GUIA PRTICO

Implantao de Boas Prticas de Fabricao na rea da Sade

Autora: Martins, Fernanda

APRESENTAO Este guia foi concebido com o intuito de auxiliar empresas da rea da sade a implantar de forma simples e direta as boas prticas de fabricao de produtos para a sade, insumos farmacuticos, medicamentos, saneantes, cosmticos e alimentos. Com uma experincia de mais de dez anos na rea de Gesto da Qualidade nesse segmento de mercado e, como fundadora e consultora da empresa Regulatory, Fernanda Borba Martins percebeu a dificuldade e a necessidade das empresas na compreenso de questes bsicas que refletem a importncia dessa certificao, no somente como um requisito legal, mas como uma prtica de mercado que ajuda na organizao e estruturao das empresas. Este guia no substitui parcial ou integralmente as legislaes de Boas Prticas vigentes no Pas, ele apenas auxilia as empresas na sua compreenso.

CONTEDO

APRESENTAO ..........................................................................2 CONTEDO..................................................................................3 CONHECENDO A ANVISA.............................................................4 O QUE SO AS BOAS PRTICAS ( FABRICAO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIO) ...........................................5 REQUISITOS DA ALTA DIREO, RESPONSABILIDADE GERENCIAL ..................................................................................6 AUDITORIAS DA QUALIDADE ......................................................7 PESSOAL ......................................................................................8 CONTROLE DE PROJETOS ............................................................9 GERENCIAMENTO E CONTROLE DE DOCUMENTOS..................10 CONTROLE DE COMPRAS ..........................................................11 IDENTIFICAO E RASTREABILIDADE ........................................12 CONTROLE DE PROCESSOS........................................................13 INSPEES E TESTES .................................................................14 PRODUTOS NO CONFORMES E AES CORRETIVAS ..............15 REGISTRO DE RECLAMAES....................................................16 MANUSEIO, ARMAZENAMENTO E DISTRIBUIO ....................17 ASSISTNCIA TCNICA E INSTALAO ......................................18 EMBALAGEM E ROTULAGEM DE PRODUTOS ...........................19 REGISTRO MESTRE E REGISTRO HISTRICO .............................20 TCNICAS DE ESTATSTICA ........................................................21 REQUISITOS LEGAIS RELACIONADOS A ESTE GUIA ...................22

CONHECENDO A ANVISA A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) uma autarquia sob regime especial vinculada ao Ministrio da Sade, que tem como rea de atuao no um setor especfico da economia, mas todos os setores relacionados a produtos e servios que possam afetar a sade da populao brasileira, sendo criada pela Lei n 9.782, de 26 de janeiro 1999. As vigilncias sanitrias dos municpios e estados atuam de forma autnoma, mas esto submetidas s legislaes da ANVISA em instncia mxima, devendo-se observar legislaes especficas referentes a cada municpio ou estado que precisam ser verificadas sempre em paralelo. A ANVISA um agente pblico responsvel pela emisso de documentos de mbito nacional para regulamentao das empresas da rea da sade, entre os principais: Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE) Autorizao especial (AE) Registros de Produtos Certificao de Boas Prticas Fica no encargo das vigilncias sanitrias dos estados e municpios a fiscalizao peridica das empresas reguladas do setor e emisso das respectivas Licenas Sanitrias, anlises de obras e projetos arquitetnicos, fiscalizao de denncias, etc. Inicialmente as empresas da sade devem requerer a licena federal e na sequncia solicitar as inspees regionalmente para iniciar o seu funcionamento. A rea da atuao da vigilncia sanitria muito ampla e informaes mais detalhadas sobre cada rea de atuao, taxas de arrecadao, etc, devem ser consultadas no site http://www.anvisa.gov.br.

O QUE SO AS BOAS PRTICAS ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIO)

(FABRICAO,

As Boas Prticas de Fabricao (BPF) abrangem um conjunto de medidas que devem ser adotadas pelas indstrias, importadoras, distribuidoras e transportadoras de produtos regulamentados pela ANVISA, a fim de garantir a qualidade sanitria e a conformidade dos produtos com as normas tcnicas. A legislao sanitria federal regulamenta essas medidas em carter geral, as BPFs foram baseadas em normas internacionais e ferramentas da qualidade, que constituem regras direcionando as empresas para uma forma eficaz de realizar e monitorar a rastreabilidade de suas atividades, visando a qualidade do produto que ser comercializado ao consumidor/usurio. As Boas Prticas tm uma importncia fundamental, no somente pelo cumprimento dos requisitos legais, mas tambm como uma ferramenta de gesto que possibilita uma melhor organizao e controle de suas atividades, permitindo a diminuio de erros e aumento de produtividade, assegurando a melhoria contnua de processos quando bem aplicada. O intuito deste guia mostrar nos captulos que seguem as premissas bsicas de cada um dos itens previstos nas BPFs de uma maneira geral, no entrando em questes especficas de cada ramo de atividade, mas relacionando o que elas possuem em comum.

