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(Logo da Empresa) FICHA DE REFERNCIA HARPAGOPHYTUM Extrato seco 1,5% DCB: 10722 CAS: --NOME BOTNICO: Harpagophytum procumbens

DC. e/ou FAMLIA: Pedaliaceae Harpagophytum zeyheri Decne 2. PARTE USADA: Razes secundrias NOMES POPULARES: Garra do Diabo, Devils claw tuberosas. SOLVENTE UTILIZADO NO EXTRATO LQUIDO: gua ou solues hidroalcolicas (95% v/v) 2. RELAO EXTRATO-DROGA (ED): 1,3 : 1 com base no teor mnimo de 1,2% de harpagosdeo na droga vegetal 2. COMPOSIO DO EXTRATO (% EXTRATO NATIVO E DE EXCIPIENTES): Sugere-se que seja declarada pelo fabricante. EXCIPIENTES ADICIONADOS NA PREPARAO: Devem ser declarados pelo fabricante. ESTERILIZAO: Deve ser declarada pelo fabricante, se tiver sido utilizada. LOTE: Deve fabricante. ser declarado pelo ORIGEM: Deve ser declarada pelo fabricante.

FABRICAO: Deve ser declarada VALIDADE: Deve ser declarada pelo fabricante. pelo fabricante. CLASSE TERAPUTICA OU Indicaes: Tratamento sintomtico de quadros CATEGORIA: Anti-inflamatrio e reumticos dolorosos como osteoartrite, lombalgias, analgsico perda de apetite e dispepsia 3. DOSE TERAPUTICA: Os melhores resultados clnicos so obtidos com quantidades de extrato seco que forneam de 30 a 100 mg de harpagosdeo por dia, divididos em 2-3 tomadas, preferencialmente em formas farmacuticas gastro-resistentes 3,4.

Ensaios ASPECTOS GERAIS

Especificaes

Caractersticas organolpticas Cor Aspecto Odor Sabor Solubilidade Solvel em Insolvel em Granulometria (mesh) Densidade volumtrica (g/L) gua e solues hidroalcolicas Solventes orgnicos apolares especfico por lote especfico por lote Marrom claro P fino Caracterstico e fraco Sabor fortemente amargo

Perfil de CCD

Utilizar harpagosdeo e frutose como substncias de referncia; correr a placa com fase mvel de gua metanol e acetato de etila (8 : 15 : 77 v/v/v), revelar com floroglucinol etanlico e cido clordrico. O perfil mostra mancha esverdeada de harpagosdeo no tero superior da placa (Rf~0,8), duas manchas amarela e verde clara na parte mediana da placa, uma mancha cinza amarelada na parte inferior da placa correspondente frutose seguida por uma mancha marrom na parte mais inferior da placa 2.

ENSAIOS DE PUREZA Umidade ou perda por dessecao (denominao de Resduo seco pela FB 5 ed.) Cinzas totais Metais pesados Ensaios microbiolgicos: Contagem total Fungos e leveduras Enterobactrias Escherichia coli Staphylococcus aureus Pseudomonas sp Salmonella sp Resduos de solventes 104 UFC/g 103 UFC/g ausncia em 10 g ausncia em 10 g ausncia em 10 g ausncia em 10 g ausncia em 10g Avaliar presena de resduos se forem empregados outros solventes alm de gua e etanol na produo industrial do extrato seco Mximo 5% Mximo 5% Mximo 10 ppm

ENSAIOS DE QUALIDADE Testes de caracterizao Iridides positivo; adicionar amostra soluo de floroglucinol seguida por cido clordrico e misturar; uma colorao verde escura produzida 5. triterpenos positivo positivo positivo Mnimo 1,5% em harpagosdeo em Hplc com fase mvel metanol-gua (50:50 v/v), medido em absorbncia de 278 nm 2.

Esterides e/ou triterpenos Flavonides Taninos DOSEAMENTO: Por cromatografia lquida

Embalagem e Armazenamento: Proteger da luz e da umidade. Amostragem: Verificar procedimento geral e/ou especfico de amostragem. Precaues: Produto contraindicado em gestantes pois pode estimular as contraes uterinas; contraindicado tambm em pacientes portadores de lceras gstricas e duodenais 6 . Observaes: No utilizar nomes populares nas identificaes internas e rotulagem de produtos 1. Referncias: 2 British Pharmacopeia. 2009. p.6902-6909. 3 Escop Monographs. 2.ed. Exeter: Georg Thieme Verlag, 2003. p.233-240. 4 Soulimani R, Younos C, Mortier F, Derrieu C. The role of stomachal on the pharmacological activity of plant extracts, using as as example extracts of Harpagophytum procumbens. Canadian Journal of Physiology and Pharmacology, 72(12): 1532-1536, 1994. 5 British Herbal Pharmacopoeia. Exeter: British Herbal Medicine Association, 1996. p.70-

71. 6 Fetrow CW, Avila JR. Manual de medicina alternativa para o professional. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 2000. p.348-350. Elaborado por: CPIA CONTROLADA Aprovado por: Data: Reviso N: