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BPP
Gnralits
Les BPP sappliquent lensemble des prparations magistrales, officinales et hospitalires dans les officines et dans les pharmacies usage intrieur (PUI).
Responsabilit pharmacien
Le pharmacien est responsable de la ralisation et de la dlivrance de la prparation. Il a le pouvoir de dcision sur lexcution de la prparation Il peut proposer au prescripteur des modifications pour une optimisation de la formule
Procdures et instructions
Pour chaque opration (rception, prparation, contrle, nettoyage, etc.), il doit y avoir des procdures ou des instructions dtailles. Le pharmacien est responsable de la cration, diffusion et explication des procdures qui rglementent lacte de prparation dans son officine. Tlchargez des exemples de procdures sur www.fagron.fr.
Personnel
La prparation est mene sous la responsabilit du pharmacien par des personnes comptentes, qualifies au sens du code de la sant publique et formes (pharmaciens et prparateurs). Les pharmaciens non thss et les apprentis ne peuvent raliser de prparations. Le personnel doit connatre et respecter les procdures internes rdiges par le pharmacien dofficine.
Approvisionnement
Ces rgles sont valables pour les matires premires (MP) et articles de conditionnement. Pour simplifier les tapes de contrle vous devez vous fournir auprs de fournisseurs agrs, cd: Disposant dun certificat BPF / GMP (Bonnes Pratiques de Fabrication / Good Manufacturing Practice) dlivr par lAfssaps pour les fournisseurs implants sur le sol franais ou par les autorits de sant comptentes locales pour les fournisseurs implants dans un pays de lUE. ET fournissant des MP dans des contenants avec systme dinviolabilit. ET procurant pour chaque MP des certificats danalyse en franais ou en anglais conformes la monographie de contrle en vigueur (Pharmacope ou une monographie interne). Remarque: lensemble des rfrences Fagron sont conditionnes dans des pots inviolables, selon les normes BPF, et livres avec certificat danalyse. Tlchargez les certificats BPF / GMP Fagron sur notre site internet www.fagron.fr. Le fournisseur des matires premires doit aussi avoir dclar son activit auprs des autorits comptentes de son pays. Ce qui est le cas chez FAGRON.
ZONE DE QUARANTAINE
+ Etiquette
REFUSE ou A DETRUIRE
D
ETAPE 1
Contrle inviolabilit Cohrence tiquette, Nlot, et certificat analyse Conformit du certificat analyse
D D
ETAPE 3
Les produits non conformes ou refuss sont stocks part avec un tiquetage appropri
ZONE DE STOCKAGE
+ Etiquette
N lot interne: 2008-15 Accept le: 17/02/2008 Date 1re ouverture: 19/02/2008
ETAPE 2
Enregistrement sur le registre des matires premires. Dcision acceptation ou refus
ETAPE 4
Les produits conformes sont mis en stock avec les mentions obligatoires sur ltiquette fournisseur ou sur une contre-tiquette.
Stockage
Les rcipients endommags, refuss ou dtruire sont stocks dans une zone part avec une tiquette didentification de ltat (refus, dtruire,). Le produit doit tre retourn au fournisseur ou doit tre dtruit par un organisme habilit (www.fagron.fr). Les MP acceptes doivent tre stockes en fonction de leurs spcifications propres (cf. symboles, phrase R&S sur les pots, et fiches de donnes de scurit). Tlchargez le tableau de signification des phrases R&S sur le site www.fagron.fr
Rgles primordiales:
Conserver les produits dans leur conditionnement primaire dorigine (ne jamais mlanger plusieurs lots dans un mme rcipient ou transvaser le produit dans un autre rcipient). Rgles de rotation des stocks: premier entr = premier sorti et premier primer = premier sortir. Rajouter la date de premire ouverture sur le rcipient.
- ne peuvent pas tre stocks ensemble + peuvent tre stocks ensemble O peuvent tre stocks ensemble sous certaines conditions
8 Dfinir des zones spares pour des prparations diffrentes (glules, pommades, ). Sinon, pas de prparations diffrentes en mme temps dans une mme zone. 9 Excuter une seule prparation la fois. La mme personne ralise la totalit de la prparation sans interruption. 10 Pour viter la contamination des prparations, le personnel doit porter des vtements de protection (charlotte, gants en plastique, blouse, ...) Conclusion: ces rgles sont simples mettre en place et permettent dlever la qualit des prparations ralises. Objectif: limiter les erreurs dtiquetage, de peses et de contaminations croises.
