Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura BPM

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Inocuidad y seguridad alimentaria en las prcticas de manufactura

Las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) se aplican en todos los procesos de elaboracin y manipulacin de alimentos y son una herramienta fundamental para la obtencin de productos inocuos. Constituyen un conjunto de principios bsicos con el objetivo de garantizar que los productos se fabriquen en condiciones sanitarias adecuadas y se disminuyan los riesgos inherentes a la produccin y distribucin. Las BPM son una herramienta bsica para la obtencin de productos seguros para el consumo humano que se centralizan en la higiene y forma de manipulacin. Son fundamentales para la aplicacin del Sistema HACCP o cualquier otro Sistema de Gestin de Calidad e Inocuidad. Son adems tiles para el diseo y funcionamiento de los establecimientos y ayudan a garantizar una produccin de alimentos seguros, saludables e inocuos para el consumo humano.

Beneficios
La certificacin BPM de TV Rheinland le permite:

Mejorar la seguridad alimentaria, la trazabilidad y la calidad del producto Generar nuevas oportunidades de ventas y acceso a nuevos mercados Impulsar su competitividad en el mercado alimentario Garantizar una produccin de alimentos saludables e inocuos para el consumo humano Sumar valor a sus productos, aumentando la confianza de sus clientes Agilizar la aplicacin de HACCP y cualquier otro Sistema de Gestin de Calidad e Inocuidad

uenas prcticas de fabricacin

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Las buenas prcticas de fabricacin (en ingls Good Manufacturing Practice, GMP) son aplicables a las operaciones de fabricacin de medicamentos, cosmticos, productos mdicos, alimentos y drogas, en sus formas definitivas de venta al pblico incluyendo los procesos a gran escala en hospitales y la preparacin de suministros para el uso de ensayos clnicos para el caso de medicamentos. Se encuentran incluidas dentro del concepto de Garanta de Calidad, constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen en forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos y conforme a las condiciones exigidas para su comercializacin. Las reglamentaciones que rigen las BPF tienen por objeto principal disminuir los riesgos inherentes a toda produccin farmacutica. Los riesgos existentes son esencialmente de dos tipos: contaminacin (en particular de contaminantes inesperados) y mezclas (confusin).

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1 Exigencias de las GMP 2 Las GMPs en cosmtica 3 Referencias 4 Enlaces externos

Exigencias de las GMP

Los equipos estn calificados y los procesos validados. Que se cuenten con los recursos necesarios para la correcta elaboracin de medicamentos: o Personal entrenado y apropiadamente calificado para controles en proceso. o Instalaciones y espacios adecuados. o Servicios y equipamientos apropiados. o Rtulos, envases y materiales apropiados. o Instrucciones y procedimientos aprobados. o Transporte y depsito apropiados. Que los procedimientos (SOPs) se redacten en un lenguaje claro e inequvoco, que sean especficamente aplicables a los medios de produccin disponibles. Que se mantengan registros (en forma manual o electrnica) durante la fabricacin, para demostrar que todas las operaciones exigidas por los procedimientos definidos han sido en realidad efectuados y que la cantidad y calidad del producto son las previstas, cualquier desviacin significativa debe registrarse e investigarse exhaustivamente. Que los registros referentes a la fabricacin y distribucin, los cuales permiten conocer la historia completa de un lote (batch record), se mantengan de tal forma que sean completos y accesibles. Que el almacenamiento y distribucin de los productos sean adecuados para reducir al mnimo cualquier riesgo de disminucin de la calidad.

