ABNT Toxicidade

ABNT/CB- 10 2 PROJETO 10:101.
05-003 JUNHO:2008
Produtos qumicos Sistema de classificao de perigo

APRESENTAO
1) Este 2 Projeto foi elaborado pela CE-10:101.05 - Comisso de Estudo de Informaes sobre Seguraa, Sade e Meio Ambiente Relacionadas a Produtos Qumicos - do ABNT/CB-10 Comit Brasileiro de Qumica, nas reunies de: 30/05/2008 28/02/2008 23/04/2008 -------------------31/03/2008 ------------------------
2) No tem valor normativo; 3) Aqueles que tiverem conhecimento de qualquer direito de patente devem apresentar esta informao em seus comentrios, com documentao comprobatria; 4) Tomaram parte na elaborao deste Projeto: Participante 3M DO BRASIL 3M DO BRASIL ABIFRA ABIHPEC ABIQUIM ABIQUIM ABRAFATI AKZO NOBEL AKZO NOBEL ASSOCIQUIM ASSOCIQUIM ASSOCIQUIM BASF SA BAYER SA BIOAGRI AMBIENTAL CIBA CIBA CLARIANT Representante MICHELA DENOBILE BERENICE V. VIDOTTO FIOR BARBARA LAJUS ROSE HERNANDES GISETTE NOGUEIRA MIRTES SUDA LUIZ ALBERTO DELBUQUE BACCARO WANDA PRADO NELSON LUIZ GIMENEZ FERNANDES JOS DOS SANTOS GLRIA SANTIAGO MARQUES BENAZZI RAQUEL DE J. RODRIGUES JAIRO ANDRADE JUNIOR GERALDO ANDR THULER FONTOURA PEDRO ANTONIO ZAGATTO MIRIAM FRUGIS VANESSA MACEDO ADONIS GARCIA REINA
NO TEM VALOR NORMATIVO 1/11 0
ABNT/CB- 10 2 PROJETO 10:101.05-003 JUNHO:2008
CLARIANT CLARIANT CRQ IV CRQ IV CRQ IV DOW BRASIL SA DOW BRASIL SA FORD MOTOR COMPANY FUNDACENTRO FUNDACENTRO INTERTOX LTDA J. A. GALVES OXITENO SA PETROBRAS RHODIA POLIAMIDA RHODIA POLIAMIDA SHERWIN WILLIANS DO BRASIL SHERWIN WILLIANS DO BRASIL SHERWIN WILLIANS DO BRASIL SYMRISE SYMRISE/ABIFRA TINTAS CORAL SA VIGNA BRASIL VIGNA BRASIL VOLKSWAGEN
EDSON JORGE PINTO FLAVIO FARIAS DE ALMEIDA LIGIA MARIA SENDAS ROCHA WAGNER APARECIDO CONTRERA LOPES ANDREA DE BATISTA MARIANO ADRIANA M. MECHETTI BARBERA FBIO GOSTYNSKI ELIANE MESQUITA DAPRILE ARLINE ARCURI LUIZA M. N. CARDOSO FABRICIANO PINHEIRO JOS ANTONIO GALVES IRIDE MARIA ALAGO RICARDO DA SILVA BRASIL ILERSON MELLO FERNANDO ZANATTA DINA LUIZA RAIZER BERTAZOLLI MARGARET SOUZA SIMIS SANDRA MARA QUINTANILHA CLARISSA LEAL FERREIRA MARCO ANTNIO MATAVELLI LILIAN CRISTINA CHELES CLEIDE M. M. OLIVEIRA VANESSA NUNES DA SILVA JANAINA PESSOA OLIVEIRA
NO TEM VALOR NORMATIVO
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Produtos qumicos Sistema de classificao de perigo

Chemicals Hazard classification system
Palavras-chave: Produtos qumicos. Perigo. Classificao. Descriptors: Chemicals. Hazard. Classification.
Sumrio
Prefcio Introduo 1 Escopo 2 Referncias normativas 3 Termos e definies 4 Critrios para classificao de perigo de um produto qumico Misturas e substncias 4.1 Misturas 4.2 Mtodos de ensaio e confiabilidade dos dados obtidos 4.3 Produtos qumicos previamente classificados 4.4 Substncias puras ou misturas apresentando problemas especiais 4.5 Utilizao de animais 4.6 Julgamento por especialistas 4.7 Evidncias em seres humanos 4.8 Peso das evidncias 4.9 Valores de corte/limites de concentrao 4.10 Efeitos sinrgicos ou antagnicos 4.11 Determinao das propriedades das substncias e de suas misturas 4.12 Registros 4.13 Smbolos de perigo e palavras de advertncia 5 Classificao dos perigos sade humana 5.1 Aspectos gerais 5.2 Toxicidade aguda
5.2.1 5.2.2 Categorias de classificao Classificao de misturas quando h dados de toxicidade aguda para a mistura completa
5.2.3 Classificao de misturas em que no h dados de toxicidade aguda para a mistura completa Princpios de analogia 5.2.3.1 5.2.3.2 5.2.3.3 5.2.3.4 5.2.3.5 Diluio Lote Concentrao de misturas altamente txicas Interpolao dentro de uma categoria de toxicidade Misturas substancialmente similares NO TEM VALOR NORMATIVO 3/11 1
ABNT/CB- 10 2 PROJETO 10:101.05-003 JUNHO:2008 5.2.3.6 5.2.4 5.2.4.1 5.2.4.2 5.2.5 Aerossis Classificao de misturas com base em seus ingredientes Equao da aditividade Dados disponveis para todos os ingredientes Dados no disponveis para um ou mais ingredientes da mistura Diagramas de deciso lgica
5.3
Corroso e irritao da pele

5.3.1 5.3.2 5.3.3 5.3.4 5.3.4.1 5.3.4.2 5.3.4.3 5.3.4.3.1 5.3.4.3.2 5.3.4.3.3 alta 5.3.4.3.4 5.3.4.3.5 5.3.4.3.6 Categoria de classificao Substncia Corroso Substncia Irritao Critrios para classificao de misturas Classificao da mistura como corrosiva ou irritante Classificao de misturas quando os dados esto disponveis Classificao de misturas quando no existem dados disponveis - Princpios de analogia Diluio Lote Concentrao de misturas com subcategoria de classificao de corrosividade/irritao mais Interpolao dentro de uma categoria de toxicidade Misturas substancialmente similares Aerossis
5.3.4.4 Classificao de misturas quando existem dados disponveis para todos os ingredientes ou apenas para alguns 5.3.5 Diagramas de deciso lgica
5.4
Leses oculares graves/irritao ocular

5.4.1 5.4.1.1 5.4.1.2 5.4.2 5.4.2.1 Critrios de classificao de ingredientes Irritante ocular de categoria 1 Efeitos irreversveis Irritante ocular de categoria 2A e 2B Efeitos reversveis Critrios de classificao para misturas Classificao de misturas quando os dados para a mistura completa esto disponveis
5.4.2.2 Classificao de misturas quando os dados para a mistura completa no esto disponveis Princpios de analogia NO TEM VALOR NORMATIVO 4/11 1
ABNT/CB- 10 2 PROJETO 10:101.05-003 JUNHO:2008 5.4.2.2.1 5.4.2.2.2 5.4.2.2.3 5.4.2.2.4 5.4.2.2.5 5.4.2.2.6 Diluio Lote Concentrao de misturas de categoria mais alta de leses oculares/irritao ocular Analogia dentro de uma categoria de toxicidade Misturas substancialmente similares Aerossis
5.4.2.3 Classificao de misturas quando existem os dados disponveis para todos os ingredientes ou apenas para alguns ingredientes na mistura 5.4.3 Diagramas de deciso lgica
5.5
Sensibilizao respiratria ou da pele

5.5.1 5.5.2 5.5.2.1 Critrios de classificao para substncias Critrios de classificao para misturas Classificao de misturas quando existem dados disponveis para a mistura completa
5.5.2.2 Classificao de misturas quando no existem dados disponveis para a mistura completa Princpio de analogia 5.5.2.2.1 5.5.2.2.2 5.5.2.2.3 5.5.2.2.4 Diluio Lote Misturas substancialmente similares Aerossis
5.5.2.3 Classificao de misturas quando existem dados disponveis para todos ou alguns ingredientes da mistura 5.5.3 Diagrama de deciso lgica
5.6
Mutagenicidade em clulas germinativas

5.6.1 5.6.2 5.6.2.1 Categoria de classificao Critrios de classificao para misturas Classificao de misturas quando existem dados disponveis para a mistura completa
5.6.2.2 Classificao de misturas quando no existem dados disponveis para a mistura completa Princpios de analogia 5.6.2.2.1 5.6.2.2.2 5.6.2.2.3 Diluio Lote Misturas substancialmente similares 5/11 1
ABNT/CB- 10 2 PROJETO 10:101.05-003 JUNHO:2008 5.6.2.3 Classificao de misturas quando existem dados disponveis para todos os ingredientes ou apenas para alguns ingredientes da mistura 5.6.3 Diagramas de deciso lgica
5.7
Carcinogenicidade
5.7.1 5.7.2 5.7.2.1 Categorias de classificao Critrios de classificao de misturas Classificao de misturas quando existem dados disponveis sobre a mistura completa
5.7.2.2 Classificao de misturas quando no existem dados disponveis para a mistura completa Princpios de analogia 5.7.2.2.1 5.7.2.2.2 5.7.2.2.3 Diluio Lote Misturas substancialmente similares
5.7.2.3 Classificao de misturas quando existem dados disponveis para todos os ingredientes ou apenas para alguns ingredientes da mistura 5.7.3 Diagramas de deciso lgica
5.8
Toxicidade reproduo e lactao

5.8.1 5.8.2 5.8.3 5.8.3.1 Categorias de classificao - Efeitos sobre a reproduo Categorias de classificao - Efeitos sobre ou via lactao Critrios para classificao de misturas Classificao de misturas, quando houver dados disponveis para a mistura completa
5.8.3.2 Classificao de misturas quando no h dados disponveis para a mistura completa Princpios de analogia 5.8.3.2.1 5.8.3.2.2 5.8.3.2.3 Diluio Lote Misturas substancialmente similares
5.8.3.3 Classificao de misturas quando h dados disponveis para todos ou apenas para alguns ingredientes da mistura 5.8.4 Diagramas de deciso lgica
5.9
Toxicidade sistmica para certos rgos-alvo Exposio nica

5.9.1 5.9.2 5.9.2.1 Categorias de classificao Critrio de classificao para misturas Classificao de misturas quando h dados disponveis para a mistura completa NO TEM VALOR NORMATIVO 6/11 1
ABNT/CB- 10 2 PROJETO 10:101.05-003 JUNHO:2008 5.9.2.2 Classificao de misturas em que no h disponibilidade de dados para a mistura completa Princpios de analogia 5.9.2.2.1 5.9.2.2.2 5.9.2.2.3 5.9.2.2.4 5.9.2.2.5 5.9.2.2.6 Diluio Lote Concentrao de misturas altamente txicas Interpolao dentro de uma categoria de toxicidade Misturas substancialmente similares Aerossis
5.9.2.3 Classificao de misturas quando h dados disponveis para todos ou apenas alguns ingredientes da mistura 5.9.3 Diagramas de deciso
5.10
Toxicidade sistmica para rgo-alvo especfico - Exposies repetidas

Categoria de classificao Critrios de classificao para misturas Classificao de misturas quando h dados disponveis para a mistura completa
5.10.1 5.10.2 5.10.2.1
5.10.2.2 Classificao de misturas quando no h dados disponveis para a mistura completa Princpios de analogia 5.10.2.2.1 5.10.2.2.2 5.10.2.2.3 5.10.2.2.4 5.10.2.2.5 5.10.2.2.6 Diluio Lote Concentrao de misturas altamente txicas Interpolao dentro de uma categoria Misturas substancialmente similares Aerossis
5.10.2.3 Classificao de misturas quando h dados disponveis para todos ou apenas alguns ingredientes da mistura 5.10.3 Diagramas de deciso lgica
5.11
Toxicidade por aspirao

Categorias de classificao Critrios de classificao para misturas Classificao de misturas quando h dados disponveis para a mistura completa
5.11.1 5.11.2 5.11.2.1
5.11.2.2 Classificao de misturas quando no h dados disponveis para a mistura completa Princpios de analogia NO TEM VALOR NORMATIVO 7/11 1
ABNT/CB- 10 2 PROJETO 10:101.05-003 JUNHO:2008 5.11.2.2.1 5.11.2.2.2 5.11.2.2.3 5.11.2.2.4 5.11.2.2.5 Diluio Lote Concentrao de misturas pertencentes categoria 1 Interpolao dentro de uma categoria Misturas substancialmente similares
5.11.2.2.6 Classificao de misturas quando h dados disponveis para todos ou apenas alguns ingredientes da mistura 5.11.2.2.6.1 5.11.2.2.6.2 5.11.3 Categoria 1 Categoria 2
Diagramas de deciso
6 Avaliao dos perigos ao meio ambiente - Toxicidade ao meio aqutico 6.1 Aspectos gerais 6.2 Critrio para classificao de substncias 6.3 Critrio para classificao de misturas
6.3.1 6.3.2 Fluxograma para classificao Classificao de misturas quando h dados de ensaios de toxicidade para organismos aquticos
6.3.3 Classificao de misturas quando no h dados de ensaios aquticos para a mistura - Princpios de analogia 6.3.3.1 6.3.3.2 6.3.3.3 aguda 1 6.3.3.4 6.3.3.5 Diluio Lotes Concentrao de misturas que so classificadas nas categorias mais txicas - Crnica 1 e/ou Interpolao dentro de uma categoria de toxicidade Misturas essencialmente similares
6.3.4 Classificao de misturas quando existem dados disponveis para todos os ingredientes ou somente para alguns ingredientes da mistura 6.3.5 6.3.6 6.3.7 6.3.8 6.3.9 Procedimento de classificao Classificao para as categorias aguda 1, 2 e 3 Classificao para as categorias crnicas 1, 2, 3 e 4 Misturas com ingredientes altamente txicos Classificao de misturas com ingredientes sem nenhuma informao disponvel
6.4
Diagramas de deciso
NO TEM VALOR NORMATIVO 8/11 1
7 Avaliao dos perigos fsicos 7.1 Aspectos gerais 7.2 Critrios de classificao de substncias, misturas e artigos explosivos 7.3 Critrio para classificao de gases inflamveis 7.4 Critrio para classificao de aerossis inflamveis 7.5 Critrio para classificao de gases oxidantes 7.6 Critrio para classificao de gases sob presso 7.7 Critrios para classificao de lquidos inflamveis 7.8 Critrio para classificao de slidos inflamveis 7.9 Critrio para classificao de substncias e de misturas auto-reativas - Sujeitas combusto espontnea 7.10 Critrio para classificao de lquidos pirofricos 7.11 Critrio para classificao de slidos pirofricos 7.12 Critrio para classificao de substncias e misturas que apresentam autoaquecimento 7.13 Critrio para classificao de substncias e misturas que, em contato com gua, desprendem gases inflamveis 7.14 Critrio para classificao de lquidos oxidantes 7.15 Critrio para classificao de slidos oxidantes 7.16 Critrio para classificao de perxidos orgnicos 7.17 Critrio para classificao de substncias e misturas corrosivas para os metais Anexo A (informativo) Mtodos de ensaios Bibliografia
Prefcio
A Associao Brasileira de Normas Tcnicas (ABNT) o Foro Nacional de Normalizao. As Normas Brasileiras, cujo contedo de responsabilidade dos Comits Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos de Normalizao Setorial (ABNT/ONS) e das Comisses de Estudo Especiais (ABNT/CEE), so elaboradas por Comisses de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores envolvidos, delas fazendo parte: produtores, consumidores e neutros (universidades, laboratrios e outros). Os Projetos de Norma Brasileira, elaborados no mbito dos ABNT/CB e ABNT/ONS, circulam para Consulta Nacional entre os associados da ABNT e demais interessados. Esta Norma entrar em vigor 18 meses aps a sua publicao.
Introduo
A produo e o uso de produtos qumicos so fundamentais no desenvolvimento econmico global e, ao mesmo tempo, estes produtos podem representar risco sade humana e ao meio ambiente se no forem utilizados de maneira responsvel. Portanto, o objetivo primrio do sistema de classificao de perigo dos produtos qumicos fornecer informaes para proteger a sade humana e o meio ambiente. Um passo essencial para o uso seguro de produtos qumicos a identificao dos perigos especficos e tambm a organizao destas informaes, de modo que possam ser transmitidas aos usurios de forma clara e de fcil entendimento. Por conseqncia, medidas de segurana podem ser tomadas para minimizar ou gerenciar riscos potenciais em circunstncias onde possa ocorrer uma exposio.
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ABNT/CB- 10 2 PROJETO 10:101.05-003 JUNHO:2008 A Conferncia da Organizao das Naes Unidas (ONU) sobre Desenvolvimento Sustentvel e Meio Ambiente (UNCED) identificou, em 1992, a necessidade de unificao dos sistemas de classificao de produtos qumicos, a fim de proceder a comunicao de seus riscos por intermdio de fichas de informaes de segurana de produtos qumicos, rtulos e smbolos facilmente identificveis. Com este intuito, foi criado o Sistema Globalmente Harmonizado (GHS), com o objetivo de aumentar a proteo da sade humana e do meio ambiente, fornecendo um sistema internacionalmente compreensvel para comunicao de riscos, como tambm facilitar o comrcio internacional de produtos qumicos cujos riscos foram apropriadamente avaliados e identificados em uma base internacional. O Decreto 2657, de 03 de julho de 1998, que promulgou a Conveno 170 da OIT, no seu artigo 6, estabelece que: a autoridade competente, ou os organismos aprovados ou reconhecidos pela autoridade competente, em conformidade com as normas nacionais ou internacionais, devero estabelecer sistemas e critrios especficos apropriados para classificar todos os produtos qumicos em funo do tipo e do grau dos riscos fsicos e para a sade que os mesmos oferecem, e para avaliar a pertinncia das informaes necessrias para determinar a sua periculosidade. Esta Norma, juntamente com o Projeto 10:101.05-002, a ABNT NBR 14725 e o Projeto 10:101.05-004, faz parte do esforo mundial para implantao e aplicao do GHS. O sistema unificado de classificao de perigos de produtos qumicos tem como intuito ser simples e transparente, permitindo uma distino clara entre as diferentes categorias de perigo, facilitando assim o procedimento de classificao. Para muitas categorias, os critrios so semiquantitativos ou qualitativos, sendo que o julgamento por especialistas necessrio para interpretao de dados com fins de classificao. Os critrios de rotulagem de substncias e misturas, conforme os critrios de classificao definidos nesta Norma, encontram-se especificados no Projeto 10:101.05-002. Os diagramas inseridos nesta Norma so apenas orientativos. O sistema de classificao de produtos qumicos estabelecido por esta Norma no nico. Outros sistemas de classificao aceitos internacionalmente pela comunidade tcnica, tais como o europeu, o norte-americano, entre outros, podem ser utilizados. A elaborao desta Norma foi embasada pelas seguintes premissas bsicas do GHS: a necessidade de fornecer informaes sobre produtos qumicos perigosos relativas segurana, sade e ao meio ambiente; o direito do pblico-alvo de conhecer e de identificar os produtos qumicos perigosos que utilizam e os perigos que eles oferecem; a utilizao de um sistema simples de identificao, de fcil entendimento e aplicao, nos diferentes locais onde os produtos qumicos perigosos so utilizados; necessidade de compatibilizao deste sistema com o critrio de classificao para todos os perigos previstos pelo GHS; a necessidade de facilitar acordos internacionais e de proteger o segredo industrial e as informaes confidenciais;
a capacitao e o treinamento dos trabalhadores; e a educao e a conscientizao dos consumidores.
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Escopo
Esta Norma estabelece critrios para o sistema de classificao de perigos de produtos qumicos, sejam eles substncias ou misturas, de modo a fornecer ao usurio informaes relativas segurana, sade humana e ao meio ambiente. Esta Norma se aplica a todos os produtos qumicos (substncias qumicas puras e suas misturas). No caso de produtos qumicos que possuem legislao especfica, necessrio verificar a obrigatoriedade de aplicao desta Norma. This Standard sets up the criteria for the hazard classifications system of chemicals, substances and mixtures, to provide, for the users, information about safety, human health and environment. This Standard is applicable to all the chemicals (substances and mixtures). In case of chemicals which already have some specific legislation, it is necessary to verify the obligatoriness of the Standard.
Referncias normativas
Os documentos relacionados a seguir so indispensveis aplicao deste documento. Para referncias datadas, aplicam-se somente as edies citadas. Para referncias no datadas, aplicam-se as edies mais recentes do referido documento (incluindo emendas). ABNT NBR 14725 - Ficha de informaes de segurana de produtos qumicos (FISPQ) Elaborao Projeto 10:101.05-002, Produto qumico perigoso Rotulagem Informaes de segurana Projeto 10:101.05-004, Informaes sobre segurana, sade e meio ambiente relacionados a produto qumico Terminologia Livro GHS, Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS) Purple Book , 2005. Recommendation on the transports of dangerous goods, Manual of Tests and Criteria, United Nations (Manual de Ensaios e Critrios da ONU).
Termos e definies
Para os efeitos desta Norma, aplicam-se os termos e definies do Projeto 10:101.05-004.
Critrios para classificao de perigo de um produto qumico Misturas e substncias
4.1 Misturas
Quando houver dados de ensaios disponveis para a mistura, a classificao deve ser sempre baseada nestes dados. Os critrios estabelecidos para classificar uma mistura permitem o uso de dados disponveis para a prpria mistura e/ou misturas substancialmente similares (ver 5.2.3.5) e/ou dados de ingredientes da mistura. Quando no houver dados de ensaios disponveis para a mistura, os princpios de analogia devem ser considerados para verificar a possibilidade de sua classificao. Se no houver dados disponveis de ensaios para a mistura e as informaes disponveis no forem suficientes para permitir a aplicao dos princpios de analogia, ento os mtodos de ensaios relacionados no Anexo A so aplicados para classificar o perigo da mistura. NO TEM VALOR NORMATIVO 11/1 11
4.2 Mtodos de ensaio e confiabilidade dos dados obtidos