Plus jamais a
Mais a
Fabrication
Respecter les tapes indiques dans la fiche de fabrication (Annexe 2).
I
Phase 3: Prparation
Sur le plan de travail lexcutant dispose lensemble des matires premires, matriels ncessaires la ralisation de la prparation. Tout autre matire, dchet, tiquette doit tre limin. Lexcutant excute et remplit la phase 3 de la fiche (date de fabrication, n lot, formules, ). Il indique les tapes de fabrication et les calculs effectus. Ldition dune tiquette de pese est recommande. Puis, la deuxime personne qualifie vrifie la nature et les calculs de peses et appose sa signature. Conseil: pour gagner du temps, mettez en place des procdures pour vos fabrications rcurrentes et indiquez uniquement le numro de rfrence de cette procdure dans la fiche de fabrication.
Phase 4: Autocontrle
Au niveau de la phase 4 de la fiche, lexcutant indique les rsultats de lautocontrle de la prparation finie quantitatif et qualitatif: test duniformit de masse pour des glules (Annexe 3), test de rendement pour les autres formes pharmaceutiques.
Phase 5: Etiquetage
Coller une copie de ltiquette sur la fiche de fabrication. Respecter les rgles dtiquetage (cf. Annexe 4). Bien indiquer le dosage de tous les principes actifs doses non exonres et les excipients effets notoires. En cas de sous traitance, il faut conserver l'tiquette du sous-traitant et apposer en plus l'tiquette de la pharmacie dispensatrice.
Phase 7: Archivage
Archiver dans un dossier de lot: la fiche de fabrication + copie de lordonnance avec mention du n lot + essai uniformit de masse + ticket de pese + tout autre document jug utile. Important: mettez en place un systme darchivage de vos dossiers de lots qui vous permettra de retrouver aisment un n de lot de prparation.
Dispensation (ordonnancier)
A chaque dispensation, remplir lordonnancier (Annexe 7).
Documents ncessaires:
Registre des MP, dossier de lot (fiche de fabrication, copie ordonnance, rclamations), registre des prparations, ordonnancier, procdures et instructions gnrales, cahiers de suivi des appareils.
Archivage:
Ordonnancier et registre des prparations Dossier de lot, Echantillothque Cahiers de suivi des appareils Procdures 10 ans 1 an au moins aprs la date de premption du lot concern Pendant la dure de vie des appareils Mises jour rgulirement
Sous-traitance
Demandez votre prestataire (cf. chapitre 5 des BPP): 1 contrat de sous-traitance sign par les deux parties 1 annexe technique (formes ralises, dlais maximum de ralisation et dacheminement, ) 1 garantie de mise en place dun systme dassurance de qualit La sous-traitance des prparations nest autorise uniquement que pour la totalit de la prparation, y compris le conditionnement primaire. En cas de sous-traitance, indiquer dans les diffrents registres le nom de la pharmacie sous-traitante. Les commandes se font par moyens crits (courrier, e-mail, tlcopie, ) avec une identification prcise du soustraitant et du destinataire. Ltiquetage des prparations termines est ralis par le sous-traitant, sauf le n dordonnancier qui est attribu par la pharmacie dispensatrice. Le sous-traitant doit lui indiquer le n lot de la prparation ralise sur ltiquette. En cas de sous-traitance, le pharmacien de lofficine reste le seul apte librer la prparation. Sa dcision doit tre indique dans le dossier de lot. Mais si on regarde la dfinition p. 11 des BPP de la libration, il est clair que vous pouvez dlguer cette dcision au pharmacien sous-traitant. Le contrat devra trs clairement stipuler cette dlgation de libration. Nanmoins, lors de la dlivrance dune prparation sous-traite, il nous parat ncessaire que le pharmacien indique sa signature dans lordonnancier pour prciser quil a bien contrl la bonne cohrence entre ltiquette du produit reue et lordonnance, lintgralit de linviolabilit, et, si possible, laspect qualitatif du produit.
