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FICHA DE REFERNCIA

GINKGO BILOBA Extrato seco 24% (BP, 2009)


DCB: 10719 CAS: --NOME BOTNICO: Ginkgo biloba FAMLIA: Ginkgoaceae L. PARTE USADA: folhas NOMES POPULARES1: Ginco SOLVENTE UTILIZADO NO EXTRATO LQUIDO: Misturas de acetona e gua ou outros solventes adequados 5. RELAO EXTRATO-DROGA (ED): 35 a 67 : 1 COMPOSIO DO EXTRATO (% EXTRATO NATIVO E DE EXCIPIENTES): Sugere-se que seja declarada pelo fabricante. EXCIPIENTES ADICIONADOS NA PREPARAO: Devem ser declarados pelo fabricante. ESTERILIZAO: Deve ser declarada pelo fabricante, se tiver sido utilizada. LOTE: Deve ser declarada pelo ORIGEM: Deve ser declarada pelo fabricante. fabricante. FABRICAO: Deve declarada pelo fabricante. CLASSE TERAPUTICA OU CATEGORIA: Vasodilatador cerebral e perifrico ser VALIDADE: Deve ser declarada pelo fabricante. Vertigens e zumbidos (tinidos) INDICAES: resultantes de distrbios circulatrios; distrbios circulatrios perifricos (claudicao intermitente), insuficincia vascular cerebral 3.

DOSE TERAPUTICA: Quantidade de extrato seco que fornea de 26,4 a 64,8 mg de ginkgoflavonides e 6 a 16,8 mg de terpenolactonas 3, divididas em 1-2 tomadas ao dia.

Ensaios ASPECTOS GERAIS

Especificaes

Caractersticas organolpticas Cor Aspecto Odor Sabor Solubilidade Solvel em: Insolvel em: Granulometria (mesh): Densidade volumtrica (g/L): Perfil de CCD especfico por lote especfico por lote especfico por lote especfico por lote Seguir metodologia BP (2009), com substncias qumicas de referncia cido clorognico e rutina, e sistema eluente cido frmico anidro, cido actico glacial, gua e acetato de etila (7,5 : 7,5 : 17,5 : 67,5) 2. Marrom amarelado brilhante P ou massa frivel Caracterstico Amargo

ENSAIOS DE PUREZA Umidade ou perda por dessecao: Cinzas totais Metais pesados: Ensaios microbiolgicos Contagem total Fungos e leveduras 104 UFC/g 103 UFC/g mximo 5% mximo 5% 10 ppm

Enterobactrias Escherichia coli Staphylococcus aureus Pseudomonas sp Salmonella sp Resduos de solventes ENSAIOS DE QUALIDADE Testes de caracterizao Antocianinas Flavonides pH sol. a 10% (v/v) DOSEAMENTO Por cromatografia lquida

Ausncia em 10 g Ausncia em 10 g Ausncia em 10 g Ausncia em 10 g Ausncia em 10 g Avaliar presena de resduos de acetona ou outro empregado na produo do extrato seco.

positivo positivo especfico por lote O extrato seco deve atender s especificaes da BP (2009) 2 em relao aos seguintes constituintes: - flavonides, expressos como glicosdeos flavnicos: 22 a 27%, por Hplc com deteco a 370 nm; - bilobaldeo: 2,6 a 3,2% e ginkgoldeos A, B e C: 2,8 a 3,4 %, avaliados por Hplc com deteco por refratmetro; - cidos ginklicos: mximo 5 ppm, avaliados por Hplc com deteco a 210 nm.

Embalagem e Armazenamento: Em recipientes bem fechados, temperatura ambiente e protegidos da luz e da umidade 3. Amostragem: Verificar procedimento geral e/ou especfico de amostragem. Precaues: O uso do extrato de Ginkgo biloba em gestao e lactao no foi estabelecido 4 . Observaes: No utilizar nomes populares nas identificaes internas e rotulagem de produtos 1. Referncias:
2 3

British Pharmacopeia. 2009. p.7011-7018. Brasil. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Instruo Normativa 5 de 11.12.2008.

Determina a publicao da Lista de medicamentos fitoterpicos de registro simplificado. Dirio Oficial da Unio, 12.12.2008.
4

Word Health Organization. WHO monographs on selected medicinal plants. v.2.

Geneva: WHO, 2002.


5

United States Pharmacopeia. USP 30.


Aprovado por: Data: Reviso N:

Elaborado por:

CPIA CONTROLADA