PROGRAMA DE LAS NACIONES UNIDAS PARA EL DESARROLLO

EVALUACIN DE PROYECTOS DE EJECUCIN NACIONAL ORIENTADOS A LA MEJORA EN LA GESTION DE INSUMOS MEDICOS EN ARGENTINA

Mejores prcticas en la gestin de insumos mdicos

(correspondiente al producto 1 del informe final)

Equipo consultor Marcos P. Makn Paula Vernica Ferraris Laura Lima Quintana Hctor Rosende Javier Bernasconi Eduardo Featherston

Buenos Aires, abril de 2006

INDICE

1. OBJETIVO DEL DOCUMENTO. ............................................................................... 2 2. METODOLOGA APLICADA. .................................................................................... 3 3. INSTRUMENTOS PARA MEJORAR LA GESTIN DE INSUMOS MDICOS. ........ 4

3.1. Catalogacin de insumos......................................................................... 4 3.2. Identificacin de proveedores. ................................................................. 6 3.3. Pliegos de contratacin............................................................................ 8
3.3.1. Procedimientos y modalidades de contratacin ........................................... 8 3.3.2. Aspectos tcnicos de los pliegos ................................................................. 9

3.4. Sistema de Farmacovigilancia y tecnovigilancia. ............................... 13 3.5. Instrumentos para generar informacin sobre uso de medicamentos. .. 14
4. PROCEDIMIENTOS PARA MEJORAR LA GESTIN DE INSUMOS MDICOS.... 16

4.1. Planificacin y programacin de adquisiciones. .................................... 16

4.1.1. Planificacin. ............................................................................................. 16 4.1.2. Programacin. ........................................................................................... 17

4.2. Gestin de compras. .............................................................................. 18

4.2.1. Elaboracin de pliegos. ............................................................................. 18 4.2.2. Publicidad.................................................................................................. 18 4.2.3. Acceso a los pliegos por los proveedores como condicin de admisibilidad de las ofertas. ..................................................................................................... 19 4.2.4. Consultas y aclaraciones........................................................................... 19 4.2.5. Apertura de ofertas.................................................................................... 19 4.2.6. Evaluacin de las ofertas. ......................................................................... 20 4.2.7. Recepcin de bienes. ................................................................................ 21 4.2.8. Logstica: almacenaje y distribucin. ......................................................... 21 5. USO DE TECNOLOGA DE INFORMACIN Y COMUNICACIONES. .................... 23 6. COORDINACIN DE LAS UNIDADES DE PROYECTOS CON LA ESTRUCTURA INSTITUCIONAL ........................................................................................................ 24

6.1. Organizacin institucional de las reas de adquisiciones ...................... 24 6.2. Insercin de las unidades ejecutoras. .................................................... 25 6.3. Relacin con los sistemas de administracin financiera. ....................... 25 6.4. Relacin con los rganos de control externo ......................................... 26
7. ACTIVIDADES COMPLEMENTARIAS: CAPACITACIN, DIFUSIN, SEGUIMIENTO Y EVALUACIN DE LOS PROYECTOS........................................... 27 8. REFLEXIN FINAL. ............................................................................................... 28 ANEXO 1 .................................................................................................................... 30 ANEXO 2 .................................................................................................................... 44 La Central Nacional de Abastecimiento de Chile ........................................ 44 El programa Abasto Medicamentos de Mxico. ........................................ 46

1. OBJETIVO DEL DOCUMENTO.

El objetivo principal de este documento es describir aquellas mejoras en la gestin de insumos mdicos que se han identificado en los distintos proyectos. Para ello hemos sistematizado las experiencias del conjunto de proyectos a partir de cinco ejes centrales: Instrumentos para la gestin de insumos mdicos. Procedimientos para la gestin de insumos mdicos. Actividades complementarias: capacitacin, difusin, seguimiento y evaluacin de los proyectos. Uso de tecnologas de informacin y comunicacin. Mecanismos institucionales de coordinacin.

2. METODOLOGA APLICADA.
Para la elaboracin de este documento se ha realizado un anlisis de los objetivos, procesos y resultados orientado a identificar las mejoras en la gestin de cada proyecto y de aquellas acciones especficas realizadas desde los Ministerios o Secretaras de Salud a consecuencia de la ejecucin de los mismos. La mirada del trabajo est orientada a identificar las mejores prcticas institucionales utilizadas. En este documento se entiende como mejores prcticas los cambios positivos en los modos de trabajo de las organizaciones sanitarias en materia de la gestin de insumos mdicos que hayan sido promovidos a partir del proyecto PNUD y que pueden tener origen en la propia ejecucin del proyecto, en cambios institucionales operados1 en la jurisdiccin o la incorporacin de prcticas utilizadas a nivel internacional. Dichos cambios positivos estn orientados a lograr mayor transparencia y concurrencia en los procesos de adquisiciones, disminuciones de los costos directos e indirectos en los procesos de adquisicin de insumos, el aprovisionamiento y distribucin de los mismos en forma oportuna a los efectores de salud y que la programacin de los insumos mdicos a adquirir se realice sobre la base de las patologas existentes. Este documento tiene una unidad conceptual con el documento Estrategia de transferencia de capacidad institucional a la finalizacin de los proyectos y lneas de accin para el fortalecimiento de la gestin y uso racional de insumos mdicos respecto de los instrumentos y procedimientos ms relevantes que deben tenerse en consideracin.

Por ejemplo, la mejora en la publicidad de las adquisiciones est asociada tanto a los requerimientos de PNUD como a un conjunto de normas jurisdiccionales en Prov. De Buenos Aires y en la Ciudad de Buenos Aires que promueven mayor difusin de las adquisiciones.

3. INSTRUMENTOS PARA MEJORAR LA GESTIN DE INSUMOS MDICOS.

Un sistema de gestin de insumos mdicos requiere de los siguientes instrumentos bsicos a ser utilizados en los procesos de planificacin, gestin de adquisiciones y distribucin: Catlogo de insumos. Identificacin de proveedores. Pliegos de adquisicin. Sistema de farmacovigilancia y tecnovigilancia. Instrumentos para generar informacin sobre el uso de medicamentos.

3.1. Catalogacin de insumos La catalogacin de insumos permite establecer criterios uniformes y homogneos para la identificacin, clasificacin y codificacin de los insumos mdicos y es la base para la planificacin y programacin de las contrataciones, la adquisicin de bienes y servicios y la administracin y control posterior de la disponibilidad y uso de los bienes adquiridos a travs de un sistema de almacn o farmacia. Catalogar supone dos procesos: La identificacin de los bienes, a travs su especificacin tcnica al mximo nivel de detalle (esto es por principio activo e incorporando la forma farmacutica y la presentacin como parte de la identificacin) Los criterios de identificacin deben ser previamente estandarizados. Una buena catalogacin debera permitir diferenciar entre calidades de productos cuando stas tengan origen en las prestaciones2. Esta identificacin debe ser la base de las especificaciones tcnicasLa clasificacin y codificacin de los bienes, esto es su agrupamiento a partir de elementos comunes de los bienes identificados.

Las ventajas de un catlogo son que permite homogeneizar la identificacin de los insumos y - cuando su uso es extendido- organizar un sistema de informacin sobre
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El tema de la calidad de los insumos es un desafo comn a todos los proyectos PNUD que an no ha sido totalmente resuelto resuelto. En general la observacin ms relevante recibida por parte de los establecimientos hospitalarios es que en muchos casos (especialmente en descartables, insumos radiolgicos y anestsicos) los bienes recibidos no tienen la calidad adecuada. Entendemos que la problemtica de la calidad (y su trade off con la concurrencia de mayores oferentes) debe ser abordada desde distintos frentes: (i) la especificacin tcnica del bien; (ii) la incorporacin en los pliegos de criterios de seleccin de ofertas donde no se utilice en forma excluyente el factor precio y (iii) el seguimiento de lo recibido y la documentacin sistemtica de problemas de calidad que se constituyan en antecedentes para futuros rechazos de ofertas de forma de que se seleccione la oferta ms conveniente, que no necesariamente es la de menor costo.

disponibilidad y consumo y facilitar vinculacin entre insumos mdicos y produccin del sistema de salud para evaluar los consumos. Sin lugar a dudas la experiencia ms importante ha sido el proceso de elaboracin de los Listados Teraputicos por Nivel de Atencin3 realizado por el Proyecto ARG/01/011 (provincia del Chaco)4. Cabe sealar sin embargo que la metodologa utilizada no cumple con los requerimientos tcnicos de clasificacin y codificacin que establecen que los insumos especficos se deben agrupar por categoras homogneas de nivel superior. Se ha seguido un sistema de codificacin autoincremental a partir de un ordenamiento alfanumrico donde no se establece ningn tipo de criterio de ordenamiento superior entre clases de bienes. Catalogar significa ordenar en forma sistemtica. El tipo de catalogacin aqu sugerido se basa en el agrupamiento de los bienes identificados a partir de atributos comunes entre s, permitiendo la consolidacin posterior de la informacin para su anlisis bajo algn criterio comn5. Un ejemplo de metodologa de clasificacin es la Clasificacin Anatmico-QumicoTeraputica (ATC) propuesta por la Organizacin Mundial de la Salud en la cual las drogas se subdividen en grupos de acuerdo al rgano o sistema (catorce) y sus caractersticas qumicas, farmacolgicas y teraputicas (grupo teraputico, subgrupo teraputico, subgrupo qumico, principio activo) por ejemplo: 1 nivel 2 nivel sistema u rgano grupo terapeutico subgrupo terapeutico subgrupo qumico principio activo Aparato Digestivo y Metabolismo Anticidos, antiflatulentos, antiulcerosos A A02

3 nivel

Antiulcerosos

A02B

4 nivel 5 nivel

Antihistamnicos H2 Cimetidina

A02BA A02BA01

Otros ejemplos de este tipo pueden hallarse en el Catlogo de Bienes y Servicios de la Oficina Nacional de Contrataciones (Argentina) que sigue la prctica de clasificacin por patologas y principios activos (dos niveles)6 y el catlogo de medicamentos
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Cabe sealar que el nivel de atencin no es parte de la codificacin.

Este proceso sin embargo se ha visto desnaturalizado con la ampliacin de insumos adquiridos durante 2005. A partir del enfoque promovido por el Ministerio de Salud, la ampliacin no ha tenido en consideracin los criterios originales de definicin centralizada de los insumos por niveles de atencin y se ha promovido que los hospitales requieran lo que entienden son sus necesidades. 5 Ello no implica que una vez catalogados los insumos se los agrupe en Listados Teraputicos por niveles de atencin. 6 Para ver el catlogo utilizado por el Gobierno Nacional consultar en www.argentinacompra.gov.ar. El rubro medicamentos y productos farmacuticos en desagrega en: anti-infecciosos, antitumorales, cardiovasculares, hematlicos, para el sistema nervioso central, para el sistema nervioso autnomo, que afectan al tracto respiratorio, al sistema gastrointestinal, hormonas y antagonistas hormonales, agentes que afectan el agua y los electrolitos, medicamentos inmunomoduladores.

genricos intercambiables del Gobierno de Mxico, que clasifica los insumos por accin teraputica y principio activo7 En el caso de la Provincia de Chaco el proceso de normalizacin de insumos a partir de la ejecucin del proyecto est estrechamente vinculado al hecho que no exista un catlogo provincial previo de uso comn por las instituciones sanitarias. Asimismo cabe sealar que tanto en la Provincia de Buenos Aires como en la Ciudad de Buenos Aires existan catlogos de insumos mdicos previos al inicio del proyecto8 y stos no han sido utilizados en forma sistemtica e integral en los proyectos. Entendemos que, en estos casos, debera promoverse su utilizacin en todo el proceso de gestin de insumos mdicos. Adems se recomienda que se revise su consistencia9 y se analicen los procedimientos actuales para su revisin y actualizacin (los que deberan realizarse en forma centralizada y por oficinas tcnicas especializadas del rea de salud).10. En este sentido sera conveniente promover que los proyectos trabajen en forma conjunta para normalizar progresivamente las especificaciones tcnicas que cada uno utilizada, avanzndose progresivamente hacia un nico catlogo de bienes a adquirir, con las correspondientes conversiones de la codificacin a los catlogos jurisdiccionales cuando estos existen en forma previa y son requeridas por otros sistemas de informacin.

3.2. Identificacin de proveedores. Una de las ventajas institucionales del marco jurdico PNUD es que no se requiere para participar en los procesos de contratacin de la inscripcin en un Registro de Proveedores como instancia obligatoria de cumplimiento previo.11
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Los grupos son: Analgesia, Anestesia, Cardiologa, Dermatologa, Endocrinologa, Enfermedades infecciosas y parasitarias, Enfermedades inmunoalrgicas, Gastroenterologa, Gineco-obstetricia, Hematologa, Intoxicaciones, Nefrologa y urologa, Neumologa, Neurologa, Nutriologa, Oftalmologa, Oncologa, Otorrinolaringologa, Planificacin familiar, Psiquiatra, Reumatologa, Soluciones electrolticas y substitutos del plasma, Vacunas, toxoides, inmunoglobulinas, antitoxinas. Los principios activos (genricos) son asociados a cada grupo y luego se detalla: forma farmacutica y presentacin. A esta informacin se asocia los laboratorios que cumplen con tales especificaciones. 8 En la Ciudad de Buenos Aires resulta inconveniente la existencia de dos catlogos (SIGAF y Secretara de Salud DDO) que atenta contra la sistematizacin de la informacin sobre adquisiciones y consumos. 9 Las acciones de revisin peridicas de los catlogos vigentes es clave para su mantenimiento. Generalmente, cuando ha habido perodos de actualizacin de los catlogos en forma descentralizada, estos pueden perder consistencia en el tiempo y requieren actividades de revisin para eliminar inconsistencias y duplicidades. 10 En el caso que los catlogos sean administrados por la Oficina de Compras y Contrataciones o por la Contadura General como parte del sistema de administracin financiera, se recomienda acordar con tales autoridades que la administracin de las clases vinculadas a insumos mdicos ser realizada por el rea tcnica competente de la autoridad sanitaria. (p.e. CABA) 11 La existencia de Registros de Proveedores es visualizada como una prctica restrictiva. En el caso de bienes y servicios el sistema de contrataciones debera establecer un sistema que combine un Padrn de Beneficiarios de Pago con un Registro Negativo de Proveedores - esto es de sancionados- donde las sanciones acumuladas son causal de desestimacin de las ofertas. Adems cabe sealar que en el caso de bienes se tiende a no evaluar la capacidad financiera general solicitando balances sino que estos requerimientos se incorporan en los procesos a los fines de evaluar en cada caso la capacidad financiera.

La realizacin de tareas orientadas a la identificacin de proveedores y la ausencia de registros restrictivos para la participacin en los procesos de contratacin son elementos fundamentales para el aumento de la concurrencia de oferentes12. Los proyectos PNUD/01/011 (Provincia de Chaco), PNUD/02/019 (Ciudad de Buenos Aires) y PNUD/00/045 (Provincia de Buenos Aires) han desarrollado buenas prcticas para la identificacin de los proveedores a travs de: Revisin de los registros provinciales de proveedores Identificacin de proveedores en las guas de la industria Identificacin de proveedores a travs de las cmaras sectoriales Instancias propias de los proyectos para que los proveedores se presenten y tomen contacto con ellos.

Adicionalmente cabe sealar que el mejor desarrollo y sistemtica sobre la identificacin de proveedores puede observarse en los proyectos ARG/01/011 (Provincia de Chaco)13 y ARG/02/019 (Ciudad de Buenos Aires). Estos proyectos han creado sistemas de registro voluntario propios y utilizan sus pginas de Internet para promover su vinculacin con proveedores actuales y potenciales. Han avanzado adems en la sistematizacin de la informacin mediante el uso de aplicaciones informticas para administrar esos datos. En particular, debe considerarse que un sistema de identificacin de proveedores debe contener informacin sistematizada sobre: Identificacin del proveedor, incluidos sus datos tributarios (entendindose que la Clave nica de identificacin fiscal puede operar como su nmero de identificacin y validacin no debiendo repetirse en la base de datos), tipo de sociedad, domicilio, representantes y apoderados. Los bienes que comercializa, identificados stos por agrupamiento de bienes que deberan ser consistentes con la clasificacin utilizada en el catlogo. Los procesos en los que ha presentado ofertas. Las adjudicaciones que se le han realizado. Las sanciones recibidas por incumplimientos.

Estas pautas pueden servir adems para mejorar la calidad de los sistemas de informacin que utilizan los proyectos ARG/01/011 (Provincia de Chaco) y ARG/02/019 (Ciudad de Buenos Aires). Se requiere adems la codificacin y validacin de los
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Debemos considerar que al interior del mercado de medicamentos y de insumos mdicos hay una gran segmentacin por productos. Es por ello que la identificacin de proveedores es una condicin necesaria pero no suficiente para el aumento de la concurrencia en todos los segmentos. Para una mejor caracterizacin del mercado de medicamentos en Argentina, vase el documento Evaluacin del efecto que los proyectos PNUD seleccionados generaron. 13 Este proyecto es que el ms ha avanzado en la materia. Sin embargo se ha observado que no todos los campos utilizados para clasificar proveedores estn codificados; en algunos campos codificados hay categoras que se superponen y no utiliza la clave tributaria para identificar a los proveedores que es un elemento central para mantener la integridad del sistema de informacin evitando duplicidades.

distintos campos de informacin, cosa que en la actualidad no se realiza y que dificulta el uso de la informacin disponible.

3.3. Pliegos de contratacin. Los pliegos son los instrumentos centrales del proceso de contratacin. En ellos se definen los tipos y modalidades de contratacin y se incorporan las especificaciones requeridas respecto del proveedor y del producto. Los pliegos incorporan, adems, regulaciones respecto al proceso de contratacin (en particular requerimiento de muestras, sistemas de control de calidad y ensayos) que son fundamentales a la hora de comprobar que lo que se ha adquirido cumple con las especificaciones tcnicas de los productos.

3.3.1. Procedimientos y modalidades de contratacin Se considera que, en trminos generales, los procedimientos de contratacin realizadas por los proyectos PNUD/00/045 (Provincia de Buenos Aires) y PNUD/02/019 (Ciudad de Buenos Aires)14 combinan razonablemente el uso de procedimientos de Licitacin Pblica y Concurso de Precios. El procedimiento ms difundido es la Licitacin Pblica y utilizndose el Concurso de Precios cuando: corresponde su aplicacin por el monto de la contratacin, una licitacin o un rengln son declarados desiertos y debe atenderse el aprovisionamiento hasta que finalice un nuevo llamado, es necesario cubrir un faltante entre los perodos de aprovisionamiento por ruptura de stocks.

El fraccionamiento de las adquisiciones para que sean realizadas por concurso de precios en una mala prctica de gestin que est penada por la normativa nacional e internacional de adquisiciones, aunque rara vez esto se cumple. La modalidad de contratacin es otro aspecto clave. El proyecto PNUD/02/019 es el que muestra las mejores prcticas incorporando distintas modalidades de contratacin, a saber: la contratacin de insumos y cantidades fijas con mltiples entregas. Las cantidades de las entregas pueden variar de acuerdo al consumo. Esta prctica resulta razonable para reducir los requerimientos de almacenamiento y prolongar los perodos de aprovisionamiento.15 la compra abierta fijando descuentos sobre un catlogo de precios de referencia. Esta es una prctica razonable para la adquisicin de insumos de fluctuante y baja demanda pero generalmente alto costo.16.

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Queremos sealar que la metodologa utilizada en el trabajo no ha sido de auditora. Es por ello que no hemos focalizado nuestro trabajo en la identificacin especfica de irregularidades en los procesos de contratacin por el contrario hemos analizado en forma general la razonabilidad de stos. 15 Esta modalidad de entrega es la habitual en los proyectos ARG/00/045 (Provincia de Buenos Aires) y ARG/02/019 (Ciudad de Buenos Aires). 16 Una experiencia de este tipo ha sido utilizada en el aprovisionamiento del banco de drogas por el proyecto ARG/02/019 (Ciudad de Buenos Aires).

Adicionalmente se observan otras buenas prcticas en la forma de cotizacin y contratacin, tales como: la oferta parcial de un tem y adjudicacin parcial de un tem a distintos proveedores (caso CABA). La existencia de clusulas de ampliacin de cantidades o perodos de aprovisionamiento. Estas clusulas permiten a la administracin la extensin del plazo de aprovisionamiento o de las cantidades contratadas al precio anterior que permiten cubrir eventuales baches de aprovisionamiento cuando la demanda vara o se frustran los procesos de adquisicin.17 La mejora de ofertas, como facultad de la administracin durante el proceso de seleccin que es utilizada en el proyecto PNUD/02/019 (Ciudad de Buenos Aires) es tambin un elemento de mejora de condiciones de contratacin y que debera ser incorporado en todos los casos.

3.3.2. Aspectos tcnicos de los pliegos Una buena prctica a nivel general en esta materia es la armonizacin de las condiciones particulares que los distintos proyectos incorporan a los Pliegos de condiciones de Contratacin para Concurso de Precios y Licitacin Pblica en materias tales como: requerimientos de proveedores y de productos, normas de vencimiento, calidad, pruebas y ensayos, requerimientos de embalaje, entre otras. Los criterios de armonizacin deberan considerar: Tipo de proceso de contratacin, entendiendo que en el caso de concurso de precios habitualmente se requieren menores condiciones a los proveedores; Clases de insumos a adquirir, siendo conveniente revisar las especificaciones, al menos en los siguientes grandes grupos: medicamentos, descartables, equipamiento y oxgeno medicinal. En este marco es tambin una buena prctica que la determinacin de los requerimientos para ser proveedor se establezcan de acuerdo al procedimiento de contratacin y modalidad de contratacin y que sean relevantes de acuerdo al objeto de la contratacin. En todos los casos, sin embargo, es una buena prctica un cuidadoso anlisis para la determinacin restrictiva de las causales de desestimacin de ofertas. El criterio general que se debera adoptar es que los incumplimientos sean pasibles de rectificacin en etapas posteriores del proceso, para no limitar la concurrencia entre oferentes. En el caso de los requisitos especficos para los bienes a adquirirse (o especificaciones tcnicas), una buena prctica es el uso sistemtico de las especificaciones tcnicas que surgen del catlogo de insumos mdicos. La especificacin debe ser independiente del procedimiento se seleccin y uniforme en todas las adquisiciones.

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El Proyecto ARG/00/045 utiliza clusulas de ampliacin del 50% (concurrentemente plazo de aprovisionamiento y cantidad). Este porcentaje es muy superior al autorizado por la norma local. Esta clusula permite adquirir excesos de demanda o perodos de desabastecimiento que se puedan producir por la frustracin en los procesos de compra al mismo precio que la adjudicacin anterior. En cierta forma es un mecanismo que facilita superar deficiencias en la programacin y los riesgos normales de los procesos de adquisiciones debera ser limitada a un porcentaje razonable de no ms del 20% del total del monto de la adquisicin, tal como lo seala la normativa general del PNUD.

Una buena prctica a futuro sera la armonizacin de las especificaciones entre los distintos proyectos a como se ha sealado en el apartado relativo a catalogacin de insumos. Por ejemplo, para avanzar en esta materia los proyectos podran conformar un Comit conjunto de catalogacin y clasificacin de insumos con estos objetivos de armonizacin y anlisis de los problemas de identificacin, diferenciacin y calidad de los productos. Adicionalmente a ello los proyectos deberan difundir la aplicacin del criterio de que un determinado documento requerido a un proveedor para un proceso determinado no sea de presentacin obligatoria en un nuevo proceso si dicho documento mantiene su vigencia. En este sentido ha avanzado el proyecto PNUD 00/045 en materia de antecedentes legales y financieros de las firmas y el proyecto PNUD /01/011 en materia de presentacin de certificaciones de ANMAT. Actualmente existe una dispersin significativa de clusulas utilizadas por los proyectos PNUD. Estos casos son identificados, comparados y analizados en el Anexo 1 de este documento. Como consecuencia de ello, se recomienda analizar la incorporacin de las siguientes prcticas: Medicamentos Requerimientos generales a proveedores y de productos En el caso de licitaciones, se debera considerar los antecedentes de los proveedores para su calificacin tcnica18. Plazos mnimos previos al vencimiento: se considera conveniente el plazo de 24 meses y no establecer el derecho a canje. Designacin del Director Tcnico expedida por el ANMAT, la que debera presentarse por nica vez y toda vez que cambie el Director Tcnico. En el caso de firmas extranjeras debern presentar la documentacin equivalente del pas de origen. Declaracin Jurada del Director Tcnico manifestando que los productos se ajustan a los establecido por la ley 16.463 que establece las Normas sobre Contralor Tcnico y Econmica de los Medicamentos, Drogas y todo otro producto de uso y aplicacin en la medicina humana. Certificado de Libre Sancin extendido por ANMAT, definiendo el plazo mximo en que deber haber sido expedido. En el caso de firmas extranjeras debern presentar el certificado GMP/OMS 92 para las empresas extranjeras emitido por la autoridad sanitaria del pas de origen. Aprobacin de los estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia cuando correspondiese. Cada producto debe ser acompaado por el respectivo prospecto en idioma espaol. Formulario de cotizacin.
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Indicacin en cada rengln ofertado de nombre comercial y genrico. Detalle con los nmeros de certificados de cada uno de los lotes ofrecidos. Denominacin del Establecimiento Elaborador en cada rengln. Forma farmacutica, concentracin y presentacin o embalaje.

Control de calidad

Cabe sealar que estos pliegos realizan adems evaluacin de capacidad legal y financiera, requiriendo a los oferentes la presentacin de la documentacin especfica para ello.

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En las licitaciones es conveniente incorporar la presentacin de muestras adjuntas a la oferta, especialmente en material biomdico. Estas muestras podrn estar sujetas a ensayos para verificar el cumplimiento de las especificaciones tcnicas. En todos los casos debe incluirse la posibilidad de realizar ensayos durante la recepcin, forma de seleccin de muestras e implicancias de incumplimiento.

Rotulado y embalaje Las presentaciones deben tener el troquel anulado; en caso de existir esta prctica en la presentacin comercial. Es necesario establecer los datos que debern contener los embalajes interiores y exteriores19 y aquellos que faciliten su identificacin, manipuleo y distribucin posteriores. Incorporar el texto de Prohibida su Venta, Distribucin Gratuita en forma impresa o mediante etiqueta de acuerdo a lo que resulte conveniente por el volumen a adquirir.20 Detallar los requerimientos de embalaje; los que podrn ser diferentes en cada caso de acuerdo a las cantidades y calidades de los medicamentos. Indicar si se requiere cadena de fro.
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Descartables

Requerimientos generales a proveedores y de productos Declaracin Jurada debidamente firmada por el Director Tcnico hacindose responsable de que todos los productos cotizados se ajustan a la normativa vigente en el pas de origen. Disposicin del Profesional Responsable que figure como Director Tcnico, extendido por el Ministerio de Salud y/o ANMAT, la que debera presentarse por nica vez y toda vez que cambie el Director Tcnico. En el caso de firmas extranjeras debern presentar la documentacin equivalente del pas de origen. El detalle con los nmeros de certificados de cada uno de los lotes ofrecidos. El cumplimiento de las normas de buena prctica de manufactura recomendadas por el comit de Expertos de la OMS y que sean aceptadas por la A.N.M.A.T. u otra entidad equivalente.

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En esta materia debe tenderse a evitar requerimientos diferentes a los que establece el ANMAT cuando se aceptan presentaciones comerciales. En caso de licitaciones pblicas internacionales los requerimientos debern ser explcitos y mnimos, y deber tenerse en cuenta que firmas extranjeras cumplan normativas de presentacin acorde a sus pases de origen. 20 Consultados por este tema en el proyecto ARG/01/01indicaron la dificultad de incorporarla por sus volmenes y plazos de aprovisionamiento y en el proyecto ARG/00/045 indicaron al dificultad de incorporarla por el escaso plazo entre la fecha de adjudicacin y la primer entrega. Ambos aspectos podran superarse mejorando la programacin. 21 El anlisis de las especificaciones tcnicas de los pliegos de adquisiciones de productos descartables de los proyectos de CABA, Provincia de Buenos Aires, Chaco y Chubut muestra, al igual que en los rubros medicamentos y equipamiento, una gran disparidad en los tem solicitados as como en la descripcin de muchos de ellos.

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En el caso de grandes cantidades o plazos de aprovisionamiento ms largos es conveniente requerir: o o Certificaciones de comercializacin y consumo de los productos en el pas de origen emitidas por la autoridad sanitaria correspondiente. La habilitacin del fabricante o importador del producto que ofrece en el caso de que el oferente sea un comerciante mayorista o minorista de productos biomdicos, Droguera o Farmacia, adems de su propia habilitacin. Nota del fabricante donde se lo autoriza a cotizar22 en el caso que el oferente no sea el productor primario del insumo cotizado (Drogueras, Distribuidores, etc.).

En el caso de licitaciones, considerar los antecedentes de los proveedores para su calificacin tcnica23.

Control de calidad En todos los casos es conveniente incorporar la presentacin de muestras adjuntas a la oferta, en particular de aquellos productos que suelen presentar deficiencias de calidad. Estas muestras podrn estar sujetas a ensayos. En todos los casos debe incluirse la posibilidad de realizar ensayos durante la recepcin, forma de seleccin de muestras e implicancias de incumplimiento.

Rotulado y embalaje Es necesario establecer los datos que debern contener los embalajes interiores y exteriores, de conformidad con las normas del ANMAT y aquellos que faciliten su identificacin, manipuleo y distribucin posteriores. Incorporar el texto de Prohibida su Venta, Distribucin Gratuita en forma impresa o mediante etiqueta de acuerdo a lo que resulte conveniente por el volumen a adquirir.24 Detallar los requerimientos de embalaje; los que podrn ser diferentes en cada caso de acuerdo a las cantidades y calidades de los medicamentos.

Equipamiento Mdico Requerimientos generales a proveedores y de productos La solicitud obligatoria de registro en ANMAT de los productos ofrecidos, posterior al ao 200025.

