnicas dentro da gesto de materiais. Todas estas so igualmente importantes. O conhecimento gerado gera mais conhecimentos: dos pareceres tcnicos nas sesses dos preges, das manifestaes acerca das impugnaes de ordem tcnica, dos recursos administrativos ou das orientaes feitas sobre os testes, bem como das anlises feitas pela Comisso, emanam dados para se compor um edital e efetuar uma compra por meio de uma licitao que pode ter validade de 1 ano. Isto quer dizer que, caso seja realizada uma m avaliao dos artigos, se elabore um edital incompleto ou inadequado, poder ocorrer compra e disponibilizao de produtos pouco apropriados ou de qualidade duvidosa para a finalidade a que se destinam, comprometendo a assistncia aos pacientes ou impedindo a realizao de procedimentos, ou, ainda, dependendo do tipo de material, colocando em risco a vida dos seus usurios, alm dos prejuzos financeiros para a instituio. Pode-se tambm, nestes casos, invalidar todo um trabalho complexo e exaustivo da Administrao de produtos quando houver dados incorretos ou incompletos e o certame necessite ser anulado ou o item correspondente seja revogado, ou seja, no se efetive a sua aquisio, inclusive com o risco de desabastecer as Unidades Assistenciais.

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5. Relao com Fornecedores

As instituies pblicas ou privadas so empresas com necessidades de abastecimento contnuo de insumos para o cumprimento de suas metas de produo. Por isto, todos os empresrios atuais reconhecem a necessidade de manter-se bem relacionados com o mercado fornecedor. Vrias etapas estratgicas do processo de abastecimento incluem interao entre os fornecedores, como, por exemplo, a verificao de preos, prazos, qualidade e volumes disponveis. Outras estratgias envolvendo estes interessados tm sido enfatizadas, como desenvolver fluxos de abastecimento proporcional utilizao, estocar em nveis adequados para reduzir custos e racionalizar o processo produtivo.

A relao com o fornecedor considerada, tambm como um dos pontos-chave do processo de compras. A potencialidade do fornecedor deve, pois, ser conhecida e mantida atualizada. Ento, o cadastro atualizado e completo de pelo menos trs fornecedores de cada produto necessrio para um abastecimento saudvel.

O relacionamento entre fornecedor e a instituio ocorre, sobretudo, nas seguintes situaes: 1 identificao e demonstrao do(s) produto(s) disponveis pelos fornecedores; 2 antes, durante e aps o processo licitatrio para aquisio de produto(s); 3 - quando do surgimento de problemas de no conformidade e/ ou situaes que levam ao desabastecimento (atrasos e/ ou sua suspenso); 4 -- Treinamento e/ ou capacitao para utilizao do produto.

5.1. Demonstrao de materiais Para identificao e / ou demonstrao de artigos novos ou ainda no padronizados na instituio o fornecedor deve interagir com a estrutura formal na Instituio. Espera-se que esta contemple a aplicao prtica e a disseminao dos conhecimentos sobre os produtos. Isto facilita aos fornecedores um ponto central e nico quando h interesse em apresentar seus artigos e torn-los conhecido aos vrios programas de assistncia aos quais se aplicam.

Nesta estrutura devem estar planejadas as seguintes atividades e propsitos:

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 Atender aos representantes comerciais por meio de agenda prvia e regular (por exemplo, semanal, quinzenal ou mensal) para dar cincia ou encaminhar o processo de demonstrao e avaliao funcional de seus artigos novos ou no padronizados na instituio; Tornar o fornecedor ciente do resultado da avaliao funcional: Se reprovado ou aprovado pelos usurios; Atender aos representantes que desejam obter mais informaes sobre desempenho negativo de seus produtos, utilizando esses dados para melhoria de seus artigos e conseqente competitividade nas prximas licitaes.

5.2. Problemas de no conformidade com o registro sanitrio na ANVISA/ Ministrio da Sade ante a solicitao de demonstrao de artigos mdico-hospitalares Como o ponto central de recepo de fornecedores com interesse em apresentar seus artigos e torn-los conhecido aos vrios programas de assistncia, em primeiro lugar a Comisso verifica o respectivo registro na ANVISA / Ministrio da Sade. Nos casos que no exista seu registro sanitrio no Brasil, os estabelecimentos de sade no podem sequer test-lo em procedimento clnico, sob pena de cumplicidade em infrao sanitria. Nestes casos, entretanto, destaca-se o papel da Comisso do estabelecimento como parte integrante do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, SNVS. A Comisso guarda provas disponveis sobre o artigo ilegal oferecido, como fotos, embalagem, rtulo e contatos do fornecedor, e encaminha a notificao da infrao ao SNVS e Unidade de Tecnovigilncia da ANVISA, para providncias.

5.3. Processo licitatrio de artigos mdico-hospitalares

5.3.1. Fase anterior ao processo licitatrio Alm da publicao do Edital no DOU e em jornal de grande circulao local, que uma exigncia legal, o fornecedor dever ser contatado, atravs de telefone, e-mails e fax, com o objetivo de dar publicidade licitao, estimular concorrncia e garantir a competitividade, ou seja, vrias cotaes para os itens licitados e, conseqentemente, aquisio com melhores preos. Durante estas interaes, os interessados podem ser orientados sobre documentao requerida (por exemplo, necessrio que o mesmo esteja registrado no SICAF (Sistema 43

Integrado de cadastramento de Fornecedores)). Isto tambm permite identificar as alternativas reais e, se necessrio, solicitar aos mesmos que apresentem e/ ou testem seu(s) produto(s) assegurando seu(s) registro(s) na instituio. De outra forma, a administrao institucional pode otimizar estas interaes com os fornecedores atravs da realizao de palestras peridicas, a fim de promover o entendimento das leis implementadas, necessidades identificadas e/ ou atualizaes e alteraes do Portal de compras na Internet, compras-net, etc.

5.3.2. Durante o processo licitatrio Durante o processo de aquisio para realizao do processo licitatrio o contato fazse em diversos momentos: y Entrega das propostas e documentao do fornecedor: diretamente ao comprador ou encaminhadas pelo correio. As propostas tambm podem ser anexadas no compras-net; y Caso seja oferecido produto de marca no aprovada na Instituio, solicitar amostras ao fornecedor no prazo pr-determinado e em quantidade suficiente para avaliao tcnica funcional. Cabe, tambm, orient-los que estas amostras devero vir acompanhadas de documento contendo: n do item; n da licitao; nome da empresa fornecedora; n do lote; quantidade de amostras1; registro na ANVISA ou outro rgo competente; ficha tcnica e ficha de identificao de segurana e qualidade de produto qumico (FISPQ). Igualmente, indicar-lhes que o recebimento das amostras dever ser mediante protocolo, pois a no entrega das amostras solicitadas resulta na desclassificao do fornecedor, neste processo licitatrio; y Interao sobre os resultados das avaliaes funcionais para a qualificao: os artigos qualificados positivamente podero compor um cadastro de marcas aprovadas na instituio, que podero ser informadas aos fornecedores eletronicamente a cada processo licitatrio. Assim, o fornecedor tambm estar ciente daquele(s) produto(s) no aprovado(s) ao final da avaliao funcional. Neste momento o licitante poder interpor recurso;

A quantidade de amostras depende do produto ou do consumo no EAS. Alguns hospitais utilizam a taxa de 1% do consumo mensal como referncia. Seria conveniente testar ao menos trs amostras por trs diferentes avaliadores para evitar empates. No h legislao brasileira a este respeito, exceto para as amostras fiscais (SNVS / INCQS).

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Na fase de recursos tambm necessrio contato entre as partes: Os recursos impetrados pelos fornecedores devero ser apresentados de acordo com os prazos estabelecidos na legislao, em papel timbrado e assinado pelo representante legal da empresa. Outra forma de manifestao e formalizao do recurso via compras-net. Quando um fornecedor manifestar interesse de dar vistas ao processo, ser necessria a superviso de um funcionrio do setor de compras. O processo dever estar assinado e rubricado (toda a documentao do processo de inteira responsabilidade da instituio) e caber a instituio ratificar a deciso ou rever o parecer tcnico a respeito do produto ofertado.

A negociao de preos com o fornecedor do menor preo ofertado um momento importante na relao entre o fornecedor e a instituio. Em alguns momentos, o menor preo proposto poder estar acima do preo pretendido pela administrao, enfatizando a grande importncia da negociao do preo;

y y

A homologao uma das ltimas etapas do processo licitatrio e habitualmente sua comunicao ao fornecedor pode ser feita de maneira presencial ou eletrnica; Os contratos ou atas de registros de preos so encaminhados aos fornecedores em 04 vias, sendo que uma via lhe pertence e as restantes devero ser devolvidas Administrao. A no apresentao dos documentos (SICAF) dentro do prazo estipulado no Edital resulta em advertncia e demais sanes previstas em lei.

