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FICHA DE REFERÊNCIA

GINKGO BILOBA Extrato seco 24% (BP, 2009)

DCB: 10719

CAS: ---

NOME BOTÂNICO: Ginkgo biloba

FAMÍLIA: Ginkgoaceae

L.

PARTE USADA: folhas

NOMES POPULARES 1 : Ginco

SOLVENTE UTILIZADO NO EXTRATO LÍQUIDO: Misturas de acetona e água ou outros solventes adequados 5 .

RELAÇÃO EXTRATO-DROGA (ED): 35 a 67 : 1

COMPOSIÇÃO DO EXTRATO (% EXTRATO NATIVO E DE EXCIPIENTES): Sugere-se que seja declarada pelo fabricante.

EXCIPIENTES ADICIONADOS NA PREPARAÇÃO: Devem ser declarados pelo fabricante.

ESTERILIZAÇÃO: Deve ser declarada pelo fabricante, se tiver sido utilizada.

LOTE: Deve ser declarada pelo fabricante.

ORIGEM: Deve ser declarada pelo fabricante.

FABRICAÇÃO: Deve declarada pelo fabricante.

ser

VALIDADE: Deve ser declarada pelo fabricante.

CLASSE TERAPÊUTICA OU CATEGORIA: Vasodilatador cerebral e periférico

INDICAÇÕES: Vertigens e zumbidos (tinidos) resultantes de distúrbios circulatórios; distúrbios circulatórios periféricos (claudicação intermitente), insuficiência vascular cerebral 3 .

DOSE TERAPÊUTICA: Quantidade de extrato seco que forneça de 26,4 a 64,8 mg de ginkgoflavonóides e 6 a 16,8 mg de terpenolactonas 3 , divididas em 1-2 tomadas ao dia.

Ensaios

Especificações

ASPECTOS GERAIS

Características organolépticas

Cor

Marrom amarelado brilhante

Aspecto

Pó ou massa friável

Odor

Característico

Sabor

Amargo

Solubilidade

Solúvel em:

específico por lote

Insolúvel em:

específico por lote

Granulometria (mesh):

específico por lote

Densidade volumétrica (g/L):

específico por lote

Perfil de CCD

Seguir metodologia BP (2009), com substâncias químicas de referência ácido clorogênico e rutina, e sistema eluente ácido fórmico anidro, ácido acético glacial, água e acetato de etila (7,5 : 7,5 : 17,5 : 67,5) 2 .

ENSAIOS DE PUREZA

Umidade ou perda por dessecação:

máximo 5%

Cinzas totais

máximo 5%

Metais pesados:

10 ppm

Ensaios microbiológicos

Contagem total

10 4 UFC/g

Fungos e leveduras

10 3 UFC/g

Enterobactérias

Ausência em 10 g

Escherichia coli

Ausência em 10 g

Staphylococcus aureus

Ausência em 10 g

Pseudomonas sp

Ausência em 10 g

Salmonella sp

Ausência em 10 g

Resíduos de solventes

Avaliar presença de resíduos de acetona ou outro empregado na produção do extrato seco.

ENSAIOS DE QUALIDADE

Testes de caracterização

Antocianinas

positivo

Flavonóides

positivo

pH sol. a 10% (v/v)

específico por lote

DOSEAMENTO

Por cromatografia líquida

O extrato seco deve atender às especificações da BP (2009) 2 em relação aos seguintes constituintes:

-

flavonóides, expressos como glicosídeos flavônicos: 22 a

27%, por Hplc com detecção a 370 nm;

bilobalídeo: 2,6 a 3,2% e ginkgolídeos A, B e C: 2,8 a 3,4 %, avaliados por Hplc com detecção por refratômetro;

-

ácidos ginkólicos: máximo 5 ppm, avaliados por Hplc com detecção a 210 nm.

-

Embalagem e Armazenamento: Em recipientes bem fechados, à temperatura ambiente e protegidos da luz e da umidade 3 .

Amostragem: Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.

Precauções: O uso do extrato de Ginkgo biloba em gestação e lactação não foi estabelecido .

4

Observações: Não utilizar nomes populares nas identificações internas e rotulagem de produtos 1 .

Referências:

 

2 British Pharmacopeia. 2009. p.7011-7018.

3 Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Instrução Normativa 5 de 11.12.2008.

Determina a publicação da ‘Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado’.

Diário Oficial da União, 12.12.2008.

 

4

Word Health Organization. WHO monographs on selected medicinal plants. v.2.

Geneva: WHO, 2002.

 

5

United States Pharmacopeia. USP 30.

Elaborado por:

Aprovado por:

CÓPIA CONTROLADA

Data:

Revisão Nº: