CLODRIDRATO DE METFORMINA 500/850 mg

LER CUIDADOSAMENTE ANTES DE USAR FORMA FARMACUTICA E APRESENTAES CLORIDRATO DE METFORMINA 500 mg: cartucho com 3 blisters de 10 comprimidos revestidos CLORIDRATO DE METFORMINA 850 mg: cartucho com 3 blisters de 10 comprimidos revestidos USO ADULTO COMPOSIO Cada comprimido revestido contm: CLORIDRATO DE METFORMINA 500 mg: Cloridrato de metformina ................................................................................................................. 500 mg Excipientes: estearato de magnsio, Opadry Y-1-7000, parafina, polietilenoglicol, polividona e sorbitol ...... qsp 1 comprimido. CLORIDRATO DE METFORMINA 850 mg: Cloridrato de metformina ................................................................................................................ 850 mg Excipientes: estearato de magnsio, Opadry Y-1-7000, parafina, polietilenoglicol, polividona e sorbitol ..... qsp 1 comprimido. INFORMAO AO PACIENTE Ao esperada do medicamento O CLORIDRATO DE METFORMINA deve diminuir os nveis de glicose no sangue, quando utilizado conforme a orientao de seu mdico. Cuidados de armazenamento Conserve o medicamento em sua embalagem original, protegido da luz e do calor. No armazene medicamentos no banheiro ou em qualquer outro local com alta umidade. Prazo de validade O CLORIDRATO DE METFORMINA tem um prazo de validade de cinco anos, contados a partir da data de fabricao, quando conservado adequadamente. As datas de fabricao, de validade e o nmero do lote esto indicados na embalagem. Observe bem estas datas ao adquirir o medicamento. NO TOME MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO PORQUE AS SUBSTNCIAS PODEM SER INEFICAZES OU PREJUDICIAIS SUA SADE. Gravidez e lactao Informe ao seu mdico a ocorrncia de gravidez na vigncia do tratamento ou aps o seu trmino. Informe ao mdico se estiver amamentando. Cuidados de administrao Os comprimidos devem ser ingeridos com auxlio de gua, logo aps uma refeio, a fim de reduzir a probabilidade de ocorrncia de diarria, enjo e nuseas. A administrao de CLORIDRATO DE METFORMINA no autoriza a suspenso do regime alimentar ou mesmo de exerccios fsicos prescritos pelo mdico. SIGA A ORIENTAO DO SEU MDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORRIOS, AS DOSES E A DURAO DO TRATAMENTO. Interrupo do tratamento No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.

Reaes adversas O tratamento com cloridrato de metformina geralmente bem tolerado, raramente provoca hipoglicemia (baixa de acar no sangue) e normalmente tende a promover reduo de peso. Informe ao seu mdico o aparecimento de reaes desagradveis, como intolerncia digestiva (nuseas, vmitos, diarria) durante os primeiros dias de tratamento, que normalmente so de carter leve e no exigem a interrupo da medicao. Esses efeitos secundrios costumam desaparecer tomando o medicamento durante ou logo aps a ingesto de alimentos.
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TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS. Ingesto concomitante com outras substncias O uso excessivo de lcool deve ser evitado durante o tratamento. INFORME SEU MDICO SOBRE QUALQUER MEDICAMENTO QUE ESTEJA USANDO, ANTES DO INCIO, OU DURANTE O TRATAMENTO.

