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transaminases, sendo estes processos transitrios. Os 20% restantes evoluem para cirrose ao longo dos anos.

Metade destes pacientes mostram quadro estvel da cirrose com discretos aumentos de TGO, aumento das globulinas, diminuio da enzima colinesterase e comprometimento transitrio da crase sangunea. Outra metade dos cirrticos evolui em perodo varivel (5 -25 anos), indo ao bito , alguns por insuficincia heptica grave ou por hemorragia fatal, pela ruptura de varizes esofageanas secundrias hipertenso portal. Parcela significativa deste grupo tem como causa morte Carcinoma hepatocelular. As hepatites B e C so responsveis, etiologicamente, pela quase totalidade dos hepatocarcinomas. CARACTERSTICAS DE DESEMPENHO Sensibilidade e Especificidade O teste foi realizado com um total de 904 amostras, sendo 127 amostras sabidamente positivas e 777 negativas. Foi realizado o teste comparativo com um kit comercial. Durante os estudos realizados observouse uma sensibilidade de 100% e Especificidade de 99,8% para o mtodo. Repetitividade Foram realizados ensaios em 04 amostras estudadas. As amostras eram divididas em 01 negativa e 03 positivas. Houve correta identificao em 100% das vezes. Reprodutibilidade Foram realizados ensaios de 10 amostras durante 03 dias diferentes. As amostras eram divididas em 06 negativas e 04 positivas. Houve correta identificao em mais de 100% das vezes. BIBLIOGRAFIA CONSULTADA Bendinelli, M. et al.: Hepatitis C virus: biology, pathogenesis, epidemiology, clinical description, and diagnosis, In: Specter, S. Editor. Viral hepatitis diagnosis, therapy, and prevention. Humana Press: 65-127, 1999. Choo, Q. L.; Kuo, G. et al.: Isolation of cDNA clone derived from a blood-borne
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non-A, non-B viral hepatitis genome. Science, 244:359-62, 1989. Fagn, E.A. and Harrison, T.J.: Hepatitis C virus (HCV). Viral Hepatitis, bios Scientific Publishers Limited: 13166,2000. Part II. Detection and quantitation of HCV in serum. In: Lau, J.Y.N. editor. Hepatitis C protocols, Humana Press: 27-111, 1998. Price, C.P. et al.: Disposable integrated immunoassay devices. In: Price, C. P. and Newman, D.J. editors. Principles and practice of immunoassay, 2nd ed. Macmillan Reference: 581-603, 1997. Urdea, M.S. etal.: Hepatitis C: diagnosis and monitoring. Clinical Chemistry, 43 (8B): 1507-1511, 1997. Kumar, V., Abbas, A.K., Fausto, N., Robbins, S.L., Cotran, R.S. Ttulo: Bases patolgicas das doenas: 937938. 2004. Doles. Dados de Arquivo. http://portal.saude.gov.br/saude/ visualizar_texto.cfm?idtxt=22541. Acesso: 10/02/2010. TERMOS E CONDIES DE GARANTIA DA QUALIDADE DO PRODUTO As garantias do fabricante ao consumidor seguem estritamente as relacionadas na Lei no 8.078, de 11 de setembro de 1.990 - Cdigo de Defesa do Consumidor. Os reagentes que compem este sistema para diagnstico so garantidos na sua performance, reprodutibilidade e qualidade at a data de vencimento. Os produtos que apresentarem problemas tcnicos comprovados sero substitudos, sem nus para o consumidor. Doles Reag. Equip. para Laboratrios Ltda. CNPJ: 01.085.513/0001-05 Rodovia BR 153, Km 493, Lt.07 Chcara Retiro, Conjunto Palmares. CEP: 74775-027 Goinia - GO Brasil e-mail: doles@doles.com.br M.S.: 10231810108 Reviso: 04 (05/2011)