A classificao de uma substncia depende tanto dos critrios como da confiabilidade dos mtodos de ensaio, nos quais o critrio se baseia. Em alguns casos, a classificao determinada por um ensaio especfico; por exemplo, ensaio de biodegradao imediata. Em outros casos, as interpretaes so feitas a partir de curvas de dosagem versus resposta e observaes feitas durante os ensaios. Em todos os casos, as condies de ensaio precisam ser padronizadas de modo que os resultados sejam reprodutveis para uma dada substncia qumica e que o ensaio padronizado d origem a dados vlidos para definir o item estudado. Nesse contexto, a validao o processo pelo qual a confiabilidade e a relevncia de um procedimento so estabelecidas para um determinado propsito. Ensaios que determinam propriedades de perigo devem ser conduzidos de acordo com princpios de Boas Prticas de Laboratrio (BPL), reconhecidos internacionalmente, validados, e devem ser usados para determinao dos perigos sade e ao meio ambiente.
4.3 Produtos qumicos previamente classificados

Um dos princpios gerais estabelecidos pelo GHS determina que dados experimentais j gerados para a classificao de produtos qumicos em outros sistemas, internacionalmente reconhecidos, j existentes devem ser aceitos, evitando assim a repetio de ensaios e o uso desnecessrio de animais de laboratrio.
4.4 Substncias puras ou misturas apresentando problemas especiais

O efeito de algumas substncias puras ou misturas em sistemas biolgicos e ambientais influenciado, entre outros, pelas propriedades fsico-qumicas da substncia ou mistura, bem como pelo modo como essas substncias so biologicamente disponibilizadas. Alguns grupos de substncias puras podem apresentar problemas especiais neste sentido, como, por exemplo, alguns polmeros e metais. Uma substncia pura ou mistura no precisa ser classificada quando se pode demonstrar, por dados experimentais conclusivos, obtidos com ensaios aceitos internacionalmente, que a mistura no biologicamente disponvel. Do mesmo modo, os dados de biodisponibilidade dos ingredientes de uma mistura podem ser usados sempre que apropriado, em conjunto com os critrios de classificao harmonizados quando essas misturas forem classificadas.
4.5 Utilizao de animais

Quando possvel e apropriado, ensaios e experimentos que no faam uso de animais vivos so preferveis queles que os usam. Para este fim, em algumas categorias de perigo, como irritao e corroso de olhos e pele, so includos, como parte do sistema de classificao, esquemas de ensaios que iniciam com observaes e medies para os quais no so necessrios animais. Para outras categorias, tais como toxicidade aguda, ensaios alternativos utilizando um nmero menor de animais ou causando menos sofrimento so aceitos internacionalmente e devem ser preferidos ao DL50 tradicional.
4.6 Julgamento por especialistas

A abordagem da classificao de misturas inclui a aplicao de julgamento por especialistas de vrias reas para garantir que as informaes existentes possam ser usadas para proteo sade humana e ao meio ambiente.
4.7 Evidncias em seres humanos

Para o propsito de classificao, dados epidemiolgicos confiveis e experincias sobre os efeitos dos produtos qumicos em humanos (por exemplo, dados ocupacionais e de bancos de dados sobre acidentes) devem ser levados em considerao na avaliao dos perigos representados por um produto qumico sade humana. No so aceitos ensaios em humanos unicamente para fins de identificao de perigos em geral.
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4.8 Peso das evidncias

Para alguns itens relativos aos perigos, a classificao direta quando os dados satisfazem os critrios. Para outros, a classificao de um produto qumico feita com base no peso total das evidncias. A confiabilidade e a consistncia dos dados so importantes. Avaliaes de produtos qumicos relacionados com o material a ser classificado devem ser consideradas, bem como resultados de estudos sobre locais, mecanismos ou modos de ao. So considerados tanto os resultados positivos quanto os negativos na determinao de peso das evidncias. Efeitos positivos consistentes com os critrios de classificao descritos em 5.2 a 5.11, observados em humanos ou em animais, normalmente justificam a classificao. No caso em que h evidncias disponveis das duas fontes e h conflito entre os resultados, a confiabilidade dos dados das duas fontes deve ser avaliada para resolver a questo para os fins de classificao. Em geral, dados confiveis sobre humanos tm preferncia sobre outros dados. Um nico resultado positivo, proveniente de um estudo feito de acordo com os princpios de BPL e com resultados estatsticos e biologicamente significativos, pode justificar a classificao de um produto qumico ou mistura.
4.9 Valores de corte/limites de concentrao

Ao classificar uma mistura por meio dos perigos de seus ingredientes, devem ser utilizados valores de corte/limites de concentrao j estabelecidos no GHS. Apesar dos valores de corte/limites de concentrao adotados identificarem adequadamente os perigos para a maioria das misturas, podem ocorrer situaes em que os ingredientes perigosos estejam em concentraes menores do que os valores de corte/limites de concentrao do GHS, mas que ainda representem um perigo identificvel. Tambm pode ocorrer o contrrio, ou seja, o valor de corte/limite de concentrao ser inferior ao nvel que represente um perigo identificvel. No entanto, se forem disponveis informaes indicando que o perigo de um ingrediente evidente mesmo abaixo do valor de corte/limite de concentrao, a mistura que contiver esse ingrediente deve ser classificada de acordo com a toxicidade mais restritiva. Ocasionalmente, as avaliaes da mistura podem demonstrar que o perigo de um ingrediente no evidente quando este estiver presente mesmo em quantidades maiores do que os valores de corte/limites de concentrao do GHS. Nesses casos, a mistura pode ser classificada de acordo com esses novos dados. Os dados devem excluir a possibilidade de o ingrediente se comportar na mistura de maneira que aumente o perigo comparado com o da substncia pura. Assim mesmo, a mistura no deve conter ingredientes que afetem essa classificao. Deve ser conservada e disponibilizada documentao adequada, por meio fsico ou eletrnico, que respalde e justifique a utilizao de valores de corte/limites de concentrao diferentes dos valores genricos do GHS.
4.10 Efeitos sinrgicos ou antagnicos

Ao conduzir uma avaliao de acordo com as exigncias do GHS, o avaliador deve levar em considerao todas as informaes disponveis sobre o potencial de ocorrncia de efeitos sinrgicos entre os ingredientes da mistura. Pode ser reduzida a classificao de uma mistura para uma categoria menor de perigo com base em efeitos antagnicos se houver dados consistentes que justifiquem isso.
4.11 Determinao das propriedades das substncias e de suas misturas

A avaliao dos perigos associados s substncias puras e suas misturas realizada com base na determinao das propriedades que resultem efeitos sade, propriedades que resultem efeitos ao meio ambiente e propriedades fsico-qumicas. NO TEM VALOR NORMATIVO 13/1 11
4.12 Registros
Todos e quaisquer procedimentos utilizados e registros gerados durante a classificao devem ser arquivados e disponibilizados quando requeridos.
4.13 Smbolos de perigo e palavras de advertncia

A utilizao dos smbolos de perigo e das palavras de advertncia que esto ilustradas nas Figuras desta Norma est detalhada no Projeto 10:101.05-002.
Classificao dos perigos sade humana
5.1 Aspectos gerais

Os perigos das substncias e misturas sade so determinados por meio da avaliao das suas propriedades toxicolgicas, em conformidade com os critrios descritos nesta Norma e metodologias descritas no Manual de Mtodos da OECD (ver Anexo A). Alm disso, os perigos das substncias e misturas podem ser demonstrados por meio de: estudos epidemiolgicos de casos cientificamente vlidos ou de experincias apoiadas em elementos estatsticos, tais como avaliados em banco de dados provenientes de centros de informaes de intoxicao ou relativos a doenas profissionais; efeitos toxicolgicos nos seres humanos que diferem dos indicados pela aplicao dos mtodos experimentais, laboratoriais, referenciados no Anexo A, e que devem ser classificados conforme os sintomas observados em seres humanos; e efeitos sinrgicos, de potenciao ou aditivos que devem ser considerados na classificao da mistura quando uma avaliao convencional levar a uma subestimao dos perigos de natureza toxicolgica. O mesmo se aplica a efeitos antagnicos superestimados. Sempre que for modificada a frmula de uma mistura, com uma variao em massa ou volume, deve ser realizada uma nova avaliao e classificao do seu perigo. Portanto essa nova avaliao s no ser aplicvel se existirem bases cientficas que permitam considerar que a reavaliao dos perigos no implicaria uma alterao da classificao. Quanto classificao de misturas, o sistema GHS possibilita que seja feita uma estimativa da toxicidade da mistura, tomando como base o conhecimento toxicolgico dos ingredientes presentes. Essa estimativa pode ser determinada tambm utilizando os vrios modelos nacionais ou internacionais conhecidos, tais como Diretiva da Comunidade Europia, OSHA, entre outros.
5.2 Toxicidade aguda

5.2.1 Categorias de classificao
A classificao de perigo de substncias e misturas baseada em valores de corte/limites de concentrao dos valores de toxicidade aguda oral, drmica e inalatria, a DL50 e CL50, que so obtidos por meio de ensaios com mamferos, de acordo com os mtodos descritos no Anexo A. Esses limites classificam as substncias e misturas em categorias de perigos. 5.2.2 Classificao de misturas quando h dados de toxicidade aguda para a mistura completa
Os produtos qumicos e misturas podem ser classificados em uma das cinco categorias de toxicidade aguda por via oral, drmica ou por inalao, segundo os valores limites demonstrados na Tabela 1. NO TEM VALOR NORMATIVO 14/1 11
Tabela 1 Categorias de toxicidade aguda e valores aproximados de DL50/CL50

Via de exposio Oral mg/kg peso corpreo a Drmica mg/kg peso corpreo ab Gases L/L (ppm) abcd Vapores mg/L abe Poeiras e nvoas mg/L
a
Categoria 1 5 50 100 0,5 0,05
Limites superiores aproximados de DL50/CL50 Categoria 2 Categoria 3 Categoria 4 50 200 500 2,0 0,5 300 1 000 2 500 10 1,0 2 000 2 000 5 000 20 5
Categoria 5
5 000
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a
A ETA para classificao de substncia ou ingrediente numa mistura derivada de: DL50/CL50, quando disponvel; valor de converso apropriado da Tabela 1, que relaciona os resultados dos ensaios; valor de converso apropriado da Tabela 1, que relaciona as categorias de classificao.
Os valores de corte de inalao apresentados nesta Tabela baseiam-se em ensaio de exposio de 4 h. Caso os dados de toxicidade por inalao tenham sido gerados em perodos de exposio de 1 h, o valor de CL50 deve ser dividido por um fator: de 2 para gases e vapores; e de 4 para poeiras e nvoas. reconhecido que concentraes saturadas de vapor podem ser usadas como elemento adicional por alguns sistemas regulatrios para fornecer proteo especfica quanto sade e segurana (por exemplo, Recomendaes para o Transporte de Cargas Perigosas, ONU). Para alguns produtos qumicos, a atmosfera de ensaio no somente um vapor, mas consiste em uma mistura de fases vapor e lquido. Nestes casos, a classificao deve se basear na concentrao, em microlitro por litro (ppm), de acordo com o seguinte: categoria 1 (100 L/L (ppm)), categoria 2 (500 L/L (ppm)), categoria 3 (2 500 L/L (ppm)), categoria 4 (5 000 L/L (ppm)). Os mtodos do Anexo A devem ser realizados para que se obtenha uma melhor definio dos termos poeiras, nvoas e vapores, com relao a ensaios de toxicidade por via respiratria. Os valores para nvoas e poeiras devem ser revisados para adaptao a quaisquer mudanas nos ensaios relacionados no Anxexo A com respeito a limitaes tcnicas na gerao, manuteno e medio de concentrao de poeiras e nvoas em forma respirvel. Os critrios para a categoria 5 tm por objetivo permitir a identificao das substncias com perigo de toxicidade aguda relativamente baixo, mas que, sob certas circunstncias, podem apresentar perigos para populaes vulnerveis. Para essas substncias se espera que tenham DL50 oral ou drmica na faixa de 2 000 mg/kg de peso corpreo a 5 000 mg/kg de peso corpreo e doses equivalentes para inalao. Os critrios especficos para a categoria 5 so: a) a substncia classificada nesta categoria se j existir evidncias disponveis que indiquem que o DL50 (ou CL50) esteja na faixa de valores da categoria 5 ou outros estudos em animais ou efeitos txicos para seres humanos que indiquem preocupao para a sade humana, em nvel agudo; a substncia classificada nesta categoria, por analogia, estimativa ou medidas de dados, quando no for justificada a sua classificao em uma categoria de maior perigo e: 1) h informaes confiveis indicando efeitos txicos significativos em humanos; ou
f e d c
b)
2) qualquer mortalidade observada quando ensaiada at valores de categoria 4 por vias orais, drmicas ou respiratrias; ou 3) quando julgamento por especialistas confirma sinais clnicos significativos de toxicidade, quando ensaiados at valores de categoria 4, exceto para diarria, piloereo ou aparncia desordenada; ou 4) quando julgamento por especialistas confirmar informaes confiveis indicando potencial para efeitos agudos significativos de outros estudos em animais.
Quando a mistura em si for ensaiada para determinao da toxicidade aguda, ela pode ser classificada de acordo com os critrios definidos para substncias pela Tabela 2.
Tabela 2 Converso de faixas de valores de toxicidade aguda obtida experimentalmente, em categoria de perigo, para as diferentes vias de exposio
Faixas de toxicidade aguda obtidas experimentalmente a Categorias de classificao 0 < categoria 1 5 5 < categoria 2 50 50 < categoria 3 300 300 < categoria 4 2 000 Pontos estimados da converso da toxicidade b aguda 0,5 5 100 500
Via de exposio Oral DL50 mg/kg peso corpreo
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2 000 < categoria 5 5 000 0 < categoria 1 50 50 < categoria 2 200 200 < categoria 3 1 000 1 000 < categoria 4 2 000 2 000 < categoria 5 5 000 0 < categoria 1 100 100 < categoria 2 500 500 < categoria 3 2 500 2 500 < categoria 4 5 000 a categoria 5 0 < categoria 1 0,5 0,5 < categoria 2 2,0 2,0 < categoria 3 10,0 10,0 < categoria 4 20,0 categoria 5 a 0 < categoria 1 0,05 0,05 < categoria 2 0,5 0,5 < categoria 3 1,0 1,0 < categoria 4 5,0 categoria 5 a 2 500 5 50 300 1100 2 500 10 100 700 3 000 0,05 0,5 3 11 0,005 0,05 0,5 1,5
Drmica DL50 mg/kg peso corpreo
Gases CL50 L/L (ppm)
Vapores CL50 mg/L
Poeira/nvoa CL50 mg/L

a
A categoria 5 para as misturas que so de toxicidade aguda relativamente baixa, mas que sob certas circunstncias podem representar riscos para populaes vulnerveis. Dessas misturas se espera que tenham valores de DL50 oral ou drmica na faixa de 2 000 mg/kg, peso corpreo a 5 000 mg/kg ou dosagens equivalentes para outras vias de exposio. Considerando a necessidade de proteo dos animais, ensaios com animais nas faixas de categoria 5 so desencorajados e apenas devem ser considerados quando houver forte probabilidade dos resultados desses ensaios apresentarem relevncia direta para a proteo da sade humana. Esses valores so projetados para uso no clculo da ETA (estimativa de toxicidade aguda) de uma mistura com base em seus ingredientes (ver Equaes 1 e 2) e no representam resultados de ensaios. Os valores so, de modo conservativo, colocados nos extremos mais baixos das faixas das categorias 1 e 2 e em um ponto aproximadamente 1/10 do limite mnimo das faixas para categorias 3, 4 e 5. b
Reconhecendo a necessidade de proteger o bem-estar dos animais, os ensaios em animais nas faixas de categoria 5 desencorajado e deve ser considerado apenas quando houver grande possibilidade de os resultados deste ensaio terem relevncia direta para proteger sade humana. Quando os dados de ensaios para a mistura no esto disponveis, os procedimentos explicados em 5.2.3 devem ser adotados. 5.2.3 Classificao de misturas em que no h dados de toxicidade aguda para a mistura completa Princpios de analogia
NOTA Quando a prpria mistura no foi ensaiada para determinao de sua toxicidade aguda, mas h dados suficientes sobre os ingredientes individuais e misturas similares ensaiadas para caracterizar adequadamente os perigos da mistura, esses dados podem ser usados de acordo com as regras de analogia. Isso assegura que o processo de classificao use o mximo possvel os dados disponveis na caracterizao dos perigos da mistura sem a necessidade de ensaios adicionais em animais.
5.2.3.1
Diluio
Se uma mistura estiver diluda com uma substncia que tenha uma classificao de toxicidade mais baixa ou equivalente toxicidade do ingrediente original menos txico, e da qual no se espera que afete a toxicidade dos outros ingredientes, ento a nova mistura pode ser classificada como equivalente mistura original. Alternativamente, pode ser aplicada a Equao (1) (ver Figura 2).
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ABNT/CB- 10 2 PROJETO 10:101.05-003 JUNHO:2008 Se uma mistura estiver diluda em gua ou outro material totalmente no txico, a toxicidade da mistura pode ser calculada de dados de ensaios da mistura no diluda. Por exemplo, se uma mistura com um DL50 de 1 000 mg/kg de peso corpreo fosse diluda em volume igual de gua, o DL50 da mistura diluda seria de 2 000 mg/kg de peso corpreo. 5.2.3.2 Lote
A toxicidade de um lote de uma mistura produzida pode ser assumida como substancialmente equivalente quela de um outro lote de produo do mesmo produto comercial, produzido pelo mesmo fabricante ou sob seu controle, a no ser que haja razo para acreditar que existe uma variao significativa tal que a toxicidade do lote tenha mudado. Neste ltimo caso, uma nova classificao necessria. 5.2.3.3 Concentrao de misturas altamente txicas
Se uma mistura for classificada como categoria 1 e a concentrao dos ingredientes da mistura que esto na categoria 1 for aumentada, a nova mistura deve ser classificada na categoria 1 sem a necessidade de mais ensaios. 5.2.3.4 Interpolao dentro de uma categoria de toxicidade
Para trs misturas (A, B e C) com ingredientes idnticos, onde A e B esto na mesma categoria de toxicidade e a mistura C tem os mesmos ingredientes toxicologicamente ativos com concentraes intermedirias em relao s mesmas das misturas A e B, ento assume-se que a mistura C esteja na mesma categoria que as outras. 5.2.3.5 Misturas substancialmente similares
Considerando-se o seguinte: a) duas misturas: 1) 2) b) c) d) A + B; C + B;
a concentrao do ingrediente B essencialmente a mesma nas duas misturas; a concentrao do ingrediente A na mistura 1) igual do ingrediente C na mistura 2); os dados de toxicidade para A e C esto disponveis e so substancialmente equivalentes, ou seja, eles esto na mesma categoria de risco e no se espera que afetem a toxicidade de B.
Se a mistura 1) j foi classificada por meio de ensaios, ento a mistura 2) pode ser classificada na mesma categoria de risco. 5.2.3.6 Aerossis
Uma mistura em forma de aerossol pode ser classificada na mesma categoria de perigo que a mistura j ensaiada, em forma no-aerossol quanto toxicidade oral e drmica, se o propelente presente no alterar a toxicidade da mistura no spray. A classificao de misturas em aerossol para toxicidade inalatria deve ser considerada separadamente.
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ABNT/CB- 10 2 PROJETO 10:101.05-003 JUNHO:2008 5.2.4 5.2.4.1 Classificao de misturas com base em seus ingredientes Equao da aditividade Dados disponveis para todos os ingredientes
Para assegurar que a classificao da mistura seja precisa e que somente seja necessrio fazer clculos uma vez para todos os sistemas, setores e categorias, a estimativa de toxicidade aguda (ETA) dos ingredientes deve ser considerada como segue:
incluir ingredientes com toxicidade aguda conhecida, que caia em qualquer uma das categorias de toxicidade
aguda; ignorar ingredientes conhecidos como no txico em nvel agudo (por exemplo, gua, acar); ignorar ingredientes se o ensaio oral no mostrar toxicidade aguda em 2 000 mg/kg de peso corpreo. Ingredientes que esto includos no escopo desta subseo so aqueles considerados ingredientes com estimativa de toxicidade aguda conhecida. A ETA da mistura determinada a partir dos valores de ETA de todos os ingredientes relevantes, de acordo com a Equao (1) para toxicidade oral, drmica ou inalatria:
100 = ETA m
onde
Ci ETA i
(1)
n o nmero de ingredientes, variando i de 1 a n; ETAi a estimativa de toxicidade aguda do ingrediente i; ETAm a estimativa de toxicidade aguda da mistura m; Ci a concentrao do ingrediente i. 5.2.4.2 Dados no disponveis para um ou mais ingredientes da mistura
5.2.4.2.1 Quando uma ETA no estiver disponvel para um ingrediente individual da mistura, mas existirem informaes disponveis, essas podem fornecer um valor derivado da converso, por meio da aplicao da Equao (1). Isso pode incluir a avaliao da(s): analogia entre estimativas de toxicidade aguda oral, drmica e inalatria. Tal avaliao pode exigir dados farmacodinmicos e farmacocinticos apropriados. Para ingredientes com estimativas de toxicidade aguda disponveis para outras vias que no a mais apropriada, podem ser extrapolados valores da exposio disponvel para a via mais relevante. Dados sobre via drmica e respiratria no so sempre exigidos para ingredientes. No entanto, caso as exigncias de dados para ingredientes especficos incluam estimativas de toxicidade aguda para as vias respiratria e drmica, os valores usados na Equao (1) devem ser da via de exposio exigida; evidncias de exposio humana que indicam efeitos txicos, mas no fornecem dados de dosagem letal; evidncias de qualquer outro ensaio de toxicidade disponvel para a substncia que indique efeitos txicos agudos, mas no necessariamente fornecem dados de dosagem letal; ou dados de substncias proximamente anlogas usando a relao estrutura/atividade. NO TEM VALOR NORMATIVO 19/1 11
ABNT/CB- 10 2 PROJETO 10:101.05-003 JUNHO:2008 5.2.4.2.2 Essa abordagem geralmente requer informaes tcnicas substanciais suplementares e um especialista altamente treinado e com vasta experincia para estimar confiavelmente a toxicidade aguda. Se essas informaes no estiverem disponveis, proceder para as provises de 5.2.4.2.4. 5.2.4.2.3 No caso de um ingrediente sem nenhuma informao considervel ser usado em uma mistura com uma concentrao de 1 % ou mais, conclui-se que mistura no pode ser atribuda uma ETA definitiva. Nessa situao, a mistura deve ser classificada com base apenas nos ingredientes conhecidos, com a declarao adicional de que x % da mistura consistem em ingredientes de toxicidade desconhecida. 5.2.4.2.4 Se a concentrao total dos ingredientes com toxicidade aguda desconhecida for 10 %, ento a Equao (1) deve ser usada. Se a concentrao total de ingredientes com toxicidade desconhecida for maior que 10 %, a Equao (1) deve ser corrigida para se ajustar percentagem total dos ingredientes desconhecidos, como segue na Equao (2):
100 ( C d se > 10 %) ETAm

onde
=
n
Ci ETAi
(2)
Cd a concentrao dos ingredientes de toxicidade aguda desconhecida; ETAm a estimativa de toxicidade aguda da mistura m; n o nmero de ingredientes variando i de 1 a n; Ci a concentrao do ingrediente i; ETAi a estimativa de toxicidade aguda do ingrediente i. 5.2.5 Diagramas de deciso lgica
As Figuras 1 e 2 podem ser utilizadas como orientao adicional para classificao dos perigos. O responsvel pela classificao deve estudar os critrios antes e durante a aplicao dos diagramas de deciso.
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Figura 1 Diagrama de deciso para classificao da toxicidade aguda
21/1 10
Figura 1 (continuao)
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No caso do uso de ingredientes que no tenham alguma informao considervel, em concentrao 1 %, a classificao deve ser baseada unicamente nos ingredientes de toxicidade aguda conhecida, e deve ser informada no rtulo a sua concentrao em x % dos ingredientes da mistura, que no tem toxicidade aguda conhecida.
Figura 2 Diagrama de deciso para classificao de toxicidade aguda ETA misturas
23/1 10
5.3 Corroso e irritao da pele

