3.1.

2 Organizacin con Responsabilidades de Diseo

ISO/TS 16949: 2009 (E)

Organizacin con autoridad para establecer una nueva especificacin de producto, o cambios en una ya existente para productos enviados a algn cliente.
NOTA Esta responsabilidad incluye pruebas y verificaciones del desempe o del dise o, dentro de la aplicacin especificada por los clientes.

3.1.3 A Prueba de Errores

!so y aplicacin de propiedades y caracter"sticas del dise o y desarrollo del producto y su proceso de manufactura, para prevenir la manufactura de producto no conforme.

6.2.2.1

Habilidades en el diseo de los productos

A OR!A"#$A%#&" debe asegurar #ue el personal con responsabilidades de los dise os en los productos est$ calificado para el logro de los re#uerimientos de dise o y cuenten con %abilidades en %erramientas y t$cnicas #ue apli#uen. &as %erramientas y t$cnicas #ue apli#uen deben identificarse por la organizacin.

'.3

Diseos ( desarrollos

NOTA &os re#uerimientos de la seccin '.( incluyen el dise o y desarrollo de los productos y el proceso de manufactura, y se orientan a la prevencin de errores m)s #ue a la deteccin.

'.3.1

Planeacin de los diseos ( desarrollos

Re)ueri*ientos de +iste*as de Ad*inistracin de %alidad , #+O -..1/ 2..0 '.3 '.3.1 Diseos ( desarrollos Planeacin de los diseos ( desarrollos

&a organizacin *ebe planear y controlar el dise o y desarrollo de los productos. *urante la planeacin del dise o y desarrollo, la organizacin *ebe determinar a+ las etapas de dise o y desarrollo, b+ las revisiones, verificaciones y validaciones #ue sean apropiadas en cada etapa del dise o y desarrollo, y c+ las responsabilidades y autoridad para el dise o y desarrollo. &a organizacin *ebe administrar las interfases entre los diferentes grupos involucrados en el dise o y desarrollo, para asegurar una efectiva comunicacin y una clara asignacin de responsabilidades. &os resultados de planeaciones *eben actualizarse, conforme sea apropiado, segn avance el proceso de dise o y desarrollo.
NOTA, &as re visiones, verificaciones y validaciones de dise os y desarrollos tienen distintos propsitos. -ueden ser conducidas y reportadas por separado en cual#uier combinacin, lo #ue sea adecuado para los productos y la organizacin.

'.3.1.1
-

En1o)ue *ultidisciplinario

A OR!A"#$A%#&" debe utilizar el enfo#ue multidisciplinario para prepararse en elaboraciones de productos, incluyendo desarrollo.determinacin y monitoreo de caracter"sticas especiales, desarrollo y revisin de A/E0s incluyendo acciones para reducir riesgos potenciales, y desarrollo y revisin de planes de control.
de

NOTA T"picamente, el enfo#ue multidisciplinario incluye personal de dise o, manufactura, ingenier"a, calidad y produccin la organizacin y otro personal apropiado.

ISO/TS 16949: 2009 (E)

'.3.2 2uentes o entradas de los diseos ( desarrollos Re)ueri*ientos de +iste*as de Ad*inistracin de %alidad , #+O -..1/ 2..0 '.3.2 2uentes o entradas de los diseos ( desarrollos
&as fuentes o entradas relativas a los re#uerimientos de los productos *eben estar definidas y mantenidas en reportes 1ver 2.3.2+. Estas fuentes o entradas *eben incluir a+ re#uerimientos de funcionalidad y desempe o, b+ re#uerimientos regulatorios y legales #ue apli#uen, c+ cuando apli#ue, informacin #ue se derive de dise os similares previos, y d+ otros re#uerimientos esenciales para el dise o y desarrollo mismo. &as fuentes o entradas *eben ser revisadas para su adecuacin. &os re#uerimientos *eben estar completos, no ambiguos y sin conflictos uno con otro. NOTA &as caracter"sticas especiales 1ver '.3.4.4+ se incluyen en este re#uerimiento.