HCV
FINALIDADE Sistema para determinao rpida e qualitativa de anticorpos IgG especficos contra o vrus da hepatite C (HCV) em soro ou sangue total. Somente para uso diagnstico in vitro. PRINCPIO Os anticorpos anti-HCV presentes na amostra ligam-se ao conjugado antigamaglobulina humana - ouro coloidal formando um complexo. Este flui pela membrana da placa teste indo se ligar aos antgenos do HCV imobilizados, na rea da reao positiva (T), determinando o surgimento de uma banda colorida rosa-clara. Na ausncia de anti-HCV no haver aparecimento da banda colorida na rea teste (T). A mistura da reao continua a fluir atingindo a rea controle (C). O conjugado no ligado une-se aos reagentes desta rea, produzindo uma banda colorida rosa-clara, demonstrando que os reagentes esto funcionando corretamente. METODOLOGIA Imunocromatogrfico REAGENTE E APRESENTAO Placa-Teste: Composta por uma base plstica onde so acondicionados: o filtro de amostra (fibra de vidro), uma base conjugada (fibra de vidro) impregnada com conjugado (proteina G marcado com ouro coloidal) uma membrana de nitrocelulose pr-aplicada com duas bandas, uma Linha de Teste (com fraes antignicas do HCV: Core, NS3, NS4 e NS5) e Linha de Controle (anti-IgG camundongo) e uma base absorvente. Todo material montado nesta base plstica acondicionado em um cassete plstico embalado em envelope de alumnio contendo sllica. Soluo Diluente: Frasco conta-gotas contendo soluo de fosfato de sdio 0,001M (PBS) com 0,1% Triton X-100 e 0,5% BSA e azida sdica 0,095%. Ref. A Placa-Teste: 10 unidades Soluo Diluente: 1x 3mL Ref. B Placa-Teste: 20 unidades Soluo Diluente: 1 x 6mL

TESTE RPIDO

Ref. C Placa-Teste: 40 unidades Soluo Diluente: 2 x 6mL EQUIPAMENTOS E MATERIAIS NECESSRIOS NO FORNECIDOS Recipientes para descarte do material Pipeta semiautomtica ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE DOS REAGENTES Placa-Teste: Conservar entre 2 e 30C. No congelar. As placas so sensveis a umidade; no abrir at que tenha alcanado a temperatura ambiente para evitar condensao. Estvel at a data de vencimento indicada no rtulo do produto, obedecidas as condies de armazenamento. Soluo Diluente: Pronta para uso. Conservar entre 2 e 30C. No congelar. Se armazenado em geladeira, no utilizar at que tenha alcanado a temperatura ambiente. Estvel at a data de vencimento indicada no rtulo do produto, obedecidas as condies de armazenamento. CUIDADOS E PRECAUES COM O USO DOS REAGENTES Todos os reagentes so somente para uso diagnstico in vitro. Seu manuseio deve ser cuidadoso, evitando-se o contato com pele e mucosas. Em caso de contaminao acidental, lavar a rea afetada em gua corrente. O descarte do material utilizado dever ser feito obedecendo-se aos critrios de biossegurana estabelecidos pelo laboratrio, de acordo com as normas locais, estaduais ou federais.
Observar a simbologia constante nos rtulos do produto:

Irritante

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AMOSTRA Soro lmpido ou Sangue Total (colhido por puno digital sem o uso de anticoagulante). A amostra utilizada deve estar isenta de hemlise, l i p e m i a e c o n t a m i n a o. U t i l i z a r preferencialmente amostras recm colhidas. Se as amostras (soro) no forem testadas imediatamente, devem ser refrigeradas temperatura de 2 a 8C por no mximo 48 horas. Para perodos de armazenamento superior a dois dias, o congelamento (-20C) recomendado. As amostras congeladas deve ser descongeladas gradualmente e homogeneizadas ao atingir a temperatura ambiente. Evitar repetidos congelamentos e descongelamentos; na ocorrncia desta situao haver possibilidade de surgimento de falsos resultados. No utilizar amostras de plasma. A presena de anticoagulantes na amostra poder interferir na ao do conjugado, o que causar interferncia no ensaio. No utilizar amostras diludas devido a possibilidade de falsos negativos. PROCEDIMENTO TCNICO As placas e amostras devem estar equilibradas com a temperatura ambiente antes do incio do teste. 1. Retirar a placa teste do envelope e coloc-la sobre uma superfcie plana. 2. C o m o a u x l i o d e u m a p i p e t a semiautomtica dispensar 10 L de amostra (sem bolhas de ar)na cavidade da amostra da placa teste. 3. Adicionar 02 gotas(100L ) da soluo diluente na cavidade da amostra da placa teste.