Conclusion:
Cette synthse papier devrait vous permettre dappliquer correctement la nouvelle rglementation dans votre officine. Alors certes, lapplication des Bonnes Pratiques de Prparations est consommatrice de temps et certains seront trs certainement tents de faire sous-traiter toutes leurs prparations. Mais ce serait une grave erreur. En effet, lexcution des prparations magistrales constitue un des devoirs du pharmacien lgard de la sant publique et rpond de droit ses attributions. Cest encore aujourdhui une des activits qui permet de diffrencier et de protger lofficine des autres circuits de distribution. Ne pas maintenir un minimum dactivit prparatoire serait plus ou moins long terme prjudiciable pour la dfense du mtier dans son ensemble. Afin que lactivit du prparatoire perdure et que chaque pharmacien puisse continuer raliser ses prparations de base, nous avons donc dvelopp, en partenariat avec la socit ACCOSS, un logiciel de fabrication et de traabilit du prparatoire.
Identification des excutants et pharmaciens contrleurs: une personne qualifie scanne le code barres figurant sur son badge, puis le code barres de ltape effectue sur la fiche de fabrication. Certaines tapes (pr-contrle de lordonnance et contrle final de la prparation) ne peuvent tre valides que si le logiciel reconnat le badge dun pharmacien autoris. Les donnes sont automatiquement enregistres. Double reconnaissance des produits et des peses: lors de la phase de fabrication (mise en uvre), lexcutant scanne ltiquette des produits figurant sur la fiche de fabrication. Si le produit scann nest pas le bon, un message dalerte apparat. Un autre message dalerte apparat si la quantit relle pese est diffrente de la quantit thorique. Le double contrle de la nature des MP et des peses est informatiquement rsolu. Gestion informatique des diffrents registres: lENSEMBLE des registres sont informatiquement grs. On peut ainsi automatiquement retracer lhistorique dune matire premire ou dune prparation et alerter trs rapidement les clients en cas de problme. Rception des matires premires Identification de lexcutant Reconnaissance des matires premires
Consommables
Le logiciel fonctionne avec des feuilles obligatoires: Les feuilles de fabrication A4 et dtiquetage final: le prix varie de 0,20 (200 feuilles) 0,12 HT (5000 feuilles) la feuille en fonction des quantits achetes. Les tiquettes de rception des matires premires: 18 HT pour 200 planches de 27 tiquettes (soit 0,003 HT ltiquette). Installation du logiciel et consommables compris, notre solution vous cotera donc entre 0,90 et 1,50 par prparation. Pour ce prix vous avez une traabilit totale des prparations ralises, une scurit de fabrication, un tiquetage de qualit, et une gestion informatise des diffrents registres. Configuration minimale: vous devez obligatoirement disposer dans le prparatoire dun ordinateur Windows XP Pro connect sur Internet via ADSL et dune imprimante. Nous proposons un kit ordinateur + imprimante HP pour 1000 HT.
Option
Branchement de votre balance au logiciel: 150. Formation sur place: 650 / j.
Information
Pour recevoir une documentation complte de notre kit informatique (descriptif, mode demploi, tarifs logiciel et consommables) et pour tous renseignements, contactez Fagron au 0810 888 000. A loccasion de Pharmagora, venez galement sur le stand FAGRON pour assister une dmonstration en direct du logiciel LabAccoss.