5.3.3. Programao de entregas Aps a homologao da licitao, os vencedores so chamados para assinatura de contratos. Neste momento, a rea de suprimentos refora com as empresas os compromissos de entrega bem como as penalidades aplicveis em casos de no atendimento, conforme previsto em edital, dos artigos entregues comparativamente aos parmetros apresentados pelo produto pr-qualificado e o contrato estabelecido.

Os pedidos sero desencadeados atravs do sistema informatizado, que considera o estoque mnimo, o consumo mdio e o tempo de reposio, quando emitida autorizao de fornecimento e nota de empenho para a referida empresa.

Alm disto, podem ser utilizadas sistemticas de programao de entrega, quando as empresas recebem, antecipadamente, um cronograma com a relao de artigos e suas 45

quantidades bem como a periodicidade de entrega (semanal, quinzenal ou mensal). Esta sistemtica proporciona um melhor planejamento por parte da empresa e a implementao de uma relao de parceria que tem por conseqncia, ganhos logsticos para a organizao de sade.

5.3.4. Aps o processo licitatrio O recebimento do material no almoxarifado, aps a concluso do processo licitatrio, mais uma etapa do ciclo de compras a ser cumprido. Esta etapa especialmente importante, pois representa a fronteira de responsabilidade legal sobre a guarda do bem adquirido entre o comprador e o vendedor. O confronto da descrio dos itens na Nota de Compras com os volumes efetivamente entregues, conferindo marca, quantidade, conformidade, peso, prazo de validade, embalagens, alteraes visuais e etc..., fundamental para garantir a entrega do material de acordo com o item licitado. S ento se deve carimbar e assinar a 1 via de Notas Fiscais. importante ressaltar que a legislao determina que o recebimento pode se dar provisoriamente em at 90 dias at a conferncia definitiva. A partir da dar-se- o recebimento definitivo declarando que os artigos foram entregues conforme especificaes. Como o empenho licitado para a entrega dos artigos pode ter sido parcelado, seja na forma de nota de compra (NC) ou de Ordem de fornecimento (OF), estas consideraes sobre a dinmica de conferncia do recebimento devem estar contempladas em cada parcela que o fornecedor entregar. Encontrando-se alguma irregularidade na Nota Fiscal ou na entrega dos produtos, o fornecedor dever ser notificado, para as devidas correes. A no conformidade dos artigos (troca de marca e no atendimento s especificaes descritas no edital) no momento da entrega ou desabastecimento (atrasos e/ ou suspenso) so fatores que foram contatos com os fornecedores. O recebimento do artigo com especificao e ou marca diferente do artigo licitado, um procedimento que fere a legislao e pode trazer prejuzo administrao. Caso sejam entregues artigos com qualidade inferior, perde-se todo um trabalho do Setor Controle de Qualidade de Materiais, envolvendo e demandando tempo extra de trabalho de diversos profissionais da instituio. O fornecimento de artigos em desacordo com as clusulas contratuais resulta em advertncia e demais sanes previstas em lei. Para a aplicao das sanes necessria a abertura de um processo administrativo. 46

Ao estudar o processo para aplicar as sanes administrativas, importante verificar se o mesmo fornecedor est fornecendo ou tem contrato para fornecimento de vrios itens, principalmente quando se tratar de proposta de suspenso do fornecedor na instituio e cancelamento do fornecimento. Isto importante, pois em alguns casos o fornecedor est inadimplente em um item, mas est totalmente regular em outro(s), isto , o(s) outro(s) item(ns) foi(ram) entregue(s) com conformidade. Com base no processo administrativo, o fornecedor pode ser desclassificado por

incapacidade tcnica, nos processos futuros, no item em questo.

NOTA: Reitera-se que desconsiderar o cumprimento de contrato que traga prejuzo financeiro, interrupo do fornecimento e no aplicar as sanes cabveis pode resultar na responsabilizao dos profissionais e servidores envolvidos. 5.4. Problemas de no conformidade com o registro sanitrio na ANVISA/ Ministrio da Sade durante a utilizao de materiais Na ocorrncia de impropriedades associadas ao(s) produto(s), durante sua utilizao na instituio, a relao com o fornecedor deve ser estrategicamente estabelecida, baseando-se na Legislao Sanitria e no Cdigo de Defesa do Consumidor. De rotina, deve incluir: Contatar o fornecedor dando-lhe conhecimento sobre o evento ou a queixa tcnica sobre o seu produto; Nos casos aplicveis, solicitar troca do(s) lote(s), Notificar o SNVS nos casos potenciais de agravos srios ou eventos adversos, investigar todos os fatores associados, colocar em quarentena quando necessrio e comunicar os desdobramentos durante o seu acompanhamento; Acompanhar o usurio durante o uso inicial do novo lote apresentado pela empresa.