Contra-indicaes O Cloridrato de Metformina contra-indicado nos casos de: insuficincia renal (valores de creatinina plasmtica 1,5 mg/dl para homens e 1,4 mg/dl para mulheres); insuficincia heptica ou respiratria avanada; insuficincia cardaca congestiva; infarto agudo do miocrdio; gravidez; cirurgias de mdio e grande porte; pacientes muito idosos ou muito debilitados; uso abusivo de lcool; acidoses metablicas agudas ou crnicas, inclusive acidose diabtica; coma hiperosmolar; qualquer condio que cause hipoxia; infeco grave que possa promover uma reduo da perfuso tissular; queimaduras ou traumas graves; desidratao; uso de agente de contraste radiogrfico; hipersensibilidade ao cloridrato de metformina ou a qualquer um dos outros componentes da frmula. Precaues e Advertncias: Pediatria: a segurana do uso em crianas no est estabelecida. Geriatria: estudos sugerem a ocorrncia de diminuio do clearance plasmtico total e de aumento do tempo de meia-vida do cloridrato de metformina, em decorrncia da alterao da funo renal com a idade. Tais pacientes devem ter monitorizao cuidadosa da funo renal (nvel srico de creatinina). Lactao: estudos em ratos demonstraram a excreo de cloridrato de metformina no leite materno. Estudos em humanos ainda no foram estabelecidos. Assim, a continuidade da terapia com cloridrato de metformina implica na interrupo da amamentao ou a manuteno da amamentao requer a interrupo da terapia. Acidose ltica: a gravidade desta reao adversa recomenda que sejam rigorosamente seguidas as informaes para o uso do cloridrato de metformina (ver INFORMAO TCNICA, ITEM REAES ADVERSAS E ALTERAES EM EXAMES LABORATORIAIS). Perda do controle dos nveis de glicose: condies estressantes como cirurgia, traumatismo, infeco e febre, podem levar a uma perda do controle do nvel de glicose. Nestes casos importante instituir a insulinoterapia em substituio ao tratamento com o cloridrato de metformina. O tratamento com o cloridrato de metformina ser restitudo aps a retomada de controle dos nveis de glicose. Hipoglicemia: apesar do cloridrato de metformina no causar hipoglicemia em condies normais de uso, esta pode ocorrer em pacientes com dieta hipocalrica, com reposio deficiente de calorias frente a exerccios fsicos ou que faam uso de agentes hipoglicemiantes como sulfonilurias, insulina ou etanol. Exame radiolgico utilizando contraste: para a realizao de exame radiolgico utilizando contraste intravenoso (como urografia excretora e angiografia intravenosa), o tratamento com cloridrato de metformina dever ser interrompido 48 horas antes e reinstitudo 48 horas depois do exame ou quando o controle da funo renal estiver restabelecido. Desta forma, evita-se o aumento do risco de ocorrncia de acidose ltica, devido reduo da excreo da metformina. CASO NECESSRIO, DEVE SER UTILIZADA INSULINA HUMANA PARA O CONTROLE DA GLICEMIA.
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NO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SADE. INFORMAO TCNICA Caractersticas O CLORIDRATO DE METFORMINA uma biguanida e apresenta mecanismo de ao diferente das sulfonilurias. Atua reduzindo a neoglicognese e aumentando a sensibilidade insulina, o que promove a diminuio dos nveis glicmicos. Promove aumento da absoro perifrica de glicose, essencialmente em nvel muscular e da sua utilizao. Ao contrrio das sulfonilurias, no provoca hipoglicemia (ver INFORMAES AO PACIENTE, item Precaues e Advertncias) e no causa hiperinsulinemia. O tratamento com CLORIDRATO DE METFORMINA diminui ou estabiliza o peso corporal, devido ao seu efeito anorexgeno e parece ser favorvel reduo das taxas de triglicerdeos em diabticos com dislipidemia do tipo IIb, III ou IV, acompanhada de reduo da colesterolemia, quando esta se encontra elevada no incio do tratamento. O CLORIDRATO DE METFORMINA reduz significativamente as complicaes cardiovasculares e a mortalidade por doenas cardiovasculares em pacientes diabticos tipo 2 com sobrepeso e obesos, independente de seu efeito antidiabtico. Nos pacientes em que no se obtm um controle adequado do nvel de glicose apenas com a monoterapia de cloridrato de metformina, a associao com uma sulfoniluria ou com insulina pode resultar em efeito sinrgico, dado que os mecanismos de ao de tais medicamentos so diferentes e complementares. Estudos recentes tm mostrado a utilidade do cloridrato de metformina em sndromes que apresentam resistncia insulina, como a sndrome do ovrio policstico, dada a sua evidente ao de aumento da sensibilidade insulina e consequente reduo da hiperinsulinemia. Farmacocintica O CLORIDRATO DE METFORMINA absorvido no intestino delgado (cerca de 50% a 60%). Liga-se muito pouco s protenas e sua frao livre representa cerca de 90% de sua concentrao plasmtica. eliminado sem qualquer metabolizao heptica, por via renal (cerca de 90% eliminado em 12 horas; clearance de 440 ml/min). A concentrao sangunea mxima atingida em 2,25 0,44 horas. A meia-vida de eliminao de 6,2 horas (eliminao inicial entre 1,7 e 3 horas e terminal entre 9 e 17 horas). Indicaes O CLORIDRATO DE METFORMINA deve ser usado nos casos de diabetes tipo 2 no complicado por cetoacidose quando o controle da doena impossvel somente com dieta ou, ainda, nos casos de falha primria ou secundria das sulfonilurias, podendo ser usado sozinho ou associado a uma sulfoniluria. O CLORIDRATO DE METFORMINA tambm indicado como complemento da insulinoterapia nos casos de diabetes insulino-resistente, bem como na sndrome do ovrio policstico.