10
REGISTRE DES MP ET ARTICLES DE CONDITIONNEMENT
N lot interne certificat d'analyse Reu et conforme Reu et conforme Reu et conforme Reu et conforme Reu et conforme Reu et conforme Reu et conforme Reu et conforme Reu et conforme Reu et conforme Reu et conforme accept le 09/11/2007 accept le 09/11/2007 accept le 09/11/2007 accept le 09/11/2007 accept le 09/11/2007 accept le 09/11/2007 accept le 09/11/2007 1 x 1KG Refus le 23/07/2007 accept le 23/07/2007 Bague inviolabilit cass accept le 23/07/2007 accept le 16/07/2007 raison de refus signature 2008-1 2008-2 2008-3 2008-4 2008-5 2008-6 2008-9 2008-10 2008-11 2008-12 2008-13 03G27 8/01/2011 02D17 2/07/2010 3 x 1KG 08E07 7/12/2011 10 pots 11AE06 6/01/2010 50 tubes 01Z21 8/05/2009 1 pot 5000 glules 13F47 8/05/2009 1x 250g 13L29 7/12/2011 1x 250g 11J27 6/01/2010 1 X 1L 07E26 5/05/2009 2x 1L 06EO4-B01 4/03/2009 1 x 1L 04C05GN 9/01/2011 2 x 1kg N de lot fournisseur date de premption QT totale reue date et dcision
Dsignation produit
Fournisseur
Borate de sodium
FAGRON
FAGRON
FAGRON
FAGRON
DHEA
FAGRON
Lactose
FAGRON
FAGRON
FAGRON
FAGRON
FAGRON
FAGRON
Caroline FLAMENT
Jerome PELOUS
Sabrina DELMAR
PHASE 3 : PREPARATION Quantit prparer
Date de fabrication
Forme pharmaceutique
Posologie
Type de prparation
N Lot prparation
17 fevrier 2008
Formule : Dsignation produits, flacons Ire & IIre
Officinale
Formule unitaire
10 tubes de 100g
QT totale prpare thorique relle
822A
FAGRON 11AE06
FAGRON 06EO4-B01
2008-1
2008-3
2008-12
53,5 g 33,0 g
13,0 g 0,5 g
130g
535g
2008-10
2008-2
1 tubes
10 tubes
330g
5g
535g 330g
130g 5g
10 tubes
La formule du formulaire nationale comporte 13% de Cire abeille blanche, 53,5% d'huile d'amande douce, 0,5% de Borate de sodium et 33% d'eau de rose. Calcul pour une quantit finale de 1 Kilo (10 tubes de 100g)
Visa contrleur peses et produits
PHASE 4 : AUTOCONTROLE A. CONTROLE QUANTITATIF GELULES : TEST UNIFORMITE MASSE (Joindre le test complet la fiche de fabrication) Mp= masse moy poudre/glule T = Intervalle de tolrance* T < Nbre glules < 2T Nbre glules > 2T Conclusion Essai conformit
AUTRES PREPARATIONS (TEST DE RENDEMENT) Tare flaconnage vide Masse thorique (PA+Excipient) Masse totale finale Masse relle (PA + Excipient)
800g
1000g
1775g
975g
97,50%
Pommade blanche, homogne, odeur de rose, non miscible l'eau. Tubes aluminium sans canule.
PHASE 5 : ETIQUETAGE
Justification tiquette
PHASE 6 : LIBERATION Date et signature de l'executant Dcison, date, signature du pharmacien Archivage : Fiche fabrication +Copie ordonnance avec mention Nordre + Essai uniformit masse + ticket de peses + Divers
17/feb/08
11
Caroline FLAMENT
Jerome PELOUS
Sabrina DELMAR
PHASE 3 : PREPARATION
Date de fabrication
Forme pharmaceutique
Posologie
Type de prparation
Quantit prparer
N Lot prparation
17 fvrier 2008
Formule : Dsignation produits, flacons Ire & IIre
Glules
Nom et N lot fournisseur
magistrale
Formule unitaire
30 glules
QT totale prpare
822B
thorique
relle
Pour une glule N1 il faut 50mg de DHEA et 380 mg de lactose. Soit pour 30 glules : DHEA = (30 x 50 mg )/ 1000= 1,5g Lactose = (30 x 380 mg) / 1000 = 11,4g
Visa contrleur peses et produits
PHASE 4 : AUTOCONTROLE A. CONTROLE QUANTITATIF GELULES : TEST UNIFORMITE MASSE (Joindre le test complet la fiche de fabrication) Mp= masse moy poudre/glule T = Intervalle de tolrance* T < Nbre glules < 2T Nbre glules > 2T Conclusion Essai conformit
438mg
AUTRES PREPARATIONS (TEST DE RENDEMENT) Tare flaconnage vide
7,50%
Masse thorique (PA+Excipient) Masse totale finale
1 glule
0 glule
Masse relle (PA + Excipient)
conforme
R= masse relle / masse thorique
Glules coiffe rouge et corps blanc dans un pot plastique blanc inviolable
PHASE 5 : ETIQUETTAGE
Justification tiquette