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Estos requerimientos y autorizaciones son muy importantes para evitar que material robado sea ingresado a la cadena de comercializacin. 23 Cabe sealar que estos pliegos realizan adems evaluacin de capacidad legal y financiera, requiriendo a los oferentes la presentacin de la documentacin especfica para ello. 24 Consultados por este tema en el proyecto ARG/01/01indicaron la dificultad de incorporarla por sus volmenes y plazos de aprovisionamiento y en el proyecto ARG/00/045 indicaron al dificultad de incorporarla por el escaso plazo entre la fecha de adjudicacin y la primer entrega. Ambos aspectos podran superarse mejorando la programacin.
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Para los equipos de origen extranjero se exige certificado de libre comercializacin otorgado por la F.D.A. o Comunidad Europea o aprobacin por la Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica (ANMAT).

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Certificado de Fbrica avalando el no uso previo del equipo, la continuidad de la fabricacin y la disponibilidad de repuestos directos de fbrica por lo menos por cinco (5) aos. Solicitar la siguiente documentacin para operacin, mantenimiento y reparacin del equipo (especialmente en los equipos de mayor complejidad): Folleto y hoja tcnica del equipamiento ofrecido. Manuales de procedimiento. Precio de referencia de los consumibles necesarios y kits de mantenimiento para el correcto funcionamiento de cada equipo por el trmino de 3 aos. Listado del personal capacitado para realizar la instalacin y reparacin del equipo. El plan de mantenimiento preventivo del equipo ofrecido. Un programa de capacitacin de usuarios y de personal tcnico (en mantenimiento preventivo correctivo).

En el caso de licitaciones la calificacin tcnica del proveedor; En cuanto a normas de calidad exige el cumplimiento de: Normas IEC de seguridad elctrica y aprobados para su uso en los pases de C.E., USA, Canad o Japn, y certificacin GPM o BPF para los equipos importados y/o sus partes. Normas IEC o IRAM (si stas existiesen) correspondientes y certificacin BPM. En caso de no contar con BPM, deber presentar certificado ISO9000 para fabricacin y comercializacin del producto ofrecido para los equipos nacionales o de otros pases integrantes del MERCOSUR.

Control de calidad y recepcin de bienes Definir un mecanismo que permita la fluida comunicacin tcnica entre las partes, la supervisin, inspeccin y prueba de los equipos, trabajos e instalaciones. Sistema de Farmacovigilancia26 y tecnovigilancia27.

3.4.

En general los proyectos se asientan en estos temas sobre el sistema general del ANMAT. Todas las partes, en especial las farmacias de los hospitales, consideran que
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El concepto de Farmacovigilancia comenz a utilizarse en la dcada del 60 en Alemania a partir de una partida de medicamentos defectuosos que haban sido lanzados al mercado. Esto trajo como consecuencia que los gobiernos de los distintos pases iniciaran un control ms estricto para la aprobacin, comercializacin, prescripcin y suministro de los medicamentos, mientras que aquellos que ya tenan algn sistema de fiscalizacin y control lo ampliaron. El ANMAT ha creado en Septiembre de 1993 el Sistema Nacional de Farmacovigilancia, segn la Resolucin del ex M.S y A.S n 706/93. 27 Se entiende por tecnovigilancia como al conjunto de mtodos y observaciones que permiten investigar eventos e incidentes adversos previos o posteriores a la utilizacin de un producto mdico. Dichos efectos adversos pueden causar dao al paciente, al operador o al medio ambiente que lo circunda. La gama de productos controlados es muy diversa, all se incluye: jeringas, catteres, instrumental de ciruga, equipos de anestesia, stents, dispositivos intrauterinos, implantes traumatolgicos, aparatos de rayos X, defribriladores, prtesis y dispositivos utilizados en laboratorios hospitalarios entre otros. Cuando el mal funcionamiento de un equipo es detectado y produce daos de manera directa o indirecta, debe efectuarse, en primer lugar, el reclamo ante la empresa fabricante o importadora, seguido de la notificacin correspondiente al Sistema Nacional de Tecnovigilancia de la ANMAT, para que tome las medidas necesarias.

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el sistema est muy debilitado sobre todo porque ste descansa en la decisin del profesional mdico de realizar una denuncia y esto rara vez ocurre. Una buena prctica en esta materia es la adoptada por el proyecto ARG/01/011 (Provincia de Chaco) que ha establecido un procedimiento por el cual en forma diaria se revisan las sanciones y denuncias recibidas por el ANMAT y se analiza si bienes incorporados en su stock estn incluidos en alguna de esas situaciones. Esta actividad realizada por este proyecto constituye una buena prctica que debera ser replicada en los restantes proyectos28 de acuerdo a la metodologa que consideren ms conveniente.29 No obstante lo sealado, dado que todo el sistema nacional depende de la denuncia realizada por los profesionales30, son buenas prcticas aquellas acciones que acompaen la gestin de insumos mdicos y estn orientadas a: Sensibilizar a los profesionales en la importancia de estas acciones. Implementar un sistema de reclamaciones de calidad sobre los insumos adquiridos. Apoyar a las farmacias de los establecimientos, centralizando las denuncias realizadas y realizando su seguimiento ante el ANMAT, promoviendo en casos claves los estudios especficos.

3.5. Instrumentos para generar informacin sobre uso de medicamentos. El nudo central de la planificacin y evaluacin es poder relacionar insumos y productos. En este sentido la organizacin de la Farmacia es clave. Es necesario que las salidas de farmacia permitan identificar cuando corresponda los pacientes que han de requerir los respectivos medicamentos, tanto los que correspondan a consultorios externos como a internacin. El proyecto ARG/01/011 (Provincia de Chaco) ha realizado un importante avance en esta materia para pacientes ambulatorios con la implementacin de la Receta nica. La Receta nica consiste en un Recetario prenumerado, utilizado en los establecimientos hospitalarios de la provincia (inicialmente Nivel VI y actualmente progresivamente en Nivel IV) que es acompaado de una aplicacin informtica utilizada por la farmacia para la carga de los parmetros principales (mdico, beneficiario, diagnstico y medicamentos entregados). Ha permitido controlar la relacin entre medicamentos entregados y pacientes atendidos y genera informacin valiosa para estudios posteriores sobre uso de medicamentos. Esta es una buena prctica de gran valor que debera ser promovida en todos los establecimientos que entregan medicamentos a pacientes ambulatorios en forma habitual y en los Centros de Salud donde la jurisdiccin complementa los botiquines REMEDIAR, por ejemplo CABA.31

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Otra alternativa es centralizar la revisin en el PNUD y comunicar la informacin a los distintos proyectos. 29 En el caso del Chaco esta actividad es realizada por un nico profesional farmacutico y alcanza solamente algunas horas de su jornada diaria 30 El sistema se basa en la denuncia de los profesionales mdicos de las irregularidades detectadas en los productos (efectos adversos o falta de eficacia). En el caso de los proyectos se entiende que hay poco cumplimiento del sistema porque las reclamaciones de la eficacia teraputica de los productos no est respaldada con denuncias en el sistema de farmacovigilancia. 31 Cabe sealar que el proyecto REMEDIAR del gobierno nacional utiliza una receta nica que es la base para documentar las salidas de stock y que procesada en forma centralizada.

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En cuanto a pacientes internados, la informacin es ms compleja toda vez que en todas las jurisdicciones (a excepcin del Chaco) hay sistemas de farmacia muy heterogneos32 Sin embargo se recomienda avanzar hacia sistemas de farmacia hospitalarias orientados registrar las salidas por UNIDOSIS y, cuando ello sea posible, directamente a pacientes.33

32

En la Provincia de Buenos Aires y en la Ciudad de Buenos Aires los avances en la informatizacin se han basado en esfuerzos autnomos de los establecimientos (incluso a pesar de los esfuerzos realizados por las reas centrales para uniformar tales prcticas). En este caso la standarizacin de las aplicaciones informticas utilizadas por las farmacias puede resultar compleja. 33 Actualmente en aquellos establecimientos que aplica la salida por UNIDOSIS las salidas realizan a los servicios o las salas en caso de organizacin por cuidados progresivos.

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4. PROCEDIMIENTOS PARA MEJORAR LA GESTIN DE INSUMOS MDICOS.

4.1. Planificacin y programacin de adquisiciones. 4.1.1. Planificacin. Se ha observado en todos los proyectos un dficit de planificacin, situacin esta que no es propia del proyecto sino que es propia del contexto institucional donde stos se insertan. En este sentido entendemos que es clave fortalecer los procesos de planificacin de la gestin de insumos mdicos. La planificacin debe estar vinculada a relacionar los insumos con el producto hospitalario. En general deben desarrollarse metodologas ms sistemticas (que sean incorporadas por los establecimientos hospitalarios al momento de hacer los requerimientos) donde para los insumos solicitados se explicite la consideracin de las siguientes variables en la determinacin de las cantidades: (i) consumo del perodo anterior de referencia; (ii) aumento de consumo por ampliacin de servicios; (iii) aumento de consumo por ampliacin de prestaciones. Adicionalmente la planificacin debera contener la siguiente informacin adicional: (i) stock disponible al momento de la programacin (como porcentaje del consumo del perodo de referencia) y (ii) stock mnimo deseado al final del perodo de aprovisionamiento (como porcentaje del consumo del perodo de referencia). Esta planificacin debe realizarse a nivel hospitalario y contener la valorizacin de la demanda de insumos. En el caso de los insumos adquiridos en forma centralizada, la valorizacin deber realizarse a los precios que el rgano responsable de la programacin determine que son los precios de referencia. En el caso de las compras descentralizadas la valorizacin se realizar con base en la informacin disponible en el establecimiento hospitalario. La estimacin de cantidades debe estar basada en una planificacin de los distintos servicios hospitalarios y sus niveles de produccin esperados. Esto supone conocer la relacin entre las prestaciones (o producto hospitalario) y los insumos requeridos en sus procesos de produccin. Para avanzar en este tipo de planificacin es conveniente realizarlo progresivamente iniciando por las patologas crnicas (cuyos tratamientos estn ms standarizados y los pacientes estn mejor identificados). El siguiente grupo de prestaciones en que debera enfocarse la planificacin es el correspondiente a los tratamientos de alto costo y baja frecuencia. De este modo es posible estimar con escaso margen de error para iguales perodos de tiempo (por ejemplo perodos anuales) las cantidades de insumos que requieren este tipo de tratamientos. Una vez estimadas estas cantidades, la programacin posterior de las adquisiciones deber tener en consideracin otras cuestiones de la gestin de insumos tales como: perodos de vencimiento, stocks mnimos, estacionalidad y la capacidad de almacenamiento (tanto a nivel central como en los establecimientos) para definir el plan de adquisiciones (en que se determinan cantidad de procesos, insumos incluidos, monto, etc.). Como hemos sealado en la planificacin es central el rol del establecimiento hospitalario quien, al realizar el requerimiento de acuerdo a la metodologa requerida por el responsable de la gestin de insumos mdicos, debe elevar el listado detallado de las cantidades requeridas.

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Ningn proyecto ha avanzado en esta lnea de trabajo y este es para nosotros el principal desafo a futuro y un aspecto central que no debera ser descuidado en ningn proyecto futuro. En materia de equipamiento es recomendable un proceso de planificacin plurianual de la demanda de este tipo de bienes. Aspectos tales como la ampliacin de la oferta, transformaciones tecnolgicas en las prcticas de diagnstico y tratamiento, la obsolescencia del equipamiento existente y las redes de atencin deben estar presentes en esta planificacin. Una buena experiencia en esta materia ha sido la desarrollada por el proyecto ARG/00/045 (provincia de Buenos Aires), donde la adquisicin de equipamiento estuvo orientada a alta y mediana tecnologa y tomando como base un anlisis de la situacin inicial, perfil de establecimientos y demandas de stos. Cabe sealar que, como toda actividad de inversin, la adquisicin de equipamiento suele estar fuertemente condicionada por los ciclos fiscales, entonces la planificacin es un factor clave en la mejor gestin de estos recursos fijos. 4.1.2. Programacin. Una buena prctica es que el perodo de programacin sea anual a efectos de que sea compatible con el perodo para el cual se formula el presupuesto y, por tanto, que los requerimientos de insumos se correspondan con las disponibilidades financieras contempladas en el presupuesto. Ello sin perjuicio que puedan establecerse procesos de revisin a lo largo del perodo, para que a partir de las disponibilidades y existencias se ajuste tal programacin. Dentro de dicho perodo entendemos que por razones de oportunidad, volumen de compras, aumento de la concurrencia puede resultar conveniente realizar adquisiciones para distintos perodos de tiempo en la medida que exista una programacin clara. La evidencia indica que la Provincia de Buenos Aires con una programacin de frecuencia semestral ha obtenido los mejores precios en las adquisiciones. Se entiende, sin embargo, que perodos de aprovisionamiento menores al semestre no son razonables una vez normalizado el consumo y el aprovisionamiento hospitalario, en un contexto de estabilidad de precios y saneamiento de las finanzas provinciales.34. En casos particulares, por ejemplo la contratacin de servicios o de insumos35 cuya provisin requiere de costos de instalacin importantes las adquisiciones debern ser para cubrir un plazo mayor. La programacin de adquisiciones debe tener los siguientes contenidos mnimos: 34

Identificacin de cada proceso Listado de bienes y cantidades estimadas a incluir en cada proceso Presupuesto estimado de cada proceso Fecha de llamado Fecha de apertura Fecha de adjudicacin estimada.

La realizacin de mltiples adquisiciones de corto plazo aumenta el riesgo de ruptura de la cadena de aprovisionamiento, supone una sobrecarga significativa de trabajo operativo y puede aumentar los costos de los proveedores que deben realizar mltiples propuestas. 35 En el caso de servicios consideremos los sistemas de logstica y almacenaje; en el de bienes podra ser el caso del oxgeno (cuando la provisin incluye la instalacin de tanques)

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En esta etapa de programacin es fundamental la participacin de una autoridad sanitaria central con competencia para analizar los requerimientos de los establecimientos hospitalarios y su relacin con el producto hospitalario. Esta autoridad debe tener capacidad institucional para formular consultas y adecuar las estimaciones de consumos. 4.2. Gestin de compras. 4.2.1. Elaboracin de pliegos. A partir de dicha programacin se deben elaborar los pliegos de cada proceso sobre la base de pliegos modelos para cada procedimiento y clase de insumo. Una buena prctica en este sentido es que las especificaciones tcnicas de los bienes a adquirir (descripcin) debe ser tomada del catlogo de insumos mdicos. En la elaboracin de los pliegos de cada proceso especfico la tarea principal es la consolidacin definitiva de los listados de bienes y cantidades requeridos por los establecimientos hospitalarios. En esta etapa de elaboracin de pliegos es una buena prctica la participacin de una autoridad sanitaria central con competencia para definir las cantidades finales a comprar y las periodicidades de las entregas. Esta autoridad debe tener capacidad institucional para formular consultas y adecuar las estimaciones de consumos. 4.2.2. Publicidad. Garantizar una buena difusin y publicidad de los llamados es un elemento clave para crear buenas condiciones de participacin y concurrencia de oferentes y requiere tanto de una buena identificacin de proveedores potenciales como del uso adecuado de instrumentos de comunicacin y difusin de los procesos. Todos los proyectos, excepto el proyecto ARG/03/010 (Provincia de Chubut), han incorporado buenas prcticas en materia de publicidad de sus adquisiciones. Esto ha estado impulsado adems en los casos de Provincia de Buenos Aires y Ciudad de Buenos Aires en normas de tipo general que promueven la publicidad electrnica de las adquisiciones en una pgina web centralizada a nivel de todo el gobierno (CABA) o por jurisdiccin (Provincia de Buenos Aires). Los proyectos siguen las siguientes prcticas de difusin de sus adquisiciones: pgina web del proyecto o de la autoridad local, pgina web del PNUD,36 envo de comunicaciones a los canales habituales de proveedores (cmaras y publicaciones habituales), publicacin en medios grficos nacionales y extranjeros de acuerdo al manual del PNUD, envo de comunicacin electrnica

Un elemento central de la publicidad es la puesta a disposicin de eventuales interesados de los documentos de la licitacin. Como una buena prctica de transparencia y los proyectos anteriormente sealados utilizan sus pginas de Internet para que puedan realizarse consultas de los documentos de contratacin.
36

Una buena prctica, no totalmente difundida, es la publicacin en la pgina PNUD o la vinculacin de stas con las pginas especficas de los distintos proyectos.