Contra-indicaes

(VER INFORMAO AO PACIENTE)

Precaues e Advertncias Antes de se iniciar o tratamento com o cloridrato de metformina, a creatinina srica deve ser medida (nvel srico de creatinina 1,5 mg/dl em homens adultos e 1,4 mg/dl em mulheres adultas) e, a seguir, monitorada regularmente. (VER INFORMAO AO PACIENTE)
Interaes medicamentosas Furosemida: um estudo de interao de dose nica mostrou aumento da concentrao plasmtica de cloridrato de metformina e diminuio da concentrao plasmtica de furosemida, sem alterao significativa do clearance renal de ambas as drogas. Ainda no existem informaes sobre o uso crnico dessas drogas. Nifedipina: um estudo de interao de dose nica demonstrou aumento da concentrao plasmtica e da excreo do cloridrato de metformina, alm de sugerir melhoria em sua absoro. O tempo de meia-vida no foi alterado. Drogas com secreo tubular renal: cimetidina, digoxina, quinidina, quinina, morfina, procainamida, ranitidina, trimetoprima, amilorida, bloqueadores dos canais de clcio (nifedipina), triantereno e vancomicina, teoricamente, so passveis de sofrer interao com o cloridrato de metformina, uma vez que competem pelo sistema de transporte tubular renal. Logo, recomenda-se monitorizao do paciente e, quando for o caso, ajuste de doses. Drogas que produzem efeito hiperglicemiante: diurticos tiazdicos, corticosterides, estrgenos, contraceptivos orais, fenitona, fenotiazinas, simpatomimticos, isoniazida, beta-bloqueadores, genfibrozil, glucagon, cido nicotnico, tabaco, somatostatina e ciclofosfamida podem dificultar o controle da glicemia, eventualmente requerendo ajuste de doses. Contrastes intravenosos: ver Precaues e Advertncias, item Exame radiolgico utilizando contraste, em INFORMAO AO PACIENTE.