5.3.1 Categoria de classificao
A classificao de substncias e misturas nas diversas categorias quanto corroso e irritao da pele est descrita nas Tabelas 3 e 4, sendo que a categoria 1 pode ser subdividida em trs subcategorias (ver Tabela 3). Tabela 3 Categorias e subcategorias para corroso da pele Efeito corrosivo observado em um ou mais animais de trs ensaiados Tempo de Tempo de exposio observao t 3 min t1h 3 min < t 1 h t 14 dias 1h<t4h t 14 dias
Categoria 1
Subcategorias de corroso 1A 1B 1C
Efeito corrosivo para a pele

NOTA
t o tempo de exposio e observao.
Tabela 4 Categorias de irritao da pele Categorias Critrios valor mdio entre 2,3 e 4,0 para eritemas/escaras ou edema em pelo menos dois de trs animais ensaiados em 24 h, 48 h e 72 h aps remoo do patch ou, no caso de reaes retardadas, por trs dias consecutivos aps o surgimento das reaes da pele; ou Irritante (categoria 2) inflamao persistente at o fim do perodo de observao, normalmente de 14 dias, em pelo menos dois animais; ou em caso onde h grande variao de resultados entre os animais ensaiados, com efeitos positivos claramente associados exposio a produtos qumicos em um nico animal, mas em proporo inferior ao limite supracitado Valor mdio entre 1,5 a 2,3 para eritemas/escaras ou edema em pelo menos dois de trs animais ensaiados em 24 h, 48 h e 72 h aps remoo do patch ou, no caso de reaes retardadas, por trs dias consecutivos aps o surgimento das reaes da pele (quando no includos nos critrios supracitados)
Irritante leve (categoria 3)
5.3.2
Substncia Corroso
5.3.2.1 Um sistema harmonizado da categoria de corroso indicado na Tabela 3, cujos resultados foram obtidos com ensaios em animais. 5.3.2.2 So adotadas at trs subcategorias para a categoria 1 conforme a Tabela 3:
1A: onde efeitos so observados com at 3 min de exposio e em at 1 h de observao; 1B: onde efeitos so observados durante exposio entre 3 min e 1 h, e observaes de at 14 dias; e 1C: onde efeitos so observados aps exposies entre 1 h e 4 h e observaes de at 14 dias.
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ABNT/CB- 10 2 PROJETO 10:101.05-003 JUNHO:2008 5.3.3 5.3.3.1 Substncia Irritao As categorias de irritante e irritante leve so indicadas na Tabela 4, que:
descreve os critrios para as duas categorias de irritao para a pele (2 e 3) diferenciadas principalmente, pela severidade das reaes da pele; representa uma mdia dos valores utilizados nas classificaes existentes; representa uma mdia dos escore obtidos; reconhece que algumas substncias submetidas a ensaios podem levar a efeitos que persistam durante todo o ensaio; e reconhece que as respostas de animais submetidos a ensaios podem ser bastante variveis. Pode ser usada uma categoria adicional de irritante leve (categoria 3). 5.3.3.2 Reversibilidade de leses da pele outra considerao na avaliao de respostas a irritantes. Quando a inflamao persiste at o fim do perodo de observao em dois ou mais animais de ensaio, considerando alopcia (reas limitadas), hiperqueratose, hiperplasia e descamao, ento a substncia deve ser considerada irritante. 5.3.3.3 As respostas dos ensaios de irritao a animais so variveis, assim como os ensaios de corroso. Um critrio especfico para irritantes permite tratar casos onde h uma resposta irritante significativa, porm menor que os valores mdios dos resultados positivos. Por exemplo, uma substncia de ensaio pode ser designada como um irritante se pelo menos um de trs animais ensaiados mostrar valores mdios bastante altos durante o estudo, incluindo leses persistentes ao fim do perodo de observao de normalmente 14 dias. Outras respostas podem tambm satisfazer este critrio. No entanto, deve-se ter certeza de que as respostas so o resultado da exposio ao produto qumico. A incluso deste critrio aumenta a sensibilidade do sistema de classificao. 5.3.4 5.3.4.1 Critrios para classificao de misturas Classificao da mistura como corrosiva ou irritante
Nas Tabelas 5 e 6 est representada a classificao da mistura em funo dos teores de ingredientes, de suas categorias de classificao e de suas propriedades qumicas e toxicolgicas. Tabela 5 Concentraes dos ingredientes das misturas classificadas nas categorias 1, 2 ou 3, que determinam a classificao da mistura como corrosiva ou irritante para a pele
Concentrao para classificao de mistura Corrosivo para pele Irritante para a pele classificados nas categorias Categoria 1 Categoria 2 Categoria 3 Categoria 1 c5% 1%c<5% Categoria 2 c 10 % 1 % c < 10 % Categoria 3 c 10 % (10 x categoria 1) + categoria 2 c 10 % 1 % c < 10 % (10 x categoria 1) + categoria 2 + categoria 3 c 10 % Nos casos de subcategorias para a categoria 1, a soma de todos os ingredientes de uma mistura classificada como categorias 1A, 1B ou 1C, respectivamente, deve ser individualmente > 5 % para classificar a mistura como categorias 1A, 1B ou 1C. No caso da soma dos ingredientes da categoria 1A para pele ser < 5 %, mas a soma dos ingredientes das categorias 1A + 1B para a pele ser 5 %, a mistura deve ser classificada como categoria 1B para pele. Da mesma maneira, no caso da soma das categorias 1A + 1B ser < 5 %, mas a soma das categorias 1A + 1B + 1C para pele ser 5 %, a mistura pode ser classificado como categoria 1C. Soma das concentraes dos ingredientes
a
NOTA
a
c a soma das concentraes dos ingredientes.
Categorias conforme Tabelas 3 e 4.
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ABNT/CB- 10 2 PROJETO 10:101.05-003 JUNHO:2008 Tabela 6 Concentraes dos ingredientes da mistura, para os quais a regra de aditividade no aplicvel, que determinam a classificao da mistura como corrosiva ou irritante para a pele Ingredientes cido com pH 2 Base com pH 11,5 Outros ingredientes corrosivos (categoria 1) para os quais no se aplica aditividade Outros ingredientes irritantes (categoria 2 e 3) para os quais no se aplica aditividade, incluindo cidos e bases Concentrao 1% 1% 1% Classificao da mistura Categoria 1 Categoria 1 Categoria 1
3%
Categoria 2
5.3.4.2
Classificao de misturas quando os dados esto disponveis
5.3.4.2.1 A mistura classificada utilizando os critrios das substncias e levando em considerao as estratgias de ensaio e a avaliao de dados. 5.3.4.2.2 Diferentemente das outras categorias de perigo, h ensaios alternativos disponveis para corrosividade cutnea para certos tipos de substncias qumicas, que podem dar resultados precisos para fins de classificao e so relativamente simples e de baixo custo. Quando so considerados os ensaios para classificao da mistura, eles so utilizados para anlise do critrio de classificao das substncias para irritao e corroso cutnea, assegurando uma classificao precisa como tambm evitando o uso desnecessrio de ensaios em animais. Uma mistura considerada corrosiva (categoria 1) se ela tiver um pH < 2 ou pH > 11,5. Se as propriedades alcalina/cida sugerirem que a substncia ou mistura pode no ser corrosiva apesar do alto ou baixo valor de pH, so necessrios ensaios adicionais para confirmar essa propriedade, preferencialmente pelo uso de ensaios in vitro, devidamente validados. 5.3.4.3 Classificao de misturas quando no existem dados disponveis - Princpios de analogia
NOTA Quando a prpria mistura no foi ensaiada para determinar a corroso/irritao da pele, mas existem dados suficientes dos seus ingredientes e/ou de outras misturas similares ensaiadas para caracterizar adequadamente os seus perigos, esses dados devem ser usados de acordo com as regras de analogia. Isso assegura que o processo de classificao use ao mximo possvel os dados disponveis na caracterizao dos perigos da mistura sem a necessidade de ensaios adicionais em animais.
5.3.4.3.1
Diluio
Se uma mistura for diluda com um produto (diluente) cuja classificao de corroso/irritao seja igual ou inferior do ingrediente da mistura original, e que no venha a afetar a corroso/irritao dos outros ingredientes, pode ser classificada como equivalente mistura original. Alternativamente, o mtodo citado em 5.3.4.4 pode ser aplicado. 5.3.4.3.2 Lote
A corroso/irritao potencial de um lote de produo de uma mistura complexa pode ser assumida como equivalente quela de um outro lote de produo do mesmo produto comercial, produzido pelo mesmo fabricante ou sob seu controle, a no ser que haja razo para acreditar que h variao significativa, de modo que a toxicidade do lote tenha mudado. Se isto ocorrer, necessria uma nova classificao.
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ABNT/CB- 10 2 PROJETO 10:101.05-003 JUNHO:2008 5.3.4.3.3 alta Concentrao de misturas com subcategoria de classificao de corrosividade/irritao mais
Se uma mistura for classificada na mais alta subcategoria de corroso, as outras misturas com concentraes mais elevadas tambm podem ser classificadas com a mesma subcategoria, sem que ensaios adicionais sejam necessrios. Se uma mistura concentrada for classificada na mais alta subcategoria de irritao pele e no contiver ingredientes corrosivos, a mistura mais concentrada pode tambm ser classificada com a mesma subcategoria, sem a necessidade de ensaios adicionais. 5.3.4.3.4 Interpolao dentro de uma categoria de toxicidade
Para trs misturas (A, B e C) com ingredientes idnticos, onde A e B esto na mesma categoria de corroso/irritao e a mistura C tem ingredientes toxicologicamente ativos com concentraes intermedirias em relao s misturas A e B, assume-se que a mistura C esteja na mesma categoria de corroso/irritao como as de A e B. 5.3.4.3.5 Misturas substancialmente similares
a concentrao do ingrediente B essencialmente a mesma nas duas misturas; a concentrao do ingrediente A na mistura 1) igual do ingrediente C na mistura 2); os dados de corrosividade/irritabilidade para A e C esto disponveis e so substancialmente equivalentes, ou seja, eles esto na mesma categoria de perigo e no se espera que afetem a toxicidade de B.
Se a mistura 1) j foi classificada por meio de ensaios, ento a mistura 2) pode ser classificada na mesma categoria de risco. 5.3.4.3.6 Aerossis
Uma mistura em forma de aerossol pode ser classificada na mesma categoria de perigo que uma mistura ensaiada, no na forma de aerossol, desde que a adio do propelente no afete as propriedades de corrosividade/irritabilidade da mistura quando na sua forma de spray. 5.3.4.4 Classificao de misturas quando existem dados disponveis para todos os ingredientes ou apenas para alguns 5.3.4.4.1 Para fazer uso de todos os dados disponveis para o propsito de classificao de corroso/irritao cutnea quanto ao perigo de misturas, tem sido admitido e aplicado que os ingredientes relevantes de uma mistura so aqueles presentes em concentraes iguais ou maiores de 1 % (massa/massa para slidos, lquidos, poeiras, ps e vapores e volume/volume para gases), a menos que se pressuponha que um ingrediente presente em uma concentrao menor de 1 % ainda seja relevante para classificao de misturas quanto corroso/irritao (por exemplo, no caso de ingredientes corrosivos). 5.3.4.4.2 Em geral, a abordagem para classificar misturas como irritantes ou corrosivas cutneas quando existem dados disponveis sobre os ingredientes, mas no sobre a mistura com um todo, baseada na teoria da aditividade, na qual cada um dos ingredientes contribui para as propriedades irritantes ou corrosivas da mistura na proporo de sua potencialidade e concentrao. Um fator de peso 10 usado para ingredientes quando eles se apresentam em concentrao abaixo do limite de concentrao para classificao como categoria 1, mas est a NO TEM VALOR NORMATIVO 27/1 10
ABNT/CB- 10 2 PROJETO 10:101.05-003 JUNHO:2008 uma concentrao que contribuir para classificao da mistura como irritante. A mistura classificada como corrosiva ou irritante quando a soma das concentraes de cada ingrediente exceder o valor de corte/limite de concentrao. 5.3.4.4.3 A Tabela 5 fornece os valores de corte/limites de concentrao a serem usados para determinar se a mistura considerada irritante ou corrosiva para a pele. 5.3.4.4.4 Cuidados especiais devem ser tomados quando forem classificados certos tipos de produtos qumicos, como cidos e bases, sais inorgnicos, aldedos, fenis e surfactantes. A abordagem mencionada em 5.3.4.4.1 e 5.3.4.4.2 no deve funcionar, uma vez que muitas substncias so corrosivas ou irritantes em concentraes < 1 %. Para misturas contendo cidos fortes ou bases, o pH deve ser usado como critrio de classificao (ver 5.3.4.2.2), desde que o pH seja um melhor indicador de corroso do que o limite de concentrao da Tabela 5. Uma mistura contendo ingredientes corrosivos ou irritantes que no possam ser classificados baseandose na abordagem de aditividade mostrada na Tabela 5, devido s caractersticas qumicas que fazem a aproximao inaplicvel, deve ser classificada como categoria 1 para pele se tiver 1 % de ingrediente corrosivo e categorias 2 ou 3 para pele quando tiver 3 % de um ingrediente irritante. A classificao de misturas com ingredientes para os quais a abordagem na Tabela 5 no se aplique est resumida na Tabela 6. 5.2.4.4.5 Em algumas ocasies, informaes confiveis podem mostrar que o efeito corrosivo/irritante de um ingrediente no evidente quando presente em nveis acima da concentrao genrica para valores de corte mencionados nas Tabelas 5 e 6. Nesses casos, a mistura pode ser classificada de acordo com aquelas informaes (ver 4.9). Nas ocasies em que esperado que o efeito corrosivo/irritante de um ingrediente no seja evidenciado quando presente em nveis acima da concentrao genrica para valores de corte mencionados nas Tabelas 5 e 6, deve ser considerada a realizao de ensaios com a mistura. 5.2.4.4.6 Se houver dados mostrando que (um) ingrediente(s) pode(m) ser corrosivo(s) ou irritante(s) em uma concentrao de < 1 % (corrosivo) ou < 3 % (irritante), a mistura deve ser classificada adequadamente (ver 4.9). 5.3.5 Diagramas de deciso lgica
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Figura 3 Diagrama de deciso para classificao da corroso ou irritao da pele
29/1 10
30/1 10
Figura 4 Diagrama de deciso para classificao da corroso/irritao de pele - Classificao de misturas com base nas informaes dos ingredientes NO TEM VALOR NORMATIVO 31/1 10
5.4 Leses oculares graves/irritao ocular

5.4.1 Critrios de classificao de ingredientes
Vrios fatores devem ser considerados para identificar o potencial de leses oculares graves ou de irritao ocular de substncias qumicas antes de realizar os ensaios. A experincia acumulada com animais e humanos deve ser a primeira linha de anlise. Em alguns casos, podem estar disponveis informaes suficientes sobre ingredientes de estrutura qumica relacionada para a classificao. Do mesmo modo, valores extremos de pH (menor ou igual a 2 e maior ou igual a 11,5) podem ocasionar danos oculares graves. Uma possvel corroso de pele deve ser avaliada, para que seja evitada a realizao de ensaios oculares com substncias corrosivas para a pele. Alternativas in vitro que tenham sido validadas e aceitas podem ser usadas para a classificao. Na Tabela 7 constam os critrios para classificao de substncias e misturas que causam leses e irritao oculares. Tabela 7 Estratgia de ensaios e avaliao de leses oculares graves e irritao ocular, os quais possibilitam classificar os produtos qumicos
Passo Parmetro Dados histricos sobre experincias com humanos ou animais No h ou no conhecido Dados histricos sobre experincias com humanos ou animais 1b No h ou no conhecido Dados relacionados com experincias histricas em humanos e animais 1c No h ou no conhecido Relao estrutura atividade/relao estrutura propriedade No h ou no conhecido Relao estrutura atividade/relao estrutura propriedade No h ou no conhecido Relao estrutura atividade/relao estrutura propriedade No h ou no conhecido Irritante ocular Nenhuma avaliao sobre o efeito nos olhos, considerado categoria 2 Nenhuma avaliao sobre efeitos nos olhos, considerado categoria 2 Corrosivo para a pele Categoria 1 Resultados Danos severos aos olhos Irritante ocular Concluses Categoria 1 Categoria 2
1a
Irritante de pele
Danos severos aos olhos
Categoria 1
2a
2b
2c
Corrosivo de pele
Nenhuma avaliao sobre o efeito nos olhos, considerado categoria 1
32/1 10
ABNT/CB- 10 2 PROJETO 10:101.05-003 JUNHO:2008 Tabela 7 (continuao)