REQUISITOS GERENCIAL)

DA

ALTA

DIREO

(RESPONSABILIDADE

Este um dos mais importantes itens que fazem parte das Boas Prticas, pois reflete o envolvimento e comprometimento que a alta direo da empresa deve ter com as regras a serem seguidas. No por acaso que esteja logo no incio da norma, pois os sistemas da qualidade no tm futuro sem o exemplo e a proximidade dos gestores e lderes da organizao na sua aplicao prtica. O termo lderes no usado aqui por acaso, pois eles sero imprescindveis para promover o bom entrosamento das equipes e a interligao de todos os processos da sua empresa. As normas preveem que o gerenciamento da Qualidade deve ser feito de forma a envolver todo o pessoal que faz parte do recebimento, fabricao, armazenamento e distribuio do material at o cliente final, assegurando que tenha abrangncia em toda a estrutura organizacional e que sejam provisionados recursos para isso. A empresa deve ter estabelecido no somente um organograma, mas tambm distribuir as funes de forma adequada para evitar conflitos de interesse entre as distintas reas, assim como um membro da gerncia executiva com autoridade suficiente para assegurar que os requisitos do sistema implantado sejam estabelecidos e mantidos. As gerncias ou diretorias devem revisar periodicamente a efetividade do sistema da qualidade de modo a satisfazer as exigncias das normas sanitrias vigentes. A sugesto que as reunies gerenciais ou de anlise crtica (o termo diferente, mas a finalidade a mesma) sejam realizadas com uma periodicidade mnima determinada, de modo que se consiga avaliar os resultados em tempo hbil de tomar aes corretivas necessrias Recomendo que a sua empresa aproveite este tpico das Boas Prticas para desenvolver indicadores de desempenho/ processo de seus colaboradores convergindo para sua Poltica da Qualidade, ganhando uma importante ferramenta de gesto que poder posteriormente estar vinculada a benefcios para suas equipes e melhoria da produtividade.

AUDITORIAS DA QUALIDADE Como todo sistema de qualidade, est previsto na implantao das Boas Prticas que tudo o que foi implantado seja constantemente monitorado para que esteja em conformidade com todos os requisitos que foram estabelecidos. Para tal, esto previstas auditorias da qualidade e/ou autoinspees da qualidade embora o termo seja diferente o propsito o mesmo. Os objetivos deste item so avaliar no somente as no conformidades, mas tambm as conformidades do sistema contra evidncias de procedimentos, instrues, especificaes e normas, comprovando que estejam em funcionamento e que o ciclo de melhoria de processos esteja girando corretamente. Aqui vlida a premissa de que no basta dizer que faz, preciso fazer e comprovar que foi feito! As auditorias podem ser internas, realizadas pelos prprios colaboradores para uma autoavaliao/inspeo de seus prprios sistemas, procedimentos e atividades para verificar a implementao, ou externas, feitas por um de seus clientes (segunda parte) ou por empresa/rgo independente (terceira parte). Os auditores devem ser independentes dos processos auditados para evitar conflitos de interesse entre as partes. Outra dica que seja feito um planejamento antes e depois das auditorias, com planos de ao definindo as responsabilidades, pois muito comum as empresas passarem por uma inspeo e relaxarem com prazos na sequncia, s lembrando-se de cobrar as aes corretivas na auditoria seguinte. Lembrando que estamos falando de um sistema, fundamental o planejamento, realizao e acompanhamento aps as auditorias. Os colaboradores chave envolvidos no processo e que sero responsveis pelas auditorias devem receber treinamento especfico em Boas Prticas na sua rea de atividade, por empresas capacitadas, mesmo que tenham experincia e possuam qualificao como auditores em outras normas de Qualidade.