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En este ltimo mecanismo el proyecto PNUD/01/011 (Provincia de Chaco) tiene una estrategia ms personalizada de comunicacin dado que en su metodologa de contratacin se distribuyen invitaciones a todos los proveedores identificados (en el caso de los concursos de precios la invitacin es el eje del proceso de seleccin; en tanto que en la licitacin lo es la publicacin). 4.2.3. Acceso a los pliegos por los proveedores como condicin de admisibilidad de las ofertas. No existe una prctica comn respecto del acceso a los pliegos por los proveedores como condicin de admisibilidad de las ofertas. Cabe sealar que existen las dos prcticas: distribucin de pliegos gratuita o venta de pliegos37. En este sentido son buenas prcticas tanto su distribucin gratuita en el caso de procesos de adquisiciones de bajo monto, como su venta en el caso de las adquisiciones de mayor monto. En el caso de venta de pliegos sin embargo es necesario que se tengan en cuenta las siguientes pautas: (i) el precio del pliego no debe estar en relacin con el monto de la contratacin; (ii) debe ser el necesario para cubrir los costos para su elaboracin y reproduccin; (iii) en el caso que la adjudicacin pueda ser por renglones, deber tenerse como parmetro que su costo no represente un porcentaje significativo de ninguno de ellos; y (iv) el proveedor puede acceder al pliego en consulta previo a su compra. Bajo estas condiciones la venta de pliegos no es un obstculo a la participacin de proveedores y no incide en forma significativa en los precios ofertados. En cambio, si el precio del pliego en cambio se torna excesivo respecto del monto a contratar incide negativamente en las cotizaciones y se traslada a los precios cotizados. 4.2.4. Consultas y aclaraciones. La atencin del proceso de consultas y aclaraciones remitidas por los proveedores es un elemento clave para la obtencin de buenas ofertas que cumplan los pliegos y es la instancia en la cual pueden identificarse errores u omisiones en la elaboracin de la documentacin de contrataciones. En este contexto son buenas prcticas aquellas que favorezcan el proceso de aclaraciones y consultas y, en particular, cabe tener en cuenta que los proyectos deben dar respuesta por escrito a todos los requerimientos cursando las respuestas a todos los invitados y que es una buena prctica publicarlas en Internet junto a los pliegos. En esta materia se ha observado una buena prctica en el proyecto ARG/02/019 (Ciudad de Buenos Aires) que a travs de su pgina web comunica las respuestas a las consultas de los procesos de contratacin. 4.2.5. Apertura de ofertas. Los proyectos han buscado que las ofertas recibidas a travs de distintos procedimientos sean transparentes a los oferentes. Buenas prcticas en este sentido se pueden identificar en los proyectos:

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Los pliegos de concursos son gratuitos; en el caso de licitaciones el Proyecto ARG/00/045 (Provincia de Buenos Aires) los vende, mientras que en la Ciudad de Buenos Aires son gratuitos.

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ARG/01/011 (provincia del Chaco) que comunica en forma electrnica el cuadro comparativo de ofertas a todos los proveedores. ARG/00/045 (provincia de Buenos Aires) que incorpora en el Acta de Apertura toda la informacin de las ofertas (en particular los precios) y la pone a disposicin de todos los oferentes.

En este punto cabe sealar que se considera que es una buena prctica de los procesos de adquisiciones todas aquellas que permiten que los proveedores tengan oportunidad de conocer los bienes ofertados y sus precios y realizar las observaciones tcnicas sobre stos para que sean consideradas durante el proceso de evaluacin, sin que ello signifique derecho de impugnaciones por observaciones formales o errores subsanables38. Las observaciones que puedan realizar los oferentes aportan elementos adicionales al proceso de evaluacin sobre aspectos que pueden no surgir en forma evidente de la oferta.

4.2.6. Evaluacin de las ofertas. En el proceso de evaluacin de las ofertas deben observarse tres buenas prcticas centrales: Que exista la posibilidad de subsanar en forma amplia los errores de presentacin de forma que se mantenga durante el proceso de evaluacin la cantidad de ofertas presentadas. Esta es una buena prctica (a diferencia de lo que ocurre con las normas jurisdiccionales) incorporada por todos los proyectos a partir del uso del marco jurdico PNUD para contratar. Que la comisin de evaluacin sea integrada por personal tcnico idneo con conocimientos en los insumos a adquirir. Que se realicen ensayos sobre las muestras de los productos ofrecidos.

En cuanto a la constitucin de la Comisin de Evaluacin la experiencia del proyecto ARG/01/011 (Provincia de Chaco) que incorpora a dicha comisin personal de los Hospitales Nivel VI para la adquisicin de material descartable o del proyecto ARG/00/045 (Provincia de Buenos Aires) que apoya a la Comisin de Evaluacin a travs de comisiones tcnicas especficas y con participacin de reas tcnicas en la realizacin de ensayos sobre muestras son buenas prcticas a ser utilizadas. A modo de recomendacin se destacan tres elementos a tener en cuenta al momento de la constitucin de la Comisin de Evaluacin: La participacin de personal tcnico idneo. La rotacin del personal que constituye las comisiones. El personal que integra la Comisin de Evaluacin no debe integrar la comisin de recepcin.

En cuanto a la realizacin de ensayos sobre las muestras que se adjuntan en las ofertas cabe sealar que el proyecto ARG/02/019 (Ciudad de Buenos Aires) ha avanzado en esta materia en forma significativa, constituyendo la realizacin de ensayos a travs de laboratorios propios o de terceros en material descartable39, una
38 39

Sobre este aspecto nos remitimos al documento Estrategias... Realizacin de ensayos sobre las siguientes muestras para verificacin de calidad en el proceso de adjudicacin: (i) suturas a travs del INTI; (ii) jeringas; (iii) gasa y algodn, (iv) telas adhesivas en el laboratorio de ensayos de CABA. Tambin se realizan muestras y ensayos en la etapa de recepcin de los bienes.

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buena prctica para verificar que se cumplen los requerimientos de calidad entre lo requerido y lo ofrecido. Similares acciones se siguen en el proyecto ARG/00/045 (Provincia de Buenos Aires). 4.2.7. Recepcin de bienes. El proyecto ARG/02/019 (Ciudad de Buenos Aires) da cuenta de la realizacin de ensayos sobre los bienes recibidos con un proceso claro de seleccin de muestras y procedimientos a seguir (como se han sealado en los pliegos). La existencia de un operador logstico en el proyecto ARG/00/045 (Provincia de Buenos Aires) responsable del almacenaje y distribucin y a quien se paga por la carga distribuida es una buena prctica toda vez que elimina los incentivos a que se recepcionen menores cantidades que las solicitadas y se den por cumplidas las recepciones40 Es por ello que aqu consideramos que una buena prctica de recepcin debe tener en cuenta: Integracin de la comisin de recepcin con personal tcnico idneo Los miembros de la Comisin de Recepcin no deben participar del proceso de evaluacin de ofertas. Existencia de procedimientos claros de recepcin (en particular elaboracin de los chequeos que deber realizar quien recibe sobre los bienes que le son entregados) Realizacin de ensayos sobre muestras de lo recibido (en particular sobre material descartable dado que los medicamentos tienen la certificacin de ANMAT)

4.2.8. Logstica: almacenaje y distribucin. La logstica en un sistema de compras centralizada es central al xito del proyecto. Como bien sealara el responsable provincial de hospitales de la Provincia de Buenos Aires imaginar compras centralizadas, con entregas centralizadas, sin un sistema adecuado de logstica y distribucin es imposible. De los cuatro proyectos hay dos en los que se observan buenas prcticas en almacenaje y transporte bajo modelos distintos:41 El proyecto ARG/00/045 (Provincia de Buenos Aires) ha implementado un sistema tercerizado de almacenaje y distribucin a travs de un operador logstico con funciones para: (i) recibir las compras; (ii) almacenarlas; (iii) organizar las entregas a los 79 hospitales y (iv) realizar el transporte de las cargas. Como bien se ha sealado es un sistema de almacenaje y distribucin de cargas. Para ello el

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Una prctica de corrupcin habitual de los sistemas de contrataciones es que se reciban menos cantidades que las solicitadas. Ello se ve facilitado por sistemas de stocks que no estn integrados a los sistemas de compras, entonces no se puede controlar la relacin entre cantidad comprada, cantidad recibida y consumos. 41 A la fecha del relevamiento el Proyecto ARG/02/019 (Ciudad de Buenos Aires) estaba implementando un sistema de operador logstico. El proyecto ARG/01/011 (Provincia de Chaco) por el contrario tena suspendida las actividades de mejora del sistema de logstica y distribucin y slo se haba realizado el anteproyecto de remodelacin del depsito de la Farmacia Central.

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operador logstico cuenta con depsitos propios42 y ha puesto a disposicin del proyecto como parte de sus obligaciones un software de control de stock y programacin y asignacin de entregas. El proyecto ARG/03/010 (Provincia de Chubut) realiza la logstica a travs de depsitos centrales administrados por la Farmacia Central (quien es tambin la responsable de la consolidacin de los requerimientos de insumos en la Secretara de Salud) y vehculos propios. Es un sistema de almacenaje y transporte por administracin, dotado de los recursos necesarios y con un proceso de trabajo y circuito de entregas sistematizado.

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Circunstancia sta que podra modificarse por depsitos propios en la medida que estos cuenten con las normas de seguridad, higiene y condiciones tcnicas adecuadas para el almacenaje. La ventaja en el futuro de operar con depsito propio es la facilidad y menores costos que se tendra para cambiar de operador logstico toda vez que ello no requerira realizar mudanza de los stocks disponibles a la terminacin de los contratos. Dificultades de esta naturaleza han sido observadas en el cambio de operador logstico del programa REMEDIAR.

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5. USO DE TECNOLOGA COMUNICACIONES.

DE

INFORMACIN

En la actualidad no puede pensarse un proyecto sin uso como soporte de la informtica. Los resultados de los proyectos en este mbito han sido dispares. El proyecto que ha hecho un mejor uso de la tecnologa informtica es sin lugar a dudas el proyecto ARG/01/011 (Provincia de Chaco) que cuenta con un conjunto de aplicaciones informticas que abarcan una gran parte de los procesos de gestin el proyecto. 43 En este caso cabe sealar los avances realizados para la informatizacin de la gestin de contratacin a travs de concursos de precios: ello ha permitido que las ofertas sean presentadas con un soporte magntico adjunto (que es el que utiliza el proveedor para cotizar) y procesadas automticamente, remitindose a los proveedores por correo electrnico los cuadros comparativos. En el caso del proyecto ARG/00/045 (Provincia de Buenos Aires), el mejor uso de la tecnologa de informacin se ha dado en el proceso de solicitud de entrega y seguimiento de los stocks desde el operador logstico. La prctica deseada en este sentido sera que los proyectos contaran con aplicaciones informticas nicas o vinculadas entre s a travs de interfases y con validaciones y controles de consistencia que integraran, como mnimo, los siguientes procesos: administracin de proveedores, catalogacin de insumos mdicos, planificacin y programacin; procesos de contratacin.44; recepcin, almacenaje central, distribucin y almacenaje secundario45; farmacovigilancia y tecnovigilancia; y seguimiento y reclamaciones. Desde la perspectiva del uso de la tecnologa para la comunicacin, los proyectos han sido exitosos en el uso de INTERNET como mecanismo de comunicacin institucional y comunicacin con sus proveedores. En este sentido cabe sealar la disponibilidad de informacin en las pginas de los proyectos, su uso para la difusin de los procesos de contratacin y consulta de pliegos y comunicacin con proveedores en materias relativas a adjudicaciones, recepciones y pagos (p.e. Proyecto ARG/02/019 Ciudad de Buenos Aires).

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Un problema que presentan estas aplicaciones es que no garantizan la consistencia transaccional entre: orden de compra y parte de recepcin y salida de la farmacia central e ingreso a las farmacias hospitalarias. 44 Invitaciones a proveedores, procesamiento de ofertas, cuadros comparativos, emisin de rdenes de compra.
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Sera altamente conveniente y prioritario que se integraran las farmacias hospitalarias para el control de stocks con informacin sobre existencias, puntos crticos de stock y consumos. Sin embargo en esta materia en algunas jurisdicciones debe enfrentarse la gran dispersin de aplicaciones informticas de los hospitales.

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6. COORDINACIN DE LAS UNIDADES DE PROYECTOS CON LA ESTRUCTURA INSTITUCIONAL

En algunos casos46 se han observado dificultades de integracin entre la Unidad Ejecutora del Proyecto y el resto de la estructura de la autoridad sanitaria local. Tomando como referencia los proyectos con mejor insercin institucional con un conjunto de prcticas institucionales se sugieren un conjunto de prcticas que deberan ser tenidas en cuenta en la formulacin de nuevos proyectos o reorientacin de los existentes: 6.1. Organizacin institucional de las reas de adquisiciones Los proyectos muestran mecanismos y prcticas heterogneas de coordinacin organizacional con las distintas reas de la autoridad sanitaria. El proyecto que muestra mejores vinculaciones entre las distintas reas es el de la Provincia de Buenos Aires dado que hay una participacin sistemtica de la Direccin Provincial de Hospitales y los responsables de programas en la planificacin, programacin y control de las adquisiciones. Una buena prctica en este sentido tendera a que la competencia de reglamentacin y control de las compras descentralizadas (actualmente existen estructuras organizacionales destinadas a ello en la Ciudad de Buenos Aires y en la Provincia de Buenos Aires) y la planificacin, programacin, contratacin y seguimiento de las compras centralizadas sean realizadas por la misma unidad organizacional. Dicha unidad debera tener como competencias bsicas: i. ii. iii. iv. v. vi. La planificacin de las adquisiciones. La catalogacin de insumos mdicos. La elaboracin de listados teraputicos por niveles de complejidad y especialidad. La identificacin de los insumos cuya adquisicin se realizar en forma centralizada. La programacin anual de las adquisiciones y su revisin peridica. La elaboracin de los documentos de contratacin modelo para adquisiciones descentralizadas y los requerimientos tcnicos a cumplir por estas adquisiciones. La elaboracin de los pliegos de contratacin de las contrataciones centralizadas y en particular la elaboracin de las especificaciones tcnicas. La integracin de la Comisin de Adjudicaciones y la propuesta a la autoridad sanitaria de los miembros que la integren -de acuerdo al perfil tcnico requerido- y de las Comisiones Tcnicas de Asesoramiento.

vii. viii.

