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FICHA DE REFERNCIA

VALERIANA OFFICINALIS Extrato seco 0,25% (BP, 2009)


DCB: 09928 NOME BOTNICO: Valeriana officinalis L. PARTE USADA: razes e rizomas CAS: --FAMLIA: Valerianaceae NOMES POPULARES1: Valeriana, erva-dos-gatos, dentre outros. Solues hidroalcolicas,

SOLVENTE UTILIZADO NO EXTRATO LQUIDO: preferencialmente etanol 45-80% ou metanol 40-55% (v/v) 2.

RELAO EXTRATO-DROGA (ED): 1,5 a 2,4 : 1 com base na presena de 0,10 a 0,17% de cidos sesquiterpenos totais expressos em cido valernico na droga vegetal 2. COMPOSIO DO EXTRATO (% EXTRATO NATIVO E DE EXCIPIENTES): Sugere-se que seja declarada pelo fabricante. EXCIPIENTES ADICIONADOS NA PREPARAO: Devem ser declarados pelo fabricante. ESTERILIZAO: Deve ser declarada pelo fabricante, se tiver sido utilizada. LOTE: Deve ser declarada pelo ORIGEM: Deve ser declarada pelo fabricante. fabricante. FABRICAO: Deve declarada pelo fabricante. CLASSE TERAPUTICA OU CATEGORIA: Depressor do sistema nervoso central. ser VALIDADE: Deve ser declarada pelo fabricante. INDICAES: Sedativo moderado, hipntico e no tratamento de distrbios do sono associados ansiedade 4.

DOSE TERAPUTICA: Quantidade de extrato seco que fornea de 1,0 a 7,5 mg de cidos sesquiterpnicos expressos em cido valernico 4.

Ensaios ASPECTOS GERAIS

Especificaes

Caractersticas organolpticas Cor Aspecto Odor Sabor Solubilidade Solvel em: solues hidroalcolicas Insolvel em: solventes apolares e de polaridade mdia Granulometria (mesh): Densidade volumtrica (g/L): Perfil de CCD especfico por lote especfico por lote Seguir metodologia BP (2009), com substncias qumicas de referncia cido acetoxivalernico e cido valernico, sistema eluente ciclohexano acetato de etila cido actico glacial (2 : 38 : 6 v/v/v) 2. marrom p fino, higroscpico caracterstico caracterstico

ENSAIOS DE PUREZA Umidade ou perda por dessecao: Cinzas totais Metais pesados: Ensaios microbiolgicos Contagem total 104 UFC/g mximo 6% mximo 7% 10 ppm
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Fungos e leveduras 103 UFC/g Enterobactrias Ausncia em 10 g Escherichia coli Ausncia em 10 g Staphylococcus aureus Ausncia em 10 g Pseudomonas sp Ausncia em 10 g Salmonella sp Ausncia em 10 g Resduos de solventes Avaliar presena de resduos se forem empregados solventes metanlicos na produo industrial do extrato seco

ENSAIOS DE QUALIDADE Testes de caracterizao Alcalides positivo Valepotriatos Agitar, em erlenmeyer, 1 g da do extrato com 20 ml de ter de petrleo. Filtrar, evaporar o solvente em BM e retomar o resduo com 2 ml de metanol. Adicionar ao extrato metanlico 4 ml da mistura de HCl concenctrado e cido actico glacial (1: 1; V/V). O aparecimento de colorao azul, aps 15 minutos de repouso, indica reao positiva 6. pH sol. a 10% (v/v) DOSEAMENTO Por cromatografia lquida Avaliar presena de, no mnimo, 0,25% de cidos sesquiterpnicos totais expressos em cido valernico por Hplc em 220 nm 2. especfico por lote

Embalagem e Armazenamento: Em recipientes bem fechados, temperatura ambiente e protegidos da luz e da umidade 3. Amostragem: Verificar procedimento geral e/ou especfico de amostragem. Precaues: Contra-indicado na gravidez, lactao e para menores de 3 anos, bem como no deve ser administrado conjuntamente com outros depressores do sistema nervoso central 5. Observaes: No utilizar nomes populares nas identificaes internas e rotulagem de produtos 1 Referncias:
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British Pharmacopeia. 2009. p.7485United States Pharmacopeia. USP 30. Brasil. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Instruo Normativa 5 de 11.12.2008.

Determina a publicao da Lista de medicamentos fitoterpicos de registro simplificado. Dirio Oficial da Unio, 12.12.2008.
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Escop Monographs. 2.ed. Exeter: Georg Thieme Verlag, 2003. p. 539-546. Thies PW. Zum chromogenen verhalten der valepotriate arzneimittelforsch. Drug

Research, 19: 319-322, 1969


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