Passo 3a Parmetro pH: cido ou alcalino 2 < pH < 11,5 (sem potencial de tamponamento) Outras informaes indicando se o material um corrosivo de pele No Existe algum ensaio in vitro disponvel para avaliar danos severos aos olhos? Ensaio in vitro para irritao ocular grave 5a No um irritante ocular severo Existe algum ensaio in vitro validado para avaliar irritao ocular? 6 No Sim Ensaio de irritao ocular in vitro? 6a Nenhum indcio de propriedades de irritante ocular Avaliar experimentalmente o potencial de corroso de pele No corrosivo Ensaio em olho de um coelho 8 Nenhuma leso ocular grave Ensaio em olho de mais de um ou dois coelhos Irritante ocular No irritante ocular Categoria 2 No classificado Corrosivo de pele Nenhuma avaliao sobre os efeitos nos olhos, considerando categoria 1 Irritante ocular Categoria 2 No, mas um ensaio in vitro para irritao grave do olho foi negativo Ausncia de ensaios in vitro Ir para o passo 8 Ir para o passo 7 Dano severo ao olho Categoria 1 Resultados pH 11,5 ou pH 2 (considerando cido ou alcalino) Concluses Categoria 1
3b
Sim
Nenhuma avaliao sobre o efeito nos olhos, considerando categoria 1
No
Ir para o passo 6
Leso ocular grave
Categoria 1
33/1 10
ABNT/CB- 10 2 PROJETO 10:101.05-003 JUNHO:2008 5.4.1.1 Irritante ocular de categoria 1 Efeitos irreversveis
Um irritante ocular de categoria 1 (efeitos irreversveis ao olho) um material que produz: a) em pelo menos um animal, efeitos na crnea, ris ou conjuntiva que no se espera que sejam reversveisl ou que no reverteram plenamente num perodo de observao, geralmente, de 21 dias; e/ou b) em pelo menos dois de trs animais ensaiados, uma resposta positiva a: 1) 2) opacidade da crnea 3; e/ou irritao da ris (irite) > 1,5
calculados como mdia dos resultados, levando em considerao 24 h, 48 h e 72 h aps a aplicao do material. 5.4.1.2 Irritante ocular de categoria 2A e 2B Efeitos reversveis
Um irritante ocular categoria 2A (irritante ocular) um material que produz em pelo menos dois de trs animais ensaiados, uma resposta positiva a: a) opacidade da crnea 1; e/ou
b) irritao da ris (irite) 1; e/ou c) vermelhido da conjutiva 2; e/ou d) edema da conjutiva (quemose) 2 calculados como mdia dos resultados, levando em considerao 24 h, 48 h e 72 h aps a aplicao do material e que reverte completamente dentro do perodo de observao de 21 dias. Dentro desta categoria, um irritante ocular considerado um irritante ocular leve (categoria 2B) quando esses efeitos so revertidos completamente dentro do perodo de observao de 7 dias. 5.4.2 5.4.2.1 Critrios de classificao para misturas Classificao de misturas quando os dados para a mistura completa esto disponveis
5.4.2.1.1 A mistura deve ser classificada usando o critrio para substncias e levando em conta as estratgias de avaliao e ensaio usadas para desenvolver os dados para estas categorias de risco. 5.4.2.1.2 Diferentemente de outras categorias de risco, existem alternativas de ensaio para a corrosividade de pele para certos tipos de substncias que podem dar resultados precisos para fins de classificao, ao mesmo tempo em que so simples e relativamente baratos de realizar. Ao considerar ensaios de mistura, os fabricantes so encorajados a usar uma estratgia de ensaios e avaliao por etapas, como a includa nos critrios de classificao de substncias relativas corroso de pele, leses oculares graves e irritao ocular para ajudar a garantir uma classificao precisa, bem como evitar ensaios desnecessrios com animais. 5.4.2.1.3 A mistura considerada causadora de leses oculares graves (categoria 1 de olhos), se tiver um pH menor ou igual a 2 ou maior ou igual a 11,5. Se as consideraes sobre pH cidos/alcalinos sugerirem que uma substncia ou mistura pode no ter o potencial de causar leses oculares graves, apesar de um valor de pH baixo ou alto, ento ensaios adicionais devem ser realizados para confirmar isto, preferencialmente utilizando um ensaio in vitro adequado e validado.
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ABNT/CB- 10 2 PROJETO 10:101.05-003 JUNHO:2008 5.4.2.2 Classificao de misturas quando os dados para a mistura completa no esto disponveis Princpios de analogia
NOTA Quando a mistura em si no foi ensaiada para determinar sua corrosividade de pele ou seu potencial de causar irritao ocular ou leses oculares graves, mas existam dados suficientes sobre os ingredientes individuais e existam misturas similares j ensaiadas que caracterizam adequadamente os riscos da mistura, estes dados devem ser usados de acordo com as regras de analogia seguintes. Isto assegura que o processo de classificao use os dados existentes do modo mais extenso possvel para caracterizar os riscos da mistura sem a necessidade de ensaios adicionais em animais.
5.4.2.2.1
Diluio
Se uma mistura for diluda com um diluente que tenha uma classificao equivalente ou menor para leses graves/classificao de irritao que o ingrediente original causador de menor dano/irritao e que no esperado afetar a corrosividade/irritao de outros ingredientes originais, ento a nova mistura pode ser classificada como sendo equivalente mistura original. Como alternativa, pode-se aplicar o mtodo explicado em 5.4.2.3. 5.4.2.2.2 Lote
O potencial de irritao ocular e de leses oculares graves de uma produo em lote de uma mistura complexa pode ser assumido como sendo equivalente ao de uma outra produo do mesmo produto comercial e produzido pelo mesmo fabricante ou sob o controle deste, a menos que existam razes para se crer que exista uma variao significativa tal que a toxicidade do lote tenha mudado. Se isto ocorrer, uma nova classificao torna-se necessria. 5.4.2.2.3 Concentrao de misturas de categoria mais alta de leses oculares/irritao ocular
Se uma mistura ensaiada, classificada na categoria mais alta de leses oculares graves, for concentrada, a mistura mais concentrada deve ser classificada na categoria mais alta de leses oculares graves, sem necessidade de ensaios adicionais. Se uma mistura ensaiada, classificada na categoria mais alta de irritao ocular ou de pele for concentrada e no contiver ingredientes causadores de leses oculares graves, a mistura mais concentrada deve ser classificada na categoria mais alta de irritao sem necessidade de ensaios adicionais. 5.4.2.2.4 Analogia dentro de uma categoria de toxicidade
Para trs misturas (A, B e C) de ingredientes idnticos, onde A e B esto na mesma categoria de toxicidade para irritao ocular e danos oculares graves e a mistura C tem os mesmos ingredientes toxicologicamente ativos, com concentraes intermedirias s concentraes dos ingredientes das misturas A e B, ento se assume que a mistura C est na mesma categoria de irritao ocular e danos oculares graves que A e B. 5.4.2.2.5 Misturas substancialmente similares
a concentrao do ingrediente B essencialmente a mesma nas duas misturas; a concentrao do ingrediente A na mistura 1) igual do ingrediente C na mistura 2); os dados de irritao ocular ou danos graves para A e C esto disponveis e so substancialmente equivalentes.
35/1 10
ABNT/CB- 10 2 PROJETO 10:101.05-003 JUNHO:2008 Se a mistura 1) tiver sido classificada por meio de ensaios, ento a mistura 2) pode ser classificada na mesma categoria. 5.4.2.2.6 Aerossis
Uma mistura em forma de aerossol pode ser classificada na mesma categoria de risco que a mistura numa forma no-aerossol que tenha sido ensaiada, posto que o propelente adicionado no afete as propriedades de irritao ou corrosividade da mistura quando aspergido. Os princpios de analogia aplicam-se para a classificao intrnseca de perigo. No entanto, deve-se avaliar o potencial para danos oculares mecnicos devido fora fsica do jato. 5.4.2.3 Classificao de misturas quando existem os dados disponveis para todos os ingredientes ou apenas para alguns ingredientes na mistura 5.4.2.3.1 Para utilizar todos os dados disponveis para fins de classificar as propriedades de irritao ocular e de danos oculares graves de misturas, a premissa seguinte foi feita e aplicada quando apropriado na abordagem por nveis. Os ingredientes relevantes de uma mistura so os que apresentam concentraes maiores ou iguais a 1 % (em massa para slidos, lquidos, poeiras, nvoas e vapores e em volume para gases), a menos que exista uma premissa (por exemplo, em casos de ingredientes corrosivos) de que um ingrediente presente em uma concentrao menor do que 1 % ainda pode ser relevante para a classificao da mistura em relao irritao ocular e leses oculares graves. 5.4.2.3.2 Em geral, a abordagem para classificar misturas enquanto irritante ocular ou causando leses oculares graves, quando existem dados disponveis sobre os ingredientes, mas no sobre a mistura com um todo, baseada no princpio da aditividade, tal que cada ingrediente irritante ou corrosivo contribui para a corrosividade ou irritabilidade da mistura como um todo na proporo da sua potncia e concentrao. Um fator de ponderao de 10 usado para ingredientes corrosivos quando esto presentes numa concentrao abaixo do limite de classificao para a categoria 1, mas numa concentrao que ir contribuir para classificao da mistura como um irritante. A mistura classificada como uma causadora de danos oculares graves ou como irritante ocular quando a soma das concentraes de tais ingredientes exceder um valor limite de corte/limite de concentrao. 5.4.2.3.3 A Tabela 8 fornece os valores de corte/limite de concentrao a serem usados para determinar se uma mistura deve ser classificada como irritante ou como causadora de danos oculares graves. Tabela 8 Concentrao de ingredientes de uma mistura, classificados como categoria 1 (cutnea) e/ou categoria 1 ou 2 (ocular), que determina a classificao das misturas como causadoras de dano ocular (categoria 1 ou 2)
Concentrao que determina a classificao da mistura Soma das concentraes dos ingredientes classificados nas categorias Efeitos oculares irreversveis Categoria 1 c3% Efeitos oculares reversveis Categoria 2 1%c<3% c 10 % c 10 % 1%c<3% c 10 %
Categoria 1 ocular ou cutnea Categoria 2/2A ocular (10 x categoria 1 ocular) + categoria 2/2A ocular Categoria 1 cutnea + categoria 1 ocular 10 x (categoria 1 cutnea + categoria 1 ocular) + categoria 2A/2B ocular NOTA c a soma das concentraes dos ingredientes.
c3%
5.4.2.3.4 Um cuidado especial deve ser tomado na classificao de certos tipos de substncias qumicas, tais como cidos e bases, sais inorgnicos, aldedos, fenis e surfactantes. A abordagem explicada em 5.4.2.3.1 e 5.4.2.3.2 pode no funcionar, dado que muitas destas substncias so corrosivas ou irritantes em concentraes < 1 %. Para misturas contendo cidos ou bases fortes, o pH deve ser usado como critrio de classificao (ver 5.4.2.1.3), posto que o pH um indicador melhor de leses oculares graves do que os limites de concentrao da NO TEM VALOR NORMATIVO 36/1 11
ABNT/CB- 10 2 PROJETO 10:101.05-003 JUNHO:2008 Tabela 8. A mistura contendo ingredientes corrosivos ou irritantes, que no pode ser classificada com base na abordagem aditiva aplicada na Tabela 8, devido a caractersticas qumicas que fazem com que no se possa trabalhar com esta abordagem, deve ser classificada como categoria ocular 1 quando contiver 1 % de um ingrediente corrosivo e como categoria ocular 2 quando contiver 3 % de um ingrediente irritante. A classificao de misturas com ingredientes para os quais a abordagem na Tabela 8 no se aplica sumarizada na Tabela 9. Tabela 9 Concentrao de ingredientes de uma mistura para a qual a abordagem aditiva no se aplica, que determina a classificao da mistura como causadora de danos oculares Ingredientes cido com pH 2 Base com pH 11,5 Outros ingredientes corrosivos (categoria 1) para os quais a aditividade no se aplica Outros ingredientes irritantes (categoria 2) para os quais a aditividade no se aplica, incluindo cidos e bases Concentrao 1% 1% 1% 3% Classificao da mistura Categoria 1 Categoria 1 Categoria 1 Categoria 2
5.4.2.3.5 Se dados confiveis dos ingredientes mostrarem que efeitos oculares reversveis/irreversveis no so evidentes quando presentes em nveis superiores aos valores genricos de corte/concentraes limites mencionados nas Tabelas 8 e 9, a mistura pode ser classificada conforme estes dados (ver 4.9). Se no forem esperados efeitos evidentes de corroso/irritao na pele ou efeitos oculares reversveis/irreversveis de um ingrediente presente num nvel acima da concentrao genrica/ nveis de corte mencionados nas Tabelas 8 e 9, pode-se considerar a necessidade de realizao do ensaio da mistura. Nestes casos, a estratgia por nveis ponderados de evidncias deve ser aplicada, como referido em 5.4.1 e na Tabela 7. 5.4.2.3.6 Se existirem dados mostrando que (um) ingrediente(s) pode(m) ser corrosivo(s) ou irritante(s) em concentraes < 1 % (corrosivo) ou < 3 % (irritante), a mistura deve ser classificada em conformidade (ver tambm 4.9). Nas Tabelas 8 e 9 constam as porcentagens de ingredientes da mistura que as classificam nas categorias 1 e 2. 5.4.3 Diagramas de deciso lgica
37/1 11
Figura 5 Diagrama de deciso para classificao de leso ocular grave e irritao ocular
38/1 10
Figura 6 Diagrama de deciso para classificao de danos leses oculares graves/irritao ocular Classificao de misturas baseada em informaes/dados dos ingredientes
39/1 10
5.5 Sensibilizao respiratria ou da pele

5.5.1 Critrios de classificao para substncias
Se existirem evidncias em humanos que mostram que substncias causam sensibilizao respiratria ou se os ensaios com animais mostrarem resultados positivos, estas substncias devem ser classificadas como categoria 1. Entende-se por evidncias em humanos reaes de hipersensibilidade que incluem asma, rinites, conjuntivites e alveolites. O sintoma deve ter um carter clnico de uma reao alrgica (ver GHS, subseo 3.4.2). 5.5.2 5.5.2.1 Critrios de classificao para misturas Classificao de misturas quando existem dados disponveis para a mistura completa
Quando existem evidncias confiveis de experincias humanas ou de estudos apropriados em animais experimentais com a mistura, como descrito nos critrios para substncias, ento esta pode ser classificada a partir da avaliao do peso da evidncia destes dados. 5.5.2.2 Classificao de misturas quando no existem dados disponveis para a mistura completa Princpio de analogia Quando a mistura em si no foi ensaiada para determinar suas propriedades sensibilizantes, mas existem dados suficientes sobre os ingredientes individuais e misturas similares j ensaiadas para caracterizar adequadamente os perigos da mistura, estes dados podem ser usados conforme as regras aceitas de analogia. Desta maneira se assegura a utilizao de um maior nmero de dados disponveis durante o processo de classificao, com a finalidade de caracterizar os perigos da mistura sem necessidade de ensaios adicionais em animais. 5.5.2.2.1 Diluio
Se a mistura for diluda em um diluente que no seja sensibilizante e para o qual esperado que no afete a capacidade sensibilizante de outros ingredientes, ento a nova mistura pode ser classificada como equivalente mistura original. 5.5.2.2.2 Lote
As propriedades sensibilizantes de um lote de produo de uma mistura complexa podem ser assumidas como substancialmente equivalentes s de outro lote do mesmo produto comercial, produzido por ou sob controle do mesmo fabricante, a menos que haja razes para crer que houve uma variao significativa tal que a capacidade sensibilizante do novo lote tenha mudado. Se isto ocorrer, uma nova classificao necessria. 5.5.2.2.3 Misturas substancialmente similares
Considerando-se o seguinte: a) duas misturas: 1) 2) b) c) d) e) A + B; C + B;
a concentrao do ingrediente B essencialmente a mesma nas duas misturas; a concentrao do ingrediente A na mistura 1) igual do ingrediente C na mistura 2); o ingrediente B um sensibilizante o os ingredientes A e C no o so; esperado que A e C no afetem as propriedades sensibilizantes de B. NO TEM VALOR NORMATIVO 40/1 10
ABNT/CB- 10 2 PROJETO 10:101.05-003 JUNHO:2008 Se a mistura 1) j foi classificada por meio de ensaios, ento a mistura 2) pode ser classificada na mesma categoria de perigo. 5.5.2.2.4 Aerossis
Uma mistura na forma de aerossol pode ser classificada na mesma categoria de perigo que a forma no-aerossol da mistura j ensaiada, na condio de que o propelente adicionado no afete as propriedades de sensibilizantes da mistura quando aspergida (pulverizada, borrifada). 5.5.2.3 Classificao de misturas quando existem dados disponveis para todos ou alguns ingredientes da mistura A mistura deve ser classificada como sendo um sensibilizante respiratrio ou da pele quando pelo menos um de seus ingredientes for classificado como sensibilizante respiratrio ou da pele, e est presente em concentrao maior ou igual ao valor de corte/limite de concentrao como mostrado na Tabela 10. Tabela 10 Valores de corte/limites de concentrao de ingredientes de uma mistura classificada como sensibilizante pele ou respiratrio que geram a classificao da mistura Valores de corte/limites de concentrao utilizados na classificao de mistura como categoria 1 Sensibilizante pele Sensibilizante respiratrio Todos os estados Slido/lquido Gs fsicos 0,1 % 0,1 % 0,1 %
Classificao do ingrediente Sensibilizante pele Sensibilizante respiratrio
5.5.3
Diagrama de deciso lgica
41/1 10
Figura 7 Diagrama de deciso para classificao de sensibilizantes respiratrios
42/1 10
Figura 8 Diagrama de deciso para classificao de sensibilizantes da pele
43/1 10
5.6 Mutagenicidade em clulas germinativas

5.6.1 Categoria de classificao
Na Tabela 11 constam os critrios para classificar as substncias e misturas quanto ao seu potencial mutagnico. Na Tabela 12 constam os critrios para classificar as misturas em funo do teor de ingredientes na mistura. Tabela 11 Categorias de perigo para mutagenicidade em clulas germinativas
Categoria Substncias qumicas sabidamente indutoras de mutaes hereditrias ou a serem consideradas como indutoras de mutaes hereditrias em clulas germinativas humanas Substncias qumicas sabidamente indutoras de mutaes hereditrias em clulas germinativas humanas Critrios Evidncia humanos positiva de estudos epidemiolgicos
1 1A
Resultado(s) positivo(s) de ensaios in vivo de mutagenicidade hereditria em clulas germinativas de mamferos; ou resultado(s) positivo(s) de ensaios in vivo de mutagenicidade em clulas somticas de mamferos em combinao com alguma evidncia de que a substncia tem potencial de causar mutaes em clulas germinativas. Esta evidncia adicional pode, por exemplo, ser derivada de ensaios de mutagenicidade/genotoxicidade em clulas germinativas in vivo, ou demonstrando a habilidade da substncia ou de seu(s) metablito(s) de interagir com o material gentico de clulas germinativas; ou resultado(s) positivo(s) de ensaios mostrando efeitos mutagnicos em clulas germinativas em humanos sem demonstrar a transmisso para a descendncia; por exemplo, um aumento na freqncia de aneuploidia em clulas do esperma de pessoas expostas
1B
Substncias qumicas consideradas indutoras de mutaes hereditrias em clulas germinativas humanas
Evidncia positiva obtida de experimentos em mamferos e/ou em alguns casos de experimentos in vitro obtidos de:
a
Substncias qumicas que so motivos de preocupao devido possibilidade de causar mutaes hereditrias em clulas germinativas de humanos
ensaios de mutagenicidade em clulas somticas de mamferos in vivo; ou outros ensaios de genotoxicidade em clulas somticas in vivo corroborado por resultados positivos em ensaios de mutagenicidade in vitro
Substncias qumicas que indicam resultados positivos em ensaios de mutagenicidade em mamferos in vitro e que tambm apresentam estrutura qumica relacionada com outra sabidamente indutora de mutagenicidade em clulas germinativas de mamferos devem ser classificadas como mutagnicas de categoria 2.
44/1 10
ABNT/CB- 10 2 PROJETO 10:101.05-003 JUNHO:2008 Tabela 12 Valores de corte/limites de concentrao de ingredientes de mistura classificados como mutagnicos para clulas germinativas que determinam a classificao da mistura Valor de corte/limite de concentrao que classificam a mistura Mutagnico Mutagnico categoria 1 categoria 2 0,1 % 1,0 %
Classificao do ingrediente Mutagnico categoria 1 Mutagnico categoria 2
NOTA Os valores de corte/limites de concentrao desta Tabela se aplicam tanto para slidos e lquidos (unidades de massa) como para gases (unidades de volume).
5.6.2 5.6.2.1
Critrios de classificao para misturas Classificao de misturas quando existem dados disponveis para a mistura completa
A classificao de misturas deve ser baseada nos dados dos ensaios disponveis para os ingredientes individuais da mistura, usando valores de corte/limites concentraes para os ingredientes classificados como agentes mutagnicos de clulas germinativas. A classificao pode ser modificada caso a caso, baseando-se em dados existentes de ensaios com a mistura completa. Nos casos em que existam dados disponveis sobre a mistura completa, os resultados destes ensaios, para a mistura como um todo, para serem considerados, devem se mostrar conclusivos, levando-se em conta a dose e outros fatores como durao, observaes e anlises (por exemplo, anlise estatstica, ensaios de sensibilidade) de sistemas de ensaio de mutagenicidade para clulas germinativas utilizadas. 5.6.2.2 Classificao de misturas quando no existem dados disponveis para a mistura completa Princpios de analogia
NOTA Quando a mistura em si no foi ensaiada para determinao do seu risco de causar mutaes em clulas germinativas, mas existem dados suficientes sobre os ingredientes individuais e ensaios j caracterizaram adequadamente os riscos de misturas similares, estes dados devem ser usados conforme as regras seguintes de analogia. Isto assegura que o processo de classificao usa o mais amplamente possvel os dados existentes para caracterizar os riscos da mistura sem que ensaios adicionais em animais sejam necessrios.
5.6.2.2.1
Diluio
Se a mistura for diluda em um diluente que no se espera que afete a mutagenicidade para clulas germinativas dos outros ingredientes, ento a nova mistura pode ser classificada como equivalente mistura original. 5.6.2.2.2 Lote
O potencial mutagnico para clulas germinativas de um lote de produo de uma mistura complexa pode ser assumido como sendo substancialmente equivalente ao de outro lote de produo do produto comercial produzido e sob o controle do mesmo fabricante, a menos que existam razes para crer que haja uma variao significativa na composio que possa afetar o potencial mutagnico para clulas germinativas j avaliado. Neste caso, uma nova classificao necessria. 5.6.2.2.3 Misturas substancialmente similares
Considerando-se o seguinte: a) duas misturas: 1) A + B; 45/1 10
ABNT/CB- 10 2 PROJETO 10:101.05-003 JUNHO:2008 2) b) c) d) C + B;
a concentrao do ingrediente B essencialmente a mesma nas duas misturas; a concentrao do ingrediente A na mistura 1) igual do ingrediente C na mistura 2); os dados de toxicidade para A e C esto disponveis e so substancialmente equivalentes, ou seja, eles esto na mesma categoria de risco e no se espera que afetem a mutagenicidade de B.
Se a mistura 1) j foi classificada por meio de ensaios, ento a mistura 2) pode ser classificada na mesma categoria. 5.6.2.3 Classificao de misturas quando existem dados disponveis para todos os ingredientes ou apenas para alguns ingredientes da mistura A mistura deve ser classificada como mutagnica quando pelo menos um ingrediente tiver sido classificado como mutagnico categoria 1 ou categoria 2 e este ingrediente estiver presente em concentrao acima ou igual ao valor de corte/limite de concentrao, como mostrado na Tabela 12, para as categorias 1 e 2, respectivamente. 5.6.3 Diagramas de deciso lgica
Figura 9 Diagrama de deciso para classificao de substncias mutagnicas sobre clulas germinativas NO TEM VALOR NORMATIVO 46/1 11
Figura 10 Diagrama de deciso para classificao de misturas mutagnicas sobre clulas germinativas
47/1 10
5.7 Carcinogenicidade
As substncias e misturas carcinognicas devem ser classificadas segundo os critrios e elementos estabelecidos nas Tabelas 13 e 14. Tabela 13 Categorias de perigo para carcinognicos
Categoria 1 1A Carcinognicos para humanos conhecidos ou presumidos Conhecida como tendo potencial carcinognico para humanos. A classificao de uma substncia baseada principalmente em evidncias em humanos Baseada na fora da evidncia juntamente com consideraes adicionais, tais evidncias podem ser derivadas de estudos em humanos que estabeleam uma relao causal entre a exposio humana e o desenvolvimento de cncer (carcinognico humano conhecido). Alternativamente, a evidncia pode ser derivada de experimentos em animais para os quais exista evidncia suficiente para demonstrar a carcinogenicidade em animais (carcinognico humano presumido). Alm disto, avaliando caso a caso, o julgamento cientfico pode justificar uma deciso sobre a carcinogenicidade presumida em humanos, derivada de estudos que mostrem uma evidncia limitada de carcinogenicidade em humanos junto com uma evidncia limitada de carcinogenicidade em animais de laboratrio. Classificao: carcinognico categoria 1 (A e B) A classificao de uma substncia na categoria 2 baseada em evidncia obtida de estudos em humanos e/ou em animais, mas que no so suficientemente convincentes para classific-la na categoria 1. Classificao: carcinognico categoria 2 Critrios A classificao de uma substncia na categoria 1 baseada em dados epidemiolgicos e/ou em dados de animais
a
1B
Presumido ter potencial carcinognico para humanos. A classificao baseada principalmente em evidncias em animais
Suspeitos de serem carcinognicos para humanos
Ver GHS, subseo 3.6.2.
Tabela 14 Valores de corte/ limites concentraes de ingredientes de mistura classificada como carcinognica que causam a classificao da mistura Valor de corte/limites de concentrao que classificam a mistura Carcinognico Carcinognico categoria 1 categoria 2 0,1 % 0,1 %
Classificao do ingrediente Carcinognico categoria 1 Carcinognico categoria 2
5.7.2 5.7.2.1
Critrios de classificao de misturas Classificao de misturas quando existem dados disponveis sobre a mistura completa
A classificao de misturas deve ser baseada nos dados de ensaios disponveis com os ingredientes individuais da mistura usando valores de corte/limites de concentraes para estes ingredientes. A classificao pode ser modificada caso a caso, com base em dados de ensaios disponveis para a mistura como um todo. Nos casos em que existam dados disponveis sobre a mistura completa, os resultados destes ensaios, para a mistura como um todo, para serem considerados, devem se mostrar conclusivos, levando-se em conta a dose e
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ABNT/CB- 10 2 PROJETO 10:101.05-003 JUNHO:2008 outros fatores como durao, observaes e anlises (por exemplo, anlise estatstica, ensaios de sensibilidade) de sistemas de ensaio de carcinogenicidade. 5.7.2.2 Classificao de misturas quando no existem dados disponveis para a mistura completa Princpios de analogia
NOTA Quando a mistura no foi ensaiada para determinar seu risco carcinognico, mas existem dados suficientes sobre os ingredientes individuais e ensaios com misturas similares para caracterizar adequadamente os perigos da mistura, esses dados devem ser usados em conformidade com as seguintes regras de analogia. Isso assegura que o processo de classificao use do melhor modo possvel os dados disponveis para caracterizar os perigos da mistura sem a necessidade de ensaios adicionais com animais.
5.7.2.2.1
Diluio
Se a mistura for diluda em um diluente que no se espera que afete a carcinogenicidade dos outros ingredientes, ento a nova mistura pode ser classificada como equivalente mistura original. 5.7.2.2.2 Lote
O potencial carcinognico de um lote de produo de uma mistura complexa pode ser assumido como sendo substancialmente equivalente ao de outro lote de produo do produto comercial produzido e sob o controle do mesmo fabricante, a menos que existam razes para crer que haja uma variao significativa na composio que possa afetar o potencial carcinognico j avaliado. Neste caso, necessria uma nova classificao. 5.7.2.2.3 Misturas substancialmente similares
a concentrao do ingrediente B essencialmente a mesma nas duas misturas; a concentrao do ingrediente A na mistura 1) igual do ingrediente C na mistura 2); os dados de toxicidade para A e C esto disponveis e so substancialmente equivalentes, ou seja, eles esto na mesma categoria de risco e no se espera que afetem a carcinogenicidade de B.
Se a mistura 1) j foi classificada por meio de ensaios, ento a mistura 2) pode ser classificada na mesma categoria. 5.7.2.3 Classificao de misturas quando existem dados disponveis para todos os ingredientes ou apenas para alguns ingredientes da mistura A mistura deve ser classificada como carcinognica quando pelo menos um ingrediente tiver sido classificado como carcinognico categoria 1 ou categoria 2 e estiver presente acima ou igual ao valor de corte/limite de concentrao, como mostrado na Tabela 14, para as categorias 1 e 2, respectivamente. 5.7.3 Diagramas de deciso lgica
49/1 11
Figura 11 Diagrama de deciso para classificao de substncias carcinognicas
50/1 10
Figura 12 Diagrama de deciso para classificar as misturas carcinognicas
51/1 10
5.8 Toxicidade reproduo e lactao

