Medicamentos usados

cm Dermatologia
A. I I. I 10.
Solues Alcolicas de Iodo a 1% (m!V) ou 2% (m!V)
(FGP A.I.lO.)
Teor em substncia activa: !00 mi de soluo contm I ou 2 g de iodo
Forma Farmacutica: soluo
Excipientes e ac(juvantes: iodeto de potssio, gua purificada e lcool
Frmula
Matrias-primas Farmacopcia
Quantidade
para a preparao de 100 mi de soluo
lodo FPVI 1,0 g 2,0 g
Iodeto ele potssio FPVI 2,0 g 2,5 g
gua purificada FPVI 27.0 g 27,0 g
Etanol a 96% (\1/V) FPVI q.b.p. 100 ml q.b.p. 100 mi
Tcnica de preparao
Aps pesagem das matrias-primas*, transferir o iodo para almofariz de vidro. Dissolver o iodeto
de potssio na gua purificada e adicionar a soluo, com agitao, ao iodo. Adicionar mistura
anterior cerca de Y" da quantidade total do lcool e agitar at completa dissoluo do iodo. Transferir
a soluo para proveta rolhada. Lavar o almofariz com lcool e juntar restante soluo
previamente preparada. Completar o volume com lcool e filtrar atravs de um filtro de algodo de
vidro.
do medicamento
Solues de cor castanha, com cheiro caracterstico a iodo.
Embalagem
Embalar as solues em frasco de vidro mbar, tipo III (FPVI), bem fechado e devidamente
rotulado.
Rotulagem
No rtulo devem constar as seguintes informaes:
- Denominao do medicamento [Soluo Alcolica ele Iodo a l% (m/\1) ou 2% (m/\1)
(FGP A.I.lO.)]
- Teor em substncia activa (I 00 ml de soluo contm I ou 2 g ele iodo)
- Identificao, endereo e telefone da Farmcia
- Identificao do Director Tcnico
FGP 2001 1/6
- Identificao do Mdico
Identificao do Doente
- Nmero do lote
- Quantidade dispensada
- Data de preparao
- Excipientes (iodeto de potssio, gua purificada e lcool etlico)*
- Prazo de utilizao (3 meses aps preparao)
- Condies de conservao (Conservar temperatura ambiente no frasco bem fechado)
- Via de administrao (Aplicao cutnea)*
- Advertncias (No ingerir; Uso externo, escrito em fundo vennelho; Manter fora do
alcance das crianas)
* Dependendo das dimenses do rtulo, estas informaes podero no ser includas, devendo,
neste caso, constar no folheto informativo.
Ensaios de ver(ficao
Ensaio Especificao
Caractersticas organolpticas:
-cor Conforme item "Descrio do medicamento"
-odor Conforme item "Descrio do medicamento"
Conformidade com a definio Conforme definio da monografia
da monografia "Lquidos para Aplicao "Lquidos para Aplicao Cutnea" (FPVI)
Cutnea" da FPVI
Quantidade Confom1e a quantidade a preparar
O produto aprovado se os resultados dos ensaios efectuados se apresentarem em conformidade com as especificaes
estabelecidas. Caso contrrio o produto dever ser rejeitado.
Prazo de utilizao e condies de conservao
As solues so estveis durante 3 meses, quando conservadas temperatura ambiente em
frasco de vidro mbar, tipo III (FPVI), bem fechado.
Esclarecimentos
2/6
Na bibliografia encontram-se descritas solues alcolicas de iodo com diferentes
concentraes, variando entre 0,5 e 7%
1