PESSOAL Este tpico est intimamente relacionado ao de requisitos da alta direo tendo em vista que deve ser previsto nas empresas um nmero adequado de colaboradores para executar e supervisionar as atividades exercidas. As empresas devem possuir um organograma, independentemente do tipo de grfico a escolher, em que conste a hierarquia do pessoal, assim como um descritivo de cargos/funo relacionando as atividades de todos dentro da organizao. No existe um requisito mnimo de colaboradores para abertura de uma empresa, mas importante estar atento (especialmente na produo) para o fato de que a pessoa que realiza no pode aprovar o seu prprio processo. Vale aqui um pargrafo para reiterar a importncia de um Responsvel Tcnico atuante na empresa, que seja capaz de planejar e acompanhar todas as atividades relacionadas segurana na fabricao e comercializao dos produtos. A figura desse responsvel tcnico efetivo vem ganhando cada vez mais fora tornando-se parte do sistema e sendo um importante aliado para as tomadas de decises nas empresas, pois ser essa pessoa quem ir acompanhar todas as inspees sanitrias e a implantao de normas e regulamentao, garantindo a veracidade e confiana nas informaes prestadas e no produto comercializado. As Boas Prticas preveem o aperfeioamento contnuo dos colaboradores e toda a organizao precisa ser treinada na norma a que se aplica. Deve ser prevista e planejada uma integrao para aqueles que ingressam na empresa, no se esquecendo de apresentar as diretrizes da organizao e regras de sade, vesturio, conduta, uso de equipamentos de proteo coletivos e individuais ou procedimentos especficos das atividades que possam interferir na qualidade, somente pessoal capacitado deve exercer as atividades. Os consultores e terceirizados da sua empresa devem ser igualmente qualificados para as atividades para que so chamados, certifique-se de contratar pessoal capacitado, com experincia comprovada e que esses terceiros tenham os mesmos cuidados que os seus colaboradores internos, com a segurana de informao de sua empresa e qualidade de seus produtos.

CONTROLE DE PROJETOS Ao iniciar o desenvolvimento de um produto, aqui especificamente para as atividades fabris, deve-se prever que todas as suas etapas de concepo sejam documentadas e controladas, assegurando um bom resultado final. Tudo ter incio no planejamento do produto/processo de forma detalhada, devendo-se prever os pontos crticos e os requisitos a serem atendidos. Os projetos devem ser sempre verificados e seus resultados validados, incluindo o acompanhamento de todas as etapas, a seleo de amostras representativas e testes sempre que forem alterados produtos e processos. Nenhum produto dever ser colocado em comercializao sem sua prvia validao final. As atividades de suporte tambm devero ser validadas, por exemplo softwares, mtodos analticos, limpeza, etc. A validao nada mais que a evidncia documentada de que os processos definidos podem produzir um produto com as caractersticas especificadas. Aqui aplicvel o desenvolvimento de um Plano Mestre de validao com um planejamento prvio de todas as etapas de fabricao e mtodos analticos envolvidos, assim como procedimentos/protocolos relacionados e um relatrio conclusivo deles. Todos os dados que fizerem parte dos projetos devero ser armazenados no que chamado de registro histrico, que faa referncia s etapas pertinentes desde sua concepo at a fabricao e controle de qualidade realizado. importante mencionar que, antes de iniciar as atividades de validao, todos os equipamentos crticos devem estar qualificados. Se houver desvios durante o processo, eles tambm devero ser registrados at que apresentem os resultados aceitveis.