5.8.1 Categorias de classificao - Efeitos sobre a reproduo
Os critrios para classificao de substncias e misturas txicas reproduo esto estabelecidos na Tabela 15. Tabela 15 Categoria de perigo para substncias txicas reproduo
Categoria Critrios a Essa categoria compreende substncias que reconhecidamente produziram efeito adverso sobre a aptido ou capacidade reprodutiva ou sobre o desenvolvimento de seres humanos, ou para as quais existem provas obtidas em estudos com animais, possivelmente complementadas com outras informaes, que ofeream forte suposio de que a substncia tem a capacidade de interferir na reproduo de seres humanos. Para fins de regulamentao, uma substncia pode ainda ser caracterizada com base nas provas para sua classificao: se foram obtidas principalmente de dados oriundos de seres humanos (categoria 1A) ou de animais (categoria 1B) A classificao da substncia nesta categoria feita principalmente com base em evidncias obtidas em seres humanos A classificao da substncia nesta categoria feita principalmente com base em evidncias obtidas em animais de experimentao. Os dados obtidos a partir de estudos em animais devem fornecer prova clara de efeitos adversos da funo sexual e fertilidade ou no desenvolvimento, na ausncia de outros efeitos txicos, ou, se ocorrer juntamente com outros efeitos txicos, o efeito adverso sobre a reproduo no for considerado como conseqncia secundria no especfica de outros efeitos txicos. Entretanto, quando houver informaes relacionadas ao mecanismo de ao que levantem dvidas quanto relevncia do efeito entre seres humanos, pode ser mais apropriado classific-la na categoria 2 Esta categoria compreende substncias para as quais existe alguma prova, oriunda de seres humanos ou de animais de laboratrio, possivelmente complementadas por outras informaes, de um efeito adverso sobre a funo sexual e fertilidade, ou no desenvolvimento, na ausncia de outros efeitos txicos ou, se ocorrer juntamente com outros efeitos txicos, o efeito adverso sobre a reproduo no for considerado como uma conseqncia secundria no especfica dos outros efeitos txicos e quando esta evidncia no for suficientemente convincente para colocar a substncia na categoria 1. Por exemplo, deficincias do estudo podem tornar a confiabilidade das provas menos consistente e, em vista disso, a categoria 2 pode ser a classificao mais apropriada
Agente txico que reconhecida ou presumidamente capaz de causar efeitos reproduo ou no desenvolvimento humano
1A
Que reconhecidamente produziu efeito adverso sobre a aptido ou capacidade reprodutiva ou sobre o desenvolvimento de seres humanos
1B
Que se presume que produza efeito adverso sobre a aptido ou capacidade reprodutiva ou sobre o desenvolvimento de seres humanos
Suspeito de causar toxicidade na reproduo ou desenvolvimento humano
Ver GHS subseo 3.7.2.
5.8.2
Categorias de classificao - Efeitos sobre ou via lactao
Os efeitos sobre a lactao ou causados por ela so alocados em uma categoria nica em separado. Considerase que para muitas substncias no existe informao quanto ao potencial de causar efeitos adversos nos descendentes via lactao. Entretanto, as substncias que so absorvidas pelas mulheres e mostraram interferir na lactao, ou que podem estar presentes (incluindo metablitos) no leite materno em quantidades suficientes para causar algum efeito adverso sade do lactente, devem ser classificadas para indicar essa propriedade perigosa para lactentes. Esta classificao pode ser dada com base em: estudos de absoro, metabolismo, distribuio e excreo que indiquem a probabilidade da substncia estar presente em nveis potencialmente txicos no leite materno; e/ou NO TEM VALOR NORMATIVO 52/1 10
ABNT/CB- 10 2 PROJETO 10:101.05-003 JUNHO:2008 resultados de estudos de uma ou duas geraes em animais que forneam evidncias claras de efeito adverso nos descendentes transmitido por meio do leite, ou efeito adverso na qualidade do leite; e/ou evidncias, em seres humanos, indicando um perigo para os bebs durante o perodo de lactao. 5.8.3 5.8.3.1 Critrios para classificao de misturas Classificao de misturas, quando houver dados disponveis para a mistura completa
A classificao de misturas deve ser baseada nos dados de ensaios disponveis dos constituintes individuais da mistura, utilizando os valores de corte/limites de concentrao para esses ingredientes. A classificao pode ser modificada caso a caso, com base em dados de ensaios disponveis para a mistura como um todo. Nos casos em que existam dados disponveis sobre a mistura completa, os resultados destes ensaios, para a mistura como um todo, para serem considerados, devem se mostrar conclusivos, levando-se em conta a dose e outros fatores como durao, observaes e anlises (por exemplo, anlise estatstica, ensaios de sensibilidade) de sistemas de ensaios de reproduo. 5.8.3.2 Classificao de misturas quando no h dados disponveis para a mistura completa - Princpios de analogia
NOTA Nos casos em que a prpria mistura no foi ensaiada para se determinar sua toxicidade reproduo, porm existem dados suficientes a respeito dos ingredientes e misturas similares j ensaiadas, de forma a caracterizar adequadamente os perigos da mistura, esses dados devem ser usados em conformidade com as regras seguintes de analogia. Isso assegura que o processo de classificao utilize ao mximo os dados disponveis para caracterizar os perigos da mistura, sendo desnecessrios ensaios adicionais com animais.
5.8.3.2.1
Diluio
Se a mistura for diluda com um diluente que no se espera que afete a toxicidade reproduo dos outros ingredientes, ento a nova mistura pode ser classificada como equivalente mistura original. 5.8.3.2.2 Lote
A toxicidade reproduo de um lote de produo de uma mistura complexa pode ser assumida como sendo substancialmente equivalente ao de outro lote de produo do produto comercial produzido e sob o controle do mesmo fabricante, a menos que existam razes para crer que haja uma variao significativa na composio que possa afetar o potencial carcinognico j avaliado. Neste caso, necessria uma nova classificao. 5.8.3.2.3 Misturas substancialmente similares
a concentrao do ingrediente B essencialmente a mesma nas duas misturas; a concentrao do ingrediente A na mistura 1) igual do ingrediente C na mistura 2); os dados de toxicidade para A e C esto disponveis e so substancialmente equivalentes, ou seja, eles pertencem mesma categoria de perigo e no se espera que afetem a toxicidade reproduo de B.
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ABNT/CB- 10 2 PROJETO 10:101.05-003 JUNHO:2008 Se a mistura 1) j foi classificada por meio de ensaios, ento a mistura 2) pode ser classificada na mesma categoria de risco. 5.8.3.3 Classificao de misturas quando h dados disponveis para todos ou apenas para alguns ingredientes da mistura A mistura deve ser classificada como txica reproduo se pelo menos um ingrediente estiver classificado como txico reproduo categoria 1 ou categoria 2 e ele estiver presente em concentrao igual ou superior ao valor de corte/limite de concentrao apropriado, como mostrado na Tabela 16, respectivamente para categorias 1 e 2. Tabela 16 Valores de corte/limites de concentrao de ingredientes de uma mistura, classificada como txica reproduo que determinam a classificao da mistura
Valor de corte/limite de concentrao que classificam da mistura Categoria 1 Categoria 2 Categoria adicional Txico Txico para efeitos sobre reproduo reproduo ou via lactao 0,1 % 0,1 % efeitos 0,1 %
Classificao do ingrediente
Categoria 1 Txico reproduo Categoria 2 Txico reproduo Categoria adicional: sobre ou via lactao
5.8.4
Diagramas de deciso lgica
As Figuras 13, 14 e 15 podem ser utilizadas como orientao adicional para classificao dos perigos. O responsvel pela classificao deve estudar os critrios antes e durante a aplicao dos diagramas de deciso.
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Figura 13 Diagrama de deciso para classificao de substncias e misturas quanto ao efeito txico reproduo
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Figura 14 Critrio de deciso para as misturas NO TEM VALOR NORMATIVO 56/1 10
Figura 15 Deciso lgica para efeitos sobre ou via lactao de substncias e misturas
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5.9 Toxicidade sistmica para certos rgos-alvo Exposio nica

As substncias devem ser classificadas segundo os critrios descritos na Tabela 17. Tabela 17 Categorias de perigo para toxicidade sistmica para rgo-alvo especfico por exposio
Critrios A incluso de uma substncia na categoria 1 feita com base em: Substncias que tenham produzido evidncias confiveis a partir de casos envolvendo seres humanos ou toxicidade significativa em seres estudos epidemiolgicos; ou humanos, ou que, com base em observaes de estudos apropriados em animais de laboratrio nos evidncias de experimentos em quais efeitos txicos significativos e/ou severos, relevantes sade animais, estima-se que tenham humana, foram causados por uma exposio a concentraes potencial de produzir ao txica em relativamente baixas. Valores de referncia de dosagem/concentrao seres humanos aps exposio nica so citados a seguir para serem usados como parte da avaliao A incluso de uma substncia na categoria 2 feita com base em observaes de experimentos apropriados em animais, nos quais os efeitos Substncias que, com base em txicos significativos ou de relevncia sade humana foram causados por evidncias de experimentos com exposio a concentraes relativamente moderadas. Valores de referncia animais, pode-se estimar que tenham de dosagem/concentraes para avaliao so citados a seguir, visando potencial de produzir efeito nocivo auxiliar a classificao. sade humana aps exposio nica Em casos excepcionais, evidncias em seres humanos tambm podem ser usadas para incluir uma substncia na categoria 2 Efeitos passageiros sobre rgos-alvo. Certos efeitos sobre rgo-alvo so provocados por uma substncia ou uma mistura que no obedecem aos critrios das categorias 1 e 2. Trata-se de efeitos que alteram uma funo humana por um curto perodo de exposio. Essas categorias incluem somente os efeitos narcticos e de irritao das vias respiratrias Categoria
Para estas categorias, a substncia deve indicar o rgo-alvo/sistema especfico que foi primariamente afetado pela substncia classificada ou a substncia pode ser identificada como um agente txico sistmico geral. Tentativas devem ser feitas para determinar o rgo-alvo primrio da toxicidade e classific-la como tal (por exemplo, hepatotxico, neurotxico). Devem-se avaliar cuidadosamente os dados e, quando possvel, no incluir efeitos secundrios. Por exemplo, um hepatotxico pode produzir efeitos secundrios nos sistemas nervoso ou gastrintestinal. NOTA Em casos excepcionais, evidncias em seres humanos tambm podem ser usadas para incluir uma substncia na categoria 2.
Os valores de referncia para auxiliar na classificao em categorias 1 e 2, com base em resultados obtidos em experimentos realizados com animais, so descritos na Tabela 18. Tabela 18 Intervalo de valores de referncia para exposies a uma dose nica
Via de exposio Oral (ratos) mg/kg peso corpreo Drmica (ratos ou coelhos) mg/kg peso corpreo Inalao de gases (ratos) L/L (ppm) Inalao de vapores (ratos) mg/L Inalao de poeira, nvoas ou fumos (ratos) mg/L/4 h
a
Faixas de valores indicativos Categoria 1 Categoria 2 Categoria 3 c 300 c 1 000 c 2 500 c 10 c 1,0 2 000 c > 300 2 000 c > 1 000 5 000 c > 2 500 20 > c > 10 5,0 c > 1,0 Os valores indicativos no se aplicam
Ver GHS, subseo 3.8.2 c a dose ou concentrao.
NOTA
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ABNT/CB- 10 2 PROJETO 10:101.05-003 JUNHO:2008 5.9.2 5.9.2.1 Critrio de classificao para misturas Classificao de misturas quando h dados disponveis para a mistura completa
Quando houver evidncias confiveis em humanos ou de estudos apropriados com animais, conforme descrito nos critrios para substncias, a mistura pode ser classificada por avaliao desses dados levando em considerao o peso das evidncias. Deve-se tomar cuidado na avaliao de dados sobre as misturas, para que a dose, a durao, a observao ou a anlise usadas no levem a resultados no conclusivos. 5.9.2.2 Classificao de misturas em que no h disponibilidade de dados para a mistura completa Princpios de analogia
NOTA Quando a prpria mistura no foi ensaiada para determinao de sua toxicidade sistmica/rgo-alvo, mas h dados suficientes sobre os ingredientes individuais e misturas similares ensaiadas para caracterizar adequadamente os perigos da mistura, esses dados devem ser usados de acordo com as regras seguintes de analogia. Isso assegura que o processo de classificao use ao mximo possvel os dados disponveis na caracterizao dos perigos da mistura sem a necessidade de ensaios adicionais em animais.
5.9.2.2.1
Diluio
Se uma mistura for diluda com um diluente que tem uma classificao de toxicidade mais baixa ou equivalente do ingrediente original menos txico, e da qual no se espera que afete a toxicidade dos outros ingredientes, ento a nova mistura pode ser classificada como equivalente mistura original. 5.9.2.2.2 Lote
A toxicidade de um lote de produo de uma mistura complexa pode ser assumida como substancialmente equivalente quela de um outro lote de produo do mesmo produto comercial, e produzido pelo mesmo fabricante e sob seu controle, a no ser que haja razo para acreditar que h variao significativa, de modo que a toxicidade do lote tenha mudado. Se isto ocorrer, uma nova classificao necessria. 5.9.2.2.3 Concentrao de misturas altamente txicas
Se uma mistura for classificada como categoria 1 e a concentrao de um dos ingredientes txicos da mistura que est na categoria 1 for aumentada, a nova mistura deve ser classificada na categoria 1 sem a necessidade de mais ensaios. 5.9.2.2.4 Interpolao dentro de uma categoria de toxicidade
Para trs misturas (A, B e C) com ingredientes idnticos, em que A e B esto na mesma categoria e de toxicidade e a mistura C tem ingredientes toxicologicamente ativos com concentraes intermedirias em relao s das misturas A e B, ento assume-se que a mistura C esteja na mesma categoria que as outras. 5.9.2.2.5 Misturas substancialmente similares
Considerando-se o seguinte: a) duas misturas: 1) 2) b) c) A + B; C + B;
a concentrao do ingrediente B essencialmente a mesma nas duas misturas; a concentrao do ingrediente A na mistura 1) igual do ingrediente C na mistura 2); 59/1 10
ABNT/CB- 10 2 PROJETO 10:101.05-003 JUNHO:2008 d) os dados de toxicidade para A e C esto disponveis e so substancialmente equivalentes, ou seja, eles esto na mesma categoria de risco e no se espera que afetem a toxicidade de B.
Se a mistura 1) j foi classificada por meio de ensaios, ento a mistura 2) pode ser classificada na mesma categoria de perigo. 5.9.2.2.6 Aerossis
Uma mistura em forma de aerossol pode ser classificada na mesma categoria de perigo que a mistura j ensaiada, em forma no-aerossol para toxicidade oral e drmica, se o propelente adicionado no afetar a toxicidade da mistura quando da sua liberao. A classificao de misturas em aerossol para toxicidade inalatria deve ser considerada separadamente. 5.9.2.3 Classificao de misturas quando h dados disponveis para todos ou apenas alguns ingredientes da mistura Quando no h evidncias ou dados de ensaios confiveis para uma mistura especfica, e os princpios de analogia no podem ser usados para garantir a classificao, ento esta baseada na classificao dos seus ingredientes. Neste caso, a mistura deve ser classificada como txica sistmica/rgo-alvo (o rgo deve ser especificado), aps exposio nica, exposio repetida, ou ambas, quando pelo menos um ingrediente tiver sido classificado como txico sistmico para rgo-alvo de categoria 1 ou categoria 2 e estiver presente, na mistura, em concentrao superior ou igual ao valor de corte/limite de concentrao, como mencionado na Tabela 19 para categoria 1 e 2, respectivamente. Tabela 19 Valores de corte/limites de concentrao de ingredientes de uma mistura classificados como agentes txicos sistmicos para certos rgos especficos, que determinam a classificao da mistura nas categorias 1 e 2 Valores de corte/limites de concentrao que classificam a mistura Categoria 1 Categoria 1 Agente txico a um rgo especfico Categoria 2 Agente txico a um rgo especfico 5.9.3 Diagramas de deciso 1,0 % 1,0 % Categoria 2
Classificao do ingrediente
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Figura 16 Diagrama de deciso para classificao da toxicidade sistmica para rgo-alvo aps exposio nica NO TEM VALOR NORMATIVO 61/1 10
Figura 17 Diagrama de deciso para classificao da toxicidade sistmica para rgo alvo aps exposio nica Classificao de misturas com base nas informaes dos ingredientes
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5.10 Toxicidade sistmica para rgo-alvo especfico - Exposies repetidas