17
Para alm destas, a farmacopeia britnica de 1958
inscrevia tambm uma soluo a 10%\ que, no entanto, no figura nas edies mais
recentes
4
O formulrio sueco em vigor inscreve ainda solues alcolicas de iodo, estreis,
nas concentraes de 5%, 10 %e 16,5%, destinadas a utilizao em medicina dentria, que,
no entanto, vm caindo em desuso
1
R.
As solues com concentraes de iodo at 2,5% so usadas externamente como anti-
-spticas, enquanto que as de concentrao superior, embora possuam tambm essa
capacidade, provocam irritao cutnea, motivo pelo qual o seu uso se encontra
FGP 2001
preferencialmente reservado para a obteno ele um efeito revulsivo. Por exemplo, a soluo
alcolica ele iodo a 7%, inscrita na farmacopeia americana
14
com a designao "Strong Iocline
Tincture", frequentemente usada como revulsivo
6

Na presente monografia optou-se por incluir as solues alcolicas ele iodo a 1% (m/V) e 2%
(m/V), as quais so correntemente usadas como anti-spticos externos. A composio d
primeira idntica ela preparao intitulada "Soluo Alcolica de Iodo", inscrita na FPVI
1
,
que, por sua vez, corresponde preparao intitulada "Soluo Alcolica de Iodo, Fraca" ou
"Tintura de Iodo, Fraca", inscrita no Formulrio Galnico NacionaF. Estas ltimas, no
entanto, so preparadas directamente com lcool a 70% (VIV), enquanto que a soluo
preconizada na presente monografia inclui lcool a 96% (VIV) e gua purificada. Contudo,
as quantidades destes lquidos presentes nas solues finais originam um solvente cuja
concentrao em etanol prxima de 70% (VIV).
A preparao das solues alcolicas de iodo correspondentes presente monografia
envolve, inicialmente, a obteno de uma soluo aquosa de poliiodetos, em particular do
anio triiocleto, resultante ela dissoluo elo iodo numa soluo de iodeto de potssio
previamente preparada. Aps a sua obteno, a referida soluo aquosa ento diluda com
lcool. A adopo desta metodologia reveste-se ele grande importncia, j que a presena elo
iodeto de potssio garante a completa solubilizao do iodo e proporciona uma maior
estabilidade elo produto acabadd'.
A tcnica de preparao descrita somente apropriada para quantidades inferiores a 300
mililitros de soluo, recorrendo-se para tal a um almofariz de vidro com 400 mi de
capacidade. Quantidades superiores referida requerem a utilizao de equipamentos semi-
-industriais apropriados.
Quando se procede preparao deste tipo de solues deve ter-se em ateno que a
actividade anti-sptica elo iodo reduzida em presena de substncias alcalinas''.
O prazo de utilizao elas solues correspondentes presente monografia foi
convenientemente estudado, verificando-se que possvel utiliz-las, com segurana,
durante um perodo de 3 meses, desde que sejam conservadas temperatura ambiente em
frasco de vidro mbar, tipo III (FPVI), bem fechado. No final desse perodo ainda se doseiam
nas diferentes solues teores em iodo entre lOO% e 105%.
Uso(s) Teraputico(s)
Quando aplicado na superfcie cutnea, o iodo apresenta uma actividade anti-sptica potente e
rpida, actuando contra bactrias, fungos, leveduras, vrus, protozorios, quistos e esporos.
Atravessa rapidamente a parede celular dos microrganismos, no se encontrando claramente
identificado o mecanismo microbicida envolvido'-5.7.
1
". Suspeita-se, no entanto, que seja devido
a reaces com os grupos amina elos aminocidos e elas bases nucleotdicas, com os grupos
sulfidrilo da cistena, com o grupo fenlico da tirosina e com as ligaes duplas elos cidos
gordos insaturados
7

20

21

O iodo largamente usado como anti-sptico externo, em concentraes que variam entre O, I%
e 2,5%, sob a forma ele solues glicricas, alcolicas ou aquosas, indicadas para a desinfeco
ele feridas e escoriaes, desinfeco ele mucosas e desinfeco da pele antes de cirurgias'-
5

11

20

Nestes casos, eleve ter-se em ateno que a actividade anti-sptica elo iodo reduzida em
presena de sangue e pus
35
Est tambm descrita a utilizao ela soluo alcolica de iodo a 2%
na purificao de gua para consumox
22