GERENCIAMENTO E CONTROLE DE DOCUMENTOS Esta parte est bastante relacionada a todo o restante das normas de BPF, pois no controle de documentos da qualidade que se inicia a estrutura que vai desde a concepo prvia da Poltica da Qualidade da empresa e seus objetivos, assim como a padronizao de todos os processos e atividades inter-relacionadas. A padronizao aqui a palavra-chave, pois ela influencia na eficincia e na reprodutibilidade dos trabalhos empresariais, tornando-se a forma segura para aumentar a produtividade e competitividade, diminuindo desvios e a variabilidade dos processos. Para que o sistema da qualidade tenha uma estrutura adequada, a empresa dever prover no mnimo dos seguintes documentos: Manual da Qualidade Este documento exprime a poltica, o sistema e as prticas da qualidade de uma organizao, devendo ser escrito de forma ampla e abrangente, descrevendo o funcionamento e gerenciamento do sistema da qualidade desenvolvido, assim como a estrutura da organizao e de seus documentos, tornando-se o documento guia dos demais. Procedimentos da Qualidade Os procedimentos so documentos que descrevem de forma detalhada quando e como as atividades so feitas, as responsabilidades, onde so realizadas, incluindo questes tcnicas quando apropriado e suas referncias. atravs dos procedimentos que os processos so padronizados, permitindo a sua reprodutibilidade. Registros da Qualidade Os registros da qualidade podem ser feitos via formulrios, folhas de verificao, atravs de controles fsicos ou sistemas eletrnicos, podendo ser utilizados um ou vrios sistemas de gerenciamento. Eles refletem as evidncias de que os processos foram realizados e so de fundamental importncia nas auditorias da qualidade. Os fabricantes devem assegurar-se de que os documentos sejam estabelecidos, distribudos e alterados de forma segura e eficaz. As empresas em geral preocupam-se com o controle de documentos internos, mas recomendado aqui que os documentos externos tambm sejam controlados para impedir o uso indevido de documentos obsoletos.

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CONTROLE DE COMPRAS Os fabricantes e importadores/distribuidores de produtos devem assegurar-se de que esto comprando suas matrias-primas, insumos, embalagens e rotulagens, assim como produtos acabados, de fonte confivel e devidamente regulamentada. esse o motivo principal deste tpico das normas de BPF. Tudo deve iniciar em critrios de avaliao (no existe um padro oficial, deve ser estabelecido conforme cada empresa e atividade respectivamente) que especifiquem requisitos de qualidade e regulamentares que os fornecedores devem satisfazer. Essas avaliaes precisam ser registradas e periodicamente revisadas, assim como validadas preferencialmente pelo Responsvel Tcnico. Os formulrios ou outras formas de registros de compras devem ser igualmente verificados antes da formalizao do processo, lembrando-se de que quanto mais detalhes sobre a especificao do produto que se est adquirindo melhor. O controle de compras tambm faz parte da rastreabilidade, sendo o incio de toda a cadeia, portanto fundamental o controle adequado desses registros, proporcionando uma amarrao s atividades produtivas e ou de comercializao. Os prestadores de servios devem ser igualmente qualificados (controle de insetos e roedores, transportadoras, consultorias, etc.). Deve ser mantida na empresa uma lista com todos os fornecedores devidamente homologados, assim como um histrico daqueles que por distintos motivos tenham sido inativados. Inclua em seus formulrios de compras uma observao/acordo para que seus fornecedores se comprometam a notificar qualquer alterao no produto e assegure-se que nesses casos eles passem por uma avaliao prvia.

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IDENTIFICAO E RASTREABILIDADE As empresas, sejam elas fabricantes ou distribuidoras de componentes seriados ou lotes/bateladas de produo, devero assegurar a rastreabilidade desses materiais desde o recebimento de todos os itens que fizerem parte do processo at o trmino da cadeia produtiva. Ressalta-se aqui a necessidade da correta identificao de todas as etapas pelas quais passa o produto dentro da sua empresa. No necessrio investir em ferramentas caras de controle, no se preocupe se a sua empresa no possuir um sistema ERP com muitos recursos, pois mesmo um controle manual e simples (etiquetas, avisos, etc), desde que apropriadamente utilizado, pode satisfazer esse requisito. Destaca-se aqui a fundamental importncia de amarrao dos lotes e nmeros de sries de produtos sua Nota Fiscal de venda, pois esta o documento oficialmente reconhecido e que dever mencionar quando e para onde foi entregue o material no caso de eventos adversos.