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Proyecto 01/011 (Provincia de Chaco) y 03/010 (Provincia de Chubut)

24

ix.

La integracin de la Comisin de Recepcin y la propuesta a la autoridad sanitaria de los miembros que la integren -de acuerdo al perfil tcnico requerido. La coordinacin de las tareas de farmacovigilancia. La administracin de los sistemas de informacin de gestin de insumos mdicos. El seguimiento de las compras descentralizadas y sus sistemas de informacin. La coordinacin con otras reas especficas de las acciones de sensibilizacin, divulgacin y realizacin de estudios de evaluacin epidemiolgica y sobre uso racional de medicamentos y tecnologa.

x. xi. xii. xiii.

xiv. El seguimiento de la evolucin de precios y evolucin del mercado. xv. La conduccin del sistema de almacenamiento y distribucin.

xvi. La fijacin de las normas para la programacin y control de stock y controlar su aplicacin por los organismos pudiendo realizar acciones para la fiscalizacin y evaluacin de insumos disponibles.

6.2. Insercin de las unidades ejecutoras. Es una buena prctica que la Unidad Ejecutora del Proyecto (especialmente cuando se la dotar de funciones de compras) mantenga una relacin de dependencia jerrquica con la estructura de rango medio de la jurisdiccin. La dependencia de la mxima autoridad (p.e. el Ministro o Secretario de Salud) no siempre es una fortaleza, porque en tales casos los Directores Nacionales de los proyectos suelen estar distantes de los problemas de la ejecucin (mxime cuando se delega las funciones de contratacin en el Coordinador del Proyecto). En estos casos la distancia institucional entre el Director Nacional y el Coordinador generan un sinnmero de conflictos menores entre las restantes autoridades (especialmente aquellas responsables de la planificacin financiera de la jurisdiccin o de la planificacin sanitaria si fueran institucionalmente fuertes). Una forma exitosa de responsabilizar a los mandos medios de la conduccin del organismo ha sido a travs de la figura de la Direccin Nacional Adjunta, que es quien de hecho ejerce la Direccin del Proyecto47, y que centraliza las competencias de planificacin financiera del organismo y planificacin financiera del proyecto. Por debajo de l se ubica la figura del Coordinador del proyecto. 6.3. Relacin con los sistemas de administracin financiera. Los proyectos han demostrado una gran heterogeneidad en su relacin con los sistemas de administracin financiera, en particular con las tcnicas de identificacin presupuestaria seguidas y en su relacin con los organismos rectores.48.

47

En el Proyecto ARG/00/045 ha sido ejercida por el Director General de Administracin. En el Proyecto ARG/02/019 por el Subsecretario de Control estratgico. 48 Para mayor detalle ver Anexo 2.

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Nuestra conclusin ha sido que ello no se debe a razones de ndole legal, por el contrario a usos y costumbres de las jurisdicciones. Como buena prctica presupuestaria (y en la medida que las compras centralizadas sean de aplicacin obligatoria para los establecimientos hospitalarios) la asignacin de fondos al proyecto debera estar claramente identificada en el presupuesto pblico. 6.4. Relacin con los rganos de control externo Este es un tema en el que, nuevamente, se ha observado cierta conflictividad institucional en los casos de los proyectos ARG/01/011 (provincia de Chaco) y ARG/03/010 (Provincia de Chubut). Se considera que, en todos los casos, los proyectos estn sujetos a la revisin de la aplicacin de los fondos pblicos por parte de los organismos de control externo de la jurisdiccin aunque stos deben analizar dicha rendicin a la luz de los procedimientos PNUD. La designacin del Tribunal de Cuentas de la Provincia de Buenos Aires como auditor del proyecto ARG/00/045 es un ejemplo de una buena prctica desde la perspectiva del auditado y del auditor. En este caso el Tribunal de Cuentas aplica la normativa PNUD y un procedimiento de auditora. Esta prctica supone, adems, no duplicar procedimientos de control. Para el auditado esta alternativa evita conflictos jurisdiccionales y situaciones de doble control, adems encuentran colaboracin en el organismo cuando acta como auditor (situacin ms limitada cuando realiza anlisis de rendiciones de cuentas). Para el organismo de control porque le genera confianza en el destino de los fondos pblicos y le permite innovar en sus prcticas de control lo que moviliza reflexiones sobre las transformaciones institucionales futuras.

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7. ACTIVIDADES COMPLEMENTARIAS: CAPACITACIN, DIFUSIN, SEGUIMIENTO Y EVALUACIN DE LOS PROYECTOS.

Para lograr mejoras en los procesos de gestin de insumos mdicos es necesario adems el acompaamiento de la gestin por un conjunto de acciones tendientes a evaluar y difundir los resultados alcanzados y a sensibilizar y capacitar a los recursos humanos en esta difcil problemtica que se vincula estrechamente con la calidad de atencin y la ampliacin de la cobertura sanitaria. En este punto sera conveniente la definicin y ejecucin de: Un programa de capacitacin sistemtica a los actores del sistema de salud. Un programa de seguimiento y evaluacin de la gestin de insumos mdicos que tenga por objeto, entre otros: (i) la evaluacin por los usuarios; (ii) el anlisis de la evolucin de precios; (iii) el anlisis de la distribucin del gasto hospitalario entre los efectores; (iv) el anlisis de impacto en cuanto a mejoras en la cobertura y calidad de los servicios de salud; y (v) la relacin entre gasto, insumos y producto hospitalario. La divulgacin peridica de los resultados del proyecto y de otros temas centrales que afectan directa o indirectamente a la gestin de insumos mdicos.

A ttulo de ejemplo, se identifican algunas buenas prcticas orientadas a la capacitacin, divulgacin y evaluacin que han sido introducidas en los distintos proyectos: El proyecto ARG/01/011 (Provincia de Chaco) ha realizado distintas actividades de capacitacin destinadas a la sensibilizacin en el uso racional de medicamentos vinculadas a la problemtica de seguridad y calidad de insumos. El proyecto ARG/01/011 (Provincia de Chaco) ha iniciado la publicacin de un Boletn destinado a la divulgacin de temas centrales de la problemtica de la salud pblica y de los resultados del proyecto, destinado a los distintos actores del sistema de salud provincial. El proyecto ARG/00/045 (Provincia de Buenos Aires) ha realizado a fines de 2004 una encuesta dirigida a los establecimientos que representaban el 75% de los insumos adquiridos para analizar la opinin sobre el proyecto y los problemas identificados desde la perspectiva de los establecimientos hospitalarios. Los resultados han permitido identificar el problema de la distribucin y han sido un elemento clave para el desarrollo del sistema de logstica y distribucin. El proyecto ARG/00/045 (Provincia de Buenos Aires) y el Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires han realizado la publicacin Mejor Salud Pblica a menor costo en la que se explicitan los logros del proyecto en el marco de la poltica provincial. A partir de la informacin brindada por el proyecto ARG/00/045 (Provincia de Buenos Aires) la Subsecretaria de Planificacin de la Provincia de Buenos Aires elabora un ndice de precios de las compras provinciales de insumos mdicos y el gasto total hospitalario.

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8. REFLEXIN FINAL.
El objetivo primario de cualquier organizacin institucional del sistema pblico de salud es la calidad, oportunidad y accesibilidad de las prestaciones de salud para la poblacin. Los sistemas de gestin de insumos mdicos son un instrumento, en este marco, para la provisin oportuna y econmica de los insumos requeridos para la prestacin de servicios de salud. La experiencia internacional demuestra que esta provisin puede realizarse bajo la descentralizacin completa de la gestin administrativa a los prestadores de servicios de salud como un incentivo a la gestin eficiente de los recursos asignados-; o a travs de adecuados sistemas de centralizacin en la gestin de la adquisicin y distribucin de insumos. Cabe sealar que la descentralizacin de los procesos de adquisiciones requiere de la existencia de sistemas de informacin y de control para divulgar la informacin relevante de necesidades y consumos; compartir informacin de precios y proveedores, garantizar la transparencia de los procesos, promover la asignacin eficiente de recursos y detectar el mal uso de recursos pblicos. Por otro lado, la centralizacin de compras es un instrumento adecuado para mejorar la eficiencia en la gestin de insumos mdicos y de este modo favorecer la ampliacin de cobertura y calidad de la atencin mdica; pero debe tener en cuenta que sus acciones no debiliten los incentivos de los prestadores de salud en la mejora continua de eficiencia asignativa. Experiencias como el CENABAST en Chile y el sistema de coordinacin de adquisiciones de insumos de salud de Mxico muestran posibles combinaciones de centralizacin y descentralizacin en los procesos de requerimiento de insumos, asignacin de recursos, gestin de adquisicin y distribucin. La adecuada combinacin de estos procesos es una resultante compleja; que, en la concepcin de este documento, supone el desarrollo de los siguientes aspectos: la decisin sobre la centralizacin o descentralizacin de la gestin de insumos mdicos y su conformacin institucional dependen de la cantidad, diversidad y dispersin de los prestadores que forman parte de la red de aprovisionamiento. A mayor nmero y diversidad de prestadores, mayor complejidad y alcances de los mecanismos de coordinacin y los sistemas de informacin. A mayor dispersin, mayor dificultad de coordinacin. el proceso de clasificacin y catalogacin de insumos debe ser realizado en forma centralizada; pero, convenientemente, con la participacin de los especialistas y referentes de los establecimientos de salud a travs de Comits de Catalogacin de insumos especficos49. A su vez, el proceso de clasificacin y catalogacin debe vincularse progresivamente con la homologacin de prcticas mdicas para las distintas patologas a travs de la elaboracin de protocolos o de guas clnicas. Esta prctica es un elemento central para favorecer la planificacin y debe iniciarse a nivel de cada establecimiento para avanzar en la red del sistema de salud. el proceso de planificacin de las adquisiciones es un flujo de informacin que parte de los prestadores de salud y se concentra en el nivel central. En este ltimo nivel debera ser el responsable de convenir - de acuerdo a parmetros tales como volumen, precio, homogeneidad de producto, frecuencia de

49

Consideramos este tema de importancia central porque constituye la base del sistema de informacin.

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consumo, etc las adquisiciones que resulta conveniente gestionar centralizadamente y cules descentralizadamente. El resultado de este proceso es la programacin de las adquisiciones. la gestin de compras puede combinar procesos de contratacin centralizada y procesos de contratacin descentralizados. Estos ltimos deberan orientarse a aquellos insumos de baja frecuencia y bajo costo, alta especificidad, etc. Los prestadores de salud, sin embargo, deberan tener la potestad de adquirir, en forma descentralizada, cualquier insumo toda vez que lo hagan a iguales o menores costos que el sistema centralizado. La gestin de compras centralizada requiere un sistema eficiente y econmico de almacenamiento y distribucin de los insumos adquiridos. Para ello no debe considerarse, como criterio de comparacin solamente el precio final del insumo sino debe adicionarse el costo del sistema de logstica.

A mediano plazo el modelo de gestin de insumos mdicos que se ha desarrollado en los proyectos PNUD debera tender a que los prestadores adhieran a la modalidad de aprovisionamiento centralizado por la conveniencia en los costos totales (insumo y logstica), la continuidad y previsibilidad del abastecimiento y otras ventajas que puedan obtener (por ejemplo asignacin de sus recursos humanos a otras tareas, delegacin del control de calidad de las recepciones, etc.). La posibilidad de eleccin sobre la forma de aprovisionamiento por parte del prestador acta, adems, como un incentivo a la mejora de la eficiencia en el nivel central. Una adecuada combinacin entre centralizacin y descentralizacin permitir que los prestadores de servicios de salud desarrollen una mayor capacidad resolutiva para la mejor asignacin de sus recursos.

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ANEXO 1
Anlisis comparativo de especificaciones tcnicas Medicamentos Requerimientos generales a proveedores y de productos: Habilitacin e Inscripcin del oferente extendida por el ANMAT, Certificado de Buenas Prcticas de Manufacturas (GMP), Nmero de Certificado de Autorizacin de Venta otorgado por el Ministerio de salud de la Nacin, Certificado actualizado de la especialidad medicinal otorgado por ANMAT, y Perodo de Vencimiento establecido.

Existe coincidencia en los pliegos de los cuatro proyectos en solicitar:

El certificado de GMP es solicitado por todos en forma genrica para todos los oferentes, mientras que en los pliegos de la CABA adems solicitan especficamente el GMP/OMS 92 para las empresas extranjeras. Los pliegos de la Provincia de Buenos Aires solicitan adems el detalle con los nmeros de certificados de cada uno de los lotes ofrecidos. En el caso del plazo de vencimiento solicitado mientras que los pliegos de las Provincias de Chaco y Chubut solicitan un vencimiento no menor de 12 meses desde el momento de entrega, los de CABA extienden ese plazo a 18 meses y establecen el canje de aquellos medicamentos prximos a vencer (3 meses antes) y los de Provincia de Buenos Aires extienden ese plazo a 24 meses. Si tenemos en consideracin que a pesar de las distintas formas de contratacin todos los proyectos reciben las compras en forma mensual, no encontramos ninguna causa ms que polticas sanitarias distintas - que justifiquen tales diferenciales en los plazos mnimos de vencimiento.50 La ventaja de menores plazos de vencimiento es facilitar a los proveedores la liquidacin de stocks y debera permitir menores precios. Su principal desventaja es que aumenta los riesgos de descarte por vencimiento en los establecimientos hospitalarios y reduce los niveles de stock a tener en el sistema. La ventaja de mayores plazos de vencimiento es que obliga al proveedor a entregar productos de reciente fabricacin, permite aplicar sistemas almacenaje y distribucin ms complejos, aumenta los niveles de stocks mnimos, y reduce descartes por vencimiento. Los pliegos de los proyectos de Ciudad de Buenos Aires, Chaco y Chubut a su vez coinciden en otros cinco requerimientos: Declaracin Jurada del Director Tcnico manifestando que los productos se ajustan a los establecido por la ley 16.463 que establece las Normas sobre Contralor Tcnico y Econmica de los Medicamentos, Drogas y todo otro producto de uso y aplicacin en la medicina humana, Certificado de Libre Sancin extendido por ANMAT, Indicacin en cada rengln ofertado de nombre comercial y genrico,

50

Tampoco hemos observado que estas diferencias expliquen en forma general diferenciales de precios para todos los casos.