23

FGP 2001 3/6
Solu es Alcolicas de lodo a I% (m/\i) ou 2% (m/11)
O etanol, presente nas solues alcolicas, potencia a aco germicida do iodo e aumenta a
dispersibilidade e a penetrao do mesmo nas clulas. Todavia, torna as solues mais irritantes,
pelo que as solues alcolicas de iodo devem reservar-se para a aplicao na pele intacta, no
sendo adequadas para a aplicao em feridas abertas ou para a desinfeco de mucosas, para as
quais mais apropriado o uso de solues aquosas
8

23

Modo de administrao e posologia habitual
A soluo aplicada uma ou mais vezes por dia, directamente nas zonas da pele a desinfectar,
com o auxlio de um pincel ou de algodo hidrfilo.
No caso especfico da desinfeco de gua para consumo, adiciona-se V a X gotas de Soluo
Alcolica de Iodo a 2% (m/V) (FGP A.l.l 0) a cada
1
/" de litro de gua, deixando-se actuar durante
1 horas.
Efeitos secundrios
O iodo pode ocasionar reaces de hipersensibilidad
19

Precaues e contra-indicaes
As solues alcolicas de iodo no devem ser aplicadas em indivduos com hipersensibilidade
conhecida ao iodo. Como todas as preparaes lquidas contendo iodo, mancham a pele e a roupa
e no devem ser aplicadas com ocluso, nem devem ser usadas durante perodos longos
3

22

A ingesto de gua purificada com soluo alcolica de iodo a 2% (m/V) est contra-indicada em
crianas, em grvidas e em mulheres que se encontrem a amamentar
3

5

Sintomas de intoxicao e respectivo tratamento
4/6
A toxicidade associada aplicao cutnea de solues contendo iodo baixa. Todavia, uma vez
que o iodo ligeiramente absorvido atravs da pele, o seu uso prolongado poder originar uma
intoxicao denominada iodismo. Nestes casos observa-se um conjunto de sintomas que inclui
sabor metlico, aumento da salivao, ardncia e dor, edema e inflamao da garganta, erupes
cutneas, irritao nos olhos, edema pulmonar e alteraes gastro-intestinais
3