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CONTROLE DE PROCESSOS Este tpico bastante genrico como o prprio nome j diz, pois envolve os controles de todos os processos produtivos e de armazenamento e distribuio com regras gerais. Entretanto, possvel determinar aqui alguns processos cujo controle obrigatrio: controle de contaminao ambiental (temperatura, umidade, ar condicionado e suas respectivas limpezas e manutenes, iluminao e tudo mais que possa interferir na qualidade do produto ou operacional). A limpeza e sanitizao das instalaes tambm devem ser documentadas e ter uma frequncia que seja o suficiente para manter limpas as instalaes da empresa, especialmente as de fabricao e armazenamento de materiais. Um controle efetivo de pragas urbanas (insetos, roedores, etc) e limpeza de caixas dgua devem ser colocados em prtica e mantidos com periodicidade definida. Alm disso, tudo o que for referente sade de pessoal, higiene, vesturio (uniformes, equipamentos de proteo individuais e coletivos, etc) deve ser monitorado e a empresa assegurar-se de que se encontram em condies adequadas. Os hbitos alimentares na sua organizao devem ser em locais restritos (copa, refeitrio) e os colaboradores devem estar cientes desses limites. A remoo de resduos tambm merece destaque, recomendo aqui que sua empresa d uma ateno especial ao Plano de Gerenciamento de Resduos a ser elaborado e cuide para que o recomendado seja de fato mantido na prtica. Ateno, quando houver a possibilidade de contaminao cruzada entre produtos ou reas, a empresa deve assegurar-se com mtodos eficazes de controle para prevenir a contaminao. Continuam nesta lista os demais produtos auxiliares de seu processo, entre estes todo e qualquer equipamento utilizado e sua manuteno preventiva, quando houver equipamentos com softwares instalados e forem utilizados na produo, estes devero ser validados. Em paralelo e seguindo as legislaes trabalhistas vigentes, recomenda-se que mantenham os Planos Mdicos de Sade Ocupacional (PCMSO) e Plano de Preveno de Riscos Ambientais (PPRA) devidamente atualizados e em vigor.

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INSPEES E TESTES Os fabricantes e distribuidores de produtos devem manter atividades de inspees para assegurar que todos os requisitos sejam alcanados em distintas etapas: Recebimento Incluem-se aqui matrias-primas, materiais de embalagem e rotulagem, produtos acabados para distribuio, reagentes para controle de qualidade e outros itens necessrios ao andamento de sua cadeia. Processo Seja uma produo ou distribuio, se houver algum ponto crtico de controle intermedirio durante o andamento de seu processo, ele dever ser controlado e registrado. Produto Final Todos os produtos, sejam eles fabricados ou no pela sua empresa, somente devero ser comercializados aps passarem por testes de aprovao que devem ser preferencialmente aprovados pelo Responsvel Tcnico da empresa. Todos os tipos de inspeo pelas quais passa o produto, at mesmo as visuais, devem ser registradas com critrios claramente estabelecidos, fazendo parte do seu registro histrico, que veremos a seguir.

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PRODUTOS NO CONFORMES E AES CORRETIVAS Os produtos em fase de produo ou acabados, em sua primeira comercializao ou devolvidos, devem ser sempre inspecionados para que estejam em conformidade. Para que sua empresa possa garantir esse controle necessrio entender o que uma no conformidade quando falamos em sistemas da qualidade. A no conformidade quando um componente, material de fabricao ou produto acabado encontra-se fora de especificaes, antes ou aps a distribuio., Este um conceito bastante voltado para Boas Prticas. Quando sua empresa envolver outros sistemas de qualidade em paralelo dever ter em mente que uma no conformidade o no atendimento a um requisito, seja ele um produto, um procedimento ou simplesmente um documento acordado com o cliente. prefervel adotar como base esse conceito mais amplo, pois o objetivo monitorar esses problemas dentro da empresa e utiliz-los como uma ferramenta no processo de aes corretivas e de melhoria contnua. A sua empresa deve obrigatoriamente registrar todas as no conformidades que venham a ocorrer, tomando aes efetivas para que no sejam recorrente,s as quais chamamos de aes corretivas. Para que essas aes sejam possveis, invista um tempo adequado para investigar os problemas com cautela para que sejam avaliados imparcialmente e com detalhes. Voc se surpreender que, na maioria das vezes, a no conformidade foi gerada no por uma, mas por diversas causas reunidas. No se esquea de, enquanto a investigao estiver sendo feita no caso de produtos, segreg-lo para impedir a sua comercializao acidental. Alm de registrar as aes corretivas, primordial assegurar-se de que ela foi eficaz, ou seja, que funcionou e impediu ou impedir que o problema ocorra novamente. Procure utilizar ferramentas da qualidade j consagradas pelo seu uso nos processos de investigao, registro de no conformidades e aes corretivas, elas funcionaro como um check list para auxili-lo. Recomendo aqui as mais simples e diretas que so o diagrama de causa e efeito e os cinco porqus.