PHASE 6 : LIBERATION Date et signature de l'executant Dcison, date, signature du pharmacien Archivage : Fiche fabrication +Copie ordonnance avec mention Nordonnancier + Essai uniformit masse + ticket de peses + Fiche anomalies
17/feb/08
12
Glules
2T < %cart
(Valeur basolue)
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
-2,2% -1,1% 0,1% 4,2% -5,2% -1,1% -1,1% 0,1% 8,8% -5,2% 6,3% 1,7% -2,4% -2,2% -1,1% 0,1% 8,8% -5,2% -1,1% Nbre total de glules Rgles Dcision de conformit 2 0
mp = masse moy poudre par glule mp = mp' /20) Si mp > 300mg. Intervalle de Tolrance (T) = 7,5% Si mp < 300mg. Intervalle de Tolrance (T) = 10%
Sorties
Raisons du prlvement Date de sortie
17-fvr-08
13
14
(MP vnneuses = Liste I, II et stupfiants)
Coordonnes pharmacie Pharmacie du March 6 Rue Marthe, 94350 Villiers sur Marne Tl : 01 43 56 56 56 Glules (voie orale) 1 glule par jour pendant 1 mois N 8203
Remarques
Sous-traitance: Rajouter Coordonnes soustraitant et son propre N Ordre
Pour les voies : -nasale -orale -perlinguale -sublinguale -rectale -vaginale -uretrale -injectable
Dosage des PA DHEA 50mg / glule RESPECTER LES DOSES PRESCRITES Contient du lactose Date limite d'utilisation 17 mars 2008 USAGE VETERINAIRE
Dnomination de la prparation - Forme pharmaceutique - Voie d'administration Dosage en sustance active - N d'ordonnancier Posologie - Prcautions d'emploi et de conservation - Date limite d'utilisation Excipients effets notoires
Coordonnes pharmacie Pommade (voie cutane) Appliquer matin et soir sur la lsion N 8245
Etiquette peut tre entirement rouge Sous-traitance: Rajouter Coordonnes soustraitant et son propre N Ordre Usage vtrinaire : Identique + rajouter tiquette rouge suivantes USAGE VETERINAIRE NE PAS FAIRE AVALER
Dnomination de la prparation - Forme pharmaceutique - Voie d'administration Dosage en sustance active - N d'ordonnancier Posologie - Prcautions d'emploi et de conservation - Date limite d'utilisation Excipients effets notoires
Etiquetage des prparations magistrales contenant des MP non vnneuses ou doses exonres
Coordonnes pharmacie Pharmacie du March 6 Rue Marthe, 94350 Villiers sur Marne Tl : 01 43 56 56 56 Crat de Galien (voie cutane). N: 8200 En application matin et soir sur les zones sches Dosage des PA Date limite d'utilisation A conserver au frais 17 mars 2008 Usage vtrinaire : Identique + rajouter tiquette rouge suivantes USAGE VETERINAIRE
Dnomination de la prparation - Forme pharmaceutique - Voie d'administration N d'ordonnancier - Posologie - Prcautions d'emploi et de conservation Date limite d'utilisation - Excipients effets notoires
N Lot de prparation
Date ralisation
Nom excutant
822A
17 fev 2008
Caroline FLAMENT
Cerat de Galien
822B
17 fev 2008
Caroline FLAMENT
Gelules N1. Coiffe rouge et corps 1 pot de 30 glules blanc. En pot plastique
N Ordre
N lot prparation
Date de dlivrance
1240
822B
17 fvrier 2008
Caroline FLAMENT
DR Robert 30, rue du MR JOSE DUPONT, 13 rue Jeanne d'Arc 75013 Faubourg - 92700 Paris Colombes
Lactose
Cire abeille blanche
380mg 13g Cerat de Galien 1 tube 100g Huile amande douce Borate de sodium Eau aromatise de rose Cire abeille blanche 53,5g 0,5g 33g 13g
1241
822A
17 fvr 2008
Caroline FLAMENT
DR Robert 30, rue du Mr Dominique MARTIN 8, rue Gaspard - 92700 Faubourg - 92700 Colombes Colombes
1243
822A
18 fv 2008
Caroline FLAMENT
Cerat de Galien
1 tube 100g
Huile amande douce Borate de sodium Eau aromatise de rose Cire abeille blanche
1244
822A
2 mars 2008
Caroline FLAMENT
Cerat de Galien
1 tube 100g
Huile amande douce Borate de sodium Eau aromatise de rose Prparation cutane (Lipolotion) 30 glules Glycrol amidon Excipial lipolotion
1245
DE1345
5 mars 2008
15
F a g r o nS A S3 0 , B o u l e v a r dO r n a n o
9 32 0 0S a i n t D e n i s