5
.7.
Apesar desta situao ser rara, quando no tratada pode ser fatal. Assim, caso smja algum dos
sintomas descritos, a aplicao da soluo dever ser imediatamente interrompida, devendo
ainda remover-se por lavagem qualquer vestgio do medicamento. O doente intoxicado dever
ser rapidamente encaminhado para o hospital mais prximo, fazendo-se acompanhar pela
embalagem do medicamento.
A ingesto acidental de solues contendo iodo provoca efeitos graves, devido aco custica
desta substncia, observando-se um conjunto de sintomas que inclui sabor metlico, vmitos,
dores abdominais, diarreia, podendo ocorrer ainda um quadro de insuficincia renal com anria
um a trs dias aps a intoxicao. Nestes casos, recomenda-se a ingesto de grandes quantidades
de leite ou de cozimento de amido. Pode tambm proceder-se a lavagem gstrica, caso no
existam danos esofgicos. Outros tratamentos incluem a administrao de carvo activado e de
FGP 2001
solues de tiossulfato de sdio a l% e 5%
3
O doente intoxicado dever ser rapidamente
encaminhado para o hospital mais prximo, fazendo-se acompanhar pela embalagem do medi-
camento.
Bibliogrqf'ia
l - Farmacopeia Portuguesa VI
Comisso da Farmacopeia Portuguesa;
Instituto Nacional da Farmcia e do Medicamento (1997-2001)
2 - Formulrio Galnico Nacional
Imprensa Nacional (1969)
3 - Martindale-The Extra Pharmacopoeia, 31" ed.
Reynolds, J.E. (Ed.); Royal Pharmaceutical Society ( 1996)
4- British Pharmacopoeia 1998
British Pharmacopoeia Comission;
The Stationery Office (1998)
5 - Monografas Farmacuticas
Viciai Aliaga, J.L. (Co01cl.);
Colgio Oficial de Farmacuticos de la Provncia de Alicante ( 1998)
6 - Tecnologia Farmacutica
Prista, L.; Alves, A.; Morgado, R.; Fundao Calouste Gulbenkian (Voi.I - 5u ecl., 1995;
Vol.II 4u ed., 1996; Vol.III ed., 1996)
7 - AHFS Drug Information@ 97
McEvoy, G.K. et a!. (Eds.); American Society of Health-System Pharmacists ( 1997)
8 - Remington 's Pharmaceutical Science, I ]'i' ed.
Gennaro, A.R. (Ed.); Mack Publishing Company ( 1985)
9 - Formularium der Neclerlandse Apothekers
Wetenschappelijk Instituut Neclerlandse Apothekers; Koninklijke Nederlandse Maatschappij
Ter Bevorclering Der Pharmacie ( 1999)
I O- Dispensatorium Fennicum
Suomen Apteekkariliiton ( 1993)
II - Formulario Magistral
Oruezbal Moreno, M.L.; Garca Zarco, M.J. (Eds.);
Colgio Oficial de Farmacuticos de la Regin de Murcia ( 1997)
12- Formulario Nazionale della Farmacopea UtTiciale della Republica Italiana
Istituto Poligrafico e Zecca clello Stato ( 1988)
13 - Formularium Nationa1e, 6
2111
" ecl.
Association Pharmaceutique Belge ( 1988)
14- Unitecl States Pharmacopoeia 24''' ed./National Formulary 19'" ed.
USP Pharmacopoeial Convention, Inc ( 1999)
15 - IV Farmacopeia Portuguesa, 2u ed.
Imprensa Nacional de Lisboa ( 1946)
16 - L'Officine, 20'"' ed.
Dorvault, F.; clitions Vigot, Paris ( 1978)
17 - Guicle Pratique eles Dermatoses et Soins Courants L'Officine
Mautrait, C.; Raoult, R.; Masson ( 1994)
FGP 2001 5/6
Solu es Alcolicas de lodo a I% (ml\i) ou 2% (m/\1)
18- ATL-K Kompositioner 1999
Apoteket Produktion & Laboratorier ( 1999)
19 - Textbook of Dermatology, Vols. I, II, III, IV
Champion, R.H.; Burton, J.L.; Burns, D.A.; Breathnach, S.M. (Eds.);
Blackwell Science Ltd ( 1998)
20 - Microbiologia , Vol. 1
Ferreira, W.; Sousa, J.C.
Lidei, Edies Tcnicas ( 1998)
21 - Medscape Druginfo: http://www.medscape.com/misc/formdmgs.html
22 - DRUGDEX,
Micromedex, Inc., Engelwood, Colorado (Edition expires 3/2000)
23 - Teraputica Medicamentosa e suas Bases Farmacolgicas, 3 ed.