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REGISTRO DE RECLAMAES A partir do momento em que sua empresa inicia as atividades, j deve se preocupar com o atendimento ps-venda com clientes. Para as normas de Boas Prticas, o importante que as reclamaes sejam registradas, considera-se vlido que as empresas aproveitem de todo o sistema de gesto implantado e promovam iniciativas que foquem a satisfao de seu cliente. As reclamaes recebidas devem ser examinadas, investigadas e registradas como no conformidades quando aplicvel. Se no for necessria uma investigao, a empresa ainda assim deve justificar a razo de no ter feito esse processo e autorizar isso expressamente. Avalie sempre as reclamaes de forma imparcial, sem colocar-se na defensiva, escute o que o seu cliente tem a dizer e investigue calmamente, voc se surpreender na busca de solues simples e objetivas quando conseguir visualizar mais claramente o problema. Lembre-se, sempre que houver reclamaes referentes a produtos, de que alguns dados so imprescindveis para o seu registro: nome, data, nmeros de controle utilizados, dados cadastrais do reclamante, causas, resultados da investigao, aes corretivas tomadas (quando aplicvel), respostas ao reclamante. Mantenha um histrico de todas as conversas com o seu cliente por escrito, mantendo dessa forma um padro na comunicao da sua empresa e evitando assim que dados se extraviem e ocorram falhas de interpretao, muito comuns nas comunicaes verbais. Formalize uma pessoa ou unidade para cuidar de todas as reclamaes e controle, responda a seu cliente mesmo que o problema relatado no tenha fundamento ou no seja passvel de aes corretivas, voc ter dessa forma uma empresa que se preocupa com a reteno desses clientes. Monitore as reclamaes recebidas para que possa perceber em um grfico de controle o aumento ou diminuio de determinados tipos queixas relatadas, correlacione-as com eventos realizados pela empresa, atividades promocionais, etc, assim ter uma boa viso do andamento de seus processos.

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MANUSEIO, ARMAZENAMENTO E DISTRIBUIO Mantenha sempre instalaes adequadas e condizentes com o tipo de produtos com os quais a empresa trabalha, preocupe-se com a organizao de seus estoques e especialmente com o seu layout. O manuseio deve ser feito por pessoal capacitado, divulgue aos seus colaboradores o tipo de material com o qual esto trabalhando e cuidados especficos com ele, pois compreendendo o uso o controle fica mais fcil. Assegure-se de que os produtos esto corretamente identificados e que no correm o risco de serem invertidos, trocados ou deteriorados. Classifique as suas reas de armazenamento, importante que todos os envolvidos saibam que tipo de material est sendo colocado e seus cuidados especficos, procure utilizar tcnicas de logstica j consagradas tais como o endereamento de produtos, PEPS (primeiro que entra primeiro que sai), por exemplo. A distribuio de materiais somente poder ser efetuada aps a sua aprovao e controle, certifique-se de que somente sejam distribudos produtos devidamente inspecionados. Este tpico relaciona-se diretamente rastreabilidade, sendo que sua empresa deve ser responsvel at a entrega no cliente, por isso utilize ferramentas adequadas de controle de entrada e sada de materiais. Utilize transportadoras confiveis e com licena sanitria apropriada ao tipo de produto que comercializa, evitando assim problemas de segurana com o seu material ou com a regulamentao da empresa.

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ASSISTNCIA TCNICA E INSTALAO Se a sua empresa fabrica, importa ou distribui equipamentos da rea da sade, ela tambm responsvel pela assistncia tcnica (direta ou indireta) desses equipamentos. Nesse caso importante manter um controle efetivo seu ou no poder de terceiros quanto a devolues e consertos, especialmente aqueles que envolvam risco de segurana dos produtos comercializados. Todo equipamento deve ser corretamente instalado para obter a eficcia no uso e, para tal, as instrues detalhadas de operao ou mesmo a instalao inicial devem ser feitas sob a responsabilidade da empresa em questo. Quando a organizao optar pela terceirizao desses servios, assegure-se de que os procedimentos sejam devidamente divulgados e compreendidos e faa um acompanhamento de perto com as assistncias autorizadas. Quando houver o comrcio de equipamentos que no necessitem de cuidados adicionais na instalao, certifique-se de que seu cliente recebeu todas as informaes necessrias ao uso, tais como manual de instrues e instalao, tomando sempre um cuidado adicional com o prazo e formas de extenso da garantia.