30

Denominacin del Establecimiento Elaborador en cada rengln, Aprobacin de los estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia cuando correspondiese,

De todas maneras tambin se observan diferencias en los detalles solicitados para alguno de estos requerimientos: CABA solicita adems la disposicin de la designacin del Director Tcnico expendida por el ANMAT. Chubut establece el plazo establece que el certificado de Libre Sancin sea de un perodo no menor a 12 meses mientras los otros dos proyectos que lo solicitan (CABA y Chaco) no establecen plazos. Entendemos que sera conveniente establecer el plazo mximo de la certificacin a presentar puesto que en caso contrario no hay certidumbre sobre la inexistencia de sancin.

En los pliegos de los proyectos de CABA y Chaco coinciden adems en la necesidad de detallar en cada rengln ofertado la forma farmacutica, la concentracin y la presentacin o embalaje. Slo los pliegos de Chaco y Chubut solicitan la obligatoriedad de indicar la necesidad de cadena de fro. Tambin solicitan que cada producto est acompaado por el respectivo prospecto en idioma espaol y ajustado a lo aprobado en las especificaciones tcnicas. Los pliegos de CABA y Provincia de Buenos Aires son explcitos para con los productos de origen extranjero, exigindoles documentos que acrediten que los productos ofrecidos cumplen con la legislacin vigente respecto al Registro Sanitario las certificaciones de comercializacin y consumo en el pas de origen, otorgado por la FDA, Comunidad Europea o Autoridad Sanitaria Competente51. Por ltimo, los pliegos de la Provincia de Buenos Aires son los nicos en considerar los antecedentes de los proveedores52. Solicitan como antecedentes de capacidad tcnica la ejecucin exitosa de al menos dos contratos de similar caractersticas y costo durante los ltimos tres aos. Solicita tambin el detalle de los contratos que est ejecutando y que est obligado a suscribir, al momento de presentar su oferta. Control de calidad

Los dos pliegos que incorporan normas tcnicas son CABA y Provincia de Buenos Aires aunque con notables diferencias entre s: Los pliegos de Provincia de Buenos Aires establecen que una vez adjudicados de ser necesario someter el producto a controles de calidad del colegio de Farmacuticos de la Provincia, el oferente repondr esas unidades utilizadas. Se reserva el derecho de visitar la planta de produccin y el laboratorio de control de calidad del establecimiento productor. En el caso de CABA el tema est ms desarrollado. Plantea el control de calidad sistemtico y desarrolla con mucho detalle la tcnica de muestreo a utilizar y las medidas a adoptar en el caso de adversidades.

51

Tngase presente que estos proyectos al contratar por Licitacin Pblica Internacional requieren tener estar normas de homologacin productos importados, an cuando la experiencia ha sido de muy poca importacin directa de medicamentos (y las experiencias incipientes de la provincia de Buenos Aires encontraron fuerte resistencia de las farmacias y profesionales de los establecimientos hospitalarios por desconocimiento de los productos). 52 Cabe sealar que estos pliegos realizan adems evaluacin de capacidad legal y financiera, requiriendo a los oferentes la presentacin de la documentacin especfica para ello. CABA analiza la capacidad legal y financiera y no requiere antecedentes similares.

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La facultad de realizar ensayos para el control de calidad es un mecanismo adecuado que deberan incorporar todos los proyectos dado que permite que el comprador verifique el cumplimiento de las especificaciones tcnicas por el producto ofrecido tanto en el momento de la adjudicacin como de la recepcin. Su principal desventaja es que requiere un sistema organizado para contar con el personal adecuado previamente identificado (generalmente los ensayos se realizan en los establecimientos hospitalarios), instalaciones disponibles para la realizacin de algunos ensayos y puede requerir mayores tiempos de adjudicacin (en el caso que se realicen sobre las muestras presentadas). Sin embargo, estas desventajas no deberan promover que no se utilicen, sino que deberan ser tenidas en cuenta al momento de disear la metodologa a aplicar. Rotulado

Todos los proyectos requieren que las presentaciones tengan el troquel anulado. Respecto al rotulado los pliegos de la provincia de Buenos Aires son los ms completos. Solicitan que en los rtulos de envases primarios, esto es los envases exteriores que paquetizan los productos para facilitar su almacenamiento y distribucin, figure: Nombre genrico del producto, Nmero de Registro Sanitario, Forma farmacutica y concentracin de los principios activos, Nmero de lote o partida, Fecha de vencimiento, Va de administracin, Nombre del laboratorio elaborador y/o importador. Nombre genrico del producto en letras destacadas, Nmero de Registro Sanitario, Cantidad de envases unitarios, Nmero de lote o partida, Fecha de Vencimiento, Condiciones de conservacin, Nombre y direccin del laboratorio, Contenido en nmero de unidades totales (tableta o comprimido, vulos, tabletas vaginales, cpsulas, frascos, etc.), Pas de procedencia, Director Tcnico.

Para los rtulos de envases secundarios, esto es los envases interiores, solicita figure:

Estos requerimientos facilitan la identificacin de los productos para su manipuleo posterior. Mejor especificacin de los requerimientos de embalaje es una buena prctica a la hora de sistematizar la recepcin, almacenaje y distribucin. Los pliegos de CABA son los nicos que solicitan el texto impreso de Prohibida su Venta, Distribucin Gratuita con una explicacin detallada del lugar donde debe colocarse la inscripcin anterior segn el envase sea: Ampolla, Prospecto, Blister,

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Caja, Sobre y presenta Modelos de cmo deben estar impresos los textos en los blisters, ampollas, cajas, etc. Entendemos que estos requerimientos de rotulado es una buena prctica para evitar faltantes de stock por hurto para su comercializacin posterior y para desarrollar una imagen institucional que refuerce la provisin pblica y gratuita de medicamentos que an no ha sido incorporada por otros proyectos.53 Embalaje

Los pliegos de la Provincia de Buenos Aires son muy completos respecto de los requerimientos de embalaje. Ello es consecuencia de su sistema de logstica y distribucin pero debe sealarse como una buena prctica para garantizar el almacenamiento de los insumos. Los pliegos de Chubut slo hacen referencia a la necesidad de que la presentacin de los comprimidos, grageas o cpsulas sean realizadas en blisters conteniendo como mximo 20 unidades. En caso de los productos que deban presentarse en sachets, solicita que estos sean descartables. Los restantes pliegos no contienen disposiciones expresas en la materia. La especificacin de la modalidad de embalaje exterior e interior requerida es una buena prctica a incorporar a los efectos de facilitar el almacenaje y distribucin posterior. Dichas especificaciones deben adecuarse a los volmenes y sistema de almacenaje y distribucin de cada proyecto. Descartables Requerimientos generales a proveedores y de productos la Habilitacin e Inscripcin del oferente extendida por el ANMAT, el Certificado actualizado de cada producto otorgado por ANMAT, un plazo de vencimiento de los productos, que al igual que en medicamentos, los pliegos varan en los plazos de vencimiento. As mientras CABA plantea un vencimiento no menor de 18 meses para los productos, Chaco y Chubut solicitan un plazo no menor de 12 meses y Provincia de Buenos Aires de 24 meses.

Existe coincidencia en exigir:

Los pliegos de CABA, Provincia de Buenos Aires y Chubut requieren adems certificaciones de comercializacin y consumo en el pas de origen emitidas por la autoridad sanitaria correspondiente. Los pliegos de CABA y Provincia de Buenos Aires, a su vez coinciden entre s en solicitar, en el caso de que el oferente sea un comerciante mayorista o minorista de productos biomdicos, Droguera o Farmacia, la habilitacin del fabricante o importador del producto que ofrece adems de su propia habilitacin y Nota del Fabricante donde se lo autoriza a cotizar54 en el caso que el oferente no sea el productor primario del insumo cotizado (Drogueras, Distribuidores, etc.) A su vez los pliegos de CABA coinciden con los de Chaco en solicitar la Declaracin Jurada debidamente firmada por el Director Tcnico hacindose responsable de que
53

Consultados por este tema en el proyecto ARG/01/01indicaron la dificultad de incorporarla por sus volmenes y plazos de aprovisionamiento y en el proyecto ARG/00/045 indicaron al dificultad de incorporarla por el escaso plazo entre la fecha de adjudicacin y la primer entrega. Ambos aspectos podran superarse mejorando la programacin. 54 Estos requerimientos y autorizaciones son muy importantes para evitar que material robado sea ingresado a la cadena de comercializacin.

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todos los productos cotizados se ajustan a la normativa vigente. CABA adems exige la Disposicin del Profesional Responsable que figure como Director Tcnico, extendido por el Ministerio de Salud y/o ANMAT. Los pliegos de Provincia de Bueno Aires solicitan adems: el detalle con los nmeros de certificados de cada uno de los lotes ofrecidos y el cumplimiento de las normas de buena prctica de manufactura recomendadas por el comit de Expertos de la OMS y que sean aceptadas por la A.N.M.A.T. y por el Laboratorio Central de Salud Pblica de la Provincia de Buenos Aires

En el caso especifico de los descartables se solicita que los productos de determinados lotes cumplan con las normas IRAM55 vigentes a la fecha de la oferta y que los estudios de estabilidad realizados por el fabricante y/o importador sean puestos a disposicin del organismo comprador. Tambin plantea la posibilidad de rechazo por omisin en el envase interior o en el exterior de la descripcin del contenido, la fecha de fabricacin o la fecha de vencimiento. Los pliegos de Provincia de Bueno Aires son los nicos en solicitar antecedentes al proveedor a travs del detalle de la experiencia del oferente (acreditando la ejecucin exitosa de al menos dos contratos de similar caractersticas y costo durante los ltimos tres aos, el detalle de los contratos que est ejecutando y los que est obligado a suscribir, al momento de presentar su oferta). Control de calidad: muestras y ensayos

Los pliegos que hacen referencia explcita al sistema de control de calidad son CABA y Provincia de Buenos Aires. El pliego de CABA detalla con mayor precisin el proceso de fiscalizacin y control de calidad que adopta y explicita la tcnica de muestreo y el mecanismo de extraccin de muestras. Exige, adems, el Protocolo de calidad del lote de la muestra presentada y del lote que figura en el remito y que se entrega para cumplimentar la Orden de Compra. La Provincia de Buenos Aires plantea establece la posibilidad -una vez adjudicado- de someter el producto a controles de calidad del colegio de Farmacuticos de la Provincia de Buenos Aires u otra entidad oficial que tenga convenio con el Ministerio de Salud. Tambin se reserva el derecho de visitar la planta de produccin y el laboratorio de control de calidad del establecimiento productor. Para ello exige la presentacin de muestras para todos los renglones, las que debern estar identificadas con Nmero de Licitacin, nombre y firma del oferente, fecha y hora de apertura del acto. Cabe sealar que resultados negativos en ensayos implican la devolucin de los lotes. Rotulados:

Todos los proyectos exigen la presencia de rtulos o etiquetados. Sin embargo hay claras diferencias en los requerimientos. 56
55

En el caso de la Ciudad de Buenos Aires hemos considerado que este requerimiento para descartables es restrictivo y que debera ser homologado a otras normas de calidad de producto de aplicacin internacional (ISO) como forma de facilitar la competencia entre productos nacionales e importados.
56

Los pliegos de la Provincia de Buenos Aires plantean lo mismo que en los pliegos de medicamentos con gran detalle, los pliegos de CABA solicitan solamente: denominacin del producto, contenido unitario, nmero de orden de Compra y ao, nombre o Marca comercial del fabricante o proveedor y fecha de expiracin. Los pliegos de Chaco y Chubut son an ms genricos. A su vez los pliegos de CABA y Chaco exigen que todas las unidades de

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Embalaje

Los pliegos de la Provincia de Buenos Aires son muy completos respecto de los requerimientos de embalaje. Ello es consecuencia de su sistema de logstica y distribucin pero debe sealarse como una buena prctica para garantizar el almacenamiento de los insumos. La provincia almacena en lo depsito del operador logstico y posteriormente se distribuye en forma mensual a cada establecimiento de acuerdo a sus requerimientos de reposicin. Por ello tanto la paquetizacin inicial (para almacenaje) como los embalajes interiores (que separan los productos para su distribucin) deben estar claramente identificados y facilitar la identificacin del producto. Equipamiento Mdico57 Coincidentemente con el volumen de adquisiciones, se observa que los pliegos ms completos en cuanto a las especificaciones tcnicas para equipamiento mdico son los de CABA y Provincia de Bueno Aires. Mientras que los pliegos de la Provincia del Chaco slo presentan especificaciones tcnicas particulares para cada equipo solicitado, los pliegos de CABA y Pcia. de Buenos Aires establecen un conjunto de especificaciones tcnicas generales comunes a todos los pliegos independientemente del equipamiento a adquirir. De todos modos los de CABA y Pcia de Buenos Aires solo son coincidentes en dos aspectos: la solicitud obligatoria de registro en ANMAT de los productos ofrecidos y la presencia de especificaciones particulares par cada equipo.

Los pliegos de CABA solicitan la presentacin del Certificado de Fbrica avalando el no uso previo del equipo, la continuidad de la fabricacin y la disponibilidad de repuestos directos de fbrica por no menos de 5 aos. Referente a la operacin, manutencin y reparacin del equipo se solicita: folleto y hoja tcnica del equipamiento ofrecido, manuales de procedimiento, precio de referencia de los consumibles necesarios y kits de mantenimiento para el correcto funcionamiento de cada equipo por el trmino de 3 aos, listado del personal capacitado para realizar la instalacin y reparacin del equipo, el plan de mantenimiento preventivo del equipo ofrecido y un programa de capacitacin de usuarios y de personal tcnico (en mantenimiento preventivo correctivo) registro en ANMAT con fecha posterior al ao 2000,

En cuanto a normas de calidad se exige: -

dispensacin estn rotuladas segn normas del Decreto Nro. 2505/85 y Resolucin 255/94, de la ANMAT, las que debern ser respetadas por los oferentes internacionales (caso de CABA). 57 Del anlisis de los pliegos de adquisiciones de equipamiento mdico de los proyectos de CABA, Provincia de Buenos Aires y Chaco se observa an mayor disparidad respecto a lo analizado para los pliegos de medicamentos en cuanto a las especificaciones tcnicas solicitadas en cada uno de ellos, tanto en los tems solicitados as como en los detalles al interior de cada tem

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normas IEC de seguridad elctrica y aprobados para su uso en los pases de C.E., USA, Canad o Japn, y certificacin GPM o BPF para los equipos importados y/o sus partes, normas IEC o IRAM (si stas existiesen) correspondientes y certificacin BPM. En caso de no contar con BPM, deber presentar certificado ISO9000 para fabricacin y comercializacin del producto ofrecido para los equipos nacionales o de otros pases integrantes del MERCOSUR.