'.3.2.1

Entradas de diseo de los productos

A OR!A"#$A%#&" debe identificar documentar y revisar los re#uerimientos de entradas del dise o de los productos, incluyendo, re#uerimiento de los clie ntes 1revisiones de contratos+ tales como, caracter"sticas especiales 1ver '.(.3.(+, identificacin, rastreabilidad y empa#ue5 uso y aplicacin de informacin A OR!A"#$A%#&" debe contar con un proceso par desplegar informacin #ue se derive de proyectos de dise os previos, an)lisis de la competencia, retroalimentacin de los proveedores, entradas internas datos de campo y otras fuentes relevantes, para proyectos actuales y futuros de una naturaleza similar5 metas para calidad, vida, confiabilidad, durabilidad, facilidad de mantenimiento, es#uema de tiempo y costo de los productos. Entradas de diseo de los procesos de *anu1actura

'.3.2.2

A OR!A"#$A%#&" debe identificar, documentar y revisar los re#uerimientos de entradas de dise o del proceso de manufactura, incluyendo datos de resultados del dise o de los productos, metas de -roductividad, %abilidad de los procesos y costos, re#uerimientos de los clientes, si existe alguno, y experiencia de desarrollos previos.

NOTA El dise o del proceso de manufactura incluye el uso y aplicacin del m$todo a prueba de errores en un grado apropiado a la magnitud de los problemas y acorde con los riesgos identificados. '.3.2.3 %aracter3sticas especiales

A OR!A"#$A%#&" debe identificar caracter"sticas especiales 6ver '.(.( d+7 e incluir todas estas caracter"sticas especiales en planes de control, cumplir con s"mbolos y definiciones especificados por los clientes, e identificar documentos para el control de los procesos incluyendo, dibu8os, A/E0s, planes de control e instrucciones de los operadores con s"mbolos de caracter"sticas especiales de los clientes o s"mbolos o anotaciones e#uivalentes de A OR!A"#$A%#&" para incluir todas a#uellos pasos del proceso #ue afecten caracter"sticas especiales.

NOTA &as caracter"sticas especiales pueden incluir caracter"sticas de los productos y par)metros de los procesos.

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'.3.3 Resultados del diseo ( desarrollo

Re)ueri*ientos de +iste*as de Ad*inistracin de %alidad , #+O -..1/ 2..0 '.3.3 Resultados del diseo ( desarrollo

&os resultados.salidas de dise os y desarrollos *eben estar en una forma adecuada para su verificacin contra fuentes o entradas de dise o s y desarrollos y *eben ser aprobados previo a su liberacin. &os resultados de dise os y desarrollos *eben a+ cumplir con los re#uer imientos de las fuentes o entradas de los dise os y desarrollos, b+ ofrecer informacin apropiada para compras, produccin y suministro de servicios, c+ contener o %acer referencia a criterios de aceptacin de los productos, y d+ especificar las caracter"sticas de los productos #ue sean esenciales para su uso seguro y apropiado.
NOTA &a informacin para produccin y suministro de servicios puede incluir detalles para la conservacin de los productos.

'.3.3.1

Resultados de diseo de los productos 4 +uple*ento

&os resultados del dise o de los productos deben ser expresados en t$rminos de #ue puedan ser validados y verificados contra re#uerimientos de entradas de dise o de los productos mismos. &os resultados del dise o de los productos deben incluir - A/E0s de dise o, resultados de confiabilidad, caracter"sticas especiales de los productos, especificaciones, m$todos a prueba de errores de los productos conforme sea apropiado, definicin de los productos incluyendo dibu8os o datos con bases matem)ticas, resultados de revisiones del dise o de los productos, y gu"as y lineamiento, y - diagnsticos cuando apli#uen, '.3.3.2 *anu1actura Resultados de diseo de los procesos de

&os resultados del dise o de los procesos de manufactura deben ser expresados en t$rminos de #ue puedan ser verificados y validados contra re#uerimientos de entradas de dise o de los procesos de manufactura mismos. &os resultados de dise o de los procesos de manufactura deben incluir - especificaciones y dibu8os, diagramas de flu8o.layouts de los procesos de manufactura, - A/E0s de los procesos de manufactura, - planes de control 1ver '.9.4.4+, - instrucciones de traba8o, - criterios de aceptacin para la aceptacin de los procesos, datos de calidad, confiabilidad, facilidad de mantenimiento y facilidad de medicin, resultados de actividades de m$todos a prueba de errores, conforme sea apropiado, y - m$todos de deteccin y retroalimentacin r)pida y oportuna de no conformidades de los productos. procesos de manufactura.