Reaes adversas e alteraes de exames laboratoriais

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O CLORIDRATO DE METFORMINA geralmente bem tolerado. Foram descritos alguns casos de intolerncia digestiva (nuseas, vmitos, diarria) durante os primeiros dias de tratamento, embora de carter leve e que no exigiram a interrupo da medicao. Esses efeitos secundrios costumam desaparecer tomando o medicamento durante ou logo aps a ingesto de alimentos. Nos raros casos em que os sintomas perdurarem por mais de 10 dias, a suspenso do medicamento dever ser considerada. Acidose ltica: complicao metablica que pode ocorrer devido ao acmulo de determinadas drogas (normalmente > 5mmol de metformina/ML de plasma), principalmente quando existe deficincia na funo renal. A acidose ltica caracterizada por elevao dos nveis de lactato no sangue (> 5 mmol/L), diminuio do pH sanguneo e distrbios eletrolticos. A acidose ltica pode ser acompanhada de sintomas tais como mal-estar, mialgias, sonolncia incomum, dispnia e desconforto abdominal inespecfico. O cloridrato de metformina, em comparao com as outras biguanidas pode provocar acidose ltica em raras situaes. Devido gravidade do quadro de acidose ltica recomenda-se que sejam rigorosamente seguidas as indicaes e contra-indicaes do medicamento. Os casos de acidose ltica citados na literatura foram devidos inobservncia das contra-indicaes; Ocasionalmente foram observadas reaes cutneas e gosto metlico; O cloridrato de metformina pode reduzir a absoro da vitamina B12; Pode ocorrer resultado falso-positivo no teste de cetona urinria; O lactato srico pode estar aumentado.
Posologia CLORIDRATO DE METFORMINA 500 mg: A dose inicial deve ser de 2 comprimidos/dia, administrados um aps o caf da manh e um aps o jantar. Caso seja necessrio, recomendado ajuste de dose, atravs da incluso de um comprimido a cada semana, a fim de se evitar reaes adversas gastrintestinais, at que se obtenha o controle dos nveis de glicose ou que se atinja a dose mxima recomendada (2500 mg/dia, ou seja cinco comprimidos/dia). A dose de manuteno usual de trs comprimidos/dia, por exemplo dois comprimidos aps o caf da manh e um comprimido aps o jantar, sendo recomendado um intervalo de 12 horas entre as administraes. CLORIDRATO DE METFORMINA 850 mg: A dose inicial deve ser de um comprimido/dia, administrado aps o caf da manh. Caso seja necessrio, recomendado ajuste de dose, atravs da incluso de um comprimido a cada semana, a fim de se evitar reaes adversas gastrintestinais, at que se obtenha o controle dos nveis de glicose ou que se atinja a dose mxima recomendada (2550 mg/dia, ou seja trs comprimidos/dia). A dose de manuteno usual de dois comprimidos/dia administrados com um intervalo de 12 horas; por exemplo um aps o caf da manh e um aps o jantar.

Superdosagem Os raros casos de superdosagem citados na literatura vm demonstrando que os pacientes com elevadas taxas plasmticas de cloridrato de metformina, com conseqente acidose ltica, foram devidas inobservncia das contra-indicaes. O prognstico favorvel caso se estabelea hemodilise (com clearance de at 170 ml/min), reduzindo rapidamente a hiperlactatemia. Contudo, as hiperlactatemias de origem anxica complicando um estado de choque, uma insuficincia respiratria ou heptica, associadas a uma taxa normal ou ligeiramente elevada de cloridrato de metformina so praticamente irreversveis. Uso em pacientes idosos Estudos sugerem a ocorrncia de diminuio do clearance plasmtico total e de aumento do tempo de meiavida do cloridrato de metformina, em decorrncia da alterao da funo renal com a idade. Tais pacientes devem ter monitorizao cuidadosa da funo renal. Registro M.S. 1.0574.0044 Farm. Responsvel: Marco Aurlio de L. Xavier CRF-MG no: 3553 Fabricado por Weifa A/S, Oslo, Noruega para Biobrs S.A. BIOBRS S.A. Av. C, 1413 - Distrito Industrial - 39.404.004 - Montes Claros - MG - Brasil CNPJ: 16.921.603/0001-66 Indstria Brasileira VENDA SOB PRESCRIO MDICA Nmero do lote, datas de fabricao e de validade: vide cartucho.

ADC (Atendimento Direto ao Cliente): 0800 313325