Las especificaciones tcnicas generales para la adquisicin de medicamentos, descartables y equipos contenidos en los pliegos de Provincia de Buenos Aires, son similares. Coincidentemente con los de CABA, en la Provincia de Buenos Aires, se solicita habilitacin de los productos en ANMAT, pero los pliegos son ms explcitos, ya que se solicita copia certificada del correspondiente certificado de habilitacin como fabricante y /o importador expedido por el Ministerio de Salud de la Nacin (ANMAT) y/o Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires (Laboratorio Central de Salud Pblica) y copia autenticada del certificado actualizado expedido por el Ministerio de Salud de la Nacin ( ANMAT) y/o Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires (Laboratorio Central de Salud Pblica) del equipo ofertado. En el caso de los bienes importados se requiere, adems, la presentacin de evidencias de la habilitacin del fabricante, emitida por la autoridad competente del pas de origen. En el caso de que quien suministre los bienes es diferente al fabricante, se requiere la autorizacin del fabricante o productor de los bienes para suministrarlos en la Repblica Argentina. Para los equipos de origen extranjero se exige certificado de libre comercializacin otorgado por la F.D.A. o Comunidad Europea o aprobacin por la Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica (ANMAT). Requiere se acredite la experiencia del oferente con la ejecucin exitosa de al menos dos contratos de similar caractersticas y costo durante los ltimos tres aos. A su vez el oferente deber consignar los contratos que est ejecutando y los que est obligado a suscribir, al momento de presentar su oferta. Seguimiento de las adquisiciones, control de calidad y recepcin de bienes

El pliego de Provincia de Buenos Aires requiere la designacin de un representante tcnico del proveedor para mantener informado al Proyecto sobre la evolucin del proceso de elaboracin y consolidacin de los elementos a entregar. Asimismo, establece que el proveedor deber permitir la visita de miembros del Proyecto para la verificacin del cumplimiento del proceso toda vez que lo requieran.58 En caso que se observen bienes defectuosos, se establece su reemplazo en un plazo inferior a los diez (10) das hbiles contados a partir de la notificacin que el Licitante le haga y en todo caso antes de otorgar la recepcin definitiva.

58

Por ejemplo se ha realizado inspecciones previo a la adjudicacin de tanques de oxgeno.

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Especificaciones Tcnicas de los pliegos para la adquisicin de Productos Medicinales

Items
Declaracin Jurada del Director Tcnico, manifestando que todos los productos cotizados se ajustan a lo establecido por la Ley 16.463. Habilitacin e Inscripcin extendida por ANMAT del oferente Certificado de GMP para Laboratorios, Drogueras, Farmacias y Distribuidoras Nacionales Habilitacin de la planta elaboradora y certificado de GMP/OMS 92 para oferentes extranjeros Ultimo Certificado de Libre Sancin Disposicin con la designacin del Director Tcnico expedida por la ANMAT Detalle con los nmeros de certificado de cada uno de los lotes ofrecidos Indicacin en cada rengln del nombre genrico y la marca comercial Nmero de Certificado de Autorizacin de Venta otorgado por el MSN Denominacin del Establecimiento Elaborador Forma farmacutica Concentracin Presentacin y/o embalaje. Para los productos de origen extranjero: Certificaciones de comercializacin y consumo en el pas de origen, otorgado por la FDA, Comunidad Europea o Autoridad Sanitaria Competente Certificado actualizado de la especialidad medicinal ofertada, otorgado por la A.N.M.A.T., para cada uno de los renglones cotizados Aprobacin de los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia o la aprobacin del protocolo de estudio correspondiente para los medicamentos correspondientes Vencimiento (plazo mnimo) Canje productos prximos a vencer Fiscalizacin y control de calidad Explicitacin del mecanismo de extraccin de muestras Explicitacin en caso de resultado adverso Troquel anulado Texto impreso de Prohibida su Venta, Distribucin Gratuita Explicacin detallada del lugar de la inscripcin anterior segn sea: Ampolla, Prospecto, Blister, Caja, Sobre

CABA
SI SI SI SI SI SI SI SI SI SI SI SI SI SI SI 18 SI SI SI SI SI SI SI

Provincia de Buenos Aires

Chaco
SI

Chubut
SI SI SI SI

SI SI

SI SI SI

SI SI SI SI SI SI SI SI SI SI SI

SI SI SI SI 24 SI 12 SI SI 12

SI

SI

SI

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Items
Modelos de Ejemplo Autorizacin del fabricante en el caso de proveer bienes que no haya fabricado o producido Ejecucin exitosa de al menos dos contratos de similar caractersticas y costo durante los ltimos tres aos. Detalle de los contratos que est ejecutando y los que est obligado a suscribir, al momento de presentar su oferta Prospecto para cada producto en idioma espaol y ajustado a las especificaciones tcnicas Rotulado detallado Embalaje y palletizacin de los productos detallados Indicacin de la necesidad de cadena de fro

CABA
SI

Provincia de Buenos Aires

SI SI

Chaco

Chubut

SI SI SI SI

SI SI SI

Especificaciones Tcnicas de los pliegos para la adquisicin de Productos Descartables

Items
Nota del fabricante donde se lo autoriza a cotizar en el caso que el oferente no sea el productor primario del insumo cotizado (Drogueras, Distribuidores, etc.) Habilitacin por la ANMAT Certificaciones de comercializacin y consumo en el pas de origen emitidas por la autoridad sanitaria correspondiente Para los productos mdicos (Decreto Nro. 2505/85, y Resolucin Nro. 255/94, del Ministerio de Salud), los oferentes debern presentar en el momento de cotizar, con la oferta: el CERTIFICADO DE HABILITACION, con su correspondiente disposicin, otorgado por la autoridad sanitaria fiscalizadora correspondiente ANMAT o Ministerio de Salud segn corresponda Disposicin del profesional responsable que figure como Director Tcnico, extendido por el Ministerio de Salud y/o ANMAT Declaracin jurada debidamente firmada por el Director Tcnico hacindose responsable de que todos los productos cotizados se ajustan a la normativa vigente El caso del que el oferente sea un comerciante mayorista o minorista de productos biomdicos, Droguera o Farmacia, deber presentar adems de su habilitacin, la habilitacin del fabricante o

CABA
SI SI SI SI

Provincia de Buenos Aires

SI SI SI SI

Chaco

Chubut

SI

SI SI SI

SI

SI SI SI SI SI

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Items
importador del producto que ofrece Exigencia de rotulado Todas las unidades de dispensacin debern estar rotuladas segn normas del Decreto Nro. 2505/85 y Resolucin 255/94, de la ANMAT, las que debern ser respetadas por los oferentes internacionales Envase original Marca Comercial de los productos ofertados Fiscalizacin y control de calidad Explicitacin del mecanismo de extraccin de muestras Protocolo de calidad del lote de la muestra presentada y del lote que figura en el remito y que se entrega para cumplimentar la Orden de Compra Presentacin de muestras para todos los renglones, las que debern estar identificadas con N de Licitacin, nombre y firma del oferente, fecha y hora de apertura del acto Vencimiento Detalle con los nmeros de certificados de cada uno de los lotes ofrecidos Detalle de la experiencia del oferente, acreditando la ejecucin exitosa de al menos dos contratos de similar caractersticas y costo durante los ltimos tres aos. Detalle de los contratos que est ejecutando y los que est obligado a suscribir, al momento de presentar su oferta Cumplimiento de las normas de buena prctica de manufactura recomendadas por el comit de Expertos de la OMS y que sean aceptadas por la A.N.M.A.T. y por el Laboratorio Central de Salud Pblica de la Provincia de Buenos Aires. En el caso especifico de algunos descartables solicita que los productos de determinados lotes cumplan con las normas IRAM vigentes a la fecha oferta Estudios de estabilidad realizados por el fabricante y/o importador puestos a disposicin del organismo comprador Rechazo por omisin en el envase interior o en el exterior de la descripcin del contenido, la fecha de fabricacin o la fecha de vencimiento.

CABA

Provincia de Buenos Aires

SI

Chaco

Chubut

SI SI SI SI SI SI SI

SI SI

SI

SI SI

SI SI SI SI SI SI SI

SI

SI

SI SI SI

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Especificaciones Tcnicas de los pliegos para la adquisicin de Equipamiento

Items
Certificado de Fbrica que avale que los equipos debern ser nuevos, sin uso, que la fabricacin no se halla discontinuada y que existir disponibilidad de repuestos directos de fbrica por no menos de 5 aos Folleto y hoja tcnica del equipamiento ofrecido Precio de referencia de los consumibles necesarios Kits de mantenimiento para el correcto funcionamiento de cada equipo Listado del personal capacitado para realizar la instalacin y reparacin del equipo y documentacin que acredite que estn autorizados a prestar el servicio tcnico. Plan de mantenimiento preventivo del equipo ofrecido Capacitacin completa de usuarios (mdicos y tcnicos) y de personal tcnico (en mantenimiento preventivo correctivo) Registro en ANMAT de los productos ofrecidos Normas IEC de seguridad elctrica y aprobados para su uso en los pases de C.E., USA, Canad o Japn, y certificacin GPM o BPF para los equipos importados y/o sus partes Normas IEC o IRAM (si stas existiesen) correspondientes, certificado ANMAT, de fecha posterior al ao 2000, y certificacin BPM, en caso de no contar con BPM, deber presentar certificado ISO9000 para fabricacin y comercializacin del producto ofrecido para los equipos nacionales o de otros pases integrantes del MERCOSUR Grabado en forma permanente, indeleble e inviolable y en una parte visible la leyenda Propiedad del Gobier no de la .......... Materiales, mano de obra, accesorios e instalaciones elctricas y/o hidrulicas, necesarias para el normal funcionamiento de los equipos. Se debern realizar las conexiones de agua y elctricas para dejar los equipos instalados y funcionando Manual del Usuario completo en castellano y Manual de Service que incluya planos elctricos, electrnicos y mecnicos (con detalle de componentes). Presencia de especificaciones particulares para cada equipo solicitado Autorizacin del fabricante en el caso de proveer bienes que no haya fabricado o producido Copia certificada del correspondiente certificado de habilitacin como fabricante y /o importador expedido por el Ministerio de Salud de la Nacin (ANMAT) y/o Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires (Laboratorio

CABA
SI SI SI SI SI SI SI SI SI SI

Provincia de Chaco Buenos Aires

SI

SI SI

SI SI SI SI SI SI

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Items
Central de Salud Pblica) Para los equipos de origen extranjero: Certificado de libre comercializacin otorgado por la F.D.A. o Comunidad Europea Experiencia del oferente, acreditando la ejecucin exitosa de al menos dos contratos de similar caractersticas y costo durante los ltimos tres. Detalle de los contratos que est ejecutando y los que est obligado a suscribir, al momento de presentar su oferta Evaluacin de las ofertas: creacin de una comisin evaluadora encargada de analizar las ofertas y de recomendar las adjudicaciones contractuales que correspondan a cada lote. Mecanismos de control: el proveedor deber designar funcionarios propios que mantengan informados al Proyecto sobre la evolucin del proceso de elaboracin y consolidacin de los elementos a entregar. Visitas de miembros del Proyecto para la verificacin del cumplimiento del proceso toda vez que lo requieran Control de la entrega de cada envo controlada por el Proyecto y/o el Operador Logstico. Auditoria de la gestin en el depsito del Operador Logstico Entrega de los bienes acompaados de listado de envo de materiales que detalle en cada lnea cantidad, lote y lote de fabricacin, certificado de anlisis de cada lote de fabricacin del medicamento y copia de los mtodos de control Reemplazo de bienes defectuosos en un plazo inferior a los diez (10) das hbiles Identificacin de los envases primarios y secundarios de los medicamentos con identificacin del lote, leyendas especificadas, vencimiento y dems indicaciones exigidas en el pliego

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Provincia de Chaco Buenos Aires

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Especificaciones tcnicas Pliego para la contratacin de Oxgeno Medicinal tem Especificaciones Tcnicas Generales Disposicin del Director Tcnico expedida por ANMAT, firmada por el Apoderado Legal. y el Director TcnicoDeclaracin Jurada firmada por el Director Tcnico y avalada por el Apoderado Legal, donde conste que todos los productos cotizados se ajustan a lo establecido por la Ley 16.463, Decreto N 150/92, Resolucin N 1130/2000, sus modificatorias, decretos y resoluciones. Copia de la Habilitacin de la planta elaboradora, fraccionadora y/o distribuidora emitida por la ANMAT Certificado de la ltima inspeccin de la Autoridad Sanitaria firmada por el Apoderado Legal y el Director Tcnico. Certificado del Producto, expedido por la ANMAT Autorizacin de venta por parte de la ANMAT Autorizacin por el fabricante o productor de los bienes para suministrarlos en caso de que el oferente no lo sea. Especificacin de las caractersticas tcnicas de los bienes ofertados y adjuntar folletos con fotografa e identificacin de los mismos. Acreditacin de la capacidad tcnica del oferente. Especificaciones Tcnicas Especficas Visita previa al Hospital Planta elaboradora ubicada dentro de los lmites territorio nacional. Acceso al personal del proyecto a las instalaciones de la/s planta/s productora/s, fraccionadoras y/o distribuidoras. Pureza del oxigeno lquido para uso medicinal de un 99,5 % Tubos con calidad Farmacopea Nacional Argentina VI edicin para el oxigeno gaseoso para uso medicinal Provisin del oxigeno de acuerdo con el consumo de cada establecimiento hospitalario. Tanque criognico por parte de la firma adjudicataria Conservacin, control y mantenimiento de los tanques criognicos por parte de la firma adjudicataria Instalacin del tanque y puesta en funcionamiento por parte de la firma adjudicataria Instalacin de Bateras por parte de la firma adjudicataria Desinstalacin del tanque criognico por parte de la firma adjudicataria Capacitacin del personal del Hospital para el correcto funcionamiento del tanque y la provisin del oxgeno Controles de seguridad y normal funcionamiento de las instalaciones a cargo de la firma adjudicataria CABA Provincia de Buenos Aires

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Identificacin de los recipientes contenedores del oxigeno medicinal de acuerdo con lo establecido en la Resolucin 324/77 y Res.1130/00 del Ministerio de Salud de la Nacin. Normas IRAM N 2529 de revisin peridica de los cilindros y normas IRAM N 2588 de identificacin de recipientes para gases medicinales. Tapa de seguridad del cabezal. Cilindros para oxigeno gaseoso a cargo de la prestataria Cilindros sellados con precintos. Entregas, en el domicilio de cada efector en la cantidad y frecuencia de recarga que demande el efector. Construccin del depsito de tubos a cargo del adjudicatario siempre que el hospital no lo tuviera. Responsabilidad de los reservorios de gases medicinales (tubos y tanque criognico) del Director Hospital Responsabilidad de cualquier tipo de siniestro a cargo de la adjudicataria. El Hospital no ser responsable de ningn deterioro que puedan sufrir las instalaciones . Guardia permanente del veinticuatro (24) horas para atender las situaciones de emergencia, a cargo del adjudicatario Reemplazo de los tanques y/o termos criognicos por otros de mayor capacidad, sin cargo alguno en caso de necesidad Control de las tareas previstas a travs de un LIBRO DE ORDENES. Detalle de las penalidades por incumplimiento