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'.3.5 Re6isiones de diseos ( desarrollos

Re)ueri*ientos de +iste*as de Ad*inistracin de %alidad , #+O -..1/ 2..0 '.3.5 Re6isiones de diseos ( desarrollos
En etapas apropiadas, *eben conducirse revisiones sistem)ticas de dise os y desarrollos y de acuerdo con disposiciones planeadas 1ver '.(.4+ para a+ evaluar la %abilidad de los resultados de los dise os y desarrollos para cumplir con re#uerimientos, e b+ identificar cual#uier problema y proponer acciones necesarias. &os participantes de tales revisiones *eben incluir representantes de las )reas o funciones involucradas con las etapas de dise o y desarrollo a ser revisadas. *eben mantenerse los registros de resultados de revisiones y acciones necesarias 1ver 2.3.2+.
NOTA Estas revisiones son normalmente coordinadas en las fases de dise o y debieran incluir el dise o y desarrollo el proceso de manufactura.

'.3.5.1

7onitoreo

*eben definirse, analizarse y reportarse con resultados de resmenes las mediciones en las etapas especificadas del dise o y desarrollo, como una entrada o punto para las revisiones directivas.
NOTA Estas mediciones incluyen riesgos de calidad costos, tiempos de anticipacin, rutas cr"ticas y otras conforme sea apropiado.

'.3.8

9eri1icaciones de diseos ( desarrollos

Re)ueri*ientos de +iste*as de Ad*inistracin de %alidad , #+O -..1/ 2..0 '.3.8 9eri1icaciones de diseos ( desarrollos
&as verificaciones *eben e8ecutarse de acuerdo con disposiciones planeadas 1ver '.(.4+ para asegurar #ue los resultados de los dise os y desarrollos cumplan con los re#uerimientos de entradas de los dise os y desarrollos mismos. *eben mantenerse registros de resultados de verificaciones y acciones necesarias 1ver 2.3.2+.

'.3.6

9alidaciones de diseos ( desarrollos

Re)ueri*ientos de +iste*as de Ad*inistracin de %alidad , #+O -..1/ 2..0 '.3.6 9alidaciones de diseos ( desarrollos
&as validaciones de dise os y desarrollos *eben e8ecutarse de acuerdo con disposiciones planeadas 1ver '.(.4+ para asegurar #ue los productos resultantes sean capaces para una aplicacin especificada o un uso esperado cuando se conozca. :uando sea pr)ctico, las validaciones *eben completarse previo al env"o o elaboracin de los productos. *eben mantenerse los registros de resultados de validaciones y resultados necesarios 1ver 2.3.2+.
NOTA 4 El proceso de validacin debiera incluir el an)lisis de reportes de campo. NOTA 3 &os re#uerimientos de '.(.9 y '.(.; arriba indicados aplican tanto a productos como a procesos de manufactura.

'.3.6.1

9alidaciones de diseos ( desarrollos , +uple*ento

&as validaciones de dise os y desarrollos deben e8ecutarse de acuerdo con los re#uerimientos de los clientes, incluyendo es#uema de tiempo.oportunidad en los programas mismos.

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'.3.6.2 Progra*as de Prototipos

:uando se re#uiera por los clientes, A OR!A"#$A%#&" debe contar con programas d e prototipos y planes de control. A OR!A"#$A%#&" debe usar cuando sea posible, los mismos proveedores, %erramental y procesos de manufactura #ue ser)n usados en la produccin. Todas las actividades de pruebas de desempe o deben monitorearse para su terminacin oportuna y cumplimiento con re#uerimientos. :uando los servicios sean por fuentes externas, subcontratados, incluyendo liderazgo t$cnico. A OR!A"#$A%#&" debe ser responsable de los servicios

'.3.6.3

Proceso de aprobacin de los productos

A OR!A"#$A%#&" debe conformar un P rocedi*iento para aprobacin de los productos y procesos reconocido este por los clientes. NOTA &a aprobacin del producto debiera ser subsecuente a la verificacin del proceso de manufactura. Este P rocedi*iento para la aprobacin del proceso de manufactura y el producto debe tambi$n aplicarse a los proveedores.

'.3.'

%ontrol de ca*bios en los diseos ( desarrollos

Re)ueri*ientos de +iste*as de Ad*inistracin de %alidad , #+O -..1/ 2..0 '.3.' %ontrol de ca*bios en los diseos ( desarrollos
&os cambios de dise os y desarrollos *eben estar identificados y mantenerse registros. &os cambios *eben ser revisados, verificados y validados, conforme sea apropiado, y aprobados previo a su implementacin. &a revisin de los cambios en los dise os y desarrollos *ebe incluir la evaluacin de los efectos de los cambios en las partes #ue los integran y en los productos ya enviados. *eben mantenerse los registros de resultados de revisiones de cambios y las acciones necesarias 1ver 2.3.2+. NOTA &os cambios en dise os y desarrollos incluyen todos los cambios durante la vida de los planes o programas de productos 1ver '.4.2+.