Garret, J.; Osswald, W.; Guimares, S.; Porto Editora (1997).
Anexos:
6/6
Ficha de preparao
- Folheto informativo
FGP 2001
Ficha de Preparao
Medicamentos usados
em Dermatologia
A. I I. I 10.
Solues Alcolicas de Iodo a 1% ( m/V) ou 2% ( m/V)
(FGP A.LlO.)
Forma farmacutica: soluo
Data de preparao: ________ _
Nmero do lote: ______ _ Quantidade a preparar: _______ _
Quantidade Quantidade Quantidade
Rubrica do Rubrica do
Matrias-primas N" do lote Origem Fannacopeia Operador e Supe.-visor
para 100 mi calculada pesada
data e data
Iodo
Iodeto ele potssio
gua purificada
Etanol a 96%
(V IV)
Preparao
Rubrica do operador
I. Verificar o estado de limpeza do material a utilizar.
2. Aps pesagem das matrias-primas, transferir o iodo para almofariz de
vidro.
3. Dissolver o iodeto de potssio na gua purificada.
4. Adicionar, com agitao, a soluo de iodeto de potssio ao iodo.
5. Adicionar '/-1 da quantidade total do lcool mistura preparada em 4.
6. Agitar at dissoluo completa do iodo.
7. Transferir para proveta rolhada.
8. Lavar o almofariz com lcool e juntar proveta.
9. Completar o volume com o lcooL
I O. Filtrar por filtro de algodo de vidro.
FGP 2001 1/4
Solu 'es Alcolicas ele lodo a I% (m/\!) ou :2% (m/\1)
11. Lavar o material utilizado.
12. Secar o material.
Embalagem
1. Embalar a soluo em frasco de vidro mbar, tipo III (FPVI).
Material de embalagem N
2
do lote Origem
Capacidade do recipiente: _________ _
Operador: _____ _
Rotulagem
:2/4
1. Proceder elaborao do rtulo de acordo com o modelo descrito em seguida.
2. Anexar a esta ficha de preparao uma cpia, rubricada e datada, do rtulo da embalagem
dispensada.
Modelo de rtulo
Identificao da Farmcia
Identificao do Director-Tcnico
Endereo e telefone da Farmcia
Identificao do Mdico prescritor
Identificao do Doente
SOLUO ALCOLICA DE IODO A 1% (m/V) OU 2% (m/V)
(FGP A.l.10.)
100 mi de soluo contm 1 ou 2 g de iodo
(Quantidade dispensada)
Contm iodeto de potssio, gua purificada e lcool
etlico
Medicamento para aplicao cutnea
Uso externo
No ingerir
(Data da preparao)
(Prazo de utilizao)
Conservar temperatura ambiente no
frasco bem fechado
(N do lote)
Manter fora do alcance das crianas
Operador: _____ _
Rubrica do Director Tcnico Data
FGP :200!
Soluces Alcolicas ele Iodo a I% lm/1') ou 2% (mil')
Ver(flcao
Ensaio Especificao Resultado
Rubrica
Conforme
No do Operador
1. CARACTERSTICAS
Confom1c
ORGANOLitPTICAS
1.1. Cor
Verificar conformidade com a Soluo ele cor castanha
D especificao
1.2. Odm
Verificar conformidade com a Soluo com cheiro caracterstico a
D
cspeci ficao iodo
2. CONFORMIDADE COM A Texto "Lquidos para Aplicao
D D
DEFINIO DA MONOGRAFIA Cutnea" (FGP, Parte I. Cap. I. 1.3
"LQUIDOS PARA APLICAO Formas Farmacuticas)
CUTNEA" DA FPVI
3. QUANTIDADE
D
Antes elo enchimento verificar. cm proveta mi (5%)
graduada. o volume da preparao. (quantidade a preparar)
Aprovado Rejeitado D
Supervisor
__ / __ / __
Nome e morada do doente
Nome do prescritor
Anotaes
Rubrica do Director Tcnico Data
FGP 2001 3/4
Clculo do preo de venda
MATRIAS-PRIMAS:
embalagem existente
preo de aquisio de
em armazm
uma dada quantidade factor
preo da matria-prima
unitria (s/IVA) quantidade multi pi i-
matrias-primas
a usar cativo
utilizada na preparao
quantidade
preo de
quantidade
adquirida
aquisio
unitria
preo
(s/IVA)
lodo X X
=
Iodeto de potssio X X
=
gua purificada X X
=
Etanol a 96% (VN) X X
=
X X
=
X X
=
X X
=
subtotal A
HONORRIOS DE MANIPULAO:
forma farmacutica quantidade F() factor multiplicativo valor
valor referente
X
=
quantidade base
Soluo
valor adicional
X X
=
subtotal B