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ANEXO 2
Otras experiencias latinoamericanas de gestin centralizada de insumos mdicos La Central Nacional de Abastecimiento de Chile 59 La necesidad de centralizar los procesos de aprovisionamiento del Ministerio de Salud, dio origen en 1930 a una Central de Compras que cubra las necesidades de todo tipo de productos, dando nacimientoen 1952 a la Central de Abastecimiento al crearse el Servicio Nacional de Salud (S.N.S.). Su objetivo fue "atender el aprovisionamiento general de todos los establecimientos del S.N.S.". Entre los rubros a su cargo se contaban textiles, farmacia, materiales de oficia e impresin, menajes para casino y otros, disponiendo incluso de fbricas propias de algodn y gasa. En 1979 se produce un nuevo cambio en el sistema estatal de salud: se crea el Sistema Nacional de Servicios de Salud (S.N.S.S.) y se da origen a la Central de Abastecimiento del S.N.S.S (CENABAST). El rol asignado al organismo fue abastecer de frmacos e insumos clnicos al sector. En 1992, como resultado de una evaluacin de la eficiencia operacional del organismo se establece su nuevo rol como un intermediador eficaz, eficiente y que acta con transparencia en la provisin de insumos para el sector pblico de la salud, garantizando la disponibilidad oportuna de los productos requeridos. En este modelo de negocio, la organizacin estimaba directamente cantidades necesarias para comprar conforme con los datos histricos con los que contaba y compraba stock suficiente, el que venda luego a los hospitales y establecimientos de salud. Desde 2004 el CENABAST se ha convertido en una institucin que provee de frmacos y dispositivos mdicos a los establecimientos del Sector Pblico de Salud, actuando mediante mandato o en representacin de stos, a travs de convenios con los establecimientos de Salud60 en los que se establece una comisin por los servicios prestados por CENABAST. Anualmente el organismo realiza un proceso de consolidacin de la demanda de todos los establecimientos de salud que decidan intermediar sus compras a travs de CENABAST, sobre la base de una canasta referencial de aproximadamente 2.200 productos, conforme a la poltica de medicamentos del Ministerio de Salud y las necesidades de los clientes para un ao (plan de compras). Este modelo de negocio se basa entonces en programas de compra en escala como mecanismo de gran utilidad para asegurar el acceso y financiamiento de medicamentos esenciales. El objetivo fundamental de la institucin es lograr ahorros importantes para el sistema de salud, a travs de la centralizacin de compras y un manejo ms eficiente de los recursos. El principal mtodo para lograrlo es en la Compra Consolidada. Su xito
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Fuente: portal institucional del CENABAST - Chile La entidad est orientada al mercado pblico de la salud, compuesto por los hospitales que integran el Sistema Nacional de Servicios de Salud (S.N.S.S.) y los centros de atencin primaria municipalizados dependientes del sistema. Su mercado tambin considera los organismos o personas adscritas al S.N.S.S. y que ejecutan acciones de salud, tales como las Fuerza Armadas, Carabineros, Universidades y el propio Ministerio de Salud. Entre sus clientes se cuentan: 22 Consultorios adscritos al Sistema Nacional de Servicios de Salud, 194 Hospitales Pblicos, 5 Centros Referenciales de Salud , 6 Centros de Diagnstico Teraputicos (C.D.T.), 154 Consultorios Generales Rurales (CGR), 57 Centros de Salud Familiar (CSF), 105 Servicios de Atencin Primaria de Urgencia (SAPU), 262 Consultorios Generales Urbanos (CGU), 35 Consultorios de Salud Mental (COSAM).

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radica en la reduccin de precios y ello depende de forma importante de la asociacin eficaz con los organismos pblicos, la disponibilidad de distribucin local y de los sistemas de asistencia mdica y la educacin de proveedores y clientes. CENABAST se financia ntegramente con recursos propios derivados de la comisin (6%) que cobra a sus clientes por las operaciones que realiza. Ello significa que no percibe aportes fiscales para el financiamiento de sus gastos operacionales e inversin, sino que su presupuesto se compone de ingresos derivados de las comisiones cobradas por las labores de intermediacin entre los distintos proveedores de insumos clnicos y los usuarios del sistema pblico de salud. Productos y servicios que provee CENABAST Los servicios que CENABAST ofrece incluye la intermediacin para la compra de frmacos, dispositivos mdicos, alimentos y servicios, y los servicios de apoyo logstico: de distribucin y de almacenaje. Cuenta con una cartera de 2.120 productos frecuentemente comercializados (existe una cartera de productos en el mercado farmacutico e insumos mdicos de ms de 7.500 productos). Registro de Proveedores CENABAST contiene la inscripcin y datos de empresas que, adems, de los requisitos que exige la Direccin de Compras y Contratacin Pblica para ser proveedores de la Administracin del Estado, deben reunir los requisitos que de manera particular contempla el Reglamento de Proveedores de CENABAST. Estos son los siguientes:

Todo proveedor de insumo y frmacos que desee participar en licitaciones de CENABAST debe estar en inscrito como proveedor en el portal de compras www.Chilecompra.cl Tambin puede optar a registrarse como proveedor en CENABAST para lo cual debe remitir al Departamento Jurdico la documentacin que acredite su constitucin y vigencia legal. Si no se registra en CENABAST, debe acompaar en cada licitacin la documentacin que acredite su constitucin y vigencia legal. Debe quedar acreditado que los productos que presentarn a las licitaciones cuentan con registro del Instituto de Salud Pblica. Esta informacin es validada internamente por la Direccin Tcnica.

Procesos de Contratacin CENABAST ha procurado establecer que la modalidad de compras, por regla general, sea la Licitacin por Propuesta Pblica. Tambin existe la alternativa de la Contratacin Directa, un tipo de adquisicin que est ntimamente ligada a casos especiales, como renovaciones de contratos de la licitacin pblica vigente, compras urgentes y existencias de uno slo proveedor para un determinado producto. La Licitacin Tradicional por Propuesta Pblica se define bajo un esquema en el que participa una importante cantidad de oferentes por aceptar las propuestas de adquisicin de parte de CENABAST. En este proceso la determinacin de la oferta u ofertas a ser adjudicadas se efecta en una sola fase, conforme a los trminos y condiciones de las ofertas presentadas al vencimiento del plazo, fijado en el llamado o convocatoria.

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El proceso de licitacin con remate a la inversa corresponde a quel compuesto de dos fases: la primera tiene por objeto preseleccionar tcnica y administrativamente las ofertas; y la segunda -una vez abierta las ofertas econmicas y clasificados los proveedores participantes tiene por objeto la realizacin del Acto de Remate a la Inversa (o a la baja) donde luego de sucesivas rondas, se selecciona en definitiva, la oferta adjudicada o preadjudicada. La adjudicacin con orden de compra puede ser simple ( aun nico proveedor en su totalidad) o mltiple (a ms de un proveedor y de acuerdo a la cantidad que el comprador necesite y el proveedor haya ofertado). Tambin pueden realizarse adjudicacin sin emisin de orden de compra para contratar un servicio o un producto por un tiempo determinado con ciertos niveles de precios. Este tipo de adjudicacin tambin puede ser simple o mltiple. El programa Abasto Medicamentos de Mxico.61 La Secretara de Salud del Gobierno de la Federacin ha puesto en marcha el programa Abasto de Medicamentos para mejorar el abastecimiento de medicamentos e insumos hospitalarios. El programa tiene por objetivo coordinar con asistencia tcnica, capacitacin y comunicacin interjurisdiccional los esfuerzos de los distintos sectores que presentan servicios pblicos de salud.

Mejora del proceso de adquisiciones: La mecnica principal de adquisiciones que utiliza el programa es la realizacin de compras coordinadas entre distintas instituciones. En julio del 2003, el ISSSTE, 20 estados, un hospital, un instituto y la Secretara de Salud Federal decidieron realizar un proceso de compra coordinada de medicamentos para los requerimientos del 2004. La idea fue salir a comprar en el 2003 los requerimientos del 2004 con una serie de mejores prcticas que permitieran, por un lado, reducir el desabastecimiento de medicamentos y, por el otro, reducir los precios de compra. Las compras son coordinadas a travs sistema electrnico de compras gubernamentales del portal COMPRANET.y difundidas a una basta red de cmaras y asociaciones de la industria. Las caractersticas de las compras coordinadas son: Adquisicin anual anticipada Bases de licitacin y contratos independientes pero buscando homologarlos lo ms posible Participacin de un alto nmero de instituciones Instrumentacin de estrategias diferenciadas de compra de acuerdo a las caractersticas del mercado de cada producto (p.e. adjudicacin directa por varios aos para productos con patente) Invitacin a un nmero importante de proveedores del sector Utilizacin de COMPRANET Entrega directa en los puntos de consumo ms importantes de cada institucin Transparencia en los precios recibidos para las instituciones participantes En el mbito del programa se realizan, adems, acciones para mejorar la inteligencia de compras tales como: anlisis de renglones desiertos, estrategias para difundir precios, mejorar registros histricos de demanda. Como resultado de estas acciones

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Fuente: portal institucional www.salud.gob.mx/unidades/abasto.

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se han identificado las siguientes buenas prcticas en el proceso de abastecimiento de medicamentos:

Fuente: Abasto de Medicamentos - Mxico

Se han identificado adems las siguientes buenas prcticas: Organizacin del rea de compra de acuerdo a grupos de insumos mdicos - Buscar productos sucedneos para los productos no ofertados y de nico proveedor. - Actualizar el cuadro bsico de medicamentos. Procedimientos de compra:Licitacin con carcter internacional en los casos de pocos proveedores localesRealizar adjudicacin directa para los casos de renglones desiertos. Eliminar la solicitud de documentos legales redundantes (pidiendo slo el registro o otras constancias equivalentes) Proceso de distribucin y almacenamiento:Tercerizacin de algunos servicios logsticos y de distribucin. - Descentralizacin de pedidos en puntos de consumo. Uso de componentes necesarios para la definicin de niveles de inventario: cobertura en meses, demanda esperada, nivel mnimo, nivel mximo, inventario de seguridad y tiempo de entrega. Con el fin de que haya una mejor comunicacin entre compradores y apoyar en la transferencia de prcticas de compra, se ha establecido una base de datos de precios en la que se recopila con cada Estado la informacin correspondiente a las compras que se realizan.

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De tal manera los Estados tienen acceso a la siguiente informacin: (i) productos adquiridas; (ii) precio mnimo adjudicado por producto62; (iii) precio promedio por producto; y (iv) precio mximo adjudicado por producto. Esta informacin se actualiza en cada proceso licitatorio realizado en los estados. El objetivo de esta difusin de informacin es reducir la variabilidad de precios, esto es promovido adems con: compras coordinada aumento la competencia, eliminando requisitos innecesarios solicitados en las bases de contratacin mejora en la calendarizacin de las entregas mejoras en el registro de histricos de la demanda (consumo promedio mensual) Tambin se ha puesto en funcionamiento un sistema de clearing o traspaso de medicamentos entre establecimientos.

Promocin de buenas prcticas en el suministro de medicamentos. El programa promueve la concientizacin sobre el rol que tiene cada uno de los participantes en el abastecimiento de medicamentos en el logro de los objetivos del programa en un contexto de jerarquizacin integral de la compra de medicamentos. Algunas buenas prcticas sugeridas para los distintos participantes para mejorar el suministro de medicamentos y definir las responsabilidades de todos los involucrados en la cadena de abastecimiento son63: Mdicos: Establecimiento de una gua de medicamentos bsica del hospital. Prescribir dentro del listado de medicamentos autorizado en su unidad mdica. Solicitar listado de productos en cero en farmacia de forma diaria. Prescribir sustitutos en caso de que algn producto no exista. Modificar la hoja diaria del mdico incluyendo los medicamentos prescritos y su cantidad para controlar la prescripcin.

Personal de farmacia: Identificar las claves que son de mayor consumo. Mantener un inventario de seguridad de al menos 15 das de consumo en las claves de mayor consumo.

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Los productos son codificacin en forma uniforme. La codificacin es denominada clave. La informacin de precios est disponible en internet. 63 Desde la perspectiva organizacional de la gestin de medicamentos se promueve dentro de la operacin cotidiana del hospital: (i) el establecimiento del Comit de Farmacia y Medicamentos (CFM). (ii) Poltica de Adquisicin de Medicamentos (PAM); (iii) Creacin del Servicio de Farmacia (SF), (iv) Gestin de la Prescripcin de Medicamentos (GPM), (v) Centro de Informacin de Medicamentos (CIM); (vi) Establecimiento del Sistema de Almacenes y Distribucin (SDMDU) y (vii) establecimiento de indicadores del desempeo del programa.

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Hacer la solicitud al almacn correspondiente con base en las necesidades reales de inventario y calculando siempre el inventario de seguridad y tiempo de entrega. Dar a conocer de inmediato al estado las claves que tienen bajos niveles inventarios y que pueden provocar desabastecimiento. Capturar para cada clave entregada lo surtido, lo no surtido y lo entregado como sustituto. Establecer un Control del Sistema de dispensacin - distribucin para evitar suministro de cantidades excesivas; stocks excesivos; prdidas por caducidad, uso "no hospitalario" abusivo. Vigilar el uso inadecuado de medicamentos, por ejemplo: medicamentos no indicados; utilizacin de medicamentos de eficacia y/o seguridad no probada; utilizacin innecesaria de medicamentos "de ltima generacin" complejos y costosos; dosis excesivas; tratamientos de duracin innecesariamente prolongada; y utilizacin innecesaria de la va parenteral.

Personal encargado de planeacin de la demanda: Estimar la demanda con uno de dos mtodos: parmetros o series de tiempo con base en la morbilidad y capacidad instalada de cada unidad mdica; Series de tiempo: con base en histricos, siempre y cuando estn bien definidos (entregado, no surtido y sustituto). Concentrar volmenes, identificar productos sustitutos y validar que los medicamentos se encuentren actualizados en la gua de medicamentos bsica del hospital.

Personal de almacenes: Evitar entregas programadas (cantidad prefijada desde tiempo anterior) e incrementar las frecuencias de entrega. Entregar los requerimientos de acuerdo a las necesidades que tiene el siguiente eslabn. Identificar los productos que son de mayor consumo en su almacn. Contar con un inventario de seguridad de 30 das de consumo en los productos de mayor consumo. Informar de inmediato desabastecimiento. los productos que puedan provocar

Personal de adquisiciones: Licitar de manera anticipada. Difundir en forma agresiva los procesos licitatorios. Aplicar estrategias diferenciadas de compras. Optimizar el contenido de las bases de licitacin. Fortalecer la comunicacin con los adjudicatarios.

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Personal administrativo: Asegurar el pago oportuno a proveedores. Monitorear las compras directas o alternas.

Evaluacin del programa La evaluacin de desempeo del programa se realiza a travs de: un conjunto de indicadores de procesos tendientes evaluar mensualmente las mejoras en la planificacin, gestin de compras y el servicio de proveedores.64 el indicador de cobertura Surtimiento de Pacientes al 100% que ha sido seleccionado por todo el sector salud.65 En 2004 el nivel de surtimiento de recetas promedio de los Estados ha sido del 75,7% y en 2005 del 81,7%. El nivel de abastecimiento diario de los 8 hospitales y los 10 institutos que han reportado su nivel de abastecimiento en el perodo enero octubre de 2005 ha sido superior al

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Ver Metodologa de levantamiento de indicadores Programa Abasto medicamentos. Este indicador se mide de manera mensual desde el pasado enero de 2003 en las Secretaras de Salud estatales. En el caso de los hospitales federales e institutos nacionales la medicin tambin es mensualmente y se inici a partir de agosto de 2003.

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