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EMBALAGEM E ROTULAGEM DE PRODUTOS As embalagens dos produtos devem ser adequadamente identificadas para proteg-los durante todas as fases de fabricao, recebimento, armazenamento e distribuio. Se a sua empresa fabricante, assegure-se de que os produtos sejam dispostos em embalagens devidamente testadas e validadas para a finalidade, se sua empresa importadora e/ou distribuidora certifique-se das embalagens de envio dos materiais. Em ambos os casos importante ter uma especificao descrita das condies de armazenamento do material. Da mesma forma, os rtulos dos produtos devem estar ntegros e o seu armazenamento , fsico ou eletrnico, deve ser acessado somente por pessoal autorizado. Cuidados adicionais no armazenamento de rtulos impressos precisam ser tomados. Os rtulos tambm precisam de uma especificao clara de seu contedo e identificao que permita a leitura fcil e direta dos principais dados do produto. Conforme a rea de atuao, a legislao especfica para o contedo dos rtulos deve ser consultada. Ateno, quando se tratar de produtos de elevado risco, os rtulos devem ser controlados muitas vezes com um nmero de controle como medida de segurana adicional.

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REGISTRO MESTRE E REGISTRO HISTRICO Este tpico trata de assuntos comuns s normas de boas prticas, mas com nomenclatura diferenciada conforme a norma, exemplo, frmula mestra e registro de produo, etc. Entretanto, independentemente da nomenclatura, os conceitos de registro mestre e histrico so comuns. O Registro Mestre precisa ser verificado e datado pelo responsvel, devem fazer parte desse registro os dados que faam referncia s especificaes do produto em questo., Fornea informaes sobre sua formulao (quando se tratar de fabricante), documentos da qualidade, mtodos utilizados, assistncia tcnica, instalao, inclusive especificaes de software quando aplicvel. Todo documento necessrio para obteno do produto final precisa estar documentado com mais ou menos requisitos conforme a atividade da sua empresa. O Registro Histrico de produtos, como o nome j diz, consiste em vrios registros que permitiro a rastreabilidade de toda a cadeia, seja ela importao, distribuio ou fabricao. Os documentos que fizerem parte desse processo at a concepo ou distribuio do produto final precisam ser mantidos. Ateno, para ambos os registros, eletrnicos ou fsicos, assegure-se de que os documentos sejam mantidos de forma organizada, preferencialmente juntos, ou com acesso que permita sua localizao imediata para consulta. Crie um sistema de indexao para facilitar.

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TCNICAS DE ESTATSTICA Se a sua empresa realiza controle estatstico de processos, planos de amostragem ou outras ferramentas e tcnicas estatsticas, inclusive aquelas utilizadas para monitoramento e melhoria contnua da gesto da qualidade, estas devem ser documentadas. Lembre-se de utilizar tcnicas condizentes com o tipo de atividade e com o rigor necessrio para que os processos estejam sob controle, utilize aquelas determinadas por normas vlidas e ferramentas da qualidade j consagradas para esta finalidade. muito comum preocupar-se com o processo produtivo em si, mas este tpico inclui tambm a monitorao de eventos tais como no conformidades com produtos, reclamaes de clientes e at mesmo indicadores de desempenho.

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REQUISITOS LEGAIS RELACIONADOS A ESTE GUIA BRASIL, Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo da Diretoria o Colegiada N 59 de 27 de junho de 2000. Dispe sobre o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas "Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos". BRASIL, Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo da Diretoria Colegiada N 249 de 13 de setembro de 2005. Dispes sobre o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Tcnico das Boas Prticas de Fabricao de Produtos Intermedirios e Insumos Farmacuticos Ativos. BRASIL, Ministrio da Sade. Portaria N 348 de 18 de agosto de 1997. Dispe sobre o cumprimento das Diretrizes estabelecidas no Regulamento Tcnico Manual de Boas Prticas de Fabricao e Controle (BPF e C) para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes. BRASIL, Ministrio da Sade. Portaria N 326, de 30 de julho de 1997. Dispe sobre as condies higinico-sanitrias e de Boas Prticas de fabricao para estabelecimentos produtores/industrializadores de Alimentos. BRASIL, Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo da Diretoria Colegiada N 275, de 21 de outubro de 2002. Dispe sobre o Regulamento Tcnico de Procedimentos Operacionais Padronizados aplicados aos Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos e a Lista de Verificao das Boas Prticas de Fabricao em Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos. BRASIL, Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo da Diretoria Colegiada N 17 de 16 de abril de 2010. Dispe sobre as Boas Prticas de Fabricao de Medicamentos.

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