5.10.1 Categoria de classificao As substncias e misturas devem ser classificadas segundo os critrios descritos na Tabela 20. Tabela 20 Categorias de toxicidade sistmica para certos rgos-alvo Exposio repetida
a
Categoria
Substncias que produzem toxicidade significativa em humanos, ou que, com base em evidncias de estudos em animais de experimentao, podem, provavelmente, apresentar um potencial para produzir toxicidade significativa em humanos por exposio repetida
Substncias que, com base em evidncias de estudos em animais de experimentao, podem, provavelmente, apresentar um potencial para serem nocivas sade humana em exposio repetida
Critrios A incluso de uma substncia na categoria 1 feita com base em: evidncias confiveis a partir de relatos de casos humanos ou a partir de estudos epidemiolgicos; observaes de estudos apropriados em animais de experimentao, nos quais efeitos txicos significativos e/ou severos, relevantes sade humana, foram produzidos em exposio a baixas concentraes. Valores de referncia de dose/concentrao so fornecidos a seguir (ver Tabela 21), para serem usados como parte da avaliao do peso das evidncias A incluso de uma substncia na categoria 2 realizada com base em observaes de estudos apropriados em animais de experimentao, nos quais, efeitos txicos significativos, de relevncia sade humana, foram produzidos por exposio a concentraes moderadas. Valores de referncia de dose/concentrao so fornecidos a seguir (ver Tabela 22), visando a auxiliar na classificao. Em casos excepcionais, evidncias em humanos tambm podem ser usadas para incluir uma substncia na categoria 2
Para ambas as categorias, o rgo/sistema-alvo especfico que foi primariamente afetado pela substncia pode ser identificado ou a substncia pode ser classificada como um agente txico sistmico. Tentativas devem ser feitas para se determinar o rgo-alvo primrio de toxicidade e classificar o agente txico. Por exemplo, hepatotxico, neurotxico etc. Deve-se avaliar cuidadosamente os dados e, quando possvel, no incluir efeitos secundrios (por exemplo, um hepatotxico pode produzir efeitos secundrios nos sistemas nervoso ou gastrintestinal). Ver GHS, subseo 3.9.2
Nas Tabelas 21 e 22 constam os valores indicativos para facilitar a classificao da substncia ou mistura nas categorias 1 e 2, respectivamente Tabela 21 Valores de referncia para auxiliar a classificao na categoria 1 Valores de referncia dose/concentrao 10 20 50 0,2 0,02
Via de exposio Oral (ratos) mg/kg peso corpreo/dia Drmica (ratos ou coelhos) mg/kg peso corpreo/dia Inalao de gs (ratos) L/L (ppm)/6 h/dia Inalao de vapor (ratos) mg/L/6 h/dia Inalao de p/nvoa/fumos (ratos) mg/L/6 h/dia
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ABNT/CB- 10 2 PROJETO 10:101.05-003 JUNHO:2008 Tabela 22 Valores de referncia para auxiliar a classificao na categoria 2 Faixas de valores de referncia dose/concentrao a 10 c < 100 20 c < 200 50 c < 250 0,2 c < 1,0 0,02 c < 0,2
Via de exposio Oral (ratos) mg/kg peso corpreo/dia Drmica (ratos ou coelhos) mg/kg peso corpreo/dia Inalao de gs (ratos) L/L (ppm)/6 h/dia Inalao de vapor (ratos) mg/L/6 h/dia Inalao de p/nvoa/fumos (ratos) mg/L/6 h/dia
a
Os valores de referncia propostos dizem respeito fundamentalmente aos efeitos observados em estudos-padro de toxicidade de 90 dias com ratos.
NOTA
c a concentrao do ingrediente/substncias.
5.10.2 Critrios de classificao para misturas 5.10.2.1 Classificao de misturas quando h dados disponveis para a mistura completa
Quando h evidncias confiveis em humanos ou de estudos apropriados com animais de experimentao, conforme descrito nos critrios para substncias, a mistura pode ser classificada pela avaliao do peso das evidncias desses dados. Deve-se tomar cuidado na avaliao de dados sobre misturas, para que a dose, durao, observao ou anlise usada, no leve a resultados inconclusivos. 5.10.2.2 Classificao de misturas quando no h dados disponveis para a mistura completa - Princpios de analogia
NOTA Quando a mistura no foi ensaiada para determinar a toxicidade sistmica em rgo-alvo, mas h dados suficientes sobre os princpios ativos isoladamente e misturas similares foram ensaiadas e os perigos caracterizados adequadamente, esses dados podem ser usados de acordo com os princpios de analogia seguintes. Isso assegura que o processo de classificao use, ao mximo possvel, os dados disponveis na caracterizao dos perigos da mistura, sem a necessidade de ensaios adicionais em animais.
5.10.2.2.1 Diluio Se uma mistura for diluda com um diluente que tem uma classificao de toxicidade mais baixa ou equivalente do ingrediente original menos txico, e da qual no se espera que afete a toxicidade dos outros ingredientes, ento, a nova mistura pode ser classificada como equivalente mistura original. 5.10.2.2.2 Lote A toxicidade de um lote de produo de uma mistura complexa pode ser assumida como substancialmente equivalente quela de um outro lote de produo do mesmo produto comercial, e produzido pelo mesmo fabricante e sob seu controle, a no ser que haja razo para acreditar que h variao significativa, de modo que a toxicidade do lote tenha mudado. Se isto ocorrer, uma nova classificao necessria. 5.10.2.2.3 Concentrao de misturas altamente txicas Se uma mistura for classificada como categoria 1, e a concentrao de um dos ingredientes txicos da mistura que est na categoria 1 for aumentada, a nova mistura deve ser classificada na categoria 1, sem a necessidade de mais ensaios. NO TEM VALOR NORMATIVO 64/1 10
ABNT/CB- 10 2 PROJETO 10:101.05-003 JUNHO:2008 5.10.2.2.4 Interpolao dentro de uma categoria Para trs misturas (A, B e C) com ingredientes idnticos, em que A e B esto na mesma categoria de toxicidade e a mistura C tem ingredientes toxicologicamente ativos com concentraes intermedirias em relao s das misturas A e B, ento assume-se que a mistura C esteja na mesma categoria que as outras. 5.10.2.2.5 Misturas substancialmente similares
a concentrao do ingrediente B essencialmente a mesma nas duas misturas; a concentrao do ingrediente A na mistura 1) igual do ingrediente C na mistura 2); os dados de toxicidade para A e C esto disponveis e so substancialmente equivalentes, ou seja, eles esto na mesma categoria de risco e no se espera que afetem a toxicidade de B.
Se a mistura 1) j foi classificada por meio de ensaios, ento a mistura 2) pode ser classificada na mesma categoria de perigo. 5.10.2.2.6 Aerossis Uma mistura em forma de aerossol pode ser classificada na mesma categoria de perigo que a mistura j ensaiada, em forma no-aerossol para toxicidade oral e drmica, se o propelente adicionado no afetar a toxicidade da mistura quando da sua liberao. A classificao de misturas em aerossol para toxicidade inalatria deve ser considerada separadamente. 5.10.2.3 Classificao de misturas quando h dados disponveis para todos ou apenas alguns ingredientes da mistura Quando no h evidncias ou dados de ensaios confiveis ou para a mistura especfica, e os princpios de analogia no podem ser usados para garantir a classificao, ento esta baseada na classificao dos seus ingredientes. Neste caso, a mistura deve ser classificada como txica sistmica/rgo-alvo (o rgo deve ser especificado), aps nica exposio, exposio repetida, ou ambas, quando pelo menos um ingrediente tiver sido classificado como txico sistmico para rgo-alvo de categoria 1 ou categoria 2 e estiver presente em concentrao superior ou igual ao valor de corte/limite de concentrao, como mencionado na Tabela 23 para categoria 1 e 2, respectivamente. Na Tabela 23 constam as concentraes de ingredientes numa mistura que determinam a sua classificao em categorias de perigo.
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ABNT/CB- 10 2 PROJETO 10:101.05-003 JUNHO:2008 Tabela 23 Valores de corte/limites de concentrao de ingredientes ativos de uma mistura classificada como agente txico sistmico para rgo-alvo especfico que determinam a classificao da mistura Valores de corte/limites de concentrao que determinam a classificao Categoria 1 Categoria 2 1,0 % 1,0 %
Classificao do ingrediente Categoria 1 Agente txico sistmico para rgo-alvo especfico Categoria 2 Agente txico sistmico para rgo-alvo especfico
5.10.3 Diagramas de deciso lgica As Figuras 18 e 19 podem ser utilizadas como orientao adicional para classificao dos perigos. O responsvel pela classificao deve estudar os critrios antes e durante a aplicao dos diagramas de deciso.
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Figura 18 Diagrama de deciso para classificao da toxicidade sistmica para rgo-alvo aps exposies repetidas
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Figura 19 Diagrama de deciso para classificao da toxicidade sistmica para rgo-alvo aps exposies repetidas Classificao de misturas com base nas informaes dos ingredientes
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5.11 Toxicidade por aspirao

5.11.1 Categorias de classificao A toxicidade por aspirao inclui efeitos agudos severos como pneumonia qumica, leses pulmonares de maior ou menor gravidade e aspirao seguida de morte. Na Tabela 24 esto apresentados os critrios para classificao do perigo da toxicidade por aspirao. Tabela 24 Categoria de perigo para toxicidade por aspirao Categorias Produtos qumicos que apresentam perigo de toxicidade por aspirao ao homem ou que devem ser considerados como podendo causar toxicidade por aspirao ao homem Critrios Quando existem dados experimentais confiveis e consistentes, para o homem a, ou se tratando de um hidrocarboneto, desde que sua viscosidade cinemtica medida a 40 C seja inferior ou igual a 20,5 mm2/s So classificadas na categoria 2: aps os resultados obtidos de estudos experimentais efetuados em animais e um julgamento por especialista tendo como base a tenso superficial, a solubilidade na gua, o ponto de ebulio e a volatilidade, as demais substncias no includas na categoria 1, onde a viscosidade cinemtica medida a 40 C seja inferior ou igual a 14 mm2/s
Produtos qumicos que podem provavelmente causar toxicidade por aspirao humana.
Exemplos de substncias classificadas na categoria 1: certos hidrocarbonetos, aguarrs e leo de pinho.
5.11.2 Critrios de classificao para misturas 5.11.2.1 Classificao de misturas quando h dados disponveis para a mistura completa
A mistura classificada na categoria 1 quando h evidncias confiveis em humanos. 5.11.2.2 Classificao de misturas quando no h dados disponveis para a mistura completa - Princpios de analogia
NOTA Quando a mistura no foi ensaiada para determinar a toxicidade por aspirao, mas h dados suficientes sobre os princpios ativos isoladamente e misturas similares foram ensaiadas e os perigos caracterizados adequadamente, esses dados podem ser usados de acordo com os princpios seguintes de analogia. Isso assegura que o processo de classificao use, ao mximo possvel, os dados disponveis na caracterizao dos perigos da mistura, sem a necessidade de ensaios adicionais em animais.
5.11.2.2.1 Diluio Se uma mistura for diluda com um diluente que no apresenta o perigo de toxicidade por aspirao e da qual no se espera que afete a toxicidade dos outros ingredientes, ento, a nova mistura pode ser classificada como equivalente mistura original. Isso vlido caso a concentrao da substncia txica por aspirao permanea superior a 10 %. 5.11.2.2.2 Lote A toxicidade de um lote de produo de uma mistura complexa pode ser assumida como substancialmente equivalente quela de um outro lote de produo do mesmo produto comercial, produzido pelo mesmo fabricante e sob seu controle, a no ser que haja razo para acreditar que h variao significativa, de modo que a toxicidade por aspirao do lote, refletido por viscosidade ou concentrao, tenha mudado. Se isto ocorrer, uma nova classificao torna-se necessria. NO TEM VALOR NORMATIVO 69/1 10
ABNT/CB- 10 2 PROJETO 10:101.05-003 JUNHO:2008 5.11.2.2.3 Concentrao de misturas pertencentes categoria 1 Se uma mistura for classificada como categoria 1, e a concentrao de um dos ingredientes txicos da mistura que est na categoria 1 for aumentada, a nova mistura deve ser classificada na categoria 1, sem a necessidade de mais ensaios. 5.11.2.2.4 Interpolao dentro de uma categoria Para trs misturas (A, B e C) com ingredientes idnticos, em que A e B esto na mesma categoria de toxicidade e a mistura C tem ingredientes toxicologicamente ativos com concentraes intermedirias em relao s das misturas A e B, ento assume-se que a mistura C esteja na mesma categoria que as outras.
5.11.2.2.5
Misturas substancialmente similares
a concentrao do ingrediente B essencialmente a mesma nas duas misturas; a concentrao do ingrediente A na mistura 1) igual do ingrediente C na mistura 2); os dados de toxicidade para A e C esto disponveis e so substancialmente equivalentes, ou seja, eles esto na mesma categoria de perigo e no se espera que afetem a toxicidade de B.
Se a mistura 1) j foi classificada por meio de ensaios, ento a mistura 2) pode ser classificada na mesma categoria de perigo. 5.11.2.2.6 Classificao de misturas quando h dados disponveis para todos ou apenas alguns ingredientes da mistura 5.11.2.2.6.1 Categoria 1
Uma mistura que contenha o total de 10 % ou mais de uma ou vrias substncias classificadas nesta categoria e cuja viscosidade cinemtica seja inferior ou igual a 20,5 mm2/s, medida a 40 C, deve ser classificada na categoria 1. No caso de uma mistura que se separe em duas ou mais fases distintas, uma das quais contenha 10 % ou mais de uma ou vrias substncias classificadas nesta categoria, e cuja viscosidade cinemtica seja inferior ou igual a 20,5 mm2/s, medida a 40 C, deve ser classificada, como um todo, na categoria 1. 5.11.2.2.6.2 Categoria 2
Uma mistura que contenha o total de 10 % ou mais de uma ou vrias substncias classificadas nesta categoria e cuja viscosidade cinemtica seja inferior ou igual a 14,0 mm2/s, medida a 40 C, deve ser classificada na categoria 2. O julgamento profissional de especialista essencial para a classificao de misturas desta categoria que deve considerar os parmetros de tenso superficial, solubilidade em gua, ponto de ebulio, volatilidade, particularmente quando substncias da categoria 2 esto misturadas com gua.
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ABNT/CB- 10 2 PROJETO 10:101.05-003 JUNHO:2008 No caso de uma mistura que se separe em duas ou mais fases distintas, uma das quais contenha 10 % ou mais de uma ou vrias substncias classificadas nesta categoria, e cuja viscosidade cinemtica seja inferior ou igual a 14,0 mm2/s, medida a 40 C, deve ser classificada, como um todo, na categoria 2. 5.11.3 Diagramas de deciso As Figuras 20 e 21 podem ser utilizadas como orientao adicional para classificao dos perigos. O responsvel pela classificao deve estudar os critrios antes e durante a aplicao dos diagramas de deciso.
Figura 20 Diagrama de deciso para classificao da toxicidade por aspirao
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Figura 21 Diagrama de deciso para classificao da toxicidade por aspirao - Classificao de misturas com base nas informaes dos ingredientes
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Avaliao dos perigos ao meio ambiente - Toxicidade ao meio aqutico
6.1 Aspectos gerais

Os perigos associados s substncias puras e suas misturas devido s suas propriedades txicas para o meio ambiente devem ser avaliados por meio da determinao das propriedades ecotoxicolgicas das substncias e misturas em questo (ver Anexo A). Sempre que for modificada uma frmula de uma mistura, com uma variao em massa ou volume, deve ser realizada uma nova avaliao e classificao do seu perigo. Portanto, essa nova avaliao s no ser aplicvel se existirem bases cientficas que permitam considerar que a reavaliao dos perigos no implicaria uma alterao da classificao. Dados experimentais j gerados para substncias e misturas previamente classificadas por outros sistemas existentes devem ser aceitos quando aplicados na classificao destes produtos qumicos no GHS, evitando assim repetio de ensaios e o uso desnecessrio de animais de laboratrio.
6.2 Critrio para classificao de substncias

O sistema unificado para classificao de substncias consiste trs categorias de perigo de toxicidade aguda e quatro categorias de toxicidade crnica. As classificaes aguda e crnica so aplicadas independentemente. O critrio para classificao da substncia em categoria aguda I a III definido com base, somente, nos dados de toxicidade aguda (CL50 ou CE50). O critrio para classificao da substncia em categoria crnica integra dois tipos de informaes, como, por exemplo, dados de toxicidade aguda e de impacto ambiental (degradabilidade e bioacumulao). Para o enquadramento de misturas para categorias crnicas, as propriedades de degradao e bioacumulao so derivadas dos ensaios dos ingredientes da mistura. As substncias so classificadas de acordo com os critrios descritos na Tabela 25 para toxicidade aguda e crnica para o meio aqutico.
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ABNT/CB- 10 2 PROJETO 10:101.05-003 JUNHO:2008 Tabela 25 Categorias de substncias perigosas para o meio aqutico
Categoria 1 Dados de toxidade aguda ou crnica mg/L
valor de BFC < 500, determinado por via experimental.

b
CL50 96 h (peixes) c1 CE50 48 h (crustceos) c1 CEr50 72 h ou 96 h (algas e outras plantas aquticas) c1 CL50 96 h (peixes) 1 < c 10 Toxicidade 2 CE50 48 h (crustceos) 1 < c 10 aguda CEr50 72 h ou 96h (algas e outras plantas aquticas) 1 < c 10 CL50 96 h (peixes) 10 < c 100 3 CE50 48 h (crustceos) 10 < c 100 CEr50 72 h ou 96h (algas e outras plantas aquticas) 10 < c 100 CL50 96 h (peixes) c1 1a CE50 48 h (crustceos) c1 CEr50 72 h ou 96h (algas e outras plantas aquticas) c1 CL50 96 h (peixes) 1 < c 10 2b CE50 48 h (crustceos) 1 < c 10 CEr50 72 h ou 96h (algas e outras plantas aquticas) 1 < c 10 CL50 96 h (peixes) 10 < c 100 3b CL50 48 h (crustceos) 10 < c 100 Toxicidade CEr50 72 h ou 96h (algas e outras plantas aquticas) 10 < c 100 crnica Substncias de pouca solubilidade para a qual nenhuma toxicidade aguda foi registrada em nveis superiores ou iguais sua solubilidade na gua, e que no so rapidamente degradveis e tm log10 Kow 4, indicando um potencial para bioacumulao. Essas substncias so classificadas nesta categoria, a menos 4 que outras evidncias cientficas mostrem que essa classificao no seja necessria. Essa evidncia deve incluir um BCF (fator de bioconcentrao) experimentalmente determinado < 500 ou uma toxicidade crnica NOEC (concentraes efetivas no observadas) > 1 mg/L, ou evidncia de rpida degradao no meio ambiente Se a substncia no for rapidamente degradvel e/ou log10Kow 4. Desconsiderar o valor de log10 de Kow quando existir
Se substncia no for rapidamente degradvel e/ou log10Kow 4 (desconsiderar o valor de log10 Kow quando existir valor de BCF < 500, determinado experimentalmente), e a menos que a toxicidade crnica, NOEC, seja > 1 mg/L. NOTA c CL50 ou CEr50 ou CE50.
NOTA A classificao de perigo de misturas baseando-se nos princpios de aditividade e no somatrio dos ingredientes da mistura est descrita detalhadamente no GHS.
6.3 Critrio para classificao de misturas