6. Qualquer banda de colorao que surja aps 20 minutos no tem valor diagnstico. INTERPRETAO DOS RESULTADOS Negativo Haver a formao de uma banda rosa clara na rea do controle (C).

Antes do incio do teste, a placa teste e a amostra devem estar equilibradas com a temperatura ambiente. A leitura no deve ser feita aps 20 minutos. O produto indicado para determinar a presena de anticorpos anti-HCV, sendo um teste de triagem utilizado com a finalidade de detectar tais anticorpos. A ocorrncia repetida de resultados positivos para este teste, presumvel da presena do vrus na amostra. Em se tratando de um mtodo de triagem os resultados devero ser confirmados por testes mais especficos. CONTROLE DA QUALIDADE DO SISTEMA Ler cuidadosamente as instrues de uso antes de realizar o teste. A data de validade corresponde ao ltimo dia do ms assinalado na etiqueta do envelope da placa-teste e da caixa do kit. Deve-se evitar expor o kit a temperaturas elevadas, bem como diretamente ao sol. No congelar a placa-teste, pois isto causar deteriorao irreversvel. Deixar os reagentes adquirirem a temperatura ambiente antes de iniciar os testes. No usar componentes do kit aps a data de validade. Utilizar as Boas Prticas de Laboratrio (BPLs) na conservao, manuseio e descarte dos materiais. No substituir componentes deste kit com o de outros fabricantes, nem usar componentes de lotes e cdigos diferentes. Quando realizado o teste, a formao da banda controle na placa teste indica o perfeito desempenho do produto e do procedimento tcnico. SIGNIFICADO CLNICO Hepatite C causada por um vrus do gnero da famlia Flaviviridae. O mesmo um vrus de RNA monofilamentar que devido a caractersticas de sua estrutura instvel dando origem a mltiplos gentipos e subtipos. Sua

instabilidade genmica com variabilidade antignica tem dificultado e impedido o desenvolvimento de uma vacina HCV. Estima-se que a infeco pelo vrus, na populao mundial, sitiuase entre 1,5 e 2%. Nos Estados Unidos, 1,8% da populao tem sorologia positiva para HCV. No estado de So Paulo resultados semelhantes foram encontrados em trabalho de campo. As principais vias de transmisso so: inoculao e transfuso de sangue. Aps introduo, na dcada de 90, de testes diagnsticos para HCV no sangue a ser transfundido, a contaminao transfusional caiu drasticamente, sendo responsvel, atualmente, por pequena quantidade de contaminados. A transmisso sexual rara, elevandose entre os homossexuais, podendo comprometer 15% do grupo. Aproximadamente 5% dos infectados so representados por pacientes em hemodilise e profissionais da rea de sade. A transmisso peri-natal rara. O perodo de incubao oscila entre 2 e 26 semanas, com predominncia entre 6 e 12 semanas. Esta fase assintomtica. No incio clnico da doena, os sintomas so leves, e por vezes, imperceptveis. Nas 3 primeiras semanas da doena, elevam se os nveis de anticorpos IgM e IgG anti HCV havendo posteriormente queda progressiva dos mesmos. Evoluo: aproximadamente 15% dos pacientes mostram evoluo favorvel com resoluo, sem sequelas. Nos restantes 85%, o quadro clnico evolui para hepatite crnica . Hepatite fulminante (necrose macia do fgado e colapso) rara. 80% dos pacientes com hepatite crnica mostram quadro clnico estvel com anticorpos especficos presentes de ttulos variveis e por vezes ictercia discreta, com pequenas elevaes das
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Positivo Haver a formao de duas bandas, uma na rea de teste (T) e a outra na rea do controle (C).

Nota: a formao de bandas teste e controle, com diferenas de intensidade de colorao, no afeta o desempenho do teste.

Invlido O teste ser considerado invlido se no ocorrer a formao de banda na rea controle.

4. Deixar a placa sobre uma superfcie plana. 5. A leitura deve ser feita entre 10 e 15 minutos, aps a adio da amostra.
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LIMITAES DO SISTEMA Para se obter timo desempenho do sistema, necessrio que o procedimento tcnico seja rigorosamente seguido conforme instrues de uso. Qualquer alterao poder levar a resultados errneos.

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