Que se establezca un sistema que haga posible el retiro de cualquier producto, sea en la etapa de distribucin o de venta. Que se estudie todo reclamo contra un producto ya comercializado, como tambin que se investiguen las causas de los defectos de calidad, y se adopten medidas apropiadas con respecto a los productos defectuosos para prevenir que los defectos se repitan. Existen legislaciones que regulan la aplicacin de algunas de estas prcticas, en Europa por ejemplo, estn reguladas por el Reglamento Europeo 852/2004 y el Reglamento Europeo 853/2004.1

Desde 1999 tambin existen las buenas prcticas de fabricacin en frmacos y aditivos, por la Conferencia Internacional de armonizacin (ICH), los GMPs se aplican en los pases signatarios de la ICH (la Unin Europea, Japn y Estados Unidos) y en otros pases (por ejemplo, Australia Canad,) que adopten las normas ICH para la fabricacin de materias primas.

Las GMPs en cosmtica

En Europa, el cumplimiento con las Buenas Prcticas de Fabricacin es obligatorio segn el Reglamento 1223/2009. Se presumir que los fabricantes cumplen dichas Buenas Prcticas cuando estn certificados conforme a la norma ISO 22716. La norma ISO 22716 ofrece una gua para la gestin de los recursos humanos, tcnicos y administrativos que pueden afectar a la calidad de un producto cosmtico. La norma contempla los pasos que van desde la recepcin de las materias primas hasta su expedicin.2

Anlisis de Peligros y Puntos Crticos de Control en la Industria Alimentaria

El Anlisis de Peligros y Puntos Crticos de Control (APPCC o HACCP, por sus siglas en ingls) establece los requisitos que debe cumplir un sistema de anlisis de peligros y puntos crticos de control. La certificacin puede ser empleada por cualquier organizacin dentro de la cadena alimentaria para demostrar su capacidad de elaborar alimentos inocuos y para evaluar o verificar esa capacidad. Es un sistema proactivo de gestin de la inocuidad de los alimentos que implica controlar puntos crticos en su manipulacin para minimizar el riesgo de desviaciones que podran afectar dicha inocuidad. Puede ser usado en todos los niveles de manipulacin de alimentos, y es un elemento importante de la gestin global de la calidad.

Beneficios

La certificacin HACCP de TV Rheinland le permite:

Mejorar la seguridad de sus alimentos Ganar reconocimiento internacional Controlar la totalidad de la cadena de suministro alimentario Ganar confianza del consumidor Mejorar la utilizacin de los recursos disponibles Ayudar a las inspecciones oficiales y promover el comercio internacional

emas relacionados Certificacin ISO 22000

Certificacin ISO 22000

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Inocuidad y seguridad alimentaria para toda la cadena de produccin

La inocuidad est relacionada con la presencia de peligros transmitidos por los alimentos. Como el riesgo puede presentarse en cualquier punto de la cadena, es esencial un control adecuado a travs de todo el proceso de produccin alimentaria. La certificacin ISO 22000 es la primera norma internacional de inocuidad y seguridad alimentaria para empresas en la totalidad de la cadena de produccin de la industria alimentaria, ya sean productores primarios, empresas de transporte o minoristas. La Norma ISO 22000 est diseada para implementar un Sistema de Gestin de la Inocuidad Alimentaria (SGIA) en todo tipo de organizacin. Respaldada por el consenso internacional, armoniza los requisitos para gestionar de forma sistemtica la inocuidad de los alimentos. En estructura y contenido, la ISO 22000 est basada en los requisitos de un Sistema de Gestin de Calidad, y se ampla para incluir los principios HACCP.

Beneficios
La certificacin ISO 22000 de TV Rheinland le permite:

Ajustarse a los requisitos ms exigentes en seguridad alimentaria Impulsar el reconocimiento internacional Controlar la totalidad de la cadena de suministro alimentario Ganar la satisfaccin de clientes y empleados. Ampliar el enfoque de Sistema de Gestin, haciendo partcipe a toda la organizacin de los logros de inocuidad.

Mejorar la imagen y las ventajas competitivas por brindar mayor seguridad a los clientes y consumidores. Prepararse y adecuarse correctamente a los requerimientos y legislaciones de los productos y servicios. Mayor confianza de accionistas e inversores.