6.3.1 Fluxograma para classificao
O sistema de classificao para misturas cobre todas as categorias que so utilizadas para substncias, ou seja, categorias aguda de I a III e crnica I a IV. Para que seja feito o uso de todos os dados disponveis para os fins de classificao do perigo das misturas ao ambiente aqutico, as seguintes suposies devem ser feitas e aplicadas quando apropriado. Os ingredientes relevantes de uma mistura so aqueles que esto presentes nas concentraes superiores ou iguais a 1 % (massa/massa), a no ser que haja a pressuposio de que um ingrediente presente em uma concentrao inferior a 1 % ainda possa ser relevante para a classificao do perigo da mistura para o ambiente aqutico.
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ABNT/CB- 10 2 PROJETO 10:101.05-003 JUNHO:2008 A abordagem para a classificao do perigo ao ambiente aqutico dependente da quantidade de informao disponvel para a mistura em si e seus ingredientes. Os elementos da abordagem incluem: a) b) c) classificao com base em misturas j ensaiadas; classificao com base em princpios de analogia; o uso do somatrio de ingredientes classificados e/ou uma frmula de aditividade. A Figura 22 descreve o processo a ser seguido. Dados de ensaios de toxicidade disponveis da mistura em ambientes aquticos No Sim Classificar quanto toxicidade aguda/crnica (ver 6.3.2)
Dados suficientes disponveis sobre outra mistura similar No
Sim
Aplicar os princpios de analogia (ver 6.3.3)
Classificar quanto toxicidade aguda/crnica
Dados disponveis sobre ensaios de toxicidade em gua para todos os ingredientes relevantes No
Sim
Aplicar o mtodo do somatrio ou a frmula da aditividade (ver 6.3.4)
Usar dados de perigo de todos os ingredientes conhecidos No Ver 6.3.9
Sim
Aplicar o mtodo do somatrio e/ou frmula de aditividade (ver 6.3.4)
Figura 22 Fluxograma para classificao de misturas quanto aos perigos agudos e crnicos em ambientes aquticos 6.3.2 Classificao de misturas quando h dados de ensaios de toxicidade para organismos aquticos
Quando a mistura for avaliada quanto sua toxicidade a organismos aquticos, ela pode ser classificada de acordo com os critrios descritos para substncias, mas apenas para toxicidade aguda. A classificao deve ser NO TEM VALOR NORMATIVO 75/1 11
ABNT/CB- 10 2 PROJETO 10:101.05-003 JUNHO:2008 baseada em resultados de ensaios com peixes, crustceos e algas/plantas. A classificao de misturas utilizando os valores de CL50 ou CE50 no possvel para as categorias crnicas, uma vez que so necessrios dados de toxicidade e de impacto ambiental, e de dados de degradabilidade e bioacumulao para as misturas como um todo. No possvel aplicar os critrios para classificao crnica porque os dados de ensaios de degradabilidade e de bioacumulao de misturas no podem ser interpretados. Esses ensaios so significativos apenas para substncias individuais. Quando h dados de ensaios de toxicidade aguda (CL50 ou CE50) disponveis para a mistura como um todo, esses dados, bem como informaes com relao classificao dos ingredientes para toxicidade crnica, devem ser usados para completar a classificao para as misturas ensaiadas, como segue. Quando tambm houver dados de toxicidade crnica (NOEC), estes tambm devem ser usados, conforme segue: a) CL50 ou CE50 da mistura ensaiada 100 mg/L e NOEC da mistura ensaiada 1,0 mg/L ou desconhecida: 1) 2) classificar a mistura como categoria aguda 1, 2 ou 3; aplicar a abordagem da soma dos ingredientes classificados (descritos nos itens a seguir) para classificao crnica (crnica 1, 2, 3, 4 ou a classificao na categoria toxicidade crnica no necessria);
b)
CL50 ou CE50 da mistura ensaiada 100 mg/L e NOEC da mistura ensaiada > 1,0 mg/L: 1) 2) classificar a mistura como categoria aguda 1, 2 ou 3; aplicar a abordagem da soma dos ingredientes classificados para classificao como crnica 1 (se a mistura no for classificada como crnica 1, a classificao na categoria toxicidade crnica no necessria);
c)
CL50 ou CE50 da mistura ensaiada > 100 mg/L, ou valor acima da solubilidade em gua, e NOEC da mistura ensaiada 1,0 mg/L ou desconhecida: 1) 2) a classificao de toxicidade aguda no necessria. aplicar a abordagem da soma dos ingredientes classificados para classificao crnica (crnica 4 ou a classificao na categoria toxicidade crnica no necessria);
d)
CL50 ou CE50 da mistura ensaiada > 100 mg/L, ou valor acima da solubilidade em gua, e NOEC da mistura ensaiada > 1,0 mg/L, a classificao nas categorias de toxicidade aguda ou crnica no necessria.
6.3.3 Classificao de misturas quando no h dados de ensaios aquticos para a mistura - Princpios de analogia
NOTA Quando a prpria mistura no foi ensaiada para determinao da toxicidade ao meio aqutico, mas h dados suficientes sobre os ingredientes individuais e misturas similares ensaiadas para caracterizar adequadamente a sua toxicidade, esses dados devem ser usados de acordo com as regras seguintes de analogia. Isso assegura que o processo de classificao use, ao mximo possvel, os dados disponveis para a caracterizao da toxicidade da mistura, sem a necessidade de ensaios adicionais em animais.
6.3.3.1
Diluio
Se uma mistura for formada pela diluio de outra mistura classificada, ou uma substncia com diluente que tenha uma classificao de toxicidade para organismos aquticos mais baixa ou equivalente do ingrediente original, isto , menos txica ou no txica, e da qual no se espera que afete a toxicidade de outros ingredientes para o meio aqutico, ento a nova mistura pode ser classificada como equivalente mistura original.
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ABNT/CB- 10 2 PROJETO 10:101.05-003 JUNHO:2008 6.3.3.2 Lotes
A classificao de toxicidade para o meio aqutico de um lote de uma mistura complexa pode ser assumida como substancialmente equivalente quela de um outro lote de produo do mesmo produto comercial e produzido pelo mesmo fabricante ou sob seu controle, a no ser que haja motivos suficientes para se acreditar que haja variao significativa, de modo que a classificao de toxicidade para organismos aquticos do lote tenha mudado. Se isto ocorrer, uma nova classificao necessria. 6.3.3.3 Concentrao de misturas que so classificadas nas categorias mais txicas - Crnica 1 e/ou aguda 1 Se uma mistura for classificada como crnica 1 e/ou aguda 1, uma mistura mais concentrada contendo os mesmos ingredientes deve ser classificada na mesma categoria da mistura original sem ensaios adicionais. 6.3.3.4 Interpolao dentro de uma categoria de toxicidade
Considerando trs misturas (A, B e C) com ingredientes idnticos, em que A e B esto na mesma classificao e uma mistura C contm ingredientes toxicologicamente ativos com concentraes intermediarias queles das misturas A e B, ento assume-se que a mistura C tenha a mesma categoria da A e B. 6.3.3.5 Misturas essencialmente similares
a concentrao do ingrediente B essencialmente a mesma nas duas misturas; a concentrao do ingrediente A na mistura 1) igual do ingrediente C na mistura 2); os dados de toxicidade para A e C esto disponveis e so substancialmente equivalentes, ou seja, eles esto na mesma categoria de risco e no se espera que afetem a toxicidade para organismos aquticos de B.
Ento, no h necessidade de se testar a mistura 2), se a mistura 1) j foi caracterizada por meio de ensaios e ambas as misturas devem ser classificadas na mesma categoria. 6.3.4 Classificao de misturas quando existem dados disponveis para todos os ingredientes ou somente para alguns ingredientes da mistura A classificao da mistura baseada na soma da classificao de seus ingredientes. Neste caso, pode ser utilizado o mtodo do somatrio ou a equao da aditividade, previstos no livro do GHS. 6.3.5 Procedimento de classificao
Em geral, deve-se adotar a classificao mais restritiva. Por exemplo, uma classificao na categoria toxicidade crnica 1 se sobrepe a uma classificao na categoria toxicidade crnica 2. Como conseqncia, o processo de classificao j est completo se os resultados levarem classificao como categoria toxicidade crnica 1. Uma classificao mais restritiva do que a categoria toxicidade crnica 1 no possvel, portanto, no necessrio continuar o processo de classificao. 6.3.6 Classificao para as categorias aguda 1, 2 e 3
Primeiramente, todos os ingredientes classificados como categoria toxicidade aguda 1 so considerados. Se a soma da concentrao desses ingredientes for maior do que 25 %, a mistura toda classificada como categoria NO TEM VALOR NORMATIVO 77/1 11
ABNT/CB- 10 2 PROJETO 10:101.05-003 JUNHO:2008 toxicidade aguda 1. Se o resultado do clculo classificar a mistura na categoria toxicidade aguda 1, o processo est concludo. Nos casos em que a mistura no classificada como toxicidade aguda 1, a classificao como toxicidade aguda 2 considerada. A mistura classificada como toxicidade aguda 2 se dez vezes a soma da concentrao de todos os ingredientes classificados como toxicidade aguda 1 mais a soma da concentrao de todos os ingredientes classificados como toxicidade aguda 2 for maior que 25 %. Se o resultado for uma classificao na categoria aguda 2, o processo de classificao est concludo. Nos casos em que a mistura no classificada nem como toxicidade aguda 1 nem como toxicidade aguda 2, a classificao como toxicidade aguda 3 deve ser considerada. Uma mistura considerada toxicidade aguda 3 se 100 vezes a soma da concentrao dos ingredientes classificados como toxicidade aguda 1 mais 10 vezes a soma da concentrao dos ingredientes classificados como toxicidade aguda 2, mais a soma da concentrao dos ingredientes classificados como toxicidade aguda 3, for maior do que 25 %. A classificao de misturas para toxicidade aguda baseada na soma dos ingredientes classificados resumida na Tabela 26. Tabela 26 Classificao de toxicidade aguda de uma mistura, baseada na soma da concentrao dos ingredientes classificados Soma da concentrao dos ingredientes Aguda 1 x M > 25 % (M x 10 x aguda 1) + aguda 2 > 25 % (M x 100 x aguda 1) + (10 x aguda 2) + aguda 3 > 25 %
O Fator M um fator multiplicativo na base 10 (ver 6.3.8).
Classificao da mistura Aguda 1 Aguda 2 Aguda 3
6.3.7
Classificao para as categorias crnicas 1, 2, 3 e 4
Todos os ingredientes classificados como categoria de toxicidade crnica 1 so considerados. Se a soma da concentrao desses ingredientes for maior do que 25 %, a mistura toda classificada como categoria toxicidade crnica 1. Se o resultado do clculo classificar a mistura na categoria toxicidade crnica 1, o processo est concludo. Nos casos em que a mistura no classificada como toxicidade crnica 1, a classificao como toxicidade crnica 2 deve ser considerada. A mistura classificada como toxicidade crnica 2 se dez vezes a soma da concentrao de todos os ingredientes classificados como toxicidade crnica 1 mais a soma da concentrao de todos os ingredientes classificados como toxicidade aguda 2 for maior que 25 %. Se o resultado for uma classificao na categoria crnica 2, o processo de classificao est concludo. Nos casos em que a mistura no classificada nem como toxicidade crnica 1 nem como toxicidade crnica 2, a classificao como toxicidade crnica 3 deve ser considerada. Uma mistura considerada toxicidade crnica 3 se 100 vezes a soma da concentrao dos ingredientes classificados como toxicidade crnica 1 mais 10 vezes a soma da concentrao dos ingredientes classificados como toxicidade crnica 2, mais a soma da concentrao dos ingredientes classificados como toxicidade crnica 3, for maior do que 25 %. A classificao de misturas para toxicidade crnica baseada na soma dos ingredientes classificados resumida na Tabela 27.
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ABNT/CB- 10 2 PROJETO 10:101.05-003 JUNHO:2008 Tabela 27 Classificao de toxicidade crnica de uma mistura, baseada na soma da concentrao dos ingredientes classificados Soma dos ingredientes Crnica 1 x Ma > 25 % (M x 10 x crnica 1) + crnica 2 > 25 % (M x 100 x crnica 1) + (10 x crnica 2) + crnica 3 > 25 % Crnica 1 + crnica 2 + crnica 3 + crnica 4 > 25 %
O Fator M um fator multiplicativo na base 10 (ver 6.3.8).
Classificao da mistura Crnica 1 Crnica 2 Crnica 3 Crnica 4
6.3.8
Misturas com ingredientes altamente txicos
Ingredientes da categoria crnica 1 ou aguda 1 com toxicidade muito menor do que 1 mg/L podem influenciar a toxicidade da mistura e devem receber peso maior na aplicao da abordagem da soma de classificaes. Nestes casos, o valor a ser utilizado deve ser obtido na Tabela 28. Tabela 28 Fatores multiplicativos para ingredientes altamente txicos (categoria 1) em misturas Valor de CL50 ou CE50 mg/l 0,1 < c 1 0,01 < c 0,1 0,001 < c 0,01 0,0001 < c 0,001 0,00001 < c 0,0001
NOTA 1 NOTA 2 Continua em intervalos de fator 10. c CL50 ou CE50
Fator multiplicativo (M) 1 10 100 1 000 10 000
6.3.9
Classificao de misturas com ingredientes sem nenhuma informao disponvel
No caso de classificao de misturas utilizando dados dos ingredientes, no se pode considerar os ingredientes para os quais no se tm informaes de toxicidade para organismos aquticos aguda e/ou crnica disponvel. Nesta situao, a mistura deve ser classificada com base apenas nos ingredientes da mistura que possuem informaes de toxicidade para organismos aquticos disponvel, com declarao adicional de que x% da mistura constituda de ingredientes de perigo desconhecido para o ambiente aqutico.
6.4 Diagramas de deciso

As Figuras 23, 24 e 25 podem ser utilizadas como orientao adicional para classificao dos perigos. O responsvel pela classificao deve estudar os critrios antes e durante a aplicao dos diagramas de deciso.
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Figura 23 Diagrama de deciso para classificao de perigo para o meio ambiente aqutico
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Figura 24 Diagrama de deciso para classificao de perigo para o meio ambiente aqutico Mistura Mtodo do somatrio
Figura 25 Diagrama de deciso lgica para classificao de perigo crnico para o meio ambiente NO TEM VALOR NORMATIVO 84/1 10
Avaliao dos perigos fsicos
7.1 Aspectos gerais

Os perigos associados s substncias e suas misturas so avaliados por meio de suas propriedades fsicoqumicas, utilizando mtodos previstos no Manual de Ensaios e Critrios da ONU, utilizados para classificao de substncias e para o transporte de cargas perigosas. No necessrio determinar as propriedades de explosividade, combusto ou inflamabilidade de uma determinada mistura se: nenhum de seus ingredientes apresentar tais propriedades com base nas informaes disponveis do fabricante ou for pouco provvel que a mistura apresente esse tipo de perigo; trata-se de uma modificao da composio de uma mistura de composio conhecida e existirem bases cientficas que permitam considerar que esta modificao no intere na classificao da mistura. Dados experimentais j gerados para substncias e misturas previamente classificadas por outros sistemas existentes devem ser aceitos quando aplicados na classificao destes produtos qumicos no GHS, evitando assim a repetio de ensaios. No caso de classificao de gases e suas misturas (gases inflamveis, aerossis inflamveis, gases oxidantes e gases sob presso) e perxidos orgnicos, informaes complementares podem ser obtidas no GHS.
7.2 Critrios de classificao de substncias, misturas e artigos explosivos

As substncias, misturas e artigos explosivos so classificados de acordo com os critrios de classificao descritos nas enumeraes a seguir: a) b) c) diviso 1.1: substncias, misturas e artigos que apresentam perigo de exploso em massa; diviso 1.2: substncias, misturas e artigos que apresentam perigo de projeo sem um perigo de exploso em massa; diviso 1.3: substncias, misturas e artigos que apresentam perigo de incndio, com pequeno perigo de exploso ou de projeo ou de ambos, sem perigo de exploso em massa, a saber: 1) 2) d) produzem quantidade considervel de calor radiante; queimam em sucesso, produzindo pequenos efeitos de exploso e/ou de projeo;
diviso 1.4: substncias, misturas e artigos que no apresentam perigo significativo de exploso apresentam um perigo pequeno na eventualidade de ignio ou iniciao. Um fogo externo no deve causar uma exploso imediatamente; diviso 1.5: substncias ou misturas muito insensveis com perigo de exploso em massa, mas que so de tal modo insensveis que a probabilidade de iniciao ou de transio de queima para detonao muito pequena em condies normais; diviso 1.6: artigos extremamente insensveis sem perigo de exploso em massa: contm somente substncias detonantes extremamente insensveis que apresentam perigo desprezvel de iniciao ou propagao acidental.
e)
f)
Os critrios para classificao de substncias, misturas ou artigos explosivos esto resumidos na Tabela 29.
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ABNT/CB- 10 2 PROJETO 10:101.05-003 JUNHO:2008 Tabela 29 Critrios para classificao de substncias, misturas ou artigos explosivos Categoria Critrios Explosividade: provas de srie 2 (parte 1, seo 12), descritas no Manual de Ensaios e Critrios da ONU relativos ao transporte de Substncias, misturas ou artigos explosivos instveis ou explosivos das Divises de 1.1 a 1.6 materiais perigosos Sensibilidade: provas de srie 3 (parte 1, seo 13), descritas no Manual de Ensaios e Critrios da ONU relativos ao transporte de materiais perigosos Estabilidade trmica: provas de srie 3c (parte 1, subseo 13.6.1), descritas no Manual de Ensaios e Critrios da ONU relativos ao transporte de materiais perigosos
NOTA Ensaios adicionais so necessrios para fazer a classificao correta.
7.3 Critrio para classificao de gases inflamveis

Um gs inflamvel deve ser classificado em uma das duas categorias descritas na Tabela 30. Tabela 30 Critrio para classificao de gases inflamveis Categoria 1 Critrios Gases que a 20 C e a uma presso normal (101,3 kPa): a) so inflamveis em mistura com o ar a 13 % (volume/volume) ou menos; ou b) tm um poder de inflamabilidade em mistura com o ar em pelo menos 12 %, independentemente do limite inferior da inflamabilidade Outros gases, alm daqueles da categoria 1, a 20 C e a uma presso normal (101,3 kPa), tm um poder de inflamabilidade ao serem misturados com o ar
A Figura 26 pode ser utilizada como orientao adicional para classificao dos perigos. O responsvel pela classificao deve estudar os critrios antes e durante a aplicao dos diagramas de deciso.
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Figura 26 Diagrama de deciso para classificao de gases inflamveis
7.4 Critrio para classificao de aerossis inflamveis

Os aerossis devem ser submetidos aos procedimentos de classificao e so considerados inflamveis se contiverem qualquer ingrediente classificado como inflamvel de acordo com os critrios descritos em 7.3, 7.7 e 7.8 para gases, lquidos e slidos, respectivamente. As Figuras 27, 28 e 29 podem ser utilizadas como orientao adicional para classificao dos perigos. O responsvel pela classificao deve estudar os critrios antes e durante a aplicao dos diagramas de deciso.
NOTA Para classificar um aerossol inflamvel so necessrios dados sobre os seus ingredientes inflamveis, sobre o calor de combusto e, se aplicvel, sobre os resultados dos ensaios de queima distncia em um espao fechado (para aerossis vaporizados) e dos ensaios de queima da espuma (para os aerossis de espuma).
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Figura 27 Diagrama de deciso para classificao de aerossis inflamveis
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Figura 28 Diagrama de deciso para classificao de aerossis vaporizados
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Figura 29 Diagrama de deciso para classificao de aerossis de espuma
7.5 Critrio para classificao de gases oxidantes

Gases oxidantes so gases que causam ou contribuem, mais do que o ar, para a combusto de outro material, isto acontece geralmente por fornecer oxignio. Os gases oxidantes devem ser classificados em uma nica categoria (categoria 1). A Figura 30 pode ser utilizada como orientao adicional para classificao dos perigos. O responsvel pela classificao deve estudar os critrios antes e durante a aplicao dos diagramas de deciso.
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Figura 30 Diagrama de deciso para classificao de gases oxidantes
7.6 Critrio para classificao de gases sob presso

Gases sob presso compreendem os gases comprimidos, os liquefeitos, os dissolvidos ou gases lquidos refrigerados. Os gases sob presso devem ser classificados em um dos grupos da Tabela 31. Tabela 31 Critrio para classificao de gases sob presso Grupo Gs comprimido Critrios Um gs que, quando envasado sob presso, inteiramente gasoso a - 50 C. Neste grupo incluem-se todos os gases com temperatura crtica - 50 C Um gs que, quando envasado sob presso, parcialmente lquido temperatura superior a - 50 C. Distingue-se entre: um gs lquido a alta presso: gs tendo uma temperatura crtica situada entre - 50 C e + 65 C; e um gs liquefeito a baixa presso: gs tendo uma temperatura crtica superior a + 65 C Um gs que, quando envasado, se encontra parcialmente no estado lquido devido a sua baixa temperatura Um gs que, quando envasado sob presso, est dissolvido num solvente em fase lquida
Gs liquefeito
Gs lquido refrigerado Gs dissolvido
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Figura 31 Diagrama de deciso para classificao de gases sob presso
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7.7 Critrios para classificao de lquidos inflamveis

Um lquido inflamvel deve ser classificado em uma das categorias descritas na Tabela 32. Tabela 32 Critrios de classificao de lquidos inflamveis Categoria 1 2 3 4 Critrio Ponto de fulgor < 23 C e ponto de ebulio 35 C Ponto de fulgor < 23 C e ponto de ebulio > 35 C Ponto de fulgor 23 C e 60 C Ponto de fulgor > 60 C e 93 C
Figura 32 Diagrama de deciso para classificao de lquidos inflamveis 93/1 10
7.8 Critrio para classificao de slidos inflamveis