MATERIAL DE EMBALAGEM:
materiais de embalagem
preo de aquisio
quantidade
Factor
valor
(silVA) multiplicativo
X x1 ,2
=
X x1 ,2
=
X x1 ,2
=
X x1,2
=
subtotal C
PREO DO MEDICAMENTO MANIPULADO: 1,3 x (A+ 8 + C)
+IVA
D
dispositivos auxiliares
preo unitrio quantidade valor
de administrao
subtotal E
PREO FINAL: D + E
Operador Supervisor
Rubrica do Director Tcnico Data
4/4 FGP 200 I I' Adenda (2005)
Folheto Int'mmativo
Solues Alcolicas de Iodo a 1% (m/V) ou 2 % (m!V)
(FGP A.l.lO.)
Este folheto fornece-lhe informao til sobre o medicamento. Leia-o cuidadosa-
mente e se tiver alguma dvida no hesite em consultar o seu farmacutico.
CillllfiiiSic/iJ:
I 00 mi de soluo contm I ou 2 g ele iodo.
Contm iodeto ele potssio. gua purificada e lcool etlico.
Uso(s) Terapllliw(s):
As Solues Alcolicas ele lodo a Ir/c. (m/\1) ou 2rx.. (m/\1) (FGP A.!. lO.) so solues anti-spticas. indicadas para a
desinfeco da pele intacta e tambm para a desinfeco ela pele antes de cirurgias. A solw,;o a 29( (m/V) est tambm
inclicacla para a purificao ele gua para consumo.
iV/()(/o de administrao e posologia lwhiruul:
Aplicar a soluo uma ou mais vezes por dia. directamente nas zonas da pele a desinfectar. com o auxlio ele um pincel ou
de algodo hidrfilo.
No caso especfico da desinfeco de gua para consumo. adiciona-se 5 a lO gotas de soluo a 2
1
/c. (ml\i) a cada
1
/.t de litro
de gua. deixando-se actuar durante l hora.
Efeilos .1ecumlrios:
O uso das diversas sollll;es pode ocasionar reaces de hipersensibilidade devidas ao iodo.
Prcutu<lcs e contm-indicac:i!cs:
As diversas solues no devem ser usadas em indivduos com hipersensibilidade conhecida ao iodo. Tambm no devem
ser aplicadas com ocluso. nem devem ser usadas durante perodos longos.
Como todas as preparaes lquidas contendo iodo. mancham a pele e a roupa.
A ingesto de gua purificada com soluo alcolica de iodo a 2r1r (m/\1) est contra-indicada em crianas. em grviclas e
em mulheres que se encontrem a amamentar.
Sinlo11ws de intoxicuo e rcspccrilo lmtwncttlo:
A toxicidade associada it aplicao de solw,;es de iodo na pele baixa. Todavia. uma vez que o iodo ligeiramente
absorvido atravs ela pele. o seu uso prolongado poder originar urna intoxicao denominada iodismo. Nestes casos
observa-se um conjunto de sintomas. que inclui sabor metlico. aumento da salivao. ardncia e dor. edema c inflamtH,;o
da garganta. erupes cutneas. irritao nos olhos. edema pulmonar e alteraes gastro-intestinais. Apesar desta situao
ser rara. quando no tratada pode ser fatal. Assim. caso surja algum dos sintomas descritos. a aplicw,o da soluo deverei
ser imediatamente interrompida. devendo ainda remover-se por lavagem qualquer vestgio do medicamento. O doente
intoxicado devcr ser rapidamente encaminhado para o hospital mais prximo. fazendo-se acompanhar pela embalagem da
soluo.
A ingesto acidental de contendo iodo provoca efeitos graves. devido it aq;n custica desta substncia.
observando-se um conjunto de sintomas. que inclui sabor metlico. vmitos. dores abdominais. diarreia. podendo ocorrer
ainda um quadro de insuficincia renal. com diminuio nu eliminao da formao de urina. um a trs dias aps a
intoxicao. Nestes casos. recomenda-se a ingesto de grandes quantidades de leite. devendo o doente intoxicado ser
rapidamente encaminhado para o hospital mais prximo. fazendo-se acompanhar pela embalagem da soluo.
Pnco t!c
3 meses aps a data de preparao.
Condh:rics de consetTuo:
Conservar a solU<;o temperatura ambiente no frasco bem fechado.
FGP 2001 Data de clabora'' deste l'olhcto: Julho de 200 I