Obs : Caso persista o problema com o(s) novo(s) lote(s) contatar novamente o fornecedor para suspenso ou cancelamento do contrato de fornecimento do referido material (devidamente formalizado). Notificar ao SNVS.

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Em situaes que levam ao desabastecimento (atrasos e/ ou sua suspenso), em que o fornecedor foi o primeiro colocado de uma srie de fornecedores potenciais, caso no haja correo da situao mediante dois contatos sucessivos e o fornecimento seja essencial para a produo da assistncia sade, recomenda-se o seguinte: y O segundo colocado no processo licitatrio deve ser consultado se aceita fornecer o produto nas condies estabelecidas no registro de preos. Neste caso a substituio deve ser registrada na Administrao em ofcio devidamente formalizado e a utilizao inicial proveniente do produto desta nova origem de fornecimento deve ser acompanhada da mesma maneira. y Caso no haja acordo possvel de fornecimento dentro das condies estabelecidas no registro de preos, deve-se proceder ao seu cancelamento e um novo processo licitatrio deve ser instaurado. 5.5. Treinamento e/ ou capacitao para utilizao O treinamento gratuito para a utilizao adequada de um bem adquirido um direito previsto no Cdigo de Defesa do Consumidor, pelo menos no evento de compra. importante, entretanto, ressalt-lo no edital, para que seja inequvoco e adequadamente previsto, conforme as especificaes do item e as necessidades do comprador. Desta forma, usurios competentes favorecem o processo da avaliao adequada e positiva durante o perodo de utilizao inicial, sobre a adequao do produto para a finalidade a que se destina. O contato com o fornecedor assim estabelecido, tambm agiliza solicitaes e solues de treinamento adicional quando o programa que utiliza o produto modificado, seja por mudanas na estrutura fsica, introduo de novas tecnologias que interagem no processo de assistncia ou novos profissionais integrados na equipe assistencial. Assim, um dilogo mais positivo tambm favorecido nos casos onde alguma irregularidade for eventualmente encontrada. Em alguns casos associados a projetos de artigos com alguma falha de perfeio na interface com o usurio dentro do contexto do programa assistencial especfico, este dilogo positivo pode induzir aprimoramentos ou

desenvolvimento de inovaes ou novos artigos distintos, beneficiando todos os stakeholders.

Outros aspectos para treinamento dos usurios de produtos para a sade esto sendo construdos e facilitados pela Internet. Exemplos que auxiliam na gesto, vigilncia e 48

acompanhamento de artigos mdico-hospitalares esto disponveis eletronicamente no site da ANVISA. O primeiro destes sistemas o DATAVISA, proporcionando acesso consulta sobre quais empresas esto autorizadas a funcionar e quais produtos podem ser comercializados no Brasil. Alm disto, existe a publicao eletrnica das instrues de uso correspondentes, em lngua portuguesa, no DATAVISA. Estas instrues de uso constituem um apoio importante nos casos em que os produtos venham contidos em grandes embalagens, que acomodam muitas unidades. Estas instrues podem ser impressas a partir da Internet e distribudas com as unidades. O passo a passo para estas pesquisas eletrnicas est detalhado nos ANEXOS IV e V, respectivamente.

6. Consideraes finais
A metodologia apresentada neste texto reflete a integrao entre as reas que compem a gesto de suprimentos com reas usurias, bem como com reas de apoio ou de assessoria tcnica e jurdica. A formalizao da Comisso como ponto central de integrao possibilita ao estabelecimento assistencial incrementar sua participao no Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, consolidando seu papel central na proteo da sade. As aes da Comisso devero sempre ter como objetivo participar no processo de gesto de produtos, de forma que, dos resultados obtidos, decorra uma garantia de atendimento seguro e efetivo aos pacientes no mbito do Sistema de Sade, tendo sempre como diretriz, os preceitos da qualidade, legalidade, imparcialidade e transparncia.

7. Referncias bibliogrficas
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Hospital das Clnicas da Faculdade de Medicina da Universidade de So Paulo. Procedimento para elaborao do Prego Presencial Procedimento Operacional Padro Ed. HCFMUSP 29/03/2007. Vecina Neto G, Reinhardt Filho W. Gesto de Recursos Artigos e de Medicamentos Subsistema de Normalizao. Ed. Faculdade de Sade Pblica / Fundao Petrpolis: So Paulo. Volume 12.1. 1998. Fernandes JUJ. Lei no. 8666/93 Licitaes, contratos, prego, sistemas de registro de preos. Ed. Frum: 4. Ed. 2004

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