Um slido inflamvel deve ser classificado em uma das duas categorias descritas na Tabela 33. Tabela 33 Critrios de classificao de slidos inflamveis Categoria Critrios Ensaio de velocidade de combusto substncias ou misturas que no sejam ps-metlicos: a) a zona umedecida no impede a propagao da chama; b) o tempo de combusto < 45 s ou a velocidade de combusto > 2,2 mm/s; a) 2 b) ps-metlicos: o tempo de combusto 5 min substncias ou misturas que no sejam ps-metlicos: a zona umedecida impede a propagao da chama durante pelo menos 4 min; o tempo de combusto < 45 s ou a velocidade de combusto > 2,2 mm/s; ps metlicos: o tempo de combusto > 5 min e 10 min
A Figura 33 pode ser utilizada como orientao adicional para classificao dos perigos. O responsvel pela classificao deve estudar os critrios antes e durante a aplicao dos diagramas de deciso, estabelecido no Manual de Ensaios e Critrios da ONU.
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Figura 33 Diagrama de deciso para classificao de slidos inflamveis
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7.9 Critrio para classificao de substncias e de misturas auto-reativas - Sujeitas combusto espontnea
Toda substncia ou mistura auto-reativa deve ser classificada nesta categoria a menos que: a) b) c) d) e) seja explosiva, de acordo com os critrios de 7.2; seja perxido orgnico conforme os critrios de 7.16; seu calor de decomposio seja inferior a 300 J/g; sua temperatura de decomposio auto-acelerada seja superior a 75 C para uma embalagem de 50 kg; ou seja lquido ou slido oxidante , de acordo com os critrios de 7.14 e 7.15, respectivamente, exceto aquelas misturas de substncias oxidantes que contenham 5 % ou mais de substncias orgnicas combustveis, que devem ser classificadas como auto-reativas.
As misturas de substncias oxidantes que cumprem os critrios de classificao destas substncias e que contenham pelo menos 5 % de substncias orgnicas combustveis, porm que no cumprem os critrios indicados nos itens anteriores (a, b, c e d), devem ser submetidas ao procedimento de classificao das substncias auto-reativas. Uma substncia ou mistura auto-reativa deve ser classificada em uma das sete categorias (tipo A a G), segundo os seguintes princpios: a) b) tipo A: substncia ou mistura auto-reativa que pode ser detonada ou deflagrada rapidamente quando embalda/envasada; tipo B: substncia ou mistura auto-reativa, com propriedades explosivas, que quando embalada/envasada, no pode ser detonada, nem deflagrada rapidamente, mas pode explodir sob efeito do calor dentro da embalagem; tipo C: substncia ou mistura auto-reativa com propriedades explosivas, que quando embalada/envasada, no pode ser detonada, deflagrada rapidamente, nem explodir sob efeito do calor; tipo D: substncia ou mistura auto-reativa que, baseando-se em ensaios de laboratrio, tem o seguinte comportamento: 1) 2) 3) e) f) detona-se parcialmente, mas no deflagra rapidamente e no reage violentamente ao calor sob confinamento; no se detona, mas deflagra lentamente, sem reagir violentamente ao calor sob confinamento; no se detona nem se deflagra, mas reage moderadamente ao calor sob confinamento;
c) d)
tipo E: substncia ou mistura auto-reativa que, por meio de ensaios de laboratrio, no se detona, no se deflagra e reage fracamente ou no reage ao aquecimento sob confinamento; tipo F: substncia ou mistura auto-reativa que, por meio de ensaios de laboratrio, no se detona em estado de cavitao, no se deflagra e reage fracamente ou no reage ao aquecimento sob confinamento, cuja potncia de exploso seja baixa ou nula; tipo G: substncia ou mistura auto-reativa, que por meio de ensaios de laboratrio, no se detona em estado de cavitao, no se deflagra, no reage ao aquecimento sob confinamento e cuja potncia de exploso seja nula, condio termicamente estvel (temperatura de decomposio auto-acelerada de 60 C a 75 C em uma embalagem de 50 kg) e que nas misturas lquidas o diluente utilizado tem um ponto de ebulio de pelo NO TEM VALOR NORMATIVO 96/1 10
g)
ABNT/CB- 10 2 PROJETO 10:101.05-003 JUNHO:2008 menos 150 C. Se a mistura no for termicamente estvel e o diluente utilizado para a insensibilizao tiver um ponto de ebulio inferior a 150 C, a mistura deve ser classificada como tipo F.
7.10 Critrio para classificao de lquidos pirofricos

Lquidos pirofricos so aqueles que se inflamam em menos de 5 min, quando adicionados sobre um material inerte e expostos ao ar, ou quando colocados sobre um papel-filtro, causando a ignio ou a carbonizao do filtro. Os lquidos pirofricos devem ser classificados em uma nica categoria (categoria 1). A Figura 34 pode ser utilizada como orientao adicional para classificao dos perigos. O responsvel pela classificao deve estudar os critrios antes e durante a aplicao dos diagramas de deciso.
NOTA No necessrio aplicar o procedimento de classificao dos lquidos pirofricos quando a experincia mostrar que a substncia ou mistura no se inflama espontaneamente em contato com o ar s temperaturas usuais.
Figura 34 Diagrama de deciso para classificao de lquidos pirofricos
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7.11 Critrio para classificao de slidos pirofricos

Slidos pirofricos se inflamam em menos de 5 min quando entram em contato com o ar. Os slidos pirofricos devem ser classificados em apenas uma categoria (categoria 1). A Figura 35 pode ser utilizada como orientao adicional para classificao dos perigos. O responsvel pela classificao deve estudar os critrios antes e durante a aplicao dos diagramas de deciso.
Figura 35 Diagrama de deciso para classificao de slidos pirofricos
7.12 Critrio para classificao de substncias e misturas que apresentam auto-aquecimento

Uma substncia ou mistura que apresenta auto-aquecimento classificada conforme a Tabela 34. Tabela 34 Critrios para classificao de substncia ou mistura que apresenta auto-aquecimento Categoria 1 Critrio Se for obtido auto-aquecimento num ensaio com uma amostra cbica de 25 mm de lado submetida a 140 C a) se for obtido auto-aquecimento num ensaio de uma amostra cbica de 100 mm de lado, submetida a 140 C, porm sem ser obtido auto-aquecimento num ensaio de uma amostra cbica de 25 mm de lado, submetida a 140 C e se vier a ser acondicionada numa embalagem de volume superior a 3 m3 b) se for obtido auto-aquecimento num ensaio de uma amostra cbica de 100 mm de lado a 140 C, porm sem ser obtido autoaquecimento num ensaio de uma amostra cbica de 25 mm de lado, submetida a 140 C, e se for obtido auto-aquecimento num ensaio de uma amostra cbica de 100 mm de lado a 120 C e se vier a ser acondicionada numa embalagem de um volume superior a 450 L c) se for obtido auto-aquecimento num ensaio de uma amostra cbica de 100 mm de lado a 140 C, no for obtido autoaquecimento numa amostra cbica de 25 mm de lado a 140 C, e se for obtido auto-aquecimento num ensaio de uma amostra cbica de 100 mm de lado a 100 C
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ABNT/CB- 10 2 PROJETO 10:101.05-003 JUNHO:2008 A Figura 36 pode ser utilizada como orientao adicional para classificao dos perigos. O responsvel pela classificao deve estudar os critrios antes e durante a aplicao dos diagramas de deciso.
Figura 36 Diagrama de deciso para classificao de substncias e misturas que apresentam autoaquecimento NO TEM VALOR NORMATIVO 99/1 10
7.13 Critrio para classificao de substncias e misturas que, em contato com gua, desprendem gases inflamveis
Uma substncia ou mistura que, em contato com gua, desprende gases inflamveis deve ser classificada em uma das categorias da Tabela 35. Tabela 35 Critrios para classificao de substncias e misturas que, em contato com gua, desprendem gases inflamveis Categoria 1 Critrio Qualquer substncia ou mistura que reaja fortemente com a gua temperatura ambiente, desprendendo gases suscetveis de se inflamarem espontaneamente, ou que reajam fortemente com gua temperatura ambiente, desprendendo gases inflamveis em quantidade igual ou superior a 10 L/kg de substncia por minuto Qualquer substncia ou mistura que reaja imediatamente com gua temperatura ambiente, desprendendo gases suscetveis de se inflamarem em quantidade igual ou superior a 20 L/kg de matria por hora e que no atenda ao critrio de classificao da categoria 1 Qualquer substncia ou mistura que reaja lentamente com gua temperatura ambiente, desprendendo gases suscetveis de se inflamar em quantidade igual ou superior a 1 L/kg de matria por hora e que no atenda ao critrio de classificao da categoria 1 e 2
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Figura 37 Diagrama de deciso para classificao de substncias e misturas que em contato com a gua desprendem gases inflamveis
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7.14 Critrio para classificao de lquidos oxidantes

Um lquido oxidante deve ser classificado dentro de uma das categorias da Tabela 36. Tabela 36 Critrios para classificao de lquidos oxidantes Categoria Critrio Qualquer lquido (substncia ou mistura) que, ensaiado com celulose em proporo 1:1 (em massa), se inflama espontaneamente ou tem um tempo mdio de aumento de presso inferior ou igual ao de uma mistura de cido perclrico 50 % e celulose na proporo de 1:1 (em massa) Qualquer lquido (substncia ou mistura) que, ensaiado com celulose em proporo 1:1 (em massa), tem um tempo mdio de aumento de presso inferior ou igual ao de uma mistura de clorato de sdio em soluo aquosa a 40 % e celulose, na proporo 1:1 (em massa), e que no atende ao critrio da categoria 1 Qualquer lquido (substncia ou mistura) que, ensaiado com celulose na proporo 1:1 (em massa), tem um tempo mdio de aumento de presso inferior ou igual ao de uma mistura de cido ntrico em soluo aquosa a 65 % e celulose, na proporo 1:1 (em massa), e que no atende aos critrios das categorias 1 e 2
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Figura 38 Diagrama de deciso para classificao de lquidos oxidantes
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7.15 Critrio para classificao de slidos oxidantes

Um slido oxidante deve ser classificado em uma das categorias descritas na Tabela 37. Tabela 37 Critrios para classificao de slidos oxidantes Categoria Critrio
Qualquer substncia ou mistura que ensaiada com celulose na proporo de 4:1 ou 1:1 (em massa), tem um tempo mdio de combusto inferior ao de uma mistura de bromato de potssio e celulose na proporo de 3:2 (em massa) Qualquer substncia ou mistura que ensaiada com celulose na proporo de 4:1 ou 1:1 (em massa), tem um tempo mdio de combusto igual ou inferior ao de uma mistura de bromato de potssio e celulose na proporo de 2:3 (em massa), e que no atende ao critrio da categoria 1 Qualquer substncia ou mistura que, ensaiada com celulose na proporo de 4:1 ou 1:1 (em massa), tem um tempo mdio de combusto igual ou inferior ao de uma mistura de bromato de potssio e celulose na proporo de 3:7 (em massa), e que no atende ao critrio das categorias 1 e 2
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Figura 39 Diagrama de deciso para classificao de slidos oxidantes
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7.16 Critrio para classificao de perxidos orgnicos

Todo perxido orgnico deve ser submetido ao processo de classificao, exceto se: a mistura no contiver mais que 1 % de oxignio ativo e no mais que 1 % de perxido de hidrognio; ou a mistura no contiver mais que 0,5 % de oxignio ativo e entre 1 % e 7 % de perxido de hidrognio. Um perxido orgnico deve ser classificado em uma das sete categorias (A a G), segundo os seguintes princpios: a) b) c) d) tipo A: perxido orgnico que, tal como embalado, pode detonar ou deflagrar rapidamente; tipo B: perxido orgnico com propriedades explosivas que, embalado, no pode ser detonado deflagrado rapidamente, mas pode explodir sob efeito do calor dentro da embalagem; nem
tipo C: perxido orgnico com propriedades explosivas que, embalado, no pode ser detonado, deflagrado rapidamente, nem explodir sob efeito do calor; tipo D: perxido orgnico que, baseando-se em ensaios de laboratrio, tem o seguinte comportamento: 1) 2) 3) detona-se parcialmente, mas no deflagra rapidamente e no mostra efeito violento quando aquecido em espao fechado; no se detona totalmente, mas deflagra lentamente, sem reagir violentamente ao calor em espao fechado; no se detona nem se deflagra, mas reage moderadamente ao calor, em espao fechado;
e) f)
tipo E: perxido orgnico que, por meio de ensaios de laboratrio, no se detona, no se deflagra e pode ter apenas uma reao fraca ou no reagir ao aquecimento em espao fechado; tipo F: perxido orgnico que, por meio de ensaios de laboratrio, no se detona em estado de cavitao nem se deflagra totalmente e mostra baixo ou nenhum efeito quando aquecido em espao fechado, cuja potncia de exploso seja baixa ou nula; tipo G: perxido orgnico que, por meio de ensaios de laboratrio, no detona em estado de cavitao nem deflagra totalmente e no mostra efeito quando aquecido em espao fechado e tampouco mostra poder de exploso, na condio de ser termicamente estvel. No caso de a mistura lquida ser diluda com uma substncia cujo ponto de ebulio seja superior a 150 C como meio de insensibilizao, classificada como perxido orgnico do tipo G. Se a mistura no for estvel ou se o diluente utilizado tiver um ponto de ebulio menor que 150 C, a mistura deve ser classificada como Tipo F.
g)
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7.17 Critrio para classificao de substncias e misturas corrosivas para os metais

Substncias ou misturas corrosivas apresentam taxa de corroso em superfcies de ao ou alumnio superior a 6,25 mm/ano, a uma temperatura de ensaio de 55 C, e devem ser classificadas em apenas uma categoria (categoria 1). A Figura 40 pode ser utilizada como orientao adicional para classificao dos perigos. O responsvel pela classificao deve estudar os critrios antes e durante a aplicao dos diagramas de deciso.
Figura 40 Diagrama de deciso para classificao de substncias e misturas corrosivas para metais
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Anexo A (informativo) Mtodos de ensaios

Os ensaios fsico-qumicos, toxicolgicos e ecotoxicolgicos citados neste Anexo devem ser realizados de acordo com os princpios bsicos de BPL, conforme diretrizes do GHS. Embora os mtodos de ensaios internacionais sejam preferidos (OECD), mtodos nacionais podem tambm ser utilizados, desde que considerados equivalentes. Na Tabela A.1 esto referenciados os mtodos de ensaios mencionados no GHS e na ABNT NBR 14725. Tabela A.1 Mtodos de ensaios
Ensaios Toxicidade oral - DL50 ratos Toxicidade drmica DL50 - ratos Toxicidade inalatria CL50 ratos Geral Ensaio de irritao/corroso de pele coelhos ou ratos Ensaios in vitro Ensaio de irritao/corroso de olhos coelhos Ensaios de sensibilidade respiratria ou pele, com cobaia Ensaio de mutao letal com roedores Ensaio de translocao em camundongos Ensaio de aberrao cromossmica de medula de mamferos Mutagenicidade Ensaio de ponto (spot) em camundongos Ensaio de microncleo Ensaio de aberrao cromossmica espermogonaidal em mamferos Ensaio de sntese de DNA de fgado Ensaios in vitro Carcinogenicidade Ensaios toxicolgicos Toxicidade reproduo e lactao Toxicidade sistmica para rgos-alvo Carcinogenicidade Ensaio de toxicidade reproduo Ensaio de triagem (screening) Ensaio de toxicidade sistmica para rgo-alvo, doses repetidas Ensaio de toxicidade aguda com peixes CL50; 96 h Ensaio de toxicidade com peixes Ensaio de toxicidade aguda com Daphnia CE50; 48 h Ensaio de toxicidade com algas Ensaios ecotoxicolgicos: organismos de gua doce Ensaio de toxicidade com Lemma Ensaio de bioacumulao Ensaio de biodegradao Ensaio de toxicidade com peixe ou com Daphnia Ensaio de toxicidade com alga marinha Ensaio de toxicidade agudo com misidceo Ensaios ecotoxicolgicos: organismos marinhos Ensaio de toxicidade crnica com misidceo Ensaio de toxicidade aguda com peixes Ensaio de toxicidade com peixes Ensaio de biodegradao (marinho) Mtodos OECD 401a, 420, 423 e 425 OECD 402 OECD 403 OECD 404 OECD 430 e 431 OECD 405 OECD 406 e 429 OECD 478 OECD 485 OECD 475 OECD 484 OECD 474 OECD 483 OECD 486 OECD 473, 476 e 471 OECD 451 e 453 OECD 414, 415 e 416 OECD 421 e 422 OECD 408 OECD 203 OECD 210 ou 212 OECD 202 (Parte 1) OECD 201 OECD 221 OECD 305 OECD 301 OECD 210, 212 (para peixes) e 202 (Parte 2) (para Daphnia) OECD 201 OPPTS 8501035 e ABNT NBR 15308 OPPTS 8501350 OECD 203 OECD 210 e 212 OECD 306
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ABNT/CB- 10 2 PROJETO 10:101.05-003 JUNHO:2008 Tabela A.1 (continuao)

Ensaios Estado fsico Geral Cor Odor pH Ponto de ebulio Faixa de temperatura de ebulio Ponto de fuso Temperatura de decomposio Ponto de fulgor Temperatura de auto-ignio Limites de explosividade (superior/inferior) Presso de vapor Solubilidade (com adio de solvente(s)) Coeficiente de partio Noctanol/gua Solubilidade em gua Explosividade Ensaios fsicoqumicos Estabilidade trmica Temperatura especfica ou faixas Inflamabilidade Presso de vapor Inflamabilidade Inflamabilidade Presso de vapor e presso a 20 C Ponto de fulgor Ponto de ebulio Inflamabilidade Ensaio de taxa de queima Explosividade Explosividade Auto-aquecimento Inflamabilidade Propriedades oxidantes Propriedades oxidantes Explosividade Corrosividade
a
Mtodos OPPTS8306303 OPPTS8306302 OPPTS8306304 OPPTS87000; CIPAC MT75 OECD 103 OECD 103 OECD 102 OECD 113 EEC A9 EEC A15; CIPAC MT 84 EEC A 14 OECD 109 OECD 105 OECD 107 ou 117 EEC A6 EEC A14 OECD 104 ISO 10156 OECD 104 ASTM D240; ISO 13943 ISO 10156 OECD 104 ASTM D 3828-93;56-93; 327896; ISO 1516 OECD 103 ISO 10156 EEC A17 EEC A14 EEC A13 VDI Guidelines 2263 EEC A12 OPPTS 8306314 ou EEC A17 EEC A17 EEC A13 ASTM G31-72 ou OPPTS 8306320
O mtodo de ensaio OECD 401 foi cancelado e substitudo pelos mtodos OECD 420, OECD 423 e OECD 452.
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Bibliografia
[1] Decreto 2657, de 03 de julho de 1998, Ratifica a Conveno 170 da Organizao Internacional do Trabalho
[2] CIPAC (Colaborative International Pesticides Analytical Council). 1995. Handbook. Vol. F. Physico-Chemical Methods for Technical and formulated pesticide. Eds. W. DORAT and A.MARTIJN. Black Bear Press Ltda., Cambridge CB42PQ. England. 472p. [3] EEC (Economic European Community). Methods for the determination of physico-chemical properties, toxicity and ecotoxicity. Official Journal references. http://jrc.it/testing-methods/ [4] OECD (ORGANISATION FOR ECONOMIC COOPERATION AND DEVELOPMENT). Guidelines for Testing of Chemicals. [5] OPPTS Harmonized Guidelines. US.EPA (United States Environmental Protection Agency).
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ABNT/CB- 10 2 PROJETO 10:101.

Produtos qumicos Sistema de classificao de perigo

ABNT/CB- 10 2 PROJETO 10:101.05-003 JUNHO:2008

NO TEM VALOR NORMATIVO

ABNT/CB- 10 2 PROJETO 10:101.05-003 JUNHO:2008

Produtos qumicos Sistema de classificao de perigo

Corroso e irritao da pele

Leses oculares graves/irritao ocular

Sensibilizao respiratria ou da pele

Mutagenicidade em clulas germinativas

NO TEM VALOR NORMATIVO

Toxicidade reproduo e lactao

Toxicidade sistmica para certos rgos-alvo Exposio nica

Toxicidade sistmica para rgo-alvo especfico - Exposies repetidas

5.10.1 5.10.2 5.10.2.1

Toxicidade por aspirao

5.11.1 5.11.2 5.11.2.1

ABNT/CB- 10 2 PROJETO 10:101.05-003 JUNHO:2008

NO TEM VALOR NORMATIVO

a capacitao e o treinamento dos trabalhadores; e a educao e a conscientizao dos consumidores.

NO TEM VALOR NORMATIVO

ABNT/CB- 10 2 PROJETO 10:101.05-003 JUNHO:2008

Para os efeitos desta Norma, aplicam-se os termos e definies do Projeto 10:101.05-004.

Critrios para classificao de perigo de um produto qumico Misturas e substncias

ABNT/CB- 10 2 PROJETO 10:101.05-003 JUNHO:2008

4.2 Mtodos de ensaio e confiabilidade dos dados obtidos

4.3 Produtos qumicos previamente classificados

4.4 Substncias puras ou misturas apresentando problemas especiais

4.5 Utilizao de animais

4.6 Julgamento por especialistas

4.7 Evidncias em seres humanos

NO TEM VALOR NORMATIVO

ABNT/CB- 10 2 PROJETO 10:101.05-003 JUNHO:2008

4.8 Peso das evidncias

4.9 Valores de corte/limites de concentrao

4.10 Efeitos sinrgicos ou antagnicos

4.11 Determinao das propriedades das substncias e de suas misturas

ABNT/CB- 10 2 PROJETO 10:101.05-003 JUNHO:2008

4.13 Smbolos de perigo e palavras de advertncia

Classificao dos perigos sade humana

5.1 Aspectos gerais

5.2 Toxicidade aguda

ABNT/CB- 10 2 PROJETO 10:101.05-003 JUNHO:2008

Tabela 1 Categorias de toxicidade aguda e valores aproximados de DL50/CL50

Categoria 1 5 50 100 0,5 0,05

NO TEM VALOR NORMATIVO

ABNT/CB- 10 2 PROJETO 10:101.05-003 JUNHO:2008

Via de exposio Oral DL50 mg/kg peso corpreo

NO TEM VALOR NORMATIVO

ABNT/CB- 10 2 PROJETO 10:101.05-003 JUNHO:2008

Drmica DL50 mg/kg peso corpreo

Gases CL50 L/L (ppm)

Vapores CL50 mg/L

Poeira/nvoa CL50 mg/L

NO TEM VALOR NORMATIVO

Considerando-se o seguinte: a) duas misturas: 1) 2) b) c) d) A + B; C + B;

NO TEM VALOR NORMATIVO

100 ( C d se > 10 %) ETAm

NO TEM VALOR NORMATIVO

ABNT/CB- 10 2 PROJETO 10:101.05-003 JUNHO:2008

Figura 1 Diagrama de deciso para classificao da toxicidade aguda

NO TEM VALOR NORMATIVO

ABNT/CB- 10 2 PROJETO 10:101.05-003 JUNHO:2008

NO TEM VALOR NORMATIVO